Lyophilisate لمحلول الإدارة تحت الجلد - 1 قارورة:
- المواد الفعالة: أسيتات تريبتوريلين (من حيث تريبتوريلين) - 0.1 مجم ؛
- سواغ: مانيتول - 10.0 ملغ ؛
- تكوين المذيب (1 أمبولة): كلوريد الصوديوم. ماء للحقن.
في قوارير (كاملة مع مذيب) ؛ في حزمة نفطة 7 مجموعات. في حزمة من الورق المقوى 1 حزمة.
- المواد الفعالة: أسيتات تريبتوريلين (من حيث تريبتوريلين) - 3.75 * ملغ ؛
Lyophilizate لتحضير تعليق للإدارة العضلية للعمل لفترات طويلة - 1 قنينة:
- المواد الفعالة: تريبتوريلين باموات (من حيث تريبتوريلين) - 11.25 * ملغ ؛
- سواغ: كوبوليمر من أحماض DL- اللاكتيك والجليكوليك ؛ مانيتول. صوديوم كارميلوز بولي سوربات 80 ؛
- تكوين المذيب (1 أمبولة): مانيتول ؛ ماء للحقن.
* مع مراعاة خصائص شكل الجرعات ، يحتوي الدواء على فائض من المادة الفعالة لضمان إعطاء جرعة فعالة.
في قوارير (كاملة مع مذيب في أمبولات ، وحقنة وإبرتين) في عبوة من الورق المقوى 1 مجموعة.
وصف الشكل الدوائي
Diphereline® 0.1 مجم: مادة مجففة بيضاء تقريبًا ، قابلة للتشتت في المذيب الموفر لتشكيل محلول صافٍ ، خالٍ عمليًا من الجزيئات.
Diphereline® 3.75 مجم: أبيض أو أبيض مصفر إلى أبيض مصفر ، قابل للتشتت في المذيب الموفر لتكوين معلق أبيض أو أبيض مصفر إلى أبيض مصفر.
Diphereline® 11.25 ملغ: مجففات مجففة بيضاء أو صفراء قليلاً ، قابلة للتشتت في المذيب المزود لتشكيل معلق أبيض أو أصفر قليلاً.
المذيب الموفر هو محلول واضح عديم اللون.
التأثير الدوائي
أنتيغونادوتروبيك.
الدوائية
ديفيريلين 0.1 مجم
بعد حقن s.c في متطوعين بالغين أصحاء بجرعة 0.1 مجم ، يتم امتصاص تريبتوريلين بسرعة (الوقت للوصول إلى Cmax - (0.63 ± 0.26) ساعة مع ذروة تركيز البلازما من (1.85 ± 0.23) نانوغرام / مل).
T1 / 2 هي (7.6 ± 1.6) ساعة ، بعد 3-4 ساعات تنتهي مرحلة التوزيع.
تبلغ نسبة التصفية الكلية للبلازما (161 ± 28) مل / دقيقة.
حجم التوزيع (1562 ± 158) مل / كغ.
ديفيرلين 3.75 مجم
بعد الإعطاء العضلي للشكل المطول للدواء ، تحدث مرحلة أولية من الإفراج السريع عن مادة الدواء ، تليها مرحلة من الإفراج المستمر عن تريبتوريلين. Cmax هو (0.32 ± 0.12) نانوغرام / مل.
يبلغ متوسط كمية تريبتوريلين التي يتم إطلاقها باستمرار (46.6 ± 7.1) ميكروغرام / يوم.
يبلغ التوافر البيولوجي للدواء حوالي 53٪ لمدة شهر واحد.
دايفرلاين 11.25 مجم
مع الحقن العضلي لـ Diferelin بجرعة 11.25 مجم Cmax triptorelin في بلازما الدم (عند الرجال والنساء) يتم تحديد ما يقرب من 3 ساعات بعد الحقن. بعد مرحلة انخفاض التركيز ، والتي تستمر للشهر الأول ، حتى اليوم التسعين ، يظل تركيز تريبتوريلين المنتشر ثابتًا (حوالي 0.04-0.05 نانوغرام / مل - في علاج الانتباذ البطاني الرحمي وحوالي 0.1 نانوغرام / مل - في العلاج لسرطان البروستاتا).
الديناميكا الدوائية
تريبتوريلين هو نظير مركب ديكاببتيد من هرمون إفراز الغدد التناسلية الطبيعي الذي يطلق gonadotropin.
ديفيريلين 0.1 مجم
أظهرت الدراسات على الحيوانات والدراسات السريرية أنه بعد فترة أولية من التحفيز ، فإن الاستخدام طويل الأمد لـ Diphereline® 0.1 mg يثبط إفراز gonadotropins مع قمع لاحق لوظيفة المبيض.
الاستخدام المستمر لـ Diferelin® 0.1 mg يثبط إفراز gonadotropins (FSH و LH). يحسن قمع قمم LH الداخلية المتوسطة من جودة تكوين الجريبات عن طريق زيادة عدد البصيلات الناضجة ، ونتيجة لذلك ، يزيد من احتمالية حدوث الحمل في كل دورة.
