Maltofer istruzioni per l'uso per adulti. Maltofer - istruzioni per l'uso, analoghi, testimonianze e moduli di rilascio (soluzione, gocce, sciroppo, compresse masticabili FOL) per il trattamento della carenza di ferro e acido folico negli adulti, nei bambini e durante la gravidanza

Sostanza attiva

Ferro (sotto forma di un complesso di idrossido di ferro (III) con polimaltosio) (ferro polimaltosio)

Forma di rilascio, composizione e confezione

Sciroppo Marrone scuro.

Eccipienti: saccarosio - 200 mg, soluzione di sorbitolo 70% - 400 mg, metil paraidrossibenzoato - 0,583 mg, propil paraidrossibenzoato - 0,167 mg, etanolo 96% - 3,25 mg, aroma di crema - 3 mg, idrossido di sodio - fino a pH 5,0-7,0, acqua purificata - fino a 1 ml.

75 ml - flaconi in vetro scuro (1) completi di tappo dosatore - confezioni di cartone.
150 ml - flaconi in vetro scuro (1) completi di tappo dosatore - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Preparazione del ferro. Nell'idrossido di polimaltosio di ferro (III), l'idrossido di ferro (III) polinucleare è circondato esternamente da una pluralità di molecole di polimaltosio legate in modo covalente, risultando in un peso molecolare medio complessivo di circa 50 kDa. Struttura sostanza attiva il farmaco è simile alla struttura del nucleo proteico della ferritina, il deposito fisiologico di ferro. Il polimaltosio idrossido di ferro (III) è stabile e non rilascia in condizioni fisiologiche un largo numero ioni di ferro. A causa delle dimensioni, il grado di diffusione dell'idrossido di polimaltosio di ferro (III) attraverso la mucosa è circa 40 volte inferiore rispetto al complesso di ferro (II) esaidrato. Il ferro, che fa parte dell'idrossido polimaltosio complesso di ferro (III), viene assorbito attivamente nell'intestino.

L'efficacia di Maltofer per normalizzare i livelli di emoglobina e ricostituire il deposito di ferro è stata dimostrata in numerosi studi randomizzati controllati. ricerca clinica utilizzando un controllo placebo o un comparatore attivo condotto in adulti e bambini con vari stati di deposito di ferro.

Farmacocinetica

Aspirazione

Il ferro dall'idrossido di polimaltosio di ferro (III) viene assorbito secondo un meccanismo controllato. Manutenzione ferro sierico dopo l'applicazione del farmaco non correla con l'assorbimento totale di ferro, misurato come incorporazione nell'emoglobina (Hb). Gli studi con polimaltosio di idrossido di ferro (III) radiomarcato hanno rivelato una forte correlazione tra l'incorporazione del ferro negli eritrociti e il contenuto di ferro in tutto il corpo. La massima attività di assorbimento del ferro da ferro (III) polimaltosio idrossido si nota nel duodeno e intestino tenue. Come con altre preparazioni orali di ferro, l'assorbimento relativo di ferro dall'idrossido polimaltosio di ferro (III), definito come incorporazione nell'emoglobina, diminuisce con l'aumentare delle dosi di ferro. Inoltre, è stata osservata una correlazione tra la gravità della carenza di ferro (in particolare, la concentrazione di ferritina nel siero del sangue) e la quantità relativa di ferro assorbito (cioè, più grave è la carenza di ferro, migliore è l'assorbimento relativo). Nei pazienti con assorbimento di ferro dal ferro (III), l'idrossido di polimaltosio, a differenza dei sali di ferro, aumentava in presenza di cibo.

Distribuzione

La distribuzione del ferro dall'idrossido di polimaltosio di ferro (III) dopo l'assorbimento è stata studiata in uno studio utilizzando la tecnica del doppio isotopo (55 Fe e 59 Fe).

Metabolismo

Il ferro assorbito si lega alla transferrina e viene utilizzato per sintetizzare l'emoglobina in midollo osseo o immagazzinato principalmente nel fegato, dove si lega alla ferritina.

allevamento

Il ferro non assorbito viene escreto con le feci.

Indicazioni

trattamento della carenza di ferro senza anemia (carenza di ferro latente) e trattamento sintomatico anemia da carenza di ferro;
aumentato fabbisogno di ferro durante la gravidanza allattamento al seno, donazione di sangue, crescita intensiva, vegetarismo e vecchiaia.

Controindicazioni

ipersensibilità accertata all'idrossido di polimaltosio di ferro (III) oa qualsiasi eccipiente;
sovraccarico di ferro (p. es., emosiderosi ed emocromatosi);
violazione dell'utilizzo del ferro (ad esempio, anemia da piombo, anemia siderorestica, talassemia);
anemia non associata a carenza di ferro (ad esempio, anemia emolitica o anemia megaloblastica causata da carenza di B 12);
carenza di saccarasi/isomaltasi, intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.

CON attenzione Lo sciroppo di Maltofer deve essere prescritto a pazienti con malattie del fegato, alcolismo, lesioni cerebrali traumatiche o malattie cerebrali, tk. il preparato contiene etanolo.

Dosaggio

Il farmaco viene assunto per via orale durante o immediatamente dopo un pasto. La dose giornaliera può essere suddivisa in più dosi o assunta alla volta.

Lo sciroppo può essere miscelato con frutta, succhi di verdura o bibite, pappe o latte artificiale. La leggera colorazione della miscela non influisce né sul gusto né sull'efficacia del farmaco.

La dose esatta di sciroppo Maltofer può essere misurata utilizzando il tappo dosatore fornito con il preparato.

La dose giornaliera del farmaco dipende dal grado di carenza di ferro (tabella).

Categoria paziente	Forma del farmaco	Anemia da carenza di ferro	Carenza di ferro latente	Prevenzione della carenza di ferro
Bambini fino a 1 anno	Sciroppo	2,5-5 ml	*	*
Bambini fino a 1 anno	Contenuto di ferro	(25-50mg)	(15-25mg)	(5-10mg)
Bambini da 1 anno a 12 anni	Sciroppo	5-10 ml	2,5-5 ml	*
Bambini da 1 anno a 12 anni	Contenuto di ferro	(50-100mg)	(25-50mg)	(10-15mg)
Bambini sopra i 12 anni	Sciroppo	10-30 ml	5-10 ml	*
Bambini sopra i 12 anni	Contenuto di ferro	(100-300mg)	(50-100mg)	(10-15mg)
Adulti (comprese le donne che allattano)	Sciroppo	10-30 ml	5-10 ml	5-10 ml
Adulti (comprese le donne che allattano)	Contenuto di ferro	(100-300mg)	(50-100mg)	(10-15 mg)
Donne incinte	Sciroppo	20-30 ml	10 millilitri	10 millilitri
Donne incinte	Contenuto di ferro	(200-300mg)	(100 mg)	(100 mg)

* A causa della necessità di prescrivere dosi molto piccole per queste indicazioni, si consiglia di utilizzare il farmaco Maltofer gocce per somministrazione orale.

Trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei bambini e negli adulti

Il trattamento per raggiungere l'emoglobina normale (Hb) richiede circa 3-5 mesi. Successivamente, il trattamento deve essere continuato per 1-2 mesi alla dose descritta per il caso di carenza di ferro senza anemia, al fine di ricostituire le riserve di ferro.

Trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza

Il trattamento deve essere continuato fino alla normalizzazione del contenuto di emoglobina (Hb). Successivamente, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla fine della gravidanza alla dose descritta per la carenza di ferro senza anemia, al fine di reintegrare le riserve di ferro e soddisfare l'aumento del fabbisogno di ferro dovuto alla gravidanza.

Trattamento e prevenzione della carenza di ferro senza anemia richiede circa 1 o 2 mesi.

Effetti collaterali

La sicurezza e la tollerabilità di Maltofer è stata valutata in numerosi studi clinici.

Frequenza effetti collateraliè stato definito come segue: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Le principali reazioni avverse al farmaco osservate in questi studi si sono verificate nelle seguenti tre classi di sistemi e organi.

Reazioni avverse al farmaco osservate negli studi clinici

Dal sistema nervoso: raramente - mal di testa.

Dal sistema digestivo: molto spesso - scolorimento delle feci 1; spesso - diarrea, nausea, dispepsia; raramente - vomito, costipazione, scolorimento dello smalto dei denti 2.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: raramente - eruzione cutanea 3, prurito.

1. Spesso riportato come evento avverso (nel 23% dei pazienti), si tratta di una ben nota reazione avversa ai farmaci a base di ferro per via orale.

2. Segnalato come evento avverso nello 0,6% dei pazienti, si tratta di una ben nota reazione avversa ai farmaci per via orale.

3. Compreso l'esantema.

Segnalazioni spontanee post-marketing di reazioni avverse al farmaco

Non sono state osservate ulteriori reazioni avverse al farmaco.

Deviazioni dei parametri di laboratorio

Nessun dato disponibile.

Overdose

In caso di sovradosaggio di Maltofer, il sovraccarico di ferro o l'intossicazione sono improbabili, a causa della bassa tossicità del polimaltosio idrossido di ferro (III) e dell'assorbimento controllato del ferro. Non sono stati segnalati casi di avvelenamento non intenzionale con esito fatale.

interazione farmacologica

È stata studiata l'interazione dell'idrossido di polimaltosio di ferro (III) con l'idrossido di alluminio. Non è stata osservata alcuna riduzione significativa dell'assorbimento della tetraciclina. La concentrazione di tetraciclina nel plasma non è scesa al di sotto del livello efficace. L'assorbimento di ferro dall'idrossido di polimaltosio di ferro (III) non è stato ridotto dall'idrossido di alluminio o dalla tetraciclina. Pertanto, l'idrossido di ferro (III) polimaltosio può essere utilizzato contemporaneamente alla tetraciclina e ad altri composti fenolici, nonché all'idrossido di alluminio.

Negli studi sui ratti che hanno utilizzato tetraciclina, idrossido di alluminio, sulfasalazina, carbonato di calcio, acetato di calcio e fosfato di calcio in combinazione con vitamina D 3 , bromazepam, aspartato di magnesio, D-penicillamina, metildopa, paracetamolo e auranofina, non è stata riscontrata alcuna interazione con il ferro (III ) polimaltosio idrossido.

Inoltre, non vi era alcuna interazione dell'idrossido di polimaltosio di ferro (III) con componenti alimentari, come acido fitico, acido ossalico, tannino, alginato di sodio, colina e sali di colina, vitamina A, vitamina D 3 e vitamina E, olio di soia e farina di soia . Questi risultati indicano che l'idrossido di ferro (III) polimaltosio può essere assunto durante o immediatamente dopo un pasto.

L'assunzione del farmaco non influisce sui risultati della determinazione del sangue occulto (con determinazione selettiva dell'emoglobina), quindi non è necessario interrompere il trattamento.

È necessario evitare l'uso simultaneo di preparazioni di ferro per somministrazione parenterale e somministrazione orale, poiché l'assorbimento del ferro assunto per via orale rallenta.

istruzioni speciali

L'anemia può essere causata da malattie infettive o neoplasie maligne. Poiché il ferro può essere assunto solo dopo che la causa alla base della malattia è stata eliminata, è necessario determinare l'equilibrio tra benefici e rischi del trattamento.

La dose giornaliera del farmaco sciroppo di Maltofer contiene etanolo in una quantità da 0,008 g (dose 2,5 ml) a 0,1 g (dose 30 ml).

Quando si prescrive il farmaco a pazienti con diabete, si tenga presente che 1 ml di sciroppo contiene 0,04 XE.

Durante il trattamento con Maltofer, può verificarsi una colorazione scura delle feci, ma ciò non ha rilevanza clinica.

Gli eccipienti sodio metil paraidrossibenzoato e sodio propil paraidrossibenzoato, che fanno parte del farmaco, possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Uso pediatrico

La forma di dosaggio e la concentrazione del farmaco sciroppo di Maltofer sono più adatte per l'assunzione della dose raccomandata in questa fascia di età.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

Nessun dato disponibile. È improbabile che il farmaco Maltofer influisca sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Finora non sono state segnalate reazioni avverse gravi dopo l'assunzione del farmaco Maltofer per via orale a dosi terapeutiche nel trattamento dell'anemia durante la gravidanza. I dati ottenuti da studi sugli animali non hanno mostrato alcun pericolo per il feto e la madre. I dati degli studi clinici sull'uso del farmaco Maltofer nel primo trimestre di gravidanza non sono disponibili.

