国際レベルでの統一基準の導入は、特にこれらの基準が複雑なプロセスに関連している場合、かなり長いプロセスです。 それにもかかわらず、世界レベルでの製薬部門の規制要件の調和は勢いを増しています。 この傾向の根底にあるのは、ますます高度化する世界のグローバル化です。 医薬品製造. 効率の改善に加えて、規制の調和は最終的に、地理的にどこにいても、それを必要とするすべての人が高品質の医薬品を広く利用できるようにする必要があります.
現時点では、調和プロセスはまだ許容レベルにはほど遠い. これは、製薬業界での時間とお金の大幅な損失につながります。 例えば、欧州製薬団体連合会（EFPIA）の調査によると、場合によっては、 新薬数億ドルが投資される臨床試験の費用の 15 ～ 20% に達する可能性があります。 研究は、あることを示した 大きな数存在するために1日に数十万ドルを必要とする、部分的に不要な検査機関。 実際、1 つの製品の検査に 1000 ～ 2500 工数が費やされます。 関係書類の作成へのアプローチの調和、生産施設の検査のための統一基準の導入は、製薬セクター全体で不必要なコストを回避し、節約されたリソースを必要なタスクの解決に向けるのに役立ちます。 (今日のヨーロッパ)
過去 5 年間で、R&D および 臨床試験、および既製の規制要件の調和 剤形、医薬品有効成分 (API) および賦形剤。
医薬品部門における規制調和の背後にある主な原動力は、ヒト用医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH) です。 21 年間にわたり、ICH は、冗長な文書を排除し、医薬品の開発、製造、および登録のプロセスを簡素化することに取り組んできました。 ICH は、規制当局、薬局方、製造業者の代表者で構成されています。 薬アメリカ、日本、ヨーロッパ諸国から。 この組織は、調和の問題に対する共通のアプローチを開発し、この複雑で多国間のプロジェクトを実施するための優先順位を設定しました。
ICH に加えて、米国委員会 (US Pharmacopeias Discussion Group) など、他の多くの組織が製薬部門の規制要件の調和に関与しています。 世界保健機関も、米国医薬品規制調和協会と同様に、調和プロセスに関与しています。 さまざまな国の規制要件の調和に関与している他のグループは、医薬品有効成分と賦形剤の分野における個々の問題に努力を集中してきました。
調和の進展
一例として、米国および欧州諸国が、これらの国の製薬部門における規制要件の調和を図っていることが挙げられます。 品質基準に関する ICH 勧告を適用し、技術文書に共通の形式を使用することにより、米国とヨーロッパは多くの医薬品に対して単一の書類様式を作成しました。
5年前、その道を歩んでいた日本 国家基準、現在、製薬業界における規制要件の調和の方向への協力に大きな関心を示しています。
おそらく、21 世紀における調和の進展の最も重要な象徴は、企業が登録書類を作成するために使用する単一の電子形式の技術文書です。 冗談として、彼らは今、登録関係書類の全量を規制当局に届けるのにトラックが必要だった時のことを思い出しています。
医薬品製造基準の調和の分野では、現在進行中のプロセスは、インドと中国から米国とヨーロッパ諸国へのほとんどの API の供給の現実を直接反映しています。 2 年前、食品医薬品局と米国 (USP) は、中国、インド、ラテンアメリカに事務所を開設しました。 生産国に駐在員事務所と USP が直接存在することで、現地の規制当局、製造業者、薬局方とのやり取りが改善されました。
薬局方、原薬、賦形剤の調和の進展
薬局方の調和は約 10 年前に始まりました。 時が経つにつれ、米国、日本、欧州の薬局方の間で良好な協力関係が確立されてきました。 しかし、この分野での調和は長く、非常に骨の折れるプロセスです。 たとえば、米国特許ドキュメンテーション グループ (USP の PDG) は、これまで 34 件中 27 件しか機能していません。 一般規定賦形剤に関する63のモノグラフのうち40。
モノグラフを最終的な医薬品まで調和させる試みが行われています。
世界レベルでは、API と賦形剤の品質パラメーターの調和が重要な問題の 1 つです。 リストに従って、米国はすべての医薬品添加剤に関するモノグラフを含める予定です。 これにより、ベスト プラクティスを広めるための国際的な作業グループが作成されます。 医薬品およびヘルスケアの品質に関する欧州総局 (EDQM) は、米国 FDA およびオーストラリアの同等機関との二国間リンクを確立しました。