ديفيرلين 3.75 مجم
بعد فترة أولية قصيرة من تحفيز وظيفة موجهة الغدد التناسلية للغدة النخامية ، يقوم تريبتوريلين بقمع إفراز الجونادوتروبين ، وبالتالي وظيفة الخصيتين والمبيضين. يمنع الاستخدام المستمر للدواء إفراز المبيضين للإستروجين إلى حالة انقطاع الطمث ، كما يقلل أيضًا من إفراز هرمون التستوستيرون ، والذي يمكن أن يصل تركيزه إلى المستويات التي يمكن ملاحظتها بعد الإخصاء الجراحي.
افيريلين 11.25 مجم
في الفترة الأولى من الاستخدام يزيد Diferelin® 11.25 mg مؤقتًا تركيز LH و FSH في الدم ، على التوالي ، يزيد من تركيز هرمون التستوستيرون لدى الرجال والإستراديول عند النساء. يقلل العلاج طويل الأمد تركيز LH و FSH ، مما يؤدي إلى انخفاض في هرمون التستوستيرون (إلى المستويات المقابلة لاستئصال الخصية) والإستراديول (إلى المستويات المقابلة لاستئصال ما بعد المبيض) بحوالي 20 يومًا بعد الحقن الأول ثم البقاء دون تغيير طوال فترة تناول الدواء.
العلاج طويل الأمد مع تريبتوريلين يمنع إفراز استراديول عند النساء وبالتالي يمنع تطور التهاب بطانة الرحم.
تعليمات
ديفيرلين 3.75 مجم. V / م. قواعد تحضير التعليق
- عالج مكان الحقن بمسحة كحولية. انزع الغطاء عن الإبرة ذات الطرف الوردي وأرفقها بالمحقنة. اسحب كل المذيب من الأمبولة إلى المحقنة.
- قم بهز المحتويات برفق حتى يتم الحصول على تعليق متجانس دون قلب القارورة.
- بدون قلب القارورة ، اسحب التعليق بالكامل في المحقنة.
- قم بإزالة الإبرة الوردية من المحقنة. قم بتوصيل إبرة خضراء بالمحقنة (برغي بإحكام) ، مع أخذ الطرف الملون فقط.
- أزل الهواء من المحقنة.
- احقن على الفور. يجب إعطاء الحقن عن طريق الحقن العضلي فقط.
- ادفع الحارس باتجاه طرف الإبرة. أغلق الإبرة واضغط على الجهاز ؛
- اقلب المحقنة. باستخدام سطح مستوٍ ، اضغط لأسفل على الجهاز وأغلق الإبرة.
دايفرلاين 11.25 مجم. قواعد V / م لتحضير التعليق
يجب أن يتم حل مادة lyophilizate في المذيب المزود قبل الإعطاء مباشرة. قم بتقليب محتويات القارورة بعناية حتى يتم الحصول على معلق متجانس.
يجب إبلاغ الطبيب المعالج عن حالات الحقن غير المكتمل ، والتي تؤدي إلى فقد المزيد من المعلق أكثر من المعتاد في محقنة الحقن.
يجب أن يتم التقديم بما يتفق بدقة مع التعليمات.
- عالج مكان الحقن بمسحة كحولية. انزع الغطاء عن الإبرة ذات الرؤوس الوردية وأرفقها بالمحقنة. اسحب كل المذيب من الأمبولة إلى المحقنة.
- قم بإزالة الغطاء البلاستيكي من قارورة lyophilisate. أدخل الإبرة من خلال سدادة مطاط كلوروبوتيل وانقل المذيب إلى القارورة.
- اسحب الإبرة حتى تبقى في القارورة ولكن لا تلمس التعليق.
- دون قلب الزجاجة رأسًا على عقب ، قم بهز المحتويات برفق حتى يتم الحصول على تعليق متجانس.
- بدون قلب القارورة ، اسحب التعليق بالكامل في المحقنة.
- قم بإزالة الإبرة ذات الرؤوس الوردية من المحقنة. قم بتوصيل إبرة ذات رأس أخضر (أو إبرة ذات رأس أخضر بجهاز واقي) بالمحقنة ، ثم قم بلفها بإحكام ، مع أخذ الطرف الملون فقط.
- أزل الهواء من المحقنة.
- احقن على الفور.
- إذا تم استخدام إبرة ذات رأس أخضر مزودة بجهاز أمان ، فحينئذٍ:
- بعد الحقن مباشرة ، أغلق الإبرة بجهاز حماية بإحدى الطرق التالية:
- ادفع الحارس باتجاه طرف الإبرة. أغلق الإبرة وأغلق الجهاز.
- اقلب المحقنة باستخدام سطح مستو ، واضغط على الجهاز وأغلق الإبرة.
مؤشرات لاستخدام Diferelin
ديفيريلين 0.1 مجم
العقم عند النساء. إجراء تحفيز المبيض بالتزامن مع gonadotropins (سن اليأس البشري ، المشيمة البشرية) ، FSH في برامج الإخصاب في المختبر ونقل الأجنة ، بالإضافة إلى تقنيات الإنجاب المساعدة الأخرى.
