V / m, s nízkym rastom v dôsledku nedostatočnej endogénnej sekrécie rastového hormónu - 12 IU / m2 / týždeň alebo 0,6 IU / kg / týždeň; s neefektívnosťou sa dávka zvyšuje na 20 IU / m2 / týždeň alebo až 0,8 IU / kg / týždeň. Týždenná dávka sa má rozdeliť na 3-6 injekcií (4 IU/m2 alebo 0,2 IU/kg). Injekcie sa majú podávať večer.
Pri nedostatočnom raste u pacientov s gonádovou dysgenézou (Turnerov syndróm) - 18 IU / m2 / týždeň alebo 0,6-0,7 IU / kg / týždeň. V druhom roku liečby sa môžu dávky zvýšiť na 24 IU/m2/týždeň alebo 0,8-1 IU/kg/týždeň. Týždenná dávka lieku sa má rozdeliť na 7 jednotlivých injekcií s / c 2,6 IU / m2 alebo 0,09-0,1 IU / kg.
V niektorých prípadoch pri liečbe pacientov s Turnerovým syndrómom môže byť potrebné zvýšiť dávky už v prvom roku liečby. Liečba sa ukončí, keď pacient dosiahne výšku dostatočnú pre dospelého človeka, alebo keď sa uzavrú epifýzy tubulárnych kostí.
Na prípravu roztoku sa používa dodaný roztok NaCl; na injekcie sa prijímajú prísne požadované množstvo liek, zvyšný roztok sa zlikviduje. Po pridaní rozpúšťadla je potrebné opatrne, bez pretrepávania, otáčať injekčnou liekovkou, kým sa obsah úplne nerozpustí. Výsledný roztok by mal byť číry. Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice nerozpusteného liečiva, nemá sa použiť na injekciu.
Norditropin penset: s nedostatkom rastového hormónu - s / c, 0,07-0,1 IU / kg alebo 2-3 IU / m2 6-7 krát týždenne. So syndrómom Shereshevsky-Turner - s / c, 0,14 IU / kg alebo 4,3 IU / m2 6-7 krát týždenne. S chronickým zlyhaním obličiek u detí sprevádzaným spomalením rastu - s / c, 0,14 IU / kg alebo 4,3 IU / m2 7-krát týždenne. Sušina sa rozpustí pomocou dodaného rozpúšťadla.
Genotropin: odporúčaná dávka je s / c, 0,5-0,7 IU / kg alebo 12-16 IU / m2 týždenne. So syndrómom Shereshevsky-Turner - 1 IU / kg alebo 30 IU / m2 / týždeň. Pri chronickom zlyhaní obličiek u detí, sprevádzanom spomalením rastu - 1 IU / kg alebo 30 IU / m2 / týždeň. Po 6 mesiacoch liečby je potrebná úprava dávky. Dospelí s ťažkým nedostatkom rastového hormónu - 0,125-0,25 IU / kg týždenne. Výber dávky sa vykonáva v závislosti od účinnosti, Nežiaduce reakcie, koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora v krvnom sére. Starším pacientom sa predpisujú nižšie dávky.
Biozóm: s nedostatkom rastového hormónu u detí - 0,6-0,7 IU / kg alebo 18 IU / m2 povrchu tela za týždeň. Pre pacientov užívajúcich liek dlhodobo, ako aj pre deti počas puberty - 1 IU / kg týždenne. So syndrómom Shereshevsky-Turner - do 1 IU / kg alebo 30 IU / m2 týždenne. Odporúčaná dávka je rozdelená na 6-7 injekcií a podávaná s/c večer. najlepšie skóre sa pozorujú pri predpisovaní liečby vo viac ako nízky vek. Liečba pokračuje až do puberty alebo do uzavretia zón rastu kostí. Po dosiahnutí požadovaného rastu je možné liečbu ukončiť. Liečivo sa rozpustí v dodanom rozpúšťadle obsahujúcom 0,9% benzylalkohol: 4 IU - v 1,1 ml, 8 IU - v 2,1 ml. Objem rozpúšťadla nasatého do injekčnej striekačky sa vstrekne do injekčnej liekovky, pričom prúd kvapaliny sa nasmeruje na stenu nádoby a neovplyvní liečivo. Jemnými krúživými pohybmi potraste fľašou (nepretrepávajte!), kým sa liek úplne nerozpustí. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje nerozpustené častice.
Humatrop: s nedostatkom rastového hormónu - 0,18 mg / kg alebo 0,54 IU / kg týždenne. Dávka sa rozdelí na rovnaké časti a podáva sa 3 alebo 6 dní v týždni v / m alebo s / c. Maximálna dávka pre substitučná liečba- 0,1 mg / kg alebo 0,3 IU / kg 3-krát týždenne. So syndrómom Shereshevsky-Turner - s / c, 0,3-0,34 mg / kg alebo 0,9-1 IU / kg (24-28 IU / m2) týždenne. Týždenná dávka sa rozdelí na 6-7 injekcií, najlepšie na noc.
Zomacton: dávka sa nastavuje individuálne. Odporúčaná dávka je 0,5-0,7 IU/kg alebo 14,8-20,7 IU/m2 za týždeň. Týždenná dávka je rozdelená na 6-7 s / c injekcií. Maximálna dávka je 0,81 IU/kg alebo 24 IU/m2 za týždeň. Liečba pokračuje niekoľko rokov.
Liečba kachexie na pozadí AIDS: pacienti s hmotnosťou viac ako 55 kg - s / c, 18 IU (6 mg) pred spaním, 45 - 55 kg - 15 IU (5 mg), 35 - 44 kg - 12 IU (4 mg), menej ako 35 kg - 0,1 mg / kg / deň.
Rastan: s / c pomaly, 1 krát denne (zvyčajne v noci). Pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u detí - 25-35 mcg / kg / deň (0,07-0,1 IU / kg / deň), čo zodpovedá 0,7-1 mg / m2 / deň (2-3 IU / m2 / deň). So syndrómom Shereshevsky-Turner, s chronickým zlyhaním obličiek u detí, sprevádzaným spomalením rastu - 50 mcg / kg / deň (0,14 IU / kg), čo zodpovedá 1,4 mg / m2 / deň (4,3 IU / m2 / deň). Pri nedostatočnej dynamike rastu sa vykonáva úprava dávky. Pri nedostatku rastového hormónu u dospelých je počiatočná dávka 0,15-0,3 mg / deň (0,45-0,9 IU / deň), po ktorej nasleduje zvýšenie v závislosti od účinnosti. Pri výbere dávky možno ako kontrolný indikátor použiť rastový faktor podobný inzulínu typu 1 (IGF-1) v krvnom sére. Udržiavacia dávka sa vyberá individuálne, ale nemala by prekročiť 1 mg / deň (3 IU / deň). U starších ľudí sa odporúčajú nižšie dávky.
Opis liekovej formy
Lyofilizácia: hmota alebo prášok bielej alebo bielej farby so žltkastým odtieňom.
