製造元：Bayer Schering Pharma AG（ドイツ）
リリースフォーム:
- タブ。 2mg 28本
Visanne は医薬品グループ「Gestagens」に属し、1 錠あたり 2 mg の有効成分としてジエノゲスト (微粉化) を含んでいます。 薬の任命の主な適応症は、子宮内膜症の治療です。 Visanne は 6 か月間入院するように処方されており、1 日あたりの投与量と正確な治療期間は主治医によってのみ決定されます。
錠剤における Visanne の可能な代替品
アナログは2736ルーブルから安いです。
プロデューサー：ゲデオン・リヒター（ハンガリー）リリースフォーム:
- タブ。 5mg 20粒
Norkolut - にも適用されます ホルモン剤. 錠剤には5mgのノルエチステロンが含まれています。 子宮内膜の変化の増殖期を分泌に変換し、卵胞の成熟と排卵の開始を防ぎます。 子宮筋腫、月経困難症、子宮内膜増殖症、子宮内膜症、乳房痛、月経前症候群の治療、および授乳の予防または停止に使用されます。 受信レジメン、病理ごとの投与量は異なるため、医師のみが処方します。 乳癌やその他の女性生殖器の悪性プロセス、黄疸には使用されません。 急性病変肝臓、 高率ビリルビン、血栓症、肥満、 ヘルペス感染. 治療により、乳腺の痛み、頭痛、疲労が生じることがあります。 小児では、思春期の終わりまで使用しないでください。妊娠中の女性は禁忌です。
アナログは2361ルーブルから安いです。
メーカー：ソルベイ（ドイツ）リリースフォーム:
- 錠剤10mg 20粒
デュファストン - ゲスタニクス 医薬品ジドロゲステロンに基づく。 10mgの錠剤で製造されています。 子宮内膜分泌の段階の開始の完全な提供に貢献し、子宮内膜の過形成および癌性変性のリスクを軽減します。 プロゲステロン欠乏症 - 不妊、続発性無月経、子宮内膜症、月経前症候群、流産の脅威、 不規則な期間、機能不全 子宮出血. としてもおすすめ 補充療法更年期。 投与計画は、病状、その重症度に厳密に依存します。 原則として、開始用量は10mgです。 主な禁忌は、ローター症候群、デュビン・ジョンソン症候群、および個人の不寛容です。 不要な影響まれに、自然出血が発生します。 小児科での使用経験は記載されておらず、妊娠中の女性は服用することが許可されています。
アナログは1616ルーブルから安いです。
メーカー：未定リリースフォーム:
- キャップ。 300mg 60個
インジノールは、女性の循環プロセスの違反を排除するための治療法です。 活性物質カプセル - インドール-3-カルビノール。 エストロゲンのバランスを回復し、成長を阻害します 病理細胞子宮と乳房の組織に。 線維嚢胞性乳腺症、子宮内膜症、子宮筋腫、子宮内膜増殖症 異型細胞、腺筋症、乳頭腫、子宮頸部異形成 - 使用の適応症。 食事と一緒に 1 日 1 カプセルを使用。 禁忌 同時受信制酸剤で 薬. で 正しい受信副作用は発生しません。 Indinol は栄養補助食品を指すため、子供や妊婦は摂取できません。
アナログは730ルーブルから安いです。
メーカー：N.V.オルガノン（オランダ）リリースフォーム:
- タブ。 5mg 30粒
オルガメトリルはリネステノールをベースにしたホルモン剤です。 5mgの錠剤で入手可能。 子宮内膜の変化にプラスの影響を与え、回復します 月経周期過形成を防ぎます。 排卵抑制、周期中期の排卵痛、月経不順、子宮内膜症、 良性の形成乳腺。 投与量は病状の重症度と症状に依存するため、医師の処方に従ってのみ服用してください。 肝障害、血性膣分泌物 原因不明、血液凝固系の障害、 重症型 糖尿病、うつ病、血栓症、血栓塞栓症 - 入院の禁忌。 望ましくない影響は、スポッティング、体重増加、性欲の変化、頭痛などによって明らかになります。 子供には使用しないでください。妊婦には禁止されています。
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コンパウンド
剤形の説明
平らな表面と面取りされたエッジを持ち、片面に「B」と刻印された、丸い白色またはほぼ白色の錠剤。
薬理効果
薬理効果- 抗アンドロゲン、プロゲストゲン.薬力学
ジエノゲストはノルテストステロンの誘導体で、酢酸シプロテロンの約 3 分の 1 の抗アンドロゲン活性を特徴としています。 ジエノゲストは、ヒト子宮のプロゲステロン受容体に、プロゲステロンに対する相対親和性のわずか 10% で結合します。 プロゲステロン受容体に対する親和性が低いにもかかわらず、ジエノゲストは強力なプロゲストゲン効果によって特徴付けられます。 生体内. ジエノゲストには有意なアンドロゲン活性、ミネラルコルチコイド活性、グルココルチコイド活性はありません。 生体内.
ジエノゲストは、卵巣エストロゲン産生と血漿濃度を低下させることにより、オートトピックおよび異所性子宮内膜に対するエストロゲンの栄養効果を抑制することにより、子宮内膜症に作用します。
長期間使用すると、子宮内膜組織の初期脱落膜化が起こり、続いて子宮内膜病巣の萎縮が起こります。 免疫学的効果や抗血管新生効果などのジエノゲストの追加の特性は、細胞増殖に対するその阻害効果に寄与しているようです。
子宮内膜症関連骨盤痛におけるプラセボに対するビザンヌの利点は、102 人の患者で実証された。 臨床試験期間3ヶ月。 子宮内膜症に関連する骨盤痛は、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 mm) を使用して評価されました。 Visanne による 3 か月の治療後、プラセボと比較して統計的に有意な差が示されました (Δ = 12.3 mm; 95% CI: 6.4-18.1; p<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = (27,4±22,9) мм).
3 か月の治療後、37.3% の患者が、服用していた追加の鎮痛剤の用量を増やすことなく、子宮内膜症に関連する骨盤痛の強度が 50% 以上減少しました (プラセボ: 19.8%)。 患者の 18.6% は、服用している追加の鎮痛剤の投与量を増やすことなく、子宮内膜症に関連する骨盤痛の 75% 以上の減少を経験しました (プラセボ: 7.3%)。
このプラセボ対照試験の延長された非盲検段階では、最大 15 か月の治療期間で、子宮内膜症に関連する骨盤痛の持続的な減少が観察されました (Visanne 期間終了時の平均疼痛減少 = (43.2 ± 21.7) mm ）。
さらに、子宮内膜症に関連する骨盤痛の治療におけるVisanneの有効性は、120人の患者がVisanneで治療された、VisanneとGnRHアゴニストであるリュープロレリンアセテート（LA）の有効性の6か月間の比較研究で実証されました。 子宮内膜症に関連する骨盤痛は、視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100 mm) を使用して評価されました。 両方のグループで、ベースラインと比較して臨床的に有意な痛みの減少が見られました (Visanne: (47.5±28.8) mm; LA: (46±24.8) mm)。 LAと比較したジエノゲストの同等の有効性が実証されました（p<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.
