yazı Boyutu

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'ndan TIBBİ ÖLÇÜ ALETLERİ İLE İLGİLİ TIBBİ CİHAZLAR LİSTESİNE İLİŞKİN 26-07-2001 25108058-01-32 tarihli YAZI ... 2018 ile ilgili

TIBBİ AMAÇLI ÖLÇÜ ALETLERİ (SYM) İLE İLGİLİ VE DEVLET METROLOJİK KONTROL VE DENETİMİNE TABİ TIBBİ CİHAZLARIN LİSTESİ

I. FONKSİYONEL TEŞHİS CİHAZLARI
1. Elektrokardiyograflar	Organların biyopotansiyelleri	Elektriksel
2. Telemetrik elektrokardiyograflar (aracılığıyla sinyal iletimi ile) telefon hattı veya radyo kanalı)
3. Kalp monitörleri
4. Giyilebilir EKG kaydediciler
5. Elektroensefalograflar
6. Elektromiyograflar, nöromiyograflar
7. Gastrograflar	Organların elektriksel empedansları deri vücut
8. Reograflar
9. Reopletismograflar
10. Reoensefalograflar	ışık iletimi	Optik
11. Fotopletismograflar
12. Fonokardiyograflar	Organların ve damarların titreşiminin akustik bileşeni	Akustik
13. Kalp atış hızını (HR) ölçmek ve analiz etmek için cihazlar	Organların çalışma zaman aralıkları ve sıklığı	Zaman ve sıklık
14. Ölçüm aletleri tansiyon doğrudan yöntemle kan		Basınç
15. Dolaylı yöntemle tansiyon ölçerler
16. Kafa içi ve beyin omurilik sıvısı basıncını ölçmek için cihazlar
17. Göz içi basıncını ölçmek için cihazlar	Organ ve damarlardaki kan ve biyosıvıların basıncı	Basınç
18. Spirograflar, hacim ölçerler		Gazların ve sıvıların hacimleri ve akış hızları
19. Oksispirograflar
20. Oksikarbospirograflar
21. Pnömatik takograflar
22. Tıbbi ölçekler	Vücut ağırlığı Kas gücü	Kütle, kuvvet ölçümü
23. Tıbbi dinamometreler
24. Bisiklet ergometreleri ve ergometreleri	İş
25. Antropometrik ölçüler	Vücut bölümlerinin doğrusal boyutları	doğrusal - açısal
26. Keratometreler	Korneanın eğrilik yarıçapı	doğrusal - açısal
27. Görüş alanının sınırları
28. Oftalmik refraktometreler	Optik güç, köşe kırılması	Optik - fiziksel
29. Oftalmometreler
30. Deneme gözlük camı setleri
31. Odyometreler	Seçenekler işitsel analizör	Vibro - akustik
32. Dışarı verilen havanın gaz analizörleri	Ekshale edilen havadaki gazların bileşimi ve konsantrasyonu	Fiziksel kimyasal
33. Kan ve biyosıvılardaki gazların kısmi basıncını ölçer	Kan ve biyosıvılardaki gazların içeriği	Fiziksel kimyasal
34. Oksimetreler	Hemoglobin oksijen satürasyon seviyesi	Fiziksel kimyasal
35. Nabız oksimetreleri
36. Tıbbi cıvalı termometreler 37. Tıbbi elektrotermometreler 38. Tıbbi radyometreler	Vücut ısısı, cilt ve iç anatomik yapılar	Fiziksel kimyasal

II. BİYOLOJİK NUMUNE ANALİZÖRLERİ
39. Kolorimetrik ve fotometrik tıbbi laboratuvar ölçüm cihazları:	Optik yoğunluk	Optik - fiziksel
Kan ve biyosıvıların enzimatik aktivite analizörleri Biyokimyasal analizörler Hematolojik analizörler	Kandaki ve biyosıvılardaki glikoz, lipidler, hemoglobin ve diğer maddelerin konsantrasyonu
40. Tıbbi polarimetreler
41. Tıbbi nefelometreler
42. Lüminometreler ve kemiluminometreler	Optik yoğunluk Kandaki ve biyosıvılardaki glikoz, lipidler, hemoglobin ve diğer maddelerin konsantrasyonu	Optik - fiziksel
43. Hacimsel, kılcal, mekanik, tıbbi biyodeneylerin bileşimi ve özelliklerinin analizörleri:
Tromboelastomerler Koagülometreler hidrometreler viskozimetreler	Biyoanalizlerin yoğunluğu, viskozitesi, esnekliği	Fiziksel kimyasal
49. Kondüktometrik tıbbi laboratuvar ölçüm cihazları	Konsantrasyon, kan hücrelerinin miktarı	Fiziksel kimyasal

notlar 1. Liste, bölge genelinde başvuru için zorunludur Rusya Federasyonu.

2. Dahili ölçü aletleri (ITM) içeren tıbbi cihazlar, ölçü aleti değildir. Bu tür tıbbi cihazların operasyonel dokümantasyonu, IVS'nin test edilmesi ve doğrulanması için araç ve yöntemlerin yanı sıra bunların uygulanma prosedürünü belirtmelidir.

3. SIMN'nin doğrulama sıklığı ve doğrulama tipi, tip onayı amacıyla test sırasında belirlenir ve Rusya Federasyonu ölçüm cihazlarının Devlet Sicili, pasaport ve doğrulama için metodolojik belgeler açıklamasında belirtilir.

