食べる。 アスタペンコ、博士号、 組織の部門の長 状態制御そして登録 医療製品ロシュドラヴナゾル, VS アントノフ、博士号、 アシスタント 総監督、ロシュドラヴナゾルの連邦国家予算機関「TsMIKEE」, んん。 スカノバ, ロシュドラヴナゾル国家管理機構医療機器登録局副局長
記事が充実しています 実用化タイプ別の医療機器の命名分類。 医療機器の命名分類の目標と目的について説明します。 医療製品の種類の構造が示されています。
現在、ロシア連邦は、ロシア法と国際法を調和させることを目的として、医療機器の流通分野における法規制の改善に取り組んでおり、その前提条件として、ロシア連邦は2013年に国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）に参加した。
2012 年 11 月 4 日、2012 年 6 月 6 日付ロシア保健省命令第 4n 号「医療機器の命名分類の承認について」が発効しました。 この文書の別表第 1 号では、医薬品の種類別の命名分類（以下、命名分類という）の構造が定められていましたが、実際には使用されていませんでした。 上記に関連して、またロシア連邦政府議長の指示に基づいて、D.A. メドベージェフ大統領は、医療機器の国際命名法に基づく医療機器の分類子を開発・承認するため、ロシア保健省はロシュドラヴナゾル氏と協力して、医療機器のロシアの命名法による分類子を開発する作業を実施した。
分類は、概念または任意の単位セットの論理ボリュームを、下位の概念またはオブジェクトのクラスのシステムに多段階に分割することとして理解されます。 分類の最終的な目標は、システム内の単位の位置を決定し、それによってそれらの間に特定の接続の存在を確立することです。
医療機器を識別するための論理的で一貫性のある普遍的なシステムを作成する際に生じる主な問題は、医学的基準と技術的基準の比較です。 世界の慣例に基づいて、多次元構造の基準を使用する場合にのみ医療機器の識別が可能であると結論付けることができます。
現在、非政府組織 GMDN Agency (英国) によって開発され、世界 65 か国で使用されている世界医療機器命名法 (GMDN) (以下、世界命名法 GMDN) は、世界の実務においてますます重要になってきています。 。 現在までに、上記の命名法には約 22,000 種類の医療機器が含まれています。 欧州の医療機器データベース EUDAMED では、世界命名法タイプ コードが製品データの一部として入力されています。 2012 年 4 月、GMDN と国際医療用語標準化機構 (IHTSDO) の間で、標準化臨床用語 (SNOMED CT) セクションの基礎として医療機器の世界命名法を使用するという合意に達しました。 IMDRF 文書に従って、GMDN 命名法は国際的な Unique Device Identification (UDI) プロジェクトに統合されています。
タイプ別の医療機器の命名分類は主に以下を目的としていることに注意してください。
医療製品の品質、有効性、安全性を州および州間で管理する際の医療製品の識別のため。
- 医療機器が提供基準および手順に含まれる場合、それを特定するため 医療;
- 種類を考慮した医療機関の設備計画のため 医療活動、また保健省やその他の行政当局によるさまざまな目的での使用にも使用されます。
上記に基づいて、タイプ別の医療機器の命名分類の開発は、医療機器の流通分野におけるロシアの法律への適合を考慮して、医療機器の世界命名法 GMDN に基づいて実行されました。 2014 年 5 月 26 日、Roszdravnadzor と GMDN Agency の間で、アクセス権の譲渡と医療機器の世界的な国際命名法の使用手順に関する協定が署名されました。
ロシア連邦における国民の健康を保護する分野で生じる関係を規制する基本的な規制法は、2011 年 11 月 21 日付けの連邦法第 323-FZ「ロシア連邦における国民の健康を保護する基本について」です。 （以下、法律第 323-FZ 号といいます。） この法律の第 38 条は、医療機器を定義し、その登録、流通、分類（使用の潜在的リスクに応じたタイプおよびクラスによる分類を含む）、輸入、医療機器および組織（個人起業家）の国家登録簿の維持の手順を規制しています。 ）、医療機器の製造・製造に従事。
ロシア連邦領域におけるタイプ別の医療機器の命名分類の開発と実施に関連し、第 2 条の規定に従います。 法律第 323-FZ の第 38 条は、次の規制法を改正しました。
2012 年 12 月 27 日付ロシア連邦政府令第 1416 号「規則の承認について」 州登録医療製品」;
- 2012 年 6 月 6 日付けのロシア連邦保健省命令第 4n 号「医療機器の命名分類の承認について」（以下、命令第 4n 号という）。
したがって、2014年7月17日付けのロシア連邦政府令第670号「医療機器の国家登録規則の改正について」の発効に関連して、2014年7月29日から、ロシュドラヴナゾールには権限が付与された。タイプに応じた医療機器の命名分類の形成と維持に関する作業の組織化を確保するため、2015 年 1 月 6 日から、2014 年 9 月 25 日付ロシア連邦保健省命令第 557n 号「導入について」 2012 年 6 月 6 日付けのロシア連邦保健省命令の付録第 1 号第 4n 号「医療機器の命名分類の承認について」を修正し、タイプ別の医療機器の部品命名分類に変更が加えられました。 。
注文番号 4n によると、命名分類には ( 描画):
医療製品の種類の数値指定 - 記録の 6 桁の固有の識別番号。
- 医療製品の種類の名前;
- 医療製品の種類の説明。
タイプの名前は、特定の医療製品の標準化された名前ではなく、同一または類似の目的およびデバイス (設計) を持つ製品のセットであるタイプまたは種のグループを定義します。
医療機器の種類の説明は、医療機器の種類を形成するための 6 つの分類基準 (適用範囲、侵襲性、無菌性、使用頻度、設計上の特徴、および操作上の特徴) に基づいて作成されます。命名法分類の一種として明確に分類されます。
