薬局方モノグラフとは、医薬品や原材料の品質基準を定めた文書です。 また、パッケージ、状態、有効期限、管理方法に関する情報も含まれています。 この文書は連邦当局によって承認されているため、国家的に重要です。 ロシア語で原材料の名前が含まれており、 ラテン.

企業の薬局方記事

医薬品を製造する各企業には、品質基準があります。 これには、生産のすべての段階での薬物管理方法の使用が含まれます。 通常、基準に従ってテストおよび登録された技術が使用されます。

生産では、州の文書の要件よりも低くない、すべての標準を使用する必要があります。 薬局方の記事には有効期間があり、受理された時点で承認されます。 通常、任期は 5 年以内です。 技術的なプロセスを考慮に入れる必要があります。

OFS

一般薬局方のモノグラフは、医薬品の品質に関する州の基準です。 これは、薬物の要件と、管理方法の説明を定めています。 主な情報は：

• 指標とテスト方法のリスト;
• 化学的、物理的、生物学的特性;
• 薬の要件。

薬局方の記事は、部門の管理者によって受け入れられ、その後、医薬品の生産活動を行う組織に登録されます。

CHFS

プライベート モノグラフは、医薬品の品質と安全性を示す文書です。 それらは、国際的な一般名で医薬品について公開されています。

暫定薬局方モノグラフ

この文書は、医薬品の工業生産を習得する際に発行されます。 新薬の品質または性能を確立するための方法を 3 年以内に処理する必要があります。

記事は何ですか？

薬局方モノグラフには、多くの重要な情報が含まれています。 紹介セクションでは、原材料の収集期間とその特徴に関する情報を見つけることができます。 加工により、製品は乾燥され、脱穀され、新鮮に収穫され、新鮮に凍結されます。 植物は野生でも栽培でもかまいません。 指定 生命体、 名前。

必須情報には、製品の純度と品質の確認として役立つ外部標識が含まれます。 原材料の構成と特徴には、薬局方のモノグラフを含める必要があります。 医薬品は顕微鏡検査によっても評価されるため、製品の信頼性を確立できます。 このセクションには、原材料の構造の特徴と、研究が行われた微気候のタイプが含まれています。

薬局方の記事によると、アルコールは他の薬物と同様に、さまざまな反応またはサンプルについてテストされます。 これは、製品の真贋を確認するために必要です。 定性的反応は、テストの実行方法と結果を決定します。

数値指標

このセクションは、特定の指標とその基準で構成されています。

• 全体、カット、粉末の原材料は品質によって決まります。 すべての医薬品原料は必ずチェックされます。
• 有効成分、総灰および不溶性灰の製剤中の存在。

量

特定の成分の量に基づいた合計の形で主な有効成分を決定するための方法論に従ってください. 個々の物質が取得されると、その含有量は正規化されます。

その他の特徴

この文書には、すべての薬に必要な量と、1 つの箱に必要な物質の質量が示されています。 微生物学的純度の助けを借りて、微生物のレベルとその数が検出されます。

一般的に受け入れられているグラフィック デザイン要件に基づくマーキングは重要です。 必要な情報には、積み込み、積み下ろしの要件が含まれます。 製品の特性が変化しない、有能な輸送の規則も示されています。

この文書には、自然要因の影響からの保護を含む、医薬品の保管条件に関する情報が含まれています。 重要な情報には、薬を本来の目的に使用できる有効期限が含まれます。 その後、健康に脅威を与えるため、これを行うことは容認できません。 薬理作用のセクションには、薬が属するグループに関する情報が含まれます。

保管所

この記事には、製品の適切な保管に関する情報が含まれています。 特別な施設は、医薬品の品質を維持するためにすべての基準に準拠する必要があります。

施設の複合体は、次のもので構成する必要があります。

• 医薬品の開梱と梱包が行われる受け入れエリア。
• 募金ゾーン;
• 検疫施設;
• 特別な薬を保管するためのエリア。
• 不良品および期限切れの商品の施設。

各ゾーンにラベルを付ける必要があります。 施設が衛生的および衛生的な要件に準拠していることが重要です。 法律は、受け入れられている温度と湿度の基準に基づいて、気候体制をサポートする必要性を確立しています。

ドキュメントには、薬を保管するための部屋での空気交換の制御に関する情報が含まれています。 そのような部屋には、自然照明と人工照明が必要です。 必要に応じて、日焼け止めが設置されています。 これらおよびその他の規則の助けを借りて、薬物の製造、保管、および放出が行われます。

1993 年 6 月 10 日のロシア連邦法 N 5154-1「標準化について」に従って (修正および補足: ロシア連邦人民代議員会議および最高評議会の官報、1993 年、N 25、Art. 917; ロシア連邦法集、1996 年、N 1、第 4 条)、1998 年 6 月 22 日の連邦法 N 86-FZ「オン 薬 ah "(修正: ロシア連邦法集、1998 年、N 26、Art. 3006; 2000 年、N 2、Art. 126)、ロシア連邦保健省に関する規則、政府令により承認1997 年 6 月 3 日のロシア連邦の N 659 (修正および追加: ロシア連邦立法集、1997 年、N 23、Art. 2691; 1999 年、N 47、Art. 5706; 1997 年、N 51、Art. 5809 ）、注文します：

1. 業界標準OST 91500.05.001-00「医薬品の品質基準。 基本規定」（付録）。
2. この命令の執行の管理は、ロシア連邦の保健副大臣 A.V. カトリンスキー。

ユ・L・シェフチェンコ大臣

応用

承認済み

保健省令

ロシア連邦 2001 年 11 月 1 日付 N 388

医薬品の品質に関する国家基準の構築と提示の順序

業界標準。 医薬品の品質基準。 主な規定 OST 91500.05.001-00

一般規定

1.1。 業界標準 91500.05.001-00 「医薬品の品質基準。 基本規定 (以下 - OST) は、ロシア連邦法 1993 年 6 月 10 日 N 5154-1「標準化について」、連邦法 1998 年 6 月 22 日 N 86-FZ「医薬品について」に従って作成されました。 1997 年 6 月 3 日 N 659 のロシア連邦政府令によって承認された、ロシア連邦保健省に関する規則 (修正および追加を含む)。

1.2. このOSTは、開発、実施、審査、承認、承認、指定の割り当て、医薬品の品質に関する州基準の登録、およびそれらの修正の手順を確立します。

1.3。 リアルOST 適用されません：

• 輸血学で使用される血液とその成分について。
• 医薬品の製造のためのさらなる工業的処理を受ける製品の製造にのみ使用される動物由来の原材料について;
• 外国産の医薬品の場合;
• 薬局で製造された医薬品の場合。

用語と定義

この OST では、次の用語がそれぞれの定義とともに使用されます。

賦形剤- これらは、最終製品の製造工程で使用される有機または無機の物質です。 剤形必要なプロパティを提供します。 賦形剤のリストは広範です。 剤形の種類に応じて、これらは粘度を高める物質、界面活性剤と緩衝剤、香味剤、防腐剤、安定剤、充填剤、ベーキングパウダー、滑り剤などです。

ホメオパシー薬- 通常、特別な技術に従って製造され、さまざまな剤形の形で経口、注射、または局所使用を目的とした、活性化合物の微量投与量を含む単一または多成分製剤;

状態標準サンプル- これは標準サンプルであり、その品質パラメータは、所定の方法で承認された薬局方モノグラフによって規制されています。 完成した剤形の分析では、作業標準サンプルを使用できます 医薬品(物質);

州薬局方— 薬局方記事のコレクション;

医薬品の製造- 医薬品の品質管理のための連邦機関によって承認された、医薬品の製造に関する規則に従って、製薬活動の認可を受けた薬局での医薬品の製造。

免疫生物学的医薬品- を対象とした医薬品 免疫学的予防および免疫療法;

第4条 連邦法「薬について」。

血液成分- 細胞および血液細胞、血液から得られ、レシピエントへの投与を目的とした血漿;

血- ヒトのドナーから得られた液体で、細胞要素と血漿から成り、適切な検証後に個々の成分を取得し、レシピエントに投与するために使用されます。

薬- 予防、診断、病気の治療、妊娠の予防に使用される物質で、血液、血漿、臓器、人または動物の組織、植物、ミネラルから合成法または生物学的技術を使用して得られたもの。 医薬品には、薬理学的活性を持ち、医薬品の生産と製造を目的とした植物、動物、または合成起源の物質も含まれます。

*> 「医薬品に関する連邦法」の第 4 条。

薬- 特定の剤形で投与された薬物;

剤形- 必要な治療効果が達成される、医薬品または薬用植物材料に与えられる使用に便利な状態 (医薬品の国家品質基準の作成に使用できる剤形の定義は、付録 No. 1 に記載されています)この OST に);

国際一般名 (INN)- 世界保健機関 (WHO) によって採用された医薬品の名前;

薬物循環- 開発、研究、生産、製造、保管、包装、輸送、国家登録、標準化および品質管理、販売、ラベル付け、広告、医薬品の使用、使用できなくなった医薬品または医薬品の廃棄を含む活動の一般化された概念医薬品流通の分野での期限切れおよびその他の行動。

連邦法「医薬品に関する」第 4 条。

組織- 医薬品開発者 - 医薬品に対する特許権と前臨床研究の結果に対する著作権を有する組織。

連邦法「医薬品に関する」第 4 条。

企業 - 医薬品メーカー— この連邦法の要件に従って医薬品を製造する組織;

連邦法「医薬品に関する」第 4 条。

血液製剤- 液体、乾燥および凍結形態で製造されたヒト血液由来の医薬品;

特許医薬品— 医薬品、ロシア連邦の特許法によって保護されている製造および販売の権利。

連邦法「医薬品に関する」第 4 条。

作業標準サンプル関連する医薬品の品質基準の要件を満たす一連の物質のサンプルです。

シリーズ— 1 つの技術サイクルの結果として得られる一定量の医薬品。 シリーズの主な要件は、その均一性です。

標準サンプル- これらは医薬品の品質管理に使用される物質であり、物理化学的および生物学的方法を使用して分析されたときに、試験された医薬品と比較されます。 標準サンプルは、条件付きで化学的サンプルと生物学的サンプルに細分されます。 薬局方モノグラフの指示に従って、同じ標準サンプルを物理化学分析と生物学的分析の両方に使用できます。

賞味期限- 医薬品が、医薬品の品質に関する関連する州基準のすべての要件を完全に満たさなければならない期間。

物質- 薬理学的活性を持ち、医薬品の生産と製造を目的とした植物、動物、微生物または合成起源の物質;

モノグラフ- 医薬品の品質管理のための指標と方法のリストを含む、医薬品の国家基準。

連邦法「医薬品に関する」第 4 条。

医薬品の品質に関する国家基準の作成手順

3.1. 医薬品の州の品質基準は、次の形式で作成および承認されています。

1. 一般薬局方記事 (GPM);
2. 薬局方モノグラフ (FS);
3. 特定の企業の医薬品に関する薬局方のモノグラフ - 医薬品の製造業者 (FSP)。

3.2. 医薬品の州の品質基準は、高品質で効果的かつ安全な医薬品の開発を保証するものでなければなりません。

3.3. 医薬品の国家品質基準は、医学、薬学およびその他の科学における新たな成果と、主要な外国薬局方の規定、薬学分野の主要な国際機関の勧告を考慮して、適時に改訂されるべきです。

3.4。 一般的な薬局方のモノグラフには、特定の剤形の正規化された指標または試験方法のリスト、薬物の分析のための物理的、物理化学的、化学的、生化学的、生物学的、微生物学的方法の説明、使用される試薬の要件、滴定された溶液が含まれます。 、指標。

3.5。 薬局方のモノグラフは、利用可能な場合（単一成分医薬品の場合）、国際的な一般名の下で医薬品用に作成され、以下を含みます 必須リスト主要な外国薬局方の規定に対応する、品質管理の指標と方法（剤形を考慮して）。

3.6. 特許保護期間中のオリジナル（専有）医薬品の薬局方モノグラフの開発とその州薬局方への掲載は、医薬品の開発者との合意がある場合にのみ可能であるか、または特許の満了後に実施されます。

3.7. 一般薬局方記事と薬局方記事は、州薬局方を構成します。

3.8。 国家薬局方はロシア保健省によって発行され、5 年ごとに再版されることがあります。

3.9。 特定の企業の医薬品の薬局方モノグラフ - 医薬品の製造業者には、特定の企業によって製造された医薬品の品質管理のための指標と方法のリストが含まれており、州薬局方とこの規格の要件を考慮して作成されています.

