病院での薬の使用。医薬品の保管組織。医薬品および医療製品の保管に関する一般要件

I. 一般規定

1.1. これらのストレージルール薬医薬品の保管場所の要件を確立する医療用引火性および爆発性の性質を有する医薬品を含むこれらの医薬品の保管（以下、「規則」といいます）。
1.2. この規則は、医薬品の製造業者、医薬品の卸売業団体、薬局団体、製薬業の許可または医薬品の許可を有する個人事業主に適用されます。医療活動、医療機関その他医薬品の流通に関わる団体（以下、団体、個人事業主という）。
1.3. 組織のすべての従業員および個人の起業家は、本規則に定められた要件を理解し、これに従わなければなりません。組織の従業員がこれらの規則の要件を遵守する責任は、これらの組織の責任者にあります。
1.4. 職場に入る組織の各従業員は、安全規制に従って、特別な保管条件（可燃性、爆発性物質、圧縮ガス）を必要とする医薬品の保管について職場で指導されなければなりません。火災安全、事故の被害者に応急処置を提供するための規則も含まれます。

II. 医薬品保管施設の設計と運営に関する一般要件

2.1. 医薬品保管施設の設計、構成、面積、設備は、現在の規制および技術文書の要件をすべて満たさなければなりません。
2.2. 医薬品保管施設の設計、運営、設備は安全性を確保する必要があります。
2.3. 医薬品の品質を維持するために、医薬品保管場所では一定の温度と湿度を維持する必要があります。
2.4. 医薬品保管室の空気の純度を維持するために、現在の規制および技術文書に従って、機械式駆動装置を備えた給排気装置が備え付けられています。保管室に給排気設備を設けることができない場合には、通気口、欄間、第二格子戸等を設けることをお勧めします。
2.5. 気候変動から大きく逸脱した気候帯で活動する組織や個人起業家においては、許容できる基準医薬品の保管室には、温度と相対湿度を確実に管理するエアコンまたはその他の設備を備えていなければなりません。必要な条件薬の保管。
2.6. 医薬品の保管施設を提供する必要がある必要数量ラック、キャビネット、パレット、在庫棚、その他の機器。
2.7. 薬品保管室の仕上げ（壁、天井の内面）は滑らかで、湿式洗浄が可能でなければなりません。医薬品保管室の床には、機械化や消毒剤を使用した湿式清掃に耐える防塵コーティングが施されていなければならず、塗装されていない木製の表面の使用は許可されません。医薬品保管施設の仕上げ材は、医薬品保管施設に対して確立された要件に準拠する必要があります。
2.8. 医薬品の保管場所は清潔に保つ必要があります。施設の床は定期的に（ただし少なくとも 1 日に 1 回）掃除しなければなりません湿式法承認された洗剤を使用してください。

Ⅲ．医薬品の保管施設とその保管構成に関する一般要件

3.1. 医薬品の保管施設には、物理化学的、薬理学的、毒物学的特性、医薬品の品質基準とロシア連邦薬局方の要件、および適切な保存を考慮した保管を確保するための特別な設備が装備されていなければなりません。
3.2. 確立された手順に従って権限を与えられた人は、医薬品を保管するために敷地内にアクセスできます。権限のない者のこれらの施設への立ち入りは禁止されています。
3.3. 医薬品保管室には、空気パラメータを記録するための機器（温度計、湿度計、乾湿計）を備えなければなりません。これらの機器は、床から 1.5 ～ 1.7 メートルの高さで加熱装置から離れた保管室の内壁に設置されなければなりません。ドアから少なくとも 3 メートルの距離を離してください。これらのデバイスの測定値は、特別なジャーナル（カード）に毎日記録する必要があり、組織または個人の起業家の責任者によって1年間保管され、過去1年をカウントせずに1年間保管されます。制御装置は、確立された手順に従って認定、校正、検証される必要があります。
3.4. 保管室の医薬品は、部屋のスペースを最大限に活用することを考慮して配置する必要があります。最高の条件労働者の労働力、機械化手段の使用の可能性、医薬品の秩序の確保。
3.5. 保管室では、医薬品は次のように分けて保管されます。
毒物学的グループに厳密に従ってください。
麻薬および向精神薬。
強力な有毒医薬品、対象定量的会計の対象となるその他の医薬品。
薬理学的グループに従って;
適用方法（内部、外部）に応じて。
医薬品の凝集状態（液体、バルク、気体等）に応じて。
に従って物理的及び化学的性質薬やさまざまな要因の影響外部環境;
定められた保管期間を考慮して、薬有効期限が限られている。
さまざまな剤形の性質を考慮する。
を使用してコンピューターテクノロジー(アルファベット、コードなどによる)
3.6. 名前が似ている薬、次のような薬を近くに置くことはお勧めできません。内部使用最高用量は大きく異なりますが、それらをアルファベット順に並べます。
3.7. 薬品保管室に薬品を保管するための棚（キャビネット）は、次のとおり設置してください。
外壁までの距離は少なくとも0.6 - 0.7 mです。
天井までの距離は少なくとも0.5メートル。
床からの距離は0.25m以上。
ラック間の通路は少なくとも 0.75 m。
すべてのラック、キャビネット、棚には、医薬品名、シリーズ、使用期限、保管単位数を記載したラックカードが貼付されています。
3.8. 組織や個人の起業家は、有効期限が限られている医薬品の記録を紙または紙で保管しなければなりません。電子形式でハードメディアにアーカイブする場合。アーカイブモードは、組織の責任者または個人の起業家によって確立されます。
3.9. 薬物を特定するときは、期限切れ有効期限がある場合は、他のグループの医薬品とは別に有効化して保管する必要があります。

IV. 引火性および爆発性の医薬品の保管施設とその保管構成の要件

4.1. 引火性の薬剤、爆発性混合物を形成する可能性のある薬剤、および空気、水、可燃性物質との接触、または日光への曝露により自然発火しやすい薬剤は、そのような接触の可能性を完全に排除した条件で他の薬剤とは別に保管する必要があります。影響力も高温そして機械的な衝撃。
4.2. 本規則の付録に従って、可燃性または爆発性物質のリストに含まれる医薬品（以下、それぞれ可燃性医薬品、爆発性医薬品といいます）の保管施設は、現行の規制文書に完全に準拠しなければなりません。
4.3. 引火性薬物および爆発性薬物は、物理化学的特性、火災危険性、および包装の性質に応じて、均一性の原則に従って保管する必要があります。このため、製薬・医療機関の耐火保管施設、医薬品卸売業団体・医薬品製造業者の保管施設（以下、倉庫）は、建築構造物の耐火限度を定めた別室（区画）に分割されています。少なくとも1時間。
4.5. 必要な（勤務シフトごとの）可燃性薬物の量電流の流れ倉庫の包装室や製薬会社や医療機関の保管室での保管は許可されていますが、防火対策を厳守する必要があります。可燃性薬品の残りの量は、シフト終了時の作業終了時に主保管場所に戻されます。v 4.6。倉庫や荷降ろし場の床は、ポットホールやその他の凹凸のない硬くて水平な表面でなければなりません。床を平らにするためにボードや鉄板を使用することは禁止されています。床は、人、荷物、荷物の快適かつ安全な移動を確保する必要があります。車両、十分な強度があり、保管されている材料からの負荷に耐え、倉庫の掃除が簡単で簡単であることを保証します。
4.7. 可燃性および爆発性の医薬品を保管する倉庫には、適切な積載量に合わせて設計された耐火性で安定したラックとパレットを装備する必要があります。ラックは床および壁から 0.25 m の距離に設置され、ラックの幅は 1 m を超えてはならず、少なくとも 0.25 m の縁が必要です。ラック間の縦方向の通路は少なくとも 1.35 m である必要があります。
4.8. 薬局では、引火性および爆発性の薬剤を保管するために隔離された部屋が提供されています。
4.9. 可燃性および爆発性の医薬品の保管室には、現在の規制に従って自動防火および警報システムを装備する必要があります。
4.10. 薬局組織では、可燃性および可燃性の特性を持つ医薬品を 10 kg まで、幅 0.7 m 以上、高さ 1.2 m 以上の内蔵耐火キャビネットに保管することが許可されています。キャビネットの場所を撤去する必要があります。熱を放散する表面や通路から遠ざけ、自由にアクセスできるようにします。
4.11。他の目的で建物内に建てられた薬局組織では、包装されていない状態で保管されている可燃性医薬品の量が 100 kg を超えてはなりません。
量が 100 kg を超える可燃性医薬品は、他のグループの可燃性医薬品の保管場所から隔離された、ガラスまたは金属製の容器に入れて別の建物に保管する必要があります。
4.12. 引火性および爆発性の薬物が保管されている施設への立ち入りは、灯油ランプやろうそくとともに固く禁じられています。懐中電灯のみを使用してください。