タイプ別の医療機器の命名分類は、グループとサブグループによって形成され、Roszdravnadzor の公式 Web サイト www.roszdravnadzor.ru の「電子サービス」セクションに掲載されています。
時間の経過とともに医療機器の種類の名前と説明に変更が加えられる場合があり、これは特定の種類を詳細に説明するための要件の増加に関連しています。また、根本的に新しい種類の医療機器が登場する可能性があり、命名法分類の継続的な更新が必要になります。 この点に関して、Roszdravnadzor は、タイプ別の医療機器命名法分類のデータを少なくとも月に 1 回更新し、これらの変更を Roszdravnadzor の公式 Web サイトに掲載します。 医療機器の種類が医療機器の国家登録簿の対応する記載事項および医療機器の生産および製造に従事する組織（個人起業家）にも反映されているという事実を考慮し、ロシュドラヴナゾル氏は関連する医療機器製造業者にも通知するつもりである。命名法分類の変更に関連してコードが変更されたもの。
したがって、国際的なものと調和した医療機器の命名分類をロシアの実務に導入することは、医療機器の流通分野における法律の近代化に向けた重要な一歩となった。 当初、その適用の主な分野が有害事象を監視する際の医療機器の識別であると考えられていた場合、現在、命名分類の使用は、ロシア連邦の国民の健康の保護に関連するさまざまな分野に関連しています。
タイプ別の医療機器の命名分類は、雑誌に付属の CD に記載されています。
Mikhail Albertovich さん、まず命名法分類子とは何か、そしてなぜそれが必要なのか説明してください。
— 政令第 1416 号「医療機器の州登録規則の承認について」の要請により、 連邦法連邦法第 323 号「ロシア連邦における国民の健康保護の基本について」、またロシア連邦政府のドミトリー・メドベージェフ議長を代表して、ロシアにおいて医療機器の命名法分類子を開発すべきである。
この文書は、流通中の医療機器の識別、品質監視、関係者間の協力とデータ交換（国際レベルを含む）を目的としています。 上記の目標を達成するには、ロシアの分類器を世界中で使用されている他の分類器と調和させる必要があります。
分類器の作業はすでに完了していますか?
— 現在、命名分類子の草案は公開討論のために Roszdravnadzor の公式 Web サイトに掲載されています。 現在までに、884 件の品目について専門家コミュニティから提案とコメントを受け取り、これに従ってサービスの専門家が医療機器の種類とその説明のリストを調整する作業を行っています。
ロシアの命名法分類と国際命名法分類の間に違いはありますか?
— 文書を作成する際に、基礎が講じられました 英語版世界で最も一般的な分類子。 一般に、ロシアの命名法分類の形成に対する構造とアプローチは、他の国で使用されている原則と変わりません。 しかし、GMDN 機関 (世界医療機器命名法 - 国際分類子を編纂する組織) の命名法に含まれるすべての製品がロシアの法律に従って医療用であるわけではないため、ロシアの分類子には「」と呼ばれるタイプの製品のみが含まれます。連邦法第 323 号「ロシア連邦における国民の健康を保護する基本について」に基づく医療」。
また、ロシア語版では使用されるコードが異なります。 Roszdravnadzor と GMDN 機関の間で署名された覚書の条件によると、我が国では GMDN 以外のコードを使用しなければなりません。 合意によると、ロシア語の命名法では6桁のコードが使用されることになる。 同時に、国家間のデータ交換のために、Roszdravnadzor がコード対応リストを持っていることも強調したいと思います。
開発された分類子は、関係者が今後 5 ～ 10 年間使用できる完全なドキュメントであると言えるでしょうか?
— 現在、医薬品のリストには2万種類強が含まれています。 しかし、それは常に変更され、補足されるため、最新の状態に保たれ、ほとんどの国で受け入れられている命名法分類と調和することができます。ちなみに、この分類法は最大で週に数回更新されます。
Roszdravnadzor は、分類器の保守を組織する権限を委任されており、分類器に対するすべての変更と追加を適時に行います。 当社は、国際分類の最新情報を毎月提供するという GMDN 機関との合意に達しました。
医療製品の種類のリストは動的であるため、特定の時点で固定することはできないことを強調しなければなりません。 この点に関して、私たちは医療機器の主要な（比較的安定した）グループとサブグループのみを特定しました。 これらのサブグループに含まれる特定の種類の医療機器 (2 万台以上) は、Roszdravnadzor の Web サイトに掲載されます。
そのような文書が明らかに必要であるにもかかわらず、 ロシア市場一部の専門家は、ロシアの分類子の採用に関連して、差し迫った「崩壊」が起こると専門家コミュニティを怖がらせている。 彼らの恐怖は正当化されると思いますか?
- もちろん、それらは正当化されるわけではありません。 これらは根拠がなく、事実によって裏付けられていない単なる恐ろしい予測です。 実際、分類器の作成の問題とその使用の基本原則については会議で繰り返し議論されました。 調整評議会流通圏の中で 薬ちなみに、ロシア保健省には医療製品の販売も専門家や医療界の代表が常に出席していた。 彼らが行った提案はすべて分類子プロジェクトに含まれていました。 したがって、利害関係者がこのプロセスに参加しておらず、分類子の導入は利害関係者にとって完全な驚きであると言うのは、少なくとも誤りです。
また、私は専門家コミュニティに保証したいと思います。この分類の採用によって登録拒否件数が増加することはありません。 医療機器の種類が申請書に誤って表示されている場合、Roszdravnadzor は独自にこの種類を決定して表示し、登録時に医療機器の種類を医療機器登録簿に入力します。 状態レジスタ医療製品。
このサービスの申請者の費用はいくらですか?