合計 252 人の患者が参加し、毎日 2 mg のジエノゲストを投与された 3 つの研究では、6 か月の治療後に子宮内膜病変が大幅に減少したことが示されました。
無作為化二重盲検並行群間試験 (用量群あたり n=20-23) では、4 用量のジエノゲスト (0.5; 1; 2 および 3 mg/日) の薬力学的効果が調べられました。 研究期間は72日を超えませんでした。 排卵は、0.5 mg および 1 mg ジエノゲスト群の患者の 14 および 4% でそれぞれ観察されました。 ジエノゲスト 2 mg および 3 mg 群の患者は排卵しませんでした。 ジエノゲスト2mg群では80%の患者さんで、投薬終了後5週間で排卵が確認されました。 Visanne の避妊効果は、大規模な研究では研究されていません。
111 人の思春期患者 (12 ～ 18 歳、初経後) が参加した 12 か月の研究では、このカテゴリーの患者における子宮内膜症の症状 (骨盤痛、月経困難症、および性交困難) の治療における Visanne の有効性が実証されました。
BMDは、治療開始前に21人の成人患者で評価され、薬物を使用して6か月後、平均BMDの減少はありませんでした.
103 人の青年患者を対象とした 12 か月の研究では、ベースラインからの腰椎 (L2 ～ L4 椎骨) の BMD の平均相対変化は 1.2% でした。 フォローアップ期間の一環として、BMDの減少を経験した患者のグループで、治療終了の6か月後、このパラメーターを再度測定したところ、分析によりベースラインに向かってBMDが増加したことが示されました。
Visanne という薬を最大 15 か月間使用している間、血液学、血液化学、肝酵素、脂質、HbA 1 などの標準的な検査パラメータに対する薬の有意な影響は観察されませんでした。
安全性薬理、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性および生殖毒性に関する標準研究の前臨床データは、ヒトに対する特定のリスクを示していません。 ただし、性ホルモンは多くのホルモン依存性組織や腫瘍の成長を刺激する可能性があることに留意する必要があります。
薬物動態
吸収。経口投与後、ジエノゲストは急速かつほぼ完全に吸収されます。 47 ng/ml の血清中 C max は、1 回の経口投与から約 1.5 時間後に達成されます。 バイオアベイラビリティは約 91% です。 １～８ｍｇの用量範囲におけるジエノゲストの薬物動態は、用量依存的である。
分布。ジエノゲストは血清アルブミンに結合し、SHBG には結合せず、コルチコステロイド結合グロブリン (CBG) にも結合しません。 血清中の物質の全濃度の 10% は遊離ステロイドの形をしており、約 90% はアルブミンに非特異的に結合しています。 ジエノゲストの見かけのＶ ｄ （Ｖ ｄ ／Ｆ）は４０リットルである。
代謝。ジエノゲストは、主にヒドロキシル化によってほぼ完全に代謝され、いくつかの実質的に不活性な代謝産物が形成されます。 調査結果に基づく 試験管内でと 生体内、ジエノゲストの代謝に関与する主な酵素はCYP3A4です。 代謝産物は非常に迅速に排泄されるため、血漿中の主要な部分は不変のジエノゲストです。 血清からの代謝クリアランス速度は 64 ml/分です。
排除。血清中のジエノゲストの濃度は二相性で減少します。 終末期のT1 / 2は約9〜10時間で、0.1 mg / kgの用量で経口投与した後、ジエノゲストは代謝物として排泄され、腎臓と腸から約3：1の比率で排泄されます。 腎臓から排泄される代謝物の T 1/2 は 14 時間. 経口投与後、投与量の約 86% が 6 日以内に排泄され、大部分は最初の 24 時間で主に腎臓から排泄されます。
Css.ジエノゲストの薬物動態は、SHBG のレベルに依存しません。 1日摂取後の血清中ジエノゲスト濃度は約1.24倍に上昇し、4日間の投与でCssに達します。 Visanne の反復投与後のジエノゲストの薬物動態は、単回投与後の薬物動態に基づいて予測することができます。
Visanneの適応症
子宮内膜症の治療。
禁忌
Visanne という薬は、以下の条件のいずれかが存在する場合には使用しないでください。その一部は、プロゲストゲン成分のみを含むすべての薬に共通しています。 Visanne の服用中にこれらの状態が発生した場合は、すぐに使用を中止する必要があります。
現在、急性血栓性静脈炎、静脈血栓塞栓症;
現在または過去のアテローム硬化性血管病変（冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、脳卒中および一過性虚血発作を含む）に基づく心臓および動脈の疾患;
血管合併症を伴う真性糖尿病;
現在または病歴のある重度の肝疾患（肝機能検査の正常化がない場合）;
現在または病歴のある肝腫瘍（良性および悪性）;
ホルモン依存性悪性腫瘍が特定または疑われる患者。 乳癌;
原因不明の膣からの出血;
既往歴のある妊婦の胆汁うっ滞性黄疸;
活性物質または賦形剤に対する過敏症;
ガラクトース不耐性、ラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
妊娠;
授乳期間;
12歳まで（初経前）。
気をつけて：うつ病の病歴; 子宮外妊娠歴; 動脈性高血圧; 慢性心不全; 前兆のある片頭痛; 血管合併症のない真性糖尿病; 高脂血症; 歴史における深部静脈の血栓性静脈炎; 病歴のある静脈血栓塞栓症（「特記事項」を参照）。
妊娠中および授乳中の使用
妊婦にジエノゲストを使用した経験は非常に限られています。 動物実験では、生殖毒性、遺伝毒性、および発がん性は、薬物の使用によって検出されませんでした. 妊娠中の子宮内膜症の治療の必要性がないため、Visanne という薬は妊婦に処方されるべきではありません。
母乳育児中にVisanneという薬を服用することはお勧めできません。 動物実験では、母乳中のジエノゲストの排泄が示されています。 母乳育児を中止するか、Visanne の服用を拒否するかの決定は、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点の比率の評価に基づいて行われます。
副作用
副作用は、ビザンヌという薬を服用してから最初の数か月でより頻繁に発生し、時間の経過とともにその数は減少します。 最も一般的な副作用には、膣出血 (出血斑、子宮出血、月経過多、不規則な出血を含む)、頭痛、乳房の不快感、気分のむら、ニキビなどがあります。
表 1 に臓器系クラスごとの副作用 (ADR) を示します。 各頻度グループの副作用は、頻度の高い順に表示されます。 頻度は頻繁に定義されます (≥1/100 ～<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).
