Росздравнадзор мониторинг движения лекарственных средств. Оперативный мониторинг лекарственных средств. Кто обязан участвовать в мониторинге

Оперативный мониторинг лекарственных средств введен комиссией правительства, чтобы поддержать экономический рост в стране и улучшить всех слоев населения. Решение одобрено протоколом, оформленным в приказе Минздрава и социального развития РФ 277н в мае 2009 года.

Целью действий Росздравнадзора, на работников которого возложены основные обязанности, является ценовая доступность медикаментов для населения. Оперативный мониторинг лекарственных средств проверяет ассортиментную и ценовую политику поликлиник и аптек.

Оперативный мониторинг поможет выполнить несколько задач:

объективно оценить ситуацию на рынке фармации;
вовремя выявить отрицательные тенденции и скорректировать их.

Результатом проверок будет отчет, который появится на сайте Росздравнадзора и государственном реестре цен.

Проверка цен на жизненно важные препараты

Отдельно стоит выделить обеспечение жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами (ЖНВЛП). Федеральное законодательство четко определяет регулирование оборота данных медицинских средств, а с 2010 года было введено государственное регулирование цен на них.

По определению ВОЗ, к препаратам жизненной необходимости и важности относятся те, которые:

соответствуют целям медобслуживания населения;
значимы для целей здравоохранения страны;
имеют доказанную эффективность и безопасностью;
отличаются экономической эффективностью.

Решение проблем фармацевтического рынка

Проблема регулирования ассортимента и цен на фармацевтическом рынке РФ остается актуальной, поскольку доля доступных лекарств ежегодно сокращается, устанавливаются завышенные цены на продукцию, дорожают региональные и муниципальные закупки по сравнению с федеральными.

Правительство публикует обновленный перечень на основе медицинской статистики:

Список препаратов данной категории утверждается ежегодно.
Мониторинг оперативный преследует главную цель - обеспечить профилактику и лечение болезней, преобладающих по доле заболеваемости среди населения РФ.

Приоритетные потребности здравоохранения названы в законе №61-ФЗ, а именно в пункте 6, статьи 4.

Государственный реестр цен

На региональном портале по фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению farmcom.info собраны все законодательные акты по регулированию оборота лекарства. На данном сайте можно получить полную информацию о составлении отчетов:

для медицинского назначения;
перечень препаратов, которые назначаются врачебными комиссиями;
перечень лекарств для лиц с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, раком крови, рассеянным склерозом, больных после пересадки органов.

Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора призван сделать самые необходимые лекарства доступнее для социально незащищенных слоев населения. На сайте можно узнать о требованиях к минимальному ассортименту средств для оказания медицинской помощи для аптек с производственной деятельностью, аптечных пунктов и киосков.

Представлен реестр цен на препараты ЖНВЛС на каждый конкретный период по субъектам РФ. Таблица содержит информацию о наименовании лекарства, торговом названии, производителе, форме выпуска и цене.

Этапы проведения мониторинга

Закон о государственном регулировании цен определяет, что оперативный мониторинг Росздравнадзора поЖНВЛС осуществляется в несколько этапов:

Утверждение списка средств под химическими наименованиями, не имеющими патента и признанными во всем мире. Препараты должны применяться для лечения, профилактики или выявления болезней, характерных для населения РФ, иметь преимущества по сравнению с другими средствами, обладать фармакологическими свойствами, которые равноценны аналогичным средствам.
Устанавливается методика расчет граничных розничных цен на препараты из списка.
Проводится госрегистрация препаратов и цен, установленных на них производителями.
Утверждаются методики определения органами исполнительной власти граничных уровней оптовых и розничных надбавок к ценам, которые предложены производителями препаратов ЖНВЛП.
Устанавливается порядок выдачи предписаний об утверждении надбавок в соответствии с законодательством. Направляются органам исполнительной власти предписания об установленных границах оптовых и розничных надбавок.
Проведение федерального госнадзора в сфере обращения лекарств и контроля на уровне регионов над уровнем цен уполномоченными органами исполнительной власти федерации и на уровне субъектов. Оперативный мониторинг позволит получать информацию своевременно.
Привлечение к ответственности лиц, которые нарушают порядок установления цен на ЖНВЛС.

Регулярный мониторинг цен

Оперативный мониторинг цен на препараты жизненной необходимости осуществляется в соответствии с приказом № 277н.

Медицинским и аптечным организациям до 1 июня 2012 необходимо зарегистрироваться на сайте Росздравнадзора в разделе «Оперативный мониторинг». Каждая организация издает приказ и назначает ответственное лицо, которое предоставляет данные в электронном и в бумажном варианте, согласно предложенной форме, с подписями руководителей.

