Návod na použitie Paxil. Paxil® (Paxil). Farmakologický účinok Paxil

Pred použitím lieku Paxil by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Tento návod na použitie slúži len na informačné účely. Viac informácií nájdete v anotácii výrobcu.

Klinická a farmakologická skupina

02.002 (antidepresívum)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Biele, filmom obalené, oválne, bikonvexné tablety s vyrazeným „20“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Pomocné látky: dihydrát dihydrofosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxyškrobu typu A, magnéziumstearát.

Zloženie obalu: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80.

10 kusov. - blistre (1) - kartónové balenia 10 ks. - blistre (3) - kartónové balenia 10 ks. - blistre (10) - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Antidepresívum. Patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu.

Mechanizmus účinku lieku Paxil je založený na jeho schopnosti selektívne blokovať spätné vychytávanie serotonínu (5-hydroxytryptamínu /5-HT/) presynaptickou membránou, čo je spojené so zvýšením voľného obsahu tohto neurotransmiteru v synaptickej štrbine a zvýšenie serotonergného účinku v centrálnom nervovom systéme zodpovedného za rozvoj tymoanaleptického (antidepresívneho) účinku.

Má nízku afinitu k m-cholinergným receptorom (má slabý anticholinergný účinok), α1-, α2- a β-adrenergným receptorom, ako aj k dopamínu (D2), 5-HT1-like, 5-HT2-like a histamínové H1 receptory.

Behaviorálne a EEG štúdie ukazujú, že paroxetín vykazuje slabé aktivačné vlastnosti, keď sa podáva v dávkach vyšších ako sú potrebné na inhibíciu vychytávania serotonínu. Paroxetín neovplyvňuje kardiovaskulárny systém, nenarúša psychomotorické funkcie a netlmí centrálny nervový systém. U zdravých dobrovoľníkov nespôsobuje výraznú zmenu hladiny krvného tlaku, srdcovej frekvencie a EEG.

Hlavnými zložkami profilu psychotropnej aktivity Paxilu sú antidepresívne a anti-úzkostné účinky. Paroxetín môže spôsobiť mierne aktivačné účinky v dávkach prevyšujúcich dávky potrebné na inhibíciu spätného vychytávania serotonínu.

Pri liečbe depresívnych porúch preukázal paroxetín účinnosť porovnateľnú s účinnosťou tricyklických antidepresív. Existujú dôkazy, že paroxetín je terapeuticky účinný aj u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na predchádzajúcu štandardnú antidepresívnu liečbu. Stav pacientov sa zlepšuje už po 1 týždni od začiatku liečby, ale prekoná placebo až po 2 týždňoch. Ranné užívanie paroxetínu nemá nepriaznivý vplyv na kvalitu a trvanie spánku. Okrem toho sa pri účinnej terapii môže spánok zlepšiť. Počas prvých týždňov užívania paroxetínu sa u pacientov s depresiou a samovražednými myšlienkami zlepšuje stav.

Výsledky štúdií, v ktorých pacienti užívali paroxetín 1 rok, ukázali, že liek účinne zabraňuje relapsom depresie.

Pri panickej poruche sa ukázalo, že užívanie Paxilu v kombinácii s liekmi zlepšujúcimi kognitívne funkcie a správanie je účinnejšie ako monoterapia liekmi zlepšujúcimi kognitívno-behaviorálne funkcie, ktorá je zameraná na ich korekciu.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa paroxetín dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Jedenie neovplyvňuje absorpciu.

Distribúcia

Css sa stanoví do 7-14 dní od začiatku liečby. Klinické účinky paroxetínu (vedľajšie účinky a účinnosť) nekorelujú s jeho plazmatickou koncentráciou.

Paroxetín je značne distribuovaný v tkanivách a farmakokinetické výpočty ukazujú, že len 1 % z neho je prítomné v plazme a pri terapeutických koncentráciách je 95 % vo forme viazanej na proteíny.

Zistilo sa, že paroxetín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka a tiež prechádza placentárnou bariérou.

Metabolizmus

Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie. Vzhľadom na nízku farmakologickú aktivitu metabolitov je ich účinok na terapeutickú účinnosť lieku nepravdepodobný.

Keďže metabolizmus paroxetínu zahŕňa prvý prechod pečeňou, množstvo zistené v systémovom obehu je menšie ako množstvo absorbované z gastrointestinálneho traktu. Pri zvyšovaní dávky paroxetínu alebo pri opakovanom dávkovaní, keď sa zvyšuje záťaž organizmu, dochádza k čiastočnej absorpcii efektu „prvého prechodu“ pečeňou a k zníženiu plazmatického klírensu paroxetínu. V dôsledku toho je možné zvýšenie koncentrácie paroxetínu v plazme a kolísanie farmakokinetických parametrov, ktoré možno pozorovať iba u pacientov, u ktorých sa pri užívaní nízkych dávok dosiahnu nízke plazmatické hladiny lieku.

chov

Vylučuje sa močom (nezmenený – menej ako 2 % dávky a vo forme metabolitov – 64 %) alebo žlčou (nezmenený – 1 %, vo forme metabolitov – 36 %).

T1/2 sa mení, ale v priemere 16-24 hodín.

Vylučovanie paroxetínu je dvojfázové, vrátane primárneho metabolizmu (prvá fáza), po ktorom nasleduje systémová eliminácia.

Pri dlhodobom nepretržitom používaní lieku sa farmakokinetické parametre nemenia.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

U starších pacientov je plazmatická koncentrácia paroxetínu zvýšená a rozsah plazmatických koncentrácií u nich sa takmer zhoduje s rozsahom zdravých dospelých dobrovoľníkov.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CC menej ako 30 ml/min) a u pacientov s poruchou funkcie pečene je plazmatická koncentrácia paroxetínu zvýšená.

PAXIL: DÁVKOVANIE

Pre dospelých s depresiou je priemerná terapeutická dávka 20 mg / deň. Pri nedostatočnej účinnosti môže byť dávka zvýšená na maximálne 50 mg / deň. Zvyšovanie dávky sa má vykonávať postupne - o 10 mg v intervale 1 týždňa. Účinnosť liečby sa má vyhodnotiť av prípade potreby sa má dávka Paxilu upraviť 2-3 týždne po začatí liečby a potom v závislosti od klinických indikácií.

Na zastavenie depresie a prevenciu relapsu je potrebné dodržiavať trvanie vhodnej terapie. Toto obdobie môže trvať niekoľko mesiacov.

U dospelých s obsedantno-kompulzívnou poruchou je priemerná terapeutická dávka 40 mg/deň. Začnite liečbu dávkou 20 mg/deň, potom dávku postupne zvyšujte o 10 mg každý týždeň. Pri nedostatočnom klinickom účinku sa dávka môže zvýšiť na 60 mg / deň. Je potrebné dodržať primeranú dĺžku liečby (niekoľko mesiacov).

U dospelých s panickou poruchou je priemerná terapeutická dávka 40 mg/deň. Liečba by mala začať užívaním lieku v dávke 10 mg / deň. Liek sa používa v nízkej počiatočnej dávke, aby sa minimalizovalo možné riziko exacerbácie symptómov paniky, ktoré možno pozorovať v počiatočnom štádiu liečby. Následne sa dávka zvyšuje o 10 mg týždenne, kým sa nedosiahne účinok. Pri nedostatočnej účinnosti sa dávka môže zvýšiť na 60 mg / deň. Je potrebné dodržať primeranú dĺžku liečby (niekoľko mesiacov alebo dlhšie).

Pre dospelých so sociálnou fóbiou je priemerná terapeutická dávka 20 mg/deň. Pri nedostatočnom klinickom účinku možno dávku postupne zvyšovať o 10 mg týždenne až na 50 mg/deň.

U dospelých s generalizovanou úzkostnou poruchou je priemerná terapeutická dávka 20 mg/deň. Pri nedostatočnom klinickom účinku možno dávku postupne zvyšovať o 10 mg týždenne až na maximálnu dávku 50 mg/deň.

U dospelých s posttraumatickou stresovou poruchou je priemerná terapeutická dávka 20 mg/deň. Pri nedostatočnom klinickom účinku možno dávku postupne zvyšovať o 10 mg týždenne až na maximálne 50 mg/deň.

U starších pacientov sa má liečba začať dávkou pre dospelých, ktorá sa potom môže zvýšiť na 40 mg/deň.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CC menej ako 30 ml / min) a u pacientov s poruchou funkcie pečene je predpísaná dávka lieku, ktorá je v dolnej časti rozsahu terapeutickej dávky.

Paxil sa užíva 1-krát denne ráno s jedlom. Tableta sa má prehltnúť celá, bez žuvania, s vodou.

Zrušenie lieku

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu lieku. Denná dávka sa má znížiť o 10 mg týždenne. Po dosiahnutí dennej dávky 20 mg pacienti pokračujú v užívaní tejto dávky týždeň a potom sa liek úplne zruší.

Ak sa počas znižovania dávky alebo po vysadení lieku objavia abstinenčné príznaky, odporúča sa pokračovať v užívaní predtým predpísanej dávky. Následne by ste mali pokračovať v znižovaní dávky lieku, ale pomalšie.

Predávkovanie

Dostupné informácie o predávkovaní paroxetínom naznačujú široký rozsah bezpečnosti.

Symptómy: zvýšené vedľajšie účinky opísané vyššie, ako aj vracanie, horúčka, zmeny krvného tlaku, mimovoľné svalové kontrakcie, úzkosť, tachykardia. Závažné komplikácie u pacientov väčšinou nevzniknú ani pri jednorazovej dávke do 2 g paroxetínu. V niektorých prípadoch sa vyvinie kóma a zmeny na EEG a veľmi zriedkavo nastáva smrť, keď sa paroxetín kombinuje s psychofarmakami alebo alkoholom.

Liečba: štandardné opatrenia používané pri predávkovaní antidepresívami. Špecifické antidotum nie je známe. Ukazuje sa podporná terapia a kontrola vitálnych funkcií tela.

Liečba sa má vykonávať v súlade s klinickým obrazom alebo v súlade s odporúčaniami národného toxikologického centra.

lieková interakcia

Užívanie paroxetínu súbežne so sérotonergnými liekmi (vrátane L-tryptofánu, triptánov, tramadolu, selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, fentanylu, lítia a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný) môže spôsobiť serotonínový syndróm. Použitie paroxetínu s inhibítormi MAO (vrátane linezolidu, antibiotika, ktoré sa transformuje na neselektívny inhibítor MAO) je kontraindikované.

V štúdii možnosti súčasného podávania paroxetínu a pimozidu v nízkej dávke (2 mg jedenkrát) sa zaznamenalo zvýšenie hladiny pimozidu. Táto skutočnosť sa vysvetľuje vlastnosťou paroxetínu inhibovať izoenzým CYP2D6. Vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu a jeho známu schopnosť predĺžiť QT interval je kombinované použitie pimozidu a paroxetínu kontraindikované. Pri používaní týchto liekov v kombinácii s paroxetínom sa musí postupovať opatrne a má sa vykonávať starostlivé klinické sledovanie.

Metabolické a farmakokinetické parametre paroxetínu sa môžu meniť pri súčasnom užívaní liekov, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy zapojené do metabolizmu liekov.

Pri súčasnom použití Paxilu s inhibítormi enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme liekov sa má posúdiť vhodnosť predpisovania paroxetínu v dávke zodpovedajúcej spodnej časti terapeutického dávkového rozmedzia. Pri kombinácii s induktormi enzýmov zapojených do metabolizmu liečiv (karbamazepín, fenytoín, rifampicín, fenobarbital) nie je potrebná žiadna zmena počiatočných dávok Paxilu. Následné úpravy dávky sa majú vykonať v závislosti od klinického účinku (znášanlivosť a účinnosť).

Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s paroxetínom viedlo k významnému zníženiu plazmatických koncentrácií paroxetínu. Akákoľvek následná úprava dávky paroxetínu sa má určiť podľa jeho klinických účinkov (znášanlivosť a účinnosť).

Denné podávanie Paxilu významne zvyšuje plazmatické hladiny procyklidínu. V prípade anticholinergných symptómov sa má dávka procyklidínu znížiť.

