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ロシア連邦保健省からの書簡（2001 年 7 月 26 日付け）25108058-01-32 医療測定装置に関連する医療機器のリストについて…2018 年関連
医療測定装置 (MSD) に関連し、国の計量管理および監督の対象となる医療機器のリスト
| I. 機能診断装置 | ||
| 1. 心電計 | 臓器の生体電位 | 電気 |
| 2. 遠隔心電計（信号伝送機能付き） 電話線またはラジオチャンネル） | ||
| 3. 心臓モニター | ||
| 4. ウェアラブル心電図レコーダー | ||
| 5. 脳波計 | ||
| 6. 筋電計、神経筋計 | ||
| 7. 胃カメラ | 臓器の電気インピーダンス 肌体 | |
| 8. レオグラフ | ||
| 9.レオプレチスモグラフ | ||
| 10. レオ脳計 | 光透過率 | 光学 |
| 11.光電脈波計 | ||
| 12. 心音計 | 臓器や血管の振動の音響成分 | 音響 |
| 13. 心拍数 (HR) を測定および分析するためのデバイス | 臓器機能の時間間隔と頻度 | 時間と頻度 |
| 14. 測定器 血圧直接法による血液 | プレッシャー | |
| 15. 間接法による血圧計 | ||
| 16. 頭蓋内圧および脳脊髄液圧を測定するための装置 | ||
| 17. 眼圧測定装置 | 臓器および血管内の血液および生体液の圧力 | プレッシャー |
| 18. 呼吸運動計、体積計 | 気体と液体の体積と流量 | |
| 19. 酸素呼吸計 | ||
| 20.オキシカルボスピログラフ | ||
| 21. 肺気流計 | ||
| 22. 医療用秤 | 体重 筋力 | 質量・力の測定 |
| 23. 医療用動力計 | ||
| 24. 自転車エルゴメーターとエルゴメーター | 仕事 | |
| 25. 人体計測器 | ボディパーツの直線寸法 | 線形 - 角度付き |
| 26. 角膜計 | 角膜の曲率半径 | 線形 - 角度付き |
| 27. 視野境界 | ||
| 28. 眼科用屈折計 | 光学パワー、頂点屈折 | 光学的 - 物理的 |
| 29. 検眼鏡 | ||
| 30. お試しメガネキット | ||
| 31. 聴力計 | オプション 聴覚分析装置 | バイブロ - アコースティック |
| 32. 呼気ガス分析装置 | 呼気中のガスの組成と濃度 | 物理化学 |
| 33. 血液および生体液中のガス分圧メートル | 血液および体液中のガスの含有量 | 物理化学 |
| 34. 酸素メーター | 血中ヘモグロビン酸素飽和度 | 物理化学 |
| 35. パルスオキシメーター | ||
| 36. 医療用水銀体温計 37. 医療用電気体温計 38. 医療用放射線計 | 身体、皮膚、内部の解剖学的構造の温度 | 物理化学 |
| II. 生物サンプル分析装置 | ||
| 39. 比色および測光の医療検査用測定装置： | 光学密度 | 光学的 - 物理的 |
| 血液および生体液の酵素活性分析装置 生化学分析装置 血液分析装置 |
血液および生体液中のグルコース、脂質、ヘモグロビンおよびその他の物質の濃度 | |
| 40. 医療用旋光計 | ||
| 41. 医療用比濁計 | ||
| 42. 照度計および化学照度計 | 光学密度 血液および生体液中のグルコース、脂質、ヘモグロビン、およびその他の物質の濃度 | 光学的 - 物理的 |
| 43. 生体サンプル、容量分析、毛細管分析、機械分析、医療分析の組成と特性の分析装置: | ||
| トロンボエラストマー 凝固計 比重計 粘度計 |
バイオアッセイの密度、粘度、弾性 | 物理化学 |
| 49. 医療検査用電気伝導度測定装置 | 濃度、血球数 | 物理化学 |
ノート。 1. リストは領土全体での使用が義務付けられています ロシア連邦.
