размер шрифта

ПИСЬМО Минздрава РФ от 26-07-2001 25108058-01-32 О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО... Актуально в 2018 году

ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СИМН) И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ

I. ПРИБОРЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ
1. Электрокардиографы	Биопотенциалы органов	Электрические
2. Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)
3. Кардиомониторы
4. Регистраторы ЭКГ носимые
5. Электроэнцефалографы
6. Электромиографы, нейромиографы
7. Гастрографы	Электрические импедансы органов кожного покрова тела
8. Реографы
9. Реоплетизмографы
10. Реоэнцефалографы	Светопропускание	Оптические
11. Фотоплетизмографы
12. Фонокардиографы	Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов	Акустические
13. Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)	Интервалы времени и частота функционирования органов	Время и частота
14. Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом		Давление
15. Измерители артериального давления крови косвенным методом
16. Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления
17. Приборы для измерения внутриглазного давления	Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах	Давление
18. Спирографы, волюметры		Объемы и расходы газов и жидкостей
19. Оксиспирографы
20. Оксикарбоспирографы
21. Пневмотахографы
22. Весы медицинские	Масса тела Мышечная сила	Измерение массы, силы
23. Динамометры медицинские
24. Велоэргометры и эргометры	Работа
25. Измерители антропометрические	Линейные размеры частей тела	Линейно - угловые
26. Кератометры	Радиус кривизны роговицы глаза	Линейно - угловые
27. Периметры поля зрения
28. Офтальморефрактометры	Оптическая сила, вершинная рефракция	Оптико - физическое
29. Офтальмометры
30. Наборы пробных очковых линз
31. Аудиометры	Параметры слухового анализатора	Вибро - акустические
32. Газоанализаторы выдыхаемого воздуха	Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе	Физико - химические
33. Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях	Содержание газов в крови и биожидкостях	Физико - химические
34. Оксигемометры	Уровень насыщения гемоглобина крови кислородом	Физико - химические
35. Пульсоксиметры
36. Термометры ртутные медицинские 37. Электротермометры медицинские 38. Радиометры медицинские	Температура тела, кожного покрова и внутренних анатомических структур	Физико - химические

II. АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ
39. Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные:	Оптическая плотность	Оптико - физические
Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей Анализаторы биохимические Анализаторы гематологические	Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина других веществ в крови и биожидкостях
40. Поляриметры медицинские
41. Нефелометры медицинские
42. Люминометры и хемилюминометры	Оптическая плотность Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина, других веществ в крови и биожидкостях	Оптико - физические
43. Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические, медицинские:
Тромбоэластомеры Коагулометры Ареометры Вискозиметры	Плотность, вязкость, упругость биопроб	Физико - химические
49. Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные	Концентрация, количество форменных элементов крови	Физико - химические

Примечания. 1. Перечень обязателен для применения на всей территории Российской Федерации.

2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.

3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.

4. Данный Перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.

От Министерства здравоохранения
Российской Федерации -
Заместитель Руководителя
Департамента государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
А.А.ТОПОРКОВ

От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии -
Начальник Управления
метрологии
В.М.ЛАХОВ

---

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)

Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

Приложение № 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее - испытатель).

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.

6. В заявке указываются:

1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

2) номер заявки;

3) сведения о производителе медицинского изделия:

4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

5) адреса мест производства медицинского изделия;

6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. К заявке прилагаются:

1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;

2) нормативная документация на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;

8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;

9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).

Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.

8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:

1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;

2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.

10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г. регистрационный N 15866) (далее - приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).

11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.

12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:

1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;

2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;

3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);

4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;

5) определение необходимости проведения периодической поверки;

6) определение интервала между периодическими поверками;

7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.

14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.

15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.

16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.

17. В протоколах испытаний указываются:

1) наименование протокола испытаний;

2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);

3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;

4) результаты испытаний.

18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.

19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);

3) сведения о проведении испытаний:

а) наименование заявителя;

б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;

в) наименование производителя медицинского изделия;

г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;

д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;

е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;

4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:

а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;

б) заводские номера представленных образцов;

5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:

а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;

6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);

7) детализированные сведения по результатам испытаний:

а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;

б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;

8) проект описания типа средства измерений;

9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).

Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.

20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. № 1081.

Приложение № 2

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

	Наименования медицинских изделий	Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений	Наименования (единицы) измеряемых величин
	Термометры медицинские	Температура тела человека	Температура (°С)
	Весы медицинские	Вес (масса) человека	Масса (кг)
	Ростомеры медицинские	Рост человека	Линейный размер (см)
	Динамометры медицинские	Сила, развиваемая какой-либо группой мышц	Сила (даН)
	Эргометры медицинские	Дозированная по мощности физическая нагрузка	Мощность механическая (Вт)
	Тонометры медицинские	Значения систолического и диастолического артериального давления крови	Давление газа в воздушной манжете с регистрацией интенсивности микропульсаций давления (мм рт. ст.)
	Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.)	Объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха	Объем газа (мл) Скорость потока газа (л/сек)
	Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры)	Концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия)	Процентное или количественное содержание кислорода, углекислого газа, паров этанола во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе
	Наборы пробных очковых линз	Отклонения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)	Оптическая сила (дптр) и иные оптико-физические величины
	Аудиометры медицинские	Характеристики слухового анализатора	Интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов (дБ) различной частоты, при воздушном и костном звукопроведении
	Дозиметры клинические универсальные для лучевой терапии	Дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии	Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения
	Дозиметры рентгеновского излучения клинические	Дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях	Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), произведение поглощенной дозы на площадь пучка излучения (сГр×см)
	Дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала	Дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала	Поглощенная доза (мкЗв), мощность дозы (мкЗв/час) фотонного излучения
	Радиометры клинические	Активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний	Радиоактивность гамма-излучающих радионуклидов (Бк, Ки)
	Фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские	Концентрация веществ и активность ферментов в жидких биологических пробах	Оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП)

СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ медицинского назначения - технические средства, имеющие нормированные метрологические характеристики и используемые для определения значений физических величин опытным путем. К С. и. относятся меры, воспроизводящие физические величины заданного размера, измерительные приборы и преобразователи, а также состоящие из них измерительные установки и системы.

Все применяемые в учреждениях здравоохранения С. и. делятся на средства общенароднохозяйственного (общетехнического) назначения, используемые во всех отраслях народного хозяйства, и специальные. К общетехническим С. и. относятся, напр., универсальные С. и. для измерения массы (весы и гири), электрических и радиотехнических величин (стрелочные и цифровые амперметры и вольтметры, осциллографы, генераторы), температуры (лаб. термометры), давления в сосудах (технические манометры и мановакуумметры), оптических величин (фотоэлектроколориметры, рефрактометры, спектрофотометры, диоптриметры) и др. Применение этих С. и. в учреждениях здравоохранения допускается при условии их соответствия нормам и правилам, установленным М3 СССР. Большинство измерений в медицине может быть проведено только с помощью С. и., специально созданных по техническому заданию М3 СССР, имеющих медицинское назначение и, как правило, не рассчитанных на использование в других отраслях народного хозяйства, науки и техники; с нек-рыми конструктивными изменениями они могут быть применены только для измерений на животных в биологии и ветеринарии, а также в лабораториях, проводящих исследования в сельском хозяйстве или в области охраны окружающей среды.

