Bir farmakope monografı, ilaçlar veya hammaddeler için kalite standartlarını belirten bir belgedir. Ayrıca paketleme, koşullar, raf ömrü, kontrol yöntemleri hakkında bilgiler içerir. Belge federal yetkililer tarafından onaylanmıştır, bu nedenle ulusal öneme sahiptir. Hammaddenin Rusça adını içerir ve Latince.

İşletmenin farmakopesi makalesi

İlaç üreten her firmanın bir kalite standardı vardır. Üretimin tüm aşamalarında ilaç kontrol yöntemlerinin kullanılmasını içerir. Genellikle, normlara göre test edilmiş ve tescil edilmiş teknoloji kullanılır.

Üretimde, devlet belgesindeki gereksinimlerden daha düşük olmayan tüm standartlar kullanılmalıdır. Bir farmakope makalesinin, kabul edildiğinde onaylanan bir geçerlilik süresi vardır. Genellikle süre 5 yıldan fazla değildir. Teknolojik süreç dikkate alınmalıdır.

OFS

Genel farmakope monografı, ilaçların kalitesi için devlet standardıdır. İlaçlar için gereksinimlerin yanı sıra kontrol yöntemlerinin bir tanımını ortaya koymaktadır. Ana bilgi dır-dir:

• göstergelerin listesi ve test yöntemleri;
• kimyasal, fiziksel, biyolojik özellikler;
• ilaç gereksinimleri.

Bir farmakope makalesi, bölüm yönetimi tarafından kabul edilir ve daha sonra ilaç üretimi için faaliyet gösteren bir kuruluşa tescil edilir.

CHFS

Özel monograflar, ilaçların kalitesini ve güvenliğini belirten belgelerdir. Uluslararası tescilli olmayan bir isim altında ilaçlar için yayınlanırlar.

Geçici farmakope monografisi

Bu belge, ilacın endüstriyel imalatında ustalaşma sırasında verilir. 3 yıldan fazla olmayan bir süre için yeni bir ilacın kalitesini veya performansını belirlemek için yöntemlerin işlenmesi gereklidir.

makale nedir?

Farmakope monografı birçok önemli bilgiyi içerir. Giriş bölümünde, hammaddelerin toplanma süresi ve özellikleri hakkında bilgi bulabilirsiniz. Ürünler işlenerek kurutulur, harmanlanır, taze hasat edilir, taze dondurulur. Bitkiler vahşi veya ekili olabilir. Belirtildi yaşam formu, İsim.

Zorunlu bilgiler, ürünlerin saflığının ve kalitesinin teyidi görevi gören harici işaretleri içerir. Hammaddelerin bileşimi ve özellikleri, bir farmakope monografını içermelidir. İlaçlar ayrıca, ürünlerin orijinalliğini belirlemenizi sağlayan mikroskopi ile de değerlendirilir. Bu bölüm, hammadde yapısının özelliklerini ve ayrıca çalışmanın yapıldığı mikro iklim tipini içerir.

Farmakope makalelerine göre alkol ve diğer ilaçlar çeşitli reaksiyonlar veya numuneler için test edilir. Bu, ürünlerin orijinalliğini doğrulamak için gereklidir. Niteliksel reaksiyonlar, testin nasıl yapıldığını ve sonuçlarını belirler.

sayısal göstergeler

Bölüm, belirli göstergelerden ve normlarından oluşur:

• bütün, kesilmiş, toz haline getirilmiş hammaddeler kaliteye göre belirlenir; tüm tıbbi hammaddeler mutlaka kontrol edilir;
• aktif bileşenlerin müstahzarlarında mevcudiyet, toplam ve çözünmeyen kül.

Miktar

Belirli bir bileşenin herhangi bir miktarına dayalı bir toplam şeklinde ana aktif bileşenleri belirlemek için metodolojiyi izlediğinizden emin olun. Tek bir madde elde edildiğinde içeriği normalleştirilir.

Diğer özellikler

Belge, tüm ilaçlar için gerekli olanı ve bir kutu için gereken maddenin kütlesini gösterir. Mikrobiyolojik saflık yardımı ile mikroorganizmaların seviyesi ve sayıları tespit edilir.

Genel kabul görmüş grafik tasarım gereksinimlerine dayalı işaretleme önemlidir. Gerekli bilgiler, yükleme, boşaltma için gereksinimleri içerir. Ürünün özelliklerinin değişmediği yetkili nakliye kuralları da belirtilmiştir.

Belge, doğal faktörlerin etkilerinden korunma da dahil olmak üzere ilaçların saklama koşulları hakkında bilgi içerir. Önemli bilgiler, ilacın amaçlanan amacı için kullanılabileceği son kullanma tarihini içerir. Bundan sonra, sağlık için bir tehdit oluşturduğu için bunu yapmak kabul edilemez. Farmakolojik etki bölümü, ilacın ait olduğu grup hakkında bilgi içerir.

Depolamak

Makale, ürünlerin uygun şekilde saklanması hakkında bilgi içermektedir. İlaçların kalitesinin korunmasını sağlamak için özel tesisler tüm standartlara uymak zorundadır.

Tesis kompleksi şunlardan oluşmalıdır:

• ilaçların ambalajlarının açılması ve paketlenmesinin gerçekleştiği kabul alanları;
• bağış toplama bölgeleri;
• karantina için tesisler;
• özel ilaçların depolanması için alan;
• kusurlu ve süresi dolmuş mallar için tesisler.

Her bölge etiketlenmelidir. Tesislerin sıhhi ve hijyenik şartlara uyması önemlidir. Mevzuat, kabul edilen sıcaklık ve nem standartlarına dayalı olarak iklim rejimini destekleme ihtiyacını ortaya koymaktadır.

Belgeler, ilaçların depolanması için odadaki hava değişiminin kontrolü hakkında bilgi içerir. Bu tür odalar doğal ve yapay aydınlatmaya sahip olmalıdır. Gerekirse güneş koruması takılır. Bu ve diğer kurallar yardımıyla ilaçların üretimi, depolanması ve serbest bırakılması gerçekleşir.

10.06.1993 N 5154-1 "Standardizasyon Üzerine" Rusya Federasyonu Kanunu uyarınca (değiştirildiği ve eklendiği gibi: Halk Temsilcileri Kongresi ve Rusya Federasyonu Yüksek Konseyi Gazetesi, 1993, N 25, Art. 917; Rusya Federasyonu Mevzuatının Toplanması, 1996, N 1, madde 4), 22/06/1998 tarihli Federal Yasa N 86-FZ "On ilaçlar ah "(değiştirildiği gibi: Rusya Federasyonu Mevzuatının Toplanması, 1998, N 26, Madde 3006; 2000, N 2, Madde 126), Hükümet Kararnamesi ile onaylanan Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği Rusya Federasyonu'nun 03.06.1997 N 659 sayılı Tüzüğü (değişiklikler ve eklemeler ile: Rusya Federasyonu Mevzuatının Derlenmesi, 1997, N 23, Madde 2691; 1999, N 47, Madde 5706; 1997, N 51, Madde 5809) ), Emrediyorum:

1. Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartlarını onaylayın. Temel hükümler” (ek).
2. Bu Emrin uygulanması üzerindeki kontrol, Rusya Federasyonu Sağlık Bakan Yardımcısı A.V. Katlinsky.

Bakan Yu.L.SHEVÇENKO

Başvuru

Onaylı

Sağlık Bakanlığı emri

01.11.2001 tarihli Rusya Federasyonu N 388

İlaçların kalitesi için devlet standartlarının yapım sırası ve sunumu

ENDÜSTRİ STANDARTI. İLAÇLAR İÇİN KALİTE STANDARTLARI. ANA HÜKÜMLER OST 91500.05.001-00

Genel Hükümler

1.1. Endüstri standardı 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler (bundan böyle - OST olarak anılacaktır), 06/10/1993 N 5154-1 Rusya Federasyonu Kanunu, 06/22/1998 N 86-FZ "İlaçlar" Federal Kanunu, 03.06.1997 N 659 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği (değişiklikler ve eklemeler ile).

1.2. Bu OST, geliştirme, yürütme, inceleme, onay, onay, atama atama, ilaçların kalitesi için devlet standartlarının tescili ve bunlarda değişiklik yapma prosedürünü belirler.

1.3. Gerçek OST uygulanmaz:

• kan ve transfüzyonda kullanılan bileşenleri hakkında;
• sadece ilaçların hazırlanması için ileri endüstriyel işleme tabi ürünlerin hazırlanmasında kullanılan hayvansal kökenli hammaddeler hakkında;
• yabancı üretim tıbbi ürünleri için;
• Eczanelerde üretilen ilaçlar için.

Terimler ve tanımlar

Bu OST'nin amaçları doğrultusunda, aşağıdaki terimler ilgili tanımlarıyla birlikte kullanılmaktadır:

Yardımcı maddeler- Bitmiş ürünlerin üretim sürecinde kullanılan organik veya inorganik nitelikteki maddelerdir. dozaj biçimleri onlara gerekli özellikleri vermek. Yardımcı maddelerin listesi kapsamlıdır; dozaj formunun tipine bağlı olarak bunlar viskoziteyi artıran maddeler, yüzey aktif maddeler ve tamponlar, tatlandırıcı maddeler, koruyucular, stabilizatörler, dolgu maddeleri, kabartma tozu, kaydırıcı maddeler vb. olabilir;

homeopatik ilaçlar- Kural olarak, özel bir teknolojiye göre üretilen ve çeşitli dozaj formlarında oral, enjeksiyon veya topikal kullanım için amaçlanan aktif bileşiklerin mikro dozlarını içeren tek veya çok bileşenli müstahzarlar;

eyalet standardı örneği- bu, kalite parametreleri öngörülen şekilde onaylanmış bir farmakope monografı tarafından düzenlenen standart bir numunedir. Bitmiş dozaj formlarının analizinde çalışma standardı numuneler kullanılabilir tıbbi maddeler(maddeler);

devlet farmakopesi- farmakope makalelerinin toplanması;

ilaç üretimi- ilaçların kalite kontrolü için federal ajans tarafından onaylanan ilaç üretimi kurallarına göre farmasötik faaliyetler için lisanslı bir eczanede ilaç üretimi;

immünobiyolojik tıbbi ürünler- amaçlanan ilaçlar immünolojik profilaksi ve immünolojik tedavi;

Madde 4 Federal yasa"İlaçlar hakkında".

kan bileşenleri- hücreler ve kan hücreleri, kandan elde edilen ve alıcıya verilmesi amaçlanan kan plazması;

kan- bir insan donörden elde edilen, hücresel elementler ve plazmadan oluşan ve bireysel bileşenleri elde etmek ve alıcıya tatbik etmek için uygun doğrulamadan sonra kullanılan bir sıvı;

ilaçlar- Kandan, kan plazmasından ve ayrıca bir insan veya hayvanın organlarından, dokularından, bitkilerden, minerallerden sentez yöntemleri veya biyolojik teknolojiler kullanılarak elde edilen hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi, hamileliğin önlenmesi için kullanılan maddeler. İlaçlar ayrıca farmakolojik aktiviteye sahip ve ilaç üretimi ve imalatına yönelik bitki, hayvan veya sentetik kökenli maddeleri içerir;

*> "İlaçlar Hakkında" Federal Yasanın 4. Maddesi.

ilaçlar- belirli bir dozaj formunda dozlanmış ilaçlar;

dozaj formu- gerekli terapötik etkinin sağlandığı bir tıbbi ürüne veya tıbbi bitki materyaline verilen kullanıma uygun bir durum (tıbbi ürünler için devlet kalite standartlarının hazırlanmasında kullanılabilecek dozaj formlarının tanımları Ek No. 1'de verilmiştir). bu OST'ye);

uluslararası tescilli olmayan ad (INN)- Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından kabul edilen tıbbi ürünün adı;

ilaç dolaşımı- geliştirme, araştırma, üretim, imalat, depolama, paketleme, nakliye, devlet tescili, standardizasyon ve kalite kontrol, satış, etiketleme, reklam, ilaç kullanımı, kullanılamaz hale gelen ilaçların veya ilaçların imhası dahil olmak üzere genelleştirilmiş bir faaliyet kavramı ilaçların dolaşımı alanındaki süresi dolmuş ve diğer eylemlerle;

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

organizasyon- ilaç geliştiricisi - bir ilaca ilişkin patent haklarına ve klinik öncesi çalışmalarının sonuçlarının telif haklarına sahip olan bir kuruluş;

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

kurumsal - ilaç üreticisi- bu Federal Yasanın gerekliliklerine uygun olarak tıbbi ürünler üreten bir kuruluş;

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

kan ürünleri- sıvı, kuru ve donmuş halde üretilen insan kanından elde edilen ilaçlar;

patentli ilaçlar- Rusya Federasyonu patent mevzuatı ile korunan ilaçlar, üretim ve satış hakkı;

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

çalışma standardı örneği ilaçlar için ilgili kalite standardının gerekliliklerini karşılayan bir seri madde örneğidir;

diziler- bir teknolojik döngünün sonucu olarak elde edilen belirli bir tıbbi ürün miktarı. Bir dizi için temel gereksinim, onun tek biçimliliğidir;

standart numuneler- Bunlar, fiziko-kimyasal ve biyolojik yöntemler kullanılarak analiz edildiğinde test edilen ilaçların karşılaştırıldığı ilaçların kalite kontrolünde kullanılan maddelerdir. Standart numuneler şartlı olarak kimyasal ve biyolojik olanlara bölünmüştür; farmakope monografının talimatlarına uygun olarak bir ve aynı standart numune hem fiziko-kimyasal hem de biyolojik analizler için kullanılabilir;

son kullanma tarihi- tıbbi ürünün, tıbbi ürünün kalitesi için ilgili devlet standardının tüm gerekliliklerini tam olarak karşılaması gereken süre;

madde- farmakolojik aktiviteye sahip ve tıbbi ürünlerin üretimi ve imalatı için amaçlanan bitki, hayvan, mikrobiyal veya sentetik kökenli bir madde;

monografi- tıbbi ürünün kalite kontrolü için göstergelerin ve yöntemlerin bir listesini içeren tıbbi ürünün devlet standardı.

