Cari colleghi, sulla base dei risultati tavola rotonda Vorrei toccare il tema di fornire ai pazienti un accesso più ampio alle informazioni sugli studi clinici in corso.
Dalla mia esperienza di lavoro in una clinica, in un'azienda farmaceutica e nell'autorità di regolamentazione del nostro paese, non tutti i potenziali pazienti che possono partecipare a studi clinici sono a conoscenza degli studi condotti. È quasi sempre una sorpresa per i nostri pazienti quando il loro medico curante offre la partecipazione ad uno studio clinico (CT), cambiando la terapia della malattia precedentemente condotta in una terapia sperimentale.
I pazienti e altri membri del pubblico possono trarre grandi benefici da Global test clinici.
Per alcuni, la partecipazione a un CI può salvare vite umane. L’OMS ha annunciato norme che impongono alle aziende farmaceutiche e ad altre società (CRO) che conducono ricerche di divulgare 20 serie di dati al momento della registrazione degli studi clinici che intendono iniziare.
In sviluppato e paesi in via di sviluppo Esistono già Registri Clinici Primari, adeguatamente formalizzati (sulla base dei requisiti dell'OMS e dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)):
Registro CI australiano e neozelandese
Registro CI brasiliano
Registro CI cinese
Registro CI indiano
cubano Registro di Stato test clinici
Registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE
Registro tedesco degli studi clinici
Registro iraniano degli studi clinici
Registro CI del Giappone
Registro CI olandese
Registro panafricano degli studi clinici
Registro CI dello Sri Lanka
Tutti gli specialisti dell’IC sanno che tutti i nuovi farmaci devono essere testati in studi clinici sull’uomo, testandone la sicurezza e l’efficacia.
Ma i casi mortali che si verificano durante le sperimentazioni cliniche internazionali potrebbero essere evitati consentendo a tutti di avere accesso alla storia della sperimentazione di un particolare farmaco. In precedenza, quando i pazienti venivano inclusi negli studi clinici, non venivano fornite informazioni sui casi tragici di utilizzo di un nuovo farmaco.
È in parte per prevenire tali violazioni dei diritti dei pazienti che l'OMS ha formato la Rete globale dei registri delle sperimentazioni cliniche (ICTRP).
La ricerca web basata sulla piattaforma ICTRP è disponibile al grande pubblico.
Gli studi registrati in specifici Registri Primari dell'OMS possono essere ricercati nelle seguenti lingue:
Cinese
Olandese
Tedesco
giapponese
coreano
persiano
Chiunque può contattare direttamente il personale dell'OMS per chiarimenti o assistenza quando lavora con la piattaforma del registro CI all'indirizzo:
Organizzazione mondiale della sanità
L’obiettivo principale della rete, nota come International Clinical Trial Registry Platform, è aumentare la trasparenza richiedendo a qualsiasi azienda o istituzione che conduce studi clinici su un farmaco di registrare i dati su come lo farà.
Le aziende o altre istituzioni che organizzano sperimentazioni cliniche saranno tenute a divulgare 20 punti che descrivono il processo di sperimentazione clinica sotto forma di sintesi standardizzate. Non tutti sono contenti di questo impegno.
C'è molta riluttanza da parte industria farmaceutica riguardante la completa divulgazione delle informazioni. Questo settore è ben consapevole dei recenti casi negativi delle società di fidelizzazione risultati negativi studi che provocarono l’indignazione del pubblico.
Dal settembre 2005, il Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) ha rifiutato di pubblicare i risultati degli studi che non erano stati pubblicati nel registro CI. Pubblicare i risultati della ricerca su queste riviste lo è passo importante sulla strada per ottenere l’approvazione ufficiale di nuovi farmaci da parte della FDA.
Le iniziative dell’OMS mirano a unire gli sforzi dei registri CI partecipanti in tutto il mondo in un’unica rete globale. Ciò fornirà un unico punto di accesso alle informazioni archiviate e una piattaforma di ricerca basata sul web in cui i membri del pubblico potranno ottenere informazioni di base sugli studi clinici in corso e completati, compresi i dettagli di contatto degli studi.
L’obiettivo è aumentare la trasparenza e la responsabilità da parte delle aziende e delle istituzioni che conducono studi clinici e, di conseguenza, aumentare la fiducia del pubblico nell’autorità dell’azienda che produce nuovi farmaci.
Esistono numerosissime nuove vie terapeutiche mirate negli studi preclinici e clinici precoci sul cancro. I pazienti con forme di cancro resistenti spesso cercano questi studi online come ultima e unica possibilità.