表1
| 器官別大分類 | 頻繁 | まれに |
| 血液とリンパ系から | 貧血 | |
| 代謝・栄養面から | 体重の増加 | 減量 食欲増進 |
| 精神障害 | 気分の低下 睡眠障害（不眠含む） 緊張感 性欲の喪失 気分転換 |
不安 うつ 気分のむら |
| 神経系の側から | 頭痛 片頭痛 |
末梢神経系の不均衡 注意障害 |
| 視覚器官から | 目の乾き感 | |
| 聴覚器官から | 耳鳴り | |
| 心臓や血管の側面から | 詳細不明の循環障害 鼓動を感じる 動脈性低血圧 |
|
| 呼吸器系、胸部臓器、縦隔から | 呼吸困難 | |
| 消化管から | 吐き気 腹痛（下腹部痛、心窩部痛を含む） 鼓腸 腹部膨満感 吐瀉物 |
下痢 便秘 腹部の不快感 消化管の炎症性疾患 歯肉炎 |
| 皮膚や皮下組織から | にきび 脱毛症 |
乾燥肌 多汗症 かゆみ 発毛異常、税込。 多毛症および多毛症 爪甲切断症 ふけ 皮膚炎 光過敏反応 色素沈着障害 |
| 筋骨格系と結合組織から | 背中の痛み | 骨の痛み 筋けいれん 手足の痛み 手足の重さを感じる |
| 腎臓と尿路の側から | 尿路感染症（膀胱炎を含む） | |
| 生殖器と乳腺から | 乳房の不快感（乳房の肥大や乳房の痛みを含む） 卵巣嚢腫（出血性嚢胞を含む） ほてり 子宮/膣出血（斑点、子宮出血、月経過多、不正出血を含む） 無月経 |
膣カンジダ症 外陰部と膣の粘膜の乾燥 性器からの分泌物 骨盤領域の痛み 萎縮性外陰腟炎 線維嚢胞性マストパシー 乳腺の肥厚 |
| 注射部位の一般的な障害および障害 | 無力状態（疲労、無力症、倦怠感を含む） 過敏性 |
むくみ（顔のむくみ含む） |
交流
薬Visanneに対する他の薬の影響
ゲスターゲンを含む。 ジエノゲストは、主に腸粘膜と肝臓の両方に存在するシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) システムのアイソザイムの関与により代謝されます。 したがって、CYP3A4 の誘導剤または阻害剤は、プロゲスチン薬の代謝を妨げる可能性があります。
酵素誘導による性ホルモンのクリアランスの増加は、Visanne という薬の治療効果の低下につながるだけでなく、子宮出血の性質の変化などの副作用を引き起こす可能性があります。
酵素阻害による性ホルモンのクリアランスの減少は、ジエノゲストへの曝露を増加させ、有害反応を引き起こす可能性があります。
性ホルモンのクリアランスを高める物質（酵素誘導による効果の低下）。フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、場合によってはオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、およびセントジョーンズワートを含む製剤。 酵素誘導は通常、治療開始後数日以内に観察され、最大の誘導は数週間以内に認められ、その後治療中止後 4 週間持続することがあります。
CYP3A4 インデューサーであるリファンピシンの効果は、健康な閉経後の女性で研究されています。 リファンピシンと吉草酸エストラジオール/ジエノゲストを含む錠剤を同時に使用すると、ジエノゲストのC ss および全身暴露が大幅に減少しました。
ＡＵＣ ０－２４ で測定されるＣ ｓｓ でのジエノゲストの全身暴露は、８３％減少した。
性ホルモンのクリアランスにさまざまな影響を与える物質。性ホルモンと併用すると、HIV および C 型肝炎の治療薬や NNRTI の多くは、プロゲスチンの血漿濃度を増減させることができます。 場合によっては、これらの変化が臨床的に重要な場合があります。
性ホルモンのクリアランスを低下させる物質（酵素阻害剤）。ジエノゲストはシトクロム P450 3A4 基質です。 高活性阻害剤および中程度の活性を持つ CYP3A4 の阻害剤。 アゾール系殺菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール）、ベラパミル、マクロライド系薬剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン）、ジルチアゼム、グレープフルーツジュースは、血漿中のプロゲストーゲン濃度を上昇させる可能性があります。
CYP3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、エリスロマイシン) の効果を調べたある研究では、C ss での血漿中の吉草酸エストラジオールとジエノゲストの濃度が増加しました。 強力な阻害剤であるケトコナゾールとの同時使用の場合、ジエノゲストのC ss でのAUC 0-24 の値は2.86倍に増加しました。 CYP3A4 エリスロマイシンの中程度の阻害剤との同時使用により、C ss でのジエノゲストの AUC 0-24 の値は 1.62 倍増加しました。 これらの相互作用の臨床的意義は解明されていません。
ジエノゲストの他の医薬品への影響
阻害研究のデータに基づく 試験管内で、シトクロムP450システムの酵素によって代謝される他の薬物とのVisanneという薬物の臨床的に重要な相互作用はありそうにありません。
食物との相互作用
高脂肪の食事は、Visanne のバイオアベイラビリティに影響しませんでした。
他のタイプの相互作用
プロゲストーゲンの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎臓機能の生化学的パラメーター、脂質/リポタンパク質画分などのタンパク質 (-キャリア) の血漿濃度、炭水化物代謝および凝固パラメーターのパラメーターを含む、いくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。
投薬と管理
中身。 Visanne の服用を開始する前に、ホルモン避妊薬の使用を中止する必要があります。
受信方式
月経周期のいつでも Visanne の服用を開始できます。 1 日 1 錠を中断することなく、できれば毎日同じ時間に、必要に応じて水または他の液体と一緒に服用してください。 膣からの出血に関係なく、錠剤は継続的に服用する必要があります。 1つのパッケージから錠剤を服用した後、彼らは薬の服用を中断することなく、次のパッケージから錠剤を服用し始めます.
錠剤をスキップする場合、および嘔吐および/または下痢の場合（これが錠剤を服用してから3〜4時間以内に発生した場合）、Visanneという薬の有効性が低下する可能性があります. 1 つまたは複数の錠剤を飲み忘れた場合、女性は思い出したらすぐに 1 錠を服用し、翌日も通常の時間に錠剤を服用し続けます。 嘔吐や下痢で吸収されない錠剤の代わりに、1錠も服用してください。 薬の摂取量と食物の摂取量の間には関係がありません。
薬の有効性と安全性は、15か月以内の治療期間で証明されています。
患者の特別なグループ
子供時代。 Visanne は、初経前の子供には使用できません。
Visanne は、全体的に良好な安全性と忍容性で、青年期 (12 ～ 18 歳) の子宮内膜症に関連する骨盤痛の治療に有効であることが示されています。
12か月の治療期間中に青年にVisanneという薬を使用すると、平均1.2％の腰骨BMDの減少が認められました。 治療の中止後、これらの患者の BMD は再び増加しました。
思春期および思春期後期の BMD の減少は懸念される理由です。 この期間は、骨の成長にとって特に重要です。 BMDの減少がこの集団の最大骨量に影響を与え、将来の骨折のリスクを高めるかどうかは不明です.
したがって、医師は、各思春期の患者の可能性のあるリスクに対する薬の利点の比率を評価する必要があります（「特別な指示」、「薬力学」、「薬物動態」を参照）。
高齢者。高齢患者にVisanneという薬を使用するのに適切な根拠はありません.
肝機能障害。 Visanne という薬は、現在または病歴のある重度の肝疾患には禁忌です (「禁忌」を参照)。
腎機能障害。腎機能障害のある患者で用量を変更する必要性を示すデータはありません。
過剰摂取
過剰摂取の場合の重大な違反は報告されていません。
症状過剰摂取で発生する可能性があります：吐き気、嘔吐、斑点または子宮出血.
処理：特定の解毒剤はありません。対症療法を行う必要があります。
特別な指示
Visanne の服用を開始する前に、妊娠を除外する必要があります。 Visanne の服用中に避妊が必要な場合は、非ホルモン避妊法（バリアなど）を使用することをお勧めします。
受胎能力
入手可能なデータによると、Visanne を服用している間、ほとんどの患者で排卵が抑制されます。 ただし、Visanne は避妊薬ではありません。 避妊効果は Visanne で研究されていませんが、この研究で示されているように、20 人の女性で 2 mg のジエノゲストを投与すると、1 か月の治療後に排卵が抑制されました。
入手可能なデータによると、生理学的な月経周期は、Visanne の中止後 2 か月以内に回復します。
子宮外妊娠の可能性は、COC を服用している患者と比較して、避妊のためにプロゲストーゲン成分のみを含む薬を服用している患者で高くなります。 したがって、子宮外妊娠または卵管閉塞の既往のある女性の場合、Visanne を使用する前にベネフィットとリスクの比率を評価する必要があります。
Visanne はプロゲスチン成分のみを含む薬であるため、このタイプの他の薬を使用するための特別な警告と注意事項が Visanne に適用されると想定できますが、それらのすべてが Visanne の臨床試験中に確認されたわけではありません。
次の状態またはリスク要因のいずれかが存在するか悪化している場合は、Visanne の服用を開始または継続する前に、ベネフィットとリスクの比率を個別に評価する必要があります。
循環器疾患
疫学的研究の過程で、プロゲストーゲン成分のみを含む薬物の使用と心筋梗塞または脳血栓塞栓症のリスク増加との関連の存在を確認する不十分な証拠が得られました. 心血管発作や脳血管障害のリスクは、むしろ加齢、高血圧、喫煙と関連しています。 プロゲストーゲン成分のみを含む薬を服用すると、動脈性高血圧症の女性の脳卒中のリスクがわずかに増加する可能性があります.
いくつかの研究では、プロゲストーゲン成分のみを含む薬物の使用に関連して、静脈血栓塞栓症 (深部静脈血栓症、肺塞栓症) を発症するリスクが統計的に有意ではないほど増加する可能性が示されています。 一般的に認識されている VTE の危険因子には、関連する家族歴 (比較的若い年齢での兄弟または親の VTE)、年齢、肥満、長期の固定化、大手術、または大外傷が含まれます。 長期の固定化の場合は、ビザンヌ薬の服用を中止し（計画手術の場合は少なくとも4週間前）、運動能力が完全に回復してから2週間後に薬の使用を再開することをお勧めします。
分娩後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります。
動脈または静脈血栓症の発症または発症の疑いがある場合は、薬を直ちに中止する必要があります。
腫瘍
54の疫学的研究のメタアナリシスにより、研究時に主にエストロゲン-プロゲスチン薬であるCOCを使用していた女性で、乳がんを発症する相対リスクがわずかに増加することがわかった(RR = 1.24)。 この増加したリスクは、COC の使用を中止してから 10 年以内に徐々に消失します。 乳がんは 40 歳未満の女性ではまれであるため、現在 COC を服用している女性、または過去に COC を使用していた女性の乳がんと診断される数の増加は、乳がんの全体的なリスクに比べればわずかです。 プロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬を使用している女性の乳癌を検出するリスクは、COC の使用に関連する対応するリスクと同程度である可能性があります。 ただし、プロゲストーゲンのみの薬剤に関連するデータは、女性ユーザーのはるかに少数の集団に基づいているため、COC のデータよりも決定的ではありません。 これらの研究に基づいて因果関係を確立することはできません。 特定されたリスク増加のパターンは、COC を服用している女性の乳癌の早期診断、COC の生物学的効果、または両方の要因の組み合わせによる可能性があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、使用したことがない女性よりも乳がんの臨床段階が早いと診断されています。
まれに、Visanneの製剤に含まれるホルモン物質の使用を背景に、良性で悪性の肝臓腫瘍が認められることはほとんどありません。 場合によっては、これらの腫瘍が生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしています。 Visanneを服用している女性が上腹部に激しい痛み、肝臓の肥大、または腹腔内出血の兆候がある場合、鑑別診断では肝臓腫瘍の可能性を考慮する必要があります.