ديفيرلين 3.75 مجم
- سرطان البروستات؛
- البلوغ المبكر
- الانتباذ البطاني الرحمي والأعضاء التناسلية.
- الورم العضلي الليفي الرحمي (قبل الجراحة) ؛
- العقم عند النساء (في برنامج التلقيح الصناعي).
دايفرلاين 11.25 مجم
- سرطان البروستاتا مع النقائل.
- الانتباذ البطاني الرحمي التناسلي وخارج التناسلي (المراحل من الأول إلى الرابع).
موانع لاستخدام Diferelin
مشترك لجميع الجرعات:
- فرط الحساسية.
- حمل؛
- الرضاعة.
- سرطان البروستاتا المستقل عن الهرمونات.
- الحالة بعد استئصال الخصية الجراحي السابق.
Diferelin® 3.75 ؛ 11.25 مجم (اختياري):
- بحذر - مع هشاشة العظام.
Diphereline® 11.25 مجم (اختياري):
- بحذر - عند النساء المصابات بمتلازمة تكيس المبايض.
استخدام ديفريلين في الحمل والأطفال
حاليًا ، تُستخدم نظائر الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية مع gonadotropins لتحفيز الإباضة والحمل.
الحمل هو موانع لاستخدام الدواء. ومع ذلك ، فقد أظهرت الممارسة أنه بعد تحفيز الإباضة في الدورة السابقة ، حملت بعض النساء دون تحفيز واستمرن في دورة أخرى من تحفيز الإباضة.
بيانات موجزة: أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الدواء ليس له تأثير ماسخ.
لذلك ، من غير المتوقع أن تتطور التشوهات الخلقية عند البشر عند استخدام هذا الدواء ، لأن. لم تكشف دراستان حيوانيتان عاليتا الجودة عن تأثيره المسخ.
أظهرت نتائج الدراسات السريرية التي أجريت على عدد صغير من النساء الحوامل باستخدام نظير الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية عدم وجود تشوهات جنينية أو سمية أجنة.
ومع ذلك ، هناك حاجة إلى مزيد من الدراسة لتأثيرات الدواء على الحمل.
نظرًا لعدم وجود بيانات حول تغلغل الدواء في حليب الثدي وتأثيراته المحتملة على الطفل الذي يرضع ، لا ينبغي إجراء العلاج أثناء الرضاعة الطبيعية.
الآثار الجانبية ديفريلين
مشترك لجميع الجرعات
في بداية العلاج. في علاج العقم ، يمكن أن يؤدي الدمج مع gonadotropins إلى فرط تنبيه المبيض. في هذه الحالة يكون هناك زيادة في حجم المبيضين وآلام في البطن.
أثناء العلاج. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي: الهبات الساخنة المفاجئة ، وجفاف المهبل ، وانخفاض الرغبة الجنسية وعسر الجماع المرتبط بحصار الغدة النخامية والمبيض.
يمكن أن يؤدي الاستخدام طويل الأمد لنظائر الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية إلى نزع المعادن من العظام ، وخطر الإصابة بهشاشة العظام (لم يتم ملاحظة التأثير الجانبي أعلاه مع الاستخدام قصير المدى لـ Diferelin® 0.1 مجم).
ردود الفعل التحسسية: شرى ، طفح جلدي ، حكة ، نادرا - وذمة وعائية.
في حالات نادرة ، غثيان ، قيء ، زيادة الوزن ، ارتفاع ضغط الدم ، ضعف عاطفي ، ضعف بصري ، ألم في موقع الحقن.
نادرا جدا - الصداع وآلام المفاصل والعضلات.
Diphereline® 3.75 مجم إضافي
عند الرجال - انخفاض في الفاعلية. في بداية العلاج ، قد يعاني مرضى سرطان البروستاتا من زيادة مؤقتة في الألم في العظام المصابة بالانبثاث (العلاج عرضي). في بعض الحالات ، يتم ملاحظة انسداد الحالب والأعراض المصاحبة للضغط بواسطة نقائل الحبل الشوكي (تختفي بعد أسبوع إلى أسبوعين). خلال هذه الفترة أيضًا ، قد يكون هناك زيادة مؤقتة في نشاط حمض الفوسفاتيز في بلازما الدم.
عند علاج البلوغ المبكر ، قد تعاني الفتيات من بقع الدم من المهبل.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للدواء إلى انقطاع الطمث الخافض للغدد التناسلية.
بعد التوقف عن العلاج ، تعود وظيفة المبيض وتحدث الإباضة في المتوسط في اليوم الثامن والخمسين بعد آخر حقن للدواء. يحدث الحيض الأول في اليوم السبعين بعد آخر حقنة من Diferelin®. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند التخطيط لوسائل منع الحمل.
ديفريلين 11.25 مجم اكسترا
في بداية العلاج. اضطرابات عسر الهضم (صعوبة التبول ، عدم اكتمال إفراغ المثانة ، ألم) ، آلام العظام المصاحبة للنقائل وضغط نقائل الحبل الشوكي ، والتي قد تتفاقم بسبب الزيادة المؤقتة في هرمون التستوستيرون في البلازما في بداية العلاج. تختفي هذه الأعراض في غضون أسبوع إلى أسبوعين. خلال هذه الفترة أيضًا ، قد يكون هناك زيادة مؤقتة في نشاط إنزيمات الكبد في بلازما الدم.
