Samvel Grigoryan, İyi Eczacılık Uygulama Kurallarının en tartışmalı ve önemli yenilikleri hakkında
1 Mart'ta yürürlüğe girecek olan İyi Eczacılık Uygulamaları Kuralları, muhtemelen 2017'nin en önemli sektör belgesi olacak. Bu, yöneticilerden ilk zamanlayıcılara kadar eczane personeli tarafından sürekli olarak kullanılacak hacimli bir kurallar dizisidir. Analistimiz Samvel Grigoryan, içerdiği yenilikleri anladı.
9 Ocak 2017'de, Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı, 31 Ağustos 2016 tarih ve 647n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın “Onay Üzerine” Emrini kaydetti. İyi Eczane Uygulaması ilaçlar tıbbi kullanım için." Emir ve buna bağlı olarak kurallar, bu yılın 1 Mart'ında yürürlüğe girer.
Bu belge neden bu kadar önemli? Çünkü eczane işinde zorunlu olan bir kurallar bütünüdür - hepsi olmasa da çok fazla. Tabii ki, diğer emirleri, yasaları ve düzenlemeleri iptal etmez, ancak şimdi tek bir yasal işlemde toplanan hükümlerinin çoğunu kendi içinde biriktirir.
Ayrıca şunu da vurguluyoruz: İyi Eczacılık Uygulamaları Kuralları (bundan böyle Kurallar veya GAP olarak anılacaktır) Sağlık Bakanlığı'nın talimatı şeklinde düzenlendiğinden, bunların uyulmaması, bunun sonucunda ortaya çıkan sonuçlarla birlikte bir kanun ihlalidir. , özellikle İdari Suçlar Kanunu uyarınca idari sorumluluk.
NAP'ın gelişinden ne beklenebilir? İlk olarak, eczane uzmanları için 647n No'lu Emir, büyük olasılıkla en çok kullanılan düzenleyici yasal işlem haline gelecektir - bu, eczane kurallarının doğal kaderidir. Eczane yöneticileri, ilk kez çalışanlar, diğer eczacılar ve eczacılar, genellikle bu veya bu ürünün nasıl kabul edileceğini, ziyaretçilere nasıl tavsiye verileceğini, dahili ofis işlerinin nasıl organize edileceğini vb. KESTİRME, bütün olasılıklar dahilinde, eczane çalışmalarında 1 numaralı fayda olacak.
İkinci olarak, NAP, elbette günlük eczane uygulamalarına yansıtılacak olan yeni normlar ve tavsiyeler içermektedir. Üçüncüsü, NAP sadece bir dizi norm değil, aynı zamanda bazı durumlarda eczane çalışmalarının eylemlerinin, süreçlerinin ve mekanizmalarının bir özelliğidir. Örneğin, ilaçların ve diğer eczane ürün gruplarının kabul kontrolünün ayrıntılarını açıklar.
Bütün bunlar teorik olarak birlikte ele alındığında eczane çalışmalarını kolaylaştırmak için tasarlanmıştır. NAP'ın ilk incelemesini yapacağız ve bazı romanlar ve önemli noktalar üzerinde duracağız.
Uluslararası Panorama
Ama önce, biraz tarih. Ve neredeyse çeyrek asır yaşında. 1993 yılında Uluslararası Eczacılık Federasyonu (IPF), İyi Eczacılık Uygulamaları (GPP) adlı bir belge geliştirdi. Bu, Rusça'ya “İyi Eczacılık Uygulaması” olarak çevrilmiştir. Daha sonra, 1997 ve 2011 yıllarında olmak üzere iki kez bu belge revize edildi ve IFF ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından ortaklaşa onaylandı. Bu, eczacılık çalışmasının tüm yönleri ve prosedürleri hakkında ayrıntılı bir metin değil, daha ziyade mesleğin ana ilkelerini, denilebilir ki felsefesini içeren, çeşitli eyaletlerde iyi uygulamaların geliştirilmesi için genel bir rehberdir. Ve ulusal UEP/GPP genelden özele gitmeli, yani her ülkenin eczacılık uygulamasının gerçekleri ve özelliklerini dikkate alarak daha ayrıntılı olmalıdır.
NAP'ın Rusya'da kabul edilmesinin (çeyrek asırdır bir belgeye duyulan ihtiyaçtan bahsediyoruz) nihayet gerçekleşmesinin iki nedeni hakkında bir varsayımda bulunabiliriz. İlk olarak, Sağlık Bakanlığı ve Roszdravnadzor, ilaç mevzuatını iyileştirmek, “deliklerini” kapatmak için çalışmalarını önemli ölçüde hızlandırdı - daha fazla sipariş geliştirildi. İkincisi, EAEU ile ilgili olabilir. Bu organizasyondaki ortaklarımız - özellikle Kazakistan, Belarus - zaten kendi UEP'lerine sahipler. Bu, muhtemelen, özellikle EAEU içinde farmasötik mevzuatın uyumlaştırılması devam ederken, İyi Uygulamamızın geliştirilmesi ve benimsenmesi için teşvik edici bir faktör olarak hizmet etti.
sekiz bölüm
NAP metnine deyim yerindeyse kuş bakışı bir yükseklikten bakarsanız, aşağıdaki şekilde yapılandırıldığını fark edeceksiniz:
ilk iki bölümde Genel Hükümler ve kavramlar (terimler);
3 ve 4, bir eczane organizasyonunun Kalite Yönetim Sistemi ve yönetim süreçlerine ayrılmıştır;
5.si, kaynaklarının (personel, altyapı, ekipman vb.) yönetimini;
6. bölümde çeşitli işlemler anlatılmaktadır. yaşam döngüsü eczaneler (malların satın alınması, kabulü, depolanması, satışı);
7. - bir eczane organizasyonunun, başka bir deyişle iç gözlemin faaliyetlerinin bir değerlendirmesini yapmak;
ve bir ilah olarak, bölüm 8 - performansta sürekli bir artış.
İkinci, terminolojik bölümde birkaç yenilik var. Farmasötik hizmet tanımına özellikle dikkat edebilirsiniz.
E bu, bir eczane kuruluşu tarafından sağlanan ve ilaçların ve diğer eczane ürünlerinin sağlanmasında ve bunların kullanılabilirliği, depolanması ve tüketiciler ve sağlık çalışanları tarafından kullanım amaçları dahil olmak üzere bilgi edinilmesinde tüketicinin ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan bir hizmettir. sorumlu kendi kendine tedavi sağlamak.
Görüldüğü gibi bu tanıma göre danışmanlık, eczacılık hizmetlerinin ayrılmaz bir parçasıdır. Ayrıca dikkate değer sorumlu kendi kendine tedavi tanımı. Bu, daha önce küçük sağlık sorunlarının önlenmesi için reçetesiz satılan ilaçların tüketici tarafından makul kullanımıdır. Tıbbi bakım . Buradan, antibiyotikler gibi reçeteli ilaçların tüketicisi tarafından kendi kendine uygulanmasının sorumsuzca kendi kendine ilaç tedavisi olduğu sonucu çıkar.
Sanatta. 2.4 NAP, " eczane ürünleri"- nihayet yasal bir anlam kazandı. Resmen yenilik olarak adlandırılabilir, ancak 7. paragrafı neredeyse tamamen tekrarladığı için. 55 "Perakende Ticaret Düzeni", "Dolaşım Hakkındaki Kanun" ilaçlar Eczane kuruluşlarına satılabilecek mal gruplarını listeleyen ”, o zaman bu yeniliğin önemi o kadar büyük değil.
Penceredeki yenilikler neler?
Ekipman bölümünde, deneyimli bir eczane gözü kesinlikle aşağıdaki parçayı vurgulayacaktır: “Reçeteli ilaçlar vitrinlerde, cam ve açık dolaplarda saklanabilir. tüketiciler tarafından bunlara fiziksel erişim olmaması koşuluyla". Bu normun sipariş tarafından onaylanması kısa bir hikaye.
UEP'nin diğer hükümlerinden daha fazla tartışmaya yol açacağından şüphe yoktur. Ama gerçek devam ediyor - eğer hiçbir şey değişmezse, bu norm 1 Mart'tan itibaren siparişle onaylanacaktır.
Dünya pratiğinde, reçeteli ilaçları dağıtan üç model. Bazı eyaletlerde, kesinlikle reçeteye göre serbest bırakılırlar ve eczane pencerelerine hiç yerleştirilmezler. Diğerlerinde - bunlar zaten tamamen umutsuz yerlerdir - ne birincisinde ne de ikincisinde hiçbir titizlik ve kısıtlama yoktur.
647n numaralı siparişin bu konuya yaklaşımının mantığı üçüncü model olarak adlandırılabilir. saat a) reçeteli ilaçların dağıtımına ilişkin kurallara sıkı bir şekilde uyulması ve b) tüketicilerin vitrinlerinde bunlara erişimin garantili olmaması ekranda gösterilmesine izin verin.
Cam ve açık dolapların fragmanında yer alan söz, eczanelerin para cezasına çarptırılmamasını da amaçlıyor. reçeteli ilaçlar primatın arkasında bulunan ve eczane odasına erişimi olmayan, ancak ona bakan dolapların raflarında uzanmak. Bu tür dolapların cam "cephesi" genellikle müfettişler tarafından salondan görülebildiği için bir vitrin olarak kabul edilir - ve buna göre iddialarda bulunurlar.
Bu satırların yazarının ilk modelin destekçisi olduğu kabul edilmelidir. Ancak ülkemizde uygulanması için sağlık sektöründe daha pek çok şeyin, daha doğrusu reçete yazma sırası, tıbbi randevuların bulunabilirliği ve çok daha fazlasının değiştirilmesi gerektiği de bir gerçektir. Yani şimdi her şey, a) ve b) zorunlu gereksinimlerinin ne kadar sıkı bir şekilde gözetildiğine bağlı olacaktır.
Ve bir not daha. "Vitrinlerde saklanabilir", "gerekir" veya "gerekir" anlamına gelmez.
Eczane kuruluşlarının reçete ekranını genişletmek için çaba göstermeleri pek olası değildir - çoğu, ilacı pencerede gören ve reçetesiz serbest bırakmasını isteyen / talep eden tüketicilerle tartışmak için yeterli alana veya arzuya sahip değildir.
mal nasıl alınır
Kuralların olumlu yönleri arasında, mal kabul sürecinin anlaşılır bir şekilde detaylandırılması not edilebilir (Madde 6.2). Özellikle, kabul kontrolü ayrıntılı olarak açıklanmaktadır - örneğin, ikincil ve birincil ambalajlama, etiketleme, beraberindeki belgelerin hangi ayrıntılarına dikkat edilmesi gerektiği.
Ayrıca, bu kontrolün detayları sadece ilaçlar ve farmasötik maddeler için değil, aynı zamanda diyet takviyeleri, tıbbi ürünler, çocuk ve diyet gıdaları, parfümler ve kozmetikler, çocuk bakımına yönelik ürün ve ürünler için de ayrı ayrı açıklanmaktadır. Tıbbi cihazlar, maden suları. Kuralların bu kısmı ayrı olarak basılabilir ve mal kabul alanında “kullanışlı” bir yardımcı olarak saklanabilir. Böylece eczacı - zaman zaman bu metne bakarak - NAP'ın 6.2 maddesi uyarınca her bir mal grubu ve malın nokta nokta kabul kontrolünü yapabilir.
nasıl tavsiye verilir
İlk pozisyonda, Art. Kuralların 6.4'ü, eczane kuruluşlarında mal satışının sadece satış ve dağıtımını değil, aynı zamanda hükmü de içerdiğini belirtir. danışmanlık hizmetleri, elbette, ilaç çalışanlarının yetkinliği dahilinde. Bu makalenin aşağıdaki hükümlerini vurgularız:
- tüketicinin talebi üzerine, eczane çalışanları, kendisini ilgilendiren ürünlerin uygunluk belgesi veya uygunluk beyanı hakkında bilgi vermekle yükümlüdür;
- eczane çeşitlerinin ilaç dışı ürünlerinin satışı, eczacılık eğitimi olmayan uzmanlar tarafından yapılabilir;
- ilaç danışmanlığı ve diğer eczacılık hizmetlerinin sağlanması için - bekleme için parlak bir sınır çizerek, özel kısıtlamalar koyarak, oturma düzenleyerek, vb. - bireysel konuşma için bir alan tahsis edilmesi uygun görülmektedir.
Bu kesinlikle doğru bir konumdur, çünkü her tüketici kendi sağlık sorunları hakkında bir eczacıyla da dahil olmak üzere özel görüşme yapma hakkına sahiptir. Bu hükmün zorunlu olmadığı da çok doğrudur, çünkü mevzuatımız ve yerleşik eczane pratiğimiz şartlarında böyle bir bölgenin tahsisi her eczanede mümkün, gerekli ve amaca uygun olmaktan uzaktır. Küçük tesislerde bu, eczane salonunun küçük alanı tarafından engellenir. Ve bazı ağ şirketleri, aksine, oldukça geniş alanlara sahiptir, bazen ayrı bir bölge belirlemeden bile bireysel bir konuşmanın gizliliğine ulaşılır.
Eczacılık danışmanlığı ve sorumlu kendi kendine ilaç tedavisi ile ilgili, EAP Madde 6.4'ün iki eki vardır. Bunlar, aşağıdaki durumlarda asgari yoklama şemalarıdır.
a) müşteri ilacı isterse;
b) Müşterinin semptomlar hakkında bir konsültasyona ihtiyacı vardır (yani, eczaneye gelir ve ilk kez gelen kişiye örneğin baş ağrısı, burun akıntısı, öksürük veya boğaz ağrısı olduğunu söyler).
Kurallar ayrıca, eczanede her hastalık belirtisi için ayrı bir sorgulama prosedürü olması gerektiğini belirtir.
Ancak NAP, ne yazık ki, nereden alınacağını açıklamıyor, tercihen resmi olarak onaylandı. İlişkin Bu prosedürlerin - ek ekler şeklinde - şehir başkanına uygun danışmanlık konusunda yasal olarak onaylanmış bir rehber olarak UEP'ye dahil edilmesini diliyorum..
Eczaneler artık şov yapacak
Madde 6.4'te bir başka önemli hüküm daha vardır: eczacı tüketiciyi temin etmek için her türlü çabayı göstermelidir. ilacı satın alma kararını kim verdi, yeterli temsil vardı eylemi, yöntemi ve uygulama süresi ile ilgili olarak, olası yan etkiler, kontrendikasyonlar, gıda ve diğer ilaçlarla uyumluluk, fiyat, evde saklama kuralları, kaliteli ilacı iade etmenin imkansızlığı, semptomlar kaybolmazsa doktora başvurma ihtiyacı vb.
Bu bilgilerin önemli bir bölümünün kullanım talimatları ile birlikte tüketiciye iletildiği açıktır. Ancak tam da bu parçada bahsedilmiyor, bu yüzden soru özellikle “dışbükey” olarak ortaya çıkıyor: “her türlü çabayı göster” ne anlama geliyor? Ve alıcının listelenen konularda “yeterli fikri” olup olmadığı nasıl ölçülür?
Bunların hepsi, müfettişlere birdenbire cezalandırma gücü veriyor gibi görünen çok belirsiz öznel formülasyonlardır. Pervostolnik, tüketiciye gerekli ve güvenilir bilgiyi sağlayabilir, tüm sorularına yetkileri dahilinde cevap verebilir, ancak belirli konularda yeterli bilgiye sahip olup olmadığından sorumlu tutulamaz. Tüketici bugün yeterince uyumadıysa ne olur? İyi dinlemiyor muydu? Aniden, NAP'ın bu özel hükmünden yararlanarak sadece iddiada bulunmak için eczaneye bile geldi?
Ayrıca, bir kişinin danışmanlığı o “tam temsilin” nihai görünümüne kadar ertelenirse, “tam temsil” hakkına sahip olan, ancak artık bunu yapmaya gücü olmayan sıradaki kişi ne olacak? ? Bu konuda, bize göre, belirli bir tüketicinin ve diğer tüketicilerin çıkarlarını da dikkate alarak ifadelerin doğruluğuna ihtiyaç vardır.
Özetlemek gerekirse: 647n No'lu Emir çok önemli bir yasal işlemdir ve bu konuda şimdiden birçok soru sorulmuştur. Yakın gelecekte onları Elena Nevolina'ya soracağız, yönetici müdür Kar amacı gütmeyen ortaklık "Eczacılık Loncası" ve Birlik "Ulusal Eczacılık Odası" - NAP metninin yazarlarından biriydi.
Roszdravnadzor'un NAP'taki resmi konumunu, Roszdravnadzor Irina Krupnova'nın "İyi Eczacılık Uygulaması"na adanmış zorunlu gereksinimlerine uygunluğun lisanslanması ve izlenmesi için bölüm başkanının web seminerinde bulabilirsiniz. Şubat ayında gerçekleşecek, bununla ilgili bilgiler yakında Katren-Style web semineri bölümünde görünecek.
Sonuç olarak, okuyucuları İyi Eczacılık Uygulamalarının tüm ilginç ve heyecan verici konularını tartışmaya davet ediyoruz.
Sanata göre. 55 Federal yasa 61-FZ "İlaçların Dolaşımına Dair" ilaçlarda perakende ticaret, yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanan iyi eczane uygulamaları (bundan sonra - GAP olarak anılacaktır) kurallarına uygun olarak gerçekleştirilir.
NAP kurallarını aşağıdaki noktalarda daha ayrıntılı olarak ele alalım:
1.
NAP kurallarını hangi normatif belgeler onayladı?
1 Mart 2017 tarihinde, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 31 Ağustos 2017 tarih ve 647n sayılı “Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlerin İyi Eczacılık Uygulaması Kurallarının Onaylanması Hakkında” Emri yürürlüğe girmiştir.
2.
NAP kuralları tarafından belirlenen gereksinimler nelerdir?
Bu kurallar, eczaneler, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler (IE'ler), farmasötik faaliyetler için lisanslı tıbbi kuruluşlar ve bunların ayrı alt bölümleri (poliklinikler, feldsher ve feldsher-obstetrik istasyonları, merkezler (bölümler) genel tıp (aile) tarafından perakende ticaret için gereksinimleri belirler. ) eczane kuruluşu, eczane kuruluşu ve tıbbi kuruluş veya eczane kuruluşu varsa ayrı alt bölümlerinin bulunmadığı kırsal yerleşim yerlerinde bulunan, tıbbi kuruluşlar, Rusya Federasyonu mevzuatının narkotik ve psikotropik ilaçların dağıtımına ilişkin belirli türdeki faaliyetlerin lisanslanmasına ilişkin sağladığı lisansın ayrı alt bölümleri bireyler.
3.
UEP kurallarının gereklilikleri nelerdir?
Bu Kurallar, nüfusa yüksek kaliteli, etkili ve güvenli ilaçlar, tıbbi cihazlar ve dezenfektanlar, kişisel hijyen malzemeleri ve araçları, tıbbi amaçlı mutfak eşyaları, hasta, yenidoğan ve çocukların bakımına yönelik eşyalar ve araçlar sağlamayı amaçlamaktadır. üç yaş altı, gözlük optiği ve bakım ürünleri, maden suları, tıbbi ürünler, çocuk ve diyet beslenmesi, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri, parfümler ve kozmetikler, sağlıklı bir yaşam tarzını teşvik etmeyi amaçlayan tıbbi ve sıhhi-eğitim yayınları.
4.
NAP kurallarını ihlal etmenin sorumluluğu nedir?
61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Kanunun 5. Maddesine göre, federal yürütme makamlarının yetkileri (bu durumda bahsediyoruz Federal Hizmetİlaçların dolaşımında Sağlık Alanında Denetleme (Roszdravnadzor) ve bölgesel organları), ilaçların dolaşım konularının iyi eczane uygulamaları kurallarına uygunluk açısından düzenlenmesini ve (veya) denetlenmesini içerir.
NAP kurallarının gerekliliklerinin ihlali, sorumluluğu Sanatın 1. Bölümünde belirtilen idari bir suç anlamına gelir. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.4.2'si ve idari para cezası verilmesini gerektirir: bir resmi kişi için - beş bin ila on bin ruble, bir tüzel kişilik için - yirmi bin ila otuz bin ruble.
Genel olarak, UEP kuralları, daha ayrıntılı olarak ele alınacak olan beş ana alana ayrılabilir:
I. Eczane organizasyonunun yetkilileri (kuruluş başkanı ve personel için UEP gerekliliklerine uygun olarak hangi şartlar sağlanmıştır);
II. Zorunlu belgeler (eczane organizasyonunun iç siparişleri, lisans vb.);
III. Organizasyon altyapı gereksinimleri;
IV. Temel iş süreçleri (SOP'ler);
V. İç denetim (kuruluşun çalışmasının optimizasyonu ve düzenleyici makamlar tarafından olası teftişlere hazırlık).
BEN. Eczane organizasyonunun yetkilileri için gereklilikler.
