Мальтофер инструкция по применению взрослым. Мальтофер - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (раствор, капли, сироп, таблетки жевательные ФОЛ) препарата для лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у взрослых, детей и при беременно

Действующее вещество

Железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Сироп темно-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза - 200 мг, сорбитола раствор 70% - 400 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.583 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.167 мг, этанол 96% - 3.25 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5.0-7.0, вода очищенная - до 1 мл.

75 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe).

Метаболизм

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания

лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком В 12);
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.

Дозировка

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

Точную дозу сиропа Мальтофер можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Категория пациентов	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика дефицита железа
Дети до 1 года	Сироп	2.5-5 мл	*	*
Дети до 1 года	Содержание железа	(25-50 мг)	(15-25 мг)	(5-10 мг)
Дети от 1 года до 12 лет	Сироп	5-10 мл	2.5-5 мл	*
Дети от 1 года до 12 лет	Содержание железа	(50-100 мг)	(25-50 мг)	(10-15 мг)
Дети старше 12 лет	Сироп	10-30 мл	5-10 мл	*
Дети старше 12 лет	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг)
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Сироп	10-30 мл	5-10 мл	5-10 мл
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг )
Беременные женщины	Сироп	20-30 мл	10 мл	10 мл
Беременные женщины	Содержание железа	(200-300 мг)	(100 мг)	(100 мг)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

Побочные действия

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала 1 ; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, изменение цвета эмали зубов 2 .

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь 3 , зуд.

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Суточная доза препарата Мальтофер сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Лекарственная форма и концентрация препарата Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Применение в детском возрасте

Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Для синтеза гемоглобина костному мозгу необходимо железо. Этот микроэлемент не вырабатывается организмом, человек может получить его только извне. Если количество выведенного железа превышает поступивший объем, возникает дефицит или анемия. Мальтофер – препарат для восполнения микроэлемента. Он безопасен в лечении и взрослых, и детей.

Капли Мальтофер – состав

Рассматриваемое средство представляет собой раствор темно-коричневого цвета с приятным кремовым ароматом и сладковатым вкусом. Основной ингредиент медикамента – 3-хвалентное железо, Мальтофер в каждом миллилитре содержит 50 мг этого микроэлемента в форме гидроксида полимальтозата. Вспомогательные компоненты:

пропилпарагидоксибензоат натрия;
метилпарагидоксибензоат натрия;
гидроксид натрия;
сахароза;
кремовый ароматизатор;
очищенная вода.

Мальтофер – показания к применению

Активный ингредиент описываемого препарата является стабильным макромолекулярным комплексом, сходным с естественным соединением железа (ферритином), которое хранится в организме, преимущественно в печени. Благодаря этому препарат Мальтофер не выделяет свободные ионы микроэлемента в пищеварительной системе и не окрашивает зубную эмаль. Железо всасывается в тонкой и 12-перстной кишке, из печени оно попадает в костный мозг, где участвует в формировании гемоглобина. Благодаря безопасности и биологической доступности капли разрешено применять с раннего возраста.

Мальтофер для детей

Сильный дефицит железа чреват для растущего организма латентной и выраженной анемией, задержкой физического развития и другими проблемами. Капли Мальтофер помогают восполнить недостаток микроэлемента, параллельно повысить количество эритроцитов и гемоглобин в крови. Его целесообразно назначать недоношенным младенцам, малышам на искусственном вскармливании при подтвержденном лабораторными анализами дефиците железа.

Капли для детей Мальтофер используются и в следующих случаях:

значительная кровопотеря по любым причинам;
нехватка железа в пище (особенности региона проживания, );
этап интенсивного роста ребенка ().

Железодефицитной анемией чаще страдают женщины ввиду высокой суточной потребности в указанном микроэлементе (18 мг). В период вынашивания этот показатель увеличивается вдвое. Гормональные изменения, происходящие в теле будущей матери, вызывают застой жидкости и разжижение крови, что приводит к снижению уровня гемоглобина, и организму приходится расходовать запасы ферритина из мышечных тканей, печени и костного мозга. Дополнительно железо требуется для правильного формирования плода.