Оперативный мониторинг ЖНВЛС - обязанность медицинских и аптечных организаций любых форм собственности. Каждый месяц до 25 числа вносится отчет, в котором перечисляются запасы на 15 число отчетного периода по лекарствам из перечня ЖНВЛС:

аптеки отчитываются по месту торговой деятельности;
лечебно-профилактические организации предоставляют отчет по филиалам.

Ответственными за качественную, достоверную и полную информацию являются руководители аптек и медицинских организаций.

Положение о мониторинге цен

Мониторингу подлежит ассортимент и цены лекарств в аптеках и лечебно-профилактических организациях. Основанием для проведения проверок является перечень лекарств первой необходимости.

Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора проводится на основании списка препаратов, из которого формируется перечень для проверки с указанием:

торгового названия;
лекарственной формы;
дозировки;
компании-производителя.

Основанием для формирования списка являются декларации о соответствии лекарственных средств. Перечень получают управления Росздравнадзора субъектов РФ. Если указанный препарат на протяжении двух месяцев отсутствует в аптеках и лечебно-профилактических организациях, то список корректируется именно на местном уровне.

Кто обязан подавать отчеты?

Согласно закону, не все аптечные и лечебно-профилактические учреждения обязаны участвовать в мониторинге ежемесячно, но их количество должно достигать как минимум 15% от общего числа по данному субъекту РФ.

Конкретно структура проверяемых организаций по каждому субъекту РФ должна включать 25% аптек, из них - 25% федеральных и муниципальных и 50% - частных организаций.

В состав подотчетных организаций должны входить:

специализированные и многопрофильные медучреждения республик, областей, краев и округов;
городские больницы городов с населением выше 250 тыс. человек (по 4 учреждения с каждого субъекта);
муниципальные учреждения (не менее 5);
центральные больницы районов (не меньше 3).

Оперативный мониторинг осуществляется по всем лечебно-профилактическим организациям с федеральным подчинением.

Если в субъекте РФ нет аптек, то увеличивается количество участников мониторинга за счет муниципальных учреждений. Предусматривается следующее соотношение между аптеками, аптечными пунктами и киосками в структуре отчета - 30:60:10.

Формирование отчетности и аналитика

Система оперативного мониторинга является многоступенчатой. Каждый месяц информация о лекарственных средствах, находящихся в наличии на 15 число, собирается по аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям каждого субъекта РФ, подпадающего под ежемесячную проверку. Не позже 5 числа следующего месяца местные органы Росздравнадзора предоставляют в электронном и бумажном виде сводный отчет по каждому субъекту, согласно определенным законом формам. Также предоставляются дополнительные сведения для аналитики, указанные в приложениях в Положении.

Задача Росздравнадзора - на основе полученных отчетов не позже 10 числа следующего месяца предоставить в электронном и бумажном виде Департаменту развития фармацевтического рынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России данные о лекарственном обеспечении населения.

Отчет должен содержать конкретную развернутую информацию:

структура рынка фармации по сегментам розницы, опта, производства, больниц;
объемы и структура потребляемых препаратов;
обеспечение лекарствами граждан отдельных категорий;
анализ ценового уровня на лекарства;
обзор надбавок в списке ЖНВЛС в опте и розницы;
перечень мер, которые приняты для сдерживания роста цен.

Департамент не позже 15-го числа следующего месяца готовит проект доклада правительству про мониторинг ЛС и ассортимента лекарств, принятых мерах, обеспечивающих доступность и качество медобеспечения. Доклад подписывается министром здравоохранения.

Особенности заполнения форм

Аптечные и лечебные организации при заполнении отчетов указывают не только наименование, производителя, дозировку препарата, а также другие данные:

замену лекарству в случае его отсутствия на дату мониторинга, в пределах одного непатентованного наименования;
название оптовика, который занимается поставкой лекарственных средств в случае отсутствия конкретного препарата на складе;
причины отсутствия препарата и сроки возобновления поставок.

Оперативный мониторинг цен служит для улучшения качества снабжения лекарствами больниц и населения через аптечные сети.

Компания «Комплексные медицинские информационные системы» сообщает о включении в новую версию «Аптеки КМИС», которая будет включена в состав КМИС 3.5.1, новой возможности – интеграции с федеральным сервисом оперативного мониторинга лекарственных средств (http://mols.roszdravnadzor.ru ).