2. 測定器（IMU）を内蔵した医療製品は測定器ではありません。 このような医療機器の運用文書には、VSI のテストと検証の手段と方法、およびその実装手順が示されていなければなりません。
3. SIMN の検証の頻度と検証の種類は、型式承認を目的とした試験中に決定され、ロシア連邦測定器国家登録簿の説明書、パスポート、および SIMN の検証方法に関する文書に示されます。検証。
4. このリストは、ロシア国家基準とロシア保健省との間の合意によって明確化され、補足されることができる。
保健省から
ロシア連邦 -
副部長
国務省
品質管理、
効率、安全性
薬
および医療機器
A.A.トポコフ
州委員会から
ロシア連邦
標準化について
そして計測学 -
部長
計測学
V.M.ラホフ
ロシア連邦保健省 (ロシア保健省)
測定器の種類およびリストを承認するための試験手順の承認について 医療製品測定の均一性を確保するための国家規制の分野における測定器に関連し、測定器の種類を承認するためにテストが実施されます。
付録 No.1
保健省の命令により
ロシア連邦
測定の均一性を確保するための国家規制の分野における測定器に関連する医療製品の測定器の型式を承認する目的で試験が実施される手順測定器の
1. 医療機器の国家登録を目的として、この手順は、測定の均一性を確保するための国家規制の分野における測定機器に関連する医療機器の測定機器の型式承認を目的とした試験の実施に関する規則を確立します（以下、型式承認を目的とした試験、医療機器と呼ばれる）、測定の均一性を保証する州規制の分野で連邦行政当局によって認可されています。
2. 型式承認を目的とした試験は、測定の均一性を確保するための国家規制の分野における測定器に関連する医療機器リストに含まれる医療機器が対象であり、その目的で試験が実施される。測定器の型式承認は、この命令によって承認されます。
3. 型式承認のための試験の申請者（以下「申請者」という。）は、次の者とする。
1) 医療機器のメーカー。
2) 医療機器の製造業者の認可された代表者。ロシア連邦の領域で登録された法人であり、領域内での医療機器の流通問題に関して医療機器の製造業者の利益を代表する権限を医療機器の製造業者から与えられたもの。適合性評価、国家登録、および誰の名前を公表するための関連手順を含む、ロシア連邦の 登録証明書医療製品の場合。
4. 型式承認を目的とした試験は、測定の均一性の確保に関するロシア連邦の法律に従って、測定器の試験を実施する認定を受けた組織によって実施されます。認定の範囲には型式承認を目的とした試験も含まれます。医療品測定器（以下、検査器という）の承認
申請者は、測定の均一性を確保する分野での認定を実施する連邦執行機関、または測定の均一性を確保するための活動を実施する認定組織の州登録簿から、テスターの認定分野に関する情報を受け取ります。
5. 型式承認を目的とした試験を実施する場合、申請者は、型式承認を目的とした試験の実施申請書（以下、申請書という）と本手順第 7 項に規定する書類を試験者に送付する。
6. 申請書には以下を記載するものとします。
1) 医療製品の名前（医療製品を本来の目的に使用するために必要な付属品を示します）。
2) 申請番号。
3) 医療機器のメーカーに関する情報:
4) 医療機器メーカーの認定代理人に関する情報:
完全な名前と (利用可能な場合は) 短縮名 (以下を含む) ブランド名、組織および法的形態 法人、その所在地の住所、法人の電話番号および電子メール アドレス（可能な場合）。
5) 医療機器の生産場所の住所。
6) 医療機器の製造業者が定めた医療機器の目的。
7) に基づく医療機器の種類 命名分類医療製品。
8) 医療機器の命名分類に従った医療機器使用の潜在的リスクのクラス。
9) コード 全ロシア語分類子医療機器向け製品。
7. 申請書に添付するもの:
1) 医療機器製造業者の代表者の権限を確認する文書の正式に認証されたコピー。
2) 医療機器の規制文書。
3) 医療機器の技術文書。
4) 医療機器の使用説明書または医療機器の操作説明書を含む、医療機器の操作文書。
5) 写真画像 一般的な見解医療製品とその医療製品をその意図された目的に使用するために必要な付属品（サイズは少なくとも18x24 cm）。
6) 医療機器の技術試験の結果を確認する文書。
7) 主張されている計量学的および 仕様型式承認のための試験中に精度指標を含む検証の対象となる医療機器。
8) 医療機器の操作および測定結果の取得に使用されるソフトウェア製品の可用性に関する情報。
9) 医療製品の必須の計量および技術要件に関する情報 (存在する場合)。
申請者は、他の書類や情報を自らの判断で試験官に提出する権利を有します。
8. 型式承認のための試験のためのすべての書類はロシア語で提出されなければなりません。 原本が次の方法で作成されている場合 外国語、正式に認定されたロシア語への翻訳が提供されます。
9. 試験官は申請書とそれに添付された書類を検討し、型式承認を目的とした試験実施の可能性について決定し、申請書を受け取ってから 14 日以内に次のことを行います。
1) 決定が肯定的な場合は、型式承認を目的とした試験のための協定書 (契約書) 草案を申請者に送信します。
