Tek tip standartların uluslararası düzeyde tanıtılması, özellikle bu standartlar karmaşık süreçlerle ilgiliyse, oldukça uzun bir süreçtir. Bununla birlikte, ilaç sektöründeki düzenleyici gerekliliklerin küresel düzeyde uyumlaştırılması ivme kazanmaktadır. Bu eğilimin temelinde, dünyanın giderek artan küreselleşme derecesi yatmaktadır. ilaç üretimi. Verimliliği artırmaya ek olarak, düzenleyici uyum, nihai olarak kaliteli ilaçların, coğrafi olarak nerede olurlarsa olsunlar, onlara ihtiyacı olan herkes için yaygın olarak erişilebilir olmasını sağlamalıdır.
Halihazırda uyumlaştırma süreci halen kabul edilebilir bir düzeyden uzaktır. Bu da ilaç endüstrisinde önemli zaman ve para kayıplarına yol açmaktadır. Örneğin, Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) tarafından yapılan bir araştırmaya göre, bazı durumlarda yeni ilaç yüz milyonlarca doların yatırıldığı klinik deneylerin maliyetinin %15-20'sini oluşturabilir. Çalışma gösterdi ki Büyük sayı Var olmak için günde yüz binlerce dolar gerektiren, kısmen gereksiz olan denetim kuruluşları. Gerçekten de, bir üretimin denetimi için 1000 ila 2500 adam-saat harcanmaktadır. Dosyaların hazırlanmasına yönelik yaklaşımların uyumlaştırılması, üretim tesislerinin denetimi için tek tip standartların getirilmesi, bir bütün olarak ilaç sektöründe gereksiz maliyetlerin önlenmesine yardımcı olacak ve tasarruf edilen kaynakları gerekli görevlerin çözümüne yönlendirecektir. (Bugün Avrupa)
Ar-Ge'nin standartlaştırılmasında son beş yılda önemli ilerleme kaydedilmiştir. klinik denemeler hazır ürünler için düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılmasının yanı sıra dozaj biçimleri, aktif farmasötik bileşenler (API'ler) ve eksipiyanlar.
İlaç sektöründe düzenleyici uyumlaştırmanın arkasındaki ana itici güç, Beşeri İlaçların Kaydı (ICH) için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans'tır. 21 yıldır ICH, gereksiz belgeleri ortadan kaldırmaya ve ilaç geliştirme, üretme ve kaydetme sürecini basitleştirmeye kendini adamıştır. ICH, düzenleyiciler, farmakopeler ve üreticilerin temsilcilerinden oluşur. ilaçlar ABD, Japonya ve Avrupa ülkelerinden. Bu kuruluş, uyum sorununa ortak bir yaklaşım geliştirdi ve bu karmaşık ve çok taraflı projenin uygulanması için öncelikler belirledi.
ICH'ye ek olarak, örneğin ABD Komitesi (ABD Farmakopeleri Tartışma Grubu) gibi, ilaç sektöründeki düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılmasında bir dizi başka kuruluş yer almaktadır. Pan American Society for the Harmonization of Drug Regulatory gibi Dünya Sağlık Örgütü de uyumlaştırma sürecinde yer almaktadır. Farklı ülkelerde düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılmasında yer alan diğer gruplar, çabalarını aktif farmasötik bileşenler ve eksipiyanlar alanındaki bireysel problemler üzerinde yoğunlaştırmıştır.
Uyumlaştırmada bazı ilerlemeler
Bir örnek, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa ülkelerinin, bu ülkelerin ilaç sektörlerindeki düzenleyici gereklilikleri uyumlu hale getirmede kaydettiği ilerlemedir. ABD ve Avrupa, kalite standartlarına ilişkin ICH tavsiyelerini uygulayarak ve teknik dokümantasyon için ortak bir format kullanarak, bir dizi uyuşturucu için tek bir dosya formu oluşturmuştur.
Beş yıl önce yol boyunca ilerleyen Japonya ulusal standartlar, şimdi ilaç endüstrisindeki düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılması yönünde işbirliğine büyük ilgi gösteriyor.
21. yüzyılda kaydedilen uyumlaştırma ilerlemesinin belki de en önemli sembolü, şirketlerin kayıt dosyalarını hazırlamak için kullandıkları tek elektronik teknik dokümantasyon biçimidir. Şaka olarak, şimdi tüm kayıt dosyası belgelerini düzenleyici makamlara teslim etmek için bir kamyona binmenin gerekli olduğu zamanı hatırlıyorlar.
