IM、成長ホルモンの内因性分泌が不十分なために成長が低い - 12 IU/平方メートル/週または0.6 IU/kg/週。 効果がない場合は、用量を 20 IU/平方メートル/週または 0.8 IU/kg/週に増量します。 毎週の用量を 3 ～ 6 回の注射に分割する必要があります (4 IU/平方メートルまたは 0.2 IU/kg)。 注射は夕方に行う必要があります。
生殖腺形成不全（ターナー症候群）患者の成長不十分の場合 – 18 IU/平方メートル/週または0.6～0.7 IU/kg/週。 治療の2年目では、用量を24 IU/平方メートル/週または0.8～1 IU/kg/週に増やすことができます。 薬剤の毎週の用量は、2.6 IU/平方メートルまたは0.09〜0.1 IU/kgの7回の単回皮下注射に分割する必要があります。
場合によっては、ターナー症候群の患者を治療する場合、治療の最初の年にすでに用量を増やす必要があるかもしれません。 患者が成人に十分な身長に達したとき、または管状骨の骨端が閉じたときに、治療は中止されます。
溶液を準備するには、付属の NaCl 溶液を使用します。 インジェクションダイヤル用に厳密に 必要量残った溶液は廃棄されます。 溶媒を加えた後は、内容物が完全に溶解するまで、振らずにバイアルを慎重に回転させる必要があります。 得られた溶液は透明である必要があります。 溶液が濁っていたり、溶けていない薬剤の粒子が含まれている場合は、注射に使用しないでください。
ノルジトロピン ペンセット: 成長ホルモン欠乏症の場合 - 0.07 ～ 0.1 IU/kg または 2 ～ 3 IU/平方メートルを週 6 ～ 7 回皮下投与。 シェレシェフスキー・ターナー症候群の場合 - 皮下、0.14 IU/kgまたは4.3 IU/平方メートルを週に6〜7回。 成長遅延を伴う小児の慢性腎不全には、0.14 IU/kgまたは4.3 IU/平方メートルを週7回皮下投与します。 乾燥物質は供給された溶媒で溶解されます。
ジェノトロピン: 推奨用量 – 皮下投与、1週間あたり0.5～0.7 IU/kgまたは12～16 IU/平方メートル。 シェレシェフスキー・ターナー症候群の場合 - 1 IU/kg または 30 IU/平方メートル/週。 成長遅延を伴う小児の慢性腎不全の場合 - 1 IU/kg または 30 IU/平方メートル/週。 6か月の治療後、用量を調整する必要があります。 重度の成長ホルモン欠乏症の成人 – 1週間あたり0.125～0.25 IU/kg。 投与量は効果に応じて選択されますが、 副作用、血清中のインスリン様成長因子の濃度。 高齢者の患者にはより低い用量が処方されます。
バイオソーム: 小児の成長ホルモン欠乏症の場合 - 1 週間あたり 0.6 ～ 0.7 IU/kg または体表面積 1 平方メートルあたり 18 IU。 長期間薬剤を投与されている患者および思春期の小児の場合 - 1週間あたり1 IU/kg。 シェレシェフスキー・ターナー症候群の場合 - 週あたり最大 1 IU/kg または 30 IU/平方メートル。 推奨用量は6〜7回に分けて夕方に皮下投与します。 トップスコアより多くの治療を処方するときに観察される 若い頃。 治療は思春期まで、または骨成長帯が閉じるまで続けられます。 希望の高さに達した時点で治療を終了することも可能です。 薬剤は、0.9% ベンジルアルコールを含む供給溶媒に溶解されます: 1.1 ml で 4 IU、2.1 ml で 8 IU。 シリンジに引き込まれた一定量の溶媒がボトルに注入され、薬剤に影響を与えることなく液体の流れが容器の壁に向けられます。 薬剤が完全に溶けるまで、ボトルを穏やかに円を描くように振ります（振らないでください）。 濁っていたり、溶けていない粒子が含まれている溶液は使用しないでください。
ヒューマトロープ: 成長ホルモン欠乏症の場合 - 1週間あたり0.18 mg/kgまたは0.54 IU/kg。 用量を等量に分割し、週に3日または6日、筋肉内または皮下に投与します。 最大用量 補充療法– 0.1 mg/kg または 0.3 IU/kg を週 3 回。 シェレシェフスキー・ターナー症候群の場合 - 皮下、1週間あたり0.3～0.34 mg/kgまたは0.9～1 IU/kg (24～28 IU/平方メートル)。 毎週の用量を6〜7回に分けて、できれば夜間に注射します。
ゾマクトン：投与量は個別に設定されます。 推奨用量は、1週間あたり0.5～0.7 IU/kgまたは14.8～20.7 IU/平方メートルです。 毎週の用量を6〜7回の皮下注射に分割します。 最大用量は、1 週間あたり 0.81 IU/kg または 24 IU/平方メートルです。 治療は数年間継続されます。
AIDSによる悪液質の治療：体重55kgを超える患者 - 就寝時に18 IU（6 mg）を皮下投与、45～55 kg - 15 IU（5 mg）、35～44 kg - 12 IU（4 mg）以下35 kg 未満 – 0.1 mg/kg/日。
ラスタン: 1 日 1 回、ゆっくりと SC を実行します (通常は夜)。 小児における成長ホルモンの分泌が不十分な場合 - 25～35 mcg/kg/日 (0.07～0.1 IU/kg/日)、これは 0.7～1 mg/平方メートル/日 (2～3 IU/平方メートル) に相当します。 /日 ）。 成長遅延を伴うシェレシェフスキー・ターナー症候群の小児慢性腎不全の場合 - 50 mcg/kg/日 (0.14 IU/kg)、これは 1.4 mg/平方メートル/日 (4.3 IU/平方メートル/平方メートルに相当)日）。 成長ダイナミクスが不十分な場合は、投与量が調整されます。 成人の成長ホルモン欠乏症の場合、初回用量は0.15～0.3 mg/日（0.45～0.9 IU/日）で、その後有効性に応じて増量されます。 用量を選択する際には、血清中のインスリン様成長因子 1 型 (IGF-1) を制御指標として使用できます。 維持用量は個別に選択されますが、1 mg/日 (3 IU/日) を超えてはなりません。 高齢者には、より低い用量が推奨されます。