Ⅴ．医薬品卸売業団体及び医薬品メーカーの倉庫における医薬品の保管整理の特徴

5.1. 倉庫に保管する医薬品は、高さ14.5cm以上のラックまたは棚（パレット）に置く必要があります。パレットを使用せずに床に医薬品を置くことはできません。
薬品の名前とシリーズごとに別々のパレットに保管する必要があります。パレットは、ラックの高さに応じて、床に 1 列で配置することも、複数の段でラックに配置することもできます。薬の入ったパレットを棚なしで重ねて置くことは許可されません。
5.2. ストレージスペースの 1/3 を超えてロードすることはできません。手動で積み降ろしおよび積み込み作業を行う場合、薬剤の積み重ねの高さは 1.5 メートルを超えてはなりません。
機械化された装置を使用する場合、医薬品は数段に分けて保管する必要があり、棚上の医薬品の配置の高さは 1.5 メートルを超えてはなりません。同時に、ラック上の医薬品の配置の高さの合計が、機械化された積み降ろし装置 (リフト、トラック、ホイストなど) の能力を超えてはなりません。

VI. 物理的および物理化学的特性、それらに対するさまざまな環境要因の影響に応じた特定のグループの医薬品の保管の特殊性

すべての医薬品は、その物理的および物理化学的特性と、それらに対するさまざまな環境要因の影響に応じて、次のように分類されます。
光からの保護が必要な場合、
湿気からの保護が必要な場合、
揮発や乾燥から保護する必要がある、
暴露からの保護が必要高温,
～からの保護を必要とする低温,
に含まれるガスへの暴露から保護する必要がある環境,
香りと発色。
消毒剤。

6.1 遮光が必要な医薬品の保管

6.1.1. 光からの保護が必要な医薬品には、抗生物質、薬草(植物原料からのチンキ剤、抽出物、濃縮物)、漢方薬原料、有機製剤、ビタミンおよびビタミン剤; コルチコステロイド、エッセンシャルオイル、脂肪油、コーティング製剤、ヨウ化水素酸および臭化水素酸の塩、ハロゲン置換化合物、ニトロおよびニトロソ化合物、硝酸塩、亜硝酸塩、アミノおよびアミド化合物、フェノール化合物、フェノチアジン誘導体。
6.1.2. 光からの保護が必要な医薬品は、光を遮断する材料で作られた容器に保管する必要があります（ガラス容器オレンジ色のガラス、金属製の容器、アルミホイルの包装、またはポリマー材料、黒、茶色、または塗装オレンジ色）、暗い部屋、または内側が黒いペイントで覆われ、ドアがしっかりと閉まるキャビネット、または蓋がしっかりと閉まる引き出しの中に保管してください。
特に光に敏感な薬剤（硝酸銀、プロセリンなど）を保管するために、ガラス容器は黒い不透明な紙で覆われています6.1.3。光からの保護が必要な医薬品は、一次包装および二次包装に包装されており、直射日光やその他の明るい指向性光にさらされないようにするための措置（反射フィルム、ブラインドの使用）が講じられている限り、キャビネットまたはラックに保管する必要があります。、バイザーなど）。

6.2. 湿気からの保護が必要な薬の保管
6.2.1. 湿気からの保護が必要な医薬品には以下が含まれます: 吸湿性物質および製剤 (例: 酢酸カリウム、乾燥抽出物、漢方薬原料、加水分解物質、硝酸、亜硝酸、ハロゲン化水素酸、リン酸の塩、アルカロイドの塩、有機金属ナトリウム化合物、グルコシド) 、抗生物質、酵素、乾燥有機製剤）、国家薬局方で「水に非常に溶けやすい」と特徴付けられている医薬品、およびその水分含有量が国家薬局およびその他の規制および規制によって定められた制限を超えてはならない医薬品。技術文書や大気中の酸素によって酸化される医薬品など。
6.2.2. 大気中の水蒸気への曝露から保護する必要がある医薬品は、水蒸気を通さない材料で作られた密閉容器（ガラス、金属、アルミ箔、厚壁のプラスチック容器）に入れて、涼しい場所に保管する必要があります。
6.2.3. 顕著な吸湿性を持つ医薬品は、上部にパラフィンを詰めた気密シール付きのガラス容器に入れて乾燥した場所に保管する必要があります。このような薬を入れた容器を閉めるときは、喉と栓を注意深く拭く必要があります。
6.2.4. 湿気からの保護が必要な医薬品は、薬局への供給を目的としたポリマーフィルム製の包装で受け取られ、次の場所に保管する必要があります。工業用包装またはガラスや金属製の容器に移してください。
6.2.5. 腐敗や品質の低下を避けるために、次の医薬品は特別に保管する必要があります。
焼けた石膏は、しっかりと密閉された容器に保管する必要があります（たとえば、しっかりと梱包された木箱または樽に入れて、内側にプラスチックフィルムが張られていることが望ましい）。
マスタードパウダーは密閉した缶に入れ、内側にニスを塗って保管する必要があります。
マスタード絆創膏は、クッキングシートまたはプラスチックフィルムで包装されたパックに入れて保管され、密閉された容器（たとえば、内側がポリマーフィルムで裏打ちされた段ボール箱）に入れられます。

6.3. 揮発や乾燥からの保護が必要な医薬品の保管

6.3.1. 揮発からの保護が必要な医薬品には次のものがあります。
実際の揮発性物質。
揮発性溶剤を含む医薬品（アルコールチンキ剤、液体アルコール濃縮物、濃厚抽出物）。
揮発性物質の溶液および混合物（エッセンシャルオイル、アンモニア溶液、ホルムアルデヒド、13％を超える塩化水素、石炭酸、エタノール異なる濃度など）;
エッセンシャルオイルを含む薬用植物材料。
結晶水を含む医薬品 - 結晶水和物。
分解して揮発性生成物を形成する医薬品（ヨードホルム、過酸化水素、クロラミン B、重炭酸ナトリウム）。
規制および技術文書によって定められた水分含有量の下限を持つ医薬品（硫酸マグネシウム、パラアミノサリチル酸ナトリウム、硫酸ナトリウムなど）。
6.3.2. 揮発や乾燥からの保護が必要な医薬品は、揮発しにくい材質（ガラス、金属、アルミ箔）で作られた密閉容器に入れ、涼しい場所に保管する必要があります。ポリマー製の容器、包装、および蓋の使用は、州薬局方およびその他の規制および技術文書の要件に従って許可されています。
6.3.3. 結晶水和物は、空気の相対湿度に応じて、吸湿性物質と耐候性物質の両方の特性を示すことがあります。したがって、密封されたガラス、金属、および厚肉のプラスチック容器に入れて、相対湿度 50 ～ 65% の涼しい場所に保管する必要があります。