Pri súčasnom použití lieku Paxil s epilepsiou s antikonvulzívami (karbamazepín, fenytoín, valproát sodný) nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku a farmakodynamiku týchto liekov.

Paroxetín inhibuje izoenzým CYP2D6, čo môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií súčasne užívaných liekov, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom. Tieto lieky zahŕňajú tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, nortriptylín a imipramín), fenotiazínové antipsychotiká (a tioridazín), risperidón, niektoré antiarytmiká triedy 1 C (napr. propafenón a flekainid) a metoprolol.

Použitie paroxetínu s tamoxifénom môže viesť k zníženiu koncentrácie aktívneho metabolitu tamoxifénu v krvnej plazme v dôsledku inhibície izoenzýmu CYP2D6 a v dôsledku toho k zníženiu účinnosti tamoxifénu.

Štúdia interakcií in vivo so súčasným použitím paroxetínu a terfenadínu, ktorý je substrátom enzýmu CYP3A4, za rovnovážnych podmienok, ukázala, že paroxetín neovplyvňuje farmakokinetiku terfenadínu. V podobnej interakčnej štúdii in vivo sa nezistil žiadny účinok paroxetínu na farmakokinetiku alprazolamu a naopak. Kombinácia lieku Paxil s terfenadínom, alprazolamom a inými liekmi, ktoré sú substrátmi izoenzýmu CYP3A4, nespôsobuje nežiaduce reakcie.

Klinické štúdie ukázali, že absorpcia a farmakokinetika paroxetínu sú nezávislé alebo prakticky nezávislé (t. j. existujúca závislosť nevyžaduje zmeny dávky) od potravy, antacíd, digoxínu, propranololu, etanolu. Paroxetín nezvyšuje negatívny vplyv etanolu na psychomotorické funkcie, neodporúča sa však súbežné užívanie paroxetínu a alkoholu.

Tehotenstvo a laktácia

V experimentálnych štúdiách sa nezistili žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky paroxetínu.

Paroxetín (ako iné selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) môže ovplyvniť kvalitu semennej tekutiny. Tento účinok je reverzibilný po vysadení lieku. Zmena vlastností spermií môže viesť k zhoršeniu plodnosti.

Nedávne epidemiologické štúdie výsledkov tehotenstva s antidepresívami v prvom trimestri odhalili zvýšené riziko vrodených anomálií, najmä kardiovaskulárneho systému (napr. defekty ventrikulárneho a predsieňového septa), spojené s paroxetínom. Hlásený výskyt kardiovaskulárnych defektov pri paroxetíne počas gravidity je približne 1/50, pričom predpokladaný výskyt takýchto defektov v bežnej populácii je približne 1/100 novorodencov. Pri predpisovaní paroxetínu sa má u tehotných žien a žien plánujúcich graviditu zvážiť alternatívna liečba.

Existujú správy o predčasnom pôrode u žien, ktoré dostávali paroxetín počas tehotenstva, ale príčinná súvislosť s liekom nebola stanovená. Paxil sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži možné riziko spojené s užívaním lieku.

Je potrebné starostlivo sledovať zdravotný stav tých novorodencov, ktorých matky užívali paroxetín na konci tehotenstva, pretože sú hlásené komplikácie u novorodencov vystavených paroxetínu alebo iným liekom zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu v treťom trimestri gravidity. Treba však poznamenať, že ani v tomto prípade nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi týmito komplikáciami a touto medikamentóznou terapiou. Hlásené klinické komplikácie zahŕňali: respiračnú tieseň, cyanózu, apnoe, záchvaty, teplotnú nestabilitu, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémiu, hypertenziu, hypotenziu, hyperreflexiu, tras, tras, nervovú excitabilitu, podráždenosť, letargiu, pretrvávajúci plač a ospalosť. V niektorých správach boli symptómy opísané ako neonatálne prejavy abstinenčného syndrómu. Vo väčšine prípadov nastali opísané komplikácie bezprostredne po pôrode alebo krátko po nich (menej ako 24 hodín). Podľa epidemiologických štúdií je užívanie liekov zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (vrátane paroxetínu) v neskorom tehotenstve spojené so zvýšeným rizikom rozvoja perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov. Zvýšené riziko sa pozoruje u detí narodených matkám, ktoré užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu v neskorom tehotenstve, a je 4 – 5-krát vyššie ako riziko pozorované u bežnej populácie (1 – 2 na 1 000 tehotenstiev).

Paroxetín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Paroxetín sa však nemá podávať počas dojčenia, pokiaľ očakávaný prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre dojčené dieťa.

PAXILNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Frekvencia a intenzita niektorých vedľajších účinkov sa môže s pokračujúcou liečbou znižovať a zvyčajne nevedú k prerušeniu liečby.

Stanovenie frekvencie vedľajších účinkov: veľmi často (> 1/10), často (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Z tráviaceho systému: veľmi často - nevoľnosť; často - strata chuti do jedla, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie; zriedkavo - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov; veľmi zriedkavo - gastrointestinálne krvácanie, hepatitída (niekedy so žltačkou), zlyhanie pečene. Postmarketingové hlásenia o poškodení pečene (ako je hepatitída, niekedy so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene) sú veľmi zriedkavé. Otázka vhodnosti prerušenia liečby by sa mala riešiť v prípadoch, keď dôjde k dlhšiemu zvýšeniu testov funkcie pečene.

Zo strany centrálneho nervového systému: často - ospalosť, nespavosť, nepokoj, nezvyčajné sny (vrátane nočných môr), tras, závrat, bolesť hlavy; zriedkavo - zmätenosť, halucinácie, extrapyramídové symptómy; zriedkavo - manické reakcie, kŕče, akatízia, syndróm nepokojných nôh; veľmi zriedkavo - serotonínový syndróm (nepokoj, zmätenosť, zvýšené potenie, halucinácie, hyperreflexia, myoklonus, tachykardia s chvením, tremor). U pacientov s poruchami pohybu alebo užívajúcich antipsychotiká - extrapyramídové symptómy s orofaciálnou dystóniou. Niektoré príznaky (ospalosť, nespavosť, nepokoj, zmätenosť, halucinácie, mánia) môžu byť spôsobené základným ochorením.

Na strane orgánu videnia: často - rozmazané videnie; zriedkavo - mydriáza; veľmi zriedkavo - akútny glaukóm.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - sínusová tachykardia; zriedkavo - posturálna hypotenzia.

Z močového systému: zriedkavo - retencia moču, inkontinencia moču.

Zo systému zrážania krvi: zriedkavo - krvácanie, krvácanie do kože a slizníc, modriny; veľmi zriedkavo - trombocytopénia.

Z endokrinného systému: veľmi zriedkavo - porušenie sekrécie ADH; zriedkavo - hypoprolaktinémia / galaktorea.

Zo strany metabolizmu: často - zvýšená hladina cholesterolu, prírastok hmotnosti; zriedkavo - hyponatriémia (hlavne u starších pacientov), ktorá je niekedy spôsobená syndrómom nedostatočnej sekrécie ADH.

Alergické reakcie: veľmi zriedkavo - angioedém, žihľavka.

Dermatologické reakcie: často - zvýšené potenie; zriedkavo - kožná vyrážka; veľmi zriedkavo - fotosenzitívne reakcie.

Iné: veľmi často - sexuálna dysfunkcia; často - zívanie, asténia; veľmi zriedkavo - periférny edém.

Po vysadení lieku: často (najmä pri náhlom vysadení) - závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, elektrického prúdu a tinnitu), poruchy spánku (vrátane živých snov), úzkosť, bolesť hlavy, zriedkavo - nepokoj, nevoľnosť, tras, zmätenosť, zvýšené potenie, hnačka.

Nežiaduce symptómy pozorované počas klinických štúdií u detí

V klinických štúdiách u detí sa nasledujúce vedľajšie účinky vyskytli u 2 % pacientov a vyskytli sa 2-krát častejšie ako v skupine s placebom: emočná labilita (vrátane sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok, samovražedných pokusov, plačlivosť, labilita nálady), nepriateľstvo, znížená chuť do jedla, tremor, zvýšené potenie, hyperkinéza a nepokoj. Samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu boli pozorované najmä v klinických štúdiách u dospievajúcich s ťažkou depresívnou poruchou, v ktorých nebola dokázaná účinnosť paroxetínu. Hostilita bola hlásená u detí (najmä mladších ako 12 rokov) s OCD.

Príznaky vysadenia paroxetínu (emocionálna labilita, nervozita, závraty, nevoľnosť a bolesti brucha) boli zaznamenané u 2 % pacientov na pozadí zníženia dávky paroxetínu alebo po jeho úplnom vysadení a vyskytovali sa 2-krát častejšie ako u placeba. skupina.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Indikácie

depresie všetkých typov,
vrátane reaktívnej depresie a ťažkej depresie,
depresie
sprevádzané úzkosťou (výsledky štúdií,
v ktorých pacienti užívali liek 1 rok,
šou
že je účinný pri prevencii relapsu depresie);
ošetrenie (vrát.
udržiavacia a preventívna liečba) obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD).
okrem toho
paroxetín je účinný pri prevencii relapsov OCD;
ošetrenie (vrát.
udržiavacia a preventívna liečba) panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej.
okrem toho
paroxetín je účinný pri prevencii relapsov panickej poruchy;
ošetrenie (vrát.
udržiavacia a preventívna terapia) sociálna fóbia;
ošetrenie (vrát.
udržiavacia a preventívna liečba) generalizovanej úzkostnej poruchy.
okrem toho
paroxetín je účinný pri prevencii recidívy tejto poruchy;
liečba posttraumatickej stresovej poruchy.

Kontraindikácie

súčasné podávanie inhibítorov MAO a obdobie 14 dní po ich vysadení (inhibítory MAO nemožno predpísať do 14 dní po ukončení liečby paroxetínom);
súčasný príjem tioridazínu;
súčasné užívanie pimozidu;
vek do 18 rokov (kontrolované klinické štúdie paroxetínu pri liečbe depresie u detí a dospievajúcich nepreukázali jeho účinnosť,
preto liek nie je indikovaný na liečbu tejto vekovej skupiny).
Paroxetín sa nepredpisuje deťom mladším ako 7 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku u tejto kategórie pacientov.
precitlivenosť na paroxetín a iné zložky lieku.

špeciálne pokyny

Mladí pacienti, najmä tí s veľkou depresívnou poruchou, môžu mať počas liečby paroxetínom zvýšené riziko samovražedného správania. Analýza placebom kontrolovaných štúdií u dospelých s duševným ochorením poukazuje na zvýšený výskyt samovražedného správania u mladých pacientov (vo veku 18 – 24 rokov) pri užívaní paroxetínu v porovnaní s placebom (2,19 % až 0,92 %), hoci tento rozdiel nepovažuje sa za štatisticky významný. U pacientov starších vekových skupín (od 25 do 64 rokov a nad 65 rokov) nedošlo k zvýšeniu frekvencie samovražedného správania. U dospelých všetkých vekových skupín s veľkou depresívnou poruchou došlo počas liečby paroxetínom k štatisticky významnému zvýšeniu výskytu samovražedného správania v porovnaní so skupinou s placebom (výskyt pokusov o samovraždu 0,32 % až 0,05 %, v uvedenom poradí). Väčšina týchto prípadov pri užívaní paroxetínu (8 z 11) však bola zaznamenaná u mladých pacientov vo veku 18 – 30 rokov. Údaje získané v štúdii u pacientov s veľkou depresívnou poruchou môžu naznačovať zvýšený výskyt samovražedného správania u pacientov mladších ako 24 rokov s rôznymi duševnými poruchami.

U pacientov s depresiou sa môže vyskytnúť exacerbácia symptómov a/alebo objavenie sa samovražedných myšlienok a správania (samovražednosť) bez ohľadu na to, či užívajú antidepresíva. Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia výraznej remisie. V prvých alebo viacerých týždňoch liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu stavu pacienta, preto je potrebné pacienta starostlivo sledovať, aby sa včas odhalila klinická exacerbácia samovražedných sklonov, najmä na začiatku liečby, ako aj v obdobiach zmien dávky (zvýšenie alebo zníženie). Klinické skúsenosti so všetkými antidepresívami naznačujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické poruchy liečené paroxetínom môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Okrem toho tieto poruchy môžu byť komorbidnými stavmi spojenými s veľkou depresívnou poruchou. Preto sa pri liečbe pacientov s inými psychickými poruchami majú dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe veľkej depresívnej poruchy.

