Необходимо направить сообщение в службу фармаконадзора, если при медицинском применении препаратов ГЕРОФАРМ возник случай:
- Нежелательной реакции, которая может быть связана с применением препарата
- Отсутствия эффективности препарата
- Лекарственного взаимодействия, не описанного в инструкции по медицинскому применению препарата
- Обнаружения фальсифицированной продукции
- Ошибки при медицинском применении препарата
- Передозировки при применении лекарственного препарата
- Злоупотребления лекарственным препаратом
- Неправильного применения лекарственного препарата
- Развития нежелательной реакции при применении медицинского изделия
Необходимо направить сообщение, даже если
- Вы не уверены, что нежелательная реакция связана именно с этим препаратом
- У Вас нет всей информации
2. Как направить сообщение?
- Максимально подробно заполните разделы данной формы, согласно имеющейся у Вас информации
- Если у Вас имеется информация о нескольких случаях возникновения нежелательных реакций, для каждого из них используйте новую форму
- Направьте сообщение в службу фармаконадзора ГЕРОФАРМ по электронной почте, по факсу или по почте.
- Также Вы можете передать заполненную форму через медицинского представителя ГЕРОФАРМ
3. Когда направить сообщение?
- Сообщение необходимо направить как можно быстрее после того, как информация стала Вам известна
4. Куда и как направить заполненную форму?
5. Защита персональных данных
Информация о пациенте хранится строго конфиденциально. Заполнение данной формы означает согласие субъекта персональных данных на их обработку службе фармаконадзора ГЕРОФАРМ. Сведения о сообщающем лице не будут распространяться публично. Они могут быть представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, если иное не указано при подаче сообщения.
С лицом, направившим сообщение, может связаться представитель службы фармаконадзора ГЕРОФАРМ для уточнения информации, представленной в сообщении.
Если у Вас остались вопросы, пожалуйста, позвоните на «Горячую линию» ГЕРОФАРМ
Фармаконадзор – особый вид государственных мер, которые позволяют оценить безопасность и эффективность лекарств, применяемых в медицинской практике. Приведены основные рекомендации по организации фармаконадзора в медучреждении. Проверочный лист и полезная информация для скачивания
Фармаконадзор – особый вид государственных мер, которые позволяют оценить безопасность и эффективность лекарств, применяемых в медицинской практике.
Этот вид госконтроля регулирирует Приказ Росздравнадзора N 1071: о порядке осуществления фармаконадзора
С 1 апреля 2019 года начала работу новая национальная база сведений о побочных действиях лекарств по адресу external.roszdravnadzor.ru. Полный переход на нее произошел 1 сентября.
В базе автоматически обрабатываются сообщения, отправленные с помощью программного обеспечения российских медучреждений, а также:
- хранятся результаты международного мониторинга безопасности лекарств, который проводит ВОЗ;
- предлагаются пользователям современные методы анализа данных о безопасности;
- поддерживается русский перевод регуляторной информации MedDra.
↯ Больше статей в журнале
Из статьи Вы узнаете
Для чего и кем осуществляется фармаконадзор
– одно из направлений государственной деятельности, задачами которого являются:
- Постоянное отслеживание безопасности и эффективности медпрепаратов.
- Выявление о предотвращение отрицательных реакций при применении медикаментов.
Фармаконадзор препарата позволяет предупредить медработников и пациентов, защитить их от применения некачественных и неэффективных препаратов в медицинской деятельности.
Об организации системы фармаконадзора в России при применении лекарственных препаратов сказано в приказе Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 года, в нем приведен порядок организации контрольных мер по этому направлению.
Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором РФ, именно это ведомство реализует основные цели фармаконадзора и анализирует информацию, полученную от всех субъектов оборота медикаментов (например, от медучреждений, держателей регистрационных удостоверений и т.д.).
Субъекты представляют в ведомство следующую информацию для дальнейшей аналитики:
- о наличии нежелательных реакций при непосредственном использовании медпрепаратов (в том числе непредвиденных и серьезных;
- о наличии побочных эффектов при применении медикаментов;
- о случаях индивидуальной непереносимости пациентами медикаментов;
- о неэффективности конкретных препаратов;
- о других обстоятельствах, которые свидетельствуют о наличии угрозы для пациентов при применении того или иного препарата.
Последние изменения
Требования к внутреннему контролю качества стали едиными. Алгоритм, который поможет быстро перестроить работу по новым требованиям – в журнале «Заместитель главного врача».
Нормативные документы
Система фармаконадзора в России обеспечивается действием следующих базовых нормативных источников:
- Основной закон – «Об обращении лекарственных средств.
- Порядок фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора № 1071.
- Выборочный контроль медицинских препаратов – приказ Минздрава РФ № 5539 от 07.09.2015 года.
- Европейские стандарты фармаконадзора GVP, утвержденные в 2016 году Советом Евразийской экономической комиссии.
- Действующие в пределах стран ЕЭС единые правила и принципы оборота медицинских препаратов.
Фармаконадзор в системе обращения лекарственных препаратов
В процессе обращения лекарственных средств для реализации системы фармаконадзора субъекты направляют в Росздравнадзор уведомления по утвержденным формам.
К ним относятся следующие формы:
- извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата;
- сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании.
Любой субъект, у которого возникли сомнения в безопасности лекарственных средств, а также при выявлении побочных реакций и других проявлений могут направить в адрес Росздравнадзора письмо по электронной почте или направить сообщение через единую информационную систему ведомства.
Фармаконадзор в конкретном медучреждении организуется с целью выявления признаков небезопасности приема лекарств в целях медицинского применения и регламентируется комплексом локальных актов, утвержденных главным врачом.
Обратите внимание
Росздравнадзор стал чаще привлекать медорганизации к ответственности за нарушения при оказании скорой и неотложной помощи. Эксперт ведомства объяснил , как снизить риски и подготовиться к внештатным ситуациям. В журнале «Заместитель главного врача» - готовые укладки и инструкции для персонала.
В частности, в медучреждении назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору. Именно оно направляет в ведомство сообщения о небезопасности или неэффективности медикаментов.
Когда нужно информировать надзорные органы о нежелательных реакциях препаратов
В таблице ниже представлены те сроки, в которое Росздравнадзор обязывает медучреждения сообщать ведомство о нежелательных реакциях.
| Сроки направления информации |
О каких ситуациях нужно сообщать |
Примечание |
|
рабочих дня |
|
Срок необходимо исчислять от того дня, когда в ведомство была предоставлена минимальная информация – о нежелательной реакции, подозреваемом препарате и отправителе информации |
|
календарных |
|
|
|
рабочих дней |
|
Срок необходимо исчислять от того дня, когда препарат, вызвавший реакцию был выписан по рецепту (по торговому наименованию) |
С целью контроля врачебные комиссии, назначающие льготные препараты и выявившие случаи их индивидуальной непереносимости, должны сообщить об этом в Росздравнадзор с момента его выписывания пациенту. Препарат при этом должен быть выписан по торговому наименованию.
Таким образом, за направление уведомлений в Росздравнадзор отвечает уполномоченное лицо по фармаконадзору, требования к которому законом не предъявлены.
В папку начмеду
Когда клиника вправе отклониться от стандартов? Четыре случая из практики и контраргументы для инспекторов, чтобы избежать санкций Росздравнадзора – в журнале «Заместитель главного врача».
Сроки уведомлений исчисляются с того дня, когда ответственному стала известна следующая информация о нежелательных эффектах приема лекарств:
- идентификационные данные о физическом или юридическом лице, которое выявило особую ситуацию или нежелательную реакцию;
- данные о пациенте или другом лице, у которого наблюдалась такая реакция/ситуация;
- идентификационные данные о медицинском препарате;
- данные о симптомах, проявившихся после приема препарата.
В рамках внутреннего мониторинга эффективности и безопасности лекарств копии уведомлений в Росздравнадзор должны быть сохранены в медицинских документах пациентов.
В дальнейшем ведомство, отвечающее за фармаконадзор – Росздравнадзор, на своем портале публикует сведения о том, какие решения были приняты по поводу поступивших обращений.
Это может быть одно из следующих решений:
- Препарат изъят из оборота для применения в медицинских целях.
- В инструкцию медикамента внесены соответствующие изменения.
- Приостановление применения лекарства.
- Возобновление применения лекарства в медицинских целях.
Приказом Минздравсоцразвития № 758н от 26.08.2010 года подробно описана процедура приостановления действия медпрепаратов.
Ответственность
Фармаконадзор препарата обязателен для всех субъектов оборота лекарственных средств.
В целях реализации утвержденных требований к системе фармаконадзора установлена персональная ответственность должностных лиц, которым стала известна информация об опасности того или иного препарата, о наличии побочных реакций и других ситуациях, в том случае, если они не сообщили об этом в Росздравнадзор.
Так, за скрытие информации о безопасности лекарственных препаратов, в том случае если эта информация создала опасность для здоровья и жизни пациентов, средний медперсонал и врачи несут ответственность по ст. 237 УК РФ. При этом медработники могут заплатить большой штраф (до 500 тыс. рублей) или получить наказание в виде лишения свободны до 2-х лет.
Медучреждения, которые не направляют периодические отчеты в ведомства, могут быть привлечены к административной ответственность по ст. 19.7 КоАП, штраф составляет до 5 тыс. рублей.
Методы
Система фармаконадзора во всем мире использует разные методы. Основным из них является метод спонтанных сообщений.
Метод спонтанных сообщений в фрамаконадзоре |
|
|
Он предполагает немедленное информирование обо всех нежелательных реакциях препарата при его применении ответственное за государственный мониторинг ведомство – Росздравнадзор. |
|
Цель метода спонтанных сообщений – выявить неизвестные риски и новые проблемы, которые связаны с использованием конкретного лекарственного препарата. В первую очередь о нежелательных реакциях препарата узнают фармацевты, врачи и провизоры. |
|
Далеко не все специалисты информируют Росздравнадзор о возникших осложнениях и побочных эффектах. Причиной этого является:
|
Контроль на уровне МО
Фармаконадзор осуществляется в медучреждениях на основе следующих базовых принципов:
- функционирование эффективной системы лекарственной безопасности в каждом подразделении;
- внедрение системы управления качеством ведения медицинской документации, в том числе электронной;
- отлаженная система преемственности медпомощи;
- активное взаимодействие врача и пациента;
- контроль использования медикаментов на всех этапах – от их хранения и назначения до приема или введения препарата пациенту.
Подробнее о том, как организовать фармаконадзор в медучреждении читайте в приложениях.
Обязана ли медорганизация мониторировать письма Росздравнадзора
Росздравнадзор в рамках фармаконадзора периодически публикует на своем сайте данные мониторингов в виде информационных писем. Законодательно обязанность медучреждений по их изучению и отслеживанию не установлена.
Это связано с тем, что информационные письма не являются нормативными актами, а это значит, что обязательных правил для медучреждений в них не содержится.
Как правило, в таких письмах ведомство предлагает организациям проверить наличие в них конкретных препаратов, признанных по итогам мониторинга небезопасными.
Вместе с тем, существует законодательное противоречие. С одной стороны, при вводе некачественного, небезопасного и неэффективного лекарства в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отвечает его производитель.
С другой стороны, в соответствии с ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения несут ответственность за причинение вреда здоровью и жизни пациентов при оказании медпомощи. Кроме того, медучреждения проводят фармаконадзор препарата, отвечают за использование в своих стенах только качественных и официально разрешенных к применению лекарств.