Мониторинг лекарственных средств, включая контроль ассортимента и цен на лекарства, входящие в перечень жизненно важных (ЖНВЛС) представляет собой государственную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью оперативного и своевременного выявления изменений, происходящих в сфере ценообразования на данную категорию лекарственных средств, а также их ассортиментной доступности. Мониторингу подлежат лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, утверждаемый соответствующими приказами Минздрава России. Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛС проводится Росздравнадзором и ТУ Росздравнадзора по субъектам РФ в стационарных ЛПУ и аптечных учреждениях (организациях) РФ.

Данная работа регламентируется приказом Минздравсоцразвития РФ от 27 мая 2009 г. №277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации».

Список ЛС, подлежащих мониторингу, доводится до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и, в случае двухмесячного отсутствия определенного лекарственного средства, включенного в мониторинг, в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) субъектов Российской Федерации, подлежит корректировке в конкретном субъекте Российской Федерации. Общее число стационарных лечебно-профилактических учреждений (организаций), включенных в число участвующих в мониторинге, должно составлять не менее 15% от их числа, расположенных в субъекте Российской Федерации.

В это число включаются все республиканские, краевые, областные и окружные больницы (специализированные и многопрофильные); городские больницы, расположенные в городах с численностью населения более 250 тысяч человек (не менее 4 больниц); муниципальные больницы (не менее 5 больниц); центральные районные больницы (не менее 3 больниц). Кроме того, в состав учреждений, подлежащих мониторингу, должны быть включены все стационарные лечебно-профилактические учреждения (организации) федерального подчинения.

Согласно приказа №277, управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ежемесячно, по состоянию на 15 число месяца, организуют сбор информации о наличии лекарственных средств, включенных в Список, и их ценах от лечебно-профилактических учреждений (организаций) и аптечных учреждений (организаций) (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), расположенных на территории субъекта Российской Федерации и включенных в мониторинг. Затем, также ежемесячно, в срок не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом, эти данные представляют в Росздравнадзор в электронном виде и на бумажном носителе.

Запуск функции импорта информации на портал мониторинга цен

Данные в электронном виде нужно занести на портал мониторинга цен. Для исключения ручного ввода данных мониторинга, автоматизации этой работы и выполнения требований приказа в подсистему «Аптеки» добавлена возможность выгрузить реестр имеющихся лекарственных средств из списка ЖНВЛС в файл специального формата, который затем импортируется на соответствующий федеральный портал.

Выгрузка данных на портал

Оперативный мониторинг лекарственных средств введен комиссией правительства, чтобы поддержать экономический рост в стране и улучшить обеспечение лекарствами всех слоев населения. Решение одобрено протоколом, оформленным в приказе Минздрава и социального развития РФ 277н в мае 2009 года.

Оперативный мониторинг поможет выполнить несколько задач:

объективно оценить ситуацию на рынке фармации;
вовремя выявить отрицательные тенденции и скорректировать их.

Результатом проверок будет отчет, который появится на сайте Росздравнадзора и государственном реестре цен.

Проверка цен на жизненно важные препараты

По определению ВОЗ, к препаратам жизненной необходимости и важности относятся те, которые:

соответствуют целям медобслуживания населения;
значимы для целей здравоохранения страны;
имеют доказанную эффективность и безопасностью;
отличаются экономической эффективностью.

Решение проблем фармацевтического рынка

Правительство публикует обновленный перечень на основе медицинской статистики:

Список препаратов данной категории утверждается ежегодно.
Мониторинг оперативный преследует главную цель - обеспечить профилактику и лечение болезней, преобладающих по доле заболеваемости среди населения РФ.

Приоритетные потребности здравоохранения названы в законе №61-ФЗ, а именно в пункте 6, статьи 4.

Государственный реестр цен

перечень ЖНВЛС для медицинского назначения;
перечень препаратов, которые назначаются врачебными комиссиями;
перечень лекарств для лиц с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, раком крови, рассеянным склерозом, больных после пересадки органов.

Этапы проведения мониторинга

Утверждение списка средств под химическими наименованиями, не имеющими патента и признанными во всем мире. Препараты должны применяться для лечения, профилактики или выявления болезней, характерных для населения РФ, иметь преимущества по сравнению с другими средствами, обладать фармакологическими свойствами, которые равноценны аналогичным средствам.
Устанавливается методика расчет граничных розничных цен на препараты из списка.
Проводится госрегистрация препаратов и цен, установленных на них производителями.
Утверждаются методики определения органами исполнительной власти граничных уровней оптовых и розничных надбавок к ценам, которые предложены производителями препаратов ЖНВЛП.
Устанавливается порядок выдачи предписаний об утверждении надбавок в соответствии с законодательством. Направляются органам исполнительной власти предписания об установленных границах оптовых и розничных надбавок.
Проведение федерального госнадзора в сфере обращения лекарств и контроля на уровне регионов над уровнем цен уполномоченными органами исполнительной власти федерации и на уровне субъектов. Оперативный мониторинг позволит получать информацию своевременно.
Привлечение к ответственности лиц, которые нарушают порядок установления цен на ЖНВЛС.

Регулярный мониторинг цен

аптеки отчитываются по месту торговой деятельности;
лечебно-профилактические организации предоставляют отчет по филиалам.

Положение о мониторинге цен

торгового названия;
лекарственной формы;
дозировки;
компании-производителя.

Кто обязан подавать отчеты?

В состав подотчетных организаций должны входить:

специализированные и многопрофильные медучреждения республик, областей, краев и округов;
городские больницы городов с населением выше 250 тыс. человек (по 4 учреждения с каждого субъекта);
муниципальные учреждения (не менее 5);
центральные больницы районов (не меньше 3).

Формирование отчетности и аналитика

Отчет должен содержать конкретную развернутую информацию:

структура рынка фармации по сегментам розницы, опта, производства, больниц;
объемы и структура потребляемых препаратов;
обеспечение лекарствами граждан отдельных категорий;
анализ ценового уровня на лекарства;
обзор надбавок в списке ЖНВЛС в опте и розницы;
перечень мер, которые приняты для сдерживания роста цен.

Особенности заполнения форм

замену лекарству в случае его отсутствия на дату мониторинга, в пределах одного непатентованного наименования;
название оптовика, который занимается поставкой лекарственных средств в случае отсутствия конкретного препарата на складе;
причины отсутствия препарата и сроки возобновления поставок.

В аптеке должен регулярно проводится мониторинг лекарственных средств. Это позволит убедиться в соблюдении стандартов качества, а также безопасности употребления. Благодаря современным технологиям регулярно улучшаются методы проведения анализа.

Главные задачи мониторинга препаратов:

Убедиться в безопасности медикаментов для человеческого организма.
Проверить необходимое воздействие на организм, которое позволит пациенту избавиться от конкретного заболевания.
Соблюсти установленные стандарты качества, а также технологии изготовления.

Мониторинг при лечении лекарственными препаратами

Оптимальный метод, позволяющий определить необходимую дозировку действующего компонента – проведение лабораторных исследований.

К примеру, после употребления человеком лекарственного препарата проводится анализ крови. В ней должно содержаться определенное количество действующих компонентов. Главное, чтобы препарат был эффективным, но при этом не наносил вреда организму.

Мониторинг препаратов организуется в следующих случаях:

При сообщениях, которые поступают от людей касательно препаратов, продающихся в вашей аптеке.
При наличии побочных воздействий, включая те, которые не прописаны в официальной инструкции к препарату.
При нежелательных реакциях организма, которые привели к возникновению различных аномалий, а также развитию угрозы здоровью и жизни, которые требуют немедленной госпитализации. Это касается и случаев, когда человек теряет трудоспособность или получает инвалидность.
При нежелательных воздействиях, которые проявились после употребления средства в соответствии с инструкцией изготовителя.
Для вычисления особенностей воздействия лекарства при использовании в сочетании с иными препаратами.

Качественный мониторинг лекарственных средств позволяет убедиться в отсутствии нарушений или выявить их наличие. Полученные данные позволяют убедиться в безопасности препарата и отсутствии опасных побочных воздействий на организм.

Проверка безопасности лекарственных средств

Время от времени должна организовываться проверка безопасности применения лекарственных средств. В результате проведенных исследований будут получены конкретные данные по безопасности препарата.

Результаты мониторинга лекарственных средств

Все результаты должны быть направлены в Минздрав РФ для последующего изучения вопроса о возможности внесения определенных изменений в инструкцию по употреблению препарата. В некоторых случаях издается акт, который запрещает реализовать лекарство, если оно было признано опасным для здоровья.

Мониторинг лекарственных средств может проводиться в любой аптеке при поступлении жалобы со стороны клиента или вследствие иных причин, о которых мы говорили выше.

Если в результате проведения исследований будет подтверждено, что использование лекарства является опасным и данные, указанные изготовителем, не соответствуют действительности, на рассмотрение будет ставиться вопрос о запрете реализации данного препарата. В таком случае он должен быть изъят из продажи во всех аптеках страны. Лишь в исключительных случаях возможно внесение изменений в инструкцию по употреблению.

Приостановление реализации препарата

Вопрос о возможном запрете лекарства при получении подтвержденных данных о пагубном воздействии на организм, которые не были прописаны в инструкции, а также нежелательных реакциях, связанных с употреблением средства, рассматривается в кратчайшее время. Это же касается возникновения побочных эффектов после употребления лекарства совместно с иными препаратами. Также это связано с угрозой жизни, а также здоровью пациента.

При обнаружении любых нарушений проводится тщательное исследование, после чего препарат снимается с продажи до того, пока негативные моменты не будут полностью исправлены.

После этого препарат пройдет повторное исследование, и если он будет признан безопасным, то вновь попадет в продажу. Мониторинг лекарственных средств позволяет улучшить качество препаратов, продающихся в аптеке.

Оперативный мониторинг проводится для выявления нежелательных тенденций в ценообразо-вании лекарств и их устранения. Обязанность ЛПУ и аптек - предоставление отчёта в срок. Разбираем в статье, все ли организации участвуют в мониторинге и как формировать отчёт.

Оперативный мониторинг — это проверка стоимости лекарств в медицинских учреждениях и аптеках. Цель мониторинга — сделать лекарственные препараты доступными для всех слоёв населения. С помощью подобного контроля Росздравнадзор следит за ситуацией на рынке лекарственных средств и своевременно пресекает нежелательные тенденции.

Документ, который регулирует процесс мониторинга — приказ Минздравсоцразвития РФ от 27 мая 2009 г. №277н.

Кто обязан участвовать в мониторинге

В оперативном мониторинге лекарственных средств Росздравнадзора по закону должно участвовать не менее ⅙ медицинских организаций от общего числа по РФ, которое включает в себя также областные и краевые учреждения. Среди аптек должно участвовать не менее половины от общего числа. Эта половина состоит из частных, федеральных и государственных аптек.

Каждый месяц Росздравнадзор организует сбор данных, организации обязаны предоставить информацию о наличии лекарственных средств и их стоимости.

Проверка цен на жизненно важные препараты

Особое внимание государство уделяет лекарствам, состоящим в списке ЖНВЛП. Медицинские учреждения и аптеки не могут продавать такие лекарственные средства по цене выше установленной.

Критерии, по которым определяются жизненно важные препараты:

имеют значение для сохранения здоровья граждан РФ;
имеют доказанную эффективность;
имеют приемлемую цену;
не имеют последствий, безопасны.

Потребители всегда могут найти информацию о ценах на жизненно важные препараты на сайте Минздрава.

Подготовка отчёта по оперативному мониторингу лекарственных средств

Для участия в мониторинге нужна специальная программа Фарм-ревизор , в которой не только формируют отчёт по жизненно необходимым лекарственным препаратам, но и отслеживают товары, у которых истекает срок годности, подсчитывают итоговую выручку и быстро обрабатывают накладные поставщика.

Алгоритм подготовки отчёта:

Обновление списка жизненно необходимых препаратов. Чтобы добавить новый перечень нужно зайти на сайт Росздравнадзора и выбрать кнопку «Справочник ЖНВЛП» , затем сохранить его на компьютер.

Запустите специальную программу «Фарм-ревизор», выберите кнопку «Загрузить справочник ЖВ» . Дождитесь подтверждения того, что данные загружены.

Добавление информации о поставщиках на сайт. Чтобы найти поставщика в общем списке, необходимо знать его ИНН и название организации. Однако если в общем списке поставщика нет, необходимо его туда добавить, чтобы всё корректно работало.

Для этого на сайте Росздравнадзора выберите «Настройки» , а затем в этом разделе нажмите «Добавить» , чтобы внести информацию о поставщике.

Создание отчёта по жизненно важным препаратам. Откройте программу «Фарм-ревизор». Нажмите «Отчёт по ЖВ» , настройте все необходимые показатели (тип цен, период и т. п.). Затем щёлкните на кнопку «Сформировать» . После этого добавьте коды в графы поставщиков, которые написаны красным шрифтом. Сохраните файл, для этого нажмите кнопку «Выгрузить».

Чтобы отправить данные Росздравнадзора, выберите на сайте раздел «Экспорт/импорт» . Затем заполните все строки информацией о своей организации. Для загрузки файла щёлкните на кнопку «Импорт».

Существует также еженедельный оперативный мониторинг лекарственных средств, отчёт для него формируется таким же способом, как и для ежемесячного.

Напоминаем, что 17 марта вступил в силу закон о паллиативной помощи, который изменил порядок назначения обезболивающих, в том числе наркотических и психотропных. Подробнее об этом, а также ― как рассчитать потребность в наркотических средствах для поликлиники и стационара, как выбрать опиоидные анальгетики для купирования хронической боли, вы узнаете на Международной практической конференции «Медицинская организация: новый взгляд» , которая пройдёт 13―15 августа в Сочи.