「彼らは追加料金を支払う必要はありません。」 ロシア語コードは登録プロセス中に割り当てられ、以前に医療製品を登録したことがある場合は、サービス内で自動的に手続きが行われます。 海外での番号付与手続きは別途申請者負担となりますのでご注意ください。
医療機器に割り当てられた番号は永久に残るのでしょうか、それとも時間の経過とともに変更する必要があるのでしょうか?
— 割り当てられた番号は、医療機器の流通期間を通じて変更されません。 新たに開発された番号が追加され、使用されなくなった種の番号は削除されます。
ロシア連邦保健省
2012 年 6 月 6 日付けの注文番号 4n
「医療機器の命名分類の承認について」
2011 年 11 月 21 日の連邦法 N 323-FZ 第 38 条第 2 部「ロシア連邦における国民の健康保護の基本について」 (ロシア連邦立法集、2011 年、N 48、第 6724 条) および 2012 年 5 月 21 日付ロシア連邦大統領令 N 636「連邦行政当局の構造について」(" ロシアの新聞"、2012、N 114) 私は注文します:
承認する：
付録 No. 1 による医療製品の種類別の命名分類。
付録 No. 2 に従って、医療機器をその使用の潜在的なリスクに応じてクラスに分類する命名法。
V.I.スクヴォルツォワ大臣
付録 No.1
ロシア連邦
2012 年 6 月 6 日付け N 4n
医療機器の種類別命名分類
医療機器の種類別命名分類（以下、分類）には、医療製品の種類の数値指定（番号）、医療製品の種類の名称、および9桁のデジタルコード（AAA BB VV）が含まれます。 GG) は、医療製品の種類を決定するために使用されます。
分類する場合、1桁目は医療機器の種類（N）の数値指定（6桁の数字）、2桁目は医療製品の種類名（Type）、3桁目は3桁のデジタルです。分類基準「医療製品の目的」（表 1）に基づくコード (AAA 00 00 00)、4 番目の位置 - 分類基準「医療製品の滅菌要件」に基づく 2 桁のデジタル コード (000 BB 00 00)分類基準「医療機器の使用のための技術」（表 3）に基づく 5 番目の位置 - 2 桁のデジタル コード (000 00 BB 00) (表 3)、6 番目の位置は 2 桁分類基準「医療機器の適用分野」に基づくデジタルコード (000 00 00 GG) (表 4)。
医療機器をタイプ別に分類するために使用されるコーディング アルゴリズムを図に示します。
表 1. 医療機器の目的
分類基準（AAA）による
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医療製品の目的 |
コード |
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病気の予防 | ||
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病気、状態、臨床状況の診断 | ||
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心電図検査 | ||
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脳波検査 | ||
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透視検査、X線撮影 | ||
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血管造影 | ||
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磁気共鳴画像 | ||
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陽電子放出コンピュータ断層撮影法 | ||
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超音波診断 | ||
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体外診断 | ||
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組織学的および細胞学的診断 | ||
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遺伝子診断 | ||
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内視鏡検査 | ||
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血液ガスの研究、パラメータ 外呼吸、吸入空気と呼気の組成、およびガス交換 | ||
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測定値 医学的特徴と量 | ||
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セルフテスト | ||
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人体の状態を監視する | ||
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病理学的研究 | ||
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法医学検査 | ||
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治療と 医療リハビリテーション病気 | ||
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理学療法 | ||
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放射線療法 | ||
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麻酔と蘇生 | ||
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手術 | ||
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腹部手術 | ||
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胸部外科 | ||
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脳神経外科 | ||
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心臓血管外科 | ||
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臓器および組織の移植 | ||
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燃焼学 | ||