Pacienti s anamnézou samovražedného správania alebo samovražedných myšlienok, mladší pacienti a pacienti so závažnými samovražednými myšlienkami pred liečbou sú vystavení najväčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto im všetkým treba počas liečby venovať osobitnú pozornosť. Pacienti (a opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať zhoršovanie ich stavu a/alebo objavenie sa samovražedných myšlienok/samovražedného správania alebo myšlienok na sebapoškodenie počas celého priebehu liečby, najmä na začiatku liečby, počas zmien v dávke lieku (zvýšenie a zníženie). Ak sa tieto príznaky vyskytnú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Je potrebné mať na pamäti, že symptómy ako agitácia, akatízia alebo mánia môžu byť spojené so základným ochorením alebo môžu byť dôsledkom použitej terapie. Ak sa objavia príznaky klinického zhoršenia (vrátane nových symptómov) a/alebo samovražedné myšlienky/správanie, najmä ak sa objavia náhle, zosilnia, alebo ak neboli súčasťou predchádzajúceho komplexu symptómov pacienta, je potrebné prehodnotiť liečebný režim až po vysadenie lieku.

Niekedy je liečba paroxetínom alebo iným liekom zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu sprevádzaná výskytom akatízie, ktorá sa prejavuje pocitom vnútorného nepokoja a psychomotorického nepokoja, keď pacient nemôže pokojne sedieť alebo stáť; s akatíziou pacient zvyčajne pociťuje subjektívne nepohodlie. Pravdepodobnosť výskytu akatízie je najvyššia v prvých týždňoch liečby.

V zriedkavých prípadoch sa počas liečby paroxetínom rozvinie serotonínový syndróm alebo symptómy charakteristické pre NMS (hypertermia, svalová stuhnutosť, myoklonus, autonómne poruchy s možnými rýchlymi zmenami vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti, extrémne silného nepokoja s progresiou do delíria a kómy), najmä ak sa paroxetín používa v kombinácii s inými serotonergnými liekmi a/alebo antipsychotikami. Tieto syndrómy sú potenciálne život ohrozujúce, takže ak sa vyskytnú, liečba paroxetínom sa má prerušiť a má sa začať podporná symptomatická liečba. Paroxetín sa nemá podávať v kombinácii so sérotonínovými prekurzormi (ako je L-tryptofán, oxytriptán) kvôli riziku serotonínového syndrómu.

Počiatočným prejavom bipolárnej poruchy môže byť veľká depresívna epizóda. Všeobecne sa uznáva (hoci to nebolo dokázané kontrolovanými klinickými štúdiami), že liečba takejto epizódy samotným antidepresívom môže zvýšiť pravdepodobnosť zrýchlenej zmiešanej/manickej epizódy u pacientov s rizikom bipolárnej poruchy.

Paroxetín nie je schválený na liečbu depresívnej epizódy pri bipolárnej poruche. Paroxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mániou v anamnéze.

Liečba paroxetínom sa má začať opatrne, nie skôr ako 2 týždne po ukončení liečby inhibítormi MAO; dávka paroxetínu sa má zvyšovať postupne, kým sa nedosiahne optimálny terapeutický účinok.

Tak ako iné antidepresíva, aj paroxetín sa má u pacientov s epilepsiou používať s opatrnosťou. Frekvencia záchvatov u pacientov užívajúcich paroxetín je nižšia ako 0,1 %. Ak sa objaví záchvat, liečba paroxetínom sa má prerušiť.

So súbežným užívaním paroxetínu a elektrokonvulzívnej liečby sú len obmedzené skúsenosti.

Paroxetín (ako iné selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) spôsobuje mydriázu a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom.

Počas liečby paroxetínom sa hyponatrémia vyskytuje zriedkavo a hlavne u starších pacientov a vyrovnáva sa po vysadení paroxetínu.

U pacientov užívajúcich paroxetín bolo hlásené krvácanie do kože a slizníc (vrátane gastrointestinálneho krvácania). Preto sa má paroxetín používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky zvyšujúce riziko krvácania, u pacientov so známou tendenciou ku krvácaniu a u pacientov s ochoreniami predisponujúcimi ku krvácaniu.

Pri liečbe pacientov so srdcovým ochorením sa majú dodržiavať obvyklé preventívne opatrenia.

V dôsledku klinických štúdií u dospelých bol výskyt nežiaducich účinkov po vysadení paroxetínu 30 %, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov v skupine s placebom bol 20 %.

Po vysadení lieku (najmä náhlom) závraty, zmyslové poruchy (parestézia, tinitus), poruchy spánku (živé sny), úzkosť, bolesť hlavy, zriedkavo - nepokoj, nevoľnosť, tras, zmätenosť, zvýšené potenie, hnačka. U väčšiny pacientov boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné, ale u niektorých pacientov môžu byť závažné. Zvyčajne sa abstinenčné príznaky vyskytujú v prvých dňoch po vysadení lieku, ale v zriedkavých prípadoch - po náhodnom vynechaní jednej dávky. Spravidla tieto príznaky zmiznú samy o sebe do dvoch týždňov, ale u niektorých pacientov - až 2-3 mesiace alebo viac. Nie je známe, že by žiadna skupina pacientov bola vystavená zvýšenému riziku týchto príznakov. Preto sa odporúča postupne znižovať dávku paroxetínu (v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov pred jeho úplným zrušením, v závislosti od potrieb pacienta).

Výskyt abstinenčných príznakov neznamená, že droga je návyková.

Podľa výsledkov epidemiologických štúdií rizika zlomenín kostí bola odhalená súvislosť zlomenín kostí s užívaním antidepresív, vrátane skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu. Riziko sa pozorovalo počas liečby antidepresívami a bolo maximálne na začiatku liečby. Pri predpisovaní paroxetínu sa má zvážiť možnosť zlomenín kostí.

Pediatrické použitie

Antidepresívna liečba detí a dospievajúcich s veľkou depresívnou poruchou a inými psychiatrickými ochoreniami je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok a správania.

V klinických štúdiách boli nežiaduce udalosti spojené so samovražednosťou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstvom (predovšetkým agresivita, deviantné správanie a hnev) častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených paroxetínom ako u pacientov tejto vekovej skupiny, ktorí dostávali placebo. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti paroxetínu u detí a dospievajúcich, pokiaľ ide o účinok lieku na rast, dospievanie, kognitívny a behaviorálny vývoj.

V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich bol výskyt nežiaducich účinkov po vysadení paroxetínu 32 %, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov v skupine s placebom bol 24 %.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Liečba Paxilom nespôsobuje kognitívne poruchy ani psychomotorickú retardáciu. Avšak, ako pri iných psychotropných liekoch, pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CC menej ako 30 ml/min) sa má dávka lieku znížiť na spodnú hranicu dávkovacieho rozsahu.

Použitie v rozpore s funkciou pečene

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka lieku znížiť na spodnú hranicu dávkovacieho rozsahu.

Paxil (tableta p.o. 20 mg N10) Francúzsko Glaxo Wellcome Production

Názov značky: Paxil

Medzinárodný názov: Paroxetín

Výrobca: Glaxo Wellcome Production

Krajina: Francúzsko

Informácie o registrovaných balíkoch:

1. Balenie obalených tabliet 20 mg 10 ks, blistrové balenia (10) - kartónové balenia

Dátum registrácie 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

EAN kód 4602233002217

2. Balenie obalených tabliet 20 mg 10 ks, blistrové balenia (1) - kartónové balenia

Registračné číslo П N016238/01

Dátum registrácie 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

EAN kód 4602233002194

3. Balenie obalených tabliet 20 mg 10 ks, blistrové balenia (3) - kartónové balenia

Registračné číslo П N016238/01

Dátum registrácie 27.05.2005

ND ND 42-13469-05

EAN kód 4602233002200

Celkový počet balíkov: 3

Popis (Vidal 2008):

PAXIL (PAXIL)

zastúpenie:

GlaxoSmithKline ATX kód: N06AB05 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Laboratórium GlaxoSmithKline,

vyrába GLAXO WELLCOME PRODUCTION,

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Biele, filmom obalené, oválne, bikonvexné tablety s vyrazeným „20“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

hemihydrát hydrochloridu paroxetínu 22,8 mg,

zodpovedá paroxetínu 20 mg

Pomocné látky: dihydrát dihydrofosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxyškrobu typu A, magnéziumstearát.

Zloženie obalu: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80.

10 kusov. - blistre (1) - kartónové balenia.

10 kusov. - blistre (3) - kartónové balenia.

10 kusov. - blistre (10) - kartónové balenia.

Klinicko-farmakologická skupina: Antidepresívum

Registračné čísla:

# karta. 20 mg: 10, 30 alebo 100 ks. - P č. 016238/01, 27.05.2005

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie a schválenom výrobcom pre vydanie z roku 2008.

farmakologický účinok

Antidepresívum. Patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu.

Paroxetín má nízku afinitu k m-cholinergným receptorom (má slabý anticholinergný účinok), α1-, β2- a β-adrenergným receptorom, ako aj k dopamínovým (D2), 5HT1-podobným, 5HT2-podobným a histamínovým H1 receptorom .

Pri liečbe depresívnych porúch preukázal paroxetín účinnosť porovnateľnú s účinnosťou tricyklických antidepresív. Paroxetín je terapeuticky účinný aj u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na predchádzajúcu štandardnú liečbu. Stav pacientov sa zlepšuje už po 1 týždni od začiatku liečby, ale prekoná placebo až po 2 týždňoch. Ranné užívanie paroxetínu nemá nepriaznivý vplyv na kvalitu a trvanie spánku. Navyše, s účinnou liečbou by sa mal spánok zlepšiť. Počas prvých týždňov užívania paroxetínu sa u pacientov s depresiou a samovražednými myšlienkami zlepšuje stav.

Výsledky štúdií, v ktorých pacienti užívali paroxetín 1 rok, ukázali, že liek účinne zabraňuje relapsom depresie.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa paroxetín dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Jedenie neovplyvňuje absorpciu.

Distribúcia

Css sa stanoví do 7-14 dní od začiatku liečby. Klinické účinky paroxetínu (vedľajšie účinky a účinnosť) nekorelujú s jeho plazmatickou koncentráciou.

Zistilo sa, že paroxetín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka a tiež prechádza placentárnou bariérou.

Metabolizmus

Keďže metabolizmus paroxetínu zahŕňa štádium „prvého prechodu“ pečeňou, jeho množstvo stanovené v systémovom obehu je menšie ako množstvo absorbované z gastrointestinálneho traktu. Pri zvyšovaní dávky paroxetínu alebo pri opakovanom dávkovaní, keď sa zvyšuje záťaž organizmu, dochádza k čiastočnej absorpcii efektu „prvého prechodu“ pečeňou a k zníženiu plazmatického klírensu paroxetínu. V dôsledku toho je možné zvýšenie koncentrácie paroxetínu v plazme a kolísanie farmakokinetických parametrov, ktoré možno pozorovať iba u pacientov, u ktorých sa pri užívaní nízkych dávok dosiahnu nízke plazmatické hladiny lieku.

chov

Vylučuje sa močom (nezmenený – menej ako 2 % dávky a vo forme metabolitov – 64 %) alebo žlčou (nezmenený – 1 %, vo forme metabolitov – 36 %).

T1/2 sa mení, ale v priemere 16-24 hodín.

Vylučovanie paroxetínu je dvojfázové, vrátane primárneho metabolizmu (prvá fáza), po ktorom nasleduje systémová eliminácia.

Pri dlhodobom nepretržitom používaní lieku sa farmakokinetické parametre nemenia.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

U starších pacientov, ako aj u ťažko poškodenej funkcie pečene a obličiek je plazmatická koncentrácia paroxetínu zvýšená a rozsah plazmatických koncentrácií u nich sa takmer zhoduje s rozsahom zdravých dospelých dobrovoľníkov.