Negli studi condotti su donne in gravidanza dopo la fine del primo trimestre di gravidanza, non sono stati riscontrati effetti indesiderati del farmaco Maltofer su madri e/o neonati. A questo proposito, è improbabile un effetto negativo sul feto durante l'uso del farmaco Maltofer.

periodo di allattamento al seno

Il latte materno di una donna contiene ferro legato alla lattoferrina. La quantità di ferro che passa dall'idrossido di polimaltosio di ferro (III) nel latte materno non è nota. È improbabile che l'uso del farmaco Maltofer da parte delle donne che allattano possa portare a effetti indesiderati in un bambino.

Come misura precauzionale, le donne in età fertile, le donne durante la gravidanza e durante l'allattamento dovrebbero assumere il farmaco Maltofer solo dopo aver consultato un medico. Si raccomanda di valutare il rapporto rischio-beneficio.

Applicazione nell'infanzia

Il farmaco sotto forma di sciroppo non è destinato all'uso nei bambini prematuri.

Per funzionalità epatica compromessa

Con cautela, lo sciroppo di Maltofer dovrebbe essere prescritto a pazienti con malattie del fegato, perché. il preparato contiene etanolo.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Il farmaco viene dispensato su prescrizione medica.

Termini e condizioni di conservazione

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce ad una temperatura non superiore a 25°C. Periodo di validità - 3 anni.

Il midollo osseo ha bisogno di ferro per sintetizzare l'emoglobina. Questo oligoelemento non è prodotto dal corpo, una persona può ottenerlo solo dall'esterno. Se la quantità di ferro escreta supera la quantità ricevuta, si verifica una carenza o anemia. Maltofer è una preparazione per reintegrare un microelemento. È sicuro nel trattamento di adulti e bambini.

Gocce Maltofer - composizione

L'agente in questione è una soluzione marrone scuro con un piacevole aroma cremoso e un sapore dolciastro. L'ingrediente principale del farmaco è il ferro 3-valente, Maltofer in ogni millilitro contiene 50 mg di questo oligoelemento sotto forma di idrossido di polimaltosio. Componenti ausiliari:

sodio propil paraidrossibenzoato;
sodio metil paraidrossibenzoato;
idrossido di sodio;
saccarosio;
gusto crema;
acqua purificata.

Maltofer - indicazioni per l'uso

Il principio attivo del farmaco descritto è un complesso macromolecolare stabile, simile al composto di ferro naturale (ferritina), che viene immagazzinato nel corpo, principalmente nel fegato. A causa di ciò, Maltofer non rilascia ioni oligoelementi liberi nel sistema digestivo e non macchia lo smalto dei denti. Il ferro viene assorbito nell'intestino tenue e nel duodeno, dal fegato entra nel midollo osseo, dove partecipa alla formazione dell'emoglobina. A causa della sicurezza e della biodisponibilità delle gocce, è consentito l'uso fin dalla tenera età.

Maltofer per bambini

Una grave carenza di ferro è irta per un organismo in crescita con anemia latente e grave, sviluppo fisico ritardato e altri problemi. Le gocce di Maltofer aiutano a compensare la mancanza di un microelemento, parallelamente ad aumentare il numero di globuli rossi e di emoglobina nel sangue. Si consiglia di prescriverlo a neonati prematuri, bambini allattati artificialmente con carenza di ferro confermata da test di laboratorio.

Le gocce per bambini Maltofer sono utilizzate anche nei seguenti casi:

significativa perdita di sangue per qualsiasi motivo;
mancanza di ferro negli alimenti (caratteristiche della regione di residenza);
stadio di crescita intensiva del bambino ().

Le donne soffrono più spesso di anemia sideropenica a causa dell'elevato fabbisogno giornaliero di questo microelemento (18 mg). Durante il periodo di gestazione, questa cifra raddoppia. I cambiamenti ormonali che si verificano nel corpo della futura madre causano ristagno di liquidi e fluidificazione del sangue, che porta a una diminuzione dei livelli di emoglobina e il corpo deve spendere riserve di ferritina dal tessuto muscolare, dal fegato e dal midollo osseo. Inoltre, il ferro è necessario per la corretta formazione del feto.

Le gocce durante la gravidanza Maltofer forniscono al corpo di una donna la quantità necessaria di oligoelemento, a seconda della gravità della sua carenza. Meno ferro c'è nel sangue, più viene assorbito nell'intestino. Il volume non reclamato della sostanza viene escreto nelle feci. Gocce (soluzione) Maltofer sono prescritte per tali patologie:

carenza di ferro latente;
vegetarismo durante la gravidanza.

Maltofer (gocce) - effetti collaterali

Il farmaco descritto è ben tollerato. Nella maggior parte dei bambini e degli adulti, le gocce di Maltofer causano cambiamenti nel colore delle feci. Questo è un fenomeno normale, che indica la naturale escrezione di ferro che non è stato assorbito nel sangue, non è accompagnato da disagio e non ha significato clinico. Maltofer - effetti collaterali che si verificano frequentemente:

nausea;
disturbi dispeptici;
diarrea.

Condizioni rare:

reazioni allergiche;
stipsi;
mal di stomaco;
vomito;
eruzione cutanea;
prurito della pelle;
mal di testa.

Maltofer - controindicazioni

La terapia della carenza di ferro latente o pronunciata deve essere eseguita esclusivamente sotto la supervisione di un medico. Maltofer per neonati, bambini più grandi e adulti è assolutamente sicuro, ma è prima importante verificare l'assenza di controindicazioni al suo utilizzo:

anemia non sideropenica;
ipersensibilità o intolleranza individuale a uno qualsiasi dei componenti delle gocce;
talassemia e disturbi simili dei meccanismi di escrezione del ferro;
stenosi dell'esofago;
regolari trasfusioni di sangue;
eccesso di ferro nel corpo (emocromatosi, emosiderosi);
patologie ostruttive dell'apparato digerente;
blocco intestinale;
assunzione parallela di forme parenterali di ferro;
diverticolo intestinale;
carenza di sucrasi o isomaltasi nel corpo.