أثناء العلاج: احمرار ، انخفاض الرغبة الجنسية ، تثدي الرجل ، ضعف جنسي ، والذي يرتبط بانخفاض هرمون التستوستيرون في بلازما الدم.
في بداية العلاج. الأعراض المصاحبة للانتباذ البطاني الرحمي (آلام الحوض ، عسر الطمث) ، والتي قد تزداد بسبب الزيادة الأولية العابرة في تركيز الإستراديول في بلازما الدم وتختفي بعد أسبوع إلى أسبوعين.
بعد شهر واحد من الحقن الأول ، قد يحدث النزيف الرحمي.
للرجال والنساء:
اضطراب المزاج ، والتهيج ، والاكتئاب ، والشعور بالتعب ، واضطراب النوم ، وزيادة الوزن ، والعرق الغزير ، وتنمل ، وعدم وضوح الرؤية ، والحمى.
تفاعل الدواء
غير موصوف.
جرعة ديفيرلاين
ديفيريلين 0.1 مجم. الكمبيوتر.
بروتوكول قصير. بدءًا من اليوم الثاني من الدورة (بدء تحفيز المبيض في وقت واحد) ، والانتهاء من العلاج قبل يوم واحد من الإدخال المقرر لموجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية. مسار العلاج 10-12 يوم.
بروتوكول طويل. تبدأ الحقن اليومية لـ Diphereline® 0.1 mg تحت الجلد في اليوم الثاني من الدورة. مع إزالة حساسية الغدة النخامية (E2
قواعد لتحضير الحل. مباشرة قبل الحقن ، انقل المذيب إلى قنينة تحتوي على مادة lyophilisate. رج العبوة حتى تذوب تمامًا. يجب وضع الإبر المستعملة في حاوية مخصصة للأدوات الحادة.
ديفيرلين 3.75 مجم. V / م.
سرطان البروستات. يتم إعطاء Diferelin® بجرعة 3.75 مجم كل 4 أسابيع لفترة طويلة.
البلوغ المبكر. الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 20 كجم - 3.75 مجم كل 28 يومًا ؛ الأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم: 1.875 مجم كل 28 يومًا.
بطانة الرحم. يجب أن تدار الدواء في الأيام الخمسة الأولى من الدورة الشهرية - بجرعة 3.75 مجم كل 4 أسابيع. مدة العلاج - لا تزيد عن 6 أشهر.
العقم عند النساء. يجب إعطاء Diferelin® في اليوم الثاني من الدورة بجرعة 3.75 مجم. يجب مراقبة التواصل مع gonadotropins بعد إزالة حساسية الغدة النخامية (عادة ما يتم تحديد تركيز هرمون الاستروجين في بلازما الدم أقل من 50 بيكوغرام / مل بعد 15 يومًا من حقن Diferelin®).
الورم العضلي الليفي في الرحم. يجب أن تدار الدواء في الأيام الخمسة الأولى من الدورة الشهرية. يجب أن يتم إدخال Diphereline® كل 4 أسابيع بجرعة 3.75 مجم. مدة دورة العلاج 3 أشهر (للمرضى الذين يستعدون للجراحة).
دايفرلاين 11.25 مجم. V / م
سرطان البروستات. يتم إعطاء Diferelin® بجرعة 11.25 مجم كل 3 أشهر.
بطانة الرحم. يتم إعطاء Diferelin® بجرعة 11.25 مجم كل 3 أشهر. يجب أن يبدأ العلاج في الأيام الخمسة الأولى من الدورة الشهرية. تعتمد مدة العلاج على شدة الانتباذ البطاني الرحمي والصورة السريرية الملحوظة (التغيرات الوظيفية والتشريحية) أثناء العلاج. كقاعدة عامة ، يتم العلاج لمدة 3-6 أشهر. لا ينصح بتكرار مسار العلاج بهرمون تريبتوريلين أو هرمون إفراز الغدد التناسلية.
جرعة مفرطة
حالات جرعة زائدة من المخدرات غير معروفة.
تدابير وقائية
ديفيريلين 0.1 مجم
تحذير. قد تزيد استجابة المبيض لإعطاء Diphereline® 0.1 mg بالاشتراك مع gonadotropins بشكل ملحوظ في المرضى المعرضين للإصابة ، وعلى وجه الخصوص ، في حالات مرض تكيس المبايض.
قد تختلف استجابة المبيضين لإعطاء الدواء بالاشتراك مع gonadotropins في المرضى ، وقد تختلف أيضًا في نفس المرضى الذين يعانون من دورات مختلفة.
إجراءات وقائية. يجب إجراء تحفيز الإباضة تحت إشراف الطبيب وباستخدام طرق التحليل البيولوجية والسريرية المنتظمة: زيادة محتوى الإستروجين في البلازما وتخطيط صدى القلب بالموجات فوق الصوتية. إذا كانت استجابة المبايض مفرطة ، فمن المستحسن مقاطعة دورة التحفيز ووقف حقن الغدد التناسلية.