Indikácie

Depresia všetkých typov, vrátane reaktívnej depresie, ťažkej endogénnej depresie a depresie sprevádzanej úzkosťou (výsledky štúdií, v ktorých pacienti užívali liek 1 rok, ukazujú, že je účinný pri prevencii relapsov depresie);

Liečba (vrátane udržiavacej a preventívnej liečby) obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) u dospelých, ako aj u detí a dospievajúcich vo veku 7-17 rokov (dokázalo sa, že liek je účinný v liečbe OCD min. 1 rok a pri prevencii relapsov OCD);

Liečba (vrátane udržiavacej a profylaktickej liečby) panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej (účinnosť lieku sa udržiava 1 rok, čím sa predchádza relapsom panickej poruchy);

Liečba (vrátane udržiavacej a preventívnej terapie) sociálnej fóbie u dospelých, ako aj u detí a dospievajúcich vo veku 8-17 rokov (účinnosť lieku je zachovaná pri dlhodobej liečbe tejto poruchy);

Liečba (vrátane udržiavacej a preventívnej terapie) generalizovanej úzkostnej poruchy (účinnosť lieku sa zachováva počas dlhodobej liečby tejto poruchy, čím sa predchádza relapsu tejto poruchy);

Liečba posttraumatickej stresovej poruchy.

Dávkovací režim

Pre dospelých s depresiou je priemerná terapeutická dávka 20 mg / deň. Pri nedostatočnej účinnosti môže byť dávka zvýšená na maximálne 50 mg / deň. Zvyšovanie dávky sa má vykonávať postupne - o 10 mg v intervale 1 týždňa. Dávka Paxilu sa má prehodnotiť a v prípade potreby zmeniť do 2-3 týždňov od začiatku liečby a potom, kým sa nedosiahne adekvátny klinický účinok.

U dospelých s obsedantno-kompulzívnou poruchou je priemerná terapeutická dávka 40 mg/deň. Začnite liečbu dávkou 20 mg/deň, potom dávku postupne zvyšujte o 10 mg každý týždeň. Pri nedostatočnom klinickom účinku sa dávka môže zvýšiť na 60 mg / deň. Pre deti vo veku 7-17 rokov sa liek predpisuje v počiatočnej dávke 10 mg / deň, postupne sa zvyšuje o 10 mg každý týždeň. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 50 mg / deň.

Pre dospelých so sociálnou fóbiou je priemerná terapeutická dávka 20 mg/deň. Pri nedostatočnom klinickom účinku možno dávku postupne zvyšovať o 10 mg týždenne až na 50 mg/deň. Pre deti vo veku 8-17 rokov sa liek predpisuje v počiatočnej dávke 10 mg / deň, postupne sa zvyšuje o 10 mg každý týždeň. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 50 mg / deň.

U starších pacientov sa má liečba začať dávkou pre dospelých, ktorá sa potom môže zvýšiť na 40 mg/deň.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek (CC menej ako 30 ml/min) sa má dávka lieku znížiť na spodnú hranicu dávkovacieho rozsahu.

Priebeh liečby by mal byť dostatočne dlhý. Pacienti s depresiou alebo OCD by mali byť liečení dostatočne dlho, aby všetky symptómy ustúpili. Toto obdobie môže trvať niekoľko mesiacov pri depresii a ešte dlhšie pri OCD a panickej poruche.

Paxil sa užíva 1-krát denne ráno s jedlom. Tableta sa má prehltnúť celá, bez žuvania, s vodou.

Zrušenie lieku

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu lieku. Denná dávka sa má znížiť o 10 mg týždenne. Po dosiahnutí dennej dávky 20 mg u dospelých alebo 10 mg u detí a dospievajúcich pacienti pokračujú v užívaní tejto dávky týždeň a potom sa liek úplne zruší.

Vedľajší účinok

Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne. Pri pokračujúcej liečbe sa intenzita a frekvencia výskytu vedľajších účinkov znižuje a zvyčajne nevedú k prerušeniu liečby. Na hodnotenie výskytu nežiaducich účinkov boli použité nasledujúce kritériá: často (~ 1 % a<10%), нечасто (?0.1% и <1%), редко (?0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности применения препарата более чем у 8000 человек, участвовавших в клинических испытаниях (ее раcсчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо). Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных (касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов).

Z tráviaceho systému: veľmi často - nevoľnosť, strata chuti do jedla; často - sucho v ústach, zápcha, hnačka; zriedkavo - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov; veľmi zriedkavo - gastrointestinálne krvácanie, hepatitída (niekedy so žltačkou), zlyhanie pečene (s rozvojom vedľajších účinkov z pečene by sa mala zvážiť otázka vhodnosti ukončenia liečby v prípadoch, keď dôjde k dlhodobému zvýšeniu funkčných testov).

Zo strany centrálneho nervového systému: často - ospalosť, triaška, asténia, nespavosť, závrat; zriedkavo - zmätenosť, halucinácie, extrapyramídové symptómy; zriedkavo - mánia, kŕče, akatízia; veľmi zriedkavo - serotonínový syndróm (nepokoj, zmätenosť, diaforéza, halucinácie, hyperreflexia, myoklonus, tachykardia, tremor). U pacientov s motorickými poruchami alebo užívajúcich antipsychotiká - extrapyramídové poruchy s orofaciálnou dystóniou.

Na strane orgánu videnia: často - rozmazané videnie; veľmi zriedkavo - akútny glaukóm.

Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zvyčajne u pacientov s arteriálnou hypertenziou a úzkosťou), sínusová tachykardia; veľmi zriedkavo - periférny edém.

Z močového systému: zriedkavo - retencia moču.

Zo systému zrážania krvi: zriedkavo - krvácanie do kože a slizníc, modriny; veľmi zriedkavo - trombocytopénia.

Z endokrinného systému: zriedkavo - hypoprolaktinémia / galaktorea a hyponatriémia (hlavne u starších pacientov), ktorá je niekedy spôsobená syndrómom nedostatočnej sekrécie antidiuretického hormónu.

Alergické reakcie: veľmi zriedkavo - angioedém, žihľavka; zriedkavo - kožná vyrážka.

Iné: veľmi často - sexuálna dysfunkcia; často - zvýšené potenie, zívanie; veľmi zriedkavo - fotosenzitívne reakcie.

Nežiaduce symptómy pozorované počas klinických štúdií u detí

Kontraindikácie

Súčasné podávanie inhibítorov MAO a obdobie 14 dní po ich vysadení (inhibítory MAO nemožno predpísať do 14 dní po ukončení liečby paroxetínom);

Súčasný príjem tioridazínu;

Precitlivenosť na paroxetín a iné zložky lieku.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

V experimentálnych štúdiách sa nezistili žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky paroxetínu. Údaje od malého počtu žien, ktoré užívali paroxetín počas tehotenstva, nenaznačujú žiadne zvýšené riziko vrodených anomálií u novorodencov.

Je potrebné sledovať zdravotný stav novorodencov, ktorých matky užívali paroxetín v neskorom tehotenstve, pretože sú hlásené komplikácie u detí (nie je však preukázaná príčinná súvislosť s liekom). Opisuje sa syndróm respiračnej tiesne, cyanóza, apnoe, konvulzívne záchvaty, teplotná nestabilita, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, arteriálna hyper- alebo hypotenzia, hyperreflexia, tremor, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť. V niektorých správach boli symptómy opísané ako neonatálne prejavy abstinenčného syndrómu. Vo väčšine prípadov nastali opísané komplikácie hneď po pôrode alebo krátko po nich (do 24 hodín).

Paroxetín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Preto sa liek nemá používať počas laktácie, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži možné riziko spojené s užívaním lieku.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka lieku znížiť na spodnú hranicu dávkovacieho rozsahu.

Aplikácia na porušenie funkcie obličiek

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CC menej ako 30 ml/min) sa má dávka lieku znížiť na spodnú hranicu dávkovacieho rozsahu.

špeciálne pokyny

Iné psychiatrické poruchy liečené paroxetínom môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Okrem toho tieto poruchy môžu byť komorbidnými stavmi spojenými s veľkou depresívnou poruchou. Preto pri liečbe pacientov trpiacich inými duševnými poruchami treba dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe veľkej depresívnej poruchy.

Pacienti s anamnézou samovražedného správania alebo samovražedných myšlienok, mladší pacienti a pacienti so závažnými samovražednými myšlienkami pred liečbou sú vystavení najväčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto im všetkým treba počas liečby venovať osobitnú pozornosť. Pacienti (a opatrovatelia) majú byť upozornení, aby sledovali zhoršenie svojho stavu a/alebo objavenie sa samovražedných myšlienok/samovražedného správania alebo myšlienok na sebapoškodzovanie a ak sa tieto príznaky objavia, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.

Niekedy je liečba paroxetínom sprevádzaná výskytom akatízie, ktorá sa prejavuje pocitom vnútorného nepokoja a psychomotorického nepokoja, keď pacient nemôže pokojne sedieť alebo stáť; pri akatízii pacient zvyčajne pociťuje subjektívne ťažkosti. Pravdepodobnosť výskytu akatízie je najvyššia v prvých týždňoch liečby.

V zriedkavých prípadoch sa môže počas liečby s paroxetín, prechádzajúci do delíria a kómy), najmä ak sa paroxetín používa v kombinácii s inými serotonergnými liekmi a/alebo antipsychotikami. Tieto syndrómy sú potenciálne život ohrozujúce, takže ak sa vyskytnú, liečba paroxetínom sa má prerušiť a má sa začať podporná symptomatická liečba. Vzhľadom na to sa paroxetín nemá podávať v kombinácii so sérotonínovými prekurzormi (ako je L-tryptofán, oxytriptán) kvôli riziku vzniku serotonínového syndrómu.

Pred začatím liečby antidepresívami sa má vykonať dôkladný skríning na posúdenie rizika vzniku bipolárnej poruchy u pacienta; takýto skríning by mal zahŕňať podrobnú psychiatrickú anamnézu vrátane rodinnej anamnézy samovrážd, bipolárnej poruchy a depresie. Ako všetky antidepresíva, ani paroxetín nie je registrovaný na liečbu bipolárnej depresie. Paroxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mániou v anamnéze.

Frekvencia záchvatov u pacientov užívajúcich paroxetín je nižšia ako 0,1 %. Ak sa objaví záchvat, liečba paroxetínom sa má prerušiť.

So súbežným užívaním paroxetínu a elektrokonvulzívnej liečby sú len obmedzené skúsenosti.

Po vysadení lieku (najmä náhlom) závraty, zmyslové poruchy (parestézia), poruchy spánku (živé sny), úzkosť, bolesť hlavy, zriedkavo - nepokoj, nevoľnosť, tras, zmätenosť, zvýšené potenie, hnačka. U väčšiny pacientov boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné, ale u niektorých pacientov môžu byť závažné. Zvyčajne sa abstinenčné príznaky vyskytujú v prvých dňoch po vysadení lieku, ale v zriedkavých prípadoch - po náhodnom vynechaní jednej dávky. Spravidla tieto príznaky zmiznú samy o sebe do dvoch týždňov, ale u niektorých pacientov - až 2-3 mesiace alebo viac. Preto sa odporúča postupne znižovať dávku paroxetínu (v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov pred jeho úplným zrušením, v závislosti od potrieb pacienta).

Výskyt abstinenčných príznakov neznamená, že droga je návyková.

U detí sa príznaky vysadenia paroxetínu (emocionálna labilita, samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu, zmeny nálady, plačlivosť, nervozita, závraty, nevoľnosť, bolesti brucha) pozorovali u 2 % pacientov na pozadí zníženia dávky paroxetínu resp. po jeho úplnom vysadení a vyskytovali sa 2-krát častejšie ako v skupine s placebom.

Liek sa má používať s opatrnosťou pri zlyhaní pečene, zlyhaní obličiek, glaukóme s uzavretým uhlom, srdcových ochoreniach, epilepsii.

Ak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pozorované počas užívania Paxilu pretrváva dlhší čas, liek sa má vysadiť.