İlaç üretimi için standartların uyumlaştırılması alanında, şu anda devam eden süreç, çoğu API'nin ABD ve Avrupa ülkelerine Hindistan ve Çin'den tedarik edilmesi gerçeğinin doğrudan bir yansımasıdır. İki yıl önce, Gıda ve İlaç Dairesi ve Amerika Birleşik Devletleri (USP) Çin, Hindistan ve Latin Amerika'da ofisler açtı. Doğrudan üretici ülkelerde temsilciliklerin ve USP'lerin varlığı, yerel düzenleyici otoriteler, üreticiler ve farmakopelerle etkileşimlerini geliştirmiştir.
Farmakopeler, İlaç İlaçları ve Yardımcı Maddelerin Uyumlaştırılmasında İlerleme
Farmakopelerin uyumlaştırılması yaklaşık 10 yıl önce başladı. Zamanla ABD, Japon ve Avrupa Farmakopeleri arasında iyi bir işbirliği kurulmuştur. Ancak bu alandaki uyumlaştırma uzun ve son derece zahmetli bir süreçtir. Örneğin, Amerika Birleşik Devletleri Patent Dokümantasyon Grubu (USP'nin PDG'si) şimdiye kadar 34'ünden sadece 27'sini çalıştı. Genel Hükümler ve eksipiyanlarla ilgili 63 monograftan 40'ı.
Monografileri bitmiş ilaçlara kadar uyumlu hale getirmek için girişimlerde bulunulmaktadır.
Küresel düzeyde, API'lerin ve eksipiyanların kalite parametrelerinin uyumlaştırılması kilit konulardan biridir. Listeye göre ABD'nin tüm farmasötik eksipiyanlarla ilgili monografları içermesi planlanmaktadır. Bu, en iyi uygulamaları yaymak için uluslararası bir çalışma grubu oluşturacaktır. Avrupa İlaç ve Sağlık Hizmetleri Kalite Müdürlüğü (EDQM), ABD FDA ve onun Avustralya eşdeğeri ile ikili bağlantılar kurdu
(Avustralya'nın Terapötik Ürünler İdaresi - TGA) API'ler ve yardımcı maddeler hakkında gizli bilgi alışverişi hakkında. Bu anlaşmalar kapsamında geçen yıl pilot proje olarak karşılıklı denetimlere başlandı.
Yardımcı maddeler için kalite parametrelerinin küresel uyumlaştırılması için çeşitli olasılıklar değerlendirilmektedir. Bunlardan biri, eksipiyanların üretimi için gereksinimlerin uygulanmasıdır; diğeri ise imalatçıların bağımsız denetçiler tarafından üretim tesislerinin gönüllü olarak denetlenmesine yönelik bir programa katılımıdır. Uluslararası İlaç Yardımcı Maddeleri Denetleme Derneği, bağımsız bir kalite denetçisi olarak hareket etmesine izin verecek olan Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü'ne kayıt yaptırmaktadır.
Kalan Farklar
Uyumlaştırma, farmasötik ürünlerin tescili için tüm prosedürlerin harfi harfine tekrarı anlamına gelmez. Farklı düzenleyici kurumlar tarafından alınan yaklaşımlarda her zaman farklılıklar olacaktır. Bir Avrupa Birliği çerçevesinde bile, yenisi “merkezi olarak” kaydedilebilir, yani. AB makamları aracılığıyla veya ulusal ajanslara kayıt yaptırın. ABD FDA'nın stratejisi, yaklaşımlar ve prosedürlerdeki bazı farklılıklar devam edecek olsa da, ABD ve AB'deki farmasötikler için güvenlik gerekliliklerini uyumlu hale getirmektir.
İlaç üretiminin denetimi örneğinde ulusal özgüllük görülebilir. Örneğin ABD FDA, anormallik araştırmalarına, doğrulama kurallarına ve ekipman ve üretim tesislerinin bakımı ve temizliğine odaklanır. AB ülkelerinde, temel çabalar, tesislerin temizliğine ve sınıflandırılmasına, ekipmanın bakımına ve laboratuvar kontrolüne uyum üzerinde odaklanmaktadır. Japonya'da müfettişler, hammadde kalitesi, üretim ekipmanının temizliği ve dış görünüş bitmiş farmasötik müstahzarlar.