6.4. 高温への暴露からの保護が必要な医薬品の保管

6.4.1. 高温への曝露からの保護を必要とする薬物（以下、熱不安定性薬物と呼ぶ）には、次のようなものがあります。揮発や乾燥からの保護を必要とする薬物のグループ。可融性物質。
免疫生物学的製剤;
抗生物質;
臓器の準備;
ホルモン剤;
ビタミンおよびビタミン製剤;
配糖体を含む製剤。
医療用油脂。
脂肪ベースの軟膏およびその他の物質。
6.4.2. 熱に不安定な薬剤は、室温 (+15 ～ +25 ℃)、冷温 (+8 ～ +15 ℃) で保管する必要があります。場合によっては、より低い保存温度が必要となる場合があります (たとえば、アデノシン三リン酸の場合 - +3 ～ +5 ℃)。その温度は医薬品のラベルまたは使用説明書に記載されている必要があります。
6.4.3. 免疫生物学的医薬品は、ラベルまたは使用説明書にそれぞれの名前に示された温度で、名前ごとに分けて工業用包装に保管する必要があります。
6.4.4. 同じ名前の免疫生物学的医薬品は、有効期限を考慮してバッチで保管されます。
6.4.5. 免疫生物学的医薬品は保管中、少なくとも月に 1 回目視検査を受ける必要があります。
6.4.6. 抗生物質は、医薬品ラベルに別途記載がない限り、工業用包装に入れて室温で保管する必要があります。
6.4.7. 有機製剤は、光を避け、涼しく乾燥した場所に0〜+15度の温度で保管する必要があります。ラベルまたは使用説明書に別段の記載がない限り、C。
6.4.8. ブロフ液は涼しい場所に保管する必要があります。濁っている場合、溶液は濾過され、州薬局方のすべての要件に準拠しているかどうかがチェックされます。溶液の乳白色は許容されます。

6.5. 低温への暴露からの保護が必要な医薬品の保管

6.5.1. 低温への暴露から保護する必要がある医薬品には、凍結後に物理化学的状態が変化し、その後室温に温めても元に戻らない医薬品 (40% ホルムアルデヒド溶液、インスリン溶液など) が含まれます。
6.5.2. ホルムアルデヒド (ホルマリン) の 40% 溶液は、+ 9 ℃ 以上の温度で保管する必要があります。沈殿物が現れたら、室温に保ち、溶液を注意深く排出し、実際のホルムアルデヒド含有量に従って使用します。
6.5.3. 氷酢酸は+9℃以上の温度で保管する必要があります。沈殿物が現れた場合は、沈殿物が溶解するまで酸を室温に保ちます。沈殿物が溶解しない場合は、酸の液体部分を排出し、実際の内容物に従って使用します。酢酸薬の中で。
6.5.4. 医療用脂肪油は、+4 ～ +12 ℃の温度で保管する必要があります。沈殿物が現れた場合は、室温で保管し、デカントして、州薬局方のすべての要件を満たしているかどうかをチェックします。油の沈殿物が発生した場合医療行為は使用されていません。
6.5.5. インスリン製剤の凍結は容認できません。

6.6. 環境中に含まれるガスからの保護が必要な医薬品の保管

6.6.1. 環境中のガスの影響で変化する医薬品のグループには次のものがあります。
大気中の酸素と反応する物質：不飽和炭素間結合を持つ脂肪族系のさまざまな化合物、不飽和炭素間結合を持つ側部脂肪族基を持つ環状化合物、フェノール系およびポリフェノール系、非置換ヒドロキシル基を持つモルヒネおよびその誘導体。硫黄を含む不均一および複素環式化合物、酵素および有機化学物質。
空気中の二酸化炭素と反応する物質：アルカリ金属および弱有機酸の塩（バルビタールナトリウム、ヘキセナールなど）、多原子アミンを含む製剤（アミノフィリンなど）、酸化マグネシウムおよび過酸化マグネシウム、苛性ナトリウム、苛性カリウムなど。
6.6.2. ガスからの保護が必要な医薬品は、ガスを通さない材料でできた密閉容器に入れ、可能であれば上部まで満たして保管する必要があります。
6.6.3. 大気中の酸素によって容易に酸化される医薬品は、密閉されたガラス容器に入れて乾燥した場所に保管する必要があります。
6.6.4. バルビツール酸ナトリウム塩の保管条件の作成には特に注意を払う必要があり、大気中の水蒸気や二酸化炭素を通さない材料で作られた密閉容器に保管する必要があります。

6.7. 臭いや着色のある薬品の保管

6.7.1. 臭気のある薬物には、揮発性の薬物と実質的に不揮発性であるが強い臭気を持つ薬物が含まれます。
6.7.2. 着色医薬品には、容器、蓋、器具、在庫品に通常の衛生的処理では洗い流せない色の跡が残る医薬品（ダイヤモンドグリーン、メチレンブルー、インジゴカルミンなど）が含まれます。
6.7.3. 臭気のある薬剤（医薬品）は、薬剤名ごとに密閉して臭気を遮断した容器に保管してください。
6.7.4. 着色医薬品（医薬品）は、名前ごとに分けて、密閉した容器内の特別なキャビネットに保管する必要があります。医薬品の着色を行うには、アイテムごとに特別な秤、乳鉢、ヘラなどの必要な機器を割り当てる必要があります。

6.8. 消毒剤の保管の特徴

消毒剤（クロラミン B など）は、プラスチック、ゴム、金属製品の保管場所や蒸留水が得られる施設から離れた隔離された部屋の、光から保護された涼しい場所の密閉容器に保管する必要があります。

6.9. 医薬品の保管の特徴

6.9.1. 医薬品の保管は、その組成に含まれる成分の特性を考慮して、国家薬局方の要件と規制および技術文書の要件を満たさなければなりません。
6.9.2. 工業用包装に入った医薬品をキャビネット、ラック、または棚に保管する場合は、ラベル (マーキング) を外側に向けて配置する必要があります。医薬品を保管する場所には、医薬品の名前、シリーズ、使用期限、数量を記載した棚札を貼付しなければなりません。
6.9.3. 医薬品の保管形態剤形錠剤と糖衣錠は乾燥した、または光から保護された場所で保管する必要があります。
6.9.4. 注射用の剤形は、医薬品の包装に別段の記載がない限り、容器の性質（壊れやすさ）を考慮して、光から保護された涼しい場所、別のキャビネットまたは隔離された部屋に保管する必要があります。
6.9.5. 液体剤形（シロップ、チンキ剤）は、密閉容器に入れ、光を避けて涼しい場所に保管する必要があります。
6.9.6. 血漿交換および解毒溶液は、0 ～ + 40 度の温度で隔離して保管されます。 C 光の当たらない場所に保管してください。場合によっては、薬の品質に影響を与えない場合には、溶液の凍結が許可されます。
6.9.7. 抽出物の形の医薬品は、ガラス容器に入れ、スクリューキャップとガスケット付きの栓で密封し、光から保護された場所に保管します。液体および濃厚な抽出物は+12〜+15度の温度で保管されます。と。
6.9.8. 軟膏およびリニメント剤は、密閉した容器に入れて冷暗所に保管します。必要に応じて、医薬品の保管条件は、含まれる成分の特性に応じて組み合わせられます。たとえば、揮発性物質と熱不安定性物質を含む薬剤は、+10度を超えない温度で保管されます。と。
6.9.9. 座薬は光を避け、乾燥した涼しい場所に保管する必要があります。
6.9.10。エアゾール容器内の医薬品の保管は、+3〜+20度の温度で実行する必要があります。光から保護され、火や暖房器具から離れた乾燥した場所に保管してください（医薬品のパッケージまたは使用説明書に別途記載がない限り）。
医薬品のエアゾール包装は、衝撃や機械的損傷から保護する必要があります。