Paxil nezosilňuje účinok alkoholu na psychomotorické funkcie, pacientom užívajúcim Paxil sa však odporúča, aby sa zdržali pitia alkoholu.

Pediatrické použitie

Paroxetín sa nepredpisuje deťom mladším ako 7 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku u tejto kategórie pacientov.

Kontrolované klinické štúdie o použití paroxetínu na liečbu depresie u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 18 rokov nepreukázali jeho účinnosť, preto liek nie je indikovaný na použitie v tejto vekovej skupine.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Liečba Paxilom nespôsobuje kognitívne poruchy ani psychomotorickú retardáciu. Avšak, ako pri iných psychotropných liekoch, pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Predávkovanie

Dostupné informácie o predávkovaní paroxetínom naznačujú široký rozsah bezpečnosti.

Symptómy: zvýšené vedľajšie účinky opísané vyššie, ako aj vracanie, rozšírené zreničky, horúčka, zmeny krvného tlaku, mimovoľné svalové kontrakcie, nepokoj, úzkosť, tachykardia. Závažné komplikácie u pacientov väčšinou nevzniknú ani pri jednorazovej dávke do 2 g paroxetínu. V niektorých prípadoch sa vyvinie kóma a zmeny na EEG a veľmi zriedkavo nastáva smrť, keď sa paroxetín kombinuje s psychofarmakami alebo alkoholom.

Liečba: štandardné opatrenia používané v prípade predávkovania antidepresívami (výplach žalúdka umelým zvracaním, podávanie 20-30 mg aktívneho uhlia každých 4-6 hodín počas prvého dňa po predávkovaní). Špecifické antidotum nie je známe. Ukazuje sa podporná terapia a kontrola vitálnych funkcií tela.

lieková interakcia

Absorpcia a farmakokinetika paroxetínu sa vplyvom potravy, antacíd, digoxínu, propranololu a etanolu nemení vôbec alebo sa mení len čiastočne.

Pri súčasnom použití lieku Paxil s inhibítormi MAO, L-tryptofánom, triptánmi, tramadolom, linezolidom, liekmi zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, lítiom, prípravkami z ľubovníka bodkovaného sa môže vyvinúť serotonínový syndróm.

Metabolické a farmakokinetické parametre Paxilu sa môžu meniť pri súčasnom použití liekov, ktoré indukujú alebo inhibujú metabolizmus proteínov. Pri súčasnom použití lieku Paxil s liekmi, ktoré inhibujú metabolizmus enzýmov, by sa mali použité dávky obmedziť na spodnú hranicu obvyklej úrovne. Pri kombinácii s liekmi, ktoré indukujú metabolizmus enzýmov (karbamazepín, fenytoín, rifampicín, fenobarbital), nie je potrebná žiadna zmena počiatočných dávok Paxilu. Následná úprava dávky sa má vykonať v závislosti od klinického účinku.

Pri súčasnom použití Paxilu s liekmi metabolizovanými izoenzýmom CYP2D6 (tricyklické antidepresíva

Je potrebné ich eliminovať v prvej fáze ich výskytu. Môžete sa ich zbaviť pomocou antidepresív.

Medzi tieto lieky patrí Paxil, ktorý má sedatívny účinok a rýchlo obnovuje centrálny nervový systém, ale tento liek má množstvo kontraindikácií a vedľajších účinkov, preto sa musí používať s mimoriadnou opatrnosťou.

Forma a zloženie uvoľnenia

Tento liek sa vyrába vo forme tabliet s bikonvexným tvarom, ktoré sú umiestnené v blistroch po 10 kusoch, ktoré sú zase umiestnené v balení z lepenky. Jedno balenie môže obsahovať jeden, tri alebo deväť blistrov.

Zloženie obsahuje:

aktívny prvok- hemihydrát hydrochloridu paroxetínu v množstve 22,8 miligramov;
dodatočné komponenty- dihydrát dihydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, horčík;
zloženie stearínovej škrupiny- Opadry biela farba YS - 1R - 7003 (makrogol 400, oxid titaničitý, hypromelóza, polysorbát 80).

Farmakologické vlastnosti

Paxil patrí do skupiny. Mechanizmus účinku tohto lieku je potlačiť spätné vychytávanie mediátora serotonínu mozgovými neurónmi.

Hlavná zložka má miernu afinitu k cholinergným receptorom muskarínového typu, z tohto dôvodu má činidlo menšie anticholinergné účinky.

Vzhľadom na to, že Paxil má anticholinergný účinok, hlavná zložka spôsobuje rýchle zníženie, odstraňuje nespavosť a má slabý počiatočný aktivačný výsledok. V zriedkavých prípadoch môže spôsobiť hnačku a zvracanie.

Ale v súvislosti s tým má tento liek anticholinergný účinok, často počas jeho podávania dochádza k zníženiu libida, objavuje sa zápcha a zvyšuje sa telesná hmotnosť.

Paxil má malý vplyv na vychytávanie norepinefrínu, dopamínu. Okrem toho pôsobí antidepresívne, tymolepticky, anxiolyticky a pôsobí aj sedatívne.

Farmakokinetika a farmakodynamika

Po perorálnom podaní sa účinná látka absorbuje a metabolizuje ihneď pri prvom prechode pečeňou. Preto sa do krvného obehu dostáva malá dávka proxetínu ako tá, ktorá sa absorbuje v gastrointestinálnom trakte.

K zvýšeniu dávky aktívnej zložky dochádza v dôsledku mierneho nasýtenia metabolickej dráhy a zníženia klírensu plazmatického paroxetínu. V dôsledku toho dochádza k nerovnomernému zvýšeniu úrovne koncentrácie. Z toho vyplýva, že farmakokinetické údaje sú nestabilné a kinetika je nelineárna.

Ale nelinearita tohto činidla je dosť slabá, prejavuje sa hlavne u pacientov, ktorí užívajú nízke dávky. Rovnovážna reakcia v štruktúre krvnej plazmy počas užívania tohto lieku nastáva až po 7-14 dňoch užívania.

Účinná látka Paxil sa distribuuje najmä cez tkanivá. Podľa farmakokinetických údajov môže v krvi zostať asi 1 % hlavného prvku. Pri koncentráciách terapeutického typu sa až 95 % paroxetínu v plazme môže viazať na proteíny.

Polčas rozpadu je od 16 do 24 hodín. Asi 64 % sa vylúči močom ako metabolity, asi 2 % nezmenené, zvyšok spolu so stolicou ako metabolity a 1 % nezmenené.

Kedy podať žiadosť a kedy odmietnuť

Podľa pokynov sa má Paxil používať pri nasledujúcich indikáciách:

depresívne stavy s rôznym stupňom závažnosti, ako aj ich recidívy;
pri rôznych;
na odstránenie;
so sociálnymi fóbiami;
s posttraumatickou povahou;
v .

dospievajúci a deti do 18 rokov;
ženy počas tehotenstva;
počas dojčenia;
ak existuje individuálna neznášanlivosť na zložky;
alergické reakcie na liek;
ak pacienti užívajú lieky ako Nialamid, Selegiline a Thioridazine.

Ako užívať liek

Tablety sa užívajú perorálne, počas príjmu sa prehĺtajú celé. Pri užívaní tablety nelámte, nerozdrvte vo forme prášku alebo nežujte. Na uľahčenie prehĺtania vypite malé množstvo vody. Užíva sa jedna tableta denne. Má sa užívať ráno počas raňajok.

Pri depresii musíte užívať 20 mg denne. Ak je to náhle potrebné, dávku možno zvýšiť o 10 mg, ale najvyššia dávka by nemala prekročiť 50 mg. Zmeny v dávkovaní sa majú vykonať najmenej 14-21 dní po začiatku užívania.

Dávka počas obsedantno-kompulzívnej poruchy má byť 40 mg za 24 hodín. Počiatočná dávka je 20 mg denne, potom sa každých 7 dní pridáva o 10 mg. Najvyššia dávka za 24 hodín by nemala presiahnuť 60 mg.

Pri panických poruchách u dospelých má byť dávka 40 mg za 24 hodín. Dávka by mala byť 10 mg denne na začiatku užívania a pomaly zvyšovať o 10 mg každých 7 dní. Najvyššia dávka by nemala presiahnuť 60 mg za 24 hodín.

Pri sociálnych fóbiách, generalizovaných úzkostných poruchách sa odporúča užívať 20 mg lieku denne. Začína sa dávkou 10 mg denne a postupne sa dávka zvyšuje o 10 mg každých 7 dní. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 50 mg.

Užívanie lieku počas tehotenstva a laktácie

Použitie lieku počas tehotenstva je kontraindikované, najmä neskoro

termín. Vyskytli sa prípady, keď matky, ktoré užívali Paxil v poslednom období, mali deti s takými poruchami, ako je apnoe, kŕče, cyanóza, podráždenosť, nestabilná teplota a tlak.

Užívanie lieku počas dojčenia sa neodporúča, pretože zložky vstupujú do mlieka.

Vedľajšie účinky a predávkovanie

Počas užívania tabliet Paxil sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Abstinenčný syndróm Paxil sa prejavuje nasledujúcimi nepríjemnými príznakmi:

závraty;
výskyt hyperhidrózy;
výskyt nevoľnosti;
výskyt úzkosti.

Tieto príznaky časom odchádzajú samy od seba. Napriek tomu sa odporúča vysadenie lieku hladko a postupne znižovať dávku na minimum.

Pri predávkovaní sa môžu objaviť nasledujúce príznaky predávkovania:

grganie;
výskyt rozšírených žiakov;
výskyt horúčky;
stav úzkosti;
zmena krvného tlaku - zvýšenie alebo zníženie;
výskyt nedobrovoľných svalových kontrakcií;
vzhľad agitovanosti;
stav tachykardie.

Ak sa tieto príznaky vyskytnú, vykoná sa výplach žalúdka, pacientovi sa podáva aktívne uhlie 20-30 mg každých 4-6 hodín počas dňa. Potom nasleduje udržiavacia terapia.

Z praxe aplikácie

Recenzia lekára a recenzie pacientov, ktorí zažili pôsobenie Paxil na seba.

Paxil je antidepresívum, ktoré má tymoleptické, anxiolytické a sedatívne účinky. Jeho použitie vám umožňuje obnoviť stav nervového systému. Tento liek odstraňuje rôzne psychické poruchy – depresie, sociálne fóbie, posttraumatické stresové poruchy, úzkosť, strachy.

Má sa užívať podľa pokynov a nie viac ako odporúčané dávkovanie. Je potrebné pripomenúť, že jedna dávka by nemala prekročiť 50-60 mg, inak sa môžu objaviť vedľajšie účinky. Pred užitím tohto lieku je lepšie konzultovať s lekárom, bude schopný určiť porušenie a predpísať dávky.

psychiatra

Keď som mal veľký problém, konkrétne som sa rozišiel so svojou spriaznenou dušou, upadol som do depresie. Nie v tej chvíli som len nechcel žiť. Keďže som mal málo priateľov, nemal som to s kým rozoberať a môj stav sa len zhoršoval.

V dôsledku toho som sa musel obrátiť na psychoterapeuta. Lekár ma vyšetril a predpísal mi Paxil. Bral som to dlho, ale tvrdohlavo. Po 3 mesiacoch užívania som sa cítil oveľa lepšie, všetky negatívne myšlienky zmizli, objavila sa chuť žiť!

Ľudmila, 28 rokov

Po smrti mojej matky mi bolo veľmi zle! Bola mi najbližšou a najdrahšou osobou a potom bola preč. Zároveň mi v tom čase nevedel pomôcť nikto, ani deti, ani manžel. V dôsledku toho som upadol do depresie, z ktorej som sa nevedel dostať sám. Manžel ma vzal k psychiatrovi.

Po vyšetrení mi bol predpísaný Paxil. Bral som to šesť mesiacov. Vďaka tomu som sa cítil lepšie, začal som si užívať život.