Таким образом, несмотря на установленную ответственность производителя, медучреждения должны проявлять разумную настороженность и проверять информацию о безопасности тех или иных лекарств.
Вся нужная информация представлена на сайте Росздравнадзора, и, несмотря на отсутствие такой обязанности, эту информацию целесообразно анализировать должностным лицам, которые ответственны за фармаконадзор в медучреждении.
Мы готовы предложить разработку системы фармаконадзора за оборотом лекарственных препаратов: разработку комплекта необходимых документов, медицинскую оценку каждого сообщения по безопасности на продукцию заказчика, заполнение базы АИС Росздравнадзора, проведение фармакоэпидемиологических исследований.
Согласно определению ВОЗ, «Фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом», они призваны обеспечить безопасность пациентов, при применении лекарственных средств, их конечной целью является снижение заболеваемости и смертности вызываемыми лекарственными средствами.
В настоящее время фармаконадзор представляет собой, специальную научную дисциплину, имеющую свои цели, задачи, методы. Проведение фармаконадзора в период клинических исследований является необходимым мероприятием для предотвращения неблагоприятных реакций во время медицинского применения препарата. В следствии ограниченности выборки пациентов/добровольцев, нарушений гомогенности выборок по различным показателям, влияние случайных факторов во время проведения клинических исследований не всегда удается выявить редкие нежелательные реакции, отсроченные нежелательные реакции, клинически значимые лекарственные взаимодействия с другими лекарственными препаратами. В рамках работы системы фармаконадзора выявляются данные особенности влияния лекарственных средств на организм.
«Изучение безопасности лекарственного препарата продолжается в течение всего периода его использования в медицинской практике» Астахова А.В., Лепахин В.К. «Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности». Внедрение в медицинскую практику большого количества медицинских препаратов, нерациональное использование лекарственных средств, медицинские ошибки и другие факторы способствуют высокой актуальности проблемы безопасности лекарственных средств. В ходе проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств определяют уровень их безопасности и эффективности. Однако результаты фармакоэпидемиологических исследований, проведенных в последние годы, показали необходимость выявления побочных эффектов от приема лекарственных препаратов в течение всего времени его применения в медицинской практике. Система фармаконадзора функционирует для контроля безопасности лекарственных препаратов в течение всего их «жизненного цикла».
Основные показатели, выявляемые в ходе предрегистрационной стадии лекарственного препарата в рамках фармаконадзора: Нежелательное явление - любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Нежелательная реакция - все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин «связанные с применением лекарственного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена. Непредвиденная нежелательная реакция - реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).
Серьезным нежелательным явлением или реакцией является любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
- Привело к смерти;
- Представляет собой угрозу для жизни;
- Требует госпитализации или ее продления;
- Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;
- Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения.
Задачи системы фармаконадзора на пострегистрационной стадии:
- Изучение безопасности зарегистрированных лекарственных средств в условиях массового клинического их применения;
- Информирование о безопасности зарегистрированных лекарственных средств через специализированные средства массовой информации;
- Выявление неблагоприятных взаимодействий лекарств с химическими веществами, другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами;
- Обнаружение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и др.;
- Выявление использования лекарственных средств по неизученным и неразрешенным показаниям;
- Выявление нерационального применения лекарственных препаратов;
- Выявление медицинских ошибок;
- Выявление влияния лекарственных средств на качество жизни.
Неблагоприятные побочные реакции включают широкий спектр клинических проявлений, что затрудняет их выявление, идентификацию, интерпретацию, и, соответственно, своевременное проведение адекватных мероприятий. Систематизированный сбор информации и подробный анализ о побочных реакциях, проводимые в рамках фармконадзора поможет предоставлять врачам и пациентам наиболее полную и объективную информацию о профиле безопасности препарата. Фармаконадзор, осуществляющийся нашими специалистами проводится в тесном профессиональном контакте со специалистами заказчика, что позволяет выстроить лабильную систему фармаконадзора при меняющихся условиях.