I registri degli studi clinici in corso sono spesso imprecisi e incompleti. Per i pazienti di lingua inglese, ad esempio, esiste una risorsa per i malati di cancro, EmergingMed.com, dove puoi inserire il tuo profilo nel sistema e il motore di ricerca si sforzerà di corrispondere alla tua ricerca di CI ora e in futuro. È molto semplice e molto efficace.
Ad esempio, un paziente affetto da leucemia che aveva iniziato a sviluppare resistenza al farmaco Gleevec ha iniziato a cercare nel database degli studi clinici clinici Clinicaltrials.gov. Fu lì che scoprì che ora era sottoposto a una sperimentazione clinica per la sua malattia in Canada.
Salì su un aereo e quando arrivò in Canada, uno degli assistenti di ricerca gli disse che uno studio identico era in corso nella sua città natale, Roma. L’Italia non ha un registro CI. L'uomo non aveva modo di sapere cosa stava succedendo davanti alla sua porta.
20 punti che dovranno essere presentati al momento della registrazione della sperimentazione clinica nel Registro Primario:
Nome di registrazione iniziale e numero di identificazione univoco
Data di iscrizione nel Registro CI primario:
ID secondario: altri numeri identificativi e rilascio di informazioni alle autorità
Fonte di sostegno monetario o materiale per CI
Sponsor principale: persona, organizzazione, gruppo o altri persone giuridiche responsabile dei test
Sponsor secondari:
Contatti per domande generali
Contatto per domande scientifiche:
Titolo pubblico: destinato al pubblico laico in lingua accessibile.
Nome scientifico questo studio, come indicato nel protocollo
Paesi di reclutamento dei pazienti
Nosologia delle malattie o condizioni da studiare
Tipologie di interventi
Criteri di inclusione ed esclusione di base per i partecipanti, inclusi età e sesso
Tipo di studio
Data di reclutamento del primo partecipante
Dimensione del campione target
Stato del reclutamento (in sospeso, attualmente il tempo scorre impostato o chiuso)
Risultato primario
Principali risultati secondari
In Ucraina, il registro primario degli IC non è stato ancora creato in una lingua accessibile ai pazienti. Ci auguriamo che nel prossimo futuro le autorità regolatorie del nostro Paese prestino attenzione alla necessità di informare il pubblico sugli studi clinici condotti in Ucraina.
Cordiali saluti, Evgeniy Zadorin, Ph.D.
| Nome del documento: | |
| Numero del documento: | 751n |
| Tipo di documento: | |
| Autorità ricevente: | Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia |
| Stato: | Attivo |
| Pubblicato: | |
| Data di accettazione: | 26 agosto 2010 |
| Data d'inizio: | 21 settembre 2010 |
| Data di revisione: | 24 marzo 2015 |
MINISTERO DELLA SALUTE E DELLO SVILUPPO SOCIALE DELLA FEDERAZIONE RUSSA
ORDINE
In merito all'approvazione delle regole per la tenuta di un registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico, e la procedura per la sua collocazione sul sito ufficiale del Ministero su Internet
Documento con modifiche apportate:
(Portale Internet ufficiale di informazioni legali www.pravo.gov.ru, 22/04/2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________
Ai sensi dell'articolo 40 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (raccolta di legislazione Federazione Russa, 2010, N. 16, articolo 1815, N. 31, articolo 4161).
Ordino:
Approvare le regole per la tenuta di un registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e la procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet secondo l'appendice.
Ministro
T. Golikova
Registrato
presso il Ministero della Giustizia
Federazione Russa
31 agosto 2010,
registrazione N 18316
Applicazione. Regole per la tenuta di un registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e la procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet
Applicazione
all'ordine
ministero della Salute
E sviluppo sociale
Federazione Russa
del 26 agosto 2010 N 751н
1. Le presenti Regole determinano la procedura per tenere un registro dei ricercatori che conducono o hanno condotto sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e pubblicarlo su Internet sul sito ufficiale del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa.
2. Il registro dei ricercatori che conducono o hanno condotto sperimentazioni cliniche su medicinali per uso medico (di seguito denominato registro) contiene informazioni sugli specialisti che partecipano (partecipano) a sperimentazioni cliniche su medicinali per uso medico (di seguito denominati ricercatori , test clinici).
3. Il registro è tenuto su supporto cartaceo ed elettronico mediante l'iscrizione nel registro delle iscrizioni. Se le registrazioni su supporto elettronico non corrispondono a registrazioni su supporto cartaceo, le informazioni su supporto elettronico vengono fornite conformemente alle informazioni contenute su supporto cartaceo.
4. Il registro è tenuto nel rispetto di principi organizzativi, metodologici, informatici e tecnici uniformi.
5. La voce del registro contiene le seguenti informazioni sul ricercatore:
a) cognome, nome, patronimico;
b) luogo di lavoro (nome completo dell'organizzazione medica);
c) carica ricoperta;
d) specialità;
e) elenco degli studi clinici a cui il ricercatore ha preso parte (periodi di partecipazione) in qualità di sperimentatore o co-investigatore, esperienze lavorative in programmi di ricerca clinica;
(Comma modificato, entrato in vigore il 3 maggio 2015 con ordinanza del Ministero della Salute russo del 24 marzo 2015 N 136n.
f) lo status attuale del ricercatore (partecipazione alla conduzione di una sperimentazione clinica, test clinico sospeso, sperimentazione clinica terminata).
6. L'iscrizione nel registro delle iscrizioni al registro è effettuata entro un termine non superiore a tre giorni lavorativi dalla data di:
a) rilasciare l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica;
b) ricevere dall'organizzazione organizzatrice della sperimentazione clinica un messaggio relativo al completamento, alla sospensione o alla conclusione della sperimentazione clinica.
7. Il registro è pubblicato sul sito ufficiale del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa su Internet e viene aggiornato quotidianamente, pur mantenendo la collocazione sul sito web di tutte le precedenti edizioni del registro.
8. Almeno una volta al mese viene costituita una copia di backup del registro al fine di tutelare le informazioni in esso contenute.
9. La protezione delle informazioni contenute nel registro da accessi non autorizzati è effettuata mediante mezzi integrati sistema operativo e un sistema di gestione del database.
10. Le informazioni contenute nel registro sono aperte e disponibili al pubblico e vengono fornite a tutte le parti interessate in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
Revisione del documento tenendo conto
modifiche e integrazioni predisposte
JSC "Kodek"
Sull'approvazione delle regole per la tenuta del registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e della procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet (come modificato dal 24 marzo 2015)
| Nome del documento: | Sull'approvazione delle regole per la tenuta del registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e della procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet (come modificato dal 24 marzo 2015) |
| Numero del documento: | 751n |
| Tipo di documento: | Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia |
| Autorità ricevente: | Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia |
| Stato: | Attivo |
| Pubblicato: | Giornale russo, N 204, 09/10/2010 |
| Data di accettazione: | 26 agosto 2010 |
| Data d'inizio: | 21 settembre 2010 |
| Data di revisione: | 24 marzo 2015 |
Prima che sia consentita la vendita dei medicinali, vengono effettuati studi clinici sui medicinali. Il processo consiste nelle seguenti fasi:
- Studio. Vengono selezionati volontari sani, vengono studiati la farmacologia del farmaco e il suo effetto sul corpo umano. I risultati aiutano a determinare quali sviluppi saranno necessari in futuro.
- Lavorare con partecipanti malati. Dopo aver stabilito la sicurezza del farmaco, questo viene testato su persone con malattie e sindromi caratteristiche. Viene determinato quanto è efficace il prodotto e come aiuta.
- Determinazione delle reazioni avverse. In questa fase viene determinato il valore terapeutico del farmaco.
- Indicazioni e dosaggio. Viene determinato per quanto tempo si può assumere il medicinale, in quale quantità, per quali sintomi.
Il Centro di ricerca clinica GlobalPharma ha una vasta esperienza nella conduzione di test e studi dettagliati sui medicinali.
Cosa viene offerto ai clienti?
La cooperazione si svolge sulla base di un accordo firmato da entrambe le parti. L'accordo conferma che i partecipanti non sono contrari alla conduzione di una sperimentazione clinica. Successivamente vengono discussi i tempi della procedura e la progettazione degli studi clinici sull'efficacia del farmaco. L'organizzazione di ricerca a contratto offre:
- Sviluppo di un pacchetto completo di documentazione necessaria per la conduzione di una sperimentazione clinica.
- Sviluppare argomentazioni dettagliate, fare calcoli, campionare.
- Preparazione del dossier, trasferimento dei documenti al Ministero della Salute.
- Presentazione della documentazione al Ministero della Salute, acquisizione di pareri di esperti.
- Formazione del pacchetto finale di documentazione, sulla base del quale verrà compilato il dossier di registrazione.
Gli studi clinici a Mosca vengono effettuati previa autorizzazione del Ministero della Salute russo. I dipendenti prepareranno il centro, presenteranno una richiesta al Laboratorio di Controllo Ambientale, elaboreranno i dati e analizzeranno le informazioni.