(オーストラリアの医薬品管理局 – TGA) は、API および賦形剤に関する機密情報の交換について説明しています。 これらの協定の一環として、パイロット プロジェクトとして、相互検査が昨年開始されました。
賦形剤の品質パラメーターを世界的に調和させるために、いくつかの可能性が検討されています。 それらの 1 つは、賦形剤の製造に関する要件の適用です。 もう 1 つは、独立監査人による生産施設の自主検査プログラムへの製造業者の参加です。 International Pharmaceutical Excipients Auditing Association は、American National Standards Institute への登録を行っており、これにより、独立した品質監査人として機能できるようになります。
残りの違い
ハーモナイゼーションとは、医薬品の登録に関するすべての手続きを文字通り繰り返すことを意味するものではありません。 さまざまな規制機関が採用するアプローチには、常に違いがあります。 1 つの欧州連合の枠組みの中でさえ、新しいものは「中央で」登録することができます。 EU当局を通じて、または国内機関への登録を通過します。 米国 FDA の戦略は、米国と EU における医薬品の安全性要件を調和させることですが、アプローチと手順にはいくつかの違いが残ります。
医薬品製造の検査の例では、国家特異性が見られます。 たとえば、米国 FDA は、異常調査、検証規則、および機器と製造施設の保守と清潔さに重点を置いています。 EU諸国では、施設の清潔さとその分類の遵守、機器の保守と実験室の管理に主な努力が注がれています。 日本では、検査官は原材料の品質、生産設備の清潔さ、および品質に対する要求を高めています。 外観医薬品の準備が完了しました。
「製薬業界」2010年4月号第2号（19）
ページの内容
ユーラシア経済委員会は、生物学的研究を実施するための規則草案を作成しました。 薬ユーラシア経済連合 (EAEU) の領土。 この文書の目的は、生物学的医薬品の登録申請書に添付されるデータの収集と提供を簡素化することです。
このルールは、2016 年 1 月 1 日から運用が開始される EAEU での共通の医薬品市場の形成に必要です。 この日から、安全で効果的で高品質な医薬品が EU 内で自由に移動できるようになります。
規則草案は、医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH) および欧州医療機関 (EMA) の関連文書に定められた規定に基づいて作成されました。
この文書は、バイオ医薬品の新分子とバイオシミラー医薬品の両方の開発、安全性、有効性、および品質に関する研究を規制しています。 ただし、規則には次の章が含まれています。 一般的な問題研究: 細胞バンクから完成した医薬品まで。 バイオシミラー医薬品の開発、製造、および研究に関する医薬品固有の要件を含む別の章があります。
規則を厳守することで、製薬メーカーは以下の条件を満たすことができます。 フルサイクル生物学的製品の研究、その安全性、品質、および有効性を確認し、再現された生体分子がそのプロトタイプに対応していることを確認します。 これにより、同等の安全性と有効性に基づいて薬物の代替が可能になります。
登録書類を評価する過程でこのグループの薬物の安全性、品質、および有効性を評価するための手順を実行するとき、規則は認可された機関および専門家組織にとって必須であることに注意する必要があります。
規則と関連する国際文書の要件との高度な調和は、指定された医薬品を海外市場に投入するプロセスを促進し、医薬品開発に関するデータの認識を促進し、医薬品開発中の安全性、品質、および有効性の確認結果を促進します。連合外の登録。
ユーラシア経済連合の領域内で生物学的医薬品の試験を実施するための規則の承認に関する EEC 理事会の決定草案は、ユーラシア経済連合のウェブサイトの「公開討論と ODS」セクションおよびユーラシア経済セクション「規制法的行為の草案の公開討論」のEECの技術規制および認定局のページの委員会。
すべての利害関係者は、ドラフト文書の発行日から 30 日以内に、EEC の技術規制および認定部門にコメントを提出することができます。
参照
に 生物学的医薬品免疫生物学的およびバイオテクノロジー薬、ヒト血漿由来の薬、プロバイオティクス（真正生物）、バクテリオファージ薬、ハイテク薬が含まれます。
医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH) 欧州、日本、米国の規制当局と製薬業界が集まり、医薬品登録の科学的および技術的側面について話し合う組織です。
