سازنده: Bayer Schering Pharma AG (آلمان)
فرم های انتشار:
- Tab. 2 میلی گرم، 28 عدد.
Visanne متعلق به گروه دارویی "Gestagens" است و حاوی دی انژست (میکرونیزه) به عنوان یک ماده فعال با دوز 2 میلی گرم در هر قرص است. نشانه اصلی برای انتصاب دارو درمان آندومتریوز است. Visanne برای پذیرش به مدت 6 ماه تجویز می شود، دوز روزانه و مدت زمان دقیق درمان فقط توسط پزشک معالج تعیین می شود.
جایگزین های احتمالی Visanne در تبلت ها
آنالوگ از 2736 روبل ارزان تر است.
تهیه کننده: گدئون ریشتر (مجارستان)فرم های انتشار:
- Tab. 5 میلی گرم، 20 عدد.
Norkolut - همچنین به داروهای هورمونی. قرص ها حاوی 5 میلی گرم نورتی استرون هستند. فاز پرولیفراتیو تغییر پوشش داخلی رحم را به ترشحی تبدیل می کند، از بلوغ فولیکولی و شروع تخمک گذاری جلوگیری می کند. در درمان فیبروم رحم، دیسمنوره، هیپرپلازی آندومتر، اندومتریوز، ماستودینیا، سندرم پیش از قاعدگی و همچنین برای جلوگیری یا توقف شیردهی استفاده می شود. رژیم های پذیرش، دوزها برای هر آسیب شناسی متفاوت است، بنابراین، آنها فقط توسط پزشک تجویز می شوند. برای سرطان سینه و سایر فرآیندهای بدخیم اندام تناسلی زنان، زردی و یرقان استفاده نمی شود. ضایعات حادکبد، نرخ بالابیلی روبین، ترومبوز، چاقی، عفونت تبخال. درد در غدد پستانی، سردرد، خستگی گاهی اوقات با درمان امکان پذیر است. در کودکان، تا پایان بلوغ استفاده نشود، زنان باردار منع مصرف دارند.
آنالوگ از 2361 روبل ارزان تر است.
سازنده: Solvay (آلمان)فرم های انتشار:
- قرص 10 میلی گرم، 20 عدد.
دوفاستون - ژستاژنی محصول داروییبر اساس دیدروژسترون در قرص های 10 میلی گرمی تولید می شود. به ارائه کامل شروع مرحله ترشح آندومتر کمک می کند، خطر هیپرپلازی و دژنراسیون سرطانی آندومتر را کاهش می دهد. برای کمبود پروژسترون استفاده می شود - ناباروری، آمنوره ثانویه، اندومتریوز، سندرم پیش از قاعدگی، تهدید سقط جنین، دوره های نامنظم، ناکارآمد خونریزی رحم. همچنین به عنوان توصیه می شود درمان جایگزیندر یائسگی رژیم دوز به شدت به آسیب شناسی، شدت آن بستگی دارد. به عنوان یک قاعده، دوز شروع 10 میلی گرم است. موارد منع اصلی سندرم های روتور، دوبین-جانسون و عدم تحمل فردی است. اثرات ناخواستهبه ندرت، خونریزی خود به خود رخ می دهد. تجربه استفاده در اطفال توضیح داده نشده است، زنان باردار مجاز به مصرف آن هستند.
آنالوگ از 1616 روبل ارزان تر است.
سازنده: TBAفرم های انتشار:
- کلاه. 300 میلی گرم، 60 عدد.
ایندینول درمانی برای از بین بردن نقض فرآیندهای چرخه ای زنانه است. ماده شیمیایی فعالکپسول - ایندول-3-کاربینول. تعادل استروژن را بازیابی می کند، رشد را مهار می کند سلول های پاتولوژیکدر بافت های رحم و سینه. ماستوپاتی فیبروکیستیک، اندومتریوز، فیبروم رحم، هیپرپلازی آندومتر بدون سلول های غیر معمول، آدنومیوز، پاپیلوم، دیسپلازی دهانه رحم - موارد مصرف. روزانه 1 کپسول همراه با غذا استفاده می شود. منع مصرف در پذیرش همزمانبا آنتی اسیدها داروها. در پذیرش صحیحعوارض جانبی رخ نمی دهد. از آنجایی که ایندینول به مکمل های غذایی اشاره دارد، کودکان و زنان باردار مجاز به مصرف آن نیستند.
آنالوگ از 730 روبل ارزان تر است.
سازنده: N.V. Organon (هلند)فرم های انتشار:
- Tab. 5 میلی گرم، 30 عدد.
Orgametril یک داروی هورمونی بر پایه لین استرنول است. در قرص های 5 میلی گرمی موجود است. تأثیر مثبتی بر تحول آندومتر دارد، بازیابی می کند چرخه قاعدگیاز هیپرپلازی جلوگیری می کند برای سرکوب تخمک گذاری، درمان درد تخمک گذاری در وسط سیکل، بی نظمی های قاعدگی، اندومتریوز، تشکیلات خوش خیمغدد پستانی. این فقط طبق تجویز پزشک مصرف می شود، زیرا دوز بستگی به شدت و علائم آسیب شناسی دارد. آسیب کبدی، ترشحات خونی واژن علت نامشخصاختلالات سیستم انعقاد خون، اشکال شدید دیابت، افسردگی، ترومبوز، ترومبوآمبولی - موارد منع پذیرش. عوارض نامطلوب با لکه بینی، افزایش وزن، تغییر در میل جنسی، سردرد آشکار می شود. در کودکان استفاده نمی شود، برای زنان باردار ممنوع است.
هدف صفحه:فهرستی از آنالوگ ها (مترادف ها)، قیمت های فعلی و رتبه بندی کاربران داروها (در مجموع بیش از 10000 رتبه بندی) را نشان می دهد.
ترکیب
شرح فرم دوز
قرص های گرد سفید یا تقریباً سفید با سطح صاف و لبه های مورب که در یک طرف "B" حک شده است.
اثر فارماکولوژیک
اثر فارماکولوژیک- آنتی آندروژنیک، پروژسترونیک.فارماکودینامیک
Dienogest مشتقی از نورتستوسترون است که با فعالیت ضد آندروژنی مشخص می شود که تقریباً یک سوم سیپروترون استات است. Dienogest به گیرنده های پروژسترون در رحم انسان با تنها 10٪ میل نسبی برای پروژسترون متصل می شود. با وجود میل ترکیبی کم برای گیرنده های پروژسترون، دینوژست با یک اثر پروژسترونیک قوی مشخص می شود. in vivo. Dienogest فعالیت آندروژنیک، مینرالوکورتیکوئید یا گلوکوکورتیکوئید قابل توجهی ندارد. in vivo.
Dienogest با کاهش تولید استروژن تخمدانی و غلظت پلاسما، بر روی اندومتریوز اثر می گذارد و اثرات تغذیه ای استروژن ها بر روی آندومتر اتوتوپیک و نابجا را سرکوب می کند.
با استفاده طولانی مدت، باعث جداسازی اولیه بافت آندومتر و به دنبال آن آتروفی کانون های آندومتر می شود. خواص اضافی دینوژست، مانند اثرات ایمونولوژیک و ضد رگ زایی، به نظر می رسد که به اثر مهاری آن بر تکثیر سلولی کمک می کند.
مزایای Visanne نسبت به دارونما در درد لگن مرتبط با اندومتریوز در 102 بیمار نشان داده شد. کارازمایی بالینیمدت 3 ماه درد لگن مرتبط با اندومتریوز با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری (VAS، 0-100 میلی متر) ارزیابی شد. پس از 3 ماه درمان با Visanne، تفاوت آماری معنی داری در مقایسه با دارونما نشان داده شد (Δ = 12.3 میلی متر؛ 95% فاصله اطمینان (CI: 6.4-18.1؛ p.<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = (27,4±22,9) мм).
پس از 3 ماه درمان، 37.3٪ از بیماران کاهش 50٪ یا بیشتر در شدت درد لگن مرتبط با اندومتریوز را بدون افزایش دوز داروهای ضد درد اضافی که مصرف می کردند، تجربه کردند (دارونما: 19.8٪). 18.6٪ از بیماران کاهش 75٪ یا بیشتر در درد لگن مرتبط با اندومتریوز را بدون افزایش دوز داروهای ضد درد اضافی که مصرف می کردند، تجربه کردند (دارونما: 7.3٪).
در مرحله با برچسب باز طولانی این مطالعه کنترل شده با دارونما، کاهش مداوم درد لگن مرتبط با اندومتریوز با طول مدت درمان تا 15 ماه مشاهده شد (میانگین کاهش درد در پایان دوره ویسان = (21.7 ± 43.2) میلی متر ).
