Değerli Meslektaşlarım, sonuçlara göre yuvarlak masa Devam eden klinik deneyler hakkında hastalara daha geniş bilgi erişimi sağlama konusuna değinmek istiyorum.
Ülkemizde bir klinikte, bir ilaç firmasında ve Ruhsatlandırma Kurumunda çalışma deneyimime göre, klinik araştırmalara katılabilecek her potansiyel hasta devam eden çalışmalardan haberdar değildir. Doktorları, hastalığın önceki tedavisini deneysel bir tedaviyle değiştirirken bir klinik araştırmaya (CT) katılmayı teklif ettiğinde hastalarımız için neredeyse her zaman bir sürpriz olmuştur.
Hastalar ve toplumun diğer üyeleri, küresel klinik denemeler.
Bazıları için CI'ye katılım bir hayat kurtarabilir. DSÖ, ilaç şirketlerinin ve araştırma yapan diğer şirketlerin (CRO'lar) başlatmayı planladıkları klinik araştırmaları kaydederken 20 veri setini ifşa etmelerini gerektiren kurallar yayınladı.
Gelişmiş ve gelişmekte olan ülkeler Uygun şekilde tasarlanmış (DSÖ ve Uluslararası Tıp Dergisi Editörleri Komitesi'nin (ICMJE) gerekliliklerine dayalı olarak) birincil CT kayıtları zaten mevcuttur:
Avustralya ve Yeni Zelanda CI kaydı
Brezilya CI kaydı
Çin CI Kaydı
Hindistan'ın CI kaydı
Küba Devlet Kaydı klinik denemeler
AB Klinik Araştırmalar Kaydı
Alman Klinik Araştırmaları Kaydı
İran Klinik Araştırmalar Kaydı
Japonya CI Kaydı
Hollanda CI Kaydı
Klinik Araştırmaların Pan Afrika Kaydı
Sri Lanka'nın CI kaydı
Tüm CI uzmanları, tüm yeni ilaçların insan klinik deneylerinde, güvenlik ve etkinlik testlerinde test edilmesi gerektiğini bilir.
Ancak, herkesin belirli bir ilacı test etme geçmişine erişmesine izin verilerek, uluslararası klinik araştırmalar sırasında meydana gelen bu ölümcül vakalardan kaçınılabilir. Daha önce, hastalar klinik araştırmalara dahil edildiğinde, yeni bir ilacın (PM) kullanımına ilişkin trajik vakalar hakkında hiçbir bilgi sağlanmıyordu.
DSÖ'nün Küresel Klinik Araştırmalar Kayıt Ağı'nı (ICTRP) kurmuş olması, bu tür hasta hakları ihlallerini kısmen önlemek içindir.
ICTRP platformuna dayalı web araması genel halka açıktır.
Belirli DSÖ Birincil Kayıtlarında kayıtlı araştırmalar aşağıdaki dillerde aranabilir:
Çince
Flemenkçe
Almanca
Japonca
Koreli
Farsça
Herkes, CT Kayıt Platformu ile çalışırken açıklama veya yardım için aşağıdaki adresten DSÖ personeliyle doğrudan iletişime geçebilir:
Dünya Sağlık Örgütü
Uluslararası Klinik Araştırmalar Kayıt Platformu olarak bilinen ağın temel amacı, ilaçların klinik denemelerini yürüten herhangi bir şirket veya kurumun bunun nasıl yapıldığını kaydetmesini zorunlu kılarak şeffaflığı artırmaktır.
Klinik araştırmaları düzenleyen şirketlerin veya diğer kurumların, klinik araştırma sürecini tanımlayan 20 maddeyi standartlaştırılmış özetler biçiminde açıklamaları istenecektir. Herkes bu taahhütten memnun değil.
Bölümde çok fazla isteksizlik var İlaç endüstrisi tam ifşa ile ilgili. Bu sektör, tutma şirketlerinin son zamanlardaki olumsuz vakalarının gayet iyi farkındadır. olumsuz sonuçlar kamuoyunda tepki uyandıran araştırmalar.
Eylül 2005'ten bu yana, Uluslararası Tıp Dergisi Editörleri Komitesi (ICMJE), CT Kayıt Defterinde yayınlanmamış araştırma sonuçlarını yayınlamayı reddetmiştir. Araştırma sonuçlarının bu dergilerde yayımlanması, önemli adım yeni ilaçlar için FDA onayı alma yolunda.
DSÖ inisiyatifleri, dünyanın dört bir yanındaki katılımcı CT kayıtlarını tek bir küresel ağda bir araya getirmeyi amaçlamaktadır. Bu, depoladıkları bilgilere tek bir erişim noktası ve halkın çalışma iletişim bilgileri de dahil olmak üzere devam eden ve tamamlanmış klinik araştırmalar hakkında temel bilgileri edinebileceği web tabanlı bir arama platformu sağlayacaktır.
Amaç, klinik araştırmalar yürüten şirketler ve kurumlar açısından şeffaflığı ve hesap verebilirliği artırmak ve buna bağlı olarak, yeni ilaç şirketinin güvenilirliğine yönelik kamuoyu güvenini ve itimadını artırmaktır.
Preklinik ve erken klinik kanser denemelerinde çok sayıda yeni hedefe yönelik tedavi yolu vardır Dirençli kanseri olan hastalar genellikle son ve tek şansları olarak bu denemeleri çevrimiçi olarak ararlar.
Devam eden klinik araştırmaların kayıtları genellikle hatalı ve bugüne kadar eksiktir. Örneğin, İngilizce konuşan hastalar için onkoloji hastaları için bir kaynak olan EmergingMed.com'da profilinizi sisteme girebilirsiniz ve arama motoru şimdi ve gelecekte CI arama yönünüzle eşleşme eğiliminde olacaktır. Çok basit ve çok etkili.
Örneğin, GLivec'e direnç geliştirmeye başlayan lösemili bir hasta Clinicaltrials.gov'da klinisyenler için CT veritabanını aramaya başladı. Orada, şu anda Kanada'da hastalığı nedeniyle bir klinik deneyden geçtiğini keşfetti.
Bir uçağa bindi ve Kanada'ya vardığında, araştırmacılardan biri tarafından memleketi Roma'da benzer bir çalışmanın yürütüldüğü bilgisi verildi. İtalya'da bir CI Kaydı yoktur. Adamın evinin eşiğinde neler olduğunu bilme fırsatı yoktu.
Klinik araştırmaları Birincil Sicile kaydederken sunulması gereken 20 madde:
Birincil Kayıt Adı ve Benzersiz Kimlik Numarası
Klinik araştırmaların birincil Siciline kayıt tarihi:
İkincil Kimlik: diğer kimlik numaraları ve yetkililere bilgi verilmesi
CI için mali veya maddi destek kaynağı
Genel sponsor: kişi, kuruluş, grup veya diğerleri tüzel kişiler testten sorumlu
İkincil sponsorlar:
Genel sorular için iletişim
Bilimsel sorularınız için iletişim:
Genel Başlık: Sade bir dille sıradan halk için tasarlanmıştır.
bilimsel ad bu çalışma protokolde belirtildiği gibi
Hasta işe alım ülkeleri
İncelenecek hastalık veya durumların nozolojisi
Müdahaleler
Yaş ve cinsiyet de dahil olmak üzere katılımcılar için temel dahil etme ve hariç tutma kriterleri
Çalışma tarzı
İlk katılımcının işe alınma tarihi
Hedef örneklem büyüklüğü
Arama durumu (beklemede, şu anda Zaman akıyor ayarlandı veya kapatıldı)
birincil sonuç
Başlıca İkincil Sonuçlar
Ukrayna'da Birincil BT Kaydı, hastaların erişebileceği bir dilde henüz oluşturulmamıştır. Umarız yakın gelecekte ülkemizin Düzenleyici Otoriteleri, Ukrayna'da yürütülen klinik araştırmalar hakkında kamuoyunu bilgilendirme ihtiyacına dikkat eder.
Saygılarımla, Tıp Bilimleri Adayı Evgeniy Zadorin.
| Belgenin adı: | |
| Belge Numarası: | 751n |
| Belge Türü: | |
| Ana gövde: | Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı |
| Durum: | akım |
| Yayınlanan: | |
| Kabul tarihi: | 26 Ağustos 2010 |
| Geçerli başlangıç tarihi: | 21 Eylül 2010 |
| Revizyon Tarihi: | 24 Mart 2015 |
RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK VE SOSYAL KALKINMA BAKANLIĞI
EMİR
Tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını yürüten (yürüten) araştırmacıların kayıtlarının tutulmasına ilişkin kuralların onaylanması üzerine tıbbi kullanım ve İnternet'teki Bakanlığın resmi web sitesine yerleştirilmesi prosedürü
Değiştiren belge:
(Resmi yasal bilgi internet portalı www.pravo.gov.ru, 22/04/2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________
12 Nisan 2010 tarihli N 61-FZ "İlaçların Dolaşımına Dair" Federal Kanunun 40. Maddesi uyarınca (Mevzuatın Toplanması Rusya Federasyonu, 2010, N 16, madde 1815, N 31, madde 4161)
Emrediyorum:
Tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını yürüten (yürütülen) araştırmacıların kaydının tutulmasına ilişkin kuralları ve eke uygun olarak bunun Bakanlığın resmi web sitesinde internette yayınlanmasına ilişkin prosedürü onaylayın.
Bakan
T. Golikova
Kayıtlı
adalet bakanlığında
Rusya Federasyonu
31 Ağustos 2010
kayıt N 18316
Başvuru. Tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını yürüten (yürütülen) araştırmacıların kaydını tutma kuralları ve bunu Bakanlığın resmi web sitesinde internette yayınlama prosedürü
Başvuru
sipariş vermek
sağlık Bakanlığı
Ve sosyal Gelişim
Rusya Federasyonu
26 Ağustos 2010 N 751н tarihli
1. Bu Kurallar, tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını yürüten veya yürüten araştırmacıların kaydını tutma prosedürünü belirler ve bunu Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın resmi web sitesinde internette yayınlar.
2. Tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını yürüten veya gerçekleştirmiş olan araştırmacıların sicili (bundan böyle kayıt olarak anılacaktır), tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına katılan (katılan) uzmanlar hakkında bilgi içerir (bundan sonra sırasıyla olarak anılacaktır). araştırmacılar, klinik deneyler).
3. Sicil kayıtları sicile girilerek, sicil kağıt ve elektronik ortamda tutulur. Elektronik ortamdaki kayıtların kağıt ortamdaki kayıtlarla örtüşmemesi durumunda, elektronik ortamdaki bilgiler kağıt ortamdaki bilgilere göre verilir.
4. Kayıt, tek tip organizasyonel, metodolojik, yazılımsal ve teknik ilkelere uygun olarak tutulur.
5. Kayıt defteri girdisi, araştırmacı hakkında aşağıdaki bilgileri içerir:
a) soyadı, adı, soyadı;
b) iş yeri (tıbbi kuruluşun tam adı);
c) tutulan pozisyon;
d) uzmanlık;
e) araştırmacının araştırmacı veya yardımcı araştırmacı olarak katıldığı (katılım süreleri) klinik araştırmaların listesi, klinik araştırma programlarındaki iş deneyimi;
(Değiştirilen alt paragraf, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 24 Mart 2015 tarih ve N 136n sayılı emriyle 3 Mayıs 2015 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
f) araştırmacının mevcut durumu (bir klinik araştırmanın yürütülmesine katılması, klinik çalışma askıya alındı, klinik araştırma sonlandırıldı).
6. Kayıt girişlerinin siciline giriş, aşağıdaki tarihten itibaren üç iş gününü aşmayan bir süre içinde gerçekleştirilir:
a) bir klinik araştırmanın yürütülmesi için izin verilmesi;
b) klinik araştırmanın yürütülmesini organize eden kuruluştan, klinik araştırmanın tamamlanması, askıya alınması veya sonlandırılmasına ilişkin bir mesajın alınması.
7. Kayıt, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın resmi web sitesinde internette yayınlanır ve kaydın önceki tüm sürümlerinin web sitesindeki yerleşimini korurken günlük olarak güncellenir.
8. Sicil defterinin içerdiği bilgilerin korunması amacıyla en az ayda bir kez yedek kopyası oluşturulur.
9. Kayıt defterinde yer alan bilgilerin yetkisiz erişime karşı korunması, yerleşik araçlarla gerçekleştirilir. işletim sistemi ve veritabanı yönetim sistemi.
10. Sicilde yer alan bilgiler açıktır ve halka açıktır ve Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak ilgili taraflara sağlanır.
dikkate alınarak belgenin revize edilmesi
değişiklikler ve eklemeler hazırlandı
JSC "Kodeks"
Tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını yürüten (yürütülen) araştırmacıların kayıtlarının tutulmasına ilişkin kuralların ve bunun Bakanlığın resmi web sitesinde internette yayınlanmasına ilişkin prosedürün onaylanması üzerine (24 Mart 2015 tarihinde değiştirildiği şekliyle)
| Belgenin adı: | Tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını yürüten (yürütülen) araştırmacıların kayıtlarının tutulmasına ilişkin kuralların ve bunun Bakanlığın resmi web sitesinde internette yayınlanmasına ilişkin prosedürün onaylanması üzerine (24 Mart 2015 tarihinde değiştirildiği şekliyle) |
| Belge Numarası: | 751n |
| Belge Türü: | Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Emri |
| Ana gövde: | Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı |
| Durum: | akım |
| Yayınlanan: | Rus gazetesi, N 204, 09/10/2010 |
| Kabul tarihi: | 26 Ağustos 2010 |
| Geçerli başlangıç tarihi: | 21 Eylül 2010 |
| Revizyon Tarihi: | 24 Mart 2015 |
Tıbbi ürünlerin satışına izin verilmeden önce, ilaçların klinik denemeleri reçete edilir. İşlem aşağıdaki adımlardan oluşur:
- Çalışmak. Sağlıklı gönüllüler seçilir, ilacın farmakolojisi ve insan vücudu üzerindeki etkisi incelenir. Sonuçlar, gelecekte hangi gelişmelerin gerekli olacağını belirlemenizi sağlar.
- Hasta katılımcılarla çalışmak. İlacın güvenliği gerçeğini belirledikten sonra, karakteristik hastalıkları, sendromları olan kişiler üzerinde test edilir. Çözümün ne kadar etkili olduğu, nasıl yardımcı olduğu belirlenir.
- Advers reaksiyonların tanımlanması. Bu aşamada ilacın terapötik değeri belirlenir.
- Endikasyonlar ve dozaj. İlacı ne kadar süreyle, hangi miktarda, hangi semptomlar için alabileceğiniz belirlenir.
GlobalPharma Klinik Araştırma Merkezi, uyuşturucu testi ve ayrıntılı çalışma yürütme konusunda geniş deneyime sahiptir.
Müşterilere neler sunuluyor?
İşbirliği, her iki tarafça imzalanan bir anlaşmaya dayanmaktadır. Anlaşma, katılımcıların klinik araştırmaların yürütülmesine karşı olmadığını doğrulamaktadır. Prosedürün şartları tartışıldıktan sonra, ilaçların etkinliğinin klinik deneylerinin tasarımı. Sözleşmeli araştırma kuruluşu şunları sunar:
- Klinik araştırmaların yürütülmesi için gerekli eksiksiz bir dokümantasyon paketinin geliştirilmesi.
- Ayrıntılı argümantasyon, hesaplama, örnekleme geliştirme.
- Dosya hazırlama, evrakların Sağlık Bakanlığına teslimi.
- Belgelerin Sağlık Bakanlığına sunulması, bilirkişi görüşü alınması.
- Kayıt dosyasının derleneceği temelde nihai belge paketinin oluşturulması.
Rusya Sağlık Bakanlığı'ndan izin alındıktan sonra Moskova'da klinik deneyler yapılıyor. Çalışanlar merkezi hazırlayacak, Çevre Kontrol Laboratuvarına talepte bulunacak, verileri işleyecek ve bilgileri analiz edecek.