出血の性質の変化
ほとんどの女性では、Visanne という薬を服用すると、月経出血の性質に影響を与えます。
Visanneという薬の使用を背景に、子宮出血は、たとえば腺筋症または子宮平滑筋腫の女性で増加する可能性があります。 出血量が多量で長引くと、貧血を引き起こすことがあります (場合によっては重度)。 そのような場合は、Visanne の中止を検討する必要があります。
BMDの変化
青少年（12〜18歳）にVisanneという薬を12か月の治療で使用すると、平均1.2％の腰骨BMDの減少が見られました。 治療の中止後、これらの患者の BMD は再び増加しました。
思春期および思春期後期は骨の成長にとって特に重要な時期であるため、BMD の減少は特に懸念されます。 BMD の減少がこの集団の最大骨量に影響するかどうか、および将来の骨折のリスクが増加するかどうかは不明です。
したがって、医師は、骨粗鬆症の危険因子の可能性も考慮して、各患者の潜在的なリスクに関連して薬の利点を考慮する必要があります（例、代謝異常性オステオパシー、骨粗鬆症の家族歴、低BMIまたは摂食障害、長期にわたる-抗けいれん薬やグルココルチコイドなどの骨量を減少させる可能性のある薬物の長期使用、軽度の外傷による以前の骨折、アルコール乱用および/または喫煙)。
すべての年齢の女性が、特定の食事療法を行っているか、ビタミン サプリメントを摂取しているかにかかわらず、カルシウムとビタミン D を摂取することが重要です。
成人患者では、BMD の減少はありませんでした。
その他の州
うつ病の既往歴のある患者は、注意深いモニタリングが必要です。 うつ病が深刻な形で再発する場合は、薬を中止する必要があります。
全体として、Visanne は正常血圧の女性の血圧に影響を与えないようです。 ただし、Visanne の服用中に持続的な臨床的に重大な動脈性高血圧症が発生した場合は、薬を中止し、降圧治療を処方することをお勧めします。
妊娠中または性ホルモンの以前の使用中に最初に発生した胆汁うっ滞性黄疸および/または胆汁うっ滞性そう痒症が再発した場合、Visanneは中止する必要があります。
Visanne は、末梢インスリン抵抗性と耐糖能にほとんど影響を与えない可能性があります。 糖尿病の女性、特に妊娠糖尿病の既往歴のある女性は、Visanne の使用中は注意深く監視する必要があります。
場合によっては、特に妊娠の肝斑の病歴を持つ女性では、肝斑が発生することがあります。 肝斑を発症しやすい女性は、Visanne を服用している間、太陽や紫外線への曝露を避ける必要があります。
Visanne の使用中に持続性卵胞 (機能性卵巣嚢胞と呼ばれることが多い) が発生することがあります。 ほとんどの場合、そのような卵胞の存在は無症候性ですが、骨盤痛を伴うものもあります。
乳糖
Visanne の 1 錠には、63 mg の乳糖一水和物が含まれています。 ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症などのまれな遺伝性疾患で乳糖を含まない食事をしている患者 ラップまたはグルコース-ガラクトース吸収不良の場合、Vizanne 製剤に含まれるラクトースの量を考慮する必要があります。
健康診断
Visanne という薬の使用を開始または再開する前に、患者の病歴を詳細に把握し、身体検査および婦人科検査を実施する必要があります。 そのような検査の頻度と性質は、各患者の個々の特性を必要に考慮して（ただし、少なくとも3〜6か月に1回）、既存の医療行為の基準に基づいている必要があり、血圧の測定、子宮頸部細胞診を含む、乳腺、腹腔および骨盤臓器の状態。
- G03 性的領域の病理学に使用される一般的な腺と薬物のホルモン
- G03Dゲスターゲン
使用上の注意
- 子宮内膜症。
禁忌
Visanne という薬は、以下の条件のいずれかが存在する場合には使用しないでください。その一部は、プロゲストゲン成分のみを含むすべての薬に共通しています。 Visanne の服用中にこれらの状態のいずれかが発生した場合は、直ちに薬の使用を中止する必要があります。
- 現在、急性血栓性静脈炎、静脈血栓塞栓症;
- 現在または過去のアテローム硬化性血管病変（冠動脈疾患、心筋梗塞、脳卒中および一過性虚血発作を含む）に基づく心臓および動脈の疾患;
- 血管合併症を伴う真性糖尿病;
- 現在または病歴のある重度の肝疾患（肝機能検査の正常化がない場合）;
- 現在または病歴のある肝腫瘍（良性および悪性）;
- ホルモン依存性悪性腫瘍が特定または疑われる患者。 乳癌;
- 原因不明の膣からの出血;
- 既往歴のある妊婦の胆汁うっ滞性黄疸;
- ガラクトース不耐性、ラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
- 18歳未満の小児および青年（青年における使用の有効性および安全性は確立されていません）;
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
注意して使用してください
注意してください：うつ病の病歴、子宮外妊娠の病歴、動脈性高血圧症、慢性心不全、前兆のある片頭痛、血管合併症のない真性糖尿病、高脂血症、深部静脈血栓性静脈炎の病歴、静脈血栓塞栓症の病歴。
妊娠中および授乳中の使用
妊婦における Visanne の使用に関するデータは限られています。 動物研究から得られたデータおよび妊娠中の女性におけるジエノゲストの使用に関するデータは、妊娠、胎児の発育、出産、および出生後の子供の発育に関する特定のリスクを明らかにしませんでした. 妊娠中の子宮内膜症の治療の必要性がないため、Visanne という薬は妊婦に処方されるべきではありません。
母乳育児中にVisanneという薬を服用することはお勧めできません。 動物実験では、母乳中のジエノゲストの排泄が示されています。
母乳育児を中止するか、Visanne の服用を拒否するかの決定は、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点の比率の評価に基づいて行われます。
投薬と管理
Visanne という薬は 6 か月間処方されます。 さらなる治療の決定は、臨床像に応じて医師が行います。
月経周期のいつでも錠剤の服用を開始できます。 1日1錠を中断することなく、できれば毎日同じ時間に、必要に応じて水または他の液体を飲んでください。 膣からの出血に関係なく、錠剤は継続的に服用する必要があります。 1つのパッケージから錠剤を服用した後、彼らは薬の服用を中断することなく、次のパッケージから錠剤を服用し始めます.
錠剤をスキップする場合、および嘔吐および/または下痢の場合（これが錠剤を服用してから3〜4時間以内に発生した場合）、Visanneという薬の有効性が低下する可能性があります. 1錠以上飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに1錠服用し、翌日もいつもの時間に服用を続けてください。 嘔吐や下痢で吸収されない錠剤の代わりに、1錠も飲んでください。
副作用
副作用は、ビザンヌを服用してから最初の数か月でより頻繁に発生し、その数は時間とともに減少します.
最も一般的な副作用には、膣出血 (出血斑、子宮出血、月経過多、不規則な出血を含む)、頭痛、乳房の不快感、気分のむら、ニキビなどがあります。
過剰摂取
過剰摂取の場合の重大な違反は報告されていません。
過剰摂取で発生する可能性のある症状には、吐き気、嘔吐、斑点または子宮出血が含まれます.
特定の解毒剤はありません。対症療法を行う必要があります。
他の薬との相互作用
個々の酵素の誘導物質または阻害物質 (CYP3A isoenzyme)
ゲスターゲンを含む。 ジエノゲストは、主に腸粘膜と肝臓の両方に存在する CYP3A4 の関与により代謝されます。 したがって、CYP3A4 の誘導剤または阻害剤は、プロゲスチン薬の代謝を妨げる可能性があります。
酵素誘導による性ホルモンのクリアランスの増加は、Visanne という薬の治療効果の低下につながるだけでなく、子宮出血の性質の変化などの副作用を引き起こす可能性があります。
酵素阻害による性ホルモンのクリアランスの減少により、曝露が増加する可能性があります
副作用を引き起こします。
酵素誘導物質
ミクロソーム酵素（例、シトクロム P450 システム）を誘導する薬物との相互作用が起こり、性ホルモンのクリアランスが増加する可能性があります（このような薬物には、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシンが含まれ、場合によってはオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、ネビラピン、グリセオフルビンも含まれます） 、およびセントジョンズワートを含む製剤）。
酵素の最大誘導は、原則として、2〜3週間後よりも早くは認められませんが、治療の中止後、少なくとも4週間は持続する可能性があります。
CYP3A4 インデューサーであるリファンピシンの効果は、健康な閉経後の女性で研究されています。 リファンピシンと吉草酸エストラジオール/ジエノゲスト錠剤の同時投与により、ジエノゲストの平衡濃度と全身暴露の有意な減少が認められました。 定常状態でのジエノゲストの全身暴露は、AUC (0 ～ 24 時間) で測定すると、83% 減少しました。
酵素を阻害する物質
アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾールなど）、シメチジン、ベラパミル、マクロライド系薬剤（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ロキシスロマイシンなど）、ジルチアゼム、プロテアーゼ阻害薬（リトナビル、サキナビル、インジナビル、ネルフィナビルなど）、抗うつ薬などの既知の CYP3A4 阻害薬（例、ネファゾドン、フルボキサミン、フルオキセチン）およびグレープフルーツ ジュースは、プロゲストーゲンの血漿濃度を上昇させ、副作用を引き起こす可能性があります。
CYP3A4 の阻害剤 (ケトコナゾール、エリスロマイシン) の効果が研究されたある研究では、平衡濃度での血漿中のエストラジオールバレレートとジエノゲストの濃度が増加しました。 強力な阻害剤であるケトコナゾールとの同時投与の場合、ジエノゲストの平衡濃度での AUC 値 (0-24 h) は 186% 増加しました。 CYP3A4 エリスロマイシンの中程度の阻害剤との同時使用により、平衡濃度でのジエノゲストの AUC 値 (0 ～ 24 時間) は 62% 増加しました。 これらの相互作用の臨床的意義は解明されていません。
他の医薬品に対するジエノゲストの効果
in vitro 阻害研究のデータに基づくと、Visanne とシトクロム P450 酵素を介した他の薬物の代謝との臨床的に有意な相互作用はありそうにありません。
注: 相互作用の可能性を特定するには、併用医薬品の説明書を読む必要があります。
食物との相互作用
高脂肪の食事は、Visanne のバイオアベイラビリティに影響しませんでした。
他のタイプの相互作用
プロゲストゲンの摂取は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、脂質/リポタンパク質画分などのタンパク質（担体）の血漿濃度、炭水化物代謝のパラメーターおよび凝固パラメーターを含む、いくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。
薬の主成分はディエノゲストです。 それは全体的な効率を提供し、高いゲスタニック効果をもたらします。 Visanne は、体に複雑な影響を与えるホルモン剤と見なされますが、副作用は除外されません。 以下では、この薬の正と負の特性を検討します。
成分、身体への影響
重要な位置を占めるジエノゲストは、子宮内膜の成長を局所的に引き起こす性ホルモンから得られる結果を阻害します。
Visanne はどのように機能しますか?処方された投与量、投与時間に従って、薬剤は子宮の受容体に作用し、病状を軽減し、すぐに患者は回復します。 最終結果は、病的細胞の成長の停止、回復の始まりです。
ディエノゲストの次の肯定的な作用が注目されています。
- ホルモンのバランスが回復します。
- 生殖器に対するエストロゲン様作用が減少します。
- 子宮内膜の過剰な圧縮が抑制されます。
- 新しい動脈血管は増加を止めます。
- 子宮内膜の病変の神経終末の数が減少し、痛みが軽減されます。
- 非定型の場所で形成された細胞は死にます。
- 炎症にプラスの効果があります。
- プロスタグランジンの産生を阻害します。
Visanneの中止後の排卵はすぐに起こります。 ツールの影響は最小限です。 レセプション終了後の受胎の可能性ははるかに高くなります。
Visanneは医師によって厳密に任命されていることを強調する必要があります. 他の病気の間、それは処方されていません。
このホルモン剤は中毒を引き起こさず、経口摂取され、液体で洗い流されます。
使用上の注意
この薬は子宮内膜症の治療を目的としています。 この病気は、子宮の内壁の細胞の増殖です。 生理中の血は通常目立たず、炎症を起こします。
病気の主な兆候：
- 骨盤領域の痛み;
- 月経は止まらず、長くなります。
- 性器の量が増えます。
- 不妊;
- 性交中の痛み。
レセプションの間、月経は完全に消えるか、ほとんど見えなくなることがあります。 経口避妊薬を服用している場合は、Visanne の後に排卵がないため、廃棄する必要があります。 ヴィザンヌの後にエコに成功したママは、受胎のプロセスを遅らせないようにアドバイスされています. この病気は可逆的です。 遅れは病気の再発につながる可能性があります。
この薬は比較的最近登場しました。 医師によると、Visanne は子宮筋腫にも効果があります。 ツールの使用手順は明確でシンプルです。 Visanne の廃止後に月経がない場合は、医師の助言を求める必要があります。
許容可能な類似体
記載されている薬の絶対的な代替品はありません。 ジエノゲストを配合した配合製品があります。 それらは、代替手段として子宮内膜症の治療に使用される避妊薬のグループに属しています。 Byzanne とは異なり、それらは常に受け入れられます。 このような長期間の使用は、さまざまな副作用を引き起こす可能性があります。
BysanneとOrgametrilのどちらを服用するのが良いかを検討すると、医師は最初に立ち止まります. 2回目の継続使用で排卵、生理を抑えます。 両方の禁忌は実質的に同じです。
この薬は、他の薬を使用せずに病気を治療するために使用されます。 オルガメトリルは、追加の資金、手続きの処方を可能にします。 病気の治療法が正しく選択されていれば、体重増加は副作用にはなりません。
ミレーナとヴィザンヌどっちがいい？この質問には明確に答えることはできません。 多くの患者さんがミレーナの信頼性の高さを実感しています。 それはホルモンスパイラルを指します。 避妊、治療薬として確立されています。 その適用範囲はさらに広がります。 ミレーナの有用性に関する医師の意見は反対です。 多くの人は、これらの治療法の両方が生殖器領域の女性の病気を治療する分野で最高であると考えています.
ただし、次の点に注意してください。 Visanne は子宮内膜症のみと闘い、Mirena はいくつかの病気を助け、望まない妊娠も防ぎます。
禁忌
禁忌のかなり広い範囲。 したがって、薬は細心の注意を払って服用する必要があります。
次の場合は、本剤の服用を中止する必要があります。
- 血管疾患があるとき。 特に、これらは静脈瘤、血栓性静脈炎です。
- 血管の発現したアテローム性動脈硬化症で;
- アレルギー反応がある場合;
- 腎臓、肝臓の機能不全;
- 妊娠中、授乳中;
- 頭痛に関連する神経疾患がある場合;
- 糖尿病;
- 肥満を背景に動脈性高血圧がある場合。
医師の要求が満たされない場合、彼のすべての処方箋が満たされない場合、副作用の可能性があります。 それらは通常の入院中にも検出されますが、すぐに診断されて排除されます。 Bysanne を自分で取ることはできません。事前審査が必要です。
副作用
それらは病気の治療過程の初めに現れます。 治療が続くにつれて、その数は減少します。
非常にまれですが、Visanne には次のような副作用があります。
- 頭痛;
- 顔のにきび;
- Visanneからの乳腺の腫れ、胸が痛い。
- 憂鬱な気分;
- 呼吸困難;
- 目の乾燥感;
- 耳鳴り;
- 尿路感染;
- 期間間の軽い出血.
もう少し頻繁に現れる：体重増加、精神障害：不安、記憶障害、注意力、不眠症、腸の不調、下肢のVisanne後の筋肉痛、ツグミの悪化、顔の腫れ、下肢、上肢。
人口の半分の女性の意見は、薬を服用し始めたときの不快な症状について語っています。 しかし、時間が経つにつれて、それらは通過し、体へのVisanneの効果は有利になります。
ポジティブな効果
Visanne は避妊薬とは見なされません。 ただし、子宮内膜の治療中は、受胎の可能性は非常に低くなります。 Visanneの受信が終了した後に月経が始まると、受胎、胎児の妊娠は非常に大きくなります。 この結果は、子宮内膜症を治すこの方法の有効性を示しています。 Visanne は、多くの利点を持つホルモン剤です。 それは子宮内膜症の顕著な症状を軽減し、赤ちゃんの肯定的な受胎のための条件を作り出します.
すべての医師の処方箋に従うと、薬は次のことを提供します。
- 痛みの軽減または最終的な除去;
- 月経中の失血を最小限に抑えた月経周期の修正;
- 子宮内膜の質的変化;
- ホルモンバランス。
ヴィザンヌの費用は？タブレットの価格は非常に顕著です。 1か月あたり3000〜8500ルーブルの範囲です。 原産国はドイツです。 妊娠中の女性にこの薬を使用した経験は限られています。 Visanne は、この期間およびその後の期間に子宮内膜症の治療が必要ないため、妊娠を計画する際には処方されません。
患者は、体外受精の前に Visanne が処方されているかどうかをよく尋ねます。 薬物の中止後初めて、ホルモンのレベルを監視する必要があります。 指標が正常であれば、次のサイクルでエコを実行できます。
この物質は、オンリーワンの薬と見なされます。 完全な代替品はまだ作成されていません。 研究結果は、高い価格が優れた治療効果で正当化されることを示しています.
ビサンヌ複雑な効果を持つホルモン剤です。 薬の作用はその活性物質によるものです。
ジエノゲストは、アンドロゲン活性を持たないノルテストステロン誘導体ですが、酢酸シプロテロンの活性の約 3 分の 1 である有意な抗アンドロゲン効果があります。
ジエノゲストは、ヒト子宮のプロゲステロン受容体に、プロゲステロンに対する相対親和性のわずか 10% で結合します。 プロゲステロン受容体に対する親和性が低いにもかかわらず、ジエノゲストはインビボで強力なプロゲストゲン効果を特徴とします。
ジエノゲストは、インビボで有意なアンドロゲン活性、ミネラルコルチコイド活性またはグルココルチコイド活性を有していません。
ジエノゲストは、エストラジオールの内因性産生を減少させ、それによって正所性および異所性子宮内膜の両方に対するその栄養効果を抑制することにより、子宮内膜症に作用します。 継続的な使用により、ジエノゲストは低エストロゲン、過妊娠性内分泌環境を作り出し、子宮内膜組織の初期脱落膜化を引き起こし、続いて子宮内膜病変の萎縮を引き起こします。
免疫学的効果や抗血管新生効果などのジエノゲストの追加の特性は、明らかに細胞増殖に対するその阻害効果に寄与しています。
性能データ
Visanne で治療された 102 人の患者を対象とした 3 か月間の研究では、Visanne は、子宮内膜症に関連する骨盤痛の軽減およびベースラインからの臨床的に意味のある痛みの軽減に関して、プラセボよりも優れていました。
このプラセボ対照試験の追加の非盲検段階では、最大 15 か月の治療中に骨盤痛のさらなる軽減が観察されました。
さらに、子宮内膜症関連の骨盤痛に対する Visanne の有効性は、Visanne で治療された 120 人の患者を対象に、Visanne とゴナドトロピン放出ホルモン (aGTRH) 類似体である酢酸ロイプロレリン (LA) を比較した 6 か月間の研究で実証されました。 疼痛症候群は、視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) を使用して測定されました。 両方のグループで、ベースラインと比較して臨床的に有意な痛みの減少が見られました。 同時に、Visanne は、15 mm (p<0,0001). В трех исследованиях с участием в целом 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг в сутки, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов.