Oksana, 35 rokov

Emisná cena

Cena balíka Paxil č. 10 je asi 650 - 700 rubľov, balík č. 30 stojí asi 1 700 - 1 800 rubľov, analógy produktu sú tiež k dispozícii na nákup:

Liek "Paxil" je v súčasnosti jedným z najpopulárnejších antidepresívnych liekov. Náš život, naplnený najrôznejšími stresovými situáciami, potrebuje dostupnosť takýchto liekov, niekedy sú to jediné prostriedky, ktoré môžu zmierniť prepätie a odložiť naše strachy, pocity a rôzne fóbie. Preto teraz analyzujeme také hlavné aspekty týkajúce sa tabliet Paxil: recenzie ľudí, spôsob použitia, obmedzenia, vedľajšie účinky a oveľa viac.

Zlúčenina

Antidepresívum opísané v tomto článku obsahuje nasledujúce prvky:

Hlavná látka: hemihydrát hydrochloridu paroxetínu v množstve 22,8 mg.
Pomocné zložky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu vápenatého, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A.

Obal samotnej tablety pozostáva z hypromelózy, oxidu titaničitého, makrogolu 400 a polysorbátu 80.

Realizačný formulár

Nástroj je dostupný vo forme tabliet, ktoré sú potiahnuté (dodáva sa v rôznych farbách). Pilulky sú oválne, bikonvexné, na jednej strane s vyrytým a na druhej strane s deliacou čiarou.

Dražé sa vyrábajú v blistroch po 10 kusov. Predáva sa v kartónovej škatuľke po 10, 30 a 100 tabliet.

V akých prípadoch by sa mal uplatňovať?

Liek "Paxil" môže predpísať lekár na nasledujúce problémy:

Slezina, vyčerpanie, depresia.
Extrémna duševná porucha.
sociálna fóbia.
posttraumatickej poruchy.
Úzkosť pacienta.
Záchvaty paniky.

Spôsob aplikácie a dávkovanie

V akom množstve a ako piť liek "Paxil"? Návod na použitie lieku uvádza, že je vhodné ho užívať raz denne ráno, v čase jedenia. Pilulka sa má prehltnúť celá a nie je potrebné ju žuť.

Teraz zvážte dávkovací režim lieku v závislosti od duševného stavu pacienta:

Zastavenie lieku

Rovnako ako pri liečbe inými psychofarmakami, zrušenie lieku Paxil - tablety, ktoré sú dobrými antidepresívami - by malo byť postupné. Schéma ukončenia prijímania finančných prostriedkov môže byť nasledovná:

Zníženie dávky o 10 mg každých 7 dní.

Po dosiahnutí známky užívania lieku 20 mg denne by mal pacient pokračovať v užívaní v rovnakom objeme počas 1 týždňa. A až potom sú tablety úplne zrušené.

Ak sa však príznaky objavia v čase zníženia dávky alebo po úplnom vysadení lieku, lekár môže pokračovať v užívaní tohto lieku. V budúcnosti môže špecialista pokračovať v znižovaní počtu užívaných tabliet, ale pomalšie.

K dnešnému dňu existuje veľa podobných liekov, ako sú pilulky Paxil. Analógy tohto lieku sa nazývajú takto: tablety "Adepress", "Plezil", "Reksetin", "Sirestill". Tieto lieky majú rovnaké zloženie ako antidepresívum opísané v tomto článku. V súčasnosti existujú lieky, ktoré sú svojou činnosťou podobné ako Paxil. Analógy je možné ľahko zakúpiť v ktorejkoľvek lekárni a ich zloženie bude podobné. Napríklad podobné lieky pre farmakologickú skupinu: Amitriptylín, Oprah, Miracitol, Deprenon, Amiksid, Negrustin, Fluoxetine, Zoloft, Prozac, Cipramil, Stimuloton, Framex, Sedopram, Noxibel, Epivel.

Kontraindikácie

Pacienti, ktorí užívajú inhibítory MAO, ako je lamizid, tioridazín, tryptofán.

Deti do 18 rokov.

Ženy, ktoré dojčia svoje deti.

So zvýšenou individuálnou citlivosťou na paroxetín a ďalšie pomocné zložky lieku.

Je potrebné opatrne aplikovať lieky u ľudí s renálnou a hepatálnou insuficienciou.

Užívanie lieku počas tehotenstva

Liek "Paxil" sa predpisuje tehotným ženám iba vtedy, ak je zamýšľaný prínos pre matku vyšší ako riziko pre plod. V každom prípade by mal lekár zvážiť možnosť alternatívnej liečby tehotných žien.

Užívanie drog u dospievajúcich

Antidepresívum "Paxil" nie je predpísané deťom, a to ani v najmenších dávkach. Tento liek sa predpisuje mladým ľuďom od 18 rokov, treba však počítať s tým, že na začiatku takejto liečby môžu chlapci alebo dievčatá zvýšiť riziko samovražedných sklonov (napríklad pokusy o samovraždu, myšlienky na ňu). Dá sa pozorovať aj charakteristická hostilita pacienta (agresivita, hnev, podráždenosť, impulzivita). V súčasnosti neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti tohto antidepresíva pre dospievajúcich, o jeho účinku na rast, dospievanie a vývoj správania chlapcov a dievčat.

Účinky tretích strán

Žiadny z podobných liekov nemôže mať nežiaduce reakcie, takže Paxil nie je výnimkou. Vedľajšie účinky pri užívaní tohto lieku môžu byť nasledovné:

1. Poruchy lymfatického systému a prietoku krvi:

Krvácanie na koži, ako aj na slizniciach - zriedkavo;

Trombocytopénia je patológia spojená s prudkým poklesom počtu červených krviniek (pozorovaných sporadicky).

2. Metabolické a nutričné problémy:

Zvýšená koncentrácia cholesterolu;

Znížená chuť do jedla.

3. Duševné poruchy:

Ospalosť alebo naopak nespavosť, nočné mory;

Agitácia - emocionálne vzrušenie, sprevádzané úzkosťou, strachom, úzkosťou (človek je v tomto stave príliš úzkostlivý, má pocit prázdnoty, myšlienky sú zmätené, schopnosť uvažovať je narušená);

halucinácie;

Myšlienky na samovraždu (takéto myšlienky a správanie sa môžu objaviť na začiatku liečby alebo po ukončení liečby).

4. Poruchy nervového systému:

závraty, bolesti hlavy, problémy s koncentráciou;

Kŕče, syndróm nepokojných nôh;

Veľmi zriedkavo - serotonínový syndróm, ktorý je charakterizovaný zmätenosťou, zvýšeným potením, výskytom halucinácií, zimnica a chvenie v tele, tachykardia a triaška.

5. Problémy s orgánmi zraku:

Akútny glaukóm;

Mydriáza - rozšírenie zrenice;

Rozmazané videnie.

6. Poruchy orgánu sluchu a srdca:

Vzhľad hluku v ušiach;

Agresivita.

Zlyhanie pečene (príznaky hepatitídy a cirhózy).

Zadržiavanie moču.

V prípade predávkovania odborník predpisuje nasledujúcu liečbu:

Výplach žalúdka.
Užívanie aktívneho uhlia.
Umelé vyvolanie zvracania.

Ak je prípad vážny, potom môže byť pacient prijatý do nemocnice a riešiť jeho ďalšiu liečbu v rámci múrov nemocnice. V zdravotníckom zariadení sa pre neho vykonávajú rôzne detoxikačné opatrenia, monitoruje sa práca srdca a možno je dokonca napojená na ventilátor (v kritických momentoch).

Liek Paxil: cena v Rusku

Táto droga sa vyrába vo Francúzsku, takže sa odtiaľ dováža do krajín postsovietskeho priestoru a tu jej cena závisí od výmenného kurzu, rôznych ciel na colných miestach, nákladov na dopravu a skladovanie a, samozrejme, zn. o konkrétnej lekárni. K dnešnému dňu sa priemerné náklady na takéto antidepresívum pohybujú od 700 do 730 rubľov na balenie, v ktorom je 30 tabliet, a 2 000 - 2 300 rubľov za 100 tabliet.

Môžem počas terapie piť alkohol?

Z hľadiska terapeutickej interakcie sú tablety Paxil a alkohol kompatibilné koncepty, preto možno čisto teoreticky predpokladať, že počas liečby možno piť víno, whisky a pod.. V praxi to však lekári neodporúčajú. pretože to môže viesť k nasledujúcim nepriaznivým účinkom:

Jednorazové použitie silného nápoja v predvečer užívania lieku výrazne znižuje účinok lieku.

Systematický príjem alkoholu spôsobuje zvýšenie ako pozitívnych výsledkov tabletiek, tak aj ich vedľajších účinkov.

Vplyv na schopnosť riadiť auto a iné mechanizmy

Pôsobenie "Paxil" - antidepresívneho lieku novej generácie - v žiadnom prípade nemá negatívny vplyv na psychomotorické funkcie pacienta. Pri liečbe akýchkoľvek iných psychofarmák by však pacienti mali byť mimoriadne obozretní pri vedení auta a práci s mechanizmami.

Hodnotenie ľudí

Bohužiaľ neexistuje jednoznačný názor pacientov na liek Paxil. Recenzie sú pozitívne aj negatívne. Dobré reakcie zanechali tí pacienti, ktorí užívali tabletky striktne podľa predpisu lekára na liečbu ťažkých duševných porúch. Ľudia poznamenali, že sa im postupne podarilo dosiahnuť výsledky: stav asténie zmizol, záchvaty paniky prešli, úzkosť, strach - to všetko bolo odstránené. Pacienti mali vieru v budúcnosť, ako aj túžbu vykonávať nejakú dôležitú prácu. Jedine, že efekt sa nedostavil hneď, bolo treba počkať.A to je normálny jav.

Ale, samozrejme, existujú aj negatívne recenzie o lieku Paxil. Nesúhlasné recenzie sa týkajú údajne falošnej terapie týmto liekom. Mnoho ľudí na fórach píše, že na samom začiatku užívania týchto tabliet mali skutočne vynikajúci účinok: objavila sa nálada, zvýšila sa sila a energia, zmizla depresia, človek sa cítil oveľa lepšie. Akonáhle ste však drogu vysadili, bolo to ešte horšie a okrem toho sa objavili rôzne vedľajšie účinky: bolesti hlavy, nevoľnosť, nespavosť atď. Ukazuje sa, že ľudia si vyvinuli závislosť, akýsi abstinenčný stav, ako napríklad narkomani.

Tiež nevýhody tohto lieku mnohí ľudia pripisujú jeho vysokým nákladom, pretože je to skutočne drahý liek.

Preto predtým, ako premýšľate o tom, či sa tieto pilulky vôbec oplatí užívať, možno je lepšie vyhľadať pomoc certifikovaných psychiatrov, ktorí pomôžu vyrovnať sa so samotným problémom a nie otupovať jeho dôsledky?

Názory lekárov

Lekári reagujú pozitívne na antidepresívum Paxil. Recenzie tohto charakteru nie sú náhodné: pri správnom používaní je tento liek schopný zvládnuť svoju úlohu. Tiež, na rozdiel od mnohých iných podobných liekov, Paxil je patentovaný liek, takže ho lekári najčastejšie predpisujú.

Odborníci však zhodne upozorňujú, že toto antidepresívum treba užívať správne. Je nevyhnutné dodržiavať všetky predpisy a predpisy lekára, ktorý nastavuje individuálne dávkovanie lieku pre každého jednotlivca. A ak sa pacient obrátil na špecialistu o pomoc a rozhodol sa liečiť svoje nervové zrútenie týmto konkrétnym liekom, potom je podľa pravidiel potrebné ukončiť terapiu. čo sa tým myslí? Je potrebné zrušiť liek postupne a nie náhle. A samozrejme, pacienti by nemali zabúdať ani na interakcie s inými liekmi, ale aj alkoholom. A ak pacient dodržiava všetky predpisy lekára, pozitívny účinok lieku bude určite.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí. Teplota skladovania by nemala presiahnuť 30 stupňov.

Čas použiteľnosti lieku je 3 roky od dátumu výroby.

Dnes ste sa dozvedeli dosť zaujímavých a potrebných informácií o takom lieku ako Paxil (cena, použitie, analógy, recenzie o ňom - to všetko je v článku). Zistili sme, že tento liek je silné antidepresívum, takže ho musíte užívať iba na lekársky predpis. Mimochodom, tento liek sa osobe predáva v lekárni iba na určený účel, pretože taký závažný liek sa vydáva prísne na lekársky predpis.

