Warning : preg_replace(): Compilation failed: regular expression is too large at offset 55804 in /var/www/zdorovo..php on line 35
Фармакологическое действие
По фармакологической группе принадлежит к гепатопротекторам. Оказывает гепатопротекторное (восстанавливает защитную функцию клеток печени - гепатоцитов) и желчегонное (стимулирует выработку желчи) действие.
В печени происходит снижение синтеза холестерина, ингибируется его всасывание в тонком отделе кишечника. В протоках желчевыводящей системы усиливается растворимость холестерина, усиливается его выработка и секреция.
Изменяется состав желчи за счет большего числа жирных кислот, это способствует понижению литогенных свойств (профилактика образования камней и растворение имеющихся диаметром до 1 мм). Со стороны поджелудочной железы и желудка происходит усиление секреции, липаза имеет большую активность и понижает уровень глюкозы в крови (гипогликемическое действие).
В результате комбинации всех описанных свойств холестериновые камни диаметром не больше 1 мм растворяются полностью или частично. Происходит отток холестерина из желчных камней в желчь. Выступает иммуномодулятором, оказывает положительное влияние на протекание иммунологических реакций.
Пониженное давление - что делать в домашних условиях
можно узнать из нашей публикации.
Инструкция по применению препарата Берлитион есть в этой статье.
Тут подробно рассмотрено лечение грибка ногтей на руках.
Состав, форма выпуска, отпуск из аптек
В составе Урсофалька основным действующим веществом является урсодезоксихолиевая кислота. 1 капсула или 1 мерная ложка суспензии содержит 250 мг вещества. В состав капсулы входят следующие дополнительные компоненты: крахмал, Е551, стеариновая кислота, двуокись Ti, зооген, дистиллированная вода, натриевая соль лаурилсерной кислоты.
В состав суспензии входят следующие дополнительные компоненты: одноосновное карбоновое вещество, дистиллированная вода, натуральный подсластитель, глицериновый спирт, клетчатка, Е1520, Е331, Е952, Е330, ароматизатор лимонный.
Препарат имеет капсульную и суспензионную форму выпуска. Для детей младше трех лет предпочтительна суспензионная лекарственная форма для облегчения приема препарата. Суспензии назначают также людям астенического телосложения весом менее 47 кг или лицам, страдающим дефицитом массы тела меньше 34 кг.
Препарат в форме капсул имеет следующее описание: твёрдая, желатинообразная, непрозрачная; внутри капсулы находятся белые гранулы или порошок. Выпускается в блистерах по 10 или 25 капсул. Картонная упаковка содержит 1, 2 или 4 блистера.
Суспензия имеет белый цвет и однородную консистенцию, аромат лимона и содержит маленькие воздушные пузырьки.
Отпускается препарат по рецепту.
Показания и противопоказания к применению
Показания
Препарат применяют для лизиса камней в желчном пузыре холестеринового состава, если диаметр их не превышает 1 мм. Для смягчения и ослабления симптомов назначается при билиарном рефлюкс-эзофагите, билиарном циррозе печени, если нет декомпенсационного синдрома. Также успешно используется в терапии следующих заболеваний:
- воспаления печени инфекционного и не инфекционного генеза (хронические гепатиты);
- склерозирующий холангит (первичный), муковисцидоз;
- стеатогепатит неалкогольный;
- алкоголизм (алкогольная болезнь печени);
- затруднение моторики желчного пузыря желчевыводящих путей.
Противопоказания
- положительные рентген-исследования высококальцинированных желчных камней;
- отсутствие или дисфункция желчного пузыря;
- острые холециститы, холангиты в острой фазе течения, острые гастриты;
- декомпенсаторная стадия цирроза печени;
- сильно выраженные дисфункции печени и почек;
- период беременности и грудного вскармливания (лактации);
- гиперчувствительность к составляющим препарата.
Инструкция по применению детям и взрослым
Взрослым людям назначается Урсофальк в форме капсул.
Однако при недостаточной мышечной массе и весе меньше 34 кг взрослым людям показана суспензионная форма препарата.
Дозируется препарат для взрослых и детей, исходя из массы тела.
Таблица приёма Урсофалька в капсулах взрослым:
Таблица приёма Урсофалька в суспензии взрослым:
Детям от 6 лет возможно назначение препарата в капсульной форме. Но предпочтительно назначение в виде суспензий.
Таблица применения Урсофалька в суспензии детям:
Применяют препарат однократно на ночь до еды, запивают достаточным количеством жидкости. Капсулы жевать не нужно, проглатываются целиком.
Инструкция по применению для новорожденных
Назначается в форме суспензий для устранения симптомов физиологической желтухи новорожденных с целью понизить концентрацию непрямого билирубина в крови.
Дозировка зависит от тяжести течения и назначается индивидуально от 5 мл до 10 мл на кг веса ребёнка.
Лечение препаратом практически всегда даёт быстрый положительный эффект. Крайне редко отмечаются побочные реакции: аллергия, срыгивание, диспепсические расстройства. Симптоматика побочных явлений проходит при снижении дозы или отмене препарата.
Побочные эффекты, передозировка
Чаще всего препарат хорошо переносится организмом. Очень редко возникают побочные эффекты:
Лабораторными и клиническими исследованиями не были выявлены случаи передозировки препаратом. В случае избыточного приема препарата показано снятие или смягчение симптомов.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, в которых содержится смектит или гидроксид Al, понижают процесс всасывания урсодезоксихолиевой кислоты, следовательно, уменьшается эффективность Урсофалька.
В случаях, если необходимо лечение такими лекарственными средствами, приём их следует делать как минимум за 2-3 часа до Урсофалька.
Циклоспорин в сочетании с Урсофальком усваивается сильнее. В этих случаях необходим контроль циклоспорина в крови для адекватного дозирования препарата. Понижение литогенности Урсофалька (уменьшение его свойств рассасывать холестериновые камни) отмечено при совместном приёме препарата с прогестинами, эстрогенами, Клофибратом и неомицином.
Особые указания
Важно диагностировать состав и размер желчных камней до начала курса Урсофалька. Данный препарат эффективен только в отношении рентгеннегативных конкрементов холестеринового происхождения, имеющих размер не больше 1-2 см.
Важен постоянный контроль печеночных амилаз во время курса препарата. Холецистография показана ежемесячно. Один раз в полгода назначается УЗИ-диагностика. При положительной динамике терапия пролонгируется на три месяца.
Не рекомендуется приём препарата при планировании беременности. Не проводились клинические исследования препарата во время беременности. Также не изучалась способность урсодезоксихолиевой кислоты проникать сквозь барьер плаценты.
Действие урсодезоксихолиевой кислоты не ведет к мутагенности и тератогенности плода. Возможно назначения препарата беременным женщинам, если ожидаемый эффект выше потенциально возможных рисков.