4. Bu Liste, Rusya Devlet Standardı ile Rusya Sağlık Bakanlığı arasındaki anlaşma ile güncellenebilir ve eklenebilir.

Sağlık Bakanlığından
Rusya Federasyonu -
Başkan Yardımcısı
Dışişleri Bakanlığı
kalite kontrol,
verimlilik, güvenlik
ilaçlar
ve tıbbi teknoloji
A.A. TOPORKOV

Eyalet Komitesinden
Rusya Federasyonu
standardizasyon için
ve metroloji -
Bölüm Başkanı
metroloji
V.M.LAHOV

---

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı (Rusya Sağlık Bakanlığı)

Ölçüm cihazlarının tipini ve listeyi onaylamak için test yapma Prosedürünün onaylanması üzerine Tıbbi cihazlarölçüm cihazlarının türünü onaylamak için hangi testlerin yapıldığı ile ilgili olarak, ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya ilişkin devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazlarıyla ilgili

1 numaralı başvuru

Sağlık Bakanlığının talimatına göre

Rusya Federasyonu

Ölçüm tipini onaylamak için hangi testlerin yapıldığına ilişkin olarak, ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazların ölçüm cihazlarının tipini onaylamak için test yapma prosedürü enstrümanlar

1. Bu Prosedür, tıbbi cihazların devlet tescili amacıyla, ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazların ölçüm cihazlarının türünü onaylamak için testlerin yürütülmesine ilişkin kuralları belirler ( bundan sonra sırasıyla - tip onayı amaçlı testler, tıbbi cihazlar), ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanında federal yürütme makamı tarafından yetkilendirilmiştir.

2. Tip onayı amaçlı testler, onaylamak için hangi testlerin yapıldığı ile ilgili olarak, ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanmasına ilişkin devlet düzenlemesi alanındaki ölçü aletleriyle ilgili tıbbi cihazlar Listesinde yer alan tıbbi cihazlara tabidir. bu talimatla onaylanan ölçü aletlerinin türü.

3. Tip onayı amacıyla test için başvuranlar (bundan sonra - başvuran olarak anılacaktır):

1) bir tıbbi cihazın imalatçısı;

2) Rusya Federasyonu'nda kayıtlı bir tüzel kişi olan tıbbi cihaz üreticisinin yetkili temsilcisi ve tıbbi cihaz üreticisi tarafından tıbbi cihazın Rusya Federasyonu topraklarında dolaşımına ilişkin çıkarlarını temsil etmek üzere yetkilendirilmiş ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri, devlet tescili ve kimin adına verilebileceği dahil kayıt belgesi tıbbi bir cihaz için.

4. Tip onayı amaçlı testler, akreditasyon kapsamı onaylamak için test yapılmasını sağlayan ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanmasına ilişkin Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak ölçüm cihazlarının testini yapmak üzere akredite edilmiş kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir. tıbbi cihazlar için ölçüm cihazlarının türü (bundan sonra test cihazı olarak anılacaktır).

Başvuru sahibi, ölçümlerin tekdüzeliğini sağlama alanında akreditasyon yürüten federal yürütme organından veya ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için faaliyetlerde bulunan akredite kuruluşların devlet sicilinden test cihazlarının akreditasyon alanları hakkında bilgi alır.

5. Tip onayı amacıyla testler yapmak için başvuru sahibi, test cihazına tip onayı amacıyla test başvurusu (bundan sonra başvuru olarak anılacaktır) ve ayrıca bu Prosedürün 7. paragrafında belirtilen belgeleri gönderir.

6. Başvuru şunları belirtecektir:

1) tıbbi cihazın adı (tıbbi cihazın amaçlanan kullanımı için gerekli aksesuarların belirtilmesi ile birlikte);

2) başvuru numarası;

3) tıbbi cihazın üreticisine ilişkin bilgiler:

4) Tıbbi cihazın imalatçısının yetkili temsilcisine ilişkin bilgiler:

dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış ad marka adı, yasal şekli tüzel kişilik, bulunduğu yerin adresi ve tüzel kişinin telefon numaraları ve (varsa) e-posta adresi;

5) tıbbi cihazın üretim yerlerinin adresleri;

6) tıbbi cihazın imalatçısı tarafından belirlenen tıbbi cihazın amacı;

7) tıbbi ürün tipine uygun olarak terminoloji sınıflandırması Medikal Ürünler;

8) tıbbi cihazların terminoloji sınıflandırmasına göre bir tıbbi cihazın kullanımına ilişkin potansiyel risk sınıfı;

9) kod Tüm Rusya sınıflandırıcısının Tıbbi bir cihaz için ürünler.

7. Başvuruya ekli:

1) tıbbi cihazın imalatçısının temsilcisinin yetkisini teyit eden belgenin usulüne uygun olarak tasdik edilmiş kopyası;

2) bir tıbbi cihaz için düzenleyici belgeler;

3) bir tıbbi cihaz için teknik dokümantasyon;

4) tıbbi cihaz için kullanım talimatları veya kullanım kılavuzu dahil olmak üzere tıbbi cihaz için operasyonel belgeler;

5) fotoğraf görüntüsü Genel görünüm tıbbi cihazın kullanım amacı için gerekli aksesuarlarıyla birlikte (en az 18x24 cm boyutunda);

6) tıbbi cihazın teknik testlerinin sonuçlarını teyit eden belgeler;

7) iddia edilen metrolojik ve özellikler doğruluk göstergeleri dahil olmak üzere tip onay testleri sırasında doğrulamaya tabi olan tıbbi cihaz;

8) bir tıbbi cihazın çalıştırılması ve ölçüm sonuçlarının elde edilmesi için kullanılan bir yazılım ürününün mevcudiyeti hakkında bilgi;

9) tıbbi cihaz (varsa) için zorunlu metrolojik ve teknik gerekliliklere ilişkin bilgiler.

Başvuru sahibi, kendi inisiyatifiyle diğer belge ve bilgileri test uzmanına sunma hakkına sahiptir.

8. Tip onayı amacıyla test için tüm belgeler Rusça olarak sunulmalıdır. Orijinal belgeler varsa yabancı Dil, usulüne uygun olarak onaylanmış Rusça tercümesi ile sunulur.

9. Testi yapan kişi, başvuruyu ve ekli belgeleri inceler, tip onayı amacıyla test yapma olasılığına karar verir ve başvuruyu aldıktan sonraki on dört gün içinde:

1) olumlu bir karar durumunda, başvuru sahibine tip onayı amacıyla test için bir taslak anlaşma (sözleşme) gönderir;

2) Olumsuz bir karar (tip onayı amacıyla test yapmayı reddetme) durumunda, başvuru sahibine kararın gerekçeli gerekçesini içeren bir mektup gönderir.