FSP に含まれる医薬品の品質要件は、この基準の要件を考慮して、州薬局方に規定されている要件よりも低くしてはなりません。

3.10. FSP の有効期間は、医薬品の特定の生産の技術的プロセスのレベルを考慮して設定されますが、5 年を超えてはなりません。

3.11. 新しい医薬品を開発する場合、物質の医薬品の国家品質基準がない場合、医薬品の FSP の開発と同時に、その製造に使用される物質の FSP が開発されます。

新しい免疫生物医薬品を開発する場合、必要に応じて、その生産のための物質の FSP が開発されます。

3.12. 一般薬局方記事および薬局方記事は、ロシア保健省によって認可された組織によって開発されています。

医薬品の品質に関する国家基準の構築と提示の順序

4.1. 医薬品の名称は、医薬品の国家品質基準のタイトルに記載されています。

4.2. FS および FSP の主要なセクションのリストと、特定の剤形を考慮したそれらの表示順序は、この OST の付録 2 に記載されています。

4.3. FSP に含まれるすべての品質指標は、要約表 (仕様) に提示する必要があります。 仕様は FSP の必須部分です。

4.4. 物質、医薬品、薬草原料に関する医薬品の国家品質基準を作成する手順は、この OST の付録 3 ～ 5 に記載されています。

4.5. OFS、FS、FSP のタイトル ページは、この OST の付録 6、7、および 8 に従って作成する必要があります。

FSP の最後のシートは、この OST の付録 9 に従って作成する必要があります。

4.6. OFS、FS、および FSP のセクションの番号付けは示されていません。

4.7. 文章の提示は簡潔で、繰り返しがなく、異なる解釈の可能性を排除する必要があります。

4.8. ロシア連邦の法律で使用されている略語を除き、図、図、およびその他の図の下のテキストおよびキャプション内の単語の略語は許可されていません。

4.9。 規格のテキスト部分では、医薬品の品質に関する要件が必須の形式で設定されています。

プレゼン時 必須要件、テキスト内の規範と方法、「すべき」、「すべき」、「必要な」という言葉、およびそれらの派生語が使用されています。

4.10. セクションの見出しは赤い線の上に配置され、太字または下線が引かれています。

4.11. 医薬品に適用される要件、基準、方法などが州薬局方、その他の州または業界の基準で確立されている場合、それらのテキストを繰り返す代わりに、ソースへのリンクを提供する必要があります。

4.12. 医薬品の製造に使用される物質に関するテキストの提示には、それが製造された規制文書への参照が付随しなければなりません。

4.13. OFS、FS、FSP のテキストに、他の規制文書に従って製造された試薬、補助材料などへの言及が含まれている場合、この文書の指定を示す必要があります。

審査、同意、および承認のために医薬品の国家品質基準を提出するための手順

5.1. 開発者によって署名された医薬品の品質に関する州基準の草案は、次の文書とともに提出されます。

• カバーレター;
• 説明文;
• 少なくとも 5 系列のサンプル (免疫生物学的医薬品の場合 - 3 系列のサンプル) の医薬品の品質に関する州基準案に示されている数値指標を確認する分析データの表。
• 関連する業界標準の要件に従って、医薬品の有効期間を確認する分析データの表。
• 医薬品の使用説明書の草案（医薬品が初めて開発される新医薬品またはジェネリック医薬品の場合）;
• 医薬品の品質に関する州基準草案によって提供された指標の比較表。利用可能な場合は、国内および外国の薬局方の同様の指標と。
• ラベルの付いたパッケージに入っている薬のサンプル。
• 医薬品の品質管理の計量保証の証明書。

5.2. 医薬品の品質に関する州基準草案の説明には、次の情報を含める必要があります。

• 医薬品の製造者（開発者）の名前。
• 簡単な説明薬物を得るための合成または技術;
• プロジェクトで与えられた研究方法、指標、規範の詳細な正当化、およびこの医薬品または物質の分析が行われた他の方法の説明;
• 医薬品の品質に関する国家標準案が作成されたサンプルの数と、どの技術文書に従っているか。
• 州薬局方の一般的な要件からの逸脱がある場合は、詳細な正当性が示されます。
• どの外国の薬局方または他の情報源が、外国の薬と比較した品質に関するデータとともに類似の薬を説明しているか、またその薬が新しいまたはオリジナルである場合は、これを示す必要があります。

5.3. 説明のメモと分析結果の表は、企業の長 - 医薬品の製造者（開発者）または彼が承認した人物によって署名されています。

5.4. 医薬品品質基準草案の審査とその承認は、ロシア保健省によって認可された組織によって行われます。

必要に応じて、医薬品の製造業者との合意に基づき、ロシアの保健省は専門機関を関与させて、医薬品の品質に関する国家基準の実験的チェックを実施することができます。

5.5. 審査中、医薬品の品質に関する州標準案の科学的および技術的レベルと、医薬品の規制文書に関する最新の要件への準拠がチェックされます。

• - 国家薬局方の要求事項に対する医薬品および消費者包装の指標および品質基準の遵守;
• - 指標のリストの有効性、品質基準の値の最適性、および医薬品の有効期間;
• — 使用されている用語、定義、化学命名法、および物理量の単位の正確性と明確性。

5.6. 特定の企業の医薬品に関する薬局方モノグラフの審査および承認に関与する人 - 医薬品の製造業者は、この作業の過程で得られた情報の機密性を確保しなければなりません。

5.7. ロシア保健省によって医薬品の品質に関する国家基準の審査を実施することを承認された組織は、審査後、承認のための文書をロシア保健省に送付します。

医薬品の品質に関する国家基準の指定および登録の手順

6.1. OFS、FS、FSPは、承認後、ロシア保健省によって認可された組織に指定されて登録されます。

6.2. OFS および FS の指定は、医薬品の国家品質基準の種類の省略名、ロシア保健省の索引、文書に割り当てられた登録番号、および下 2 桁の数字で構成する必要があります。ダッシュで区切られた承認または改訂の年。

例: OFS または FS 42-00001-00。

OFS または FS - 医薬品の品質基準のカテゴリの略称。

42 - 標準化文書を指定するためにロシア保健省に割り当てられたインデックス。 00001 - ドキュメントの登録番号。 00 - 2 最後の数字ドキュメントの承認年 (00-2000、01-2001、02-2002 など)。

6.3. FSP指定は、医薬品の国家品質基準の種類の略称、ロシア保健省のインデックス、企業コード、文書の登録番号、および年の下2桁で構成する必要があります標準は承認され、ダッシュで区切られています。

例: FSP 42-0001-00001-00、ここで:

FSP - 医薬品の品質に関する国家標準の種類の略称。

42 - 標準化文書を指定するためにロシア保健省に割り当てられたインデックス。 0001 - 4 桁の企業コード。 00001 - ドキュメントの登録番号。 00 は、ドキュメントが承認された年の下 2 桁です。

6.4. 登録番号は、00001 から順に連番で割り振られます。

6.5. 会社コードは、0001 から始まる 4 文字で構成されます。

企業コードは、最初の FSP の承認を申請する際に、企業 - メーカーまたは組織 - 医薬品の開発者に割り当てられます。

医薬品の品質に関する国家基準を修正するための手順

7.1. 医薬品の国家品質基準の修正は、科学的および技術的レベルの向上により医薬品の品質の向上または品質指標の明確化が可能になる場合に行われます。 導入された変更によって、医薬品の品質が低下することがあってはなりません。

7.2. 医薬品の品質基準の変更の最初のページは、付録 10 の形式で作成されます。

7.3. 旧版と新版のセクション（サブセクションまたはパラグラフ）のテキストは完全に示されています。

医薬品の国家品質基準に加えられた変更の審査と承認は、医薬品の国家品質基準の審査と承認のために確立された方法で行われます。

附属書 1

薬用フォーム。 用語と定義

エアロゾル- 剤形。これは、バルブスプレーシステム（投与または非投与）を備えた密閉パッケージ内の高圧下での医薬品の溶液、エマルジョン、懸濁液であり、噴射剤と一緒です。

パッケージの内容物を空気とともに放出するエアゾールは、スプレーと呼ばれます。

エアゾールは吸入（吸入）を目的としています。 さまざまな吸入剤は吸入用粉末（吸入器）であり、ロトディスク、ベントディスクなどの特別な包装および投与装置で製造できます。

エアロゾルを適用するように設計することもできます 医療用組成物皮膚、粘膜、傷に。

ブリケット- 賦形剤を添加せずに粉砕された薬用植物材料またはさまざまな種類の植物材料の混合物を圧縮することによって得られ、輸液および煎じ薬の調製を目的とした固形剤形。

顆粒- 有効成分と賦形剤の混合物を含む、球状または不規則な形状の凝集体（粒）の形での内部使用のための固体剤形または非投与剤形。

胃耐性を含む顆粒をコーティングすることができます。 発見された; 発泡性; 経口液剤の調製用で、有効成分の放出が調整されています 活性物質.

投薬されていない顆粒での包装には、投薬装置を装備することができます。

糖衣錠は、砂糖シロップを使用して不活性担体の微粒子上に有効成分を層ごとに適用することによって得られる固体剤形です。

滴- 適切な溶媒に溶解、懸濁、または乳化された 1 つまたは複数の有効活性物質を含む液体剤形で、滴下で投与されます。

内部または外部で使用するためのドロップがあります。

カプセル- 賦形剤の添加の有無にかかわらず、1 つまたは複数の活性有効成分を含むハードまたはソフト ゼラチン シェルからなる剤形。

カプセルの中には、ハード、ソフト、マイクロカプセル、胃耐性、ペレットがあります。

• 胃耐性 - 腸液中に薬物を放出するカプセル;
• マイクロカプセル - ポリマーまたはその他の材料の薄いシェルからなるカプセルで、形状が球形または不規則で、サイズが 1 ～ 2000 ミクロンの範囲であり、賦形剤の添加の有無にかかわらず、固体または液体の活性成分を含みます。
• ソフト - 全カプセル さまざまな形（球形、卵形、長方形など）液体またはペースト状の物質。
• ハード - 半球状の端部を備えた円筒形のカプセルで、隙間を形成せずに互いに嵌合する2つの部分で構成されています。 カプセルには、粉末、顆粒、マイクロカプセル、ペレット、錠剤を充填できます。

ペレット- 賦形剤の添加の有無にかかわらず、1 つまたは複数の活性有効成分を含む、2000 から 5000 ミクロンのサイズを有する、球形のコーティングされた固体粒子。

- 投与直前に滅菌溶媒に溶解される、溶液、懸濁液、エマルジョン、および固体医薬品（粉末、錠剤、多孔性塊）の形での非経口使用のための滅菌剤形。 100 mlまでの少量の注射と100 ml以上の大量の注射（注入）があります。

• 注射用粉末 - 注射用の溶液または懸濁液の調製に使用される滅菌固形薬;
• 注射用溶液 - 適切な溶媒中の医薬品の滅菌水溶液または非水溶液;
• 注射用懸濁液 - 無菌の高度に分散した懸濁液;
• 注射用エマルジョン - 無菌の高度に分散したエマルジョン。

軟膏- 皮膚、創傷、粘膜への塗布を目的としたソフトな剤形で、基剤とその中に均一に分散された医薬品から構成されています。

分散システムのタイプに応じて、軟膏は均質（合金、溶液）、懸濁液、エマルジョンに分けられ、一貫性の特性に応じて組み合わされます-実際の軟膏、クリーム、ゲル、リニメント、ペーストに：

• ゲル- 粘稠度があり、形状を保持でき、弾力性と可塑性を備えた軟膏。 分散システムのタイプに応じて、親水性ゲルと疎水性ゲルが区別されます。
• クリーム- 水中油型または油中水型エマルジョンである軟らかい粘稠度の軟膏;
• リニメント- 粘性液体の形の軟膏;
• パスタ- 25％を超える粉末状物質の含有量が高い粘稠度の軟膏。

チンキ剤- 薬用植物材料からのアルコールおよび水-アルコール抽出物であり、加熱および抽出剤の除去なしで得られる液体剤形。

ソリューション- 液体、固体または気体物質を適切な溶媒に溶解することによって得られる液体剤形。

ソリューションは、注射だけでなく、内用および外用にも使用されます。

診療報酬- いくつかの種類の粉砕された、まれに全薬用植物材料の混合物、時には塩、エッセンシャルオイルを加えたもの.