Le gocce possono essere bevute non diluite, hanno un sapore dolciastro neutro. La soluzione può essere miscelata con acqua, succhi di frutta e qualsiasi altro liquido analcolico, compresi gli alimenti per lattanti adattati. È importante che quando si usano le gocce di Maltofer, il dosaggio sia rigorosamente osservato. Il suo eccesso può provocare il verificarsi di effetti collaterali negativi, principalmente nausea, diarrea.

Maltofer - dosaggio per bambini

Il farmaco in questione viene spesso prescritto ai neonati prematuri in caso di grave anemia sideropenica. La porzione giornaliera è di 1-2 gocce per 1 kg di peso corporeo. In altre situazioni, Maltofer viene utilizzato secondo le istruzioni: il dosaggio per i bambini fino a un anno è compreso tra 10 e 20 gocce al giorno. Questa quantità di soluzione è raccomandata per l'anemia sideropenica confermata da analisi. Se il bambino ha una carenza latente di microelementi o è necessaria la prevenzione di questa condizione, sono necessarie gocce per neonati Maltofer in quantità minori, da 6 a 10 pezzi.

Porzione giornaliera per bambini da 1 anno a 12 anni:

20-40 gocce per anemia sideropenica;
10-20 gocce negli altri casi.

Maltofer - dosaggio per adulti

A partire dall'adolescenza (12 anni), il numero di gocce al giorno raggiunge i 40-120 pezzi per l'anemia sideropenica. Se la carenza di ferro è latente o è necessaria la sua prevenzione, il dosaggio è ridotto a 20-40 gocce al giorno. Separatamente, è in fase di sviluppo la terapia delle donne in gravidanza con Maltofer, l'uso richiede un aumento della porzione giornaliera sullo sfondo di un aumentato fabbisogno di ferro. Durante il periodo di gestazione sono necessarie 80-120 gocce del farmaco per l'anemia da carenza di ferro e 40 gocce del farmaco in altre situazioni.

Per quanto tempo posso prendere Maltofer?

L'eliminazione della carenza latente di microelementi e la normalizzazione avviene entro 1-2 mesi. Se il problema è grave e il corpo non ha riserve proprie di ferritina, dovresti bere Maltofer più a lungo, in questi casi l'assunzione viene aumentata di altre 4-8 settimane. Per il trattamento efficace dell'anemia da carenza di ferro, viene prescritto il periodo massimo di utilizzo del farmaco. Gocce Maltofer dovrà bere per 3-5 mesi. Durante l'intero periodo di terapia, è necessario controllare il livello di ferritina ed emoglobina mediante test di laboratorio.

Forma di dosaggio

Gocce per somministrazione orale 50 mg/ml

Composto

1 ml del farmaco contiene

sostanza attiva - ferro (III) polimaltosio idrossido 178,6 mg (equivalente a 50 mg di ferro),

eccipienti: saccarosio, sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio propil paraidrossibenzoato (E217), aroma di crema, idrossido di sodio, acqua depurata

Descrizione

soluzione marrone scuro

Gruppo farmacoterapeutico

Stimolanti dell'ematopoiesi. Preparazioni di ferro. Preparazioni di ferro ferrico per somministrazione orale. Poliisomaltosio di ferro.

Codice ATX B03AB05

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

Aspirazione

Il ferro dall'idrossido complesso polimaltosio (IPC) di ferro (III) viene assorbito attraverso un meccanismo controllato. L'aumento dei livelli sierici di ferro dopo l'assunzione del farmaco non è correlato all'assorbimento totale di ferro, misurato dal livello della sua inclusione in Hb. Gli studi che utilizzano FBA radiomarcato hanno mostrato una buona correlazione tra la percentuale di assorbimento del ferro da parte degli eritrociti (incorporazione in Hb) e l'assorbimento misurato come ferro nel corpo. Il massimo assorbimento di ferro dal FBC si verifica nel duodeno e nel digiuno. Come con altre preparazioni orali di ferro, l'assorbimento relativo di ferro dal BBD, misurato come sua incorporazione in Hb, diminuiva con l'aumentare della dose di ferro. È stata anche osservata una correlazione tra il grado di carenza di ferro (cioè il livello di ferritina sierica) e la quantità relativa di ferro assorbito (cioè, maggiore è la carenza di ferro, migliore è l'assorbimento relativo). È stato dimostrato che, contrariamente ai sali di ferro, l'assorbimento del ferro da parte dell'FBC aumentava quando il farmaco veniva assunto con il cibo in pazienti con anemia.

Distribuzione

La distribuzione del ferro dall'FBC dopo l'assorbimento è stata mostrata durante lo studio e utilizzando il metodo dei doppi isotopi (55Fe e 59Fe).

Biotrasformazione

Dopo l'assorbimento, il ferro dell'FBC viene utilizzato nel midollo osseo per la sintesi di Hb o immagazzinato legandosi alla ferritina, principalmente nel fegato.

allevamento

Il ferro non assorbito viene escreto con le feci.

Farmacodinamica

Meccanismo di azione

I centri polinucleari dell'idrossido di ferro (III) sono circondati da molecole di polimaltosio legate in modo non covalente, formando un complesso con un peso molecolare totale di circa 50 kD. I centri multinucleari del FBC hanno una struttura simile alla ferritina, una proteina fisiologica del deposito di ferro. L'idrossido di ferro (III)-polimaltosio è un complesso stabile che non rilascia grandi quantità di ferro in condizioni fisiologiche. Questa molecola è così grande che la sua diffusione attraverso la membrana della mucosa intestinale è circa 40 volte inferiore a quella del composto esamerico del ferro (II). Il ferro dell'FBC viene assorbito nell'intestino mediante trasporto attivo.

Effetti farmacodinamici

Dopo l'assorbimento, il ferro si lega alla transferrina e viene utilizzato per sintetizzare l'emoglobina nel midollo osseo o immagazzinato principalmente nel fegato, dove si lega alla ferritina.

Efficacia clinica e sicurezza

L'efficacia di Maltofer® nella normalizzazione dei livelli di Hb e nel ripristino delle riserve di ferro è stata dimostrata in numerosi studi clinici randomizzati controllati con placebo o di confronto condotti su pazienti adulti e bambini con diversi livelli di ferro nel corpo. Questi studi hanno coinvolto 3800 pazienti, circa 2300 dei quali hanno ricevuto il farmaco Maltofer®.

Indicazioni per l'uso

Maltofer® è usato per trattare condizioni di carenza di ferro nei seguenti casi:

Trattamento della carenza di ferro senza anemia e dell'anemia da carenza di ferro (IDA)

Prevenzione della carenza di ferro

Prevenzione della carenza di ferro durante la gravidanza

Modalità di applicazione e dosi

La dose giornaliera può essere suddivisa in più dosi o assunta una volta. Il farmaco Maltofer® viene assunto durante i pasti o subito dopo.

Maltofer® può essere miscelato con succhi di frutta o verdura, pappe o nel biberon. Una leggera colorazione della miscela non pregiudica il gusto del succo/pappa, né l'efficacia della preparazione.

Per un dosaggio accurato delle gocce di Malofer®, la bottiglia deve essere tenuta rigorosamente perpendicolare. Le gocce dovrebbero apparire immediatamente. Se ciò non accade, picchietti leggermente il flaconcino finché non si forma la prima goccia. Non agitare il flaconcino.

Trattamento dell'anemia sideropenica nei bambini e nei pazienti adulti:

Il corso del trattamento è di 3-5 mesi fino alla normalizzazione dei livelli di emoglobina (Hb). Successivamente, il farmaco deve essere continuato per diverse settimane al dosaggio utilizzato per la carenza di ferro senza anemia per ricostituire le riserve di ferro.

Trattamento dell'anemia sideropenica durante la gravidanza:

Il trattamento deve essere continuato fino alla normalizzazione dei livelli di emoglobina. Successivamente, il farmaco deve essere continuato almeno fino alla fine della gravidanza al dosaggio utilizzato per la carenza di ferro senza anemia al fine di ricostituire le riserve di ferro nel corpo e soddisfare l'aumentato fabbisogno di ferro durante la gravidanza.

Trattamento e prevenzione della carenza di ferro senza anemia:

Il corso del trattamento è di 1 - 2 mesi.

Tabella 1: Dosaggio per bambini e adulti in base all'età

Pazienti	Trattamento dell'anemia sideropenica	Trattamento della carenza di ferro senza anemia	Prevenzione della carenza di ferro
Neonati prematuri	1-2 gocce (2,5-5 mg di ferro) per 1 kg di peso corporeo al giorno
Neonati di età inferiore a 1 anno		6 - 10 gocce (15-25 mg di ferro) al giorno	2 - 4 gocce (5-10 mg di ferro) al giorno
Bambini da 1 a 12 anni		10 - 20 gocce (25-50 mg di ferro) al giorno
Bambini sopra i 12 anni e adulti	40 - 120 gocce (100-300 mg di ferro) al giorno	20 - 40 gocce (50-100 mg di ferro) al giorno	4 - 6 gocce (10-15 mg di ferro) al giorno
Donne incinte	80 - 120 gocce (200-300 mg di ferro) al giorno	40 gocce (100 mg di ferro) al giorno	20 - 40 gocce (50-100 mg di ferro) al giorno

Tabella 2: Dosaggio delle gocce FDA in base al peso corporeo

Effetti collaterali

Molto spesso (>1/10)

Cambiamento di colore delle feci

Spesso (≥1/100,<1/10)

Nausea

indigestione

Non comune (≥1/1000,<1/100)

Dolore addominale

Cambiare il colore dello smalto dei denti

Eruzione cutanea, prurito

Mal di testa

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al complesso di idrossido polimaltosio (IPC) di ferro (III) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione Composizione

Sovraccarico di ferro, ad esempio emocromatosi, emosiderosi

Disturbi dell'assorbimento del ferro come anemia da avvelenamento da piombo, anemia sideroblastica, talassemia

Anemia non causata da carenza di ferro, come anemia emolitica o anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12

Interazioni farmacologiche

L'interazione degli FPA (in presenza o in assenza di acido folico) con la tetraciclina o l'idrossido di alluminio è stata studiata in 3 studi sull'uomo. Non è stata osservata alcuna diminuzione significativa dell'assorbimento della tetraciclina. La concentrazione plasmatica di tetraciclina non è scesa al di sotto del livello efficace. Quando si utilizza idrossido di alluminio o tetraciclina, l'assorbimento di ferro dall'FBC non è diminuito. Il complesso polimaltosio idrossido di ferro (III), pertanto, può essere utilizzato contemporaneamente alla tetraciclina e ad altri composti fenolici, nonché all'idrossido di alluminio.

Allo stesso modo, negli studi in vitro utilizzando JPC non sono state identificate interazioni con ingredienti alimentari come acido fitico, acido ossalico, tannino, alginato di sodio, colina e sali di colina, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, olio di soia e farina di soia. Questi risultati confermano che FPC può essere assunto durante o immediatamente dopo un pasto.

Non vi è alcun deterioramento nei risultati di un test emoocculto per la rilevazione del sangue occulto (selettivo per Hb), pertanto non è necessario interrompere il trattamento.

istruzioni speciali

La presenza di malattie infettive o di un processo tumorale può essere la causa dell'anemia. Si raccomanda di valutare il rapporto beneficio/rischio, poiché il ferro può iniziare ad essere assorbito solo dopo il trattamento della malattia di base.

Durante l'uso del farmaco Maltofer®, si può osservare un cambiamento nel colore delle feci in uno più scuro, ma questo fenomeno non ha significato clinico.

Maltofer® contiene saccarosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

L'uso di Maltofer® non influisce sul controllo quotidiano dell'insulina nei pazienti diabetici.

Gli eccipienti sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217) possono causare una reazione allergica (anche ritardata).

Gravidanza

Non ci sono dati da studi clinici sull'uso del farmaco Maltofer® nelle donne in gravidanza nel primo trimestre. Al momento, non sono stati segnalati casi di reazioni avverse gravi dopo l'assunzione del farmaco Maltofer® in dosi terapeutiche per il trattamento dell'anemia durante la gravidanza. I dati provenienti da studi sugli animali non forniscono evidenza di un rischio per la madre o il feto.

Sostanza attiva

Ferro (sotto forma di un complesso di idrossido di ferro (III) con polimaltosio) (ferro polimaltosio)

Forma di rilascio, composizione e confezione

Compresse masticabili colore marrone intervallato da bianco, rotondo, piatto, con un rischio.

Eccipienti: destrati - 232 mg, macrogol 6000 - 37 mg, talco purificato - 21 mg, ciclamato di sodio - 9 mg, vanillina - 2,9 mg, cacao in polvere - 29 mg, aroma di cioccolato - 0,6 mg, cellulosa microcristallina - fino a 730 mg.

10 pezzi. - blister (1) - confezioni di cartone.
10 pezzi. - blister (3) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Preparazione del ferro. Nell'idrossido di polimaltosio di ferro (III), l'idrossido di ferro (III) polinucleare è circondato esternamente da una pluralità di molecole di polimaltosio legate in modo covalente, risultando in un peso molecolare medio complessivo di circa 50 kDa. La struttura del principio attivo del farmaco Maltofer è simile alla struttura del nucleo proteico della ferritina, il deposito fisiologico di ferro. Il polimaltosio idrossido di ferro (III) è stabile e in condizioni fisiologiche non rilascia una grande quantità di ioni ferro. A causa delle dimensioni, il grado di diffusione dell'idrossido di polimaltosio di ferro (III) attraverso la mucosa è circa 40 volte inferiore rispetto al complesso di ferro (II) esaidrato. Il ferro, che fa parte dell'idrossido polimaltosio complesso di ferro (III), viene assorbito attivamente nell'intestino.

L'efficacia di Maltofer per normalizzare i livelli di emoglobina e ricostituire il deposito di ferro è stata dimostrata in numerosi studi clinici controllati randomizzati utilizzando il controllo con placebo o un comparatore attivo condotti in adulti e bambini con vari stati di deposito di ferro.

Farmacocinetica

Aspirazione

Il ferro dall'idrossido di polimaltosio di ferro (III) viene assorbito secondo un meccanismo controllato. L'aumento della sideremia dopo l'uso del farmaco non è correlato all'assorbimento totale del ferro, misurato come incorporazione nell'emoglobina (Hb). Gli studi con polimaltosio di idrossido di ferro (III) radiomarcato hanno rivelato una forte correlazione tra l'incorporazione del ferro negli eritrociti e il contenuto di ferro in tutto il corpo. L'attività massima di assorbimento del ferro dall'idrossido di polimaltosio di ferro (III) si nota nel duodeno e nell'intestino tenue. Come con altre preparazioni orali di ferro, l'assorbimento relativo di ferro dall'idrossido polimaltosio di ferro (III), definito come incorporazione nell'emoglobina, diminuisce con l'aumentare delle dosi di ferro. Inoltre, è stata osservata una correlazione tra la gravità della carenza di ferro (in particolare, la concentrazione di ferritina nel siero del sangue) e la quantità relativa di ferro assorbito (cioè, più grave è la carenza di ferro, migliore è l'assorbimento relativo). Nei pazienti con assorbimento di ferro dal ferro (III), l'idrossido di polimaltosio, a differenza dei sali di ferro, aumentava in presenza di cibo.

Distribuzione

La distribuzione del ferro dall'idrossido di polimaltosio di ferro (III) dopo l'assorbimento è stata studiata in uno studio utilizzando la tecnica del doppio isotopo (55 Fe e 59 Fe).

Metabolismo

Il ferro assorbito si lega alla transferrina e viene utilizzato per la sintesi dell'emoglobina nel midollo osseo o immagazzinato principalmente nel fegato, dove si lega alla ferritina.

allevamento

Il ferro non assorbito viene escreto con le feci.

Indicazioni

trattamento della carenza di ferro senza anemia (carenza di ferro latente) e trattamento dell'anemia da carenza di ferro sintomatica;
aumento del fabbisogno di ferro durante la gravidanza, durante l'allattamento, la donazione di sangue, la crescita intensiva, il vegetarismo e la vecchiaia.

Controindicazioni

ipersensibilità accertata all'idrossido di polimaltosio di ferro (III) oa qualsiasi eccipiente;
sovraccarico di ferro (p. es., emosiderosi ed emocromatosi);
violazione dell'utilizzo del ferro (ad esempio, anemia da piombo, anemia siderorestica, talassemia);
anemia non associata a carenza di ferro (ad esempio, anemia emolitica o anemia megaloblastica causata da carenza di B 12);
età da bambini fino a 12 anni.

Dosaggio

Il farmaco viene assunto per via orale durante o immediatamente dopo un pasto. La dose giornaliera può essere suddivisa in più dosi o assunta alla volta.

Le compresse masticabili possono essere masticate o deglutite intere.

La dose giornaliera del farmaco dipende dal grado di carenza di ferro (tabella).

* A causa della necessità di prescrivere dosi molto piccole per queste indicazioni, si consiglia di utilizzare il farmaco Maltofer gocce per somministrazione orale.

Trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei bambini e negli adulti

Trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza

Trattamento e prevenzione della carenza di ferro senza anemia richiede circa 1 o 2 mesi.

bambini di età inferiore ai 12 anni.

Effetti collaterali

La sicurezza e la tollerabilità di Maltofer è stata valutata in numerosi studi clinici.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata determinata come segue: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Le principali reazioni avverse al farmaco osservate in questi studi si sono verificate nelle seguenti tre classi di sistemi e organi.

Reazioni avverse al farmaco osservate negli studi clinici

Dal sistema nervoso: raramente - mal di testa.

Dal sistema digestivo: molto spesso - scolorimento delle feci 1; spesso - diarrea, nausea, dispepsia; raramente - vomito, costipazione, scolorimento dello smalto dei denti 2.

Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: raramente - eruzione cutanea 3, prurito.

1. Spesso riportato come evento avverso (nel 23% dei pazienti), si tratta di una ben nota reazione avversa ai farmaci a base di ferro per via orale.

2. Segnalato come evento avverso nello 0,6% dei pazienti, si tratta di una ben nota reazione avversa ai farmaci per via orale.

3. Compreso l'esantema.

Segnalazioni spontanee post-marketing di reazioni avverse al farmaco

Non sono state osservate ulteriori reazioni avverse al farmaco.

Deviazioni dei parametri di laboratorio

Nessun dato disponibile.

Overdose

interazione farmacologica

L'assunzione del farmaco non influisce sui risultati della determinazione del sangue occulto (con determinazione selettiva dell'emoglobina), quindi non è necessario interrompere il trattamento.

È necessario evitare l'uso simultaneo di preparazioni di ferro per somministrazione parenterale e somministrazione orale, poiché l'assorbimento del ferro assunto per via orale rallenta.

istruzioni speciali

La dose giornaliera del farmaco sciroppo di Maltofer contiene etanolo in una quantità da 0,008 g (dose 2,5 ml) a 0,1 g (dose 30 ml).

Quando si prescrive il farmaco a pazienti con diabete, si tenga presente che 1 compressa masticabile contiene 0,04 XE.

Durante il trattamento con Maltofer, può verificarsi una colorazione scura delle feci, ma ciò non ha rilevanza clinica.

Gli eccipienti sodio metil paraidrossibenzoato e sodio propil paraidrossibenzoato, che fanno parte del farmaco Maltofer sotto forma di sciroppo e gocce per somministrazione orale, possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso pediatrico

L'uso del farmaco Maltofer compresse masticabili è controindicato in bambini di età inferiore ai 12 anni. La forma di dosaggio e la concentrazione delle gocce di Maltofer per somministrazione orale e dello sciroppo di Maltofer sono più adatte per l'assunzione della dose raccomandata in questa fascia di età.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

Nessun dato disponibile. È improbabile che il farmaco Maltofer influisca sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

periodo di allattamento al seno

Applicazione nell'infanzia

L'uso del farmaco Maltofer compresse masticabili è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La forma di dosaggio e la concentrazione delle gocce di Maltofer per somministrazione orale e dello sciroppo di Maltofer sono più adatte per l'assunzione della dose raccomandata in questa fascia di età.

Per funzionalità epatica compromessa

Con cautela, lo sciroppo di Maltofer dovrebbe essere prescritto a pazienti con malattie del fegato, perché. il preparato contiene etanolo.

Termini di dispensazione dalle farmacie

Il farmaco viene dispensato su prescrizione medica.

Termini e condizioni di conservazione

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce ad una temperatura non superiore a 25°C. Periodo di validità - 5 anni.

Maltofer è un farmaco per reintegrare la carenza di ferro nell'anemia sideropenica o per reintegrare le riserve di emoglobina durante i periodi di maggiore necessità.

Preparato di ferro sotto forma di complesso polimaltosio Fe3+ idrossido. Il principio attivo è l'idrossido di polimaltosio di ferro (III).

Maltofer contiene un complesso macromolecolare stabile e non rilascia ferro sotto forma di ioni liberi nel tratto gastrointestinale. A causa di ciò, entra dall'intestino nel sangue mediante trasporto attivo. Il ferro assorbito si lega alla ferritina e viene immagazzinato nel corpo, principalmente nel fegato.

Il farmaco Maltofer FOL, oltre al ferro, contiene acido folico, che appartiene al gruppo B delle vitamine e partecipa alla produzione di acidi nucleici, purine, amminoacidi, pirimidine. Inoltre stimola l'eritropoiesi (il processo di produzione di globuli rossi).

Forme di rilascio del farmaco:

Soluzione per somministrazione orale: marrone scuro (5 ml in flaconi di vetro, 10 flaconi in una scatola di cartone);
Gocce per somministrazione orale: marrone scuro (30 ml in flaconi di vetro scuro con dosatore, 1 flacone in una scatola di cartone);
Sciroppo: testa di moro (150 ml in bottiglie di vetro scuro, 1 bottiglia in una scatola di cartone, complete di tappo dosatore);
Compresse masticabili: cilindriche piatte, incise, marroni con inclusioni bianche (10 pezzi in blister, 3 blister in una scatola di cartone);
Soluzione iniettabile: marrone (2 ml in fiale di vetro incolore, 5 fiale in una scatola di cartone).

Indicazioni per l'uso

Cosa aiuta Maltofer? Secondo le istruzioni, il farmaco è prescritto nei seguenti casi:

Trattamento della carenza di ferro latente e grave (anemia da carenza di ferro);
Prevenzione della carenza di ferro durante la gravidanza;
Prevenzione della carenza di ferro e acido folico (anche durante la gravidanza, l'allattamento).

Iniezione:

Trattamento dell'anemia da carenza di ferro con l'inefficacia o l'incapacità di assumere farmaci contenenti ferro per via orale (anche nei pazienti con malattie gastrointestinali e quelli affetti da sindrome da malassorbimento).

Istruzioni per l'uso Maltofer, dosaggio

Le compresse devono essere assunte per via orale dopo i pasti con acqua pulita. Il dosaggio e la tempistica del trattamento dipendono dal grado di carenza di ferro. La dose giornaliera può essere suddivisa in più dosi o assunta una volta (a seconda della tolleranza).

Per il trattamento della grave carenza di ferro, assumere 1 compressa di Maltofer da 1 a 3 volte al giorno per 3-5 mesi. Dopo un ciclo di utilizzo, il farmaco viene continuato fino a quando non viene ripristinato il livello di ferro nel corpo - 1 compressa \ 1 volta al giorno.

Dosaggio per le donne incinte - 1 compressa \ da 2 a 3 volte al giorno, fino a quando l'emoglobina non si stabilizza. Successivamente, dovresti bere 1 compressa \ 1 volta al giorno prima del parto, al fine di prevenire la carenza di ferro, trattare la carenza di ferro latente.

Istruzioni per gocce e sciroppo Maltofer

Gocce e sciroppo sono (principalmente) usati per i bambini, si consiglia agli adulti di assumere compresse.

I dosaggi di sciroppo e gocce di Maltofer per bambini dipendono dalle indicazioni e dal livello di ferro nel corpo. Non superare il dosaggio!

Per l'anemia sideropenica:

Prematuri: 1-2 gocce di soluzione/kg;
Bambini di età inferiore a 1 anno: 10-20 gocce di una soluzione o 2,5-5 ml di sciroppo;
Bambini 1-12 anni: 20-40 gocce di soluzione o 5-10 ml di sciroppo;
Bambini dai 12 anni: 40-120 gocce di soluzione o 10-30 ml di sciroppo;
Adulti (comprese le donne che allattano): 40-120 gocce di soluzione, 10-30 ml di sciroppo;
Donne in gravidanza: 80-120 gocce di soluzione, 20-30 ml di sciroppo.

Con carenza di ferro latente:

Bambini sotto 1 anno: 15-25 mg di ferro - 6-10 gocce di soluzione;
Bambini 1-12 anni: 25-50 mg di ferro - 10-20 gocce di soluzione o 2,5-5 ml di sciroppo;
Bambini dai 12 anni: 50-100 mg di ferro - 20-40 gocce di una soluzione o 5-10 ml di sciroppo;
Adulti (comprese le donne che allattano): 50-100 mg di ferro - 20-40 gocce di soluzione, 5-10 ml di sciroppo;
Donne in gravidanza: 100 mg di ferro - 40 gocce di soluzione, 10 ml di sciroppo.

A scopo preventivo, le istruzioni per l'uso raccomandano i seguenti dosaggi di Maltofer:

Bambini sotto 1 anno: 6-10 gocce di soluzione;
Bambini 1-12 anni: 10-20 gocce di soluzione o 2,5-5 ml di sciroppo;
Bambini dai 12 anni: 20-40 gocce di soluzione o 5-10 ml di sciroppo;
Adulti (comprese le donne che allattano): 20-40 gocce di soluzione o 5-10 ml di sciroppo;
Donne in gravidanza: 40 gocce di soluzione, 10 ml di sciroppo.

istruzioni speciali

È importante capire che il trattamento con preparati a base di ferro è piuttosto lungo e richiede almeno 3 mesi: questo è necessario affinché il corpo reintegra il livello di ferro e crei le riserve necessarie. Pertanto, dopo la completa normalizzazione del quadro clinico del sangue, è necessario assumere il farmaco per un altro mese.

Durante il periodo di applicazione di Maltofer, l'istruzione raccomanda di astenersi dal bere caffè e tè nero forte. Dopo aver assunto il farmaco, non è consigliabile bere latte. Questi prodotti portano ad una diminuzione dell'assorbimento del ferro e ad una diminuzione dell'effetto terapeutico. Latte e caffè devono essere bevuti non prima di 3 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Effetti collaterali

L'istruzione avverte della possibilità di sviluppare i seguenti effetti collaterali durante la prescrizione di Maltofer:

nausea,
vomito,
dolore nella regione epigastrica,
disturbi delle feci.

Potrebbe esserci un oscuramento delle feci: il sintomo non ha importanza.

Controindicazioni

Maltofer è controindicato nei seguenti casi:

aumento della sensibilità individuale ai componenti del farmaco;
eccesso di ferro nel corpo (emocromatosi, emosiderosi);
anemia non associata a carenza di ferro (anemia emolitica o anemia megaloblastica causata da carenza di cianocobalamina, anemia aplastica);
violazione dei meccanismi di utilizzazione del ferro (anemia da piombo, anemia siderorestica, talassemia, porfiria tardiva della pelle).

Oltre alla soluzione per l'amministrazione i/m:

Malattia di Rendu-Weber-Osler;
poliartrite cronica;
malattie infettive dei reni nella fase acuta;
iperparatiroidismo incontrollato;
cirrosi epatica scompensata;
epatite infettiva;
prima infanzia (fino a 4 mesi);
gravidanza (I trimestre).

I pazienti con allergie, insufficienza epatica e renale devono assumere il farmaco con cautela.

I pazienti affetti da asma bronchiale, i pazienti con bassa capacità sierica di legare il ferro e/o carenza di acido folico sono a rischio di sviluppare reazioni allergiche o anafilattiche.

Prima di utilizzare la soluzione per l'iniezione intramuscolare, le fiale devono essere ispezionate per sedimenti e danni. Non utilizzare fiale con sedimenti e danni.

Overdose

La probabilità di sovradosaggio con somministrazione orale del farmaco è piccola. Studi clinici hanno confermato che anche quando si assumono 2000 mg di ferro per 1 kg di peso umano, è improbabile un esito letale. In caso di sovradosaggio, è probabile un aumento degli effetti collaterali.

La probabilità di un sovradosaggio aumenta con la somministrazione intramuscolare del farmaco. Può verificarsi un sovraccarico acuto di ferro e compaiono sintomi di emosiderosi.

Il trattamento è sintomatico, assumendo chelati (Deferoxamine per via endovenosa).

Analoghi di Maltofer, prezzo in farmacia

Se necessario, puoi sostituire Maltofer con un analogo in termini di effetto terapeutico: si tratta di preparati contenenti ferro:

Globigen,
Ferumbo,
ferinject,
prof,

Il codice ATX corrisponde a:

Sorbitrim,
Fer-Rompharm,
Ferrum Lek.

Quando si scelgono analoghi, è importante capire che le istruzioni per l'uso di Maltofer, il prezzo e le recensioni non si applicano a farmaci di azione simile. È importante consultare un medico e non effettuare una sostituzione indipendente del farmaco.

Prezzo nelle farmacie a Mosca e in Russia: Maltofer scende 50 mg / ml 30 ml - da 255 a 311 rubli, il costo dello sciroppo 10 mg / ml 150 ml - da 282 a 369 rubli, il prezzo delle compresse masticabili Maltofer 100 mg 30 pezzi . - da 301 a 370 rubli, secondo 702 farmacie.

Conservare in luogo protetto dalla luce e fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura non superiore a +25°C.

Condizioni per dispensare dalle farmacie - su prescrizione medica.