وزارة الصحة في الاتحاد الروسي
المهمة الظرفية رقم 5
مالك شهادة تسجيليجري دراسة إلزامية غير تدخلية للعقار "PV" في ظروف الحياة اليومية الممارسة السريريةفي المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشريانيومع التشخيص المصاحب لالتهاب الحويضة والكلية. العينة المقدرة 220 شخص. وفقًا للبروتوكول ، فإن الفترة الزمنية المحددة للدراسة هي سنة واحدة. كان الغرض من الدراسة هو تقييم سلامة استخدام الأدوية في الممارسة السريرية اليومية في المرضى الذين يعانون من تشخيص مصاحب لالتهاب الحويضة والكلية. ما هي الوثائق الأساسية التي يجب تقديمها إلى الهيئة التنظيمية المعتمدة طوال فترة الدراسة؟
المهمة الظرفية رقم 6
تشمل التجارب السريرية 20 شخصًا في سن الإنجاب من كلا الجنسين. ما هي الأنشطة التي يجب التخطيط لها في برنامج الوقاية؟
المهمة الظرفية رقم 7
كشفت مراقبة ما بعد التسجيل للمنتج الطبي عن مشكلة سلامة جديدة. أبلغت السلطات التنظيمية الوطنية صاحب ترخيص التسويق ذي الصلة بقرار إدراج هذا الدواء الأدويةتخضع لمراقبة إضافية. ما هو المطلوب من حامل شهادة التسجيل في هذه الحالة؟
المهمة الظرفية رقم 8
تلقى حامل تصريح التسويق رسالة من طبيب مريض مشارك في الدراسة السريرية WW-3-33. يشير التقرير إلى تطوير HP في مريض على عقار WW ، من إنتاج حاملي شهادة التسجيل. هل هذه الرسالة مصنفة على أنها تلقائية؟
المراجعات والمقالات الأصلية
يعد نظام إدارة المخاطر جزءًا مهمًا من قواعد ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (ESD)
A. S. Kazakov، K. E. Zatolochina، B. K. Romanov، T.M Bukatina، N. Yu. Velts
مؤسسة الموازنة الفيدرالية الحكومية "المركز العلمي لخبرة الأموال الاستخدام الطبي»وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، 127051 ، موسكو ، روسيا
تم استلام المقال في 10 ديسمبر 2015. تم قبولها للنشر في 17 ديسمبر 2015.
الملخص: يتضمن نظام إدارة المخاطر عملية تحديد احتمالية الحدوث تأثير غير مرغوب فيهالعلاج الدوائي ، وتحديد درجة وحجم المخاطر ، وتحليل واختيار استراتيجية إدارة المخاطر ، واختيار تقنيات إدارة المخاطر اللازمة لهذه الاستراتيجية وطرق الحد منها. وبالتالي ، فإن نظام إدارة المخاطر هو أحد أدوات اليقظة الدوائية الحديثة والفعالة التي تهدف إلى تحسين كفاءة وسلامة العلاج الدوائي.
الكلمات الدالة: نظام إدارة المخاطر ، ردود الفعل السلبية ، خطة إدارة المخاطر ، التيقظ الدوائي.
الوصف الببليوغرافي: Kazakov AS ، Zatolochina KE ، Romanov BK ، Bukatina TM ، Velts Nyu. نظام إدارة المخاطر - جزء مهمقواعد ممارسة جيدةالتيقظ الدوائي (ESD). سلامة ومخاطر العلاج الدوائي 2016 ؛ (1): 21-27.
في 1 يناير 2016 ، دخلت اتفاقية المبادئ والقواعد الموحدة لتداول الأدوية داخل الاتحاد الاقتصادي الأوراسي حيز التنفيذ. تحت هذا الاتفاق أهميةيكتسب مطابقة أنشطة الشركة المصنعة مع متطلبات ممارسة اليقظة الدوائية الجيدة.
تستند ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة هذه إلى سلسلة من المعايير الدوليةوصف متطلبات نظام إدارة الجودة للمنظمات والمؤسسات. وهذا يعني توحيد جميع جوانب العمل الرئيسية ، ومن بينها نظام إدارة المخاطر.
