Za prejdenie liečebný ústav licencovanie, musíte poskytnúť osvedčenia o registrácii pre všetkých zdravotnícke prístroje, ktoré sú v prevádzke v tomto liečebnom ústave, či už ide o polikliniku alebo nemocnicu. Často sa však v dôsledku určitých okolností stratia. Potom vám prídu na pomoc stránky, ktoré hľadajú osvedčenia o registrácii, medzi zdravotníckym personálom prezývané „regs“.
Čo sú osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok
Toto je dokument, ktorý potvrdzuje, že tento liek je zaregistrovaný na území Ruskej federácie a zaradený do špeciálnej databázy - Štátneho registra výrobkov lekárske účely a medicínskej techniky.
Všetky zdravotnícke pomôcky musia mať certifikáty, a ak neexistujú, znamená to, že túto zdravotnícku pomôcku nemožno predávať a používať v Ruskej federácii.
Vyhľadajte osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok
- Webová stránka Roszdravnadzor vyhľadáva lekárske osvedčenia. Na odkaze nájdete Jednotný register zdravotníckych pomôcok a organizácií ( individuálnych podnikateľov) zaoberajúca sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok.
Ako používať jednotný register? Do vyhľadávacieho panela môžete zadať názov medového produktu alebo jeho registračné číslo. Napríklad v certifikáte musíme nájsť šikmý hrot, potom do vyhľadávania zadáme „uhlový hrot“ (bez úvodzoviek). Máme pred sebou množstvo výsledkov. Pri hľadaní sa treba najskôr zamerať na platnosť osvedčenia o evidencii. Ak ste nenašli požadovaný dokument, rozbaľte vyhľadávanie a filtrujte ho podľa údajov, ktoré potrebujete.
Ak chcete zobraziť výsledok vyhľadávania, kliknite na riadok, ako na obrázku vyššie (zvýraznený červenou farbou). Otvorí sa vyskakovacie okno, kde si môžete stiahnuť dokument. Ak vám dokument nevyhovuje, zatvorte okno a pokračujte vo vyhľadávaní.
Príklad nájdeného dokumentu:
Ako nájsť osvedčenie o registrácii podľa jeho registračného čísla? Ak to chcete urobiť, zadajte do vyhľadávania potrebné registračné číslo. Príklad RZN 2016/4700 (registračné číslo digitálneho fluorografu "FC Proton" a vyhľadávanie.
Zobrazte dokument znova kliknutím na riadok a stiahnite si ho z kontextového okna. Príklad dokumentu: - Stránka registračného centra Nevacert má vlastnú stránku s vyhľadávaním registračných certifikátov podľa jednotný register. Musím povedať, že stránka má jedinú databázu a jeden vyhľadávač, ktorý je rovnaký ako vyhľadávanie na stránke Roszdravnadzor, no možno prívetivejšie rozhranie osloví viac používateľov. Keď umiestnite kurzor myši na výsledok vyhľadávania, uvidíte krátke informácie, a keď naň kliknete - úplné informácie s možnosťou stiahnutia RU v vo formáte PDF a vo forme naskenovaného obrázka.
Kompilácia najviac dôležité dokumenty NA ZNAMENIE Štátny register zdravotníckych pomôcok(právne úkony, formuláre, články, odborné rady a mnohé ďalšie).
Arbitrážna prax
Zdravotnícky ústav sa dopustil priestupkov v oblasti lekárske činnosti: v ordinácii lekára ORL a oftalmológa nie je povinná výbava; ukázať platených služieb oftalmologický profil maloletým pacientom s použitím zariadenia, ktoré nie je v zozname štátneho registra zdravotníckych pomôcok schválených na používanie; sestra vykonávajúca fyzioterapeutické procedúry nemá príslušnú kvalifikáciu.
Články, komentáre, odpovede na otázky: Štátny register zdravotníckych pomôcok
Otvorte dokument vo svojom systéme ConsultantPlus:
Súd uviedol, že príslušnosť dovážaného tovaru (zariadenia) k výrobkom zdravotníckych pomôcok (s prihliadnutím na ich technické a konštrukčné vlastnosti) je potvrdená technický popis tovar, osvedčenie o zhode, osvedčenie o registrácii, ako aj list od výrobcu tovaru obsahujúci popis tovaru. Pre tento výrobok bolo v súlade so stanoveným postupom vydané registračné osvedčenie, podľa ktorého je špecifikované zariadenie výrobkom zdravotníckeho zariadenia zaregistrovaného v Ruskej federácii v štátnom registri zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení. Certifikačný orgán stanovil súlad tohto zariadenia s požiadavkami GOST a určil kód - 94 5140 podľa OKP - OK 005-93 "Zdravotnícke zariadenia. Zariadenia na čistenie a obohacovanie vzduchu" (schválené vyhláškou štátnej normy Ruska z 30. decembra 1993 N 301). Príslušnosť dovážaného tovaru do Zoznamu najdôležitejších a životne dôležitých zdravotníckych pomôcok (schváleného nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 17.01.2002 N 19) potvrdzuje osvedčenie o zhode výrobku a osvedčenie o registrácii.
Otvorte dokument vo svojom systéme ConsultantPlus:
Registračný list slúži ako základ pre zápis do štátneho registra lieky a štátny register zdravotníckych pomôcok a organizácie (individuálni podnikatelia) zaoberajúce sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok.
Certifikácia podnikov v lekárskom priemysle sa vykonáva na základe medzinárodný štandard ISO 13485:2016. V domácej praxi je analógom tohto regulačného právneho aktu GOST R ISO 13485-2017, ktorý je v platnosti od roku 2018.
Oblasť použitia
Pri posudzovaní súladu so súčasnou normou sa skúma fungovanie systému manažérstva kvality v zdravotníckych zariadeniach. Takýto systém vzniká vďaka praktickej aplikácii optimalizačných opatrení proces produkcie, zlepšenie interakcie medzi vedením a podriadenými, založenie Organizačná štruktúra a dodržiavanie hygienických a epidemiologických noriem.
Súčasná legislatíva ukladá výrobcom (dovozcom) povinnosť získať povolenia na výrobu a predaj väčšiny druhov výrobkov. Môžu to byť certifikáty (deklarácie) v systéme TR CU alebo GOST R.
Požaduje sa aj dobrovoľné posudzovanie zhody.
Vydávanie dokumentov vykonávajú špecialisti certifikačného centra "Uralgost".
Výhody posudzovania zhody
V Rusku je povinná iba certifikácia určitého tovaru. Ich názvy možno nájsť v RF GD č. 982 a technických predpisoch EAEU.
Služby, práce a systémy riadenia podliehajú posudzovaniu zhody len na žiadosť podnikateľa. Vedúci pracovníci spoločnosti sa snažia získať dokumenty sami, pretože prítomnosť dobrovoľných certifikátov pomáha zaujať vysoké miesta v rebríčku a zlepšiť finančnú výkonnosť.
Tu je niekoľko príkladov konkurenčných výhod:
- plnenie očakávaní veľkých zákazníkov (napríklad obchodné reťazce alebo štátne podniky);
- splnenie podmienok účasti v SRO;
- rast likvidity a hodnoty na akciovom trhu;
- prístup na medzinárodnú úroveň;
- rozširovanie spotrebiteľských trhov;
- znížené sadzby na pôžičky a poistné zmluvy;
- lojálny prístup dozorných orgánov;
- právo na osobitné označenie jednotnou značkou kvality;
- zvýšenie dôvery zákazníkov.