В зависимости от конструктивных особенностей и способа использования измерительной информации различают следующие основные виды С. и. мед. назначения. 1. Мера мед. назначения - воспроизводит физическую величину одного размера (однозначная мера), напр, стандартный образец хим. вещества гемог-лобинцианида, являющийся мерой спектральной оптической плотности, прибор «искусственное ухо», являющийся мерой акустической проводимости и т. д., или ряд одноименных физических величин различного размера (многозначная мера, набор мер), напр, наборы пробных очковых линз - меры оптико-геометрических величин, ростомеры - меры линейных размеров и др. 2. Измерительный прибор мед. назначения - вырабатывает сигнал измерительной информации в форме, доступной для непосредственного восприятия наблюдателем (электрокардиограф, кистевой динамометр, сфигмомано-метр и т. п.). 3. Измерительный преобразователь мед. назначения - его сигнал измерительной информации удобен для дальнейшего преобразования, обработки, хранения, но не поддается непосредственному восприятию наблюдателем, напр, сигналы от внутрижелудочного рН-зонда, датчика температуры или давления, требующих применения вторичных измерительных средств. 4. Измерительные установки и измерительные системы мед. назначения - совокупность функционально объединенных С. и. мед. назначения, общетехнических С. и. и вспомогательных устройств; в установках сигналы измерительной информации воспринимаются непосредственно наблюдателем (полиграфы, мониторные установки), а в системах эти сигналы вырабатываются в форме, удобной для последующей обработки (информационно-вычислительные мед. системы и комплексы). 5. Медицинские дозаторы - сочетание постоянных или переменных мер со вспомогательными устройствами выдачи мерных количеств веществ (аптечный дозатор, инъектор с измерением дозы, медицинская микропипетка).

По области применения С. и. мед. назначения делят на следующие группы: для определения физиол. показателей и функциональной диагностики; для лаб. анализов биол. проб; для сан.-гиг. контроля окружающей среды и условий труда; для контроля доз терапевтических и хирургических энергетических воздействий.

В зависимости от принадлежности к определенной области физики или химии все физические величины в метрологии принято относить к одному из видов измерений: механическим, линейно-угловым, электрическим, радиотехническим, оптико-физическим, акустическим, теп-лофизическим, физико-химическим и биохимическим, измерениям параметров ионизирующих излучений.

В пределах каждой группы С. и. мед. назначения классифицируются по характеру измеряемой физической величины (таблица).

Постоянное усложнение С. и. мед. назначения, применение в традиционных мед. измерительных устройствах новых принципов преобразования первичной измерительной информации делает неоднозначной подобную классификацию в случаях, когда исследуемая медико-биологическая величина и непосредственно измеряемая физическая величина относятся к разным видам. Чаще всего это касается косвенных измерений. Так, в плетизмографии исследуются параметры кровенаполнения органов, сосудов или участков тела, т. е. производятся механические измерения, однако применяемые при этом измерительные преобразователи имеют бесспорные признаки принадлежности к оптическим (фотоплетизмография) или электрическим (реоплетизмография) приборам; в исследованиях гемодинамики крови к подобной же ситуации приводит применение ультразвуковых допплеровских, электромагнитных и радиоизотопных преобразователей, а в лаб. приборах - спектрофотометрических преобразователей.

По конструкции С. и. мед. назначения могут быть автономными и встроенными. Автономными С. и. обычно измеряют параметры организма, производят лабораторные и сан.-гиг. измерения. С. и. мед. назначения для контроля доз воздействий чаще всего представляют собой приборы, встроенные в физиотерапевтическую аппаратуру. Также встроенными обычно бывают С. и. в аппаратуре для замещения функций, органов и систем; измерители биопотенциалов и ритма в электростимуляторах, измерители скорости кровотока в аппаратах искусственного кровообращения и т. п.

По области применения и их месту в поверочной схеме С. и. мед. назначения делятся на рабочие, применяемые для измерений не связанных с передачей размеров единиц, и образцовые - для поверки по ним рабочих С. и. В качестве образцовых применяются: рабочие С. и., специально отрегулированные с целью получения более высоких метрологических характеристик, специально разработанные образцовые С. и., к-рые обычно не используются для непосредственного рабочего применения; стандартные образцы состава или свойств биол. проб. Во всех случаях указанные средства должны быть аттестованы и утверждены как образцовые.

Метрологические свойства С. и. описываются комплексом нормируемых метрологических характеристик, к-рые выбираются из числа установленных в Государственной системе обеспечения единства измерений. Основная цель этого выбора - обеспечить возможность оценки с помощью данного С. и. фактической погрешности измерения в реальных рабочих условиях и режимах применения с заданной доверительной вероятностью. Исходя из указанного принципа, комплекс нормируемых метрологических характеристик С. и. в общем случае формируют из статических и динамических (в случае необходимости) характеристик преобразователя или выходной величины, статистических оценок систематической и случайной составляющих погрешности, параметров или функций влияния внешних факторов на погрешности С. и., дополнительных метрологических характеристик и неинформативных параметров выходного сигнала, зависящих от конкретных видов С. и.

В СССР по приказу М3 СССР и Государственного комитета СССР по стандартам от 5 июля 1979 г. средства измерений мед. назначения подлежат метрологическому надзору в общепринятых формах. Государственные испытания С. и. мед. назначения перед постановкой их на производство (государственные приемочные испытания) проводятся совместно головной организацией метрологической службы здравоохранения (см.) и ведущим метрологическим ин-том Госстандарта. По результатам государственных приемочных и последующих мед. испытаний решением Госстандарта С. и. мед. назначения вносятся в Государственный реестр средств измерений, а решением М3 СССР допускаются к применению в мед. практике, к промышленному производству или импорту. В государственных контрольных испытаниях, проводимых в процессе производства территориальными органами Госстандарта, принимают участие органы метрологической службы здравоохранения. Поверка С. и. мед. назначения при выпуске из производства осуществляется в форме государственной первичной поверки, а при выпуске из ремонта, при хранении и эксплуатации - в форме периодической ведомственной поверки органами метрологической службы здравоохранения. Периодичность поверки при хранении и эксплуатации определяется метрологической надежностью и интенсивностью использования С. и. мед. назначения. В среднем устанавливается одна поверка в год. Она проводится в строгом соответствии с нормативными документами на методы и средства поверки, согласованными с метрологическим ин-том Госстандарта и службой гл. метролога М3 СССР.

Таблица. ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЯЕМЫХ ВЕЛИЧИН И ПАРАМЕТРОВ С ПРИМЕРАМИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Измеряемые величины и параметры	измерений	Примеры средств измерения медицинского назначения
Параметры организма
Разности биопотенциалов между точками или участками органов, мышц, клеток или поверхностей тела	Электриче	Электрокардиографы (см. Электрокардиография), миографы (см. Миография), энцефалографы (см. Электроэнцефалография), гастрографы (см. Элек-трогастрография), приборы для поиска биологически активных точек (см. Иглоукалывание)
Электрические импеданеы органов и поверхностей тела	Электриче	Реографы, реоплетизмографы (см. Реография)
Перемещения, скорости, ускорения и частоты колебаний органов, сосудов, поверхностей тела и их частей	Механиче	Механо-, динамо- и баллистокардио-графы (см. Баллистокардиография, Динамокардиография, Механокардиография), сфигмографы (см. Сфигмография), флебографы, эхотахокардиографы (см. Эхокардиография) Измерители артериального, венозно
Давления биологических жидкостей и газов в органах, сосудах и полостях тела	Механиче	го (см. Кровяное давление, Сфигмо-манометрия), измерители альвеолярного, внутрижелудочного, внутричерепного и других видов давления
Объемы, расходы и скорости биологических жидкостей и га	Механиче	Спирографы (см. Спирография), пневмотахографы (см. Пневмотахография),
		измерители скорости кровотока (см. Кровообращение, Скорость кровотока), волюминометры (см. Антропометрия), оксикарбосиирографы
Вес (масса) тела и его частей, мышечная сила	Механиче	Медицинские весы (см. Весы), кистевые и становые динамометры (см. Мышечная работа)
Временные интервалы и частоты функционирования органов и систем организма	Механиче	Спиро- и кардиотахометры, хроно-рефлексометры (см. Хронометраж физиологический), нейротахометры
Параметры звуковых полей, создаваемых органами и сосудами; параметры распространения и затухания звуковых и ультразвуковых сигналов в тканях организма	Акустиче	Фонокардиографы (см. Фонокардиография), пульмофонографы (см. Пуль-мофонография), эхолокационные приборы (см. Улътразвуковая диагностика)
Концентрация веществ или их ионов в крови, полостях орга	Физико-хи мические	Оксигемометры (см. Ван-Слайка методы, Гемоглобинометрия), рН-метры
низма и выдыхаемом воздухе		внутрижелудочные (см. Желудок), газоанализаторы крови и выдыхаемого воздуха (см. Газоанализаторы, Кислотно-щелочное равновесие)
Температура участков тела и кожного покрова	Теплофизи	Медицинские термометры (см. Термометрия), медицинские измерительные тепловизоры (см. Термография)
Размеры и перемещения тела и его частей		Антропометрические (см. Антропометрия), офтальмологические (см. Офтальмометрия) , травматологические, патологоанатомические и другие подобные средства измерения
Параметры биологических проб
Концентрация веществ, их ионов и концентрация частиц в биологических пробах	Биохимиче	Фотоколориметрические, нефеломет-рические (см. Колориметрия, Нефелометрия, Фотометрия),люминометри-ческие, потенциометрические и кондук-тометрические биоанализаторы (см. Кондуктометрия, Потенциометрическое титрование)
Плотность и вязкость биологических проб, скорость оседания частиц в биологических пробах	Механиче	Уроденситометры, гемовискозиметры и гемокоагулографы, уро- и гемоури-нометры, СОЭ-метры (см. Ареометры, Вязкость, Денситометрия, Коагуло-грамма, Оседание эритроцитов)
Объем и вес (масса) дозируемых веществ	Механиче	Медицинские лабораторные дозаторы и пипетки (см. Дозирующие устройст- АП Г f 11И P TY) 1C 11 \
Санитарно-гигиенические параметры среды		О Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J
Напряженность электрического и магнитного полей, концентрация электрически заряженных частиц	Электрические"и магнитные	Электрометры, магнитометры, ионо-метры
Интегральный и полосовые уровни звука и ультразвука, звуковое давление, мощность ультразвука	Акустиче	Шумомеры (см. Шум)
Амплитуды, скорости, ускорения и частоты вибраций	Механиче	Вибрографы (см. Вибрация)
Напряженность электромагнитного поля	Радиотехни	Измерители СВЧ поля (см. Электромагнитное поле)
Световой поток, яркость, освещенность	Оптико-фи- зические	Люксметры (см. Освещение), фотометры (см. Фотометрия), УФ-метры (см. Ультрафиолетовое излучение)
Интенсивность и доза радиоактивного излучения	Ионизирующие излучения	Дозиметры и радиометры (см. Дозиметрия ионизирующих излучений)
Концентрации веществ, биоаэрозолей и пыли в воздухе, веществ и газов в воде, веществ в почве	Физико-хи мические	Санитарно-гигиенические газоанализаторы, пылемеры (см. Газоанализаторы, Газовый анализ, Санитарная охрана атмосферного воздуха)
Параметры доз терапевтических и хирургических энергетических воздействий
Интенсивность и доза ионизирующих излучений	Ионизирующие излучения	Рентгеновские дозиметры и гамма-дозиметры (см. Дозиметрия ионизирующих излучений)
Излучаемая и поглощенная мощность УВЧ электромагнитного излучения	Радиотехни	Измерители УВЧ-мощности (см. У ВЧ-терапия)
Мощность и интенсивность ультразвуковых колебаний	Акустиче	Измерители мощности ультразвука (см. Дозирование, Ультразвуковая терапия)
Энергетические параметры светового, в т. ч. инфракрасного и ультрафиолетового, излучения	Оптико-фи зические	Фотометры (см. Фотометрия), измерители мощности лазерного излучения (см. Лазер)
Примечание: материалы таблицы заимствованы из перечня средств измерений медицинского назначения (Приказ М3 СССР и Государственного комитета СССР по стандартам № 704/200 от 5 июля 1979 г.).

А. Н. Гришин, Р. И. Утямышев.

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 110 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемый видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения
В. Габриелян

От Республики Беларусь
В. Матюшевский

От Республики Казахстан
Б. Сагинтаев

От Кыргызской Республики
О. Панкратов

От Российской Федерации
И. Шувалов

Перечень
видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
(утв. Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 42)

Вид медицинского изделия	Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений	Наименования измеряемых величин, единицы	Измерения	Диапазон измерений	Предельно допустимая погрешность
1	2	3	4	5	6
1. Аудиометр медицинский	характеристики слухового анализатора пациента: интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов различных частот при воздушном и костном звукопроведении	интенсивность звука (дБ)	измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении	от 125 до 4000 Гц включительно	3 дБ
				свыше 4000 до 8000 Гц	5 дБ
2. Весы медицинские	вес (масса) человека	масса (кг)	измерение массы человека	от 0,5 до 15 кг включительно	0,01 кг
				свыше 15 до 150 кг	0,1 кг
3. Динамометр медицинский	сила, развиваемая какой-либо группой мышц человека	сила (даН)	измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека	от 5 до 500 даН	5%
4. Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии	дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии	поглощенная доза (Гр), мощность поглощенной дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения	измерение поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе при лучевой терапии	от 0,5 до 10,0 Гр	3% при внешнем облучении
					5% при внутритканевом и полостном облучении
5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический	дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях	поглощенная доза в воздухе (Гр), мощность поглощенной дозы (Гр х см2)	измерение поглощенной дозы при рентгенодиагностических исследованиях: в биологической ткани; кермы в воздухе	от до 0,2 Гр	15%
				от до 10
				от до 50 (для компьютерной рентгеновской томографии)
6. Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала	дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала	поглощенная доза (Зв) фотонного излучения	измерение эквивалентов доз (амбиентного, направленного) на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала	от до 10 Зв	20%
7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.)	объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха	объем газа (л)	измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха	от 0,2 до 8,0 л	3%
		скорость потока газа (л/с)	измерение объемных расходов воздуха при дыхании	от 0,4 до 12,0 л/с	5%
8. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры)	концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия)	концентрация (%) или массовое содержание (мг/л) вещества	измерение концентрации или количественного содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом (или) выдыхаемом воздухе (искусственной газовой дыхательной смеси) в нормобарических условиях:
			кислород	от 5% до 25% включительно	1%
				свыше 25% до 100%	3%
			углекислый газ	от 0% до 4% включительно	0,01%
				свыше 4% до 15%	0,5%
			измерение массового содержания паров этанола во выдыхаемом воздухе	от 0 до 0,5 мг/л включительно	0,05 мг/л
				свыше 0,5 до 0,95 мг/л	10%
9. Набор пробных очковых линз	изменения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)	оптическая сила (дптр)	измерение изменений характеристик зрительного аппарата при помощи оптико-физических характеристик пробных очковых линз	оптическая сила от -20,0 до +20,0 дптр	0,06 ... 0,25 дптр
				призматическое действие от 0,5 до 10,0 дптр	0,2 ... 0,3 дптр
10. Радиометр клинический	активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний	радиоактивность радионуклидов (Бк)	измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний	от до Бк	10%
11. Ростомер медицинский	рост человека	длина(см)	измерение роста человека	от 30 до 200 см	0,5 см
12. Термометр медицинский	температура тела человека	температура (°С)	измерение температуры тела человека	от 32 до 42°С включительно	0,1 °С
13. Тонометр медицинский, кроме систем мониторинга состояния пациента со встроенным каналом измерения артериального давления	значения систолического и диастолического артериального давления крови	измерение избыточного давления воздуха в компрессионной манжете (мм рт. ст.)	измерение артериального давления крови (неинвазивное)	от 40 до 250 мм рт. ст.	3 мм рт. ст.
14. Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики	концентрация веществ, активность ферментов в жидких биологических пробах	оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП)	измерение значений оптической плотности с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования	от 0 до 2 ед. ОП включительно	0,06 ед. ОП
				свыше 2 до 4 ед. ОП	0,6 ед. ОП
15. Эргометр медицинский	дозированная по мощности физическая нагрузка	мощность механическая (Вт)	измерение дозированной по мощности физической нагрузки	от 7 до 100 Вт включительно	2%
				свыше 100 до 500 Вт включительно	3%
				свыше 500 до 1000 Вт	5%

Примечания:

1. Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

2. Актуализация Перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, осуществляется на основании предложений уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза в порядке, установленном Регламентом работы Евразийской экономической комиссии утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98.