Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı
Durumsal görev numarası 5
Kulp kayıt belgesi günlük koşullarda "PV" ilacının zorunlu müdahalesiz bir çalışmasını yürütür klinik uygulama olan hastalarda arteriyel hipertansiyon ve eş zamanlı piyelonefrit tanısı ile. Tahmini örneklem 220 kişidir. Protokole göre çalışma için belirlenen süre 1 yıldır. Çalışmanın amacı, eşzamanlı piyelonefrit tanısı olan hastalarda günlük klinik uygulamada ilaç kullanmanın güvenliğini değerlendirmekti. Tüm çalışma süresi boyunca yetkili düzenleyici kuruma hangi temel belgeler sunulmalıdır?
6 numaralı durumsal görev
Klinik deneyler, her iki cinsiyetten doğurganlık çağındaki 20 kişiyi içerir. Önleme programında hangi faaliyetler planlanmalıdır?
Durumsal görev numarası 7
Tıbbi ürünün ruhsatlandırma sonrası izlenmesi, yeni bir güvenlik sorununu ortaya çıkardı. Ulusal düzenleyici otoriteler, bu ilacın listelenmesi kararını ilgili ruhsat sahibine bildirmiştir. ilaçlar ek izlemeye tabidir. Bu durumda ruhsat belgesi sahibinin yapması gereken nedir?
8 numaralı durumsal görev
Pazarlama izni sahibi, WW-3-33 klinik çalışmasına katılan bir hastanın doktorundan bir mesaj almıştır. Rapor, kayıt sertifikası sahipleri tarafından üretilen WW ilacı kullanan bir hastada bir HP gelişimine atıfta bulunmaktadır. Bu mesaj spontan olarak mı sınıflandırılıyor?
İNCELEMELER VE ÖZGÜN MAKALELER
RİSK YÖNETİM SİSTEMİ İYİ FARMAKOVİJİLANS UYGULAMASI (ESD) KURALLARININ ÖNEMLİ BİR PARÇASIDIR
A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Velts
Federal Devlet Bütçe Kurumu "Fon Uzmanlığı Bilimsel Merkezi tıbbi kullanım» Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, 127051, Moskova, Rusya
Makale 10 Aralık 2015'te alındı. 17 Aralık 2015 tarihinde yayına kabul edilmiştir.
Özet: Risk yönetim sistemi, gerçekleşme olasılığının belirlenmesi sürecini içerir. istenmeyen etki farmakoterapi, riskin derecesinin ve büyüklüğünün belirlenmesi, bir risk yönetimi stratejisinin analizi ve seçimi, bu strateji için gerekli risk yönetimi tekniklerinin seçimi ve bunu azaltma yolları. Bu nedenle, risk yönetim sistemi, farmakoterapinin etkinliğini ve güvenliğini artırmayı amaçlayan modern ve etkili farmakovijilans araçlarından biridir.
anahtar kelimeler: Risk yönetim sistemi, advers reaksiyon, risk yönetim planı, farmakovijilans.
Bibliyografik açıklama: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts Nyu. Risk yönetim sistemi - Ana bölüm Tüzük İyi pratik Farmakovijilans (ESD). Farmakoterapinin güvenliği ve riski 2016; (1): 21-27.
1 Ocak 2016'da, EAEU içinde İlaçların Dolaşımına İlişkin Tek Tip İlkeler ve Kurallar Anlaşması yürürlüğe giriyor. bu anlaşma kapsamında önemüreticinin faaliyetlerinin iyi farmakovijilans uygulamasının gerekliliklerine uygunluğunu elde eder.
Bu İyi Farmakovijilans Uygulamaları, bir dizi Uluslararası standartlar kuruluşların ve işletmelerin kalite yönetim sistemi için gereklilikleri açıklamak. Bu, biri risk yönetim sistemi olan işin tüm kilit yönlerinin standartlaştırılması anlamına gelir.