ديفيرلين 3.75 مجم
في بداية العلاج ، قد تكون هناك زيادة في الأعراض السريرية ، وبالتالي يجب استخدام Diferelin بحذر في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المعرضين لخطر الإصابة بانسداد الحالب أو انضغاط الحبل الشوكي. من الضروري المراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى خلال الشهر الأول من العلاج.
قبل بدء العلاج بـ Diferelin® ، من الضروري تأكيد عدم وجود الحمل.
يستخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من متلازمة تكيس المبايض عند إجراء مخططات تحفيز الإباضة. هذا يرجع إلى حقيقة أنه في عدد قليل من المرضى ، قد يزداد عدد البصيلات المستحثة.
من الضروري مراقبة مستوى تحفيز الدورة بدقة أثناء الإخصاب في المختبر من أجل تحديد المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمتلازمة فرط تنبيه المبيض ، حيث قد تعتمد شدة وتواتر مظاهر المتلازمة على نظام الجرعات لموجهة الغدد التناسلية. إذا لزم الأمر ، يجب التوقف عن إدخال موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية.
دايفرلاين 11.25 مجم
علاج الانتباذ البطاني الرحمي. قبل بدء العلاج يجب استبعاد الحمل.
خلال الشهر الأول من العلاج ، يجب استخدام موانع الحمل غير الهرمونية.
يؤدي الحقن العضلي للدواء إلى استمرار انقطاع الطمث الخافض للغدد التناسلية.
إن حدوث النزيف الرحمي أثناء العلاج ، باستثناء الشهر الأول ، ليس هو القاعدة ، وبالتالي من الضروري تحديد تركيز استراديول في البلازما. مع انخفاض تركيز استراديول إلى مستوى أقل من 50 بيكوغرام / مل ، قد توجد آفات عضوية أخرى.
يتم استعادة وظيفة المبيض بعد الانتهاء من العلاج. يحدث الحيض الأول في المتوسط 134 يومًا بعد آخر حقنة. لهذا السبب ، يجب أن يبدأ استخدام وسائل منع الحمل بعد 15 يومًا من التوقف عن العلاج ، أي 3.5 أشهر بعد الحقن الأخير.
في علاج سرطان البروستاتا. لوحظ التأثير المفيد الأكثر وضوحا في المرضى في حالة عدم وجود علاج هرموني آخر تم إجراؤه مسبقًا.
في بداية العلاج ، قد يكون هناك ظهور وتكثيف للأعراض السريرية (خاصة آلام العظام واضطرابات عسر الهضم) ، والتي تكون عابرة.
وهذا يعني المراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج (يجب ألا تتجاوز مستويات هرمون التستوستيرون في البلازما 1 نانوغرام / مل).
يجب أن يتم العلاج باستخدام Diferelin® وفقًا لتعليمات الاستخدام بدقة. يجب تسجيل أي تغيير في حجم التعليق العضلي المعطى.
شكرًا لك
يوفر الموقع معلومات مرجعية لأغراض إعلامية فقط. يجب أن يتم تشخيص وعلاج الأمراض تحت إشراف أخصائي. جميع الأدوية لها موانع. مطلوب مشورة الخبراء!
ديفيريلينهو دواء له تأثير مضاد للغدد التناسلية ، أي في جوهره مضاد للهرمونات ، لأنه يثبط إنتاج الهرمونات المنشطة للجريب واللوتينية (FSH و LH) لدى النساء وهرمون التستوستيرون لدى الرجال. لذلك ، يستخدم Diphereline لعلاج التهاب بطانة الرحم ، والأورام الليفية الرحمية ، والنضج المبكر عند الأولاد والبنات ، وسرطان البروستاتا وبرامج الإخصاب في المختبر.أسماء وشكل الإفراج وتكوين الديفيريلين
حاليًا ، يتم إنتاج Diferelin في شكل جرعة واحدة. lyophilisate لتحضير المحلول . ومع ذلك ، هناك ثلاثة أنواع من الأدوية تحتوي على كميات مختلفة من المادة الفعالة والمخصصة لطرق مختلفة من الإعطاء:- ديفيرلين 0.1 مجم - ليوفيليسات للإعطاء تحت الجلد ؛
- ديفيرلين 3.75 ملغ - ليوفيليسات للحقن العضلي.
- ديفريلين 11.25 مجم عبارة عن مادة مجففة للحقن العضلي.
كمادة فعالة ، يحتوي Diphereline تريبتوريلين باموات. ومع ذلك ، فإن محتواها في lyophilisate يشار إليه من حيث النقي تريبتوريلين. أي أن Diferelin 0.1 lyophilisate يحتوي على 0.1 مجم من تريبتوريلين النقي وكمية أكبر قليلاً من ملليغرام تريبتوريلين باموات. يُشار إلى محتوى تريبتوريلين النقي في مادة المجففة خصيصًا لراحة الأطباء ، حيث أن المادة في شكلها النقي ، بعد إطلاقها من الملح المتكون مع باموات ، لها تأثير علاجي ودوائي مباشر. ونظرًا لأن شدة التأثير تعتمد على كمية تريبتوريلين النقي ، فإن محتواه بالتحديد هو الذي يشار إليه كجرعة في جميع أشكال مادة lyophilisate.