シロップ- さまざまな糖の濃縮溶液、および医薬品との混合物である、内用の液体剤形。

座薬- 体温で融解（溶解、崩壊）する、基剤と医薬品からなる固形剤形。

坐剤は、直腸（ろうそく）、膣（ペッサリー、ボール）およびその他の投与経路（スティック）を対象としています。

サスペンション- 適切な液体に懸濁した 1 つまたは複数の固体医薬品を含む分散系である液体剤形。

懸濁液は、注射だけでなく、内用および外用にも使用されます。

丸薬- 賦形剤の添加の有無にかかわらず、1つまたは複数の医薬品を含む粉末および顆粒を圧縮することによって得られる固体剤形。

錠剤の中には、口腔内で使用するためのコーティングされていない、発泡性、コーティングされた、胃耐性、放出調節があります。

胃耐性 - 耐性のある錠剤 胃液腸液中の薬物または物質を放出します。

胃耐性コーティングで錠剤をコーティングする（腸溶性錠剤）か、胃耐性コーティングで事前にコーティングされた顆粒および粒子を圧縮するか、または胃耐性充填剤（デュルラ）と混合して医薬品を圧縮することによって得られます。

コーティングされていない - 1回または複数回のプレスによって得られる単層または多層の錠剤。 多層錠剤では、各層に異なる医薬品が含まれている場合があります。

コーティング - 天然および合成物質、炭水化物などのさまざまな物質の 1 つまたは複数の層でコーティングされた錠剤で、場合によっては界面活性剤が添加されています。 薄いコーティング (錠剤の 10 重量% 未満) は、一般にフィルム コーティングと呼ばれます。

1つまたは複数の医薬品を含み、不活性担体の微粒子に適用された糖衣により、剤形（糖衣錠）を得ることができます。

発泡性 - 通常は酸性物質と炭酸塩または重炭酸塩を含むコーティングされていない錠剤で、水中で急速に反応して二酸化炭素を放出します。 それらは、投与直前に薬物を水に溶解または分散するように設計されています。

口腔内で使用するため - 通常、口腔内で医薬品を放出し、局所的または一般的な再吸収作用を提供するために特別な技術によって得られたコーティングされていない錠剤（頬、舌下錠剤など）;

徐放性 - 特別な賦形剤を含む、または原薬の放出速度または放出場所をプログラムできる特別な技術によって得られた、コーティングされたまたはコーティングされていない錠剤。

抽出物- 流動性、粘性液体または乾燥塊である、薬用植物材料または動物由来の原材料からの濃縮抽出物。 区別：液体抽出物（可動液体）; 濃厚な抽出物（水分含有量が25％以下の粘性の塊）; 乾燥抽出物（水分含有量が5％以下のゆるい塊）。

エリクサー- 薬用植物材料からのアルコール水抽出物の透明な混合物であり、薬用物質、砂糖、香料が添加された液体剤形。

エマルジョン- 相互に不溶性または混和性のない 2 つ以上の液体を含む分散系である液体剤形で、その一方が他方に乳化されている。

エマルジョンは、内用および外用、ならびに注射に使用されます。

医療用免疫生物製剤の主なグループ

アレルゲン、アレルゴイド- 減感作およびアレルギー診断に使用される、抗原性またはハプテン性の物質。

アナトキシン- 不活化剤（ホルマリンなど）への暴露の結果として毒性を失ったが、抗原特性を保持している細菌外毒素。

バクテリオファージ- 細菌細胞に侵入し、その中で増殖し、溶菌または溶原性状態への移行を引き起こすウイルス (ファージ保有)。

ワクチン- 能動免疫化を目的とした、生きた弱毒株または微生物またはその抗原の死滅培養物から得られた医薬品。

診断用免疫生物学的医薬品- 感染症の診断を目的とした医薬品。

免疫グロブリン（抗体）- 免疫活性 タンパク質画分抗菌および/または抗毒性抗体を含むヒトまたは動物の血液の血清（血漿）。

免疫調節剤- サイトカイン、インターフェロンなど、体の免疫反応のレベルを変化させる物質

プロバイオティクス- 病原性および条件付き病原性細菌に対する拮抗活性を持ち、正常な微生物叢の回復を確実にする、ヒトにとって無病原性の細菌。

血清異種- 1つまたは別の抗原で免疫され、それに対する適切な抗体を含む動物から得られた血液血清。

附属書 2

業界標準OST 91500.05.001-00「医薬品の品質基準。 基本規定»

薬局方物品および薬局方物品のセクションのリスト

特定の企業の医薬品向け - 医薬品の製造業者

薬用物質（物質）

1. ロシア語の国際一般名 (INN)
2. IUPAC 要件に準拠した化学名
3. 構造式および実験式と分子量
4. 活性物質の含有量（パーセントまたは単位）
5. 説明
6. 溶解性
7. 信憑性
8. 融点（分解）または凝固点または沸点
9. 密度
10. 特定の回転
11. 比吸収率
12. 屈折率
13. ソリューションの透明性
14. 溶液の色
15. 機械的介在物
16. 純度指標（塩化物、硫酸塩、硫酸塩灰、重金属など）
17. または K. Fischer の方法によって決定される水
18. 残留有機溶媒（プロセスの最終段階で使用する場合）
19. 細菌性エンドトキシンの発熱性または含有量（LAL試験）
20. 毒性
21. 定量
22. パッケージ
23. マーキング
24. 交通機関
25. 保管所
26. 賞味期限
27. 薬理学グループ
28. 予防措置

ノート。 セクション 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 必須です。 残りのセクションを含めることは、医薬品（物質）の性質、その製造技術、およびこの物質から作られる剤形によって異なります。

注射用剤形

（注射剤）

1. ロシア語のINN
2. コンパウンド
3. 説明
4. 信憑性
5. 透明度
6. 彩度
7. pHまたは酸性度またはアルカリ度
8. 機械的介在物
9. 密度
10. 粘度
11. 外来不純物（関連化合物）
12. 公称容積
13. (LALテスト)
14. 毒性
15. ヒスタミン様物質の含有量
16. 無菌性
17. 定量
18. パッケージ
19. マーキング
20. 交通機関
21. 保管所
22. 賞味期限
23. 薬理学グループ
24. 予防措置

ノート。 セクション 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 必須です。 残りのセクションを含めることは、医薬品（物質）の性質、この剤形を得るための技術、およびその適用方法によって異なります。

注射用乾燥剤形（溶液用粉末、注射用懸濁液）

1. ロシア語での薬の名前
2. ロシア語のINN
3. コンパウンド
4. 説明
5. 信憑性
6. 透明度
7. 彩度
8. pHまたは酸性度またはアルカリ度
9. 機械的介在物
10. 外来不純物（関連化合物）
11. 乾燥または水減量
12. 毒性
13. ヒスタミン様物質の含有量
14. 無菌性
15. 均一投与
16. 定量
17. パッケージ
18. マーキング
19. 交通機関
20. 保管所
21. 賞味期限
22. 薬理学グループ
23. 予防措置

ノート。 セクション 1 — 7, 10, 18 — 24 必須です。 残りのセクションを含めることは、医薬品（物質）の性質、この剤形を得るための技術、およびその適用方法によって異なります。 必要に応じて、使用説明書に従って溶液を受け取った時点で完全に溶解した時間を示す溶解度セクションも含めます。

目薬

1. ロシア語での薬の名前
2. ロシア語のINN
3. コンパウンド
4. 説明
5. 信憑性
6. 透明度
7. 彩度
8. pHまたは酸性度またはアルカリ度
9. 機械的介在物
10. 粘度
11. 浸透圧
12. 外来不純物（関連化合物）
13. 公称容積
14. 無菌性
15. 定量
16. パッケージ
17. マーキング
18. 交通機関
19. 保管所
20. 賞味期限
21. 薬理学グループ

ノート。 セクション 1 ～ 6、8 ～ 11、14 ～ 21

内用および外用の液体剤形（溶液、懸濁液、シロップ、エマルジョン）

1. ロシア語での薬の名前
2. ロシア語のINN
3. コンパウンド
4. 説明
5. 信憑性
6. pHまたは酸性度またはアルカリ度
7. 密度
8. 粘度
9. 外来不純物（関連化合物）
10. 公称容積
11. 微生物学的純度
12. 定量
13. パッケージ
14. マーキング
15. 交通機関
16. 保管所
17. 賞味期限
18. 薬理学グループ

ノート。 セクション 1 — 5, 10 — 18 必須です。 他のセクションを含めるかどうかは、医薬品（物質）の性質によって異なります。

エアロゾル

1. ロシア語での薬の名前
2. ロシア語の INN (単一成分医薬品の場合)
3. コンパウンド
4. 説明
5. 信憑性
6. 圧力試験
7. シリンダーの気密性のチェック
8. バルブ配置試験
9. 用量重量
10. バルーン内の投与回数
11. パッケージの内容の出力の決定
12. 粒子サイズ
13. 外来不純物（関連化合物）
14. 微生物学的純度
15. 均一投与
16. 定量
17. パッケージ
18. マーキング
19. 交通機関
20. 保管所
21. 賞味期限
22. 薬理学グループ

ノート。 セクション 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 必須です。 他のセクションを含めることは、医薬品（物質）の性質と投与量によって異なります。

錠剤と糖衣錠

1. ロシア語での薬の名前
2. ロシア語のINN
3. コンパウンド
4. 説明
5. 信憑性
6. 平均重量と質量の均一性
7. タルク、エアロジル、二酸化チタン
8. 微生物学的純度
9. 均一投与
10. 定量
11. パッケージ
12. マーキング
13. 交通機関
14. 保管所
15. 賞味期限
16. 薬理学グループ

ノート。 セクション 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

カプセル（マイクロカプセル）

1. ロシア語での薬の名前
2. ロシア語のINN
3. コンパウンド
4. 説明
5. 信憑性
6. 内容物の平均重量と質量均一性
7. 溶解または崩壊
8. 外来不純物（関連化合物）
9. 微生物学的純度
10. 均一投与
11. 定量
12. パッケージ
13. マーキング
14. 交通機関
15. 保管所
16. 賞味期限
17. 薬理学グループ

ノート。 セクション 1 — 7, 9, 11 — 17 必須です。 他のセクションを含めることは、医薬品（物質）の性質と投与量によって異なります。 均一性試験が利用できる場合、質量による均一性試験は実行されません。

座薬

1. ロシア語での薬の名前
2. ロシア語のINN
3. コンパウンド
4. 説明
5. 信憑性
6. 平均重量と質量の均一性
7. 融解温度、または総変形時間、または溶解時間
8. 外来不純物（関連化合物）
9. 微生物学的純度
10. 均一投与
11. 定量
12. パッケージ
13. マーキング
14. 交通機関
15. 保管所
16. 賞味期限
17. 薬理学グループ

ノート。 セクション 1 — 7, 9 — 16 必須です。 他のセクションを含めることは、医薬品（物質）の性質と投与量によって異なります。 均一性試験が利用できる場合、質量による均一性試験は実行されません。

軟膏（クリーム、ジェル、リニメント、ペースト）

1. ロシア語での薬の名前
2. ロシア語のINN
3. コンパウンド
4. 説明
5. 信憑性
6. パッケージの内容物の重量
7. 水抽出物のpH
8. 粒子サイズ
9. 外来不純物（関連化合物）
10. 微生物学的純度または無菌性
11. 定量
12. パッケージ
13. マーキング
14. 交通機関
15. 保管所
16. 賞味期限
17. 薬理学グループ

ノート。 セクション 1 — 6, 10 — 17 必須です。 他のセクションを含めるかどうかは、医薬品（物質）の性質によって異なります。

薬用植物の材料と料金

（包装品：ブリケット、袋、フィルターバッグ、カットプレス等）

1. ロシア語とラテン語での薬の名前
2. ラテン語と ロシア名生産植物およびファミリー
3. 全原材料および粉砕原材料の真贋検査:

• 3.1. 外部標識;
• 3.2. 顕微鏡写真または図面による顕微鏡検査。
• 3.3. 定性的および/または組織化学的反応; クロマトグラフィーサンプル

1. 丸ごとおよび破砕された原材料の数値指標:

• 4.1. 薬理活性物質または生物活性の含有量;
• 4.2. 乾燥時の減量;
• 4.3. 灰は一般的です。
• 4.4. 灰は10%塩酸溶液に不溶。
• 4.5. 許容される不純物: 破砕 (ふるい分析)、変色した原材料の粒子、収穫できない植物の他の部分、有機不純物、ミネラル不純物

1. 微生物学的純度
2. 丸ごとおよび破砕された原材料（アングロ）、パッケージ製品（パック、バッグ、ブリケット、カットプレス、フィルターバッグなど）の包装

1. 丸ごとおよび破砕された原材料、包装された製品 (パック、バッグ、ブリケット、カットプレス、フィルターバッグなど) のマーキング。 さらに、「製品は放射線管理 SanPiN 2.3.2560-96 に合格しました」と示されています。
2. 保管所
3. 賞味期限
4. 薬理学グループ