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顎顔面外科 | ||
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歯科外科 | ||
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形成外科 | ||
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解剖学的構造の修復、置換、修正、または 生理機能体 | ||
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身体障害または後遺障害に対する補償 | ||
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予防、妊娠中絶、コントロール | ||
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診断での直接使用を目的としていない医療機器を含む病院設備、 医療目的または医学研究用であり、また、人体に直接影響を与えるものではありません。 臨床評価患者の状態、検査結果または経過 治癒過程 |
表 2. 医療機器の滅菌要件
分類基準による（BB）
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名前 |
コード |
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非滅菌の使い捨て医療製品 | ||
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滅菌使い捨て医療製品 | ||
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滅菌可能で再利用可能な医療機器。最初の使用時とその後の使用の両方で、適切な滅菌方法を使用して無菌性が保証されます。 | ||
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非滅菌で再利用可能な医療機器 | ||
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医療機器の滅菌装置 |
表 3. 医療機器の使用技術
分類基準による（BB）
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名前 |
コード |
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人体または重力（重力）によって生成されるエネルギー以外のエネルギー源を必要とせずに機能する非アクティブな医療機器。 | ||
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機能するために人体または重力によって生成されるエネルギー源以外のエネルギー源の使用を必要とする能動的医療機器 | ||
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非アクティブな植込み型医療機器 | ||
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アクティブ埋め込み型医療機器 | ||
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細胞技術や組織工学製品、バイオインプラント、自己分解性バイオポリマー、組織接着剤や縫合糸などの材料を含む生物医学製品 | ||
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対象となる手術器具 外科的介入(切る、穴を開ける、鋸で切る、引っ掻く、削る、締める、引き離す、欠ける、穴を開ける) | ||
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補綴物および整形外科用製品 | ||
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障害者のリハビリテーションの技術的手段 |
表 4. 医療の医療応用分野
分類基準（GG）に従った製品
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医療応用分野 |
コード |
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産婦人科医 | ||
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アレルギー学と免疫学 | ||
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血管学 | ||
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温泉学とハイドロセラピー | ||
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消化器科 | ||
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血液学 | ||
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遺伝学 | ||
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hypurgia | ||
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皮膚静脈学 | ||
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デスマージ | ||
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糖尿病学 | ||
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感染症 | ||
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心臓病学 | ||
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結腸肛門科 | ||
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理学療法とスポーツ医学 | ||
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麻薬学 | ||
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神経学 | ||
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新生児学 | ||
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腎臓学 | ||