6.10. 薬用植物原料の保管

6.10.1. 包装されていない薬用植物材料は、乾燥した換気の良い場所で、よく密閉された容器に入れて、薬局ではガラス、金属、蓋付きの箱に入れて、倉庫では棚の俵または密閉箱に入れて保管する必要があります。
カットされ、包装されていない薬用植物原料は、布製の袋、粉末で二重袋に保管されます。内側は紙、多層、外側は布、ボール紙のパッケージです。薬用植物原料の物理化学的特性に応じて、ポリマー材料で作られた包装が許可されます。 6.10.2. エッセンシャルオイルを含む包装されていない薬用植物材料は、密閉された容器に個別に保管されます。
6.10.3. 一部の吸湿性のハーブ、葉、果物は、密閉したガラスまたは金属製の容器に保管する必要があります (ジギタリスの葉、腎臓茶など)。
6.10.4. 包装されていないジューシーなドライフルーツを保管する場合、納屋の害虫による損傷を防ぐために、クロロホルムのボトルを果物の入った箱に入れ、クロロホルムの蒸気を逃がすために栓にチューブを挿入することをお勧めします。クロロホルムが蒸発するにつれて加えられる。
6.10.5。包装された薬用植物材料は、薬局や倉庫のラックまたはキャビネットに保管されます。
6.10.6。包装されていない薬用植物材料は、国家薬局方の要件に従って定期的に監視する必要があります。正常な色、匂い、必要量を失った草、根、根茎、種子、果実有効成分、カビの影響を受ける害虫と同様に、納屋の害虫も、被害の程度に応じて拒否されるか、処理および防除された後にさらに使用されます。
6.10.7。保管中、強心配糖体を含む包装されていない薬用植物材料には特別な注意を払う必要があります。彼らのために、国家薬局方はより厳格な保存期間を定め、生物活性の内容について繰り返し再管理を行っています。
6.10.8。 2007 年 12 月 29 日のロシア連邦政府令第 964 号「第 234 条およびその他の目的のための強力な有毒物質のリストの承認について」により承認された強力な有毒物質のリストに含まれる包装されていない薬用植物の原材料「ロシア連邦刑法の条項、およびロシア連邦刑法第 234 条の目的のための主要な強力物質」（ロシア連邦立法集、2008 年、第 2 号、第 89 条） ; 2010年第28条第3703号）（以下、2007年12月29日ロシア連邦政府令第964号といいます）は、施錠された別の部屋または別のキャビネットに保管されます。

6.11。薬用ヒルの保管

6.11.1. 薬用ヒルの保管場所は軽く、薬の臭いのない場所にする必要があります。ヒルの死を引き起こすため、急激な温度変化は許可されません。
6.11.2. 薬局では、50〜100人あたり3リットルの水の割合で首の広いガラス容器にヒルを保管する必要があります。ヒルが広がらないように容器を二重のガーゼで覆い、麻ひもやゴムバンドでしっかりと縛ります。
6.11.3. ヒルを飼育する水は清潔で、塩素、過酸化物、重金属塩、機械的不純物を含まず、室温でなければなりません。容器内の水は毎日交換し、使用の 2 日前に事前に準備する必要があります。水を変えるときは、容器の壁を内側から洗い、容器の口をガーゼで覆い、そこから水を切ります。器が満たされているきれいな水瓶の1/3分。ヒルを飼育する場合は、最大限の清潔さが求められます。臭気のある物質や有毒物質に近づくことは許可されません。ヒルの病気（倦怠感）の場合は、1日2回水を交換します。

VII. 可燃性薬品の保管の特徴

7.1. 引火性薬物には、可燃性および可燃性の特性を有する薬物が含まれます。
7.2. 可燃性の医薬品は、他の医薬品とは別に保管する必要があります。
7.3. 可燃性の高い医薬品 (コロジウム、エチルアルコール、テレビン油、エーテルなど) は、容器からの液体の蒸発を防ぐために、密閉された耐久性のあるガラスまたは金属製の容器に保管されます。
7.4. 引火性および可燃性の高い医薬品が入ったボトル、シリンダー、その他の大きな容器は、高さ 1 列の棚に保管する必要があります。緩衝材を変えて高さ数段に並べて保管することは禁止です。これらの薬を暖房器具の近くに保管することは禁止されています。ラックまたはスタックから発熱体までの距離は少なくとも 1 m 必要です。
7.5。可燃性および可燃性の高い薬剤（医薬品）が入ったボトルは、耐衝撃性の容器または一列のダンプコンテナに保管する必要があります。
7.6. 薬局の生産施設の職場では、可燃性および可燃性の医薬品をシフト要件を超えない量で保管できます。この場合、それらを保管する容器はしっかりと密閉する必要があります。
7.7. 可燃性および可燃性の高い医薬品を完全に満たされた容器に保管することは許可されていません。充填度は体積の 90% 以下である必要があります。大量のアルコールは金属製の容器に保管され、容積の 75% までしか満たされません。
7.8. 可燃性の医薬品を鉱酸（特に硫酸や硝酸）、圧縮ガスや液化ガス、可燃性物質と一緒に保管することは許可されていません（植物油、硫黄、ドレッシング材）、アルカリ、および無機塩を使用すると、有機物爆発性混合物（塩素酸カリウム、過マンガン酸カリウム、クロム酸カリウムなど）。
7.9. 医療用エーテルと麻酔用エーテルは、工業用パッケージに入れて、火気や暖房器具から離れた暗くて涼しい場所に保管されます。
7.10。塩酸カルシウムは引火性の薬物ではありませんが、液体の油状有機製品と接触すると発火する可能性があり、アンモニアやアンモニウム塩と混合すると爆発を引き起こす可能性があるため、記載されている特性を考慮して隔離して保管する必要があります。

Ⅷ. 爆発性薬物の保管の特徴

8.1. 爆発性薬物には、爆発性および実際に爆発性のある薬物が含まれます。
8.2. 爆発性医薬品を保管する場合は、爆発の原因となる粉塵の混入を防ぐ措置を講じる必要があります。
8.3. 爆発性薬物の入った容器（バーベル、ブリキのドラム缶、瓶など）は、これらの薬物の蒸気が空気中に入るのを防ぐためにしっかりと閉める必要があります。
8.4. 粉塵、硫黄、有機油、エーテル、アルコール、グリセリン、有機酸およびその他の有機物質 - 爆発性。
倉庫ではブリキのドラム缶の特別な区画に保管し、薬局組織では上記の製品とは別に接地栓付きのロッドで保管する必要があります。引火性および可燃性の薬物との共用保管は許可されません。過マンガン酸カリウムが入ったブリキのドラムとロッドは、摩擦を避けて、速やかかつ注意深く粉塵を取り除きます。
8.5。包装されていないニトログリセリン溶液（爆発性がある）は、薬局または倉庫で、よく密閉された小さなフラスコまたは金属製の容器に入れて、火気に注意し、冷暗所に保管する必要があります。こぼれたニトログリセリンが蒸発すると爆発の危険があるため、ニトログリセリンの入った皿を移動し、この薬剤の重量を量るときは細心の注意を払ってください。たとえ少量でも皮膚に付着すると、中毒（重度の頭痛）を引き起こす可能性があります。
8.6. ジエチルエーテルを使用する場合は、振動、衝撃、摩擦などを与えないでください。
8.7. 酸やアルカリを含む爆発性薬物の保管は固く禁止されています。
8.8。硝酸や硫酸を保管する場合は、木材、わら、その他の有機物との接触を防ぐ措置を講じる必要があります。