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

İlaçların kalitesi için devlet standartları hazırlama prosedürü

3.1. İlaçlar için devlet kalite standartları aşağıdaki şekillerde geliştirilir ve onaylanır:

1. genel farmakope makalesi (GPM);
2. farmakope monografı (FS);
3. tıbbi ürün üreticisi (FSP) - belirli bir işletmenin tıbbi ürünü için farmakope monografisi.

3.2. İlaçlar için devlet kalite standartları, yüksek kaliteli, etkili ve güvenli bir ilacın geliştirilmesini sağlamalıdır.

3.3. İlaçlar için devlet kalite standartları, tıp, eczacılık ve diğer bilimlerdeki yeni başarılar ve önde gelen yabancı farmakopelerin hükümleri, eczacılık bilimi alanında önde gelen uluslararası kuruluşların tavsiyeleri dikkate alınarak zamanında revize edilmelidir.

3.4. Genel bir farmakope monografı, belirli bir dozaj formu için normalleştirilmiş göstergelerin veya test yöntemlerinin bir listesini, ilaçların analizi için fiziksel, fiziko-kimyasal, kimyasal, biyokimyasal, biyolojik, mikrobiyolojik yöntemlerin bir tanımını, kullanılan reaktifler için gereksinimleri, titre edilmiş çözeltileri içerir. , göstergeler.

3.5. Varsa (tek bileşenli tıbbi ürünler için) uluslararası tescilli olmayan bir isim altında bir tıbbi ürün için bir farmakope monografı geliştirilmiştir ve aşağıdakileri içerir: zorunlu listeönde gelen yabancı farmakopelerin hükümlerine karşılık gelen kalite kontrol göstergeleri ve yöntemleri (dozaj formunu dikkate alarak).

3.6. Patent koruması süresi boyunca orijinal (tescilli) bir tıbbi ürün için bir farmakope monografının geliştirilmesi ve Devlet Farmakopesine dahil edilmesi, yalnızca tıbbi ürünün geliştiricisi ile anlaşma yapılması veya patent süresinin bitiminden sonra gerçekleştirilir.

3.7. Genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri Devlet Farmakopesini oluşturur.

3.8. Devlet Farmakopesi, Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanır ve her 5 yılda bir yeniden basılmaya tabidir.

3.9. Belirli bir işletmenin tıbbi ürünü için bir farmakope monografı - tıbbi ürün üreticisi, belirli bir işletme tarafından üretilen bir tıbbi ürünün kalite kontrolü için bir göstergeler ve yöntemler listesi içerir ve Devlet Farmakopesi ve bu standardın gereklilikleri dikkate alınarak geliştirilmiştir. .

FSP'de yer alan ilaçların kalitesine ilişkin gereklilikler, bu standardın gereklilikleri dikkate alınarak Devlet Farmakopesinde belirtilen gerekliliklerden daha düşük olmamalıdır.

3.10. FSP'nin geçerlilik süresi, bir tıbbi ürünün belirli bir üretiminin teknolojik sürecinin seviyesi dikkate alınarak, ancak 5 yıldan fazla olmamak üzere belirlenir.

3.11. Yeni bir tıbbi ürün geliştirilirken, bir tıbbi ürün için bir tıbbi ürün için bir devlet kalite standardının yokluğunda, bir tıbbi ürün için bir FSP'nin geliştirilmesiyle eş zamanlı olarak, üretimi için kullanılan madde için bir FSP geliştirilir.

Yeni bir immünobiyolojik tıbbi ürün geliştirilirken, gerekirse üretimi için maddenin FSP'si geliştirilir.

3.12. Genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri, Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş bir kuruluş tarafından geliştirilmiştir.

İlaçların kalitesi için devlet standartlarının yapım sırası ve sunumu

4.1. Tıbbi ürünün adı, tıbbi ürünün devlet kalite standardı başlığında verilmektedir.

4.2. FS ve FSP'nin ana bölümlerinin listesi ve bunların sunum sırası, belirli dozaj formları dikkate alınarak bu OST'nin Ek 2'sinde verilmiştir.

4.3. FSP'de yer alan tüm kalite göstergeleri bir özet tabloda (spesifikasyonlar) sunulmalıdır. Spesifikasyon, FSP'nin zorunlu bir parçasıdır.

4.4. Maddeler, ilaçlar ve tıbbi bitkisel hammaddeler için ilaçlar için devlet kalite standartlarının oluşturulması prosedürü, bu OST'nin Ek 3-5'inde verilmektedir.

4.5. OFS, FS, FSP'nin başlık sayfaları, bu OST'nin 6, 7 ve 8 numaralı eklerine uygun olarak hazırlanmalıdır.

FSP'nin son sayfası, bu OST'nin Ek 9'una uygun olarak hazırlanmalıdır.

4.6. OFS, FS ve FSP bölümlerinin numaralandırılması belirtilmemiştir.

4.7. Metnin sunumu kısa olmalı, tekrarlamadan yapılmalı ve farklı yorum olasılığını dışlamalıdır.

4.8. Rusya Federasyonu mevzuatında kullanılan kısaltmalar dışında, metindeki kelimelerin kısaltmalarına ve şekiller, diyagramlar ve diğer resimlerin altındaki başlıklara izin verilmez.

4.9. Standartların metin bölümünde, ilaçların kalitesi için gereklilikler zorunlu bir biçimde belirtilmiştir.

sunarken zorunlu gereklilikler, metindeki norm ve yöntemler, “should”, “should”, “zorunlu” kelimeleri ve bunlardan türevleri kullanılmıştır.

4.10. Bölüm başlıkları kırmızı çizgi üzerine koyu veya altı çizili olarak yerleştirilmiştir.

4.11. İlaç için geçerli olan gereksinimler, normlar, yöntemler vb. Devlet Farmakopesinde, diğer eyalet veya endüstri standartlarında belirlenmişse, metinlerini tekrarlamak yerine kaynağa bir bağlantı verilmelidir.

4.12. Tıbbi ürünün üretiminde kullanılan madde hakkındaki metnin sunumuna, üretildiği düzenleyici belgeye bir referans eşlik etmelidir.

4.13. OFS, FS, FSP metni, diğer düzenleyici belgelere göre üretilen reaktiflere, yardımcı malzemelere vb. referanslar içeriyorsa, bu belgenin tanımı belirtilmelidir.

Tıbbi ürünler için devlet kalite standartlarını inceleme, anlaşma ve onay için sunma prosedürü

5.1. Bir tıbbi ürünün kalitesi için geliştiricisi tarafından imzalanan taslak durum standardı, aşağıdaki belgelerle birlikte sunulur:

• ön yazı;
• açıklayıcı not;
• en az 5 numune serisi için (immünobiyolojik ilaçlar için - 3 seri numune için) ilaçların kalitesi için taslak durum standardında verilen sayısal göstergeleri doğrulayan bir analitik veri tablosu;
• ilgili endüstri standardının gerekliliklerine uygun olarak ilacın raf ömrünü doğrulayan bir analitik veri tablosu;
• bir tıbbi ürünün kullanımına ilişkin taslak talimat (yeni bir tıbbi ürün veya bir tıbbi ürünün ilk kez geliştirilmekte olduğu bir jenerik tıbbi ürün için);
• bir tıbbi ürünün kalitesi için taslak devlet standardı tarafından sağlanan göstergelerin, varsa, yerli ve yabancı farmakopelerin benzer göstergeleri ile karşılaştırma tablosu;
• etiketli bir pakette ilacın bir örneği;
• tıbbi ürünün kalite kontrolünün metrolojik güvence belgesi.

5.2. Bir tıbbi ürünün kalitesine ilişkin taslak devlet standardına ilişkin açıklayıcı not aşağıdaki bilgileri içermelidir:

• tıbbi ürünün üreticisinin (geliştiricisinin) adı;
• Kısa Açıklama ilacı elde etmek için sentez veya teknoloji;
• projede verilen araştırma yöntemlerinin, göstergelerin ve normların ayrıntılı bir gerekçesi ile bu tıbbi ürün veya maddenin analizinin gerçekleştirildiği diğer yöntemlerin açıklaması;
• tıbbi ürünün kalitesi için taslak devlet standardının kaç numuneye ve hangi teknolojik belgelere göre geliştirildiğine ilişkin;
• Devlet Farmakopesinin genel gerekliliklerinden sapmalar varsa, ayrıntılı bir gerekçe verilir;
• hangi yabancı farmakopeler veya diğer kaynaklar, yabancı ilaçlara kıyasla kalitesine ilişkin verilerle benzer bir ilacı tanımlamaktadır ve ilaç yeni veya orijinal ise, bunun bir göstergesi olmalıdır.

5.3. Açıklayıcı bir not ve analiz sonuçları tabloları, işletmenin başkanı - tıbbi ürünün üreticisi (geliştiricisi) veya onun tarafından yetkilendirilmiş bir kişi tarafından imzalanır.

5.4. Taslak ilaç kalite standardının incelenmesi ve onaylanması, Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir.

Gerekirse, tıbbi ürünün üreticisi ile anlaşarak, Rusya Sağlık Bakanlığı, tıbbi ürünün kalitesi için devlet standardının deneysel kontrollerini yapmak üzere uzman kuruluşları görevlendirebilir.

5.5. İnceleme sırasında, tıbbi ürünün kalitesine ilişkin taslak devlet standardının bilimsel ve teknik düzeyi ve tıbbi ürünler için düzenleyici dokümantasyon için modern gerekliliklere uygunluğu aşağıdakiler de dahil olmak üzere kontrol edilir:

• - tıbbi ürünün ve tüketici ambalajının göstergelerinin ve kalite standartlarının Devlet Farmakopesinin gerekliliklerine uygunluğu;
• - gösterge listesinin geçerliliği, kalite standartlarının değerlerinin optimalliği ve tıbbi ürünün raf ömrü;
• - kullanılan fiziksel niceliklerin terimlerinin, tanımlarının, kimyasal terminolojisinin ve birimlerinin doğruluğu ve açıklığı.

5.6. Belirli bir işletmenin tıbbi ürünü için bir farmakope monografının incelenmesi ve onaylanmasında yer alan kişiler - tıbbi ürün üreticisi, bu çalışma sırasında elde edilen bilgilerin gizliliğini sağlamalıdır.

5.7. Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından bir tıbbi ürünün kalitesine ilişkin devlet standardının incelemesini yapmak üzere yetkilendirilmiş bir kuruluş, incelemeden sonra onay için Rusya Sağlık Bakanlığı'na belgeler gönderir.

İlaçların kalitesi için devlet standartlarının atama ve tescili prosedürü

6.1. OFS, FS, FSP, onaylandıktan sonra, Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından bir atama ataması ile bunun için yetkilendirilmiş bir kuruluşa kaydedilir.

6.2. OFS ve FS'nin tanımı, tıbbi ürünün devlet kalite standardı türünün kısaltılmış adından, Rusya Sağlık Bakanlığı endeksinden, belgeye atanan kayıt numarasından ve son iki hanesinden oluşmalıdır. tire ile ayrılmış olarak onay veya revizyon yılı.

Örneğin: OFS veya FS 42-00001-00, burada

OFS veya FS - tıbbi ürünün kalite standardı kategorisinin kısaltılmış adı;

42 - standardizasyon belgelerini belirlemek için Rusya Sağlık Bakanlığı'na atanan endeks; 00001 - belgenin kayıt numarası; 00 - iki son rakamlar belgenin onay yılı (00-2000, 01-2001, 02-2002, vb.).