يحتوي Lyophilizate للحقن تحت الجلد Diferelin 0.1 فقط على مانيتول كسواغ. و lyophilisates للحقن العضلي - Diferelin 3.75 و 11.25 تحتوي على المواد التالية كمكونات مساعدة:
- بوليمر من أحماض اللبنيك والجليكوليك.
- مانيتول.
- صوديوم كارميلوز
- بولي سوربات - 80.
Lyophilizate Diferelin 0.1يتم تلوينه باللون الأبيض ويذوب في المذيب المطبق ، مكونًا محلولًا شفافًا تمامًا يحتوي على كمية صغيرة من الجسيمات العالقة.
يجفليزات ديفيريلين 3.75لونه أبيض أو أبيض مع لون كريمي ، ويذوب ليشكل معلق أبيض أو كريمي معتم.
يجفليزات ديفيريلين 11.25.00لونه أصفر أو أبيض ، ويذوب ليشكل معلقًا معتمًا ، أيضًا أبيض أو مصفر.
Diphereline - العمل والآثار العلاجية
ديفريلين هو تناظري لهرمون إفراز الغدد التناسلية (GnRH) ينتجه الوطاء. يؤثر GnRH على الغدة النخامية ، والتي بدورها تنتج هرمونات جنسية استوائية ، مثل تحفيز الجريبات ، واللوتين ، والتستوستيرون ، وما إلى ذلك ، وتنظم هذه الهرمونات المدارية عمل الأعضاء التناسلية للإناث والذكور ، على سبيل المثال ، المبيض والرحم والخصيتين ، غدة البروستاتة. يقلل Diphereline من إنتاج هرمونات الغدة النخامية الاستوائية ، على التوالي ، مما يقلل من نشاط المبيض والخصيتين في تخليق الهرمونات الجنسية. وبالتالي ، فإن التأثيرات العلاجية للدواء ترجع إلى تأثيره على مستوى إنتاج الأعضاء التناسلية من مبيض النساء وخصيتين الرجال. نظرًا لأن الهرمونات الجنسية تؤثر على تطور ومسار بعض الأمراض ، فإن استخدام Diphereline ، الذي يقلل من إنتاجها ، له ما يبرره في العلاج المعقد للأمراض الناجمة عن ارتفاع مستويات هرمون الاستروجين لدى النساء وهرمون التستوستيرون لدى الرجال. يسمى تأثير Diphereline هذا antigonadotropic and antitumor.
لذلك ، عند استخدام Diferelin خلال الأسابيع 2-3 الأولى ، لوحظ تحفيز الغدة النخامية ، ولكن بعد ذلك ، طوال الفترة المتبقية من العلاج ، يثبط الدواء تخليق الهرمونات المنشطة للجريب واللوتينية ، وبالتالي ، يتناقص إنتاج كل من الأندروجينات والإستروجين. يتم تحقيق أقصى شدة للتأثير المضاد للأندروجين في 3 أسابيع من بدء استخدام Diferelin وتستمر طوال فترة العلاج المتبقية.
نظرًا للتأثير المحفز لـ Diphereline خلال الأسابيع 2-3 الأولى من الاستخدام ، يتم استخدامه لتحفيز التبويض ونقل الجنين المخصب في بروتوكولات الإخصاب في المختبر.
Diphereline في علاج بطانة الرحم ، كقاعدة عامة ، يسبب انقطاع الطمث (انقطاع الطمث الاصطناعي ، قلة الحيض). ومع ذلك ، بعد التوقف عن العلاج ، يعود الحيض خلال فترة زمنية معينة (من 1 إلى 12 شهرًا) ، والتي تعتمد مدتها المحددة على الخصائص الفردية لجسم المرأة. غالبًا ما تحدث الإباضة الأولى بنهاية الشهر الثاني ، بدءًا من آخر حقنة من Diferelin ، ويبدأ الحيض ، على التوالي ، بعد 2.5 - 3 أشهر.
إذا تكرر الانتباذ البطاني الرحمي بعد دورة واحدة من العلاج مع Diphereline ، فبعد 6 إلى 12 شهرًا ، إذا لزم الأمر ، يمكن علاجك مرة أخرى. ومع ذلك ، مع انتكاسات الانتباذ البطاني الرحمي ، لا يلجأون عادةً إلى دورات متكررة من العلاج باستخدام Diferelin ، لكنهم يستخدمون أدوية أخرى (على سبيل المثال ، Buserelin ، وما إلى ذلك) أو كي البؤر أثناء الجراحة بالمنظار.
