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医療機器の国家登録。 ロシュドラヴナゾルの医療機器の認証センター ウラル GOST 登録

合格するには 医療機関ライセンスを取得するには、すべての人の登録証明書を提供する必要があります。 医療製品、クリニックや病院など、特定の医療機関で運用されています。 しかし、これらは何らかの事情により紛失してしまうことがよくあります。 その場合、医療スタッフの間で「regs」と呼ばれる登録証明書を検索できるウェブサイトが役に立ちます。

医療機器登録証明書とは

これは、この医療製品がロシア連邦の領土で登録され、特別なデータベースである国家製品登録簿に登録されていることを証明する文書です。 医療目的そして医療機器。

すべての医療製品には証明書が必要であり、証明書がない場合、この医療製品はロシア連邦で販売および使用できないことを意味します。

医薬品の登録証明書の検索

  1. Roszdravnadzor の Web サイトでは、医療目的の登録証明書を検索します。 リンクをクリックして、医療機器と組織の統一登録を見つけてください ( 個人起業家）医療機器の製造および製造に従事しています。
    統一登録の使い方は？ 検索バーに医療製品の名前または登録番号を入力できます。 たとえば、証明書で角のあるチップを見つける必要がある場合、検索に「角のあるチップ」(引用符なし) と入力します。 多くの結果が私たちの前に現れるでしょう。 検索するときは、まず登録証明書の有効期間に注目する必要があります。 必要なドキュメントが見つからない場合は、検索範囲を拡張し、必要なデータでフィルタリングします。

    検索結果を表示するには、上のスクリーンショットのように線をクリックします (赤で強調表示されています)。 ポップアップ ウィンドウが開き、ドキュメントをダウンロードできます。 ドキュメントに満足できない場合は、ウィンドウを閉じて検索を続けてください。


    見つかった文書の例:

    登録番号から登録証明書を見つけるにはどうすればよいですか? これを行うには、検索に必要な登録番号を入力します。 例 RZN 2016/4700（デジタル透視装置「FC Proton」の登録番号）を検索します。


    行をクリックしてドキュメントを再度表示し、ポップアップ ウィンドウからダウンロードします。 文書の例:
  2. Nevacert 登録センターの Web サイトには、登録証明書を検索できる独自のページがあります。 統一登録簿。 このページには、Roszdravnadzor ページでの検索のような単一のデータベースと単一の検索メカニズムが備わっていると言わざるを得ませんが、おそらく、よりフレンドリーなインターフェイスがより多くのユーザーにアピールするでしょう。 検索結果にカーソルを合わせると表示されます 簡単な情報をクリックすると、RU をダウンロードできる完全な情報が表示されます。 PDF形式、スキャンされた画像の形式で。

最も厳選されたもの 重要な書類要求に応じて 医療機器の州登録簿(規制法、フォーム、記事、専門家との協議など)。

裁定取引の実践


医療機関が次の分野で違反を犯した 医療活動: 耳鼻咽喉科医と眼科医のオフィスには必須の設備はありません。 であった 有料サービス使用が承認されている医療機器の州登録リストに載っていない機器を使用する未成年患者のための眼科。 理学療法処置を行う看護師は適切な資格を持っていません。

記事、コメント、質問への回答: 医療機器の国家登録簿

ConsultantPlus システムでドキュメントを開きます。
裁判所は、輸入品（機器）が（技術的および設計的特徴を考慮して）医療機器製品に属することが確認されたとの見解を示しました。 技術的な説明商品、適合証明書、登録証明書、および商品の説明が記載された商品のメーカーからの手紙。 この製品の登録証明書は所定の方法で発行され、それによると、指定された機器はロシア連邦の医療製品および医療機器の国家登録簿に登録されている医療機器製品です。 認証機関は、この機器が GOST の要件に準拠していることを確立し、OKP - OK 005-93「医療機器。空気浄化および濃縮のための機器」に従ってコード - 94 5140 を決定しました（ロシアの国家基準決議によって承認されました） 1993 年 12 月 30 日付け N 301)。 輸入品が最も重要かつ重要な医療機器のリスト (2002 年 1 月 17 日のロシア連邦政府令 N 19 によって承認) に属していることは、製品適合性証明書と登録証明書によって確認されます。

ConsultantPlus システムでドキュメントを開きます。
登録証明書は州登録簿に登録するための基礎として機能します。 薬医療機器の生産と製造に従事する医療機器および組織（個人起業家）の州登録簿。

医療産業企業の認定は以下に基づいて行われます。 国際標準 ISO 13485:2016。 国内の実務において、この規制法に相当するのは、2018 年から施行されている GOST R ISO 13485-2017 です。

応用分野

現在の基準への準拠を評価する際には、医療企業における品質管理システムの機能が調査されます。 このようなシステムは、生産プロセスの最適化、経営者と部下の相互作用の改善、および信頼性の確立のための施策の実践を通じて形成されます。 組織構造衛生基準および疫学基準の遵守。

ISO 13485 認証は、医療機器の製造業者や設計者の間で需要が高まっています。

コンポーネントのサプライヤーと開発者 ソフトウェア医療分野。

QMS導入のメリット

世界中のアプリケーション経験 体系的なアプローチ管理プロセスでは、医療企業が QMS の導入で一定の成功を収めていることがわかります。

  • 不良品のレベルを下げる。
  • 重複した操作の排除。
  • ポジティブなチームスピリットを構築する。
  • 製品の品質を向上させる。
  • 資源の節約。

QMS適合性評価

GOST R ISO 13485-2017 証明書を発行することで、効果的な品質管理の原則が適用されていることを確認できます。 ロシアでの手続きは任意ですが、徐々に不可欠なものになりつつあります。 これは、国際標準を遵守し、競争力を高める企業が増えていることによるビジネス環境の状況によるものです。

証明書を取得するには、また QMS 原則の開発と実装については、産業技術認証システムで認定された機関 (センター) に問い合わせることができます。

企業に人材がいれば、自社でシステム構築を始めることも可能です。 ただし、プロセスが遅れ、疑わしい結果が生じる可能性があります。 したがって、そのような作業は、できるだけ短時間でプロセスを開始し、証明書を発行してくれる専門家に委託することをお勧めします。

ISO 13485 認証取得者のメリット

この文書は会社に次のような利点をもたらします。

  1. 販売市場の拡大。
  2. パートナーの ISO 認証が前提条件となる外国企業との協力。
  3. 政府の入札や競争への参加と勝利。
  4. 適切な表示に対する権利。
  5. 利益と競争力の成長。

適合性評価の段階

  1. 企業は認定機関（センター）に申請を提出します。
  2. 認定の条件と費用についての説明。
  3. 当事者間の合意の締結。
  4. 申請者の生産活動、組織構造の監査。
  5. 従業員の資格の評価。
  6. 衛生基準および疫学的基準への準拠を確認します。
  7. 当局の登録簿への証明書の登録と顧客への発行 (QMS が現在の法律の要件に準拠していることが条件となります)。

証明書は発行日から 3 年間有効です。 同時に、機関は ISO 規格の要件への準拠について年次検査管理を実施します。

文書の外観

「Promtekhcertification」システムで編集された文書の公式形式は、最も重要な側面について消費者に通知します。

  1. 登録データと文書を発行した認証機関の名前。
  2. 申請企業の名称および詳細。
  3. 証明書登録番号。
  4. 日付と有効期間。
  5. ISO 13485 の要件への準拠の確認。
  6. 頭部と胴体の専門家の署名、印鑑。

証明書は、品質マネジメントシステムの適用範囲（例えば、医療機器の卸売業や医療機器の製造など）に関する情報を含む附属書とともに発行されます。

ISO 13485 に準拠した QMS 認証についてご質問がある場合は、当社の専門家にお問い合わせください。 情報ポータル「インフォゴスト」。 弊社のご相談は完全無料です！

現在の法律では、ほとんどの種類の製品の製造および販売の許可を取得することが製造業者（輸入業者）に義務付けられています。 これらは、TR CU または GOST R システムの証明書 (宣言) にすることができます。

自主的な適合性評価も求められています。

書類は、Uralgost 認証センターの専門家によって発行されます。

適合性検証のメリット

ロシアでは、特定の商品の認証のみが義務付けられています。 それらの名前は、RF PP No. 982 および EAEU の技術規則に記載されています。

サービス、作品、管理システムは、起業家の要請があった場合にのみ適合性評価を受けます。 会社の管理者は、自発的な証明書の存在がランキングで上位に入り、財務パフォーマンスを向上させるのに役立つため、自分で文書を取得するよう努めています。

競争上の利点の例を次に示します。

  1. 大規模な顧客 (チェーン ストアや政府機関など) の期待に応える。
  2. SRO への参加条件の履行。
  3. 株式市場における流動性と価値の増加。
  4. 国際レベルへのアクセス。
  5. 消費者市場の拡大。
  6. ローンや保険契約の金利の引き下げ。
  7. 監督当局の忠実な態度。
  8. 単一の品質マークによる特別なマーキングの権利。
  9. 顧客の信頼を高めます。

エカテリンブルクのウラルゴストセンターで証明書を取得する利点