6.3. FSP tanımı, tıbbi ürünün devlet kalite standardı türünün kısaltılmış adından, Rusya Sağlık Bakanlığı endeksinden, işletme kodundan, belgenin kayıt numarasından ve yılın son iki hanesinden oluşmalıdır. standart, tire ile ayrılmış olarak onaylandı.

Örneğin: FSP 42-0001-00001-00, burada:

FSP - tıbbi ürünün kalitesi için devlet standardı türünün kısaltılmış adı;

42 - standardizasyon belgelerini belirlemek için Rusya Sağlık Bakanlığı'na atanan endeks; 0001 - dört basamaklı kurumsal kod; 00001 - belgenin kayıt numarası; 00, belgenin onaylandığı yılın son iki basamağıdır.

6.4. Kayıt numarası, 00001 numarasından başlayarak sıralı numaralandırma sırasına göre atanır.

6.5. Şirket kodu, 0001 ile başlayan dört karakterden oluşur.

İlk FSP'nin onayı için başvururken, bir kuruluşa - üreticiye veya kuruluşa - ilaç geliştiricisine bir kurumsal kod atanır.

İlaçların kalitesi için devlet standartlarını değiştirme prosedürü

7.1. Bilimsel ve teknolojik düzeydeki bir artışın tıbbi ürünün kalitesini iyileştirmeye veya kalite göstergelerini netleştirmeye izin verdiği durumlarda tıbbi ürünlerin devlet kalite standartlarında değişiklikler yapılır. Yapılan değişiklikler ilaçların kalitesinde bir bozulmaya yol açmamalıdır.

7.2. Bir tıbbi ürünün kalite standardının değiştirilmesine ilişkin ilk sayfa Ek 10 şeklinde düzenlenmiştir.

7.3. Eski ve yeni baskılardaki bölümlerin (alt bölüm veya paragraflar) metinleri tam olarak verilmiştir.

İlaçların devlet kalite standartlarında yapılan değişikliklerin incelenmesi ve onaylanması, ilaçlar için devlet kalite standartlarının incelenmesi ve onaylanması için belirlenen şekilde gerçekleştirilir.

Ek 1

TIBBİ FORMLAR. TERİMLER VE TANIMLAR

Aerosoller- bir valf-püskürtme sistemi (dozlama veya dozlama) ile donatılmış kapalı bir pakette itici gazlarla birlikte basınç altındaki tıbbi maddelerin çözeltileri, emülsiyonları, süspansiyonlarından oluşan dozaj formu.

Bir paketin içindekileri hava ile serbest bırakan bir aerosol sprey olarak adlandırılır.

Aerosoller inhalasyon (inhalasyon) için tasarlanmıştır. Çeşitli inhalasyonlar, rotodisk, ventodisk vb. gibi özel paketleme ve dozaj cihazlarında üretilebilen inhalasyon tozlarıdır (inhaler).

Aerosoller ayrıca uygulanacak şekilde tasarlanabilir tıbbi kompozisyon cilt, mukoza zarları, yaralar üzerinde.

Briketler- ezilmiş tıbbi bitki materyallerinin veya çeşitli bitki materyallerinin bir karışımının yardımcı maddeler eklenmeden preslenmesiyle elde edilen ve infüzyonların ve kaynatmaların hazırlanması için amaçlanan katı bir dozaj formu.

granüller- Aktif bileşenler ve eksipiyanların bir karışımını içeren, küresel veya düzensiz şekilli aglomeralar (taneler) şeklinde dahili kullanım için katı dozaj veya dozsuz dozaj formu.

Granüller, mideye dayanıklı olanlar dahil kaplanabilir; açık; efervesan; oral sıvıların hazırlanması için ve değiştirilmiş aktif salımı ile aktif maddeler.

Dozlanmamış granüllerle paketleme, bir dozlama cihazı ile donatılabilir.

Draje aktif aktif bileşenlerin şeker şurupları kullanılarak inert taşıyıcıların mikropartikülleri üzerine katman katman uygulanmasıyla elde edilen katı bir dozaj formudur.

Damla- uygun bir çözücü içinde çözülmüş, süspanse edilmiş veya emülsiyon haline getirilmiş ve damlalar halinde dozlanmış bir veya daha fazla aktif madde içeren sıvı bir dozaj formu.

Dahili veya harici kullanım için damlalar vardır.

Kapsüller- eksipiyan ilaveli veya ilavesiz bir veya daha fazla aktif bileşen içeren sert veya yumuşak jelatin kabuktan oluşan bir dozaj formu.

Kapsüller arasında şunlar bulunur: sert, yumuşak, mikrokapsüller, mideye dayanıklı, peletler:

• mideye dayanıklı - bağırsak suyunda ilaç salan kapsüller;
• mikrokapsüller - bir polimer veya başka bir malzemeden ince bir kabuktan oluşan, küresel veya düzensiz şekilli, boyutları 1 ila 2000 mikron arasında değişen, eksipiyan ilaveli veya katkısız katı veya sıvı aktif maddeler içeren kapsüller;
• yumuşak - bütün kapsüller çeşitli şekiller sıvı veya macunsu maddelerle (küresel, oval, dikdörtgen vb.);
• yarı küresel uçlu, boşluk oluşturmadan birbirine uyan iki parçadan oluşan sert silindirik kapsüller. Kapsüller tozlar, granüller, mikrokapsüller, topaklar, tabletler ile doldurulabilir.

peletler- 2000 ila 5000 mikron boyutunda, eksipiyanlar eklenmiş veya eklenmemiş bir veya daha fazla aktif aktif bileşen içeren, küresel şekilli kaplanmış katı parçacıklar.

- Solüsyonlar, süspansiyonlar, emülsiyonlar ve ayrıca uygulamadan hemen önce steril bir çözücü içinde çözülen katı tıbbi maddeler (tozlar, tabletler, gözenekli kütleler) şeklinde parenteral kullanım için steril dozaj formları. 100 ml'ye kadar küçük hacimli enjeksiyonlar ve 100 ml veya daha fazla büyük hacimli enjeksiyonlar vardır (infüzyonlar):

• enjeksiyon için tozlar - enjeksiyon için çözeltilerin veya süspansiyonların hazırlanmasında kullanılan steril katı ilaçlar;
• enjeksiyon için çözeltiler - uygun bir çözücü içinde tıbbi maddelerin steril sulu veya susuz çözeltileri;
• enjeksiyon için süspansiyonlar - steril yüksek oranda dağılmış süspansiyonlar;
• enjeksiyon için emülsiyonlar - steril, yüksek oranda dağılmış emülsiyonlar.

merhemler- cilde, yaralara ve mukoza zarlarına uygulanmaya yönelik ve içinde eşit olarak dağılmış bir baz ve tıbbi maddelerden oluşan yumuşak bir dozaj formu.

Dağıtılmış sistemlerin türüne göre, merhemler homojen (alaşımlar, çözeltiler), süspansiyon, emülsiyon ve tutarlılık özelliklerine bağlı olarak birleştirilir - gerçek merhemlere, kremlere, jellere, merhemlere, macunlara:

• jeller- şeklini koruyabilen ve elastikiyet ve plastisiteye sahip viskoz kıvamlı merhemler. Dağınık sistemlerin tipine göre hidrofilik ve hidrofobik jeller ayırt edilir;
• kremler- su içinde yağ veya yağ içinde su emülsiyonları olan yumuşak kıvamlı merhemler;
• merhemler- viskoz bir sıvı şeklinde merhemler;
• makarna- yoğun kıvamlı merhemler, toz halindeki maddelerin içeriği% 25'i aşar.

tentürler- Şifalı bitki materyallerinden alkol ve su-alkol özleri olan, özütleyiciyi ısıtmadan ve çıkarmadan elde edilen sıvı dozaj formu.

Çözümler- sıvı, katı veya gaz halindeki maddelerin uygun bir çözücü içinde çözülmesiyle elde edilen sıvı bir dozaj formu.

Çözümler, iç ve dış kullanım için olduğu kadar enjeksiyon için de kullanılır.

Tıbbi ücretler- birkaç tür ezilmiş, daha az sıklıkla bütün tıbbi bitki materyallerinin karışımları, bazen tuzlar, uçucu yağlar ilavesiyle.

şuruplar- çeşitli şekerlerin konsantre bir çözeltisi ve bunların tıbbi maddelerle karışımları olan dahili kullanım için sıvı bir dozaj formu.

fitiller- Vücut sıcaklığında eriyen (çözünen, parçalanan) bir baz ve tıbbi maddelerden oluşan katı bir dozaj formu.

Fitiller rektal (mumlar), vajinal (peserler, toplar) ve diğer uygulama yolları (çubuklar) için tasarlanmıştır.

süspansiyonlar- uygun bir sıvı içinde süspanse edilmiş bir veya daha fazla katı tıbbi madde içeren dağılmış bir sistem olan sıvı bir dozaj formu.

Süspansiyonlar, enjeksiyonların yanı sıra iç ve dış kullanım için kullanılır.

tabletler- yardımcı maddeler eklenerek veya eklenmeden bir veya daha fazla tıbbi madde içeren tozların ve granüllerin preslenmesiyle elde edilen katı bir dozaj formu.

Tabletler arasında şunlar bulunur: ağız boşluğunda kullanım için kaplanmamış, efervesan, kaplanmış, mideye dayanıklı, modifiye salım:

mideye dayanıklı - tabletlere dayanıklı mide suyu ve ilacı veya maddeleri bağırsak suyunda serbest bırakmak.

Tabletleri mideye dayanıklı bir kaplamayla (enterikte çözünür tabletler) kaplayarak veya daha önce mideye dayanıklı bir kaplama ile kaplanmış granül ve partiküllerin preslenmesiyle veya tıbbi maddelerin mideye dayanıklı dolgu maddesi (durula) ile bir karışım içinde preslenmesiyle elde edilir;

kaplanmamış - tek veya çoklu presleme ile elde edilen tek katmanlı veya çok katmanlı tabletler. Çok katmanlı tabletlerde, katmanların her biri farklı tıbbi maddeler içerebilir;

kaplamalı - doğal ve sentetik malzemeler, karbonhidratlar gibi çeşitli maddelerin bir veya daha fazla katmanıyla, muhtemelen yüzey aktif maddelerin eklenmesiyle kaplanmış tabletler. İnce bir kaplama (tabletlerin ağırlıkça %10'undan az) genellikle film kaplama olarak adlandırılır.

Bir veya daha fazla tıbbi madde içeren ve inert taşıyıcıların mikropartiküllerine uygulanan bir şeker kaplama, bir dozaj formunun elde edilmesini mümkün kılar - draje;

efervesan - genellikle asit maddeler ve karbonatlar veya bikarbonatlar içeren, suda karbon dioksit salınımı ile hızla reaksiyona giren kaplanmamış tabletler; ilacı uygulamadan hemen önce suda çözmek veya dağıtmak için tasarlanmıştır;

ağız boşluğunda kullanım için - genellikle tıbbi maddeyi veya maddeleri ağız boşluğuna salmak ve lokal veya genel emici etki sağlamak için özel bir teknoloji ile elde edilen kaplanmamış tabletler (yanak, dil altı tabletleri, vb.);

özel eksipiyanlar içeren veya özel teknolojiyle elde edilen, etkin maddenin salım hızını veya yerini programlamanıza olanak tanıyan, değiştirilmiş salımlı - kaplanmış veya kaplanmamış tabletler.

özler- hareketli, yapışkan sıvılar veya kuru kütleler olan tıbbi bitki materyallerinden veya hayvansal kaynaklı ham maddelerden elde edilen konsantre ekstraktlar. Ayırt: sıvı özler (mobil sıvılar); kalın özler (nem içeriği %25'ten fazla olmayan viskoz kütleler); kuru özler (nem içeriği %5'ten fazla olmayan gevşek kütleler).

iksirler- tıbbi maddeler, şekerler ve tatlandırıcıların eklenmesiyle tıbbi bitki materyallerinden elde edilen alkol-su özlerinin şeffaf bir karışımı olan sıvı dozaj formu.

emülsiyonlar- biri diğerine emülsiyon haline getirilmiş, karşılıklı olarak çözünmeyen veya karışmayan iki veya daha fazla sıvı içeren dağılmış bir sistem olan sıvı bir dozaj formu.

Emülsiyonlar, iç ve dış kullanım için olduğu kadar enjeksiyon için de kullanılır.

TIBBİ İMMUNOBİYOLOJİK İLAÇLARIN TEMEL GRUPLARI

Alerjenler, alergoitler- hiposensitizasyon ve alerji teşhisi için kullanılan antijenik veya hapten yapılı maddeler.

Anatoksinler- bir inaktivatöre (örneğin formalin) maruz kalmanın bir sonucu olarak toksisitelerini kaybeden, ancak antijenik özelliklerini koruyan bakteriyel ekzotoksinler.

bakteriyofajlar- bir bakteri hücresine nüfuz edebilen, içinde çoğalabilen, parçalanmasına veya bir lizojen durumuna (faj taşıyan) geçişine neden olabilen virüsler.