ノート。 ブリケットおよびカットプレス製品のパッケージ製品の品質の評価には、崩壊および質量の偏差の追加の決定が含まれます。

チンキ剤、エリクサー

1. ロシア語での薬の名前
2. ロシア語のINN
3. コンパウンド
4. 説明
5. 信憑性
6. ヘビーメタル
7. 定量
8. アルコール度数または濃度
9. 乾燥残渣
10. 公称容積
11. 微生物学的純度
12. 賞味期限
13. 薬理学グループ

抽出物（液体、濃厚、乾燥）

1. ロシア語での薬の名前
2. INN (単成分医薬品の場合) ロシア語
3. コンパウンド
4. 説明
5. 信憑性
6. ヘビーメタル
7. 定量
8. アルコール度数または密度（液体抽出物中）
9. 乾燥残渣
10. 乾燥減量 (濃厚抽出物および乾燥抽出物)
11. 公称容積
12. 平均重量（投与抽出物中）
13. 粒度組成（乾燥抽出物中）
14. 微生物学的純度
15. 包装、表示、保管
16. 賞味期限
17. 薬理学グループ

ホメオパシーの準備

注射用剤形

1. ロシア語での薬の名前
2. 説明
3. 真正性試験
4. 色（評価方法と基準）
5. 透明性（評価方法とベンチマーク）
6. 溶液のpH
7. 機械的介在物のテスト
8. 発熱性試験（試験用量）（必要な場合）
9. 無菌性
10. 定量
11. 包装、表示、保管
12. 賞味期限

内用および外用の液体剤形

1. ロシア語での薬の名前
2. 構成成分のホメオパシー希釈率とその量、およびすべての賦形剤と防腐剤を示す組成
3. 説明（外観、色）
4. 真正性試験
5. pH（必要な場合）
6. 密度
7. 粘度
8. 粒子径（懸濁液、乳液の場合）
9. 公称容量の決定
10. アルコールの測定（アルコール含有製剤の場合）
11. 定量
12. 微生物学的純度
13. 包装、表示、保管
14. 賞味期限
15. 薬理効果(複雑な準備の場合のみ)

座薬

1. ロシア語での薬の名前
2. 入ってくる成分とその量、およびすべての賦形剤のホメオパシー希釈を示す1つの座薬の組成
3. 説明
4. 坐剤の平均重量、許容範囲
5. 真正性試験
6. 融解温度、または完全な変形または溶解の時間の決定
7. 均質性の定義
8. 定量
9. 微生物学的純度
10. 包装、表示、保管
11. 賞味期限
12. 薬理作用（複合製剤のみ）

軟膏

1. ロシア語での薬の名前
2. 構成成分のホメオパシー希釈率とその量、およびすべての賦形剤を示す組成
3. 説明
4. 真正性試験
5. パッケージの内容物の重量
6. 水性抽出物の pH (必要な場合)
7. 軟膏の均一性または粒子サイズの決定
8. 定量
9. 微生物学的純度
10. 包装、表示、保管
11. 賞味期限
12. 薬理作用（複合製剤のみ）

錠剤と糖衣錠

1. ロシア語での薬の名前
2. 構成成分のホメオパシー希釈率とその量、およびすべての賦形剤と賦形剤を示す1錠あたりの組成
3. 説明
4. 錠剤の平均重量と平均重量からの偏差
5. 真正性試験
6. 崩壊
7. 定量
8. 微生物学的純度
9. 包装、表示、保管
10. 賞味期限
11. 薬理作用（複合製剤のみ）

顆粒（粒）

1. ロシア語での薬の名前
2. 入ってくる成分とその量、およびすべての賦形剤のホメオパシー希釈を示す1顆粒あたりの組成
3. 真正性試験
4. 説明
5. 質量2gあたりの個数
6. 崩壊
7. 梱包内容の重量と重量の偏差
8. 乾燥時の減量
9. 微生物学的純度
10. 定量
11. 包装、表示、保管
12. 賞味期限
13. 薬理作用（複合製剤のみ）

ノート。 セクション「真正性」と「定量化」を導入する必要性 ホメオパシー薬薬物の組成、入ってくる成分の検出限界に応じて、特定のケースごとに決定されます。

免疫生物医薬品

（アレルゲン、アレルゴイド、トキソイド、バクテリオファージ、ワクチン、免疫グロブリン（抗体）、免疫調節剤、診断薬）

ワクチンとトキソイド

1. 序章
2. 説明
3. 信憑性
4. ; 崩壊（錠剤用）
5. 透明度
6. 彩度
7. （非経口投与薬の場合）
8. 乾燥減量
9. 化学指標（タンパク質、全タンパク質窒素、核酸、多糖類など）
10. 無菌性（外来微生物および真菌の不在 - 生ワクチンの場合）
11. 微生物学的純度（非注射剤の場合）
12. 発熱性または細菌性エンドトキシン
13. 毒性
14. 特定のセキュリティ
15. 比活性（免疫原性）
16. 抗原活性
17. 吸着の完全性（吸着製剤の場合）
18. 熱安定性
19. 不純物
20. 生産株
21. 薬に含まれる物質
22. 抗生物質含有量
23. 賞味期限
24. 目的

ヒト免疫グロブリン

1. 序章
2. 説明
3. 信憑性
4. 溶解性（乾燥製剤の場合）
5. 透明度
6. 彩度
7. 機械的介在物なし
8. 乾燥減量
9. 真空（シールドガス、シール）
10. タンパク質
11. 電気泳動の均一性
12. 分子パラメータ
13. 分数合成
14. 熱安定性（液剤用）
15. 無菌性
16. 発熱性または細菌性エンドトキシン
17. 毒性
18. 特異的活性（特定の抗ウイルス、抗菌または抗毒性 Ig 抗体含有量、ME、力価などで表される；クラス A または M 免疫グロブリンで強化された薬物の場合、それらの定量的含有量；抗アレルギー薬、抗アレルギー活性など。薬）

1. 特定のセキュリティ:

• a) HBsAg、HIV-1 および HIV-2 に対する AT (必要に応じて他のヒト血液汚染物質) (すべての薬物) の非存在の管理;
• b) 抗相補性 (静脈内投与を意図した Ig の場合);
• c) 血圧降下作用（ヒスタグロブリン、ヒスタセロトグロブリンなど）

1. 梱包、マーキング、輸送、保管
2. 賞味期限
3. 目的

血清異種

1. 序章
2. 説明
3. 信憑性
4. 溶解性（乾燥製剤の場合）
5. 透明度
6. 彩度
7. 機械的介在物なし
8. 真空（シール）
9. タンパク質
10. 無菌性
11. 発熱性または細菌性エンドトキシン
12. 毒性
13. 特定の活動
14. 特定の活動
15. 薬に含まれる物質
16. 薬と一緒に供給される溶媒
17. 梱包、マーキング、輸送、保管
18. 賞味期限
19. 目的

バクテリオファージ

1. 序章
2. 説明
3. 信憑性
4. 平均重量（錠剤および坐剤の場合）
5. 崩壊 - 錠剤用。 溶解性 - キャンドル用
6. （錠剤、坐剤、軟膏用）
7. 毒性
8. 特定の活動
9. 生産株
10. 梱包、マーキング、輸送、保管
11. 賞味期限
12. 目的

免疫調節剤

1. 序章
2. 説明
3. 信憑性
4. 溶解性（乾燥製剤の場合）
5. 透明度
6. 彩度
7. 乾燥減量（乾燥製剤の場合）
8. 真空（シールドガス、シール）
9. 化学指標（タンパク質、タンパク質窒素、全窒素、核酸、多糖類など）
10. 無菌性
11. 発熱性
12. 細菌エンドトキシン
13. 毒性
14. 特定のセキュリティ
15. HBsAg、HIV-1 および HIV-2 に対する AT (必要に応じて他のヒト血液汚染物質) の不在のコントロール
16. 特定の活動
17. 不純物
18. 薬に含まれる物質
19. 梱包、マーキング、輸送、保管
20. 賞味期限
21. 目的

アレルゲンとアレルゴイド

1. 序章
2. 説明
3. 信憑性
4. タンパク質窒素
5. 無菌性
6. 毒性
7. 特定の活動
8. 薬に含まれる物質
9. 薬と一緒に供給される溶媒と試薬
10. 梱包、マーキング、輸送、保管
11. 賞味期限
12. 目的

プロバイオティクス

1. 序章
2. 説明
3. 信憑性
4. 溶解度（崩壊）
5. 平均重量（錠剤、坐剤、カプセルの場合）
6. 乾燥減量
7. 真空（シールドガス、シール）
8. 無害性
9. 外来微生物および菌類の不在または微生物学的純度
10. 特定の活動
11. 生産株
12. 梱包、マーキング、輸送、保管
13. 賞味期限
14. 目的

診断薬

1. 序章
2. 説明
3. 信憑性
4. 溶解性（乾燥製剤の場合）
5. 真空（シールドガス、シール）
6. 乾燥減量
7. 無菌性または微生物学的純度
8. 特定の活動
9. 生産株
10. 薬に含まれる物質
11. 梱包、マーキング、輸送、保管
12. 賞味期限
13. 目的

テスト - ELISA および PCR ベースのシステム

1. 序章
2. 説明
3. 信憑性
4. 溶解性
5. 真空（シールドガス、シール）
6. 乾燥減量
7. 無菌性または微生物学的純度
8. 特定の活動
9. 梱包、マーキング、輸送、保管
10. 賞味期限
11. 目的

細菌培養培地

1. 序章
2. 説明
3. 溶解性
4. 透明度
5. 彩度
6. 溶液の pH (抽出物 - 寒天を含む培地の場合)
7. 乾燥減量
8. 全窒素
9. アミン窒素
10. 塩化物
11. 炭水化物
12. ゼリー培地の強度（濃密培地用）
13. 比活性（培地の感受性、微生物の主な生物学的特性の増殖速度および安定性、阻害性、分化特性、使用されるセットおよび方法は培地の目的に依存する）
14. 梱包、マーキング、輸送、保管
15. 賞味期限
16. 目的

細胞培養用の栄養培地、溶液、増殖因子

1. 序章
2. 説明
3. 溶解性（乾燥製剤の場合）
4. 透明度
5. 彩度
6. 乾燥減量（乾燥製剤の場合）
7. 塩素 - イオン
8. グルコース
9. アミン窒素
10. タンパク質
11. バッファ容量
12. 浸透性
13. 浸透圧
14. 無菌性
15. 毒性
16. 特定の活動
17. 不純物
18. 梱包、マーキング、輸送、保管
19. 賞味期限
20. 目的

ヒト血液製剤

血液製剤の液体剤形

1. ロシア語での薬の名前
2. %または比活性の単位での有効成分の含有量
3. コンパウンド
4. 説明
5. 透明度
6. 彩度
7. 部分タンパク質組成
8. 特定の活動
9. プレカリクレイン活性剤
10. 熱安定性
11. 異物
12. 機械的介在物なし
13. 公称容積
14. 発熱性
15. 細菌エンドトキシン
16. 毒性
17. 無菌性
18. 梱包、マーキング、輸送、保管
19. 賞味期限
20. 薬理学グループ

血液製剤の乾燥および凍結剤形

1. ロシア語での薬の名前
2. mgまたは比活性の単位での有効成分の含有量
3. コンパウンド
4. 付随する溶剤、活性剤、可塑剤の特徴
5. 完成した剤形の説明、およびその溶解後（解凍）
6. 共溶媒への溶解度または溶解時間（乾燥製剤の場合）
7. 透明度
8. カラー（ヘンピグメント）
9. 溶液のpH
10. ヒト血液タンパク質との相同性の証明を含む信頼性
11. 主なタンパク質成分の定量化
12. 部分タンパク質組成
13. 特定の活動
14. 主なタンパク質成分の分子パラメーター
15. ヘマグルチニン（抗Aおよび抗B）
16. 血栓形成性（凝固溶解作用のある薬剤の場合）
17. プレカリクレイン活性剤
18. 抗補体活性
19. 熱安定性
20. 電解質（ナトリウム、カリウム、クエン酸塩、カルシウム、アルミニウムなど）
21. 異物
22. 乾燥減量
23. 機械的介在物なし
24. 公称容積
25. 発熱性
26. 細菌エンドトキシン
27. 毒性
28. 溶血作用物質の含有量
29. 肝炎ウイルスの抗原（抗体）、ヒト免疫不全、その他の可能性のあるヒト血液汚染物質がないかどうかをテストします
30. 無菌性
31. 梱包、マーキング、輸送、保管
32. 賞味期限
33. 薬理学グループ

