Registro statale dei dispositivi medici. Centro di certificazione Ural gost Registro delle attrezzature mediche di Roszdravnadzor

Per passaggio istituto medico licenza, è necessario fornire certificati di registrazione per tutti dispositivi medici, che sono in funzione in questa istituzione medica, sia essa una clinica o un ospedale. Tuttavia, spesso vengono persi a causa di alcune circostanze. Allora verrai in aiuto dei siti che cercano certificati di registrazione, soprannominati "regs" tra il personale medico.

Cosa sono i certificati di registrazione dei dispositivi medici

Questo è un documento che attesta che questo prodotto medico è registrato sul territorio della Federazione Russa e inserito in un database speciale: il registro statale dei prodotti scopo medico e tecnologia medica.

Tutti i dispositivi medici devono avere certificati e, se non ce ne sono, significa che questo dispositivo medico non può essere venduto e utilizzato nella Federazione Russa.

Cerca certificati di registrazione per dispositivi medici

Il sito Web Roszdravnadzor cerca certificati di registrazione medica. Al link trovi il Registro Unificato dei Dispositivi Medici e delle Organizzazioni ( singoli imprenditori) impegnata nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici.
Come utilizzare il Registro Unificato? Nella barra di ricerca è possibile inserire il nome del prodotto a base di miele o il suo numero di registrazione. Ad esempio, dobbiamo trovare nel certificato una punta angolata, quindi nella ricerca inseriamo "punta angolata" (senza virgolette). Abbiamo molti risultati davanti a noi. Nella ricerca, devi prima concentrarti sulla validità del certificato di registrazione. Se non hai trovato il documento di cui hai bisogno, espandi la ricerca e filtrala in base ai dati di cui hai bisogno.

Per visualizzare il risultato della ricerca, fare clic sulla riga, come nello screenshot qui sopra (evidenziato in rosso). Si aprirà una finestra pop-up in cui è possibile scaricare il documento. Se il documento non ti soddisfa, chiudi la finestra e continua la ricerca.

Un esempio di documento trovato:

Come trovare un certificato di registrazione in base al suo numero di registrazione? Per fare ciò, inserisci il numero di registrazione che ti serve nella ricerca. Esempio RZN 2016/4700 (numero di registrazione del fluorografo digitale "FC Proton" e ricerca.

Visualizza nuovamente il documento facendo clic sulla riga e scaricalo dalla finestra pop-up. Esempio di documento:
Il sito del centro di registrazione Nevacert ha una propria pagina con una ricerca dei certificati di registrazione per registro unificato. Devo dire che la pagina ha un unico database e un unico motore di ricerca, che è lo stesso della ricerca sulla pagina Roszdravnadzor, ma forse un'interfaccia più amichevole attirerà più utenti. Quando passi il mouse su un risultato di ricerca, vedrai brevi informazioni e quando fai clic su di esso - informazioni complete con la possibilità di scaricare RU in Formato PDF, e sotto forma di un'immagine digitalizzata.

Compilazione più Documenti importanti su richiesta Registro statale dei dispositivi medici(atti giuridici, formulari, articoli, consulenze e molto altro).

Pratica arbitrale

L'istituzione sanitaria ha commesso violazioni in materia di attività mediche: non ci sono attrezzature obbligatorie nell'ufficio di un medico ORL e di un oftalmologo; rivelarsi servizi a pagamento profilo oftalmologico a pazienti minorenni che utilizzano apparecchiature non presenti nell'elenco del registro statale dei dispositivi medici approvati per l'uso; l'infermiere che conduce le procedure di fisioterapia non ha le qualifiche appropriate.

Articoli, commenti, risposte a domande: Registro statale dei dispositivi medici

Apri un documento nel tuo sistema ConsultantPlus:
Il tribunale ha indicato che l'appartenenza di merci importate (apparecchiature) a prodotti di apparecchiature mediche (tenendo conto delle loro caratteristiche tecniche e di progettazione) è confermata descrizione tecnica merce, un certificato di conformità, un certificato di registrazione, nonché una lettera del produttore della merce contenente una descrizione della merce. Per questo prodotto, in conformità con la procedura stabilita, è stato rilasciato un certificato di registrazione, secondo il quale l'apparecchiatura specificata è un prodotto di apparecchiature mediche registrato nella Federazione Russa nel registro statale dei dispositivi medici e delle apparecchiature mediche. L'ente di certificazione ha stabilito la conformità di questa apparecchiatura ai requisiti dei GOST e ha determinato il codice - 94 5140 secondo l'OKP - OK 005-93 "Attrezzature mediche. Apparecchiature per la purificazione e l'arricchimento dell'aria" (approvato dal Decreto della norma statale della Russia del 30 dicembre 1993 N 301). L'appartenenza delle merci importate all'Elenco delle apparecchiature mediche più importanti e vitali (approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 17.01.2002 N 19) è confermato da un certificato di conformità del prodotto e da un certificato di registrazione.

Apri un documento nel tuo sistema ConsultantPlus:
Il certificato di registrazione funge da base per l'iscrizione nel registro statale medicinali e il registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (singoli imprenditori) impegnati nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici.

La certificazione delle imprese nel settore medico viene effettuata sulla base di standard internazionale ISO 13485:2016. Nella pratica domestica, l'analogo di questo atto normativo è GOST R ISO 13485-2017, che è in vigore dal 2018.