Aşılar- aktif bağışıklama amaçlı, canlı zayıflatılmış suşlardan veya öldürülmüş mikroorganizma kültürlerinden veya antijenlerinden elde edilen tıbbi ürünler.

Teşhis amaçlı immünobiyolojik tıbbi ürünler- bulaşıcı hastalıkların teşhisine yönelik ilaçlar.

İmmünoglobulinler (antikorlar)- immünolojik olarak aktif protein fraksiyonu antimikrobiyal ve / veya antitoksik antikorlar içeren insan veya hayvan kanının serumu (plazması).

immünomodülatörler- sitokinler, interferonlar vb. dahil olmak üzere vücudun bağışıklık tepkisinin seviyesini değiştiren maddeler.

probiyotikler- normal mikrofloranın restorasyonunu sağlayan, patojenik ve koşullu patojenik bakterilere karşı antagonistik aktiviteye sahip, insanlar için apatojenik olan bakteriler.

serum heterolog- bir veya başka bir antijenle bağışıklı kılınan ve buna karşı antito uygun antikorlar içeren hayvanlardan elde edilen kan serumları.

Ek 2

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

FARMAKOPEYAL MAKALELER VE FARMAKOPEYAL MAKALELER BÖLÜM LİSTESİ

BELİRLİ İŞLETMELERİN İLAÇLARI İÇİN - TIBBİ ÜRÜN ÜRETİCİLERİ

tıbbi madde (madde)

1. Rusça uluslararası tescilli olmayan isim (INN)
2. IUPAC gerekliliklerine uygun kimyasal isim
3. Yapısal ve ampirik formüller ve moleküler ağırlık
4. Etkin maddenin içeriği (yüzde veya birim olarak)
5. Tanım
6. çözünürlük
7. özgünlük
8. Erime noktası (ayrışma) veya Katılaşma noktası veya Kaynama noktası
9. Yoğunluk
10. Spesifik rotasyon
11. Özgül Soğurma Oranı
12. Kırılma indisi
13. Çözüm netliği
14. Çözüm rengi
15. Mekanik kapanımlar
16. Saflık göstergeleri (klorürler, sülfatlar, sülfatlı kül ve ağır metaller vb.)
17. veya K. Fischer yöntemiyle belirlenen Su
18. Artık organik çözücüler (işlemin son aşamasında kullanılıyorsa)
19. Pirojenite veya bakteriyel endotoksin içeriği (LAL testi)
20. toksisite
21. kantitatif
22. paket
23. İşaretleme
24. Toplu taşıma
25. Depolamak
26. son kullanma tarihi
27. farmakolojik grup
28. İhtiyati önlemler

Not. Bölümler 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 zorunludur. Kalan bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına, üretim teknolojisine ve bu maddeden yapılacak dozaj biçimlerine bağlıdır.

Enjeksiyon için dozaj formları

(enjeksiyonlar için çözümler)

1. INN Rusça
2. Birleştirmek
3. Tanım
4. özgünlük
5. şeffaflık
6. renk
7. pH veya Asitlik veya Alkalinite
8. Mekanik kapanımlar
9. Yoğunluk
10. viskozite
11. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
12. nominal hacim
13. (LAL testi)
14. toksisite
15. Histamin benzeri maddelerin içeriği
16. sterilite
17. kantitatif
18. paket
19. İşaretleme
20. Toplu taşıma
21. Depolamak
22. son kullanma tarihi
23. farmakolojik grup
24. İhtiyati önlemler

Not. Bölümler 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 zorunludur. Kalan bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına, bu dozaj formunu elde etme teknolojisine ve uygulama yöntemine bağlıdır.

Enjeksiyonlar için kuru dozaj formları (çözeltiler için tozlar, enjeksiyonlar için süspansiyonlar)

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. şeffaflık
7. renk
8. pH veya Asitlik veya Alkalinite
9. Mekanik kapanımlar
10. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
11. Kurutma veya Su Kaybı
12. toksisite
13. Histamin benzeri maddelerin içeriği
14. sterilite
15. Tek tip dozlama
16. kantitatif
17. paket
18. İşaretleme
19. Toplu taşıma
20. Depolamak
21. son kullanma tarihi
22. farmakolojik grup
23. İhtiyati önlemler

Not. Bölümler 1 — 7, 10, 18 — 24 zorunludur. Kalan bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına, bu dozaj formunu elde etme teknolojisine ve uygulama yöntemine bağlıdır. Gerekirse, çözeltinin kullanım talimatlarına uygun olarak alınmasından sonra tam çözünme zamanını gösteren Çözünürlük bölümünü de ekleyin.

Gözyaşı

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. şeffaflık
7. renk
8. pH veya Asitlik veya Alkalinite
9. Mekanik kapanımlar
10. viskozite
11. ozmolalite
12. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
13. nominal hacim
14. sterilite
15. kantitatif
16. paket
17. İşaretleme
18. Toplu taşıma
19. Depolamak
20. son kullanma tarihi
21. farmakolojik grup

Not. Bölüm 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Dahili ve harici kullanım için sıvı dozaj formları (çözeltiler, süspansiyonlar, şuruplar, emülsiyonlar)

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. pH veya Asitlik veya Alkalinite
7. Yoğunluk
8. viskozite
9. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
10. nominal hacim
11. mikrobiyolojik saflık
12. kantitatif
13. paket
14. İşaretleme
15. Toplu taşıma
16. Depolamak
17. son kullanma tarihi
18. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 5, 10 — 18 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına bağlıdır.

Aerosoller

1. İlacın Rusça adı
2. INN (tek bileşenli ilaçlar için) Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Basınç testi
7. Silindirin sıkılığının kontrol edilmesi
8. Valf düzenleme testi
9. Doz ağırlığı
10. Balondaki doz sayısı
11. Paket içeriğinin çıktısının belirlenmesi
12. Parçacık boyutu
13. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
14. mikrobiyolojik saflık
15. Tek tip dozlama
16. kantitatif
17. paket
18. İşaretleme
19. Toplu taşıma
20. Depolamak
21. son kullanma tarihi
22. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına ve doza bağlıdır.

Tabletler ve drajeler

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Ortalama ağırlık ve kütle homojenliği
7. Talk, aerosil, titanyum dioksit
8. mikrobiyolojik saflık
9. Tek tip dozlama
10. kantitatif
11. paket
12. İşaretleme
13. Toplu taşıma
14. Depolamak
15. son kullanma tarihi
16. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Kapsüller (mikrokapsüller)

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Ortalama içerik ağırlığı ve kütle tekdüzeliği
7. Çözülme veya Parçalanma
8. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
9. mikrobiyolojik saflık
10. Tek tip dozlama
11. kantitatif
12. paket
13. İşaretleme
14. Toplu taşıma
15. Depolamak
16. son kullanma tarihi
17. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 7, 9, 11 — 17 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına ve doza bağlıdır. Bir Dağıtma Tekdüzeliği testi mevcutsa, Kütle Tekdüzeliği testi yapılmaz.

fitiller

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Ortalama ağırlık ve kütle homojenliği
7. Erime sıcaklığı veya Toplam deformasyon süresi veya Çözünme süresi
8. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
9. mikrobiyolojik saflık
10. Tek tip dozlama
11. kantitatif
12. paket
13. İşaretleme
14. Toplu taşıma
15. Depolamak
16. son kullanma tarihi
17. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 7, 9 — 16 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına ve doza bağlıdır. Bir Dağıtma Tekdüzeliği testi mevcutsa, Kütle Tekdüzeliği testi yapılmaz.

Merhemler (kremler, jeller, merhemler, macunlar)

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Paket içeriğinin ağırlığı
7. su özü pH
8. Parçacık boyutu
9. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
10. Mikrobiyolojik saflık veya Sterilite
11. kantitatif
12. paket
13. İşaretleme
14. Toplu taşıma
15. Depolamak
16. son kullanma tarihi
17. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 6, 10 — 17 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına bağlıdır.

Tıbbi bitki materyalleri ve ücretleri

(paketlenmiş ürünler: briketler, torbalar, filtre torbaları, kesilmiş presler vb.)

1. İlacın Rusça ve Latince adı
2. Latince ve Rus adıüreten bitki(ler) ve aile
3. Bütün ve öğütülmüş hammaddeler için orijinallik testi:

• 3.1. Dış işaretler;
• 3.2. Mikrofotoğraf veya çizimle gösterilen mikroskopi;
• 3.3. Kalitatif ve/veya histokimyasal reaksiyonlar; kromatografik numuneler

1. Bütün ve kırılmış hammaddeler için sayısal göstergeler:

• 4.1. Farmakolojik olarak aktif maddelerin içeriği veya biyolojik aktivite;
• 4.2. Kurutma sırasında ağırlık kaybı;
• 4.3. Kül yaygındır;
• 4.4. %10 hidroklorik asit çözeltisinde çözünmeyen kül;
• 4.5. İzin verilen safsızlıklar: ezilmiş (elek analizi), renk değiştiren hammadde parçacıkları, hasat edilemeyen bitkinin diğer kısımları, organik safsızlıklar, mineral safsızlıklar

1. mikrobiyolojik saflık
2. Bütün ve kırılmış hammaddelerin (angro), paketlenmiş ürünlerin (paket, torba, briket, kesilmiş pres, filtre torbaları vb.)

1. Bütün ve kırılmış hammaddelerin, ambalajlı ürünlerin (paket, torba, briket, kesilmiş pres, filtre-torba vb.) markalanması. Ek olarak, "Ürünler SanPiN 2.3.2560-96 radyolojik kontrolünden geçmiştir" belirtilmektedir.
2. Depolamak
3. son kullanma tarihi
4. farmakolojik grup

Not. Briketlerde ve preslenmiş ürünlerde paketlenmiş ürünlerin kalitesinin değerlendirilmesi, parçalanma ve kütledeki sapmaların ek bir tespitini içerir.

Tentürler, iksirler

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Ağır metaller
7. kantitatif
8. Alkol içeriği veya yoğunluğu
9. kuru kalıntı
10. nominal hacim
11. mikrobiyolojik saflık
12. son kullanma tarihi
13. farmakolojik grup

Özler (sıvı, kalın, kuru)

1. İlacın Rusça adı
2. INN (tek bileşenli tıbbi ürünler için) Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Ağır metaller
7. kantitatif
8. Alkol içeriği veya yoğunluğu (sıvı özlerde)
9. kuru kalıntı
10. Kurutma kaybı (kalın ve kuru ekstrelerde)
11. nominal hacim
12. Ortalama ağırlık (dozlanmış ekstrelerde)
13. Granülometrik bileşim (kuru ekstrelerde)
14. mikrobiyolojik saflık
15. Paketleme, etiketleme, depolama
16. son kullanma tarihi
17. farmakolojik grup

Homeopatik müstahzarlar

Enjeksiyon için dozaj formları

1. İlacın Rusça adı
2. Tanım
3. Orijinallik testi
4. Renk (değerlendirme yöntemi ve standart)
5. Şeffaflık (değerlendirme yöntemi ve kıyaslama)
6. çözelti pH'ı
7. Mekanik kapanımlar için test
8. Pirojenisite testi (test dozu) (gerekirse)
9. sterilite
10. kantitatif
11. Paketleme, etiketleme, depolama
12. son kullanma tarihi

Dahili ve harici kullanım için sıvı dozaj formları

1. İlacın Rusça adı
2. Bileşen bileşenlerin ve bunların miktarlarının yanı sıra tüm eksipiyanlar ve koruyucuların homeopatik dilüsyonlarını gösteren bileşim
3. Açıklama (görünüm, renk)
4. Orijinallik testi
5. pH (gerekirse)
6. Yoğunluk
7. viskozite
8. Partikül boyutları (süspansiyon, emülsiyon durumunda)
9. Nominal hacmin belirlenmesi
10. Alkol tayini (alkol içeren müstahzarlar için)
11. kantitatif
12. mikrobiyolojik saflık
13. Paketleme, etiketleme, depolama
14. son kullanma tarihi
15. farmakolojik etki(sadece karmaşık hazırlıklar için)

fitiller

1. İlacın Rusça adı
2. Gelen bileşenlerin ve bunların miktarlarının yanı sıra tüm eksipiyanların homeopatik seyreltmelerini gösteren bir fitil için bileşim
3. Tanım
4. Ortalama fitil ağırlığı, toleranslar
5. Orijinallik testi
6. Erime sıcaklığı veya tam deformasyon veya çözünme zamanının belirlenmesi
7. homojenliğin tanımı
8. kantitatif
9. mikrobiyolojik saflık
10. Paketleme, etiketleme, depolama
11. son kullanma tarihi
12. Farmakolojik etki (sadece karmaşık müstahzarlar için)

merhemler

1. İlacın Rusça adı
2. Bileşen bileşenlerin ve bunların miktarlarının yanı sıra tüm eksipiyanların homeopatik dilüsyonlarını gösteren bileşim
3. Tanım
4. Orijinallik testi
5. Paket içeriğinin ağırlığı
6. Sulu özütün pH'ı (gerekirse)
7. Merhem homojenliğinin veya partikül boyutunun belirlenmesi
8. kantitatif
9. mikrobiyolojik saflık
10. Paketleme, etiketleme, depolama
11. son kullanma tarihi
12. Farmakolojik etki (sadece karmaşık müstahzarlar için)