欧州医療機関 (EMA) 責任を負うEU機関です 科学的評価製薬会社がEUで使用するために開発した医薬品。
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70 ～ 80 年代の国際製薬業界の急速な発展。 20 世紀と医薬品市場のグローバル化は、断片化された国内の医薬品登録システム、主に技術要件の違いによって妨げられ始めました。 これに伴い、医療費の増加、新薬の作成に関する研究開発作業、現代のより多くの人々への迅速なアクセスの必要性 効果的な薬規制要件の必要な調和。 1989 年、WHO が毎年開催する医薬品規制当局のパリ会議で、この問題は米国、EU、日本の規制当局によって取り上げられ始めました。 1990 年 4 月、これらの国の機関と製造者団体の代表者は、調和に関する国際会議を設立しました。この会議の事務局は、ジュネーブの国際医薬品製造者協会連盟の本部にあります。 (IFPMA)。 ICH の最初の任務は、EU、米国、および日本で提出された登録書類の技術的要件を調和させることでした。 会議が進行するにつれて、そのタスクが拡張されました。 現在の 10 年間の ICH の主な目的は、2000 年にサンディエゴで開催された第 5 回会議で定義されました。- 米国、EU、および日本における登録要件の現在および客観的な違いについて、規制当局と製薬業界との間で建設的な対話を行うためのフォーラムを作成し、新しい医療製品の実践への迅速な導入と患者へのアクセスを確保する; アドボカシーへの参加 公衆衛生国際的な観点から; 研究および医薬品開発データのより大きな相互認識につながる、調和された仕様の監視と更新; 治療のさらなる開発と医療製品の製造のための新技術に必要な選択された分野を調和させることにより、将来の異なる要件の回避; 確実な普及現在の規定を更新または置換し、人的資源のより経済的な使用を可能にする、調和の取れたガイドとアプローチを理解する。 物的資源安全性を損なうことなく、調和の取れたガイドラインが普及し、理解され、共通の基準を実装および統合するために使用されるようにします。
- 欧州連合からは、欧州医療機器庁 (EMEA) と欧州製薬団体連合会 (EFPIA) が ICH の作業に参加しています。 食品(FDA) および米国製薬開発者製造業者協会 (PhRMA) 日本からは、医薬品庁および 医療機器日本の厚生労働省、国立医薬品食品衛生研究所、日本製薬工業協会 (JPMA)。
- 安全性
ドキュメント ID | マニュアルのタイトル |
変異原性試験 |
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| S1A | 薬物変異原性試験の必要性 |
| S1B | 薬物の変異原性試験 |
| S1C(R1) | 薬物変異原性試験の用量選択と用量制限 |
| S2A | 製剤の規制遺伝毒性試験の特定の側面に関するガイダンス |
| S2B | 遺伝毒性：医薬品の遺伝毒性試験用標準電池 |
| S3A | ガイダンス ノート トキシコキネティクス: 毒性研究における総暴露量の推定 |
| S3B | 薬物動態：反復投与組織分布研究のガイドライン |
毒性試験 |
|
| S4 | 単回投与毒性試験 |
| S4A | 慢性動物毒性試験（げっ歯類および非げっ歯類毒性試験）の期間 |
発生毒性学 |
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| S5(R2) | 医薬品の生殖毒性と男性の生殖毒性の検出 |
| S5A | ICH Support 男性生殖毒性ガイドライン |
バイオテクノロジー製品 |
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| S6 | バイオテクノロジー由来医薬品の前臨床安全性の評価 |
薬理研究 |
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| S7A | 人用医薬品の安全性薬理試験 |
| S7B | ヒトにおける薬物の遅延心室再分極 (QT 中間延長) の可能性の非臨床評価 |
免疫毒性学的研究 |
|
| S8 | ヒト用医薬品の免疫毒性学的研究 |
- 効率
臨床試験の安全性 |
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| E1 | 対象となる医薬品の安全性に関する臨床試験を受けている患者数 長期治療生命を脅かさない状態 |