IX. 麻薬および向精神薬の保管の特徴

麻薬と向精神薬は、特別に工学設備と設備が整った隔離された部屋の組織に保管されています。技術的手段セキュリティ、および一時保管場所では、次の条件が適用されます。
2009 年 12 月 31 日のロシア連邦政府令第 1148 号（ロシア連邦法集集、2010 年、第 4 号、第 394 条）によって定められた麻薬および向精神薬の保管規則。
薬局、医療機関、研究機関において医療用医薬品として所定の方法で登録された麻薬および向精神薬の保管条件に関する特別要件教育機関および2010年8月2日付ロシア連邦保健社会開発省の命令第590n号（ロシア法務省_____________により登録）により設立された医薬品の卸売取引のための組織。

X. 強力な毒薬および対象定量会計の対象となるその他の医薬品の保管の特殊性

10.1. 強力な有毒薬物には、2007 年 12 月 29 日のロシア連邦政府令第 964 号により承認された強力な物質および有毒物質のリストに含まれる強力な有毒物質を薬理学的に不活性な成分と組み合わせて含む医薬品が含まれます。
10.2. 1971 年の向精神薬に関する国連条約および 1988 年の麻薬および向精神薬の違法取引に対する国連条約に基づく、国際管理下での強力な毒薬（以下、国際管理下での強力な毒薬といいます）の保管は、麻薬や向精神薬の保管に備えられているものと同様の工学的および技術的安全装置を備えた施設内で行われます。
10.3. 国際管理下で強力な毒薬や麻薬、向精神薬を技術的に強化された 1 つの部屋に保管することが許可されています。
この場合、強力な毒薬と麻薬および向精神薬の保管は、（供給量に応じて）金庫（金属キャビネット）の別の棚または別の金庫（金属キャビネット）に保管する必要があります。
10.4. 国際管理下にない強力な有毒医薬品は、金属製のキャビネットに保管され、勤務日の終わりには密封または密封されます。
10.5。麻薬、向精神薬、強力な毒薬を除き、被験者定量会計の対象となる医薬品は、金属製または木製のキャビネットに保管され、勤務日の終わりに密封または密封されます。

著者情報

コンスタンチン・ソコロフ

最高経営責任者（CEO）倉庫物流と設備の安全分野の専門家であるエンジニアリング＆テクニカルセンター「テクノビック」。
ラックおよび倉庫設備製造業者協会 (ロシア)、FEM (欧州資材運搬装置協会)、および ERF (欧州ラック装置連盟) のメンバー。
ロブスト製の棚の断片を修復するための独自の特許技術の共同著者。

医薬品保管組織は、次の分類基準に従ってグループ化された医薬品を確実に個別に保管する必要があります。薬理グループ,

個別保管のための薬剤グループの分類特性

適用の種類、凝集状態、物理化学的特性、保存期間、剤形。

したがって、毒物学的グループに応じて、薬物は以下に関連します。

リスト A (毒物および麻薬);

リスト B (強力);

一般的なリスト。

リスト A および B は、国家薬理学委員会によって医療使用が承認され、ロシア連邦保健省によって登録され、薬理作用が高いため、これらの医薬品の保管、製造、使用中に特別な安全対策と管理が必要な医薬品のリストです。そして毒物学的リスク。

薬理学的グループを考慮して、ビタミン、抗生物質、心臓、ビタミンなどを個別に保管する必要があります。サルファ剤等

「使用の種類」という記号は、外用と内用の医薬品の個別の保管を決定します。

医薬品「アングロ」は、液体、バルク、気体などの凝集状態を考慮して保存されます。

物理化学的特性とさまざまな環境要因の影響に従って、薬物グループは次のように区別されます。

光からの保護が必要。

湿気への暴露。

揮発と乾燥から;

高温にさらされること。

低温にさらされること。

環境に含まれるガスへの曝露によるもの。

臭いと着色。

消毒剤。

医薬品を個別に保管する場合、特に保管期間が 6 か月、1 年、3 年など比較的短い場合は、保管期間も考慮する必要があります。

個別に保管する際に考慮すべき重要な点は、固体、液体、軟質、気体などの剤形の種類です。

名前が似ている薬を近くに置きます。

レベルが大きく異なる内服薬を隣り合わせに配置します。単回投与、またアルファベット順に並べます。

上記の医薬品の分別保管規則に従わない場合、医薬品の消費者資産の劣化または損失につながるだけでなく、高品質ではあるが間違った医薬品を調剤する際の製薬担当者のミスにもつながる可能性があります。その結果、患者の生命や健康が脅かされる可能性があります。

保管中は、容器の状態、医薬品や医療機器の外部の変化を少なくとも月に1回、継続的に視覚的に監視します。医薬品に変更があった場合、その品質は規範文書、技術文書、および世界基金に従って監視される必要があります。

この文書は、医薬品の保管と輸送の品質を確保するためのシステムの構築を目的とした一連の措置を確実に実施することを義務付けています。とはこのシステムそしてそれを薬局組織でどのように実装すべきかについて彼女はオンラインセミナーで説明しました ナタリアゾロタレワ、博士、サンクトペテルブルク州立化学薬学アカデミー薬学管理経済学部准教授。

に従って現在の法律、つまり連邦法「医薬品の流通について」では、製薬活動には医薬品の卸売業と小売業が含まれます。 ストレージ 、医薬品の輸送、調剤、製造。 2011 年 12 月 22 日付けのロシア連邦政府令第 1081 号において、製薬活動を含む一連の業務およびサービスが初めて法的に指定されました。また、現行の医薬品業の許認可規定に基づき、製薬団体が許認可を申請したり取得したり、関連する活動を行う際に必ず満たさなければならない一定の要件や条件が定められています。

薬局組織における医薬品の保管に関するライセンス要件と条件に関する第 5 項のサブパラグラフの 1 つに注目していただきたいと思います。副条項 h医療用医薬品を保管する許可取得者は、関連する保管規則に従わなければならないと規定されています。この副条項はライセンス要件および条件の範囲に含まれており、その違反は重大なものとみなされ、現在の法律によってその責任が定められています。

用語

第 12 版の国家薬局方の記事の 1 つは、医薬品の保管プロセスを個別に取り上げており、これが別個のプロセスであると明確に述べています。整数部医薬品の流通と、定められた有効期限内に使用されるまでの医薬品の保管に関連します。

薬物保管プロセスにはいくつかの解決策が含まれます世界的な課題、含むしたがって、新しい規制文書の導入に関連して、保管プロセスを組織する際には、規制文書の要件に従って保管プロセスを実行できるようにする品質保証システムを構築する必要があります。保管を整理する際には、商品の物理的安全を確保することも必要です。そして、重要な点は、医薬品は製品であり、そのほとんどは必要なものであるという事実に関連しています。特別な条件ストレージこの点で、メーカーが宣言した製品の特性の安定性を確保する条件を作成するという、別の重要なタスクが発生します。これらの問題を解決するために、保管プロセスに直接関与する人々には 3 つの活動領域が浮かび上がります。

初め— 新しい規制文書の要件を考慮して、品質保証システムを開発します。これには、多くの指示と規定、いわゆる SOP が含まれ、文書には特定のリストが記載されています。標準的な手順、組織レベルで開発され、承認される必要があります。

2番- 保管プロセスに対して確立された要件を満たす必要がある施設および設備を保管プロセスに提供します。

三番目 -必要な保管体制を作成し、保管中の商品の配置を整理します（体系化）。

薬物の保管プロセスに関する法律

まずは始めましょう法的枠組み連邦政府の重要性、2009 年 12 月 31 日のロシア連邦政府令第 1148 号「麻薬および向精神薬の保管手順について」より。この文書は何度か補足および更新されています。