Цена препарата и аналоги
Лекарство с оригинальным названием URSOFALK производится немецкими компаниями. Минимальная цена в России упаковки с 1 блистером (250 мг, 10 капсул) составляет 230 рублей, упаковка на 50 капсул стоит от 939 рублей и 1870 рублей – 100 капсул. Стоимость суспензии 250 мг на 5 мл, 250 мл начинается от 980-1190 рублей в России.
В Украине стоимость капсул оригинального препарата 10 капсул по 250 мг начинается от 130 грн., 50 капсул – 600 грн., 100 капсул – 1150 грн. Цены на суспензии составляют от 740 грн. (250 мг на 5 мл, 250 мл).
Аналогами Урсофалька являются Пепонен (600 мг №60 от 650 рублей в России, от 330 грн. в Украине), Эксхол (250 мг №10 от 140 рублей в России), Урсосан (250 мг №10 от 180 рублей в России и 115 грн. в Украине), Гептрал (930 грн. в Украине), Урсодез (250 мг №50 в России от 610 рублей).
Состав
В составе капсул содержится активный компонент урсодезоксихолевая кислота, а также неактивные компоненты: кукурузный крахмал, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный, лаурилсульфат натрия, желатин, титана диоксид, очищенная вода.
Суспензия Урсофальк содержит в составе в качестве активного компонента урсодезоксихолевую кислоту, а также дополнительные компоненты: бензойную кислоту, ксилитол, глицерол, МКЦ, натрия цитрат, пропиленгликоль, безводную лимонную кислоту, цикламат натрия, хлорид натрия, ароматизатор, воду.
Форма выпуска
Лекарство производится в виде капсул и суспензии.
- Капсулы желатиновые, твердые, белые, непрозрачные. Внутри капсул – порошок белый или гранулы. В блистере – 10 капсул, блистеры вмещаются в картонные пачки.
- Суспензия однородной консистенции, имеет белый цвет, в ней могут содержаться небольшие пузырьки. Имеет запах лимона. Содержится во флаконах из темного стекла по 250 мл, в картонную коробку также вкладывается мерный стаканчик 5 мл.
Фармакологическое действие
Этот препарат является гепапротектором, то есть лекарством, которое способствует растворению желчных холестериновых камней, заметно снижая содержание холестерина в крови. Имеет широкий спектр воздействия, в частности, действует как гепатопротекторное, холелитолитическое, иммуномодулирующее средство. Также отмечается гипогликемический эффект.
Урсодезоксихолевая кислота — активное вещество, которое содержится в лекарстве Урсофальк, в определенных количествах также присутствует в желчи. Но если определенные функции печени нарушены, синтез этого вещества и его содержание в составе желчи уменьшается. Положительно воздействует на иммунологические реакции в печени.
Выделяются следующие эффекты урсодезоксихолевой кислоты:
- оказывает холеретическое воздействие, снижая количество желчных кислот в желчи и увеличивая их экскрецию в просвет кишечника, также уменьшая всасывание токсических желчных гидрофобных кислот;
- проявляется цитопротекторное воздействие, которое состоит в способности этого вещества к встраиванию в липидный слой мембраны клеток, что ведет к стабилизации оболочки клетки и усилению ее защитных свойств;
- отмечается иммуномодулирующее воздействие и уменьшение синтеза провоспалительных цитокинов;
- производит гиперхолестеринемическое воздействие ввиду снижения всасывания холестерина в подвздошной кишке, уменьшения синтеза холестерина в печени, а также активизируя процесс его выведения с желчью.
Также под воздействием урсодезоксихолевой кислоты понижается литогенность желчи. Как следствие, преобразование холестериновых соединений ведет к уменьшению образования холестерина и к растворению холестериновых камней.
Под влиянием препарата Урсофальк усиливается желудочная и панкреатическая секреция.
Фармакокинетика и фармакодинамика
После приема лекарства в виде суспензии или капсул внутрь происходит процесс всасывания урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике. В общем кровотоке определяется примерно 60-80% от дозы, которая была принята. Метаболизм активного компонента происходит в печени. Частично активный ингредиент распадается в кишечнике, в результате чего происходит образование токсической 7-кето-литохолевой кислоты. Это вещество незначительно всасывается в общий кровоток, его детоксикация происходит в печени.
Характерным для этого ЛС является эффект перового прохождения через печень. Время полувыведения равно 3-5 дней. Выведение происходит с калом в основном в виде метаболитов, а также небольшая часть выводится неизменной.
Показания к применению
Те показания к применению лекарства Урсофальк, которые обозначены в инструкции, связаны с применением при болезнях печени и желчного пузыря, при которых отмечен холестаз, увеличение показателей холестерина в крови, а также понижение ряда функций печени. Лекарство назначают при таких болезнях:
- цирроз печени первичный билиарный;
- холангит первичный склерозирующий;
- гепатиты разного происхождения (острые и хронические), сопровождающиеся холестазом;
- рефлюкс-эзофагит и рефлюкс-гастрит билиарный;
- наличие холестериновых камней в желчном пузыре (при условии, что камни рентгенонегативные, диаметр их – не более 15 мм, у человека не отмечено нарушений работы желчного пузыря);
- муковисцидоз;
- поражения печени токсического характера (в том числе при отравлении алкоголем);
- атрезия внутрипеченочных желчных протоков.
Также таблетки и суспензия назначаются с целью устранить застой желчи у людей, находящихся на парентеральном питании. Их целесообразно назначать пациентам, которые перенесли операцию по трансплантации печени, с целью профилактики поражения печени в случае лечения препаратами с холестатическим эффектом и приема гормональных контрацептивов. Назначают Урсофальк также с целью профилактики онкоболезни толстой кишки у тех, людей, которых относят к группе риска.
Противопоказания
В инструкции отмечены такие противопоказания к применению таблеток и суспензии:
- желчные камни рентгенположительные (то есть камни с большим содержанием кальция);
- острые воспалительные болезни желчных протоков, кишечника, желчного пузыря;
- цирроз печени в декомпенсационной стадии;
- желчный пузырь нефункционирующий;
- выраженные нарушения в функциях печени, поджелудочной железы, почек;
- беременность и лактация;
- выраженная чувствительность к составляющим ЛС.
Побочные эффекты
В период лечения могут отмечаться такие побочные эффекты:
- система пищеварения: диарея, проявление острых болей у живота справа при терапии первичного билиарного цирроза;
- печень и желчевыводящие пути: в редких случаях — кальцинирование камней, декомпенсация цирроза печени у тех, кто проходит лечение первичного билиарного цирроза;
- кожные покровы, подкожные ткани: в редких случаях – крапивница.
При усугублении указанных выше побочных эффектов или при проявлении любых других негативных симптомов в процессе лечения пациенту нужно обязательно сообщить об этом специалисту.