Tabletler ve drajeler

1. İlacın Rusça adı
2. Bileşen bileşenlerin ve bunların miktarlarının yanı sıra tüm eksipiyanlar ve eksipiyanların homeopatik seyreltmelerini gösteren 1 tablet başına bileşim
3. Tanım
4. Ortalama tablet ağırlığı ve ortalama ağırlıktan sapmalar
5. Orijinallik testi
6. parçalanma
7. kantitatif
8. mikrobiyolojik saflık
9. Paketleme, etiketleme, depolama
10. son kullanma tarihi
11. Farmakolojik etki (sadece karmaşık müstahzarlar için)

Granüller (taneler)

1. İlacın Rusça adı
2. Gelen bileşenlerin ve bunların miktarlarının yanı sıra tüm eksipiyanların homeopatik dilüsyonlarını gösteren 1 granül başına bileşim
3. Orijinallik testi
4. Tanım
5. 2 g kütledeki parça sayısı
6. parçalanma
7. Paket içeriğinin ağırlığı ve ağırlıktaki sapmalar
8. Kurutmada kilo kaybı
9. mikrobiyolojik saflık
10. kantitatif
11. Paketleme, etiketleme, depolama
12. son kullanma tarihi
13. Farmakolojik etki (sadece karmaşık müstahzarlar için)

Not. için "Özgünlük" ve "Niceliklendirme" bölümlerinin tanıtılması ihtiyacı homeopatik ilaçlarİlacın bileşimine bağlı olarak her bir özel durumda, gelen bileşenlerin tespit sınırına karar verilir.

İmmünobiyolojik tıbbi ürünler

(alerjenler, alergoitler, toksoidler, bakteriyofajlar, aşılar, immünoglobulinler (antikorlar), immünomodülatörler, teşhis preparatları)

Aşılar ve toksoidler

1. giriiş
2. Tanım
3. özgünlük
4. ; parçalanma (tabletler için)
5. şeffaflık
6. renk
7. (parenteral yoldan verilen ilaçlar için)
8. Kurutma kaybı
9. Kimyasal göstergeler (protein; toplam protein azotu; nükleik asitler; polisakaritler, vb.)
10. Sterilite (yabancı mikroorganizmaların ve mantarların olmaması - canlı aşılar için)
11. Mikrobiyolojik saflık (enjekte edilemeyen formlar için)
12. Pirojenite veya bakteriyel endotoksinler
13. toksisite
14. Özel Güvenlik
15. Spesifik aktivite (immünojenisite)
16. antijenik aktivite
17. Sorpsiyonun eksiksizliği (sorbe edilmiş müstahzarlar için)
18. termal kararlılık
19. kirlilikler
20. Üretim suşları
21. İlacın içerdiği maddeler
22. antibiyotik içeriği
23. son kullanma tarihi
24. Amaç

İnsan immünoglobulinleri

1. giriiş
2. Tanım
3. özgünlük
4. Çözünürlük (kuru müstahzarlar için)
5. şeffaflık
6. renk
7. Mekanik kapanım yok
8. Kurutma kaybı
9. Vakum (koruyucu gaz, sızdırmazlık)
10. Protein
11. Elektroforetik Tekdüzelik
12. moleküler parametreler
13. kesirli kompozisyon
14. Termal kararlılık (sıvı müstahzarlar için)
15. sterilite
16. Pirojenite veya bakteriyel endotoksinler
17. toksisite
18. Spesifik aktivite (ME, titreler vb. olarak ifade edilen spesifik antiviral, antibakteriyel veya antitoksik Ig-antikor içeriği için; A veya M sınıfı immünoglobulinlerle zenginleştirilmiş ilaçlar için, bunların kantitatif içeriği; antialerjik ilaçlar, antialerjik aktivite vb. için .. bağlı olarak . uyuşturucu)

1. Özel güvenlik:

• a) HBsAg, AT to HIV-1 ve HIV-2 (gerekirse diğer insan kanı bulaşanları) (tüm ilaçlar) yokluğunun kontrolü;
• b) tamamlayıcılık karşıtı (intravenöz uygulamaya yönelik Ig için);
• c) hipotansif etki (histoglobulin, histaserotoglobulin vb. için)

1. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
2. son kullanma tarihi
3. Amaç

serum heterolog

1. giriiş
2. Tanım
3. özgünlük
4. Çözünürlük (kuru müstahzarlar için)
5. şeffaflık
6. renk
7. Mekanik kapanım yok
8. Vakum (sızdırmazlık)
9. Protein
10. sterilite
11. Pirojenite veya bakteriyel endotoksinler
12. toksisite
13. Spesifik aktivite
14. Spesifik aktivite
15. İlacın içerdiği maddeler
16. İlaçla birlikte verilen çözücüler
17. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
18. son kullanma tarihi
19. Amaç

bakteriyofajlar

1. giriiş
2. Tanım
3. özgünlük
4. Ortalama ağırlık (tabletler ve fitiller için)
5. Parçalanma - tabletler için. Çözünürlük - mumlar için
6. (tabletler, fitiller, merhemler için)
7. toksisite
8. Spesifik aktivite
9. Üretim suşları
10. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
11. son kullanma tarihi
12. Amaç

immünomodülatörler

1. giriiş
2. Tanım
3. özgünlük
4. Çözünürlük (kuru müstahzarlar için)
5. şeffaflık
6. renk
7. Kurutma kaybı (kuru müstahzarlar için)
8. Vakum (koruyucu gaz, sızdırmazlık)
9. Kimyasal göstergeler (protein; protein azotu, toplam azot; nükleik asitler; polisakkaritler, vb.)
10. sterilite
11. pirojenite
12. Bakteriyel endotoksinler
13. toksisite
14. Özel Güvenlik
15. HBsAg, AT ila HIV-1 ve HIV-2 (gerekirse diğer insan kanı bulaşanları) yokluğunun kontrolü
16. Spesifik aktivite
17. kirlilikler
18. İlacın içerdiği maddeler
19. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
20. son kullanma tarihi
21. Amaç

Alerjenler ve alergoitler

1. giriiş
2. Tanım
3. özgünlük
4. Protein azotu
5. sterilite
6. toksisite
7. Spesifik aktivite
8. İlacın içerdiği maddeler
9. İlaçla birlikte verilen çözücüler ve reaktifler
10. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
11. son kullanma tarihi
12. Amaç

probiyotikler

1. giriiş
2. Tanım
3. özgünlük
4. Çözünürlük (parçalanma)
5. Ortalama ağırlık (tabletler, fitiller, kapsüller için)
6. Kurutma kaybı
7. Vakum (koruyucu gaz, sızdırmazlık)
8. Zararsızlık
9. Yabancı mikroorganizma ve mantarların olmaması veya mikrobiyolojik saflık
10. Spesifik aktivite
11. Üretim suşları
12. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
13. son kullanma tarihi
14. Amaç

teşhis ilaçları

1. giriiş
2. Tanım
3. özgünlük
4. Çözünürlük (kuru müstahzarlar için)
5. Vakum (koruyucu gaz, sızdırmazlık)
6. Kurutma kaybı
7. Sterilite veya mikrobiyolojik saflık
8. Spesifik aktivite
9. Üretim suşları
10. İlacın içerdiği maddeler
11. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
12. son kullanma tarihi
13. Amaç

Test - ELISA ve PCR tabanlı sistemler

1. giriiş
2. Tanım
3. özgünlük
4. çözünürlük
5. Vakum (koruyucu gaz, sızdırmazlık)
6. Kurutma kaybı
7. Sterilite veya mikrobiyolojik saflık
8. Spesifik aktivite
9. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
10. son kullanma tarihi
11. Amaç

Bakteriyolojik kültür ortamı

1. giriiş
2. Tanım
3. çözünürlük
4. şeffaflık
5. renk
6. çözelti pH'ı (öz - agar içeren ortam için)
7. Kurutma kaybı
8. toplam nitrojen
9. amin nitrojen
10. klorürler
11. karbonhidratlar
12. Jöle ortamının gücü (yoğun ortam için)
13. Spesifik aktivite (medya duyarlılığı, mikroorganizmaların ana biyolojik özelliklerinin büyüme hızı ve stabilitesi, inhibitör, farklılaştırıcı özellikler, bunların kümesi ve kullanılan yöntemler ortamın amacına bağlıdır)
14. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
15. son kullanma tarihi
16. Amaç

Hücre kültürü için besin ortamı, çözümler ve büyüme faktörleri

1. giriiş
2. Tanım
3. Çözünürlük (kuru müstahzarlar için)
4. şeffaflık
5. renk
6. Kurutma kaybı (kuru müstahzarlar için)
7. Klor - iyon
8. glikoz
9. amin nitrojen
10. Protein
11. tampon kapasitesi
12. ozmotiklik
13. ozmolarite
14. sterilite
15. toksisite
16. Spesifik aktivite
17. kirlilikler
18. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
19. son kullanma tarihi
20. Amaç

İnsan kan ürünleri

Kan ürünlerinin sıvı dozaj formları

1. İlacın Rusça adı
2. Aktif bileşenin içeriği, spesifik aktivitenin % veya birimleri olarak
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. şeffaflık
6. renk
7. Fraksiyonel protein bileşimi
8. Spesifik aktivite
9. Prekallikrein aktivatörü
10. termal kararlılık
11. Yabancı madde
12. Mekanik kapanım yok
13. nominal hacim
14. pirojenite
15. Bakteriyel endotoksinler
16. toksisite
17. sterilite
18. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
19. son kullanma tarihi
20. farmakolojik grup

Kan ürünlerinin kuru ve donmuş dozaj formları

1. İlacın Rusça adı
2. Aktif bileşenin mg veya spesifik aktivite birimleri cinsinden içeriği
3. Birleştirmek
4. Birlikte verilen solvent, aktivatör, plastikleştiricinin özellikleri
5. Bitmiş dozaj formunun yanı sıra çözünmesinden sonra (defrost) açıklaması
6. Yardımcı çözücüde çözünürlük veya çözünme süresi (kuru müstahzarlar için)
7. şeffaflık
8. Renk (hempigmentler)
9. çözelti pH'ı
10. İnsan kan proteinlerine homoloji kanıtı da dahil olmak üzere orijinallik
11. Ana protein bileşeninin miktar tayini
12. Fraksiyonel protein bileşimi
13. Spesifik aktivite
14. Ana protein bileşeninin moleküler parametreleri
15. Hemaglutininler (anti-A ve anti-B)
16. Trombojenisite (pıhtılaştırıcı etki ilaçları için)
17. Prekallikrein aktivatörü
18. tamamlayıcı aktivite
19. termal kararlılık
20. Elektrolitler (sodyum, potasyum, sitrat, kalsiyum, alüminyum vb.)
21. Yabancı madde
22. Kurutma kaybı
23. Mekanik kapanım yok
24. nominal hacim
25. pirojenite
26. Bakteriyel endotoksinler
27. toksisite
28. Hemolitik etki maddelerinin içeriği
29. Hepatit virüslerinin antijenlerinin (antikorlarının), insan immün yetmezliğinin ve diğer olası insan kan kirleticilerinin yokluğunu test edin
30. sterilite
31. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
32. son kullanma tarihi
33. farmakolojik grup

EK 3 MADDE ÜZERİNE KALİTE STANDARTLARININ YAPILMASI

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

MADDELERE İLİŞKİN İLAÇLARIN KALİTESİ İÇİN DEVLET STANDARTLARININ YAPILMASI VE BEYANNAMESİ

1. Maddenin Rusça adı, uluslararası tescilli olmayan adı (INN) ve Uluslararası Saf ve Uygulamalı Kimya Birliği (IUPAC) kurallarına göre kimyasal adı aşağıdaki sırayla belirtilmiştir:

• - Rus adı;
• - uluslararası tescilli olmayan isim;
• - Kimyasal ad.