ديفريلاين للبلوغ المبكر يتم إعطاء جرعة واحدة كل 28 يومًا. جرعة واحدة للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 20 كجم هي 3.75 - أي زجاجة واحدة كاملة من lyophilisate. والجرعة الواحدة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم هي 1.875 مجم فقط ، أي نصف قارورة واحدة من lyophilisate. يتم تحديد مدة العلاج من قبل الطبيب وتعتمد على معدل تطبيع الحالة.
يتم تحضير نصف جرعة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم على النحو التالي: يتم جمع الحجم الكامل للمذيب وإضافته إلى قارورة تحتوي على مادة lyophilisate. يتم إذابة الحجم الكامل من مادة lyophilisate ، ولكن يتم سحب نصف التعليق الناتج فقط في المحقنة. من السهل جدًا فهم مقدار النصف - قسّم حجم الأمبولة مع المذيب إلى قسمين. على سبيل المثال ، في أمبولة مختومة 2 مل من المذيب ، يكون نصفها 1 مل. أي أنه يتم إضافة كل 2 مل من المذيب إلى القارورة مع مادة lyophilizate ، مختلطة جيدًا ، ولكن يتم أخذ 1 مل فقط من المعلق النهائي في المحقنة للحقن.
ديفريلين لعلاج العقم عند النساء أدخل قنينة واحدة كاملة (3.75 مجم لكل منهما) في اليوم الثاني من الدورة الشهرية. يستمر العلاج لفترة زمنية يحددها الطبيب.
ديفريلين لعلاج الورم العضلي الليفي الرحمي تدار المرة الأولى خلال الأيام الخمسة الأولى من الدورة الشهرية التالية. هذا يعني أنه بعد بدء الدورة الشهرية التالية ، من الضروري إدخال الجرعة الأولى من Diferelin في غضون خمسة أيام. في المستقبل ، يتم إعطاء الدواء كل 4 أسابيع (28 يومًا) لمدة 3 أشهر. في كل مرة ، يتم إعطاء قنينة واحدة كاملة من Diferelin ، أي 3.75 ملغ من المادة الفعالة.
أثناء العلاج الأورام الليفية الرحمية Diferelin في المرأة ، كقاعدة عامة ، يحدث انقطاع الطمث (توقف الحيض). وهذا له تأثير إيجابي على الحالة العامة للمرأة ، حيث أنها لا تعاني من نزيف دم وغزارة في الدورة الشهرية. بعد التوقف عن استخدام Diphereline ، يعود الحيض في غضون بضعة أشهر. خلال فترة استخدام الدواء بأكملها ، من الضروري إجراء الموجات فوق الصوتية بانتظام لأعضاء الحوض ، ومراقبة معدل انخفاض حجم الرحم والأورام الليفية. إذا انخفض حجم الرحم بشكل أسرع من الأورام الليفية ، فمن الضروري إجراء عملية جراحية ، لأن هذا الوضع محفوف بتطور تعفن الدم.
Diferelin 11.25 - تعليمات للاستخدام
هذا التنوع من Diphereline هو أيضًا شكل مستودع ، ويضمن حقنة واحدة من قنينة تحتوي على 11.25 مجم من المادة الفعالة نشاطها العلاجي لمدة ثلاثة أشهر. أي لعلاج Diferelin 11.25 ، يتم إعطاء قنينة واحدة مرة كل ثلاثة أشهر. لسرطان البروستاتا عند الرجال وانتباذ بطانة الرحم عند النساء ، يتم إعطاء Diferelin في قارورة واحدة كل ثلاثة أشهر. تعتمد مدة علاج سرطان البروستاتا على معدل التحسن وانحراف التعليم. ومدة علاج الانتباذ البطاني الرحمي هي 3-6 أشهر ، حيث لا ينصح باستخدام الدواء لأكثر من ستة أشهر متتالية.
يمكن إجراء الحقن الأول من Diphereline للرجال في أي وقت ، وفي النساء المصابات بالانتباذ البطاني الرحمي - فقط خلال الأيام الخمسة الأولى من الدورة الشهرية التالية.
الجرعة الزائدة والتفاعل مع أدوية أخرى
لم يتم تحديد تفاعلات Diferelin مع أدوية أخرى وحالات الجرعة الزائدة.لا يؤثر الدواء على القدرة على التحكم في الآليات ، لذلك يمكنك قيادة السيارة أثناء العلاج.
التطبيق أثناء الحمل
Difereline هو بطلان للاستخدام أثناء الحمل. هذا يعني أنه إذا كانت المرأة حامل بالفعل ، فلا يمكن استخدامها.ومع ذلك ، يتم استخدام الدواء لتحفيز الإباضة ، وتحمل العديد من النساء بعد عدة حقن ، ولكن دون معرفة ذلك ، استمروا في استخدام Diphereline. مثل هذه الحالات جعلت من الممكن إثبات أن الدواء ليس له تأثير سلبي على الجنين ، ولا يثير تطور التشوهات الخلقية ، ولا يزيد من خطر الإجهاض. هذا يسمح لنا بالقول إن Diferelin ليس خطيرًا على الجنين ، ولكن من الضروري إجراء مزيد من الدراسة لخصائصه.
