Визанна болит печень. Использование препарата визанна для лечения эндометриоза. Способ применения и дозы

Производитель: Байер Шеринг Фарма АГ (Германия)
Формы выпуска:

Таб. 2 мг, 28 шт.

Цена на Визанна в аптеках: от 2841 руб. до 16032 руб. (1401 предложений)

Визанна относится к фармгруппе "Гестагены" и в качестве действующего вещества содержит диеногест (микронизированный) в дозировке 2 мг на таблетку. Основным показанием к назначению препарата является лечение эндометриоза. Визанна назначается к приему на 6 месяцев, суточная дозировка и точная продолжительность лечения могут устанавливаться только лечащим врачом.

Возможные заменители Визанны в таблетках

Аналог дешевле от 2736 руб.

Производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия)
Формы выпуска:

Таб. 5 мг, 20 шт.

Цена на Норколут в аптеках: от 54 руб. до 139 руб. (1403 предложений)

Норколут – также относится к гормональным средствам. Таблетки содержат 5 мг норэтистерона. Переводит пролиферативную фазу изменения оболочки матки в секреторную, препятствует фолликулярному созреванию и наступлению овуляции. Используется в терапии миомы матки, дисменореи, гиперплазии эндометрия, эндометриозах, мастодинии, предменструальном синдроме, а также для предупреждения или прекращения лактации. Схемы приема, дозировки при каждой патологии разные, поэтому назначаются только доктором. Не применяется при раке молочной железы и других злокачественных процессах женских половых органов, желтухе и острых поражениях печени, высоких показателях билирубина, тромбозах, ожирении, герпетической инфекции. Болезненность в молочных железах, головные боли, утомляемость иногда возможны при лечении. У детей не используют до окончания полового созревания, беременным противопоказан.

Аналог дешевле от 2361 руб.

Производитель: Солвей (Германия)
Формы выпуска:

Таблетки 10 мг, 20 шт.

Цена на Дюфастон в аптеках: от 458 руб. до 1028 руб. (1937 предложений)

Дюфастон – гестагенный лекарственный препарат на основе дидрогестерона. Производится в таблетках по 10 мг. Способствует полному обеспечению наступления фазы эндометриальной секреции, понижает риск гиперплазии и ракового перерождения эндометрия. Используется при дефиците прогестерона – бесплодии, вторичных аменореях, эндометриозе, предменструальном синдроме, угрозе выкидышей, нерегулярных менструациях, дисфункциональных маточных кровотечениях. Также рекомендован в качестве заместительной терапии при менопаузе. Режим дозирования строго зависит от патологии, ее выраженности. Как правило, стартовая доза составляет 10 мг. Основными противопоказаниями являются синдромы Ротора, Дабина-Джонсона и индивидуальная непереносимость. Нежелательные эффекты проявляются редко в виде спонтанных кровотечений. Опыт применения в педиатрии не описан, беременным прием разрешен.

Аналог дешевле от 1616 руб.

Производитель: Уточняется
Формы выпуска:

Капс. 300 мг, 60 шт.

Цена на Индинол в аптеках: от 846 руб. до 4992 руб. (3003 предложений)

Индинол – средство для устранения нарушений женских циклических процессов. Действующее вещество капсул – индол-3-карбинол. Восстанавливает баланс эстрогена, угнетает рост патологических клеток в ткани матки и молочной железы. Фиброзно-кистозная мастопатия, эндометриоз, миома матки, гиперплазия эндометрия без наличия атипичных клеток, аденомиоз, папилломы, дисплазия шейки матки – показания к применению. Используется по 1 капсуле в день во время приема пищи. Противопоказан при одновременном приеме с антацидными лекарственными средствами. При правильном приеме побочные проявления не возникают. Так как Индинол относится к БАД, то детям и беременным прием не допускается.

Аналог дешевле от 730 руб.

Производитель: Н.В.Органон (Нидерланды)
Формы выпуска:

Табл. 5 мг, 30 шт.

Цена на Оргаметрил в аптеках: от 643 руб. до 3290 руб. (306 предложений)

Оргаметрил – гормональный препарат на основе линэстренола. Выпускается в таблетках по 5 мг. Положительно влияет на трансформацию эндометрия, восстанавливает менструальный цикл, предотвращает гиперплазию. Показан для подавления овуляции, лечения овуляторных болей в середине цикла, нарушений цикличности менструаций, эндометриоза, доброкачественных образований молочных желез. Принимается только по назначению врача, так как дозирование зависит от выраженности и симптоматики патологии. Поражения печени, кровянистые влагалищные выделения неясной этиологии, нарушения свертывающей системы крови, тяжелые формы сахарного диабета, депрессий, тромбозы, тромбоэмболии – противопоказания к приему. Нежелательные эффекты проявляются мажущими выделениями, повышением массы тела, изменением полового влечения, головными болями. У детей не используется, беременным запрещен.

Цель страницы: показать список аналогов (синонимов), актуальные цены и рейтинги лекарств, выставленные пользователями (суммарно более 10 000 оценок).

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «В» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиандрогенное, прогестагенное .

Фармакодинамика

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo . Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo .

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении аутопического и эктопического эндометрия вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Преимущество препарата Визанна по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3 мес. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). Через 3 мес лечения препаратом Визанна было показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4-18,1; p<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = (27,4±22,9) мм).

Через 3 мес лечения у 37,3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19,8%); у 18,6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7,3%).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 мес (средний показатель уменьшения интенсивности боли в конце периода применения препарата Визанна = (43,2±21,7) мм).

Кроме того, эффективность препарата Визанна в лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, продемонстрировало 6-месячное сравнительное исследование эффективности препарата Визанна по сравнению с лейпрорелина ацетатом (ЛА), агонистом ГнРГ , в котором приняло участие 120 пациенток, получавших лечение препаратом Визанна. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). В обеих группах наблюдалось клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (Визанна: (47,5±28,8) мм; ЛА: (46±24,8) мм). Была продемонстрирована сопоставимая эффективность диеногеста в сравнении с ЛА (p<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 мес лечения.

В рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах (n=20-23 на дозовую группу) изучались фармакодинамические эффекты четырех доз диеногеста (0,5; 1; 2 и 3 мг/день). Продолжительность исследования не превышала 72 дня. Овуляция наблюдалась у 14 и 4% пациенток из групп приема 0,5 и 1 мг диеногеста соответственно. У пациенток из групп приема 2 и 3 мг диеногеста овуляции не наблюдалось. У 80% пациенток из группы приема 2 мг диеногеста овуляция была подтверждена через 5 нед после окончания применения препарата. Контрацептивное действие препарата Визанна в более крупных исследованиях не изучалось.

Исследование продолжительностью 12 мес, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12-18 лет, после менархе), продемонстрировало эффективность препарата Визанна в лечении симптомов эндометриоза (тазовая боль, дисменорея и диспареуния) у этой категории пациенток.

МПКТ оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 мес применения препарата, снижения среднего показателя МПКТ отмечено не было.

В исследовании продолжительностью 12 мес, в котором приняли участие 103 пациентки подросткового возраста, среднее относительное изменение показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (позвонки L2 — L4) по сравнению с исходным показателем составило — 1,2%. Через 6 мес после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПКТ, данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПКТ в сторону исходного показателя.

Во время применения препарата Визанна продолжительностью до 15 мес значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и HbA 1 , не наблюдалось.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение. Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с ГСПГ , а также с кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся V d (V d /F) диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo , основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4 . Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация. Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. T 1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3:1. T 1/2 метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 ч, преимущественно почками.

C ss . Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ . Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая C ss через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Показания препарата Визанна

Лечение эндометриоза.

Противопоказания

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.

острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;

заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы;

кровотечения из влагалища неясного генеза;

холестатическая желтуха беременных в анамнезе;

повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 12 лет (до наступления менархе).

С осторожностью: депрессия в анамнезе; внематочная беременность в анамнезе; артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность; мигрень с аурой; сахарный диабет без сосудистых осложнений; гиперлипидемия; тромбофлебит глубоких вен в анамнезе; венозные тромбоэмболии в анамнезе (см. «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения диеногеста беременными женщинами очень ограничен. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применении препарата не выявлено. Препарат Визанна не должен назначаться беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Побочные действия

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Таблица 1

Системно-органный класс	Часто	Нечасто
Со стороны крови и лимфатической системы		Анемия
Со стороны обмена веществ и питания	Увеличение массы тела	Снижение массы тела Повышение аппетита
Нарушения психики	Сниженное настроение Нарушение сна (включая бессонницу) Нервозность Потеря либидо Изменение настроения	Тревожность Депрессия Перепады настроения
Со стороны нервной системы	Головная боль Мигрень	Дисбаланс периферической нервной системы Нарушение внимания
Со стороны органа зрения		Ощущение сухости глаз
Со стороны органа слуха		Звон в ушах
Со стороны сердца и сосудов		Неуточненное нарушение кровообращения Ощущение сердцебиения Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка
Со стороны ЖКТ	Тошнота Боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии) Метеоризм Ощущение распирания живота Рвота	Диарея Запор Дискомфорт в области живота Воспалительные заболевания ЖКТ Гингивит
Со стороны кожи и подкожных тканей	Акне Алопеция	Сухость кожи Гипергидроз Зуд Аномалии роста волос, в т.ч. гирсутизм и гипертрихоз Онихоклазия Перхоть Дерматит Реакции фоточувствительности Нарушение пигментации
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Боли в спине	Боли в костях Спазм мышц Боли в конечностях Ощущение тяжести в конечностях
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Инфекция мочевых путей (включая цистит)
Со стороны половых органов и молочной железы	Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах) Киста яичника (включая геморрагическую кисту) Приливы жара Маточные кровотечения/кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения) Аменорея	Кандидоз влагалища Сухость слизистой вульвы и влагалища Выделения из половых органов Боли в тазовой области Атрофический вульвовагинит Фиброзно-кистозная мастопатия Уплотнение молочных желез
Общая расстройства и нарушения в месте введения	Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание) Раздражительность	Отек (включая отек лица)

Взаимодействие

Влияние других ЛС на препарат Визанна

Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием изоферментов системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4 ), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные реакции, например изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные реакции.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов). Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также возможно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 нед после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест, отмечалось существенное снижение C ss и системной экспозиции диеногеста.

Системная экспозиция диеногеста при C ss , определяемая по величине AUC 0-24 , была снижена на 83%.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов. При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ННИОТ могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома P450 3A4. Высокоактивные ингибиторы и ингибиторы CYP3A4 с умеренной активностью, в т.ч. азольные фунгициды (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации гестагена в плазме крови.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при C ss были повышены. В случае одновременного применении с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 при C ss у диеногеста возросла в 2,86 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC 0-24 у диеногеста при C ss увеличилась в 1,62 раза. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с другими лекарственными препаратами, метаболизируемыми посредством ферментов системы цитохрома P450, маловероятно.

Взаимодействие с пищей

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Применение гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Способ применения и дозы

Внутрь. До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции.

Схема приема

Начало приема препарата Визанна возможно в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно, вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку. Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Эффективность и безопасность применения препарата доказана при длительности терапии не более 15 мес.

Особые группы пациенток

Детский возраст. Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе.

Эффективность препарата Визанна была продемонстрирована при лечении эндометриозассоциированной тазовой боли у подростков (12-18 лет) с общей благоприятной безопасностью и переносимостью.

При применении препарата Визанна у подростков на протяжении периода лечения продолжительностью 12 мес было отмечено снижение МПКТ поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПКТ у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПКТ в подростковом и в старшем подростковом возрасте вызывает опасения, т.к. этот период особенно важен для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПКТ на максимальную костную массу у данной популяции и на повышение риска переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен оценить соотношение пользы препарата к возможному риску для каждой пациентки подросткового возраста (см. «Особые указания», «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.

Нарушение функции печени. Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции почек. Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом. Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 мес лечения.

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 мес после прекращения приема препарата Визанна.

Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими КОК . Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Визанна.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан скорее с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначимого повышения риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития ВТЭ относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования КОК , преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования КОК . Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с прогестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском, связанным с применением КОК . Однако данные, относящиеся к препаратам только с прогестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК . Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обусловливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих КОК , биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Изменения МПКТ

При применении препарата Визанна у подростков (12-18 лет) в течение 12 мес лечения было отмечено снижение МПКТ поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПКТ у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПКТ вызывает особые опасения в подростковом и старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПКТ на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий ИМТ или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например противосудорожные ЛС или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение).

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

У взрослых пациенток снижения МПКТ отмечено не было.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на АД у женщин с нормальным АД . Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить гипотензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов, препарат Визанна необходимо отменить.

Препарат Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время применения препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников). В большинстве случаев наличие таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

Лактоза

В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 мес) и должны включать измерение АД , оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологию шейки матки.

G03 ГОРМОНЫ ПОЛОВЫХ ЖЕЛЕЗ И ПРЕПАРАТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ПАТОЛОГИИ ПОЛОВОЙ СФЕРЫ
- G03D ГЕСТАГЕНЫ

Показания к применению

Эндометриоз.

Противопоказания

острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
кровотечения из влагалища неясного генеза;
холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены);
повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Применение с осторожностью

С осторожностью: депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении препарата Визанна у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных, и данные о применении диеногеста у женщин при беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.
Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком.
Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается, исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Способ применения и дозы

Препарат Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить 1 таблетку.

Побочное действие

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема Визанны, и со временем их число уменьшается.
К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)
Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием CYP3A4, расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.
Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию
иеногеста и вызывать побочные эффекты.
Вещества, способные индуцировать ферменты
Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).
Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.
Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83%.
Вещества, способные ингибировать ферменты
Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.
В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC (0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC (0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.
Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества
Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.
Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.
Другие виды взаимодействия
Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Ключевым веществом препарата является Диеногест. Он обеспечивает общую эффективность, оказывает высокое гестагенное действие. Визанна считается гормональным средством, оказывающим комплексное воздействие на организм, однако, не исключены побочные эффекты. Ниже рассмотрим положительные, отрицательные свойства данного препарата.

Состав, влияние на организм

Диеногест, занимающий ключевые позиции, угнетает результат, полученный от половых гормонов, вызывающих рост эндометрияочагово.

Как действует Визанна? При соблюдении прописанной дозировки, времени приема средство воздействует на рецепторы матки, уменьшает патологию, вскоре пациенты поправляются. Конечным результатом является прекращение роста патологических клеток, начало выздоровления.

Отмечается следующее положительное действие Диеногеста:

равновесие гормонов восстанавливается;
эстрогенное влияние на органы воспроизводства снижается;
затормаживается лишнее уплотнение эндометрия;
новые артериальные сосуды останавливают свое увеличение;
уменьшается число нервных окончаний в очагах поражения эндометрия, вызывая обезболивание;
клетки, образовавшиеся в атипичных местах, погибают;
положительно воздействует на воспаление;
подавляет производство простагландинов.

Овуляция после отмены Визанны происходит быстро. Средство оказывает на нее минимальное воздействие. Вероятность зачатия по окончании приема значительно выше.

Следует подчеркнуть, Визанна назначается строго доктором. Во время других болезней она не предписывается.

Данный гормональный препарат не провоцирует привыкание, принимается внутрь, запивается жидкостью.

Показания к применению

Лекарственное средство предназначено для лечения эндометриоза. Данное заболевание представляет собой разрастание клеток на внутренних стенках матки. Кровь во время менструации не может нормально выделятся, образуется воспаление.

Основные признаки болезни:

болевые ощущения в районе таза;
месячные не прекращаются, они удлиняются;
половые органы растут в объеме;
бесплодие;
боль во время полового акта.

Во время приема менструация может пропасть совсем или стать почти неощутимой. Если принимаете противозачаточные таблетки, от них следует отказаться, ибо после Визанны нет овуляции в таких случаях. Мамы, у кого получилось эко после Визанны, советуют не тянуть с процессом зачатия. Данное заболевание носит обратимый характер. Промедление может привести к повторному появлению болезни.

Появилось данное лекарственное средство сравнительно недавно. По мнению врачей, помогает также Визанна при миоме матки. Инструкция по использованию средства понятна, проста. Если после отмены Визанны нет месячных, следует обратиться за консультацией к доктору.

Допустимые аналоги

Абсолютных заменителей у описываемого лекарственного препарата нет. Существуют комбинированные средства, имеющие в составе диеногест. Относятся они к группе контрацептивов, применяются в лечении эндометриоза, как альтернативные средства. В отличие от Визанны они принимаются постоянно. Такой длительный прием может спровоцировать различные побочные эффекты.

Рассматривая, что лучше принимать Визанна или Оргаметрил, доктора останавливаются на первом. Непрерывное применение второго подавляет овуляцию, менструацию. Противопоказания обоих практически совпадают.

Препарат используется для лечения заболевания без применения других препаратов. Оргаметрил допускает предписание дополнительных средств, процедур. Если лечение болезни выбрано правильно, среди побочных эффектов не будет набирание лишнего веса.

Что лучше Мирена или Визанна? Ответить на этот вопрос однозначно не получится. Многие пациентки отмечают высокую надежность Мирены. Относится она к гормональным спиралям. Устанавливается как противозачаточное, лечебное средство. Спектр ее применения шире. Мнения врачей о полезности Мирены противоположны. Многие относят оба эти средства к лучшим в области лечения болезней женщин половой сферы.

Однако стоит отметить: Визанна борется только с эндометриозом, Мирена помогает от нескольких заболеваний, предотвращает также нежелательную беременность.

Противопоказания

Достаточно широкий спектр имеют противопоказания. Следовательно, принимать лекарственный препарат необходимо с большой осторожностью.

Отказаться от приема данного лекарственного средства необходимо в следующих случаях:

когда имеются сосудистые заболевания. В частности это варикозное расширение вен, тромбофлебит;
при выраженном атеросклерозе сосудов;
когда имеются аллергические реакции;
при дисфункции почек, печени;
в период беременности, кормления грудью;
когда имеются неврологические болезни, связанные с болями головы;
при сахарном диабете;
если на фоне ожирения есть артериальная гипертензия.

Когда требования доктора не соблюдаются, не выполняются все его предписания, возникает вероятность возникновения побочных явлений. Они выявляются также при нормальном приеме, однако, быстро диагностируются, устраняются. Самостоятельно принимать Визанну нельзя. Необходимо предварительное обследование.

Побочные эффекты

Появляются они в начале курса лечения заболевания. По мере продолжения терапии количество их сокращается.

Довольно редко, но бывают побочные действия от Визанны:

головная боль;
угревая сыпь на лице;
набухание молочных желез, от Визанны болит грудь;
угнетенное настроение;
одышка;
ощущение сухости в глазах;
звон в ушах;
инфекция мочевыводящих путей;
незначительные кровотечения между менструациями.

Немного чаще проявляются: увеличение массы тела, нарушения психики:тревожность, расстройство памяти, внимания, бессонница, расстраивается кишечник, мышечные боли после Визанны в нижних конечностях, обострение молочницы, отеки в районе лица, нижних, верхних конечностей.

Мнения женской половины населения говорят о неприятных симптомах, когда начинают принимать препарат. Но со временем они проходят, действие Визанны на организм становится благоприятным.

Положительные эффекты

Не рассматривается Визанна как контрацептив. Однако во время лечения эндометрия возможность зачатия очень низкая. Когда начинаются месячные после окончания приема Визанны, зачатие, вынашивание зародыша очень велико. Такой результат говорит об эффективности данного метода излечения эндометриоза. Визанна – это гормональный препарат, имеющий много достоинств. Он снижает ярко выраженную симптоматику при эндометриозе, создает условия положительного зачатия малыша.

Если соблюдать все предписания доктора, препарат обеспечит:

уменьшение либо окончательное устранение болезненного ощущения;
исправление менструального цикла с минимальной потерей крови во время месячных;
качественные преобразования эндометрия;
равновесие гормонов.

Сколько стоит Визанна? Ценовая стоимость таблеток достаточно ощутима. Она находится в диапазоне 3000 – 8500 рублей в месяц. Страна производитель – Германия. Опыт применения препарата женщинами, ожидающими рождение ребенка, ограничен. Визанна при планировании беременности не назначается ввиду отсутствия необходимости лечения эндометриоза в этот и последующий период.

Пациентки часто спрашивают: предписывается ли Визанна перед эко. Первое время после отмены препарата следует контролировать уровень гормонов. Если показатели будут нормальные, в следующем цикле, возможно, проводить эко.

Вещество считается единственным в своем роде лекарственным средством. Полный заменитель еще не создали. Результаты исследований показывают, что высокая ценовая стоимость оправдывает себя отличным лечебным эффектом.

Визанна - это гормональный препарат, обладающий комплексным действием. Действие препарата обусловлено входящим в его состав активным веществом.
Диеногест представляет собой производное нортестостерона, не обладающее андрогенной активностью, но обладающее в значительной степени антиандрогенным эффектом, который составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата.
Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая при этом лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo.
Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
Диеногест воздействует на эндометриоз, снижая эндогенную продукцию эстрадиола и тем самым, подавляя его трофические эффекты как на эутопический, так и на эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест создает гипоэстрогенную, гипергестагенную эндокринную среду, вызывая начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.
Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, очевидно, способствуют его подавляющему действию на пролиферацию клеток.
Данные по эффективности
В процессе 3х-месячного исследования с участием 102 пациенток, принимавших Визанну, было показано превосходство Визанны над плацебо в аспекте уменьшения связанных с эндометриозом тазовых болей и клинически значимого уменьшения болей по сравнению с исходным уровнем.
В ходе дополнительной открытой фазы этого плацебо-контролируемого исследования наблюдалось дальнейшее уменьшение тазовых болей в процессе лечения длительностью до 15 месяцев.
Кроме того, эффективность Визанны в отношении связанных с эндометриозом тазовых болей была показана в процессе 6-месячного сравнительного исследования Визанны и аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (аГТРГ) лейпрорелин ацетата (ЛА), включавшего 120 пациенток, получавших Визанну. Болевой синдром измерялся с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). В обеих группах отмечалось клинически значимое уменьшение болей по сравнению с исходным уровнем. При этом была показана не меньшая эффективность Визанны по сравнению с ЛА, исходя из предварительно заданного предела не меньшей эффективности, составлявшего 15 мм (р<0,0001). В трех исследованиях с участием в целом 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг в сутки, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов.

Контрацептивный эффект Визанны в более крупных исследованиях не изучался.
Данные по безопасности
Во время лечения Визанной уровни эндогенных эстрогенов подавляются лишь в умеренной степени.
Минеральная плотность костной ткани оценивалась у 21 пациентки до начала лечения и через 6 месяцев лечения, при этом не отмечалось уменьшения среднего показателя минеральной плотности костной ткани.
На фоне приема Визанны в течение 15 месяцев (n=168) не выявлено существенного влияния на стандартные лабораторные параметры, включая гематологические и биохимические параметры крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C (гликозилированный гемоглобин)

Показания к применению:
Препарат Визанна применяется для лечения эндометриоза.

Способ применения:
Для приема внутрь. Прием таблеток Визанна можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от вагинальных кровотечений. После завершения одной упаковки начинают прием следующей без перерыва в приеме таблеток. Эффективность Визанны может снижаться при пропуске таблеток, при рвоте и/или диарее (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки). В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять только одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Неабсорбированную вследствие рвоты или диареи таблетку следует заменить дополнительным приемом одной таблетки. Не имеется соответствующего показания к применению Визанны у пациенток пожилого возраста. Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с почечной недостаточностью.

Побочные действия:
Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы приема Визанны и их частота уменьшается в процессе лечения препаратом.
Следующие побочные эффекты отмечались у женщин на фоне приема Визанны.
К наиболее частым побочным эффектам в процессе лечения Визанной, которые, по крайней мере, были рассмотрены как возможно связанные с приемом препарата, относятся: головная боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), снижение настроения (5,1%) и акне (5,1%).
Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA - Медицинским словарем для регулятивной деятельности.
Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Показатели частоты основаны на объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациенток (100%).
Часто (≥1/100 и <1/10): прибавка массы тела, снижение настроения, изменения настроения, нарушения сна, нервозность, потеря либидо, головная боль, мигрень, тошнота, боли в животе, флатуленция, вздутие живота, рвота, акне, алопеция, боли в спине, дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара, маточные*/вагинальные кровотечения, в том числе мажущие выделения, астенические состояния, раздражительность
Нечасто (≥1/1000 до <1/100): анемия, снижение массы тела, повышенный аппетит, беспокойство, депрессивное состояние, колебания настроения, дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания, сухость глаз, звон в ушах, неспецифические нарушения кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия, одышка, гингивит, дискомфорт в области живота, диарея, запор, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, сухость кожных покровов, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации, боли в костях, мышечные судороги, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях, инфекции мочевыводящих путей, вагинальный кандидоз, сухость в вульвовагинальной области, выделения из половых путей, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, участки уплотнения в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия, общее уплотнение молочных желез, отеки.

Противопоказания :
Визанну не следует принимать в нескольких случаях, являющихся противопоказаниями. В частности, не следует использовать препарат при: сосудистых заболеваниях: тромбофлебите и варикозном расширении вен; атеросклерозе сосудов; аллергических реакциях; дисфункциях печени и почек; беременности и лактации. В случае несоблюдения требований врача, а также при неправильной дозировке могут возникать побочные эффекты. Иногда они диагностируются и при нормальном приёме, но в дальнейшем обычно быстро проходят (в течение примерно двух месяцев).

Беременность :
Данные о применении препарата Визанна у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных, и данные о применении диеногеста у женщин при беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием CYP3A4, расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.
Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.
Вещества, способные индуцировать ферменты
Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).
Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.
Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83%.
Вещества, способные ингибироватъ ферменты
Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.
В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC (0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC (0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.
Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества
Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.
Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.
Другие виды взаимодействия
Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Передозировка :
О серьезных нарушениях при передозировке препарата Визанна не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Условия хранения:
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Таблетки.
По 14 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2, 6 или 12 блистеров помещены в картонную коробку.

Состав :
1 таблетка Визанна содержит: диеногест 2 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, кросповидон, магния стеарат.