10. Testi yapan kişinin tip onayı amacıyla test yapmayı reddetme kararının dayanağı, sunulan belgelerin bu Prosedürün 7. ve 8. paragraflarının hükümleri ile Prosedürün hükümlerine uygun olmamasıdır. Rusya Federasyonu Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'nın 30 Kasım 2009 tarihli N 1081 emriyle onaylanan tip onayı amacıyla standart numunelerin veya ölçüm cihazlarının test edilmesi için (25 Aralık'ta Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmiştir, 2009 kaydı N 15866) (bundan böyle - Rusya Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'nın 30 Kasım 2009 N 1081 tarihli emri).

11. Testi yapan kişi, sözleşmeyi (sözleşmeyi) imzaladıktan sonra, tip onayı amacıyla test programını geliştirir, başvuru sahibi ile anlaşır ve onaylar.

12. Tip onayı amaçlı test programı, Rusya Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'nın 30 Kasım tarihli emriyle onaylanan, tip onayı amacıyla standart numunelerin veya ölçü aletlerinin test edilmesine ilişkin Prosedürün 24. paragrafına uygun olarak geliştirilmiştir. , 2009 K 1081.

13. Tip onayı amacıyla test programı şunları içermelidir:

1) Rusya Federasyonu topraklarında kullanılması onaylanan miktar birimleri cinsinden ifade edilen doğruluk göstergeleri dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın metrolojik özelliklerinin belirlenmesi;

2) zorunlu metrolojik ve teknik gereksinimler gereksinimleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaza (varsa) oluşturan parçalar, yazılım ve çalıştırma koşulları;

3) yazılımın tanımlanması ve bir tıbbi cihazın metrolojik özellikleri üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi (yazılım varsa);

4) bir doğrulama metodolojisinin ve bunun test edilmesinin geliştirilmesi veya seçilmesi;

5) periyodik doğrulama ihtiyacının belirlenmesi;

6) periyodik doğrulamalar arasındaki aralığın belirlenmesi;

7) test edilen tıbbi cihazın tasarımının, belirli bölümlerine (dahil olmak üzere) erişime ilişkin kısıtlamaların varlığı açısından analizi yazılım) tıbbi cihaz tarafından yapılan ölçüm sonuçlarının bozulmasına neden olabilecek yetkisiz ayarlama ve müdahaleleri önlemek amacıyla.

14. Tip onayı amaçlı test programının onaylanmasından sonra başvuru sahibi, tıbbi ürün numunelerini tip onayı amacıyla test için sunar.

15. Testi yapan kişi, tip onayı amacıyla test programına uygun olarak tip onayı amacıyla testler yapar.

16. Tip onayı amacıyla test programı tarafından sağlanan özel testlerin sonuçları, ilgili test raporlarında belgelendirilir.

17. Test raporları şunları gösterir:

1) test raporunun adı;

2) test için sunulan tıbbi cihaz numuneleri hakkında bilgi (tıbbi cihazın adı, sunulan numunelerin seri numaraları);

3) üzerinde testlerin yapıldığı, tip onayı amacıyla test programının öğelerinin bir listesi;

4) test sonuçları.

18. Testi yapan kişi, test sonuçlarına göre tip onayı amacıyla bir test raporu düzenler.

19. Tip onayı amacıyla test raporu aşağıdakileri belirtecektir:

1) tıbbi cihazın adı;

2) tip onayı amacıyla test raporunun imzalanma tarihi, kayıt numarası (varsa);

3) test hakkında bilgi:

a) başvuranın adı;

b) deneyi yapanın akreditasyon sertifikasının numarasını gösteren deneyi yapanın adı;

c) tıbbi cihazın imalatçısının adı;

d) tip onayı için testin zamanlaması;

e) tip onayı amacıyla yapılan test başvurusunun tarih ve numarasını gösteren, tip onayı amacıyla yapılan testin temeli;

e) tip onay testlerinin yeri;

4) Tip onayı için test edilmek üzere sunulan tıbbi cihaz numunelerine ilişkin bilgiler:

a) tıbbi cihazın test edilen örneğinin tipinin adı;

b) sunulan numunelerin seri numaraları;

5) Genel bilgi tip onayı amacıyla yapılan testlerin sonuçlarına göre:

a) testlerin gerçekleştirilmesine uygun olarak tip onayı amacıyla test programının adı;

6) test sonuçlarının değerlendirilmesi (pozitif veya negatif);

7) test sonuçları hakkında ayrıntılı bilgi:

a) metrolojik ve diğer teknik özelliklerin belirlenmiş değerleri;

b) doğrulama metodolojisinin bununla ilgili bilgilerle test edilmesi olgusu;

8) ölçüm aleti tipinin taslak açıklaması;

9) ölçüm cihazları için zorunlu metrolojik ve teknik gerekliliklere uygunluğun doğrulanmasının sonuçları hakkında bilgi (eğer test programında mevcutsa).

Gerçekleştirilen tüm testlerin protokolleri, ölçü aleti tipinin taslak açıklaması ve doğrulama prosedürü, tip onayı amacıyla test raporunun bir ekini oluşturur ve onun ayrılmaz bir parçasıdır.

20. Tip onayı amacıyla test raporu, test cihazının antetli kağıdına iki nüsha halinde düzenlenir ve testi yapan kuruluşun başkanı ve temsilcileri tarafından imzalanır (belirtilen tarihle), onaylanır resmi mühür test cihazı.

21. Ekli tip onayı amacıyla test raporunun bir nüshası, Rusya Federasyonu federal yürütme organına sunulmak üzere, düzenlenme tarihinden itibaren üç iş günü içinde başvuru sahibine gönderilir. yürütür devlet kaydı Medikal Ürünler.

22. Ölçü aleti tipinin onaylanması ve ölçü aleti tipinin onay belgesinin verilmesi, Rusya Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'nın 30 Kasım 2009 tarih ve 1081 sayılı emri temelinde gerçekleştirilir.