Risk, birine zarar verebilecek algılanan olumsuz bir olayın olasılık ve sonuçlarının birleşimidir.
Ne zaman ilaçlar"risk" kavramı, "istenmeyen tepki" kavramı ile özdeşleştirilmiştir.
Risk yönetimi, olumsuz bir sonuç olasılığını azaltmayı ve olası zararı en aza indirmeyi amaçlayan yönetimsel kararların alınması ve uygulanması sürecidir.
Sözde önemli riskleri, yani riskleri yönetmek gereklidir.
riskin bu oran içindeki payını artırarak fayda/risk oranı üzerinde önemli bir etkiye sahiptir.
Önemli bir risk kavramı, bireysel hasta üzerindeki etkiyi, riskin ciddiyetini ve bir bütün olarak nüfusun sağlığı üzerindeki etkiyi içeren birkaç faktöre bağlıdır.
Bu tür riskler hakkında bilgi, tıbbi kullanım talimatlarında "Kontrendikasyonlar", "Yan Etkiler" vb. ilgili bölümlerde yer almalıdır.
Genellikle özel uyarı veya önlem gerektirecek kadar ciddi olmayan, ancak çalışma popülasyonunun önemli bir bölümünde ortaya çıkan riskler, hastanın yaşam kalitesini etkiler ve bu, uygun şekilde tedavi edilmezse ciddi sonuçlara yol açabilir (örneğin, şiddetli mide bulantısı ve kemoterapi veya diğer ilaçlarla ilişkili kusma ilaç tedavisi) da önemli riskler olarak sınıflandırılabilir.
Bazı tıbbi ürünler için, kullanılmış tıbbi ürünün atılmasıyla ilişkili riskler göz önünde bulundurulmalıdır (örneğin, transdermal flasterler için).
Tıbbi ürünün atılması sırasında, üzerinde bilinen zararlı bir etkiye bağlı olarak çevresel tehlike vakaları da olabilir. çevreörneğin su yaşamı için özellikle tehlikeli olan ve düzenli depolama alanlarına atılmaması gereken maddeler.
Önemli riskler (bir HP'nin belirli bir ilacın kullanımı ile ilişkisine dair doğrulanmış kanıtların bulunduğu) ve bir HP'nin belirli bir ilaçla ilişkisinin kesin olarak kanıtlanmamış olduğu potansiyel riskler belirlenebilir.
Önemli riskler aynı zamanda önemli eksik bilgileri de içerir - ilaçların veya reçeteli ilaç verilen hasta gruplarının güvenliğinin belirli yönlerine ilişkin mevcut bilgilerdeki önemli boşluklar.
Risk minimizasyon faaliyeti, ilaçların etkileri ile ilişkili bir advers reaksiyon olasılığını önlemeyi veya azaltmayı veya bir advers reaksiyonun gelişmesi durumunda şiddetini azaltmayı amaçlayan bir dizi önlemdir.
Risk yönetimine yeni bir yaklaşım, GVP'nin “Risk yönetim sistemi” bölümünde sunulmakta olup, buna göre risk yönetiminin ana amacı, bir tıbbi ürünün belirli bir tıbbi ürünün faydalarının mümkün olan maksimum fazlalığı ile kullanılmasını sağlamaktır ( veya tıbbi ürünlerin kombinasyonu) her bir hasta ve hedef popülasyon için risklere göre. Bu, faydaları artırarak veya riskleri azaltarak başarılabilir.
Risk yönetimi süreci doğası gereği döngüseldir ve riskleri ve faydaları belirlemek ve analiz etmek, optimizasyon fırsatlarının belirlenmesiyle fayda-risk oranını değerlendirmek, risk minimizasyon yöntemlerini seçmek ve planlamak, risk minimizasyon önlemlerini uygulamak, performansla veri toplamak için tekrarlayan adımlardan oluşur. izleme Alınan tedbirler.