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腫瘍学 | ||
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耳鼻咽喉科 | ||
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眼科（光学を含む） | ||
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小児科 | ||
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精神科 | ||
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呼吸器学 | ||
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リウマチ科 | ||
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歯科 | ||
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聴覚学 | ||
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外傷学と整形外科 | ||
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輸血学 | ||
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泌尿器科 | ||
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幅広い用途 |
付録第 2 号
保健省命令に基づく
ロシア連邦
2012 年 6 月 6 日付け N 4n
医療機器の使用の潜在的なリスクに応じたクラスへの医療機器の命名分類
1. 医療機器を使用の潜在的リスクに応じてクラスに命名分類する場合（以下、医療機器の分類という）、医療機器は 4 つのクラスに分類されます。 クラスは 1、2a、2b、3 と指定されます。
I. 医療機器の分類（医療機器を除く）
体外診断用製品）
2. 医療機器を分類する場合、各医療機器は 1 つのクラスのみに割り当てることができます。
クラス1- 低リスクの医療製品。
クラス2a- 医療製品 平均程度危険;
クラス2b- リスクの度合いが高い医療製品。
クラス3- 医療製品 高度な危険。
3. 医療機器を分類する際には、次の基準に加えて、その機能目的と使用条件が考慮されます。
医療製品の使用期間。
医療機器の侵襲性。
医療機器との接触の有無 人体またはそれとの関係。
医療機器を人体に導入する方法（解剖学的空洞を通じて、または外科的に）。
重要な医療機器の使用 重要な臓器およびシステム（心臓、 中央システム血液循環、中枢神経系）;
エネルギー源の使用。
4. 使用の潜在的なリスクに応じて医療機器をクラスに割り当てる場合は、次の規定を考慮する必要があります。
4.1. 非侵襲的医療機器は、4.4.1 項に定める規定を除き、以下の規定のいずれにも該当しない場合、クラス 1 として分類されます。
4.2. 血液、体液または組織、その後の体内への注入、輸血または投与のために液体またはガスを搬送または保管することを目的とした非侵襲性医療機器は、クラス 2a に分類されます。
4.3. 生物学的改変や生物学的改変を目的とした非侵襲的医療機器 化学組成血液、その他の体液、または体内への注入を目的とした液体はクラス 2b に分類されます。 ただし、治療効果に、血液、その他の体液、または体内への注入を目的とした液体の生物学的または化学的組成を変化させるための濾過、遠心分離、ガス交換または熱交換が含まれる場合、医療機器はクラス 2a に分類されます。
4.4. 損傷した皮膚に接触する非侵襲的医療機器:
4.4.1. 機械的バリアまたは圧縮に使用される場合はクラス 1 に属します。
4.4.2. 二次治癒によってのみ治癒できる創傷に使用される場合は、クラス 2b に属します。
4.4.3. 他のすべての目的に使用される場合（主に創傷の微小環境に影響を与えることを目的とした医療機器を含む）は、クラス 2a に属します。
4.5. 侵襲的医療機器 (外科的侵襲的機器を除く)。その使用は人体の解剖学的空洞に関連しており、アクティブな医療機器への接続を目的としていません。
4.5.1. これらの医療機器が短時間使用（連続使用が 60 分以内）の場合はクラス 1 に属します。
4.5.2. 一時的な使用（連続使用30日以内）の場合はクラス2aに該当しますが、咽頭までの口腔内で一時的に使用する場合はクラス2aに該当します。 外耳道前に 鼓膜または鼻腔ではクラス 1 に分類されます。
4.5.3. これらの医療機器はクラス 2b に属します 長期使用ただし、これらの医療機器を口腔から咽頭、外耳道から鼓膜、鼻腔内で長時間使用し、体内で吸収されない場合には、粘膜、クラス 2a に属します。
4.5.4. すべての侵襲的医療機器 (外科的侵襲的機器を除く) は、その使用が体内の解剖学的空洞に関連しており、クラス 2a 以上のアクティブな医療機器に取り付けられることが意図されており、クラス 2a に属します。
4.6. 短期使用のための外科用侵襲的医療機器はクラス 2a に分類されますが、以下の場合は次のとおりです。
4.6.1. 心臓、中枢循環系、または中枢の病状の診断、監視、制御または修正を目的としたもの 神経系臓器またはこれらのシステムの一部と直接接触している場合は、クラス 3 に属します。
4.6.2. 再利用可能な手術器具であり、クラス 1 に属します。
4.6.3. エネルギーを形で伝達するように設計されています 電離放射線の場合、それらはクラス 2b に属します。
4.6.4. 生物学的効果を引き起こすこと、完全にまたはかなりの程度まで吸収されることを目的としている場合、それらはクラス 2b に属します。
4.6.5. 潜在的に使用する投与システムを介して薬物を投与することを目的としています。 危険な方法導入はクラス 2b に属します。
4.7. 一時的に使用する外科用侵襲的医療機器はクラス 2a に分類されますが、以下の場合には次のとおりです。
4.7.1. 心臓または中央循環系の器官またはその一部と直接接触する、心臓または中央循環系の病状の診断、観察、制御または矯正を目的としたものであり、クラス 3 に属します。
4.7.2. 中枢神経系に直接接触するものはクラス 3 に属します。
4.7.3. 電離放射線の形でエネルギーを伝達することを目的としている場合、クラス 2b に属します。
4.7.4. 生物学的効果を引き起こすことを目的としており、完全または大部分が吸収される場合、それらはクラス 3 に属します。
4.7.5. 体内で化学変化を受ける場合、または薬剤を投与する場合、それらはクラス 2b に属します (歯に埋め込まれた医療機器を除く)。
4.8. 植込み型医療機器および長期使用のための外科的侵襲的医療機器はクラス 2b に分類されますが、以下の場合は次のとおりです。