Solventný: bezfarebný číra tekutina bez zápachu.
farmakologický účinok
farmakologický účinok- somatotropný.Farmakodynamika
Jintropin ® je rekombinantne syntetizovaný somatropín, ktorý je identický s ľudským rastovým hormónom.
Má výrazný vplyv na metabolizmus tukov, bielkovín a sacharidov. U detí s endogénnym deficitom rastového hormónu somatropín stimuluje rast kostrových kostí do dĺžky pôsobením na platničky epifýzy tubulárnych kostí.
U dospelých a detí somatropín prispieva k normalizácii telesnej štruktúry zvýšením svalovej hmoty a znížením telesného tuku. Viscerálne tukové tkanivo je obzvlášť citlivé na somatropín. Somatropín stimuluje lipolýzu a znižuje vstup triglyceridov do tukových zásob.
Somatropín zvyšuje koncentráciu inzulínu rastový faktor I (IRF-I) a jeho väzbový proteín – inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín (IRFSB-3) v krvnom sére.
Má tiež nasledujúce účinky/
metabolizmus lipidov. Aktivuje LDL receptory v pečeni a mení profil lipidov a lipoproteínov v krvi, čo vedie k zníženiu koncentrácie LDL, apolipoproteínu B a cholesterolu v krvi.
Výmena uhľohydrátov. Zvyšuje uvoľňovanie inzulínu, ale koncentrácia glukózy nalačno sa zvyčajne nemení. U detí s hypopituitarizmom sa môže vyvinúť hypoglykémia nalačno. Tento stav je po zavedení somatropínu reverzibilný.
Výmena vody a minerálov. Nedostatok rastového hormónu je spojený so zníženým objemom plazmy a tkanivovej tekutiny. Oba tieto ukazovatele sa po liečbe somatropínom rýchlo zvyšujú.
Podporuje zadržiavanie sodíka, draslíka a fosforu v tele.
Metabolizmus kostí. Stimuluje metabolizmus kostí. U pacientov s deficitom rastového hormónu a osteoporózou vedie dlhodobá liečba somatropínom k normalizácii minerálne zloženie a hustota kostí.
Fyzický výkon. Liečba somatropínom zvyšuje svalovú silu a fyzickú vytrvalosť. Zvyšuje sa aj srdcový výdaj, ale mechanizmus tohto účinku ešte nie je objasnený. Určitú úlohu v tom môže zohrať pokles OPSS.
Psychický stav. U pacientov s nedostatkom rastového hormónu môže dôjsť k zníženiu mentálna kapacita a zmeniť duševný stav. Somatropín zvyšuje vitalitu, zlepšuje pamäť a ovplyvňuje rovnováhu neurotransmiterov v mozgu.
Farmakokinetika
absorpcie a distribúcie. Absorpcia somatropínu po podaní s/c je 80 %, T max v krvnej plazme je (4 ± 2) hodiny Absolútna biologická dostupnosť somatropínu po podaní s/c je rovnaká u mužov aj žien.
Metabolizmus a vylučovanie. T 1/2 po podaní s/c dosahuje 3 hodiny Metabolizuje sa v obličkách a pečeni. Asi 0,1 % nezmeneného sa vylúči cez črevá. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku na farmakokinetické parametre somatropínu podľa veku, rasy, poruchy funkcie pečene, obličiek alebo srdca.
Indikácie lieku Jintropin ®
spomalenie rastu v dôsledku nedostatočnej sekrécie rastového hormónu;
retardácia rastu pri syndróme Shereshevsky-Turner;
spomalenie rastu pri chronickom zlyhaní obličiek;
retardácia rastu u detí vo veku 4 rokov a starších s intrauterinnou rastovou retardáciou v anamnéze;
spomalenie rastu pri Prader-Williho syndróme (PSW).
U dospelých:
substitučná liečba potvrdeného závažného vrodeného alebo získaného nedostatku rastového hormónu.
Kontraindikácie
precitlivenosť na somatropín alebo inú zložku lieku;
aktívne malígne novotvary akejkoľvek lokalizácie;
prítomnosť príznakov rastu mozgového nádoru (pred začatím liečby somatropínom je potrebné ukončiť protirakovinovú liečbu, ak sa objavia príznaky rastu nádoru), liečba sa má ukončiť;
ostrý núdzové podmienky(vrátane tých, ktoré sa vyvinuli v dôsledku komplikácií po operácii srdca alebo pri brušná dutina, viacnásobné poranenia, akútne respiračné zlyhanie);
ťažké formy obezity (pomer hmotnosti a výšky nad 200 %);
závažné respiračné poruchy u pacientov s Prader-Williho syndrómom;
stimulácia rastu u pacientov s uzavretými epifýznymi rastovými zónami;
tehotenstvo;
obdobie dojčenia (počas liečby). dojčenie musí byť zastavené).
Opatrne: cukrovka intrakraniálna hypertenzia, hypotyreóza (vrátane hormonálnej substitučnej liečby). štítna žľaza), súbežná liečba kortikosteroidmi.
Použitie počas tehotenstva a laktácie
Klinické skúsenosti s použitím somatropínu u tehotných žien sú nedostatočné, preto je užívanie lieku počas tehotenstva kontraindikované.
Spoľahlivé informácie o možnosti prieniku somatropínu do materské mlieko chýbajú, preto sa počas liečby musí dojčenie prerušiť.
Vedľajšie účinky
Pacienti s deficitom rastového hormónu sú charakterizovaní deficitom objemu extracelulárnej tekutiny. Po začatí liečby somatropínom sa tento deficit rýchlo obnoví. Charakterizujú sa dospelí pacienti vedľajšie účinky spôsobené retenciou tekutín (periférny edém, stuhnutosť kostrového svalstva, artralgia, myalgia, parestézia). Tieto javy sa zvyčajne vyjadrujú od mierneho po stredný stupeň sa objavujú v prvých mesiacoch liečby a klesajú spontánne alebo po znížení dávky lieku.
Frekvencia týchto vedľajších účinkov závisí od dávky somatropínu, veku pacientov a môže byť nepriamo úmerná veku, v ktorom došlo k nedostatku rastového hormónu. U detí sa tieto vedľajšie účinky pozorujú zriedkavo.
Nasledujú nežiaduce reakcie rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi často (≥1/10); často (od ≥1/100 do<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
Dlhodobé užívanie u detí s nedostatkom rastového hormónu
Z nervového systému:
Veľmi
Dlhodobé používanie u detí so syndrómom Shereshevsky-Turner
Benígne, malígne a nešpecifikované nádory: zriedkavo - leukémia (frekvencia vývoja nepresahuje frekvenciu u detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré nedostávajú liečbu somatropínom).
Zo strany metabolizmu a výživy: frekvencia nie je známa - vývoj diabetes mellitus 2. typu.
Z nervového systému: frekvencia neznáma - parestézia, benígna intrakraniálna hypertenzia.
Z muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva: veľmi často - artralgia; frekvencia neznáma - myalgia, stuhnutosť kostrového svalstva.
Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: frekvencia nie je známa - prechodné reakcie v mieste vpichu, periférny edém.
Vplyv na výsledky laboratórnych a inštrumentálnych štúdií: frekvencia nie je známa - pokles koncentrácie kortizolu v krvnej plazme (klinický význam nie je známy).
Dlhodobé používanie u detí s CKD
Benígne, malígne a nešpecifikované nádory: zriedkavo - leukémia (frekvencia vývoja nepresahuje frekvenciu u detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré nedostávajú liečbu somatropínom).
Zo strany metabolizmu a výživy: frekvencia nie je známa - vývoj diabetes mellitus 2. typu.
Z nervového systému: frekvencia neznáma - parestézia, benígna intrakraniálna hypertenzia.
Z muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva: frekvencia neznáma - artralgia, myalgia, stuhnutosť kostrového svalstva.
Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu:často - prechodné reakcie v mieste vpichu; frekvencia neznáma - periférny edém.
Vplyv na výsledky laboratórnych a inštrumentálnych štúdií: frekvencia nie je známa - pokles koncentrácie kortizolu v krvnej plazme (klinický význam nie je známy).
Dlhodobé používanie u detí s intrauterinnou rastovou retardáciou v anamnéze
Benígne, malígne a nešpecifikované nádory: zriedkavo - leukémia (frekvencia vývoja nepresahuje frekvenciu u detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré nedostávajú liečbu somatropínom).
Zo strany metabolizmu a výživy: frekvencia nie je známa - vývoj diabetes mellitus 2. typu.
Z nervového systému: frekvencia neznáma - parestézia, benígna intrakraniálna hypertenzia.
Z muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva: zriedkavo - artralgia; frekvencia neznáma - myalgia, stuhnutosť kostrového svalstva.
Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu:často - prechodné reakcie v mieste vpichu; frekvencia neznáma - periférny edém.
Vplyv na výsledky laboratórnych a inštrumentálnych štúdií: frekvencia nie je známa - pokles koncentrácie kortizolu v krvnej plazme (klinický význam nie je známy).
Dlhodobé používanie u detí s PWS
Benígne, malígne a nešpecifikované nádory: zriedkavo - leukémia (frekvencia vývoja nepresahuje frekvenciu u detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré nedostávajú liečbu somatropínom).
Zo strany metabolizmu a výživy: frekvencia nie je známa - vývoj diabetes mellitus 2. typu.
Z nervového systému: frekvencia neznáma - parestézia, benígna intrakraniálna hypertenzia.
Z muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva:často - artralgia, myalgia; frekvencia neznáma - stuhnutosť kostrového svalstva.
Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu:často - prechodné reakcie v mieste vpichu; frekvencia neznáma - periférny edém.
Vplyv na výsledky laboratórnych a inštrumentálnych štúdií: frekvencia nie je známa - pokles koncentrácie kortizolu v krvnej plazme (klinický význam nie je známy).
Použitie u dospelých
Benígne, malígne a nešpecifikované nádory: zriedkavo - leukémia (frekvencia rozvoja nepresahuje frekvenciu u dospelých pacientov s nedostatkom rastového hormónu, ktorí nedostávajú liečbu somatropínom).
Zo strany metabolizmu a výživy: frekvencia nie je známa - vývoj diabetes mellitus 2. typu.
Z nervového systému:často - parestézia; frekvencia neznáma - benígna intrakraniálna hypertenzia, syndróm karpálneho tunela.
Z muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva: veľmi často - artralgia; často - myalgia, stuhnutosť kostrových svalov.
Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: veľmi často - periférny edém; frekvencia neznáma - prechodné reakcie v mieste vpichu.
Vplyv na výsledky laboratórnych a inštrumentálnych štúdií: frekvencia nie je známa - pokles koncentrácie kortizolu v krvnej plazme (klinický význam nie je známy).
Tiež je opísané: vývoj alergických reakcií vrátane kožnej vyrážky a svrbenia; progresia skoliózy, epifyzeolýza hlavice stehennej kosti, krívanie, bolesť v stehne, bedrových a kolenných kĺboch; tvorba protilátok proti somatropínu, zníženie koncentrácie T4 a zvýšenie koncentrácie T3 v krvnej plazme; bolesť hlavy, nespavosť; glykozúria.
Existujú správy o vývoji papily, pankreatitídy u detí.
Počas postmarketingových štúdií sa vyskytli prípady náhlej smrti u pacientov s PWS liečených somatropínom, hoci príčinná súvislosť nebola stanovená.
Interakcia
Somatropín môže zvýšiť klírens liečiv metabolizovaných mikrozomálnymi izoenzýmami cytochrómu P450 v pečeni, najmä tých, ktoré sú metabolizované za účasti izoenzýmu CYP3A4 – pohlavné hormóny, kortikosteroidy, antiepileptiká a cyklosporíny, čo môže viesť k zníženiu ich koncentrácie v krvnej plazme. Klinický význam tohto účinku ešte nebol stanovený.
GCS inhibuje stimulačný účinok somatropínu na rastové procesy. Účinnosť somatropínu môže byť ovplyvnená súbežnou liečbou inými hormonálnymi liekmi, ako sú gonadotropín, anabolické steroidy, estrogény a hormóny štítnej žľazy.
Dávkovanie a podávanie
PC, pomaly, 1 krát denne (zvyčajne v noci). Aby sa zabránilo rozvoju lipoatrofie, mali by sa zmeniť miesta vpichu.
Jemne pretrepte, kým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí. Netraste. Výsledný roztok by mal byť priehľadný a bez suspendovaných častíc. Ak je roztok zakalený alebo obsahuje suspendované častice, nemá sa podávať. Pripravený roztok sa uchováva v injekčnej liekovke najviac 2 týždne pri teplote 2 až 8 ° C.
Dávkovací režim určuje lekár individuálne, berúc do úvahy závažnosť nedostatku rastového hormónu, hmotnosť alebo povrch tela pacienta a upravuje sa aj v závislosti od účinnosti terapie.
deti
|
Indikácia | Denná dávka | Poznámka |
|
| mg/kg/deň | mg/m2/deň |
||
| Nedostatočná sekrécia rastového hormónu | 0,025-0,035 | 0,7-1 | Liečba začína čo najskôr a pokračuje až do puberty a/alebo uzavretia zón rastu kostí. Po dosiahnutí požadovaného výsledku je možné liečbu ukončiť |
| Shereshevsky-Turnerov syndróm | 0,045-0,05 | 1,4 | - |
| FPV | 0,035 | 1 | Denná dávka lieku by nemala presiahnuť 2,7 mg. Liečba sa nemá podávať deťom s nárastom výšky menej ako 1 cm za rok a s prakticky uzavretými zónami rastu epifýz. |
| CRF | 0,045-0,05 | 1,4 | Pri nedostatočnej dynamike rastu môžu byť potrebné vyššie dávky lieku. Revízia optimálnej dávky je možná po 6 mesiacoch liečby. |
| Anamnéza intrauterinnej rastovej retardácie | 0,035 | 1 | Liečba sa má prerušiť, ak po prvom roku liečby liekom nárast výšky nepresiahne 1 cm. Terapiu je potrebné prerušiť aj vtedy, ak nárast výšky nepresiahne 2 cm za rok a zistí sa, že kostný vek Pozorujú sa > 14 rokov pre dievčatá alebo > 16 rokov pre chlapcov alebo uzavreté rastové zóny |
dospelých
Liečba sa odporúča začať nízkou dávkou – 0,15 – 0,3 mg (0,45 – 0,9 IU)/deň, po ktorej nasleduje postupné zvyšovanie v závislosti od koncentrácie IGF-I v krvnom sére. U pacientov s normálnou počiatočnou koncentráciou IGF-I sa má dávka lieku zvoliť tak, aby hodnota IGF-I bola na hornej hranici normy a neprekročila 2 štandardné odchýlky od priemeru.
Udržiavacia dávka sa vyberá individuálne a zriedka prekračuje 1,33 mg (4 IU) / deň.
Ženy môžu potrebovať vyššiu dávku ako muži, pretože u mužov sa časom pozoruje zvýšenie citlivosti na IGF-I. V tomto ohľade sú ženy, najmä tie, ktoré dostávajú perorálnu estrogénovú substitučnú liečbu, vystavené riziku poddávkovania somatropínu, zatiaľ čo muži môžu dostávať nadmernú dávku somatropínu. Optimálna dávka somatropínu sa má monitorovať každých 6 mesiacov.
U pacientov starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 – 0,2 mg/deň, ktorá sa pomaly zvyšuje na individuálne potrebné množstvo. Má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Predávkovanie
Symptómy: akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii s následným rozvojom hyperglykémie. Pri dlhodobom predávkovaní sa môžu vyskytnúť príznaky a symptómy charakteristické pre nadbytok rastového hormónu - rozvoj akromegálie a / alebo gigantizmu, hypotyreóza, zníženie hladín kortizolu v sére. Prípady predávkovania nie sú známe.
Liečba: vysadenie lieku, symptomatická liečba.
špeciálne pokyny
rezistencia na inzulín
Somatropín môže spôsobiť inzulínovú rezistenciu a u niektorých pacientov hyperglykémiu, preto je potrebné u pacientov sledovať príznaky zhoršenej glukózovej tolerancie.
V zriedkavých prípadoch sa na pozadí užívania somatropínu môže vyvinúť diabetes mellitus 2. typu, avšak vo väčšine týchto prípadov mali pacienti spočiatku rizikové faktory pre rozvoj diabetes mellitus - obezita, rodinná anamnéza, užívanie kortikosteroidov alebo pre- existujúcu poruchu glukózovej tolerancie.
U pacientov s preexistujúcim diabetom na pozadí liečby somatropínom môže byť potrebná úprava dávky hypoglykemických liekov.
U detí so zvýšeným rizikom vzniku diabetes mellitus (rodinná anamnéza, obezita, závažná inzulínová rezistencia, acantoceratoderma) je potrebné vykonať glukózový tolerančný test.
Štítna žľaza
Pri liečbe somatropínom sa zistila zvýšená premena tyroxínu na trijódtyronín, čo môže viesť k zodpovedajúcim zmenám koncentrácie T3 a T4 v krvnej plazme.
Teoreticky je možný klinický prejav subklinickej hypotyreózy. U pacientov, ktorí dostávajú levotyroxín sodný ako hormonálnu substitučnú liečbu, sa môže vyvinúť hypertyreóza.
Funkcia nadobličiek
Somatropín znižuje plazmatické hladiny kortizolu, pravdepodobne pôsobením na nosné proteíny alebo zvýšením hepatálneho klírensu. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy, pred vymenovaním somatropínu je však potrebné optimalizovať substitučnú liečbu kortikosteroidmi.
Novotvary mozgu
V prípade nedostatku rastového hormónu, ktorý sa objavil po protinádorovej liečbe, je potrebné venovať pozornosť možným príznakom recidívy mozgového nádoru.
Epifyziolýza hlavice stehennej kosti
U pacientov s endokrinnými poruchami, vrátane deficitu rastového hormónu, môže dôjsť k posunu epifýz stehennej kosti častejšie ako u bežnej populácie. Detekcia krívania počas liečby somatropínom si vyžaduje klinické vyšetrenie a starostlivé sledovanie.
Benígna intrakraniálna hypertenzia
V prípade silných alebo opakujúcich sa bolestí hlavy, porúch zraku, nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča vyšetrenie očného pozadia (fundoskopia) na zistenie edému zrakového nervu, ktorého prítomnosť naznačuje možnosť intrakraniálnej hypertenzie. Spočiatku však zvýšenie ICP nemusí sprevádzať papilém. Neprítomnosť dému papily teda nevylučuje intrakraniálnu hypertenziu. Po potvrdení diagnózy je potrebné liečbu somatropínom ukončiť. V súčasnosti neexistujú žiadne usmernenia na použitie somatropínu u pacientov s korigovanou intrakraniálnou hypertenziou. Obnovenie liečby somatropínom však v mnohých prípadoch nevedie k relapsu intrakraniálnej hypertenzie. Ak sa používanie somatropínu obnoví, je potrebné starostlivé sledovanie možného výskytu príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Starší vek
Skúsenosti u ľudí starších ako 60 rokov sú obmedzené. Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinok somatropínu, a preto môžu byť náchylnejší na rozvoj nežiaducich reakcií.
Liečba somatropínom u pacientov s PWS má byť sprevádzaná diétou s obmedzeným príjmom kalórií.
Boli hlásené úmrtia pri použití somatropínu u detí s PWS, ktoré majú aspoň jeden z rizikových faktorov – závažnú obezitu, zlyhanie dýchania v anamnéze, spánkové apnoe alebo infekciu dýchacích ciest. Preto pacienti s PWS, ktorí majú jeden alebo viacero z týchto faktorov, môžu byť vystavení väčšiemu riziku. U pacientov s PWS sa má pred začatím liečby somatropínom vykonať skríning na tieto rizikové faktory. Ak sa zistí obštrukcia horných dýchacích ciest, pred začatím užívania somatropínu je potrebná liečba.
Pri podozrení na syndróm spánkového apnoe je potrebné starostlivo sledovať stav pacienta.
Ak sa počas liečby somatropínom spozorujú príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest vrátane objavenia sa alebo zvýšeného chrápania, liečba sa má prerušiť a má sa vykonať potrebné vyšetrenie.
Všetci pacienti s PWS by mali byť sledovaní kvôli spánkovému apnoe a infekciám dýchacích ciest.
U pacientov s PWS je potrebné kontrolovať telesnú hmotnosť.
Skolióza je častým výskytom u PWS, môže progredovať s rýchlym rastom tela, preto je počas liečby somatropínom potrebné sledovať možné príznaky skoliózy. Použitie somatropínu však nezvyšuje pravdepodobnosť vzniku alebo závažnosti skoliózy.