| E2A | 臨床安全データ管理：緊急報告書の定義と基準 |
| E2B(R3) | 臨床安全性データ管理: 特殊なケースの安全性メッセージを運ぶためのデータ要素 |
| E2C(R1) | 臨床安全性データ管理: 市販医薬品安全性報告の定期更新 E2C 附属書: E2C(R1) における市販医薬品安全性報告の定期更新 |
| E2D | リリース後のセキュリティ データ管理: 定義と報告基準 |
| E2E | 医薬品安全性監視計画 |
臨床研究レポート |
|
| E3 | 臨床研究報告書の構成と内容 |
用量反応研究 |
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| E4 | 登録ドシエにデータを入力するための用量効果情報 |
民族的要因 |
|
| E5(R1) | 外国の臨床データの受容性における民族的要因 |
GCP（グッドクリニカルプラクティス） |
|
| E6(R1) | GCP（グッドクリニカルプラクティス） |
臨床試験 |
|
| E7 | 特定の集団におけるエビデンスに基づく研究: 老年医学 |
| E8 | 臨床試験の主な考慮事項 |
| E9 | 臨床試験の統計原理 |
| E10 | 臨床試験における対照群の選択と関連データ |
| E11 | 小児用医薬品の臨床研究 |
規則 臨床評価治療カテゴリー別 |
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| E12 | 新しい降圧薬の臨床評価の原則 |
臨床評価 |
|
| E14 | 非抗不整脈薬の QT/QTc 間隔延長と催不整脈の可能性の臨床的評価 |
ファーマコゲノミクス |
|
| E15 | ファーマコゲノミクスの用語 |
- 品質
| ドキュメント ID | マニュアルのタイトル |
安定 |
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| Q1A(R2) | 新薬原薬および新薬製品の安定性試験 |
| Q1B | 安定性試験：新薬原薬および新薬製品の光安定性試験 |
| Q1C | 新しい剤形の安定性試験 |
| Q1D | 新薬原薬および新薬製品の安定性試験のためのブラケットおよびマトリクス計画 |
| Q1E | 安定性データの評価 |
| Q1F | 気候帯 III および IV における登録申請用の安定性データ パッケージ |
検証 |
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| Q2(R1) | 新しいタイトル: 分析手順の検証: テキストと方法論以前: 分析手順のバリデーションに関するテキスト 新しいタイトル: 「分析方法のバリデーション: 内容と方法論」ガイドライン「分析手順のバリデーションの内容」と「分析方法のバリデーション: 方法論」を置き換え |
| 不純物 | |
| Q3A(R2) | 新薬原薬中の不純物 |
| Q3B(R2) | 新薬中の不純物 |
| Q3C(R2) | 不純物：残留溶媒ガイドライン |
| 薬局方 | |
| Q4 | 薬局方「薬局方」 |
| Q4A | 薬局方の調和 |
| Q4B | 分析手順および/または承認基準の規制承認 (RAAPAC) |
| バイオテクノロジー製品の品質 | |
| Q5A(R1) | ヒトまたは動物由来の細胞株に由来するバイオテクノロジー製品のウイルス安全性評価 |
| Q5B | バイオテクノロジー製品の品質: r-DNA 由来タンパク質製品の生産に使用される細胞内の発現コンストラクトの分析 |
| Q5C | バイオテクノロジー製品の品質：バイオテクノロジー/バイオ製品の安定性試験 バイオテクノロジー/生物学的製剤の安定性の評価」 |
| Q5D | バイオテクノロジー/生物学的製品の生産に使用される細胞基質の導出と特徴付け |
| Q5E | 製造プロセスの変更を受けるバイオテクノロジー/バイオ製品の比較可能性 |
| 仕様 | |
| Q6A | 仕様書：新薬原薬・新薬製品の試験方法と合否判定基準：化学物質（デシジョンツリー含む） |
| Q6B | 仕様: バイオテクノロジー/生物学的製品の試験手順と合格基準 |
| 適正製造基準 | |
| Q7 | 医薬品有効成分の適正製造基準ガイド |
| 医薬品の開発 | |
| Q8 | 医薬品開発「医薬品の開発」 |
| 品質リスク管理 | |
| Q9 | 品質リスクマネジメント「品質リスクマネジメント」 |
| Q10 | 医薬品品質システム「製薬企業における品質システム」ステージ3. |