بعد Diferelin - حالة عامة
يقلل Diphereline من إنتاج الهرمونات الجنسية لدى الرجال والنساء ، وفي الواقع ، يدخلهم في حالة من الإخصاء الاصطناعي. أي ، تحت تأثير Diphereline ، يتم إنشاء خلفية هرمونية لدى الرجل ، مثل الخصي (castrato) ، وفي المرأة - كما هو الحال مع انقطاع الطمث أو إزالة المبيضين. بطبيعة الحال ، يكون الدخول والخروج من هذه الحالة مصحوبًا باضطرابات عصبية نباتية وغدد صماء وأيضية واضطرابات نفسية والعديد من الشكاوى.بعد الانتهاء من دورة استخدام Diphereline ، يتم استعادة الخلفية الهرمونية تدريجياً ، ولكن حتى عودة توازن الهرمونات إلى طبيعتها ، قد ينزعج الشخص من الصداع ، والتهيج ، والتعب ، والهبات الساخنة ، والتعرق ، والتغيرات في وزن الجسم ، والحمى ، والاكتئاب وشكاوى أخرى.
تم تطبيع الحالة تمامًا ، عادةً في غضون شهر ونصف بعد نهاية الحقنة الأخيرة. أي أنه يمكن توقع تطبيع الحالة بعد 4.5 شهر من الحقن الأخير لـ Diferelin 11.25 و 2.5 شهر بعد Diferelin 3.75. خلال هذه الفترة ، يتم استعادة الوظيفة الجنسية والإنجابية بالكامل عند الرجال والنساء ويتم تطبيع الرغبة الجنسية.
الحيض والحمل بعد Diferelin
عادة ما يتم استعادة وظيفة المبيض بالكامل بعد 1.5 شهر تقريبًا من نهاية آخر حقنة من Diphereline المعطاة لعلاج بطانة الرحم. هذا يعني أنه يجب توقع الحيض بعد حوالي 4.5 شهرًا من الحقن الأخير لـ Diferelin 11.25 و 2.5 شهرًا بعد Diferelin 3.75. خلال هذه الفترة ، يحدث الحيض الأول عادةً بعد Diferelin ، والذي يمكن أن يكون مختلفًا. ومع ذلك ، عادة ما يكون الحيض غير مؤلم أو غير مؤلم وقليل. بحلول الدورة الشهرية الثانية ، يصبح الحيض طبيعيًا. ومع ذلك ، فإن الدورة الشهرية الأولى ، التي بدأت بعد 4 إلى 6 أشهر من نهاية آخر حقنة من Diferelin ، تعتبر أيضًا القاعدة. نظرًا لأن الإباضة الأولى تحدث عادةً بعد شهر من نهاية آخر حقنة من Diphereline ، إذا كنت لا ترغب في الحمل ، يجب أن تبدأ في استخدام وسائل منع الحمل مقدمًا. يوصى بالبدء في استخدام وسائل منع الحمل من اليوم الخامس عشر بعد نهاية آخر حقنة من Diferelin.
عند استخدام Diphereline 0.1 في بروتوكولات التلقيح الاصطناعي القصيرة والطويلة ، يتأخر الحيض ، كقاعدة عامة ، لعدة أيام - من 5 إلى 15. في بعض الحالات ، يتوقف الحيض تمامًا ، وفي هذه الحالة ، يحدد الطبيب تكتيكات التحفيز الإضافي فقط على أساس نتائج الاختبار.
ديفريلين - الآثار الجانبية
تختلف الآثار الجانبية لـ Diphereline في بداية العلاج وأثناءه. تعتبر الأسابيع 2-3 الأولى من إعطاء Diferelin بداية العلاج. وكل الوقت اللاحق الذي يتم فيه إعطاء Diferelin يعتبر عملية علاجية. بالإضافة إلى ذلك ، هناك آثار جانبية مختلفة لدى الرجال والنساء ، لأن الدواء يغير توازن الهرمونات الجنسية.يتم عرض المجموعة الكاملة من الآثار الجانبية للجرعات المختلفة من Difereline لدى الرجال والنساء في الجدول.
| الآثار الجانبية لـ Diphereline 0.1 | الآثار الجانبية لل Diphereline 3.75 | الآثار الجانبية لـ Diphereline 11.25 | ||||
| في بداية العلاج | متلازمة فرط المبيض | |||||
| زيادة آلام العظام عند الرجال | آلام العظام عند الرجال | |||||
| انسداد الحالب عند الرجال | صعوبة التبول عند الرجال | |||||
| ضغط نخاع العظام عند الرجال | التبول المؤلم عند الرجال | |||||
| زيادة نشاط الفوسفاتيز الحمضي في الدم لدى الرجال | عدم اكتمال إفراغ المثانة عند الرجال | |||||
| قلة الفاعلية عند الرجال | زيادة نشاط إنزيم AST و ALT في الدم لدى الرجال | هو بطلان أي نوع من Difereline للاستخدام في الحالات التالية:|||||
في سوق الأدوية ، يوجد دواء واحد مرادف لـ Diferelin يحتوي على نفس المادة الفعالة - وهو Decapeptil. 
| اسم: | ديفيريلين 0.1 |
| كود ATX: | L02AE04 - |