1. Merkezdeki ismin altında, IUPAC kurallarına uygun olarak gösterilen yapısal bir formül olmalıdır.
2. Yapısal formülün altında solda verilen ampirik formülde önce karbon, ikinci olarak hidrojen yazılır, metaller de dahil olmak üzere aşağıdaki elementler alfabetik sıradadır: örneğin, C12H17CIN4OS x HCI.
3. Nispi moleküler ağırlık, en son uluslararası atom kütlelerine göre verilmeli ve 400'ü geçmeyen nispi moleküler ağırlık için ikinci ondalık basamağa ve 400'ün üzerindeki nispi moleküler ağırlık için ilk ondalık basamağa kadar verilmelidir. Ana aktif maddenin içeriği bileşen yüzde veya birim eylemlerde belirtilir.
4. İçeriğe bağlı olarak, bir madde için kalite standardının metni bölümler halinde sunulmalı ve gerekirse bir giriş bölümü içermelidir. Bölümlerin bileşimi ve içeriği, tıbbi ürünün fiziko-kimyasal özelliklerinin veya doğasının özelliklerine göre belirlenmelidir.
5. Ayrı bölümler birleştirilebilir, gerekirse başka bölümler de dahil edilebilir (hazırlık, kalibrasyon grafiğinin oluşturulması, referans çözeltisinin hazırlanması vb.). Ölçüm yöntemleri (kontrol) üçüncü çoğul şahıs olarak belirtilmelidir. "Açıklama" bölümü anlatı biçiminde sunulmuştur.

1. "Açıklama" bölümünde, tıbbi ürünün görünümünün göstergeleri (fiziksel durum, renk, koku), havada, ışıkta depolama sırasında olası değişiklikler (higroskopiklik göstergesi, ışık ve havanın etkisiyle ilgili) belirlenir. . Zehirli ve güçlü ilaçlar için koku belirtilmez.
2. "Özgünlük" bölümünde, ultraviyole (UV) ve kızılötesi (IR) absorpsiyon spektrumları vb.'nin özellikleri ve gerekirse bu ilaca en özgü 2-3 reaksiyon belirtilir.
3. "Çözünürlük" bölümünde, suda, %95 alkolde, kloroformda ve eterde çözünürlük göstergeleri belirtilir (eğer madde eterde pratik olarak çözünmezse, eter çözücüler listesinden çıkarılır). Gerekirse diğer çözücüler belirtilir. Çözünürlüğün açıklayıcı terimleri ve terimlerin anlamları, Devlet Farmakopesi "Çözünürlük"ün genel maddesi uyarınca verilmiştir. İlacın tam çözünürlüğünün belirlendiği durumlarda, çözünenin kütlesi ile çözücünün hacminin oranları verilir.
4. Damıtma, eritme veya katılaştırma sıcaklık limitlerinin yanı sıra yoğunluk, spesifik rotasyon, spesifik absorpsiyon indeksi, kırılma indeksi ve diğer fiziksel sabitler, bu standart göstergelerin üst ve alt sınırlarını gösteren ayrı bölümler şeklinde verilmiştir.
5. Çözeltilerin şeffaflığı ve rengi belirli bir konsantrasyon için verilmiştir; renkli çözeltiler durumunda, renk standardının numarası ve ölçeğin harfleri veya bu çözeltilerin absorpsiyon spektrumlarının karşılık gelen özellikleri belirtilir.
6. Göstergeler kullanılarak çözeltilerin asitlik ve alkalilik sınırlarını belirlerken, 0,01 M ila 0,1 M konsantrasyona sahip asit veya alkali çözeltiler kullanılır, pH potansiyometrik olarak belirlenir.
7. "Yabancı (spesifik) safsızlıklar" bölümü, tespit etmek ve izin verilen normlar teknolojik bir yapıya sahip veya daha sonra depolama sırasında oluşan bileşiklerle ilgili olarak. Bu amaçlar için kromatografik yöntemler kullanılırken, sorbent türü, fazların bileşimi, kromatografisi yapılan test maddesinin miktarı, standart numunenin (tanık) miktarı, kromatografi süresi, geliştirme için kullanılan reaktifin yanı sıra kromatografi sürecini belirleyen diğer tüm koşullar belirtilmelidir.
8. "Artık organik çözücüler" bölümünde, izin verilen organik safsızlık miktarını normalleştiren renk standartları veya diğer modern yöntemler kromatografi gibi. Tıbbi ürünün üretim teknolojisinde toksik çözücülerin kullanılması durumunda ve ayrıca tıbbi ürünün hazırlanmasının son aşamasında organik çözücülerin kullanılması durumunda çözücülerin kalıntı miktarlarının kontrolü uygulanır. .
9. "Klorürler", "Sülfatlar" vb. bölümlerinde, üretim teknolojisi ile ilişkili bu safsızlıkların izin verilen sınırları belirtilmiştir.
10. “Kurutmada kütle kaybı” ve “Su” bölümlerinde, müstahzarın numune ağırlığı, K. Fischer'e göre titrasyonun sonunu belirleme yöntemi, kurutma koşulları ve kurutma veya veya nem içeriği belirtilir.
11. "Sülfatlanmış kül ve ağır metaller" bölümünde, müstahzarın ağırlığı ve sülfat külü ve ağır metallerin safsızlıkları için izin verilen sınırlar belirtilmiştir.
12. "Arsenik" bölümü, arsenik safsızlıkları için kabul edilebilir sınırları veya yokluğu için gereksinimleri belirtir.
13. “Toksisite”, “Pirojenisite”, “Histamin benzeri maddelerin içeriği” bölümlerinde, test edilen ilaçlar için test dozları, uygulama yöntemleri ve gözlem süresi belirtilmiştir.
14. Dozaj formunu sterilize etmenin imkansız olduğu durumlarda "Sterillik" bölümü tanıtılır. Mikrobiyolojik Saflık bölümü, mikroorganizmaları ve kabul edilebilir sınırlarını belirleme yöntemini açıklar.
15. "Kantitatif belirleme" bölümü, müstahzarda bulunan ana maddenin kantitatif belirleme yöntemini açıklar. Bu bölüm ayrıca, aktif maddeye dönüştürüldüğünde, ana madde veya aktivitenin yüzdesini, etki birimleri cinsinden miligram (U/mg) cinsinden verir.
16. "Ambalaj" bölümünde, birincil ambalajı (bireysel ambalaj: kavanozlar, ampuller, flakonlar, torbalar, vb.), birincil ambalajdaki ürün birimlerinin sayısını (örneğin: flakondaki tabletlerin sayısı), ikincil (tüketici ambalajı) ve içindeki birincil ambalaj sayısı, mühürleme yöntemleri vb. Grup ve nakliye ambalajı (dara) için ilgili düzenleyici belgelere bir bağlantı verilir. Ambalaj, belirlenen son kullanma tarihi boyunca tıbbi ürünün güvenliğini sağlamalıdır.
17. "Etiketleme" bölümü, ilaçların grafik tasarımı için düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygun olarak hazırlanmıştır.
18. Taşıma bölümü, mevcut standarda bir bağlantı sağlar. Gerekirse, ürünlerin yüklenmesi ve boşaltılmasının özellikleri ile ilgili gereklilikler ve nakliye sonrası ürünlerin elleçlenmesi için gereklilikler (örneğin, nakliyeden sonra negatif sıcaklıklarda oda sıcaklığında tutma ihtiyacı vb.) belirtilir.

1. "Depolama" bölümünde, kalitelerinin ve sunumlarının güvenliğini sağlayan ürünler için saklama koşullarını ve gerekirse ürünleri havanın etkisinden koruma gerekliliklerini belirtmelisiniz. dış ortam zehirli, güçlü, psikotrop, narkotik ilaçlar ve öncülleri olarak sınıflandırılan ilaçlar için (nem, güneş ışığı, sıcaklık koşulları) ve saklama özellikleri (A ve B listeleri dahil ilgili güncel listelere göre).
2. "Son kullanma tarihi" bölümünde, tıbbi ürünün kullanılabileceği süre belirtilir.
3. "Farmakolojik (biyolojik) etki" bölümünde ilacın farmakolojik grubunu belirtin.
4. Farmakope makalelerinde 23, 24, 25, 27. maddeler belirtilmemiştir.

EK 4 İLAÇLAR İÇİN KALİTE STANDARTLARININ YAPILMASI

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN DEVLET KALİTE STANDARTLARININ YAPIMI, İÇERİĞİ VE BEYANI

1. Standardın başlığı, tıbbi ürünün Rusça adını verir.
2. Tıbbi ürünün adında, ilk kelime etkin maddenin adı olmalıdır. yalın hal) veya ticari isim (yasal durumda), ardından dozaj formunun adı, dozaj (konsantrasyon), hacim. Örneğin: Analgin tabletleri 0,5 g veya Analgin enjeksiyonu %25.
3. Ayrı bölümler birleştirilebilir ve gerekirse başka bölümler eklenebilir (asit sayısı, sabunlaşma sayısı, iyot sayısı, ester sayısı, toksisite, pirojenite, histamin benzeri madde içeriği, sterilite vb.).
4. Standardın bir giriş bölümü olmalıdır. Giriş kısmı, aktif maddenin kimyasal adını belirtir (tek bileşenli bir ilaç için); Bitkisel hammaddenin Rusça ve Latince adı, üreten bitki ve familya (tentürler ve özler için).
5. Tıbbi ürünün bileşimini tanımlarken, aktif aktif maddelerin nicel içeriği ve eksipiyanların kalitatif bileşimi, kalite gerekliliklerini içeren ilgili düzenleyici belgelere atıfta bulunularak bir liste şeklinde belirtilir.
6. "Açıklama" bölümünde, bitmiş tıbbi ürünün (renk, koku) görünümünün organoleptik göstergeleri belirlenir. Tanım kullanılmamalıdır: masmavi, yumurta vb. Ana renk tanımın sonuna yerleştirilir, örneğin yeşilimsi mavi (hafif yeşilimsi bir renk tonu ile mavi).
7. "Parçalanma" bölümünde, bir sıvı ortam içinde bir tablet veya kapsülün tamamen parçalanma süresi belirtilir (Devlet Farmakopesinde verilen koşullar altında).
8. "Özgünlük" bölümü, bu OST'nin Ek 3'ünün 9. paragrafı kapsamında tam olarak belirtilmiştir.

Kompleks bileşimin preparasyonları için, gerekli tanımın açıklamasından sonra, tanımlanan bileşen parantez içinde belirtilmiştir.

1. "Şeffaflık" ve "Renk" bölümlerinde, tıbbi ürünün şeffaflığı (bulanıklık) ve rengi, çözücü veya ilgili standart ile karşılaştırmalı olarak ayarlanır.
2. "Asitlik", "Alkalinite" veya "pH" bölümleri, bu OST'nin Ek 3'ünün 13. paragrafı kapsamında tam olarak belirtilmiştir.
3. "Kuru kalıntı", "Alkol içeriği", "Kaynama noktası", "Yoğunluk", "Kırılma indisi", "Dönme açısı", "Viskozite" bölümlerinde bu standart göstergelerin üst ve alt sınırları ilgili olarak belirtilmiştir. ölçü birimleri.
4. "Çözünme" bölümü, belirli koşullar altında belirli bir süre içinde çözeltiye geçmesi gereken etkin maddenin miktarını belirler.
5. "Kantitatif belirleme" bölümü, tıbbi üründe bulunan ana maddenin kantitatif belirleme yöntemini açıklar.

Bu bölüm ayrıca, tıbbi ürün veya dozaj formlarındaki etkin madde (U / mg) veya (mcg / mg) cinsinden ana madde veya aktivitenin etki birimleri veya miligram başına mikrogram cinsinden yüzdesini gösterir. Tabletler için, bir tablette gram cinsinden ana maddenin içeriğinin sınırları, tabletin ortalama ağırlığına göre, fitillerde - mum başına gram olarak, haplarda - hap başına gram olarak, enjeksiyon çözeltilerinde - içinde belirtilir. 1 ml başına gram.

1. "Mikrobiyolojik saflık" bölümü, bu OST Ek 3'ün 21. paragrafı kapsamında belirtilmiştir.
2. "Ambalaj", "İşaretleme", "Nakliye" ve "Depolama" bölümleri, bu OST Ek 3'ün 23 - 25. paragrafları kapsamında belirtilmiştir.
3. "Farmakolojik etki" bölümü, bu OST'nin Ek 3'ünün 28. paragrafı kapsamında belirtilmiştir.
4. Farmakope makalelerinde gerekirse 6, 15, 16. maddeler belirtilir.

Ek 5 TIBBİ TESİS HAMMADDELERİ İÇİN KALİTE STANDARTLARININ İNŞAATI

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

TIBBİ TESİS HAMMADDELERİ İNŞAATI, İÇERİĞİ VE KALİTE STANDARTLARI BEYANI

1. Standardın başlığı, tıbbi bitki materyalinin adını Rusça ve Latince olarak verir.
2. Tıbbi bitki materyallerinin Rusça ve Latince isimleri çoğul olarak verilmiştir.

Tıbbi bitki hammaddeleri isminde, ilk kelime isim (yasal durumda) veya ticari isim (belirsiz durumda) olmalı ve aşağıdakiler formu (koleksiyon, briket vb.) belirtmelidir.