Капли при беременности Мальтофер обеспечивают организм женщины необходимым количеством микроэлемента, в зависимости от выраженности его дефицита. Чем меньше железа в крови, тем больше его всасывается в кишечнике. Невостребованный объем вещества выводится с калом. Капли (раствор) Мальтофер назначаются при таких патологиях:

латентный дефицит железа;
вегетарианство во время беременности.

Мальтофер (капли) – побочные действия

Описываемый медикамент переносится хорошо. У большинства детей и взрослых капли Мальтофер вызывают изменения цвета кала. Это нормальное явление, свидетельствующее о естественном выведении железа, которое не всосалось в кровь, оно не сопровождается дискомфортом и не имеет клинического значения. Мальтофер – побочные эффекты, возникающие часто:

тошнота;
диспепсические расстройства;
диарея.

Редко встречающиеся состояния:

аллергические реакции;
запор;
боли в животе;
рвота;
сыпь;
кожный зуд;
головные боли.

Мальтофер – противопоказания

Терапия латентного или выраженного дефицита железа должна осуществляться исключительно под наблюдением врача. Мальтофер для грудничков, детей постарше и взрослых абсолютно безопасен, но предварительно важно проверить отсутствие противопоказаний к его использованию:

нежелезедофицитные анемии;
повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к любому из компонентов капель;
талассемия и аналогичные нарушения механизмов выведения железа;
стеноз пищевода;
регулярные гемотрансфузии;
избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
обструктивные патологии пищеварительной системы;
кишечная непроходимость;
параллельный прием парентеральных форм железа;
дивертикул кишечника;
дефицит сахаразы или изомальтазы в организме.

Капли можно пить неразбавленными, они имеют нейтральный сладковатый вкус. Раствор разрешается смешивать с водой, фруктовыми соками и любыми другими безалкогольными жидкостями, включая адаптированные молочные смеси для младенцев. Важно, чтобы при использовании капель Мальтофер дозировка соблюдалась строго. Ее превышение может спровоцировать возникновение негативных побочных эффектов, преимущественно тошноту, диарею.

Мальтофер – дозировка для детей

Рассматриваемый препарат часто назначается недоношенным малышам в случае выраженной железодефицитной анемии. Суточная порция составляет 1-2 капли на 1 кг массы тела. В остальных ситуациях по инструкции применяется Мальтофер – дозировка детям до года в пределах 10-20 капель в сутки. Это количество раствора рекомендуется при подтвержденной анализами железодефицитной анемии. Если у малыша латентный дефицит микроэлемента или необходима профилактика данного состояния, капли для грудничков Мальтофер требуются в меньшем количестве, от 6 до 10 штук.

Суточная порция для детей от 1 года до 12 лет:

20-40 капель при железодефицитной анемии;
10-20 капель в остальных случаях.

Мальтофер – дозировка взрослым

Начиная с подросткового возраста (12-ти лет) количество капель в день достигает 40-120 штук при железодефицитной анемии. Если дефицит железа латентный или требуется его профилактика, дозировка снижается до 20-40 капель в сутки. Отдельно разрабатывается терапия беременных женщин препаратом Мальтофер, применение требует увеличения дневной порции на фоне возросшей потребности в железе. В период вынашивания необходимо 80-120 капель средства при железодефицитной анемии, и 40 капель препарата в остальных ситуациях.

Как долго можно принимать Мальтофер?

Ликвидация латентного дефицита микроэлемента и нормализация происходит в течение 1-2 месяцев. Если проблема сильно выражена и в организме отсутствуют собственные запасы ферритина, следует дольше пить Мальтофер, прием в таких случаях увеличивается еще на 4-8 недель. Для эффективного лечения железодефицитной анемии назначается максимальный срок использования медикамента. Капли Мальтофер придется пить на протяжении 3-5 месяцев. В течение всего периода терапии нужно контролировать уровень ферритина и гемоглобина с помощью лабораторных тестов.

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 50 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 178.6 мг (эквивалентно 50 мг железа),

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание

Раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Код АТХ B03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Биотрансформация

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Выведение

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Фармакодинамика

Механизм действия

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

Фармакодинамические эффекты

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.

Показания к применению

Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

Профилактика дефицита железа

Профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер® принимают во время еды или непосредственно после.