"İlaç endüstrisi", Nisan No. 2 (19) 2010
Sayfa içeriği
Avrasya Ekonomik Komisyonu biyolojik araştırmalar yapmak için bir taslak Kural geliştirdi. ilaçlar Avrasya Ekonomik Birliği (EAEU) topraklarında. Belgenin amacı, biyolojik ilaçların tescili başvurularına ekli verilerin toplanmasını ve sağlanmasını basitleştirmektir.
1 Ocak 2016'dan itibaren faaliyete geçecek olan EAEU'da ortak bir ilaç pazarının oluşturulması için kurallar gereklidir. Bu tarihten itibaren güvenli, etkili ve kaliteli ilaçlar Birlik içinde serbestçe dolaşabilecektir.
Taslak Kurallar, İlaçların Kaydı için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferansın (ICH) ve Avrupa Tıbbi Ajansının (EMA) ilgili belgelerinde belirtilen hükümler temelinde geliştirilmiştir.
Belge, hem yeni biyolojik ilaç moleküllerinin hem de biyobenzer ilaçların geliştirilmesini, güvenliğini, etkinliğini ve kalite çalışmalarını düzenler. Bununla birlikte, Kurallar aşağıdakilerle ilgili bölümler içerir: Genel Konular araştırma: hücre bankalarından bitmiş ilaçlara. Biyobenzer ilaçların geliştirilmesi, üretimi ve araştırılması için ilaca özel gereksinimleri içeren ayrı bir bölüm vardır.
Kurallara sıkı sıkıya bağlılık, ilaç üreticilerinin tam döngü biyolojik ürünlerin incelenmesi, güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini teyit ederek çoğaltılan biyomoleküllerin prototiplerine karşılık gelmesini sağlar. Bu, karşılaştırılabilir güvenlik ve etkinliklerine dayalı olarak ilaçların ikamesine izin verecektir.
Kayıt dosyalarını değerlendirme sürecinde bu ilaç grubunun güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini değerlendirme prosedürünü gerçekleştirirken, Kuralların yetkili organlar ve uzman kuruluşlar için zorunlu olduğuna dikkat edilmelidir.
Kuralların ilgili uluslararası belgelerin gereklilikleriyle yüksek düzeyde uyumlu hale getirilmesi, adı geçen ilaçların dış pazarlara giriş sürecini kolaylaştıracak, farmasötik geliştirme verilerinin tanınmasını ve kullanımları sırasında güvenlik, kalite ve etkinlik doğrulama sonuçlarının tanınmasını kolaylaştıracaktır. Birlik dışında kayıt.
Avrasya Ekonomik Birliği topraklarında biyolojik ilaçların denenmesine ilişkin Kuralların onaylanmasına ilişkin AET Konseyi'nin taslak kararı, Avrasya Ekonomik Birliği'nin "Kamu Tartışmaları ve ODS" bölümünde ve Avrasya Ekonomik Birliği'nin web sitelerinde yayınlanmaktadır. AET Teknik Düzenleme ve Akreditasyon Departmanı sayfasındaki Komisyon, "Düzenleyici yasal düzenlemeler taslağının kamuoyunda tartışılması" bölümünde.
İlgili tüm taraflar, taslak belgenin yayınlandığı tarihten itibaren 30 gün içinde, AET Teknik Düzenleme ve Akreditasyon Departmanına yorumlarını sunabilir.
Referans
İle biyolojik ilaçlar immünobiyolojik ve biyoteknolojik ilaçlar, insan kan plazmasından elde edilen ilaçlar, probiyotikler (eubiyotikler), bakteriyofaj ilaçları, ileri teknoloji ilaçları içerir.
İlaçların Kaydı için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans (ICH) Avrupa, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki düzenleyici otoriteleri ve ilaç endüstrisini ilaç ruhsatlandırmasının bilimsel ve teknik yönlerini tartışmak üzere bir araya getiren bir organizasyondur.
Avrupa Tıp Ajansı (EMA) sorumlu AB ajansıdır bilimsel değerlendirme AB'de kullanılmak üzere ilaç şirketleri tarafından geliştirilen ilaçlar.
Aramanızı başlatmak için arama teriminizi arama alanına yazmaya başlayın. Sözlükte bulunan terimler ve ifadeler, açılır listede (ilk 30) gösterilecektir. Daha doğru sonuçlar için arama ifadenizi yazmaya devam edin veya farklı bir arama modu seçin.