Müşterilere kesintisiz eczane ürünleri tedarikini sağlamak için, perakende ticaret kuruluşunun başkanı şunları düzenler:
a) sahte, düşük kaliteli, sahte eczane ürünlerinin dağıtımını önleyen bir satın alma sisteminin sağlanması;
b) binaları, depolama, muhasebe, satış ve dağıtım dahil olmak üzere eczane ürünlerinin uygun dolaşımını sağlayan ekipmanla donatmak;
c) dağıtım kuralları, uygulama yöntemleri, doz rejimleri dahil olmak üzere eczane ürünlerinin kullanım veya kullanım prosedürü hakkında bilgiye erişim, tedavi edici etki, kontrendikasyonlar, ilaç etkileşimleri eşzamanlı resepsiyon kendi aralarında ve (veya) yiyecekle birlikte, evde saklama kuralları (bundan böyle farmasötik danışmanlık olarak anılacaktır);
d) düşük fiyat segmentindeki ilaçlar da dahil olmak üzere malların mevcudiyeti hakkında müşterileri bilgilendirmek.
Perakende biriminin başkanı ayrıca şunları sağlar:
a) üretim kayıplarının azaltılması, faaliyetlerin optimizasyonu, ciro artışı, ilaç çalışanlarının bilgi ve niteliklerinin artması;
b) lisans gerekliliklerine, sıhhi ve epidemiyolojik gerekliliklere, işgücü koruma ve güvenlik düzenlemelerine, yangın düzenlemelerine ve Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından belirlenen diğer gerekliliklere uymak için perakende ticaret kuruluşunun tüm süreçlerinin işleyişi için gerekli kaynaklar;
c) mevcudiyet bilgi sistemi, malların dağıtımı ve sahte, sahte ve standart altı ilaçların tespiti ile ilgili işlemlerin yapılmasına izin verir.
Perakende biriminin başkanı, diğer şeylerin yanı sıra aşağıdakileri içeren farmasötik faaliyetlerinin uygulanması için lisans gerekliliklerini yerine getirmek için gerekli altyapıyı sağlar ve sürdürür:
Perakendecinin başkanı ayrıca çalışanların aşağıdaki konularda bilgi sahibi olmasını sağlar:
a) UEP'nin mevcut kuralları ve bunlara uyulması;
b) iş tanımları ve mesleki standartlarla tanımlanan haklar ve yükümlülükler;
c) tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallardaki değişiklikler de dahil olmak üzere, eczane ürünlerinin dolaşımından kaynaklanan yasal ilişkileri düzenleyen Rusya Federasyonu mevzuatındaki değişiklikler hakkında bilgi;
d) iç ve dış denetimlerin sonuçları hakkında bilgi;
e) lisans gerekliliklerinin ihlallerini ortadan kaldırmak (önlemek) için gerekli önleyici ve düzeltici faaliyetler hakkında bilgi;
f) Alıcıların şikayet ve önerilerinin değerlendirilmesinin sonuçları hakkında bilgi.
Perakende ticaret birimi başkanı, kalite sistemini kendisi tarafından onaylanan programa göre analiz eder.
Analiz, faaliyetin politikası ve hedefleri de dahil olmak üzere kalite sisteminin organizasyonundaki iyileştirme olasılığının ve değişiklik ihtiyacının bir değerlendirmesini içerir ve bir kitap olan iç denetimlerin (kontrollerin) sonuçları dikkate alınarak gerçekleştirilir. yorum ve öneriler, anketler, alıcıların sözlü istekleri (alıcıdan geri bildirim), modern başarılar bilim ve teknoloji, makaleler, incelemeler ve diğer veriler
Kalite sisteminin analizinin sonuçlarına dayanarak, perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kalite sisteminin ve süreçlerinin etkinliğini iyileştirme ihtiyacına ve (veya) uygunluğuna, farmasötik hizmetlerin kalitesini iyileştirmeye, değişikliklere karar verebilir. kaynak ihtiyacı (maddi, finansal, işgücü ve diğer), müşteri hizmetlerini iyileştirmek için gerekli yatırımlar, çalışan motivasyon sistemi, çalışanların ek eğitimi (eğitimi) ve diğer çözümler.
Ayrıca perakende biriminin başkanı, sağlanan farmasötik hizmetlerin iyileştirilmesi için faaliyetlerin, iç denetimlerin ve dış denetimlerin politika ve hedeflerine uygunluğunun analizini sağlar.
Şunlarla ilgili sorular:
- personel,
- bina,
- teçhizat,
- belgeler,
- Eczane ürünlerinde ticaret kurallarına uygunluk,
- müşteri incelemeleri ve önerileri ile çalışmak için önlemler,
- eczane çeşitlerinin sahte, düşük kaliteli, sahte ürünlerini ve ayrıca
- iç denetim faaliyetleri, onaylanan programa göre perakende biriminin başkanı tarafından analiz edilmelidir.
NAP kuralları, belirlenen gerekliliklere uymak için perakende ticaret kuruluşunun, sağladığı farmasötik hizmetlerin hacmini dikkate alarak gerekli personele sahip olması gerektiğini belirtir.
Bir perakende ticaret kuruluşu başkanının ve eczacılık çalışanlarının niteliklerine ve iş deneyimine ilişkin gereklilikler, İlaç Faaliyetlerinin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik ile belirlenir. şu an- 22 Aralık 2011 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı N 1081 "İlaç faaliyetlerinin ruhsatlandırılması hakkında").
Ayrıca, UEP kurallarında (madde 57), ilaçlarla ilgili olmayan eczane ürünlerinin perakende ticaretinin eczacılık eğitimi veya ek eğitimi olmayan çalışanlar tarafından gerçekleştirilebileceğine dair yeni bir madde yer almaktadır. mesleki Eğitimİlaçların perakende ticareti açısından, çalışmaları durumunda ayrı alt bölümler(ambulans istasyonları, feldsher ve feldsher-obstetrik istasyonları, genel tıp (aile) muayenehanesi merkezleri (bölümleri) eczacılık faaliyetleri yürütmek üzere lisanslı ve eczane kuruluşlarının bulunmadığı kırsal yerleşim yerlerinde bulunan sağlık kuruluşlarının.
Bu durumda ilaçlarla ilgili olmayan eczane ürünlerinden bahsettiğimize dikkat edilmelidir. Eczacılık eğitimi veya ilaç perakende ticaretinde ek mesleki eğitimi olmayan çalışanların ilaç satışı, ihlal olarak değerlendirilecek ve idari sorumluluk doğuracaktır!
Bir eczane organizasyonunun personeli için doğrudan gereklilikler ile ilgili olarak, her çalışanın imzası ile ilgili hak ve yükümlülükleri hakkında bilgi sahibi olması gerekir. iş tanımları, profesyonel standartlar.
Ayrıca, ürün kalitesini etkileyen iş yapan bir çalışanın, UEP kurallarının belirlediği şartlara uyması için gerekli niteliklere ve iş tecrübesine sahip olması gerekir.
Ayrıca, NAP kuralları ilaç işçilerinin temel işlevlerini açıklar:
a) uygun kalitede eczane ürünlerinin satışı;
b) eczane çeşitlerinin ürünleri, maliyetleri, ilaç danışmanlığı hakkında güvenilir bilgi sağlanması;
c) sorumlu kendi kendine tedavi amacıyla ilaçların akılcı kullanımı hakkında bilgilendirme;
d) tıbbi kuruluşların reçetelerine ve faturalarına göre ilaç üretimi;
e) muhasebe belgelerinin kaydı;
e) uygunluk profesyonel etik.
II. Zorunlu Belgeler.
Bir eczane organizasyonunun tüm zorunlu belgeleri şartlı olarak 9 ana bloğa ayrılabilir:
- eczane personeli ile ilgili belgeler;
- farmasötik faaliyetlerde bulunma lisansı;
- eczane ürünlerinin kalitesini doğrulayan belgeler;
- teftiş eylemleri;
- kayıtlar;
- UEP kurallarına uygun olarak tutulması gereken günlükler;
- ekipman belgeleri;
- SOP'ler (standart işletim prosedürlerine ilişkin belgeler);
- iç siparişler.
Eczane personeli ile ilgili belgeler.
Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret kuruluşu başkanı tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda yetkilendirilen çalışanlar tarafından tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra perakende ticaret kuruluşunun çalışanlarının kişisel kartlarını içerir;
a) organizasyon yapısı;
b) dahili çalışma düzenlemeleri;
c) ilgili pozisyonlarda bulunan çalışanların aşina olduklarına dair bir işaret içeren iş tanımları;
d) personel alımı.
Yeni işe alınan çalışanlar için perakende kuruluşunun yerel yönetmelikleri uyarınca bir uyum programı başlatılmakta ve bu çalışanların nitelikleri, bilgileri ve deneyimleri düzenli olarak kontrol edilmektedir.
Adaptasyon programı şunları içerir:
a) istihdam üzerine tanıtım brifingi;
b) işyerinde eğitim (brifing) (birincil ve tekrarlanan);
c) bilginin güncellenmesi:
- ilaçların dolaşımı ve vatandaşların sağlığının korunması, tüketici haklarının korunması alanındaki Rusya Federasyonu mevzuatı;
- kişisel hijyen kuralları;
- farmasötik danışmanlık ve evde tıbbi cihazların kullanımı dahil olmak üzere farmasötik hizmetlerin sağlanmasına ilişkin prosedür hakkında;
- iletişim becerilerinin geliştirilmesi ve çatışmaların önlenmesi;
- güvenlik ve işçi koruması hakkında brifing.
Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kendisi tarafından onaylanan programa göre, çalışanların aşağıdaki konularda birincil ve sonraki eğitimini (talimatını) sağlar:
a) tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar;
b) narkotik ilaçların serbest bırakılmasına ilişkin kurallar ve psikotrop maddeler(NS ve PV) ilaç olarak kayıtlı, NS ve PV içeren müstahzarlar;
c) Konu-kantitatif muhasebeye (PKU) tabi tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar, PKU'ya tabi tıbbi ürünlerin kaydının tutulmasına ilişkin kurallar;
d) küçük miktarlarda narkotik ilaçlar (NA) içeren müstahzarların dağıtım kuralları;
e) reçete saklama prosedürü;
e) minimum ürün çeşitliliğinin mevcudiyeti için gerekliliklere uygunluk;
g) tıbbi ürünlerin depolanması ve taşınması için iyi uygulama gerekliliklerine uygunluk;
h) Hayati ve Temel İlaçlar Listesinde yer alan ilaçlar için üreticilerin fiili satış fiyatlarına belirlenen maksimum perakende satış marjlarının uygulanması, bu tür ilaçlar için fiyat belirleme prosedürü;
i) eczane yelpazesindeki sahte düşük kaliteli, sahte ürünlerle çalışma gerekliliklerine uygunluk;
j) eczacılık çalışanlarına mesleki faaliyetlerini yerine getirirken uygulanan kısıtlamalara uyulması;
k) Jenerik, değiştirilebilir ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlarla ilgili bilgilerin geliştirilmesi, yeni ilaçlar hakkında daha düşük fiyat segmentindeki ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlar ve fiyatlar hakkında karşılaştırmalı bilgi sunma yeteneği, dozaj biçimleri, kullanım endikasyonları;
l) kullanım sürecinde belirlenen ilaçların kullanımına ilişkin müşterilerden alınan verileri işleme yöntemleri, yan etkiler, bu bilgileri ilgili kişilere ulaştırarak;
m) işgücü koruma gerekliliklerine uygunluk.
Bu nedenle, çalışanın ilk ve sonraki brifingi programı, yukarıdaki öğelerin tümünü mutlaka içermelidir.
Farmasötik faaliyetlerde bulunma lisansı.
Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret kuruluşu başkanı tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda yetkilendirilen çalışanlar tarafından tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra, farmasötik faaliyetleri yürütme hakkı ve ekleri için bir lisans içerir.
Eczane ürünlerinin kalitesini doğrulayan belgeler.
Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret kuruluşu başkanı tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda yetkilendirilen çalışanlar tarafından tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra, eczane ürünlerinin satışının askıya alınması (yeniden başlatılması), geri çağırma ile ilgili belgeleri içerir. ilaçların dolaşımdan çekilmesi (geri çekilmesi) ve ruhsatsız tıbbi cihazların dolaşım durumlarının tespiti.
Bu belgelerin bakımının özel olarak yetkilendirilmiş bir çalışan tarafından organize edilmesi gerektiğine dikkat edilmelidir; Roszdravnadzor yetkililerinden eczane ürünlerinin satışının askıya alınması (yeniden başlatılması), ilaçların dolaşımdan geri çekilmesi (geri çekilmesi) ve ruhsatsız tıbbi cihazların dolaşım durumlarının belirlenmesi hakkında alınan bilgilerin izlenmesi de gereklidir.
Teftiş eylemleri.
Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret kuruluşu başkanı tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda yetkilendirilen çalışanlar tarafından tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra perakende ticaret kuruluşunun yetkili makamlar tarafından teftiş işlemlerini içerir. devlet kontrolü(denetim), belediye kontrol organları ve iç denetimler.
Kayıtlar.
Faaliyetlerin etkin planlamasına, kalite sisteminin sağlanmasına yönelik süreçlerin uygulanmasına ve perakendeci tarafından uygulanan işlevlere bağlı olarak bunların yönetimine ilişkin belgeler, Hayati ve Temel İlaçlar listesinde yer alan ilaçlar için kayıtlı fiyatların kaydını içerir.
Bu bilgiler (Hayati ve Temel İlaçlar için maksimum perakende fiyatları), 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Yasasına göre, eczane organizasyonuna gelen ziyaretçilerin dikkatine sunulmalıdır.
UEP kurallarına uygun olarak tutulması gereken günlükler.
Perakendeci tarafından uygulanan işlevlere bağlı olarak faaliyetlerin etkin bir şekilde planlanması, kalite sisteminin sağlanması için süreçlerin uygulanması ve bunların yönetimine ilişkin belgeler şunları içerir:
e) işgücünün korunmasına ilişkin tanıtım brifingi kaydı;
f) işyerindeki brifingin günlüğü;
g) yangın güvenliği brifinglerinin kaydı;
h) elektrik güvenliği brifingi kayıt günlüğü;
i) bir perakende ticaret kuruluşu için siparişlerin (talimatların) kaydı;
j) ilaçların, tıbbi cihazların (MI) ve diyet takviyelerinin depolanması için tesislerde sıcaklık ve nem parametrelerinin günlük kaydının kaydı;
k) soğutma ekipmanı içindeki periyodik sıcaklık kaydı günlüğü;
l) CSP'ye tabi ilaçlar listesinde yer alan tıbbi ürünlerin dolaşımı ile ilgili işlemlerin kaydı (bu ilaçlar mevcutsa) - derginin formu Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 17 Haziran tarihli Emri ile onaylanmıştır. , 2013 N 378n "Tıbbi ürünlerin dolaşımı ile ilgili işlemlerin özel kayıtlarında konu-kantitatif muhasebeye tabi tıbbi kullanım için tıbbi ürünler listesinde yer alan tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin dolaşımı ile ilgili işlemlerin kayıt altına alınmasına ilişkin kuralların onaylanması üzerine tıbbi kullanım için ve tıbbi ürünlerin dolaşımı ile ilgili özel işlem kayıtlarının tutulması ve saklanması için kurallar tıbbi kullanım için araçlar";
m) günlüğü kontrol et tüzel kişilik, devlet kontrol (denetim) organları, belediye kontrol organları (varsa) tarafından yürütülen bireysel bir girişimci - derginin formu 26 Aralık 2008 tarihli Federal Yasa ile onaylanmıştır N 294-ФЗ "Hakları Koruma Hakkında Devlet Kontrolü (Denetim) ve Belediye Kontrolünün Uygulanmasında Tüzel Kişiler ve Bireysel Girişimciler";
n) tıbbi bakımın sağlanması için gerekli olan, ancak alıcının talebi sırasında mevcut olmayan tıbbi ürünlerin asgari çeşitliliğinde yer alan ilaçların sağlanması için bir dergi;
o) yanlış yazılmış reçetelerin kayıt defteri;
p) sınırlı raf ömrüne sahip ilaçların kaydı;
c) kusur kayıt defteri;
r) laboratuvar paketleme günlüğü;
s) narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin dolaşımı ile ilgili işlemlerin kaydı (bu ilaçlar mevcutsa) - dergilerin formu, 9 Haziran 2010 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylandı N 419 "Narkotik öncül ilaçların ve psikotrop maddelerin dolaşımı ile ilgili faaliyetler ve bunların dolaşımı ile ilgili işlemlerin kaydı hakkında bilgi sağlanması" ve 4 Kasım 2006 N 644 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi hakkında "Uyuşturucu prosedürü hakkında narkotik ve psikotrop maddelerin dolaşımı ile ilgili faaliyetler hakkında bilgi verilmesi ve uyuşturucu ve psikotrop maddelerin dolaşımı ile ilgili işlemlerin kaydı;
t) kabul kontrolü sonuçlarının kayıt günlüğü;
u) aşıların alındığına ve tüketildiğine dair bir kayıt (eğer bu ilaçlar mevcutsa);
v) ertelenmiş hizmette olan (olmakta olan) reçetelerin kaydı (tercihli ilaçların mevcudiyetinde);
h) dergi bilgi çalışması belirli vatandaş kategorilerine ücretsiz ilaç ve tıbbi cihaz (MI) sağlama prosedürü hakkında tıbbi kuruluşlarla, ilaç ve MI'yı indirimli olarak satma.
Ekipman belgeleri.
Bir perakendeci tarafından kullanılan ve ölçüm cihazlarıyla ilgili, devreye almadan önce ve ayrıca onarımdan ve (veya) sonra kullanılan ekipman Bakım onarım ilk doğrulamaya ve (veya) kalibrasyona tabidir ve çalışma sırasında, ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya ilişkin Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak periyodik doğrulama ve (veya) kalibrasyona tabidir.
Buna göre, belirtilen ekipmanın doğrulandığını onaylayan belgeler mevcut olmalıdır (düzenleyici makam tarafından eczane organizasyonu ile ilgili bir denetim olması durumunda).
SOP'ler (standart işletim prosedürlerine ilişkin belgeler).
Kalite sistemi belgeleri, diğer şeylerin yanı sıra, bir perakende ticaret kuruluşu tarafından farmasötik hizmetlerin sağlanmasına ilişkin prosedürü açıklayan belgeleri içerir (bundan böyle standart işletim prosedürleri - SOP'ler olarak anılacaktır).
Standart çalışma prosedürlerinin, çalışanların belirli eylem sırasını ve belirli bir prosedür için sorumluluklarını (ilaç almaktan sorumlu, prosedürü, satış öncesi sorumluları, eylemleri vb.)
Perakendecinin başkanı, standart işletim prosedürlerinin onaylanmasını sağlar (bu, daha sonra tartışılacak olan bir iç sipariştir).
Bir perakende kuruluşunun eczane ürünlerinin kalitesini, verimliliğini ve güvenliğini etkileyen tüm faaliyet süreçleri, onaylanmış standart işletim prosedürlerine uygun olarak gerçekleştirilir ( yaklaşık “Bir perakende ticaret kuruluşunun faaliyet süreçleri” bölümünde eczane ürünleri” satın alma, kabul, satış öncesi hazırlık süreçlerinden bahseder).
Özetle, bir eczane organizasyonundaki SÇP'ler şu şekilde geliştirilmelidir: aşağıdaki süreçler:
- farmasötik ürünlerin satın alınması;
- kabulleri;
- depolamak;
- satış öncesi hazırlık;
- kimyager ürün yelpazesine ait ürünlerin gerçekleştirilmesi;
- kalite kontrol.
Perakendeciye teslim edilen eczane ürün gamının sözleşme şartlarına uymaması durumunda, ekli belgelerin verileri, perakendecinin komisyonu, onaylanmış standart çalışma prosedürüne uygun olarak, bir kanun hazırlar. tedarikçi ile talepte bulunmanın temeli (tedarikçinin rızası veya temsilcisinin yokluğu ile maddi olarak sorumlu bir kişi tarafından tek taraflı bir işlem yapılması mümkündür).
Bu nedenle, tedarikçiye bir talep eylemi düzenleme prosedürleri ve eczane ürün yelpazesindeki sahte, düşük kaliteli, sahte ürünlerin tanımlanması ve izolasyonu için SÇP'ler de geliştirilmelidir.
Standart işletim prosedürleri aşağıdakilere ilişkin prosedürleri tanımlamalıdır:
a) Alıcıların şikayet ve önerilerinin analizi ve bunlar hakkında karar verilmesi;
b) NAP kurallarının gerekliliklerinin ve eczane ürünlerinin dolaşımını düzenleyen düzenleyici yasal düzenlemelerin diğer gerekliliklerinin ihlal edilmesinin nedenlerini belirlemek;
c) benzer bir ihlalin tekrarını önlemek için uygun önlemleri alma ihtiyacının ve fizibilitesinin değerlendirilmesi;
d) Eczane ürün gamına ait sahte, kalitesiz, taklit ürünlerin alıcıya girişini önlemek için gerekli işlemlerin belirlenmesi ve uygulanması;
e) alınan önleyici ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğini analiz etmek.
Bu nedenle, NAP kuralları net bir açıklama yapmamaktadır. belirli biçim standart çalışma prosedürleri (normatif belgelere atıfta bulunarak veya onlarsız olarak eylemlerin ayrıntılı veya kısaca açıklaması).
Her biri eczane organizasyonu standart çalışma prosedürlerini kendisi için boyama fırsatına sahiptir, ancak yukarıdaki siparişler eczane organizasyonunun SÇP'lerinde seslendirilmelidir. Verimliliği artırmak ve faaliyetlerini optimize etmek için yeni SÇP'lere ihtiyaç duyulursa, eczane organizasyonu kendi iç düzeniyle yeni bir SÇP'yi tanıtma hakkına sahiptir.
iç siparişler.
Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret kuruluşu başkanı tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda yetkilendirilen çalışanlar tarafından tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra, ana faaliyet için perakende ticaret kuruluşu başkanının siparişlerini ve emirlerini içerir.
Daha sonra, bu iç siparişlerin gösterge adları (kuruluşun kendisi tarafından değiştirilebilir, ancak ana anlamını kaybetmeden) ve bu siparişler için gereksinimleri tanımlayan NAP kurallarının paragrafı verilecektir.
- "Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünler için bu İyi Eczacılık Uygulamaları Kurallarının gerekliliklerine uyumu amaçlayan bir dizi önlemin uygulanması hakkında"
a) Eczane ürün yelpazesinde müşterilerin talebini karşılamaya yönelik perakendeci tarafından sunulan hizmetlerin kalitesini etkileyen süreçleri belirlemek, bilgi edinmek:
- ilaçların saklama ve kullanım kuralları hakkında,
- öncelikli olarak, daha düşük fiyat segmentindeki ilaçların bulunabilirliği hakkında bilgi almak da dahil olmak üzere, ilaçların bulunabilirliği ve fiyatı hakkında;
b) ilaç kullanımının güvenliği, etkinliği ve rasyonelliği üzerindeki etkilerine bağlı olarak, kalite sistemini sağlamak için gerekli süreçlerin sırasını ve etkileşimini oluşturmak.
c) Rusya Federasyonu'nun ilaçların dolaşımına ilişkin mevzuatının gerekliliklerini dikkate alarak, hem kalite sistemini sağlamak için gerekli süreçlerin uygulanmasında hem de bunların yönetiminde sonuçlara ulaşılmasını yansıtan kriterlerin ve yöntemlerin belirlenmesi ;
d) kalite sistemi süreçlerini sürdürmek ve bunların izlenmesi için gerekli malzeme, finansal, bilgi, işçilik dahil olmak üzere nicel ve nitel parametrelerin belirlenmesi;
e) nüfusa yüksek kaliteli, güvenli, etkili eczane ürünleri sağlamak;
f) Planlanan sonuçlara ulaşmak ve müşteri hizmetlerinin kalitesini sürekli iyileştirmek ve çalışanların kişisel sorumluluklarını artırmak için gerekli önlemleri almak.
- "Kalite sisteminin uygulanmasından ve sürdürülmesinden sorumlu kişi hakkında"
- "Kalite sisteminin dokümantasyonunu sürdürme ve saklama yetkisine sahip olanlar hakkında"
6. öğe Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, yukarıda sıralanan belgelerin muhafaza edilmesinden ve saklanmasından, bunlara erişim sağlanmasından ve gerekirse eski haline getirilmesinden sorumlu kişileri atayacaktır.
- "Etkinliğin politikası ve hedefleri hakkında"
a) düşük kaliteli, sahte ve sahte ilaçların, tıbbi cihazların ve diyet takviyelerinin sivil dolaşıma girme risklerini en aza indirerek eczane ürünlerine yönelik müşteri talebini sağlamanın yollarını tanımlayan perakendecinin faaliyetinin politikası ve hedefleri hakkında bir belge;
madde 7. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı şunları sağlar:
b) etkin etkileşimi amaçlayan faaliyetlerin politikasını ve hedeflerini tanımlamak sağlık çalışanı, ilaç işçisi ve alıcısı;
- "Kalite el kitabının onaylanması üzerine"
b) belirli bir süre de dahil olmak üzere bir perakende ticaret kuruluşunun geliştirilmesi için yönergeleri belirleyen ve farmasötik faaliyetlerin yürütülmesine ilişkin prosedürü düzenleyen yasal ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelere referanslar içeren bir kalite el kitabı;
- "Standart işletim prosedürlerinin onaylanması üzerine"
c) bir perakende ticaret kuruluşu tarafından farmasötik hizmetlerin sağlanmasına ilişkin prosedürü açıklayan belgeler (bundan böyle standart işletim prosedürleri olarak anılacaktır);
g) standart işletim prosedürlerinin onaylanması;
37. madde. Bir perakende kuruluşunun eczane ürünlerinin kalitesini, verimliliğini ve güvenliğini etkileyen tüm faaliyet süreçleri, onaylanmış standart çalışma prosedürlerine uygun olarak yürütülmektedir.
- "Çalışanların faaliyetlerini teşvik etmeye ve motive etmeye yönelik tedbirlerin onaylanması üzerine"
f) çalışanların faaliyetlerini teşvik etmeye ve motive etmeye yönelik önlemlerin geliştirilmesi;
- "Bilgi değişimi için bir iç prosedürün oluşturulması hakkında"
h) yazılı bir formun (tanıtım belgesi) kullanılması da dahil olmak üzere kalite sisteminin işleyişi ile ilgili bilgiler de dahil olmak üzere bilgi alışverişi için dahili bir prosedür oluşturmak, halka açık yerlerde duyurular yapmak, belirli sıklıkta bilgi toplantıları düzenlemek , bilgilerin bir e-posta adresine elektronik olarak dağıtılması ;
- "Kalite sisteminin analizi için programın onaylanması üzerine"
Analiz, faaliyetin politikası ve hedefleri de dahil olmak üzere kalite sisteminin organizasyonundaki iyileştirme olasılığının ve değişiklik ihtiyacının bir değerlendirmesini içerir ve bir kitap olan iç denetimlerin (kontrollerin) sonuçları dikkate alınarak gerçekleştirilir. incelemeler ve öneriler, anketler, alıcıların sözlü istekleri (alıcıdan geri bildirim ), bilim ve teknolojinin modern başarıları, makaleler, incelemeler ve diğer veriler.
- "Dergi Formlarının Onaylanması Üzerine"
- "Personel masasının onayı üzerine"
- taslak yapısal bölümler,
- iş ünvanları,
- spesiyaller,
- niteliklere sahip meslekler,
- personel birimlerinin sayısı hakkında bilgi
- ve ücret fonu.
Listenin paragrafındaki bu iç düzenin ve pozisyon adlarının 20 Aralık 2012 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emri'ne uygun olması gerektiğine dikkat edilmelidir N 1183n "Tıbbi çalışanların pozisyonlarının isimlendirilmesinin onaylanması üzerine ve ilaç işçileri."
- "Yeni işe alınan işçiler için uyum programının onaylanması üzerine"
Adaptasyon programı şunları içerir:
a) istihdam üzerine tanıtım brifingi;
b) işyerinde eğitim (brifing) (birincil ve tekrarlanan);
c) bilginin güncellenmesi:
- ilaçların dolaşımı ve vatandaşların sağlığının korunması, tüketici haklarının korunması alanındaki Rusya Federasyonu mevzuatı;
- kişisel hijyen kuralları;
- farmasötik danışmanlık ve evde tıbbi cihazların kullanımı dahil olmak üzere farmasötik hizmetlerin sağlanmasına ilişkin prosedür hakkında;
d) iletişim becerilerinin geliştirilmesi ve çatışmaların önlenmesi;
e) güvenlik ve işgücünün korunmasına ilişkin brifing.
- "Çalışanların birincil ve sonraki eğitim (talimat) programının onaylanması üzerine"
a) tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar;
b) NS ve PV içeren tıbbi ürünler (MP), MD olarak kayıtlı NS ve PV'nin serbest bırakılmasına ilişkin kurallar;
c) PKU'ya tabi ilaçların serbest bırakılmasına ilişkin kurallar, PKU'ya tabi ilaçların kaydının tutulmasına ilişkin kurallar;
d) küçük miktarlarda NA içeren tıbbi ürünlerin serbest bırakılmasına ilişkin kurallar;
e) reçete saklama prosedürü;
e) minimum ürün çeşitliliğinin mevcudiyeti için gerekliliklere uygunluk;
g) ilaçların depolanması ve taşınması için iyi uygulama gerekliliklerine uygunluk;
h) Hayati ve Temel İlaçlar listesinde yer alan ilaçlar için üreticilerin fiili satış fiyatlarına belirlenen maksimum perakende satış marjlarının uygulanması, bu tür ilaçlar için fiyat belirleme prosedürü;
i) eczane yelpazesindeki sahte düşük kaliteli, sahte ürünlerle çalışma gerekliliklerine uygunluk;
j) eczacılık çalışanlarına mesleki faaliyetlerini yerine getirirken uygulanan kısıtlamalara uyulması;
k) jenerik ilaçlar, değiştirilebilir ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlarla ilgili bilgilerin geliştirilmesi, ilaçlar ve daha düşük fiyat segmentindeki ilaçlar dahil fiyatlar hakkında karşılaştırmalı bilgi sunma yeteneği, yeni ilaçlar, ilaçların dozaj biçimleri, ilaç kullanım endikasyonları hakkında;
l) Tıbbi ürünün kullanımına ilişkin müşterilerden alınan verilerin, kullanım sürecinde belirlenen, yan etkilerinin işlenmesi, bu bilgilerin ilgili taraflara iletilmesi yöntemleri;
m) işgücü koruma gerekliliklerine uygunluk.
- "Perakende Ticaret Kuruluşu Tarafından Kullanılan Bölge ve Tesislerin Onayı Üzerine"
- "Bir perakende ticaret kuruluşu tarafından kullanılan tesislere (bölgelere) erişimde"
- "Farmasötik ürün tedarikçilerinin seçimi ve değerlendirilmesi prosedürünün onaylanması üzerine"
- "Eczane çeşitlerinin mal kabulünü gerçekleştiren mali açıdan sorumlu kişiler hakkında"
- "Talep komisyonunun kurulması hakkında"
- "Kabul Komitesinin Oluşturulması Üzerine"
“Personel, bina, ekipman, dokümantasyon, eczane ürünlerinde ticaret kurallarına uygunluk, müşteri incelemeleri ve önerileri ile çalışma önlemleri, sahte, düşük kaliteli, sahte eczane ürünleri ve iç denetim faaliyetleri"
60. madde. Personel, bina, ekipman, dokümantasyon, eczane ürünlerinde ticaret kurallarına uygunluk, müşteri incelemeleri ve önerileri ile çalışma önlemleri, sahte, kalitesiz, sahte eczane ürünlerini belirleme çalışmaları ve ayrıca iç denetim faaliyetleri ile ilgili konular, onaylanan programa uygun olarak baş perakende ticaret kuruluşu tarafından analiz edilmelidir.
- "Düzenleyici belgelerin gerekliliklerini karşılamayan eczane ürünlerinin etiketlenmesi, bir karantina bölgesi tahsis etme yeri ve yöntemi hakkında" ve
- "Düzenleyici belgelerin gereksinimlerini karşılamayan eczane ürünleriyle çalışmaktan sorumlu kişi hakkında"
III. Organizasyon altyapı gereksinimleri.
Bir eczane organizasyonunun altyapısı için temel gereksinimler 4 ana bloğa ayrılabilir:
- Genel Gereksinimler;
- planlama;
- Bitiricilik;
-teçhizat.
Genel Gereksinimler.
Farmasötik faaliyetlerin uygulanması için lisans gerekliliklerini yerine getirmek için gerekli altyapı, diğer şeylerin yanı sıra şunları içerir:
a) binalar, çalışma alanı ve ilgili çalışma araçları;
b) süreçler için ekipman (donanım ve yazılım);
c) destek hizmetleri (ulaşım, iletişim ve bilgi sistemleri).
Tesisler ve ekipman, gerçekleştirilen işlevlere uygun olacak şekilde yerleştirilmeli, donatılmalı ve çalıştırılmalıdır (çalışanların kişisel hazırlıkları veya gıda vb. ilaç depolama alanında saklanmamalıdır).
Düzen.
Tesislerin ve ekipmanın yerleşimi ve tasarımı, hata riskini en aza indirmeli ve toz veya kir birikmesini ve eczane ürün yelpazesinin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek herhangi bir faktörü önlemek için etkili temizlik ve bakıma izin vermelidir.
Bir perakende ticaret kuruluşunun tüm binaları bir binada (yapıda) bulunmalı ve
işlevsel olarak entegre edilmiş, diğer kuruluşlardan izole edilmiş ve yetkisiz kişilerin tesislere girmemesini sağlayın.
Bir perakende ticaret kuruluşunun bölgesine başka bir kuruluşun binaları aracılığıyla girmesine (çıkış yapmasına) izin verilir.
Perakendeci tarafından kullanılan tesislerin alanı, aşağıdaki işlevleri yerine getirmek üzere tasarlanmış bölgelere ayrılmalıdır:
a) reçeteli ürünler de dahil olmak üzere, alıcıların dağıtılan ürünlere serbest erişimine izin vermeyen depolama yerlerinin sağlanmasıyla eczane ürünlerinin ticareti;
b) eczane ürün yelpazesinin kabulü, ilaçlar için ayrı ayrı olmak üzere karantina depolama alanı;
c) işçi kıyafetlerinin ayrı depolanması.
Bayi, diğer kuruluşlarla birlikte binada bulunuyorsa, banyoyu paylaşmasına izin verilir.
Bir perakendecinin tesisleri, böceklerin, kemirgenlerin veya diğer hayvanların girişine karşı koruma sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve donatılmalıdır.
Bitiricilik.
Tesisler, sıhhi ve hijyenik standartlara ve gereksinimlere uymalı ve bir perakende kuruluşunun temel işlevlerini NAP kuralları tarafından onaylanan gereksinimlere uygun olarak gerçekleştirme imkanı sağlamalıdır.
Bir perakende ticaret kuruluşunun binaları, ısıtma ve iklimlendirme sistemleri (varsa), doğal veya cebri havalandırma (varsa), Rusya Federasyonu'nun çalışma mevzuatına uygun çalışma koşullarının yanı sıra uyumluluk ile donatılmalıdır. ilaçların depolanması ve taşınması için iyi uygulama gereklilikleri ile.
Bir perakendecinin tesisleri hem doğal hem de yapay aydınlatmaya sahip olabilir.
Tüm odalarda genel yapay aydınlatma sağlanmalıdır, bireysel işyerleri için gerekirse yerel yapay aydınlatma sağlanır.
Binaların (bölgelerin) dekorasyonunda ve (veya) onarımında kullanılan malzemeler, Rusya Federasyonu mevzuatı ile belirlenen yangın güvenliği gerekliliklerine uygun olmalıdır.
Tıbbi ürünlerin üretimine yönelik bir perakende kuruluşunun tesislerinde, duvarların ve tavanların yüzeyleri, kaplamanın bütünlüğünü bozmadan (su geçirmez boyalar, emayeler veya açık renklerde sırlı fayanslar) pürüzsüz olmalı, izin veren malzemelerle tamamlanmalıdır. dezenfektanların kullanımıyla ıslak temizlik (sırsız seramik karolar , dikişlerin veya diğer malzemelerin zorunlu kaynağı olan muşamba).
Duvarların tavana ve zemine bitişik olduğu yerlerde girinti, çıkıntı ve korniş olmamalıdır.
Perakende ticaret kuruluşu, engelli kişiler için engelsiz giriş ve çıkış düzenleme imkanı sağlamalıdır. özürlü engellilerin korunmasına ilişkin mevzuatın gereklerine uygun olarak.
Binanın tasarım özelliğinin engelliler için giriş ve çıkış düzenlemesine izin vermemesi durumunda, perakendeci bu kişilere hizmet vermesi için bir ilaç işçisi çağırma olasılığını düzenlemelidir.
Satıcının aşağıdakileri belirten bir işareti olmalıdır:
a) Rusça ve ulusal dillerde eczane organizasyonu türü: "Eczane" veya "Eczane noktası" veya " eczane büfesi";
b) tam ve (varsa) kısaltılmış ad, dahil marka adı, perakende ticaret kuruluşunun kurumsal ve yasal şekli;
c) çalışma modu.
Geceleri eczane ürünleri satan bir perakendecinin, geceleri çalışma hakkında bilgi içeren ışıklı bir tabelası olmalıdır.
Binanın içine bir perakende ticaret kuruluşu yerleştirirken, işaret binanın dış duvarına yerleştirilmelidir, bu mümkün değilse, gereksinimleri bir işarete benzer olan bir işaretin yerleştirilmesine izin verilir.
Teçhizat.
Perakende ticaret işletmesi, eczane ürünlerinin kalitesinin, verimliliğinin ve güvenliğinin korunmasını sağlayan ekipman ve envantere sahip olmalıdır.
Tıbbi ürünlerin depolanmasına yönelik tesisler, tıbbi ürünlerin depolanması ve taşınması için iyi uygulama gereklilikleri dikkate alınarak, bunların saklanmasını sağlayacak ekipmanlarla donatılmalıdır.
Bayi tarafından kullanılan ekipman, ekipmanın tüm çalışma süresi boyunca tutulan teknik veri sayfalarına sahip olmalıdır.
Bir perakende ticaret kuruluşu tarafından faaliyetlerin yürütülmesinde kullanılan tesislerin yanı sıra, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak sıhhi gereklilikleri, yangın güvenliğini ve güvenliği karşılamalıdır.
Ekipmanın kurulumu, temizlik, dezenfeksiyon, onarım, bakım, doğrulama ve (veya) ekipmanın kalibrasyonuna erişim sağlamak, eczane ürünlerine ücretsiz erişim sağlamak için duvarlardan veya diğer ekipmanlardan en az 0,5 metre mesafede yapılmalıdır. işçilerin geçişi (bu durumda, belirtilen 0,5 metrelik mesafeyi korumak mümkün değilse, bu paragrafın özüne ana dikkat gösterilmelidir: temizlik, dezenfeksiyon, onarım, işçilerin serbest geçişi için erişim olmalıdır , vb.).
Ekipman, doğal veya yapay ışık kaynaklarını engellememeli ve
koridorları kapatın.
Ticaret tesisleri ve (veya) alanı vitrinler, raflar (gondollar) ile donatılmalıdır - malları açık bir şekilde sergilerken, satışa izin verilen eczane ürün çeşitlerini inceleme fırsatı sağlamanın yanı sıra perakende ticaret çalışanları için kolaylık sağlar varlık.
IV. Temel iş süreçleri (SOP'ler).
Eczane organizasyonunun ana süreçleri 7 bloğa ayrılmıştır:
- Genel Gereksinimler;
- Satın alma;
- kabul;
- Satış öncesi hazırlık;
- Depolamak;
- Uygulama;
- Kalite kontrol.
Genel Gereksinimler.
Bir perakende kuruluşunun eczane ürünlerinin kalitesini, verimliliğini ve güvenliğini etkileyen tüm faaliyet süreçleri, onaylanmış standart çalışma prosedürlerine uygun olarak yürütülmektedir.
Satın alma.
Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer şeylerin yanı sıra aşağıdaki kriterleri de dikkate alarak, eczane ürünleri tedarikçilerinin seçilmesi ve değerlendirilmesi prosedürünü onaylamalıdır:
a) tedarikçinin şartlara uygunluğu Mevcut mevzuat belirli türdeki faaliyetlerin lisanslanması konusunda Rusya Federasyonu;
b) Eczane çeşitlerinden sahte, kalitesiz, sahte ürünlerin geri çağrılması, üstlendiği sözleşme yükümlülüklerini yerine getirmemesi, yetkili devletin talimatlarına dayalı olarak tedarikçinin ilaç pazarındaki ticari itibarı rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerinin ihlal edildiğine dair kontrol organları;
c) tedarikçi tarafından daha fazla satış için sunulan eczane ürünleri talebi, eczane ürünlerinin kalitesinin Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;
d) tedarikçinin belgelerin hazırlanması için NAP kuralları tarafından belirlenen şartlara uygunluğu, ürün uygunluk beyanlarının bir listesini içeren bir belgenin mevcudiyeti yerleşik gereksinimler, Hayati ve Temel İlaçlar listesine dahil edilen ilaçlar için fiyatların kabul edilmesi için bir protokol;
e) tedarikçi uyumu sıcaklık rejimi immünobiyolojik ilaçlar da dahil olmak üzere ısıya dayanıklı ilaçları taşırken;
f) tedarikçi tarafından eczane çeşitlerinin tedarik edilen malları için bir kalite garantisi sağlanması;
g) tedarikçi tarafından sunulan sözleşme şartlarının rekabet gücü;
h) tedarikçi tarafından sunulan malların teslimat koşullarının ekonomik fizibilitesi (teslimat edilen paketlerin çokluğu, minimum teslimat miktarı);
i) geniş bir yelpazede tedarik imkanı;
j) Teslimat süresinin perakendecinin çalışma süresine uygunluğu.
Perakendeci ve tedarikçi, esaslara ilişkin mevzuatın gerekliliklerine tabi olarak bir anlaşma yaparlar. devlet düzenlemesi ticaret faaliyetleri Rusya Federasyonu'nda ve tedarikçinin ürün kalitesi için bir talebi kabul etmesi için son tarihi belirleyen medeni kanun gerekliliklerinin yanı sıra sahte düşük kaliteli, sahte eczane ürünlerini iade etme olasılığını dikkate alarak tedarikçi, mallar kabul edildikten ve ilgili belgeler düzenlendikten sonra bununla ilgili bilgi alınmışsa.
Eczane ürün çeşitleriyle ilgili olarak (tıbbi cihazlar hariç), bir perakende ticaret kuruluşunun bir tedarikçiye, tedarikçiye ekonomik açıdan faydalı olan ve bir eczane ürün çeşitliliği (tıbbi cihazlar hariç) satışlarında ve müşteri sadakatinde artış.
Tedarikçi, bu tür hizmetleri satın almasının gerekli olup olmadığına bağımsız olarak karar verir ve bu tür hizmetlerin perakende ticaret kuruluşu tarafından tedarikçiye dayatılmasına izin verilmez.
Devlet ve belediye üniter teşebbüsü şeklinde kurulmuş bir perakende ticaret kuruluşu tarafından eczane ürün çeşitliliği ürünlerinin satın alınması, mal, iş alımı alanındaki sözleşme sistemine ilişkin Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilir. , devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için hizmetler.
kabul.
Eczane yelpazesindeki malların kabulü, mali açıdan sorumlu bir kişi tarafından gerçekleştirilir (bu kişinin atanması için bir iç sipariş olmalıdır).
Özel saklama koşulları ve güvenlik önlemleri gerektirenler de dahil olmak üzere eczane ürün çeşitlerinin kabulü sürecinde, teslim alınan ürünlerin çeşit, miktar ve kalite açısından nakliye belgelerine uygunluğu, özel saklama koşullarına (eğer varsa) uygunluk değerlendirmesi yapılır. böyle bir gereklilik mevcuttur), nakliye konteynerinde hasar olup olmadığını kontrol edin.
Perakendecinin tedarik edilen eczane ürünlerinin kalitesini kontrol etme yetkinliği, görünümün görsel olarak incelenmesi, eşlik eden belgelere uygunluğun doğrulanması, ürünün kalitesini teyit eden belgelerin kaydı da dahil olmak üzere eşlik eden belgeler setinin eksiksizliği ile sınırlıdır. eczane malları.
Perakendeci, eczane ürünlerinin kabulü ve satış öncesi muayenesinin özelliklerini dikkate almalıdır (örneğin, ürün 2-8 ° C sıcaklıkta saklamayı gerektiriyorsa, bu gereksinimin derhal karşılandığından emin olunmalıdır ve belirtilen ürünü buzdolabına taşıyın). Bu durumda, "farmasötik ürün çeşitliliği ürünleri" teriminin hem ilaçları hem de ilaç dışı ürün çeşitlerini ifade ettiği belirtilmelidir.
Eczane yelpazesindeki mallar nakliye konteynerinde hasarsız ise, kabul, yer sayısı veya konteyner üzerindeki ticari birim ve işaret sayısı ile gerçekleştirilebilir.
Eczane çeşitlerinin mallarının miktarı ve kalitesi ekli belgelerde belirtilenlere tekabül ediyorsa, eczane çeşitlerinin kabul edilen mallarının ekteki belgelerde belirtilen verilerle uyumlu olduğunu onaylayan kabul damgası.
Sıkça sorulan bir soru - eczanede kabul damgası olması gerekli mi? NAP kuralları, böyle bir damganın varlığını ima eder.
Eczane çeşitlerinin mallarını kabul eden mali sorumlu kişi, beraberindeki belgelere imzasını atar ve (varsa) perakendecinin mührü ile tasdik eder.
Eczane çeşitlerinin kaplarda mevcut olup olmadığının doğrulanması gerçekleştirilmezse, ekteki belgede bununla ilgili bir not alınması gerekir.
Uygunsuzluk durumunda perakendeciye sözleşme şartları uyarınca tedarik edilen eczane ürün yelpazesinin malları, beraberindeki belgelerin verileri, perakendecinin komisyonu, onaylanmış standart çalışma prosedürüne uygun olarak, dosyalama için temel oluşturan bir eylem hazırlar tedarikçi ile talepler (tedarikçinin veya onun yokluk temsilcisinin rızası ile maddi olarak sorumlu bir kişi tarafından tek taraflı bir eylem düzenlemek mümkündür).
Kanun, yalnızca tedarikçinin belirlenen tutarsızlığı kabul etmesi veya tedarikçinin temsilcisi olmaması durumunda tek taraflı olarak düzenlenir.
Perakendeci, tedarikçiyle anlaşarak, tedarik edilen eczane ürünlerinin beraberindeki belgelere uygun olmadığını tedarikçiye bildirmek için başka bir yöntemi onaylayabilir.
Bu bildirim seçeneği de kuruluşun iç düzeni tarafından onaylanmalı ve standart çalışma prosedürlerine dahil edilmelidir.
Daha önce, genel olarak eczane ürün yelpazesinin malları hakkındaydı. Spesifik ilaçlara gelince, sahte, düşük kaliteli, sahte ilaçların piyasaya girmesini önlemek için, alındıkları kaynak ne olursa olsun, kabul kontrolüne tabi tutulurlar.
Kabul kontrolü, aşağıdakileri değerlendirerek gelen tıbbi ürünlerin kontrol edilmesini içerir:
a) görünüm, renk, koku;
b) paketin bütünlüğü;
c) tıbbi ürünlerin etiketlenmesinin, tıbbi ürünlerin dolaşımına ilişkin mevzuat tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğu;
d) eşlik eden belgelerin doğru yürütülmesi;
e) mevcut düzenleyici belgelere uygun olarak ilaçların kalitesini teyit eden bir beyan kaydının mevcudiyeti.
Kabul kontrolünün yürütülmesi için perakende ticaret birimi başkanının bir iç emrinin bir seçim komitesi oluşturduğuna dikkat edilmelidir.
Komisyon üyeleri, Rusya Federasyonu'nun eczane ürünleri için temel gereksinimleri, beraberindeki belgelerin yürütülmesini ve bunların eksiksizliğini belirleyen tüm yasal ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelere aşina olmalıdır.
Kabul kontrolüne ilişkin bilgiler, serbest biçimde tutulan ve hem basılı hem de elektronik ortamda olabilen dergiye yansıtılır.
NAP kurallarına göre kabul kontrolünün yürütüldüğünü teyit eden başka bir belgenin tutulması gerekli değildir.
Satış öncesi hazırlık.
Eczane çeşitlerinin ürünleri, aşağıdakileri içeren ticaret alanına teslim edilmeden önce satış öncesi hazırlıktan geçmelidir:
- ambalajın açılması,
- sıralama
- denetleme,
- malların kalitesinin kontrol edilmesi (dış işaretlerle),
- ürün ve tedarikçisi hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyetini kontrol etmek.
Tıbbi, bebek ve diyet gıda ürünleri, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri, bir ticaret alanında veya başka bir ticaret yerinde servis edilmeden önce kaplardan, ambalaj ve bağlayıcı maddelerden, metal klipslerden arındırılması gereken gıda ürünleridir.
Perakende ticaret kuruluşu ayrıca tıbbi, bebek ve diyet gıda ürünlerinin, diyet takviyelerinin kalitesini harici işaretlerle kontrol etmeli, mevcudiyetini kontrol etmelidir. gerekli belgeler ve bilgi, ayıklama ve sıralama.
Ambalaj bütünlüğünün ihlal edilmesi durumunda tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin ticareti yasaktır.
Bu mal grubunun kalitesi, kapsamı ve kullanımı gösteren bir devlet tescil belgesi ve üreticiden ve (veya) tedarikçiden ürünün güvenliğini teyit eden bir belge, bir kalite uygunluk beyanı veya bir kalite uygunluk beyanı ile teyit edilir. beyanlar.
Paket bütünlüğünün ihlal edilmesi durumunda, eksiksiz bir belge paketinin olmaması, tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri tedarikçiye iade edilmelidir.
Dezenfektanlar, aşağıdakileri içeren satış öncesi hazırlıktan geçmelidir:
- nakliye ambalajından muafiyet,
- sıralama,
- paketin bütünlüğünün kontrol edilmesi (aerosol paketinin işleyişi dahil),
- dış işaretlerle malların kalitesini kontrol etmek,
- dezenfektanlar ve imalatçıları hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyetini kontrol etmek,
- kullanım talimatlarının kontrol edilmesi.
Ticaret alanına tedarik edilen parfümeri ve kozmetik ürünleri, 23 Eylül 2011 tarihli Gümrük Birliği Komisyonu Kararı ile belirlenen şartlara uygun olmalıdır N 799 "Gümrük Birliği teknik yönetmeliğinin kabulü hakkında" Parfümeri güvenliği hakkında ve kozmetik ürünler".
Depolamak.
Depolamaya ilişkin temel bilgiler GF XIII, Sipariş 706n ve Sipariş 646n'de belirtilmiştir. Ancak NAP kuralları, dikkat etmeniz gereken bazı depolama kurallarını da belirtir.
NAP kurallarına göre, reçetesiz satılan ilaçların ve diğer eczane ürünlerinin açık teşhirine izin verilmektedir (buna göre, açık teşhir reçeteli ilaçlar için geçerli değildir).
Reçetesiz ilaçlar, tıbbi kullanım talimatlarında ve (veya) ambalajlarda belirtilen saklama koşulları dikkate alınarak vitrinlere yerleştirilir.
Bir tıbbi ürün için reçete ile verilen tıbbi ürünler, alıcıların erişemeyeceği şekilde vitrinlerde, cam ve açık dolaplarda saklanabilir.
Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlardan ayrı olarak, bu ilaçların yerleştirildiği raf veya dolapta "ilaç reçetesi" yazan kapalı dolaplara yerleştirilir.
uygulama.
Eczane ürünlerinin perakende ticareti, satış, dağıtım ve ilaç danışmanlığını içerir.
Farmasötik danışmanlık hizmetlerinin sağlanması için, tüketicileri beklemek de dahil olmak üzere, özel kısıtlamaların montajı veya belirlenmesi ve koltukların organizasyonu ile özel bir alan tahsis edilmesine izin verilir.
Eczane organizasyonunun başkanı, bireysel girişimci, minimum ürün çeşitliliğinin varlığını sağlar.
Alışveriş bölgesinde görüntüleme için uygun bir yerde bulunur:
a) farmasötik faaliyetler için ruhsatın bir kopyası;
b) narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin dolaşımı, (varsa) narkotik bitkilerin yetiştirilmesi için ruhsatın bir kopyası;
c) uygun kalitede eczane ürünlerinin iade ve değişiminin imkansızlığı hakkında bilgi;
d) Alıcıların dikkatine sunulması gereken diğer belge ve bilgiler.
Her perakendecinin, alıcıya talebi üzerine sağlanan (bu, standa zorunlu olarak yerleştirilmesi anlamına gelmez) bir inceleme ve öneri kitabına sahip olması gerekir.
Reçetesiz satılan ilaçlarla ilgili bilgiler, alıcıya eczane ürün yelpazesi hakkında bilinçli bir seçim yapma, hakkında bilgi edinme fırsatı sağlamak için bir poster, yalpalayıcı ve diğer bilgi taşıyıcıları şeklinde rafa yerleştirilebilir. üretici, nasıl kullanıldığı ve ürünün görünümünü korumak için.
Ayrıca, görüntülemek için uygun bir yere, aşağıdakileri belirten bir fiyat etiketi yerleştirilmelidir:
- isimler,
- dozajlar,
- paketteki doz sayısı,
- menşei ülke,
- son kullanma tarihi (varsa).
(Fiyat etiketleri için temel gereksinimler, 19 Ocak 1998 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'nde de belirtilmiştir N55 "Belirli mal türlerinin satışına ilişkin Kuralların onaylanması üzerine, tabi olmayan dayanıklı malların bir listesi Alıcının benzer bir ürünün onarımı veya değiştirilmesi süresi boyunca kendisine ücretsiz olarak sağlama şartına ve başka bir boyut, şekil ve boyutta benzer bir ürün için iade veya değişime tabi olmayan iyi kalitede gıda dışı ürünler listesi , stil, renk veya konfigürasyon").
Bir ilaç işçisi, ilaç satarken, alıcıdan talep edilene göre aynı uluslararası tescilli olmayan adı taşıyan diğer ilaçların mevcudiyeti ve fiyatları hakkında bilgi saklama hakkına sahip değildir.
Eczacılıkla ilgili olmayan eczane ürünlerinin perakende ticareti, eczacılık eğitimi almamış veya tıbbi ürünlerin perakende ticaretinde ek mesleki eğitim almamış çalışanlar tarafından ayrı bölümlerde (poliklinik, feldsher ve feldsher-obstetrik) çalışıyorlarsa yapılabilir. istasyonlar, merkezler ) genel tıp (aile) muayenehanesi) eczacılık faaliyeti yürütmek üzere lisanslı ve eczane kuruluşlarının bulunmadığı kırsal alanlarda bulunan tıbbi kuruluşlar.
Alıcının talebi üzerine, ilaç işçisi, Rusya Federasyonu'nun teknik düzenlemeye ilişkin mevzuatına uygun olarak, her bir mal kalemi için zorunlu uygunluk teyidi hakkında bilgi içeren, mallar için ekli belgelere aşina olmalıdır.
- Uygunluk belgesi,
- onun numarası,
- süresi
- düzenleyen makam veya
- uygunluk beyanı hakkında bilgi,
- kayıt numarası dahil,
- süresi,
- beyanı kabul eden kişinin adı ve
- onu kaydeden vücut.
Bu belgeler, tedarikçi veya satıcının bulunduğu yerin adresini ve iletişim telefon numarasını belirten imzası ve (varsa) mührü ile tasdik edilmelidir.
Kalite kontrol.
Perakende ticaret kuruluşu başkanı, satın alınan eczane ürünlerinin nicel ve nitel parametrelerini ve ayrıca Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak imzalanan sözleşmelere uygun olarak teslimat zamanlamasını kontrol etmelidir.
Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kasıtsız kullanımlarını veya satışlarını önlemek için düzenleyici belgelerin gerekliliklerini karşılamayan eczane ürünlerinin tanımlanmasını sağlamalıdır.
Sahte, standart altı, sahte eczane ürünleri, standart çalışma prosedürlerine uygun olarak tanımlanmalı ve diğer eczane ürünlerinden izole edilmelidir.
Bir karantina bölgesi tahsis etme işaretlemesi, yeri ve yöntemleri ile belirtilen eczane ürün çeşitleriyle çalışmaktan sorumlu kişi, perakende ticaret birimi başkanının emriyle belirlenir.
Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklerin yerine getirildiğinin tamlığını doğrulamak ve düzeltici eylemleri belirlemek için faaliyetlerin bir değerlendirmesini yapar.
V. İç denetim (çalışmalarınızı ihlal etmeden düzgün bir şekilde düzenlemenize ve hataları önlemenize yardımcı olacaktır)
Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerini karşılamadaki eksiklikleri belirlemek ve düzeltici ve önleyici faaliyetler için önerilerde bulunmak için bir iç denetim yapılır.
İç denetim programı, önceki iç denetimin sonuçlarını, düzenleyici kurumların teftişlerini dikkate almalıdır.
Bir iç denetim, perakende ticaret kuruluşunun personeli olan ve (veya) sözleşmeye dayalı olarak (aynı zamanda bir iç siparişle sabitlenir) çalışan perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından özel olarak atanan kişiler tarafından bağımsız ve dikkatli bir şekilde yürütülmelidir. .
Perakendeci başkanının kararıyla, üçüncü taraf perakendecilerin uzmanları da dahil olmak üzere bağımsız bir denetim yapılabilir.
İç denetimin sonuçları belgelenir. Denetim sonucunda hazırlanan belgeler, alınan tüm bilgileri ve gerekli düzeltici faaliyet önerilerini içermelidir. Bir iç denetimin sonuçlarına göre alınan önlemler de belgelenir.
Bu nedenle, iç denetime ilişkin belgelerde yer alması gereken temel bilgiler aşağıdaki maddeleri içerir:
- denetimi kimin yürüttüğü;
- denetim yapıldığında;
- denetim programı;
- iç denetim çerçevesinde ortaya çıkanlar;
- iç denetimin sonuçlarına dayalı olarak alınan önlemler.
Perakendeci tarafından denetlenen alandan sorumlu kişi, düzeltici ve önleyici tedbirlerin derhal alınmasını sağlamalıdır.
Diğer eylemler, alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin bir denetimini (doğrulanmasını) ve alınan önlemlerin sonuçları ve bunların etkinliği hakkında bir raporu içermelidir.
Perakendecinin başkanı, diğer şeylerin yanı sıra iç denetim, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler sonuçlarını kullanarak kalite sisteminin etkinliğini sürekli olarak iyileştirmelidir.
1 Mart 2017 tarihinde, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 31 Ağustos 2016 tarih ve 647n sayılı "Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlerin İyi Eczane Uygulaması Kurallarının Onaylanması Hakkında" kararı yürürlüğe girmiştir.
647n sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı'nın siparişini siteden indirebilirsiniz:
647n sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı'nın Emri "Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlerin İyi Eczacılık Uygulaması Kurallarının Onaylanması Üzerine"(1.2 MiB, 5.789 isabet)
Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünler İçin İyi Eczacılık Uygulama Kuralları
I. Genel hükümler
1. Bu Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlerin İyi Eczacılık Uygulaması Kuralları (bundan sonra sırasıyla Kurallar, Tıbbi Ürünler olarak anılacaktır), eczane kuruluşları, farmasötik faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler, farmasötik faaliyetler için lisanslı tıbbi kuruluşlar tarafından perakende ticaret için gereklilikleri belirler, ve bunların ayrı alt bölümleri (poliklinikler, feldsher ve feldsher-obstetrik istasyonları, genel tıp (aile) muayenehanesi merkezleri (bölümleri) eczane kuruluşlarının bulunmadığı kırsal yerleşimlerde (bundan böyle perakende ticaret kuruluşları olarak anılacaktır) yer almaktadır. Eczacılık teşkilatının bulunmadığı kırsal yerleşim yerlerinde ve yerleşim yerlerinden uzak yerlerde bulunan eczane kuruluşları ve tıbbi kuruluşlar veya bunların ayrı alt birimleri olarak, eczane kuruluşlarının, tıbbi kuruluşların kendi Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından bireylere narkotik tıbbi ürünler ve psikotropik tıbbi ürünler satan belirli türdeki faaliyetlerin lisanslanmasına ilişkin lisansın ayrı bölümleri.
2. Bu Kurallar, nüfusa yüksek kaliteli, etkili ve güvenli ilaçlar, tıbbi cihazlar ve dezenfektanlar, kişisel hijyen malzemeleri ve araçları, tıbbi amaçlı mutfak eşyaları, hasta bakımına yönelik öğeler ve araçlar, yenidoğanlar sağlamayı amaçlamaktadır. ve üç yaşından küçük çocuklar, gözlük optikleri ve bakım ürünleri, maden suları, tıbbi, çocuk ve diyet gıdaları, diyet takviyeleri, parfümler ve kozmetikler, sağlıklı bir yaşam tarzını teşvik etmeye yönelik tıp ve sağlık eğitimi yayınları (bundan böyle mal eczanesi çeşitleri olarak anılacaktır) ).
II. Kalite kontrol
3. Eczane ürünlerinde perakende ticaret, bu Kuralların gerekliliklerine uymayı amaçlayan ve diğer şeylerin yanı sıra (bundan böyle kalite sistemi olarak anılacaktır) dahil olmak üzere bir dizi önlemin uygulanması yoluyla gerçekleştirilir:
a) Eczane çeşitlerinde müşterilerin talebini karşılamaya yönelik perakendeci tarafından sağlanan hizmetlerin kalitesini etkileyen süreçlerin belirlenmesi, tıbbi ürünlerin saklama ve kullanım kuralları, ilacın bulunabilirliği ve fiyatı hakkında bilgi edinilmesi ürün, ilk etapta daha düşük fiyat segmentindeki ilaçların mevcudiyeti hakkında bilgi alma prosedürünü (bundan sonra - farmasötik hizmetler olarak anılacaktır);
b) tıbbi ürünlerin kullanımının güvenliği, etkinliği ve rasyonelliği üzerindeki etkilerine bağlı olarak kalite sistemini sağlamak için gerekli süreçlerin sırasını ve etkileşimini oluşturmak
ilaçlar;
c) Rusya Federasyonu'nun ilaçların dolaşımına ilişkin mevzuatının gerekliliklerini dikkate alarak, hem kalite sistemini sağlamak için gerekli süreçlerin uygulanmasında hem de bunların yönetiminde sonuçlara ulaşılmasını yansıtan kriterlerin ve yöntemlerin belirlenmesi ;
d) kalite sistemi süreçlerini sürdürmek ve bunların izlenmesi için gerekli malzeme, finansal, bilgi, işçilik dahil olmak üzere nicel ve nitel parametrelerin belirlenmesi;
e) nüfusa yüksek kaliteli, güvenli, etkili eczane ürünleri sağlamak;
f) Planlanan sonuçlara ulaşmak ve müşteri hizmetlerinin kalitesini sürekli iyileştirmek ve çalışanların kişisel sorumluluklarını artırmak için gerekli önlemleri almak.
4. Kalite sisteminin dokümantasyonu, perakende ticaret kuruluşu başkanı tarafından yetkilendirilmiş çalışanlar tarafından kağıt ve (veya) elektronik ortamda tutulur ve diğer şeylerin yanı sıra şunları içerir:
a) düşük kaliteli, sahte ve sahte ilaçların, tıbbi cihazların ve diyet takviyelerinin sivil dolaşıma girme risklerini en aza indirerek eczane ürünlerine yönelik müşteri talebini sağlamanın yollarını tanımlayan perakendecinin faaliyetinin politikası ve hedefleri hakkında bir belge;
b) belirli bir süre de dahil olmak üzere bir perakende ticaret kuruluşunun geliştirilmesi için yönergeleri belirleyen ve farmasötik faaliyetlerin yürütülmesine ilişkin prosedürü düzenleyen yasal ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelere referanslar içeren bir kalite el kitabı;
c) bir perakende ticaret kuruluşu tarafından farmasötik hizmetlerin sağlanmasına ilişkin prosedürü açıklayan belgeler (bundan böyle standart işletim prosedürleri olarak anılacaktır);
d) ana faaliyet için perakende ticaret kuruluşu başkanının emirleri ve talimatları;
e) perakende ticaret kuruluşunun çalışanlarının kişisel kartları;
f) Farmasötik faaliyette bulunma hakkı ve ekleri için lisans;
g) eczane ürünlerinin satışının askıya alınmasına (yeniden başlatılması), ilaçların dolaşımdan geri çekilmesine (geri çekilmesine), ruhsatsız tıbbi cihazların dolaşım durumlarının belirlenmesine ilişkin belgeler;
h) perakende ticaret kuruluşunun devlet kontrol (denetim) organları, belediye kontrol organları ve iç denetim yetkilileri tarafından teftiş eylemleri;
i) faaliyetlerin etkin planlamasına, kalite sisteminin sağlanmasına yönelik süreçlerin uygulanmasına ve bunların yönetimine ilişkin belgeler.
5. Perakendeci tarafından uygulanan işlevlere bağlı olarak faaliyetlerin etkin bir şekilde planlanması, kalite sisteminin sağlanması için süreçlerin uygulanması ve bunların yönetimi ile ilgili belgeler şunları içerir:
a) organizasyon yapısı;
b) dahili çalışma düzenlemeleri;
c) hayati ve temel ilaçlar listesine dahil edilen ilaçlar için kayıtlı fiyatların kaydı;
d) ilgili pozisyonlarda bulunan çalışanların aşina olduklarına dair işaretli iş tanımları;
e) işgücünün korunmasına ilişkin tanıtım brifingi kaydı;
f) işyerindeki brifingin günlüğü;
g) yangın güvenliği brifinglerinin kaydı;
h) elektrik güvenliği brifingi kayıt günlüğü;
i) bir perakende ticaret kuruluşu için siparişlerin (talimatların) kaydı;
j) ilaçların, tıbbi cihazların ve diyet takviyelerinin depolanması için tesislerdeki sıcaklık ve nem parametrelerinin günlük kaydının bir kaydı;
k) soğutma ekipmanı içindeki periyodik sıcaklık kaydı günlüğü;
l) Konu-kantitatif muhasebeye (varsa) tabi tıbbi ürünler listesinde yer alan tıbbi ürünlerin dolaşımı ile ilgili işlemlerin kaydı;
m) devlet kontrol (denetim) organları, belediye kontrol organları (varsa) tarafından yürütülen bir tüzel kişiliğin, bireysel bir girişimcinin teftişlerinin kaydı;
o) tıbbi bakımın sağlanması için gereken minimum ilaç aralığına dahil olan, ancak alıcının talebi sırasında mevcut olmayan ilaçların sağlanması için bir dergi (bundan böyle minimum aralık olarak anılacaktır);
o) yanlış yazılmış reçetelerin kayıt defteri;
p) sınırlı bir son kullanma tarihi olan ilaçların kaydı;
c) kusur kayıt defteri;
r) laboratuvar paketleme günlüğü;
s) Narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve (varsa) öncüllerinin dolaşımı ile ilgili işlemlerin kaydı;
t) kabul kontrolü sonuçlarının kayıt günlüğü;
u) aşıların alındığına ve tüketildiğine dair kayıt (varsa);
v) ertelenmiş bakımda olan (varsa) reçetelerin kaydı (varsa);
w) belirli vatandaş kategorilerine ücretsiz ilaç ve tıbbi cihaz sağlama, ilaç ve tıbbi cihazları indirimli olarak satma prosedürü hakkında tıbbi kuruluşlarla bir bilgi dergisi.
Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer dergi türlerini ve biçimlerini onaylama hakkına sahiptir.
6. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, bu Kuralların 4. ve 5. paragraflarında listelenen belgelerin muhafaza edilmesinden ve saklanmasından, bunlara erişim sağlanmasından ve gerekirse eski haline getirilmesinden sorumlu kişileri atayacaktır. Bu belgelerin saklanma süresi, Rusya Federasyonu'nun arşivlemeye ilişkin mevzuatının gereklerine göre belirlenir.
III. Bir perakende kuruluşunun başkanı
7. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı şunları sağlar:
a) Bu Kuralları ve bunlara uyulmasını çalışanların dikkatine sunmak, iş tanımları, mesleki standartlar tarafından belirlenen hak ve yükümlülüklerini çalışanların dikkatine sunmak;
b) Eczacılık ürünlerine yönelik alıcı talebini karşılamaya, düşük kaliteli, sahte ve sahte ilaçlar, tıbbi cihazlar ve biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin sivil dolaşıma girme risklerini en aza indirmeye ve etkin etkileşime yönelik politika ve faaliyetlerin hedeflerinin belirlenmesi bir sağlık çalışanı, bir ilaç çalışanı ve bir alıcı arasında;
c) üretim kayıplarının azaltılması, faaliyetlerin optimizasyonu, ciro artışı, ilaç çalışanlarının bilgi ve niteliklerinin artması;
d) sağlanan farmasötik hizmetlerin iyileştirilmesi için faaliyetlerin, iç denetimlerin ve dış denetimlerin politika ve hedeflerine uygunluğunun analizi;
e) lisans gerekliliklerine, sıhhi ve epidemiyolojik gerekliliklere, işgücü koruma ve güvenlik düzenlemelerine, yangın düzenlemelerine ve Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından belirlenen diğer gerekliliklere uymak için perakende ticaret kuruluşunun tüm süreçlerinin işleyişi için gerekli kaynaklar;
f) çalışanların faaliyetlerini teşvik etmeye ve motive etmeye yönelik önlemlerin geliştirilmesi;
g) standart işletim prosedürlerinin onaylanması;
h) yazılı bir formun (tanıtım belgesi) kullanılması da dahil olmak üzere kalite sisteminin işleyişi ile ilgili bilgiler de dahil olmak üzere bilgi alışverişi için dahili bir prosedür oluşturmak, halka açık yerlerde duyurular yapmak, belirli sıklıkta bilgi toplantıları düzenlemek , bilgilerin bir e-posta adresine elektronik olarak dağıtılması ;
i) Malların dağıtımına ve sahte, sahte ve standart altı ilaçların tanımlanmasına ilişkin işlemlerin yürütülmesine izin veren bilgi sistemlerinin mevcudiyeti.
8. Perakende ticaret kuruluşu başkanı, eczane ürünlerinin müşterilere kesintisiz tedarikini sağlamak için şunları organize eder:
a) sahte, düşük kaliteli, sahte eczane ürünlerinin dağıtımını önleyen bir satın alma sisteminin sağlanması;
b) binaları, depolama, muhasebe, satış ve dağıtım dahil olmak üzere eczane ürünlerinin uygun dolaşımını sağlayan ekipmanla donatmak;
c) dağıtım kuralları, uygulama yöntemleri, doz rejimleri, terapötik etkiler, kontrendikasyonlar, ilaçların birlikte ve (veya) gıda ile etkileşimleri, kurallar dahil olmak üzere eczane ürünlerinin kullanım veya kullanım prosedürü hakkında bilgilere erişim evde saklanması için (bundan böyle farmasötik danışmanlık olarak anılacaktır);
d) daha düşük fiyat segmentindeki ilaçlar da dahil olmak üzere malların mevcudiyeti hakkında müşterileri bilgilendirmek.
9. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, aşağıdaki bilgileri çalışanların dikkatine sunacaktır:
a) ilaç dağıtım kurallarındaki değişiklikler de dahil olmak üzere, eczane ürünlerinin dolaşımından kaynaklanan yasal ilişkileri düzenleyen Rusya Federasyonu mevzuatındaki değişiklikler hakkında;
b) iç ve dış denetimlerin sonuçları;
c) lisans gerekliliklerinin ihlallerini ortadan kaldırmak (önlemek) için gerekli önleyici ve düzeltici faaliyetler hakkında;
d) alıcıların şikayet ve tekliflerinin değerlendirilmesinin sonuçları hakkında.
10. Perakende ticaret konusunun başkanı, iş mevzuatı ve iş hukuku normlarını içeren diğer düzenleyici yasal düzenlemelerin gerekliliklerini dikkate alarak, kalite sisteminin uygulanmasından ve sürdürülmesinden sorumlu bir kişiyi (bundan sonra sorumlu kişi olarak anılacaktır) atayacaktır. ).
11. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kalite sistemini kendisi tarafından onaylanan programa göre analiz eder. Analiz, faaliyetin politikası ve hedefleri de dahil olmak üzere kalite sisteminin organizasyonundaki iyileştirme olasılığının ve değişiklik ihtiyacının bir değerlendirmesini içerir ve bir kitap olan iç denetimlerin (kontrollerin) sonuçları dikkate alınarak gerçekleştirilir. incelemeler ve öneriler, anketler, alıcıların sözlü istekleri (alıcıdan geri bildirim ), bilim ve teknolojinin modern başarıları, makaleler, incelemeler ve diğer veriler.
Kalite sisteminin analizinin sonuçlarına dayanarak, perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kalite sisteminin ve süreçlerinin etkinliğini iyileştirme ihtiyacına ve (veya) uygunluğuna, farmasötik hizmetlerin kalitesini iyileştirmeye, değişikliklere karar verebilir. kaynak ihtiyacı (maddi, finansal, işgücü ve diğer), müşteri hizmetlerini iyileştirmek için gerekli yatırımlar, çalışan motivasyon sistemi, çalışanların ek eğitimi (eğitimi) ve diğer çözümler.
IV. Personel
12. Bir perakende ticaret işletmesi, bu Kurallar tarafından belirlenen şartlara uymak için, sunduğu farmasötik hizmetlerin hacmini dikkate alarak gerekli personele sahip olmalıdır. Perakende ticaret birimi başkanı, yapısal birimlerin, iş unvanlarının, uzmanlıkların, nitelikleri gösteren mesleklerin, personel birimlerinin sayısı ve ücret fonunun bir listesini içeren personel listesini onaylar.
Her çalışan, iş tanımlarında, mesleki standartlarda yer alan hak ve yükümlülükleri konusunda imza altında bilgilendirilmelidir.
13. Ürün kalitesini etkileyen işler yapan çalışanlar, bu Kurallarda belirlenen şartlara uymak için gerekli niteliklere ve iş deneyimine sahip olmalıdır.
14. Yeni işe alınan çalışanlar için perakende ticaret kuruluşunun yerel düzenlemelerine uygun olarak bir uyum programı başlatılmakta ve bu çalışanların nitelikleri, bilgileri ve deneyimleri düzenli olarak kontrol edilmektedir.
Adaptasyon programı şunları içerir:
a) istihdam üzerine tanıtım brifingi;
b) işyerinde eğitim (brifing) (birincil ve tekrarlanan);
c) bilginin güncellenmesi: Rusya Federasyonu'nun ilaçların dolaşımı ve vatandaşların sağlığının korunması alanındaki mevzuatı, tüketici haklarının korunması; kişisel hijyen kuralları; farmasötik danışmanlık ve evde tıbbi cihazların kullanımı dahil olmak üzere farmasötik hizmetlerin sağlanmasına ilişkin prosedür hakkında;
d) iletişim becerilerinin geliştirilmesi ve çatışmaların önlenmesi;
e) güvenlik ve işgücünün korunmasına ilişkin brifing.
15. Farmasötik çalışanlarının temel işlevleri şunları içerir:
a) uygun kalitede eczane ürünlerinin satışı;
b) eczane ürünleri hakkında güvenilir bilgi sağlamak
çeşitler, maliyetleri, ilaç danışmanlığı;
c) Akılcı ilaç kullanımı konusunda bilgilendirme yapılması
sorumlu kendi kendine ilaç;
d) tıbbi ürünler için reçetelere göre tıbbi ürünlerin üretimi;
tıbbi kuruluşların ilaç ve gereksinimler-konsinye notları;
e) muhasebe belgelerinin kaydı;
f) mesleki etik kurallarına uyulması.
16. Bir perakende ticaret işletmesi başkanının ve onun ilaç çalışanlarının nitelikleri ve iş deneyimi için gerekli şartlar, İlaç Faaliyetlerinin Ruhsat Verilmesine İlişkin Yönetmelik ile belirlenir.
17. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kendisi tarafından onaylanan programa göre, çalışanların aşağıdaki konularda birincil ve sonraki eğitimini (eğitimini) sağlar:
a) tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar;
b) Narkotik ilaçların ve psikotrop maddelerin salınmasına ilişkin kurallar,
ilaç, ilaç olarak kayıtlı
narkotik ilaçlar ve psikotrop maddeler içeren müstahzarlar;
c) tabi olan tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar-
kantitatif muhasebe, ilaçların kaydını tutma kuralları,
konu-kantitatif muhasebeye tabi;
d) küçük miktarlar içeren tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar
ilaçlar;
e) reçete saklama prosedürü;
e) minimum ürün çeşitliliğinin mevcudiyeti için gerekliliklere uygunluk;
g) iyi depolama ve nakliye uygulamalarının gerekliliklerine uygunluk
ilaçlar;
h) hayati ve temel tıbbi ürünler listesinde yer alan tıbbi ürünler için üreticilerin fiili fabrika çıkış fiyatlarına belirlenen maksimum perakende fiyat artışlarının uygulanması, bu tür tıbbi ürünler için fiyatların belirlenmesi prosedürü;
i) sahtecilikle çalışma gerekliliklerine uygunluk
eczane ürün yelpazesinin düşük kaliteli, sahte ürünleri;
j) İlaç işçilerinin mesleki faaliyetlerini yerine getirmelerinde uygulanan kısıtlamalara uyulması.
k) jenerik ilaçlar, değiştirilebilir ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlarla ilgili bilgilerin geliştirilmesi, ilaçlar ve daha düşük fiyat segmentindeki ilaçlar dahil fiyatlar hakkında karşılaştırmalı bilgi sunma yeteneği, yeni ilaçlar, ilaçların dozaj biçimleri, ilaç kullanım endikasyonları hakkında;
l) tıbbi ürünlerin kullanımı ile ilgili olarak alıcılardan alınan, kullanım sırasında tespit edilen verilerin işlenmesi, yan etkileri, bu bilgilerin ilgili taraflara sunulması;
m) işgücü koruma gerekliliklerine uygunluk.
V. Altyapı
18. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer şeylerin yanı sıra aşağıdakileri içeren farmasötik faaliyetlerinin uygulanması için lisans gerekliliklerini yerine getirmek için gerekli altyapıyı sağlar ve sürdürür:
a) binalar, çalışma alanı ve ilgili çalışma araçları;
b) süreçler için ekipman (donanım ve yazılım);
c) destek hizmetleri (ulaşım, iletişim ve bilgi sistemleri).
19. Tesisler ve ekipman, gerçekleştirilen işlevlere uygun olacak şekilde yerleştirilmeli, donatılmalı ve çalıştırılmalıdır. Yerleşimleri ve tasarımları, hata riskini en aza indirmeli ve toz veya kir birikmesini ve eczane ürün yelpazesinin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü faktörü önlemek için etkili temizlik ve bakıma izin vermelidir.
20. Bir perakende ticaret kuruluşunun tüm tesisleri bir binada (yapıda) bulunmalı ve işlevsel olarak birleştirilmeli, diğer kuruluşlardan izole edilmeli ve yetkisiz kişilerin tesislere girmemesini sağlamalıdır. Bir perakende ticaret kuruluşunun bölgesine başka bir kuruluşun binaları aracılığıyla girmesine (çıkış yapmasına) izin verilir.
21. Perakendeci, koruma mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak engelliler için engelsiz giriş ve çıkış düzenleme imkanı sağlamalıdır.
engelli insanlar.
Binanın tasarım özelliğinin engelliler için giriş ve çıkış düzenlemesine izin vermemesi durumunda, perakendeci bu kişilere hizmet vermesi için bir ilaç işçisi çağırma olasılığını düzenlemelidir.
22. Bir perakendecinin aşağıdakileri belirten bir işareti olmalıdır:
a) Rusça ve ulusal dillerde eczane organizasyonunun türü: "Eczane" veya "Eczane noktası" veya "Eczane büfesi";
b) tam ve (varsa) kısaltılmış ad, dahil
perakende kuruluşunun şirket adı ve kurumsal ve yasal şekli
Ticaret;
c) çalışma modu.
Geceleri eczane ürünleri satan bir perakendecinin, geceleri çalışma hakkında bilgi içeren ışıklı bir tabelası olmalıdır.
Binanın içine bir perakende ticaret kuruluşu yerleştirirken, işaret binanın dış duvarına yerleştirilmelidir, bu mümkün değilse, gereksinimleri bir işarete benzer olan bir işaretin yerleştirilmesine izin verilir.
23. Tesisler, sıhhi ve hijyen standartlarına ve gereksinimlerine uymalı ve bir perakende kuruluşunun temel işlevlerini bu Kurallar tarafından onaylanan gereksinimlere uygun olarak yerine getirme olanağı sağlamalıdır.
24. Perakendeci tarafından kullanılan binaların alanı, aşağıdaki işlevleri yerine getirmek üzere tasarlanmış bölgelere ayrılmalıdır:
a) Depo yeri temini ile eczane ürün gamı ticareti,dahil olmak üzere, alıcıların satılan mallara ücretsiz erişimine izin vermemekreçete numarası;
b) Eczane çeşidine ait malların kabulü, karantina depolama alanı,ilaçlar için ayrıca dahil olmak üzere;
c) işçi kıyafetlerinin ayrı depolanması.
Bayi, diğer kuruluşlarla birlikte binada bulunuyorsa, banyoyu paylaşmasına izin verilir.
25. Bir perakende ticaret kuruluşunun tesislerinin bir parçası olarak diğer bölgelerin ve (veya) tesislerin varlığı, yapılan işin hacmine ve verilen hizmetlere bağlı olarak perakende ticaret kuruluşu başkanı tarafından belirlenir.
26. Bir perakende ticaret kuruluşunun binaları, ısıtma ve iklimlendirme sistemleri (varsa), doğal veya cebri havalandırma (varsa) ile donatılmalı, ayrıca Rusya Federasyonu'nun çalışma mevzuatına uygun çalışma koşullarını sağlamalıdır. tıbbi ürünlerin depolanması ve taşınması için iyi uygulama gerekliliklerine uygunluk olarak.
27. Binaların (bölgelerin) dekorasyonunda ve (veya) onarımında kullanılan malzemeler, Rusya Federasyonu mevzuatı ile belirlenen yangın güvenliği gerekliliklerine uygun olmalıdır.
Bir perakendecinin tesisleri, böceklerin, kemirgenlerin veya diğer hayvanların girişine karşı koruma sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve donatılmalıdır.
Tıbbi ürünlerin üretimine yönelik bir perakende kuruluşunun tesislerinde, duvarların ve tavanların yüzeyleri, kaplamanın bütünlüğünü bozmadan (su geçirmez boyalar, emayeler veya açık renklerde sırlı sırlı karolar) pürüzsüz olmalı, dezenfektanların (sırsız seramik karolar, dikişlerin veya diğer malzemelerin zorunlu kaynağı olan muşamba) kullanımıyla ıslak temizlemeye izin verin.
Duvarların tavana ve zemine bitişik olduğu yerlerde girinti, çıkıntı ve korniş olmamalıdır.
28. Bir perakendecinin tesisleri hem doğal hem de yapay aydınlatmaya sahip olabilir. Tüm odalarda genel yapay aydınlatma sağlanmalıdır, bireysel işyerleri için gerekirse yerel yapay aydınlatma sağlanır.
29. Bir perakende ticaret işletmesi, eczane ürünlerinin kalitesinin, verimliliğinin ve güvenliğinin korunmasını sağlayan ekipman ve envantere sahip olmalıdır.
30. İlaçların depolanmasına yönelik tesisler, ilaçların depolanması ve taşınması için iyi uygulama gereklilikleri dikkate alınarak, bunların depolanmasını sağlayacak ekipmanlarla donatılmalıdır.
Bir perakende ticaret kuruluşu tarafından faaliyetlerin yürütülmesinde kullanılan tesislerin yanı sıra, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak yangın güvenliği ve güvenlik için sıhhi gereklilikleri karşılamalıdır.
31. Ekipmanın temizliği, dezenfeksiyonu, onarımı, bakımı, doğrulanması ve (veya) kalibrasyonu için erişim sağlamak, eczane ürünlerine erişim sağlamak için ekipmanın montajı duvarlardan veya diğer ekipmanlardan en az 0,5 metre uzakta yapılmalıdır. , serbest geçiş işçileri. Ekipman, doğal veya yapay ışık kaynaklarını veya yürüme yollarını engellememelidir.
32. Tesislere (bölgelere) yalnızca perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından yetkilendirilen kişiler erişebilmelidir. Yetkisiz kişilerin bu tesislere erişimi hariç tutulmuştur.
33. Bayi tarafından kullanılan ekipmanın, ekipmanın tüm çalışma süresi boyunca tutulan teknik pasaportları olmalıdır. Bir perakendeci tarafından kullanılan ve ölçüm cihazlarıyla ilgili ekipman, devreye almadan önce ve ayrıca onarım ve (veya) bakımdan sonra, ilk doğrulamaya ve (veya) kalibrasyona ve çalışma sırasında - periyodik doğrulamaya ve (veya) kalibrasyona tabidir. ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya ilişkin Rusya Federasyonu mevzuatının gereklilikleri ile.