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного дозирования Мальофер® капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

Курс лечения составляет 1 - 2 месяца.

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Пациенты	Лечение железодефицитной анемии	Лечение дефицита железа без анемии	Профилактика дефицита железа
Недоношенные новорожденные	1-2 капли (2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела в сутки
Младенцы до 1 года		6 – 10 капель (15-25 мг железа) в сутки	2 – 4 капли (5-10 мг железа) в сутки
Дети от 1 до12 лет		10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки
Дети старше 12 лет и взрослые	40 – 120 капель (100-300 мг железа) в сутки	20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки	4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки
Беременные женщины	80 – 120 капель (200-300 мг железа) в сутки	40 капель (100 мг железа) в сутки	20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

Таблица 2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

Изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

Тошнота

Расстройство пищеварения

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Боль в животе

Изменение цвета зубной эмали

Сыпь, зуд

Головная боль

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

Перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

Нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

Анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Особые указания

Наличие инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания.

Во время применения препарата Мальтофер® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

Мальтофер® содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза может быть вредна для зубов.

Применение Мальтофер® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно замедленную).

Беременность

Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер® у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Данные исследований на животных не предоставляют доказательств наличия риска для матери и плода.

Действующее вещество

Железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) (iron polymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоские, с риской.

Вспомогательные вещества: декстраты - 232 мг, макрогол 6000 - 37 мг, тальк очищенный - 21 мг, натрия цикламат - 9 мг, ванилин - 2.9 мг, какао порошок - 29 мг, ароматизатор шоколадный - 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 730 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Фармакокинетика

Всасывание

Распределение

Метаболизм

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания

лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком В 12);
детский возраст до 12 лет.

Дозировка

Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

детей в возрасте до 12 лет .

Побочные действия

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер была оценена во множестве клинических исследований.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь 3 , зуд.

3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Суточная доза препарата Мальтофер сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0.04 ХЕ.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата Мальтофер в форме сиропа и капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет . Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Беременность и лактация

Беременность

Период грудного вскармливания

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные в детском возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

При нарушениях функции печени

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Мальтофер – это препарат для восполнения дефицита железа при железодефицитной анемии или восполнения запасов гемоглобина в периоды повышенной необходимости.

Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Действующее вещество – Железа (III) гидроксид полимальтозат.

Мальтофер содержит стабильный макромолекулярный комплекс и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Благодаря этому, оно поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени.

Препарат Мальтофер ФОЛ кроме железа содержит фолиевую кислоту, относящаяся к группе В витаминов и принимающая участие в выработке нуклеиновых кислот, пуринов, аминокислот, пиримидинов. Дополнительно стимулирует эритропоэз (процесс выработки эритроцитов).

Формы выпуска препарата:

Раствор для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 5 мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной пачке);
Капли для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 30 мл в темных стеклянных флаконах с дозатором, по 1 флакону в картонной пачке);
Сироп: темно-коричневого цвета (по 150 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерным колпачком);
Таблетки жевательные: плоскоцилиндрические, с риской, коричневые с включениями белого цвета (по 10 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке);
Раствор для инъекций: коричневого цвета (по 2 мл в бесцветных стеклянных ампулах, по 5 ампул в картонной пачке).

Показания к применению

От чего помогает Мальтофер? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:

Лечение латентного и выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
Профилактика дефицита железа во время беременности;
Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты (в том числе во время беременности, в период лактации).

Раствор для инъекций:

Лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в том числе у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).

Инструкция по применению Мальтофер, дозировки

Таблетки следует принимать внутрь после приема пищи, запивая чистой водой. Дозировка и сроки лечения зависят от степени недостатка железа. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно (в зависимости от переносимости).

Для лечения выраженного недостатка железа принимают по 1 таблетке Мальтофер от 1 до 3 раз в сутки, в течение 3-5 месяцев. После курсового применения прием препарата продолжают до восстановления уровня железа в организме –по 1й таблетке \ 1 раз в сутки.

Дозировка беременным женщинам – по 1 таблетке \ от 2 до 3 раз в сутки, до стабилизации гемоглобина. После следует выпивать по 1 таблетке \ 1 раз в сутки до родов, в целях профилактики дефицита железа, лечения скрытого железодефицита.