Seçilen arama moduna bağlı olarak, sözlük, arama terimini ya her terimin/deyimin başından itibaren ya da terim/ifadenin herhangi bir yerinden arar veya tam eşleşmesini arar. Ayrıca, bir terim/ifade aramak için kullanabilirsiniz. alfabetik dizinüstünde.
Fareyi veya yukarı/aşağı ok tuşlarını kullanarak açılır listeden bir terim/ifade seçebilirsiniz (seçtikten sonra sözlük giriş kartını görüntülemek için Enter tuşuna basın)
Sağda, sözlüğe eklenen son beş terimin yanı sıra sözlükteki aramanızın geçmişi (son on arama sorgusu) içeren bir sütun bulunur. Geçmiş bilgisayarınızda saklanır ve herhangi bir zamanda silinebilir (bunu yapmak için "temizle" bağlantısını tıklayın)
modunda arıyorsanız "ifadenin başından itibaren" ve hiçbir şey bulunamadı, ardından moda geçmeyi deneyin "ifadenin herhangi bir yerinde".
Sözlük girişişunları içerir: Arama terimi(sözlük girişine doğrudan bir bağlantı ile birlikte başlangıçta görüntülenir) ve çeviri seçenekleri. Her çeviri seçeneği şunları içerebilir: iptal edildi vadeli veya değil ve önerilen onun yerine, tanım orijinal belgede belirtilen bu terimin (italik olarak), Not sözlük derleyicilerinin belgesinde veya notunda belirtilen tanıma, belgenin adı terimin/ifadenin alındığı ve sözlüğe eklenen tarih.
Sözlüğü sürekli güncelliyor ve güncelliyoruz. Sözlüğün terminolojisinde veya çalışmasında bir hata, yanlışlık bulursanız veya önermek isterseniz yeni özellik lütfen bize posta yoluyla ulaşın: [e-posta korumalı] .
Sözlüğün günlük işlerinizde size yardımcı olacağını umuyoruz. Keyifli kullanımlar dileriz!
70-80'lerde uluslararası ilaç endüstrisinin hızlı gelişimi. 20. yüzyıl ve ilaç pazarının küreselleşmesi, öncelikle teknik gereksinimlerdeki farklılıklar olmak üzere, parçalanmış ulusal ilaç kayıt sistemleri tarafından engellenmeye başladı. Bununla birlikte, artan sağlık maliyetleri maliyeti, yeni ilaçların oluşturulmasına yönelik araştırma ve geliştirme çalışmaları, nüfusun modern daha hızlı erişim ihtiyacı etkili ilaçlar düzenleyici gereksinimlerin gerekli uyumlaştırılması. 1989'da, DSÖ tarafından her yıl düzenlenen Paris İlaç Düzenleme Otoriteleri Konferansı'nda, bu konu ABD, AB ve Japonya'nın düzenleyici otoriteleri tarafından ele alınmaya başlandı. Nisan 1990'da, bu ülkelerin ajansları ve üretici birliklerinin temsilcileri, sekreteryası Cenevre'de bulunan Uluslararası İlaç Üreticileri Birlikleri Federasyonu'nun merkezinde bulunan Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı'nı kurdu. (IFMA). ICH'nin ilk görevi, AB, ABD ve Japonya'da dosyalanan kayıt dosyası için teknik gereklilikleri uyumlu hale getirmekti. Konferans ilerledikçe, görevleri genişletildi. ICH'nin mevcut on yıldaki ana hedefleri, 2000 yılında San Diego'daki 5. konferansında tanımlandı:- Yeni tıbbi ürünlerin uygulamaya daha hızlı sokulmasını ve hastalara erişimi sağlamak amacıyla ABD, AB ve Japonya'daki kayıt gereksinimlerindeki mevcut ve nesnel farklılıklar hakkında düzenleyiciler ve ilaç endüstrisi arasında yapıcı bir diyalog için bir forum oluşturmak; savunuculuğa katılım Halk Sağlığı uluslararası bir perspektiften; araştırma ve ilaç geliştirme verilerinin karşılıklı olarak daha fazla tanınmasına yol açan uyumlaştırılmış şartnamelerin izlenmesi ve güncellenmesi; terapinin daha da geliştirilmesi ve tıbbi ürünlerin üretimi için yeni teknolojiler için gerekli olan seçilmiş alanların uyumlu hale getirilmesi yoluyla gelecekte farklı gereksinimlerin önlenmesi; yaygınlaştırılmasının sağlanması ve mevcut hükümleri güncelleyen veya değiştiren ve insan ve maddi kaynaklar güvenlikten ödün vermeden, uyumlaştırılmış kılavuzların yaygınlaştırılmasını, anlaşılmasını ve ortak standartları uygulamak ve entegre etmek için kullanılmasını sağlamak.