2) 否定的な決定（型式承認を目的とした試験の実施の拒否）の場合には、その決定を正当化する理由を記載した書簡を申請者に送付します。
10. 型式承認を目的とした試験の実施を拒否する試験官の決定の根拠は、提出された書類が本手順の第 7 項および第 8 項の規定、ならびに試験手順の規定に準拠していないことである。 2009 年 11 月 30 日付ロシア連邦産業通商省の命令により承認された、型式承認を目的とした標準サンプルまたは測定器の試験 N 1081 (2009 年 12 月 25 日にロシア連邦法務省により登録 登録 N) 15866) (以下、2009 年 11 月 30 日付ロシア産業貿易省命令 N 1081 と呼ばれます)。
11. 契約書に署名した後、試験者は型式承認を目的とした試験プログラムを開発し、申請者と調整し、承認します。
12. 型式承認を目的とした試験プログラムは、11 月 30 日付ロシア産業貿易省命令により承認された型式承認を目的とした標準サンプルまたは測定機器の試験手順の第 24 項に従って開発されます。 、2009 N 1081。
13. 型式承認のためのテスト プログラムには以下を含める必要があります。
1) ロシア連邦領域での使用が承認された数量単位で表される、精度指標を含む医療製品の計測学的特性の決定。
2) 義務的な計量基準への適合性を確認する 技術的要件医療製品（ある場合）、その要件を含む コンポーネント、ソフトウェアおよび動作条件。
3) ソフトウェアの特定と医療機器の計測特性に対するその影響の評価 (ソフトウェアが利用可能な場合)。
4) 検証方法の開発または選択とそのテスト。
5) 定期的な検証の必要性を判断する。
6) 定期的な検証の間隔を決定する。
7) 検査対象の医療機器の設計を分析し、その特定の部分（以下を含む）へのアクセスに対する制限が存在するかどうかを確認する。 ソフトウェア) 医療機器が実行する測定の歪みを引き起こす可能性のある不正な調整や干渉を防ぐため。
14. 申請者は、型式承認を目的とした試験プログラムの承認後、型式承認を目的とした試験用の医療機器のサンプルを提出する。
15. 試験者は、型式承認試験プログラムに基づき、型式承認試験を実施する。
16. 型式承認の目的で試験プログラムに規定された特定の試験の結果は、関連する試験の報告書に文書化されます。
17. テストレポートには次のことが示されています。
1) テストレポートの名前。
2) 検査のために提出された医療機器のサンプルに関する情報（医療機器の名前、提出されたサンプルのシリアル番号）。
3) 試験が実施された、型式承認を目的とした試験プログラムの項目のリスト。
4) テスト結果。
18. 試験者は試験結果に基づいて、型式承認を目的とした試験報告書を作成します。
19. 型式承認のための試験報告書には、以下を記載するものとします。
1) 医薬品の名前。
2) 型式承認を目的とした試験報告書に署名した日付、その登録番号（入手可能な場合）。
3) テストに関する情報:
a) 申請者の名前。
b) テスターの認定証明書の番号を示すテスターの名前。
c) 医療機器の製造業者の名前。
d) 型式承認のための試験のタイミング。
e) 型式承認を目的とした試験の実施の根拠。型式承認を目的とした試験の申請の日付と番号を示します。
f) 型式承認のための試験を行う場所。
4) 型式承認のための試験のために提出された医療製品サンプルに関する情報:
a) 医療製品の試験サンプルの種類の名前。
b) 提出されたサンプルのシリアル番号。
5) 一般情報型式承認のための試験結果について:
a) 試験が実施された、型式承認を目的とした試験プログラムの名前。
6）検査結果の評価（陽性または陰性）。
7) テスト結果の詳細情報:
a) 計測学的特性およびその他の技術的特性の確立された値。
b) 検証方法に関する情報を使用して検証方法をテストしたという事実。
8) 測定器の種類の説明草案。
9) 測定器に対する必須の計量学的および技術的要件への適合性を確認した結果に関する情報 (試験プログラムに含まれている場合)。
実施されたすべての試験のプロトコル、測定器の種類の説明草案、および検証方法は、型式承認を目的とした試験報告書の付属文書を構成し、その不可欠な部分です。
20. 型式承認を目的とした試験報告書は、試験者のレターヘッドに 2 部作成され、試験者の組織の長および代表者 (日付を示す) によって署名され、認証されます。 公印テスター。
21. 型式承認を目的とした付録付きの試験報告書のコピー 1 部が、登録日から 3 営業日を超えない期間内に申請者に送付され、ロシア連邦の連邦執行機関に提出されます。外 州登録医療製品。
22. 測定器の種類の承認および測定器の種類の承認証明書の発行は、2009 年 11 月 30 日付ロシア産業貿易省令第 1081 号に基づいて行われます。
付録第 2 号
測定器の種類を承認するために試験が実施される、測定の均一性を確保するための国家規制の分野における測定器に関連する医療製品のリスト
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医療品の名称 |
測定により決定される医学的特性と量 |
測定量の名称（単位） |