剤形の説明
凍結乾燥物:白色または黄色がかった白色の塊または粉末。
溶媒：無色 透明な液体匂いなしで。
薬理効果
薬理効果- ソマトトロピック.薬力学
ジントロピン ® という薬剤は、ヒト成長ホルモンと同じ、組換え技術を使用して合成されたソマトロピンです。
脂肪、タンパク質、炭水化物の代謝に顕著な影響を与えます。 内因性成長ホルモンが欠乏している小児では、ソマトロピンは骨格骨の長さの成長を刺激し、管状骨の骨端板に作用します。
大人と子供において、ソマトロピンは筋肉量を増加させ、体脂肪を減らすことによって体の構造を正常化するのに役立ちます。 内臓脂肪組織はソマトロピンに対して特に感受性が高い。 ソマトロピンは脂肪分解を刺激し、脂肪蓄積物へのトリグリセリドの流れを減少させます。
ソマトロピンはインスリン様物質の濃度を増加させます 成長因子 I (IGF-I) とその結合タンパク質 - 血清中のインスリン様成長因子結合タンパク質 (IGFBP-3)。
以下のような効果もあります/
脂質代謝。肝臓の LDL 受容体を活性化し、血液中の脂質とリポタンパク質のプロファイルを変化させ、血液中の LDL、アポリポタンパク質 B、およびコレステロールの濃度を低下させます。
炭水化物の代謝。インスリン放出を増加させますが、空腹時血糖濃度は通常変化しません。 下垂体機能低下症の子供は空腹時低血糖を引き起こす可能性があります。 この状態はソマトロピンを投与すると回復します。
水とミネラルの代謝。成長ホルモン欠乏症は、血漿および組織液量の減少に関連しています。 これらの指標は両方とも、ソマトロピンによる治療後に急速に増加します。
体内のナトリウム、カリウム、リンの保持を促進します。
骨組織の代謝。骨代謝を刺激します。 成長ホルモン欠乏症および骨粗鬆症の患者では、ソマトロピンによる長期治療により、骨粗鬆症の正常化につながります。 鉱物組成そして骨密度。
身体的パフォーマンス。ソマトロピンによる治療は筋力と身体的持久力を増加させます。 心拍出量も増加しますが、この効果のメカニズムはまだ明らかではありません。 OPSS の低下がこれに一定の役割を果たしている可能性があります。
精神状態。成長ホルモン欠乏症の患者は、成長ホルモンの減少を経験する可能性があります 精神的能力そして変化する 精神状態。 ソマトロピンは活力を高め、記憶力を向上させ、脳内の神経伝達物質のバランスに影響を与えます。
薬物動態
吸収と分配。皮下投与後のソマトロピンの吸収は 80%、血漿中の Tmax は (4±2) 時間です。皮下投与後のソマトロピンの絶対バイオアベイラビリティは男性と女性で同じです。
代謝と排泄。皮下投与後の T1/2 は腎臓と肝臓で代謝されます。 約0.1%はそのまま腸から排泄されます。 ソマトロピンの薬物動態パラメータに対する年齢、人種、肝臓、腎臓、心機能障害の影響に関するデータはありません。
ジントロピン ® の適応症
成長ホルモンの分泌不足による成長遅延。
シェレシェフスキー・ターナー症候群における成長遅延。
慢性腎不全における成長遅延。
子宮内発育遅延の病歴がある4歳以上の小児の発育遅延。
プラダーウィリ症候群（PWS）における成長遅延。
成人の場合:
重度の先天性または後天性成長ホルモン欠乏症が確認された場合の補充療法。
禁忌
ソマトロピンまたは薬物の他の成分に対する過敏症;
あらゆる場所の活動性悪性新生物。
脳腫瘍増殖の兆候の存在（ソマトロピンによる治療を開始する前に抗腫瘍療法を完了する必要があり、腫瘍増殖の兆候が現れた場合は治療を中止する必要があります）。
辛い 緊急事態（心臓手術後の合併症の結果として発症したものを含む） 腹腔、複数の傷害、急性呼吸不全）。
重度の肥満（体重/身長比が200％を超える）。
プラダーウィリ症候群患者における重度の呼吸器障害。
閉鎖骨端成長ゾーンを持つ患者の成長刺激。
妊娠;
授乳期間中（治療中） 授乳停止する必要があります）。
気をつけて： 糖尿病、頭蓋内圧亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法中を含む） 甲状腺）、GCSとの併用療法。
妊娠中および授乳中の使用
妊婦に対するソマトロピンの使用に関する臨床経験は不十分であるため、妊娠中の薬剤の使用は禁忌です。
ソマトロピンが体内に浸透する可能性に関する信頼できる情報 母乳が存在しないため、治療期間中は授乳を中止する必要があります。
副作用
成長ホルモン欠乏症の患者は、細胞外液量の欠乏を特徴とします。 ソマトロピンによる治療を開始すると、この欠乏はすぐに回復します。 成人患者の場合は典型的ですが、 副作用体液貯留（末梢浮腫、骨格筋の固縮、関節痛、筋肉痛、感覚異常）によって引き起こされます。 これらの現象は通常、中程度から 中程度の学位、治療の最初の数か月間で現れ、自然に、または薬の用量を減らした後に治まります。
これらの副作用の頻度はソマトロピンの用量、患者の年齢に依存し、おそらく成長ホルモン欠乏症が起こる年齢に反比例します。 小児では、これらの副作用がまれに観察されます。
以下は、システム臓器のクラスと発生頻度によって分布される望ましくない反応です。 多くの場合（≧1/100から<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
成長ホルモン欠乏症の小児への長期使用
神経系から:
とても
シェレシェフスキー・ターナー症候群の小児に対する長期使用
良性、悪性および不特定の新生物:まれに - 白血病（発症頻度は、ソマトロピン療法を受けていない成長ホルモン欠乏症の小児の発症頻度を超えません）。
代謝と栄養:頻度不明 - 2 型糖尿病の発症。
神経系から:頻度不明 - 感覚異常、良性頭蓋内圧亢進症。
筋骨格系と結合組織から:非常に頻繁に - 関節痛; 頻度不明 - 筋肉痛、骨格筋の硬直。
一般的な障害および注射部位の障害：頻度不明 - 注射部位の一過性反応、末梢浮腫。
実験室および機器研究の結果への影響:頻度不明 - 血漿コルチゾール濃度の減少（臨床的意義は不明）。