附属書 3 物質に関する品質基準の構築

業界標準OST 91500.05.001-00「医薬品の品質基準。 基本規定»

物質に関する医薬品の品質に関する国家基準の構築と声明

1. ロシア語での物質の名前、国際一般名 (INN)、および国際純粋応用化学連合 (IUPAC) の規則に従った化学名は、次の順序で示されます。

• - ロシア名;
• — 国際一般名;
• - 化学名。

1. 中央の名前の下には、IUPAC の規則に従って描かれた構造式が表示されます。
2. 左側の構造式の下にある実験式では、炭素が最初に書かれ、水素が 2 番目に書かれ、金属を含む次の元素がアルファベット順に書かれています。たとえば、C12H17CIN4OS x HCI です。
3. 相対分子量は、最新の国際原子質量に従って、相対分子量が 400 を超えない場合は小数点以下第 2 位まで、相対分子量が 400 を超える場合は小数点以下第 1 位まで指定する必要があります。成分はパーセントまたは単位アクションで示されます。
4. 内容に応じて、物質の品質基準のテキストはセクションの形で提示され、必要に応じて導入部分が含まれます。 セクションの構成とその内容は、物理化学的特性の特性または医薬品の性質に従って決定する必要があります。
5. 別々のセクションを組み合わせることができ、必要に応じて他のセクションを導入することができます (準備、検量線の作成、基準溶液の準備など)。 測定（制御）の方法は、三人称複数形で記載する必要があります。 「説明」セクションは、物語形式で表示されます。

1. 「説明」セクションでは、医薬品の外観の指標（物理的状態、色、匂い）、空気中、光中の保存中に起こりうる変化（吸湿性の指標、光と空気の作用との関係）が確立されています. 有毒で強力な薬の場合、においは示されていません。
2. 「Authenticity」の欄には、紫外（UV）、赤外（IR）の吸収スペクトル等の特徴を示し、必要に応じて、本剤に最も特異的な反応を2～3個記載しています。
3. 「溶解度」セクションでは、水、95％アルコール、クロロホルム、およびエーテルへの溶解度の指標が示されています（物質がエーテルに実質的に不溶の場合、エーテルは溶媒のリストから除外されます）。 必要に応じて、他の溶媒が示されます。 溶解度の記述用語および用語の意味は、国家薬局方「溶解度」の一般条項に従って記載されています。 薬物の正確な溶解度が確立されている場合、溶質の質量と溶媒の体積の比率が示されます。
4. 蒸留、溶融または固化の温度限界、ならびに密度、比回転、比吸収率、屈折率、およびその他の物理定数は、これらの標準指標の上限と下限を示す別のセクションの形で示されています。
5. 溶液の透明度と色は、特定の濃度で与えられます。 着色された溶液の場合、色標準の番号とスケールの文字、またはこれらの溶液の吸収スペクトルの対応する特性が示されます。
6. 指示薬を使用して溶液の酸度とアルカリ度の限界を設定する場合、濃度が 0.01 M ～ 0.1 M の酸またはアルカリ溶液が使用され、pH は電位差によって決定されます。
7. 「外来 (特定の) 不純物」のセクションでは、検出方法と 許容基準技術的性質の化合物、または保管中にその後形成される化合物に関連して。 これらの目的でクロマトグラフィー法を使用する場合、吸着剤の種類、相の組成、クロマトグラフィーにかけた被験物質の量、標準サンプルの量（証人）、クロマトグラフィー時間、展開に使用した試薬、およびクロマトグラフィープロセスを決定する他のすべての条件を示す必要があります。
8. 「残留有機溶媒」セクションでは、有機不純物の許容量を正規化する色基準を示す必要があります。 現代の方法クロマトグラフィーなど。 溶剤の残留量の管理は、医薬品の製造技術で有毒な溶剤を使用する場合、および医薬品の調製の最終段階で有機溶剤を使用する場合に導入されます。 .
9. 「塩化物」、「硫酸塩」などのセクションでは、製造技術に関連するこれらの不純物の許容限界が示されています。
10. 「乾燥時の質量損失」および「水分」のセクションでは、調製物のサンプル重量、K. Fischer による滴定の終了を決定する方法、乾燥条件、および乾燥時の質量損失率または水分量が表示されます。
11. 「硫酸灰と重金属」のセクションでは、調製物の重量と、硫酸灰と重金属の不純物の許容限界が示されています。
12. 「ヒ素」セクションでは、ヒ素不純物の許容限界またはヒ素が存在しないための要件を指定します。
13. 「毒性」、「発熱性」、「ヒスタミン様物質の含有量」のセクションでは、試験薬の試験用量、投与方法、および観察期間が示されています。
14. 剤形を滅菌することが不可能な場合には、「滅菌」セクションが導入されます。 微生物学的純度のセクションでは、微生物とその許容限度を決定する方法について説明します。
15. 「定量」のセクションでは、製剤に含まれる主な物質の定量方法について説明します。 このセクションでは、有効成分に換算した場合のミリグラム単位（U / mg）の作用単位で、主要な物質または活性のパーセンテージも示します。
16. 「包装」セクションでは、一次包装 (個包装: ジャー、アンプル、バイアル、バッグなど)、一次包装内の製品単位の数 (例: バイアル内の錠剤の数)、二次包装 (消費者包装) およびその中の一次包装の数、密封方法など。グループおよび輸送包装 (風袋) については、関連する規制文書へのリンクが提供されています。 包装は、設定された有効期限の間、医薬品の安全性を確保する必要があります。
17. 「表示」セクションは、医薬品のグラフィックデザインに関する規制文書の要件に従って作成されています。
18. 輸送セクションは、現在の標準へのリンクを提供します。 必要に応じて、製品の積み降ろしの特性に関連する要件、および輸送後の製品の取り扱いに関する要件（たとえば、負の温度での輸送後に室温で保持する必要があるなど）が示されています。

1. 「保管」セクションでは、製品の品質と表示の安全性を保証する保管条件、および必要に応じて、製品を影響から保護するための要件を示す必要があります。 外部環境(水分、日光、温度条件) および有毒、強力、向精神薬、麻薬およびその前駆体として分類される医薬品の保管機能 (リスト A および B を含む関連する現在のリストによる)。
2. 「使用期限」欄には、医薬品の使用期限が記載されています。
3. 「薬理学的（生物学的）作用」のセクションでは、薬の薬理学的グループを示します。
4. 薬局方の記事では、項目23、24、25、27は表示されていません。

附属書 4 医薬品の品質基準の構築

業界標準OST 91500.05.001-00「医薬品の品質基準。 基本規定»

医薬品の国家品質基準の構成、内容、および声明

1. 規格のタイトルは、ロシア語で医薬品の名前を示しています。
2. 医薬品の名前では、最初の単語は有効成分の名前でなければなりません（ 主格）または商品名（主格の場合）の後に、剤形、投与量（濃度）、容量の名前が続きます。 例: Analgin 錠剤 0.5 g または Analgin 注射 25%。
3. 別のセクションを組み合わせることができ、必要に応じて他のセクションを導入できます（酸価、ケン化価、ヨウ素価、エステル価、毒性、発熱性、ヒスタミン様物質の含有量、無菌性など）。
4. 標準には導入部が必要です。 導入部分は、活性物質の化学名を示します（単一成分の薬の場合）。 植物原料のロシア語およびラテン語名、生産植物および科（チンキ剤および抽出物用）。
5. 医薬品の組成を説明する場合、有効活性物質の量的含有量と賦形剤の質的組成は、その品質要件を含む関連する規制文書を参照してリストの形式で示されます。
6. 「説明」セクションでは、完成した医薬品の外観（色、匂い）の感覚刺激指標が設定されています。 azure、egg などの定義は使用しないでください。 主な色は定義の最後に配置されます。たとえば、緑がかった青 (わずかに緑がかった青) です。
7. 「崩壊」セクションでは、液体媒体中の錠剤またはカプセルの完全な崩壊の時間が示されています（州薬局方に記載されている条件下で）。
8. セクション「真正性」は、この OST の付録 3 のパラグラフ 9 の範囲内で完全に設定されています。

複雑な組成の製剤については、必要な定義の説明の後に、特定された成分を括弧内に示します。

1. 「透明度」および「色」セクションでは、医薬品の透明度（濁度）および色を、溶媒または対応する標準と比較して設定します。
2. 「酸性度」、「アルカリ度」または「pH」のセクションは、この OST の付録 3 のパラグラフ 13 の範囲内で完全に設定されています。
3. 「乾燥残留物」、「アルコール含有量」、「沸点」、「密度」、「屈折率」、「回転角」、「粘度」のセクションでは、これらの標準指標の上限と下限が対応する図に示されています。測定単位。
4. 「溶解」セクションでは、特定の条件下で、特定の時間内に溶解しなければならない活性物質の量を設定します。
5. 「定量」のセクションでは、医薬品に含まれる主な物質の定量方法について説明します。

このセクションは、医薬品またはその剤形中の活性物質（U / mg）または（mcg / mg）に関して、ミリグラムあたりの作用単位またはマイクログラムでの主な物質または活性のパーセンテージも示します。 錠剤の場合、錠剤の平均重量を考慮して、1つの錠剤の主成分の含有量の制限が示されています-キャンドルあたりのグラム数、丸薬-丸薬あたりのグラム数、注射液中-グラム/1ml。

1. 「微生物学的純度」のセクションは、この OST の付録 3 のパラグラフ 21 の範囲に記載されています。
2. セクション「包装」、「マーキング」、「輸送」、および「保管」は、この OST の付録 3 のパラグラフ 23 ～ 25 の範囲で規定されています。
3. 「薬理学的作用」のセクションは、この OST の付録 3 のパラグラフ 28 の範囲内で設定されています。
4. 薬局方の記事では、必要に応じて項目6、15、16が示されています。

附属書 5 薬用植物原料の品質基準の構築

業界標準OST 91500.05.001-00「医薬品の品質基準。 基本規定»

薬用植物原料の品質基準の構成、内容および声明

1. 標準のタイトルは、ロシア語とラテン語で薬用植物材料の名前を示しています。
2. 薬用植物材料のロシア語とラテン語の名前は複数形で与えられます。

薬用植物原料の名称は、最初の単語を名称（主格の場合）または商品名（主格の場合）とし、次に形態（コレクション、ブリケットなど）を示す必要があります。

1. 標準には導入部が必要です。 導入部分には、薬用植物材料の名前と範囲、生産植物と科（ロシア語とラテン語）が示されています。
2. 「外部標識」のセクションでは、簡単な説明が与えられています 形態学的特徴全体および破砕された原材料。
3. 「顕微鏡検査」のセクションでは、原材料の診断上の特徴について説明し、顕微鏡写真または図を示します。
4. 定性的反応セクションでは、マイクロケミカル、組織化学、およびその他の反応またはクロマトグラフィーサンプルのメソッドを提供します。
5. 「数値指標」セクションでは、活性物質（薬理学的に活性な物質）または生物学的活性のパーセンテージ、水分基準（乾燥時の質量損失）、塩酸の10％溶液中の総灰分および不溶性灰分、許容不純物および細かさが確立されています。
6. 「定量的測定」のセクションでは、活性物質の含有量を決定するための方法が示されています。
7. 「微生物学的純度」セクションは、この OST の付録 3 のパラグラフ 21 に従って設定されています。
8. セクション「包装」、「マーキング」、「輸送」、および「保管」は、この OST の付録 3 のパラグラフ 23 ～ 26 の範囲内で規定されています。
9. 「賞味期限」のセクションは、この OST の付録 3 のパラグラフ 27 の範囲に記載されています。
10. 「薬理学的作用」のセクションは、この OST の付録 3 のパラグラフ 28 の範囲内で設定されています。 セクションの見出しは赤い線の上に配置され、太字または下線が引かれています。
11. 薬局方のモノグラフでは、必要に応じて項目 10、11、12 が示されています。

附属書 6 ジェネラル・ファーマコペウム・モニュメントのタイトルページの様式

業界標準OST 91500.05.001-00「医薬品の品質基準。 基本規定»

ロシア連邦保健省薬局方記念碑のタイトルページのフォーム

—————————————————————-

承認

フルネーム。

"__" ____________ ____ G.

州の品質基準

医薬品

一般薬局方モノグラフ

名称 OFS 42-ХХХХХ-ХХ

一般薬局方の記事

──────────────────────────────────────────────────────────────────

有効期限設定

と "__" _____________ ____

に "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

附属書 7 薬局方認可国のタイトルページの様式

業界標準に

OST 91500.05.001-00 「医薬品の品質基準。 基本規定»

ロシア連邦保健省薬局方のタイトルページのフォーム

—————————————————————-

承認

フルネーム。

"__" ____________ ____ G.

州の品質基準

医薬品

薬局方の記事

──────────────────────────────────────────────────────────────────

名前 FS 42-ХХХХХ-ХХ

医薬品

──────────────────────────────────────────────────────────────────

有効期限設定

と "__" _____________ ____

に "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

付録 8 企業の薬局認可のタイトル ページのフォーム

業界標準OST 91500.05.001-00「医薬品の品質基準。 基本規定»

ロシア連邦の企業保健省の薬局認可のタイトルシートのフォーム

—————————————————————-

承認

フルネーム。

"__" ____________ ____ G.

州の品質基準

医薬品

企業の薬局方記事

(企業名 - メーカー(開発者)

医薬品; 主格で示される）

──────────────────────────────────────────────────────────────────

名前 FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

医薬品

──────────────────────────────────────────────────────────────────

有効期限設定

と "__" _____________ ____

に "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

付録 9 企業の薬局承認の最後のシートのフォーム

業界標準OST 91500.05.001-00「医薬品の品質基準。 基本規定»

企業の薬局方認可の最後のシートのフォーム

製造企業の責任者

薬

(開発団体) __________ フルネーム

(署名) M.P. 日にち

同意した

本体（組織）の長、

FSP _________ F.I.O.の審査を実施したのは誰ですか。

(署名) M.P. 日にち

附属書 10

業界標準に

OST 91500.05.001-00

"品質基準

薬。

基本規定»

変更のタイトルページの形式

薬局と FSP

ロシア連邦保健省

—————————————————————-

承認

フルネーム。

"__" ____________ ____ G.

__________________________________________________________________

(指定 FS または FSP)

__________________________________________________________________

（FSまたはFSPの名前）

__________________________________________________________________

(企業名 - 製造者 (組織 -

医薬品の開発者);

主格で示される）

N___ を変更

「__」からの変更の導入期間 ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

旧版 新版

──────────────────────────────────────────────────────────────────

テキスト テキスト

──────────────────────────────────────────────────────────────────

薬局方記事 (FS) - これは、認可された連邦執行機関によって承認され、州の性格を持つ、医薬品または薬草原料の品質、その包装、条件と有効期間、品質管理方法に関する要件を確立する規制および技術文書です。標準。

薬局方の記事には以下が含まれます: ロシア語とラテン語の両方での薬用植物原料の名前 (薬用原料のラテン語名は国際名として機能します)

薬局方の記事 (種類):

企業の薬局方記事 (FSP):

これは、商品名の下の医薬品の品質基準であり、特定の企業によって製造された医薬品の品質管理の方法と指標のリストが含まれており、審査に合格したこの企業の特定の技術を考慮に入れています。州薬局方に従って確立された手順に従って登録する、これらの基準の薬局方の記事は、品質指標 、州薬局方の要件よりも低くしてはなりません。

企業の薬局方の記事（医薬品）の有効期間は、医薬品の特定の生産の技術的プロセスのレベルを考慮して、承認時に5年以内に設定されます。

一般薬局方モノグラフ (GPM):

これは、医薬品の品質管理のための標準的な方法の説明だけでなく、剤形の基本的な要件を含む、医薬品の品質に関する州の基準です。 一般的な薬局方のモノグラフには、次のものが含まれます。特定の剤形の正規化された指標と試験方法のリスト、医薬品の分析のための化学的、物理的、物理化学的、生物学的、生化学的、微生物学的方法の説明。これには、次の要件も含まれます。使用する滴定溶液、試薬、指示薬。

企業の薬局方記事、一般薬局方記事、および薬局方記事は、局長によって承認された後、ロシア連邦保健省によって承認された組織に登録され、指定の義務が割り当てられます。

民間薬局方モノグラフ (PhS):

これは、医薬品の品質と安全性を規制する規制および技術文書です。民間薬局方の記事は、国際的な一般名 (存在する場合、または必須の確立された名前でそれを置き換える名前) の下で医薬品のために作成されます。これには、この医薬品の正規化された指標と方法の試験のリスト、および一般的な薬局方の記事への参照も含まれます。

暫定薬局方モノグラフ:

医薬品の商業生産を習得する期間、および新医薬品の品質または指標を決定する方法の産業技術を開発する期間が 3 年以内に承認された規制および技術文書です。

薬局方モノグラフの構造:

導入部分。 導入部分 (プリアンブル) には、次のように記載されています。

原材料の収集時期（植生段階、時には暦期間）と、技術的処理のモードに応じた原材料の特性が必ず与えられます。

乾燥、脱穀、もぎたて、冷凍など。

野生または栽培植物;

彼の生命体。

ロシア語とラテン語での生産植物と家族の名前。

外部標識。 原材料の信頼性と純度の最も重要な指標。 このセクションでは、次のように述べています。

原材料の組成;

特徴的な診断徴候、特徴的な匂いと味（非毒性種の場合）、原材料のサイズ。

顕微鏡。 医薬品原料の真贋を判断するための最も重要な方法。 このセクションには次の内容が含まれます。

原材料の解剖学的構造の診断的兆候（一部の種では発光顕微鏡が使用されます）;

研究が実施されるマイクロプレパレーションのタイプ。

質の高い反応。 このセクションでは、活性物質の主なグループについて、実際の定性的、組織化学的反応、または信頼性のクロマトグラフィー試験、それらの実施方法、および結果を提示します。

数値指標。 このセクションには、特定の指標とその規範が含まれています。

すべての種類の薬用植物原料の標準であり、その品質を決定する、丸ごと、カットされた、または粉末状の原料の場合。

定量。 この原材料に含まれる物質に関して、総含有量の形で主な活性物質を定量する方法が示されています。 個々の物質が放出された場合（例えば、プラチフィリンなど）、原材料中のこの特定の成分の含有量が正規化されます。 定量分析の方法が SP XI issue I に記載されている場合、その方法へのリンクが民間薬局方モノグラフに記載されています。

パッケージ. 包装の種類と包装単位の原材料の質量が表示されます。

微生物学的純度。 微生物の測定方法とその許容限界。

マーキング . これは、医薬品のグラフィックデザインの要件に従って提供されます。

交通機関。 必要に応じて、製品の積み込み、積み下ろし、輸送後の取り扱いに関する要件が示されています。

保管所。 気候要因の影響から製品を保護するための要件を含む、製品の保管条件が示されています。

賞味期限。 医薬品原料を使用できる時間。

薬理効果。 医薬品原料が割り当てられている薬理学的グループ。

それらをマスターすると、薬学をよりよく理解できるようになります。 友達、アップデートを購読し、ソーシャルネットワークのグループに参加してください。ボタンで記事を評価していただければ幸いです：いいね）またね！）

2010 年 4 月 12 日の連邦法 No. 61-FZ「医薬品の流通について」の第 7 条に従って (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii、2010 年、No. 16、Art. 1815; No. 31、Art. 4161)私は注文します：

一般的な薬局方の記事と薬局方の記事の開発手順とそれらの州薬局方への掲載、および付属書に従ってインターネット上の公式ウェブサイトに州薬局方に関するデータを掲載することを承認します。

応用

一般的な薬局方の記事と薬局方の記事の作成手順とそれらの州薬局方への掲載、および州薬局方に関するデータのインターネット上の公式ウェブサイトへの掲載

1. この手続きは、一般薬局方記事および薬局方記事の開発、承認、州薬局方への掲載、州薬局方の発行に関する規則、ならびに州薬局方およびその附属書に関するデータを掲載するための規則および条件を定めています。インターネットの公式サイトで。

2. この手順の基本概念は、2010 年 4 月 12 日の連邦法 No. 61-FZ「医薬品の流通について」と同じ意味で使用されます。

3. 一般薬局方モノグラフおよび薬局方モノグラフは、生物学的、生化学的、微生物学的、物理化学的、物理的、化学的およびその他の薬物分析方法の分野における新しい成果を考慮して作成および改訂されます。 医療用.

4. 一般的なモノグラフとモノグラフは、保健省と 社会開発医薬品流通の対象から受け取った提案に基づくものを含め、ロシア連邦。

5. 一般薬局方の記事と薬局方の記事は、ロシア連邦の保健社会開発省によって承認されており、国家薬局方を構成しています。

6. 原医薬品の薬局方モノグラフの作成および原医薬品の特許によって認定された排他的権利の保護期間中の州薬局方へのその掲載は、その開発者の同意を得て実施されるものとする。

7. 一般薬局方のモノグラフには、特定の剤形、薬草原料、生物学的、生化学的、微生物学的、物理化学的、物理的、化学的およびその他の分析方法の説明の品質指標および（または）品質管理方法のリストが含まれています。医療用の医薬品、およびこの分析に使用される試薬、滴定溶液、指示薬の要件。

8. 薬局方モノグラフには、医療用医薬品の品質指標と品質管理方法のリストが含まれています。

それぞれの特定のケースにおける薬局方モノグラフの構造と指標は、プロファイルの詳細と医薬品の起源の性質に基づいて個別にすることができます。 薬局方のモノグラフは、利用可能な場合（単一成分の医薬品の場合）、国際的な一般名で医薬品のために開発され、その剤形を考慮して、指標と品質管理方法の必須リストが含まれています。

9. 一般薬局方の記事と薬局方の記事の開発が完了すると、ロシア連邦保健社会開発省の担当部門 (以下、部門と呼ぶ) は、公式ウェブサイトに記事の草案を掲載します。 30 日間の公開討論のためのインターネット上のロシア連邦保健社会開発省。

10. 定められた公開討論期間の満了後、局はロシア連邦保健社会開発省の国家薬局方評議会 (以下、国家薬局方評議会と呼ぶ) に草案を送付する。一般的な薬局方の記事と、そのステートメントの実現可能性と必要性​​に関する包括的なデータを含む文書による正当化を伴う薬局方の記事。

11.国家薬局方評議会は、科学組織、高等教育機関の代表者から構成されています。 職業教育、製薬業界の代表者、および部門の代表者は、科学的妥当性と実用化の必要性について一般的なモノグラフと薬局方のモノグラフをレビューするために。

12. 国家薬局方評議会は、30 日以内に、提出された一般薬局方モノグラフおよび薬局方モノグラフの草案を検討し、提案された草案の承認または草案の不承認について決定を下し、理由を示します。

13. 一般薬局方モノグラフおよび薬局方記事の草案の承認後 5 営業日以内に、局は、一般薬局方モノグラフおよび薬局方記事の承認に関するロシア連邦保健社会開発省の命令草案を作成します。

14. 一般薬局方モノグラフおよび薬局方記事の草案が不承認となった場合、局は、州薬局方評議会の勧告を考慮して、一般薬局方モノグラフおよび薬局方記事の草案を最終決定します。 プロジェクトの最終決定期間は 40 日を超えてはなりません。

15. 承認された一般薬局方の記事と薬局方の記事は、少なくとも 5 年に 1 回、ロシア連邦の保健社会開発省によって発行される州薬局方に含まれています。国家薬局方の発行または再発行後に承認された記事および薬局方の記事。

16. 承認された一般薬局方の記事および薬局方の記事、州薬局方およびその附属書は、専門の印刷出版物に掲載され、承認された日から 3 営業日以内に保健社会開発省の公式ウェブサイトに掲載されます。インターネット上のロシア連邦。

17. 国家薬局方は、以下の情報を入力することにより、インターネット上のロシア連邦保健社会開発省の公式ウェブサイトに公開および掲載されます。

a) 国家薬局方の次の版に含まれる一般薬局方の記事;

b) 国家薬局方の次の版に含まれる薬局方の記事;

c) 一般薬局方記事および州薬局方の発行または再発行後に承認された薬局方記事を含む州薬局方の補足。

18. インターネット上のロシア連邦保健社会開発省の公式ウェブサイトに掲載されている国家薬局方のデータは公開されており、一般に公開されています。

19. 国家薬局方のデータのタイムリーな更新、それらに含まれる情報を不正アクセスから保護するための技術的対策の実施は、ロシア連邦保健社会開発省の情報化局によって提供されます。

20. 情報は継続的に更新されます。 国家薬局方のデータのバックアップ コピーは、そこに含まれる情報を保護するために、少なくとも 1 日に 1 回作成されます。 権限のないアクセスからの州薬局方のデータの保護は、オペレーティング システムと州薬局方のデータ管理システムの組み込み手段によって実行されます。

2010 年 8 月 26 日のロシア連邦保健社会開発省令第 756n 号「一般薬局方の記事および薬局方の記事の作成手順の承認、ならびにそれらの州薬局方への掲載、ならびにデータの掲載についてインターネットの公式ウェブサイトの州薬局方で」

ドキュメントの概要

2010 年 9 月 1 日、医薬品の流通を規制する新しい法律が施行されました。

これに関して、薬局方の記事（一般的なものを含む）がどのように開発され、州の薬局方に含まれるかが決定されます。

モノグラフとは、医薬品の品質を管理するための指標と方法を列挙した文書です。 一般的な記事には、特定の剤形の品質管理の指標および（または）方法、薬用植物材料、薬物分析方法の説明、これに使用される試薬の要件、滴定溶液、指標が含まれます。

記事は、ロシアの保健社会開発省によって開発および承認されています。 それらは、薬物分析方法の新たな発展を反映するために改訂されています。

草案は、公共の議論のために 30 日間、省のウェブサイトに掲載されます。 その後、州薬局方評議会に送られ、30 日以内に審査されます。

評議会によって承認されていないプロジェクトが最終決定されています。

承認された品目は、国家薬局方に含まれています。 少なくとも 5 年に 1 回発行されます。 アプリケーションはその間にリリースされます。

これらの記事、国家薬局方、およびサプリメントは、専門の印刷媒体に掲載され、ロシアの保健社会開発省のウェブサイトに掲載されています。

一般薬局方記事およびロシア連邦国家薬局方の薬局方記事

XIII版

V.A. メルクロフ、E.I. サカニャン、T.B. O.A.シェメリャンキナ モチキナ, N.D. ブニャティアン

ロシア連邦保健省の連邦国家予算機関「医薬品の専門知識のための科学センター」、127051、モスクワ、ロシア

概要: ロシア連邦国家薬局方は、一般的な薬局方の記事と薬局方の記事のコレクションであり、少なくとも 5 年に 1 回再版される必要があります。 2015 年に発行が予定されているロシア連邦国家薬局方の次の版には、一般的な薬局方記事と、国内および場合によっては世界の薬局方分析の実践において初めて作成された薬局方記事の両方が含まれます。更新および改訂版である記事 一般薬局方記事および薬局方記事。 ロシア連邦国家薬局方のこの版の一般薬局方モノグラフおよび薬局方モノグラフの導入により、国内の薬局方分析のレベルが大幅に向上し、世界基準の要件への準拠が保証されます。

キーワード: 州薬局方; 一般的な薬局方のモノグラフ; 薬局方の記事; 医薬品の品質; 薬局方分析。

書誌的説明: Merkulov VA、Sakanyan EI、Shemeryankina TB、Mochikina OA、Bunyatyan ND。 ロシア連邦第 13 版の国家薬局方の一般薬局方記事および薬局方記事。 医薬品の専門知識のための科学センターの紀要 2015; (2): 54-58.

ロシア連邦国家薬局方の一般的なモノグラフおよび薬局方のモノグラフ、xIII 版 v.A. メルクロフ、E.I. サカニャン、T.B. O.A.シェメリャンキナ モチキナ, N.D. ブニャティアン

ロシア連邦保健省の連邦国家予算機関「医薬品の専門家評価のための科学センター」、127051、モスクワ、ロシア

要約: ロシア連邦国家薬局方は、一般モノグラフと薬局方モノグラフのコレクションです。 少なくとも5年に1回は再発行する必要があります。 ロシア連邦国家薬局方の次の定期版は、2015 年に発行される予定です。これには、国内で最初に開発されたものと、場合によっては世界的な薬局方分析の一般および薬局方のモノグラフ、および更新された改訂された一般および薬局方のモノグラフの両方が含まれます。 上記版のロシア連邦国家薬局方の一般的および薬局方のモノグラフの実装により、国内の薬局方分析のレベルが大幅に向上し、国際基準への準拠が保証されます。

キーワード：国家薬局方。 一般モノグラフ; 薬局方モノグラフ; 薬物の品質; 薬局方分析。

書誌的説明: Merkulov VA、Sakanyan EI、Shemeryankina TB、Mochikina OA、Bunyatyan ND。 ロシア連邦国家薬局方の一般モノグラフおよび薬局方モノグラフ、XIII 版。 医薬品専門家評価科学センター紀要 2015; (2): 54-58.

ロシア連邦国家薬局方 (SP RF) が追求する主な目標は、国内の医薬品市場で流通している医薬品の品質を標準化することです。

現在、GF X 版 (1968 年)、GF XI 版 (第 1 部 - 1987 年、第 2 部 - 1989 年)、および GF XII 版 (第 1 部 - 2007 年) がロシア連邦の領土で現在有効です。 これらの GF エディションの特定のリリース日は、州薬局方の再発行のタイミングに関する 2010 年 4 月 12 日の現行の連邦法「医薬品の流通について」No. 61-FZ の要件を満たしていないことを示しています。

それにもかかわらず、州薬局方X-X11版に含まれる一般薬局方記事（GPM）および薬局方記事（FS）は取り消されていません。 それらのいくつかは修正が必要であり、いくつかの記事は需要がないためにすでに関連性を失っています. これらには、「塩酸アドレナリンの0.1％溶液の活性を決定するための生物学的方法」、「生物学的試験」などのOFSが含まれます。

ノバルセノールとミアルセノール」、「粉薬の白色度の測定」など。 また、流通を中止した医薬品の FS を廃止する必要があります。 また、薬局方の分析方法が常に改善されているため、個々の企業が医薬品を製造し、その品質を管理するために、薬局方のリリースの間に承認された FS を改訂する必要があります。

現在、229 の OFS と 179 の FS が、ロシア連邦国家基金の次期 XIII 版に含まれる準備が整っています。 それらは関連するセクションに分けることができます。

「一般薬局方記事」セクションには、以下の記事が含まれます。 一般的な方法、分析方法、試薬、剤形、およびそれらの分析方法に関するGPM。 薬用植物材料とその品質を評価する方法; 免疫生物学的薬剤のグループとその分析方法。 ヒトおよび動物の血液および血漿からの医薬品、およびそれらの品質を評価するために使用される分析方法。 放射性医薬品。

薬局方の記事は、「医薬品」および「医薬品」のセクションに記載されています。 「医薬品」セクションは、有効成分および/または賦形剤として使用される合成または鉱物由来の医薬品に関する薬局方モノグラフによって表されます。 さらに、別のサブセクションの形で、薬用植物材料に関する薬局方の記事は、 医薬品製造漢方薬を含む。 「医薬品」のセクションは、免疫生物学的医薬品と、ヒトの血液および血漿に由来する医薬品の 2 つのサブセクションで構成されています。

XIII 版の RF GF の付録は、参照表で表されています。標準ドロップメーターによる20°Cの温度での1 mlおよび1滴の液体薬物の質量、医薬品の標準サンプルのIRスペクトルの図。

この数のうち、XIII 版のロシア連邦国家基金のために初めて、102 の OFS が開発され、承認が推奨されました。これには、分析方法に関する 30 の OFS、剤形に関する 5 つの OFS、医薬品の決定方法に関する 12 の OFS が含まれます。および剤形の技術指標、薬用植物材料の場合は 2 OFS、その分析方法の場合は 3 GPM、免疫生物学的薬物のグループの場合は 7 GPM、それらの試験方法の場合は 31 GPM、ヒトおよび動物の血液からの薬物のグループの場合は 3 GPM、および血漿、血液および血漿ヒトおよび動物の血液から得られた薬物の分析方法の 9 GPM。

さらに、第 13 版のロシア連邦国家薬局方に収載するために、4 FS の医薬品物質、4 FS の薬用植物材料、5 FS の免疫生物薬、および 4 FS を含む 17 の薬局方記事が初めて作成されました。ヒト血液および血漿からの薬物用。

ソ連の X 版および XI 版の国家薬局方 (SPS USSR X 版、SP USSR XI 版) で以前に提示された多くの GPM は、現代の薬局方分析の実践から請求されていないものとして除外されています。 ソ連 X 版の国家薬局方、ソ連 XI 版の国家薬局方 (第 1、2 号) および XII 版のロシア連邦の国家薬局方 (XII のロシア連邦の SF) のその他の現在の OFS および FS版）は改訂され、薬局方分析の分野における現代の要件、科学的および実際的な成果を考慮した資料が追加されています。

OFS「薬局方モノグラフの使用規則」に「湿度」および「保管」のセクションが追加されました。 さらに、「説明」、「質量」、「体積」、「温度」、「正確な計量」、「溶媒」、「指示薬」、「含有量の制限」、「ろ過」のセクションに関連する明確化が行われました。

OFS「サンプリング」には、用語の定義が含まれています。 一般規定、セクション「サンプリング規則」が補足されました。 新しいセクションも導入されました。

lov」、「消費者向けパッケージの医薬品のサンプリング」、「選択されたサンプルのパッケージング、ラベル付け、保管」、「サンプリング施設、機器、および人員の要件」。

OFS「ふるい分析」は、OFS GF XI 版「粉末とふるいの細かさの決定」と、ふるい分析の目的、その実施の条件と方法、要件に応じた典型的なふるいサイズの分類を置き換えるために開発されました。世界基準を示しています。

総合薬局方モノグラフ「滅菌」の新版には、医薬品、医薬品、賦形剤などの滅菌に関する最新の実際の方法と条件、滅菌保証レベルの基準、および滅菌の生物学的指標の説明が含まれています。

毒性に関する追加データに伴い、GPM「残留有機溶媒」が明確化され、毒性の十分に実証されていない溶媒に関する情報が追加されました。

OFS「放射性医薬品」のセクション「放射性医薬品に準拠しなければならない品質指標のリスト」が拡張されました 鉱工業生産および即席製造」、および「半減期」のセクションは、半減期曲線の方程式で補足されます。

GPM「医薬品」は、医薬品の品質要件を特徴付けるセクションで大幅に補足されました (例えば、「残留有機溶媒」、「細菌性エンドトキシンまたは発熱性」など)。 「医薬品」という用語の編集された定義が提供されます。 GPM には、生物学的分析方法に関するセクションが追加されました:「異常な毒性」および「ヒスタミンおよび/または抑制物質」。 これには、「医薬品物質の関連不純物の管理、同定、および認定に関する制限」、「合成的に得られたペプチド中の関連不純物の管理、特定、および認定に関する制限」、および「ペプチドの許容含有量の規制に関する基準」などの表が含まれています。ヘビーメタル"。

General Pharmacopoeia Monograph「医薬品の有効期限」には、「「加速老化」法を使用した安定性試験のセクションが追加されました。

GPM「真正性に対する一般的な反応」では、「アルミニウム」セクションが追加され、GPM「酸素を含むフラスコ内での燃焼方法」-「セレン」セクションが導入されました。

医薬品中の不純物の純度と許容限界に関する試験の説明が続けられています。 したがって、アルミニウム、リン酸塩、水銀、およびセレンの不純物を測定するための初めての方法が提示されます。 アンモニウム、カルシウム、ヒ素、硫酸塩、塩化物、亜鉛の不純物を測定する方法、およびそれらの含有量に関する規制要件は、世界基準の要件と調和しています。 OFS「重金属」は、個々のイオンの定量的測定方法を追加で指定し、OFS「鉄」は、試薬の濃度に関する説明を含んでいます。

医薬品中のフッ素の測定は、滴定法、分光測光法、およびイオノメトリック法の 3 つの方法で行うことが推奨されています。

けん化価、酸価、エーテル価、ヨウ素価の測定に加えて、第 13 版の SP RF には、過酸化物、ヒドロキシル、アニシジン価の測定専用の GPM が含まれています。 過酸化物価とは対照的に、アニシジン価は、試験された医薬品および/または医薬品中の二次酸化生成物 (アルデヒド、ケトン) の含有量を特徴付け、分析された医薬品の品質の全体像を示します。

OFS「タンパク質測定」が大幅に改訂されました。記事の構造が変更され、干渉物質の測定に関する明確化が行われ、タンパク質を測定するための分光光度法および比色法の説明が拡張され、蛍光法が追加されました。 o-フタルアルデヒドを使用したタンパク質の測定が導入されました。 ネスラー試薬によるタンパク質の測定などの方法は除外されます。 この方法別のGPM「免疫生物医薬品中のタンパク質物質の予備沈殿を伴うネスラー試薬によるタンパク質窒素の測定」に含まれています。

制酸剤製剤の品質の主な指標を特徴付けるために、XIII 版の GF RF には、初めて総合薬局方モノグラフ「酸中和能力の測定」が含まれました。

薬物の構造と品質を研究するための最新の分光法は、ラマン分光法、蛍光 X 線分光法、スペクトルの近赤外領域での分光法、スペクトルの赤外領域での分光法、紫外および可視領域での分光測光法です。スペクトル、原子発光分析、蛍光分析、核磁気共鳴の分光法、質量分析法など。「ラマン分光法」、「蛍光X線分析法」、「質量分析法」などのOFSなどの分光法の最新の可能性を考慮に入れる」と「近赤外分光法」が最初に開発されました。

