Paxil è un inibitore MAO. Paxil - istruzioni per l'uso di compresse, composizione, indicazioni, effetti collaterali, analoghi e prezzo. Indicazioni per l'uso

Paxil: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Paxil

Codice ATX: N06AB05

Sostanza attiva: paroxetina (paroxetina)

Produttore: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, SA) (Polonia); Glaxo Wellcome Production (Francia); S.C.Europharm S.A. (S.C.Europharm SA) (Romania)

Descrizione e aggiornamento foto: 20.08.2019

Paxil è un farmaco antidepressivo.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio Paxil - compresse rivestite con film: bianche, biconvesse, ovali; da un lato - un rischio, dall'altro - un'incisione "20" (10 pezzi in blister, 1, 3 o 10 blister in una scatola di cartone).

Composizione di 1 compressa:

• Ingrediente attivo: paroxetina - 20 mg (paroxetina cloridrato emiidrato - 22,8 mg);
• Componenti aggiuntivi e guscio: Opadry bianco - 7 mg (macrogol 400 - 0,6 mg, ipromellosa - 4,2 mg, biossido di titanio - 2,2 mg, polisorbato 80 - 0,1 mg), magnesio stearato - 3,5 mg , calcio idrogeno fosfato diidrato - 317,75 mg, sodio amido carbossimetilico (tipo A) - 5,95 mg.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo del Paxil è la paroxetina, un antidepressivo il cui effetto è dovuto all'inibizione specifica della ricaptazione della serotonina nei neuroni cerebrali.

La paroxetina ha una bassa affinità per i recettori colinergici muscarinici. Le sue proprietà anticolinergiche, secondo gli studi sugli animali, sono deboli. Studi in vitro hanno stabilito che la sostanza ha una debole affinità per i recettori alfa1-, alfa2- e beta-adrenergici, nonché per i recettori della serotonina 5-HT1- e 5-HT2-, dell'istamina (H1) e della dopamina (D2). La mancanza di interazione con i recettori postsinaptici in vitro è stata confermata da studi in vivo, in cui è stato riscontrato che la paroxetina non ha la capacità di deprimere il sistema nervoso centrale. sistema nervoso(SNC) e causare lo sviluppo ipotensione arteriosa. Paxil non viola le funzioni psicofisiche di una persona, non aumenta l'effetto inibitorio dell'etanolo sul sistema nervoso centrale.

La paroxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che, quando somministrato ad animali precedentemente trattati con inibitori del triptofano o delle monoaminossidasi, provoca sintomi di sovrastimolazione del recettore 5-HT.

Nello studio del comportamento e dei cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG), è stato riscontrato che il farmaco ha effetti di attivazione deboli se usato a dosi che superano quelle necessarie per inibire la ricaptazione della serotonina. Le sue proprietà attivanti non sono intrinsecamente simili all'anfetamina.

Sulla base di studi su animali, la paroxetina non ha alcun effetto su sistema cardiovascolare. Nei volontari sani non provoca cambiamenti clinicamente significativi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG.

Quando Paxil viene assunto al mattino, la paroxetina non influisce negativamente sulla durata del sonno e sulla sua qualità. Inoltre, come la manifestazione effetto clinico il sonno farmacologico può migliorare. In caso di uso aggiuntivo di un ipnotico a breve durata d'azione effetti collaterali di solito non si verificano.

Nelle prime settimane di trattamento, Paxil riduce efficacemente i sintomi della depressione e dei pensieri suicidi. Secondo i risultati di studi durati 1 anno, il farmaco previene efficacemente le ricadute della depressione.

In controllato ricerca clinica L'efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni non è stata dimostrata. Tuttavia, Paxil è efficace nei pazienti di questa fascia di età nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

È stato dimostrato che l'aggiunta di Paxil alla terapia cognitivo comportamentale in pazienti adulti con disturbo di panico migliora significativamente l'efficacia del trattamento.

Studi hanno dimostrato che la paroxetina è in grado di inibire leggermente l'effetto ipotensivo della guanetidina.

Farmacocinetica

La paroxetina è ben assorbita se assunta per via orale. tratto gastrointestinale(IDIOTA). Durante il primo passaggio attraverso il fegato, subisce un metabolismo, a seguito del quale una quantità minore di farmaco entra nella circolazione sistemica rispetto a quella assorbita dal tratto gastrointestinale.

Con un aumento della concentrazione di paroxetina nel caso di dosi multiple di dosi convenzionali o di una singola dose di una dose elevata, si verifica una parziale saturazione della via metabolica di primo passaggio e la clearance della sostanza dal plasma diminuisce. Di conseguenza, la concentrazione del farmaco aumenta in modo sproporzionato. Pertanto, i parametri farmacocinetici della paroxetina sono instabili, la sua cinetica non è lineare. Tuttavia, la non linearità è generalmente debole e si osserva solo nei pazienti che, assumendo Paxil a basse dosi, hanno basse concentrazioni plasmatiche di paroxetina.

Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di equilibrio è di 7-14 giorni. Sostanza attiva Il farmaco è ben distribuito nei tessuti. Secondo i calcoli di farmacocinetica, solo l'1% di tutta la paroxetina presente nel corpo umano rimane nel plasma.

Quando si assume Paxil in dosi terapeutiche, il rapporto della paroxetina con le proteine ​​​​plasmatiche è elevato - circa il 95%. Non c'era alcuna relazione tra le concentrazioni plasmatiche del farmaco e le sue proprietà cliniche (efficacia ed effetti collaterali).

In piccole quantità, la paroxetina penetra negli embrioni e nei feti di animali da laboratorio, nonché in latte materno donne.

Come risultato della biotrasformazione per ossidazione e metilazione, si formano prodotti polari e coniugati inattivi.

L'emivita (T 1/2) può differire nei diversi pazienti, di solito 16-24 ore Il farmaco viene escreto: nelle urine - circa il 64% sotto forma di metaboliti, non più del 2% invariato; con le feci - il resto è sotto forma di metaboliti, non più dell'1% invariato. L'escrezione dei metaboliti è bifasica, compreso il metabolismo primario (prima fase) e l'eliminazione sistemica.

Indicazioni per l'uso

• Depressione di tutti i tipi, compresa la depressione grave e reattiva, così come la depressione che si verifica con l'ansia. In termini di efficacia, l'azione di Paxil è simile agli antidepressivi triciclici. Ci sono informazioni che fornisce buoni risultati nei pazienti con inefficacia del trattamento standard con antidepressivi. Con la terapia a lungo termine, Paxil è efficace nel prevenire le ricadute della depressione;
• Disturbo di panico con e senza agorafobia - come mezzo di mantenimento e terapia preventiva; il farmaco è più efficace se usato in combinazione con il trattamento cognitivo-comportamentale;
• Disturbi Ossessivi Compulsivi (DOC) – come terapia di mantenimento e preventiva; Paxil è efficace se assunto con scopo preventivo prevenire le ricadute;
• Fobia sociale - come terapia di mantenimento e preventiva;
• Disturbo d'ansia generalizzato - come mantenimento a lungo termine e terapia preventiva; Paxil è efficace nel prevenire le ricadute;
• Trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Controindicazioni

• Uso combinato con blu di metilene, pimozide, tioridazina e inibitori delle monoaminossidasi (con quest'ultimo deve essere osservato un intervallo di almeno 14 giorni);
• Età fino a 18 anni - con depressione, fino a 8 anni - con fobia sociale, fino a 7 anni - con disturbo ossessivo-compulsivo;
• Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Se è necessario utilizzare Paxil nelle donne in gravidanza, così come quando si pianifica una gravidanza, si raccomanda di considerare la possibilità di prescrivere un trattamento alternativo.

Istruzioni per l'uso Paxil: modalità e dosaggio

Le compresse di Paxil devono essere assunte per via orale, senza masticare, intere, preferibilmente al mattino insieme ai pasti.

• Depressione: 20 mg (dose iniziale). Se necessario, è possibile aumentare gradualmente la dose (10 mg 1 volta in 7 giorni) fino a raggiungere un massimo di 50 mg. Valutare l'efficacia di Paxil per aggiustare la dose dovrebbe essere dopo 2-3 settimane di terapia. La durata del corso è determinata dalle indicazioni (fino a diversi mesi);
• Disturbo di panico: 10 mg (dose iniziale). Se necessario, è possibile aumentare gradualmente la dose (10 mg una volta ogni 7 giorni) fino a quella raccomandata o massima (40/60 mg). La durata del corso è di diversi mesi o più;
• DOC: 20 mg (dose iniziale). Se necessario, è possibile aumentare gradualmente la dose (10 mg una volta ogni 7 giorni) fino a quella raccomandata o massima (40/60 mg). La durata del corso è di diversi mesi o più;
• Fobia sociale, ansia generalizzata e disturbo da stress post-traumatico: 20 mg (dose iniziale). Se necessario, è possibile aumentare gradualmente la dose (10 mg 1 volta in 7 giorni) fino a 50 mg.

Dopo la fine della terapia, al fine di ridurre la probabilità di una sindrome da astinenza, la dose del farmaco deve essere ridotta gradualmente fino a raggiungere 20 mg - 10 mg a settimana. Paxil può essere completamente cancellato dopo 7 giorni. Se i sintomi di astinenza si verificano quando la dose viene ridotta o dopo l'interruzione del farmaco, è consigliabile riprendere la terapia alla dose precedentemente prescritta e quindi ridurre la dose più lentamente.

I pazienti anziani devono iniziare la terapia alla dose iniziale raccomandata, che può essere aumentata gradualmente fino a 40 mg al giorno. Ai pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina - meno di 30 ml al minuto) devono essere somministrate dosi ridotte (nella parte inferiore dell'intervallo terapeutico).

Bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo e bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con fobia sociale all'inizio del trattamento Paxil viene prescritto in una dose giornaliera di 10 mg. Se necessario, aumentare la dose di 10 mg a settimana. La dose giornaliera massima consentita è di 50 mg.

Effetti collaterali

La frequenza e l'intensità di alcuni dei seguenti disturbi associati all'uso di Paxil possono diminuire con il proseguimento della terapia. In questo caso, di solito non è richiesta l'abolizione del farmaco.

Durante il trattamento, può verificarsi quanto segue effetti collaterali(>1/10 - molto spesso; >1/100,<1/10 – часто; >1/1000, <1/100 – нечасто; >1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000, с учетом отдельных случаев – очень редко):

• Apparato respiratorio: spesso - sbadigliando;
• Sistema nervoso: spesso - vertigini, tremore, mal di testa; raramente - disturbi extrapiramidali; raramente - acatisia, convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo; molto raramente - sindrome serotoninergica (sotto forma di allucinazioni, agitazione, confusione, aumento della sudorazione, iperreflessia, mioclono, tachicardia con tremore e tremore); in rari casi, con uso simultaneo di neurolettici o funzioni motorie compromesse - sintomi extrapiramidali, incl. distonia orofacciale;
• Sistema cardiovascolare: raramente - ipotensione posturale, tachicardia sinusale;
• Sistema epatobiliare: raramente - un aumento del livello degli enzimi epatici; molto raramente - insufficienza epatica e / o epatite, accompagnata in alcuni casi da ittero; a volte - aumento dei livelli di enzimi epatici; in casi molto rari (sulla base dei risultati delle osservazioni post-marketing) - danno epatico (sotto forma di insufficienza epatica e/o epatite, a volte con ittero);
• Sistema ematopoietico: raramente - sanguinamento anormale, principalmente nelle mucose e nella pelle (nella maggior parte dei casi - lividi); molto raramente - trombocitopenia;
• Tratto gastrointestinale: molto spesso - nausea; spesso - secchezza delle fauci, vomito, diarrea, stitichezza; molto raramente - sanguinamento gastrointestinale;
• Sistema immunitario: molto raramente - reazioni allergiche (inclusi angioedema, orticaria);
• Mente: spesso - agitazione, insonnia, sonnolenza, sogni insoliti (compresi incubi); raramente - allucinazioni, confusione; raramente - reazioni maniacali (anche questi disturbi possono essere associati alla malattia);
• Sistema urinario: raramente - ritenzione urinaria, incontinenza urinaria;
• Sistema endocrino: molto raramente - una sindrome da alterata secrezione dell'ormone antidiuretico;
• Nutrizione e metabolismo: spesso - diminuzione dell'appetito, aumento dei livelli di colesterolo; raramente - iponatriemia (nella maggior parte dei casi - nei pazienti anziani);
• Visione: spesso - visione offuscata; raramente - midriasi; molto raramente - glaucoma acuto;
• Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: molto spesso - disfunzione sessuale; raramente - iperprolattinemia / galattorrea;
• Tessuti sottocutanei e pelle: spesso - sudorazione; raramente - eruzioni cutanee; molto raramente - gravi reazioni cutanee, reazioni di fotosensibilità;
• Altri: spesso - aumento di peso, astenia; molto raramente - edema periferico.

Quando interrompe l'assunzione di Paxil, possono svilupparsi i seguenti disturbi:

• Comuni: disturbi del sonno, ansia, disturbi sensoriali, mal di testa, vertigini;
• Non comune: confusione, diarrea, nausea, sudorazione, agitazione, tremore.

L'assunzione di Paxil nei bambini può portare ai seguenti effetti collaterali: labilità emotiva (inclusi tentativi e pensieri suicidari, sbalzi d'umore, autolesionismo, pianto), sudorazione, ipercinesia, diminuzione dell'appetito, ostilità, agitazione, tremore.

Overdose

Secondo le informazioni disponibili sul sovradosaggio, a causa dell'alto indice terapeutico, la paroxetina ha un'ampia gamma di sicurezza.

Sintomi: aumento degli effetti collaterali, febbre, pupille dilatate, vomito, contrazioni muscolari involontarie, alterazioni della pressione sanguigna, tachicardia, ansia, agitazione. I pazienti di solito si sono stabilizzati senza gravi complicazioni anche con dosi singole fino a 2000 mg. Rapporti separati descrivono lo sviluppo dei cambiamenti dell'ECG e del coma. I casi fatali sono molto rari e sono stati osservati, di norma, in situazioni in cui i pazienti assumevano Paxil contemporaneamente ad altri farmaci psicotropi o alcol.

Non esiste un antidoto specifico per la paroxetina. Eseguire le misure standard adottate in caso di sovradosaggio di qualsiasi antidepressivo. Se necessario, viene eseguita la lavanda gastrica, viene prescritto carbone attivo (20-30 mg ogni 4-6 ore il primo giorno dopo l'assunzione di una dose estremamente elevata di Paxil) e terapia di mantenimento. È necessario un monitoraggio costante delle funzioni vitali del corpo.

istruzioni speciali

Nei pazienti giovani, specialmente durante il trattamento del disturbo depressivo maggiore, Paxil può aumentare il rischio di comportamento suicidario.

L'esacerbazione dei sintomi nella depressione e / o l'insorgenza di pensieri suicidi e comportamento suicidario possono verificarsi indipendentemente dal fatto che il paziente riceva antidepressivi. La probabilità del loro sviluppo rimane fino all'inizio di una pronunciata remissione. A causa del fatto che il miglioramento delle condizioni dei pazienti, di norma, si verifica dopo alcune settimane di assunzione di Paxil, durante questo periodo è necessario garantire un attento monitoraggio della condizione, soprattutto all'inizio del ciclo di trattamento.

Va tenuto presente che con altri disturbi mentali in cui è indicato Paxil, esiste anche un alto rischio di comportamento suicidario.

In alcuni casi, molto spesso nelle prime settimane di terapia, l'uso del farmaco può portare alla comparsa di acatisia (manifestata come irrequietezza interna e agitazione psicomotoria, quando il paziente non può essere in uno stato calmo - seduto o in piedi).

Disturbi come agitazione, acatisia o mania possono essere manifestazioni della malattia di base o svilupparsi come effetto collaterale dell'assunzione di Paxil. Pertanto, nei casi in cui i sintomi esistenti peggiorano o quando se ne sviluppano di nuovi, è necessario consultare uno specialista per un consiglio.

A volte, il più delle volte durante l'uso concomitante con altri farmaci serotoninergici e/o antipsicotici, è possibile sviluppare la sindrome serotoninergica o sintomi simili alla sindrome neurolettica maligna. Se compaiono sintomi come disturbi autonomici, mioclono, ipertermia, rigidità muscolare, accompagnati da rapidi cambiamenti nelle funzioni vitali, nonché cambiamenti nello stato mentale, tra cui confusione e irritabilità, il trattamento viene annullato.

Gli episodi depressivi maggiori sono in alcuni casi la manifestazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene che la monoterapia con Paxil possa aumentare la probabilità di uno sviluppo accelerato di un episodio maniacale/misto in pazienti a rischio per questa condizione. Prima di prescrivere Paxil per valutare il rischio di sviluppare disturbo bipolare, deve essere effettuato uno screening approfondito, inclusa una dettagliata storia familiare psichiatrica con dati su casi di depressione, suicidio e disturbo bipolare. Per il trattamento di un episodio depressivo nel quadro del disturbo bipolare, Paxil non è destinato. Deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di mania. Inoltre, la nomina del farmaco richiede cautela sullo sfondo dell'epilessia, glaucoma ad angolo chiuso, malattie che predispongono al sanguinamento, compreso l'uso di sostanze / farmaci che aumentano la probabilità di sanguinamento.

Lo sviluppo di sintomi di astinenza (sotto forma di pensieri e tentativi di suicidio, sbalzi d'umore, nausea, pianto, nervosismo, vertigini, dolore addominale) non significa che Paxil crei dipendenza o che se ne abusi.

Se durante il trattamento si sviluppano convulsioni convulsive, Paxil viene annullato.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

A causa del rischio esistente di sviluppare effetti collaterali dalla psiche e dal sistema nervoso, i pazienti devono prestare particolare attenzione quando lavorano con meccanismi e guidano veicoli.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Negli studi sugli animali non è stata identificata alcuna attività embriotossica teratogena o selettiva della paroxetina. Sulla base dei dati di un piccolo numero di donne che hanno ricevuto paroxetina durante la gravidanza, il farmaco non ha aumentato il rischio di anomalie congenite nei bambini. Ci sono segnalazioni di parto prematuro in donne che hanno ricevuto paroxetina o altri farmaci del gruppo SSRI durante la gravidanza, ma non è stata stabilita una relazione causale con l'assunzione di un antidepressivo.

Ci sono anche casi isolati di sviluppo nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina o altri SSRI nel terzo trimestre di gravidanza, le seguenti complicazioni cliniche: difficoltà a mangiare, vomito, instabilità della temperatura corporea, difficoltà respiratorie, pianto costante, sonnolenza, letargia, irritabilità, tremore , tremore , convulsioni, iperreflessia, apnea, cianosi, ipoglicemia, ipertensione arteriosa/ipotensione. Alcuni rapporti hanno descritto i sintomi come sintomi di astinenza neonatale. Nella maggior parte dei casi, questi disturbi si sono verificati immediatamente dopo il parto o poco dopo (durante il giorno). Tuttavia, va notato che in questo caso non è stata stabilita la relazione causale delle complicanze descritte con la terapia antidepressiva.

Pertanto, durante la gravidanza, Paxil può essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi. I neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante la gravidanza (soprattutto alla fine della gravidanza) devono essere attentamente monitorati.

La paroxetina passa nel latte materno in piccole quantità, ma non è raccomandato l'uso di Paxil durante l'allattamento, a meno che il beneficio atteso della terapia non superi i potenziali rischi.

Applicazione nell'infanzia

La paroxetina non è raccomandata per i bambini di età inferiore ai 7 anni, poiché non sono stati condotti studi sulla sua efficacia e sicurezza.

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni, gli eventi avversi associati a ostilità (principalmente aggressività, rabbia, comportamento deviante) e suicidio (pensieri e azioni suicidarie) sono stati osservati più spesso rispetto ai bambini che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono attualmente dati sulla sicurezza a lungo termine della paroxetina nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione, lo sviluppo comportamentale e cognitivo.

Secondo le istruzioni, Paxil è vietato per l'uso sotto i 18 anni per la depressione, fino a 8 anni per la fobia sociale, fino a 7 anni per il disturbo ossessivo-compulsivo.

Per funzionalità renale compromessa

In caso di grave disfunzione renale (clearance della creatinina< 30 мл/мин) концентрация пароксетина в плазме повышается, поэтому рекомендуется назначать Паксил в наименьшей терапевтической дозе, лечение проводить под тщательным врачебным контролем.

Per funzionalità epatica compromessa

Con funzionalità epatica compromessa, la concentrazione di paroxetina nel plasma aumenta, pertanto si raccomanda di prescrivere Paxil alla dose terapeutica più bassa, il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

Utilizzare negli anziani

Nei pazienti anziani è possibile un aumento della concentrazione plasmatica di paroxetina, tuttavia l'intervallo di concentrazioni coincide con quello dei pazienti più giovani. Pertanto, non è richiesta la correzione del regime di dosaggio iniziale di Paxil; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg.

interazione farmacologica

L'assorbimento (assorbimento) e la farmacocinetica di Paxil durante l'assunzione di alcol, cibo, digossina, antiacidi, propranololo non cambiano, ma non è consigliabile bere bevande contenenti alcol durante il periodo di terapia.

Con l'uso combinato di Paxil con determinate sostanze / farmaci, possono svilupparsi i seguenti effetti:

• Pimozide: il suo livello nel sangue aumenta, l'intervallo QT si allunga (questa combinazione di farmaci è controindicata; se necessario, l'uso combinato deve essere prestato attenzione e deve essere effettuato un attento monitoraggio della condizione);
• Farmaci serotoninergici (inclusi litio, triptani, fentanil, L-triptofano, SSRI, tramadolo e rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni perforata): aumenta la probabilità di sviluppare la sindrome serotoninergica (l'uso combinato di Paxil con inibitori delle monoaminossidasi e linezolid è controindicato) ;
• Ritonavir e/o fosamprenavir: la concentrazione di Paxil nel plasma sanguigno è significativamente ridotta;
• Inibitori ed enzimi che partecipano al metabolismo dei farmaci: la farmacocinetica e il metabolismo della paroxetina cambiano;
• Farmaci metabolizzati dall'enzima epatico CYP2D6 (antidepressivi triciclici, tioridazina, perfenazina e altri neurolettici fenotiazinici, atomoxetina, risperidone, flecainide, propafenone e alcuni altri farmaci antiaritmici di classe 1 C): la loro concentrazione plasmatica aumenta;
• Prociclidina: la sua concentrazione nel plasma sanguigno aumenta (con lo sviluppo di effetti anticolinergici, la sua dose deve essere ridotta).

Analoghi

Gli analoghi di Paxil sono: Paroxetine, Paroxin, Plizil N, Reksetin, Adepress.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini a temperature fino a 30 °C.

Periodo di validità - 3 anni.

È necessario eliminare nella primissima fase del loro verificarsi. Puoi sbarazzartene con l'aiuto di antidepressivi.

Questi farmaci includono Paxil, che ha un effetto sedativo e ripristina rapidamente il sistema nervoso centrale, ma questo medicinale ha numerose controindicazioni ed effetti collaterali, quindi deve essere usato con estrema cautela.

Forma e composizione del rilascio

Questo farmaco viene prodotto sotto forma di compresse di forma biconvessa, che vengono poste in blister da 10 pezzi, che a loro volta vengono inseriti in una confezione di base di cartone. Una confezione può contenere uno, tre o nove blister.

La composizione comprende:

• elemento attivo- paroxetina cloridrato emiidrato nella quantità di 22,8 milligrammi;
• componenti aggiuntivi- calcio diidrogeno fosfato diidrato, sodio carbossimetilamido tipo A, magnesio;
• composizione del guscio di stearina- Opadry colore bianco YS - 1R - 7003 (macrogol 400, biossido di titanio, ipromellosa, polisorbato 80).

Proprietà farmacologiche

Paxil appartiene al gruppo. Il meccanismo d'azione di questo farmaco è quello di sopprimere la ricaptazione del mediatore serotonina da parte dei neuroni cerebrali.

Il componente principale ha una leggera affinità per i recettori colinergici di tipo muscarinico, per questo motivo l'agente ha effetti anticolinergici minori.

A causa del fatto che Paxil ha un effetto anticolinergico, il componente principale provoca una rapida riduzione, elimina l'insonnia e ha un debole risultato di attivazione iniziale. In rari casi, può causare diarrea e vomito.

Ma in relazione a questo, questo farmaco ha un effetto anticolinergico, spesso durante la sua somministrazione c'è una diminuzione della libido, compare la stitichezza e aumenta il peso corporeo.

Paxil ha scarso effetto sull'assorbimento di noradrenalina, dopamina. Inoltre, ha un effetto antidepressivo, timolettico, ansiolitico e ha anche un effetto sedativo.

Farmacocinetica e farmacodinamica

Dopo somministrazione orale, il principio attivo viene assorbito e metabolizzato immediatamente durante il primo passaggio attraverso il fegato. Pertanto, una piccola dose di proxetina entra nel flusso sanguigno rispetto a quella assorbita nel tratto gastrointestinale.

Un aumento del dosaggio del componente attivo si verifica a causa di una leggera saturazione della via metabolica e di una diminuzione della clearance della paroxetina plasmatica. Di conseguenza, si verifica un aumento irregolare del livello di concentrazione. Ne consegue che i dati farmacocinetici sono instabili e le cinetiche non lineari.

Ma la non linearità di questo agente è piuttosto debole, si manifesta principalmente nei pazienti che assumono bassi dosaggi. Una reazione di equilibrio nella struttura del plasma sanguigno durante l'uso di questo farmaco si verifica solo dopo 7-14 giorni di utilizzo.

Il principio attivo Paxil si distribuisce principalmente attraverso i tessuti. Secondo i dati di farmacocinetica, circa l'1% dell'elemento principale può rimanere nel sangue. A concentrazioni di tipo terapeutico, fino al 95% della paroxetina nel plasma può essere legata alle proteine.

L'emivita va dalle 16 alle 24 ore. Circa il 64% viene escreto nelle urine come metaboliti, circa il 2% invariato, il resto insieme alle feci come metaboliti e l'1% invariato.

Quando fare domanda e quando rifiutare

Secondo le istruzioni, Paxil deve essere utilizzato per le seguenti indicazioni:

• stati depressivi con vari gradi di gravità, nonché le loro ricadute;
• a vari;
• per eliminazione;
• con fobie sociali;
• con una natura post-traumatica;
• A .

• adolescenti e bambini sotto i 18 anni;
• donne durante la gravidanza;
• durante l'allattamento al seno;
• se c'è un'intolleranza individuale ai componenti costitutivi;
• reazioni allergiche al medicinale;
• se i pazienti stanno assumendo medicinali come Nialamide, Selegilina e Tioridazina.

Come prendere il farmaco

Le compresse vengono assunte per via orale, durante il ricevimento vengono inghiottite intere. Durante l'assunzione, non rompere le compresse, macinare sotto forma di polvere o masticare. Per facilitare la deglutizione, bere una piccola quantità di acqua. Viene assunta una compressa al giorno. Dovrebbe essere assunto al mattino durante la colazione.

Nella depressione, devi assumere 20 mg al giorno. Se improvvisamente richiesto, il livello di dosaggio può essere aumentato di 10 mg, ma la dose più alta non deve superare i 50 mg. Le modifiche al dosaggio devono essere apportate almeno 14-21 giorni dopo l'inizio dell'uso.

Il dosaggio durante un disturbo di tipo ossessivo-compulsivo dovrebbe essere di 40 mg ogni 24 ore. Il livello di dose iniziale è di 20 mg al giorno, quindi ogni 7 giorni viene aggiunto di 10 mg. La dose massima nelle 24 ore non deve superare i 60 mg.

Per i disturbi di panico negli adulti, la dose per 24 ore dovrebbe essere di 40 mg. Il dosaggio dovrebbe essere di 10 mg al giorno all'inizio dell'assunzione e aumentare lentamente di 10 mg ogni 7 giorni. Il livello di dosaggio più elevato non deve superare i 60 mg nelle 24 ore.

Con fobie sociali, disturbi d'ansia generalizzati, si consiglia di assumere 20 mg di farmaco al giorno. Inizia con 10 mg al giorno e aumenta gradualmente la dose di 10 mg ogni 7 giorni. La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg.

Assunzione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso del farmaco durante la gravidanza è controindicato, specialmente alla fine

termine. Ci sono stati casi in cui le madri che hanno assunto Paxil nell'ultimo trimestre hanno avuto figli con disturbi come apnea, convulsioni, cianosi, irritabilità, temperatura instabile e pressione.

L'assunzione del medicinale durante l'allattamento non è raccomandata, poiché i componenti costitutivi entrano nel latte.

Effetti collaterali e sovradosaggio

Durante l'uso delle compresse di Paxil, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La sindrome da astinenza da Paxil si manifesta con i seguenti sintomi spiacevoli:

• vertigini;
• il verificarsi di iperidrosi;
• la comparsa di nausea;
• comparsa di ansia.

Questi sintomi scompaiono da soli nel tempo. Ma si consiglia comunque di eseguire la sospensione del farmaco senza intoppi, riducendo gradualmente la dose al minimo.

Quando si assume un sovradosaggio, possono comparire i seguenti sintomi di sovradosaggio:

• bavaglio;
• il verificarsi di pupille dilatate;
• la comparsa della febbre;
• stato di ansia;
• cambiamento della pressione sanguigna - aumento o diminuzione;
• il verificarsi di contrazioni muscolari involontarie;
• la comparsa di agitazione;
• stato di tachicardia.

Se si verificano questi sintomi, viene eseguita la lavanda gastrica, al paziente viene somministrato carbone attivo 20-30 mg ogni 4-6 ore durante il giorno. Questo è seguito dalla terapia di mantenimento.

Dalla pratica dell'applicazione

Revisione del medico e recensioni di pazienti che hanno sperimentato l'azione di Paxil su se stessi.

Paxil è un antidepressivo che ha effetti timolettici, ansiolitici e sedativi. Il suo utilizzo consente di ripristinare lo stato del sistema nervoso. Questo medicinale elimina vari disturbi mentali: depressione, fobie sociali, disturbi da stress post-traumatico, ansia, paure.

Dovrebbe essere preso secondo le istruzioni e non più del dosaggio raccomandato. Vale la pena ricordare che una singola dose non deve superare i 50-60 mg, altrimenti potrebbero comparire effetti collaterali. È meglio consultare un medico prima di assumere questo farmaco, sarà in grado di determinare la violazione e prescrivere i dosaggi.

psichiatra

Quando ho avuto un grosso problema, vale a dire, ho rotto con la mia anima gemella, sono semplicemente caduto in depressione. Non in quel momento, semplicemente non volevo vivere. Siccome avevo pochi amici, non avevo nessuno con cui parlarne e le mie condizioni sono solo peggiorate.

Di conseguenza, ho dovuto rivolgermi a uno psicoterapeuta. Il medico mi ha visitato e mi ha prescritto di prendere il Paxil. L'ho preso per molto tempo, ma ostinatamente. Dopo 3 mesi di utilizzo mi sono sentito molto meglio, tutti i pensieri negativi sono scomparsi, è apparsa la voglia di vivere!

Lyudmila, 28 anni

Dopo la morte di mia madre, ero molto malato! Era la persona più vicina e più cara a me e poi se n'era andata. Allo stesso tempo, nessuno poteva aiutarmi in quel momento, né i bambini, né il marito. Di conseguenza, sono caduto in una depressione, dalla quale non potevo uscire da solo. Mio marito mi ha portato da uno psichiatra.

Dopo l'esame, mi è stato prescritto il Paxil. L'ho preso per sei mesi. Di conseguenza, mi sono sentito meglio, ho iniziato a godermi la vita.

Oksana, 35 anni

Prezzo di emissione

Il prezzo di un pacchetto di Paxil n. 10 è di circa 650-700 rubli, il pacchetto n. 30 costa circa 1700-1800 rubli, sono disponibili anche analoghi del prodotto:

Nome:

Paxil

Farmacologico
azione:

Antidepressivo, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
Ha una struttura biciclica, diversa dalla struttura di altri noti antidepressivi.
Ha un effetto antidepressivo e ansiolitico con un effetto stimolante (attivante) abbastanza pronunciato.
L'effetto antidepressivo (timoanalettico) è associato alla capacità della paroxetina di bloccare selettivamente la ricaptazione della serotonina da parte della membrana presinaptica, che provoca un aumento del contenuto libero di questo neurotrasmettitore nella fessura sinaptica e un aumento della sua attività nel sistema nervoso centrale sistema.
L'effetto sui recettori m-colinergici, sui recettori α- e β-adrenergici è insignificante, il che determina la gravità estremamente debole degli effetti collaterali corrispondenti.

Farmacocinetica
Dopo somministrazione orale, la paroxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale.
Mangiare non influisce sull'assorbimento. Css è stabilito entro 7-14 giorni dall'inizio della terapia.
I principali metaboliti della paroxetina sono prodotti polari e coniugati di ossidazione e metilazione.
A causa della bassa attività farmacologica dei metaboliti, il loro effetto sull'efficacia terapeutica è improbabile.
T1 / 2 in media 16-24 ore Meno del 2% viene escreto nelle urine invariato, il resto è sotto forma di metaboliti nelle urine (64%) o nella bile.
L'escrezione di paroxetina è bifasica.
Con la somministrazione continua a lungo termine, i parametri farmacocinetici non cambiano.

Indicazioni per
applicazione:

adulti:
- depressione. Trattamento della depressione di qualsiasi tipo, inclusa la depressione reattiva e grave, nonché la depressione accompagnata da ansia. In caso di risposta soddisfacente al trattamento, la sua prosecuzione è efficace nel prevenire la ricaduta della depressione;
- disturbo ossessivo-compulsivo. Trattamento dei sintomi e prevenzione delle recidive del disturbo ossessivo-compulsivo;
- attacchi di panico. Trattamento dei sintomi e prevenzione delle ricadute del disturbo di panico con o senza concomitante agorafobia;
- fobie sociali/disturbi d'ansia sociale. Trattamento delle fobie sociali/ansia sociale;
- disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento dei sintomi e prevenzione delle recidive del disturbo d'ansia generalizzato;
- disturbo post traumatico da stress. Trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Modalità di applicazione:

Raccomandazioni generali.
Il farmaco è destinato all'uso orale, si consiglia di assumere 1 volta al giorno - al mattino durante i pasti. La compressa deve essere deglutita senza masticare.
Come con tutti i farmaci antidepressivi, la dose deve essere accuratamente selezionata individualmente durante le prime 2-3 settimane di trattamento e quindi aggiustata in base alle manifestazioni cliniche.
Il corso del trattamento dovrebbe essere abbastanza lungo da garantire l'eliminazione dei sintomi. Questo periodo può durare diversi mesi nel trattamento della depressione, e anche di più nei disturbi ossessivo-compulsivi e di panico.
Come con altri agenti psichiatrici, deve essere evitata la brusca interruzione del farmaco.
Depressione. La dose raccomandata è di 20 mg/die. Per il trattamento di alcuni pazienti può essere necessario un aumento della dose. Questo dovrebbe essere fatto gradualmente, aumentando la dose di 10 mg (fino a un massimo di 50 mg/die), a seconda dell'efficacia clinica del trattamento.
Disturbo ossessivo-compulsivo. La dose raccomandata è di 40 mg/die. Il trattamento inizia con una dose di 20 mg al giorno, quindi ogni settimana viene aumentata di 10 mg. In alcuni pazienti, il miglioramento si osserva solo se utilizzato nella dose massima giornaliera di 60 mg.

attacchi di panico. La dose raccomandata è di 40 mg/die. Il trattamento inizia con una dose iniziale di 10 mg / die, quindi ogni settimana viene aumentata di 10 mg, a seconda dell'effetto clinico. La condizione di alcuni pazienti migliora solo se usata nella dose massima giornaliera - 50 mg. Per ridurre il rischio di un aumento dei sintomi del disturbo di panico, che si osservano spesso all'inizio del trattamento di questa malattia, si raccomanda di iniziare il trattamento con una bassa dose del farmaco.
Fobie sociali/disturbi d'ansia sociale. Disturbo d'ansia generalizzato. Disturbo post traumatico da stress. Per alcuni pazienti, la dose può essere gradualmente aumentata di 10 mg/die, a seconda dell'effetto clinico del trattamento, fino a 50 mg/die. L'intervallo tra gli aumenti della dose deve essere di almeno 1 settimana.

Annullamento del farmaco. Come con altri farmaci psicotropi, l'interruzione improvvisa del farmaco deve essere evitata. Negli studi clinici è stato utilizzato un regime di sospensione graduale, che includeva una riduzione della dose giornaliera di 10 mg / die con un intervallo di 1 settimana.
Dopo aver raggiunto una dose di 20 mg/die, i pazienti hanno assunto il farmaco a questa dose per un'altra settimana prima di annullarlo completamente.
In caso di sintomi di astinenza durante il periodo di riduzione della dose o dopo l'interruzione della terapia, è necessario decidere se riprendere il trattamento alla dose precedente. Successivamente, puoi continuare a ridurre la dose del farmaco, ma più gradualmente.
Pazienti anziani. Il trattamento inizia con la consueta dose iniziale per gli adulti, che può poi essere aumentata gradualmente fino a 40 mg/die.
Bambini. Paxil non è indicato per il trattamento dei bambini.
Insufficienza renale ed epatica. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina -<30 мл/мин) или печеночной недостаточностью отмечают повышение концентрации пароксетина в плазме крови. Поэтому для таких больных дозу следует снижать до нижней границы диапазона дозирования.

Effetti collaterali:

Durante l'assunzione di Paxil, potresti riscontrare:
- nervosismo, labilità emotiva, insonnia;
- mal di testa, emicrania;
- sonnolenza, astenia;
- tremore, mioclono, manifestazioni convulsive;
- aggravamento della depressione, depersonalizzazione;
- aumento della sudorazione;
- bocca asciutta;
- manifestazioni anemiche, linfoadenopatia, leucopenia;
- diminuzione della pressione, ipotensione ortostatica (in rari casi);
- la comparsa di ematomi, sanguinamento;
- diminuzione della libido;
- cambiamenti nella fertilità dovuti alla compromissione della qualità dello sperma;
- impotenza, disturbi dell'eiaculazione;
- violazioni della minzione;
- diminuzione dell'appetito, disturbi delle feci;
- vomito, nausea;
- sindrome serotoninergica;
- aumento del peso corporeo;
- stasi biliare, effetto epatotossico;
- sinusite, rinite;
- svenimento;
- gonfiore del viso;
- disturbi maniacali, pensieri suicidi;
- aggressività, ostilità;
- galattorrea, iponatriemia;
- glaucoma acuto (estremamente raro), compromissione della vista;
- orticaria, eruzione cutanea non specifica, fotosensibilità;
- tachicardia sinusale.
Una droga non dato ai bambini a causa della presenza in questa fascia di età di effetti collaterali pronunciati di Paxil sotto forma di comportamento autoaggressivo, aumento della depressione, pensieri suicidi negli adolescenti.

Controindicazioni:

Pazienti sotto i 18 anni;
- durante l'allattamento;
- pazienti in trattamento con inibitori delle MAO, pimozide, triptofano, tioridazina;
- in caso di ipersensibilità alla paroxetina, eccipienti del farmaco.
Durante il trattamento con paroxetina il consumo di alcol è controindicato.

Bambini e adolescenti. Il trattamento con antidepressivi è associato ad un aumentato rischio di comportamenti e pensieri suicidari in bambini e adolescenti con depressione maggiore e altri disturbi psichiatrici. Secondo studi clinici, nel trattamento di bambini e adolescenti con Paxil sono stati osservati più spesso effetti collaterali associati a suicidalità (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento antagonistico e irritabilità) rispetto al gruppo trattato con placebo. Non sono disponibili risultati sullo studio della sicurezza del farmaco nei bambini e negli adolescenti in relazione alla crescita, allo sviluppo, alle caratteristiche cognitive e comportamentali.
Deterioramento delle condizioni cliniche e rischio di suicidio negli adulti. I giovani adulti, in particolare i pazienti con disturbo depressivo maggiore, possono manifestare un aumentato rischio di comportamento suicidario durante il trattamento con Paxil.
Un'analisi di studi clinici controllati con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato che i giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) erano a maggior rischio di sviluppare comportamenti suicidari rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (17/776 - 2,19 % rispetto a 5/ 542 - 0,92%), anche se questa differenza non è statisticamente significativa. Nel gruppo di pazienti più anziani (25-64 anni e più di 65 anni), non è stato registrato un tale aumento del rischio.

Nei pazienti con gravi disturbi depressivi e (di qualsiasi età) che hanno usato Paxil, c'è stato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza del comportamento suicidario rispetto al gruppo placebo (11/3455 - 0,32% rispetto a 1/1978 - 0,05%, questi casi erano tentativi di suicidio). Tuttavia, la maggior parte di tali tentativi (8 su 11) nel trattamento con Paxil è stata osservata in giovani pazienti adulti di età compresa tra 18 e 30 anni.
Questi dati sul trattamento dei disturbi depressivi maggiori suggeriscono che l'alto rischio di queste complicanze, che è stato identificato nel gruppo di giovani pazienti con disturbi mentali, può estendersi a pazienti di età pari o superiore a 24 anni.
Pazienti con disturbi depressivi i sintomi depressivi possono peggiorare e/o possono svilupparsi pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità), indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno antidepressivi.
Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una significativa remissione. Un'esperienza clinica comune con tutti i cicli di antidepressivi è che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del recupero.

Altri disturbi mentali i disturbi per i quali Paxil è prescritto possono essere associati a un aumentato rischio di comportamento suicidario e tali disturbi possono anche essere associati a disturbi depressivi maggiori. Inoltre, i pazienti con comportamenti e intenzioni suicidari in passato, i pazienti giovani e i pazienti con ideazione suicidaria persistente prima dell'inizio del trattamento sono a maggior rischio di tentativi di suicidio e pensieri suicidari.
Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per il peggioramento delle condizioni cliniche (incluso lo sviluppo di nuovi sintomi) e suicidalità durante il trattamento, specialmente all'inizio del ciclo di trattamento o quando si modifica la dose (sia aumentando che diminuendo).
I pazienti (e i loro caregiver) devono essere avvertiti della necessità di monitorare costantemente qualsiasi peggioramento delle condizioni del paziente (incluso lo sviluppo di nuovi sintomi) e/o la comparsa di intenzioni/comportamenti suicidari o pensieri di autolesionismo e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano aspetto. Dovrebbe essere chiaro che l'insorgenza di alcuni sintomi, come agitazione, acatisia o mania, può essere associata sia al decorso della malattia che al corso del trattamento.
Deve essere presa in considerazione la modifica del regime terapeutico, compresa l'interruzione del farmaco, nei pazienti con deterioramento clinico (compreso lo sviluppo di nuovi sintomi) e/o l'insorgenza di intenti/comportamenti suicidari, specialmente se questi sintomi sono gravi, si verificano improvvisamente, o non fanno parte del precedente complesso di sintomi del paziente.

Acatisia.
Raramente, l'uso di Paxil o di altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina può essere associato allo sviluppo di acatisia, una condizione caratterizzata da un senso di irrequietezza interiore e agitazione psicomotoria, come l'incapacità di stare seduti o fermi, unita a disagio soggettivo.
Questo è più probabile che si verifichi durante le prime settimane di trattamento.
Sindrome maligna serotoninergica/neurolettica.
In rari casi, il trattamento con Paxil può essere associato allo sviluppo della sindrome serotoninergica o dei sintomi caratteristici della sindrome neurolettica maligna, specialmente se usato in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.
Poiché queste sindromi possono causare condizioni pericolose per la vita, il trattamento con Paxil deve essere interrotto se si verificano tali eventi (caratterizzati da una combinazione di sintomi come ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapidi cambiamenti degli indicatori di base dello stato funzionale del corpo, alterazioni dello stato mentale, inclusi stato confusionale, irritabilità, agitazione estrema con delirio progressivo e coma) e prescrivere una terapia sintomatica di supporto. Paxil non deve essere usato in combinazione con precursori della serotonina (come L-tripofane, ossitriptan) a causa del rischio di sindrome serotoninergica.

Mania e disturbo bipolare. Un episodio depressivo maggiore può essere la manifestazione iniziale del disturbo bipolare. È generalmente accettato (sebbene non supportato da dati provenienti da studi clinici controllati) che il trattamento di tali episodi con soli antidepressivi possa aumentare la probabilità di accelerare l'insorgenza di episodi misti/maniacali in pazienti ad aumentato rischio di sviluppare disturbo bipolare.
Prima di iniziare il trattamento con antidepressivi, i pazienti devono essere attentamente valutati per identificare qualsiasi rischio di sviluppare disturbo bipolare.
Tale esame dovrebbe includere un esame dettagliato della storia medica del paziente, compresa la presenza di tentativi di suicidio, disturbi bipolari e depressione nei membri della famiglia. Si prega di notare che Paxil non è approvato per il trattamento della depressione nel disturbo bipolare. Come con altri antidepressivi, Paxil deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania.
Tamoxifene. Alcuni studi hanno dimostrato che l'efficacia del tamoxifene, misurata dal rischio di recidiva/morte per carcinoma mammario, può essere ridotta quando co-somministrato con Paxil, poiché la paroxetina è un inibitore irreversibile del CYP 2D6. Questo rischio aumenta con l'aumentare della durata dell'uso concomitante. Nel trattamento del carcinoma mammario con tamoxifene, alla paziente viene prescritto un antidepressivo alternativo senza alcuna significativa o nessuna inibizione del CYP 2D6.

Fratture ossee. Negli studi epidemiologici che hanno esaminato il rischio di fratture ossee, alcuni antidepressivi, compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sono stati associati a fratture. Il rischio sorge durante il trattamento ed è significativo nelle fasi iniziali della terapia. Quando si trattano pazienti con Paxil, deve essere considerata la possibilità di fratture ossee.
inibitori MAO. Il trattamento con Paxil deve essere iniziato con cautela, non prima di 2 settimane dopo l'abolizione degli inibitori delle MAO; la dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento di una risposta ottimale.
Insufficienza renale/epatica. Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
Diabete. Nei pazienti diabetici, il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina può alterare il profilo glicemico, pertanto la dose di insulina e/o ipoglicemizzanti orali deve essere aggiustata.
Epilessia. Paxil, come altri antidepressivi, deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con epilessia.

Convulsioni. Nei pazienti che assumono Paxil, la frequenza complessiva delle convulsioni è<0,1%.
Se un paziente sviluppa convulsioni, Paxil deve essere interrotto.
Terapia elettroconvulsiva. Poca esperienza clinica è stata acquisita con l'uso di Paxil in combinazione con la terapia elettroconvulsivante.
Glaucoma. Paxil, come altri inibitori della ricaptazione della serotonina, può causare midriasi, quindi deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
Iponatremia. Occasionalmente sono stati segnalati casi di iponatriemia, prevalentemente negli anziani. Dopo l'interruzione del Paxil, i segni di iponatriemia sono per lo più scomparsi.
Emorragie. Dopo il trattamento con Paxil, sono state rilevate emorragie della pelle e delle mucose (compreso il sanguinamento gastrointestinale). Pertanto, Paxil deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, nonché di pazienti con sanguinamento frequente o predisposizione ad esso.
Cardiopatia. Nel trattamento di pazienti con malattie cardiache concomitanti, devono essere seguite le consuete misure.

Sintomi che si notano negli adulti quando Paxil viene interrotto. Secondo gli studi clinici, negli adulti, le reazioni avverse durante l'interruzione del trattamento con Paxil si sono verificate nel 30% dei pazienti rispetto al 20% che ha assunto il placebo. L'insorgenza dei sintomi dopo l'interruzione di un farmaco non è la stessa cosa della dipendenza o della dipendenza dal farmaco se se ne abusa.
I sintomi riportati includono vertigini, disturbi sensoriali (incluse parestesie, scosse elettriche e tinnito), disturbi del sonno (inclusi sogni intensi), agitazione o ansia, nausea, tremori, convulsioni, aumento della sudorazione, mal di testa, diarrea. In generale, questi sintomi sono lievi o moderati, sebbene possano essere più gravi in ​​alcuni pazienti.
Di solito si verificano entro i primi giorni dopo l'interruzione del farmaco, ma sono stati riportati casi isolati di questi sintomi in pazienti che hanno accidentalmente dimenticato una dose.
Di solito questi sintomi scompaiono da soli entro 2 settimane, anche se in alcuni pazienti questo processo può essere prolungato (2-3 mesi o più). Pertanto, quando Paxil viene interrotto, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, nell'arco di diverse settimane o mesi, a seconda delle caratteristiche individuali del paziente.

Sintomi rilevati nei bambini e negli adolescenti durante l'abolizione del Paxil. Secondo gli studi clinici, nei bambini e negli adolescenti, gli effetti collaterali durante l'interruzione del trattamento con Paxil si sono verificati nel 32% dei pazienti rispetto al 24% dei pazienti trattati con placebo. Dopo l'interruzione del farmaco Paxil, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati (con una frequenza di almeno il 2% dei pazienti e con una frequenza di insorgenza 2 volte superiore rispetto al gruppo placebo): labilità emotiva (incluse intenzioni suicide, tentativi di suicidio, umore cambiamenti e pianto), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.
Fertilità. Alcuni studi clinici hanno dimostrato che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, compreso il Paxil, possono influenzare la qualità dello sperma. Si ritiene che questi fenomeni scompaiano dopo la cessazione del trattamento. I cambiamenti nelle caratteristiche di qualità dello sperma possono influenzare la fertilità di alcuni uomini.
Bambini. Paxil non è indicato per il trattamento dei bambini.
Sulla base dei risultati di studi clinici controllati, non è stata dimostrata alcuna efficacia e non sono stati ottenuti dati a supporto dell'uso del farmaco Paxil nei bambini con depressione. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di età inferiore ai 7 anni non sono state studiate.
La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si lavora con altri meccanismi. L'esperienza con Paxil nella pratica clinica indica che questo farmaco non influisce sulla funzione cognitiva o sulle reazioni psicomotorie. Tuttavia, come con l'uso di altri farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di una possibile compromissione della capacità di guidare veicoli o di azionare altri meccanismi durante il trattamento.

Interazione
altri medicinali
con altri mezzi:

Farmaci serotoninergici. Come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, l'uso concomitante con farmaci serotoninergici può portare a un effetto associato a 5-HT (sindrome serotoninergica).
Utilizzare Paxil con farmaci serotoninergici come L-triptofano, triptano, tramadolo, altri inibitori della ricaptazione della serotonina, litio, fentanil e St. L'uso combinato di paroxetina e inibitori MAO (incluso linezolid, un antibiotico che è un inibitore MAO reversibile non selettivo, e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) è controindicato.
pimozide. Secondo uno studio sull'uso combinato di una singola dose bassa di pimozide (2 mg) e paroxetina, è stato registrato un aumento del livello di pimozide. Ciò è stato spiegato dalle note proprietà inibitorie del CYP D26 della paroxetina. A causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua capacità di prolungare l'intervallo QT, la co-somministrazione di pimozide e paroxetina è controindicata.

Enzimi coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Il metabolismo ei parametri farmacocinetici della paroxetina possono cambiare sotto l'influenza dell'induzione o dell'inibizione degli enzimi coinvolti nel metabolismo dei farmaci.
Con l'uso simultaneo di paroxetina con farmaci che inibiscono gli enzimi, si raccomanda di prescrivere la dose minima efficace. Con l'uso simultaneo di farmaci che inducono enzimi (carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina), non è necessario modificare la dose iniziale di paroxetina. La modifica della dose durante il successivo trattamento è necessaria in base all'effetto clinico (tollerabilità ed efficacia).
Fosamprenavir/ritonavir. L'uso combinato di fosamprenavir/ritonavir con paroxetina riduce significativamente il livello plasmatico di paroxetina. La modifica della dose durante il successivo trattamento è necessaria a seconda dell'effetto clinico (tollerabilità ed efficacia).
Prociclidina. Con l'uso quotidiano di paroxetina, il livello di prociclidina nel plasma sanguigno aumenta in modo significativo. In caso di effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta.

Anticonvulsivanti. Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. Quando combinato con questi farmaci, non vi è stato alcun effetto sulla farmacocinetica / farmacodinamica del farmaco nei pazienti con epilessia.
La capacità della paroxetina di inibire l'enzima CYP 2D6. Paxil, come altri antidepressivi, è un inibitore della ricaptazione della serotonina che rallenta l'attività dell'enzima CYP 2D6 del sistema del citocromo P450. L'inibizione del CYP 2D6 può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci somministrati contemporaneamente metabolizzati da questo enzima. Questi farmaci includono alcuni antidepressivi triciclici (p. es., amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), antipsicotici fenotiazinici (p. es., perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di classe 1C (p. es., propafenone e flecainide) e metoprololo.
Il tamoxifene ha un importante metabolita attivo, l'endoxifene, che è prodotto dal CYP 2D6 ed è un importante contributo all'efficacia del tamoxifene. L'inibizione irreversibile del CYP 2D6 da parte della paroxetina porta a una diminuzione della concentrazione di endoxifene nel plasma.
CYP3A4. In esperimenti in vivo, l'uso combinato del farmaco Paxil e della terfenadina, un substrato dell'enzima CYP 3A4, quando è stata raggiunta una concentrazione costante nel sangue, non è stato accompagnato da un effetto del farmaco Paxil sulla farmacocinetica della terfenadina. Un simile studio di interazione in vivo non ha rivelato alcun effetto del farmaco sulla farmacocinetica dell'alprazolam e viceversa. La somministrazione simultanea di Paxil e terfenadina, alprozalam e altri farmaci che sono substrati del CYP 3A4 non può essere pericolosa.
Durante lo svolgimento di studi clinici, è stato riscontrato che i seguenti fattori non influenzano l'assorbimento o la farmacocinetica del farmaco Paxil (ovvero non richiedono modifiche della dose): cibo, antiacidi, digossina, propranololo, alcol.
Paxil non aumenta la gravità dei disturbi mentali e motori causati dall'alcol, ma non è consigliabile bere bevande alcoliche durante il trattamento con Paxil.

Anticoagulanti orali. Con l'uso combinato di anticoagulanti orali e paroxetina, può verificarsi un'interazione farmacodinamica, causando un aumento dell'attività anticoagulante e il rischio di sanguinamento.
Pertanto, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti orali.
FANS, acido acetilsalicilico e agenti antipiastrinici.
Con l'uso simultaneo di FANS/acido acetilsalicilico e paroxetina, è possibile un'interazione farmacodinamica che può causare un aumento del rischio di sanguinamento. Accuratamente la paroxetina deve essere somministrata con farmaci che influenzano la funzione piastrinica o aumentano il rischio di sanguinamento.

Gravidanza:

Secondo studi su animali, non è stato identificato alcun effetto teratogeno o embriotossico.
Secondo recenti studi epidemiologici che hanno monitorato gli esiti della gravidanza in donne che assumevano antidepressivi nel primo trimestre di gravidanza, è stato riscontrato un aumento del rischio di malformazioni congenite, principalmente a carico del sistema cardiovascolare (ad esempio, difetto del setto atriale o interventricolare), associato all'uso di paroxetina. segnalato. Questi dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare in una donna che ha assunto paroxetina durante la gravidanza è di circa 1:50 rispetto al rischio atteso di tale difetto nella popolazione generale, che è di circa 1:100.
Il medico deve prendere in considerazione l'uso di un trattamento alternativo per le donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza e prescrivere la paroxetina solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Se si decide di interrompere il trattamento in una donna in gravidanza, fare riferimento alle sezioni appropriate delle informazioni sulla prescrizione per le dosi e i sintomi associati all'interruzione del trattamento con paroxetina per ulteriori informazioni.

Sono stati segnalati parti prematuri in donne che assumevano Paxil o altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale con il farmaco.
I neonati devono essere esaminati se la donna incinta ha continuato a prendere Paxil nel terzo trimestre di gravidanza, poiché vi sono segnalazioni di sviluppo di complicanze nei neonati quando la madre è trattata con Paxil o altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina durante questo periodo, sebbene un effetto causale la relazione con l'assunzione del farmaco non è stata stabilita.
Sono stati segnalati i seguenti effetti: sindrome da distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertensione, ipotensione, iperreflessia, tremore, tremore, agitazione, letargia, pianto costante e sonnolenza. In alcuni rapporti, i sintomi sono descritti come manifestazioni neonatali della sindrome da astinenza. Nella maggior parte dei casi, si verificano immediatamente o presto (<24 ч) после родов.
Secondo studi epidemiologici, l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (compresa la paroxetina) nelle donne in gravidanza, specialmente nella fase avanzata della gravidanza, è stato associato ad un aumentato rischio di sviluppare ipertensione polmonare persistente nei neonati. Nelle donne che assumono inibitori della ricaptazione della serotonina alla fine della gravidanza, questo rischio è aumentato di 4-5 volte rispetto al gruppo generale di pazienti (1-2 casi per 1000 donne in gravidanza nel gruppo generale di pazienti).
Allattamento. Una piccola quantità di Paxil viene escreta nel latte materno.
Non ci sono segni dell'effetto del farmaco sui neonati, tuttavia, Paxil non deve essere usato durante l'allattamento a meno che il beneficio atteso per la madre non superi il potenziale rischio per il bambino.

Overdose:

Sintomi: vomito, nausea, astenia o eccitazione eccessiva, sonnolenza, vertigini, convulsioni, ritenzione urinaria, disturbi del ritmo cardiaco, svenimento, confusione, coma, midriasi, alterazioni della pressione sanguigna, reazioni maniacali, aggressività. Possono anche svilupparsi sintomi di insufficienza epatica (ittero, segni di cirrosi, epatite). Quando vengono assunte dosi tossiche di Paxil insieme a farmaci psicotropi, etanolo, è possibile un esito letale.
Trattamento: mostrato lavanda gastrica, provocando vomito artificiale, prendendo adsorbenti. In ambito ospedaliero viene prescritta la disintossicazione con farmaci per via endovenosa. È necessario monitorare i segni vitali del paziente, mantenere le funzioni respiratorie e l'attività cardiaca. Non esiste un antidoto specifico.

Modulo per il rilascio:

Pastiglie di paxil 20 mg, rivestito con film bianco, ovale, biconvesso, inciso con "20" su un lato e una linea sull'altro, 10, 30 o 100 pz.

Condizioni di archiviazione:

Conservare a temperatura non superiore a 30°.
Il luogo di conservazione deve essere asciutto, inaccessibile ai bambini, protetto dalla luce.
La durata di conservazione del Paxil è di 36 mesi.

1 compressa di Paxil contiene:
- sostanza attiva: paroxetina cloridrato emiidrato - 22,8 mg, che corrisponde al contenuto di paroxetina - 20 mg;
- Eccipienti: idrofosfato di calcio diidrato - 317,75 mg, sodio carbossiamido di tipo A - 5,95 mg, magnesio stearato - 3,5 mg.

Non appena il VSDshnik riceve un appuntamento con uno psicoterapeuta, riceve immediatamente una prescrizione per antidepressivi. Paxil è uno degli annunci più comuni. Aiuta? Io no!

Molti anni fa, quando ho avuto per la prima volta attacchi di panico, ho avuto un'esperienza di trattamento con uno psicoterapeuta. Poi non si è parlato di trattamento con antidepressivi, il dottore ha trascorso con me diverse sessioni di PNL e basta. È difficile dire cosa mi abbia aiutato di più allora: se sessioni con uno psicoterapeuta o misure indipendenti sotto forma di cambiamenti dello stile di vita, docce di contrasto e attività fisica, è difficile da dire. Penso che sia stato un trattamento complesso e abbia aiutato tutti insieme, cosa c'è di più, cosa c'è di meno - è davvero così importante?

Cinque anni dopo, un bel giorno, si può dire “di punto in bianco” (avevo appena sconfitto la gotta, ero a dieta, ero al culmine dell'attività fisica) ho avuto problemi alla testa, di cui ho già scritto in qualche dettaglio. Ribadisco brevemente le mie lamentele:

Lieve capogiro, nebbia in testa, occasionali lievi mal di testa
Problemi di sonno: risveglio precoce, sonno non più di 6-6,5 ore, debolezza al mattino
Affaticamento, diminuzione delle prestazioni
Aumento dell'irritabilità, a volte suscettibilità, frequente mancanza di umore
Due anni dopo l'inizio di questo stato "inchiodato", dopo diverse consultazioni con neurologi e tentativi infruttuosi di sbarazzarsi di questo flagello sia con farmaci che con vari esercizi fisici, ho ricevuto un esame presso l'ospedale regionale nel dipartimento di cardiologia per bradicardia e una sensazione di interruzione nel lavoro del cuore, dove ho avuto l'opportunità di prendere un appuntamento con un neurologo esperto, candidato in scienze mediche.

Dopo aver ascoltato le mie lamentele, esaminando i vari studi che avevo accumulato, il medico non ha detto nulla di specifico. Va notato che per specifiche qui intendo una diagnosi del tipo "tumore cerebrale". Il neurologo ha concluso che c'era una violazione della circolazione cerebrale, ma in misura maggiore la mia salute, per usare un eufemismo, non molto buona, era dovuta a uno stato depressivo prolungato e mi ha consigliato di provare il trattamento con Paxil. Ecco il momento di citare dalle istruzioni per questo medicinale piuttosto noto:

Paxil - istruzioni per l'uso
Il principio attivo, paroxetina, è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT, serotonina). È generalmente accettato che la sua attività antidepressiva e la sua efficacia nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e del disturbo di panico siano dovute alla specifica inibizione della ricaptazione della serotonina nei neuroni cerebrali.

In termini di struttura chimica, la paroxetina differisce da triciclici, tetraciclici e altri noti antidepressivi.

Indicazioni per l'uso:
L'indicazione principale è la depressione di varia origine. Paxil è usato per depressione reattiva, atipica, post-psicotica, distimia. Il farmaco è efficace nei disturbi ossessivo-compulsivi, attacchi di panico, fobie sociali, agorafobia, disturbi d'ansia di varia origine, incubi.

Ci sono prove che la terapia anti-ricaduta delle condizioni ansioso-fobiche con il farmaco sia efficace. Ci sono risultati positivi della terapia con Paxil in pazienti il ​​cui trattamento con antidepressivi standard non è stato soddisfacente. Paxil è indicato nei pazienti con disturbo da stress nel periodo post-traumatico. Paxil può essere utilizzato a lungo, oltre che a scopo profilattico.

Modalità di applicazione:
La compressa di Paxil viene bevuta al mattino, non masticata. Consumare dopo i pasti (sebbene il cibo non influenzi l'assorbimento di Paxil), lavato con acqua. Viene assunta una singola dose giornaliera. Nel trattamento della depressione, delle fobie sociali, dei disturbi post-traumatici, agisco secondo lo schema: 20 mg al giorno per le prime settimane. Se questa dose è inefficace, viene effettuato un aumento settimanale di 10 mg (ad esempio, nella terza settimana la dose giornaliera sarà di 30 mg, nella quarta - 40 mg). L'aumento massimo della dose di Paxil è fino a 50 mg / die.

In gerontologia e nei pazienti debilitati si inizia con mezza compressa (10 mg). Per fare ciò, la compressa viene rotta a rischio e l'altra metà viene messa da parte in un blister fino alla dose successiva. Con una buona tolleranza alla dose e un effetto terapeutico insufficiente, può essere aumentato di 10 mg a settimana. In tali pazienti, la dose di Paxil può essere aumentata a 40 mg. Un regime di dosaggio simile viene utilizzato anche per l'insufficienza renale, la presenza di patologie epatiche nei pazienti. Il trattamento è lungo, la sua durata è determinata dal medico.
Il disturbo ossessivo-compulsivo viene trattato con Paxil secondo uno schema che prevede una dose iniziale di 20 mg, seguita da un incremento settimanale di 10 mg (in assenza dell'effetto terapeutico atteso). L'aumento massimo consentito è fino a 60 mg per dose.

Per gli attacchi di panico, Paxil viene prescritto alla dose di 10 mg / die all'inizio del trattamento. La dose minima viene utilizzata a causa del rischio di esacerbazione dei sintomi all'inizio del trattamento. La dose può essere aumentata (fino a un massimo di 60 mg/die). L'aumento viene effettuato gradualmente, aggiungendo settimanalmente 10 mg alla dose principale.
La terapia anti-ricaduta consiste in una dose di mantenimento di 20 mg/die. Il corso minimo di trattamento con Paxil è di 4 mesi. Alla fine del corso per cancellare Paxil, la dose viene gradualmente ridotta di 10 mg / settimana. Il medico può prescrivere un diverso regime di astinenza dal farmaco se compaiono sintomi di astinenza indesiderati.

Prendi Paxil "secondo lo schema". Non ricordo i dosaggi e i termini esatti, ma la conclusione è che iniziano a prendere Paxil con dosi minime, aumentando gradualmente il dosaggio e dopo circa una settimana raggiungono il dosaggio desiderato (aggiustato se necessario dal medico). Questo è seguito dall'assunzione del farmaco per almeno un mese e poi un'altra settimana per ridurre gradualmente il dosaggio e interrompere completamente l'assunzione di Paxil.

Ho seguito le istruzioni del medico dall'inizio alla fine. Voglio dire subito del possibile effetto collaterale del paxil, che si è manifestato in me personalmente in tutto il suo splendore. Questo problema riguarda soprattutto gli uomini. Circa una settimana dopo aver iniziato a prendere il Paxil, ho notato che il tempo impiegato per portare il rapporto sessuale alla "conclusione logica" è leggermente aumentato. Una settimana dopo, è diventato chiaramente evidente ed è diventato fastidioso. Quelli. c'è stato un ritardo nell'eiaculazione, e così evidente. Dicono che una certa percentuale di uomini soffra di eiaculazione precoce e sogna solo rapporti sessuali prolungati, ma chiaramente non si tratta di me. Scusa per i dettagli, ma quando per finire devi librarti come un castrone grigio durante le gare, poi dopo un po' inizi a pensare, ne hai davvero bisogno? Anche se ... puoi fornire servizi a pagamento a donne single con un marchio di qualità. Scherzo umoristico :)

Ma va bene, ero pronto a sopportare un tale effetto collaterale per un po 'di tempo per il grande obiettivo della guarigione, ma le circostanze hanno funzionato contro di me. Quando mi sono chiesto se il Paxil mi stesse aiutando, la risposta è stata piuttosto positiva. Forse tutto è cambiato non così velocemente e non quanto vorrei, ma qualche effetto positivo del Paxil era ancora evidente. Circa a metà del mio periodo programmato di Paxil, ho dovuto interrompere bruscamente l'assunzione del farmaco. Il fatto è che siamo volati in Bulgaria per una vacanza e il mio fedele compagno e assistente, responsabile dei bagagli, ha dimenticato la borsa con tutte le medicine. Come capisci, è impossibile acquistare un farmaco del genere in Bulgaria proprio così in farmacia, quindi ho dovuto interrompere l'assunzione di Paxil.

I primi due giorni non ho notato alcun cambiamento e già cominciavo a sperare nel ritorno di una normale vita sessuale invece delle maratone sessuali, ma poi l'astinenza dalla droga ha cominciato a farsi sentire. La prima cosa che ho notato sono state le interruzioni frequenti e intensificate nel lavoro del cuore, penso che fossero extrasistoli. Quando mi sono rivolto a un cardiologo lamentandomi delle interruzioni nel lavoro del cuore, le extrasistoli sono apparse solo dopo uno sforzo fisico abbastanza intenso, e anche allora non spesso. Dopo l'abolizione del paxil, le extrasistoli iniziarono a "scavare" di punto in bianco. Sensazione piuttosto brutta. La stanchezza è subito aumentata, a volte c'era una leggera nausea. Ma le sensazioni più spiacevoli fornite, dannazione, non ci crederai: i capezzoli! Sì, dannazione, erano i capezzoli, non i capezzoli :) Avevano un prurito incredibile! Volevo allacciare le mollette e non toglierle nemmeno di notte. Anche in fila al negozio, a volte dovevo nascondermi dietro mia moglie e darmi un pizzicotto. E sulla spiaggia, invece di rilassarmi e nuotare, mi sono immerso nell'acqua fino al collo e mi sono goduto la "loro torsione in senso orario e antiorario" :) Probabilmente troverai divertente leggere queste memorie, ma per un paio di settimane non l'ho fatto ridendo. Dopo due settimane l'effetto collaterale è scomparso, le extrasistoli sono praticamente scomparse, i capezzoli potevano essere lasciati soli e la vita sessuale è tornata alla normalità. Si è rivelato quasi piacevole da vivere :) Sono rimasti solo vertigini e risvegli precoci ...

Quando sono tornato a casa, ho buttato via le pillole rimanenti: non volevo subire tutti questi effetti collaterali una seconda volta. Pensavo che su Paxil il mondo non convergesse come un cuneo e se dovessi ricorrere nuovamente all'aiuto degli antidepressivi, allora sicuramente non sarebbe Paxil.

Il farmaco successivo che mi fu prescritto circa un anno dopo fu Valdoxan.

Descrizione della forma farmaceutica

Forma di rilascio, composizione e confezione

Pillole

Eccipienti:

Composizione della calotta:

Pillole bianco, patinato, ovale, biconvesso, inciso con "20" su un lato e una linea di rottura sull'altro.

Eccipienti: calcio diidrogeno fosfato diidrato, sodio carbossiamido di tipo A, magnesio stearato.

Composizione della calotta: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400, polisorbato 80.

10 pezzi. - blister (1) - confezioni di cartone.
10 pezzi. - blister (3) - confezioni di cartone.
10 pezzi. - blister (10) - pacchi di cartone.

Gruppo clinico e farmacologico

Antidepressivo

effetto farmacologico

Antidepressivo. Appartiene al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Il meccanismo d'azione del Paxil si basa sulla sua capacità di bloccare selettivamente la ricaptazione della serotonina (5-idrossitriptamina/5-HT/) da parte della membrana presinaptica, che è associata ad un aumento del contenuto libero di questo neurotrasmettitore nella fessura sinaptica e un aumento dell'azione serotoninergica nel sistema nervoso centrale responsabile dello sviluppo dell'effetto timoanalettico (antidepressivo).

La paroxetina ha una bassa affinità per i recettori m-colinergici (ha un debole effetto anticolinergico), i recettori α 1 -, α 2 - e β-adrenergici, così come la dopamina (D 2), 5-HT 1 -like, 5-HT Recettori 2-simili e dell'istamina H 1.

Studi comportamentali ed EEG mostrano che la paroxetina mostra deboli proprietà attivanti quando somministrata a dosi superiori a quelle necessarie per inibire l'assorbimento della serotonina. La paroxetina non influisce sul sistema cardiovascolare, non interrompe le funzioni psicomotorie e non deprime il sistema nervoso centrale. Nei volontari sani, non provoca un cambiamento significativo del livello di pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed EEG.

I componenti principali del profilo di attività psicotropa del Paxil sono gli effetti antidepressivi e anti-ansia. La paroxetina può causare lievi effetti attivanti a dosi superiori a quelle necessarie per inibire la ricaptazione della serotonina.

Nel trattamento dei disturbi depressivi, la paroxetina ha mostrato un'efficacia paragonabile a quella degli antidepressivi triciclici. Esistono prove che la paroxetina è terapeuticamente efficace anche nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla precedente terapia antidepressiva standard. Le condizioni dei pazienti migliorano già 1 settimana dopo l'inizio del trattamento, ma superano il placebo solo dopo 2 settimane. L'assunzione di paroxetina al mattino non influisce negativamente sulla qualità e sulla durata del sonno. Inoltre, con una terapia efficace, il sonno può migliorare. Durante le prime settimane di assunzione di paroxetina, i pazienti con depressione e pensieri suicidari migliorano.

I risultati degli studi in cui i pazienti hanno assunto paroxetina per 1 anno hanno dimostrato che il farmaco previene efficacemente le ricadute della depressione.

Nel disturbo di panico, l'uso di Paxil in combinazione con farmaci che migliorano la funzione cognitiva e il comportamento si è rivelato più efficace della monoterapia con farmaci che migliorano la funzione cognitivo-comportamentale, che mira a correggerli.

Farmacocinetica

Aspirazione

Dopo somministrazione orale, la paroxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. Mangiare non influisce sull'assorbimento.

Distribuzione

C ss è stabilito entro 7-14 giorni dall'inizio della terapia. Gli effetti clinici della paroxetina (effetti collaterali ed efficacia) non sono correlati alla sua concentrazione plasmatica.

La paroxetina è ampiamente distribuita nei tessuti e i calcoli farmacocinetici mostrano che solo l'1% di essa è presente nel plasma e, a concentrazioni terapeutiche, il 95% è in forma legata alle proteine.

È stato riscontrato che la paroxetina viene escreta in piccole quantità nel latte materno e attraversa anche la barriera placentare.

Metabolismo

I principali metaboliti della paroxetina sono prodotti di ossidazione e metilazione polari e coniugati. A causa della bassa attività farmacologica dei metaboliti, il loro effetto sull'efficacia terapeutica del farmaco è improbabile.

Poiché il metabolismo della paroxetina prevede uno stadio di "primo passaggio" attraverso il fegato, la sua quantità determinata nella circolazione sistemica è inferiore a quella assorbita dal tratto gastrointestinale. Con un aumento della dose di paroxetina o con dosi ripetute, quando aumenta il carico sul corpo, si verifica un parziale assorbimento dell'effetto di "primo passaggio" attraverso il fegato e una diminuzione della clearance plasmatica della paroxetina. Di conseguenza, sono possibili un aumento della concentrazione di paroxetina nel plasma e fluttuazioni dei parametri farmacocinetici, che possono essere osservati solo in quei pazienti in cui si ottengono bassi livelli plasmatici del farmaco durante l'assunzione di basse dosi.

allevamento

Viene escreto nelle urine (invariato - meno del 2% della dose e sotto forma di metaboliti - 64%) o nella bile (invariato - 1%, sotto forma di metaboliti - 36%).

T 1/2 varia, ma in media 16-24 ore.

L'escrezione di paroxetina è bifasica, compreso il metabolismo primario (prima fase) seguito dall'eliminazione sistemica.

Con l'uso continuo prolungato del farmaco, i parametri farmacocinetici non cambiano.

Farmacocinetica in particolari situazioni cliniche

Nei pazienti anziani, la concentrazione plasmatica di paroxetina è aumentata e l'intervallo di concentrazioni plasmatiche in essi coincide quasi con l'intervallo di volontari adulti sani.

Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (CC inferiore a 30 ml / min) e nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la concentrazione plasmatica di paroxetina è aumentata.

Indicazioni per l'uso del farmaco

Depressione di tutti i tipi, compresa la depressione reattiva e la depressione grave, la depressione accompagnata da ansia (i risultati degli studi in cui i pazienti hanno ricevuto il farmaco per 1 anno mostrano che è efficace nel prevenire la ricaduta della depressione);

Trattamento (compresa la terapia di supporto e preventiva) del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Inoltre, la paroxetina è efficace nel prevenire le ricadute del disturbo ossessivo compulsivo;

Trattamento (compresa la terapia di supporto e preventiva) del disturbo di panico con e senza agorafobia. Inoltre, la paroxetina è efficace nel prevenire il ripetersi del disturbo di panico;

Trattamento (compresa la terapia di supporto e preventiva) della fobia sociale;

Trattamento (compresa la terapia di supporto e preventiva) del disturbo d'ansia generalizzato. Inoltre, la paroxetina è efficace nel prevenire il ripetersi di questo disturbo;

Trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Regime di dosaggio

Per adulti A depressioni la dose terapeutica media è di 20 mg/die. In caso di efficacia insufficiente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg/die. L'aumento della dose deve essere effettuato gradualmente - di 10 mg con un intervallo di 1 settimana. L'efficacia della terapia deve essere valutata e, se necessario, la dose di Paxil deve essere aggiustata 2-3 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente, a seconda delle indicazioni cliniche.

Per fermare la depressione e prevenire le ricadute, è necessario osservare la durata della terapia appropriata. Questo periodo può essere di diversi mesi.

Per adulti A disturbo ossessivo-compulsivo la dose terapeutica media è di 40 mg/die. Iniziare il trattamento con 20 mg al giorno, quindi aumentare gradualmente la dose di 10 mg ogni settimana. Con effetto clinico insufficiente, la dose può essere aumentata a 60 mg / die. È necessario osservare un'adeguata durata della terapia (diversi mesi).

Per adulti A attacchi di panico la dose terapeutica media è di 40 mg/die. Il trattamento dovrebbe iniziare con l'uso del farmaco alla dose di 10 mg / die. Il farmaco viene utilizzato a una dose iniziale bassa per ridurre al minimo il possibile rischio di esacerbazione dei sintomi di panico, che possono essere osservati nella fase iniziale della terapia. Successivamente, la dose viene aumentata di 10 mg alla settimana fino a quando non si ottiene l'effetto. Con efficacia insufficiente, la dose può essere aumentata a 60 mg / die. È necessario osservare un'adeguata durata della terapia (diversi mesi o più).

Per adulti A fobia sociale la dose terapeutica media è di 20 mg/die. Con insufficiente effetto clinico, la dose può essere aumentata gradualmente di 10 mg alla settimana fino a 50 mg/die.

Per adulti A disturbo d'ansia generalizzato la dose terapeutica media è di 20 mg/die. In caso di effetto clinico insufficiente, la dose può essere aumentata gradualmente di 10 mg alla settimana fino a una dose massima di 50 mg/die.

Per adulti A disturbo post traumatico da stress la dose terapeutica media è di 20 mg/die. In caso di effetto clinico insufficiente, la dose può essere aumentata gradualmente di 10 mg alla settimana fino a un massimo di 50 mg/die.

A pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla dose per adulti e successivamente può essere aumentato a 40 mg/die.

A pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (CC inferiore a 30 ml/min) e nei pazienti con funzionalità compromessa nominare il fegato la dose del farmaco, che si trova nella parte inferiore del range delle dosi terapeutiche.

Paxil viene assunto 1 volta al giorno al mattino con il cibo. La compressa deve essere deglutita intera, senza masticare, con acqua.

Annullamento del farmaco

L'interruzione brusca del farmaco deve essere evitata. La dose giornaliera deve essere ridotta di 10 mg a settimana. Dopo aver raggiunto una dose giornaliera di 20 mg, i pazienti continuano a prendere questa dose per una settimana e successivamente il farmaco viene completamente annullato.

Se i sintomi di astinenza si sviluppano durante la riduzione della dose o dopo l'interruzione del farmaco, è consigliabile riprendere l'assunzione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, dovresti continuare a ridurre la dose del farmaco, ma più lentamente.

Effetto collaterale

La frequenza e l'intensità di alcuni effetti indesiderati possono diminuire con il proseguimento della terapia e di solito non comportano l'interruzione del trattamento.

Determinazione della frequenza degli effetti collaterali: molto spesso (> 1/10), spesso (> 1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности применения препарата более чем у 8000 человек, участвовавших в клинических испытаниях (ее раcсчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо). Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных (касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов).

Dal sistema digestivo: molto spesso - nausea; spesso - perdita di appetito, secchezza delle fauci, stitichezza, diarrea, vomito; raramente - aumento dei livelli di enzimi epatici; molto raramente - sanguinamento gastrointestinale, epatite (a volte con ittero), insufficienza epatica. Le segnalazioni post-marketing di danno epatico (come epatite, talvolta con ittero e/o insufficienza epatica) sono molto rare. La questione dell'opportunità di interrompere la terapia deve essere affrontata nei casi in cui vi sia un aumento prolungato dei test di funzionalità epatica.

Dal lato del sistema nervoso centrale: spesso - sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni insoliti (inclusi incubi), tremore, vertigini, mal di testa; raramente - confusione, allucinazioni, sintomi extrapiramidali; raramente - reazioni maniacali, convulsioni, acatisia, sindrome delle gambe senza riposo; molto raramente - sindrome serotoninergica (agitazione, confusione, aumento della sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, tachicardia con tremore, tremore). Nei pazienti con disturbi del movimento o che assumono antipsicotici - sintomi extrapiramidali con distonia orofacciale. Alcuni sintomi (sonnolenza, insonnia, agitazione, confusione, allucinazioni, mania) possono essere dovuti alla malattia sottostante.

Dal lato dell'organo della visione: spesso - visione offuscata; raramente - midriasi; molto raramente - glaucoma acuto.

Dal lato del sistema cardiovascolare: raramente - tachicardia sinusale; raramente - ipotensione posturale.

Dal sistema urinario: raramente - ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Dal sistema di coagulazione del sangue: raramente - sanguinamento, emorragie nella pelle e nelle mucose, lividi; molto raramente - trombocitopenia.

Dal sistema endocrino: molto raramente - una violazione della secrezione di ADH; raramente - ipoprolattinemia / galattorrea.

Dal lato del metabolismo: spesso - aumento dei livelli di colesterolo, aumento di peso; raramente - iponatriemia (principalmente nei pazienti anziani), che a volte è causata da una sindrome da insufficiente secrezione di ADH.

Reazioni allergiche: molto raramente - angioedema, orticaria.

Reazioni dermatologiche: spesso - aumento della sudorazione; raramente - eruzione cutanea; molto raramente - reazioni di fotosensibilità.

Altri: molto spesso - disfunzione sessuale; spesso - sbadigli, astenia; molto raramente - edema periferico.

Dopo la sospensione del farmaco: spesso (soprattutto in caso di astinenza improvvisa) - capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, sensazione di corrente elettrica e tinnito), disturbi del sonno (inclusi sogni vividi), ansia, mal di testa, raramente - agitazione, nausea, tremore, confusione, aumento della sudorazione, diarrea .

Sintomi indesiderati osservati durante gli studi clinici nei bambini

Negli studi clinici sui bambini, i seguenti effetti indesiderati si sono verificati nel 2% dei pazienti e si sono verificati 2 volte più spesso rispetto al gruppo placebo: labilità emotiva (inclusi autolesionismo, pensieri suicidari, tentativi di suicidio, pianto, labilità dell'umore), ostilità, diminuzione dell'appetito, tremore, aumento della sudorazione, ipercinesia e agitazione. Pensieri suicidari, tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente negli studi clinici condotti su adolescenti con disturbo depressivo grave, in cui l'efficacia della paroxetina non è stata dimostrata. L'ostilità è stata segnalata nei bambini (soprattutto quelli di età inferiore ai 12 anni) con disturbo ossessivo compulsivo.

I sintomi di astinenza da paroxetina (labilità emotiva, nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale) sono stati registrati nel 2% dei pazienti sullo sfondo di una riduzione della dose di paroxetina o dopo la sua completa interruzione e si sono verificati 2 volte più spesso rispetto al placebo gruppo.

Controindicazioni all'uso del farmaco

Somministrazione simultanea di inibitori MAO e un periodo di 14 giorni dopo la loro sospensione (gli inibitori MAO non possono essere prescritti entro 14 giorni dalla fine del trattamento con paroxetina);

Ricezione simultanea di tioridazina;

Ricevimento simultaneo di pimozide;

Sotto i 18 anni di età (studi clinici controllati sulla paroxetina nel trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti non ne hanno dimostrato l'efficacia, pertanto il farmaco non è indicato per il trattamento di questa fascia di età). La paroxetina non è prescritta ai bambini di età inferiore ai 7 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco in questa categoria di pazienti.

Ipersensibilità alla paroxetina e ad altri componenti del farmaco.

L'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento

IN studi sperimentali non sono stati rilevati effetti teratogeni o embriotossici della paroxetina.

La paroxetina (come altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) può influenzare la qualità del liquido seminale. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del farmaco. La modifica delle proprietà dello sperma può portare a una ridotta fertilità.

Recenti studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza con antidepressivi nel primo trimestre hanno rivelato un aumento del rischio di anomalie congenite, in particolare del sistema cardiovascolare (es. difetti del setto interatriale e ventricolare), associato alla paroxetina. L'incidenza riportata di difetti cardiovascolari con paroxetina durante la gravidanza è di circa 1/50, mentre l'incidenza attesa di tali difetti nella popolazione generale è di circa 1/100 neonati. Quando si prescrive la paroxetina, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo nelle donne in gravidanza e nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

Ci sono segnalazioni di parto prematuro in donne che hanno ricevuto paroxetina durante la gravidanza, ma non è stata stabilita una relazione causale con il farmaco. Paxil non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento non superi il possibile rischio associato all'assunzione del farmaco.

È necessario monitorare attentamente la salute di quei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina nella tarda gravidanza, poiché vi sono segnalazioni di complicanze nei neonati esposti a paroxetina o ad altri farmaci del gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina nel terzo trimestre di gravidanza. Va notato, tuttavia, che anche in questo caso non è stata stabilita una relazione causale tra queste complicanze e questa terapia farmacologica. Le complicanze cliniche riportate includevano: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertensione, ipotensione, iperreflessia, tremori, tremori, eccitabilità nervosa, irritabilità, letargia, pianto persistente e sonnolenza. In alcuni rapporti, i sintomi sono stati descritti come manifestazioni neonatali della sindrome da astinenza. Nella maggior parte dei casi, le complicanze descritte si sono verificate immediatamente dopo il parto o poco dopo (meno di 24 ore). Secondo studi epidemiologici, l'uso di farmaci del gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (compresa la paroxetina) nella tarda gravidanza è associato ad un aumentato rischio di sviluppare ipertensione polmonare persistente nei neonati. Un aumento del rischio si osserva nei bambini nati da madri che hanno assunto inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina nella fase avanzata della gravidanza ed è 4-5 volte superiore al rischio osservato nella popolazione generale (1-2 per 1000 gravidanze).

La paroxetina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, la paroxetina non deve essere somministrata durante l'allattamento a meno che il beneficio atteso per la madre non superi il potenziale rischio per il lattante.

Applicazione per violazioni della funzionalità epatica

A pazienti con grave disfunzione epatica

Applicazione per violazioni della funzione renale

A pazienti con grave disfunzione renale (CC inferiore a 30 ml/min) la dose del farmaco deve essere ridotta al limite inferiore dell'intervallo di dose.

istruzioni speciali

I pazienti giovani, in particolare quelli con disturbo depressivo maggiore, possono essere maggiormente a rischio di comportamento suicidario durante la terapia con paroxetina. Un'analisi di studi controllati con placebo in adulti con malattie mentali indica un aumento dell'incidenza del comportamento suicidario nei pazienti giovani (di età compresa tra 18 e 24 anni) durante l'assunzione di paroxetina rispetto al placebo (dal 2,19% allo 0,92%, rispettivamente), sebbene questa differenza non considerato statisticamente significativo. Nei pazienti di età più avanzata (dai 25 ai 64 anni e oltre i 65 anni) non vi è stato alcun aumento della frequenza del comportamento suicidario. Negli adulti di tutte le età con disturbo depressivo maggiore, durante il trattamento con paroxetina si è verificato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza del comportamento suicidario rispetto al gruppo placebo (l'incidenza dei tentativi di suicidio dallo 0,32% allo 0,05%, rispettivamente). Tuttavia, la maggior parte di questi casi durante l'assunzione di paroxetina (8 su 11) sono stati registrati in pazienti giovani di età compresa tra 18 e 30 anni. I dati ottenuti in uno studio su pazienti con disturbo depressivo maggiore possono indicare un aumento dell'incidenza di comportamenti suicidari in pazienti di età inferiore a 24 anni con vari disturbi mentali.

I pazienti con depressione possono manifestare esacerbazione dei sintomi e/o comparsa di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) indipendentemente dal fatto che ricevano antidepressivi. Questo rischio persiste fino al raggiungimento di una marcata remissione. Potrebbe non esserci alcun miglioramento delle condizioni del paziente nelle prime settimane di trattamento o più, quindi il paziente deve essere attentamente monitorato per il rilevamento tempestivo di una esacerbazione clinica delle tendenze suicide, specialmente all'inizio del ciclo di trattamento, così come durante i periodi di modifica della dose (aumento o diminuzione). L'esperienza clinica con tutti gli antidepressivi indica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.

Anche altri disturbi psichiatrici trattati con paroxetina possono essere associati ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, questi disturbi possono essere condizioni di comorbidità associate al disturbo depressivo maggiore. Pertanto, nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici, devono essere osservate le stesse precauzioni del trattamento del disturbo depressivo maggiore.

I pazienti con una storia di comportamento suicidario o pensieri suicidari, i pazienti più giovani e i pazienti con gravi pensieri suicidari prima del trattamento sono a maggior rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e quindi tutti devono ricevere un'attenzione speciale durante il trattamento. I pazienti (e gli operatori sanitari) devono essere avvertiti della necessità di monitorare il deterioramento della loro condizione e/o la comparsa di pensieri suicidari/comportamenti suicidari o pensieri di autolesionismo durante l'intero corso del trattamento, specialmente all'inizio del trattamento, durante i cambiamenti nella dose del farmaco (aumento e diminuzione). Se si verificano questi sintomi, consultare immediatamente un medico.

Va ricordato che sintomi quali agitazione, acatisia o mania possono essere associati alla patologia di base o essere una conseguenza della terapia utilizzata. Se si verificano sintomi di deterioramento clinico (inclusi nuovi sintomi) e/o pensieri/comportamenti suicidari, specialmente se compaiono improvvisamente, aumentano di gravità o se non facevano parte del precedente complesso sintomatologico del paziente, è necessario riconsiderare il regime terapeutico fino alla sospensione del farmaco.

A volte il trattamento con paroxetina o un altro farmaco del gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina è accompagnato dall'insorgenza di acatisia, che si manifesta con una sensazione di irrequietezza interiore e agitazione psicomotoria quando il paziente non può sedersi o stare fermo; con l'acatisia, il paziente di solito sperimenta un disagio soggettivo. La possibilità che si verifichi acatisia è più alta nelle prime settimane di trattamento.

In rari casi, sullo sfondo del trattamento con paroxetina, è possibile svilupparsi sindrome serotoninergica o sintomi caratteristici della SNM(ipertermia, rigidità muscolare, mioclono, disturbi autonomici con possibili rapidi cambiamenti dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale inclusa confusione, irritabilità, agitazione estremamente grave che progredisce fino al delirio e al coma), specialmente se la paroxetina è usata in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Queste sindromi sono potenzialmente pericolose per la vita, quindi se si verificano, il trattamento con paroxetina deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia sintomatica di supporto. La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con precursori della serotonina (come L-triptofano, ossitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica.

Un episodio depressivo maggiore può essere la manifestazione iniziale disturbo bipolare. È generalmente accettato (sebbene non dimostrato da studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di un episodio misto/maniacale accelerato nei pazienti a rischio di disturbo bipolare.

Prima di iniziare il trattamento antidepressivo, deve essere eseguito uno screening approfondito per valutare il rischio del paziente di sviluppare disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata, compresa la storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione.

La paroxetina non è approvata per il trattamento di un episodio depressivo nel disturbo bipolare. La paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di mania.

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela, non prima di 2 settimane dopo l'interruzione della terapia con inibitori delle MAO; la dose di paroxetina deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale.

Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia. La frequenza delle convulsioni nei pazienti che assumono paroxetina è inferiore allo 0,1%. In caso di convulsioni, il trattamento con paroxetina deve essere interrotto.

L'esperienza con l'uso concomitante di paroxetina e terapia elettroconvulsivante è limitata.

La paroxetina (come altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) provoca midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Durante il trattamento con paroxetina, l'iponatriemia si verifica raramente e principalmente nei pazienti anziani e si attenua dopo l'interruzione della paroxetina.

Sanguinamento della pelle e delle mucose (incluso sanguinamento gastrointestinale) è stato riportato in pazienti che assumevano paroxetina. Pertanto, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, nei pazienti con una nota tendenza al sanguinamento e nei pazienti con malattie che predispongono al sanguinamento.

Quando si trattano pazienti con malattie cardiache, devono essere osservate le consuete precauzioni.

Come risultato di studi clinici negli adulti, l'incidenza di eventi avversi con la sospensione della paroxetina è stata del 30%, mentre l'incidenza di eventi avversi nel gruppo placebo è stata del 20%.

Dopo l'interruzione del farmaco (soprattutto brusca) Spesso capogiri, disturbi sensoriali (parestesia, tinnito), disturbi del sonno (sogni luminosi), ansia, mal di testa, non frequentemente- agitazione, nausea, tremore, confusione, aumento della sudorazione, diarrea. Nella maggior parte dei pazienti, questi sintomi erano lievi o moderati, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Di solito, i sintomi di astinenza si verificano nei primi giorni dopo l'interruzione del farmaco, ma in rari casi, dopo aver saltato accidentalmente una dose. Di norma, questi sintomi scompaiono da soli entro due settimane, ma in alcuni pazienti fino a 2-3 mesi o più. Nessun gruppo di pazienti è noto per essere a maggior rischio di questi sintomi. Pertanto, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di paroxetina (per diverse settimane o mesi prima di annullarla completamente, a seconda delle esigenze del paziente).

Il verificarsi di sintomi di astinenza non significa che il farmaco crei dipendenza.

Secondo i risultati degli studi epidemiologici sul rischio di fratture ossee, è stata rivelata un'associazione di fratture ossee con l'uso di antidepressivi, incluso un gruppo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Il rischio è stato osservato durante il corso del trattamento antidepressivo ed era massimo all'inizio del corso della terapia. La possibilità di fratture ossee deve essere considerata quando si prescrive la paroxetina.

Uso pediatrico

Il trattamento antidepressivo di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore e altre malattie psichiatriche è associato ad un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidari.

Negli studi clinici, gli eventi avversi associati a suicidalità (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento deviante e rabbia) sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con paroxetina rispetto ai pazienti di questa fascia di età che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono attualmente dati sulla sicurezza a lungo termine della paroxetina nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda l'effetto del farmaco sulla crescita, la maturazione, lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Negli studi clinici su bambini e adolescenti, l'incidenza di eventi avversi con l'interruzione della paroxetina è stata del 32%, mentre l'incidenza di eventi avversi nel gruppo placebo è stata del 24%.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di controllo

La terapia con Paxil non causa compromissione cognitiva o ritardo psicomotorio. Tuttavia, come con qualsiasi farmaco psicotropo, i pazienti devono prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari.

Overdose

Le informazioni disponibili sul sovradosaggio di paroxetina suggeriscono un'ampia gamma di sicurezza.

Sintomi: un aumento degli effetti indesiderati sopra descritti, oltre a vomito, febbre, alterazioni della pressione arteriosa, contrazioni muscolari involontarie, ansia, tachicardia. I pazienti di solito non sviluppano complicanze gravi anche con una singola dose fino a 2 g di paroxetina. In alcuni casi si sviluppano alterazioni del coma e dell'EEG e molto raramente si verifica la morte quando la paroxetina è combinata con farmaci psicotropi o alcol.

Trattamento: misure standard utilizzate in caso di sovradosaggio di antidepressivi. L'antidoto specifico è sconosciuto. Vengono mostrati la terapia di supporto e il controllo delle funzioni vitali del corpo.

Il trattamento deve essere effettuato in conformità con il quadro clinico o in conformità con le raccomandazioni del centro nazionale antiveleni.

interazione farmacologica

L'uso concomitante di paroxetina con farmaci serotoninergici (inclusi L-triptofano, triptani, tramadolo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, fentanil, litio e rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni) può causare la sindrome serotoninergica. L'uso di paroxetina con inibitori MAO (incluso linezolid, un antibiotico che si trasforma in un inibitore MAO non selettivo) è controindicato.

In uno studio sulla possibilità di co-somministrazione di paroxetina e pimozide a basse dosi (2 mg una volta), è stato registrato un aumento del livello di pimozide. Questo fatto è