もちろん注目は「ルール」いい練習医療用医薬品の保管および輸送」は、2016 年 8 月 31 日付ロシア保健省命令第 646n 号により承認され、2017 年 3 月 1 日に発効しました。

また、文書の中には、2010 年 8 月 23 日付けのロシア保健省の現行命令第 706n 号「医薬品の保管規則の承認について」も含まれています。麻薬および向精神薬の保管の組織および特別な体制の創設に関する、2015 年 7 月 24 日付けの保健省命令第 484n 号。 2016 年付けの免疫生物学的医薬品の輸送および保管手順は、2016 年 2 月 17 日付けのロシア連邦首席国家衛生医師の対応する決議第 19 号によって決定されます。 1997 年 10 月 21 日付けのロシア連邦保健省命令第 309 号は、薬局組織の衛生体制に関する指示を承認しています（医薬品適正管理規則の発効に関連して第 2 の人生を迎えました。施設の清掃手順には特別な注意が払われ、適切な標準手順を開発する必要があります。）それらをどのように書くか? 答えは明らかです。規制文書の要件に基づいています。命令第 309 号を除けば、ロシア連邦保健省レベルで衛生体制がどのように適切に組織されるべきかという疑問に答えるような指示を挙げることはほとんど不可能である。

薬局組織、卸売業者、医療機関に関連する規制文書は次のとおりです。

2007 年 1 月 9 日付けのロシア保健社会開発省命令第 2 号「薬局、医薬品卸売業団体および医療機関における医薬品の保管中の自然損失の規範の承認について」。この文書は、物質に関連する組織のみに適用されます。自然損失は、対応する種類の仕事の存在を前提としています。
1996 年 11 月 13 日付ロシア保健省命令第 377 号「薬局におけるさまざまなグループの医薬品および医療機器の保管を整理するための指示の承認について」。
1997 年 7 月 16 日付ロシア保健省命令、ロシア第 214 号「薬局で製造される医薬品の品質管理について」。
一般的な薬局方モノグラフ GPM.1.1.0010.15「医薬品の保管について」。

品質保証体制

2017 年 3 月 1 日に発効した文書番号 646n から始めましょう。この文書には、明確化が必要な特定のイノベーションが含まれています。この文書は、薬物流通分野のかなり多くの参加者に適用されます。文書の最初の段落には、この命令の執行者は、製造業者、医薬品卸売業団体、薬局団体、製薬活動に従事する個人起業家、および企業であると記載されています。医療機関、救護所、外来診療所、センターを含むいろいろな種類、それらの中にあります人口密集地域、薬局組織は存在せず、2010 年に連邦法第 61 号により、製薬活動における特定の種類の作業およびサービスを実行する権限の一部が付与されました。

この文書の 2 番目のセクションは特に注目を集めています。これは、医薬品の保管と輸送の品質を保証するためのシステムです。保管の組織に関して言えば、品質保証システムの構築という観点から、今日提示されている要件から始めたいと思います。

この文書には、これが広範な責任であることが明確に記載されています。品質保証システムは、時間、資金、人員の点で非常に多大なリソースを必要とします。SOP はプロセスの所有者によって作成される必要があるためです。医薬品の保管、受け取り、調剤の特定のプロセスを直接実行する人。同時に、医薬品の保管に関して適切な品質を維持するための一連の措置を組織する管理者の責任を免除される人は誰もいません。

品質保証システムは、多くの問題の開発と承認に関連する一連の対策です。まず、別のローカルで明確に記載する必要があります。規範的行為ここは調達プロセスとそれに関連する医薬品の受け取りと保管の前哨基地であるため、組織、サプライヤーとどのように連携するか、どのような基準でサプライヤーが選択されるのか。

命令番号 646n では、薬物の受け取り、輸送、および廃棄のプロセスについて、標準的な作業手順、いわゆる SOP を開発する必要があると述べています。これは、これらすべてのプロセスの概要をまとめた文書、または個別の標準操作手順を説明した文書のいずれかになります。あなたが望むように。現在、規制文書には、すべてを一緒に登録する必要があるのか、別々に登録する必要があるのかについてはまったく記載されていません。プロセスの進捗状況を記録する文書の形式を規定する必要があります。これらすべてを医薬品の保管プロセスに関連する指示と規制に記録する必要があります。また、偽造医薬品、規格外医薬品、偽造医薬品をどのように特定するかについても明確に記載する必要があります。医薬品の保管中に存在する必要がある測定器や設備の保守とテストが行われ、標準的な作業手順の遵守をどのように監視するかが重要です。それらは一度紙に書いたら忘れられるように作られたものではありません。標準の操作手順には一定の肯定的な側面があります。これは、主観的要因、受領、輸送、配置、および製薬活動に関連するその他のプロセス中のエラーを除いて、人事行動の手順をある程度形式化した文書です。規制文書では、標準的な業務手順は薬局組織の存続期間を維持し、客観的な理由がある場合には変更されるべきであると想定しています。標準業務手順を変更する理由は、管理手段と内部監査である可能性があり、これらも組織レベルで明確に定義する必要があります。品質保証、保管、輸送システムの機能に関連するすべての活動は、責任者である品質責任者によって実行されます。すべてのプロセスを体系化して文書化し、従業員に周知させ、作成した文書に従って落ち着いて作業する必要があります。

SOP - 標準操作手順

SOP は、さまざまなプロセスに対する特定のアクションのアルゴリズムであり、薬局組織の従業員が特定の手順を実行するために実行する必要がある一連のアクションを段階的に説明する文書です。

標準操作手順の種類に関しては、次の 2 つの重要な手順があります。規制文書- No. 646n と No. 647n を注文します。これらは、どのような特定の標準操作手順を開発する必要があるかを逐語的に指定します。しかし、SOPには明確な分類はなく、各組織が独自に体系化しています。大企業では、原則として、設備とその検査に関連するすべての SOP を別のグループに分けていますが、部屋の清掃、リスク管理に関連する SOP、さらには SOP を管理するための SOP さえも別のグループに分けることができます。これは、誰が文書の開発に参加しているのか、どのような種類の文書に参加しているのか、これらの文書のコピーとコピーが何部あるのか、文書はどこに保存され、更新され、合意されるのかを説明する文書です。これは膨大な作業量です。したがって、標準的な作業手順が多数ある場合には、SOP を管理するための SOP が必要になります。

SOP は品質システムの文書を形成する唯一の文書ではありません。主な文書は品質マニュアルです。命令番号 647n には、そのような文書を作成する必要があると記載されており、関連する商品の品質を確保し、販売および何らかの種類の作業またはサービスを実行する際の消費者の要件を満たすという観点から組織の戦術が規定されています。第 2 レベルの文書は SOP であり、誰が、何を、いつ、どのリソースを使って実行するかを示します。職務内容など（品質記録を含む）。

残念ながら、現在、この文書をどのような形式で編集するかについて明確な指示はありません。しかし、いずれにせよ、プロセスを説明するときは、少なくともいくつかの質問に答える必要があります。誰がどのような機器を使用してこのプロセスを実行するのか、どのようなリソースが関係するのか、どのような手順が使用されるのか、どのような方法でこのプロセスでどのようなことができるのか、ということです。評価または測定される。複雑なことは何もありません。必要なのは、膨大な量のドキュメントを体系化し、論理的な順序で提示することだけです。

プロセス説明図、つまり標準的な操作手順には通常、プロセスの目的、範囲、責任、開発に使用した文書への参照、必要に応じて用語、および重要なセクションであるアルゴリズム自体と品質記録が含まれている必要があります。

注文番号 646n では、多くの標準操作手順の開発が必要です。商品を受け取るため。

SOP の例 - 薬局組織における薬物投与

SOP は、文書のタイプまたは手順の番号を示す SOP 識別子で始めることをお勧めします。品質保証システムの規制文書によると、継続的に改善し、是正および予防措置と措置を講じる必要があります。それらが実行されたことをどうやって証明しますか？これには、標準操作手順の変更が含まれます。 2回目の改良版はIDに反映されます。これにより、バージョンが動作し、変更されていることがレビュー担当者に示されます。

準備活動 - 医薬品を受け取る場所の準備（医薬品の種類に応じて、冷蔵設備、金庫、棚キャビネット）。
荷降ろし中。薬を受け取ると、輸送が正確であるかどうかがチェックされます。
薬剤の配置。麻薬は直ちに金庫や金属製のキャビネットに移す必要があります。次の段階では、受入責任者が添付書類を確認し、納品書に記入・受領印を押して取引先に引き渡します。
受け入れ制御。イベントの展開には 2 つのシナリオが考えられます。受け入れ管理中にすべてが満足している場合、または受け入れ中に質と量の点で疑問があり、担当者側で特定のアクションが必要な場合です。前者の場合、納品に同意する場合は、添付書類（請求書、受領印、薬局印、承認プロトコル上の責任者のフルネームと署名）に対応する記入が行われ、登録のプロセスが続きます。受入管理登録ログに記録される受領商品。その形式は現在の規制文書によって決定されていません。それは薬局組織の長によって決定されます。被験者の定量的会計のために薬剤を受け取った場合、適切な仕訳帳に記入が行われます。

2番目の場合は、医薬品の量または質のいずれかに関して同意できない場合です。この場合、責任のある従業員が請求状を作成し、委員会はそれに基づいて、医薬品を受け入れる際の量と品質の不一致の特定に関する法を作成します。そのような商品は、状況が解明されるまで検疫区域に置かれなければなりません。 SOP の完了 - 受入管理で品質要件への不適合が判明しない場合は、別の SOP を考慮して医薬品を保管場所に置く必要があります。次に、再利用可能なリターナブル梱包材を処理し、責任を持って指定された場所に移動します。文書には、誰がどのように開発したか（直接の参加者と管理者）、誰が承認したかなどの項目を含める必要があります。マネージャーは標準手順を承認します。

GMP の黄金律: 文書化されていないものは存在しない。

敷地要件

スペース要件は、保管整理の観点から非常に重要です。これらは、保健省命令第 706n 号と第 646n 号の 2 つの規制文書によって決定されます。医薬品を保管する施設の設計、構成、運用および設備は、実行される作業の量と種類に対応しなければならず、当然ながら医薬品の安全性も確保されなければなりません。薬局組織の場合、メーカーや卸売業者とは異なり、敷地やスペースの構成に関する要件はありません。施設の湿式清掃のみが許可されており、注文番号 646n の要件に従って、清掃手順を SOP に記録する必要があります。

従来、保管施設にはラック、キャビネット、パレットの形で機器を提供し、それらを識別してラベルを付ける必要がありました。保管室では、一定の温度と湿度が固定されており、それを維持する必要があります。敷地内には温度と湿度のパラメータを記録するための機器が設置されています。デバイスは良好な状態に維持する必要があります。別の文書に、機器の稼働とテストのプロセスを記録する必要があります。これは別の SOP である可能性があります。

注文番号 706n は、有効期限が限られている医薬品を考慮する必要性について述べています。

薬局組織には検疫ゾーンが必要です。1 つは販売停止が決定された医薬品用のゾーン、もう 1 つは偽造医薬品や使用期限切れの医薬品用のゾーン、もう 1 つは薬局の範囲内のその他の製品用のゾーンです。医薬品の各薬理学的グループは、その特性に従って保管されます。たとえば、被験者定量会計の対象となる医薬品は別の保管が必要になるなどです。

サンクトペテルブルク医師組合主催のオンラインセミナーの資料に基づく

医療施設における医薬品の保管規則は現在、ロシア連邦保健省によって規制されています。

医薬品の保管に関する Order 706n 規則は、薬局と医療機関の業務の指針となります。

考えてみましょう一般的なルール薬物の保管と機能。

主な違反行為に注意しましょう医療機関このドメインでは。

↯ 雑誌のその他の記事

記事の主な内容

医薬品の保管に関する注文 706n ルール

医薬品の保管ルールは、性質や性質が異なる医薬品の保管方法を定めています。潜在的な危険薬。

薬物医療目的ルールは次のグループに分類されます。

薬剤は温度（高温または低温）にさらされます。推奨温度を厳守して保管する必要があります。

医薬品のパッケージには、通常、製造業者はどの処方が推奨されるかを示していますが、これは原則として +25 °C 以下です。そのような薬物は、ノボカイン、アドレナリン、および溶液中の他の薬物です。

ダウンロードできる看護師向けの標準作業手順のサンプルと特別コレクション。

油およびエーテル溶液、インスリン、アンモニアは低温で反応します。

医薬品は保管後に保管されるため、保管規則を定めた命令を厳守する必要があります。低温完全に変化し、その有益な性質を失います。

湿気や光の影響で特性が失われる可能性のある製剤。

このグループの薬剤には、たとえば、光に反応する硝酸銀やプロセリン、湿気にさらされると特性を失うマスタードや石膏などがあります。

光に反応する薬剤を保管する場合は、必要に応じて、施設内に入る光の流れを減らすための厚いブラインド、光を反射するステッカー、その他の装置を設置する必要があります。

有効期限が限られている医薬品を保管する場所

この規則は、期限切れの医薬品に対する特別な要件を定めています。

それらの配置は、通常の医薬品と混合することができないように、別に指定された（隔離）エリアにのみ許可されています。実際には、これはマークされた別の棚または特別な金庫です。

この点で、医薬品の使用期限は常に監視する必要があります。医療機関の主治医の指示により、有効期限が認められますが、有効期限は限られていると考えられます。たとえば、これは有効期限の最後の 6 か月です。

この命令は、このような医薬品を有効期限が限られた医薬品とみなしている。

注文番号 706n に基づく引火性および爆発性医薬品の保管

医薬品の保管に関する命令 706n 規則では、爆発性および可燃性の医薬品の配置の詳細も定められています。

このようなファンドは、危険の増加グリセリン、硫黄、アルコールとエーテル、テレビン油などが含まれているため。この点で、他の薬剤から隔離された場所を確保する必要があります。

さらに、爆発性物質を以下の近くに置かないでください。

アルカリを含む薬剤。
ガスシリンダー。
鉱酸;
無機塩。有機製剤と組み合わせると可燃性混合物を形成する可能性があります。
ドレッシングの材料。

過マンガン酸カリウムの保存方法

規則に従った過マンガン酸カリウムの保管条件は、次の要件を満たしている必要があります。

エーテルの保管方法

エーテルを含む薬を保管するには、発熱体や火から離れた場所を選択し、明るい光から保護する必要があります。これは、麻酔用のエーテルが可燃性であるためです。

病院内でエーテルを含む可燃性医薬品を安全に保管するため、他の医療製品とは別に、できれば特別に指定された部屋に保管することをお勧めします。

シリンダー内に窒素と酸素を貯蔵

いくつかが目立つ重要なルールシリンダー内の亜酸化窒素と酸素を節約します。

GOST 26460-85によると、シリンダーは太陽や湿気から確実に保護するために、医療機関の領土または別の倉庫の天蓋の下に配置されます。
1990 年 8 月 9 日付けの PPBO 07-91 によると、酸素ボンベは、窓やドアの開口部から少なくとも 4 メートル離れた医療施設の屋外にある耐火キャビネットに設置されています。
40リットル酸素ボンベを10本以上保管する場合は別室に保管します。その壁は窓がなく、安全な素材で作られている必要があり、他の部屋からの距離は少なくとも25メートルである必要があります。
窒素ボンベを保管するための倉庫には換気装置を設置し、ボンベ自体を暖房ラジエーターから安全な距離（少なくとも 1 メートルの距離）に配置する必要があります。
爆発性薬物は、医療施設の永久保管場所以外の耐火金庫に保管されます。また、敷地内には火災警報器を設置しなければなりません。