慢性腎不全の小児への長期使用
良性、悪性および不特定の新生物:まれに - 白血病（発症頻度は、ソマトロピン療法を受けていない成長ホルモン欠乏症の小児の発症頻度を超えません）。
代謝と栄養:頻度不明 - 2 型糖尿病の発症。
神経系から:頻度不明 - 感覚異常、良性頭蓋内圧亢進症。
筋骨格系と結合組織から:頻度不明 - 関節痛、筋肉痛、骨格筋の固縮。
一般的な障害および注射部位の障害：多くの場合 - 注射部位での一時的な反応。 頻度不明 - 末梢浮腫。
実験室および機器研究の結果への影響:頻度不明 - 血漿コルチゾール濃度の減少（臨床的意義は不明）。
子宮内発育不全の病歴のある小児への長期使用
良性、悪性および不特定の新生物:まれに - 白血病（発症頻度は、ソマトロピン療法を受けていない成長ホルモン欠乏症の小児の発症頻度を超えません）。
代謝と栄養:頻度不明 - 2 型糖尿病の発症。
神経系から:頻度不明 - 感覚異常、良性頭蓋内圧亢進症。
筋骨格系と結合組織から:まれに - 関節痛; 頻度不明 - 筋肉痛、骨格筋の硬直。
一般的な障害および注射部位の障害：多くの場合 - 注射部位での一時的な反応。 頻度不明 - 末梢浮腫。
実験室および機器研究の結果への影響:頻度不明 - 血漿コルチゾール濃度の減少（臨床的意義は不明）。
PWSの小児への長期使用
良性、悪性および不特定の新生物:まれに - 白血病（発症頻度は、ソマトロピン療法を受けていない成長ホルモン欠乏症の小児の発症頻度を超えません）。
代謝と栄養:頻度不明 - 2 型糖尿病の発症。
神経系から:頻度不明 - 感覚異常、良性頭蓋内圧亢進症。
筋骨格系と結合組織から:多くの場合 - 関節痛、筋肉痛; 周波数不明 - 骨格筋の硬直。
一般的な障害および注射部位の障害：多くの場合 - 注射部位での一時的な反応。 頻度不明 - 末梢浮腫。
実験室および機器研究の結果への影響:頻度不明 - 血漿コルチゾール濃度の減少（臨床的意義は不明）。
成人での使用
良性、悪性および不特定の新生物:まれに - 白血病（発症頻度は、ソマトロピン療法を受けていない成長ホルモン欠乏症の成人患者の発症頻度を超えません）。
代謝と栄養:頻度不明 - 2 型糖尿病の発症。
神経系から:多くの場合 - 感覚異常; 頻度不明 - 良性頭蓋内圧亢進症、手根管症候群。
筋骨格系と結合組織から:非常に頻繁に - 関節痛。 多くの場合、筋肉痛、骨格筋の硬直。
一般的な障害および注射部位の障害：非常に頻繁に - 末梢浮腫。 頻度不明 - 注射部位における一時的な反応。
実験室および機器研究の結果への影響:頻度不明 - 血漿コルチゾール濃度の減少（臨床的意義は不明）。
また、皮膚の発疹やかゆみを含むアレルギー反応の発症についても説明されています。 側弯症の進行、大腿骨頭の骨端融解、跛行、股関節、股関節、膝関節の痛み。 ソマトロピンに対する抗体の形成、血漿中のT4濃度の減少およびT3濃度の増加。 頭痛、不眠症。 血糖症。
小児における乳頭浮腫や膵炎の発症の報告があります。
市販後の研究中に、ソマトロピンで治療された PWS 患者の突然死の症例が報告されていますが、因果関係は確立されていません。
交流
ソマトロピンは、肝臓内のミクロソームのシトクロム P450 アイソザイムによって代謝される薬物、特に CYP3A4 アイソザイムの関与によって代謝される薬物、つまり性ホルモン、コルチコステロイド、抗てんかん薬、シクロスポリンなどのクリアランスを増加させることができ、これらの薬物の肝臓内濃度の低下につながる可能性があります。血漿。 この効果の臨床的重要性はまだ判明していません。
GCS は、成長過程に対するソマトロピンの刺激効果を阻害します。 ソマトロピンの有効性は、ゴナドトロピン、アナボリックステロイド、エストロゲン、甲状腺ホルモンなどの他のホルモン剤との併用療法によって影響を受ける可能性があります。
用法・用量
パソコン、 1日1回（通常は夜）ゆっくりと。 脂肪萎縮症の発症を防ぐには、注射部位を変更する必要があります。
ボトルの中身が完全に溶けるまでゆっくりと混ぜてください。 振らないでください。得られる溶液は透明であり、浮遊粒子が含まれていない必要があります。 溶液が濁っている場合、または懸濁粒子が含まれている場合は、投与しないでください。 調製した溶液は、ボトルに入れて 2 ～ 8 °C の温度で 2 週間以内に保管します。
投与量は、成長ホルモン欠乏症の重症度、患者の体重または体表面積を考慮して医師が個別に決定し、治療の有効性に応じて調整されます。
子供たち
|
表示 | 一日量 | 注記 |
|
| mg/kg/日 | mg/m2/日 |
||
| 成長ホルモンの分泌不足 | 0,025-0,035 | 0,7-1 | 治療はできるだけ早く開始し、思春期までおよび/または骨成長板が閉じるまで続けます。 希望の結果が得られたら治療を中止することも可能です |
| シェレシェフスキー・ターナー症候群 | 0,045-0,05 | 1,4 | - |
| SPV | 0,035 | 1 | 薬の1日の投与量は2.7 mgを超えてはなりません。 身長の伸びが年間 1 cm 未満で、骨端骨の成長ゾーンが実質的に閉じている小児には治療を処方すべきではありません。 |
| 慢性腎不全 | 0,045-0,05 | 1,4 | 成長ダイナミクスが不十分な場合は、より高用量の薬剤が必要になる場合があります。 6ヶ月の治療後に最適用量の見直しが可能 |
| 子宮内発育制限の病歴 | 0,035 | 1 | 薬物による治療の最初の 1 年後に身長の増加が 1 cm を超えない場合、治療を中止する必要があります。また、身長の増加が年間 2 cm を超えず、骨年齢が低下していることが判明した場合も治療を中止する必要があります。女子の場合は14歳以上、男子の場合は16歳以上であるか、成長板の閉鎖が観察される |
大人
低用量（0.15～0.3 mg（0.45～0.9 IU）/日）で治療を開始し、その後血清中のIGF-I濃度に応じて徐々に増加することが推奨されます。 ベースラインの IGF-I 濃度が正常な患者では、IGF-I 値が平均値から 2 標準偏差以内の ULN になるように薬剤の用量を調整する必要があります。
維持用量は個別に選択され、1.33 mg (4 IU)/日を超えることはほとんどありません。
女性は男性よりも多くの用量を必要とする可能性があります。 男性の場合、IGF-I に対する感受性は時間の経過とともに増加します。 したがって、女性、特に経口エストロゲン補充療法を受けている女性はソマトロピンによる治療が不十分になるリスクがある一方、男性はソマトロピンによる過剰治療を受ける可能性があります。 ソマトロピンの最適用量は 6 か月ごとに監視する必要があります。
60歳以上の患者の場合、治療は1日あたり0.1～0.2 mgの用量から開始し、徐々に個別に必要な用量まで増量する必要があります。 最小有効量を使用する必要があります。
過剰摂取
症状：急性の過剰摂取は低血糖症を引き起こし、その後高血糖症を発症する可能性があります。 長期にわたる過剰摂取では、先端巨大症および/または巨人症の発症、甲状腺機能低下症、血清コルチゾールレベルの低下など、過剰な成長ホルモンに特徴的な兆候や症状が観察されることがあります。 過剰摂取のケースは不明です。
処理：薬物の離脱、対症療法。
特別な指示
インスリン抵抗性
ソマトロピンはインスリン抵抗性の状態を引き起こし、一部の患者では高血糖を引き起こす可能性があるため、耐糖能障害の兆候がないか患者を監視する必要があります。
まれに、ソマトロピンの使用中に 2 型糖尿病が発症することがありますが、これらの症例のほとんどでは、患者は当初、肥満、家族歴、コルチコステロイドの使用、または既存の障害など、糖尿病発症の危険因子を持っていました。耐糖能。
既存の糖尿病患者では、ソマトロピン療法中に血糖降下薬の用量調整が必要になる場合があります。
糖尿病を発症するリスクが高い小児（家族歴、肥満、重度のインスリン抵抗性、表皮角皮症）では、耐糖能検査を実施する必要があります。
甲状腺
ソマトロピンで治療すると、チロキシンからトリヨードチロニンへの変換の増加が検出され、これに対応して血漿中の T3 および T4 濃度が変化する可能性があります。
無症候性甲状腺機能低下症の臨床症状が現れることは理論的には可能です。 ホルモン補充療法としてレボチロキシンナトリウムを受けている患者は、甲状腺機能亢進症を発症する可能性があります。
副腎機能
ソマトロピンは、おそらく輸送タンパク質に影響を与えるか、肝臓のクリアランスを増加させることによって、血漿コルチゾール濃度を低下させます。 この所見の臨床的意義は不明ですが、ソマトロピンを処方する前に GCS 補充療法を最適化する必要があります。
脳腫瘍
抗腫瘍療法後に成長ホルモン欠乏症が発生した場合は、脳腫瘍の再発の兆候に注意する必要があります。
大腿骨頭の骨端溶解症
成長ホルモン欠乏症などの内分泌疾患を患う患者では、大腿骨骨端の変位が一般集団よりも一般的である可能性があります。 ソマトロピン療法中に跛行を検出するには、臨床調査と慎重なモニタリングが必要です。
良性頭蓋内圧亢進症
重度または再発する頭痛、かすみ目、吐き気および/または嘔吐の場合は、乳頭浮腫を検出するために眼底検査 (眼底検査) をお勧めします。乳頭浮腫の存在は頭蓋内圧亢進症の可能性を示唆します。 ただし、最初は頭蓋内圧の上昇に乳頭浮腫が伴わない場合があります。 したがって、乳頭浮腫がないからといって頭蓋内圧亢進症が除外されるわけではありません。 診断が確認された場合は、ソマトロピン療法を中止する必要があります。 現在、矯正頭蓋内圧亢進症患者におけるソマトロピンの使用に関するガイドラインはありません。 しかし、多くの場合、ソマトロピン治療を再開しても頭蓋内圧亢進症の再発には至りません。 ソマトロピンの使用を再開する場合は、頭蓋内圧亢進症の症状が現れる可能性があるため、注意深く監視する必要があります。
高齢者
60 歳以上の人の使用経験は限られています。 高齢の患者はソマトロピンの影響により敏感であるため、副作用が起こりやすい可能性があります。
PWS患者に対するソマトロピンによる治療には、カロリー制限食を併用する必要があります。
重度の肥満、呼吸不全、睡眠時無呼吸、気道感染症の既往歴の危険因子のうち少なくとも 1 つを有する PWS の小児におけるソマトロピンの使用による死亡の報告があります。 したがって、これらの要因の 1 つ以上を有する PWS 患者は、より大きなリスクにさらされる可能性があります。 PWS患者は、ソマトロピンの使用を開始する前に、これらの危険因子について評価する必要があります。 上気道の閉塞が検出された場合は、ソマトロピンの使用を開始する前に治療が必要です。
睡眠時無呼吸症候群が疑われる場合は、患者の状態を注意深く監視する必要があります。
ソマトロピンによる治療中に、いびきの出現や増加など、上気道閉塞の兆候が観察された場合は、治療を中断し、必要な検査を実施する必要があります。
すべての PWS 患者は、睡眠時無呼吸症候群と呼吸器感染症の監視を受ける必要があります。
PWS患者の体重を管理する必要がある。
側弯症は PWS によく見られる症状で、急速な成長とともに進行する可能性があるため、ソマトロピンによる治療中は側弯症の兆候がないか監視する必要があります。 ただし、ソマトロピンの使用により、側弯症の発症の可能性や重症度が増加することはありません。
成人および PWS 患者における長期使用の経験は限られています。
子宮内発育制限による発育遅延
子宮内発育制限による発育制限と診断された小児では、治療を開始する前に発育不全の他の原因を除外する必要があります。 この診断を受けた小児では、治療を開始する前に、空腹時に血漿中のインスリンとグルコースの濃度を測定する必要があり、これらの研究を毎年実施する必要があります。 子宮内発育制限の結果として発育遅延と診断された小児では、治療開始前にIGF-I濃度を測定し、その後は年に2回測定することが推奨されます。 繰り返しの測定中に、IGF-I の濃度が典型的な濃度と比較して 2 標準偏差を超える場合、ソマトロピンの用量を調整するには、IGF-I と IGFBP-3 の比率を考慮する必要があります。 思春期の子宮内発育制限による発育制限と診断された小児の治療経験は限られており、この時期に治療を開始することは推奨されません。 ラッセル・シルバー症候群の患者に対する経験も限られています。
可能な最高年齢に達する前に治療を中止すると、身長の伸びの一部が失われる可能性があります。
慢性腎不全における成長障害
ソマトロピン療法を開始する前の腎臓の機能活動は、正常の 50% 未満である必要があります。 慢性腎不全による成長遅延に対してソマトロピン治療を開始する前に、まず患者を1年間観察して成長障害を確認する必要があります。
腎不全の保存的治療を開始する必要があり、ソマトロピンによる治療中にもこの治療を行う必要があります。 腎移植中はソマトロピンによる治療を中止する必要があります。
慢性腎不全患者にソマトロピンを使用した場合の身長増加の大きさに関するデータはありません。
危機的状況
ソマトロピン 5.3 または 8 mg/日を投与され、開胸手術や腹部手術による合併症、複数の偶発的損傷、および急性呼吸不全により重症となった成人患者の死亡率は、プラセボ群よりも高かった（それぞれ 42 ％および 19％）。 ）。 この点で、これらの状態での薬物の使用は禁忌です。
抗体形成
患者の約 1% がソマトロピンに対する抗体を発現する可能性があります。 これらの抗体の相互作用能力は低く、増殖速度には影響しません。 治療に対する反応が見られない、または治療が低下したすべての患者は、ソマトロピンに対する抗体の有無を検査する必要があります。
小児の膵炎
ソマトロピンを投与されている小児患者では膵炎のリスクが増加します。 この合併症はまれですが、腹痛が生じた場合は膵炎を除外する必要があります。
白血病
ソマトロピンを投与された成長ホルモン欠乏症の少数の患者で白血病が発症した例が報告されています。 白血病の発生とソマトロピン療法との関係は確立されていません。
交通機関。温度2～8℃、光の当たらない場所に保管してください。 凍らせないでください。 1 回の温度上昇は 25 °C 以下で、24 時間を超えてはなりません。
車両や機械の運転能力への影響。ジントロピン ® は、車両の運転能力や、精神運動反応の集中力と速度の向上を必要とするその他の潜在的に危険な活動を行う能力に悪影響を及ぼしません。
リリースフォーム
ジントロピンは、再結合された成長ホルモン薬です。
ジントロピンの放出形態
薬物は凍結乾燥物の形で製造され、そこから皮下投与用の溶液が調製されます。 用量は4 IUと10 IUです。 この薬の主な有効成分はソマトロピンです。 4 IUの用量には1.33ミリグラムのソマトロピンが含まれ、10 IUの用量には3.33グラムの活性物質が含まれます。
ジントロピンの補助成分には、リン酸二水素ナトリウム、マンニトール、塩化ナトリウム、グリシンが含まれます。 この薬は特別なボトルで入手できます。 キットには使い捨て注射器と溶媒も含まれています。
ジントロピンの薬理作用
ジントロピンは、体細胞および骨格の成長のために作られた、遺伝子組み換えされた成長ホルモンです。 ジントロピンを使用すると、人体内で起こる代謝プロセスに強い影響が生じます。 この薬は骨格骨の成長を刺激し、骨代謝と管状骨の骨端板に影響を与えます。 さらに、この薬は筋肉量をわずかに増加させ、それによって体の構造を正常化するのに役立ちます。 成長ホルモン欠乏症や骨粗鬆症に苦しんでいる人では、骨組織の密度とミネラル組成は正常化されています。
説明書によると、ジントロピンはコレステロール値を低下させるだけでなく、細胞へのアミノ酸の輸送とタンパク質合成を刺激することを目的としています。 この場合、薬物の活性物質は脂質とリポタンパク質のレベルに影響を与えます。
さらに、この薬は筋肉、肝臓、甲状腺、胸腺細胞のサイズを増大させ、インスリンの放出を阻害し、生殖腺のサイズを増大させ、体内のナトリウム、リン、カリウムを保持します。 ジントロピンは、身体的持久力、筋肉活動、体重を増加させるためにも使用されます。
ジントロピンの使用適応症
説明書によると、ジントロピンは、成長遅延（成長ホルモンの産生不足）、慢性腎不全、シェレシェフスキー・ターナー症候群を患っている子供に処方されるべきだという。
成人患者の場合、先天性または後天性成長ホルモン欠乏症に対してジントロピンを処方する必要があります。
禁忌
次の場合には本剤を使用しないでください。
- 患者が悪性新生物と診断された場合。
- ソマトロピンまたは薬物の他の成分に対する過敏症が検出された場合。
- この薬はうつ病には処方されません。 このリストには、心臓または腹腔の手術後の急性呼吸不全の状態も含まれています。
- レビューによると、ジントロピンは授乳中または授乳中に使用すべきではありません。
- この薬は活動性脳腫瘍に適応されています。
レビューによると、ジントロピンは糖尿病、頭蓋内圧亢進症、甲状腺機能低下症の場合には細心の注意を払って服用する必要があります。
用法・用量
説明書によれば、ジントロピンはゆっくりと皮下投与する必要があります。 ジントロピンの推奨使用時間は就寝前です。 薬の投与は 1 日 1 回までにしてください。 脂肪萎縮症の形成を防ぐために、専門家は注射部位を定期的に変更する必要があります。
ボトルの内容物は、薬に付属の溶剤 1 ミリリットルに溶解する必要があります。 これを行うために、専門家は溶媒を注射器に引き込み、栓を通してボトルに注入します。 成分が完全に溶解するまで内容物をかき混ぜます。 液体を激しく振ることは禁止されています。 完成した溶液は、2〜8度の範囲の温度で2週間以内に保存できます。
医師は患者の投与量を個別に選択します。 投与量は、成長ホルモンの不足、体重、薬の有効性によって異なります。
成長ホルモンの産生が不十分な場合、子供には体重1kgあたり25〜35μgの薬が処方されます。 ジントロピン療法は、幼い頃に行うのが最もよく、思春期または骨の成長が止まるまで継続されます。 望ましい結果が得られたら、治療は中止されます。
成人の場合、成長ホルモン欠乏症の薬は1日あたり0.15～0.3ミリグラム処方されます。 その後、望ましい効果を達成するために投与量が増加します。
患者が成長遅延を伴う腎不全であるシェレシェフスキー・ターナー症候群と診断された場合、1日あたり体重1キログラム当たり50μgの薬が処方される。
過剰摂取
レビューによると、ジントロピンを過剰摂取した場合、低血糖症の発症につながる可能性があり、将来的には高血糖症が発症する可能性があります。 長期にわたる過剰摂取の場合、患者は巨人症、甲状腺機能低下症、血清中のコルチゾール濃度の低下、先端巨大症を発症する可能性があります。
過剰摂取の症状が現れた場合は、対症療法を行うとともに、薬の服用を中止する必要があります。
ジントロピンの副作用
レビューによると、ジントロピンは次の副作用を引き起こす可能性があります：筋肉痛、体内の体液貯留、甲状腺機能の低下、大腿骨頭の骨端融解、頭蓋内圧の上昇、トンネル症候群。
基本的に、上記の症状はすべて用量に依存します。 用量を調整すると副作用はなくなります。
場合によっては、患者は皮膚の発疹やかゆみを経験することがあります。 特にまれなケースでは、体内で抗体が形成され始め、ジントロピンの有効性が低下します。
ジントロピンを使用した場合の局所反応は次のとおりです: 充血、かゆみ、痛み、脂肪萎縮、注射部位の腫れ。
他の薬物との相互作用
ソマトロピンは成長ホルモンに作用し、それによって GCS を減少させます。 エストロゲン、甲状腺ホルモン、性腺刺激ホルモン、アナボリックステロイドなどの他のホルモンも、薬の有効性に影響を与える可能性があります。
保管条件
ジントロピンは摂氏 8 度を超えない温度で保管する必要があります。 完成した溶液は14日間以内に保管されます。
薬は処方箋を持って薬局で調剤されます。 ジントロピンの有効期限は 24 か月です。
コンパウンド
有効成分:ソマトロピン;
1 ボトルには 4 IU (1.33 mg) または 10 IU (3.33 mg) のソマトロピン (rlGH (組換えヒト成長ホルモン)) が含まれています。
賦形剤:マンニトール (E 421) グリシン; 塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、二水和物。
剤形
注射用溶液を調製するための凍結乾燥粉末。
薬理グループ
下垂体前葉のホルモンとその類似体。
ATS コード N01A C01。
適応症
成長ホルモンの分泌不足による成長遅延、性腺形成不全による女児の成長遅延（ターナー症候群）、思春期の小児の成長遅延は慢性腎臓病と関連しています。
診断された視床下部-下垂体の病状による成人の重度の成長ホルモン欠乏症（プロラクチン分泌には影響しない）。他の調節回路の適切な補充療法後の2つの診断検査によって確認される。
禁忌
ジントロピンは、活発な増殖の兆候がある悪性腫瘍の存在下では処方されるべきではありません。 ジントロピン ® による治療を開始する前に、抗腫瘍療法を完了する必要があります。
この薬は、管状骨の骨端の閉鎖成長ゾーンを持つ小児の成長刺激剤として処方されます。
ジントロピン ® による治療は、重篤な状態にある患者、開胸手術や腹部手術、多発性外傷、急性呼吸不全の結果として急性に悪化した患者には禁忌です。
薬の成分に対する過敏症。 慢性腎臓病の小児では、腎移植前にジントロピン ® による治療を中止する必要があります。
妊娠中および授乳中に使用してください。
用法・用量
薬の投与量は個別に選択されます。 通常、毎日夕方に皮下注射を行うことが推奨されます。 脂肪萎縮を防ぐには、注射部位を変更する必要があります。
子供たち
成長ホルモン欠乏症
慢性腎臓病またはターナー症候群
大人
補充療法
補充療法は、0.45～0.9 IU/日（0.15～0,ZMK/日）の少量から開始し、個々の患者で最大の効果が得られるまで毎月徐々に用量を増やすことが推奨されます。 血清中のインスリン様成長因子 I (IGF-I) のレベルは、正しい用量を選択するためのマーカーとして使用する必要があります。 年齢とともに線量は減少します。
維持用量は患者によって異なりますが、3 IU/日 (1 mg/日) を超えることはほとんどありません。
ジントロピン®という薬剤の取り扱い規則
薬剤を使用する前に、石鹸および/または消毒液で手をよく洗う必要があります。
薬液は激しく振盪しないでください。
粉末と溶剤を混合する前に、ボトルからプラスチック製のキャップを取り外し、ゴム栓の表面を消毒液で拭きます。 粉 ジントロピン® 1 ml の溶媒に溶解する必要があります。
まず、溶媒を滅菌注射器に吸い込みます。
1. 注射用粉末の入ったボトルのゴム栓に針を差し込み、必要量の溶剤をボトルに注入します。
2. ボトルから針を抜かずに、粉末が完全に溶けるまでボトルの中身を注意深く振ります。
3. シリンジのプランジャーが下の位置にあることを確認します。 必要な投与量に相当する量の溶液を注射器に取ります。 プランジャーをシリンジから引き抜かないように注意してください。
4. シリンジ内の空気を抜き、皮下注射を行います。
副作用
末梢浮腫を伴う体液貯留が起こる場合があり、特に成人では手根腱症候群が起こる場合があります。 症状は用量依存性があり、通常は用量を減らすと解消されます。 成人患者は関節や筋肉の痛み、感覚異常を経験することがありますが、これは特別な治療を行わなくても消えます。
注射部位に局所反応や頭痛が起こる場合があります。 頭蓋内圧亢進症の孤立した症例の報告があります。
一部の患者はソマトロピンに対する抗体を発現する可能性があります。 これらの抗体の臨床的意義は不明ですが、今日では、これらの抗体の結合能力は低く、遺伝子欠失のある患者を除いて、成長障害とは関係ありません。 非常にまれですが、成長ホルモン遺伝子複合体の欠失によって低身長が引き起こされる場合、成長ホルモンによる治療により成長を遅らせる抗体の生成が誘導されることがあります。
股関節に骨端溶解症が発生する場合があります。 原因不明の跛行のある子供は評価されるべきです。
副作用は、成人として診断された患者よりも、小児期に成長ホルモン欠乏症と診断された成人患者の方がやや頻繁に報告されています。
過剰摂取
過剰摂取は低血糖症を引き起こし、その後高血糖症を引き起こす可能性があります。 長期にわたる過剰摂取は巨人症や先端巨大症の兆候を引き起こす可能性があり、これはヒトにおける成長ホルモンの過剰分泌の既知の影響と一致しています。
妊娠中または授乳中の使用
これまでのところ、妊娠中のソマトロピンによる治療の安全性については十分な経験がありません。 ソマトロピンが母乳中に排泄される可能性は排除できません。 この薬は妊娠中および授乳中は禁忌です。
特別なセキュリティ対策
治療を開始する前に、診断を確立（確認）する必要があります。 Jintropin ® による治療は、適切な資格を持つ医師のみが実施してください。 糖尿病の場合、ジントロピン ® による治療を開始する前に、インスリン投与量を調整する必要があります。
60歳以上のGHD（成長ホルモン欠乏症）成人患者に対するこの薬剤の使用経験は不十分である。
成人患者の長期治療の経験は限られています。
慢性腎不全では、治療を開始する前に腎臓の状態を確認する必要があります。
腎移植後は治療を中止する必要があります。
アプリケーションの特徴
治療は、成長ホルモン欠乏症患者の診断と治療に経験のある専門家の定期的な監督の下で行われるべきです。
ジントロピン ® 治療中に甲状腺機能低下症が発生する場合があります。 ジントロピン ® による治療中は、甲状腺の機能を定期的にチェックする必要があります。 成長ホルモンによる治療中に甲状腺機能低下症が現れる可能性があるため、治療の十分な効果を得るために甲状腺ホルモンを調整します。
寛解期にある頭蓋内および頭蓋外新生物で成長ホルモン治療を受けている患者は、定期的に医師による慎重な検査を受ける必要があります。
成長ホルモン欠乏症などの内分泌疾患を患う患者では、大腿骨頭の骨端の変位がより一般的になる可能性があります。
慢性腎不全により成長が不十分な患者は、腎性骨ジストロフィーの進行がないか定期的に検査する必要があります。 重度の腎性骨異栄養症を患う小児では、大腿骨頭骨端の変位や大腿骨頭の無血管性壊死が発生する可能性があり、これらの障害が成長ホルモン療法の影響を受けないという確信はありません。 治療を開始する前に、股関節のX線写真を撮る必要があります。 医師と保護者は、ジントロピン ® で治療を受けた患者における跛行の発症、または股関節や膝の痛みの訴えの出現について警告する必要があります。
慢性腎臓病の小児に対してジントロピン ® による治療を開始する前に、1年間の観察により腎臓病理の最適な治療を行い、小児の成長障害の存在を正確に判断する必要があります。 治療中は伝統的な薬による尿毒症の保存的治療を継続し、必要に応じて透析を行う必要があります。
慢性腎臓病の患者では、通常、腎機能が低下しています。 予防措置として、ジントロピン ® による治療中は、糸球体濾過の強度の過度の低下または増加（過濾過を引き起こす可能性がある）を見逃さないように、腎機能を常に監視する必要があります。
腎移植中は治療を中止する必要があります。
頭蓋内腫瘍に続発する成長ホルモン欠乏症の患者は、この基礎疾患の進行や再発がないか頻繁に監視する必要があります。
成長ホルモン欠乏症の小児において、成長ホルモン治療を受けている小児と受けていない小児の両方で白血病の症例がいくつか報告されており、これが成長ホルモン欠乏症のない小児と比較して白血病の発生率がわずかに増加していることを説明している可能性があります。 成長ホルモン療法との因果関係は確立されていません。
重度または再発する頭痛、視覚障害、吐き気および/または嘔吐の場合は、乳頭浮腫を検出するために眼底検査をお勧めします。 これが確認された場合は、軽度の頭蓋内圧亢進症が考えられ、その場合は成長ホルモン治療を中止する必要があります。 現在までのところ、頭蓋内圧亢進症患者の臨床管理について決定を下すのに十分なデータはありません。 成長ホルモン治療を再開する場合は、頭蓋内圧亢進症の症状を注意深く観察する必要があり、再発した場合には治療を中止する必要があります。
成長ホルモンの投与には、約 2:00 続く一時的な低血糖段階が伴い、その後、高濃度のインスリンにも関わらず血糖値の上昇が 2 ～ 4:00 観察されるため、血糖値の変化の可能性があります。許容差を考慮する必要があります。 ジントロピン ® は、糖尿病患者または糖尿病の家族歴のある患者には注意して使用する必要があります。 糖尿病患者は、抗糖尿病療法の調整が必要になる場合があります。
進行中の疾患を持つすべての患者において、成長ホルモン治療の考えられる利点とその使用の潜在的なリスクを比較検討する必要があります。
脂肪萎縮を防ぐには、注射部位を変更する必要があります。
持続性の浮腫または重度の感覚異常の場合は、手根管症候群の発症を防ぐために用量を減らす必要があります。
成人の成長ホルモン欠乏症は生涯にわたるものであり、適切な治療が必要ですが、60歳以上の患者および長期使用の経験は限られています。
車両やその他の機構を運転する際の反応速度に影響を与える能力
影響しません。
他の薬物との相互作用および他の種類の相互作用
GCS による同時治療は成長プロセスを阻害する可能性があるため、薬剤の成長刺激効果が弱まります。 成長に対するソマトロピンの効果は、ゴナドトロピン、アナボリックステロイド、エストロゲン、甲状腺ホルモンなどの他のホルモンによって変化する可能性があります。
薬物動態
薬の作用持続時間は12〜48時間です。
使用上の適応
- 子供の成長が遅い 成長ホルモン欠乏症。
- 成長遅延を伴う。
- プラダーウィリ症候群;
- シェレシェフスキー・ターナー症候群 ;
- 体重減少を伴う。
- 術後の組織修復と熱傷の治癒。
成人における補充療法。
禁忌
- 過敏症 麻薬に。
- 脳 ;
- 閉鎖 骨端線 骨格;
次の場合は注意して使用してください 甲状腺機能低下症 そして 頭蓋内圧の上昇 .