Инструкция по применению Урсофалька (Способ и дозировка)
Инструкция по применению капсул
Препарат для растворения желчных холестериновых камней нужно применять в дозе 10 мг на 1 кг веса пациента 1 раз в день.
При весе пациента до 60 кг показан прием 2 капсул в день, при весе от 61 до 80 кг – 3 капс., при весе от 81 до 100 кг – 4 капс., при весе более 100 кг – 5 капс. Принимать таблетки нужно в вечернее время, перед сном. Разжевывать капсулы не рекомендовано.
Продолжительность приема средства составляет от 6 до 12 мес. Чтобы обеспечить качественную профилактику повторного холелитиаза, рекомендовано принимать средство на протяжении нескольких месяцев после того, как камни растворятся.
При лечении билиарного рефлюкс-гастрита следует применять каждый день вечером 1 капсулу Урсофальк на протяжении от 10 дней до 6 мес., иногда — до 2 лет.
В случае симптоматической терапии первичного билиарного цирроза доза лекарства зависит от веса человека. Она может составлять от 2 до 7 табл. Первые три месяца терапии на протяжении дня капсулы нужно принимать несколько раз, далее, когда показатели печени улучшатся, достаточно пить 1 капс. Урсофальк вечером. Лечение первичного билиарного цирроза может продолжаться на протяжении неограниченного периода времени. Следует учесть, что у людей с таким заболеванием в редких случаях может отмечаться ухудшение симптомов в начале приема препарата. При такой ситуации нужно снизить дозу до 1 капсулы в день, а после улучшения состояния нужно постепенно повысить дозировку.
При симптоматическом лечении хронических гепатитов разного происхождениядоза препарата в сутки равна 10-15 мг на 1 кг веса, принимать ее нужно в 2-3 приема. Прием продолжается от 6 до 12 месяцев.
У больных с первичном склерозирующим холангитом, муковисцидозомдоза составляет 12-15 мг препарата на 1 кг веса. Если нужно, дозировку увеличивают до 20-30 мг на 1 кг веса. Лечение продолжается от 6 месяцев до нескольких лет.
У людей с неалкогольным стеатогепатитом, а также с алкогольной болезнью печениприменяют дозу 10-15 мг на 1 кг веса. Лечение длится 6-12 месяцев и дольше.
Больным с дискинезией желчевыводящих путейназначают в сутки по 10 мг средства на 1 кг веса, принимать лекарство нужно от 2 нед. до 2 мес. Лечение можно повторить при необходимости.
Суспензия Урсофальк, инструкция по применению
Для новорожденных, детей и взрослых, вес которых не превышает 47 кг, назначают средство в виде суспензии. Чтобы растворить холестериновые камни, нужно принимать суспензию в дозе 10 мг на 1 кг веса один раз в сутки. Дети весом 5-7 кг получают 0,25 мерной ложки; 8-12 кг – половину мерной ложки; 13-18 кг — 0.75 ложки; 19-25 кг – 1 ложку; 26-35 кг – 1.5 ложки; 36-50 кг – 2 ложки; 51-65 кг — 2.5 ложки; 66-80 кг – 3 ложки; 81-100 кг – 4 ложки; более 100 кг – 4 ложки.
При лечении других заболеваний следует учитывать, что содержание 1 мерной ложки соответствует содержанию активного вещества в одной капсуле. Как принимать – до еды или после – существенного значения не имеет.
Передозировка
Не было зафиксировано случаев передозировки средства. При необходимости практикуют симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, соответственно, эффективность средства снижается при одновременном приеме колестипола, колестирамина, а также антацидов, в которых содержится алюминия гидроксид или алюминия оксид. При необходимости применения указанных лекарств их нужно пить, по крайней мере, за два часа до приема средства Урсофальк.
Под воздействием урсодезоксихолевой кислоты усиливается поглощение циклоспорина из кишечника. То есть при необходимости принимать циклоспорин нужен контроль концентрации циклоспорина в крови и коррекция дозы лекарства.
Существует вероятность того, что при приеме Урсофалька может понижаться абсорбция Ципрофлоксацина.
Следует учитывать, что при приеме гиполипидемических лекарств (особенно клофибрата), неомицина, эстрогенов, прогестинов увеличивается насыщение желчи холестерином, поэтому может уменьшиться способность активного вещества растворять холестериновые желчные камни.
Условия продажи
Урсофальк можно купить по рецепту.
Условия хранения
Нужно беречь капсулы и суспензию от детей, хранить при температуре не более 25°С.
Срок годности
Капсулы можно хранить 5 лет, суспензию — 4 года. После того, как флакон с Урсофальком был вскрыт, суспензию можно использовать 4 месяца.
Особые указания
Принимать Урсофальк нужно под контролем специалиста.
В первые 3 месяца приема очень важно проводить контроль показателей функции печени, сначала каждые 4 недели, потом – один раз в три месяца. Важно определять нарушения функции печени на самых ранних стадиях. Также важно определить как можно быстрее, есть ли реакция на лечение у людей с первичным билиарным циррозом.
Чтобы определить, имеет ли место определенный прогресс в процессе лечения кальциноза камней, нужно провести пероральную холецистографию с осмотром в положении стоя, а также в положении лежа на спине спустя 6-10 месяцев после начала терапии.
Не следует назначать средство Урсофальк, если нет возможности провести визуализацию желчного пузыря в процессе рентгена, если отмечается кальциноз камней, приступы колик.
В очень редких случаях были зафиксированы случаи декомпенсации цирроза печени.
Людям, страдающим диареей, нужно снизить дозу ЛС. Пациентам с персистирующей диареей нужно приостановить терапию.
Аналоги Урсофалька
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги этого лекарства – это средства Урсолит, Урсобил, Урсолван, Холацид, Урсохол, Урсосан, Делурсани др.
Цена аналогов Урсофалька зависит от производителя, упаковки. Наиболее оптимальный препарат назначает лечащий врач индивидуально.
Что лучше: Урсофальк или Урсолив?
Лекарство Урсолив в качестве активного компонента содержит, как и Урсофальк, урсодезоксихолевую кислоту. Поэтому их действие на организм человека аналогично. Однако иногда эти лекарства могут действовать по-разному, в зависимости от индивидуальных особенностей организма. Следовательно, выбор препарата должен проводить врач после тщательного исследования.
Детям
Для детей назначается в виде суспензии, нужно применять строго по той схеме, которая описана в инструкции.
Урсофальк для новорожденных
Отзывы свидетельствуют, что Урсофальк для новорожденных назначается при физиологической желтухе, проявляющейся через несколько дней после рождения ребенка. Тем не менее, инструкция не вмещает данных о таком применении препарата. Следует учесть, что такое лечение можно проводить только под постоянным контролем специалиста.