4.8.1. 歯への埋め込みを目的としており、クラス 2a に属します。
4.8.2. 心臓、中枢循環系、または中枢神経系と直接接触している場合は、クラス 3 に属します。
4.8.3. 生物学的効果を引き起こすこと、または完全にまたはかなりの程度まで吸収されることを目的としている場合、それらはクラス 3 に属します。
4.8.4. 体内で化学変化を起こしたり、患者の体内に薬物を導入したりする場合、それらはクラス 3 に属します (歯に埋め込まれた医療機器を除く)。
4.9. アクティブな治療用医療機器:
4.9.1. エネルギーの伝達またはエネルギーの交換を目的とした能動医療機器はクラス 2a に分類されます。 ただし、人体へのエネルギーの移動または人体とのエネルギーの交換が、 潜在的な危険のため 特性エネルギーが適用される身体の部分への影響を考慮した医療製品（電離放射線を生成することを目的とした活性医療製品を含む） 放射線治療) の場合、それらはクラス 2b に属します。
4.9.2. クラス 2b を制御することを目的とした能動型医療機器 能動型治療用医療機器はクラス 2b に分類されます。
4.10. 能動診断医療機器は、以下を目的とする場合、クラス 2a に属します。
4.10.1. 人体に吸収されたエネルギーの伝達。ただし、医療製品の機能がスペクトルの可視範囲で患者の体を照らすことである場合、それらはクラス 1 に属します。
4.10.2. 患者の体内に導入された放射性医薬品の配布。
4.10.3. 重要な疾患の直接診断またはモニタリングを提供する 重要な機能ただし、重要な生理学的パラメータ、つまり患者に差し迫った危険をもたらす可能性のある変化（たとえば、心機能、呼吸、中枢神経系の活動の変化）を監視することを目的としている場合、それらはクラス 2b に属します。
4.10.4. クラス 2b の能動的診断医療機器の管理は、クラス 2b に属します。
4.11。 薬物、生理液、その他の物質を患者の体内に導入したり、（または）それらを体内から除去したりすることを目的とした能動医療機器は、クラス 2a に属します。 ただし、関係する物質の種類、身体の部位、適用方法を考慮して、投与方法 (排泄) が潜在的な危険性を示す場合、それらはクラス 2b に属します。
4.12. その他のアクティブ医療機器はクラス 1 に分類されます。
4.13。 薬物またはその他の生物学的に活性な薬剤であり、影響を与える物質を成分に含む医療製品 人体医療機器としての効果に加え、クラス3に属します。
4.14。 受胎制御または性感染症からの保護を目的とした医療機器はクラス 2b に分類されますが、長期使用を目的とした植込み型または侵襲的医療機器の場合はクラス 3 に分類されます。
4.15。 医療機器の除染を目的とした医療製品はクラス 2a に属しますが、洗浄、すすぎ、消毒を目的としたものである場合にはクラス 2a に属します。 コンタクトレンズの場合、それらはクラス 2b に属します。
4.16。 診断を得るために使用される非アクティブな医療機器 X線、クラス2aに属します。
4.17。 壊死した動物の組織または派生物を使用して製造された医療機器はクラス 3 に分類されますが、無傷の皮膚にのみ接触することを目的としている場合はクラス 1 に分類されます。
4.18。 血液、血液製剤、血液代替品の容器はクラス 2b に属します。
5. 医療機器が他の医療機器と組み合わせて使用することを目的としている場合、医療機器ごとにクラスが設定されます。
6. 分類中に医療製品に異なる規定を適用できる場合は、その規定が適用され、その結果、潜在的リスクの最大度に対応する医療製品のクラスが確立されます。
7. 独立した製品であり、医療機器とともに使用される特殊なソフトウェアについては、医療機器自体と同じクラスが確立されます。
II. 診断用医療機器の分類
試験管内で
8. 体外診断用医療機器（以下、医療機器という）を分類する場合、各医療機器は以下の 1 つのクラスにのみ割り当てられます。
クラス1- 個人のリスクが低く、公衆衛生に対するリスクも低い医療機器。
クラス2a- 個人のリスクが中程度、および/または公衆衛生に対するリスクが低い医療機器。
クラス2b- 公衆衛生に対する個人リスクが高い、および/または中程度のリスクがある医療製品。
クラス3- 個人のリスクが高い、および/または公衆衛生に対するリスクが高い医療機器。
9. 使用の潜在的なリスクに応じて医療機器をクラスに割り当てる場合は、次の規定を考慮する必要があります。
9.1. 輸血または移植の可能性を評価する目的で、血液、血液成分、血液派生物、細胞、組織または臓器中の感染性病原体を検出することを目的とした医療製品、病気を引き起こす可能性のある感染性病原体を特定することを目的とした医療機器人命を脅かし、蔓延のリスクが高く、正しい診断を行うための重要な情報を提供するものはクラス 3 に分類されます。
9.2. 輸血または移植を目的とした血液、血液成分、細胞、組織または臓器の免疫学的適合性を確保するために血液型または組織型を決定するために使用される医療機器は、ABO システムを除き、クラス 2b に属します。 Rh系（C、c、D、E、e）、Kell系、Kidd系、Duffy系はクラス3に属します。
9.3. 医療製品は、以下の目的を意図している場合、クラス 2b に属します。
9.3.1. 性感染症の感染因子を特定するため。
脳脊髄液または血液中の感染性病原体を検出するため、中程度の拡散リスクがあり、正しい診断を行うための決定的な情報が得られます。
9.3.2. 誤った結果により検査対象の患者または胎児が死亡または無力化される可能性がある重大なリスクがある場合に、感染性病原体の存在を検出するため。
9.3.3. 感染症に関する免疫状態を判断するために妊婦をスクリーニングする場合。
9.3.4. 感染症の状態または免疫状態を判断する場合、誤った結果により患者の生命に差し迫った危険をもたらす治療上の決定につながる危険性がある場合。
9.3.5. 選択的治療または診断（癌の診断など）のために患者を選択するためにスクリーニングする場合。
9.3.6. 遺伝子検査において、検査結果が人の生活に重大な影響を与える場合。
9.3.7. 誤った結果が患者の生命を脅かす状況を引き起こす治療上の決定につながるリスクがある場合に、薬物、物質、または生物学的成分のレベルを監視するため。
9.3.8. 苦しんでいる患者の治療において 命を脅かす感染症;
9.3.9. 胎児の先天性疾患のスクリーニングに使用されます。
9.4. サンプルの検査および自己モニタリングを目的とした医療製品はクラス 2b に属します。ただし、分析結果が重大な医学的状態を持たない医療機器、または予備的なもので関連する臨床検査との比較が必要な医療機器は除き、クラス 2a に属します。
9.5。 測定機能を持たない医療製品。その客観的な特性により、一般的な実験室用製品として使用できますが、製造業者が体外診断手順での使用を意図しているため、特別な特性を備えています。特定のタイプの臨床検査/検体を指定する)、クラス 1 に属します。
9.6. 第 9.1 項から第 9.5 項の規定の対象とならない医療機器は、クラス 2a に属します。以下のものが含まれます。
9.6.1. 機能リストが固定されていない測定機能を備えた医療製品（アナライザー） 実験室研究、これは使用する試薬キット (テスト システム) によって異なります。 分析装置と使用される試薬の相互依存性により、原則として分析装置を個別に評価することはできませんが、これはクラス 2a への分類には影響しません。
9.6.2. さらなる研究の後に治療上の決定を下す必要がある医療機器。
9.6.3. がんの監視と治療に使用される医療機器。
10. 医療機器が他の医療機器と組み合わせて使用することを目的としている場合、医療機器ごとにクラスが確立されます。
11. 定量的および定性的に指定された値を持つ校正および制御材料は、制御対象の医療機器と同じクラスに属します。
12. 独立した製品であり、医療機器とともに使用される特殊なソフトウェアについては、医療機器自体と同じクラスが確立されます。
医療機器の種類別命名分類における種類の検索方法
タイプ別の医療機器の命名分類（以下、命名分類という）は、2012 年 6 月 6 日付けのロシア連邦保健省命令第 4n 号「医療製品の命名分類の承認について」により承認されました。
命名分類は次の場所にあります。 電子形式で公式サイトで 連邦政府サービス情報通信ネットワーク「インターネット」における医療分野の監督について。
命名分類には次のものが含まれます。
医療製品の種類の数値指定 - ウェブサイトの表の最初の列 (「コード」列) に表示される、記録に固有の 6 桁の識別番号。
医薬品の種類の名前（「名前」列）、
医療機器の種類の説明 (「説明」列)。
タイプの名前は、特定の医療製品の標準化された名前ではなく、同一または類似の目的およびデバイス (設計) を持つ製品のセットであるタイプまたは種のグループを定義します。
種の検索は主に名前で行われます。 分類を明確にするために、医療機器の特性と分類特性の説明が含まれるタイプの説明を使用して検索が使用されます。
次の方法で、命名分類内の種を検索できます。
種名の中の単語または単語の一部を検索するには、名前の検索バーに単語または単語の一部を置きます。
「詳細検索」行では、次の操作を行うことができます。
種コードによる。
種の説明における単語または単語の一部による。
セクションタイトルの単語または単語の一部ごとに。
ページの左側にはセクションとサブセクションのリストがあり、このセクション (サブセクション) に含まれるタイプを選択できます。 1 つのタイプが複数のセクション (サブセクション) に属する場合があります。 キーワードで種が見つからない場合は、対応するセクションに含まれる種を注意深く確認することをお勧めします。 これにより、追加の選択が可能になります キーワード種を探すために。
名前と説明による検索を同時に使用するか、名前による検索と適切なセクション (サブセクション) の選択を同時に使用すると、目的のタイプの検索を絞り込むことができます。
検索例。
製品名: 冠動脈コバルトクロムステント。
ステップ1。
名前検索バーに「ステント」という単語を入力します。 表では、この文字の組み合わせを含む単語を含む種類のレコードが 174 件選択されています。
ステップ2。
検索を絞り込むには、「詳細検索」の「説明」行に「冠状動脈」という単語の一部を同時に入力します。 14 件のレコードが選択され、そのうち 6 件が選択されました さまざまな種類(一部のタイプは複数のサブセクションに属しているため、繰り返し表示されます)。
ステップ3。
表示されたビューを参照して、必要なビューを選択できます。
218190「用ステント」 冠状動脈コーティングされていない金属。」
「薬局: 会計と税務」、2012、N 8
2012 年 6 月 6 日付けのロシア保健省命令 N 4n (以下、命令 N 4n と呼びます) は、使用の潜在的なリスクに応じて、タイプおよびクラスごとに医療機器の命名分類を承認しました。 この記事では次のように説明しています 一定の規定この文書の。
Artの第7項に従います。 医薬品流通法第55条<1> 薬局団体、製薬活動のライセンスを持つ個人起業家、および 薬医療機器（MPD）を売買する権利を有します。
<1>2010 年 4 月 12 日の連邦法 N 61-FZ「医薬品の流通について」。
アートによると。 連邦法 N 323-FZ の 38<2>医療機器には、医療目的で個別にまたは相互に組み合わせて使用される器具、装置、装置、設備、材料およびその他の製品、およびこれらの製品を意図された目的で使用するために必要なその他の付属品とともに使用されるものが含まれます。 ソフトウェア、メーカーは以下を目的としています。
- 予防、診断（体外）、病気の治療、リハビリテーション、医療処置、研究 医学的性質、組織、人間の臓器の一部の交換と修正、損なわれたまたは失われた生理学的機能の回復または補償、受胎の制御。
- 人体との化学的、薬理学的、免疫学的または代謝的相互作用によってその機能的目的が実現されない形で人体に影響を与えるものですが、その作用機序はそのような手段によってサポートされます。
医療製品は、機能、品質、および品質が同等であれば、交換可能であると認識できます。 技術仕様相互に置き換えることができます。 それらは、使用の潜在的なリスクに応じてクラスに分類され、医療機器の命名分類に従って種類に分類されます。
注文番号 4n は以下を提供します。
- タイプ別の医療機器の命名分類 (付録 1)。
- 医療機器の使用の潜在的なリスクに応じたクラスへの医療機器の命名法分類 (付録 2)。
医療機器の種類別命名分類
タイプ別の医療製品の命名分類には、医療製品の種類の数値指定 (番号)、医療製品の種類の名前、および種類を決定するために使用される 9 桁のデジタル コード (AAA BB VV GG) が含まれています。医療製品の。
医療機器を分類する場合、次の配置が提供されます。最初の位置には医療機器の種類（N）の数値指定（6桁の数字）があり、2番目には医療機器の種類の名前（タイプ）が表示されます。 )、分類基準「医療機器の目的」(表 1) による 3 桁のデジタル コード (AAA 00 00 00)、4 番目の 2 桁のデジタル コード (000 BB 00 00)分類基準「医療機器の滅菌要件」（表 2）、分類属性「医療製品の使用のための技術」（表 3）による 5 番目の 2 桁のデジタルコード（000 00 BB 00）、 6 番目 - 分類属性「医療製品の適用分野」に基づく 2 桁のデジタル コード (000 00 00 GG) (表 4)。
表1
分類基準（AAA）による医療機器の目的
| N ピー/ピー | 医療製品の目的 | コード 指定 |
| 1 | 病気の予防 | 100 |
| 2 | 病気、状態、臨床の診断 状況 | 200 |
| 3 | 心電図検査 | 201 |
| 4 | 脳波検査 | 202 |
| 5 | 透視検査、X線撮影 | 203 |
| 6 | 血管造影 | 204 |
| 7 | CTスキャン | 205 |
| 8 | 磁気共鳴画像 | 206 |
| 9 | 陽電子放射型コンピュータ断層撮影法 | 207 |
| 10 | 超音波診断 | 208 |
| 11 | 体外診断 | 209 |
| 12 | 組織学的および細胞学的診断 | 210 |
| 13 | 遺伝子診断 | 211 |
| 14 | 内視鏡検査 | 212 |
| 15 | 血液ガス、外部呼吸パラメータ、 吸入空気と呼気の組成、およびガス交換 | 213 |
| 16 | 医学的特性と量の測定 | 214 |
| 17 | セルフテスト | 215 |
| 18 | 人体の状態を監視する | 216 |
| 19 | 病理学的および解剖学的研究 | 217 |
| 20 | 法医学検査 | 218 |
| 21 | 病気の治療と医学的リハビリテーション | 300 |
| 22 | 治療 | 301 |
| 23 | 理学療法 | 302 |
| 24 | 放射線療法 | 303 |
| 25 | 麻酔と蘇生 | 400 |
| 26 | 手術 | 500 |
| 27 | 腹部手術 | 501 |
| 28 | 胸部外科 | 502 |
| 29 | 脳神経外科 | 503 |
| 30 | 心臓血管外科 | 504 |
| 31 | 臓器および組織の移植 | 505 |
| 32 | 燃焼学 | 506 |
| 33 | 顎顔面外科 | 507 |
| 34 | 歯科外科 | 508 |
| 35 | 形成外科 | 509 |
| 36 | 解剖学的構造の修復、置換、変更 体の構造または生理学的機能 | 600 |
| 37 | 身体障害または後遺障害に対する補償 | 700 |
| 38 | 予防、妊娠中絶、コントロール 概念 | 800 |
| 39 | 医療機器を含む院内設備 使用を目的としていない製品 診断、治療を直接目的として、または 医学研究用、および非提供用 状態の臨床評価への直接的な影響 患者、検査結果または治療の経過 プロセス | 900 |
表2
分類基準 (CB) に従った医療機器の滅菌要件
表3
分類基準（CB）に従った医療機器の使用技術
| N ピー/ピー | 名前 | コード 指定 |
| 1 | 機能が停止している医療機器 エネルギー以外のエネルギー源を必要とせず、 人体または重力によって生成される (重力による) | 01 |
| 2 | 機能するためのアクティブ医療機器 エネルギー源の使用を必要とするもの、 人体や重力によって生成されるものとは異なります (重力による) | 02 |
| 3 | 非アクティブな植込み型医療機器 | 03 |
| 4 | 能動植込み型医療機器 | 04 |
| 5 | などの材料を含む生物医学製品 細胞技術と組織工学の製品、 生体インプラント、自己分解性生体高分子、組織 接着剤と縫合糸の材料 | 05 |
| 6 | 手術器具を対象とした 外科的介入（切断、穴あけ、 鋸で切る、ひっかく、こする、締める、引き離す、 チッピング、ピアス） | 06 |
| 7 | 補綴物および整形外科用製品 | 07 |
| 8 | 障害者のリハビリのための技術的手段 | 08 |
表4
分類基準による医療機器の医療応用分野（CG）
| N ピー/ピー | 医療応用分野 | コード 指定 |
| 1 | 産婦人科医 | 01 |
| 2 | アレルギー学と免疫学 | 02 |
| 3 | 血管学 | 03 |
| 4 | 温泉学と水治療法 | 04 |
| 5 | 消化器科 | 05 |
| 6 | 血液学 | 06 |
| 7 | 遺伝学 | 07 |
| 8 | hypurgia | 08 |
| 9 | 皮膚静脈学 | 09 |
| 10 | デスムルジ | 10 |
| 11 | 糖尿病学 | 11 |
| 12 | 感染症 | 12 |
| 13 | 心臓病学 | 13 |
| 14 | 結腸肛門科 | 14 |
| 15 | 理学療法そしてスポーツ医学 | 15 |
| 16 | 麻薬学 | 16 |
| 17 | 神経内科 | 17 |
| 18 | 新生児学 | 18 |
| 19 | 腎臓学 | 19 |
| 20 | 腫瘍学 | 20 |
| 21 | 耳鼻咽喉科 | 21 |
| 22 | 眼科（光学を含む） | 22 |
| 23 | 小児科 | 23 |
| 24 | 精神科 | 24 |
| 25 | 呼吸器科 | 25 |
| 26 | リウマチ科 | 27 |
| 27 | 歯科 | 28 |
| 28 | 聴覚学 | 29 |
| 29 | 外傷学および整形外科 | 30 |
| 30 | 輸血学 | 31 |
| 31 | 泌尿器科 | 31 |
| 32 | 幅広い用途 | 32 |
医療機器の使用の潜在的なリスクに応じたクラスへの医療機器の命名分類
医療機器のクラス分類では、使用の潜在的なリスクに応じて、すべての製品が 4 つのクラスに分類されます。 クラスは 1、2a、2b、3 と指定されます。
医療機器を分類する場合 (体外診断用医療機器を除く)、各製品は次の 1 つのクラスにのみ割り当てることができます。
- クラス 1 - 低リスク医療機器。
- クラス 2a - 中等度のリスクを伴う医療機器。
- クラス 2b - リスクの程度が増加した医療機器。
- クラス 3 - 高リスク医療機器。
医療機器を分類する際には、次の基準に加えて、その機能目的と使用条件が考慮されます。
- 使用期間。
- 製品の侵襲性。
- 製品と人体との接触の有無、または人体との関係。
- 製品を人体に導入する方法（解剖学的空洞を介して、または外科的に）。
- 重要な器官およびシステム（心臓、中枢循環系、中枢神経系）への製品の使用。
- エネルギー源の使用。
体外診断用の医療機器を分類する場合、各医療機器は 1 つのクラスのみに割り当てることができます。
- クラス 1 - 個人のリスクが低く、公衆衛生に対するリスクも低い医療機器。
- クラス 2a - 個人のリスクが中程度、および/または公衆衛生に対するリスクが低い医療機器。
- クラス 2b - 公衆衛生に対する個人リスクが高い、および/または中程度のリスクがある医療機器。
- クラス 3 - 個人のリスクが高い、および/または公衆衛生に対するリスクが高い医療機器。
* * *
結論として、ロシア連邦の領域では、ロシア連邦政府およびその認可を受けた連邦執行機関によって定められた方法で登録された医療機器の流通が許可されていることに留意します（連邦法第 38 条第 323 号）。 FZ）。
管理規則第 1.2 項によると<3>医療機器の登録は、ロシア連邦での医療機器の製造、輸入、販売、使用を許可することを目的として、ロシュドラヴナゾルによって実行される国家管理および監督機能です。
<3>連邦医療監視局の管理規則 社会開発医療製品を登録する国家機能の実行が承認されました。 2006 年 10 月 30 日付ロシア保健社会開発省命令 N 735 による。
医療機器の登録は名義で行われます。 法人または 個人事業主登録申請書に明記されています。 国家登録を行う場合、ロシアと外国の医療機器は同じ要件の対象となります。
医療機器登録の事実を確認する書類とは、 登録証明書。 その有効期間は無制限です (管理規則の第 2.1.1 項)。
医療機器の登録番号と登録日に関する情報は、消費者が入手できるようにしなければならず（パッケージ、ラベルに印刷され、使用説明書、操作マニュアルに表示されます）、また、最終消費者向けの販売促進製品にも含まれていなければなりません。 Roszdravnadzor は、登録された医療機器に関する情報を公式 Web サイトで毎月公開しています。
M.R. ザリポワ
ジャーナル専門家
「薬局：会計」
そして税金」