Area di applicazione

Nel valutare la conformità allo standard attuale, viene studiato il funzionamento del sistema di gestione della qualità nelle imprese mediche. Tale sistema si forma grazie all'applicazione pratica delle misure di ottimizzazione processo produttivo, migliorare l'interazione tra dirigenza e subordinati, stabilire struttura organizzativa e il rispetto delle norme sanitarie ed epidemiologiche.

Il certificato ISO 13485 è richiesto tra produttori e progettisti di apparecchiature mediche,

fornitori di componenti e sviluppatori Software campo medico.

Vantaggi dell'implementazione di un QMS

L'esperienza mondiale nell'applicazione di un approccio sistematico nel processo di gestione dimostra che le aziende mediche hanno ottenuto un certo successo nell'implementazione del SGQ:

riduzione del livello dei prodotti difettosi;
eliminazione delle operazioni di duplicazione;
costruire uno spirito di squadra positivo;
migliorare la qualità dei prodotti;
risparmiare risorse.

Valutazione della conformità del SGQ

È possibile confermare l'applicazione dei principi di un'efficace gestione della qualità emettendo un certificato GOST R ISO 13485-2017. Sebbene la procedura in Russia sia volontaria, sta gradualmente diventando inalienabile. Ciò è dovuto alla situazione nell'ambiente imprenditoriale, perché sempre più imprese si stanno sforzando di seguire gli standard mondiali e aumentare la loro competitività.

Per ottenere un certificato, nonché per sviluppare e implementare i principi del SGQ, è possibile contattare l'ente (centro) accreditato nel sistema di certificazione Promtech.

Se ci sono risorse umane nell'azienda, puoi iniziare a costruire il sistema da solo. Tuttavia, il processo può essere ritardato e portare a risultati discutibili. Pertanto, è meglio affidare tale lavoro a professionisti che inizieranno il processo nel più breve tempo possibile e redigeranno un documento di certificazione.

Vantaggi per i titolari della certificazione ISO 13485

Il documento apporta alcuni vantaggi all'impresa:

espansione dei mercati di vendita;
collaborazione con aziende estere per le quali la presenza di un certificato ISO di un partner è un prerequisito;
partecipazione e vittoria a gare statali, concorsi;
il diritto ad un'appropriata etichettatura;
crescita dei profitti e competitività.

Fasi di conferma della conformità

Ricorso dell'impresa con una domanda all'ente autorizzato (centro).
Discussione delle condizioni e del costo della certificazione.
Conclusione di un accordo tra le parti.
Audit delle attività produttive, struttura organizzativa del richiedente.
Valutazione delle qualifiche dei dipendenti.
Controllo del rispetto delle norme sanitarie ed epidemiologiche.
Registrazione del certificato nel registro dell'ente e rilascio al cliente (previa conformità del SGQ ai requisiti della normativa vigente).

Il certificato ha una validità di tre anni dalla data di rilascio. Allo stesso tempo, l'organismo effettua un controllo ispettivo annuale sulla conformità ai requisiti dello standard ISO.

Aspetto del documento

La forma ufficiale del documento redatto nel sistema di certificazione Promtech informa il consumatore sugli aspetti più importanti:

dati di registrazione e nome dell'organismo di certificazione che ha rilasciato il documento;
il nome e i dettagli dell'impresa richiedente;
numero di registrazione del certificato;
data e periodo di validità;
conferma della conformità ai requisiti della norma ISO (ISO) 13485;
firme del capo e perito del corpo, sigillo.

Il certificato viene rilasciato insieme a una domanda che contiene informazioni sull'ambito del sistema di gestione della qualità (ad esempio, vendita all'ingrosso di apparecchiature mediche e (o) fabbricazione di strumenti medici).

In caso di domande sulla certificazione QMS secondo ISO 13485, si prega di contattare gli specialisti portale informativo"InfoGOST". Le nostre consulenze sono assolutamente gratuite!

L'attuale legislazione obbliga i produttori (importatori) a ottenere i permessi per la fabbricazione e la vendita della maggior parte dei tipi di prodotti. Questi possono essere certificati (dichiarazioni) nel sistema TR CU o GOST R.

È richiesta anche la valutazione volontaria della conformità.

L'emissione di documenti viene effettuata da specialisti del centro di certificazione "Uralgost".

Vantaggi della valutazione della conformità

In Russia è obbligatoria solo la certificazione di determinate merci. I loro nomi possono essere trovati nella RF GD n. 982 e nei regolamenti tecnici della EAEU.

Servizi, opere e sistemi di gestione sono sottoposti a valutazione di conformità solo su richiesta dell'imprenditore. I dirigenti aziendali cercano di acquisire documenti da soli, perché la presenza di certificati volontari aiuta a prendere posizioni elevate nella classifica e migliorare le prestazioni finanziarie.

Ecco alcuni esempi di vantaggi competitivi:

soddisfare le aspettative dei grandi clienti (ad esempio, catene di negozi o imprese statali);
adempimento delle condizioni per la partecipazione all'OAD;
crescita della liquidità e del valore nel mercato azionario;
accesso al livello internazionale;
espansione dei mercati di consumo;
aliquote agevolate su mutui e contratti assicurativi;
atteggiamento leale delle autorità di controllo;
il diritto alla marcatura speciale con un unico marchio di qualità;
aumentare la fiducia dei clienti.