При беременности и лактации
Доказано, что активный компонент Урсофалька не оказывает мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического влияния, но до сих пор нет точных данных о проникновении ее сквозь гематоплацентарный барьер, и о действии препарата на протекание беременности. Поэтому при беременности назначается только при наличии показаний. О воздействии при кормлении грудью данных нет.
Отзывы об Урсофальке
Те отзывы о лечении Урсофальком, которые пользователи оставляют на форумах, являются очень разными, но в основном о лекарстве пишут позитивные мнения. Многие пациенты пишут, что после курса лечения камни в желчном пузыре при УЗИ не обнаруживались, то есть препарат оказался эффективным. Реже встречаются отзывы врачей, но специалисты также пишут об этом лекарстве в положительном ключе.
Родители также оставляют одобрительные отзывы о суспензии для детей, отмечая, что лекарство является приятным на вкус для детей и при этом эффективным. Также, по свидетельствам пользователей, Урсофальк быстро помогает при желтухе новорожденных.
Цены на урсофальк в аптеках Екатеринбурга
- Отзывы
29 - Инструкция
- Цены в аптеках
- Аналоги
12
Отзывы врачей
положительные
отрицательные
нейтральные
Отзывы пациентов
Действующее вещество:
Урсодезоксихолевая кислота* (Ursodeoxycholic acid*)
АТХ
A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота
Фармакологические группы
- Гепатопротекторное средство [Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементов]
- Гепатопротекторное средство [Гепатопротекторы]
- Гепатопротекторное средство [Желчегонные средства и препараты желчи]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями
- K29.9 Гастродуоденит неуточненный
- K70 Алкогольная болезнь печени
- K73.9 Хронический гепатит неуточненный
- K74.3 Первичный билиарный цирроз
- K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
- K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
- K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
- K83.0 Холангит
Состав
Описание лекарственной формы
Твердые, непрозрачные желатиновые №0; крышечка и корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.
Суспензия для приема внутрь
Однородная, белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.
Двояковыпуклые, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — гепатопротекторное.
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение Хс-камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов; влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.
Педиатрическая популяция
Муковисцидоз (кистозный фиброз). Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения УДХК педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия УДХК способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию УДХК следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.
Фармакокинетика
После приема внутрь УДХК быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80% принятого объема. После всасывания УДХК почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада УДХК составляет от 3,5 до 5,8 дней.
Показания препарата Урсофальк
растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре;
билиарный рефлюкс-гастрит;
первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
хронические гепатиты различного генеза;
первичный склерозирующий холангит;
кистозный фиброз (муковисцидоз) — в составе комплексной терапии;
неалкогольный стеатогепатит;
алкогольная болезнь печени;
дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
нефункционирующий желчный пузырь;
острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
цирроз печени в стадии декомпенсации;
выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.
Для суспензии для приема внутрь и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно
нарушение сократительной способности желчного пузыря;
закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
частые эпизоды желчной колики;
выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
Педиатрическая популяция. Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Для капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно
Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять препарат Урсофальк в форме суспензии.
Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно
детский возраст до 3 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.
Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
По данным исследований на животных, УДХК не оказывает влияние на фертильность. Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют.
Применение препарата у женщин, обладающих детородным потенциалом, возможно только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Наличие беременности должно быть исключено до начала лечения.
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень УДХК в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Побочные действия
Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-
Со стороны ЖКТ: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза очень редко — острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении выраженных стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.
Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.
УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в т.ч. в отношении других статинов, неизвестна.
Было показано, что у здоровых добровольцев УДХК снижает Cmax и AUC БКК — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и УДХК рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что УДХК способна индуцировать изоферменты системы цитохрома P450 CYP3A. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 CYP3A, индукция отмечена не была.
Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень Хс в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию Хс в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект УДХК, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.
Способ применения и дозы
Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела, кг | Количество мерных ложек | Соответствующее количество, мл |
| 5-7 | 0,25 | 1,25 |
| 8-12 | 0,5 | 2,5 |
| 13-18 | 0,75 | 3,75 |
| 19-25 | 1 | 5 |
| 26-35 | 1,5 | 7,5 |
| 36-50 | 2 | 10 |
| 51-65 | 2,5 | 12,5 |
| 66-80 | 3 | 15 |
| 81-100 | 4 | 20 |
| Свыше 100 | 5 | 25 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения — 6-24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Урсофальк ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).
В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
| Масса тела, кг | Суточная доза (капсулы, шт.) | Утром | Днем | Вечером |
| 47-62 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 63-78 | 4 | 1 | 1 | 2 |
| 79-93 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| 94-109 | 6 | 2 | 2 | 2 |
| Свыше 110 | 7 | 2 | 2 | 3 |
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела, кг | Мерные стаканчики Урсофальк, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл |
|||
| первые 3 мес | в последующем | |||
| утро | день | вечер | вечер (однократный прием) | |
| 8-11 | — | 0,25 | 0,25 | 0,5 |
| 12-15 | 0,25 | 0,25 | 0,25 | 0,75 |
| 16-19 | 0,5 | — | 0,5 | 1 |
| 20-23 | 0,25 | 0,5 | 0,5 | 1,25 |
| 24-27 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 28-31 | 0,25 | 0,5 | 1 | 1,75 |
| 32-39 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 40-47 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 48-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-80 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 81-95 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 96-115 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Более 115 кг | 2 | 2 | 3 | 7 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг | ||||
| первые 3 мес | в последующем | ||||
| утро | полдень | вечер | вечер (однократный прием) | ||
| 47-62 | 12-16 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 63-78 | 13-16 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 79-93 | 13-16 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 94-109 | 14-16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| более 110 | — | 1 | 1 | 1,5 | 3,5 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 мес и более.
Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).
Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20-25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.
| Масса тела, кг | Суточная доза УДХК, мг/кг | Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофальк 250 мг/5 мл | |
| Утро | Вечер | ||
| 11-12 | 21-23 | 0,5 | 0,5 |
| 13-15 | 21-24 | 0,5 | 0,75 |
| 16-18 | 21-23 | 0,75 | 0,75 |
| 19-21 | 21-23 | 0,75 | 1 |
| 22-23 | 22-23 | 1 | 1 |
| 24-26 | 22-23 | 1 | 1,25 |
| 27-29 | 22-23 | 1,25 | 1,25 |
| 30-32 | 21-23 | 1,25 | 1,5 |
| 33-35 | 21-23 | 1,5 | 1,5 |
| 36-38 | 21-23 | 1,5 | 1,75 |
| 39-41 | 21-22 | 1,75 | 1,75 |
| 42-47 | 20-22 | 1,75 | 2 |
| 48-56 | 20-23 | 2,25 | 2,25 |
| 57-68 | 20-24 | 2,75 | 2,75 |
| 69-81 | 20-24 | 3,25 | 3,25 |
| 82-100 | 20-24 | 4 | 4 |
| >100 | 4,5 | 4,5 | |
Таблица пересчета
Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.
Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.
Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:
1. Перед открытием флакона встряхнуть его.
2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.
6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.
Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.
Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.
| Масса тела, кг | Доза суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл, мл |
|
| Утро | Вечер | |
| 4 | 0,8 | 0,8 |
| 4,5 | 0,9 | 0,9 |
| 5 | 1 | 1 |
| 5,5 | 1,1 | 1,1 |
| 6 | 1,2 | 1,2 |
| 6,5 | 1,3 | 1,3 |
| 7 | 1,4 | 1,4 |
| 7,5 | 1,5 | 1,5 |
| 8 | 1,6 | 1,6 |
| 8,5 | 1,7 | 1,7 |
| 9 | 1,8 | 1,8 |
| 9,5 | 1,9 | 1,9 |
| 10 | 2 | 2 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг | Урсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг | ||
| утро | полдень | вечер | ||
| 20-29 | 17-25 | 0,5 | — | 0,5 |
| 30-39 | 19-25 | 0,5 | 0,5 | 0,5 |
| 40-49 | 20-25 | 0,5 | 0,5 | 1 |
| 50-59 | 21-25 | 0,5 | 1 | 1 |
| 60-69 | 22-25 | 1 | 1 | 1 |
| 70-79 | 22-25 | 1 | 1 | 1,5 |
| 80-89 | 22-25 | 1 | 1,5 | 1,5 |
| 90-99 | 23-25 | 1,5 | 1,5 | 1,5 |
| 100-109 | 23-25 | 1,5 | 1,5 | 2 |
| >110 | 1,5 | 2 | 2 | |
Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 мес и более.
Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.
Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Передозировка
Симптомы: диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение УДХК уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.
Лечение: симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет.
Особые указания
Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные пробы печени (уровень трансаминаз, ГГТП и ЩФ в сыворотке крови) каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать (см. «Способ применения и дозы»).
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Длительная терапия высокими дозами УДХК (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,5 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. УДХК не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.
Форма выпуска
Состав и форма выпуска
Капсулы - 1 капс. урсодеоксихолевая кислота - 250 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; титана диоксид; желатин; вода очищенная; натрия лаурилсульфат в блистере 25 шт.; в коробке 2 или 4 блистера; или в блистере 10 шт.; в коробке 1 блистер. Суспензия для приема внутрь - 5 мл урсодеоксихолевая кислота - 250 мг вспомогательные вещества: кислота бензойная; вода очищенная; ксилитол; глицерол; МКЦ; пропиленгликоль; натрия цитрат; натрия цикламат; кислота лимонная безводная; натрия хлорид; ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) во флаконах по 250 мл; в коробке 1 флакон, в комплекте с мерной ложкой.
Показания к применению
Неосложненный холелитиаз (растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре,при невозможности их удаления хирургическим или эндоскопическим методами), хронический описторхоз, первичный билиарный цирроз печени,первичный склерозирующий холангит, хронический активный гепатит, хронический аутоиммунный гепатит (атипичные формы), неалкогольный стеатогепатит, острый и хронический вирусный гепатит,токсические поражения печени (алкогольные, лекарственные),атрезия внутрипеченочных желчных путей,холестаз при парентеральном питании, билиарный рефлюкс-эзофагит, билиарный рефлюкс-гастрит, дискинезия желчевыводящих путей,алкогольный гепатоз, острый гепатит,хронический активный гепатит с холестатическим синдромом, патология печени на фоне муковисцидоза,врожденная атрезия желчного протока, билиарный диспепсический синдром (при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей),холестазы новорожденных,связанные с полным парентеральным питанием.Профилактика поражений печени при использовании гормональных контрацептивов и цитостатиков,профилактика образования желчных конкрементов у больных с ожирением во время быстрой потери массы тела.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность,рентгенположительные (с высоким содержанием Ca2+) желчные камни,нефункционирующий желчный пузырь,желче-желудочно-кишечный свищ, хронический гепатит, воспалительные заболевания тонкой и толстой кишки,острый холецистит,острый холангит, цирроз печени в стадии декомпенсации,печеночная и/или почечная недостаточность,панкреатит, обтурация желчевыводящих путей,острые инфекционные заболевания желчного пузыря и желчных протоков,эмпиема желчного пузыря,беременность, период лактации.
Применение при беременности и детям
Противопоказано во время беременности и период лактации.Детский возраст (соответствующих исследований холелитолитического эффекта УДХЛ от возраста у детей не проведено).
Лекарственное взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодеоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька. Урсодеоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и, в случае необходимости, скорректировать его дозу. В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность Урсофалька растворять холестериновые желчные конкременты.
Дозировка
Внутрь,не разжевывая,с пищей или легкой закуской,при холелитиазе-1 раз перед сном, при заболеваниях печени-2-3 раза в сутки по 10 мг/кг/сут (2-5 капсул),запивая достаточным количеством воды. Для профилактики повторного холелитиаза-300 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев после растворения камней.Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита и билиарного рефлюкс-эзофагита-по 250 мг перед сном,не разжевывая. Курс лечения-от 10-14 дней до 6 мес,при необходимости - до 2 лет.Острый и хронический вирусный гепатит, токсические поражения печени (алкогольные,лекарственные), первичный билиарный цирроз печени-8-12 мг/кг/сут. Холелитиаз,хронический описторхоз-10-15 мг/кг/сут. Первичный склерозирующий холангит-12-15 мг/кг/сут. Хронический аутоиммунный гепатит (атипичные формы), неалкогольный стеатогепатит - 13-15 мг/кг/сут.Муковисцидоз - 20 мг/кг/сут.Неонатальные холестазы-30-40 мг/кг/сут. Холестазы новорожденных, связанные с полным парентеральным питанием,- до 45 мг/кг/сут.
Урсофальк - препарат, применяющийся для лечения заболеваний, связанных с деструктивной работой желчного пузыря и печени. Он выпускается в разных вариациях и имеет положительные и отрицательные свойства. Поэтому лучше подробнее изучить характеристики средства.
В аптеках Урсофальк отпускается как суспензия/капсулы с порошком внутри. В первом случае объем вещества в закрытой пачке составляет 250 мл, что соответствует 50 разовым дозам по 250 мг активного компонента на каждые 5 мл жидкости (объем мерной ложечки).
Капсульная препаратная форма продается в 3 вариантах:
- 50 шт. в 2 блистерах;
- 100 шт. в 4 блистерах;
- 10 шт.
Компоненты лекарственного средства (ЛС):
Лекарственное средство упаковано в плотную картонную коробку. На упаковке указывается тип лекарственной подачи, объем, внутри вложена аннотация производителя. В набор суспензии входит мерная ложка.