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医療用体温計 |
人間の体温 |
温度(℃) |
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医療用秤 |
人の体重（質量） |
重量(kg) |
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医療用身長計 |
男性の身長 |
直線サイズ(cm) |
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医療用動力計 |
筋肉群によって発生する力 |
強度 (daN) |
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医療エルゴメーター |
パワーに応じた投与量 運動ストレス |
機械的出力(W) |
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医療用眼圧計 |
収縮期血圧値と拡張期血圧値 |
エアカフ内のガス圧力と微小圧力脈動の強度の記録 (mm Hg) |
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パラメータ研究用の医療機器 外呼吸(呼吸運動計、呼吸気流計など) |
吸入（呼気）空気の体積と流量 |
ガス量(ml) ガス流量(l/秒) |
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吸気および呼気の組成を研究するための医療製品 (酸素濃度計、炭酸ガス濃度計、飲酒検知器) |
濃度: 酸素 (オキシメトリー)、二酸化炭素 (カプノメトリー)、エタノール蒸気 (アルコール度測定) |
吸気および(または)呼気中の酸素、二酸化炭素、エタノール蒸気の含有率または量 |
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メガネお試しキット |
特性の逸脱 視覚装置（近視、遠視、斜視、乱視など） |
光パワー（ドプター）およびその他の光学物理量 |
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医療用聴力計 |
聴覚分析装置の特徴 |
テストトーンの強度 音声信号さまざまな周波数の (dB)、空気および骨の音伝導 |
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汎用臨床線量計 放射線治療 |
放射線治療中の光子放射線と電子放射線の線量特性 |
吸収線量（Gy）、線量率（Gy/s）、放射線エネルギー（MeV） |
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臨床用X線線量計 |
X線診断研究における放射線の線量特性 |
吸収線量 (Gy)、線量率 (Gy/s)、吸収線量と放射線ビーム面積の積 (cGy×cm) |
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職員の職場での放射線モニタリング用の光子放射線線量計 |
職員の職場における光子線の線量特性 |
光子放射線の吸収線量（μSv）、線量率（μSv/時） |
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臨床放射線計 |
生物医学の研究、病気の診断、治療に使用される放射性薬剤の活性 |
ガンマ線放出放射性核種の放射能 (Bq、Ci) |
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測光計、分光測色計、医療測色計 |
液体生体サンプル中の物質の濃度と酵素活性 |
試験物質の溶液の光学密度 (OD 単位) |
測定ツール 医療目的 - 技術的手段、標準化された計量学的特性を持ち、実験的に物理量の値を決定するために使用されます。 Sさんへ、そして。 これには、一定の大きさの物理量を再現する測定器、測定器や変換器、それらから構成される測定設備やシステムが含まれます。
オールSで医療機関でも使用されています。 一般的な経済的（一般的な技術的）目的の手段に分けられ、あらゆる産業で使用されています 国民経済、そして特別です。 一般技術S.へ。 たとえば、ユニバーサル S. や。 質量（秤および分銅）、電気および無線工学量（指針およびデジタル電流計および電圧計、オシロスコープ、発電機）、温度（実験室用温度計）、容器内の圧力（工業用圧力計および真空計）、光学量（光電子比色計、屈折計、分光光度計、屈折計など）など。これらのS.および. 医療機関での使用は、ソ連の M3 によって定められた基準と規則に従うことを条件として許可されます。 医学におけるほとんどの測定は、規定に従って特別に作成された機器の助けを借りてのみ実行できます。 技術仕様 M3 ソ連、医療目的を持ち、原則として国家経済、科学技術の他の分野での使用を意図していない。 特定の設計変更を行った場合、生物学および獣医学における動物の測定、および研究を行う研究室でのみ使用できます。 農業あるいはセキュリティの分野でも 環境.