Risk yönetimi süreci aşağıdaki aşamaları içerir:
Bilinen ve bilinmeyen hususlar da dahil olmak üzere tıbbi ürünün güvenlik profilinin tanımı;
Farmakovijilans için riskleri karakterize ederek ve tanımlayarak faaliyetleri planlamak
yeni riskleri çözmenin yanı sıra tıbbi ürünün güvenlik profili hakkındaki genel bilgi düzeyini artırma;
Risklerin sonuçlarını en aza indirmek için faaliyetlerin planlanması ve uygulanması ve bu faaliyetin etkinliğinin değerlendirilmesi.
Risk yönetim sisteminin önemli unsurlarından biri de risk yönetim planıdır.
Risk Yönetim Planı (RYP) Detaylı Açıklama Etkinliğin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere, tıbbi ürünlerle ilişkili risklerin tanımlanmasını, değerlendirilmesini ve önlenmesini veya en aza indirilmesini amaçlayan farmakovijilans faaliyetleri.
RMP, başından sonuna kadar güncellenmesi gereken dinamik, bağımsız bir belgedir. yaşam döngüsü hazırlama ve aşağıdaki gereksinimleri karşılaması gereken bilgileri içerir:
a) ilaç güvenlik profilini belirlemek ve karakterize etmek;
b) ilaç güvenlik profilinin daha fazla karakterize edilmesinin nasıl kolaylaştırılabileceğini gösterir;
c) uyuşturucu kullanımıyla ilgili riskleri önlemek veya en aza indirmek için alınan önlemleri, bu önlemlerin etkinliğinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere, belgelemek;
d) ilaçların ruhsatlandırılması sırasında getirilen, kullanım güvenliğini sağlamak için kayıt sonrası yükümlülüklerin yerine getirildiğini belgelemek.
Bu gereklilikleri karşılamak için, RMP ayrıca:
a) ilaç güvenlik profili hakkında bilinen ve bilinmeyen bilgileri içerir;
b) klinik araştırmalar sırasında hedef popülasyonlarda gösterilen ilacın etkinliğinin günlük yaşamda sağlanacağına dair güven derecesini gösterir. tıbbi uygulama ve belge olası ihtiyaç kayıt sonrası dönemde etkinlik çalışmaları;
c) risk minimizasyon önlemlerinin etkinliğini değerlendirmenin bir yolunu planlamak.
RDP'nin yapısı yedi bilgi bölümü içerir:
Bölüm I "Tıbbi ürüne ilişkin genel bilgiler";
Bölüm II "Güvenlik Spesifikasyonu";
Bölüm III"Farmakovijilans planı";
Bölüm IV "Kayıt sonrası etkililik çalışmalarının planı";
Bölüm V "Riskleri en aza indirmeye yönelik önlemler (riski en aza indirme önlemlerinin etkinliğinin değerlendirilmesi dahil)";
Bölüm VI "Risk yönetim planının özeti";
Bölüm VII "Ekler".
RYP birkaç tıbbi ürün için derleniyorsa, her tıbbi ürün için ayrı bir bölüm sağlanmalıdır.
RYP “İlaç Ürüne Genel Bakış”ın ilk bölümü, RYP hakkında idari bilgiler ve ayrıca RYP'nin hazırlanmakta olduğu tıbbi ürüne ilişkin bir genel bakış olmalıdır. Bu bölüm aşağıdaki bilgileri içerir:
Aktif madde hakkında aktif madde, ATC kodu, ruhsat sahibinin adı, dünyadaki ilk tescil tarihi ve ülkesi, RYP'de yer alan ilaç sayısı);
RSP'ye ilişkin idari bilgiler (mevcut RSP'de veri toplamanın bitiş tarihi; teslim tarihi ve sürüm numarası; bilgilerin en son güncellendiği RTP'nin tarihi ve sürümüne ilişkin bilgilerle birlikte RTP'nin tüm bölümlerinin ve modüllerinin listesi);
DMP'de yer alan her bir tıbbi ürün için bilgi (EAEU Üye Devletlerinde ticari isim; Kısa Açıklama tıbbi ürün, endikasyonlar, doz rejimi, dozaj biçimleri ve dozaj, ülkeye göre dünya çapındaki düzenleyici durum (tescil/geri çekme tarihi, piyasaya arz tarihi, mevcut ruhsat durumu, açıklayıcı yorumlar).
RMP "Güvenlik Spesifikasyonu"nun ikinci bölümünün amacı, genel bakış bilinen güvenlik bilgilerini gösteren ilaç güvenlik profili ve ayrıca profilin güvenliğin yeterince çalışılmadığı bölümlerinin belirlenmesi.
Güvenlik belirtimi, önemli kimliklerin bir özeti olmalıdır.
tıbbi ürünün belirlenmiş riskleri, önemli potansiyel riskleri ve önemli eksik bilgiler.
RYP'deki güvenlik spesifikasyonu, farmakovijilans planının ve risk minimizasyon planının temelini oluşturur.
SDS'deki güvenlik spesifikasyonu sekiz bölüm (modül) içerir:
Modül I "Hedef popülasyonlardaki belirtilerin epidemiyolojisi";
Modül II "Klinik öncesi kısım";
Modül III "Klinik çalışmalarda ilaca maruz kalma";
Modül IV "Klinik araştırmalarda incelenmeyen popülasyonlar";
Modül V "Kayıt sonrası uygulama deneyimi";
Modül VI "Güvenlik spesifikasyonları için ek gereklilikler";
Modül VII "Belirlenmiş ve potansiyel riskler";
Modül VIII "Güvenlik konularına ilişkin bilgilerin özeti".
Güvenlik spesifikasyonu, ilacın özelliklerine, geliştirme ve çalışma programına bağlı olarak, kalitenin yönleri ve bunların tıbbi ürünün güvenlik ve etkinlik profili üzerindeki etkileri, salım şekliyle ilişkili risk ve güvenlik profilini etkileyen diğer hususlar.
RYP'nin üçüncü bölümünün "Farmakovijilans planı"nın amacı, ruhsat sahibinin güvenlik gerekliliklerinde tanımlanan riskleri nasıl daha fazla tanımlamayı planladığını belirlemektir.
Farmakovijilans faaliyetleri rutin ve ek farmakovijilans faaliyetleri olarak ikiye ayrılmaktadır.
Rutin farmakovijilans faaliyetleri, EAEU Üye Devletlerinin farmakovijilans mevzuatının gerekliliklerine uyumu sağlamak amacıyla ruhsat sahibi tarafından düzenli olarak yürütülen bir dizi faaliyettir.
EAEU Üye Devletinin düzenleyici otoritesi, spontan raporların bir parçası olarak alınan advers reaksiyonlara ilişkin bilgilerin toplanması, doğrulanması, değerlendirilmesi ve raporlanmasına yönelik mevcut prosedürlerde değişiklikler yapılması konusunda ruhsat sahibine tavsiyede bulunabilir.
ny. Bu durumda ruhsat sahibi, ruhsatlandırma otoritesinin tavsiyeleri doğrultusunda rutin farmakovijilans faaliyetlerinde yapılan değişikliklere ilişkin açıklama sağlar.
Ruhsat sahibinin tanımlanmış belirli ADR'ler hakkında yapılandırılmış bilgi elde etmek için özel anketler derlemesi veya kullanmayı planlaması gerekiyorsa, bu anketlerin kopyaları RYP başvurusunda sağlanmalıdır.
Bildirilen şüpheli HP'ler için bir takip olarak özel anketlerin kullanılması, rutin bir farmakovijilans önlemi olarak kabul edilir.
Tamamlayıcı farmakovijilans faaliyetleri, ele aldıkları güvenlik konularına bağlı olarak farklılık gösterme eğilimindedir.
Bir farmakovijilans planı kapsamında yapılan araştırma, ister riskleri belirleme ve karakterize etmeyi, ister risk minimizasyon önlemlerinin etkinliğini değerlendirmeyi amaçlıyor olsun, güvenlik bilgi formunda tanımlanan güvenlik konularını ele almalıdır.
Ek faaliyetler arasında pazarlama sonrası güvenlik çalışmaları, farmakoepidemiyoloji çalışmaları, farmakokinetik çalışmalar, klinik araştırmalar veya ek preklinik çalışmalar.
Ek farmakovijilans faaliyetlerinin bir parçası olarak gerçekleştirilen çalışmaların sonuçlarına ilişkin araştırma protokolleri ve raporların özetleri, RYP'nin ekinde yer almalıdır.
RYP'nin dördüncü bölümü olan "Pazarlama Sonrası Etkinlik Denemelerinin Planlanması", ek endikasyonları araştıran çalışmalara değil, yalnızca onaylanmış endikasyonlara atıfta bulunur.
Önerilen etkililik çalışmalarının bir açıklaması olarak ve PUR'a dahil edilmek üzere kanıtlayıcı verilerin mevcudiyetini sağlamak için bu bölüm, tıbbi ürünün kanıtlanmış etkinliğinin bir özetini ve hangi klinik çalışmaların yapıldığına dair bir gösterge sağlar.
Bu değerlendirme sonuçlara ve son noktalara dayanmaktadır.
RYP'nin "Risk Azaltma Önlemleri" beşinci bölümünde, güvenlik spesifikasyonuna uygun olarak, ruhsat sahibi, her bir güvenlik sorunuyla ilgili olarak hangi risk azaltma önlemlerine ihtiyaç duyulduğunu değerlendirmelidir.
Risk azaltma planı, tanımlanan her bir güvenlik sorunuyla ilişkili riskleri azaltmak için gerçekleştirilecek risk azaltma eylemlerinin ayrıntılarını içermelidir. Risk minimizasyon faaliyetleri, rutin risk minimizasyon faaliyetlerinden (tıbbi kullanım talimatları; etiketleme; hasta kullanma talimatı; paket boyutları; ilaç düzenleme durumu) ve ek risk minimizasyon faaliyetlerinden (eğitim materyalleri) oluşabilir.
RYP'nin altıncı bölümü olan "Risk Yönetim Planının Özeti", risk azaltma önlemlerine özel bir vurgu yaparak RYP'nin temel unsurlarını içermelidir. Söz konusu ilacın güvenlik spesifikasyonuna gelince, şunları içermelidir: önemli bilgi tanımlanmış ve potansiyel riskler ile eksik bilgiler hakkında.
RYP'nin bu bölümü aşağıdaki özet bilgileri içermelidir:
a) hastalık epidemiyolojisinin gözden geçirilmesi;
b) genelleştirilmiş performans değerlendirme verileri;
c) emniyet konularına ilişkin genel bilgiler;
d) emniyet sorunlarının her birine ilişkin riskleri en aza indirmeye yönelik önlemler hakkında genelleştirilmiş bilgiler;
e) ruhsat almanın koşulları olan tüm faaliyetlerin ayrıntılı bir tanımını ve açıklamasını içeren bir ruhsatlandırma sonrası geliştirme planı (güvenlik ve etkililik açısından).
RYP'nin yedinci bölümü, risk yönetimi planının eklerini içermelidir.
Genel bir kural olarak, RYP'nin tüm bölümleri sunulmalıdır. Ancak bazı durumlarda orantılılık kavramı gereğince, yönetmelikte aksi belirtilmedikçe bazı kısımlar veya modüller eksik olabilir.
Tablo 1. Bir AB devlet tescil sertifikasına başvururken RYP'nin bölümlerine ilişkin bilgilerin sunulmasına ilişkin gereklilikler
Besleme türü b b b > b > b > b > b > b I > > > >
t Ё5 ЁО ЁО & ЁО ЁО Ei
Biyobenzer + - + + + + + + + + + + +
Oynanan PM + + * * + * +
Benzer etkin madde + + * * * + + + + + + + +
Tablo 2. EAEC'nin devlet tescil belgesi için başvururken RMP'nin bölümleri hakkında bilgi sağlanması için gereklilikler
Besleme türü b b b > b > b > b > b > b I > > > >
t 1 1 1 1 1 1 1 1 t t t t t t
saat 53 53 53 53 53 53 53 53 saat saat saat saat saat saat saat
Yeni etkin madde + + + + + + + + + + + + +
Biyobenzer + + + + + + + + + + + + +
Oynanan PM + + + + * * + * +
Sabit kombinasyonlar + + ± ± + + + + + + + + +
Benzer etkin madde + + * * + + + + + + + + +
± - Belirli durumlarda bulunmayabilir; * - değiştirilmiş gereksinimler.
Düzenleyici makam başka herhangi bir gereklilik sunmamaktadır.
başvururken devlet kaydı RMP bölümlerine ilişkin verilerin raporlanmasına ilişkin gereksinimler Tablo 1'de (EMA gereklilikleri) ve Tablo 2'de (EAEC İyi Farmakovijilans Uygulamaları taslak Kurallarına uygun olarak) verilmiştir.
RYP'nin yazılması sürecinde birçok uzmanın yer almasına rağmen, RYP'nin kalitesi, doğruluğu ve bilimsel bütünlüğüne ilişkin nihai sorumluluk, EAEU Üye Devletlerinde farmakovijilans için yetkili kişilere aittir.
Ruhsat sahibi, yeni bilgiler mevcut olduğunda RYP'yi güncellemekten sorumludur.
Ruhsat sahibi ayrıca, sunum prosedürünün izlenmesini ve belgelenmesini sağlamalıdır.
teslim tarihlerini ve RTP'nin her versiyonunda yapılan tüm önemli değişiklikleri gösteren RYP'yi EAEU düzenleyici makamlarına.
Bu kayıtlar, RYP ve RTP kapsamındaki bilgilerle ilgili her türlü belge, kalifiye farmakovijilans denetçileri tarafından incelemeye tabi tutulabilir.
Bu nedenle, risk yönetim sistemi, farmakoterapinin etkinliğini ve güvenliğini artırmayı amaçlayan modern ve etkili farmakovijilans araçlarından biridir.
EDEBİYAT
1. İyi farmakovijilans uygulamalarına ilişkin kılavuz (GVP) -Modül V (Rev 1) ЕМА/838713/2014 [web sitesi]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134. pdf.
2. İyi farmakovijilans uygulaması kuralları (İyi Farmakovijilans Uygulaması - GVP) 11/06/2014 tarihli baskı [web sitesi]. URL: http://www.eurasi-ancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/farmakanadzor.aspx.
3. Değişiklikler hakkında federal yasa"İlaçların dolaşımı hakkında" [Elektronik kaynak]: Feder. 22 Aralık 2014 tarih ve 429-FZ sayılı Kanun “Federal Kanunda Değişiklik Yapılmasına Dair
"İlaçların dolaşımı hakkında" "ConsultantPlus" yasal referans sisteminden erişim (erişim tarihi 12/17/2015).
4. İlaçların dolaşımı hakkında [Elektronik kaynak]: Feder. 12 Nisan 2010 tarihli Kanun No. 61-FZ (22 Ekim 2014'te değiştirildiği şekliyle) “İlaçların dolaşımı hakkında” // Ros. gaz. 78. 2010. 14 Nisan. "ConsultantPlus" yasal referans sisteminden erişim (erişim tarihi 12/17/2015)
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi". Rusya Federasyonu, 127051, Moskova, Petrovsky bulvarı, 8, bina 2
Kazakov Alexander Sergeevich. İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilimsel ve Metodolojik Bölüm Başkanı Dr. bal. Bilimler.
Zatolochina Karina Eduardovna. İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilimsel ve Analitik Anabilim Dalı Başkanı Dr. bal. Bilimler.
Romanov Boris Konstantinoviç Milletvekili CEO Rusya Sağlık Bakanlığı Bilim FGBU "NTsESMP", doktor tatlım. Bilimler
Bukatina Tatyana Mihaylovna İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilimsel ve Metodolojik Bölümü Kıdemli Araştırmacısı, Ph.D. bal. Bilimler.
Velts Natalya Yurievna. İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilimsel ve Metodoloji Bölümü Araştırmacısı, Ph.D. biyol. Bilimler.
YAZIŞMA ADRESİ
Kazakov Alexander Sergeevich, [e-posta korumalı]
İYİ FAMAKOVİJİLANS UYGULAMALARININ (GVP) ÖNEMLİ BİR PARÇASI OLARAK RİSK YÖNETİM SİSTEMİ
A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Yelekler
Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilimsel Merkezi", Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, 127051, Rusya, Moskova
Özet: Risk yönetim sistemi, farmakoterapinin istenmeyen etkilerinin ortaya çıkma olasılığının belirlenmesi, risk analizinin kapsamının ve büyüklüğünün belirlenmesi sürecini içerir. ve risk yönetimi stratejisinin seçimi, bu risk yönetimi teknikleri için gerekli olanların seçimi ve bunu azaltma yollarının stratejileri. Bu nedenle, risk yönetim sistemi, farmakoterapinin etkinliğini ve güvenliğini artırmayı amaçlayan modern ve verimli bir farmakovijilans aracıdır.
Anahtar kelimeler: risk yönetimi, advers reaksiyon, risk yönetim planı, farmakovijilans. Alıntı için: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NY. Risk yönetim sistemi, iyi farmakovijilans uygulamalarının (GVP) önemli bir parçasıdır. Farmakoterapinin Güvenliği ve Riski 2016; (1): 21-27.
1. İyi farmakovijilans uygulamalarına ilişkin kılavuz (GVP) - Modül V (Rev 1) EMA/838713/2014 . URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf.
2. İyi farmakovijilans uygulamalarına ilişkin kılavuz (İyi Farmakovijilans Uygulaması - GVP) Atıf tarihi: 11/06/2014. URL: http://www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/ Pages/farmakanadzor.aspx (Rusça).
3. 22.12.2014 tarih ve 429-FZ sayılı 61-FZ sayılı "İlaç dolaşımı hakkında" Federal Yasadaki değişiklikler hakkında. Hukukçu 04/12/2010'de mevcuttur. "Consul-database "Consultant Plus" yasal veri tabanında mevcuttur (alıntı tarihi: 12/17/2015). tant Plus" (alıntı tarihi: 12/17/2015).
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilimsel Merkezi". Petrovsky bulvarı 8-2, Moskova, 127051, Rusya Federasyonu
Kazakov A.Ş. Uyuşturucu Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilim ve Metodoloji Bölümü Başkanı. Doktora
Zatolochina KE. İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilim ve Analiz Dairesi Başkanı. Doktora
Romanov BK. Tıbbi Uygulama Ürünlerinin Uzman Değerlendirmesi Bilim Merkezi Genel Müdür Yardımcısı. MD, DSc (Orta)
BukatinaTM. İlaç güvenliği uzmanlık merkezinin Bilim ve Metodoloji Bölümü'nün kıdemli araştırma bilimcisi. Doktora
Yelekler Yeni. İlaç Güvenliği Uzmanlık Merkezi Bilim ve Metodoloji Bölümü Araştırma Bilimcisi. Doktora