Для чего применяется
Средство имеет определенные показания. К ним относятся:
- билиарный рефлюкс-гастрит;
- билиарный цирроз печени первичных стадий без декомпенсационных проявлений (терапия по симптомам);
- наличие в желчном пузыре холестериновых камней (средство способствует их размягчению и растворению);
- гепатиты хронической стадии, разного генеза;
- муковисцидоз (кистозный фиброз);
- склерозирующий холангит (первичная стадия);
- дисфункция печени алкогольной природы;
- неалкогольный стеатогепатит;
- дискинезия протоков желчи.
При наличии иных проблем со здоровьем возможны ограничения по назначению препарата. В таких случаях его использование должно согласовываться с наблюдающим врачом.
Фармакологическое действие
При приеме внутрь урсодеоксихолевая кислота (УДХК) накапливается путем пассивной диффузии на стенках тонкой кишки. При этом увеличивается содержание вещества в крови.
В ходе терапевтического курса УДХК заменяет собой основные кислоты желчи, поступающей в кровь (48%). При суточном приеме 10-20 мг/кг УДХК подменяет до 75% кислотного состава желчи. Измененная желчь участвует в пищеварительных и иммунных процессах; у женщин проникает сквозь плаценту. Чем больше содержание УДХК в желчной жидкости, тем более выраженный эффект она дает.
Активное вещество Урсофалька действует мембраностабилизирующе: осуществляется непосредственная цитопротекция на мембрану холангиоцитов/гепатоцитов. На этапах его накопления и вхождения в естественные кишечные процессы постепенно вытесняются кислоты-гидрофобы - вероятные токсины.
В дальнейшем наблюдается ухудшение забора кишечником холестерина, нормализация микрофлоры на внутренних стенках кишечника и желудка. Запускается естественный процесс отторжения токсинов, приводящих к гибели клеток.
Данный механизм имеет положительные побочные эффекты: угнетение раковых клеток толстой кишки, подавление очагов формирования воспалений на стенках кишечника.
Инструкция по применению
Основное терапевтическое вещество (урсодезоксихолевая кислота) к применению допускается во всех возрастных категориях. Из-за возможности уменьшения разовой дозировки и безопасной формы приема больным до 36 месяцев от рождения рекомендуется суспензия (это относится к весовой категории пациентов до 34 кг).
Способ использования - пероральный. При выведении холестериновых камней порции медикамента рассчитываются исходя из веса. Оптимальное значение - 10 мг/кг в день. Для капсул это соответствует: 35-60 кг - 2 шт., 61-80 кг - 3 шт., 81-100 кг - 4 шт., от 100 кг - 5 шт. Схема расчета суточной дозы суспензионного препарата по весу больного:
| Вес пациента, кг | Вес препарата, мг | Объем суспензии, мл | Количество мерных ложек, шт. |
|---|---|---|---|
| 5-7 | 62,5 | 1,25 | 0,25 |
| 8-12 | 125 | 2,5 | 0,5 |
| 13-18 | 187,5 | 3,75 | 0,75 |
| 19-25 | 250 | 5 | 1 |
| 26-34 | 375 | 7,5 | 1,5 |
| 35-50 | 500 | 10 | 2 |
| 51-65 | 625 | 12,5 | 2,5 |
| 66-80 | 750 | 15 | 3 |
| 81-100 | 1000 | 20 | 4 |
| От 100 | 1250 | 25 | 5 |
Прием производится ежесуточно перед сном с небольшим объемом воды. Если используются капсулы, то они не разжевываются и глотаются целиком. Курс по выведению камней - 6-12 месяцев. С целью предотвращения повторных образований медикамент требуется использовать еще 2-3 месяца после выздоровления.
При диагностировании билиарного рефлюкс-гастрита Урсофальк ежесуточно потребляется в количестве 250 мг. Средний курс - 0,3-6 месяцев, в исключительных случаях - 2 года. К устранению симптомов первичного билиарного цирроза нужно подходить внимательно. Суточный лекарственный объем рассчитывается исходя из веса человека - на каждые 12-16 кг 250мг лекарственного вещества.
На начальном этапе лечения (около 3 месяцев) суточный прием препарата разбивается на несколько частей. Если наблюдается улучшение состояния печени, он сокращается до одного перед сном. Средство используется до полного выздоровления.
У некоторых пациентов при приеме средства на начальных этапах терапии возможно появление побочных эффектов: зуд, боль. Тогда суточная доза сокращается до 1 капсулы/ложки, употребляется в один вечерний прием. После спада выраженных симптомов заболевания дозировка и количество суточных приемов постепенно возвращаются к необходимым (5-7 дней).
Перечень иных заболеваний, суточный расчет Урсофалька и терапевтические сроки представлены в таблице:
Использование для новорожденных
К лечению младенцев необходимо подходить осторожно, консультируясь с врачом. Суспензия Урсольфака дается разбавленной водой 1 раз в сутки перед сном. Лекарственная доля - 10 мг на 1 кг.
Для удобства можно пользоваться средним шприцем без игры: препарат дозируется мерной ложкой и втягивается шприцем, затем в него же набирается очищенная вода примерно до 4 см 3 , после смесь взбалтывается, удаляется воздух нажатием на поршень, и жидкий состав скармливается малышу.
Применение от желтухи
Желтухой болеют мало: среднестатистический срок активности болезни - от недели до 10 дней. При этом симптомы сходят полностью за 14 дней. Лечение должно проводиться детским врачом исходя из анализов крови на содержание билирубина.
Самолечение допускается, но только при отсутствии возможности обращения к специалисту. Но если симптоматика заболевания не проходит по истечении 2 недель, ребенка нужно отвезти в больницу.
Противопоказания и побочные эффекты
Урсофальк запрещается применять при выявлении у больного рентгеноположительных камней в желчном пузыре (с превышенным уровнем кальция в их составе), при отказе/атрофии работы желчного пузыря, при воспалениях в областях формирования, протекания желчи.
Дополнительными факторами для отказа от препарата могут стать:
- инфекционные, вирусные или иные нагноения в области кишечника;
- декомпенсационная стадия цирроза;
- дисфункция почек, поджелудочной железы или печени с выраженными признаками;
- индивидуальная непереносимость или нетипичная реакция организма больного на компоненты препарата;
- беременность во всех триместрах;
- лактационный период.
Возможные побочные проявления: боли в правом подреберье или эпигастральной зоне, учащение трансаминаз печени, аллергические проявления в форме высыпаний и зуда, тошнота, приступы диареи. Также лечение билиарного цирроза первичной стадии может сопровождаться переходящей декомпенсацией. По окончании применения средства симптом исчезает.
Особые указания
В борьбе с желчнокаменным недугом эффективность терапии контролируется через полгода рентгенологическим и ультразвуковым исследованиями.