706n の強力な有毒医薬品の保管に関する規則と要件

病院での医薬品の保管規則にあるように、強力な薬物や有毒薬物の場合は、特別な安全装置を備えた施設が必要です。それらの取り扱いルールは、薬物の保管ルールと同様です。

したがって、強力な薬物を薬物と同じ部屋に保管することができます。この場合、強力な有毒物質は別の金庫または金属キャビネットの別の棚に保管する必要があります。

一部の薬物は有毒および強力な薬物のリストから除外され、薬物のリストに移動されたことに注意してください。例えば、ミダゾラム、ブロチゾラム、ロラゼパム、エスタゾラム、フェノバルビタールなどです。

したがって、そのような医薬品は、麻薬およびその前駆体に関して施行されている規則に従って保管する必要があります。

ストレージルールを制御する方法

規則の遵守は、看護師長および各部門の当直看護師によって監視されます。

制御の目的で、彼らは次の任務を実行します。

保管エリアの温度と空気のパラメータはシフトごとに 1 回記録されます。
看護師と上級看護師は、ラックカードを使用して保管エリア内の薬剤を識別します。
適時の使用を管理するために、有効期限が限られている医薬品の記録が保管されます。
薬の有効期限が切れたら、隔離エリアに置き、他の薬とは別に保管する必要があります。その後、それらは破壊のために送られます。

Roszdravnadzor チェックリスト - 医療機関での医薬品の保管

医療機関における医薬品の保管をチェックするために使用される看護師長システムのチェックリストを見てください。

チェックリストは 62 の質問で構成され、注文番号 9438 の付録 2 によって承認されています。検査官は、医薬品、施設、設備、および文書を保管するための品質保証システムを評価します。

医薬品の保管状況を読み解く方法

場合によっては、医療従事者が、製造業者が消費者向けパッケージで推奨している、病院での医薬品の保管規則を遵守することが非常に困難である場合があります。

たとえば、多くの製造業者は、これらの規則に該当する正確な気温を指定せずに、薬物を室温または涼しい場所で保管する必要があると示しています。

ロシア連邦の国家薬局方は、医薬品を保存するための推奨条件を解読しています。

8〜15°Cの涼しいまたは寒い条件。
15～25℃の「室温」。
温度2～25℃、最大25℃。
温度は2～8℃、8℃を超えない。

ラックカードを発行する場合

医療部門で医薬品を保管する手順では、医薬品を保管するときにラックカードを保管することが求められます。薬の基本情報や保管条件が記載された特別なカードです。

ラックカードは新しく受け取った薬剤で更新されます。医療機関が同じ用量、放出形態、同じシリーズの薬剤を受け取った場合は、古いカードを残しておくことができます。異なる特性を持つ医薬品 (たとえば、異なる放出形式) を受け取った場合は、新しいカードを発行する必要があります。ラックカード記入例看護師長制度を参照。

命令 706n は、そのようなカードに反映することが許可される情報の具体的なリストを第 10 項で定めており、医療従事者にはそれを省略する権利はありません。

医薬品および医療製品の保管手順は、1996 年 11 月 13 日付けのロシア連邦保健省令第 377 号によって規制されています。

承認された指示に従うことで、確実に保存されます。高品質薬剤師が医薬品を取り扱う際に安全な労働条件を作り出します。

毒物や麻薬の保管、処方、記録、調剤には特に注意が払われます。

医薬品の適切な保管は、正しく合理的な保管構成、医薬品の移動の厳密な記録、医薬品の有効期限の定期的な監視に基づいています。

サポートすることもとても大切です最適な温度および空気の湿度により、特定の薬剤を光から保護します。

薬の保管ルールに違反すると、薬の作用効果が低下するだけでなく、健康被害を引き起こす可能性があります。

過度に長期保存庫薬物の薬理活性が変化するため、薬物療法は（たとえ規則に従っていたとしても）受け入れられません。

保管の重要な条件は、グループ、種類、剤形ごとに医薬品を体系化することです。

これにより回避されます考えられるエラー薬剤名が類似しているため、薬剤の検索が簡素化され、使用期限が管理されます。

麻薬 (リスト A) は、安全な施錠が施された金庫または鉄製のキャビネットに保管する必要があります。有毒薬物の印刷されたリストがキャビネットに保管されており、1 日の最大用量が示されています。

麻薬や特に有毒な薬物が保管されている部屋や金庫には警報システムが設置され、窓には金属格子が設置されていなければなりません。

毒薬および麻薬の在庫は、特定の薬局に設定されている一般在庫基準を超えてはなりません。

リスト B の薬は、薬のリストと 1 回および 1 日の最高用量を示す施錠されたキャビネットに保管されます。

医薬品および医療製品の保管を整理するための指示は、すべての薬局および医薬品倉庫に適用されます。

保管室の設備は医薬品の安全性を確保する必要があります。これらの部屋には消火設備が備えられており、必要な温度と湿度が維持されています。湿度と温度のパラメータは 1 日に 1 回チェックされます。温度計と湿度計は、ドアから 3 m、床から 1.5 m の距離で、加熱装置から離れた内壁に取り付けられています。

温度と相対湿度のパラメータを記録するために、部門ごとに会計カードが作成されます。

薬品保管室の空気の清浄度は重要な役割を果たします。そのためには、給気と排気の換気装置、または極端な場合には通気口、欄間、グリルドアが装備されている必要があります。

部屋の暖房はセントラルヒーティング装置で行う必要があり、直火を備えたガス器具やオープンスパイラルを備えた電気器具の使用は除外されます。

薬局が温度と湿度の変動が激しい気候帯にある場合は、空調設備が設置されています。医薬品保管エリアには、十分な数のキャビネット、ラック、パレットなどがなければなりません。ラックは外壁から 0.5 ～ 0.7 m、床から少なくとも 0.25 m、天井から 0.5 m の距離に配置する必要があります。ラック間の距離は少なくとも 0.75 m でなければならず、通路は十分に照明されている必要があります。薬局や倉庫の清潔さは、承認された洗剤を使用して少なくとも 1 日に 1 回ウェットクリーニングを行うことで確保されます。

医薬品は毒物学的グループに従って配置されます。

有毒、麻薬- リスト A。これは毒性の高い薬物のグループです。

保管と使用には特別な注意が必要です。有毒な薬物および原因となる薬物麻薬中毒、金庫に保管されています。特に有毒物質は、南京錠で施錠された金庫の内部コンパートメントに保管されます。

リスト B - 強力な薬物。

リスト B の医薬品およびそれらを含む既製品は、「B」とマークされた南京錠で施錠された別のキャビネットに保管されます。

医薬品の保管は、その使用方法（内用、外用）によって異なります。これらの製品は別々に保管されます。

医薬品は、液体、バルク、気体などの凝集状態に応じて保管されます。

プラスチック、ゴム、包帯、医療機器で作られた製品は、グループに分けて保管する必要があります。

モニタリングは少なくとも月に1回実施する必要があります外部の変化薬、容器の状態。容器が破損している場合は、内容物を別のパッケージに移す必要があります。

薬局や倉庫の領域では、必要に応じて、昆虫やげっ歯類と戦うための対策が講じられます。

病院での薬の使用。 医薬品の保管組織。 医薬品および医療製品の保管に関する一般要件