Tıbbi cihazların devlet kaydı. Sertifika merkezi Ural gost Roszdravnadzor tıbbi ekipman kaydı

geçmek için tıp kurumu lisanslama, tüm için kayıt sertifikaları sağlamanız gerekir Tıbbi cihazlar ister klinik ister hastane olsun, bu tıp kurumunda faaliyet gösteren. Ancak, bazı koşullar nedeniyle genellikle kaybolurlar. Daha sonra sağlık personeli arasında "regs" lakaplı tescil belgesi arayan sitelerin yardımına geleceksiniz.

Tıbbi cihazlar için tescil belgeleri nelerdir?

Bu, bu tıbbi ürünün Rusya Federasyonu topraklarında kayıtlı olduğunu ve özel bir veri tabanına - Devlet Ürün Sicili'ne girildiğini onaylayan bir belgedir. tıbbi amaçlı ve tıbbi teknoloji.

Tüm tıbbi cihazların sertifikaları olmalıdır ve sertifika yoksa, bu tıbbi cihazın Rusya Federasyonu'nda satılamayacağı ve kullanılamayacağı anlamına gelir.

Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikalarını arayın

1. Roszdravnadzor web sitesi tıbbi kayıt sertifikalarını arar. Bağlantıda Tıbbi Cihazların ve Kuruluşların Birleşik Kaydı'nı bulacaksınız ( bireysel girişimciler) tıbbi cihazların üretimi ve imalatı ile iştigal eden.
   Birleşik Kayıt nasıl kullanılır? Arama çubuğuna bal ürününün adını veya kayıt numarasını girebilirsiniz. Örneğin, açılı bir uç için sertifikada bulmamız gerekiyor, ardından aramada "açılı uç" (tırnak işaretleri olmadan) giriyoruz. Önümüzde birçok sonuç var. Aramada, öncelikle kayıt sertifikasının geçerliliğine odaklanmanız gerekir. İhtiyacınız olan belgeyi bulamadıysanız, aramayı genişletin ve ihtiyacınız olan verilere göre filtreleyin.
   
   Arama sonucunu görüntülemek için, yukarıdaki ekran görüntüsündeki gibi (kırmızı ile vurgulanmış) satırı tıklayın. Belgeyi indirebileceğiniz bir açılır pencere açılacaktır. Belge size uymuyorsa, pencereyi kapatın ve aramaya devam edin.
   
   
   Bulunan bir belge örneği:
   
   Kayıt numarasına göre bir kayıt sertifikası nasıl bulunur? Bunu yapmak için, aramaya ihtiyacınız olan kayıt numarasını girin. Örnek RZN 2016/4700 ("FC Proton" dijital florograf kayıt numarası ve arama.
   
   
   Satıra tıklayarak belgeyi tekrar görüntüleyin ve açılan pencereden indirin. Belge örneği:
   
2. Nevacert kayıt merkezinin sitesinde, kayıt sertifikaları için arama yapan kendi sayfası vardır. birleşik kayıt. Sayfanın tek bir veritabanı ve tek bir arama motoru olduğunu söylemeliyim ki bu, Roszdravnadzor sayfasındaki aramanın aynısıdır, ancak belki daha kullanıcı dostu bir arayüz daha fazla kullanıcıya hitap edecektir. Bir arama sonucunun üzerine geldiğinizde, göreceksiniz kısa bilgi, ve üzerine tıkladığınızda - RU'yu indirme yeteneği ile tam bilgi PDF biçimi ve taranmış bir görüntü biçiminde.

derleme en önemli evraklar istek üzerine Tıbbi cihazların devlet kaydı(yasal işlemler, formlar, makaleler, uzman tavsiyesi ve çok daha fazlası).

arbitraj uygulaması

Sağlık kurumu, sağlık alanında ihlaller gerçekleştirmiştir. tıbbi faaliyetler: KBB doktoru ve göz doktorunun ofisinde zorunlu ekipman yoktur; sonuçlanmak ücretli hizmetler kullanım için onaylanmış tıbbi cihazların devlet sicilinde olmayan ekipmanı kullanan küçük hastalar için oftalmolojik profil; fizyoterapi prosedürlerini yürüten hemşire uygun niteliklere sahip değildir.

Makaleler, yorumlar, soruların cevapları: Tıbbi Cihaz Devlet Sicili

ConsultantPlus sisteminizde bir belge açın:
Mahkeme, ithal edilen malların (ekipmanın) tıbbi ekipman ürünlerine ait olduğunun (teknik ve tasarım özelliklerini dikkate alarak) teyit edildiğini belirtti. Teknik Açıklama mallar, bir uygunluk belgesi, bir tescil belgesi ve ayrıca malların tanımını içeren mal üreticisinden bir yazı. Bu ürün için, belirlenen prosedüre uygun olarak, belirtilen ekipmanın Rusya Federasyonu'nda tıbbi cihaz ve tıbbi ekipman devlet sicilinde kayıtlı tıbbi ekipmanın bir ürünü olduğuna göre bir kayıt sertifikası verilmiştir. Sertifikasyon kuruluşu, bu ekipmanın GOST gerekliliklerine uygunluğunu belirledi ve OKP - OK 005-93 "Tıbbi ekipman. Hava temizleme ve zenginleştirme ekipmanı" uyarınca - 94 5140 kodunu belirledi (Devlet Standardı Kararnamesi ile onaylandı) Rusya'nın 30 Aralık 1993 tarihli N 301). İthal edilen malların en önemli ve hayati tıbbi ekipman Listesine ait olduğu (17.01.2002 N 19 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanmıştır) bir ürün uygunluk belgesi ve bir tescil belgesi ile teyit edilir.

ConsultantPlus sisteminizde bir belge açın:
Kayıt sertifikası, Devlet Siciline dahil edilmek için temel teşkil eder. ilaçlar ve tıbbi cihazların üretimi ve imalatıyla uğraşan tıbbi cihazların ve kuruluşların (bireysel girişimciler) devlet kaydı.

Medikal endüstrisindeki işletmelerin sertifikasyonu esas alınarak gerçekleştirilir. uluslararası standart ISO 13485:2016. Yerel uygulamada, bu düzenleyici yasal düzenlemenin analogu, 2018'den beri yürürlükte olan GOST R ISO 13485-2017'dir.

uygulama alanı

Mevcut standarda uygunluğu değerlendirirken, tıbbi işletmelerde kalite yönetim sisteminin işleyişi incelenir. Böyle bir sistem, optimizasyon önlemlerinin pratik uygulaması nedeniyle oluşturulur. üretim süreci, yönetim ve astlar arasındaki etkileşimi geliştirmek, örgütsel yapı ve sıhhi ve epidemiyolojik standartlara uygunluk.

Tıbbi ekipman üreticileri ve tasarımcıları arasında ISO 13485 sertifikası talep görmektedir,

bileşen tedarikçileri ve geliştiriciler yazılım Tıp alanında.

KYS uygulamanın faydaları

Yönetim sürecinde sistematik bir yaklaşım uygulama konusundaki dünya deneyimi, tıp şirketlerinin KYS'yi uygulamada belirli bir başarı elde ettiğini göstermektedir:

• kusurlu ürün seviyesinde azalma;
• yinelenen işlemlerin ortadan kaldırılması;
• olumlu bir takım ruhu oluşturmak;
• ürünlerin kalitesinin iyileştirilmesi;
• kaynakları kurtarmak.

KYS uygunluk değerlendirmesi

Etkili kalite yönetimi ilkelerinin uygulandığını bir GOST R ISO 13485-2017 sertifikası düzenleyerek onaylayabilirsiniz. Rusya'daki prosedür gönüllü olmasına rağmen, giderek devredilemez hale geliyor. Bu, iş ortamındaki durumdan kaynaklanmaktadır, çünkü giderek daha fazla işletme dünya standartlarını takip etme ve rekabet güçlerini artırma çabasındadır.

Bir sertifika almak ve ayrıca KYS ilkelerini geliştirmek ve uygulamak için Promtechsertifikasyon sisteminde akredite edilmiş kurum (merkez) ile iletişime geçebilirsiniz.

İşletmede insan kaynağı varsa sistemi kendiniz kurmaya başlayabilirsiniz. Ancak bu durumda süreç gecikebilir ve şüpheli sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle, bu tür işleri, süreci mümkün olan en kısa sürede başlatacak ve bir sertifika belgesi hazırlayacak profesyonellere emanet etmek daha iyidir.

ISO 13485 sertifikası sahipleri için avantajlar

Belge, kuruluşa belirli faydalar sağlar:

1. satış pazarlarının genişletilmesi;
2. bir ortaktan ISO sertifikasının varlığının ön koşul olduğu yabancı şirketlerle işbirliği;
3. devlet ihalelerine, yarışmalara katılım ve zafer;
4. uygun etiketleme hakkı;
5. kar artışı ve rekabet gücü.

Uyumluluğun onaylanma aşamaları

1. Yetkili kuruluşa (merkez) başvuru ile işletmenin temyiz başvurusu.
2. Sertifikasyon koşullarının ve maliyetinin tartışılması.
3. Taraflar arasında bir anlaşmanın sonuçlandırılması.
4. Üretim faaliyetlerinin denetimi, başvuranın organizasyon yapısı.
5. Çalışanların niteliklerinin değerlendirilmesi.
6. Sıhhi ve epidemiyolojik standartlara uygunluğun kontrol edilmesi.
7. Sertifikanın yetkili makam siciline kaydedilmesi ve müşteriye verilmesi (KYS'nin yürürlükteki mevzuat gerekliliklerine uygunluğuna tabidir).

Sertifika veriliş tarihinden itibaren üç yıl süreyle geçerlidir. Aynı zamanda kuruluş, ISO standardının gerekliliklerine uygunluk konusunda yıllık denetim kontrolü gerçekleştirir.

Belge görünümü

Promtech sertifikasyon sisteminde düzenlenen belgenin resmi formu, tüketiciyi en önemli hususlar hakkında bilgilendirir:

1. belgeyi düzenleyen belgelendirme kuruluşunun kayıt verileri ve adı;
2. başvuran işletmenin adı ve detayları;
3. sertifikanın kayıt numarası;
4. geçerlilik tarihi ve süresi;
5. ISO (ISO) 13485 gerekliliklerine uygunluğun teyidi;
6. baş ve vücut uzmanının imzaları, mühür.

Sertifika, kalite yönetim sisteminin kapsamı hakkında bilgi içeren bir başvuru ile birlikte verilir (örneğin, tıbbi ekipmanların toptan satışı ve/veya tıbbi aletlerin imalatı).

ISO 13485'e uygun KYS belgelendirmesi hakkında herhangi bir sorunuz varsa, lütfen uzmanlarla iletişime geçin. bilgi portalı"BilgiGOST". Danışmanlıklarımız tamamen ücretsizdir!

Mevcut mevzuat, imalatçıları (ithalatçıları) çoğu ürün türünün üretimi ve satışı için izin almakla yükümlü kılmaktadır. Bunlar, TR CU veya GOST R sistemindeki sertifikalar (beyanlar) olabilir.

Gönüllü uygunluk değerlendirmesi de talep edilmektedir.

Belgelerin verilmesi, "Uralgost" sertifika merkezinin uzmanları tarafından gerçekleştirilir.

Uygunluk değerlendirmesinin faydaları

Rusya'da yalnızca belirli malların sertifikasyonu zorunludur. İsimleri, RF GD No. 982'de ve EAEU'nun teknik düzenlemelerinde bulunabilir.

Hizmetler, işler ve yönetim sistemleri, yalnızca girişimcinin talebi üzerine uygunluk değerlendirmesine tabi tutulur. Şirket yöneticileri, kendi başlarına belge almaya çalışırlar, çünkü gönüllü sertifikaların varlığı, sıralamada üst sıralarda yer almaya ve finansal performansı iyileştirmeye yardımcı olur.

İşte rekabet avantajlarına bazı örnekler:

1. büyük müşterilerin (örneğin zincir mağazalar veya devlete ait işletmeler) beklentilerini karşılamak;
2. SRO'ya katılım koşullarının yerine getirilmesi;
3. borsada likidite ve değer artışı;
4. uluslararası düzeye erişim;
5. genişleyen tüketici pazarları;
6. krediler ve sigorta sözleşmelerinde indirimli oranlar;
7. denetim makamlarının sadık tutumu;
8. tek bir kalite işareti ile özel işaretleme hakkı;
9. müşteri güvenini artırmak.

Yekaterinburg, "Uralgost" merkezinde sertifika almanın avantajları