2 numaralı başvuru

Ölçüm cihazlarının türünü onaylamak için hangi testlerin yapıldığı ile ilgili olarak, ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazların listesi

	Tıbbi cihazların isimleri	Ölçümler kullanılarak belirlenen tıbbi özellikler ve miktarlar	Ölçülen değerlerin adları (birimleri)
	tıbbi termometreler	insan vücut sıcaklığı	Sıcaklık (°C)
	tıbbi terazi	Bir kişinin ağırlığı (kütlesi)	Ağırlık (kg)
	Tıbbi stadyometreler	adamın boyu	Doğrusal boyut (cm)
	tıbbi dinamometreler	Herhangi bir kas grubu tarafından geliştirilen güç	Mukavemet (daN)
	Tıbbi ergometreler	güç tarafından dozlanmış egzersiz stresi	Mekanik güç (W)
	Tıbbi tansiyon monitörleri	Sistolik ve diyastolik kan basıncı değerleri	Basınç mikro titreşimlerinin yoğunluğunun (mm Hg) kaydı ile hava kafındaki gaz basıncı
	Parametre çalışmaları için tıbbi cihazlar dış solunum(spirograflar, pnömotakograflar, vb.)	Solunan (ekshale edilen) havanın hacimleri ve akış hızları	Gaz hacmi (ml) Gaz akış hızı (l/sn)
	Solunan ve solunan havanın bileşimini incelemek için tıbbi cihazlar (oksimetreler, kapnometreler, nefes ölçerler)	Konsantrasyonlar: oksijen (oksimetre), karbon dioksit (kapnometri), etanol buharı (alkometri)	Solunan ve/veya dışarı verilen havadaki oksijen, karbon dioksit, etanol buharlarının yüzdesi veya kantitatif içeriği
	Deneme gözlük camı setleri	Karakteristik sapmalar görsel aparat(uzağı görememe, yakını görememe, şaşılık, astigmatizm vb.)	Optik güç (dptr) ve diğer optik-fiziksel büyüklükler
	tıbbi odyometreler	İşitme Analiz Cihazı Özellikleri	Test tonu yoğunluğu ses sinyalleri(dB) farklı frekanslar, hava ve kemik iletimi
	Klinik üniversal dozimetreler radyoterapi	Radyasyon tedavisi sırasında foton ve elektron radyasyonunun doz özellikleri	Soğurulan doz (Gy), doz hızı (Gy/s), radyasyon enerjisi (MeV)
	X-ışını dozimetreleri, klinik	X-ışını teşhis çalışmalarında radyasyonun doz özellikleri	Soğurulan doz (Gy), doz hızı (Gy/s), soğurulan doz ve radyasyon ışını alanının çarpımı (cGy×cm)
	Personel işyerlerinde radyasyon izleme için foton radyasyon dozimetreleri	Personel işyerlerinde foton radyasyonunun doz özellikleri	Foton radyasyonunun soğurulan dozu (µSv), doz hızı (µSv/h)
	Klinik radyometreler	Biyomedikal araştırmalar, hastalıkların teşhisi ve tedavisi için kullanılan radyoaktif müstahzarların aktivitesi	Gama yayan radyonüklidlerin radyoaktivitesi (Bq, Ci)
	Fotometreler, spektrofotometreler, tıbbi fotokolorimetreler	Sıvı biyolojik numunelerde maddelerin konsantrasyonu ve enzimlerin aktivitesi	İncelenen maddelerin çözeltilerinin optik yoğunluğu (OD birimleri)

ÖLÇÜ ALETLERİ tıbbi amaçlı - teknik araçlar normalleştirilmiş metrolojik özelliklere sahip ve fiziksel niceliklerin değerlerini ampirik olarak belirlemek için kullanılır. S. ve. belirli bir boyuttaki fiziksel büyüklükleri, ölçüm aletlerini ve transdüserleri ve bunların yanı sıra ölçüm kurulumlarını ve bunlardan oluşan sistemleri yeniden üreten ölçümleri içerir.

Sağlık kurumlarında uygulanan tüm S. ve. tüm endüstrilerde kullanılan genel ekonomik (genel teknik) amaçlı araçlara ayrılmıştır. Ulusal ekonomi ve özel. Genel teknik S. ve. örneğin, evrensel S. ve. kütle (teraziler ve ağırlıklar), elektrik ve radyo mühendisliği büyüklükleri (işaretçi ve dijital ampermetreler ve voltmetreler, osiloskoplar, jeneratörler), sıcaklık (laboratuvar termometreleri), kaplardaki basınç (teknik basınç göstergeleri ve basınç vakum ölçerler), optik büyüklükler ( fotoelektrokolorimetreler, refraktometreler, spektrofotometreler, dioptrimetreler), vb. Bunların kullanımı S. ve. SSCB M3 tarafından belirlenen norm ve kurallara uymaları koşuluyla sağlık tesislerinde izin verilir. Tıptaki ölçümlerin çoğu, yalnızca özel olarak oluşturulmuş S. ve. yardımıyla yapılabilir. başvuru şartları Tıbbi bir amacı olan ve kural olarak ulusal ekonominin, bilimin ve teknolojinin diğer sektörlerinde kullanılmak üzere tasarlanmayan SSCB'nin M3'ü; bazı tasarım değişiklikleri ile sadece biyoloji ve veterinerlik alanlarındaki hayvanlar üzerinde yapılan ölçümler için ve ayrıca araştırma yapan laboratuvarlarda kullanılabilirler. tarım veya koruma alanında çevre.

Tasarım özelliklerine ve ölçüm bilgilerinin kullanım şekline bağlı olarak aşağıdaki ana tipler S. ve. Bal. varış noktası. 1. Balı ölçün. hedef - aynı boyutta fiziksel bir miktar (belirsiz olmayan bir ölçü), örneğin standart bir kimyasal numunesi üretir. spektral optik yoğunluğun bir ölçüsü olan hemoglobinsiyanür maddeleri, akustik iletkenliğin bir ölçüsü olan bir "yapay kulak" cihazı vb. ölçümler), örneğin, deneme amaçlı gözlük camı setleri - optik-geometrik miktarları ölçer, stadyometreler - doğrusal boyutları ölçer, vb. 2. Ölçme cihazı tatlım. amaç - gözlemci tarafından doğrudan algılanabilecek bir biçimde (elektrokardiyograf, el dinamometresi, tansiyon aleti vb.) 3. Dönüştürücü balın ölçülmesi. amaç - ölçüm bilgisi sinyali daha fazla dönüştürme, işleme, depolama için uygundur, ancak gözlemci tarafından doğrudan algılanamaz, örneğin ikincil ölçüm cihazlarının kullanılmasını gerektiren intragastrik bir pH probu, sıcaklık veya basınç sensöründen gelen sinyaller. 4. Ölçme tesisatları ve ölçme sistemleri tatlım. randevular - işlevsel olarak birleştirilmiş bir dizi S. ve. Bal. randevu, genel teknik S. ve. ve yardımcı cihazlar; kurulumlarda, ölçüm bilgilerinin sinyalleri doğrudan gözlemci tarafından algılanır (poligraflar, monitör kurulumları) ve sistemlerde bu sinyaller sonraki işleme için uygun bir biçimde üretilir (bilgi işlemli tıbbi sistemler ve kompleksler). 5. Tıbbi dağıtıcılar - sabit veya değişken önlemlerin, ölçülen miktarlarda madde vermek için yardımcı cihazlarla bir kombinasyonu (ilaç dağıtıcı, doz ölçümlü enjektör, tıbbi mikropipet).