Инструкция к каплям и сиропу Мальтофер

Капли и сироп (в основном) применяются для детей, взрослым рекомендуется принимать таблетки.

Дозировки сиропа и капель Мальтофер для детей зависят от показаний и уровня железа в организме. Не превышать дозировку!

При железодефицитной анемии:

Недоношенные дети: по 1-2 капли раствора/кг;
Дети до 1 года: по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
Дети 1-12 лет: по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Дети от 12 лет: по 40-120 капель раствора или 10-30 мл сиропа;
Взрослые (включая кормящих женщин): по 40-120 капель раствора, 10-30 мл сиропа;
Беременные женщины: по 80-120 капель раствора, 20-30 мл сиропа.

При латентном дефиците железа:

Дети до 1 года: 15-25 мг железа – по 6-10 капель раствора;
Дети 1-12 лет: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
Дети от 12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Взрослые (включая кормящих женщин): 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора, 5-10 мл сиропа;
Беременные женщины: 100 мг железа – по 40 капель раствора, 10 мл сиропа.

В целях профилактики инструкция по применению рекомендует следующие дозировки Мальтофер:

Дети до 1 года: по 6-10 капель раствора;
Дети 1-12 лет: по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
Дети от 12 лет: по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Взрослые (включая кормящих женщин): по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Беременные женщины: по 40 капель раствора, 10 мл сиропа.

Особые указания

Важно понимать, что лечение препаратами железа достаточно длительное и занимает не менее 3 месяцев – это необходимо для того, чтобы в организме восполнился уровень железа, а также создались необходимые запасы. Таким образом, после полной нормализации клинической картины крови необходимо принимать препарат еще на протяжении 1 месяца.

В период применения Мальтофера инструкция рекомендует воздерживаться от употребления кофе и крепкого черного чая. После приема препарата не рекомендуется пить молоко. Эти продукты приводят к уменьшению всасывания железа и снижению терапевтического эффекта. Молоко и кофе следует пить не ранее, чем через 3 часа после приема препарата.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Мальтофер:

тошнота,
рвота,
боли в эпигастральной области,
нарушения стула.

Может наблюдаться потемнение каловых масс – симптом значения не имеет.

Противопоказания

Противопоказано назначать Мальтофер в следующих случаях:

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи).

Дополнительно для раствора при в/м введении:

болезнь Рандю-Вебера-Ослера;
хронический полиартрит;
инфекционные болезни почек в острой стадии;
неконтролируемый гиперпаратиреоз;
декомпенсированный цирроз печени;
инфекционный гепатит;
ранний детский возраст (до 4 мес);
беременность (I триместр).

Пациентам с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью препарат следует принимать с осторожностью.

Страдающие бронхиальной астмой, пациенты с низкой железосвязывающей способность сыворотки и/или недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Перед использованием раствора для внутримышечного введения ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Нельзя использовать можно ампулы с осадком и повреждениями.

Передозировка

Вероятность передозировки при пероральном приеме препарата мала. Клинические исследования подтвердили, что даже при приеме 2000 мг железа на 1 кг веса человека, летальный исход маловероятен. При передозировке вероятно усиление побочных эффектов.

Вероятность передозировки возрастает при внутримышечном введении средства. Может произойти острая перегрузка железом, появится симптомы гемосидероза.

Лечение симптоматическое, прием хелатов (Дефероксамин внутривенно).

Аналоги Мальтофер, цена в аптеках

При необходимости, заменить Мальтофер можно на аналог по лечебному действию – это препараты, содержащие железо:

Глобиген,
Ферумбо,
Феринжект,
Профер,

Совпадения по коду АТХ:

Сорбитрим,
Фер-Ромфарм,
Феррум Лек.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Мальтофер, цена и отзывы, на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках Москвы и России: Мальтофер капли 50 мг/мл 30 мл – от 255 до 311 рублей, стоимость сиропа 10мг/мл 150мл – от 282 до 369 рублей, цена Мальтофер таблетки жевательные 100 мг 30 шт. – от 301 до 370 рублей, по данным 702 аптек.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25°C.

Условия отпуска из аптек – по рецепту.