Paxil: návod na použitie a recenzie

latinský názov: Paxil

ATX kód: N06AB05

Účinná látka: paroxetín (paroxetín)

Výrobca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.) (Poľsko); Glaxo Wellcome Production (Francúzsko); S.C.Europharm S.A. (S.C.Europharm S.A.) (Rumunsko)

Popis a aktualizácia fotiek: 20.08.2019

Paxil je antidepresívum.

Forma a zloženie uvoľnenia

Lieková forma Paxil - filmom obalené tablety: biele, bikonvexné, oválne; na jednej strane - riziko, na druhej strane - rytina "20" (10 kusov v blistroch, 1, 3 alebo 10 blistrov v kartónovej škatuľke).

Zloženie 1 tablety:

Účinná látka: paroxetín - 20 mg (hemihydrát hydrochloridu paroxetínu - 22,8 mg);
Ďalšie zložky a obal: Opadry biela - 7 mg (makrogol 400 - 0,6 mg, hypromelóza - 4,2 mg, oxid titaničitý - 2,2 mg, polysorbát 80 - 0,1 mg), stearát horečnatý - 3,5 mg, dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého - 317,75 mg, sodík karboxymetylškrob (typ A) - 5,95 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktívnou zložkou lieku Paxil je paroxetín, antidepresívum, ktorého účinok je spôsobený špecifickou inhibíciou spätného vychytávania serotonínu v mozgových neurónoch.

Paroxetín má nízku afinitu k muskarínovým cholinergným receptorom. Jeho anticholinergné vlastnosti sú podľa štúdií na zvieratách slabé. Štúdie in vitro preukázali, že látka má slabú afinitu k alfa1-, alfa2- a beta-adrenergným receptorom, ako aj k serotonínovým 5-HT1- a 5-HT2-, histamínovým (H1) a dopamínovým (D2) receptorom. Nedostatok interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro potvrdili štúdie in vivo, v ktorých sa zistilo, že paroxetín nemá schopnosť tlmiť centrálny nervový systém (CNS) a spôsobiť rozvoj arteriálnej hypotenzie. Paxil neporušuje psychofyzické funkcie človeka, nezvyšuje inhibičný účinok etanolu na centrálny nervový systém.

Paroxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ktorý po podaní zvieratám, ktoré boli predtým liečené inhibítormi tryptofánu alebo monoaminooxidázy, spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptora.

Pri štúdiu správania a zmien na elektrokardiograme (EKG) sa zistilo, že liek má slabé aktivačné účinky, keď sa používa v dávkach, ktoré presahujú dávky potrebné na inhibíciu spätného vychytávania serotonínu. Jeho aktivačné vlastnosti nie sú vo svojej podstate podobné amfetamínu.

Podľa štúdií na zvieratách nemá paroxetín žiadny vplyv na kardiovaskulárny systém. U zdravých dobrovoľníkov nespôsobuje klinicky významné zmeny krvného tlaku, srdcovej frekvencie a EKG.

Keď sa Paxil užíva ráno, paroxetín neovplyvňuje nepriaznivo trvanie spánku a jeho kvalitu. Okrem toho, keď sa objaví klinický účinok lieku, spánok sa môže zlepšiť. V prípade dodatočného použitia krátkodobo pôsobiaceho hypnotika sa vedľajšie účinky spravidla nevyskytujú.

V prvých týždňoch liečby Paxil účinne znižuje príznaky depresie a samovražedné myšlienky. Podľa výsledkov štúdií, ktoré trvali 1 rok, liek účinne zabraňuje relapsom depresie.

V kontrolovaných klinických štúdiách na liečbu depresie u detí vo veku 7 až 17 rokov sa paroxetín nepreukázal ako účinný. Paxil je však účinný u pacientov tejto vekovej skupiny pri liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy.

Ukázalo sa, že pridanie Paxilu ku kognitívno-behaviorálnej terapii u dospelých pacientov s panickou poruchou významne zlepšuje účinnosť liečby.

Štúdie ukázali, že paroxetín je schopný mierne inhibovať hypotenzný účinok guanetidínu.

Farmakokinetika

Keď sa Paxil užíva perorálne, paroxetín sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu (GIT). Pri prvom prechode pečeňou sa metabolizuje, v dôsledku čoho sa do systémového obehu dostáva menšie množstvo liečiva v porovnaní s tým, ktoré sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu.

So zvýšením koncentrácie paroxetínu v prípade viacnásobných dávok konvenčných dávok alebo jednorazovej dávky veľkej dávky nastáva čiastočná saturácia metabolickej dráhy prvého prechodu a klírens látky z plazmy klesá. V dôsledku toho sa koncentrácia liečiva neúmerne zvyšuje. Farmakokinetické parametre paroxetínu sú teda nestabilné, jeho kinetika nie je lineárna. Nelinearita je však zvyčajne slabá a pozoruje sa len u pacientov, ktorí pri užívaní Paxilu v nízkych dávkach majú nízke plazmatické koncentrácie paroxetínu.

Čas na dosiahnutie rovnovážnej plazmatickej koncentrácie je 7-14 dní. Účinná látka lieku je dobre distribuovaná v tkanivách. Podľa farmakokinetických výpočtov zostáva v plazme iba 1 % všetkého paroxetínu prítomného v ľudskom tele.

Pri užívaní lieku Paxil v terapeutických dávkach je vzťah paroxetínu s plazmatickými proteínmi vysoký – približne 95 %. Medzi plazmatickými koncentráciami liečiva a jeho klinickými vlastnosťami (účinnosť a vedľajšie účinky) nebol žiadny vzťah.

V malých množstvách paroxetín prechádza do embryí a plodov laboratórnych zvierat, ako aj do materského mlieka žien.

V dôsledku biotransformácie oxidáciou a metyláciou vznikajú neaktívne polárne a konjugované produkty.

Polčas (T 1/2) sa môže u rôznych pacientov líšiť, zvyčajne 16-24 hodín.Liek sa vylučuje: močom - asi 64% vo forme metabolitov, nie viac ako 2% nezmenené; s výkalmi - zvyšok je vo forme metabolitov, nie viac ako 1% nezmenených. Vylučovanie metabolitov je dvojfázové, vrátane primárneho metabolizmu (prvá fáza) a systémovej eliminácie.

Indikácie na použitie

Depresia všetkých typov, vrátane ťažkej a reaktívnej depresie, ako aj depresie, ktorá sa vyskytuje pri úzkosti. Z hľadiska účinnosti je účinok lieku Paxil podobný ako tricyklické antidepresíva. Existujú dôkazy, že dáva dobré výsledky u pacientov s neúčinnosťou štandardnej antidepresívnej liečby. Pri dlhodobej terapii je Paxil účinný pri prevencii relapsov depresie;
Panická porucha s agorafóbiou a bez nej - ako prostriedok udržiavacej a preventívnej terapie; liek je najúčinnejší, keď sa používa v kombinácii s kognitívno-behaviorálnou liečbou;
Obsedantno-kompulzívne poruchy (OCD) – ako udržiavacia a preventívna liečba; Paxil je účinný, keď sa používa profylakticky na prevenciu relapsov;
Sociálna fóbia - ako udržiavacia a preventívna terapia;
Generalizovaná úzkostná porucha - ako dlhodobá udržiavacia a preventívna terapia; Paxil je účinný pri prevencii relapsov;
Liečba posttraumatickej stresovej poruchy.

Kontraindikácie

Kombinované použitie s metylénovou modrou, pimozidom, tioridazínom a inhibítormi monoaminooxidázy (pri druhých je potrebné dodržať interval najmenej 14 dní);
Vek do 18 rokov - s depresiou, do 8 rokov - so sociálnou fóbiou, do 7 rokov - s obsedantno-kompulzívnou poruchou;
Precitlivenosť na zložky lieku.

Ak je potrebné použiť Paxil u tehotných žien, ako aj pri plánovaní tehotenstva, odporúča sa zvážiť možnosť predpisovania alternatívnej liečby.

Návod na použitie Paxil: spôsob a dávkovanie

Tablety Paxil sa majú užívať perorálne, bez žuvania, celé, najlepšie ráno v rovnakom čase ako jedlo.

Depresia: 20 mg (počiatočná dávka). V prípade potreby je možné dávku postupne zvyšovať (10 mg 1-krát za 7 dní), až kým sa nedosiahne maximum 50 mg. Vyhodnoťte účinnosť lieku Paxil s cieľom upraviť dávku po 2-3 týždňoch liečby. Trvanie kurzu je určené indikáciami (až niekoľko mesiacov);
Panická porucha: 10 mg (počiatočná dávka). V prípade potreby je možné postupne zvyšovať dávku (10 mg raz za 7 dní) na odporúčanú alebo maximálnu (40/60 mg). Trvanie kurzu je niekoľko mesiacov alebo dlhšie;
OCD: 20 mg (počiatočná dávka). V prípade potreby je možné postupne zvyšovať dávku (10 mg raz za 7 dní) na odporúčanú alebo maximálnu (40/60 mg). Trvanie kurzu je niekoľko mesiacov alebo dlhšie;
Sociálna fóbia, generalizovaná úzkosť a posttraumatická stresová porucha: 20 mg (počiatočná dávka). V prípade potreby je možné postupne zvyšovať dávku (10 mg 1-krát za 7 dní) až na 50 mg.

Po ukončení liečby, aby sa znížila pravdepodobnosť abstinenčného syndrómu, sa má dávka lieku postupne znižovať na 20 mg - 10 mg týždenne. Paxil je možné úplne zrušiť po 7 dňoch. Ak sa pri znížení dávky alebo po vysadení lieku vyskytnú abstinenčné príznaky, odporúča sa obnoviť liečbu s predtým predpísanou dávkou a potom dávku znižovať pomalšie.

Starší pacienti majú začať liečbu odporúčanou počiatočnou dávkou, ktorá sa môže postupne zvyšovať na 40 mg denne. Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu – menej ako 30 ml za minútu) sa majú podávať znížené dávky (v dolnej časti terapeutického rozmedzia).

Deti 7-17 rokov s obsedantno-kompulzívnou poruchou a deti 8-17 rokov so sociálnou fóbiou na začiatku liečby Paxil sa predpisuje v dennej dávke 10 mg. Ak je to potrebné, zvýšte dávku o 10 mg týždenne. Maximálna povolená denná dávka je 50 mg.

Vedľajšie účinky

Frekvencia a intenzita niektorých z nasledujúcich porúch spojených s používaním Paxilu sa môže pri pokračujúcej liečbe znižovať. V tomto prípade sa zvyčajne nevyžaduje zrušenie lieku.