OFS「多形性」と「結晶性」を導入する必要性は、多形性と結晶化度または医薬品中の非晶質画分の含有量を評価することの関連性によるものであり、その後薬物の治療効果を決定し、パラメーターに大きな影響を与えます。それらのバイオアベイラビリティの。

SP XII版（パート1）のGPM「発光分析と原子吸光分析」は、「発光分析」と「吸光分析」の2つのGPMに分かれています。 RF SP の次の版では、一般薬局方の「原子発光分析法」の改訂および補足版を提示します。

OFS "Fluorimetry" の新版では、この方法の定義の文言がより簡潔で普遍的なものに変更され、この測定方法が利用できる医薬品物質が与えられ、励起放射線源が説明され、ストークスシフトの概念は、この現象の原因、蛍光特性を持つ化合物のグループの簡単な正当化とともに与えられます。

蛍光強度に影響を与える要因のリストを補足しました。

初めて、州薬局方に一般薬局方の記事「光学顕微鏡法」および「レーザー光回折による粒子サイズ分布の測定」が含まれました。 顕微鏡法とは対照的に、レーザー光散乱に基づいて分散システムを研究する方法は、光学顕微鏡法とは対照的に、すべての粒子を評価することを可能にし、非破壊的であり、0.1 μm から 3 mm の範囲の粒子サイズを測定することができます。 、1ミクロン以上のサイズの粒子を特徴付けるために使用されます。

乾燥減量と水分測定は、2 つの別の記事の主題です。 K.フィッシャーのセミミクロ法に加えて、医薬品中の微量の水分を定量できる電量法（ミクロ法）が記載されています。

OFS「粘度」では、非ニュートン液体の定義が変更され、回転粘度計で粘度を決定するための条件が特徴付けられました。 「同心円柱型粘度計（絶対粘度計）」「円すい型粘度計（絶対粘度計）」「紡錘型粘度計（相対粘度計）」を新たに追加しました。

OFS「導電率」の開発は、FS「精製水」と「注射用水」にこの品質指標とその決定方法を含める必要性によって引き起こされました。

クロマトグラフィー試験方法の代替または追加は、電気泳動法です。 GPM「電気泳動」を改訂する際、医薬品分析で最も広く使用されているドデシル硫酸ナトリウムを用いたポリアクリルアミドゲルでのタンパク質電気泳動の方法の説明に特別な注意が払われました。 従来の電気泳動と比較して、キャピラリー電気泳動の導入により、荷電した大きな分子や微粒子だけでなく、陽イオン、陰イオン、および中性化合物の自動定量測定が可能になりました。

ポリアクリルアミドゲル電気泳動法は、さまざまなタンパク質の分離や分子量の推定に広く使用されています。 ゲル中のポリアクリルアミドの濃度を変えることにより、分離されたタンパク質の分子量の範囲を制御することができ、正確な結果を得るのに非常に便利です。 この方法を使用したタンパク質分子の分画は、タンパク質性質の医薬品の品質管理に広く使用されています。

自動元素分析が国内薬局方分析の実践に初めて導入され、分析を大幅に簡素化することが可能になりました。 有機化合物その組成に窒素、硫黄、塩素、臭素、酸素およびその他の元素を含む。 この決定は、研究中の物質の高温酸化分解と、その後のガスクロマトグラフィーによるこれらの元素に対応する分解生成物の選択的決定に基づいています。 自動元素分析の利点の 1 つは、分析された元素の既知の含有量を持つ 1 つの標準サンプルを使用して、この元素に対するさまざまな医薬品の品質を評価できることです。

腸内吸収剤の吸着活性の測定は、このクラスの薬物の品質の特定の指標です。 吸着活性は、腸吸収剤の吸収能力を特徴付けるために使用され、その測定方法はこの総合薬局方に反映されています。

SP RF XIII 版に含まれる記事は、医薬品品質管理の生物学的方法を説明しており、生物学的試験への最新のアプローチに対応しています。 GPM「細菌性エンドトキシン」では、細菌性エンドトキシンを測定するための比濁法と発色法についての説明が初めて導入されました。

一般薬局方モノグラフ「強心配糖体を含む薬用植物材料および医薬品の活性を評価するための生物学的方法」から、それが改訂されたとき、猫で行われた強心配糖体の含有量の生物学的評価方法は除外されました。

General Pharmacopoeia Monograph "Microbiological Purity" が大幅に改訂され、免疫生物医薬品の要件に関するセクションを含む新しいセクションが追加されました。

総合薬局方モノグラフ「抗菌防腐剤の有効性の判定」の改訂により、防腐剤を含む医薬品のカテゴリーおよび医薬品中の抗菌防腐剤の有効性を評価するための基準に関して、適切な追加と明確化を導入することが可能になりました。

OFS「試薬」の改訂。 Indicators」により、薬局方分析で使用される試薬と指示薬のリストが大幅に増加しました。 試薬および指示薬の化学名は、国際純正応用化学連合 (IUPAC) の要件に従って付けられています。 Chemical Abstracts Serviceの登録簿に含まれる化学物質のCAS(Chemical Abstracts Service)の登録番号を示します。 明確化と追加が行われました 化学式および試薬と指示薬の物理的パラメーター。

GPMの改正に伴い、「化学実験及び生物学的試験の結果の統計処理」を「化学実験の結果の統計処理」と「薬物の特異的薬理活性の測定結果の統計処理」の2つのGPMに分割生物学的方法で。」

RF SP XIII版で初めて「剤形」「吸入用剤形」「経皮吸収型貼付剤」「液剤」「カットプレス顆粒剤」などのOFSを開発・収録。

General Pharmacopoeia Monograph「剤形」には、基本的な用語と定義、剤形の分類、生産/製造、品質評価、包装、ラベル付け、および対応する剤形の医薬品の保管に関する一般的な要件が含まれています。 このGPMは、あらゆる剤形の医薬品の品質を評価するために必須の品質指標、および医薬品とその活性物質および補助物質の生産/製造機能を特徴付ける品質指標を提供します。

XI版のソ連のSPの対応する記事の代わりに、剤形のOFSの17が導入され、それらに追加と変更が加えられました。

剤形の品質の製薬的および技術的指標を評価するための方法に関するOFSのほとんどは、SP RF XIII版に初めて含まれています。 剤形に関するグローバルファンドXIの記事で以前に説明された分析方法（非経口使用のための剤形の抽出可能量を決定する方法、錠剤の摩耗、親油性坐剤の完全な変形の時間、錠剤やカプセルの崩壊）。

「非経口使用および眼科用の剤形における目に見える機械的含有物剤形」、「非経口用剤形中の目に見えない機械的含有物」、「包装内容物の質量（体積）」、「投薬の均一性」、「剤形の質量の均一性」、「錠剤の破砕強度」 、「坐剤および膣錠の崩壊」、「親油性坐剤の溶解」、「流動性粉末の程度」、「経皮パッチの溶解」。

サブセクション「薬用植物の原材料とその分析方法」には、23のOFSと55のFSが含まれています。 薬草原料および薬草医薬品のサンプリング、保管、包装、ラベル付け、および輸送の要件は、一般薬局方モノグラフ「薬草原料および薬草医薬品のサンプリング」のサブセクション「一般物品」に示されています。モノグラフ「薬草原料および薬草医薬品の保管」および一般薬局方モノグラフ「薬草原料および薬草製剤の包装、表示および輸送」。

薬用植物材料の一般的な要件は、一般薬局方モノグラフ「薬用植物材料」に記載されています。 12 OFS は、薬草原料および薬草製剤の分析方法に専念しています。 8 OFS は、花、果実、種子、つぼみ、ハーブ、葉、樹皮、地下器官などの形態学的グループに応じて、薬用植物材料の分析方法の要件を説明しています。 また、このセクションでは、漢方薬の 2 つの OFS、OFS「脂肪植物油」と「エッセンシャル オイル」を紹介します。

OFS「薬用植物材料」が開発され、ロシア連邦の国家基金に初めて含まれました。 この記事では、形態学的グループ、細かさ、生物学的に活性な物質の1つまたは別のグループの含有量、薬用植物材料の品質の主な指標、および保管と包装の一般的な要件に応じて、薬用植物材料の分類を提供します。

薬用植物材料の分析方法に関する 12 の OFS のうち、3 つの OFS が初めて XIII 版のロシア連邦の国家基金に含まれ、9 つの OFS が改訂され、国家基金の記事の代わりに導入されました。 XI版のソ連。 国内薬局方分析の実践に初めて含まれる：OFS「薬用植物材料および薬草中の重金属およびヒ素の含有量の測定-

医薬品」、OFS「薬用植物材料および薬草製剤中の残留農薬の含有量の決定」、OFS「薬用植物材料の吸水係数および消費係数の決定」。

ロシア連邦国家基金の第 13 版には、チョークベリー ドライ フルーツ、イチョウの葉、スイート クローバー草、ポプラのつぼみなど、医療用に許可された新しいタイプの薬用植物材料が含まれています。 薬用植物材料の薬局方の記事の構造は、薬用植物材料の世界薬局方規格の要件と調和しています。

サブセクション「免疫生物学的医薬品のグループとその分析方法」には、43の一般的な薬理学的製剤と48の免疫生物学的製剤のFSが含まれています。

PPI には、ワクチン、トキソイド、血清、およびアレルゲンが含まれます。

国内薬局方分析の実践において初めて、「治療および予防のためのバクテリオファージ」、「プロバイオティクス」、「ビフィド含有プロバイオティクス」、「コリス含有プロバイオティクス」などの特定のグループの ILP に OFS が導入されました。ラクトース含有プロバイオティクス」、「胞子プロバイオティクス」および「組換えDNA法によって得られた薬物」。

XIII 版の RF State Fund に含まれる ILP の 48 の PS のうち、5 つの PS が国内薬局方分析の実践で初めて開発されました。天然痘ワクチン」、「ヒト天然痘免疫グロブリン」。 FS「発熱性直腸坐剤」は、国内外の医薬品分析の実践で初めて開発されました。

ヒトおよび動物の血液および血漿からの医薬品は、13 OFS および 8 PS で表されます。

ヒト血液および血漿からの医薬品には、ヒトアルブミン製剤が含まれます。

ｋａ、ヒト免疫グロブリンの調製物、および血液凝固因子の１つまたはそれらの組み合わせを含む血液凝固因子の調製物。

XIII 版の RF SP で、ヒトおよび動物の血液および血漿からの医薬品の GPM の 12 が初めて提示されます。

合成および鉱物起源の医薬品の薬局方モノグラフには、国際純正応用化学連合（IRAS）の要件、品質指標、それらの正規化された値、およびこれらを分析するための対応する方法に従って、医薬品の化学名が含まれていますインジケーター。

最も信頼性の高い結果が得られる赤外線分光法が、主な識別方法と考えられています。 多くの物質について、XIII 版の RF SP の付録には、これらの医薬品物質の参照サンプルの IR スペクトルの図が含まれています。

定量的測定では、古典的な滴定分析法が優先されます。 これに伴い、標準サンプルを使用する紫外領域の分光法、ガスクロマトグラフィー、高速液体クロマトグラフィーなど、物理化学的分析の最新の方法が広く使用されています。 活性物質の含有量は、乾燥（乾燥減量が測定された場合）、無水（水分が測定された場合）、または残留有機溶媒を含まない無水で表されます。

このように、次の第 13 版 SP RF に向けて準備された OFS と FS の導入は、以前の版の SP RF の廃止された項目を取り消しまたは置換するだけでなく、国内薬局方分析のレベルが要件を満たすことを保証します。世界標準の。

文学

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ロシア連邦保健省の連邦国家予算機関「医薬品の専門知識のための科学センター」。 ロシア連邦, 127051, Moscow, Petrovsky Boulevard, 8.

メルクロフ・ヴァディム・アナトリエヴィチ 第一次官 最高経営責任者（CEO）、医学博士。 科学、教授。

サカニャン エレナ I. 薬局方・国際協力センター所長 ドクターファーム. 科学、教授。

Shemeryankina Tatyana Borisovna。 国家薬局方および薬局方分析局長、Ph.D. 農場。 科学。 モチキナ・オルガ・アレクセーヴナ 国家薬局方および薬局方分析局の研究者。

Bunyatyan Natalya Dmitrievna。 研究副総局長、Dr. Pharm。 科学、教授。

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