Visanne の避妊効果は、大規模な研究では研究されていません。
安全性データ
Visanna の治療中、内因性エストロゲン レベルは適度に抑制されます。
骨塩密度は治療前と治療6ヶ月後に21人の患者で評価され、平均骨塩密度の減少はありませんでした。
Visanne を 15 か月間 (n=168) 服用している間、血液学的および生化学的血液パラメータ、肝酵素、脂質、HbA1C (グリコシル化ヘモグロビン) などの標準検査パラメータに有意な影響はありませんでした。
使用の適応症:
薬 ビサンヌ子宮内膜症の治療に使用されます。
アプリケーションのモード:
経口投与用。 錠剤を服用する ビサンヌ月経周期のどの日からでも開始できます。 1 日 1 錠を中断することなく、できれば毎日同じ時間に、必要に応じて液体と一緒に服用してください。 性器出血の有無にかかわらず、錠剤は継続して服用する必要があります。 1 つのパッケージを完了したら、錠剤の服用を中断することなく、次のパッケージの服用を開始します。 Visanne の有効性は、錠剤を飲み忘れた場合、嘔吐および/または下痢 (錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間以内に発生した場合) によって低下する可能性があります。 1 つまたは複数の錠剤を飲み忘れた場合、女性は思い出したらすぐに 1 錠だけを服用し、翌日も通常の時間に錠剤を服用し続けます。 嘔吐や下痢により吸収されなかった錠剤は、1 錠の追加用量と交換する必要があります。 高齢患者に Visanne を使用する適切な適応症はありません。 腎不全患者における用量調整の必要性を示すデータはありません。
副作用：
副作用は、服用の最初の数か月で発生する可能性が高くなります ビザンヌそして、それらの頻度は、薬物による治療中に減少します。
Visanne を服用している女性では、次の副作用が観察されています。
Visanne の治療中に最も多く報告された、少なくともこの薬に関連する可能性があると考えられる副作用は、頭痛 (9.0%)、乳房の不快感 (5.4%)、気分の低下 (5.1%)、ニキビ (5.1%) でした。
以下は、MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities による臓器系クラス別の副作用です。
各頻度グループの副作用は、頻度の高い順に表示されます。 頻度率は、332 人の患者 (100%) を対象とした 4 つの臨床研究からプールされたデータに基づいています。
多くの場合 (≥1/100 および<1/10): прибавка массы тела, снижение настроения, изменения настроения, нарушения сна, нервозность, потеря либидо, головная боль, мигрень, тошнота, боли в животе, флатуленция, вздутие живота, рвота, акне, алопеция, боли в спине, дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара, маточные*/вагинальные кровотечения, в том числе мажущие выделения, астенические состояния, раздражительность
珍しい (≥1/1000 ～<1/100): анемия, снижение массы тела, повышенный аппетит, беспокойство, депрессивное состояние, колебания настроения, дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания, сухость глаз, звон в ушах, неспецифические нарушения кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия, одышка, гингивит, дискомфорт в области живота, диарея, запор, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, сухость кожных покровов, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации, боли в костях, мышечные судороги, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях, инфекции мочевыводящих путей, вагинальный кандидоз, сухость в вульвовагинальной области, выделения из половых путей, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, участки уплотнения в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия, общее уплотнение молочных желез, отеки.
禁忌:
バイサンヌ禁忌であるいくつかのケースでは服用しないでください。 特に、血管疾患：血栓性静脈炎および静脈瘤; 血管アテローム性動脈硬化; アレルギー反応; 肝臓と腎臓の機能不全; 妊娠と授乳。 医師の要求に従わなかった場合、および誤った投与量を使用した場合、副作用が発生する可能性があります。 通常の入院と診断されることもありますが、将来的には通常、すぐに消えます（約2か月以内）。
妊娠:
薬の使用に関するデータ ビサンヌ妊娠中の女性は限られています。 動物研究から得られたデータおよび妊娠中の女性におけるジエノゲストの使用に関するデータは、妊娠、胎児の発育、出産、および出生後の子供の発育に関する特定のリスクを明らかにしませんでした. 妊娠中の子宮内膜症の治療の必要性がないため、Visanne という薬は妊婦に処方されるべきではありません。
他の薬との相互作用:
ゲスターゲンを含む。 ジエノゲストは、主に腸粘膜と肝臓の両方に存在する CYP3A4 の関与により代謝されます。 したがって、CYP3A4 の誘導剤または阻害剤は、プロゲスチン薬の代謝を妨げる可能性があります。
酵素誘導による性ホルモンのクリアランスの増加は、Visanne という薬の治療効果の低下につながるだけでなく、子宮出血の性質の変化などの副作用を引き起こす可能性があります。
酵素阻害による性ホルモンのクリアランスの減少は、ジエノゲストへの曝露を増加させ、副作用を引き起こす可能性があります.
酵素誘導物質
ミクロソーム酵素（例、シトクロム P450 システム）を誘導する薬物との相互作用が起こり、性ホルモンのクリアランスが増加する可能性があります（このような薬物には、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシンが含まれ、場合によってはオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、ネビラピン、グリセオフルビンも含まれます） 、およびセントジョンズワートを含む製剤）。
酵素の最大誘導は、原則として、2〜3週間後よりも早くは認められませんが、治療の中止後、少なくとも4週間は持続する可能性があります。
CYP3A4 インデューサーであるリファンピシンの効果は、健康な閉経後の女性で研究されています。 リファンピシンと吉草酸エストラジオール/ジエノゲスト錠剤の同時投与により、ジエノゲストの平衡濃度と全身暴露の有意な減少が認められました。 定常状態でのジエノゲストの全身暴露は、AUC (0 ～ 24 時間) で測定すると、83% 減少しました。
酵素を阻害する物質
アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾールなど）、シメチジン、ベラパミル、マクロライド系薬剤（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ロキシスロマイシンなど）、ジルチアゼム、プロテアーゼ阻害薬（リトナビル、サキナビル、インジナビル、ネルフィナビルなど）、抗うつ薬などの既知の CYP3A4 阻害薬（例、ネファゾドン、フルボキサミン、フルオキセチン）およびグレープフルーツ ジュースは、プロゲストーゲンの血漿濃度を上昇させ、副作用を引き起こす可能性があります。
CYP3A4 の阻害剤 (ケトコナゾール、エリスロマイシン) の効果が研究されたある研究では、平衡濃度での血漿中のエストラジオールバレレートとジエノゲストの濃度が増加しました。 強力な阻害剤であるケトコナゾールとの同時投与の場合、ジエノゲストの平衡濃度での AUC 値 (0-24 h) は 186% 増加しました。 CYP3A4 エリスロマイシンの中程度の阻害剤との同時使用により、平衡濃度でのジエノゲストの AUC 値 (0 ～ 24 時間) は 62% 増加しました。 これらの相互作用の臨床的意義は解明されていません。
他の医薬品に対するジエノゲストの効果
in vitro 阻害研究のデータに基づくと、Visanne とシトクロム P450 酵素を介した他の薬物の代謝との臨床的に有意な相互作用はありそうにありません。
注: 相互作用の可能性を特定するには、併用医薬品の説明書を読む必要があります。
他のタイプの相互作用
プロゲストゲンの摂取は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、脂質/リポタンパク質画分などのタンパク質（担体）の血漿濃度、炭水化物代謝のパラメーターおよび凝固パラメーターを含む、いくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。
過剰摂取:
薬物の過剰摂取の場合の重大な違反について ビサンヌ報告されていません。 過剰摂取で発生する可能性のある症状には、吐き気、嘔吐、斑点または子宮出血が含まれます. 特定の解毒剤はありません。対症療法を行う必要があります。
保管条件:
30℃以下の温度で。
子供の手の届かないところに保管してください。
リリースフォーム:
丸薬。
14タブ。 PVC/PVDC ブリスターとアルミ ホイルで。 2、6、または 12 個のブリスターが段ボール箱に入れられます。
コンパウンド:
ヴィザンヌ 1錠含まれています：ジエノゲスト2mg。
賦形剤：ラクトース一水和物、ポテトスターチ、微結晶性セルロース、ポビドンK25、タルク、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム。