YEMEK. ASTAPENKO, Doktora, Organizasyon Daire Başkanı devlet kontrolü ve kayıt Tıbbi cihazlar Roszdravnadzor, VS. ANTONOV, Doktora, asistan CEO, Roszdravnadzor Federal Devlet Bütçe Kurumu "CMIKEE", MM. SUKHANOVA, Roszdravnadzor Tıbbi Cihazların Devlet Kontrolü ve Kaydı Teşkilatı Daire Başkan Yardımcısı
Makale, tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının türe göre pratik uygulamasına ayrılmıştır. Tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının amaç ve hedefleri açıklanmıştır. Tıbbi ürünün cinsinin yapısı verilir.
Şu anda, Rusya Federasyonu, önkoşulları 2013 yılında Rusya Federasyonu'nun katılımcı sayısına girmesi olan Rus ve uluslararası mevzuatı uyumlu hale getirmeyi amaçlayan tıbbi cihazların dolaşımı alanındaki düzenleyici yasal düzenlemeleri iyileştirmek için çalışıyor. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF).
4 Kasım 2012 tarihinde, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 06.06.2012 tarih ve 4n sayılı emri "Tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının onaylanması üzerine" yürürlüğe girmiştir. Bu belgenin 1 No'lu Ek'i, tıbbi cihazların tipe göre isimlendirme sınıflandırmasının yapısını belirlemiştir (bundan sonra İsimlendirme Sınıflandırması olarak anılacaktır), ancak pratikte uygulamasını bulamadı. Yukarıda belirtilenlerle bağlantılı olarak ve Rusya Federasyonu Hükümet Başkanı D.A.'nın talimatları temelinde. Medvedev, tıbbi cihazların uluslararası isimlendirmesine dayalı bir tıbbi cihaz sınıflandırıcısı geliştirmek ve onaylamak için, Rusya Sağlık Bakanlığı, Roszdravnadzor ile birlikte, bir Rus tıbbi cihaz isimlendirme sınıflandırıcısının geliştirilmesi üzerinde çalıştı.
Sınıflandırma, bir kavramın veya herhangi bir birim kümesinin mantıksal hacminin, alt kavramlar veya nesne sınıfları sistemine çok aşamalı bir bölümü olarak anlaşılır. Sınıflandırmanın nihai amacı, herhangi bir birimin sistemdeki yerini belirlemek ve böylece aralarında bazı bağlantıların varlığını kurmaktır.
Tıbbi cihazları tanımlamak için mantıklı, tutarlı, evrensel bir sistem oluştururken ortaya çıkan temel sorun, tıbbi ve teknik kriterleri karşılaştırmaktır. Dünya uygulamalarına dayanarak, tıbbi cihazların tanımlanmasının ancak çok boyutlu bir kriter yapısı kullanıldığında mümkün olduğu sonucuna varılabilir.
Şu anda, sivil toplum kuruluşu GMDN Agency (Büyük Britanya) tarafından geliştirilen ve dünyanın 65 ülkesinde kullanılan Global Tıbbi Cihaz Adlandırması (GMDN) (bundan böyle Global Adlandırma, GMDN olarak anılacaktır), dünyada giderek daha önemli hale gelmektedir. uygulama. Bugüne kadar, yukarıdaki terminoloji yaklaşık 22.000 tür tıbbi cihaz içermektedir. EUDAMED Avrupa tıbbi cihaz veri tabanında, ürün verilerinin bir parçası olarak, Global Nomenklatür tipinin kodu girilir. Nisan 2012'de, GMDN ile Uluslararası Sağlık Terminolojisinin Standardizasyonu Örgütü (IHTSDO) arasında Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırmasının Standardize Klinik Terminoloji (SNOMED CT) bölümünün temeli olarak kullanılması konusunda bir anlaşmaya varıldı. IMDRF belgelerine uygun olarak, GMDN terminolojisi, tıbbi cihazların benzersiz tanımlanmasına (UDI) yönelik uluslararası projeye entegre edilmiştir.
Aynı zamanda, tıbbi cihazların tipe göre isimlendirme sınıflandırmasının öncelikle aşağıdakileri amaçladığına dikkat edilmelidir:
Kalite, verimlilik ve güvenliklerinin devlet ve eyaletler arası kontrolü altındaki tıbbi cihazların tanımlanması için;
- Tedarik için standart ve prosedürlere dahil olduklarında tıbbi cihazların tanımlanması için Tıbbi bakım;
- türleri dikkate alarak tıbbi kurumların ekipmanını planlamak için tıbbi faaliyetler, ayrıca sağlık bakanlıkları ve diğer yürütme makamları tarafından çeşitli amaçlarla kullanılmak üzere.
Yukarıdakilere dayanarak, tıbbi cihazların türe göre isimlendirme sınıflandırmasının geliştirilmesi, tıbbi cihazların dolaşımı alanındaki Rus mevzuatına uyarlanması dikkate alınarak, GMDN Tıbbi Cihazların Küresel İsimlendirmesi temelinde gerçekleştirilmiştir. 26 Mayıs 2014 tarihinde, Roszdravnadzor ile GMDN Ajansı arasında erişim haklarının devri ve tıbbi cihazların küresel uluslararası isimlendirmesinin nasıl kullanılacağı konusunda bir anlaşma imzalandı.
Rusya Federasyonu'ndaki vatandaşların sağlığını koruma alanında ortaya çıkan ilişkileri düzenleyen temel düzenleyici yasal düzenleme, 21 Kasım 2011 tarihli ve 323-FZ sayılı “Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığının Korunmasının Temelleri Hakkında” Federal Yasasıdır. (bundan böyle - 323-FZ sayılı Kanun). Bu yasanın 38. maddesi tıbbi cihazları tanımlar, kayıt, dolaşım, sınıflandırma (kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak tür ve sınıflara göre dahil), ithalat, tıbbi cihazların ve kuruluşların Devlet Sicilinin (bireysel) bakımını düzenler. girişimciler), tıbbi cihazların üretimi ve imalatı ile uğraşmaktadır.
Rusya Federasyonu topraklarında tıbbi cihazların tiplerine göre isimlendirme sınıflandırmasının geliştirilmesi ve uygulanması ile ilgili olarak ve Sanat hükümleri uyarınca. 323-FZ sayılı Kanun'un 38'inde, aşağıdaki düzenleyici yasal düzenlemelerde değişiklikler yapılmıştır:
27 Aralık 2012 tarih ve 1416 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi “Kuralların onaylanması üzerine devlet kaydı Medikal Ürünler";
- Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 06.06.2012 tarih ve 4n sayılı Emri "Tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının onaylanması üzerine" (bundan sonra - Sipariş No. 4n).
Bu nedenle, 29 Temmuz 2014'ten bu yana, 17 Temmuz 2014 tarih ve 670 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'nin yürürlüğe girmesiyle bağlantılı olarak, Roszdravnadzor, “Tıbbi Cihazların Devlet Tesciline İlişkin Kurallarda Değişiklik Yapılmasına Dair”, 25 Eylül 2014 tarih ve 557n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emriyle, tıbbi cihazların tiplerine göre isimlendirme sınıflandırmasının oluşturulması ve sürdürülmesi ile ilgili çalışmaların düzenlenmesini sağlamakla ve 06 Ocak 2015 tarihinden itibaren yetkilendirilmiştir. "6 Haziran 2012 tarih ve 4n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emrinin 1 No'lu Ekinde Yapılan Değişiklikler Hakkında" Tıbbi Cihazların İsimlendirme Sınıflandırmasının Onaylanması Üzerine " tıbbi cihazların türe göre isimlendirme sınıflandırması.
4n numaralı siparişe göre, Nomenklatür sınıflandırması şunları içerir ( resim):
Tıbbi ürün tipinin sayısal tanımı -- altı haneli benzersiz kayıt numarası;
- tıbbi ürün türünün adı;
- tıbbi cihaz tipinin tanımı.
Tip adı, belirli bir tıbbi cihaz için standartlaştırılmış bir ad değildir, ancak aynı veya benzer amaca ve cihaza (tasarıma) sahip bir ürün koleksiyonu olan bir tür veya tür grubunu tanımlar.
Tıbbi cihaz tipinin tanımı, tıbbi cihaz tipinin oluşumunun 6 sınıflandırma özelliği temelinde oluşturulmuştur: kapsam, invazivlik, sterilite, kullanım sıklığı, tasarım özellikleri ve operasyonel özellikler, bu da açık bir şekilde atıfta bulunmayı mümkün kılar. Tıbbi cihaz, Adlandırma Sınıflandırmasının türüne göre.
Tıbbi cihazların türe göre isimlendirme sınıflandırması, gruplar ve alt gruplar tarafından oluşturulur ve Roszdravnadzor'un resmi web sitesinde www.roszdravnadzor.ru Elektronik Hizmetler bölümünde yayınlanır.
Tıbbi cihaz türünün adı ve tanımı, belirli bir türün detaylandırılması gereksinimlerindeki bir artışla bağlantılı olarak zamanla değişebilir veya tıbbi cihaz türlerinin sürekli güncellenmesini gerektiren temelde yeni tıbbi cihaz türlerinin ortaya çıkması meydana gelebilir. Adlandırma Sınıflandırması. Bu bağlamda, Roszdravnadzor, Tıbbi Cihazların Tipe Göre Adlandırma Sınıflandırması verilerini, bu değişiklikleri Roszdravnadzor'un resmi web sitesinde yayınlayarak en az ayda bir kez günceller. Tıbbi cihaz türünün, tıbbi cihazların üretimi ve imalatıyla uğraşan Tıbbi Cihazlar ve Kuruluşların Devlet Sicilinin (Bireysel Girişimciler) ilgili girişine de yansıdığı gerçeğini dikkate alarak, Roszdravnadzor ayrıca ilgili üreticilere aşağıdakileri bildirmeyi amaçlamaktadır. Adlandırma Sınıflandırmasının güncellenmesi nedeniyle kodları değiştirilen, meydana gelen değişiklikler hakkında tıbbi cihazlar.
Bu nedenle, tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının uluslararası ile uyumlu hale getirilmesinin Rus uygulamasına girişi, tıbbi cihazların dolaşımı alanındaki mevzuatın modernizasyonuna yönelik önemli bir adımdı. Başlangıçta uygulamasının ana alanı, olumsuz olayların izlenmesinde tıbbi cihazların tanımlanması olarak kabul edildiyse, şu anda Rusya Federasyonu'nda halk sağlığının korunmasıyla ilgili çeşitli alanlarda isimlendirme sınıflandırmasının kullanımı geçerlidir.
Tıbbi cihazların tiplerine göre isimlendirme sınıflandırması, dergiye ekli CD'ye yerleştirilmiştir.
Mikhail Albertovich, önce bir isimlendirme sınıflandırıcısının ne olduğunu ve neden buna ihtiyaç duyulduğunu açıklayın.
— 1416 Sayılı “Tıbbi Cihazların Devlet Tesciline İlişkin Kuralların Onaylanması Hakkında” Hükümet Kararnamesi'nin talebi üzerine, Federal yasa“Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığının Korunmasının Temelleri Hakkında” Federal Kanununun 323 sayılı ve ayrıca Rusya Federasyonu Hükümeti Başkanı Dmitry Medvedev adına, tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırıcısı geliştirilmelidir. Rusya'da.
Belge, dolaşımları sırasında tıbbi cihazların tanımlanması, kalitenin izlenmesi ve ilgili taraflar arasında işbirliği ve veri alışverişi (uluslararası düzey dahil) için tasarlanmıştır. Yukarıdaki hedeflere ulaşmak için, Rus sınıflandırıcısı dünyada kullanılan diğer sınıflandırıcılarla uyumlu hale getirilmelidir.
Sınıflandırıcı henüz tamamlandı mı?
- Şu anda, taslak isimlendirme sınıflandırıcı, kamuoyunda tartışılmak üzere Roszdravnadzor'un resmi web sitesinde yayınlanmaktadır. Bugüne kadar, Hizmet uzmanlarının tıbbi cihaz türlerinin listesini ve açıklamalarını düzeltmek için çalıştığı 884 pozisyonu hakkında profesyonel topluluktan teklif ve yorumlar aldık.
Rus ve uluslararası isimlendirme sınıflandırması arasında farklılıklar var mı?
— Belge geliştirilirken esas alınmıştır. ingilizce versiyon sınıflandırıcı, dünyada en yaygın olanıdır. Genel olarak, Rus isimlendirme sınıflandırmasının oluşumuna yönelik yapı ve yaklaşımlar, diğer ülkelerde kullanılan ilkelerden farklı değildir. Ancak, GMDN Ajansı'nın (Küresel Tıbbi Cihaz İsimlendirme - uluslararası sınıflandırıcıyı derleyen kuruluş) terminolojisinde yer alan tüm ürünler Rus yasalarına göre tıbbi olmadığından, Rus sınıflandırıcı yalnızca "tıbbi" olarak adlandırılan ürün türlerini içerecektir. " 323 sayılı Federal Yasaya göre "Rusya Federasyonu'ndaki vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında".
Ayrıca Rusça versiyonda kullanılan kodlar da farklılık gösterecektir. Roszdravnadzor ile GMDN Ajansı arasında imzalanan muhtıra hükümlerine göre ülkemizde GMDN dışındaki kodların kullanılması zorunludur. Anlaşmaya göre, Rusça terminolojide altı haneli bir kod kullanılacak. Aynı zamanda, ülkeler arası veri alışverişi için Roszdravnadzor'un bir kod eşleşmeleri listesine sahip olduğunu vurgulamak istiyorum.
Geliştirilen sınıflandırıcının önümüzdeki 5-10 yıl boyunca ilgilenenlerin kullanacağı eksiksiz bir belge olduğunu söyleyebilir miyiz?
— Şu anda, tıbbi ürünler listesi 20 binden biraz fazla ürün çeşidi içermektedir. Ancak, çoğu ülkede kabul edilen ve bu arada haftada birkaç kez güncellenen isimlendirme sınıflandırmasıyla güncel tutulmasına ve uyumlu hale getirilmesine izin veren sürekli değişiyor ve tamamlanıyor.
Sınıflandırıcının bakımını organize etme yetkisine sahip olan Roszdravnadzor, tüm değişiklikleri ve eklemeleri zamanında yapacaktır. Uluslararası sınıflandırmaya aylık olarak güncellemeler sağlamak için GMDN Ajansı ile bir anlaşmaya vardık.
Tıbbi cihaz türleri listesinin dinamik yapısının, belirli bir anda sabitlenmesine izin vermediği vurgulanmalıdır. Bu bağlamda, tıbbi cihazların yalnızca ana - nispeten kararlı - gruplarını ve alt gruplarını belirledik. Bu alt gruplara dahil olan belirli tıbbi cihaz türleri (20.000'den fazla) Roszdravnadzor web sitesinde yayınlanacaktır.
için böyle bir belgeye ihtiyaç duyulmasına rağmen, Rus pazarı tıbbi cihazların bazı uzmanları, kendi görüşlerine göre, Rus sınıflandırıcının benimsenmesiyle ilişkili yaklaşan "çöküş" ile profesyonel topluluğu korkutuyor. Korkularında haklı olduğunu düşünüyor musunuz?
"Elbette haklı değil. Bunlar, hiçbir dayanağı olmayan ve gerçeklerle desteklenmeyen ürkütücü tahminlerdir. Gerçek şu ki, bir sınıflandırıcı oluşturma konuları ve kullanımının temel ilkeleri toplantılarda defalarca tartışıldı. Koordinasyon Konseyi dolaşım alanında ilaçlar ve bu arada, profesyonel ve tıbbi topluluk temsilcilerinin her zaman mevcut olduğu Rusya Sağlık Bakanlığı'ndaki tıbbi cihazlar. Tüm önerileri taslak sınıflandırıcıya dahil edildi. Dolayısıyla ilgililerin bu süreçte yer almadığını ve sınıflandırıcının onlar için tanıtılmasının en azından tam bir sürpriz olduğunu söylemek doğru olmaz.
Ayrıca, profesyonel topluluğa, sınıflandırmanın benimsenmesinin kayıt reddi sayısında bir artışa yol açmayacağını temin etmek istiyorum. Başvuruda tıbbi cihaz tipinin yanlış bir şekilde belirtilmesi durumunda, Roszdravnadzor bu tipi bağımsız olarak belirleyecek ve belirtecek ve kayıt sırasında cihaza girecektir. Devlet Sicili Medikal Ürünler.
Bu hizmet başvuru sahiplerine ne kadara mal olacak?
"Hiçbir şey ödemek zorunda değiller. Kayıt işlemi sırasında Rus kodları atanacak ve daha önce tıbbi cihaz kaydı yaptıranlar hizmet içindeki prosedürü otomatik olarak gerçekleştireceklerdir. Yurtdışında başvuru sahibinin bir numara atama prosedürü için ayrıca ödeme yaptığını not ediyorum.
Bir tıbbi cihaza atanan numara sonsuza kadar onunla kalacak mı yoksa zaman içinde değiştirilmesi gerekecek mi?
— Atanan numara, tıbbi ürünün tüm dolaşım süresi boyunca değişmeyecektir. Yeni geliştirilenler eklenecek ve eski türlerin sayısı kaldırılacak.
Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı
6 Haziran 2012 tarihli sipariş No. 4n
"Tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının onaylanması üzerine"
21 Kasım 2011 tarihli Federal Yasanın 38. Maddesinin 2. Kısmı uyarınca N 323-FZ "Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Üzerine" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Madde 6724) ) ve 21 Mayıs 2012 tarihli Rusya Federasyonu Cumhurbaşkanı Kararı N 636 "Federal yürütme organlarının yapısı hakkında" (" Rus gazetesi", 2012, N 114) Sipariş veriyorum:
Onaylamak:
Ek No. 1'e göre tıbbi cihazların tiplerine göre isimlendirme sınıflandırması;
Tıbbi cihazların, Ek No. 2'ye göre kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflara göre isimlendirme sınıflandırması.
Bakan V.I. Skvortsova
Ek No. 1
Rusya Federasyonu
6 Haziran 2012 tarihli N 4n
Tıbbi cihazların tiplerine göre sınıflandırılması
Tiplere göre tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırması (bundan sonra sınıflandırma olarak anılacaktır), tıbbi cihaz tipinin sayısal bir tanımını (sayı), tıbbi cihaz tipinin adını ve dokuz basamaklı sayısal kodları (AAA BB) içerir. BB YY) tıbbi cihaz türlerini belirlemek için kullanılır.
Sınıflandırma yaparken, ilk pozisyon tıbbi cihaz tipinin (N) sayısal tanımıdır (altı haneli sayı), ikinci pozisyon tıbbi cihaz tipinin (Tip) adıdır, üçüncü pozisyon üç haneli sayısaldır. "Tıbbi ürünlerin amacı" (Tablo 1) sınıflandırma özelliğine göre kodlar (ААА 00 00 00), dördüncü konumda - sınıflandırma kriterine göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 BB 00 00) "Sterilizasyon için gereklilikler tıbbi cihazlar" (Tablo 2), beşinci pozisyonda - altıncı pozisyonda "Tıbbi cihazların kullanımı için teknolojiler" (Tablo 3) sınıflandırma kriterine göre iki basamaklı sayısal kodlar (000 00 BB 00) - iki- haneli sayısal kodlar (000 00 00 YY) "Tıbbi cihazların uygulama alanları" sınıflandırma özelliğine göre (Tablo 4).
Tıbbi cihazları türlerine göre sınıflandırmak için kullanılan kodlama algoritması şemada gösterilmiştir:
Tablo 1. Tıbbi cihazların kullanım amacı
sınıflandırma bazında (AAA)
|
Tıbbi cihazların amacı |
kod |
|
|
hastalık önleme | ||
|
hastalıkların, durumların ve klinik durumların teşhisi | ||
|
kardiyografi | ||
|
ensefalografi | ||
|
floroskopi, radyografi | ||
|
anjiyografi | ||
|
manyetik rezonans görüntüleme | ||
|
pozitron emisyon bilgisayarlı tomografi | ||
|
ultrason teşhisi | ||
|
in vitro teşhis | ||
|
histolojik ve sitolojik teşhis | ||
|
genetik tanı | ||
|
endoskopi | ||
|
kan gazı çalışmaları, parametreler dış solunum, solunan ve solunan hava ve gaz değişiminin bileşimi | ||
|
ölçümler tıbbi özellikler ve miktarlar | ||
|
kendi kendini test | ||
|
insan vücudunun durumunu izlemek | ||
|
ölüm sonrası muayeneler | ||
|
Adli-tıbbi muayene | ||
|
hastalıkların tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu | ||
|
fizyoterapi | ||
|
radyoterapi | ||
|
anestezi ve canlandırma | ||
|
ameliyat | ||
|
karın cerrahisi | ||
|
göğüs Cerrahisi | ||
|
beyin cerrahisi | ||
|
kardiyovasküler cerrahi | ||
|
organ ve doku nakli | ||
|
yanma bilimi | ||
|
Maksillofasiyal cerrahi | ||
|
diş ameliyatı | ||
|
estetik cerrahi | ||
|
anatomik yapıda restorasyon, değiştirme, değişiklik veya fizyolojik fonksiyonlar organizma | ||
|
fiziksel bir engel veya sakatlık için tazminat | ||
|
önleme, gebeliğin sonlandırılması, kontrol | ||
|
Doğrudan teşhiste kullanılması amaçlanmayan tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere hastane içi ekipman, tıbbi amaçlar veya tıbbi araştırmalar için ve ayrıca üzerinde doğrudan bir etkisi olmayan klinik değerlendirme hastanın durumu, test sonuçları veya seyri tıbbi süreç |
Tablo 2. Tıbbi cihazların sterilizasyonu için gereklilikler
sınıflandırmaya göre (BB)
|
İsim |
kod |
|
|
steril olmayan tek kullanımlık tıbbi cihazlar | ||
|
steril tek kullanımlık tıbbi cihazlar | ||
|
Uygun sterilizasyon yöntemleri kullanılarak hem ilk kullanımda hem de sonraki her kullanımda sterilitesi sağlanan yeniden kullanılabilir sterilize edilebilir tıbbi cihazlar | ||
|
steril olmayan yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlar | ||
|
tıbbi cihazların sterilizasyonu için ekipman |
Tablo 3. Tıbbi cihazların kullanım teknolojileri
sınıflandırma bazında (BB)
|
İsim |
kod |
|
|
İnsan vücudu veya yerçekimi (yerçekimi) tarafından üretilen enerji hariç, çalışması bir enerji kaynağı gerektirmeyen aktif olmayan tıbbi cihazlar | ||
|
İnsan vücudu veya yerçekimi (yerçekimi) tarafından üretilenden farklı bir enerji kaynağının kullanılmasını gerektiren aktif tıbbi ürünler. | ||
|
inaktif implante edilebilir tıbbi cihazlar | ||
|
aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar | ||
|
hücre ve doku mühendisliği ürünleri, biyoimplantlar, kendi kendini bozan biyopolimerler, doku yapıştırıcıları ve sütürler gibi malzemeler dahil biyomedikal ürünler | ||
|
için cerrahi aletler cerrahi müdahale(kesme, delme, testere ile kesme, kazıma, kazıma, sabitleme, itme, parçalama, delme) | ||
|
protez ve ortopedik ürünler | ||
|
engellilerin rehabilitasyonu için teknik araçlar |
Tablo 4. Bölgeler tıbbi kullanım tıbbi
sınıflandırmaya göre ürünler (GG)
|
Tıbbi uygulama alanları |
kod |
|
|
doğum ve jinekoloji | ||
|
alerji ve immünoloji | ||
|
anjiyoloji | ||
|
balneoloji ve hidroterapi | ||
|
gastroenteroloji | ||
|
hematoloji | ||
|
genetik | ||
|
hipurji | ||
|
dermatovenereoloji | ||
|
desmurji | ||
|
diyabetoloji | ||
|
bulaşıcı hastalıklar | ||
|
kardiyoloji | ||
|
koloproktoloji | ||
|
fizik tedavi ve spor hekimliği | ||
|
narkoloji | ||
|
nöroloji | ||
|
neonatoloji | ||
|
nefroloji | ||
|
onkoloji | ||
|
kulak burun boğaz | ||
|
oftalmoloji (optik dahil) | ||
|
pediatri | ||
|
psikiyatri | ||
|
pulmonoloji | ||
|
romatoloji | ||
|
diş hekimliği | ||
|
odyoloji | ||
|
travmatoloji ve ortopedi | ||
|
transfüzyonoloji | ||
|
üroloji | ||
|
geniş uygulama |
Ek No. 2
Sağlık Bakanlığı talimatına
Rusya Federasyonu
6 Haziran 2012 tarihli N 4n
Tıbbi cihazların potansiyel kullanım risklerine bağlı olarak sınıflara göre sınıflandırılması
1. Tıbbi cihazların sınıflara göre sınıflandırılmasıyla, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak (bundan sonra tıbbi cihazların sınıflandırılması olarak anılacaktır), tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılır. Sınıflar 1, 2a, 2b ve 3 olarak etiketlenmiştir.
I. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (tıbbi cihazlar hariç)
in vitro diagnostik ürünler)
2. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:
1. sınıf- düşük riskli tıbbi cihazlar;
sınıf 2a- Tıbbi cihazlar orta derece risk;
sınıf 2b- yüksek derecede risk taşıyan tıbbi cihazlar;
3. sınıf- tıbbi ürünler yüksek derece risk.
3. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken, fonksiyonel amaçları ve kullanım koşulları ile aşağıdaki kriterler dikkate alınır:
tıbbi cihazların kullanım süresi;
tıbbi cihazların istilası;
ile tıbbi cihazların temasının varlığı insan vücudu veya onunla ilişki;
tıbbi cihazları insan vücuduna sokma yöntemi (anatomik boşluklar yoluyla veya cerrahi olarak);
yaşam boyu tıbbi cihaz kullanımı önemli organlar ve sistemler (kalp, merkezi sistem kan dolaşımı, merkezi sinir sistemi);
enerji kaynaklarının uygulanması.
4. Tıbbi cihazlar sınıflara atanırken, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:
4.1. 4.4.1'deki hükümler dışında, aşağıdaki hükümlerden hiçbiri geçerli değilse, non-invaziv tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.
4.2. Kan, vücut sıvıları veya dokuları, sıvıları veya gazları müteakip infüzyon, transfüzyon veya vücuda sokma amacıyla taşımak veya depolamak için tasarlanmış invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir.
4.3. biyolojik veya kimyasal bileşim kan, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyon amaçlı sıvılar Sınıf 2b'dedir. Bununla birlikte, terapötik etkinin, kanın biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek için filtrasyon, santrifüjleme, gaz değişimi veya ısı değişiminden oluştuğu durumlarda, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyonu amaçlanan sıvılar, sınıf 2a'da sınıflandırılır.
4.4. Hasarlı cilt ile temas eden non-invaziv tıbbi cihazlar:
4.4.1. mekanik bariyerler olarak veya sıkıştırma için kullanılıyorlarsa sınıf 1'dedir;
4.4.2. sadece ikincil iyileşme ile iyileştirilebilen yaralar için kullanılıyorlarsa sınıf 2b'ye girerler;
4.4.3. diğer tüm durumlarda (öncelikle yaraların mikroçevresini etkilemesi amaçlanan tıbbi cihazlar dahil) kullanılıyorsa sınıf 2a'ya aittir.
4.5. Kullanımları insan vücudundaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanmayan invaziv tıbbi cihazlar (cerrahi invaziv olanlar hariç):
4.5.1. bu tıbbi cihazlar kısa süreli kullanılıyorsa sınıf 1'e aittir (60 dakikadan fazla olmayan sürekli kullanım);
4.5.2. Bu tıbbi ürünler geçici kullanımda ise (30 günden fazla olmamak üzere sürekli kullanımda) sınıf 2a'ya aittir, ancak bu tıbbi ürünlerin farenkse kadar ağız boşluğunda geçici olarak kullanıldığı durumlarda, kulak kanalıönceki kulak zarı veya burun boşluğunda, bunlar sınıf 1'dedir;
4.5.3. eğer bu tıbbi cihazlar sınıf 2b'ye aittir uzun süreli kullanım(30 günden fazla sürekli kullanım), ancak bu tıbbi cihazların farenkse kadar ağız boşluğunda, kulak zarına kadar kulak kanalında veya burun boşluğunda uzun süre kullanıldığı ve emilemediği durumlarda mukoza zarı tarafından, sınıf 2a'ya aittirler;
4.5.4. kullanımı vücuttaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve sınıf 2a veya daha yüksek bir sınıftaki aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanan tüm invaziv tıbbi cihazlar (cerrahi invaziv olanlar hariç) sınıf 2a'ya aittir. .
4.6. Cerrahi invaziv kısa süreli tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak:
4.6.1. Kalbin, merkezi dolaşım sisteminin veya merkezi organların patolojilerini teşhis etmek, izlemek, kontrol etmek veya düzeltmek için tasarlanmıştır. gergin sistem bu sistemlerin organları veya parçaları ile doğrudan temas halinde, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;
4.6.2. yeniden kullanılabilir cerrahi aletler ise sınıf 1'e girerler;
4.6.3. formda enerji aktarmak için tasarlanmıştır iyonlaştırıcı radyasyon, o zaman 2b sınıfına aittirler;
4.6.4. biyolojik bir etki yaratması, tamamen veya büyük ölçüde çözülmesi amaçlanıyorsa, 2b sınıfına girerler;
4.6.5. potansiyel olarak kullanan bir dozlama sistemi aracılığıyla ilaçları uygulamak için tasarlanmıştır. tehlikeli yöntem tanıtımlar, daha sonra sınıf 2b'ye aittir.
4.7. Geçici kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak eğer:
4.7.1. organlar veya bu sistemlerin parçaları ile doğrudan temas halinde olan kalp veya merkezi dolaşım sistemi patolojilerinin teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmıştır, o zaman 3. sınıfa girerler;
4.7.2. merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halindeler, o zaman 3. sınıfa aittirler;
4.7.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;
4.7.4. biyolojik etki yaratması, tamamen veya önemli bir kısmında çözünmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'e girerler;
4.7.5. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya ilaç uygularsa, 2b sınıfına girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).
4.8. Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ve ayrıca uzun süreli kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar, aşağıdaki durumlarda sınıf 2b olarak sınıflandırılır:
4.8.1. dişlere implantasyon için tasarlanmıştır, daha sonra sınıf 2a'ya aittirler;
4.8.2. kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas halinde ise sınıf 3 olarak sınıflandırılırlar;
4.8.3. biyolojik bir etkiye neden olması veya tamamen veya önemli ölçüde emilmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;
4.8.4. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya hastanın vücuduna ilaç verir, daha sonra sınıf 3'e girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).
4.9. Aktif tedavi edici tıbbi cihazlar:
4.9.1. enerji transferi veya enerji değişimi amaçlı aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Ancak insan vücuduna enerji aktarımı veya onunla enerji alışverişi potansiyel tehlikeçünkü karakteristik özellikler enerjinin uygulandığı vücut bölümleri üzerindeki etki dikkate alınarak tıbbi ürünler (iyonizan radyasyon oluşturmak için tasarlanmış aktif tıbbi ürünler dahil, radyoterapi), o zaman 2b sınıfına aittirler;
4.9.2. sınıf 2b'yi kontrol etmesi amaçlanan aktif tıbbi cihazlar aktif terapötik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir.
4.10. Aktif teşhis tıbbi cihazları, aşağıdakiler için tasarlanmışsa sınıf 2a'ya aittir:
4.10.1. insan vücudu tarafından emilen enerjinin transferi, ancak tıbbi ürünün işlevi, spektrumun görünür aralığında hastanın vücudunu aydınlatmaksa, sınıf 1'e aittir;
4.10.2. hastanın vücuduna verilen radyofarmasötik ilaçların dağılımı;
4.10.3. hayati önem taşıyan hastalıkların doğrudan teşhisini veya izlenmesini sağlamak önemli işlevler Bununla birlikte, eğer bunlar, hayati fizyolojik parametreleri, hasta için ani bir tehlikeye yol açabilecek değişiklikleri (örneğin, kalp fonksiyonunda, solunumda veya merkezi sinir sisteminin aktivitesinde bir değişiklik) kontrol etmeyi amaçlıyorsa, o zaman bunlar aşağıdakilere aittir. sınıf 2b;
4.10.4. 2b sınıfındaki aktif tıbbi teşhis cihazlarının kontrolü, 2b sınıfına aittir.
4.11. İlaçların, fizyolojik sıvıların veya diğer maddelerin hastanın vücuduna sokulması ve (veya) vücuttan uzaklaştırılması için tasarlanan aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Bununla birlikte, uygulama yöntemi (çıkarılması), ilgili maddelerin türü, vücudun bölümü ve uygulama yöntemi dikkate alındığında potansiyel bir tehlike oluşturuyorsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.
4.12. Diğer aktif tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.
4.13. Bileşenleri, bir ilaç veya diğer biyolojik olarak aktif ajan olan bir maddeyi içeren ve aşağıdakileri etkileyen tıbbi cihazlar insan vücudu tıbbi cihaza maruz kalmaya ek olarak, sınıf 3'te sınıflandırılır.
4.14. Gebeliği kontrol etmek veya cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmak için tasarlanmış tıbbi cihazlar, sınıf 2b'de sınıflandırılır, ancak implante edilebilir veya invaziv uzun süreli tıbbi cihazlar ise, sınıf 3'te sınıflandırılır.
4.15. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu için tasarlanan tıbbi cihazlar, ancak temizlik, yıkama, dezenfeksiyon amaçlıysa sınıf 2a'ya girer. kontak lens, o zaman 2b sınıfına aittirler.
4.16. Teşhis elde etmek için kullanılan aktif olmayan tıbbi cihazlar röntgen, 2a sınıfına aittir.
4.17. Ölü hayvan dokusu veya türevi ürünler kullanılarak üretilmiş tıbbi cihazlar sınıf 3'tedir, ancak yalnızca sağlam deri ile temas etmesi amaçlanıyorsa, sınıf 1'dir.
4.18. Kan, kan ürünleri ve kan ikameleri için kaplar sınıf 2b'ye aittir.
5. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.
6. Sınıflandırma sırasında bir tıbbi cihaza farklı hükümler uygulanabiliyorsa, hükümler uygulanır ve bunun sonucunda en yüksek potansiyel risk derecesine karşılık gelen tıbbi cihaz sınıfı belirlenir.
7. Bağımsız bir ürün olan ve bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulur.
II. Teşhis için tıbbi cihazların sınıflandırılması
laboratuvar ortamında
8. Tıbbi cihazlar in vitro teşhis için sınıflandırılırken (bundan böyle tıbbi cihazlar olarak anılacaktır), her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:
1. sınıf- bireysel riski düşük ve halk sağlığı açısından düşük riski olan tıbbi cihazlar;
sınıf 2a- orta düzeyde bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından düşük risk taşıyan tıbbi cihazlar;
sınıf 2b- yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı için orta derecede risk taşıyan tıbbi cihazlar;
3. sınıf- yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından yüksek risk taşıyan tıbbi cihazlar.
9. Tıbbi cihazlar, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak sınıflara ayrılırken aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:
9.1. Kan, kan bileşenleri, kan türevleri, hücreler, dokular veya organlardaki enfeksiyon etkenlerini, bunların transfüzyon veya transplantasyon olasılığını değerlendirmek amacıyla tespit etmek üzere tasarlanmış tıbbi ürünler, insan hayatını tehdit eden hastalıklara neden olabilecek bulaşıcı maddeleri tespit etmek için tasarlanmış tıbbi ürünler, Yayılma riski yüksek olan ve doğru tanı koymak için önemli bilgiler sağlayan sınıf 3'tedir.
9.2. Kan, kan bileşenleri, hücreler, dokular veya organların immünolojik uyumluluğunu garanti altına almak için kan gruplarını veya doku tiplerini belirlemek için kullanılan, ABO sistemi hariç, sınıf 2b'ye giren tıbbi cihazlar, Rh sistemi (C, c, d, e, e), Kell sistemleri, Kidd sistemleri ve Duffy sistemleri sınıf 3'tür.
9.3. Tıbbi cihazlar, aşağıdaki amaçlar için tasarlanmışlarsa sınıf 2b'ye aittir:
9.3.1. cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşıcı ajanlarını belirlemek;
beyin omurilik sıvısında veya kanda orta derecede yayılma riski olan ve doğru teşhis için çok önemli bilgiler sağlayan enfeksiyöz ajanları tespit etmek;
9.3.2. hatalı bir sonucun muayene edilen hastanın veya fetüsün ölümüne veya sakat kalmasına neden olabilecek önemli bir risk olduğunda bulaşıcı ajanların varlığını tespit etmek;
9.3.3. enfeksiyonlarla ilgili bağışıklık durumlarını belirlemek için hamile kadınları tararken;
9.3.4. bulaşıcı bir hastalığın veya bağışıklık durumunun durumunu belirlerken, hatalı bir sonucun hastanın yaşamı için yakın bir tehlikeye neden olan terapötik bir karara yol açma riski varsa;
9.3.5. seçmeli tedavi veya teşhis için hastaları seçmek için taramada (örneğin, kanser teşhisi);
9.3.6. genetik testlerde, test sonucu kişinin hayatında ciddi bir müdahaleye yol açtığında;
9.3.7. Yanlış bir sonucun hasta için yaşamı tehdit eden bir duruma neden olan terapötik bir karara yol açma riski olduğunda ilaç, madde veya biyolojik bileşenlerin seviyelerini kontrol etmek;
9.3.8. muzdarip hastaların tedavisinde hayati tehlike bulaşıcı hastalık;
9.3.9. fetüsün konjenital hastalıklarının taranmasında.
9.4. Analiz sonucu kritik bir tıbbi duruma sahip olmayan veya ön hazırlık olan tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, numuneleri test etmeye ve kendi kendini kontrol etmeye yönelik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir, ilgili laboratuvar testleri ile karşılaştırılmasını gerektirir, sınıf 2a'ya aittir.
9.5. Objektif özellikleri nedeniyle genel laboratuvar ürünleri olarak kullanılabilen, ancak üretici tarafından in vitro diagnostik prosedürlerde kullanılması amaçlanan özel özelliklere sahip olan bir ölçüm işlevi olmayan tıbbi ürünler (olmadan). laboratuvar testleri/analitlerinin spesifik tiplerini belirtmek), birinci sınıfa aittir.
9.6. 9.1 - 9.5 paragrafları kapsamında olmayan tıbbi cihazlar, aşağıdakiler dahil, sınıf 2a'ya aittir:
9.6.1. gerçekleştirilenlerin sabit olmayan bir listesine sahip ölçüm fonksiyonlu tıbbi cihazlar (analizörler) laboratuvar araştırması kullanılan reaktif kitlerine (test sistemleri) bağlıdır. Analizörün ve kullanılan reaktiflerin birbirine bağımlılığı, bir kural olarak, bir analizörün ayrı olarak değerlendirilmesine izin vermez, ancak bu, onun sınıf 2a'ya atanmasını etkilemez;
9.6.2. uygulamasında terapötik kararın daha fazla araştırmadan sonra verilmesi gereken tıbbi cihazlar;
9.6.3. onkolojik hastalıkların izlenmesi ve tedavisi için kullanılan tıbbi cihazlar.
10. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.
11. Kantitatif ve kalitatif olarak belirtilen değerlere sahip kalibrasyon ve kontrol malzemeleri, kontrol edilmesi amaçlanan tıbbi cihazlar ile aynı sınıfa aittir.
12. Bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan bağımsız bir ürün olan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulur.
Tipe göre tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasında tür arama talimatları
Tıbbi cihazların tipe göre isimlendirme sınıflandırması (bundan sonra isimlendirme sınıflandırması olarak anılacaktır), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 6 Haziran 2012 tarih ve 4n sayılı "Tıbbi Cihazların İsimlendirme Sınıflandırmasının Onayı Üzerine" Emri ile onaylanmıştır.
Adlandırma sınıflandırması şuraya yerleştirilir: elektronik formatta resmi sitede Federal Hizmet bilgi ve telekomünikasyon ağında "İnternet" sağlık alanında denetim hakkında.
Adlandırma sınıflandırması şunları içerir:
Tıbbi cihaz türünün sayısal tanımı - web sitesinde tablonun ilk sütununda ("Kod" sütunu) sunulan altı haneli benzersiz bir kimlik kayıt numarası,
Tıbbi cihaz türünün adı ("Ad" sütunu),
Tıbbi cihaz tipinin açıklaması ("Açıklama" sütunu).
Tip adı, belirli bir tıbbi cihaz için standartlaştırılmış bir ad değildir, ancak aynı veya benzer amaca ve cihaza (tasarıma) sahip bir ürün koleksiyonu olan bir tür veya tür grubunu tanımlar.
Bir tür arayışı öncelikle isme göre yapılır. Niteliği netleştirmek için, tıbbi cihazın özelliklerinin ve sınıflandırma özelliklerinin bir tanımını içeren türün tanımı için bir arama kullanılır.
Adlandırma sınıflandırmasında bir türü aşağıdaki şekillerde aramak mümkündür:
Bir tür adına bir kelimenin veya kelimenin bir kısmının aranması, kelime veya onun bir kısmının isim arama dizisine yerleştirilmesiyle gerçekleştirilir.
"Gelişmiş arama" satırı gezinmenizi sağlar:
Tür koduna göre;
Tür tanımındaki bir kelime veya kelimenin bir kısmı ile;
Bölümün başlığındaki kelime veya kelimenin bir kısmı ile.
Sayfanın sol tarafında, bu bölümde (alt bölüm) yer alan türleri seçmenize izin veren bir bölüm ve alt bölüm listesi vardır. Bir görünüm birkaç bölüme (alt bölümler) ait olabilir. Anahtar kelimeye göre bir görünüm bulamazsanız, ilgili bölümde yer alan görünümleri dikkatlice incelemeniz önerilir. Bu, ek seçim yapmanızı sağlar anahtar kelimeler bir tür aramak için.
İsme ve açıklamaya göre aramanın eşzamanlı kullanımı veya isme göre arama ve uygun bölümün (alt bölüm) seçilmesi, istenen türdeki aramayı daraltmanıza olanak tanır.
Arama örneği.
Ürün adı: Kobalt-krom koroner stentler.
Aşama 1.
Arama çubuğuna "stent" kelimesini ada göre girin. Tabloda, bu harf kombinasyonunu içeren kelimeleri içeren 174 kayıt türü seçilmiştir.
Adım 2
Aramayı daraltmak için, "Açıklama" satırındaki "Gelişmiş arama"ya "koroner" kelimesinin bir bölümünü aynı anda girebilirsiniz. 14 kayıt seçildi, 6 tanesi Çeşitli türler(bazı türler, birkaç alt bölüme ait oldukları için tekrarlanır).
Aşama 3
Görüntülenen görünümleri görüntülemek, istediğiniz görünümü seçmenize olanak tanır:
218190 "Stent için Koroner arterlerçıplak metal."
"Eczane: muhasebe ve vergilendirme", 2012, N 8
Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 06.06.2012 tarihli Kararı N 4n (bundan sonra - Sipariş N 4n), Kullanımlarının Potansiyel Riskine Bağlı Olarak Tıbbi Cihazların Tip ve Sınıflarına Göre Adlandırma Sınıflandırmalarını onayladı. Makale tartışıyor ayrı hükümler bu belge.
Sanatın 7. paragrafına göre. İlaçların Dolaşımı Hakkında Kanun'un 55'i<1> eczane organizasyonları, ilaç faaliyetleri için lisansa sahip bireysel girişimciler ile birlikte ilaçlar tıbbi cihaz (MD) alma ve satma hakkına sahiptir.
<1>12 Nisan 2010 tarih ve 61-FZ sayılı "İlaçların Dolaşımı Hakkında" Federal Yasa.
Sanata göre. 38 Federal Yasa N 323-FZ<2>tıbbi cihazlar, tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan her türlü alet, cihaz, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer ürünler ile bu ürünlerin kullanım amacına uygun olarak kullanılması için gerekli diğer aksesuarlarla birlikte, özel ürünler de dahil olmak üzere içerir. yazılım, ve üretici tarafından aşağıdakiler için tasarlanmıştır:
- önleme, teşhis (in vitro), hastalıkların tedavisi, rehabilitasyon, tıbbi prosedürler, tıbbi araştırma, doku parçalarının, insan organlarının değiştirilmesi ve değiştirilmesi, bozulmuş veya kaybedilen fizyolojik işlevlerin restorasyonu veya telafisi, gebe kalma üzerinde kontrol;
- insan vücudu ile kimyasal, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkileşim yoluyla işlevsel amaçları gerçekleştirilmeyecek şekilde insan vücudu üzerindeki etkileri, ancak etki biçimleri bu tür araçlarla desteklenebilir.
Tıbbi cihazlar, işlevsellik, kalite ve teknik özellikler ve birbirinin yerini alabilir. Kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflara ve tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasına göre türlere ayrılırlar.
Sipariş N 4n şunları içerir:
- Tıbbi cihazların tiplerine göre isimlendirme sınıflandırması (Ek 1);
- Tıbbi cihazların, kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflara göre isimlendirme sınıflandırması (Ek 2).
Tıbbi cihazların tiplerine göre sınıflandırılması
Tıbbi cihazların tiplerine göre isimlendirme sınıflandırması, tıbbi cihaz tipinin sayısal bir tanımını (sayı), tıbbi cihaz tipinin adını ve ayrıca türleri belirlemek için kullanılan dokuz haneli sayısal kodları (AAA BB BB YY) içerir. tıbbi cihazların.
Tıbbi cihazları sınıflandırırken, aşağıdaki düzenleme sağlanır: ilk pozisyonda tıbbi cihaz tipinin (N) sayısal bir tanımı (altı haneli sayı) vardır, ikincisinde - tıbbi cihazın tipinin adı (tip) ), üçüncü - üç basamaklı sayısal kodlarda (ААА 00 00 00), "Tıbbi cihazların amacı" sınıflandırma kriterine göre (Tablo 1), dördüncü - iki basamaklı sayısal kodlarda (000 BB 00 00) göre "Tıbbi cihazların sterilizasyonu için gereklilikler" sınıflandırma kriteri (Tablo 2), "Tıbbi cihazların kullanımı için teknoloji" temelinde sınıflandırmaya göre beşinci - iki basamaklı sayısal kodlarda (000 00 BB 00) ( Tablo 3), altıncı - iki basamaklı sayısal kodlar (000 00 00 GY) "Tıbbi cihazların uygulama alanları" sınıflandırma özelliğine göre (Tablo 4).
tablo 1
Tıbbi cihazların sınıflandırılmasına göre atanması (AAA)
| N p/n | Tıbbi cihazların amacı | kod atama |
| 1 | Hastalık önleme | 100 |
| 2 | Hastalıkların, durumların ve kliniklerin teşhisi durumlar | 200 |
| 3 | Kardiyografi | 201 |
| 4 | ensefalografi | 202 |
| 5 | Floroskopi, radyografi | 203 |
| 6 | anjiyografi | 204 |
| 7 | CT tarama | 205 |
| 8 | Manyetik rezonans görüntüleme | 206 |
| 9 | Pozitron emisyon bilgisayarlı tomografi | 207 |
| 10 | Ultrason teşhisi | 208 |
| 11 | in vitro teşhis | 209 |
| 12 | Histolojik ve sitolojik teşhis | 210 |
| 13 | Genetik teşhis | 211 |
| 14 | endoskopi | 212 |
| 15 | Kan gazı çalışmaları, dış solunum parametreleri, solunan ve solunan hava ve gaz değişiminin bileşimi | 213 |
| 16 | Tıbbi özelliklerin ve miktarların ölçümleri | 214 |
| 17 | Kendi kendini test | 215 |
| 18 | İnsan vücudunun durumunu izleme | 216 |
| 19 | Patolojik ve anatomik çalışmalar | 217 |
| 20 | Adli-tıbbi muayene | 218 |
| 21 | Hastalıkların tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu | 300 |
| 22 | terapi | 301 |
| 23 | Fizyoterapi | 302 |
| 24 | Radyoterapi | 303 |
| 25 | Anestezi ve canlandırma | 400 |
| 26 | Ameliyat | 500 |
| 27 | Karın cerrahisi | 501 |
| 28 | Göğüs Cerrahisi | 502 |
| 29 | beyin cerrahisi | 503 |
| 30 | Kalp Damar Cerrahisi | 504 |
| 31 | Organ ve doku nakli | 505 |
| 32 | yanma bilimi | 506 |
| 33 | Maksillofasiyal cerrahi | 507 |
| 34 | Diş ameliyatı | 508 |
| 35 | Estetik cerrahi | 509 |
| 36 | Anatomik olarak iyileşme, değiştirme, değişiklik vücudun yapısı veya fizyolojik işlevleri | 600 |
| 37 | Fiziksel bir engel veya sakatlık için tazminat | 700 |
| 38 | Önleme, gebeliğin sonlandırılması, kontrol gebe kalma | 800 |
| 39 | Tıbbi dahil olmak üzere hastane içi ekipman kullanıma yönelik olmayan ürünler doğrudan teşhis, tedavi amaçlı veya tıbbi araştırmalar için ve ayrıca sağlamayanlar için durumun klinik değerlendirmesi üzerinde doğrudan etki hasta, test sonuçları veya tedavi süreci işlem | 900 |
Tablo 2
Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların sterilizasyonu için gereklilikler (BB)
Tablo 3
Sınıflandırma özelliğine göre tıbbi cihazların kullanımına yönelik teknolojiler (BB)
| N p/n | İsim | kod atama |
| 1 | Çalışır durumda olan aktif olmayan tıbbi cihazlar enerji dışında bir enerji kaynağına ihtiyaç duymaz, insan vücudu veya yerçekimi tarafından üretilen (yerçekimi ile) | 01 |
| 2 | Aktif tıbbi cihazlar, çalışması için bir enerji kaynağının kullanılmasını gerektiren, insan vücudu veya yerçekimi tarafından üretilenden farklı (yerçekimi ile) | 02 |
| 3 | İnaktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar | 03 |
| 4 | Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar | 04 |
| 5 | gibi malzemeler de dahil olmak üzere biyomedikal ürünler hücre teknolojisi ve doku mühendisliği ürünleri, biyoimplantlar, kendi kendini bozan biyopolimerler, doku yapıştırıcılar ve dikişler | 05 |
| 6 | Cerrahi Aletler, yönelik cerrahi müdahale (kesme, delme, kesme, tırmalama, kazıma, sabitleme, yayma, kırma, delme) | 06 |
| 7 | Protez ve ortopedik ürünler | 07 |
| 8 | teknik araçlar engellilerin rehabilitasyonu | 08 |
Tablo 4
Sınıflandırmaya göre tıbbi cihazların tıbbi kullanım alanları (GG)
| N p/n | Tıbbi uygulama alanları | kod atama |
| 1 | doğum ve jinekoloji | 01 |
| 2 | Alerji ve İmmünoloji | 02 |
| 3 | anjiyoloji | 03 |
| 4 | Balneoloji ve hidroterapi | 04 |
| 5 | gastroenteroloji | 05 |
| 6 | Hematoloji | 06 |
| 7 | Genetik | 07 |
| 8 | gipurgia | 08 |
| 9 | Dermatovenereoloji | 09 |
| 10 | Desmurji | 10 |
| 11 | diyabetoloji | 11 |
| 12 | bulaşıcı hastalıklar | 12 |
| 13 | Kardiyoloji | 13 |
| 14 | koloproktoloji | 14 |
| 15 | Fizyoterapi ve spor hekimliği | 15 |
| 16 | narkoloji | 16 |
| 17 | Nöroloji | 17 |
| 18 | Neonatoloji | 18 |
| 19 | nefroloji | 19 |
| 20 | onkoloji | 20 |
| 21 | Kulak Burun Boğaz | 21 |
| 22 | Oftalmoloji (optik dahil) | 22 |
| 23 | Pediatri | 23 |
| 24 | Psikiyatri | 24 |
| 25 | Pulmonoloji | 25 |
| 26 | Romatoloji | 27 |
| 27 | diş hekimliği | 28 |
| 28 | Odyoloji | 29 |
| 29 | Travmatoloji ve Ortopedi | 30 |
| 30 | transfüzyonoloji | 31 |
| 31 | Üroloji | 31 |
| 32 | Geniş uygulama | 32 |
Tıbbi cihazların potansiyel kullanım risklerine bağlı olarak sınıflara göre sınıflandırılması
Tıbbi cihazların sınıflarına göre sınıflandırılması ile potansiyel kullanım risklerine bağlı olarak tüm ürünler dört sınıfa ayrılır. Sınıflar 1, 2a, 2b ve 3 olarak etiketlenmiştir.
Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken (in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar hariç), her cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:
- sınıf 1 - düşük risk derecesine sahip MD;
- sınıf 2a - ortalama risk derecesine sahip IMN;
- sınıf 2b - artan risk derecesine sahip IMN;
- sınıf 3 - yüksek derecede risk içeren IMH.
Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken, aşağıdaki kriterlerin yanı sıra fonksiyonel amaçları ve kullanım koşulları da dikkate alınır:
- uygulama süresi;
- ürünlerin invazivliği;
- ürünün insan vücudu ile teması veya onunla olan ilişkisi;
- ürünü insan vücuduna sokma yöntemi (anatomik boşluklar yoluyla veya cerrahi olarak);
- ürünün hayati organlar ve sistemler için kullanımı (kalp, merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi);
- enerji kaynaklarının uygulanması.
Tıbbi cihazlar in vitro teşhis için sınıflandırılırken, her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:
- sınıf 1 - düşük bireysel risk ve düşük halk sağlığı riski olan MD;
- sınıf 2a - orta düzeyde bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından düşük risk içeren MD;
- sınıf 2b - yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı için orta derecede risk içeren MD;
- sınıf 3 - Yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından yüksek risk taşıyan MD.
* * *
Sonuç olarak, Rusya Federasyonu topraklarında, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde kayıtlı tıbbi cihazların dolaşımının, onun yetkilendirdiği federal yürütme organının (323-FZ sayılı Federal Yasanın 38. Maddesi) olduğunu not ediyoruz. izin verilir.
İdari Düzenlemelerin 1.2 maddesine göre<3>tıbbi cihazların tescili, tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarında üretilmesine, ithal edilmesine, satılmasına ve kullanılmasına izin vermek için Roszdravnadzor tarafından gerçekleştirilen bir devlet kontrol ve denetleme işlevidir.
<3>Sağlık Alanında Federal Gözetim Hizmetinin idari düzenlemeleri ve sosyal Gelişim tıbbi cihazların kaydı için devlet işlevinin yerine getirilmesi için onaylandı. Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 30 Ekim 2006 tarihli N 735 emri.
Tıbbi cihazların tescili adına yapılır tüzel kişilik veya Bireysel girişimci kayıt başvurusunda belirtilir. Devlet kaydı yapılırken, Rus ve yabancı tıbbi cihazlar aynı gerekliliklere tabidir.
Tıbbi cihazların tescili gerçeğini doğrulayan belge, kayıt belgesi. Geçerlilik süresi sınırlı değildir (İdari Yönetmelik Madde 2.1.1).
Tıbbi cihazların tescil tarihi ve sayısı ile ilgili bilgiler (ambalajda, etikette, kullanım talimatlarında, kullanım kılavuzunda belirtilen) ve ayrıca son kullanıcıya yönelik promosyon ürünlerinde yer almalıdır. Ayrıca, Roszdravnadzor tarafından resmi web sitesinde kayıtlı tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin yayınlanması aylık olarak gerçekleştirilir.
MR Zaripova
Dergi Uzmanı
"Eczane: muhasebe
ve vergilendirme"