Počas liečby sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (> 1/10 - veľmi často; > 1/100,<1/10 – часто; >1/1000, <1/100 – нечасто; >1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000, с учетом отдельных случаев – очень редко):

Dýchací systém: často - zívanie;
Nervový systém: často - závrat, tras, bolesť hlavy; zriedkavo - extrapyramídové poruchy; zriedkavo - akatízia, kŕče, syndróm nepokojných nôh; veľmi zriedkavo - serotonínový syndróm (vo forme halucinácií, nepokoja, zmätenosti, zvýšeného potenia, hyperreflexie, myoklónie, tachykardie s chvením a tremorom); v ojedinelých prípadoch pri súčasnom užívaní s neuroleptikami alebo pri poruche motorických funkcií - extrapyramídové symptómy vr. orofaciálna dystónia;
Kardiovaskulárny systém: zriedkavo - posturálna hypotenzia, sínusová tachykardia;
Hepatobiliárny systém: zriedkavo - zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; veľmi zriedkavo - zlyhanie pečene a / alebo hepatitída, v niektorých prípadoch sprevádzaná žltačkou; niekedy - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov; vo veľmi zriedkavých prípadoch (na základe výsledkov postmarketingových pozorovaní) - poškodenie pečene (vo forme zlyhania pečene a / alebo hepatitídy, niekedy so žltačkou);
Hematopoetický systém: zriedkavo - abnormálne krvácanie, hlavne do slizníc a kože (vo väčšine prípadov - modriny); veľmi zriedkavo - trombocytopénia;
Gastrointestinálny trakt: veľmi často - nevoľnosť; často - sucho v ústach, vracanie, hnačka, zápcha; veľmi zriedkavo - gastrointestinálne krvácanie;
Imunitný systém: veľmi zriedkavo - alergické reakcie (vrátane angioedému, urtikárie);
Myseľ: často - nepokoj, nespavosť, ospalosť, nezvyčajné sny (vrátane nočných môr); zriedkavo - halucinácie, zmätenosť; zriedkavo - manické reakcie (tiež tieto poruchy môžu byť spojené s ochorením);
Močový systém: zriedkavo - retencia moču, inkontinencia moču;
Endokrinný systém: veľmi zriedkavo - syndróm narušenej sekrécie antidiuretického hormónu;
Výživa a metabolizmus: často - zníženie chuti do jedla, zvýšenie hladiny cholesterolu; zriedkavo - hyponatriémia (vo väčšine prípadov - u starších pacientov);
Zrak: často - rozmazané videnie; zriedkavo - mydriáza; veľmi zriedkavo - akútny glaukóm;
Reprodukčný systém a mliečne žľazy: veľmi často - sexuálna dysfunkcia; zriedkavo - hyperprolaktinémia / galaktorea;
Podkožné tkanivá a koža: často - potenie; zriedkavo - kožné vyrážky; veľmi zriedkavo - závažné kožné reakcie, fotosenzitívne reakcie;
Iné: často - prírastok hmotnosti, asténia; veľmi zriedkavo - periférny edém.

Keď prestanete užívať Paxil, môžu sa vyvinúť nasledujúce poruchy:

Časté: poruchy spánku, úzkosť, zmyslové poruchy, bolesť hlavy, závrat;
Menej časté: zmätenosť, hnačka, nevoľnosť, potenie, nepokoj, tremor.

Užívanie Paxilu u detí môže viesť k nasledujúcim vedľajším účinkom: emočná labilita (vrátane samovražedných pokusov a myšlienok, zmeny nálady, sebapoškodzovania, plačlivosť), potenie, hyperkinéza, znížená chuť do jedla, nepriateľstvo, nepokoj, triaška.

Predávkovanie

Podľa dostupných informácií o predávkovaní má paroxetín vzhľadom na vysoký terapeutický index široké spektrum bezpečnosti.

Príznaky: zvýšené vedľajšie účinky, horúčka, rozšírené zreničky, vracanie, mimovoľné svalové kontrakcie, zmeny krvného tlaku, tachykardia, úzkosť, nepokoj. Pacienti sa zvyčajne stabilizovali bez závažných komplikácií aj pri jednorazových dávkach do 2000 mg. Samostatné správy opisujú vývoj zmien EKG a kómu. Smrteľné prípady sú veľmi zriedkavé a boli pozorované spravidla v situáciách, keď pacienti užívali Paxil súčasne s inými psychotropnými liekmi alebo alkoholom.

Pre paroxetín neexistuje žiadne špecifické antidotum. Vykonajte štandardné opatrenia v prípade predávkovania akýmkoľvek antidepresívom. V prípade potreby sa vykoná výplach žalúdka, predpíše sa aktívne uhlie (20-30 mg každých 4-6 hodín v prvý deň po užití extrémne vysokej dávky Paxilu) a udržiavacia liečba. Je potrebné neustále monitorovať vitálne funkcie tela.

špeciálne pokyny

U mladých pacientov, najmä počas liečby veľkej depresívnej poruchy, môže Paxil zvýšiť riziko samovražedného správania.

Exacerbácia symptómov depresie a/alebo objavenie sa samovražedných myšlienok a samovražedného správania sa môže vyskytnúť bez ohľadu na to, či pacient užíva antidepresíva. Pravdepodobnosť ich vývoja zostáva až do nástupu výraznej remisie. Vzhľadom na to, že zlepšenie stavu pacientov spravidla nastáva po niekoľkých týždňoch užívania Paxilu, počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť starostlivé sledovanie stavu, najmä na začiatku liečebného cyklu.

Treba mať na pamäti, že pri iných duševných poruchách, pri ktorých je Paxil indikovaný, existuje aj vysoké riziko samovražedného správania.

V niektorých prípadoch, najčastejšie v prvých týždňoch liečby, môže užívanie lieku viesť k vzniku akatízie (prejavuje sa ako vnútorný nepokoj a psychomotorická agitácia, kedy pacient nemôže byť v pokojnom stave – sedieť alebo stáť).

Poruchy ako agitácia, akatízia alebo mánia môžu byť prejavom základného ochorenia alebo sa môžu vyvinúť ako vedľajší účinok užívania Paxilu. Preto v prípadoch, keď sa existujúce príznaky zhoršia alebo keď sa objavia nové, je potrebné poradiť sa s odborníkom.

Niekedy, najčastejšie pri súbežnom užívaní s inými sérotonergnými liekmi a/alebo antipsychotikami, je možné vyvinúť sérotonínový syndróm alebo symptómy, ktoré sú podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu. Ak sa objavia príznaky ako autonómne poruchy, myoklonus, hypertermia, svalová rigidita, sprevádzané rýchlymi zmenami vitálnych funkcií, ako aj zmenami duševného stavu vrátane zmätenosti a podráždenosti, liečba sa ruší.

Veľké depresívne epizódy sú v niektorých prípadoch počiatočným prejavom bipolárnej poruchy. Predpokladá sa, že monoterapia Paxilom môže zvýšiť pravdepodobnosť zrýchleného rozvoja manickej/zmiešanej epizódy u pacientov s rizikom tohto stavu. Pred predpísaním lieku Paxil na posúdenie rizika vzniku bipolárnej poruchy sa má vykonať dôkladný skríning, vrátane podrobnej psychiatrickej rodinnej anamnézy s údajmi o prípadoch depresie, samovrážd a bipolárnej poruchy. Paxil nie je určený na liečbu depresívnej epizódy v rámci bipolárnej poruchy. Má sa používať s opatrnosťou u pacientov s mániou v anamnéze. Vymenovanie lieku si tiež vyžaduje opatrnosť na pozadí epilepsie, glaukómu s uzavretým uhlom, chorôb predisponujúcich ku krvácaniu vrátane užívania látok / liekov, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť krvácania.

Rozvoj abstinenčných príznakov (vo forme samovražedných myšlienok a pokusov, zmeny nálady, nevoľnosť, plačlivosť, nervozita, závraty, bolesti brucha) neznamená, že Paxil je návykový alebo že je zneužívaný.

Ak sa počas liečby vyvinú konvulzívne záchvaty, Paxil sa zruší.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Vzhľadom na existujúce riziko vzniku nežiaducich účinkov na psychiku a nervový systém musia byť pacienti obzvlášť opatrní pri práci s mechanizmami a vedení vozidiel.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

V štúdiách na zvieratách sa nezistila žiadna teratogénna alebo selektívna embryotoxická aktivita paroxetínu. Na základe údajov od malého počtu žien, ktoré užívali paroxetín počas tehotenstva, liek nezvyšoval riziko vrodených anomálií u detí. Existujú správy o predčasnom pôrode u žien, ktoré počas tehotenstva dostávali paroxetín alebo iné lieky zo skupiny SSRI, ale príčinná súvislosť s užívaním antidepresív nebola preukázaná.

Existujú aj ojedinelé prípady vývoja u novorodencov, ktorých matky užívali paroxetín alebo iné SSRI v treťom trimestri tehotenstva, nasledujúce klinické komplikácie: ťažkosti s jedením, vracanie, nestabilita telesnej teploty, dýchacie ťažkosti, neustály plač, ospalosť, letargia, podráždenosť, chvenie , tremor , záchvaty, hyperreflexia, apnoe, cyanóza, hypoglykémia, arteriálna hypertenzia/hypotenzia. Niektoré správy popisovali symptómy ako novorodenecké abstinenčné príznaky. Vo väčšine prípadov sa tieto poruchy vyskytli hneď po pôrode alebo krátko po nich (cez deň). Je však potrebné poznamenať, že v tomto prípade nebola preukázaná príčinná súvislosť opísaných komplikácií s liečbou antidepresívami.

Počas tehotenstva sa teda môže Paxil použiť len vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziká. Novorodenci, ktorých matky užívali paroxetín počas tehotenstva (najmä v neskorom štádiu tehotenstva), majú byť starostlivo sledovaní.

Paroxetín prechádza do materského mlieka v malých množstvách, ale neodporúča sa používať Paxil počas laktácie, pokiaľ očakávaný prínos liečby nepreváži možné riziká.

Aplikácia v detstve

Paroxetín sa neodporúča deťom mladším ako 7 rokov, pretože neboli vykonané štúdie o jeho účinnosti a bezpečnosti.

V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich vo veku 7-17 rokov boli nežiaduce udalosti spojené s nepriateľstvom (hlavne agresia, hnev, deviantné správanie) a suicidalitou (samovražedné myšlienky a činy) pozorované častejšie ako u detí, ktoré dostávali placebo. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti paroxetínu u detí a dospievajúcich s ohľadom na rast, dospievanie, behaviorálny a kognitívny vývoj.

Podľa návodu je používanie Paxilu zakázané do 18 rokov pri depresii, do 8 rokov pri sociálnej fóbii, do 7 rokov pri obsedantno-kompulzívnej poruche.

Pri poruche funkcie obličiek

Pri ťažkej renálnej dysfunkcii (klírens kreatinínu< 30 мл/мин) концентрация пароксетина в плазме повышается, поэтому рекомендуется назначать Паксил в наименьшей терапевтической дозе, лечение проводить под тщательным врачебным контролем.

Na zhoršenú funkciu pečene

Pri poruche funkcie pečene sa koncentrácia paroxetínu v plazme zvyšuje, preto sa odporúča predpisovať Paxil v najnižšej terapeutickej dávke, liečba sa má vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov je možné zvýšenie plazmatickej koncentrácie paroxetínu, avšak rozsah koncentrácií sa zhoduje s rozsahom u mladších pacientov. Preto nie je potrebná úprava počiatočného dávkovacieho režimu Paxilu, v prípade potreby možno dennú dávku zvýšiť na 40 mg.

lieková interakcia

Absorpcia (absorpcia) a farmakokinetika Paxilu pri užívaní alkoholu, jedla, digoxínu, antacíd, propranololu sa nemení, ale počas liečby sa neodporúča piť nápoje obsahujúce alkohol.

Pri kombinovanom použití lieku Paxil s určitými látkami / liekmi sa môžu vyvinúť nasledujúce účinky:

Pimozid: jeho hladina v krvi stúpa, QT interval sa predlžuje (táto kombinácia liekov je kontraindikovaná, v prípade potreby kombinované užívanie, treba byť opatrný a pozorne sledovať stav);
Serotonergné lieky (vrátane lítia, triptánov, fentanylu, L-tryptofánu, SSRI, tramadolu a rastlinných prípravkov obsahujúcich perforovanú ľubovník bodkovaný): zvyšuje sa pravdepodobnosť vzniku serotonínového syndrómu (kombinované užívanie Paxilu s inhibítormi monoaminooxidázy a linezolidom je kontraindikované) ;
Ritonavir a/alebo fosamprenavir: koncentrácia Paxilu v krvnej plazme je výrazne znížená;
Inhibítory a enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme liečiv: farmakokinetika a metabolizmus zmeny paroxetínu;
Lieky, ktoré sú metabolizované pečeňovým enzýmom CYP2D6 (tricyklické antidepresíva, tioridazín, perfenazín a iné fenotiazínové neuroleptiká, atomoxetín, risperidón, flekainid, propafenón a niektoré ďalšie antiarytmiká triedy 1 C): ich plazmatická koncentrácia sa zvyšuje;
Procyklidín: jeho koncentrácia v krvnej plazme sa zvyšuje (s rozvojom anticholinergných účinkov je potrebné znížiť jeho dávku).

Analógy

Analógy Paxil sú: Paroxetin, Paroxin, Plizil N, Reksetin, Adepress.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote do 30 °C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.