1. Standardın bir giriş bölümü olmalıdır. Giriş bölümü şunları gösterir: tıbbi bitki materyalinin adı ve kapsamı, üreten bitki ve aile (Rusça ve Latince).
2. "Dış işaretler" bölümünde kısa bir açıklama verilmiştir. morfolojik özellikler bütün ve ezilmiş hammaddeler.
3. "Mikroskopi" bölümü, mikrofotoğraflar veya çizimlerle gösterilen ham maddelerin teşhis özelliklerinin bir tanımını sağlar.
4. Niteliksel Reaksiyonlar bölümü, mikrokimyasal, histokimyasal ve diğer reaksiyonlar veya kromatografik numuneler için yöntemler sağlar.
5. “Sayısal göstergeler” bölümünde, aktif maddelerin (farmakolojik olarak aktif maddeler) veya biyolojik aktivitenin yüzdesi normları, nem normları (kurutma sırasında kütle kaybı),% 10'luk bir hidroklorik asit çözeltisinde toplam ve çözünmeyen kül, izin verilen safsızlıklar ve incelik belirlenir.
6. "Kantitatif belirleme" bölümünde, aktif maddelerin içeriğini belirleme yöntemleri verilmiştir.
7. "Mikrobiyolojik saflık" bölümü, bu OST Ek 3'ün 21. paragrafına göre düzenlenmiştir.
8. "Ambalaj", "İşaretleme", "Nakliye" ve "Depolama" bölümleri, bu OST Ek 3'ün 23 - 26. paragrafları kapsamında belirtilmiştir.
9. "Raf ömrü" bölümü, bu OST'nin Ek 3'ünün 27. paragrafı kapsamında belirtilmiştir.
10. "Farmakolojik etki" bölümü, bu OST'nin Ek 3'ünün 28. paragrafı kapsamında belirtilmiştir. Bölüm başlıkları kırmızı çizgi üzerine koyu veya altı çizili olarak yerleştirilmiştir.
11. Farmakope monograflarında gerekirse 10, 11, 12. maddeler belirtilir.

Ek 6 GENEL FARMAKOPEYUM ANITI BAŞLIK SAYFASI FORMU

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI GENEL FARMACOPEIUM ANITI BAŞLIK SAYFASI FORMU

—————————————————————-

ONAYLAMAK

AD SOYAD.

"__" ___________ ____ G.

Devlet kalite standardı

tıbbi ürün

Genel farmakope monografisi

Adı OFS 42-ХХХХХ-ХХ

Genel Farmakope Makalesi

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Son kullanma tarihi seti

ile birlikte "__" _____________ ____

ile "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

EK 7 BİR FARMAKOPEİYEN YETKİLENDİRME DEVLETİNİN BAŞLIK SAYFASI FORMU

endüstri standardına

OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI BİR FARMAKOPEİAN MAKALE BAŞLIK SAYFASI ŞEKLİ

—————————————————————-

ONAYLAMAK

AD SOYAD.

"__" ___________ ____ G.

Devlet kalite standardı

tıbbi ürün

Farmakope makalesi

──────────────────────────────────────────────────────────────────

İsim FS 42-ХХХХХ-ХХ

tıbbi ürün

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Son kullanma tarihi seti

ile birlikte "__" _____________ ____

ile "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

EK 8 FARMAKOPİ BAŞLIK SAYFASI ŞEKLİ İŞLETME YETKİLENDİRMESİ

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

FARMAKOPİ BAŞLIK FORMU RUSYA FEDERASYONU İŞLETME SAĞLIK BAKANLIĞI YETKİLENDİRMESİ

—————————————————————-

ONAYLAMAK

AD SOYAD.

"__" ___________ ____ G.

Devlet kalite standardı

tıbbi ürün

İşletmenin farmakopesi makalesi

(işletmenin adı - üretici (geliştirici)

tıbbi ürün; aday durumda belirtilen)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

İsim FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

tıbbi ürün

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Son kullanma tarihi seti

ile birlikte "__" _____________ ____

ile "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

EK 9 İŞLETMENİN FARMAKOPİ YETKİSİNE İLİŞKİN SON FORMU

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

İŞLETMENİN FARMAKOPEYA YETKİSİNE İLİŞKİN SON FORMU

Üretim işletmesi başkanı

ilaçlar

(geliştirici kuruluş) _________ Tam ad

(imza) M.P. tarih

Kabul

Vücut başkanı (organizasyon),

FSP sınavını kim yaptı _________ F.I.O.

(imza) M.P. tarih

Ek 10

endüstri standardına

OST 91500.05.001-00

"Kalite standartları

ilaçlar.

Temel Hükümler »

DEĞİŞİKLİK BAŞLIK SAYFASININ ŞEKLİ

FARMAKOPİLER VE FSP

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI

—————————————————————-

ONAYLAMAK

AD SOYAD.

"__" ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(isim FS veya FSP)

__________________________________________________________________

(FS veya FSP'nin adı)

__________________________________________________________________

(işletmenin adı - üretici (kuruluş -

tıbbi ürünün geliştiricisi);

aday durumda belirtilen)

N___ değiştir

"__" ______________ ____ ile ilgili değişikliklerin tanıtılması için kullanılan terim

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Eski baskı Yeni baskı

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Metin Metin

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Farmakope makalesi (FS) - bu, bir tıbbi ürünün veya tıbbi bitkisel hammaddelerin kalitesi, ambalajı, koşulları ve raf ömrü, kalite kontrol yöntemleri için gereklilikleri belirleyen, yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanmış ve bir devlet karakterine sahip düzenleyici ve teknik bir belgedir. standart.

Farmakope makalesi şunları içerir: tıbbi bitki hammaddesinin hem Rusça hem de Latince adı (tıbbi hammaddenin Latince adı uluslararası bir isim olarak hareket eder)

Farmakope makaleleri (türleri):

İşletmenin farmakopesi makalesi (FSP):

Bu, ticari bir isim altındaki bir tıbbi ürün için bir kalite standardıdır, belirli bir işletme tarafından üretilen bir tıbbi ürünün kalite kontrol yöntemlerinin ve göstergelerinin bir listesini içerir, bu işletmenin muayeneyi geçen özel teknolojisini dikkate alır ve Devlet Farmakopesine göre belirlenen prosedüre göre tescil, bu standartların farmakope maddeleri kalite göstergeleri iken, Devlet Farmakopesindeki gerekliliklerden düşük olmamalıdır.

Bir işletmenin farmakope makalesinin (eczacılık makalesinin) geçerlilik süresi, belirli bir tıbbi ürünün belirli bir üretiminin teknolojik sürecinin seviyesi dikkate alınarak, onayı üzerine 5 yıldan fazla olmamak üzere belirlenir.

Genel farmakope monografisi (GPM):

Bu, bir dozaj formu için temel gereksinimlerin yanı sıra tıbbi ürünlerin kalite kontrolü için standart yöntemlerin bir tanımını içeren bir tıbbi ürünün kalitesi için devlet standardıdır. Genel farmakope monografisi şunları içerir: belirli bir dozaj formu için normalleştirilmiş göstergelerin ve test yöntemlerinin bir listesi, ilaçların analizi için kimyasal, fiziksel, fiziko-kimyasal, biyolojik, biyokimyasal, mikrobiyolojik yöntemlerin bir açıklaması, bu aynı zamanda aşağıdaki gereksinimleri de içerir: kullanılan titre edilmiş çözeltiler, reaktifler, göstergeler.

İşletmenin farmakopesi, genel farmakopesi ve farmakopesi maddesi, Daire başkanı tarafından onaylanır ve daha sonra Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş bir kuruluşa, atamanın zorunlu olarak atanmasıyla kaydedilir.

Özel farmakope monografisi (PhS):

Bu, bir tıbbi ürünün kalitesini ve güvenliğini düzenleyen düzenleyici ve teknik bir belgedir, bir tıbbi ürün için uluslararası tescilli olmayan bir ad altında (varsa veya zorunlu olarak yerleşik bir şekilde onun yerine geçen bir ad altında) özel bir farmakope makalesi oluşturulur. Bu aynı zamanda bu tıbbi ürünün normalleştirilmiş göstergelerinin ve yöntem denemelerinin bir listesini ve ayrıca genel farmakope makalelerine yapılan referansları içerir.

Geçici farmakope monografisi:

bir tıbbi ürünün ticari üretimine hakim olma süresi ve yeni bir tıbbi ürünün kalitesini veya göstergelerini belirleme yöntemleri için endüstriyel teknolojinin geliştirilmesi için 3 yıldan fazla olmayan bir süre için onaylanmış düzenleyici ve teknik bir belgedir.

Bir farmakope monografının yapısı:

Giriş bölümü. Giriş kısmı (önsöz) şunları belirtir:

Hammaddelerin toplanma zamanı (bitki örtüsü aşaması, bazen bir takvim dönemi) ve hammaddelerin teknolojik işleme şekline göre özellikleri mutlaka verilir:

Kurutulmuş, harmanlanmış, taze toplanmış, taze dondurulmuş vb.;

yabani veya ekili bitki;

Onun yaşam formu;

Üreten bitkinin ve ailenin Rusça ve Latince adı.

Dış işaretler. Hammaddelerin özgünlüğünün ve saflığının en önemli göstergesidir. Bu bölüm şunları belirtir:

Hammaddelerin bileşimi;

Karakteristik teşhis işaretleri, karakteristik koku ve tat (zehirli olmayan türler için), hammadde boyutları.

Mikroskopi. Tıbbi hammaddelerin gerçekliğini belirlemek için en önemli yöntem. Bölüm şunları içerir:

Hammaddelerin anatomik yapısının teşhis işaretleri (bazı türler için ışıldayan mikroskopi verilir);

Çalışmanın yapıldığı mikropreparasyon türü.

kaliteli reaksiyonlar. Bu bölüm, ana aktif madde grupları için gerçek kalitatif, histokimyasal reaksiyonlar veya kromatografik orijinallik testleri, bunların uygulanması için metodoloji ve sonuçlar sunar.

Sayısal göstergeler. Bölüm, belirli göstergeleri ve normlarını içerir:

Her türlü tıbbi bitki hammaddesi için standart olan ve kalitesini belirleyen bütün, kesilmiş veya toz hammaddeler için;

Kantitatif. Bu hammaddede bulunan herhangi bir madde açısından toplam içerik şeklinde ana aktif maddelerin kantitatif tayin yöntemi verilmiştir. Tek bir maddenin salınması durumunda (örneğin, platifillin vb.), bu özel bileşenin ham maddedeki içeriği normalleştirilir. Kantitatif analiz yöntemi SP XI sayı I'de belirtilmişse, özel bir farmakope monografında buna bir bağlantı verilir.

paket. Bir paketleme birimindeki paketleme türleri ve ham madde kütlesi belirtilir.

Mikrobiyolojik saflık. Mikroorganizmaların belirlenmesi için yöntem ve izin verilen sınırları.

İşaretleme . İlaçların grafik tasarımı gereksinimlerine uygun olarak verilir.

Toplu taşıma. Gerekirse, ürünlerin yüklenmesi, boşaltılması, nakliyeden sonra taşınması için gereklilikler belirtilir.

Depolamak. Ürünleri iklim faktörlerinin etkisinden koruma gereklilikleri de dahil olmak üzere ürünlerin saklama koşulları belirtilmiştir.

Tarihten önce en iyisi. Tıbbi hammaddelerin kullanılabileceği süre.

Farmakolojik etki. Tıbbi hammaddelerin atandığı farmakolojik grup.

Onlara hakim olduktan sonra, eczacılığı daha iyi anlayabileceksiniz. Arkadaşlar, güncellemelere abone olun, sosyal ağlarda gruplarımıza katılın ve makaleyi şu butonlarla değerlendirirseniz çok mutlu olurum: Beğendim) Yakında görüşürüz!)

12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı "İlaçların Dolaşımına İlişkin" Federal Kanunun 7. Maddesi uyarınca (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, No. 16, Art. 1815; No. 31, Art. 4161) Emrediyorum:

Genel farmakope makalelerinin ve farmakope makalelerinin geliştirilmesi ve bunların devlet farmakopesine dahil edilmesi için prosedürün yanı sıra eklere uygun olarak İnternet'teki resmi web sitesinde devlet farmakopesi hakkında veri yayınlama prosedürünü onaylayın.

Başvuru

Genel farmakope makalelerinin ve farmakope makalelerinin geliştirilmesi ve bunların devlet farmakopesine dahil edilmesinin yanı sıra internetteki resmi web sitesinde devlet farmakopesi hakkında veri yayınlama prosedürü

1. Bu Prosedür, genel farmakope makalelerinin ve farmakope makalelerinin geliştirilmesi, onaylanması, devlet farmakopesine dahil edilmesi ve devlet farmakopesinin yayınlanması için kuralların yanı sıra devlet farmakopesi ve ekleri hakkında veri yayınlamak için kurallar ve şartları belirler. İnternetteki resmi web sitesinde.