設計上の特徴と測定情報の使用方法に応じて、以下の主なタイプの測定システムが区別されます。 ハニー。 予定。 1. はちみつの量。 目的 - 同じサイズの物理量 (明確な尺度)、たとえば標準化学サンプルを再現します。 スペクトル光学密度の尺度であるヘモグロビンシアン化物物質、音響伝導率などの尺度である「人工耳」装置、またはさまざまなサイズの同じ名前の物理量の数 (多値尺度、セット)測定の）、例えば、試用眼鏡レンズのセット - 光学幾何学的量の測定、高さ計 - 直線寸法の測定など。 2. 測定装置 ハニー。 目的 - 観察者 (心電計、動力計、血圧計など) が直接認識できる形式で測定情報の信号を生成します。 3. トランスデューサー蜂蜜の測定。 目的 - その測定情報信号は、さらなる変換、処理、保存には便利ですが、胃内 pH プローブ、温度または圧力センサーからの信号など、観察者が直接認識することはできず、二次測定機器の使用が必要です。 4. 測定設備および医療測定システム。 目的 - 機能的に統合された S のセットと。 ハニー。 任命、一般的な技術 S. および。 および補助装置。 設備では、測定情報信号は観察者によって直接認識され（ポリグラフ、モニター設備）、システムでは、これらの信号は後続の処理に便利な形式で生成されます（医療情報およびコンピューティング システムおよび複合体）。 5. 医療用ディスペンサー - 一定量または可変の計量と、測定された量の物質を分配するための補助装置との組み合わせ (薬局用ディスペンサー、用量測定用注射器、医療用マイクロピペット)。
応用分野別 S.と。 ハニー。 予定は次のように分けられます 以下のグループ: 生理学的性質を決定します。 インジケーターと 機能診断; 研究室用。 生物分析。 サンプル; san.-gig用。 環境と労働条件の管理。 治療および手術のエネルギー効果の線量を制御します。
物理学または化学の特定の分野に属することに応じて、計測学におけるすべての物理量は、通常、機械的、線形角度、電気、無線工学、光学物理的、音響、熱物理的、物理的測定のいずれかのタイプの測定に起因します。化学および生化学測定パラメータ 電離放射線.
各グループ内ではS.と。 ハニー。 測定された物理量の性質に応じて予定が分類されます（表）。
S.および.の恒常的な合併症。 ハニー。 伝統的な蜂蜜で使用します。 測定装置、一次測定情報を変換するための新しい原理により、研究対象の医学生物学的量と直接測定された量が異なる場合、そのような分類は曖昧になります。 物理量参照する 他の種類。 ほとんどの場合、これが問題になります 間接測定。 したがって、プレチスモグラフィでは、臓器、血管、または体の一部への血液供給のパラメータが研究されます。 機械的測定ただし、この場合に使用される測定トランスデューサーには、光学式 (フォトプレチスモグラフィー) または電気式 (レオプレチスモグラフィー) 装置に属する疑いの余地のない兆候があります。 血液血行動態の研究では、超音波ドップラー、電磁変換器、放射性同位元素変換器を使用すると、実験室でも同様の状況が生じます。 デバイス - 分光測光コンバーター。
S.のデザインによると、 ハニー。 割り当てはスタンドアロンにすることも、埋め込むこともできます。 自律S.と。 通常、彼らは身体パラメータを測定し、臨床検査と衛生検査を実施します。 測定。 砂。 ハニー。 被ばく線量を監視するための処方箋は、理学療法機器に組み込まれた装置で使用されることがほとんどです。 また、通常は S. と も組み込まれています。 機能、器官、システムを置き換えるための機器。 電気刺激装置の生体電位計やリズム計、人工血液循環装置の血流速度計など。
適用分野とS.の検証スキームにおけるその位置によると、 ハニー。 予定は、ユニットサイズの転送に関係のない測定に使用される作業用のものと、作業用 S を確認するための典型的なものに分けられます。 以下は例示的なものとして使用されます。より高い計測特性を得るために特別に調整された加工S.および.、通常は直接加工用途には使用されない特別に開発された例示的なS.および.。 バイオールの組成または特性の標準サンプル。 サンプル すべての場合において 特定の資金模範的なものとして認定され、承認される必要があります。
S. との計量学的特性 は、標準化された計測学的特性のセットによって記述されます。これらの特性は、で確立されたものの中から選択されます。 国家システム測定の均一性を確保します。 この選択の主な目的は、この S を使用した評価の可能性を確保することです。 特定の実際の動作条件およびアプリケーションモードでの実測誤差 信頼確率。 この原理に基づいて、システムの標準化された計測特性の複合体が作成されます。 一般的な場合、それらはコンバータまたは出力量の静的および動的（必要に応じて）特性、誤差の系統的およびランダムな成分の統計的推定、パラメータ、または影響関数から形成されます。 外部要因 S. および. の誤差、特定の種類の S. および. に応じた出力信号の追加の計測学的特性および非有益なパラメータについて。
ソ連では、1979 年 7 月 5 日付のソ連 M3 およびソ連国家基準委員会の命令により、医療用測定機器。 任命は、一般に受け入れられている形式の計量監督の対象となります。 S.との州のテスト。 ハニー。 生産に投入する前の任命（州の受け入れテスト）は、計量保健サービスのトップ組織（参照）とゴスタンダールの主要な計量研究所によって共同で行われます。 国の受入れとその後の健康診断の結果に基づきます。 Gosstandart S. の決定によるテストと。 ハニー。 予定が入力されます 状態レジスタ測定機器、およびソ連の M3 の決定により、医療での使用が許可されています。 練習する、する 鉱工業生産または輸入します。 計量保健局は、ゴスタンダールの準州機関が生産工程中に実施する国家管理検査に参加している。 Sとの検証。 ハニー。 生産から解放されたときの割り当ては、州の一次検証の形で実行され、修理から解放されたとき、保管中および運用中に、計量保健サービス機関による定期的な部門検証の形で実行されます。 保管中および動作中の検証の頻度は、計測学的信頼性とシステムの使用強度によって決まります。 ハニー。 予定。 平均して、1 年に 1 回の検証が行われます。 に厳密に従って実施されます 規制文書検証の方法と手段については、ゴスタンダールの計量研究所およびCh.のサービスと合意しました。 計測学者M3ソ連。
テーブル。 測定値とパラメータのリストと医療用測定器の例
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測定量とパラメータ |
測定値 |
医療用測定器の一例 |
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本体パラメータ |
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臓器、筋肉、細胞、または体表面の点または領域間の生体電位の違い |
電気の |
心電計（心電図を参照）、筋計（筋図を参照）、脳計（脳波を参照）、胃計（胃電図を参照）、生物学的に活性な点を検索するための装置（鍼を参照） |
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臓器および体表面の電気インピーダンス |
電気の |
レオグラフ、レオプレチスモグラフ (レオグラフィーを参照) |
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臓器、血管、体表面およびその部分の変位、速度、加速度、振動周波数 |
機械式 |
機械心電図、ダイナモ心電図、および弾動心電計（心弾動図、動心電図、心力計を参照）、脈波計（脈波計を参照）、静脈計、心エコー計（心エコー図を参照） 動脈、静脈メーター |
|
臓器、血管、体腔内の体液とガスの圧力 |
機械式 |
見に行きます 血圧、血圧計）、肺胞圧計、胃内圧計、頭蓋内圧計、その他の種類の圧力計 |
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体液の体積、流量、速度、ヘクタール |
機械式 |
スピログラフ (スパイログラフィーを参照)、呼吸気流計 (呼吸気流計を参照)、 |
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血流速度計（血液循環、血流速度を参照）、体積計（人体測定を参照）、オキシカルボシログラフ |
||
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身体とその部位の重さ（質量）、筋力 |
機械式 |
医療用体重計 (「体重計」を参照)、手首および背骨のダイナモメーター (「筋肉の働き」を参照) |
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体の器官やシステムが機能する時間間隔と頻度 |
機械式 |
肺活量計および心速度計、クロノリフレクソメーター (「生理学的タイミング」を参照)、神経速度計 |
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臓器や血管が作り出す音場のパラメータ。 身体組織における音および超音波信号の伝播および減衰のパラメータ |
音響 |
心音計（心音計を参照）、肺音計（肺音計を参照）、エコーロケーション装置（超音波診断を参照） |
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血液や臓器腔内の物質またはそのイオンの濃度 |
フィジコチ マイク |
酸素血計 (Van Slyke 法、ヘモグロビン測定を参照)、pH 計 |
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低く吐き出された空気 |
胃内（胃を参照）、血液および呼気ガス分析装置（ガス分析装置、酸塩基平衡を参照） |
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体の部位と皮膚の温度 |
熱物理学 |
医療用体温計 (「体温測定」を参照)、医療用測定用熱画像装置 (「サーモグラフィー」を参照) |
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身体とその部位の寸法と動き |
人体測定（人体測定を参照）、眼科（眼科測定を参照）、外傷学的、病理学的およびその他の同様の測定機器 |
|
|
生体サンプルパラメータ |
||
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生体サンプル中の物質、そのイオンの濃度、および粒子の濃度 |
生化学 |
光比色分析、比濁分析（比色分析、比濁分析、測光を参照）、照度分析、電位差分析および伝導度測定バイオアナライザー（伝導度分析、電位差滴定を参照） |
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生体試料の密度と粘度、生体試料中の粒子の沈降速度 |
機械式 |
尿密度計、血液粘度計および血液凝固計、尿量計および血量計、ESR 計（比重計、粘度、濃度測定、凝固図、赤血球沈降を参照） |
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投与物質の体積と重量（質量） |
機械式 |
医療研究所用ピペットおよびピペット (「分注装置」を参照) AP G f 11I P TY) 1C 11 \ |
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環境の衛生的パラメータ |
Cij J.J.について l/C / LC / / V it tv J |
|
|
電場と磁場の強さ、荷電粒子の濃度 |
「電気」と「磁気」 |
電位計、磁力計、イオン計 |
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音と超音波の積分レベルと帯域通過レベル、音圧、超音波出力 |
音響 |
騒音計（騒音を参照） |
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振動の振幅、速度、加速度、周波数 |
機械式 |
振動計 (「振動」を参照) |
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テンション 電磁場 |
無線工学 |
マイクロ波電磁界計 (電磁界を参照) |
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光束、明るさ、照度 |
光学式 ザイティカルな |
ルクスメーター (「照明」を参照)、光度計 (「測光」を参照)、UV メーター (「紫外線」を参照) |
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放射線の強度と線量 |
電離放射線 |
線量計および放射計（電離放射線の線量測定を参照） |
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空気中の物質、バイオエアロゾルおよび粉塵、水中の物質およびガス、土壌中の物質の濃度 |
フィジコチ マイク |
衛生的で衛生的なガス分析計、粉塵計（ガス分析計、ガス分析、大気の衛生保護を参照） |
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治療および手術のエネルギー効果の線量パラメータ |
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電離放射線の強度と線量 |
電離放射線 |
X線線量計およびガンマ線量計（電離放射線の線量測定を参照） |
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UHF電磁放射線の放射および吸収電力 |
無線工学 |
UHF パワーメーター (UHF 療法を参照) |
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超音波振動のパワーと強さ |
音響 |
超音波パワーメーター (「投与」を参照) 超音波療法) |
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赤外線および紫外線を含む光のエネルギーパラメータ |
光ファイ ザイティカルな |
測光計 (測光を参照)、レーザーパワーメーター (レーザーを参照) |
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注: 表の資料は、医療用測定器のリスト (ソ連命令 M3 および 1979 年 7 月 5 日付けのソ連国家標準委員会 No. 704/200) から借用したものです。 |
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A.N.グリシン、R.I.ウチャミシェフ。
2014 年 5 月 29 日のユーラシア経済連合条約第 31 条、12 月 23 日のユーラシア経済連合内の医療製品（医薬品および医療機器）の流通に関する共通原則および規則に関する協定第 4 条に基づき、 、2014年、ユーラシア経済委員会規則付録No.1のパラグラフ110、2014年12月23日付最高ユーラシア経済評議会決定第98号および12月23日付最高ユーラシア経済評議会決定により承認、2014 No. 109「ユーラシア経済連合の枠組みにおける医療機器（医療製品および医療機器）の流通に関する共通原則および規則に関する協定の実施について」ユーラシア経済委員会理事会は次のように決定しました。
1. 添付された種類の医療製品を登録時に測定器として分類することを承認します。
2. この決定は、2015 年 12 月 2 日に署名されたアルメニア共和国の医療流通に関する共通原則および規則に関する協定への加盟に関する議定書の発効日から 10 暦日後に発効する。 2014 年 12 月 23 日のユーラシア経済同盟の枠内での機器 (医療機器および医療機器) の適用は、この決定の公式発表日から 10 暦日以内に行われます。
ユーラシア経済委員会評議会のメンバー:
アルメニア共和国出身
V. ガブリエルアン
ベラルーシ共和国出身
V.マチュシェフスキー
カザフスタン共和国出身
B.サギンタエフ
キルギス共和国から
O. パンクラトフ
ロシア連邦から
I.シュヴァロフ
スクロール
登録時に計測器に分類される医療機器の種類
(2016 年 2 月 12 日付ユーラシア経済委員会理事会承認第 42 号)
| 医療機器の種類 | 測定により決定される医学的特性と量 | 測定量の名称、単位 | 測定 | 測定範囲 | 最大許容誤差 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1.医療用聴力計 | 患者の聴覚分析装置の特性: 空気および骨の音響伝導中のさまざまな周波数のテスト音の音響信号の強度 | 音の強さ（dB） | 空気および骨の音響伝導中のさまざまな周波数のテスト音の音響信号の強度の測定 | 125 ～ 4000 Hz | 3dB |
| 4000～8000Hz以上 | 5dB | ||||
| 2. 医療用秤 | 人の体重（質量） | 重量(kg) | 人間の質量測定 | 0.5kgから15kgまで | 0.01kg |
| 15kgを超えて150kgまで | 0.1kg | ||||
| 3. 医療用動力計 | 人間の筋肉のグループによって発生する力 | 強度 (daN) | 人間の筋肉の任意のグループによって発生する力の測定 | 5～500daN | 5% |
| 4. 放射線治療用の汎用臨床線量計 | 放射線治療中の光子放射線と電子放射線の線量特性 | 吸収線量 (Gy)、吸収線量率 (Gy/s)、放射線エネルギー (MeV) | 放射線治療中の水中吸収線量、生体組織吸収線量、空気中のカーマの測定 | 0.5～10.0Gy | 3%で 外部照射 |
| 組織間および空洞照射の場合は 5% | |||||
| 5.臨床X線線量計 | X線診断研究中の放射線の線量特性 | 空気中の吸収線量 (Gy)、吸収線量率 (Gy x cm2) | X 線診断研究中の吸収線量の測定: 生体組織における。 空中のカルマ | から 0.2Gy | 15% |
| から10まで | |||||
| から 50 (コンピュータ X 線断層撮影の場合) | |||||
| 6. 職員の職場での放射線モニタリングのための光子線線量計 | 職員の職場における光子放射線の線量特性 | 光子放射線の吸収線量 (Sv) | 職員の職場における線量当量（周囲、指示）および職員の個人線量当量の測定 | から 10 シーベルトまで | 20% |
| 7. 外部呼吸パラメータを研究するための医療製品（肺活量計、呼吸気流計など） | 吸入（呼気）空気の体積と流量 | ガス体積(l) | 吸入（呼気）した空気の量を測定する | 0.2～8.0リットル | 3% |
| ガス流量(l/s) | 呼吸時の体積空気流量の測定 | 0.4 ～ 12.0 l/s | 5% | ||
| 8. 吸気および呼気の組成を研究するための医療製品 (酸素濃度計、炭酸ガス濃度計、飲酒検知器) | 濃度: 酸素 (酸素濃度測定)、二酸化炭素 (炭酸ガス測定)、エタノール蒸気 (アルコール濃度測定) | 物質の濃度 (%) または質量含有量 (mg/l) | 常圧条件下での吸気（または）呼気（人工呼吸混合物）中の酸素と二酸化炭素の濃度または定量的含有量の測定： | ||
| 酸素 | 5% ～ 25% (両端を含む) | 1% | |||
| 25%超～100% | 3% | ||||
| 二酸化炭素 | 0% ～ 4% (両端を含む) | 0,01% | |||
| 4%超～15% | 0,5% | ||||
| 呼気中のエタノール蒸気の質量含有量の測定 | 0 ～ 0.5 mg/l (両端を含む) | 0.05mg/l | |||
| 0.5 ～ 0.95 mg/l 以上 | 10% | ||||
| 9. お試しメガネレンズセット | 視覚装置の特性の変化（近視、遠視、斜視、乱視など） | 光学パワー（ドプター） | 試用眼鏡レンズの光学物理特性を利用した視覚装置の特性変化の測定 | -20.0 ～ +20.0 ジオプトリの光学パワー | 0.06 ... 0.25 ジオプトリ |
| 0.5 ～ 10.0 ジオプトリーのプリズム アクション | 0.2 ... 0.3 ジオプトリ | ||||
| 10. 臨床放射線計 | 生物医学の研究、病気の診断、治療に使用される放射性薬剤の活性 | 放射性核種の放射能 (Bq) | に使用される製剤中の放射性核種の放射能の測定 微生物研究、病気の診断と治療 | からBkまで | 10% |
| 11.医療用身長計 | 男の身長 | 長さ(cm) | 人間の身長測定 | 30cmから200cmまで | 0.5cm |
| 12. 医療用体温計 | 人間の体温 | 温度(℃) | 人間の体温を測定する | 32 ～ 42°С (両端を含む) | 0.1℃ |
| 13. 医療用眼圧計（血圧測定チャンネルを内蔵した患者状態監視システムを除く） | 収縮期血圧値と拡張期血圧値 | 測定 過圧圧迫カフ内の空気 (mm Hg) | 血圧測定（非侵襲的） | 40〜250mmHg。 美術。 | 3mmHg 美術。 |
| 14. 医療用光度計、分光光度計、臨床検査用測色計 | 液体生体サンプル中の物質の濃度、酵素活性 | 試験物質の溶液の光学密度 (OD 単位) | 光学濃度値の測定とその後の研究方法に従って必要なパラメータへの測定値の再計算 | 0から2単位まで。 OP込み | 0.06単位 OP |
| 2～4ユニット以上。 OP | 0.6単位 OP | ||||
| 15. 医療エルゴメーター | パワー計測による身体活動量 | 機械的出力 (W) | パワー計測による身体活動の測定 | 7 ～ 100 W を含む | 2% |
| 100Wを超えて500Wまで | 3% | ||||
| 500～1000W以上 | 5% |
ノート：
1. 測定器の型式承認を目的として試験が実施される医療製品は、その目的を考慮して、測定範囲および最大許容誤差の要件を満たさなければなりません。
2. 登録時に測定器として分類される医療製品の種類リストの更新は、ユーラシア経済連合加盟国の認可機関からの提案に基づいて、ユーラシア経済連合規則で定められた方法で行われます。 2014 年 12 月 23 日のユーラシア最高経済評議会の決定により承認された経済委員会。第 98 号。