علاوه بر این، اثربخشی Visanne در درمان درد لگن مرتبط با اندومتریوز در یک مطالعه مقایسه‌ای 6 ماهه در مورد اثربخشی Visanne در مقابل لوپرولین استات (LA)، آگونیست GnRH، که در آن 120 بیمار با Visanne درمان شدند، نشان داده شد. درد لگن مرتبط با اندومتریوز با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری (VAS، 0-100 میلی متر) ارزیابی شد. در هر دو گروه، از نظر بالینی کاهش قابل توجهی در درد در مقایسه با پایه وجود داشت (Visanne: (47.5±28.8) میلی متر؛ LA: (24.8±46) میلی متر). اثربخشی قابل مقایسه دینوژست در مقایسه با LA نشان داده شد (ص<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.
سه مطالعه، که در مجموع 252 بیمار شرکت کردند، که دوز روزانه 2 میلی گرم دینوژست را دریافت کردند، کاهش قابل توجهی در ضایعات آندومتر پس از 6 ماه درمان نشان دادند.
یک مطالعه تصادفی، دوسوکور، گروه موازی (n=20-23 در هر گروه دوز) اثرات فارماکودینامیک چهار دوز دینوژست (0.5؛ 1؛ 2 و 3 میلی گرم در روز) را بررسی کرد. مدت زمان مطالعه بیش از 72 روز نبود. تخمک گذاری در 14 و 4 درصد بیماران در گروه 0.5 و 1 میلی گرم دی انژست مشاهده شد. بیماران در گروه های 2 و 3 میلی گرم دینوژست تخمک گذاری نداشتند. در 80 درصد بیماران گروه دینوژست 2 میلی گرم، تخمک گذاری 5 هفته پس از پایان دارو تایید شد. اثر ضد بارداری Visanne در مطالعات بزرگتر مورد مطالعه قرار نگرفته است.
یک مطالعه 12 ماهه که در آن 111 بیمار نوجوان (12-18 ساله، پس از قاعدگی) شرکت کردند، اثربخشی ویسان را در درمان علائم آندومتریوز (درد لگن، دیسمنوره و دیسپارونی) در این دسته از بیماران نشان داد.
BMD در 21 بیمار بزرگسال قبل از شروع درمان بررسی شد و پس از 6 ماه استفاده از دارو، کاهشی در میانگین BMD مشاهده نشد.
در یک مطالعه 12 ماهه که شامل 103 بیمار نوجوان بود، میانگین تغییر نسبی BMD در ستون فقرات کمری (مهره‌های L2-L4) از ابتدا 1.2٪ بود. شش ماه پس از پایان درمان، به عنوان بخشی از دوره پیگیری، در گروه بیمارانی که کاهش BMD را تجربه کردند، مجدداً این پارامتر اندازه‌گیری شد و تجزیه و تحلیل‌ها افزایش BMD را به سمت خط پایه نشان داد.
در طول مصرف داروی Visanne تا 15 ماه، اثر قابل توجهی از دارو بر روی پارامترهای استاندارد آزمایشگاهی از جمله هماتولوژی، شیمی خون، آنزیم های کبدی، لیپیدها و HbA 1 مشاهده نشد.
داده های بالینی از مطالعات استاندارد فارماکولوژی ایمنی، سمیت با دوز مکرر، سمیت ژنتیکی، پتانسیل سرطان زایی و سمیت باروری خطر خاصی را برای انسان نشان نمی دهد. با این حال، باید در نظر داشت که هورمون های جنسی می توانند رشد تعدادی از بافت ها و تومورهای وابسته به هورمون را تحریک کنند.
فارماکوکینتیک
جذب.پس از مصرف خوراکی، دینوژست به سرعت و تقریباً به طور کامل جذب می شود. C max در سرم خون که 47 نانوگرم در میلی لیتر است، تقریباً 1.5 ساعت پس از یک دوز خوراکی به دست می آید. فراهمی زیستی حدود 91٪ است. فارماکوکینتیک دینوژست در محدوده دوز 1 تا 8 میلی گرم وابسته به دوز است.
توزیع. Dienogest به آلبومین سرم متصل می شود و به SHBG متصل نمی شود و همچنین به گلوبولین اتصال به کورتیکواستروئید (CBG) متصل نمی شود. 10 درصد از غلظت کل ماده در سرم خون به شکل استروئید آزاد است، در حالی که حدود 90 درصد به طور غیر اختصاصی به آلبومین متصل است. Vd ظاهری (V d /F) دینوژست 40 لیتر است.
متابولیسم. Dienogest تقریباً به طور کامل توسط هیدروکسیلاسیون با تشکیل چندین متابولیت عملاً غیرفعال متابولیزه می شود. بر اساس نتایج تحقیقات درونکشتگاهیو in vivoآنزیم اصلی دخیل در متابولیسم دینوژست CYP3A4 است. متابولیت ها خیلی سریع دفع می شوند، به طوری که کسر غالب در پلاسمای خون دی انژست بدون تغییر است. میزان کلیرانس متابولیک از سرم خون 64 میلی لیتر در دقیقه است.
حذف.غلظت دی انژست در سرم خون به صورت دو فازی کاهش می یابد. T1/2 در فاز پایانی تقریباً 9-10 ساعت است.پس از تجویز خوراکی با دوز 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم، دینوژست به صورت متابولیت هایی دفع می شود که از طریق کلیه ها و روده ها به نسبت تقریباً 3:1 دفع می شود. دفع T 1/2 متابولیت ها از طریق کلیه ها 14 ساعت است.بعد از مصرف خوراکی تقریباً 86% از دوز دریافتی در عرض 6 روز دفع می شود و قسمت اصلی آن در 24 ساعت اول عمدتاً از طریق کلیه ها دفع می شود.
سی اس اسفارماکوکینتیک دینوژست به سطح SHBG بستگی ندارد. غلظت دینوژست در سرم خون پس از مصرف روزانه حدود 1.24 برابر افزایش می یابد و پس از 4 روز مصرف به Css می رسد. فارماکوکینتیک دینوژست پس از دوز مکرر Visanne را می توان بر اساس فارماکوکینتیک پس از یک دوز واحد پیش بینی کرد.
نشانه هایی برای Visanne
درمان اندومتریوز.
موارد منع مصرف
داروی Visanne نباید در حضور هر یک از شرایط زیر استفاده شود، که برخی از آنها در همه داروهایی که فقط حاوی پروژسترون هستند مشترک است. در صورت بروز هر یک از این شرایط در حین مصرف داروی Visanne، مصرف دارو باید فورا قطع شود.
ترومبوفلبیت حاد، ترومبوآمبولی وریدی در حال حاضر؛
بیماری های قلب و شریان ها که بر اساس ضایعات عروقی آترواسکلروتیک (از جمله بیماری عروق کرونر قلب، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی و حمله ایسکمیک گذرا) در حال حاضر یا در تاریخ است.
دیابت با عوارض عروقی؛
بیماری شدید کبدی در حال حاضر یا در تاریخچه (در صورت عدم عادی سازی آزمایشات عملکرد کبد)؛
تومورهای کبدی (خوش خیم و بدخیم) در حال حاضر یا در تاریخ؛
تومورهای بدخیم وابسته به هورمون شناسایی شده یا مشکوک، از جمله. سرطان پستان؛
خونریزی از واژن با منشا ناشناخته؛
زردی کلستاتیک زنان باردار در تاریخ؛
حساسیت به مواد فعال یا هر یک از مواد کمکی؛
عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاکتاز، سوء جذب گلوکز-گالاکتوز؛
بارداری؛
دوره شیردهی؛
سن تا 12 سال (قبل از قاعدگی).
با دقت:سابقه افسردگی؛ حاملگی خارج از رحم در تاریخ؛ فشار خون شریانی؛ نارسایی مزمن قلبی؛ میگرن همراه با هاله؛ دیابت بدون عوارض عروقی؛ هیپرلیپیدمی؛ ترومبوفلبیت وریدهای عمقی در تاریخ؛ ترومبوآمبولی وریدی در تاریخچه (به "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید).
در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود
تجربه استفاده از دینوژست در زنان باردار بسیار محدود است. در مطالعات حیوانی، سمیت باروری، سمیت ژنتیکی و سرطان زایی با استفاده از دارو تشخیص داده نشد. به دلیل عدم نیاز به درمان آندومتریوز در دوران بارداری، داروی Visanne نباید برای زنان باردار تجویز شود.
مصرف داروی Visanne در دوران شیردهی توصیه نمی شود، زیرا. مطالعات حیوانی حاکی از دفع دینوژست در شیر مادر است. تصمیم برای توقف شیردهی یا امتناع از مصرف ویسان بر اساس ارزیابی نسبت فواید شیردهی برای کودک و مزایای درمان برای زن گرفته می شود.
اثرات جانبی
عوارض جانبی بیشتر در ماه های اول مصرف داروی ویسان رخ می دهد و با گذشت زمان تعداد آنها کاهش می یابد. شایع ترین عوارض جانبی شامل خونریزی واژینال (از جمله لکه بینی، متروراژی، منوراژی، خونریزی نامنظم)، سردرد، ناراحتی سینه، تغییرات خلقی و آکنه است.