Лекарственное взаимодействие
Абсорбция УДХК, ее усваиваемость и эффекта снижаются из-за совместного использования с Колестиполом, Колестирамином или антацидами. Во избежание снижения эффективности Урсофалька указанные вещества принимаются с разрывом в 2 часа и более.
Из-за вероятности увеличения абсорбции Циклоспорина из желудочно-кишечной системы через анализ крови уточняется его присутствие в организме, производятся корректировки по приему. В индивидуальном порядке препарат может подавлять (частично или полностью) усваивание Ципрофлоксалина.
Применение гиполипидических препаратов (Клофибрат, др.), Неомицина, эстрогенов или прогестинов повышает количество холестерина в желчи, осложняет процесс разрушения холестериновых уплотнений под воздействием УДХК.
Аналоги
- Урсо;
- Ливодекса;
- Урсо 100;
- Урсосан;
- Урсором С;
- Урсолит.
В виде суспензии доступны заменители:
- Хофетол;
- Гептор;
- Пепопен;
- Овесон;
- Гептрал.
Несмотря на схожесть химического состава, эти лекарства могут отличаться по концентрации активного вещества, компонентам и механизму воздействия. Перед их использованием нужно подробно изучать прилагающуюся инструкцию или проконсультироваться с доктором.
Цена препарата
Стоимость Урсофалька зависит от производителя, объема препарата в упаковке и пункта реализации. Его примерная стоимость в аптеках РФ:
В утробе матери ребенок находится в особой среде, которая кардинально меняется после его появления на свет. Одним из первых признаков изменений у совсем еще крошки - распад фетального гемоглобина. В это время в организме младенца образуется ядовитый билирубин.
Чтобы не произошла интоксикация, печень производит глюкуроновую кислоту, которая подавляет воздействие билирубина, выводит его с мочой.
Но из-за того, что печень у младенца развивается неполноценно, объема продуцируемого вещества недостаточно для полного выведения билирубина, что приводит к накапливанию вещества в небольших количествах.
Чтобы у детей не развивалось заболевание дальше, врачи назначают прием лекарства от желтушки у новорожденных Урсофальк.
Разобраться с дозировкой, побочными эффектами и принципом действия суспензии Урсофальк от желтухи для новорожденных и грудничков поможет инструкция по применению, представленная в этой статье, отзывы и цена лекарства для грудного ребенка.
Состав, форма выпуска, действующее вещество
Новорожденным назначается суспензия. Препарат Урсофальк в виде суспензии продается во флаконе по 250 мл .
Главный компонент - урсодезоксихолевая кислота.
Вспомогательные вещества в составе - ароматизатор лимона, глицерол, целлюлоза, цитрат натрия, бензойная кислота, пропиленгликоль, очищенная вода, ксилитол, хлорид.
Показания - от желтушки и не только
Когда назначается Урсофальк (суспензия):
- цирроз, гепатит;
- физиологическая форма желтухи у совсем еще младенцев;
- патологии печени;
- муковисцидоз, интоксикация печени;
- нарушение функций мочевыводящих, желчевыводящих путей.
Лекарство Урсофальк назначается в профилактических целях , если ребенок находится в группе риска по развитию онкологии толстого кишечника.
Противопоказания
Средство не может быть назначено при холангите и холецистите в острой форме.
Средство не может быть назначено малышам, склонным к аллергии на отдельные компоненты препарата.
Как действует препарат
Препарат с широким спектром воздействия обладает такими качествами, как:
- защита печеночных клеток от токсических веществ;
- снижение нагрузки на головной мозг;
- активизация работы клеток печени;
- ускорение роста защитных клеток печени и желудка.
Дозировка
Малышам назначают только после сдачи необходимого анализа на билирубин.
Врач также подбирает необходимую дозировку , опираясь на особенности организма и уровень билирубина.
Как принимать и сколько давать Урсофальк в суспензии новорожденному младенцу, как долго пить лекарство грудничку?
Малышам назначается препарат в дозировке по пять мл в день.
Если желтуха в тяжелой форме, то назначается препарат в расчете 10 мл на один килограмм веса.
Длительность терапии может определить только доктор.
Способ приема
Ни в коем случае не начинайте прием лекарства самостоятельно, без врачебного контроля и назначения.
Если врач решил, что состояние ребенка требует приема средства, то строго следуйте всем рекомендациям доктора, не корректируйте дозировку и схему лечения.
Вкус лекарства крошке может не понравиться, и он начнет его выплевывать. Как давать суспензию Урсофальк новорожденному грудному ребенку?
Если данная ситуация произошла, то родители могут прибегнуть к применению шприца (без иглы).
В него нужно набрать лекарство и аккуратно ввести в рот малышу (струя должна быть направлена на внутреннюю часть щеки, провоцируя сглатывание).
После процедуры ребенка следует покормить.
Побочные действия
Препарат переносится очень хорошо , однако, иногда у новорожденного отмечаются такие проявления, как:
Ни в коем случае не стоит давать лекарство малышу в большой дозировке. В случае передозировки ребенок начинает капризничать, плохо спит, появляется жидкий стул, крапивница, зуд.
Если данные состояния все же возникли, то нужно срочно вызвать врача на дом.
Сочетание средств
Колестипол, колестирамин, антациды снижают абсорбцию активного вещества в кишечнике, что уменьшает его эффективность и поглощение.
Если же применение лекарств, содержащих хотя бы одно из данных веществ, все же является жизненно необходимым, то их следует принимать за несколько часов до начала приема Урсофалька.
Иногда Урсофальк снижает всасывание ципрофлоксацина. Активное вещество усиливает поглощение циклоспорина.
Цена, условия отпуска из аптек и хранения
Для покупки лекарства необходимо показать рецепт от педиатра .
Стоимость по России составляет 1239 рублей.
В аптеках часто под видом препарата продают подделку. Старайтесь приобретать только в проверенных аптечных пунктах. Препарат тяжело достать в аптеках, поэтому его нужно заранее заказывать.
Нужно хранить его при температуре 25 градусов, держать в помещении, где будет темно и сухо.
Срок годности лекарства Урсофальк в виде суспензии составляет не более четырех лет. После вскрытия флакона лекарство нужно использовать в течение четырех месяцев.
Аналоги
Сегодня на рынке есть много лекарств, которыми можно заменить оригинальное средство .
К ним относятся Солутрат, Урср, Холацид, Урсахол, Урзофалк, Урдокса, Урсилон, Арсакол, Делурсан, Дестолит, Арсакол, Урсолван и т.д.
Заниматься подбором аналогичного средства имеет право только сам доктор или фармацевт. Некоторые из аналогов могут стоить дешевле или дороже препарата Урсофальк.
Урсодезоксихолевая кислота – активное вещество капсул Урсофальк® 250 мг. Это естественная желчная кислота, которая в небольшом количестве обнаруживается в человеческой желчи.