34. Ticaret binaları ve (veya) alanı vitrinler, raflar (gondollar) ile donatılmalıdır - açık bir mal teşhiriyle, eczanelerde satışa izin verilen mal yelpazesini gözden geçirme fırsatı sunmanın yanı sıra çalışanlarına kolaylık sağlar. perakende ticaret kuruluşudur. Reçetesiz satılan ilaçların ve diğer eczane ürünlerinin açık teşhirine izin verilir.
35. Reçetesiz satılan ilaçlarla ilgili bilgiler, alıcıya bir eczane ürün yelpazesine ilişkin bilinçli bir seçim yapma fırsatı sağlamak, satın almak için bir poster, wobbler ve diğer bilgi taşıyıcıları şeklinde rafa yerleştirilebilir. üretici hakkında bilgi, nasıl kullanıldığı ve harici mal türünü korumak için. Ayrıca, görüntülemeye uygun bir yere, adı, dozu, paketteki doz sayısını, üretildiği ülkeyi, (varsa) son kullanma tarihini gösteren bir fiyat etiketi yerleştirilmelidir.
36. Reçetesiz ilaçlar, tıbbi kullanım talimatlarında ve (veya) ambalaj üzerinde belirtilen saklama koşulları dikkate alınarak vitrinlere yerleştirilir. Bir tıbbi ürün için reçete ile verilen tıbbi ürünler, alıcıların erişemeyeceği şekilde vitrinlerde, cam ve açık dolaplarda saklanabilir.
Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlardan ayrı olarak, bu ilaçların yerleştirildiği raf veya dolapta “ilaç için reçete ile” ibaresi bulunan kapalı dolaplarda yerleştirilir.
VI. Eczane yelpazesindeki mallarda perakende ticaret konusunun faaliyet süreçleri
37. Bir perakende ticaret kuruluşunun eczane ürünlerinin kalitesini, verimliliğini ve güvenliğini etkileyen tüm faaliyet süreçleri, onaylanmış standart çalışma prosedürlerine uygun olarak yürütülür.
38. Eczane teşkilatı başkanı, Bireysel girişimci Farmasötik faaliyetler için lisanslı, minimum ürün çeşitliliğinin mevcudiyeti sağlanır.
39. Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, satın alınan eczane ürünlerinin nicel ve nitel parametrelerini ve ayrıca Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak imzalanan sözleşmelere göre teslimat zamanlamasını kontrol etmelidir.
40. Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer şeylerin yanı sıra aşağıdaki kriterleri de dikkate alarak, eczane ürünleri tedarikçilerinin seçilmesi ve değerlendirilmesi prosedürünü onaylamalıdır:
a) tedarikçinin, belirli faaliyet türlerinin lisanslanmasına ilişkin Rusya Federasyonu'nun mevcut mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;
b) Eczane çeşitlerinden sahte, kalitesiz, sahte ürünlerin geri çağrılması, üstlendiği sözleşme yükümlülüklerini yerine getirmemesi, yetkili devletin talimatlarına dayalı olarak tedarikçinin ilaç pazarındaki ticari itibarı rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerinin ihlal edildiğine dair kontrol organları;
c) tedarikçi tarafından daha fazla satış için sunulan eczane ürünleri talebi, eczane ürünlerinin kalitesinin Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;
d) tedarikçinin, belgelerin hazırlanması için bu Kurallar tarafından belirlenen şartlara uygunluğu, ürünlerin belirlenmiş şartlara uygunluk beyanlarının bir listesini içeren bir belgenin mevcudiyeti, bir protokol
hayati ve temel ilaçlar listesine dahil edilen ilaçların fiyatları üzerinde anlaşmaya varılması;
e) immünobiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere ısıya dayanıklı tıbbi ürünlerin nakliyesi sırasında tedarikçinin sıcaklık rejimine uyması;
f) tedarikçi tarafından eczane çeşitlerinin tedarik edilen malları için bir kalite garantisi sağlanması;
g) tedarikçi tarafından sunulan sözleşme şartlarının rekabet gücü;
h) tedarikçi tarafından sunulan malların teslimat koşullarının ekonomik fizibilitesi (teslimat edilen paketlerin çokluğu, minimum teslimat miktarı);
i) geniş bir yelpazede tedarik imkanı;
j) Teslimat süresinin perakendecinin çalışma süresine uygunluğu.
41. Perakende ticaret kuruluşu ve tedarikçi, Rusya Federasyonu'ndaki ticari faaliyetlerin devlet düzenlemesinin temellerine ilişkin mevzuatın gerekliliklerine ve ayrıca son teslim tarihlerini sağlayan medeni kanun gerekliliklerini dikkate alan bir anlaşma yapar. Tedarikçinin ürün kalitesi için bir talebi kabul etmesinin yanı sıra, malların kabulünden ve ilgili belgelerin yürütülmesinden sonra bununla ilgili bilgi alınmışsa, sahte düşük kaliteli, sahte eczane ürünleri çeşitlerini tedarikçiye iade etme olasılığı.
42. Eczane ürün çeşitleriyle ilgili olarak (tıbbi cihazlar hariç), bir perakende ticaret kuruluşunun, konusu tedarikçiye ekonomik olarak faydalı eylemlerin gerçekleştirilmesi olan, geri ödenebilir bir temelde bir tedarikçiye hizmet sağlamasına izin verilir. ve eczane ürün çeşitliliği (tıbbi cihazlar hariç) satışlarında ve müşteri sadakatinde artışa katkıda bulunmak. Tedarikçi, bu tür hizmetleri satın almasının gerekli olup olmadığına bağımsız olarak karar verir ve bu tür hizmetlerin perakende ticaret kuruluşu tarafından tedarikçiye dayatılmasına izin verilmez.
43. Devlet ve belediye üniter teşebbüsü şeklinde kurulmuş bir perakende ticaret kuruluşu tarafından eczane ürün çeşitliliği ürünlerinin satın alınması, Rusya Federasyonu'nun mal alımı alanındaki sözleşme sistemine ilişkin mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilir. , işler, devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için hizmetler.
44. Eczane ürünlerinin kabul sürecinde özel saklama koşulları ve güvenlik önlemleri gerektirenler de dahil olmak üzere, teslim alınan ürünlerin çeşit, miktar ve kalite yönünden sevkıyat belgelerine uygunluğu, özel saklama koşullarına uygunluğu (böyle bir gereklilik varsa) ), ayrıca hasar kontrolü yapılır.
Perakendecinin tedarik edilen eczane ürünlerinin kalitesini kontrol etme yetkinliği, görünümün görsel olarak incelenmesi, eşlik eden belgelere uygunluğun doğrulanması, ürünün kalitesini teyit eden belgelerin kaydı da dahil olmak üzere eşlik eden belgeler setinin eksiksizliği ile sınırlıdır. eczane malları. Perakende ticaret kuruluşunun, eczane ürünlerinin kabulü ve satış öncesi denetiminin özelliklerini dikkate alması gerekir.
45. Eczane yelpazesindeki malların kabulü, mali açıdan sorumlu bir kişi tarafından gerçekleştirilir. Eczane yelpazesindeki mallar nakliye konteynerinde hasarsız ise, kabul, yer sayısı veya konteyner üzerindeki ticari birim ve işaret sayısı ile gerçekleştirilebilir. Eczane çeşitlerinin kaplarda mevcut olup olmadığının doğrulanması gerçekleştirilmezse, ekteki belgede bununla ilgili bir not alınması gerekir.
46. Eczane aralığının mallarının miktarı ve kalitesi ekli belgelerde belirtilenlere tekabül ediyorsa, kabul damgası beraberindeki belgelere (irsaliye, fatura, irsaliye, kalite belgeleri sicili ve diğer belgelere) yapıştırılır. alınan malların miktarı veya kalitesi), eczane aralığının kabul edilen ürünlerinin beraberindeki belgelerde belirtilen verilere uygun olduğunu teyit eder. Eczane çeşitlerinin mallarını kabul eden mali sorumlu kişi, beraberindeki belgelere imzasını atar ve (varsa) perakendecinin mührü ile tasdik eder.
47. Bayiye tedarik edilen eczane ürünlerinin sözleşme şartlarına uygun olmaması durumunda, ekteki belgelerin verileri, perakendecinin komisyonu, onaylanmış standart çalışma prosedürüne uygun olarak bir kanun düzenler. tedarikçiye talepte bulunmanın temelidir (tedarikçinin rızası veya temsilcisinin yokluğu durumunda, maddi olarak sorumlu bir kişi tarafından tek taraflı bir işlem yapılması mümkündür).
Perakendeci, tedarikçiyle anlaşarak, tedarik edilen eczane ürünlerinin beraberindeki belgelere uygun olmadığını tedarikçiye bildirmek için başka bir yöntemi onaylayabilir.
48. Sahte, düşük kaliteli, sahte ilaçların piyasaya girmesini önlemek için, nereden alındığına bakılmaksızın ilaçlar kabul kontrolüne tabidir.
Kabul kontrolü, aşağıdakileri değerlendirerek gelen tıbbi ürünlerin kontrol edilmesini içerir:
a) görünüm, renk, koku;
b) paketin bütünlüğü;
c) Tıbbi ürünlerin etiketlemesinin şartlara uygunluğu,ilaçların dolaşımına ilişkin mevzuat tarafından oluşturulan;
d) eşlik eden belgelerin doğru yürütülmesi;
e) tıbbi ürünlerin kalitesini teyit eden bir beyan kaydının mevcudiyeti
Fonlar yürürlükteki düzenlemelere uygun olarak.
49. Kabul kontrolünü yürütmek için perakende ticaret birimi başkanının emriyle bir seçim komitesi oluşturulur. Komisyon üyeleri, Rusya Federasyonu'nun eczane ürünleri için temel gereklilikleri, beraberindeki belgelerin yürütülmesini ve bunların eksiksizliğini belirleyen tüm yasal ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelere aşina olmalıdır.
50. Farmasötik ürün grubu ürünleri, ticaret bölgesine teslim edilmeden önce, ambalajın açılması, tasnif edilmesi ve denetlenmesi, malların kalitesinin (dış işaretlerle) kontrol edilmesi ve ürün ile ilgili gerekli bilgilerin mevcudiyetinin kontrol edilmesini içeren satış öncesi hazırlık sürecinden geçmelidir. Tedarikçi.
51. Tıbbi, bebek ve diyet gıda ürünleri, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri, bir ticaret alanında veya başka bir ticaret yerinde servis edilmeden önce ambalaj, ambalaj ve çemberleme malzemelerinden, metal klipslerden arındırılması gereken gıda ürünleridir. Perakende ticaret işletmesi ayrıca tıbbi, bebek ve diyet gıda ürünlerinin, diyet takviyelerinin kalitesini dış işaretlerle kontrol etmeli, gerekli belge ve bilgilerin mevcudiyetini kontrol etmeli, reddetme ve ayırma işlemlerini gerçekleştirmelidir.
Ambalaj bütünlüğünün ihlal edilmesi durumunda tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin ticareti yasaktır. Bu mal grubunun kalitesi, kapsamı ve kullanımı gösteren bir devlet tescil belgesi ve üreticiden ve (veya) tedarikçiden ürünün güvenliğini onaylayan bir belge - bir kalite uygunluk beyanı veya bir tescil belgesi ile onaylanır. beyanlar.
Paket bütünlüğünün ihlal edilmesi durumunda, eksiksiz bir belge paketinin olmaması, tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri tedarikçiye iade edilmelidir.
52. Dezenfektanlar, ticaret alanına teslim edilmeden, satış noktasına yerleştirilmeden önce, nakliye konteynerlerinin serbest bırakılmasını, tasnif edilmesini, paketin bütünlüğünü (aerosolün işleyişi dahil) kontrol etmeyi içeren satış öncesi hazırlıktan geçmelidir. ambalaj) ve malların dış işaretlerle kalitesi, dezenfektanlar ve üreticileri hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyeti, kullanım talimatları.
Ticaret alanına tedarik edilen parfüm ve kozmetiklerin 23 Eylül 2011 tarih ve 799 sayılı Gümrük Birliği Komisyonu Kararı ile belirlenen şartlara uygun olması gerekmektedir. ve kozmetik”.
VII. Farmasötik ürünlerin satışı
53. Eczane ürünlerinde perakende ticaret, satış, dağıtım, ilaç danışmanlığını içerir. Farmasötik danışmanlık hizmetlerinin sağlanması için, tüketicileri beklemek de dahil olmak üzere, özel kısıtlamaların montajı veya belirlenmesi ve koltukların organizasyonu ile özel bir alan tahsis edilmesine izin verilir.
54. Bir ilaç işçisi, ilaç satarken, aynı uluslararası tescilli olmayan diğer ilaçların mevcudiyeti ve talep edilene göre fiyatları hakkında alıcıdan bilgi saklama hakkına sahip değildir.
55. Alışveriş alanında görüntüleme için uygun bir yere yerleştirilir:
a) farmasötik faaliyetler için ruhsatın bir kopyası;
b) narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin dolaşımı, (varsa) narkotik bitkilerin yetiştirilmesi için ruhsatın bir kopyası;
c) uygun kalitede eczane ürünlerinin iade ve değişiminin imkansızlığı hakkında bilgi;
d) Alıcıların dikkatine sunulması gereken diğer belge ve bilgiler.
56. Alıcının talebi üzerine, ilaç işçisi, Rusya Federasyonu'nun teknik düzenleme mevzuatına (sertifika) uygun olarak, her bir mal kalemi için zorunlu uygunluk teyidi hakkında bilgi içeren mallarla ilgili belgelere aşina olmalıdır. uygunluk belgesi, numarası, geçerlilik süresi, sertifikayı veren makam veya uygunluk beyanı hakkında kayıt numarası, geçerlilik süresi, beyanı kabul eden kişinin adı ve tescil ettiren kuruluş da dahil olmak üzere bilgiler. ). Bu belgeler, tedarikçi veya satıcının bulunduğu yerin adresini ve iletişim telefon numarasını belirten imzası ve (varsa) mührü ile tasdik edilmelidir.
57. Eczacılık ürünleri ile ilgili olmayan eczane ürünlerinin perakende ticareti, eczacılık eğitimi almamış veya tıbbi ürünlerin perakende ticaretinde ek mesleki eğitim almamış çalışanlar tarafından, ayrı alt bölümlerde (bölümlerde) çalışmaları durumunda yapılabilir. Eczacılık faaliyeti yürütmek için lisanslı ve eczane organizasyonunun bulunmadığı kırsal alanlarda bulunan sağlık kuruluşlarının genel tıp (aile) muayenehanesi.
58. Her perakendecinin, alıcıya isteği üzerine sağlanan bir inceleme ve öneri kitabı olmalıdır.
VIII. Performans değerlendirmesi
59. Perakende biriminin başkanı, bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklerin yerine getirildiğinin tamlığını doğrulamak ve düzeltici eylemleri belirlemek için faaliyetlerin bir değerlendirmesini yapar.
60. Personel, bina, ekipman, dokümantasyon, eczane ürünlerinin ticaretine ilişkin kurallara uygunluk, müşteri incelemeleri ve önerileri ile çalışma önlemleri, sahte, standart altı, sahte eczane ürünlerini belirleme çalışmaları ve iç denetim faaliyetleri ile ilgili konular, perakende ticaret kuruluşu başkanı tarafından onaylanmış programa göre analiz edilmelidir.
61. İç denetim, perakendeci başkanı tarafından özel olarak atanan, perakendecinin kadrosunda bulunan ve/veya
sözleşme esası.
Perakendeci başkanının kararıyla, üçüncü taraf perakendecilerin uzmanları da dahil olmak üzere bağımsız bir denetim yapılabilir.
62. İç denetimin sonuçları belgelenir.
Denetim sonucunda hazırlanan belgeler, tüm
Alınan bilgiler ve gerekli düzeltici faaliyetler için öneriler.
Bir iç denetimin sonuçlarına göre alınan önlemler de belgelenir.
63. Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerini karşılamadaki eksiklikleri tespit etmek ve düzeltici ve önleyici faaliyetler için önerilerde bulunmak için de iç denetim yapılır.
64. İç denetim programı, önceki iç denetimin sonuçlarını, düzenleyici kurumların teftişlerini dikkate almalıdır.
65. Perakendeci tarafından denetlenmekte olan alandan sorumlu kişi, düzeltici ve önleyici tedbirlerin derhal alınmasını sağlamalıdır. Diğer eylemler, alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin bir denetimini (doğrulanmasını) ve alınan önlemlerin sonuçları ve bunların etkinliği hakkında bir raporu içermelidir.
66. Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kasıtsız kullanımlarını veya satışlarını önlemek için düzenleyici belgelerin gerekliliklerini karşılamayan eczane ürünlerinin tanımlanmasını sağlamalıdır. Sahte, standart altı, sahte eczane ürünleri, standart çalışma prosedürlerine uygun olarak tanımlanmalı ve diğer eczane ürünlerinden izole edilmelidir.
Bir karantina bölgesi tahsis etme işaretlemesi, yeri ve yöntemleri ile belirtilen eczane ürün çeşitleriyle çalışmaktan sorumlu kişi, perakende ticaret birimi başkanının emriyle belirlenir.
67. Perakendecinin başkanı, diğer şeylerin yanı sıra iç denetim, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler sonuçlarını kullanarak kalite sisteminin etkinliğini sürekli olarak iyileştirmelidir.
68. Standart işletim prosedürleri aşağıdakilere ilişkin prosedürleri tanımlamalıdır:
a) Alıcıların şikayet ve önerilerinin analizi ve bunlar hakkında karar verilmesi;
b) bu Kuralların gerekliliklerinin ve eczane ürünlerinin dolaşımını düzenleyen düzenleyici yasal düzenlemelerin diğer gerekliliklerinin ihlal edilmesinin nedenlerini belirlemek;
c) benzer bir ihlalin tekrarını önlemek için uygun olanları benimseme ihtiyacının ve fizibilitesinin değerlendirilmesi;
d) Eczane ürün gamına ait sahte, kalitesiz, taklit ürünlerin alıcıya girişini önlemek için gerekli işlemlerin belirlenmesi ve uygulanması;
e) alınan önleyici ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğini analiz etmek.
12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Kanunun 5. Maddesinin 18. paragrafı uyarınca (Rusya Federasyonu Toplu Mevzuatı, 2010, No. 16, Madde 1815; 2012, No. 26, Madde 3446; 2013 , No. 27, Madde 3477; 2014, No. 52, Madde 7540; 2015, No. 29, Madde 4367) ve Rusya Sağlık Bakanlığı Yönetmeliğinin 5.2.164. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 19 Haziran 2012 tarih ve 608 sayılı Kararnamesi ile onaylanan Federasyon (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, No. 26, Art. 3526; 2013, No. 16, Art. 1970; No. 20, Madde 2477; No. 22, Madde 2812; No. 45, Madde 5822; 2014, No. 12, Madde 1296; No. 26, Madde 3577; No. 30, Madde 4307; No. 37, Madde 4969; 2015, No. 2, madde 491; No. 12, madde 1763; No. 23, madde 3333; 2016 , No. 2, madde 325; No. 9, madde 1268; No. 27 madde 4497; No. 28, madde 4741; No. 34, madde 5255), sipariş veriyorum:
17. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kendisi tarafından onaylanan programa göre, çalışanların aşağıdaki konularda birincil ve sonraki eğitimini (eğitimini) sağlar:
a) tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar;
b) tıbbi ürünler, narkotik ilaçlar içeren tıbbi ürünler ve psikotrop maddeler olarak kayıtlı narkotik ilaçların ve psikotrop maddelerin salınımına ilişkin kurallar;
c) Konu-kantitatif muhasebeye tabi tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar, konu-niceliksel muhasebeye tabi tıbbi ürünlerin kaydının tutulmasına ilişkin kurallar;
d) küçük miktarlarda uyuşturucu madde içeren tıbbi ürünlerin dağıtımına ilişkin kurallar;
e) reçete saklama prosedürü;
e) minimum ürün çeşitliliğinin mevcudiyeti için gerekliliklere uygunluk;
g) tıbbi ürünlerin depolanması ve taşınması için iyi uygulama gerekliliklerine uygunluk;
h) hayati ve temel tıbbi ürünler listesinde yer alan tıbbi ürünler için üreticilerin fiili fabrika çıkış fiyatlarına belirlenen maksimum perakende fiyat artışlarının uygulanması, bu tür tıbbi ürünler için fiyatların belirlenmesi prosedürü;
i) eczane yelpazesindeki sahte düşük kaliteli, sahte ürünlerle çalışma gerekliliklerine uygunluk;
j) İlaç işçilerinin mesleki faaliyetlerini yerine getirmelerinde uygulanan kısıtlamalara uyulması.
k) jenerik ilaçlar, değiştirilebilir ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlarla ilgili bilgilerin geliştirilmesi, ilaçlar ve daha düşük fiyat segmentindeki ilaçlar dahil fiyatlar hakkında karşılaştırmalı bilgi sunma yeteneği, yeni ilaçlar, ilaçların dozaj biçimleri, ilaç kullanım endikasyonları hakkında;
l) tıbbi ürünlerin kullanımı ile ilgili olarak alıcılardan alınan, kullanım sırasında tespit edilen verilerin işlenmesi, yan etkileri, bu bilgilerin ilgili taraflara sunulması;
m) işgücü koruma gerekliliklerine uygunluk.
V. Altyapı
18. Perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer şeylerin yanı sıra aşağıdakileri içeren farmasötik faaliyetlerinin uygulanması için lisans gerekliliklerini yerine getirmek için gerekli altyapıyı sağlar ve sürdürür:
a) binalar, çalışma alanı ve ilgili çalışma araçları;
b) süreçler için ekipman (donanım ve yazılım);
c) destek hizmetleri (ulaşım, iletişim ve bilgi sistemleri).
19. Tesisler ve ekipman, gerçekleştirilen işlevlere uygun olacak şekilde yerleştirilmeli, donatılmalı ve çalıştırılmalıdır. Yerleşimleri ve tasarımları, hata riskini en aza indirmeli ve toz veya kir birikmesini ve eczane ürün yelpazesinin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü faktörü önlemek için etkili temizlik ve bakıma izin vermelidir.
20. Bir perakende ticaret kuruluşunun tüm tesisleri bir binada (yapıda) bulunmalı ve işlevsel olarak birleştirilmeli, diğer kuruluşlardan izole edilmeli ve yetkisiz kişilerin tesislere girmemesini sağlamalıdır. Bir perakende ticaret kuruluşunun bölgesine başka bir kuruluşun binaları aracılığıyla girmesine (çıkış yapmasına) izin verilir.
21. Perakendeci, engellilerin korunmasına ilişkin mevzuatın gereklerine uygun olarak engelliler için engelsiz giriş ve çıkış düzenleme imkanı sağlamalıdır.
Binanın tasarım özelliğinin engelliler için giriş ve çıkış düzenlemesine izin vermemesi durumunda, perakendeci bu kişilere hizmet vermesi için bir ilaç işçisi çağırma olasılığını düzenlemelidir.
22. Bir perakendecinin aşağıdakileri belirten bir işareti olmalıdır:
a) Rusça ve ulusal dillerde eczane organizasyonunun türü: "Eczane" veya "Eczane noktası" veya "Eczane büfesi";
b) perakende ticaret kuruluşunun şirket adı da dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış adı ve kurumsal ve yasal şekli;
c) çalışma modu.
Geceleri eczane ürünleri satan bir perakendecinin, geceleri çalışma hakkında bilgi içeren ışıklı bir tabelası olmalıdır.
Binanın içine bir perakende ticaret kuruluşu yerleştirirken, işaret binanın dış duvarına yerleştirilmelidir, bu mümkün değilse, gereksinimleri bir işarete benzer olan bir işaretin yerleştirilmesine izin verilir.
23. Tesisler, sıhhi ve hijyen standartlarına ve gereksinimlerine uymalı ve bir perakende kuruluşunun temel işlevlerini bu Kurallar tarafından onaylanan gereksinimlere uygun olarak yerine getirme olanağı sağlamalıdır.
24. Perakendeci tarafından kullanılan binaların alanı, aşağıdaki işlevleri yerine getirmek üzere tasarlanmış bölgelere ayrılmalıdır:
a) reçeteli ürünler de dahil olmak üzere, alıcıların dağıtılan ürünlere serbest erişimine izin vermeyen depolama yerlerinin sağlanmasıyla eczane ürünlerinin ticareti;
b) eczane ürün yelpazesinin kabulü, ilaçlar için ayrı ayrı olmak üzere karantina depolama alanı;
c) işçi kıyafetlerinin ayrı depolanması.
Bayi, diğer kuruluşlarla birlikte binada bulunuyorsa, banyoyu paylaşmasına izin verilir.
25. Bir perakende ticaret kuruluşunun tesislerinin bir parçası olarak diğer bölgelerin ve (veya) tesislerin varlığı, yapılan işin hacmine ve verilen hizmetlere bağlı olarak perakende ticaret kuruluşu başkanı tarafından belirlenir.
26. Bir perakende ticaret kuruluşunun binaları, ısıtma ve iklimlendirme sistemleri (varsa), doğal veya cebri havalandırma (varsa) ile donatılmalı, ayrıca Rusya Federasyonu'nun çalışma mevzuatına uygun çalışma koşullarını sağlamalıdır. tıbbi ürünlerin depolanması ve taşınması için iyi uygulama gerekliliklerine uygunluk olarak.
27. Binaların (bölgelerin) dekorasyonunda ve (veya) onarımında kullanılan malzemeler, Rusya Federasyonu mevzuatı ile belirlenen yangın güvenliği gerekliliklerine uygun olmalıdır.
Bir perakendecinin tesisleri, böceklerin, kemirgenlerin veya diğer hayvanların girişine karşı koruma sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve donatılmalıdır.
Tıbbi ürünlerin üretimine yönelik bir perakende kuruluşunun tesislerinde, duvarların ve tavanların yüzeyleri, kaplamanın bütünlüğünü bozmadan (su geçirmez boyalar, emayeler veya açık renklerde sırlı sırlı karolar) pürüzsüz olmalı, dezenfektanların (sırsız seramik karolar, dikişlerin veya diğer malzemelerin zorunlu kaynağı olan muşamba) kullanımıyla ıslak temizlemeye izin verin.
Duvarların tavana ve zemine bitişik olduğu yerlerde girinti, çıkıntı ve korniş olmamalıdır.
28. Bir perakendecinin tesisleri hem doğal hem de yapay aydınlatmaya sahip olabilir. Tüm odalarda genel yapay aydınlatma sağlanmalıdır, bireysel işyerleri için gerekirse yerel yapay aydınlatma sağlanır.
29. Bir perakende ticaret işletmesi, eczane ürünlerinin kalitesinin, verimliliğinin ve güvenliğinin korunmasını sağlayan ekipman ve envantere sahip olmalıdır.
30. İlaçların depolanmasına yönelik tesisler, ilaçların depolanması ve taşınması için iyi uygulama gereklilikleri dikkate alınarak, bunların depolanmasını sağlayacak ekipmanlarla donatılmalıdır.
Bir perakende ticaret kuruluşu tarafından faaliyetlerin yürütülmesinde kullanılan tesislerin yanı sıra, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak yangın güvenliği ve güvenlik için sıhhi gereklilikleri karşılamalıdır.
31. Ekipmanın temizliği, dezenfeksiyonu, onarımı, bakımı, doğrulanması ve (veya) kalibrasyonu için erişim sağlamak, eczane ürünlerine erişim sağlamak için ekipmanın montajı duvarlardan veya diğer ekipmanlardan en az 0,5 metre uzakta yapılmalıdır. , serbest geçiş işçileri.
Ekipman, doğal veya yapay ışık kaynaklarını veya yürüme yollarını engellememelidir.
32. Tesislere (bölgelere) yalnızca perakende ticaret kuruluşunun başkanı tarafından yetkilendirilen kişiler erişebilmelidir. Yetkisiz kişilerin bu tesislere erişimi hariç tutulmuştur.
33. Bayi tarafından kullanılan ekipmanın, ekipmanın tüm çalışma süresi boyunca tutulan teknik pasaportları olmalıdır.
Bir perakendeci tarafından kullanılan ve ölçüm cihazlarıyla ilgili ekipman, devreye almadan önce ve ayrıca onarım ve (veya) bakımdan sonra, ilk doğrulamaya ve (veya) kalibrasyona ve çalışma sırasında - periyodik doğrulamaya ve (veya) kalibrasyona tabidir. ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya ilişkin Rusya Federasyonu mevzuatının gereklilikleri ile.
34. Ticaret binaları ve (veya) alanı vitrinler, raflar (gondollar) ile donatılmalıdır - açık bir mal teşhiriyle, eczanelerde satışa izin verilen mal yelpazesini gözden geçirme fırsatı sunmanın yanı sıra çalışanlarına kolaylık sağlar. perakende ticaret kuruluşudur.
Reçetesiz satılan ilaçların ve diğer eczane ürünlerinin açık teşhirine izin verilir.
35. Reçetesiz satılan ilaçlarla ilgili bilgiler, alıcıya bir eczane ürün yelpazesine ilişkin bilinçli bir seçim yapma fırsatı sağlamak, satın almak için bir poster, wobbler ve diğer bilgi taşıyıcıları şeklinde rafa yerleştirilebilir. üretici hakkında bilgi, nasıl kullanıldığı ve harici mal türünü korumak için. Ayrıca, görüntülemeye uygun bir yere, adı, dozu, paketteki doz sayısını, üretildiği ülkeyi, (varsa) son kullanma tarihini gösteren bir fiyat etiketi yerleştirilmelidir.
36. Reçetesiz ilaçlar, tıbbi kullanım talimatlarında ve (veya) ambalaj üzerinde belirtilen saklama koşulları dikkate alınarak vitrinlere yerleştirilir.
Bir tıbbi ürün için reçete ile verilen tıbbi ürünler, alıcıların erişemeyeceği şekilde vitrinlerde, cam ve açık dolaplarda saklanabilir.
Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlardan ayrı olarak, bu ilaçların yerleştirildiği raf veya dolapta “ilaç için reçete ile” ibaresi bulunan kapalı dolaplarda yerleştirilir.
VI. Eczane yelpazesindeki mallarda perakende ticaret konusunun faaliyet süreçleri
37. Bir perakende ticaret kuruluşunun eczane ürünlerinin kalitesini, verimliliğini ve güvenliğini etkileyen tüm faaliyet süreçleri, onaylanmış standart çalışma prosedürlerine uygun olarak yürütülür.
38. Eczacılık faaliyetleri için lisansa sahip bireysel bir girişimci olan eczane organizasyonunun başkanı, minimum ürün çeşitliliğinin mevcudiyetini sağlar.
39. Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, satın alınan eczane ürünlerinin nicel ve nitel parametrelerini ve ayrıca Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak imzalanan sözleşmelere göre teslimat zamanlamasını kontrol etmelidir.
40. Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, diğer şeylerin yanı sıra aşağıdaki kriterleri de dikkate alarak, eczane ürünleri tedarikçilerinin seçilmesi ve değerlendirilmesi prosedürünü onaylamalıdır:
a) tedarikçinin, belirli faaliyet türlerinin lisanslanmasına ilişkin Rusya Federasyonu'nun mevcut mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;
b) Eczane çeşitlerinden sahte, kalitesiz, sahte ürünlerin geri çağrılması, üstlendiği sözleşme yükümlülüklerini yerine getirmemesi, yetkili devletin talimatlarına dayalı olarak tedarikçinin ilaç pazarındaki ticari itibarı rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerinin ihlal edildiğine dair kontrol organları;
c) tedarikçi tarafından daha fazla satış için sunulan eczane ürünleri talebi, eczane ürünlerinin kalitesinin Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu;
d) tedarikçinin belgelerin hazırlanması için bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğu, ürünlerin belirlenmiş gerekliliklere uygunluk beyanlarının bir listesini içeren bir belgenin mevcudiyeti, hayati önem taşıyan maddeler listesinde yer alan ilaçlar için fiyatların kabul edilmesi için bir protokol ve temel ilaçlar;
e) immünobiyolojik tıbbi ürünler de dahil olmak üzere ısıya dayanıklı tıbbi ürünlerin nakliyesi sırasında tedarikçinin sıcaklık rejimine uyması;
f) tedarikçi tarafından eczane çeşitlerinin tedarik edilen malları için bir kalite garantisi sağlanması;
g) tedarikçi tarafından sunulan sözleşme şartlarının rekabet gücü;
h) tedarikçi tarafından sunulan malların teslimat koşullarının ekonomik fizibilitesi (teslimat edilen paketlerin çokluğu, minimum teslimat miktarı);
i) geniş bir yelpazede tedarik imkanı;
j) Teslimat süresinin perakendecinin çalışma süresine uygunluğu.
41. Perakende ticaret kuruluşu ve tedarikçi, Rusya Federasyonu'ndaki ticari faaliyetlerin devlet düzenlemesinin temellerine ilişkin mevzuatın gerekliliklerine ve ayrıca son teslim tarihlerini sağlayan medeni kanun gerekliliklerini dikkate alan bir anlaşma yapar. Tedarikçinin ürün kalitesi için bir talebi kabul etmesinin yanı sıra, malların kabulünden ve ilgili belgelerin yürütülmesinden sonra bununla ilgili bilgi alınmışsa, sahte düşük kaliteli, sahte eczane ürünleri çeşitlerini tedarikçiye iade etme olasılığı.
42. Eczane ürün çeşitleriyle ilgili olarak (tıbbi cihazlar hariç), bir perakende ticaret kuruluşunun, konusu tedarikçiye ekonomik olarak faydalı eylemlerin gerçekleştirilmesi olan, geri ödenebilir bir temelde bir tedarikçiye hizmet sağlamasına izin verilir. ve eczane ürün çeşitliliği (tıbbi cihazlar hariç) satışlarında ve müşteri sadakatinde artışa katkıda bulunmak.
Tedarikçi, bu tür hizmetleri satın almasının gerekli olup olmadığına bağımsız olarak karar verir ve bu tür hizmetlerin perakende ticaret kuruluşu tarafından tedarikçiye dayatılmasına izin verilmez.
43. Devlet ve belediye üniter teşebbüsü şeklinde kurulmuş bir perakende ticaret kuruluşu tarafından eczane ürün çeşitliliği ürünlerinin satın alınması, Rusya Federasyonu'nun mal alımı alanındaki sözleşme sistemine ilişkin mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilir. , işler, devlet ve belediye ihtiyaçlarını karşılamak için hizmetler.
44. Eczane ürünlerinin kabul sürecinde özel saklama koşulları ve güvenlik önlemleri gerektirenler de dahil olmak üzere, teslim alınan ürünlerin çeşit, miktar ve kalite yönünden sevkıyat belgelerine uygunluğu, özel saklama koşullarına uygunluğu (böyle bir gereklilik varsa) ), ayrıca hasar kontrolü yapılır.
Perakendecinin tedarik edilen eczane ürünlerinin kalitesini kontrol etme yetkinliği, görünümün görsel olarak incelenmesi, eşlik eden belgelere uygunluğun doğrulanması, ürünün kalitesini teyit eden belgelerin kaydı da dahil olmak üzere eşlik eden belgeler setinin eksiksizliği ile sınırlıdır. eczane malları. Perakende ticaret kuruluşunun, eczane ürünlerinin kabulü ve satış öncesi denetiminin özelliklerini dikkate alması gerekir.
45. Eczane yelpazesindeki malların kabulü, mali açıdan sorumlu bir kişi tarafından gerçekleştirilir. Eczane yelpazesindeki mallar nakliye konteynerinde hasarsız ise, kabul, yer sayısı veya konteyner üzerindeki ticari birim ve işaret sayısı ile gerçekleştirilebilir. Eczane çeşitlerinin kaplarda mevcut olup olmadığının doğrulanması gerçekleştirilmezse, ekteki belgede bununla ilgili bir not alınması gerekir.
46. Eczane aralığının mallarının miktarı ve kalitesi ekli belgelerde belirtilenlere tekabül ediyorsa, kabul damgası beraberindeki belgelere (irsaliye, fatura, irsaliye, kalite belgeleri sicili ve diğer belgelere) yapıştırılır. alınan malların miktarı veya kalitesi), eczane aralığının kabul edilen ürünlerinin beraberindeki belgelerde belirtilen verilere uygun olduğunu teyit eder. Eczane çeşitlerinin mallarını kabul eden mali sorumlu kişi, beraberindeki belgelere imzasını atar ve (varsa) perakendecinin mührü ile tasdik eder.
47. Bayiye tedarik edilen eczane ürünlerinin sözleşme şartlarına uygun olmaması durumunda, ekteki belgelerin verileri, perakendecinin komisyonu, onaylanmış standart çalışma prosedürüne uygun olarak bir kanun düzenler. tedarikçiye talepte bulunmanın temelidir (tedarikçinin rızası veya temsilcisinin yokluğu durumunda, maddi olarak sorumlu bir kişi tarafından tek taraflı bir işlem yapılması mümkündür).
Perakendeci, tedarikçiyle anlaşarak, tedarik edilen eczane ürünlerinin beraberindeki belgelere uygun olmadığını tedarikçiye bildirmek için başka bir yöntemi onaylayabilir.
48. Sahte, düşük kaliteli, sahte ilaçların piyasaya girmesini önlemek için, nereden alındığına bakılmaksızın ilaçlar kabul kontrolüne tabidir.
Kabul kontrolü, aşağıdakileri değerlendirerek gelen tıbbi ürünlerin kontrol edilmesini içerir:
a) görünüm, renk, koku;
b) paketin bütünlüğü;
c) tıbbi ürünlerin etiketlenmesinin, tıbbi ürünlerin dolaşımına ilişkin mevzuat tarafından belirlenen gerekliliklere uygunluğu;
d) eşlik eden belgelerin doğru yürütülmesi;
e) mevcut düzenleyici belgelere uygun olarak ilaçların kalitesini teyit eden bir beyan kaydının mevcudiyeti.
49. Kabul kontrolünü yürütmek için perakende ticaret birimi başkanının emriyle bir seçim komitesi oluşturulur. Komisyon üyeleri, Rusya Federasyonu'nun eczane ürünleri için temel gereklilikleri, beraberindeki belgelerin yürütülmesini ve bunların eksiksizliğini belirleyen tüm yasal ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelere aşina olmalıdır.
50. Farmasötik ürün grubu ürünleri, ticaret bölgesine teslim edilmeden önce, ambalajın açılması, tasnif edilmesi ve denetlenmesi, malların kalitesinin (dış işaretlerle) kontrol edilmesi ve ürün ile ilgili gerekli bilgilerin mevcudiyetinin kontrol edilmesini içeren satış öncesi hazırlık sürecinden geçmelidir. Tedarikçi.
51. Tıbbi, bebek ve diyet gıda ürünleri, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri, bir ticaret alanında veya başka bir ticaret yerinde servis edilmeden önce ambalaj, ambalaj ve çemberleme malzemelerinden, metal klipslerden arındırılması gereken gıda ürünleridir. Perakende ticaret işletmesi ayrıca tıbbi, bebek ve diyet gıda ürünlerinin, diyet takviyelerinin kalitesini dış işaretlerle kontrol etmeli, gerekli belge ve bilgilerin mevcudiyetini kontrol etmeli, reddetme ve ayırma işlemlerini gerçekleştirmelidir.
Ambalaj bütünlüğünün ihlal edilmesi durumunda tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin ticareti yasaktır. Bu mal grubunun kalitesi, kapsamı ve kullanımı gösteren bir devlet tescil belgesi ve üreticiden ve (veya) tedarikçiden ürünün güvenliğini onaylayan bir belge - bir kalite uygunluk beyanı veya bir tescil belgesi ile onaylanır. beyanlar.
Paket bütünlüğünün ihlal edilmesi durumunda, eksiksiz bir belge paketinin olmaması, tıbbi, bebek ve diyet gıdaları, biyolojik olarak aktif katkı maddeleri tedarikçiye iade edilmelidir.
52. Dezenfektanlar, ticaret alanına teslim edilmeden, satış noktasına yerleştirilmeden önce, nakliye konteynerlerinin serbest bırakılmasını, tasnif edilmesini, paketin bütünlüğünü (aerosolün işleyişi dahil) kontrol etmeyi içeren satış öncesi hazırlıktan geçmelidir. ambalaj) ve malların dış işaretlerle kalitesi, dezenfektanlar ve üreticileri hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyeti, kullanım talimatları.
Ticaret alanına tedarik edilen parfüm ve kozmetiklerin 23 Eylül 2011 tarih ve 799 sayılı Gümrük Birliği Komisyonu Kararı ile belirlenen şartlara uygun olması gerekmektedir. ve kozmetik”.
VII. Farmasötik ürünlerin satışı
53. Eczane ürünlerinde perakende ticaret, satış, dağıtım, ilaç danışmanlığını içerir.
Farmasötik danışmanlık hizmetlerinin sağlanması için, tüketicileri beklemek de dahil olmak üzere, özel kısıtlamaların montajı veya belirlenmesi ve koltukların organizasyonu ile özel bir alan tahsis edilmesine izin verilir.
54. Bir ilaç işçisi, ilaç satarken, aynı uluslararası tescilli olmayan diğer ilaçların mevcudiyeti ve talep edilene göre fiyatları hakkında alıcıdan bilgi saklama hakkına sahip değildir.
55. Alışveriş alanında görüntüleme için uygun bir yere yerleştirilir:
a) farmasötik faaliyetler için ruhsatın bir kopyası;
b) narkotik ilaçların, psikotrop maddelerin ve bunların öncüllerinin dolaşımı, (varsa) narkotik bitkilerin yetiştirilmesi için ruhsatın bir kopyası;
c) uygun kalitede eczane ürünlerinin iade ve değişiminin imkansızlığı hakkında bilgi;
d) Alıcıların dikkatine sunulması gereken diğer belge ve bilgiler.
56. Alıcının talebi üzerine, ilaç işçisi, Rusya Federasyonu'nun teknik düzenleme mevzuatına (sertifika) uygun olarak, her bir mal kalemi için zorunlu uygunluk teyidi hakkında bilgi içeren mallarla ilgili belgelere aşina olmalıdır. uygunluk belgesi, numarası, geçerlilik süresi, sertifikayı veren makam veya uygunluk beyanı hakkında kayıt numarası, geçerlilik süresi, beyanı kabul eden kişinin adı ve tescil ettiren kuruluş da dahil olmak üzere bilgiler. ). Bu belgeler, tedarikçi veya satıcının bulunduğu yerin adresini ve iletişim telefon numarasını belirten imzası ve (varsa) mührü ile tasdik edilmelidir.
57. Eczacılık ürünleri ile ilgili olmayan eczane ürünlerinin perakende ticareti, eczacılık eğitimi almamış veya tıbbi ürünlerin perakende ticaretinde ek mesleki eğitim almamış çalışanlar tarafından, ayrı alt bölümlerde (bölümlerde) çalışmaları durumunda yapılabilir. Eczacılık faaliyeti yürütmek için lisanslı ve eczane organizasyonunun bulunmadığı kırsal alanlarda bulunan sağlık kuruluşlarının genel tıp (aile) muayenehanesi.
58. Her perakendecinin, alıcıya isteği üzerine sağlanan bir inceleme ve öneri kitabı olmalıdır.
VIII. Performans değerlendirmesi
59. Perakende biriminin başkanı, bu Kurallar tarafından belirlenen gerekliliklerin yerine getirildiğinin tamlığını doğrulamak ve düzeltici eylemleri belirlemek için faaliyetlerin bir değerlendirmesini yapar.
60. Personel, bina, ekipman, dokümantasyon, eczane ürünlerinin ticaretine ilişkin kurallara uygunluk, müşteri incelemeleri ve önerileri ile çalışma önlemleri, sahte, standart altı, sahte eczane ürünlerini belirleme çalışmaları ve iç denetim faaliyetleri ile ilgili konular, perakende ticaret kuruluşu başkanı tarafından onaylanmış programa göre analiz edilmelidir.
61. İç denetim, perakendeci başkanı tarafından özel olarak atanan, perakendeci kadrosunda bulunan ve (veya) sözleşmeye dayalı olarak dahil olan kişiler tarafından bağımsız ve dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
Perakendeci başkanının kararıyla, üçüncü taraf perakendecilerin uzmanları da dahil olmak üzere bağımsız bir denetim yapılabilir.
62. İç denetimin sonuçları belgelenir.
Denetim sonucunda hazırlanan belgeler, alınan tüm bilgileri ve gerekli düzeltici faaliyet önerilerini içermelidir.
Bir iç denetimin sonuçlarına göre alınan önlemler de belgelenir.
63. Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerini karşılamadaki eksiklikleri tespit etmek ve düzeltici ve önleyici faaliyetler için önerilerde bulunmak için de iç denetim yapılır.
64. İç denetim programı, önceki iç denetimin sonuçlarını, düzenleyici kurumların teftişlerini dikkate almalıdır.
65. Perakendeci tarafından denetlenmekte olan alandan sorumlu kişi, düzeltici ve önleyici tedbirlerin derhal alınmasını sağlamalıdır.
Diğer eylemler, alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin bir denetimini (doğrulanmasını) ve alınan önlemlerin sonuçları ve bunların etkinliği hakkında bir raporu içermelidir.
66. Bir perakende ticaret kuruluşunun başkanı, kasıtsız kullanımlarını veya satışlarını önlemek için düzenleyici belgelerin gerekliliklerini karşılamayan eczane ürünlerinin tanımlanmasını sağlamalıdır.
Sahte, standart altı, sahte eczane ürünleri, standart çalışma prosedürlerine uygun olarak tanımlanmalı ve diğer eczane ürünlerinden izole edilmelidir.
Bir karantina bölgesi tahsis etme işaretlemesi, yeri ve yöntemleri ile belirtilen eczane ürün çeşitleriyle çalışmaktan sorumlu kişi, perakende ticaret birimi başkanının emriyle belirlenir.
67. Perakendecinin başkanı, diğer şeylerin yanı sıra iç denetim, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler sonuçlarını kullanarak kalite sisteminin etkinliğini sürekli olarak iyileştirmelidir.
68. Standart işletim prosedürleri aşağıdakilere ilişkin prosedürleri tanımlamalıdır:
a) Alıcıların şikayet ve önerilerinin analizi ve bunlar hakkında karar verilmesi;
b) bu Kuralların gerekliliklerinin ve eczane ürünlerinin dolaşımını düzenleyen düzenleyici yasal düzenlemelerin diğer gerekliliklerinin ihlal edilmesinin nedenlerini belirlemek;
c) benzer bir ihlalin tekrarını önlemek için uygun olanları benimseme ihtiyacının ve fizibilitesinin değerlendirilmesi;
d) Eczane ürün gamına ait sahte, kalitesiz, taklit ürünlerin alıcıya girişini önlemek için gerekli işlemlerin belirlenmesi ve uygulanması;
e) alınan önleyici ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğini analiz etmek.
______________________________
* 12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı "İlaçların Dolaşımına İlişkin" Federal Kanunun 55. Maddesinin 7. Kısmı (Rusya Federasyonu Toplanan Mevzuatı 2010, No. 16, Madde 1815; No. 31, Art. 4161; 2013, No. 48, Madde 6165; 2014, No. 52, Madde 7540; 2015, No. 29, Madde 4388; 2016, No. 27, Madde 4238).
** Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 22 Aralık 2011 tarih ve 1081 sayılı “İlaç faaliyetlerinin ruhsatlandırılması hakkında” Kararı (Toplu Mevzuat 2012, No. 1, Madde 126; 2012, No. 37, Madde 5002; 2013, No. 16, Madde 1970; 2016, Sayı 40, madde 5738).
Belgeye genel bakış
Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünler İçin İyi Eczacılık Uygulaması Kuralları onaylanmıştır.
Kurallar, nüfusa yüksek kaliteli, etkili ve güvenli eczane ürünleri sağlamayı amaçlamaktadır.
Kalite sistemi için gereklilikler vardır. Perakende ticaret kuruluşu başkanının görevleri listelenmiştir. Personel gereksinimleri yazılıdır.
Personel tablosu onaylandı. Her çalışan, iş tanımlarında, mesleki standartlarda yer alan hak ve yükümlülükleri konusunda imza altında bilgilendirilmelidir.
Farmasötik faaliyetler için ruhsatlandırma gerekliliklerini yerine getirmek için gerekli altyapı gereklilikleri oluşturulmuştur.
Reçeteli ilaçlar OTC ilaçlardan ayrı olarak listelenir.
Eczane çeşitlerinin ürünleri, ambalajın açılması, tasnif edilmesi ve denetlenmesi, malların kalitesinin kontrol edilmesi (dış işaretlerle) ve ürün ve onun hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyetinin kontrol edilmesini içeren ticaret bölgesine teslim edilmeden önce satış öncesi hazırlıktan geçmelidir. Tedarikçi.
Perakendecilik; satış, dağıtım, ilaç danışmanlığını içerir.
Bir ilaç işçisi, aynı INN'ye sahip diğer ilaçların mevcudiyeti ve talep edilene göre fiyatları hakkında alıcıdan bilgi saklama hakkına sahip değildir.
Alıcının talebi üzerine, mallar için ekli belgelere sunulurlar. Her perakendecinin bir inceleme ve teklif kitabı olmalıdır.
Performans değerlendirmesi yapılıyor.
İyi eczane uygulamaları kurallarının onaylanmasına ilişkin 647n sayılı Emir, eczanelere müşterilere hizmet vermede yeni fırsatlar sağlar ve ayrıca eczane başkanının yeni sorumluluklarını sağlar. Bu kurallar nelerdir ve pratikte nasıl uygulanır - size ayrıntılı olarak anlatacağız
İyi eczane uygulamaları kurallarının onaylanmasına ilişkin 647n sayılı Emir, eczanelere müşterilere hizmet vermede yeni fırsatlar sağlar ve ayrıca eczane başkanının yeni sorumluluklarını sağlar.
↯ Dergide daha fazla makale
Makaledeki ana şey
İyi eczane uygulamalarının onaylanması üzerine 647n siparişi: yeni kurallar
İyi eczacılık uygulamaları (GNA) için yeni kuralların onaylanmasına ilişkin 647n sayılı Karar 1 Mart 2017'de yürürlüğe girdi. Bu kurallar, tıbbi kullanıma yönelik eczanelerdeki tüm ürünler için geçerlidir.
2017 tarihli 647n sayılı Emir, perakende ilaç ticaretinin uyması gereken gereksinimlerin bir listesini içerir.
Uygulamalarının amacı, ülke nüfusuna en kaliteli ve güvenli ilaç ve tıbbi ürünleri sağlamaktır.
Eczaneler için 647n emriyle hangi çalışma alanları düzenlenir:
- Etkili bir kalite sisteminin organizasyonu için zorunlu belgelerin bileşimi. Bunlara çeşitli muhasebe dergileri dahildir ve eczane yöneticileri bu tür dergilerin ek formlarını ve türlerini çalışmalarına dahil etme hakkına sahiptir.
Eczane başkanı tarafından atanan bir uzman, bunların eczanede tutulmasından sorumludur. Kayıt defterleri, “Arşivleme Hakkında” Federal Yasa tarafından belirlenen süreler içinde tutulmalıdır.
- Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 647n sayılı emri, bir perakende eczane ticaret kuruluşunun başkanına iyi eczane uygulamalarının uygulanmasında çeşitli yetkiler vermektedir. Eczane başkanı, iç kalite sisteminin uygulanmasından sorumlu olanları atar.
- İyi eczane uygulamasının bir parçası olarak, eczane başkanı analiz eder. işletim sistemi programa dayalı kalite. Böyle bir analiz, hangi çalışma alanlarının iyileştirilmesi ve hangilerinin revize edilmesi gerektiğini anlamasını sağlar.
Hangi eczane satış araçları ek kar sağlar?
İyi eczacılık uygulaması 647n kuralları, belgenin yürütülmesi için zorunlu olduğundan, kalite sisteminin de kurulması gerekir.
- İlk kez, eczane uygulama kurallarının onaylanmasına ilişkin 647n siparişi, eczane kuruluşlarının çalışanlarının durumunu belirtir. Bunun nedeni, müşterilere doğrudan hizmet veren ve verilen hizmetlerin kalitesini etkileyenlerin eczane çalışanları olmasıdır. Bu nedenle eczane çalışanlarının ilaç faaliyetlerinde özel eğitim ve deneyime sahip olmaları gerekmektedir.
İyi eczacılık uygulaması kuralları, Sağlık Bakanlığı'nın 647n emriyle, ilaç işçilerinin durumunu şu şekilde belirtir:
- çalışanların bilgi ve deneyim düzeyi eczanede düzenli olarak kontrol edilmelidir. İş tecrübesi olmayan yeni çalışanlar kurum içi eğitimden geçmelidir;
- eczane çalışanlarının işlevleri tanımlanmıştır - ilaç satmak, müşterilere eczane çeşitleri hakkında güvenilir ve güncel bilgiler sağlamak, ziyaretçilere ilaç ve tıbbi cihaz seçimi konusunda tavsiyelerde bulunmak, ürünlerin fiyatları hakkında bilgilendirmek vb.
- İyi eczane uygulamalarının onaylanmasına ilişkin 647n sayılı sipariş, eczanelerin altyapısı için, özellikle eczane binaları, imar ziyaretleri, tabelalar vb. için genelleştirilmiş gereksinimleri içerir.
İşte yeni gereksinimlerden bazıları:
- serbestçe dağıtılan ilaçlar ve diğer ürünler açık bir teşhir şeklinde yerleştirilebilir;
- Reçeteli ilaçlar dolaplarda ve cam vitrinlerde saklanırken, alıcıların talep üzerine ve reçete ibraz ederek eczacıdan temin edebilmeleri;
- Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar ayrı olarak saklanmalı ve reçeteli ilaç rafında “reçeteli” yazılmalıdır.
- Tıbbi ürünler için iyi eczacılık uygulaması kuralları, bir eczane çeşidinin satışa hazırlanması, kabulü ve hazırlanması için gerekli şartları içerir. İlaçların geldiği kaynak ne olursa olsun, bir iç denetim gereklidir - tüm ilaçlar kabul kontrolüne tabidir. Liderler tarafından atanan kabul komitesi kabul ile ilgilenir.
- 647 n numaralı siparişle getirilen eczane çalışanlarının yeni görevlerinden biri, müşterilere belirli ilaçların eczanelerde bulunabilirliği, daha ucuz muadilleri hakkında doğru bilgi vermek ve bu ilaçların fiyatları hakkında bilgi vermektir.
Böylece eczacılar, eczanede daha pahalı bir ilacın yerini alabilecek ilaçların varlığını müşterilerden gizleyemezler.
- İlaç ve tıbbi cihazlara ait olmayan eczane ürünlerinin satışı, özel birimi olmayan çalışanlar tarafından yapılabilir. Bu kural, eczane olmayan köylerde bulunan sağlık kurumlarının ayrı yapılarında çalışıyorsa geçerlidir.
647n siparişi çerçevesinde iyi eczacılık uygulamasının 4 temel kuralı
Söz konusu kuralların onaylanmasına ilişkin 647n sayılı Emir 4 temel ilkeyi tanımlamaktadır:
- İyi eczane uygulamalarının kuralları, Uluslararası standartlar kalite yönetimi alanında ve ayrıca Rusya Federasyonu mevzuatında.
- Kurallara uygun olarak, her eczane yöneticisinin kuruluşta bir bağımsız ve iç denetim sistemi uygulaması ve ayrıca standart çalışma prosedürleri geliştirmesi gerekmektedir.
- Eczacılar öncelikle ucuz ilaçları alıcılara sunmalı, ilaç danışmanlığı geri dönüyor.
- Eczane başkanı zamanından sorumludur. ek eğitimçalışanlarına, yeni çalışanların adaptasyonu ve kişisel motivasyon sistemlerinin tanıtılması için.
Çalışanların adaptasyonu: Uyum programının 3 sorusu ve 4 bloğu
647n siparişinin gereksinimlerindeki SOP'ler
Malzemenin ekinde indirilebilen 647 sayılı Emir, eczanelerin yönetimini, çalışanlarının günlük faaliyetlerinde çalışma prosedürlerini resmileştirmelerine ve çalışanların herhangi bir durumu çözmelerine yardımcı olan SÇP'ler (standart çalışma prosedürleri) oluşturma ve uygulamasını zorunlu kılar. müşterilerle.
İyi Eczacılık Uygulaması, eczane yöneticilerinin SÇP'ler veya Standart Çalışma Prosedürleri geliştirmesini gerektirir. dergide Yeni eczane, bir eczane organizasyonunda kaliteyi yönetmeye yardımcı olan hazır SÇP'leri göstereceğiz
Standart işletim prosedürleri aşağıdakilerin açıklamalarını içerir:
- eczane müşterilerinden gelen taleplerin analizi;
- itirazlar hakkında karar verme prosedürü;
- iyi eczane uygulamaları kurallarının ihlallerinin nedenlerini belirleme süreci (Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 647n emri);
- tekrarlanan ihlalleri önlemek için önlemlerin oluşturulması prosedürü;
- sahte ve düşük kaliteli tıbbi malları ve ilaçları dolaşımdan vb. hariç tutmak için ne gibi önlemler alınması gerektiği.
Bir yandan, standart çalışma prosedürlerini uygulama zorunluluğu, eczane başkanının yetkilerini önemli ölçüde artırır, ancak aynı zamanda kuralların uygulanmasına yönelik kişisel sorumluluk düzeyini de artırır.
Eczane uygulama iç denetimleri
Eczacılık faaliyetlerini yürütürken eczaneler, kuruluşun müşterilerinin güvenliğini sağlayan iç denetimler yapabilir.
Eczane başkanı, iç denetimden sorumlu kişiyi atar. Bu, üçüncü taraf sözleşmeli bir uzman veya tam zamanlı bir eczane çalışanı olabilir.
Böyle bir denetim süreci, denetleyici makamlar tarafından eczane ziyaretleri de dahil olmak üzere, geçmiş denetimler sırasında tespit edilen ihlalleri dikkate almalıdır.
Eczane uygulama kurallarının ve diğerlerinin onaylanması üzerine 647n siparişi verin düzenlemeler Rusya Federasyonu, iç denetimlerin sonuçlarının yazılı olarak kaydedilmesini ve ayrıca tespit edilen ihlalleri ortadan kaldırmak için bir dizi önlemin uygulanmasını sağlar.
İç denetimden sorumlu kişi, eczane başkanına kontrolün sonuçları hakkında ayrıntılı bir rapor sağlamalı ve ihlallerin önlenmesi için kendi önerilerini sunmalıdır. Gelecekte, ihlalleri ortadan kaldırmak için yapılan çalışmalar da analiz edilmektedir.
İç denetimler, sorunları ve riskleri belirlemeye, eczane performansını iyileştirmeye ve dış denetimlere hazırlanmaya yardımcı olacaktır. Düzenli iç denetim, yöneticinin eksiklikleri önceden belirlemesine, cezalardan kaçınmasına veya ceza miktarını azaltmasına yardımcı olacaktır.
Personelin motivasyonu, adaptasyonu ve eğitimi
İyi eczane uygulamalarının onaylanmasına ilişkin 647n sayılı sipariş, eczane personeli ile çalışmaya büyük önem vermektedir.
Bu tür çalışmaların bölümlerinden biri de yeni çalışanların eğitimidir.
Adaptasyon, aşağıdakileri içeren programa göre gerçekleştirilir:
- istihdam sırasında birincil, giriş ve ikincil eğitim verilmesi;
- işgücünün korunması ve güvenliği konusunda brifingler düzenlemek;
- eczane çalışanının ilaç dolaşımı alanındaki mevcut mevzuatın gereklilikleri hakkındaki bilgisini kontrol etmek;
- çalışanın pratik becerilerini, ek eğitimin mevcudiyetini kontrol etmek;
- alıcıların hak ve yükümlülükleri hakkında bilgi;
- kişisel hijyen tavsiyesi, kıyafet yönetmeliği;
- çalışanın iletişim becerilerinin yanı sıra çatışmaları önleme ve çözme becerisini geliştirmek için çalışmak.
Nasıl bir çalışanı karmaşık satışların ustası yapmak, "Yeni Eczane" dergisine bakın.
2017 tarihli 647n sayılı Sipariş, ilk kez bir farmasötik hizmet tanımını getiriyor. Buna göre, eczane organizasyonu alıcıya sadece malları değil, aynı zamanda kullanımı hakkında da bilgi vermelidir.
Eczacıların öncelikle alıcılara daha erişilebilir ürün gruplarından mal önerme zorunluluğu getirildi.
Satın alma, satış, çeşitlendirme
Sipariş 647, eczanelerin, konusu ilaç satışını teşvik eden çeşitli hizmetler (tıbbi cihazlar hariç) olabilecek tedarikçilere ücretli hizmetler sağlama hakkını tesis eder.
Aynı zamanda, tedarikçi eczanelere bağımsız olarak pazarlama sözleşmeleri sunar ve eczanelerin kendileri bu hizmetleri tedarikçilere empoze edemez.
Eczane ticareti kurallarının onaylanmasına ilişkin 647n siparişi, eczane çalışanlarını çocukların, tıbbi ve diyet gıdalarının, diyet takviyelerinin kalitesini kontrol etmeye zorlar. Bunu yaparken üzerinde durulması gereken dış işaretler ve beraberindeki belgeler.
Uygulamada, böyle görünüyor. Malların kabulü üzerine eczane çalışanı, gıda, süt karışımları vb. içeren kavanozların sıkılığını ve bütünlüğünü kontrol eder. Ayrıca ürünler için ekli belgeleri inceler, son kullanma tarihlerini kontrol eder.
Son kullanma tarihleri için bir SÇP nasıl yazılır
New Pharmacy dergisinde son kullanma tarihine göre bir eczane için SÇP derlemek için adım adım talimatları görüntüleyin.
Satıcıların ek eğitimi açısından eczanelerde ilaç dışı ürün çeşitlerinin perakende ticareti için yeni gereksinimler oluşturulmuştur. Örneğin, bir eczanedeki tıbbi cihazlar ve diğer ilaç dışı ürünler, eczacılık eğitimi almamış herhangi bir çalışan tarafından dağıtılabilir. Ve FAP eczanelerinde, bir sağlık görevlisi tıbbi ürün satmak için ek eğitim almamalıdır.
Ticaret katı ve eczaneye giriş
Eczane uygulama kurallarının onaylanmasına ilişkin 647n sayılı sipariş, eczanelerin ticaret katlarının ve binaya giriş grubunun tasarımına özel önem vermektedir.
Yeni kurallara bir göz atalım:
- Eczacılar, vitrinlere mal yerleştirirken, ilaçların saklama koşullarını ve koşullarını dikkate almalıdır.
- Ayrı olarak, reçetesiz satılan ilaçları ve reçetesiz satılan ilaçları düzenlemelisiniz.
- Eczanelerde, eczacıların müşterilere ilaç danışmanlığı hizmeti verecekleri özel bir alan tahsis edilebilir. Oturma, kısıtlamalar vb. barındırabilir.
- İlaç danışmanlığı için eczane yönetimi, özel bir alanda çalışmak üzere eczacılık eğitimi almış bir çalışan tahsis etmelidir.
- Eczanenin girişi, engellilerin serbestçe girebilmesi için özel bir şekilde donatılmalıdır. Rampayla ilgili.
- Binanın tasarım özelliklerinden dolayı giriş grubuna rampa kurulması mümkün değilse, eczane yönetimi engellilere hizmet veren bir eczane çalışanı için bir çağrı butonu kurmalıdır.