جدول 1 واکنش های جانبی دارویی (ADRs) را بر اساس کلاس سیستم اندام فهرست می کند. عوارض جانبی در هر گروه فرکانس به ترتیب نزولی ارائه شده است. فرکانس اغلب (≥1/100 تا<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).
میز 1
| کلاس اندام سیستم | غالبا | به ندرت |
| از سیستم خونی و لنفاوی | کم خونی | |
| از طرف متابولیسم و تغذیه | افزایش وزن | کاهش وزن افزایش اشتها |
| اختلالات روانی | کاهش خلق و خو اختلال خواب (از جمله بی خوابی) عصبی بودن از دست دادن میل جنسی تغییر خلق و خو |
اضطراب افسردگی نوسانات خلقی |
| از طرف سیستم عصبی | سردرد میگرن |
عدم تعادل سیستم عصبی محیطی اختلال توجه |
| از اندام بینایی | احساس خشکی چشم | |
| از اندام شنوایی | وزوز گوش | |
| از سمت قلب و عروق خونی | اختلال گردش خون نامشخص احساس ضربان قلب افت فشار خون شریانی |
|
| از سیستم تنفسی، اندام های قفسه سینه و مدیاستن | تنگی نفس | |
| از دستگاه گوارش | حالت تهوع دردهای شکمی (از جمله درد در ناحیه تحتانی شکم و درد اپی گاستر) نفخ شکم احساس اتساع شکم استفراغ |
اسهال یبوست ناراحتی در شکم بیماری های التهابی دستگاه گوارش التهاب لثه |
| از پوست و بافت های زیر جلدی | آکنه آلوپسی |
پوست خشک هیپرهیدروزیس خارش ناهنجاری های رشد مو، از جمله. هیرسوتیسم و هیپرتریکوزیس اونیکوکلازیا شوره سر درماتیت واکنش های حساسیت به نور اختلال رنگدانه |
| از سیستم اسکلتی عضلانی و بافت همبند | کمر درد | درد در استخوان ها گرفتگی عضله درد در اندام ها احساس سنگینی در اندام ها |
| از سمت کلیه ها و مجاری ادراری | عفونت دستگاه ادراری (از جمله سیستیت) | |
| از اندام تناسلی و غده پستانی | ناراحتی سینه (از جمله بزرگ شدن سینه و درد سینه) کیست تخمدان (از جمله کیست هموراژیک) گرگرفتگی خونریزی رحم/واژن (شامل لکه بینی، متروراژی، منوراژی، خونریزی نامنظم) آمنوره |
کاندیدیازیس واژن خشکی غشای مخاطی فرج و واژن ترشح از اندام تناسلی درد در ناحیه لگن ولوواژینیت آتروفیک ماستوپاتی فیبروکیستیک ضخیم شدن غدد پستانی |
| اختلالات و اختلالات عمومی در محل تزریق | شرایط آستنیک (شامل خستگی، آستنی و ضعف) تحریک پذیری |
ادم (از جمله تورم صورت) |
اثر متقابل
تأثیر سایر داروها بر روی داروی Visanne
ژستاژن ها، از جمله دینوژست عمدتاً با مشارکت ایزوآنزیم های سیستم سیتوکروم P450 3A4 (CYP3A4) که هم در مخاط روده و هم در کبد قرار دارد متابولیزه می شوند. بنابراین، محرک‌ها یا مهارکننده‌های CYP3A4 ممکن است با متابولیسم داروهای پروژسترون تداخل داشته باشند.
افزایش ترخیص کالا از گمرک هورمون های جنسی به دلیل القای آنزیم می تواند منجر به کاهش اثر درمانی داروی ویسان شود و همچنین باعث ایجاد عوارض جانبی مانند تغییر ماهیت خونریزی رحمی شود.
کاهش کلیرانس هورمون های جنسی به دلیل مهار آنزیم ممکن است باعث افزایش قرار گرفتن در معرض دی انژست و ایجاد واکنش های نامطلوب شود.
موادی که پاکسازی هورمون های جنسی را افزایش می دهند (کاهش اثربخشی با القای آنزیم).فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین و احتمالاً اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، گریزئوفولوین و فرآورده های حاوی خار مریم. القای آنزیم معمولاً در عرض چند روز پس از شروع درمان مشاهده می شود، حداکثر القای آن در عرض چند هفته مشاهده می شود و سپس ممکن است تا 4 هفته پس از قطع درمان باقی بماند.
اثر ریفامپیسین القاکننده CYP3A4 در زنان یائسه سالم مورد مطالعه قرار گرفته است. با مصرف همزمان ریفامپیسین با قرص های حاوی استرادیول والرات/دینوژست، کاهش قابل توجهی در Css و قرار گرفتن در معرض سیستمیک دینوژست مشاهده شد.
قرار گرفتن در معرض سیستمیک dienogest در Css، همانطور که توسط AUC 0-24 اندازه گیری شد، 83٪ کاهش یافت.
موادی با تأثیر متغیر بر پاکسازی هورمون های جنسی.بسیاری از داروها برای درمان HIV و هپاتیت C و NNRTI در صورت تجویز همزمان با هورمون‌های جنسی، می‌توانند غلظت پروژستین‌های پلاسمایی را افزایش یا کاهش دهند. در برخی موارد، این تغییرات ممکن است از نظر بالینی قابل توجه باشد.
موادی که پاکسازی هورمون های جنسی (مهار کننده های آنزیم) را کاهش می دهند. Dienogest یک سوبسترای سیتوکروم P450 3A4 است. مهارکننده‌های بسیار فعال و مهارکننده‌های CYP3A4 با فعالیت متوسط، از جمله. قارچ کش های آزول (ایتراکونازول، وریکونازول، فلوکونازول)، وراپامیل، ماکرولیدها (کلاریترومایسین، اریترومایسین)، دیلتیازم و آب گریپ فروت می توانند منجر به افزایش غلظت پروژسترون در پلاسما شوند.
در یک مطالعه، که طی آن اثر مهارکننده‌های CYP3A4 (کتوکونازول، اریترومایسین) مورد مطالعه قرار گرفت، غلظت استرادیول والرات و دینوژست در پلاسمای خون در CSS افزایش یافت. در مورد استفاده همزمان با یک مهارکننده قوی کتوکونازول، مقدار AUC 0-24 در Css در دینوژست 2.86 برابر افزایش یافت. با استفاده همزمان با یک مهارکننده متوسط اریترومایسین CYP3A4، مقدار AUC 0-24 در دینوژست در Css 1.62 برابر افزایش یافت. اهمیت بالینی این تداخلات مشخص نشده است.
اثر دینوژست بر سایر فرآورده های دارویی
بر اساس داده های مطالعات مهار درونکشتگاهیتداخل بالینی قابل توجه دارو Visanne با سایر داروهای متابولیزه شده توسط آنزیم های سیستم سیتوکروم P450 بعید است.
تعامل با غذا
خوردن یک وعده غذایی پرچرب بر فراهمی زیستی Visanne تأثیری نداشت.
انواع دیگر تعامل
استفاده از پروژسترون‌ها ممکن است بر نتایج برخی از آزمایش‌های آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، عملکرد آدرنال و کلیه، غلظت پروتئین‌های پلاسما (حامل‌ها)، مانند فراکسیون‌های لیپید/لیپوپروتئین، پارامترهای متابولیسم کربوهیدرات و پارامترهای انعقادی تأثیر بگذارد.
مقدار و نحوه مصرف
داخل.قبل از شروع مصرف داروی Visanne، باید استفاده از پیشگیری از بارداری هورمونی را متوقف کنید.
طرح پذیرش
می توانید مصرف ویزان را در هر روز از سیکل قاعدگی خود شروع کنید. یک قرص در روز بدون وقفه، ترجیحاً هر روز در همان زمان، در صورت لزوم با آب یا مایعات دیگر مصرف شود. قرص ها بدون توجه به خونریزی از واژن باید به طور مداوم مصرف شوند. بعد از مصرف قرص ها از یک بسته، بدون وقفه در مصرف دارو، از بسته بعدی شروع به مصرف قرص می کنند.
هنگام حذف قرص ها و در صورت استفراغ و / یا اسهال (اگر این اتفاق در عرض 3-4 ساعت پس از مصرف قرص رخ دهد)، اثربخشی دارو Visanne ممکن است کاهش یابد. در صورت فراموشی یک یا چند قرص، خانم باید به محض یادآوری یک قرص مصرف کند و روز بعد مصرف قرص را در زمان معمول ادامه دهد. به جای قرصی که به دلیل استفراغ یا اسهال جذب نمی شود، یک قرص نیز مصرف شود. هیچ ارتباطی بین مصرف دارو و مصرف غذا وجود ندارد.
اثربخشی و ایمنی دارو با طول مدت درمان بیش از 15 ماه ثابت شده است.
گروه های خاص بیماران
دوران کودکی. Visanne برای استفاده در کودکان قبل از قاعدگی توصیه نمی شود.
نشان داده شده است که Visanne در درمان درد لگن مرتبط با اندومتریوز در نوجوانان (12-18 سال) با ایمنی و تحمل پذیری مطلوب مؤثر است.
هنگام استفاده از داروی Visanne در نوجوانان در طول دوره درمان 12 ماهه، کاهش BMD کمر به طور متوسط 1.2٪ مشاهده شد. پس از قطع درمان، BMD در این بیماران دوباره افزایش یافت.
کاهش BMD در دوران نوجوانی و اواخر نوجوانی نگران کننده است زیرا این دوره به ویژه برای رشد استخوان مهم است. مشخص نیست که آیا کاهش BMD بر حداکثر توده استخوانی در این جمعیت تأثیر می گذارد و خطر شکستگی در آینده را افزایش می دهد یا خیر.
بنابراین، پزشک باید نسبت فواید دارو به خطر احتمالی را برای هر بیمار نوجوان ارزیابی کند (به "دستورالعمل های ویژه"، "فارماکودینامیک"، "فارماکوکینتیک" مراجعه کنید).
سن مسن.هیچ دلیل مرتبطی برای استفاده از داروی Visanne در بیماران مسن وجود ندارد.
اختلال در عملکرد کبد.داروی Visanne در حال حاضر یا در تاریخچه در بیماری شدید کبدی منع مصرف دارد (به "موارد منع مصرف" مراجعه کنید).
اختلال در عملکرد کلیه.هیچ اطلاعاتی مبنی بر نیاز به تغییر دوز در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه وجود ندارد.
مصرف بیش از حد
تخلفات جدی در صورت مصرف بیش از حد گزارش نشده است.
علائمکه در مصرف بیش از حد ممکن است رخ دهد: تهوع، استفراغ، لکه بینی یا متروراژی.
رفتار:هیچ پادزهر خاصی وجود ندارد، درمان علامتی باید انجام شود.
دستورالعمل های ویژه
قبل از شروع مصرف داروی Visanne، بارداری باید حذف شود. در حین مصرف داروی Visanne، در صورت نیاز به پیشگیری از بارداری، به بیماران توصیه می شود از روش های پیشگیری از بارداری غیر هورمونی (به عنوان مثال، مانع) استفاده کنند.
باروری
بر اساس داده های موجود، تخمک گذاری در اکثر بیماران در حین مصرف Visanne سرکوب می شود. با این حال، Visanne یک ضد بارداری نیست. اثر ضد بارداری با Visanne مورد مطالعه قرار نگرفته است، با این حال، همانطور که در مطالعه نشان داده شده است، در 20 زن، یک دوز دینوژست 2 میلی گرم تخمک گذاری را پس از 1 ماه درمان سرکوب کرد.
طبق داده های موجود، سیکل قاعدگی فیزیولوژیکی در عرض 2 ماه پس از قطع داروی Visanne ترمیم می شود.
احتمال حاملگی خارج رحمی در بیمارانی که داروهایی که فقط حاوی یک جزء پروژسترون برای پیشگیری از بارداری هستند، در مقایسه با بیمارانی که COC مصرف می کنند، بیشتر است. بنابراین، برای زنان با سابقه حاملگی خارج رحمی یا انسداد لوله‌های رحم، باید قبل از استفاده از Visanne نسبت سود به خطر ارزیابی شود.
از آنجایی که Visanne دارویی است که فقط دارای یک جزء پروژسترون است، می توان فرض کرد که هشدارها و اقدامات احتیاطی ویژه برای استفاده از داروهای دیگر از این نوع در مورد Visanne اعمال می شود، اگرچه همه آنها در طول آزمایشات بالینی Visanne تأیید نشده اند.
در صورت وجود یا تشدید هر یک از شرایط یا عوامل خطر زیر، باید قبل از شروع یا ادامه مصرف داروی Visanne یک ارزیابی فردی از نسبت فایده به خطر انجام شود.
اختلالات گردش خون
در روند مطالعات اپیدمیولوژیک، شواهد کافی برای تأیید وجود ارتباط بین استفاده از داروها تنها با یک جزء پروژسترون و افزایش خطر انفارکتوس میوکارد یا ترومبوآمبولی مغزی به دست آمد. خطر حملات قلبی عروقی و حوادث عروق مغزی بیشتر با افزایش سن، فشار خون شریانی و استعمال دخانیات مرتبط است. خطر سکته مغزی در زنان مبتلا به فشار خون شریانی ممکن است با مصرف داروهایی که فقط دارای یک جزء پروژسترون هستند کمی افزایش یابد.
برخی از مطالعات احتمال افزایش آماری ناچیز در خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی (ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه) را در ارتباط با استفاده از داروهایی که فقط دارای یک جزء پروژسترون هستند، نشان می‌دهد. عوامل خطر رایج شناخته شده برای VTE شامل سابقه خانوادگی مرتبط (VTE در خواهر یا برادر یا والدین در سن نسبتاً پایین)، سن، چاقی، بی حرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ یا ترومای بزرگ است. در صورت بی حرکتی طولانی مدت، توصیه می شود مصرف داروی Visanne را متوقف کنید (در صورت یک عمل برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل از آن) و مصرف دارو را تنها دو هفته پس از بازیابی کامل توانایی حرکتی از سر بگیرید.
افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود.
با ایجاد یا مشکوک شدن به ترومبوز شریانی یا وریدی، دارو باید فورا قطع شود.
تومورها
یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک افزایش اندکی در خطر نسبی (RR = 1.24) ابتلا به سرطان سینه در زنانی که در زمان مطالعه از COCها، عمدتاً داروهای استروژن- پروژسترون استفاده می کردند، نشان داد. این افزایش خطر به تدریج طی 10 سال پس از قطع مصرف COC از بین می رود. از آنجایی که سرطان سینه در زنان کمتر از 40 سال نادر است، افزایش تعداد این تشخیص ها در زنانی که در حال حاضر از COC استفاده می کنند یا در گذشته از COC استفاده می کنند، نسبت به خطر کلی سرطان پستان اندک است. خطر تشخیص سرطان سینه در زنانی که از داروهای ضد بارداری هورمونی فقط دارای پروژسترون استفاده می کنند، ممکن است از نظر بزرگی مشابه خطر مربوط به استفاده از COC باشد. با این حال، داده های مربوط به داروهای فقط پروژسترون بر اساس جمعیت بسیار کمتری از مصرف کنندگان زن است و بنابراین نسبت به COCها قطعی تر است. بر اساس این مطالعات نمی توان رابطه علّی ایجاد کرد. الگوی شناسایی شده افزایش خطر ممکن است به دلیل تشخیص زودهنگام سرطان پستان در زنان مصرف کننده COC، اثرات بیولوژیکی COCها یا ترکیبی از هر دو عامل باشد. زنانی که از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده می کنند، نسبت به زنانی که هرگز از آنها استفاده نکرده اند، در مراحل بالینی اولیه سرطان سینه تشخیص داده می شوند.
در موارد نادر، در پس زمینه استفاده از مواد هورمونی، مانند آنچه در تهیه Visanne موجود است، تومورهای خوش خیم و حتی کمتر بدخیم کبد مشاهده شد. در برخی موارد، این تومورها منجر به خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی شده است. اگر خانمی که ویزان مصرف می کند درد شدید در قسمت فوقانی شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی داشته باشد، در این صورت تشخیص افتراقی باید احتمال تومور کبدی را در نظر بگیرد.
تغییر در ماهیت خونریزی
در اکثر زنان، مصرف داروی Visanne بر ماهیت خونریزی قاعدگی تأثیر می گذارد.
در پس زمینه استفاده از داروی Visanne، خونریزی رحم ممکن است افزایش یابد، به عنوان مثال، در زنان مبتلا به آدنومیوز یا لیومیوم رحم. خونریزی زیاد و طولانی مدت می تواند منجر به کم خونی (در برخی موارد شدید) شود. در چنین مواردی، باید به قطع مصرف Visanne توجه کرد.
تغییرات در BMD
هنگام استفاده از داروی Visanne در نوجوانان (12-18 سال) برای 12 ماه درمان، کاهش BMD کمر به طور متوسط 1.2٪ مشاهده شد. پس از قطع درمان، BMD در این بیماران دوباره افزایش یافت.
کاهش تراکم استخوان در دوران نوجوانی و اواخر نوجوانی نگران کننده است، زیرا این دوره بسیار مهمی برای رشد استخوان است. مشخص نیست که آیا کاهش BMD بر حداکثر توده استخوانی در این جمعیت تأثیر می گذارد یا خیر و آیا خطر شکستگی در آینده را افزایش می دهد یا خیر.
بنابراین، پزشک باید فواید دارو را در ارتباط با خطرات احتمالی برای هر بیمار، همچنین با در نظر گرفتن احتمال عوامل خطر برای پوکی استخوان (به عنوان مثال، استئوپاتی دیس متابولیک، سابقه خانوادگی پوکی استخوان، BMI پایین یا اختلالات خوردن، طولانی مدت) در نظر بگیرد. استفاده از داروهایی که می توانند توده استخوانی را کاهش دهند، مانند داروهای ضد تشنج یا گلوکوکورتیکوئیدها، شکستگی های قبلی ناشی از ضربه های جزئی، سوء مصرف الکل و/یا سیگار کشیدن).
برای زنان در هر سنی مهم است که کلسیم و ویتامین D مصرف کنند، خواه از رژیم غذایی خاصی پیروی کنند یا مکمل های ویتامین مصرف کنند.
در بیماران بالغ کاهشی در BMD مشاهده نشد.
ایالت های دیگر
بیماران با سابقه افسردگی نیاز به نظارت دقیق دارند. اگر افسردگی به شکل جدی عود کرد، دارو باید قطع شود.
به طور کلی، به نظر نمی رسد که Visanne بر BP در زنان با BP طبیعی تأثیر بگذارد. با این حال، اگر فشار خون شریانی قابل توجه بالینی مداوم در حین مصرف Visanne رخ داد، توصیه می شود دارو را قطع کرده و درمان ضد فشار خون تجویز کنید.
در صورت عود زردی کلستاتیک و / یا خارش کلستاتیک که برای اولین بار در دوران بارداری یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی رخ داده است، Visanne باید قطع شود.
ویزان ممکن است تأثیر کمی بر مقاومت محیطی به انسولین و تحمل گلوکز داشته باشد. زنان مبتلا به دیابت، به ویژه آنهایی که سابقه دیابت بارداری دارند، باید در طول مصرف ویسان به دقت تحت نظر باشند.
در برخی موارد، کلواسما ممکن است رخ دهد، به ویژه در زنانی که سابقه کلواسمای بارداری دارند. زنانی که مستعد ابتلا به کلواسما هستند باید در حین مصرف ویسان از قرار گرفتن در معرض نور خورشید یا اشعه ماوراء بنفش اجتناب کنند.
فولیکول های تخمدان پایدار (اغلب به عنوان کیست های عملکردی تخمدان شناخته می شوند) ممکن است در طول استفاده از Visanne ایجاد شوند. در بیشتر موارد، وجود چنین فولیکول‌هایی بدون علامت است، اگرچه برخی ممکن است با درد لگن همراه باشند.
لاکتوز
یک قرص Visanne حاوی 63 میلی گرم لاکتوز مونوهیدرات است. بیماران تحت رژیم غذایی بدون لاکتوز با اختلالات ارثی نادر مانند عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاکتاز لاپیا سوء جذب گلوکز-گالاکتوز، مقدار لاکتوز موجود در آماده سازی Vizanne باید در نظر گرفته شود.
ازمایش پزشکی
قبل از شروع یا از سرگیری مصرف داروی Visanne، باید با تاریخچه پزشکی بیمار به طور کامل آشنا شوید و معاینه فیزیکی و زنان را انجام دهید. فراوانی و ماهیت چنین معایناتی باید بر اساس استانداردهای موجود در عمل پزشکی، با در نظر گرفتن ضروری ویژگی های فردی هر بیمار (اما نه کمتر از هر 3-6 ماه یک بار) باشد و باید شامل اندازه گیری فشار خون، ارزیابی وضعیت غدد پستانی، حفره شکمی و اندام های لگن، از جمله سیتولوژی دهانه رحم.
- G03 هورمون های غدد عمومی و داروهای مورد استفاده در آسیب شناسی حوزه جنسی
- G03D GESTAGENS
موارد مصرف
- اندومتریوز
موارد منع مصرف
داروی Visanne نباید در حضور هر یک از شرایط زیر استفاده شود، که برخی از آنها در همه داروهایی که فقط حاوی پروژسترون هستند مشترک است. در صورت بروز هر یک از این شرایط در حین مصرف داروی Visanne، مصرف دارو باید فوراً قطع شود:
- ترومبوفلبیت حاد، ترومبوآمبولی وریدی در حال حاضر؛
- بیماری های قلب و شریان ها که بر اساس ضایعات عروقی آترواسکلروتیک (از جمله بیماری عروق کرونر، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی و حمله ایسکمیک گذرا) در حال حاضر یا در تاریخ است.
- دیابت با عوارض عروقی؛
- بیماری شدید کبدی در حال حاضر یا در تاریخچه (در صورت عدم عادی سازی آزمایشات عملکرد کبد)؛
- تومورهای کبدی (خوش خیم و بدخیم) در حال حاضر یا در تاریخ؛
- تومورهای بدخیم وابسته به هورمون شناسایی شده یا مشکوک، از جمله. سرطان پستان؛
- خونریزی از واژن با منشا ناشناخته؛
- زردی کلستاتیک زنان باردار در تاریخ؛
- عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاکتاز، سوء جذب گلوکز-گالاکتوز؛
- کودکان و نوجوانان زیر 18 سال (اثربخشی و ایمنی استفاده در نوجوانان ثابت نشده است).
- حساسیت به مواد فعال یا هر یک از مواد کمکی.
با احتیاط استفاده کنید
با احتیاط: سابقه افسردگی، سابقه حاملگی خارج رحمی، فشار خون شریانی، نارسایی مزمن قلبی، میگرن همراه با اورا، دیابت شیرین بدون عوارض عروقی، هیپرلیپیدمی، سابقه ترومبوفلبیت ورید عمقی، سابقه ترومبوآمبولی وریدی.
در دوران بارداری و در دوران شیردهی استفاده شود
اطلاعات محدودی در مورد استفاده از Visanne در زنان باردار وجود دارد. داده های به دست آمده از مطالعات حیوانی و داده های مربوط به استفاده از دینوژست در زنان در دوران بارداری خطر خاصی را برای بارداری، رشد جنین، زایمان و رشد کودک پس از تولد نشان نداد. به دلیل عدم نیاز به درمان آندومتریوز در دوران بارداری، داروی Visanne نباید برای زنان باردار تجویز شود.
مصرف داروی Visanne در دوران شیردهی توصیه نمی شود، زیرا. مطالعات حیوانی حاکی از دفع دینوژست در شیر مادر است.
تصمیم برای توقف شیردهی یا امتناع از مصرف ویسان بر اساس ارزیابی نسبت فواید شیردهی برای کودک و مزایای درمان برای زن گرفته می شود.
مقدار و نحوه مصرف
داروی Visanne به مدت 6 ماه تجویز می شود. تصمیم در مورد درمان بیشتر بسته به تصویر بالینی توسط پزشک گرفته می شود.
می توانید مصرف قرص ها را در هر روز از سیکل قاعدگی خود شروع کنید. 1 قرص در روز بدون وقفه، ترجیحاً هر روز در همان زمان، در صورت لزوم، با آب آشامیدنی یا مایعات دیگر مصرف شود. قرص ها بدون توجه به خونریزی از واژن باید به طور مداوم مصرف شوند. بعد از مصرف قرص ها از یک بسته، بدون وقفه در مصرف دارو، از بسته بعدی شروع به مصرف قرص می کنند.
هنگام حذف قرص ها و در صورت استفراغ و / یا اسهال (اگر این اتفاق در عرض 3-4 ساعت پس از مصرف قرص رخ دهد)، اثربخشی دارو Visanne ممکن است کاهش یابد. در صورت فراموشی یک یا چند قرص، خانم باید به محض یادآوری 1 قرص مصرف کند و سپس مصرف قرص ها را در ساعت معمول روز بعد ادامه دهد. به جای قرصی که به دلیل استفراغ یا اسهال جذب نمی شود، باید 1 قرص نیز بنوشید.
عوارض جانبی
عوارض جانبی بیشتر در ماه های اول مصرف ویسان رخ می دهد و تعداد آنها با گذشت زمان کاهش می یابد.
شایع ترین عوارض جانبی شامل خونریزی واژینال (از جمله لکه بینی، متروراژی، منوراژی، خونریزی نامنظم)، سردرد، ناراحتی سینه، تغییرات خلقی و آکنه است.
مصرف بیش از حد
تخلفات جدی در صورت مصرف بیش از حد گزارش نشده است.
علائمی که در مصرف بیش از حد ممکن است رخ دهد عبارتند از تهوع، استفراغ، لکه بینی یا متروراژی.
هیچ پادزهر خاصی وجود ندارد، درمان علامتی باید انجام شود.
تداخل با سایر داروها
القا کننده ها یا مهارکننده های فردی آنزیم ها (ایزوآنزیم CYP3A)
ژستاژن ها، از جمله دینوژست عمدتاً با مشارکت CYP3A4 که هم در مخاط روده و هم در کبد قرار دارد متابولیزه می شوند. بنابراین، محرک‌ها یا مهارکننده‌های CYP3A4 ممکن است با متابولیسم داروهای پروژسترون تداخل داشته باشند.
افزایش ترخیص کالا از گمرک هورمون های جنسی به دلیل القای آنزیم می تواند منجر به کاهش اثر درمانی داروی Visanne و همچنین عوارض جانبی شود، به عنوان مثال، تغییر در ماهیت خونریزی رحم.
کاهش ترخیص کالا از گمرک هورمون های جنسی به دلیل مهار آنزیم ممکن است قرار گرفتن در معرض را افزایش دهد
ienogest و عوارض جانبی ایجاد می کند.
موادی که قادر به القای آنزیم هستند
ممکن است تداخل با داروهایی که آنزیم های میکروزومی را القا می کنند (به عنوان مثال، سیستم سیتوکروم P450) رخ دهد که منجر به افزایش ترخیص کالا از گمرک هورمون های جنسی می شود (این گونه داروها شامل فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین، و احتمالاً اکسکاربازپین، نئوپیرامات، توپیرامات، و همچنین اکسکاربازپین، نئوپیرامات، توپیرامات، پریمیدون، پریمیدون و باربیتورات ها هستند. و فرآورده های حاوی مخمر سنت جان).
حداکثر القای آنزیم ها، به عنوان یک قاعده، زودتر از 2-3 هفته مشخص نمی شود، اما می تواند حداقل 4 هفته پس از قطع درمان ادامه یابد.
اثر ریفامپیسین القاکننده CYP3A4 در زنان یائسه سالم مورد مطالعه قرار گرفته است. با تجویز همزمان ریفامپیسین با قرص استرادیول والرات / دینوژست، کاهش قابل توجهی در غلظت تعادل و قرار گرفتن در معرض سیستمیک دینوژست مشاهده شد. قرار گرفتن در معرض سیستمیک dienogest در حالت پایدار، همانطور که با AUC (0-24 ساعت) اندازه گیری شد، 83٪ کاهش یافت.
موادی که قادر به مهار آنزیم ها هستند
مهارکننده های شناخته شده CYP3A4 مانند ضد قارچ های آزول (به عنوان مثال، کتوکونازول، ایتراکونازول، فلوکونازول)، سایمتیدین، وراپامیل، ماکرولیدها (به عنوان مثال، اریترومایسین، کلاریترومایسین، و روکسی ترومایسین)، دیلتیازم، مهارکننده های پروتئاز (مثلاً، ضد ویروسیناویرلف، سایمتیدین، سایمیدین، آنتی ویروس (به عنوان مثال، نفازودون، فلووکسامین، فلوکستین) و آب گریپ فروت ممکن است غلظت پروژسترون های پلاسما را افزایش داده و عوارض جانبی ایجاد کند.
در یک مطالعه، که طی آن اثر مهارکننده‌های CYP3A4 (کتوکونازول، اریترومایسین) مورد مطالعه قرار گرفت، غلظت استرادیول والرات و دینوژست در پلاسمای خون در غلظت‌های تعادلی افزایش یافت. در صورت تجویز همزمان با یک مهارکننده قوی کتوکونازول، مقدار AUC (0-24 ساعت) در غلظت تعادلی دینوژست 186٪ افزایش یافت. با استفاده همزمان با یک مهارکننده متوسط اریترومایسین CYP3A4، مقدار AUC (0-24 ساعت) در دینوژست در غلظت تعادل 62٪ افزایش یافت. اهمیت بالینی این تداخلات مشخص نشده است.
تأثیر دینوژست بر سایر مواد دارویی
بر اساس داده‌های مطالعات مهار آزمایشگاهی، تداخل بالینی قابل توجه Visanne با متابولیسم آنزیم سیتوکروم P450 سایر داروها بعید است.
توجه: برای شناسایی تداخلات احتمالی، باید دستورالعمل مصرف داروهای همزمان را مطالعه کنید.
تعامل با غذا
خوردن یک وعده غذایی پرچرب بر فراهمی زیستی Visanne تأثیری نداشت.
انواع دیگر تعامل
مصرف پروژسترون ها ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، عملکرد آدرنال و کلیه، غلظت پروتئین ها (حامل) پلاسما، به عنوان مثال، فراکسیون لیپید / لیپوپروتئین، پارامترهای متابولیسم کربوهیدرات و پارامترهای انعقادی تأثیر بگذارد.
ماده کلیدی دارو Dienogest است. این کارایی کلی را فراهم می کند، دارای اثر ژستاژنی بالایی است. Visanne یک عامل هورمونی در نظر گرفته می شود که تأثیر پیچیده ای بر بدن دارد، با این حال، عوارض جانبی آن مستثنی نیست. در زیر خواص مثبت و منفی این دارو را در نظر می گیریم.
ترکیب، تأثیر بر بدن
Dienogest، که یک موقعیت کلیدی را اشغال می کند، از نتیجه به دست آمده از هورمون های جنسی که باعث رشد کانونی آندومتر می شوند، جلوگیری می کند.
Visanne چگونه کار می کند؟با توجه به دوز تجویز شده، زمان تجویز، دارو بر روی گیرنده های رحم تأثیر می گذارد، آسیب شناسی را کاهش می دهد و به زودی بیماران بهبود می یابند. نتیجه نهایی، توقف رشد سلول های پاتولوژیک، آغاز بهبودی است.
اقدامات مثبت زیر از Dienogest ذکر شده است:
- تعادل هورمون ها بازیابی می شود.
- اثر استروژنی بر اندام های تولید مثل کاهش می یابد.
- تراکم بیش از حد آندومتر مهار می شود.
- عروق شریانی جدید افزایش آنها را متوقف می کنند.
- تعداد پایانه های عصبی در ضایعات آندومتر کاهش می یابد و باعث تسکین درد می شود.
- سلول های تشکیل شده در مکان های غیر معمول می میرند.
- تأثیر مثبتی بر التهاب دارد؛
- تولید پروستاگلاندین ها را مهار می کند.
تخمک گذاری پس از قطع Visanne به سرعت اتفاق می افتد. ابزار کمترین تأثیر را روی آن دارد. احتمال لقاح بعد از پایان پذیرش بسیار بیشتر است.
لازم به تاکید است که Visanne به شدت توسط یک پزشک تجویز می شود. در سایر بیماری ها تجویز نمی شود.
این داروی هورمونی اعتیاد را تحریک نمی کند، به صورت خوراکی مصرف می شود، با مایع شسته می شود.
موارد مصرف
این دارو برای درمان اندومتریوز در نظر گرفته شده است. این بیماری تکثیر سلول های دیواره داخلی رحم است. خون در طول قاعدگی به طور معمول نمی تواند برجسته شود، التهاب شکل می گیرد.
علائم اصلی بیماری:
- درد در ناحیه لگن؛
- قاعدگی متوقف نمی شود، آنها طولانی می شوند.
- حجم اندام تناسلی رشد می کند.
- ناباروری؛
- درد در هنگام مقاربت
در طول پذیرش، قاعدگی ممکن است به طور کامل ناپدید شود یا تقریباً نامحسوس شود. اگر قرص های ضد بارداری مصرف می کنید، باید آنها را دور بریزید، زیرا بعد از ویزان در چنین مواردی تخمک گذاری وجود ندارد. به مادرانی که پس از ویزان موفق به انجام اکو شده اند توصیه می شود روند بارداری را به تاخیر نیندازند. این بیماری برگشت پذیر است. تاخیر می تواند منجر به ظهور مجدد بیماری شود.
این دارو به تازگی ظاهر شده است. به گفته پزشکان، Visanne به میوم رحم نیز کمک می کند. دستورالعمل استفاده از ابزار واضح و ساده است. اگر پس از لغو ویزان قاعدگی وجود نداشت، باید با پزشک مشورت کنید.
آنالوگ های قابل قبول
هیچ جایگزین مطلقی برای داروی توصیف شده وجود ندارد. محصولات ترکیبی وجود دارند که حاوی دینوژست هستند. آنها متعلق به گروه داروهای ضد بارداری هستند که در درمان اندومتریوز به عنوان یک وسیله جایگزین استفاده می شوند. برخلاف بیزان، آنها همیشه پذیرفته می شوند. چنین استفاده طولانی مدت می تواند عوارض جانبی مختلفی ایجاد کند.
با توجه به اینکه چه چیزی برای مصرف بیسان یا ارگامتریل بهتر است، پزشکان در ابتدا متوقف می شوند. استفاده مداوم از دوم باعث سرکوب تخمک گذاری، قاعدگی می شود. موارد منع مصرف هر دو عملا یکسان است.
این دارو برای درمان بیماری بدون استفاده از داروهای دیگر استفاده می شود. Orgametril اجازه می دهد تا نسخه اضافی وجوه، روش. اگر درمان بیماری به درستی انتخاب شود، افزایش وزن جزو عوارض آن نخواهد بود.
Mirena یا Visanne کدام بهتر است؟این سوال را نمی توان بدون ابهام پاسخ داد. بسیاری از بیماران به قابلیت اطمینان بالای Mirena اشاره می کنند. به مارپیچ های هورمونی اشاره دارد. به عنوان یک عامل پیشگیری از بارداری و درمانی شناخته شده است. دامنه کاربرد آن گسترده تر است. نظرات پزشکان در مورد مفید بودن Mirena مخالف است. بسیاری هر دوی این داروها را در زمینه درمان بیماری های زنان در ناحیه تناسلی بهترین می دانند.
با این حال، شایان ذکر است: Visanne فقط با اندومتریوز مبارزه می کند ، Mirena به چندین بیماری کمک می کند و همچنین از بارداری ناخواسته جلوگیری می کند.
موارد منع مصرف
طیف نسبتاً گسترده ای از موارد منع مصرف. بنابراین، دارو باید با احتیاط فراوان مصرف شود.
قطع مصرف این دارو در موارد زیر ضروری است:
- هنگامی که بیماری های عروقی وجود دارد. به ویژه، اینها رگهای واریسی، ترومبوفلبیت هستند.
- در آترواسکلروز بیان شده عروق؛
- هنگامی که واکنش های آلرژیک وجود دارد؛
- با اختلال در عملکرد کلیه ها، کبد؛
- در دوران بارداری، شیردهی؛
- هنگامی که بیماری های عصبی همراه با سردرد وجود دارد.
- با دیابت؛
- اگر فشار خون شریانی در پس زمینه چاقی وجود دارد.
وقتی نیازهای پزشک برآورده نشود، تمام نسخه های او برآورده نشود، احتمال بروز عوارض وجود دارد. آنها همچنین در طول پذیرش طبیعی شناسایی می شوند، اما به سرعت تشخیص داده شده و از بین می روند. شما نمی توانید بیسان را به تنهایی مصرف کنید.معاینه اولیه لازم است.
اثرات جانبی
آنها در ابتدای دوره درمان بیماری ظاهر می شوند. با ادامه درمان، تعداد آنها کاهش می یابد.
به ندرت، اما عوارض جانبی Visanne وجود دارد:
- سردرد؛
- آکنه روی صورت؛
- تورم غدد پستانی، از Visanne، قفسه سینه درد می کند.
- حالت افسردگی؛
- تنگی نفس؛
- احساس خشکی در چشم؛
- وزوز گوش؛
- عفونت مجاری ادراری؛
- خونریزی خفیف بین پریودها
کمی بیشتر ظاهر می شود: افزایش وزن، اختلالات روانی: اضطراب، اختلال حافظه، توجه، بی خوابی، ناراحتی روده، درد عضلانی پس از ویزان در اندام تحتانی، تشدید برفک، تورم در صورت، اندام تحتانی، اندام فوقانی.
نظرات نیمی از زنان جمعیت از علائم ناخوشایند هنگام شروع مصرف دارو صحبت می کند. اما با گذشت زمان، اثر ویسان بر بدن مطلوب می شود.
اثرات مثبت
Visanne به عنوان یک ضد بارداری در نظر گرفته نمی شود. اما در طول درمان آندومتر، احتمال لقاح بسیار کم است. هنگامی که قاعدگی پس از پایان دریافت Visanne شروع می شود، لقاح، بارداری جنین بسیار زیاد است. این نتیجه نشان دهنده اثربخشی این روش برای درمان اندومتریوز است. Visanne یک داروی هورمونی با مزایای بسیاری است. این علائم واضح اندومتریوز را کاهش می دهد، شرایط را برای درک مثبت کودک ایجاد می کند.
اگر تمام دستورات پزشک را رعایت کنید، دارو موارد زیر را ارائه می دهد:
- کاهش یا حذف نهایی درد؛
- اصلاح چرخه قاعدگی با حداقل از دست دادن خون در طول قاعدگی؛
- تحولات کیفی آندومتر؛
- تعادل هورمونی
Visanne چقدر هزینه دارد؟قیمت تبلت ها کاملا محسوس است. در محدوده 3000 - 8500 روبل در ماه است. کشور مبدا آلمان است. تجربه استفاده از دارو در زنانی که منتظر بچه هستند محدود است. به دلیل عدم نیاز به درمان آندومتریوز در این دوره و دوره های بعدی، ویزان هنگام برنامه ریزی بارداری تجویز نمی شود.
بیماران اغلب می پرسند که آیا ویزان قبل از IVF تجویز شده است یا خیر. اولین بار پس از قطع دارو باید سطح هورمون ها را کنترل کرد. اگر اندیکاتورها نرمال باشند، در چرخه بعدی می توان اکو را انجام داد.
این ماده یک داروی بی نظیر در نظر گرفته می شود. یک جایگزین کامل هنوز ایجاد نشده است. نتایج تحقیقات نشان می دهد که قیمت بالا خود را با یک اثر درمانی عالی توجیه می کند.
بیسانیک داروی هورمونی با اثر پیچیده است. اثر دارو به دلیل ماده فعال آن است.
Dienogest یک مشتق از نورتستوسترون است که فعالیت آندروژنی ندارد، اما دارای اثر ضد آندروژنی قابل توجهی است که تقریباً یک سوم فعالیت سیپروترون استات است.
Dienogest به گیرنده های پروژسترون در رحم انسان با تنها 10٪ میل نسبی برای پروژسترون متصل می شود. علیرغم میل ترکیبی کم برای گیرنده های پروژسترون، دینوژست با یک اثر پروژسترونیک قوی در داخل بدن مشخص می شود.
Dienogest فعالیت آندروژنیک، مینرالوکورتیکوئید یا گلوکوکورتیکوئید قابل توجهی در داخل بدن ندارد.
Dienogest با کاهش تولید درون‌زای استرادیول و در نتیجه سرکوب اثرات تغذیه‌ای آن بر روی آندومتر اوتوپیک و نابجا، بر اندومتریوز اثر می‌گذارد. با استفاده مداوم، دینوژست یک محیط غدد درون ریز هیپواستروژنیک و هیپرژستاژنیک ایجاد می کند که باعث جداسازی اولیه بافت آندومتر و به دنبال آن آتروفی ضایعات آندومتریوئید می شود.
خواص اضافی دینوژست، مانند اثرات ایمنی و ضد رگ زایی، ظاهراً به اثر بازدارندگی آن بر تکثیر سلولی کمک می کند.
داده های عملکرد
در یک مطالعه 3 ماهه بر روی 102 بیمار تحت درمان با Visanne، Visanne از نظر کاهش درد لگن مرتبط با اندومتریوز و کاهش معنی دار بالینی درد از ابتدا نسبت به دارونما برتر بود.
در طول مرحله برچسب باز اضافی این مطالعه کنترل شده با دارونما، کاهش بیشتر درد لگن در طول درمان تا 15 ماه مشاهده شد.
علاوه بر این، اثربخشی Visanne برای درد لگن مرتبط با اندومتریوز در یک مطالعه 6 ماهه که Visanne را با هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (aGTRH) آنالوگ لوپرولین استات (LA) در 120 بیمار تحت درمان با Visanne مقایسه کرد، نشان داده شد. سندرم درد با استفاده از مقیاس بینایی آنالوگ (0-100 میلی متر) اندازه گیری شد. در هر دو گروه از نظر بالینی کاهش معنی داری در درد در مقایسه با پایه وجود داشت. در همان زمان، Visanne بر اساس یک حد از پیش تعیین شده از بازده کمتر، که 15 میلی متر بود، کمتر از LA موثر نشان داده شد.<0,0001). В трех исследованиях с участием в целом 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг в сутки, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов.
اثر ضد بارداری Visanne در مطالعات بزرگتر مورد مطالعه قرار نگرفته است.
داده های ایمنی
در طول درمان با Visanna، سطح استروژن درون زا فقط به میزان متوسطی سرکوب می شود.
تراکم معدنی استخوان در 21 بیمار قبل از درمان و پس از 6 ماه درمان بررسی شد و کاهشی در میانگین تراکم معدنی استخوان مشاهده نشد.
در حین مصرف ویسان به مدت 15 ماه (168=n)، تأثیر معنی داری بر پارامترهای آزمایشگاهی استاندارد، از جمله پارامترهای خونی و بیوشیمیایی خون، آنزیم های کبدی، لیپیدها و HbA1C (هموگلوبین گلیکوزیله) مشاهده نشد.
موارد مصرف:
دارو بیسانبرای درمان اندومتریوز استفاده می شود.
حالت کاربرد:
برای تجویز خوراکی. مصرف قرص بیسانمی توان در هر روز از سیکل قاعدگی شروع کرد. یک قرص در روز بدون وقفه، ترجیحاً هر روز در ساعت معین، در صورت لزوم همراه با مایع مصرف شود. قرص ها باید بدون توجه به خونریزی واژینال به طور مداوم مصرف شوند. پس از تکمیل یک بسته، مصرف بعدی را بدون وقفه در مصرف قرص ها شروع کنید. در صورت فراموشی قرص، استفراغ و/یا اسهال (اگر این اتفاق در عرض 3-4 ساعت پس از مصرف قرص رخ دهد) اثربخشی ویسان ممکن است کاهش یابد. در صورت فراموشی یک یا چند قرص، خانم باید به محض یادآوری فقط یک قرص مصرف کند و سپس مصرف قرص ها را در ساعت معمول روز بعد ادامه دهد. قرصی که به دلیل استفراغ یا اسهال جذب نمی شود باید با دوز اضافی یک قرص جایگزین شود. هیچ نشانه مناسبی برای استفاده از Visanne در بیماران مسن وجود ندارد. هیچ اطلاعاتی مبنی بر نیاز به تنظیم دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی وجود ندارد.
اثرات جانبی:
احتمال بروز عوارض جانبی در ماه های اول مصرف بیشتر است بیزانو دفعات آنها در طول درمان با دارو کاهش می یابد.
عوارض جانبی زیر در هنگام مصرف ویسان در زنان مشاهده شده است.
شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده در طول درمان با Visanne که حداقل احتمالاً مرتبط با دارو در نظر گرفته می شد عبارتند از: سردرد (9.0%)، ناراحتی سینه (5.4%)، کاهش خلق و خو (5.1%) و آکنه (5.1%).
در زیر واکنش‌های نامطلوب دارویی طبقه‌بندی شده‌اند که بر اساس طبقه‌بندی سیستم اعضای بدن بر اساس MedDRA - فرهنگ لغت پزشکی برای فعالیت‌های تنظیمی طبقه‌بندی شده‌اند.
عوارض جانبی در هر گروه فرکانس به ترتیب نزولی ارائه شده است. نرخ فرکانس بر اساس داده های تلفیقی از چهار مطالعه بالینی شامل 332 بیمار (100٪) است.
اغلب (≥1/100 و<1/10): прибавка массы тела, снижение настроения, изменения настроения, нарушения сна, нервозность, потеря либидо, головная боль, мигрень, тошнота, боли в животе, флатуленция, вздутие живота, рвота, акне, алопеция, боли в спине, дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара, маточные*/вагинальные кровотечения, в том числе мажущие выделения, астенические состояния, раздражительность
غیر معمول (≥1/1000 تا<1/100): анемия, снижение массы тела, повышенный аппетит, беспокойство, депрессивное состояние, колебания настроения, дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания, сухость глаз, звон в ушах, неспецифические нарушения кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия, одышка, гингивит, дискомфорт в области живота, диарея, запор, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, сухость кожных покровов, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации, боли в костях, мышечные судороги, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях, инфекции мочевыводящих путей, вагинальный кандидоз, сухость в вульвовагинальной области, выделения из половых путей, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, участки уплотнения в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия, общее уплотнение молочных желез, отеки.
موارد منع مصرف:
بیساندر موارد متعددی که منع مصرف دارند نباید مصرف شود. به ویژه، شما نباید از دارو برای موارد زیر استفاده کنید: بیماری های عروقی: ترومبوفلبیت و وریدهای واریسی. آترواسکلروز عروقی؛ عکس العمل های آلرژیتیک؛ اختلال در عملکرد کبد و کلیه؛ بارداری و شیردهی در صورت عدم رعایت الزامات پزشک و همچنین با دوز اشتباه ممکن است عوارض جانبی ایجاد شود. گاهی اوقات آنها با پذیرش طبیعی تشخیص داده می شوند، اما در آینده معمولاً به سرعت (در عرض حدود دو ماه) ناپدید می شوند.
بارداری:
داده های مربوط به استفاده از دارو بیساندر زنان باردار محدود است. داده های به دست آمده از مطالعات حیوانی و داده های مربوط به استفاده از دینوژست در زنان در دوران بارداری خطر خاصی را برای بارداری، رشد جنین، زایمان و رشد کودک پس از تولد نشان نداد. به دلیل عدم نیاز به درمان آندومتریوز در دوران بارداری، داروی Visanne نباید برای زنان باردار تجویز شود.
تداخل با سایر داروها:
ژستاژن ها، از جمله دینوژست عمدتاً با مشارکت CYP3A4 که هم در مخاط روده و هم در کبد قرار دارد متابولیزه می شوند. بنابراین، محرک‌ها یا مهارکننده‌های CYP3A4 ممکن است با متابولیسم داروهای پروژسترون تداخل داشته باشند.
افزایش ترخیص کالا از گمرک هورمون های جنسی به دلیل القای آنزیم می تواند منجر به کاهش اثر درمانی داروی Visanne و همچنین عوارض جانبی شود، به عنوان مثال، تغییر در ماهیت خونریزی رحم.
کاهش کلیرانس هورمون های جنسی به دلیل مهار آنزیم ممکن است قرار گرفتن در معرض دی انژست را افزایش دهد و عوارض جانبی ایجاد کند.
موادی که قادر به القای آنزیم هستند
ممکن است تداخل با داروهایی که آنزیم های میکروزومی را القا می کنند (به عنوان مثال، سیستم سیتوکروم P450) رخ دهد که منجر به افزایش ترخیص کالا از گمرک هورمون های جنسی می شود (این گونه داروها شامل فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین، و احتمالاً اکسکاربازپین، نئوپیرامات، توپیرامات، و همچنین اکسکاربازپین، نئوپیرامات، توپیرامات، پریمیدون، پریمیدون و باربیتورات ها هستند. و فرآورده های حاوی مخمر سنت جان).
حداکثر القای آنزیم ها، به عنوان یک قاعده، زودتر از 2-3 هفته مشخص نمی شود، اما می تواند حداقل 4 هفته پس از قطع درمان ادامه یابد.
اثر ریفامپیسین القاکننده CYP3A4 در زنان یائسه سالم مورد مطالعه قرار گرفته است. با تجویز همزمان ریفامپیسین با قرص استرادیول والرات / دینوژست، کاهش قابل توجهی در غلظت تعادل و قرار گرفتن در معرض سیستمیک دینوژست مشاهده شد. قرار گرفتن در معرض سیستمیک dienogest در حالت پایدار، همانطور که با AUC (0-24 ساعت) اندازه گیری شد، 83٪ کاهش یافت.
موادی که قادر به مهار آنزیم ها هستند
مهارکننده های شناخته شده CYP3A4 مانند ضد قارچ های آزول (به عنوان مثال، کتوکونازول، ایتراکونازول، فلوکونازول)، سایمتیدین، وراپامیل، ماکرولیدها (به عنوان مثال، اریترومایسین، کلاریترومایسین، و روکسی ترومایسین)، دیلتیازم، مهارکننده های پروتئاز (مثلاً، ضد ویروسیناویرلف، سایمتیدین، سایمیدین، آنتی ویروس (به عنوان مثال، نفازودون، فلووکسامین، فلوکستین) و آب گریپ فروت ممکن است غلظت پروژسترون های پلاسما را افزایش داده و عوارض جانبی ایجاد کند.
در یک مطالعه، که طی آن اثر مهارکننده‌های CYP3A4 (کتوکونازول، اریترومایسین) مورد مطالعه قرار گرفت، غلظت استرادیول والرات و دینوژست در پلاسمای خون در غلظت‌های تعادلی افزایش یافت. در صورت تجویز همزمان با یک مهارکننده قوی کتوکونازول، مقدار AUC (0-24 ساعت) در غلظت تعادلی دینوژست 186٪ افزایش یافت. با استفاده همزمان با یک مهارکننده متوسط اریترومایسین CYP3A4، مقدار AUC (0-24 ساعت) در دینوژست در غلظت تعادل 62٪ افزایش یافت. اهمیت بالینی این تداخلات مشخص نشده است.
تأثیر دینوژست بر سایر مواد دارویی
بر اساس داده‌های مطالعات مهار آزمایشگاهی، تداخل بالینی قابل توجه Visanne با متابولیسم آنزیم سیتوکروم P450 سایر داروها بعید است.
توجه: برای شناسایی تداخلات احتمالی، باید دستورالعمل مصرف داروهای همزمان را مطالعه کنید.
انواع دیگر تعامل
مصرف پروژسترون ها ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، عملکرد آدرنال و کلیه، غلظت پروتئین ها (حامل) پلاسما، به عنوان مثال، فراکسیون لیپید / لیپوپروتئین، پارامترهای متابولیسم کربوهیدرات و پارامترهای انعقادی تأثیر بگذارد.
مصرف بیش از حد:
در مورد نقض جدی در صورت مصرف بیش از حد دارو بیسانگزارش نشده. علائمی که در مصرف بیش از حد ممکن است رخ دهد عبارتند از تهوع، استفراغ، لکه بینی یا متروراژی. هیچ پادزهر خاصی وجود ندارد، درمان علامتی باید انجام شود.
شرایط نگهداری:
در دمای بالاتر از 30 درجه سانتیگراد.
دور از دسترس اطفال نگه دارید.
فرم انتشار:
قرص.
14 برگه. در تاول PVC/PVDC و فویل آلومینیومی. 2، 6 یا 12 تاول در یک جعبه مقوایی قرار می گیرد.
ترکیب:
1 قرص Visanneحاوی: دینوژست 2 میلی گرم.
مواد کمکی: لاکتوز مونوهیدرات، نشاسته سیب زمینی، سلولز میکروکریستالی، پوویدون K25، تالک، کراسپوویدون، استئارات منیزیم.