- Avrupa Birliği'nden, Avrupa Tıbbi Cihazlar Ajansı (EMEA) ve Avrupa İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) ICH'nin çalışmalarına katılmaktadır. Gıda Ürünleri(FDA) ve Amerika Birleşik Devletleri İlaç Geliştiricileri ve Üreticileri Birliği (PhRMA) Japonya'dan, İlaç Ajansı ve Tıbbi cihazlar Japonya Sağlık, Çalışma ve Sosyal İşler Bakanlıkları ve Ulusal Sağlık Bilimleri Enstitüsü ve Japonya İlaç Üreticileri Birliği (JPMA).
- Emniyet
Belge Kodu | Manuel başlık |
Mutajenite çalışmaları |
|
| S1A | İlaç mutajenite çalışmalarına duyulan ihtiyaç |
| S1B | İlaçların mutajenitesinin test edilmesi |
| S1C(R1) | İlaç mutajenite çalışmaları için doz seçimi ve doz limiti |
| S2A | Formülasyonlar için düzenleyici genotoksisite testinin belirli yönleri hakkında rehberlik |
| S2B | Genotoksisite: Farmasötiklerin Genotoksisite Testi için Standart Bir Batarya |
| S3A | Kılavuz Notu Toksikokinetik: Toksisite Çalışmalarında Toplam Maruziyeti Tahmin Etme |
| S3B | Farmakokinetik: Tekrarlanan Doz Doku Dağılımı Çalışması için Kılavuzlar |
toksisite testi |
|
| S4 | Tek doz toksisite testi |
| S4A | Kronik Hayvan Toksisite Testlerinin Süresi (Kemirgen ve Kemirgen Olmayan Toksisite Testi) |
üretici toksikoloji |
|
| S5(R2) | Erkeklerde Tıbbi Ürünlerin Üreme Toksisitesi ve Üreme Toksisitesi Tespiti |
| S5A | ICH Destek Erkek Doğurganlık Toksisitesi Yönergeleri |
Biyoteknoloji Ürünleri |
|
| S6 | Biyoteknolojik olarak türetilmiş ilaçların klinik öncesi güvenliğinin değerlendirilmesi |
farmakoloji araştırması |
|
| S7A | İnsan ilaçları için güvenlik farmakolojisi çalışmaları |
| S7B | İnsanlarda İlaçların Gecikmiş Ventriküler Repolarizasyon (QT Ara Uzaması) Potansiyelinin Klinik Olmayan Değerlendirmesi |
İmmünotoksikolojik çalışmalar |
|
| S8 | İnsanlar için ilaçlar üzerinde immünotoksikolojik çalışmalar |
- yeterlik
Klinik Araştırma Güvenliği |
|
| E1 | Amaçlanan ilaçların güvenliğine ilişkin klinik bir araştırmaya tabi tutulan hasta sayısı uzun süreli tedavi hayatı tehdit etmeyen durumlar |
| E2A | Klinik güvenlik veri yönetimi: acil bir rapor için tanımlar ve standartlar |
| E2B(R3) | Klinik Güvenlik Veri Yönetimi: Özel Durum Güvenlik Mesajlarının Taşınması için Veri Öğesi |
| E2C(R1) | Klinik güvenlik veri yönetimi: Pazarlanan ilaç güvenliği raporlamasının periyodik güncellemesi E2C Ek: E2C(R1)'de pazarlanan ilaç güvenliği raporlamasının periyodik güncellemesi) |
| E2D | Lansman Sonrası Güvenlik Veri Yönetimi: Tanımlar ve Raporlama Standartları |
| E2E | Farmakovijilans planlaması |
Klinik Araştırma Raporları |
|
| E3 | Klinik Araştırma Raporlarının Yapısı ve İçeriği |
Doz yanıt çalışmaları |
|
| E 4 | Kayıt dosyasına veri girmek için doz etkisi bilgisi |
etnik faktörler |
|
| E5(R1) | Yabancı klinik verilerin kabul edilebilirliğinde etnik faktörler |
GCP(İyi Klinik Uygulama) |
|
| E6(R1) | GCP (İyi Klinik Uygulama) |
Klinik denemeler |
|
| E7 | Belirli popülasyonlarda kanıta dayalı çalışmalar: geriatri |
| E8 | Klinik Araştırmaların Birincil Değerlendirmesi |
| E9 | Klinik araştırmalar için istatistiksel ilkeler |
| E10 | Klinik çalışmalarda kontrol grubu seçimi ve ilgili veriler |
| E11 | Çocuklarda tıbbi ürünlerin klinik çalışması |
Yönetmelikler klinik değerlendirme terapötik kategoriye göre |
|
| E12 | Yeni antihipertansif ilaçların klinik değerlendirme ilkeleri |
Klinik değerlendirme |
|
| E14 | Antiaritmik olmayan ilaçlar için QT/QTc aralığı uzamasının ve proaritmik potansiyelin klinik değerlendirmesi |
farmakogenomik |
|
| E15 | Farmakogenomikte terminoloji |
- kalite
| Belge Kodu | Manuel başlık |
istikrar |
|
| Q1A(R2) | Yeni İlaç Maddeleri ve Ürünlerinin Stabilite Testi |
| Q1B | Stabilite Testi: Yeni İlaç Maddelerinin ve Ürünlerinin Fotostabilite Testi |
| Q1C | Yeni Dozaj Formları için Stabilite Testi |
| Q1D | Yeni İlaç Maddelerinin ve Ürünlerinin Stabilite Testi için Braketleme ve Matrisleme Tasarımları |
| Q1E | Stabilite Verilerinin Değerlendirilmesi |
| Q1F | III ve IV İklim Bölgelerinde Tescil Başvuruları için Stabilite Veri Paketi |
doğrulama |
|
| Q2(R1) | yeni başlık: Analitik Prosedürlerin Validasyonu: Metin ve MetodolojiÖnceden: Analitik Prosedürlerin Validasyonuna ilişkin Metin Yeni başlık: "Analitik Yöntemlerin Doğrulanması: İçerik ve Metodoloji", "Analitik Yöntemlerin Doğrulanmasının İçeriği" ve "Analitik Yöntemlerin Doğrulanması: Metodoloji" kılavuzlarının yerini almıştır. |
| kirlilikler | |
| Q3A(R2) | Yeni İlaç Maddelerindeki Safsızlıklar |
| Q3B(R2) | Yeni İlaç Ürünlerindeki Safsızlıklar |
| Q3C(R2) | Safsızlıklar: Artık Çözücüler için Kılavuz |
| farmakope | |
| Q4 | Farmakopeler "Farmakopeler" |
| Q4A | Farmakope Uyumlaştırma |
| Q4B | Analitik Prosedürlerin Düzenleyici Kabulü ve/veya Kabul Kriterleri (RAAPAC) |
| Biyoteknolojik ilaçların kalitesi | |
| Q5A(R1) | İnsan veya Hayvan Kökenli Hücre Hatlarından Elde Edilen Biyoteknoloji Ürünlerinin Viral Güvenlik Değerlendirmesi |
| Q5B | Biyoteknolojik Ürünlerin Kalitesi: r-DNA Türevli Protein Ürünlerinin Üretiminde Kullanılan Hücrelerdeki Ekspresyon Yapısının Analizi |
| Q5C | Biyoteknolojik Ürünlerin Kalitesi: Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünlerin Stabilite Testi biyoteknolojik/biyolojik müstahzarların stabilitesinin değerlendirilmesi” |
| Q5D | Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünlerin Üretiminde Kullanılan Hücre Substratlarının Türetilmesi ve Karakterizasyonu |
| Q5E | Üretim Sürecindeki Değişikliklere Tabi Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünlerin Karşılaştırılabilirliği |
| Özellikler | |
| Q6A | Özellikler: Yeni İlaç Maddeleri ve Yeni İlaç Ürünleri için Test Prosedürleri ve Kabul Kriterleri: Kimyasal Maddeler (Karar Ağaçları dahil) |
| Q6B | Özellikler: Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünler için Test Prosedürleri ve Kabul Kriterleri |
| İyi Üretim Uygulaması | |
| Q7 | Aktif Farmasötik Bileşenler için İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu |
| Farmasötik ürünlerin geliştirilmesi | |
| Q8 | Farmasötik Geliştirme"Farmasötik ürünlerin geliştirilmesi" |
| Kalite risk yönetimi | |
| Q9 | Kalite Risk Yönetimi"Kalite Risk Yönetimi" |
| Q10 | Farmasötik Kalite sistemi "Bir ilaç işletmesinde kalite sistemi" Aşama 3. |