Kapsamına göre S. ve. Bal. randevular ikiye ayrılır aşağıdaki gruplar: tanımı için fiziol. göstergeler ve fonksiyonel teşhis; laboratuvar için. biyolojik analizler. örnekler; san.-gig için. çevre ve çalışma koşullarının kontrolü; terapötik ve cerrahi enerji etkilerinin dozlarını kontrol etmek.

Belirli bir fizik veya kimya alanına bağlı olarak, metrolojideki tüm fiziksel büyüklükler genellikle şu ölçüm türlerinden birine atıfta bulunur: mekanik, doğrusal-açısal, elektrik, radyo mühendisliği, optik-fiziksel, akustik, termal-fiziksel, fiziksel -kimyasal ve biyokimyasal, ölçüm parametreleri iyonlaştırıcı radyasyon.

Her grup içinde S. ve. Bal. randevular, ölçülen fiziksel miktarın niteliğine göre sınıflandırılır (tablo).

S. ve. Bal. randevular, geleneksel balda uygulama. birincil ölçüm bilgilerinin dönüştürülmesine ilişkin yeni ilkelerin ölçüm cihazları, incelenen biyomedikal miktarın ve doğrudan ölçüldüğü durumlarda böyle bir sınıflandırmayı belirsiz hale getirir. fiziksel miktar başvurmak farklı şekiller. Çoğu zaman bu endişeler dolaylı ölçümler. Bu nedenle, pletismografide organların, damarların veya vücudun bölümlerinin kanla doldurulma parametreleri incelenir, yani; mekanik ölçümler bununla birlikte, bu durumda kullanılan ölçüm transdüserleri, optik (fotopletismografi) veya elektrikli (reopletismografi) cihazlara ait olduğuna dair tartışılmaz işaretlere sahiptir; kan hemodinamiği çalışmalarında, ultrasonik Doppler, elektromanyetik ve radyoizotop transdüserlerin kullanımı ve laboratuvarda benzer bir duruma yol açmaktadır. cihazlar - spektrofotometrik dönüştürücüler.

S.'nin tasarımına göre ve. Bal. atamalar bağımsız veya yerleşik olabilir. Özerk S. ve. genellikle bir organizmanın parametrelerini ölçer, laboratuvar ve haysiyet yapar. ölçümler. S. i. Bal. maruz kalma dozlarını kontrol etmek için randevular çoğunlukla fizyoterapi ekipmanına yerleştirilmiş cihazlardır. Ayrıca, S. ve genellikle yerleşiktir. işlevleri, organları ve sistemleri değiştirmeye yönelik ekipmanlarda; elektrikli stimülatörlerde biyopotansiyel ve ritim ölçerler, kalp-akciğer makinelerinde kan akış hızı ölçerler vb.

Kapsam ve doğrulama şemasındaki yerlerine göre S. ve. Bal. randevular çalışanlara bölünür, birim boyutlarının aktarımıyla ilgili olmayan ölçümler için kullanılır ve örnek olarak - C. ve. Aşağıdakiler örnek olarak kullanılmıştır: çalışma S. ve., daha yüksek metrolojik özellikler elde etmek için özel olarak ayarlanmış, özel olarak tasarlanmış örnek S. ve., to-çavdar genellikle doğrudan çalışma kullanımı için kullanılmaz; Biol bileşimi veya özelliklerinin standart örnekleri. örnekler Her durumda söz konusu fonlarörnek teşkil edecek şekilde belgelendirilmeli ve onaylanmalıdır.

S. ve'nin metrolojik özellikleri. bir dizi normalleştirilmiş metrolojik özellik ile tanımlanır, to-çavdar belirlenenler arasından seçilir Devlet sistemiölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak. Bu seçimin temel amacı - bu S. aracılığıyla bir tahminde bulunma fırsatı sağlamak ve. gerçek çalışma koşullarında ve verilen uygulama modlarında gerçek ölçüm hatası güven seviyesi. Bu ilkeye dayanarak, S. ve. genel durumda, dönüştürücünün veya çıkış değerinin statik ve dinamik (gerekirse) özelliklerinden, hatanın sistematik ve rastgele bileşenlerinin istatistiksel tahminlerinden, parametrelerden veya etki fonksiyonlarından oluşturulurlar. dış etkenler S. ve. hatalarında, belirli S. ve türlerine bağlı olarak çıkış sinyalinin ek metrolojik özellikleri ve bilgilendirici olmayan parametreleri.

SSCB'de, SSCB'nin M3 ve SSCB Devlet Standartlar Komitesi'nin 5 Temmuz 1979 tarihli emriyle bal ölçüm cihazları. randevular, genel kabul görmüş biçimlerde metrolojik denetime tabidir. S. ve. Bal. üretime geçmeden önceki randevular (durum kabul testleri), metrolojik sağlık hizmetinin ana kuruluşu (bkz.) ve Devlet Standardının önde gelen metrolojik hacmi tarafından ortaklaşa gerçekleştirilir. Durum kabulü ve müteakip bal sonuçlarına göre. Gosstandart S. ve kararıyla testler. Bal. atamalar yapılır Devlet Kaydıölçü aletleri ve SSCB'nin M3 kararı ile balda kullanılmasına izin verilir. pratik yapmak, için endüstriyel üretim veya içe aktarın. Devlet Standardının bölgesel organları tarafından üretim sürecinde gerçekleştirilen devlet kontrol testlerinde, metrolojik sağlık hizmetinin organları yer alır. Verka S. ve. Bal. üretimden çıkış üzerine randevu, devlet birincil doğrulaması şeklinde ve onarımdan çıktıktan sonra, depolama ve işletme sırasında - metrolojik sağlık hizmeti organları tarafından periyodik departman doğrulaması şeklinde gerçekleştirilir. Depolama ve çalıştırma sırasındaki doğrulama sıklığı, metrolojik güvenilirlik ve C. ve kullanım yoğunluğu ile belirlenir. Bal. varış noktası. Ortalama olarak, yılda bir doğrulama kurulur. Bu sıkı uyum içinde gerçekleştirilir normatif belgeler Devlet Standardı metroloji enstitüsü ve hizmet Ch ile kararlaştırılan doğrulama yöntemleri ve araçları hakkında. metrolog M3 SSCB.

Masa. TIBBİ ÖLÇÜM ÖRNEKLERİ İLE ÖLÇÜLEN DEĞERLER VE PARAMETRELER LİSTESİ

Ölçülen miktarlar ve parametreler	ölçümler	Tıbbi ölçüm aletleri örnekleri
Vücut parametreleri
Organların, kasların, hücrelerin veya vücut yüzeylerinin noktaları veya alanları arasındaki biyopotansiyellerdeki farklılıklar	Elektrik	Elektrokardiyograflar (bkz. Elektrokardiyografi), miyograflar (bkz. Miyografi), ensefalograflar (bkz. Elektroensefalografi), gastrograflar (bkz. Elektrogastrografi), biyolojik olarak aktif noktaları bulan cihazlar (bkz. Akupunktur)
Organların ve vücut yüzeylerinin elektriksel empedansları	Elektrik	Reograflar, reopletismograflar (bkz. Reografi)
Organların, damarların, vücut yüzeylerinin ve parçalarının yer değiştirmeleri, hızları, ivmeleri ve titreşim frekansları	Mekanik	Mekano-, dinamo- ve balistokardiyograflar (bkz. Ballistokardiyografi, Dinamokardiyografi, Mekanokardiyografi), sfigmograflar (bkz. Sfigmografi), flebograflar, ekotakokardiyograflar (bkz. Ekokardiyografi) Arteriyel, venöz ölçüm cihazları
Biyolojik sıvıların ve gazların organ, damar ve vücut boşluklarındaki basıncı	Mekanik	git gör Tansiyon, Sfigmomanometri), alveoler, mide içi, kafa içi ve diğer basınç türleri
Biyolojik sıvıların hacimleri, maliyetleri ve oranları ve ha	Mekanik	Spirograflar (bkz. Spirografi), pnömotakograflar (bkz. Pnömotakografi),
		kan akış hızı ölçerler (bkz. Kan dolaşımı, Kan akış hızı), hacim ölçerler (bkz. Antropometri), oksikarboksiograflar
Vücudun ve bölümlerinin ağırlığı (kütlesi), kas gücü	Mekanik	Tıbbi tartı (bkz. Tartı), bilek ve sırt dinamometreleri (bkz. Kas çalışması)
Vücudun organ ve sistemlerinin işleyişinin zaman aralıkları ve sıklıkları	Mekanik	Spiro- ve kardiyotakometreler, krono-refleksometreler (bkz. Fizyolojik zamanlama), nörotakometreler
Organ ve damarların oluşturduğu ses alanlarının parametreleri; vücut dokularında ses ve ultrasonik sinyallerin yayılma ve zayıflama parametreleri	Akustik	Fonokardiyograflar (bkz. Fonokardiyografi), pulmofonograflar (bkz. Pulmofonografi), ekolokasyon cihazları (bkz. Ultrason teşhisi)
Kandaki, organ boşluklarındaki maddelerin veya iyonlarının konsantrasyonu	Fiziko-chi mikrofon	Oksihemometreler (bkz. Van Slyke yöntemleri, Hemoglobinometri), pH metreler
nizm ve dışarı verilen hava		intragastrik (bkz. Mide), kan ve ekshale hava gazı analiz cihazları (bkz. Gaz analizörleri, Asit-baz dengesi)
Vücut bölümlerinin ve cildin sıcaklığı	termofizik	Tıbbi termometreler (bkz. Termometri), tıbbi ölçüm yapan termal kameralar (bkz. Termografi)
Vücudun ve bölümlerinin boyutları ve hareketleri		Antropometrik (bkz. Antropometri), oftalmolojik (bkz. Oftalmometri), travmatolojik, patolojik ve benzeri diğer ölçüm aletleri
Biyolojik numunelerin parametreleri
Biyolojik numunelerdeki maddelerin konsantrasyonu, iyonları ve parçacıkların konsantrasyonu	Biyokimyasal	Fotokolorimetrik, nefelometrik (bkz. Kolorimetri, Nefelometri, Fotometri), luminometrik, potansiyometrik ve kondüktometrik biyoanalizörler (bkz. Kondüktometri, Potansiyometrik titrasyon)
Biyolojik numunelerin yoğunluğu ve viskozitesi, biyolojik numunelerdeki partiküllerin sedimantasyon hızı	Mekanik	Ürodensitometreler, hemoviskometreler ve hemokoagülograflar, üro ve hemourinometreler, ESR ölçüm cihazları (bkz. Hidrometreler, Viskozite, Dansitometri, Koagülogram, Eritrosit sedimantasyon)
Dozlanan maddelerin hacmi ve ağırlığı (kütlesi)	Mekanik	Tıbbi laboratuvar dağıtıcıları ve pipetler (bkz. AP G f 11I P TY) 1C 11 \
Ortamın sıhhi ve hijyenik parametreleri		Cij JJ hakkında l/C / LC / / V it tv J
Elektrik ve manyetik alanların yoğunluğu, elektrik yüklü parçacıkların konsantrasyonu	Elektrik ve manyetik	Elektrometreler, manyetometreler, iyon ölçerler
İntegral ve bant geçiren ses ve ultrason seviyeleri, ses basıncı, ultrason gücü	Akustik	Ses seviyesi ölçerler (bkz. Gürültü)
Genlikler, hızlar, ivmeler ve titreşim frekansları	Mekanik	Vibrograflar (bkz. Titreşim)
tansiyon elektromanyetik alan	radyo mühendisliği	Mikrodalga alan ölçerler (bkz. Elektromanyetik alan)
Işık akısı, parlaklık, aydınlatma	Optik-fi zikal	Lüks metreler (bkz. Aydınlatma), fotometreler (bkz. Fotometri), UV metreler (bkz. Ultraviyole radyasyon)
Radyoaktif radyasyonun yoğunluğu ve dozu	iyonlaştırıcı radyasyon	Dozimetreler ve radyometreler (bkz. İyonlaştırıcı radyasyonun dozimetrisi)
Havadaki madde, biyoaerosol ve toz konsantrasyonları, sudaki madde ve gazlar, topraktaki maddeler	Fiziko-chi mikrofon	Sıhhi ve hijyenik gaz analizörleri, toz ölçerler (bkz. Gaz analizörleri, Gaz analizi, Atmosferik havanın sıhhi koruması)
Terapötik ve cerrahi enerji etkilerinin doz parametreleri
İyonlaştırıcı radyasyonun yoğunluğu ve dozu	iyonlaştırıcı radyasyon	X-ışını dozimetreleri ve gama dozimetreleri (bkz. İyonlaştırıcı radyasyonun dozimetrisi)
UHF elektromanyetik radyasyonun yayılan ve emilen gücü	radyo mühendisliği	UHF güç ölçerler (bkz. RF Tedavisi)
Ultrasonik titreşimlerin gücü ve yoğunluğu	Akustik	Ultrasonik güç ölçerler (bkz. Dozlama, Ultrason Tedavisi)
Kızılötesi ve ultraviyole dahil olmak üzere ışığın enerji parametreleri, radyasyon	optik fi zikal	Fotometreler (bkz. Fotometri), lazer güç ölçerler (bkz. Lazer)
Not: tablo malzemeleri tıbbi ölçüm cihazları listesinden alınmıştır (SSCB'nin M3 Emri ve 5 Temmuz 1979 tarihli ve 704/200 sayılı SSCB Devlet Standartlar Komitesi).

A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.

29 Mayıs 2014 tarihli Avrasya Ekonomik Birliği Antlaşması'nın 31. Maddesi uyarınca, 23 Aralık tarihli Avrasya Ekonomik Birliği içinde Tıbbi Cihazların (Tıbbi Cihazlar ve Tıbbi Ekipman) Dolaşımına İlişkin Tek Tip İlkeler ve Kurallar Hakkında Anlaşmanın 4. Maddesi uyarınca , 2014, 23 Aralık 2014 tarih ve 98 sayılı Avrasya Yüksek Ekonomik Konseyi Kararı ile onaylanan Avrasya Ekonomi Komisyonu Usul Kuralları Ek No. 1'in 110. paragrafı ve Avrasya Yüksek Ekonomik Konseyi Kararı 23 Aralık 2014 No. 109 "Tıbbi cihazların ( tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman) Avrasya Ekonomik Birliği çerçevesinde dolaşımına ilişkin tek tip ilke ve kurallara ilişkin Anlaşmanın uygulanması hakkında” Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi karar verdi:

1. Ekteki tıbbi cihaz türlerinin kayıtları sırasında ölçü aleti olarak sınıflandırılmasını onaylayın.

2. Bu Karar, 2 Aralık 2015 tarihinde imzalanan Ermenistan Cumhuriyeti'nin Dolaşımına İlişkin Tekdüzen İlkeler ve Kurallar Anlaşmasına katılmasına ilişkin Protokolün yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 10 takvim günü sonra yürürlüğe girecektir. Avrasya Ekonomik Birliği içinde Tıbbi Cihazlar (Tıbbi Cihazlar ve Tıbbi Ekipman) 23 Aralık 2014 tarihinde, ancak bu Kararın resmi olarak yayımlandığı tarihten itibaren 10 takvim gününden daha geç olmamak kaydıyla.

Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi üyeleri:

Ermenistan Cumhuriyeti'nden
V. Gabrielyan

Belarus Cumhuriyeti'nden
V. Matyushevsky

Kazakistan Cumhuriyeti'nden
B.Sagintaev

Kırgız Cumhuriyeti'nden
O. Pankratov

Rusya Federasyonu'ndan
ben Shuvalov

Taslak
ölçü aleti olarak tescilleri sırasında sınıflandırılacak tıbbi cihaz türleri
(12 Şubat 2016 tarih ve 42 sayılı Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi tarafından onaylanmıştır)