Капсулы Урсофальк® в дозировке 250 мг применяются:
- для растворения холестериновых камней. Эти камни должны быть рентгенопрозрачными (невидимые на обыкновенной рентгенограмме) и не превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть сохранена;
- для лечения воспалительного процесса в желудке, вызванного обратным током желчных кислот (жёлчный рефлюксный гастрит);
- для лечения первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) у пациентов без декомпенсации цирроза печени (диффузное хроническое заболевание печени в стадии, когда сниженная функция печени не в состоянии компенсироваться);
- для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидозом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
На что необходимо обратить внимание перед началом приёма
Не принимайте если:
- у Вас гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;
- у Вас имеются острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
- у Вас непроходимость желчных путей (закупорка общего желчного или пузырного протока);
- у Вас имеется кальциноз желчных камней;
- у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;
- Вы страдаете от частых схваткообразных болей в верхнем отделе брюшной полости;
- у Вашего ребенка непроходимость желчных протоков и уменьшение секреции желчи (билиарная атрезия), даже после операции.
Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о любом из вышеперечисленных состояний. Необходимо также сообщить врачу, если Вы ранее испытывали любое из этих состояний.
Дополнительные меры предосторожности
Капсулы Урсофальк® в дозировке 250 мг должны применяться под наблюдением врача.
Ваш лечащий врач должен контролировать функциональные показатели печени каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. После этого контроль следует осуществлять каждые 3 месяца.
При применении для растворения холестериновых желчных камней ваш врач должен назначить вам сканирование желчного пузыря после 6-10 месяцев лечения.
Женщинам, принимающим Урсофальк® для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае необходимо обратиться к лечащему врачу с целью снижения первоначальной дозы.
Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появилась диарея. В этом случае может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приема Урсофальк®, капсулы 250 мг.
Совместный приём с другими лекарственными средствами
Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства, содержащие нижеперечисленные вещества. При взаимодействии с Урсофальком®, эффективность этих препаратов может измениться.
Возможно снижение эффекта действия следующих препаратов при одновременном приеме их с Урсофальком®, капсулами 250 мг:
- холестирамин, холестипол, (влияющие на липиды крови); алюминия гидроокись и/или смектит (алюминия оксид) содержащие антациды (агенты, снижающие кислотность желудочного сока). Если Вы принимаете препарат, содержащий любой из этих активных веществ, то прием следует осуществлять за 2 часа перед или после приема капсул Урсофальк®.
- ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (для снижения артериального давления) и другие препараты, которые метаболизируются подобным образом. Возможно, Ваш врач изменит дозы этих препаратов.
Возможно изменение эффекта действия следующих препаратов при одновременном применении с Урсофальком®, капсулами 250 мг:
- циклоспорин (снижает активность иммунной системы). Если Вы принимаете циклоспорин, ваш лечащий врач должен контролировать его концентрацию в вашей крови, может потребоваться корректировка дозы.
- розувастатин (снижает уровень холестерина в крови).
Если Вы принимаете Урсофальк®, капсулы 250 мг для растворения холестериновых камней, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы также принимаете эстроген-содержащие лекарственные средства или препараты для снижения уровня холестерина, например, содержащие клофибрат. Эти препараты могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых Вами препаратах, даже если они отпускаются без рецепта. Ваш врач определит, какие из препаратов и в какой дозировке приоритетны для Вас в данный момент.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой не доступны.
Период беременности
Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует применять капсулы Урсофалька во время беременности без крайней необходимости.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. У пациенток, принимающих Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.
До начала лечения следует исключить возможность беременности.
Период кормления грудью
По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.
Применение у детей
Нет возрастных ограничений на применение препарата Урсофальк®, капсулы 250 мг. Назначение дозы препарата основывается на массе тела пациента и медицинских показаниях. Детям, которые не могут проглотить капсулы или которые весят менее 47 кг, Урсофальк® не назначается.
Влияние на способность управления транспортными средствами или механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.
Как принимать
Всегда принимайте капсулы Урсофальк® так, как назначил вам врач. Если у Вас есть сомнения и вопросы, проконсультируйтесь еще раз с Вашим врачом.
Для растворения холестериновых камней:
Дозировка
Приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела ежедневно как указано ниже:
до 60 кг 2 капсулы
61-80 кг 3 капсулы
81-100 кг 4 капсулы
свыше 100 кг 5 капсул
Принимайте капсулы, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости 1 раз в день, перед сном. Капсулы следует принимать регулярно.
Длительность лечения
Как правило, длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует. Каждые 6 месяцев врач должен контролировать успех лечения. При последующих осмотрах, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае если это произошло, применение Урсофалька® должно быть прекращено.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Принимайте по 1 капсуле 1 раз в день, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Длительность лечения, как правило, составляет 10-14 дней. В зависимости от течения болезни, Ваш врач определит, как долго вам следует принимать препарат.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза
Дозировка
Суточная доза зависит от массы тела и варьируется от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препаратом Урсофальк®, капсулы 250 мг суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Вы должны принимать Урсофальк®, капсулы 250 мг утром, днем и вечером. После улучшения результатов лабораторных показателей (печеночных проб), суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг массы тела) |
Урсофальк ® , капсулы 250 мг |
|||
|
Первые 3 месяца |
В дальнейшем |
||||
|
(1 раз в день) |
|||||
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Капсулы необходимо принимать регулярно.
Применение Урсофальк, капсул 250 мг при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным по длительности.
Примечание:
У пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсофалька® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией, у детей от 6 до 18 лет:
Дозировка:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг на 1 кг массы тела.
|
Масса тела [кг] |
Суточная доза (мг/кг массы тела) |
Урсофальк ® , капсулы 250 мг |
||
|
20 – 29 |
||||
|
30 – 39 |
||||
|
40 – 49 |
||||
|
50 – 59 |
||||
|
60 – 69 |
||||
|
70 – 79 |
||||
|
80 – 89 |
||||
|
90 – 99 |
||||
|
100 – 109 |
||||
Если Вы чувствуете, что эффект капсул Урсофальк® 250 мг слишком сильный или слишком слабый, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.
Если Вы приняли больше капсул Урсофалька®, чем Вам назначил врач
В результате передозировки может возникнуть диарея. Пожалуйста, немедленно сообщите врачу, если диарея не прекращается, так как может потребоваться уменьшение дозы. Если вы страдаете от диареи, принимайте достаточное количество жидкости для восстановления водно-солевого баланса.
Если Вы забыли принять дозу Урсофалька®, капсул 250 мг
Не увеличивайте количество капсул в следующий прием, просто продолжите назначенный режим дозирования.
Ес ли Вы прекращаете прием капсул Урсофальк® 250 мг
Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы решили прервать лечение Урсофальком®, капсулами 250 мг или прекратить лечение раньше назначенного срока.
Если у Вас имеются дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом.