سجل الدولة للأجهزة الطبية. سجل مركز الاعتماد الأورال للمعدات الطبية في Roszdravnadzor

لتمرير مؤسسة طبيةالترخيص ، يجب تقديم شهادات التسجيل للجميع أجهزة طبيةوالتي تعمل في هذه المؤسسة الطبية سواء كانت عيادة أو مستشفى. ومع ذلك ، غالبًا ما يتم فقدهم بسبب بعض الظروف. بعد ذلك ستأتي لمساعدة المواقع التي تبحث عن شهادات التسجيل الملقبة بـ "regs" بين الطاقم الطبي.

ما هي شهادات التسجيل للأجهزة الطبية

هذه وثيقة تثبت أن هذا المنتج الطبي مسجل على أراضي الاتحاد الروسي وتم إدخاله في قاعدة بيانات خاصة - سجل الدولة للمنتجات الغرض الطبيوالتكنولوجيا الطبية.

يجب أن تحتوي جميع الأجهزة الطبية على شهادات ، وإذا لم يكن هناك أي شهادات ، فهذا يعني أنه لا يمكن بيع هذا الجهاز الطبي واستخدامه في الاتحاد الروسي.

البحث عن شهادات التسجيل للأجهزة الطبية

1. يبحث موقع Roszdravnadzor الإلكتروني عن شهادات التسجيل الطبي. ستجد على الرابط السجل الموحد للأجهزة والمنظمات الطبية ( رواد الأعمال الأفراد) تعمل في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.
   كيف يتم استخدام السجل الموحد؟ في شريط البحث ، يمكنك إدخال اسم منتج العسل أو رقم تسجيله. على سبيل المثال ، نحتاج أن نجد في الشهادة طرفًا بزاوية ، ثم في البحث ، ندخل "رأسًا بزاوية" (بدون علامات اقتباس). أمامنا العديد من النتائج. في البحث ، تحتاج أولاً إلى التركيز على صلاحية شهادة التسجيل. إذا لم تجد المستند الذي تحتاجه ، فقم بتوسيع البحث وتصفيته وفقًا للبيانات التي تحتاجها.
   
   لعرض نتيجة البحث ، انقر فوق الخط ، كما في لقطة الشاشة أعلاه (مظللة باللون الأحمر). ستفتح نافذة منبثقة حيث يمكنك تنزيل المستند. إذا كان المستند لا يناسبك ، فأغلق النافذة وتابع البحث.
   
   
   مثال على مستند تم العثور عليه:
   
   كيف تجد شهادة التسجيل برقم تسجيلها؟ للقيام بذلك ، أدخل رقم التسجيل الذي تحتاجه في البحث. مثال RZN 2016/4700 (رقم تسجيل الفلوروجراف الرقمي "FC Proton" والبحث.
   
   
   اعرض المستند مرة أخرى بالنقر فوق السطر وتنزيله من النافذة المنبثقة. مثال على المستند:
   
2. يحتوي موقع مركز تسجيل Nevacert على صفحته الخاصة مع البحث عن شهادات التسجيل بواسطة سجل موحد. يجب أن أقول إن الصفحة بها قاعدة بيانات واحدة ومحرك بحث واحد ، وهو نفس البحث في صفحة Roszdravnadzor ، ولكن ربما تكون الواجهة الأكثر ودية ستجذب المزيد من المستخدمين. عندما تحوم فوق نتيجة البحث ، سترى معلومات مختصرة، وعند النقر فوقه - معلومات كاملة مع إمكانية تنزيل RU بتنسيق تنسيق PDF، وفي شكل صورة ممسوحة ضوئيًا.

تجميع معظم وثائق مهمةتحت الطلب سجل الدولة للأجهزة الطبية(الأعمال القانونية والنماذج والمقالات ونصائح الخبراء وغير ذلك الكثير).

ممارسة التحكيم

ارتكبت مؤسسة الرعاية الصحية مخالفات في مجال الأنشطة الطبية: لا توجد معدات إلزامية في مكتب طبيب الأنف والأذن والحنجرة وطبيب العيون ؛ تحول الخدمات المدفوعةالملف الشخصي لطب العيون للمرضى القصر الذين يستخدمون معدات غير مدرجة في قائمة سجل الدولة للأجهزة الطبية المعتمدة للاستخدام ؛ لا تمتلك الممرضة التي تجري إجراءات العلاج الطبيعي المؤهلات المناسبة.

مقالات وتعليقات وأجوبة على الأسئلة: سجل الدولة للأجهزة الطبية

افتح مستندًا في نظام ConsultantPlus الخاص بك:
أشارت المحكمة إلى أنه تم تأكيد انتماء السلع (المعدات) المستوردة إلى منتجات المعدات الطبية (مع مراعاة خصائصها الفنية والتصميمية). الوصف الفنيالبضائع ، وشهادة المطابقة ، وشهادة التسجيل ، وكذلك خطاب من الشركة المصنعة للبضائع يحتوي على وصف للبضائع. بالنسبة لهذا المنتج ، وفقًا للإجراء المتبع ، تم إصدار شهادة تسجيل ، والتي بموجبها تكون المعدات المحددة نتاجًا لمعدات طبية مسجلة في الاتحاد الروسي في سجل الدولة للأجهزة الطبية والمعدات الطبية. أنشأت هيئة إصدار الشهادات امتثال هذا الجهاز لمتطلبات GOST وحددت الكود - 94 5140 وفقًا لـ OKP - OK 005-93 "المعدات الطبية. معدات لتنقية الهواء وإثرائه" (تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم معيار الدولة من روسيا بتاريخ 30 ديسمبر 1993 N 301). تم تأكيد انتماء البضائع المستوردة إلى قائمة المعدات الطبية الأكثر أهمية وحيوية (التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 17.01.2002 N 19) من خلال شهادة مطابقة المنتج وشهادة التسجيل.

افتح مستندًا في نظام ConsultantPlus الخاص بك:
تعمل شهادة التسجيل كأساس لإدراجها في سجل الدولة الأدويةوسجل الدولة للأجهزة الطبية والمنظمات (رواد الأعمال الأفراد) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.

يتم اعتماد المؤسسات في الصناعة الطبية على أساس المعيار الدولي ISO 13485: 2016. في الممارسة المحلية ، فإن النظير لهذا القانون القانوني التنظيمي هو GOST R ISO 13485-2017 ، والذي دخل حيز التنفيذ منذ عام 2018.

منطقة التطبيق

عند تقييم الامتثال للمعيار الحالي ، تتم دراسة أداء نظام إدارة الجودة في المؤسسات الطبية. يتم تشكيل مثل هذا النظام بسبب التطبيق العملي لتدابير التحسين عملية الإنتاج، تحسين التفاعل بين الإدارة والمرؤوسين ، وإنشاء الهيكل التنظيميوالامتثال للمعايير الصحية والوبائية.

شهادة ISO 13485 مطلوبة بين مصنعي ومصممي المعدات الطبية ،

موردي المكونات والمطورين برمجةالمجال الطبي.

فوائد تطبيق نظام إدارة الجودة

تُظهر الخبرة العالمية في تطبيق نهج منظم في عملية الإدارة أن الشركات الطبية قد حققت نجاحًا معينًا في تطبيق نظام إدارة الجودة:

• انخفاض مستوى المنتجات المعيبة ؛
• القضاء على ازدواجية العمليات ؛
• بناء روح الفريق الإيجابية.
• تحسين جودة المنتجات ؛
• توفير الموارد.

تقييم المطابقة QMS

يمكنك تأكيد تطبيق مبادئ إدارة الجودة الفعالة عن طريق إصدار شهادة GOST R ISO 13485-2017. على الرغم من أن الإجراء في روسيا طوعي ، إلا أنه أصبح تدريجياً غير قابل للتصرف. هذا بسبب الوضع في بيئة الأعمال ، لأن المزيد والمزيد من الشركات تسعى جاهدة لاتباع المعايير العالمية وزيادة قدرتها التنافسية.

للحصول على شهادة ، وكذلك لتطوير وتنفيذ مبادئ نظام إدارة الجودة ، يمكنك الاتصال بالهيئة (المركز) المعتمدة في نظام شهادة برومتك.

إذا كانت هناك موارد بشرية في المؤسسة ، يمكنك البدء في بناء النظام بنفسك. ومع ذلك ، يمكن أن تتأخر العملية وتؤدي إلى نتائج مشكوك فيها. لذلك ، من الأفضل تكليف هذا العمل بالمهنيين الذين سيبدأون العملية في أقصر وقت ممكن ويضعون وثيقة اعتماد.

الفوائد لحاملي شهادة ISO 13485

يجلب المستند مزايا معينة للمؤسسة:

1. توسيع أسواق المبيعات.
2. التعاون مع الشركات الأجنبية التي يعتبر وجود شهادة ISO من أحد الشركاء شرطًا أساسيًا لها ؛
3. المشاركة والفوز في المناقصات والمسابقات الحكومية ؛
4. الحق في وضع العلامات المناسبة ؛
5. نمو الأرباح والقدرة التنافسية.

مراحل تأكيد الامتثال

1. استئناف المنشأة بطلب لدى الجهة المخولة (المركز).
2. مناقشة شروط وتكلفة الشهادة.
3. إبرام اتفاق بين الطرفين.
4. تدقيق أنشطة الإنتاج ، الهيكل التنظيمي لمقدم الطلب.
5. تقييم مؤهلات العاملين.
6. التحقق من الامتثال للمعايير الصحية والوبائية.
7. تسجيل الشهادة في سجل الهيئة وإصدارها للعميل (مع مراعاة التزام نظام إدارة الجودة بمتطلبات التشريع الحالي).

الشهادة صالحة لمدة ثلاث سنوات من تاريخ الإصدار. في الوقت نفسه ، تجري الهيئة رقابة تفتيش سنوية على الامتثال لمتطلبات معيار ISO.

مظهر المستند

يطلع النموذج الرسمي للوثيقة الموضوعة في نظام برومتك للمصادقة المستهلك على أهم الجوانب:

1. بيانات التسجيل واسم جهة التصديق التي أصدرت الوثيقة ؛
2. اسم وتفاصيل المؤسسة المتقدمة ؛
3. رقم تسجيل الشهادة ؛
4. تاريخ وفترة الصلاحية ؛
5. تأكيد الامتثال لمتطلبات ISO (ISO) 13485 ؛
6. توقيعات الراس وخبير الهيئة الختم.

يتم إصدار الشهادة مع تطبيق يحتوي على معلومات حول نطاق نظام إدارة الجودة (على سبيل المثال ، بيع المعدات الطبية بالجملة و (أو) تصنيع الأدوات الطبية).

إذا كانت لديك أي أسئلة حول شهادة نظام إدارة الجودة وفقًا لمعيار ISO 13485 ، فيرجى الاتصال بالمتخصصين بوابة المعلومات"InfoGOST". استشاراتنا مجانية تمامًا!

يُلزم التشريع الحالي المصنعين (المستوردين) بالحصول على تصاريح لتصنيع وبيع معظم أنواع المنتجات. يمكن أن تكون هذه شهادات (إعلانات) في نظام TR CU أو GOST R.

تقييم المطابقة الطوعي مطلوب أيضًا.

يتم إصدار المستندات من قبل متخصصين في مركز إصدار الشهادات "Uralgost".

فوائد تقييم المطابقة

في روسيا ، يُعد التصديق على بعض السلع إلزاميًا فقط. يمكن العثور على أسمائهم في RF GD No. 982 واللوائح الفنية لـ EAEU.

تخضع الخدمات والأشغال وأنظمة الإدارة لتقييم المطابقة فقط بناءً على طلب رائد الأعمال. يسعى المدراء التنفيذيون في الشركة إلى الحصول على المستندات بأنفسهم ، لأن وجود الشهادات الطوعية يساعد على احتلال مراكز عالية في الترتيب وتحسين الأداء المالي.

فيما يلي بعض الأمثلة على المزايا التنافسية:

1. تلبية توقعات العملاء الكبار (على سبيل المثال ، المتاجر المتسلسلة أو الشركات المملوكة للدولة) ؛
2. استيفاء شروط المشاركة في SRO ؛
3. نمو السيولة والقيمة في سوق الأوراق المالية ؛
4. الوصول إلى المستوى الدولي ؛
5. توسيع الأسواق الاستهلاكية.
6. معدلات مخفضة على القروض وعقود التأمين ؛
7. الموقف المخلص للسلطات الإشرافية ؛
8. الحق في وضع علامة خاصة بعلامة جودة واحدة ؛
9. زيادة ثقة العملاء.

مزايا الحصول على الشهادات في مركز "أورالجوست" ، يكاترينبورغ