tıbbi cihaz türü	Ölçümler kullanılarak belirlenen tıbbi özellikler ve miktarlar	Ölçülen niceliklerin adları, birimler	ölçümler	Ölçüm aralığı	İzin verilen maksimum hata
1	2	3	4	5	6
1. Tıbbi odyometre	hastanın işitsel analiz cihazının özellikleri: hava ve kemik iletimi sırasında farklı frekanslardaki test tonlarının yoğunluğu	ses yoğunluğu (dB)	hava ve kemik iletimi sırasında farklı frekanslardaki test tonlarının yoğunluğunun ölçülmesi	125 ila 4000 Hz dahil	3 dB
				4000 ila 8000 Hz üzerinde	5 dB
2. Tıbbi teraziler	bir kişinin ağırlığı (kütlesi)	kütle (kg)	bir kişinin ağırlığını ölçmek	0,5 ila 15 kg dahil	0,01 kilo
				15 ila 150 kg'ın üzerinde	0,1 kilo
3. Tıbbi dinamometre	Bir kişinin herhangi bir kas grubu tarafından geliştirilen kuvvet	güç (daN)	herhangi bir insan kas grubu tarafından geliştirilen kuvvetin ölçümü	5 ila 500 daN	5%
4. Radyasyon tedavisi için klinik üniversal dozimetre	Radyasyon tedavisi sırasında foton ve elektron radyasyonunun doz özellikleri	soğurulan doz (Gy), soğurulan doz hızı (Gy/s), radyasyon enerjisi (MeV)	Radyasyon tedavisi sırasında suda soğurulan doz, biyolojik dokuda soğurulan doz, havadaki kerma ölçümü	0,5'ten 10,0 Gy'ye	%3 dış maruz kalma
					İnterstisyel ve kavite ışınlaması için %5
5. Klinik röntgen dozimetresi	X-ışını teşhis çalışmalarında radyasyonun doz özellikleri	havadaki soğurulan doz (Gy), soğurulan doz hızı (Gy x cm2)	X-ışını teşhis çalışmaları sırasında emilen dozun ölçümü: biyolojik dokuda; havadaki kerme	0.2 Gy'den	15%
				10'a kadar
				50'ye kadar (bilgisayarlı röntgen tomografisi için)
6. Personel işyerlerinde radyasyon izleme için foton radyasyon dozimetresi	personel işyerlerinde foton radyasyonunun doz özellikleri	foton radyasyonunun emilen dozu (Sv)	personel iş yerlerinde doz eşdeğerlerinin (ortam, yönlendirilmiş) ölçümü ve personel için bireysel doz eşdeğeri	ila 10 Sv	20%
7. Dış solunum parametrelerini incelemek için tıbbi cihazlar (spirograflar, pnömotakograflar, vb.)	solunan (ekshale edilen) havanın hacimleri ve akış hızları	gaz hacmi (l)	solunan (ekshale edilen) hava hacminin ölçülmesi	0,2 ila 8,0 l	3%
		gaz akış hızı (l/sn)	Solunum sırasında havanın hacim akışının ölçülmesi	0,4 - 12,0 l/s	5%
8. Solunan ve solunan havanın bileşimini incelemek için tıbbi cihazlar (oksimetreler, kapnometreler, nefes ölçerler)	konsantrasyonlar: oksijen (oksimetre), karbon dioksit (kapnometri), etanol buharı (alkometri)	maddenin konsantrasyonu (%) veya kütle içeriği (mg/l)	normobarik koşullar altında solunan (veya) dışarı verilen havadaki (yapay gaz soluma karışımı) oksijen ve karbondioksit konsantrasyonunun veya kantitatif içeriğinin ölçülmesi:
			oksijen	%5 ila %25 dahil	1%
				%25'in üzerinde %100'e kadar	3%
			karbon dioksit	%0 ila %4 dahil	0,01%
				%4'ün üzerinde %15'e kadar	0,5%
			dışarı verilen havadaki etanol buharının kütle içeriğinin ölçülmesi	0 ila 0,5 mg/l dahil	0,05 mg/l
				0,5 ila 0,95 mg/l'nin üzerinde	10%
9. Bir dizi deneme gözlük camı	görsel aparatın özelliklerindeki değişiklikler (yakın görüşlülük, ileri görüşlülük, şaşılık, astigmat vb.)	optik güç (dptr)	deneme gözlük camlarının optik-fiziksel özelliklerini kullanarak görme aparatının özelliklerindeki değişikliklerin ölçülmesi	-20.0 ila +20.0 diyoptri arasında optik güç	0,06 ... 0,25 diyoptri
				0,5 ila 10,0 diyoptri arasında prizmatik hareket	0,2 ... 0,3 diyoptri
10. Klinik radyometre	Biyomedikal araştırmalarda, hastalıkların tanı ve tedavisinde kullanılan radyoaktif müstahzarların aktivitesi	radyonüklidlerin radyoaktivitesi (Bq)	kullanılan müstahzarlardaki radyonüklidlerin aktivitesinin ölçülmesi. mikrobiyolojik araştırma, hastalıkların tanı ve tedavisi	Bq'den	10%
11. Tıbbi stadyometre	adamın boyu	uzunluk (cm)	bir kişinin boyunu ölçmek	30 ila 200 cm arası	0,5 cm
12. Tıbbi termometre	insan vücut sıcaklığı	sıcaklık (°C)	insan vücut sıcaklığının ölçülmesi	32 ila 42°С dahil	0,1 °С
13. Tıbbi tonometre, kan basıncını ölçmek için yerleşik bir kanal ile hastanın durumunu izleme sistemleri hariç	sistolik ve diyastolik kan basıncı değerleri	ölçüm aşırı basınç sıkıştırma kafındaki hava (mmHg)	kan basıncı ölçümü (invazif olmayan)	40 ila 250 mmHg Sanat.	3 mmHg Sanat.
14. Klinik laboratuvar teşhisi için fotometre, spektrofotometre, tıbbi fotokolorimetre	maddelerin konsantrasyonu, sıvı biyolojik numunelerdeki enzimlerin aktivitesi	incelenen maddelerin çözeltilerinin optik yoğunluğu (OD birimleri)	optik yoğunluk değerlerinin ölçümü ve daha sonra ölçülen değerin araştırma metodolojisine uygun olarak gerekli parametreye yeniden hesaplanması	0 ila 2 birim operasyon dahil	0,06 birim operasyon
				2 ila 4 birimden fazla. operasyon	0,6 birim operasyon
15. Medikal ergometre	güç fiziksel yükü ile dozlanmış	mekanik güç (W)	güç dozlu fiziksel aktivitenin ölçümü	7 ila 100 W dahil	2%
				100 ila 500 W dahil	3%
				500 ila 1000 W'ın üzerinde	5%

notlar:

1. Ölçü aletlerinin türünün onaylanması için testleri yapılan tıbbi ürünler, kullanım amaçları dikkate alınarak, ölçüm aralığı ve izin verilen maksimum hata açısından gereksinimleri karşılamalıdır.

2. Kayıtları sırasında ölçü aleti olarak sınıflandırılacak tıbbi cihaz türlerinin listesi, Avrasya Ekonomik Birliği Üye Devletlerinin yetkili organlarının önerileri temelinde Avrasya Ekonomik Birliği Usul Kurallarında belirlenen şekilde güncellenir. Yüksek Avrasya Ekonomik Konseyi'nin 23 Aralık 2014 tarih ve 98 sayılı Kararı ile onaylanan Ekonomik Komisyon.