Skúsenosti s dlhodobým používaním u dospelých a pacientov s PWS sú obmedzené.
Zakrpatený rast v dôsledku intrauterinnej retardácie rastu
U detí s diagnostikovanou retardáciou rastu v dôsledku vnútromaternicovej retardácie rastu je potrebné pred začatím liečby vylúčiť iné príčiny zaostávania. U detí s touto diagnózou by sa pred začatím liečby nalačno mala určiť koncentrácia inzulínu a glukózy v krvnej plazme a tieto štúdie by sa mali vykonávať každoročne. U detí s diagnostikovanou retardáciou rastu v dôsledku vnútromaternicovej retardácie rastu sa odporúča stanoviť koncentráciu IGF-I pred začatím liečby a potom 2-krát ročne. Ak pri opakovaných meraniach koncentrácia IGF-I presiahne 2 štandardné odchýlky v porovnaní s typickými odchýlkami, potom treba pri úprave dávky somatropínu vziať do úvahy pomer IGF-I k IRFSB-3. Skúsenosti s liečbou detí s diagnostikovanou retardáciou rastu v dôsledku intrauterinnej retardácie rastu počas puberty sú obmedzené, preto sa neodporúča začať liečbu v tomto období. Skúsenosti u pacientov s Russell-Silverrovým syndrómom sú tiež obmedzené.
Ak sa terapia zastaví pred dosiahnutím maximálneho možného veku, môže sa stratiť časť rastu.
Poruchy rastu pri CKD
Funkčná aktivita obličiek pred začiatkom liečby somatropínom by mala byť nižšia ako 50 % normálnej hodnoty. Pred liečbou somatropínom na spomalenie rastu v dôsledku CKD je potrebné pacientov sledovať jeden rok, aby sa potvrdilo zlyhanie rastu.
Má sa začať s konzervatívnou liečbou renálnej insuficiencie, ktorá sa má vykonávať aj počas liečby somatropínom. Počas transplantácie obličky sa má liečba somatropínom prerušiť.
Neexistujú žiadne údaje o miere nárastu rastu, keď sa somatropín používa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
Kritické stavy
Úmrtnosť u dospelých pacientov liečených somatropínom v dávke 5,3 alebo 8 mg/deň, ktorí sú v kritickom stave v dôsledku komplikácií po operácii na otvorenom srdci a brušnej dutine, mnohopočetných poranení v dôsledku nehody a akútneho respiračného zlyhania, bola vyššia ako v skupine s placebom (42 a 19 %). V tomto ohľade je použitie lieku v týchto podmienkach kontraindikované.
Tvorba protilátok
Približne u 1 % pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti somatropínu. Schopnosť týchto protilátok interagovať je nízka a neovplyvňujú rýchlosť rastu. U všetkých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu alebo jej znížením sa má vykonať štúdia na prítomnosť protilátok proti somatropínu.
Pankreatitída u detí
Riziko pankreatitídy u pediatrických pacientov užívajúcich somatropín je zvýšené. Napriek zriedkavosti tejto komplikácie je potrebné vylúčiť pankreatitídu, ak sa objavia bolesti brucha.
leukémia
Sú opísané prípady rozvoja leukémie u malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, ktorí dostávali somatropín. Vzťah medzi výskytom leukémie a liečbou somatropínom nebol stanovený.
Doprava. Na mieste chránenom pred svetlom pri teplote 2 až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Jednorazové zvýšenie teploty nie je povolené vyššie ako 25 ° C počas najviac 24 hodín.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy. Jintropin ® neovplyvňuje nepriaznivo schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.
Formulár na uvoľnenie
Jintropín je rekombinantný somatotropný hormonálny liek.
Formy uvoľňovania Jintropinu
Liečivo sa vyrába vo forme lyofilizátu, z ktorého sa vyrába roztok na podávanie s / c. Dávky sú 4 IU a 10 IU. Hlavnou aktívnou zložkou lieku je somatropín. Dávka 4 IU obsahuje 1,33 miligramu somatropínu, dávka 10 IU obsahuje 3,33 g účinnej látky.
Pomocné zložky Jintropinu zahŕňajú dihydrogenfosforečnan sodný, manitol, chlorid sodný, glycín. Liečivo je dostupné v špeciálnych liekovkách. Súprava obsahuje aj jednorazovú injekčnú striekačku a rozpúšťadlo.
Farmakologický účinok Jintropinu
Jintropin je geneticky upravený rastový hormón, ktorý je určený na somatický a kostrový rast. Pri používaní Jintropinu sa vyvíja silný účinok na metabolické procesy prebiehajúce v ľudskom tele. Liek stimuluje rast kostrových kostí, ovplyvňuje kostný metabolizmus a epifýzové platničky tubulárnych kostí. Okrem toho liek mierne zvyšuje svalovú hmotu, čím prispieva k normalizácii štruktúry tela. U ľudí, ktorí majú nedostatok rastového hormónu alebo osteoporózu, dochádza k normalizácii hustoty, ako aj minerálneho zloženia kostného tkaniva.
Podľa pokynov je Jintropin určený na zníženie hladiny cholesterolu, ako aj na stimuláciu transportu aminokyselín do buniek a syntézu bielkovín. V tomto prípade účinné látky liečiva ovplyvňujú hladinu lipidov a lipoproteínov.
Okrem toho liek zvyšuje veľkosť buniek svalov, pečene, štítnej žľazy, týmusu, inhibuje uvoľňovanie inzulínu, zväčšuje veľkosť pohlavných žliaz a zadržiava sodík, fosfor a draslík v tele. Jintropin sa tiež používa na zvýšenie fyzickej vytrvalosti, svalovej aktivity a telesnej hmotnosti.
Indikácie pre použitie Jintropinu
Podľa pokynov sa musí Jintropin predpisovať deťom, ktoré majú spomalený rast (nedostatočná produkcia rastového hormónu), s chronickým zlyhaním obličiek a so syndrómom nazývaným Shereshevsky-Turner.
Dospelí pacienti Jintropin sa má predpisovať na vrodený alebo získaný nedostatok rastového hormónu.
Kontraindikácie
Liek by sa nemal používať v nasledujúcich prípadoch:
- Ak má pacient zhubné novotvary;
- Ak bola zistená precitlivenosť na somatropín alebo iné zložky lieku;
- Liek nie je predpísaný na depresívne stavy. Tento zoznam zahŕňa aj stavy po operácii srdca alebo brucha, s akútnym respiračným zlyhaním;
- Podľa recenzií by sa Jintropin nemal používať počas laktácie, ako aj počas dojčenia;
- Liek je indikovaný na aktívne nádory mozgu.
Podľa recenzií sa Jintropin musí užívať s mimoriadnou opatrnosťou pri diabetes mellitus, intrakraniálnej hypertenzii a hypotyreóze.
Spôsob aplikácie a dávkovanie
Podľa pokynov sa musí Jintropin podávať s / c pomalým spôsobom. Odporúčaný čas na použitie Jintropinu je pred spaním. Injekciu lieku - nie viac ako 1 krát denne. Aby sa zabránilo tvorbe lipoatrofie, odborníci by mali pravidelne meniť miesta, kde sa injekcie podávajú.
Obsah injekčnej liekovky sa má rozpustiť v jednom mililitri rozpúšťadla, ktoré sa dodáva s liekom. Na tento účel odborníci natiahnu rozpúšťadlo do injekčnej striekačky a potom sa vstreknú do injekčnej liekovky cez zátku. Obsah miešajte, kým sa zložky úplne nerozpustia. Je zakázané prudko pretrepávať kvapalinu. Hotový roztok sa môže skladovať najviac 2 týždne pri teplote, ktorá sa pohybuje medzi 2-8 stupňami.
Lekári vyberajú dávky pre pacientov individuálne. Dávkovací režim závisí od nedostatku rastového hormónu, od telesnej hmotnosti a tiež od účinnosti užívania lieku.
Pri nedostatočnej produkcii rastového hormónu sa deťom predpisuje 25-35 mikrogramov lieku na 1 kilogram hmotnosti. Liečba Jintropinom sa najlepšie vykonáva v ranom veku a pokračuje až do puberty alebo do ukončenia rastu kostí. Po dosiahnutí požadovaného výsledku sa liečba zastaví.
Pre dospelých je liek s nedostatkom rastového hormónu predpísaný v dávke 0,15-0,3 miligramov denne. V budúcnosti sa dávka zvyšuje, aby sa dosiahol požadovaný účinok.
Ak je pacientovi diagnostikovaný syndróm Shereshevsky-Turner, zlyhanie obličiek sprevádzané spomalením rastu, predpisuje sa mu 50 mikrogramov lieku na 1 kilogram telesnej hmotnosti denne.
Predávkovanie
Podľa recenzií Jintropinu v prípade predávkovania môže viesť k rozvoju hypoglykémie a v budúcnosti sa môže vyvinúť hyperglykémia. V prípade dlhodobého predávkovania sa u pacienta môže vyvinúť gigantizmus, hypotyreóza, zníženie koncentrácie kortizolu v krvnom sére a môže sa vyskytnúť akromegália.
Ak sa objavia príznaky predávkovania, je potrebné vykonať symptomatickú liečbu, ako aj prestať užívať liek.
Vedľajšie účinky Jintropinu
Podľa recenzií môže Jintropin spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky: myalgia, zadržiavanie tekutín v tele, znížená funkcia štítnej žľazy, epifyziolýza hlavice stehennej kosti, zvýšený intrakraniálny tlak, syndróm tunela.
V zásade sú všetky vyššie uvedené príznaky závislé od dávky. Vedľajšie účinky vymiznú po úprave dávky.
V niektorých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť kožná vyrážka, svrbenie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v tele začnú vytvárať protilátky, ktoré znižujú účinnosť Jintropinu.
Lokálne reakcie pri použití Jintropinu sú nasledovné: hyperémia, svrbenie, bolesť, lipoatrofia, opuch v mieste vpichu.
Interakcia s inými liekmi
Somatropín pôsobí na rastové hormóny, čím znižuje GCS. Iné hormóny, ako je estrogén, hormóny štítnej žľazy, gonadotropín, anabolické steroidy, môžu ovplyvniť účinnosť lieku.
Podmienky skladovania
Jintropin sa má uchovávať pri teplote nepresahujúcej 8 stupňov Celzia. Hotový roztok sa uchováva nie dlhšie ako 14 dní.
Liek sa vydáva z lekární na lekársky predpis. Čas použiteľnosti Jintropinu je 24 mesiacov.
Zlúčenina
účinná látka: somatropín;
1 injekčná liekovka obsahuje 4 IU (1,33 mg) alebo 10 IU (3,33 mg) somatropínu (rhGH (rekombinantný ľudský rastový hormón))
Pomocné látky: manitol (E 421) glycín; chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát.
Lieková forma
Lyofilizovaný prášok na injekčný roztok.
Farmakologická skupina
Hormóny prednej hypofýzy a ich analógy.
ATC kód H01A C01.
Indikácie
S chronickým ochorením obličiek sa spája spomalenie rastu v dôsledku nedostatočnej sekrécie rastového hormónu, spomalenie rastu u dievčat v dôsledku gonadálnej dysgenézy (Turnerov syndróm), spomalenie rastu u dospievajúcich.
Závažná deficiencia rastového hormónu u dospelých v dôsledku diagnostikovanej hypotalamo-hypofyzárnej patológie (neovplyvňuje sekréciu prolaktínu), potvrdená dvoma diagnostickými testami po adekvátnej substitučnej liečbe akýchkoľvek iných regulačných okruhov.
Kontraindikácie
Jintropin sa nemá predpisovať v prítomnosti malígnych nádorov s príznakmi aktívneho rastu. Pred začatím liečby Jintropinom ® sa musí ukončiť protirakovinová liečba.
Liek je predpísaný ako rastový stimulátor pre deti s uzavretými rastovými zónami epifýz tubulárnych kostí.
Liečba Jintropinom ® je kontraindikovaná u kriticky chorých pacientov, ktorí sa akútne vyvinuli v dôsledku chirurgického zákroku na otvorenom srdci alebo brušnej dutiny, mnohopočetnej traumy a akútneho respiračného zlyhania.
Precitlivenosť na zložky lieku. U detí s chronickým ochorením obličiek sa má liečba Jintropinom ® pred transplantáciou obličky prerušiť.
Použitie počas tehotenstva a laktácie.
Dávkovanie a podávanie
Dávka lieku sa vyberá individuálne. Zvyčajne sa odporúča podávať denné subkutánne injekcie večer. Aby sa zabránilo lipoatrofii, mali by sa zmeniť miesta vpichu.
deti
Nedostatok rastového hormónu
Chronické ochorenie obličiek alebo Turnerov syndróm
dospelých
substitučná liečba
Odporúča sa začať substitučnú liečbu nízkymi dávkami 0,45 - 0,9 IU / deň (0,15 - 0, ZMK / deň) a postupne zvyšovať dávku každý mesiac, kým sa nedosiahne maximálny účinok u jednotlivého pacienta. Ako ukazovateľ správneho výberu dávky sa má použiť hladina inzulínu podobného rastového faktora I (IPFR-I) v krvnom sére. S vekom sa dávka znižuje.
Udržiavacia dávka sa líši od pacienta k pacientovi, ale zriedka prekračuje 3 IU/deň (1 mg/deň).
Pravidlá zaobchádzania s liekom Jintropin ®
Pred použitím lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a / alebo dezinfekčným roztokom.
Roztok lieku by sa nemal silne pretrepávať.
Pred zmiešaním prášku s rozpúšťadlom odstráňte plastové viečka z injekčných liekoviek a utrite povrchy gumových zátok antiseptickým roztokom. Prášok Jintropina® sa má rozpustiť v 1 ml rozpúšťadla.
Najprv natiahnite rozpúšťadlo do sterilnej injekčnej striekačky.
1. Za týmto účelom vložte ihlu do gumovej zátky injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu a vstreknite požadované množstvo rozpúšťadla do injekčnej liekovky.
2. Bez odstránenia ihly z injekčnej liekovky jemne pretrepávajte obsah injekčnej liekovky, kým sa prášok úplne nerozpustí.
3. Skontrolujte, či je piest injekčnej striekačky v spodnej polohe. Natiahnite do injekčnej striekačky objem roztoku, ktorý zodpovedá požadovanej dávke. Dávajte pozor, aby ste nevytiahli piest zo striekačky.
4. Vytlačte vzduch zo striekačky a podajte subkutánnu injekciu.
Nežiaduce reakcie
Môže sa vyskytnúť retencia tekutín s periférnym edémom, u dospelých najmä syndróm karpálnej šľachy. Príznaky závisia od dávky a zvyčajne ustúpia znížením dávky. Dospelí pacienti môžu pociťovať bolesti kĺbov a svalov, parestézie, ktoré vymiznú bez špeciálnej liečby.
V miestach vpichu sa môžu vyskytnúť lokálne reakcie, bolesť hlavy. Existujú správy o ojedinelých prípadoch intrakraniálnej hypertenzie.
U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti somatropínu; klinický význam týchto protilátok nie je známy, hoci dnes majú tieto protilátky nízku väzbovú kapacitu a nesúvisia s narušeným rastom, s výnimkou pacientov s génovými deléciami. Veľmi zriedkavo, keď je nízky vzrast spôsobený deléciou génového komplexu rastového hormónu, môže liečba rastovým hormónom vyvolať tvorbu protilátok, ktoré spomaľujú rast.
V bedrovom kĺbe možno pozorovať epifyzolýzu. Dieťa s nevysvetliteľným krívaním by malo byť vyšetrené.
Vedľajšie účinky sú o niečo častejšie hlásené u dospelých s diagnostikovaným nedostatkom rastového hormónu v detstve ako u tých, ktorí boli diagnostikovaní v dospelosti.
Predávkovanie
Predávkovanie môže viesť k hypoglykémii a následne k hyperglykémii. Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známymi účinkami nadmernej sekrécie rastového hormónu u ľudí.
Použitie počas tehotenstva alebo laktácie
Doteraz sú skúsenosti s bezpečnosťou liečby somatropínom počas tehotenstva nedostatočné. Nie je možné vylúčiť možnosť vylučovania somatropínu do materského mlieka. Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Špeciálne bezpečnostné opatrenia
Diagnóza musí byť stanovená (potvrdená) pred začatím liečby. Terapiu Jintropinom ® by mali vykonávať len príslušne kvalifikovaní lekári. Pri diabete mellitus je pred začatím liečby Jintropinom ® potrebné upraviť dávku inzulínu.
Skúsenosti s použitím lieku u dospelých pacientov s GHD (nedostatok rastového hormónu), starších ako 60 rokov, sú nedostatočné.
Skúsenosti s dlhodobou liečbou dospelých pacientov sú obmedzené.
Pri chronickom zlyhaní obličiek sa má pred začatím liečby zistiť stav obličiek.
Po transplantácii obličky sa má liečba prerušiť.
Funkcie aplikácie
Liečba sa má vykonávať pod pravidelným dohľadom špecialistu so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s deficitom rastového hormónu.
Počas liečby Jintropinom ® sa môže vyskytnúť hypotyreóza. Počas liečby Jintropinom ® je potrebné pravidelne kontrolovať funkciu štítnej žľazy. Počas liečby rastovým hormónom na úpravu hormónov štítnej žľazy, aby sa dosiahol dostatočný efekt liečby, sa môžu vyskytnúť prejavy hypotyreózy.
Pacientov s intrakraniálnou a extrakraniálnou neopláziou v remisii, ktorí dostávajú liečbu rastovým hormónom, má v pravidelných intervaloch starostlivo vyšetrovať lekár.
U pacientov s endokrinnými poruchami, vrátane nedostatku rastového hormónu, môže byť častejšie posunutie epifýzy hlavice stehennej kosti.
Pacienti s nedostatočným rastom v dôsledku chronického zlyhania obličiek by mali byť pravidelne vyšetrovaní na progresiu renálnej osteodystrofie. U detí s ťažkou renálnou osteodystrofiou možno pozorovať posun epifýzy hlavice stehennej kosti alebo avaskulárnu nekrózu hlavice stehennej kosti a nie je isté, že tieto poruchy nie sú ovplyvnené liečbou rastovým hormónom. Pred začatím liečby je potrebné urobiť röntgenové vyšetrenie stehna. Lekári a rodičia by mali byť upozornení na rozvoj krívania alebo objavenie sa sťažností na bolesť bedra alebo kolena u pacientov liečených Jintropinom ® .
Pred začatím liečby Jintropinom ® u detí s chronickým ochorením obličiek je potrebné presne stanoviť prítomnosť porúch rastu u nich optimálnou liečbou patológie obličiek pozorovaním po dobu jedného roka. Počas liečby je potrebné pokračovať v konzervatívnej liečbe urémie tradičnými liekmi, v prípade potreby aj v dialýze.
U pacientov s chronickým ochorením obličiek je funkcia obličiek zvyčajne znížená. Ako preventívne opatrenie by sa počas liečby Jintropinom ® mala neustále monitorovať funkcia obličiek, aby nedošlo k nadmernému zníženiu alebo zvýšeniu rýchlosti glomerulárnej filtrácie (čo môže viesť k hyperfiltrácii).
V čase transplantácie obličky sa musí liečba ukončiť.
Pacienti so sekundárnym deficitom rastového hormónu v dôsledku intrakraniálnych nádorov majú byť často sledovaní kvôli progresii alebo recidíve tejto základnej poruchy.
Niektoré prípady leukémie boli hlásené u detí s insuficienciou rastového hormónu, u tých, ktorí sa takto liečili au tých, ktorí sa neliečili rastovým hormónom, čo môže byť dôvodom mierne zvýšenej frekvencie v porovnaní s deťmi bez deficitu rastu. Príčinná súvislosť s liečbou rastovým hormónom nebola stanovená.
V prípade silnej alebo opakujúcej sa bolesti hlavy, porúch zraku, nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča oftalmoskopia na zistenie edému zrakového nervu. Ak sa to potvrdí, možno uvažovať o ľahkej forme intrakraniálnej hypertenzie, vtedy treba liečbu rastovým hormónom prerušiť. K dnešnému dňu nie je dostatok údajov na rozhodnutie o klinickom manažmente pacientov s intrakraniálnou hypertenziou. Ak znovu začnete liečbu rastovým hormónom, musíte starostlivo sledovať príznaky intrakraniálnej hypertenzie a v prípade jej opätovného výskytu je potrebné liečbu prerušiť.
Zavedenie rastového hormónu je sprevádzané fázou dočasnej hypoglykémie trvajúcou približne 2:00, po ktorej sa pozoruje zvýšenie hladiny glukózy v krvi od 2 do 4:00, napriek vysokej koncentrácii inzulínu, takže možnosť zmien glukózy treba brať do úvahy toleranciu. Jintropin ® sa má používať opatrne u pacientov s diabetes mellitus alebo s prípadmi cukrovky v rodine. U pacientov s cukrovkou môže byť potrebné upraviť antidiabetickú liečbu.
U všetkých pacientov s rozvíjajúcim sa ochorením je potrebné zvážiť možné prínosy liečby rastovým hormónom oproti potenciálnym rizikám jeho použitia.
Aby sa zabránilo lipoatrofii, mali by sa zmeniť miesta vpichu.
V prípade pretrvávajúceho edému alebo ťažkej parestézie sa má dávka znížiť, aby sa zabránilo vzniku syndrómu karpálneho tunela.
Deficit rastového hormónu u dospelých je celoživotný a mal by sa primerane liečiť, ale skúsenosti s pacientmi nad šesťdesiat rokov a dlhodobým užívaním sú obmedzené.
Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe iných mechanizmov
Neovplyvňuje.
Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie
Súčasná liečba kortikosteroidmi môže inhibovať rastové procesy a tým oslabiť rast stimulujúci účinok lieku. Účinok somatropínu na rast môže byť ovplyvnený inými hormónmi, ako sú gonadotropíny, anabolické steroidy, estrogény a hormóny štítnej žľazy.
Farmakokinetika
Trvanie účinku lieku je 12-48 hodín.
Indikácie na použitie
- retardácia rastu u detí s nedostatkom rastového hormónu;
- s retardáciou rastu;
- Prader-Williho syndróm;
- Shereshevsky-Turnerov syndróm ;
- s chudnutím;
- pooperačná oprava tkaniva a hojenie popálenín;
substitučná liečba u dospelých.
Kontraindikácie
- precitlivenosť k lieku
- mozog ;
- zatváranie epifýzy kosti;
Používa sa opatrne, keď hypotyreóza A zvýšený intrakraniálny tlak .
Vedľajšie účinky
- slabosť, únava ;
- zvýšený intrakraniálny tlak (prejavuje sa nevoľnosťou, vracaním, bolesťami hlavy a poruchou zraku);
- rozvoj hypotyreóza ;
- hyperglykémia ;
- hyperémia opuch a v mieste vpichu, lipoatrofia (zníženie objemu tukového tkaniva);
- zničenie chrupavky hlavy stehennej kosti;
- kožná vyrážka ;
- zadržiavanie tekutín.
Tieto reakcie sú prechodné, závislé od dávky.
Zriedkavejšie vedľajšie účinky opísané v literatúre: gynekomastia , disk zrakového nervu, subluxácia bedra u detí, porucha sluchu, progresia skoliózy, zrýchlený rast a malignita už existujúceho névu.
Návod na použitie Dzhintropinu (spôsob a dávkovanie)
Jintropin sa podáva subkutánne, v noci, 1-krát denne, pričom sa mení miesto vpichu (prevencia lipoatrofie). Prášok rozpustite iba v dodanom rozpúšťadle jemným potrasením alebo otáčaním injekčnej liekovky. Vyhnite sa náhlym otrasom. Výsledný roztok je číry. V prítomnosti zákalu alebo častíc nerozpusteného liečiva sa roztok nepoužíva na injekciu.
Dávky sa vyberajú s prihliadnutím na nedostatok rastového hormónu, takže ako užívať a ako dlho, môže odporučiť iba endokrinológ.
U detí je dávka 0,07-0,1 IU / kg / deň. Liečba začína v ranom veku a trvá niekoľko rokov až do puberty (alebo do uzavretia epifýz tubulárnych kostí).
So syndrómom Shereshevsky-Turner, ako aj so zlyhaním obličiek s retardáciou rastu - 0,14 IU / kg / deň. V druhom roku liečby sa dávka zvyšuje. Pri nedostatočnej dynamike rastu sa dávka zvyšuje už v prvom roku liečby.
U dospelých sa liečba začína 0,45-0,9 IU / deň, pričom sa dávka zvyšuje v závislosti od účinku.
Predávkovanie
Predávkovanie vedie najskôr k hypoglykémia a potom do hyperglykémia . Pri konštantnom a dlhotrvajúcom predávkovaní - vývoj akromegália , gigantizmus , hypotyreóza .
Interakcia
Glukokortikoid lieky znižujú účinok somatropín . Účinnosť Jintropinu je ovplyvnená anabolický steroid, A hormóny štítnej žľazy .
Podmienky predaja
Vydané na lekársky predpis.
Podmienky skladovania
Skladovacia teplota 2-8°C. Po príprave sa roztok môže skladovať pri teplote 2–8 °C počas 2 týždňov.
Dátum minimálnej trvanlivosti
Čas použiteľnosti - 3 roky.
špeciálne pokyny
Ak prebiehajúca liečba neprináša výsledky, je potrebné určiť titer protilátok proti somatropínu, pretože existuje možnosť tvorby protilátok proti lieku.
Na prevenciu lipoatrofia v mieste vpichu vždy, keď potrebujete zmeniť miesto vpichu.
Keďže existuje riziko rozvoja hypotyreóza počas liečby je potrebné kontrolovať hormóny štítnej žľazy a v prípade potreby ich upraviť.
o cukrovka je potrebné kontrolovať cukor v krvi a moči a tomu prispôsobiť liečbu.
Vedenie vyšetrenia očného pozadia na zistenie edému zrakového nervu a intrakraniálnej hypertenzie.
Liek je predpísaný na zlyhanie obličiek so znížením renálnej filtrácie o 50% alebo viac. Paralelne sa uskutočňuje liečba chronického zlyhania obličiek.
Detekcia krívania počas liečby Jintropinom naznačuje prítomnosť epifyzeolýzy hlavičiek kostí, čo si vyžaduje starostlivé sledovanie.
Analógy Dzhintropinu
Zhoda v kóde ATX 4. úrovne:Genotropín, Humatropín, Biosoma, Norditropín, Rastan, Somatropín, Ansomon .
Čo je lepšie: Ansomon alebo Jintropin?
Ansomon tiež predstavuje rekombinantný ľudský rastový hormón obsahuje 191 aminokyselín. Má rovnaké indikácie na použitie a kontraindikácie. Ak sa Jintropin používa častejšie na lekárske účely, potom Ansomon používajú športovci a jednotlivci, ktorí chcú zlepšiť svoje zdravie a vzhľad. Ansomone sa používa na terapiu proti starnutiu, urýchľuje spaľovanie tukov, s cieľom zvýšiť a stimulovať duševné schopnosti. Na rozdiel od Jintropinu viac spaľuje tuky, zadržiava menej tekutín.
Výrobca Anhui Anke Biotechnology (Group) Co, Ltd. (Čína). Cena lieku Ansomon je o 20 % nižšia ako cena lieku Jintropin. Ansomon je alternatívou k drahým americkým somotropínovým prípravkom. Kurz bude stáť rádovo lacnejšie ako terapia americkými alebo európskymi značkami.