副作用
- 衰弱、疲労 ;
- 頭蓋内圧の上昇（吐き気、嘔吐、頭痛、かすみ目によって現れる）。
- 発達 甲状腺機能低下症 ;
- 高血糖 ;
- 充血 、注射部位の腫れ、 脂肪萎縮症 （脂肪組織の体積を減らす）;
- 大腿骨頭の軟骨の破壊。
- 皮膚の発疹 ;
- 体液貯留。
これらの反応は一時的であり、用量に依存します。
文献に記載されているあまり一般的ではない副作用: 女性化乳房 、視神経乳頭、小児の股関節亜脱臼、聴覚障害、側弯症の進行、成長の促進、既存の母斑の悪性化。
ジントロピンの使用説明書（方法と用量）
ジントロピンは、注射部位を変えて、1日1回、夜間に皮下投与されます（脂肪萎縮症の発症の予防）。 ボトルを軽く振ったり回転させたりして、付属の溶剤にのみ粉末を溶かします。 突然の揺れを避けてください。 得られた溶液は透明です。 薬剤の濁りや粒子が溶けていない場合は、その溶液を注射に使用しないでください。
用量は成長ホルモン欠乏症を考慮して選択されるため、内分泌専門医のみが摂取方法と摂取期間を推奨できます。
小児の場合、用量は0.07～0.1 IU/kg/日です。 治療は幼い頃に始まり、思春期まで（または管状骨の骨端が閉じるまで）数年間続きます。
シェレシェフスキー・ターナー症候群および成長遅延を伴う腎不全の場合 - 0.14 IU/kg/日。 治療2年目では用量を増やします。 成長のダイナミクスが不十分な場合は、治療の最初の年にすでに用量が増量されます。
成人の場合、治療は1日あたり0.45～0.9 IUから始まり、効果に応じて用量を増やします。
過剰摂取
過剰摂取はまず次のことを引き起こします 低血糖症 、そして、 高血糖 。 継続的かつ長期にわたる過剰摂取 - 開発 先端巨大症 , 巨人症 , 甲状腺機能低下症 .
交流
糖質コルチコイド 薬は効果を減らす ソマトロピン 。 ジントロピンの有効性は次の影響を受けます。 アナボリックステロイド、 そして 甲状腺ホルモン .
販売条件
処方箋により調剤されます。
保管条件
保管温度は 2 ～ 8 °C。 調製した溶液は 2 ～ 8°C で 2 週間保存できます。
賞味期限
保存期間: 3 年。
特別な指示
治療の結果が得られない場合は、薬物に対する抗体が形成される可能性があるため、ソマトロピンに対する抗体の力価を測定する必要があります。
予防のために 脂肪萎縮症 注射部位では、毎回注射部位を変更する必要があります。
発症する恐れがあるため、 甲状腺機能低下症 治療中は甲状腺ホルモンをチェックし、必要に応じて修正を行う必要があります。
で 糖尿病 血糖と尿糖を監視し、それに応じて治療を調整する必要があります。
乳頭浮腫や頭蓋内圧亢進を検出するために眼底検査を実施します。
この薬は、腎濾過が50％以上低下した場合に腎不全に処方されます。 並行して、慢性腎不全の治療も行われます。
ジントロピンによる治療中に跛行が検出された場合は、骨頭の骨端溶解の存在を示しており、注意深いモニタリングが必要です。
ジントロピンの類似体
レベル 4 ATX コードは以下と一致します。ジェノトロピン、ヒューマトロープ、バイオソーム、ノルジトロピン、ラスタン、ソマトロピン、アンソモン .
アンソモンとジントロピンはどちらが優れていますか?
アンソモン も表します 組換えヒト成長ホルモン 、191個のアミノ酸が含まれています。 使用適応症と禁忌症も同様です。 ジントロピンが医療目的でより頻繁に使用される場合、アンソモンはアスリートや健康と外見を改善したい人々によって使用されます。 アンソモンは、精神的能力を高め、刺激するために、脂肪燃焼を促進するアンチエイジング療法に使用されます。 ジントロピンとは異なり、より多くの脂肪を燃焼させ、保持する水分を減らします。
製造者 安徽安科生物技術 (グループ) 有限公司 （中国）。 アンソモンのコストはジントロピンより 20% 低くなります。 アンソモンは、高価なアメリカのソモトロピン薬の代替品です。 このコースの費用は、アメリカやヨーロッパのブランドでの治療よりも桁違いに安くなります。