الخطر هو مزيج من احتمالية وعواقب حدث ضار محسوس يمكن أن يضر بشخص ما.
متى الأدويةيتم تحديد مفهوم "الخطر" بمفهوم "رد الفعل غير المرغوب فيه".
إدارة المخاطر هي عملية اتخاذ وتنفيذ القرارات الإدارية التي تهدف إلى تقليل احتمالية حدوث نتائج عكسية وتقليل الضرر المحتمل.
من الضروري إدارة ما يسمى بالمخاطر المهمة ، أي تلك التي
لها تأثير كبير على نسبة الفائدة / المخاطر من خلال زيادة حصة المخاطر في هذه النسبة.
يعتمد مفهوم الخطر المهم على عدة عوامل ، من بينها التأثير على المريض الفردي ، وشدة الخطر ، والتأثير على صحة السكان ككل.
يجب تضمين المعلومات حول هذه المخاطر في الأقسام ذات الصلة "موانع الاستعمال" ، "الآثار الجانبية" ، وما إلى ذلك في تعليمات الاستخدام الطبي.
المخاطر التي لا تكون عادةً خطيرة بما يكفي لتتطلب تحذيرات أو احتياطات محددة ، ولكنها تحدث في نسبة كبيرة من مجتمع الدراسة ، وتؤثر على نوعية حياة المريض ، ويمكن أن يؤدي ذلك إلى عواقب وخيمة إذا لم يتم علاجها بشكل صحيح (على سبيل المثال ، غثيان شديدوالقيء المصاحب للعلاج الكيميائي أو غيره علاج بالعقاقير) يمكن أيضًا تصنيفها على أنها مخاطر مهمة.
بالنسبة لبعض المنتجات الطبية ، يجب مراعاة المخاطر المرتبطة بالتخلص من المنتج الطبي المستخدم (على سبيل المثال ، للبقع عبر الجلد).
قد تكون هناك أيضًا حالات خطر بيئي عند التخلص من المنتج الطبي بسبب تأثير ضار معروف على بيئةمثل المواد التي تشكل خطورة خاصة على الحياة المائية ويجب عدم التخلص منها في مدافن النفايات.
يمكن تحديد المخاطر المهمة (التي يوجد لها دليل مؤكد على ارتباط HP باستخدام دواء معين) والإمكانات ، حيث لم يتم إثبات ارتباط HP مع دواء معين بشكل قاطع.
تشمل المخاطر المهمة أيضًا المعلومات المهمة المفقودة - فجوات كبيرة في المعرفة الحالية حول جوانب معينة من سلامة الأدوية أو مجموعات المرضى الذين يتم وصف الأدوية لهم.
نشاط تقليل المخاطر هو مجموعة من التدابير التي تهدف إلى منع أو تقليل احتمالية حدوث تفاعل ضار مرتبط بتأثيرات الأدوية ، أو تقليل شدة التفاعل الضار في حالة تطوره.
يتم تقديم نهج جديد لإدارة المخاطر في قسم GVP "نظام إدارة المخاطر" ، والذي بموجبه يتمثل الهدف الرئيسي لإدارة المخاطر في ضمان استخدام منتج طبي بأقصى قدر ممكن من الزيادة في فوائد منتج طبي معين ( أو مجموعة من المنتجات الطبية) على المخاطر التي يتعرض لها كل مريض والسكان المستهدفين. يمكن تحقيق ذلك إما عن طريق زيادة الفوائد أو عن طريق تقليل المخاطر.
عملية إدارة المخاطر دورية بطبيعتها وتتكون من خطوات متكررة لتحديد وتحليل المخاطر والفوائد ، وتقييم نسبة الفائدة إلى المخاطر مع تحديد فرص التحسين ، واختيار أساليب تقليل المخاطر والتخطيط لها ، وتنفيذ تدابير تقليل المخاطر ، وجمع البيانات مع الأداء يراقب التدابير المتخذة.
تتضمن عملية إدارة المخاطر المراحل التالية:
وصف ملف تعريف السلامة للمنتج الطبي ، بما في ذلك الجوانب المعروفة وغير المعروفة ؛
تخطيط أنشطة التيقظ الدوائي من خلال توصيف المخاطر وتحديدها
حل المخاطر الجديدة ، بالإضافة إلى زيادة المستوى العام للمعرفة حول ملف تعريف السلامة للمنتج الطبي ؛
تخطيط وتنفيذ الأنشطة لتقليل عواقب المخاطر ، وكذلك تقييم فعالية هذا النشاط.
تعتبر خطة إدارة المخاطر من العناصر المهمة في نظام إدارة المخاطر.
خطة إدارة المخاطر (RMP) هي وصف مفصلتهدف أنشطة التيقظ الدوائي إلى تحديد وتقييم ومنع أو تقليل المخاطر المرتبطة بالمنتجات الطبية ، بما في ذلك تقييم فعالية هذه الأنشطة.
خطة إدارة المبردات عبارة عن مستند ديناميكي قائم بذاته يجب تحديثه طوال الوقت دورة الحياةالتحضير ، ويحتوي على المعلومات التي يجب أن تفي بالمتطلبات التالية:
أ) تحديد ووصف خصائص سلامة الدواء ؛
ب) الإشارة إلى الكيفية التي يمكن بها تسهيل التوصيف الإضافي لملف مواصفات سلامة الأدوية ؛
ج) توثيق تدابير منع أو تقليل المخاطر المرتبطة باستخدام الأدوية ، بما في ذلك تقييم فعالية هذه التدابير ؛
د) توثيق الوفاء بالتزامات ما بعد التسجيل لضمان سلامة الاستخدام ، المقدمة أثناء تسجيل الأدوية.
لتلبية هذه المتطلبات ، يجب على خطة إدارة المبردات أيضًا:
أ) تضمين معلومات معروفة وغير معروفة حول ملف تعريف سلامة الدواء ؛
ب) تشير إلى درجة الثقة في أن فعالية الدواء ، التي تم إثباتها في المجموعات السكانية المستهدفة أثناء التجارب السريرية ، ستتحقق في الحياة اليومية الممارسة الطبيةوالوثيقة الحاجة الممكنةدراسات الفعالية في فترة ما بعد التسجيل ؛
ج) تخطيط طريقة لتقييم فعالية تدابير تقليل المخاطر.
يتضمن هيكل RDP سبعة أجزاء معلومات:
الجزء الأول "معلومات عامة عن المنتج الطبي" ؛
الجزء الثاني "مواصفات السلامة" ؛
الجزء الثالث"خطة التيقظ الدوائي" ؛
الجزء الرابع "خطة دراسات الفعالية بعد التسجيل" ؛
الجزء الخامس "تدابير لتقليل المخاطر (بما في ذلك تقييم فعالية تدابير تقليل المخاطر)" ؛
الجزء السادس "ملخص خطة إدارة المخاطر" ؛
الجزء السابع "التذييلات".
إذا تم تجميع RMP للعديد من المنتجات الطبية ، فيجب توفير جزء منفصل لكل من المنتجات الطبية.
يجب أن يكون الجزء الأول من "نظرة عامة على المنتج الدوائي" لخطة إدارة غازات التبريد عبارة عن معلومات إدارية حول خطة إدارة المبردات ، بالإضافة إلى نظرة عامة على المنتج الطبي الذي يتم إعداد خطة إدارة غازات التبريد من أجله. يتضمن هذا القسم معلومات:
حول المادة الفعالة المادة الفعالة، رمز ATC ، اسم صاحب ترخيص التسويق ، تاريخ وبلد التسجيل الأول في العالم ، عدد الأدوية المدرجة في خطة إدارة المبردات) ؛
معلومات إدارية عن RSP (تاريخ انتهاء جمع البيانات ضمن RSP الحالي ؛ تاريخ التقديم ورقم الإصدار ؛ قائمة بجميع أجزاء ووحدات RTP مع معلومات عن تاريخ ونسخة RTP التي تم فيها آخر تحديث للمعلومات) ؛
معلومات عن كل منتج طبي مدرج في DMP (الاسم التجاري في الدول الأعضاء في EAEU ؛ وصف قصيرالمنتج الطبي ، المؤشرات ، نظام الجرعات ، أشكال الجرعاتوالجرعة ، الوضع التنظيمي العالمي حسب البلد (تاريخ التسجيل / الانسحاب ، تاريخ الطرح في السوق ، حالة التسجيل الحالية ، التعليقات التفسيرية).
الغرض من الجزء الثاني من "مواصفات الأمان" الخاصة بخطة إدارة غازات التبريد هو التقديم ملخصملف تعريف سلامة الدواء الذي يشير إلى معلومات السلامة المعروفة ، بالإضافة إلى تحديد أقسام الملف الشخصي التي لم يتم دراسة السلامة فيها بشكل كافٍ.
يجب أن تكون مواصفات الأمان ملخصًا للهويات المهمة
تحديد مخاطر المنتج الطبي ، والمخاطر المحتملة الهامة والمعلومات المفقودة الهامة.
تشكل مواصفات السلامة في خطة إدارة المبردات أساس خطة التيقظ الدوائي وخطة تقليل المخاطر.
تشتمل المواصفات الأمنية في SDS على ثمانية أقسام (وحدات):
الوحدة الأولى "وبائيات المؤشرات في المجموعات السكانية المستهدفة" ؛
الوحدة الثانية "الجزء قبل السريري" ؛
الوحدة الثالثة "التعرض للأدوية في التجارب السريرية" ؛
الوحدة الرابعة "السكان الذين لم تتم دراستهم في التجارب السريرية" ؛
الوحدة الخامسة "تجربة ما بعد التسجيل للتطبيق" ؛
الوحدة السادسة "متطلبات إضافية لمواصفات السلامة" ؛
الوحدة السابعة "المخاطر المحددة والمحتملة" ؛
الوحدة الثامنة "ملخص المعلومات حول قضايا السلامة".
قد تتضمن مواصفات السلامة عناصر إضافية اعتمادًا على خصائص الدواء ، وبرنامج تطويره ودراسته ، بما في ذلك جوانب الجودة وتأثيرها على سلامة وفعالية المنتج الطبي ، والمخاطر المرتبطة بشكل الإطلاق و الجوانب الأخرى التي تؤثر على ملف تعريف السلامة.
يتمثل الغرض من الجزء الثالث من "خطة اليقظة الدوائية" في خطة إدارة غازات التبريد في تحديد الكيفية التي يخطط بها حامل ترخيص التسويق لتحديد المزيد من المخاطر المحددة في متطلبات السلامة.
تنقسم أنشطة التيقظ الدوائي إلى أنشطة روتينية وإضافية للتيقظ الدوائي.
أنشطة التيقظ الدوائي الروتينية هي مجموعة من الأنشطة التي يتم تنفيذها بانتظام من قبل صاحب ترخيص التسويق من أجل ضمان الامتثال لمتطلبات التشريع الخاص بالتيقظ الدوائي في الدول الأعضاء في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي.
قد تقدم السلطة التنظيمية لدولة عضو في EAEU توصية إلى حامل ترخيص التسويق فيما يتعلق بالتغييرات في الإجراءات الحالية لجمع المعلومات المتعلقة بردود الفعل السلبية والتحقق منها وتقييمها والإبلاغ عنها كجزء من التقارير التلقائية.
نيويورك. في هذه الحالة ، يقدم صاحب ترخيص التسويق شرحًا للتغييرات في أنشطة التيقظ الدوائي الروتينية التي تتم وفقًا لتوصيات السلطة التنظيمية.
إذا كان صاحب ترخيص التسويق مطالبًا بتجميع أو التخطيط لاستخدام استبيانات خاصة للحصول على معلومات منظمة حول ADRs المحددة ذات الأهمية الخاصة ، فيجب توفير نسخ من هذه الاستبيانات في تطبيق خطة إدارة المبردات.
يعتبر استخدام الاستبيانات الخاصة كمتابعة لمرضى HP المشتبه بهم إجراء روتينيًا للتيقظ الدوائي.
تميل أنشطة التيقظ الدوائي التكميلية إلى الاختلاف اعتمادًا على مشكلات السلامة التي تعالجها.
يجب أن يعالج البحث في إطار خطة التيقظ الدوائي قضايا السلامة المحددة في صحيفة بيانات السلامة ، سواء كان البحث يهدف إلى تحديد وتوصيف المخاطر أو تقييم فعالية تدابير تقليل المخاطر.
تشمل الأنشطة الإضافية دراسات السلامة بعد التسويق ، ودراسات الوبائيات الدوائية ، ودراسات الحرائك الدوائية ، الأبحاث السريريةأو دراسات ما قبل السريرية إضافية.
يجب تضمين بروتوكولات البحث وملخصات التقارير الخاصة بنتائج الدراسات التي أجريت كجزء من أنشطة التيقظ الدوائي الإضافية في ملحق خطة إدارة المبردات.
الجزء الرابع من خطة إدارة المبردات ، "التخطيط لتجارب فعالية ما بعد التسويق" ، يشير حصريًا إلى المؤشرات المعتمدة ، وليس إلى الدراسات التي تبحث في مؤشرات إضافية.
كتفسير لدراسات الفعالية المقترحة ولضمان توافر البيانات الداعمة لإدراجها في PUR ، يقدم القسم ملخصًا للفعالية المثبتة للمنتج الطبي ، بالإضافة إلى إشارة إلى الدراسات السريرية
يعتمد هذا التقييم على النتائج ونقاط النهاية.
في الجزء الخامس من "إجراءات التخفيف من المخاطر" الخاصة بخطة إدارة المبردات ، وفقًا لمواصفات الأمان ، يجب على حامل ترخيص التسويق تقييم تدابير التخفيف من المخاطر المطلوبة فيما يتعلق بكل قضية أمنية.
يجب أن تتضمن خطة تخفيف المخاطر تفاصيل إجراءات التخفيف من المخاطر التي سيتم اتخاذها للتخفيف من المخاطر المرتبطة بكل مشكلة أمنية محددة. قد تتكون أنشطة تقليل المخاطر من أنشطة روتينية لتقليل المخاطر (تعليمات للاستخدام الطبي ؛ وضع العلامات ؛ نشرة المريض ؛ أحجام العبوات ؛ الوضع التنظيمي للأدوية) وأنشطة إضافية لتقليل المخاطر (مواد تدريبية).
يجب أن يتضمن الجزء السادس من خطة إدارة غازات التبريد "ملخص خطة إدارة المخاطر" العناصر الرئيسية لخطة إدارة غازات التبريد مع التركيز بشكل خاص على تدابير تخفيف المخاطر. أما بالنسبة لمواصفات سلامة الدواء المعني ، فيجب أن تحتوي معلومات مهمةحول المخاطر المحددة والمحتملة ، وكذلك المعلومات الناقصة.
يجب أن يحتوي هذا القسم من خطة إدارة المبردات على المعلومات الموجزة التالية:
أ) مراجعة وبائيات المرض ؛
ب) بيانات تقييم الأداء المعممة ؛
ج) معلومات عامة عن قضايا السلامة ؛
د) معلومات عامة عن تدابير تقليل المخاطر فيما يتعلق بكل مشكلة من مشاكل السلامة ؛
هـ) خطة تطوير ما بعد التسجيل (من حيث السلامة والفعالية) ، بما في ذلك وصف وشرح مفصل لجميع الأنشطة التي تعتبر شروطًا للحصول على ترخيص التسويق.
يجب أن يحتوي الجزء السابع من خطة إدارة غازات التبريد على ملاحق لخطة إدارة المخاطر.
كقاعدة عامة ، يجب تقديم جميع أجزاء خطة إدارة المبردات. ومع ذلك ، في بعض الحالات ، وفقًا لمفهوم التناسب ، قد تكون بعض الأجزاء أو الوحدات مفقودة ، ما لم يكن التنظيم
الجدول 1. متطلبات تقديم المعلومات حول أقسام خطة إدارة المبردات عند التقدم للحصول على شهادة تسجيل دولة الاتحاد الأوروبي
نوع التغذية b b b> b> b> b> b> b I>>>>
ر Ё5 ЁО ЁО & ЁО ЁО إي
البديل الحيوي + - + + + + + + + + + + + +
لعبت PM + + * * + * +
مادة فعالة مماثلة + * * * + + + + + + + + +
الجدول 2. متطلبات توفير المعلومات عن أقسام خطة إدارة غازات التبريد عند التقدم للحصول على شهادة تسجيل الدولة للجماعة الاقتصادية الأوروبية
نوع التغذية b b b> b> b> b> b> b I>>>>
ر 1 1 1 1 1 1 1 ر ر ر ر ر ر
hr 53 53 53 53 53 53 53 53 hr hr hr hr hr hr
مادة فعالة جديدة + + + + + + + + + + + + + +
البديل الحيوي + + + + + + + + + + + + + +
لعبت PM + + + + * * + * +
مجموعات ثابتة + + ± ± + + + + + + + + + + +
مادة فعالة مماثلة + * * + + + + + + + + + +
± - قد تكون غائبة في بعض الحالات ؛ * - المتطلبات المعدلة.
لا تقدم السلطة التنظيمية أي متطلبات أخرى.
عند التقدم للحصول على تسجيل الدولةترد متطلبات الإبلاغ عن البيانات الخاصة بأقسام خطة إدارة المبردات في الجدول 1 (متطلبات EMA) وفي الجدول 2 (وفقًا لمسودة قواعد ممارسة اليقظة الدوائية الجيدة في EAEC).
على الرغم من أن العديد من الخبراء قد يشاركون في عملية كتابة خطة إدارة المبردات ، فإن المسؤولية النهائية عن جودتها ودقتها وسلامتها العلمية تقع على عاتق الأشخاص المصرح لهم بالتيقظ الدوائي في الدول الأعضاء في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي.
يكون حامل ترخيص التسويق مسؤولاً عن تحديث خطة إدارة المبردات عند توفر معلومات جديدة.
يجب على صاحب ترخيص التسويق أيضًا التأكد من أن إجراء التقديم يتم مراقبته وتوثيقه.
خطة إدارة المبردات إلى السلطات التنظيمية بالاتحاد ، مع الإشارة إلى تواريخ التقديم وجميع التغييرات المهمة التي تم إجراؤها على كل إصدار من RTP.
قد تخضع هذه السجلات و RMP وأي مستندات تتعلق بالمعلومات الموجودة في نطاق RTP للمراجعة من قبل مفتشي اليقظة الدوائية المؤهلين.
وبالتالي ، فإن نظام إدارة المخاطر هو أحد أدوات اليقظة الدوائية الحديثة والفعالة التي تهدف إلى تحسين كفاءة وسلامة العلاج الدوائي.
الأدب
1. إرشادات بشأن ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة (GVP) - الوحدة الخامسة (المراجعة 1) А / 838713/2014 [الموقع الإلكتروني]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134. بي دي إف.
2. قواعد ممارسة التيقظ الدوائي الجيدة (ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة - GVP) طبعة 11/06/2014 [الموقع الإلكتروني]. URL: http://www.eurasi-ancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/ farmakanadzor.aspx.
3. حول التعديلات على القانون الاتحادي"حول تداول الأدوية" [مورد إلكتروني]: فيدر. القانون رقم 429-FZ المؤرخ 22 ديسمبر 2014 "بشأن التعديلات على القانون الاتحادي
"حول تداول الأدوية" الوصول من نظام المرجع القانوني "ConsultantPlus" (تاريخ الوصول 12/17/2015).
4. في تداول الأدوية [مورد إلكتروني]: فيدر. قانون 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ (بصيغته المعدلة في 22 أكتوبر 2014) "بشأن تداول الأدوية" // Ros. غاز. العدد 78. 2010. 14 أبريل. الوصول من نظام المرجع القانوني "ConsultantPlus" (تاريخ الوصول 12/17/2015)
مؤسسة الميزانية الفيدرالية الحكومية "المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية" التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي. الاتحاد الروسي، 127051 ، موسكو ، شارع بتروفسكي ، 8 ، المبنى 2
كازاكوف الكسندر سيرجيفيتش. رئيس القسم العلمي والمنهجي لمركز الخبرة في سلامة الأدوية دكتوراه. عسل. علوم.
Zatolochina Karina Eduardovna. رئيس القسم العلمي والتحليلي بمركز الخبرة في سلامة الأدوية دكتوراه. عسل. علوم.
رومانوف بوريس كونستانتينوفيتش نائب المدير التنفيذيفي العلوم FGBU "NTsESMP" من وزارة الصحة في روسيا ، دكتور العسل. علوم
بوكاتينا تاتيانا ميخائيلوفنا باحث أول بقسم العلوم والمنهجية بمركز الخبرة في سلامة الأدوية دكتوراه. عسل. علوم.
فيلتس ناتاليا يوريفنا. باحث بقسم العلوم والمنهجية بمركز الخبرة في سلامة الأدوية دكتوراه. بيول. علوم.
عنوان للمراسلة
كازاكوف الكسندر سيرجيفيتش ، [بريد إلكتروني محمي]
نظام إدارة المخاطر باعتباره الجزء المهم من ممارسات اليقظة الصيدلانية الجيدة (GVP)
A. S. Kazakov ، K.E.Zatolochina ، B. K. Romanov ، T. M. Bukatina ، N. Yu. المخمل
مؤسسة الميزانية الفيدرالية الحكومية "المركز العلمي لتقييم الخبراء للمنتجات الطبية" ، وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، 127051 ، روسيا ، موسكو
الخلاصة: يشمل نظام إدارة المخاطر عملية تحديد احتمالية حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها للعلاج الدوائي ، وتحديد مدى وحجم تحليل المخاطر. و الاختيار استراتيجية إدارة المخاطر ، واختيار ما يلزم لهذه التقنيات لإدارة المخاطر واستراتيجيات طرق للحد منها. وبالتالي ، فإن نظام إدارة المخاطر هو أداة حديثة وفعالة لليقظة الدوائية تهدف إلى تحسين فعالية وسلامة العلاج الدوائي.
الكلمات المفتاحية: إدارة المخاطر ، التفاعلات العكسية ، خطة إدارة المخاطر ، التيقظ الدوائي. للاقتباس: Kazakov AS ، Zatolochina KE ، Romanov BK ، Bukatina TM ، Velts NY. يعد نظام إدارة المخاطر جزءًا مهمًا من ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP). سلامة ومخاطر العلاج الدوائي 2016 ؛ (1): 21-27.
1. إرشادات حول ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة (GVP) - الوحدة الخامسة (المراجعة 1) EMA / 838713/2014. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf.
2. إرشادات حول ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة - GVP) تم الاستشهاد بها في 11/06/2014. URL: http: // www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/ Pages / farmakanadzor.aspx (بالروسية).
3. بشأن تعديلات القانون الاتحادي "بشأن دائرة المخدرات- 4. القانون الاتحادي" بشأن تداول المخدرات "رقم 61-FZ في تاريخه" رقم 429-FZ بتاريخ 22.12.2014. متوفر في تاريخ: 04/12/2010. متاح في قاعدة البيانات القانونية "Consul-database" Consultant Plus "(مقتبس من 12/17/2015). tant Plus "(مقتبس في 17/12/2015).
مؤسسة الميزانية الفيدرالية الحكومية "المركز العلمي لتقييم الخبراء للمنتجات الطبية" التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي. شارع بتروفسكي 8-2 ، موسكو ، 127051 ، الاتحاد الروسي
Kazakov AS. رئيس قسم العلوم والمنهجية بمركز الخبرة لسلامة الأدوية. دكتوراه.
Zatolochina KE. رئيس قسم العلوم والتحليل بمركز الخبرة لسلامة الدواء. دكتوراه.
رومانوف ب. نائب مدير عام المركز العلمي لتقييم الخبراء لمنتجات التطبيقات الطبية. دكتوراه في الطب ، DSc (ميد)
BukatinaTM. باحث أول بقسم العلوم والمنهجية بمركز الخبرة في مجال سلامة الأدوية. دكتوراه.
فلاتس جديد. عالم باحث بقسم العلوم والمنهجية بمركز الخبرة لسلامة الأدوية. دكتوراه.