2. Bu Prosedürdeki temel kavramlar, 12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı "İlaçların Dolaşımına Dair Federal Yasa" ile aynı anlamda kullanılmaktadır.

3. Genel farmakope monografları ve farmakope monografları, biyolojik, biyokimyasal, mikrobiyolojik, fizikokimyasal, fiziksel, kimyasal ve diğer ilaç analizi yöntemleri alanındaki yeni başarılar dikkate alınarak geliştirilir ve revize edilir. tıbbi kullanım.

4. Genel monograflar ve monograflar Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilir ve sosyal Gelişim Rusya Federasyonu, ilaç sirkülasyonu konularından alınan teklifler temelinde.

5. Genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı tarafından onaylanır ve devlet farmakopesini oluşturur.

6. Orijinal bir tıbbi ürün için bir farmakope monografının geliştirilmesi ve orijinal tıbbi ürün için bir patent tarafından onaylanan münhasır hakkın koruma süresi boyunca devlet farmakopesine dahil edilmesi, geliştiricisinin rızası ile gerçekleştirilir.

7. Genel farmakope monografı, belirli bir dozaj formu, tıbbi bitkisel hammaddeler, biyolojik, biyokimyasal, mikrobiyolojik, fizikokimyasal, fiziksel, kimyasal ve diğer analiz yöntemleri için kalite göstergelerinin ve (veya) kalite kontrol yöntemlerinin bir listesini içerir. tıbbi kullanım için tıbbi ürünün yanı sıra reaktifler, titre edilmiş çözeltiler, bu analiz için kullanılan göstergeler için gereklilikler.

8. Bir farmakope monografı, tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürün için kalite göstergelerinin ve kalite kontrol yöntemlerinin bir listesini içerir.

Her özel durumda bir farmakope monografının yapısı ve göstergeleri, tıbbi ürünün menşeinin doğasına ve profilinin özelliklerine bağlı olarak bireysel olabilir. Varsa (tek bileşenli tıbbi ürünler için) uluslararası tescilli olmayan bir isim altında bir tıbbi ürün için bir farmakope monografı geliştirilmiştir ve dozaj formu dikkate alınarak zorunlu bir göstergeler ve kalite kontrol yöntemleri listesi içerir.

9. Genel bir farmakope makalesinin ve bir farmakope makalesinin geliştirilmesinin tamamlanmasının ardından, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın (bundan böyle Bölüm olarak anılacaktır) sorumlu departmanı, resmi web sitesinde bir taslak makale yayınlar. Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı, otuz günlük bir süre boyunca kamuoyunda tartışılmak üzere internette.

10. Kurulan kamusal tartışma süresinin sona ermesinden sonra, Bakanlık Devlet Farmakopesi için Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Konseyine (bundan sonra Devlet Farmakopesi Konseyi olarak anılacaktır), bir taslak gönderir. genel farmakope makalesi ve beyanlarının uygulanabilirliği ve gerekliliği hakkında kapsamlı veriler içeren belgesel gerekçeli bir farmakope makalesi.

11. Devlet Farmakopesi Konseyi, bilimsel kuruluşların temsilcilerinden, yüksek öğretim kurumlarının eğitim kurumlarından oluşur. mesleki Eğitim, ilaç endüstrisi temsilcilerinin yanı sıra Bölüm temsilcileri, genel monografları ve farmakope monograflarını bilimsel geçerlilikleri ve pratik uygulama ihtiyaçları açısından gözden geçirmek için.

12. Devlet Farmakopesi Konseyi, 30 gün içinde, gönderilen genel farmakope monografı ve farmakope monografı taslağını inceler ve önerilen taslağın onaylanmasına veya taslağın onaylanmamasına, gerekçelerini belirterek karar verir.

13. Genel farmakope monografisi ve farmakope makalesinin onaylanmasından sonraki beş iş günü içinde, Bakanlık, genel farmakope monografisi ve farmakope makalesinin onayına ilişkin Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın taslak emrini hazırlar.

14. Genel farmakope monografı ve farmakope makalesi taslağının onaylanmaması durumunda, Bakanlık, Devlet Farmakopesi Konseyi'nin tavsiyelerini dikkate alarak genel farmakope monografı ve farmakope makale taslağına son şeklini verir. Projeyi sonuçlandırma süresi kırk günü geçmemelidir.

15. Onaylı genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı tarafından en az beş yılda bir yayınlanan ve aralarında genel farmakopeyi içeren Devlet Farmakope eklerinin yayınlandığı Devlet Farmakopesinde yer almaktadır. Devlet Farmakopesinin yayınlanmasından veya yeniden yayınlanmasından sonra onaylanan makaleler ve farmakope makaleleri.

16. Onaylı genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri, devlet farmakopesi ve ekleri özel basılı yayınlarda yayınlanır ve onaylandıkları ve Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın resmi web sitesinde yayınlandıkları tarihten itibaren üç iş günü içinde yayınlanır. İnternette Rusya Federasyonu.

17. Devlet Farmakopesi, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın resmi internet sitesinde aşağıdaki bilgiler girilerek yayınlanır ve yayınlanır:

a) Devlet Farmakopesinin bir sonraki baskısında yer alan genel farmakope makaleleri;

b) Devlet Farmakopesinin bir sonraki baskısında yer alan farmakope makaleleri;

c) Devlet Farmakopesinin yayınlanmasından veya yeniden yayınlanmasından sonra onaylanan genel farmakope makalelerini ve farmakope makalelerini içeren Devlet Farmakopesine ekler.

18. Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın resmi internet sitesinde internette yayınlanan Devlet Farmakopesi verileri açık ve halka açıktır.

19. Devlet Farmakopesi verilerinin zamanında güncellenmesi, içerdikleri bilgileri yetkisiz erişime karşı korumak için teknik önlemlerin uygulanması, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Bilgilendirme Dairesi tarafından sağlanmaktadır.

20. Bilgiler sürekli güncellenmektedir. Devlet Farmakopesi verilerinin yedek kopyası, içerdiği bilgileri korumak için günde en az bir kez oluşturulur. Devlet Farmakopesi verilerinin yetkisiz erişime karşı korunması, işletim sisteminin yerleşik araçları ve Devlet Farmakopesinin veri yönetim sistemi tarafından gerçekleştirilir.

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 26 Ağustos 2010 No. 756n Emri "Genel farmakope makalelerinin ve farmakope makalelerinin geliştirilmesi ve bunların devlet farmakopesine dahil edilmesi ve ayrıca veri gönderme prosedürünün onaylanması üzerine İnternetteki resmi web sitesinde devlet farmakopesinde"

Belgeye genel bakış

1 Eylül 2010'da ilaçların dolaşımını düzenleyen yeni bir yasa yürürlüğe girdi.

Bu bağlamda farmakope maddelerinin (genel olanlar dahil) nasıl geliştirildiği ve devlet farmakopesine dahil edildiği tespit edilmiştir.

Bir monograf, bir ilacın kalitesini kontrol etmek için göstergeleri ve yöntemleri listeleyen bir belgedir. Genel makale, belirli bir dozaj formunun göstergelerini ve (veya) kalite kontrol yöntemlerini, tıbbi bitki materyallerini, ilaç analiz yöntemlerinin açıklamalarını, bunun için kullanılan reaktiflerin gerekliliklerini, titre edilmiş çözeltileri, göstergeleri içerir.

Makaleler, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı tarafından geliştirilir ve onaylanır. İlaç analiz yöntemlerindeki yeni gelişmeleri yansıtacak şekilde revize edilmektedirler.

Taslak makale, kamuoyunda tartışılmak üzere 30 gün süreyle Bakanlığın internet sitesinde yayınlanır. Ardından, 30 gün içinde gözden geçirileceği Devlet Farmakopesi Konseyine gönderilir.

Konsey tarafından onaylanmayan bir proje sonuçlandırılıyor.

Onaylı makaleler Devlet Farmakopesinde yer almaktadır. En az 5 yılda bir yayınlanır. Uygulamalar arada serbest bırakılır.

Bu makaleler, Devlet Farmakopesi ve ekleri özel yazılı basında yayınlanır ve Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın web sitesinde yayınlanır.

Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesinin genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri

XIII baskı

V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bünyatyan

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi", 127051, Moskova, Rusya

Özet: Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi, genel farmakope makaleleri ve farmakope makalelerinden oluşan bir koleksiyondur ve en az 5 yılda bir yeniden basılmaya tabidir. 2015 yılında yayınlanması planlanan Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi'nin bir sonraki baskısı, hem genel farmakope makalelerini hem de ilk kez yerli ve bazı durumlarda dünya farmakopesi analizinde geliştirilen farmakope makalelerini içerecektir. güncellenmiş ve revize edilmiş makaleler, genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi'nin bu baskısının genel farmakope monograflarının ve farmakope monograflarının tanıtımı, yerel farmakope analizi seviyesini önemli ölçüde artıracak ve dünya standartlarının gerekliliklerine uygunluğunu sağlayacaktır.

anahtar kelimeler: Devlet Farmakopesi; genel farmakope monografı; farmakope makalesi; ilaçların kalitesi; farmakope analizi.

Bibliyografik açıklama: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi XIII baskısının genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri. Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi 2015 Bülteni; (2): 54-58.

Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesinin GENEL MONOGRAFLARI VE FARMAKOPOYAL MONOGRAFLARI, xIII Edition v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bünyatyan

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilimsel Merkezi", 127051, Moskova, Rusya

Özet: Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi, genel monograflar ve farmakope monograflarından oluşan bir koleksiyondur. En az 5 yılda bir yeniden basılmalıdır. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesinin bir sonraki planlanan baskısının 2015 yılında yayınlanması planlanmaktadır. Hem ilk olarak ulusal olarak geliştirilmiş, hem de bazı durumlarda küresel farmakope analizi genel ve farmakope monografları ile güncellenmiş revize edilmiş genel ve farmakope monograflarını içerecektir. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesinin söz konusu baskısının genel ve farmakope monograflarının uygulanması, ulusal farmakope analizi seviyesini önemli ölçüde artıracak ve uluslararası standartlara uygunluğunu sağlayacaktır.

Anahtar sözcükler: Devlet Farmakopesi; genel monografi; farmakope monografisi; ilaç kalitesi; farmakope analizi.

Bibliyografik açıklama: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Rusya Federasyonu Devlet farmakopesinin genel monografları ve farmakope monografları, XIII. Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilim Merkezi Bülteni 2015; (2): 54-58.

Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi (SP RF) tarafından izlenen ana hedef, yerel ilaç pazarında dolaşımdaki ilaçların kalitesini standart hale getirmektir.

Şu anda, GF X baskısı (1968), GF XI baskısı (bölüm 1 - 1987, bölüm 2 - 1989) ve GF XII baskısı (bölüm 1 - 2007) şu anda Rusya Federasyonu topraklarında yürürlüktedir. Bu GF sürümleri için belirtilen yayın tarihleri, Devlet Farmakopesinin yeniden yayımlanma zamanlamasına ilişkin 12 Nisan 2010 tarihli “İlaçların Dolaşımı Hakkında” 61-FZ sayılı mevcut Federal Yasanın gerekliliklerini karşılamadıklarını göstermektedir.

Buna rağmen, Devlet Farmakopesi X-X11 baskılarında yer alan genel farmakope makaleleri (GPM) ve farmakope makaleleri (FS) iptal edilmemiştir. Bazılarının revize edilmesi gerekiyor, bazı makaleler talep yetersizliğinden dolayı alaka düzeyini çoktan yitirdi. Bunlar, "% 0.1'lik bir adrenalin hidroklorür çözeltisinin aktivitesini belirlemek için biyolojik yöntem", "Biyolojik testler" gibi OFS'yi içerir.

novarsenol ve miarsenol”, “Toz halindeki ilaçların beyazlık derecesinin belirlenmesi” ve diğerleri. Ayrıca dolaşımdan çekilen ilaçlar için FS'nin kaldırılması da gereklidir. Ek olarak, bireysel işletmelerin ilaç ürettiği ve kalitelerini kontrol ettiği farmakopelerin sürümleri arasında onaylanan FS, farmakope analizi yöntemleri sürekli olarak iyileştirildiğinden revize edilmelidir.

Şu anda, Rusya Federasyonu Devlet Fonunun bir sonraki XIII baskısına dahil edilmek üzere 229 OFS ve 179 FS hazırlanmıştır. İlgili bölümlere ayrılabilirler.

"Genel farmakope makaleleri" bölümü şunları içerir: yaygın yöntemler, analiz yöntemleri, reaktifler, dozaj formları ve analiz yöntemleri için GPM; tıbbi bitki materyalleri ve kalitesini değerlendirme yöntemleri; immünobiyolojik ilaç grupları ve analizleri için yöntemler; insan ve hayvanların kan ve kan plazmasından elde edilen tıbbi ürünler ve bunların kalitesinin değerlendirilmesinde kullanılan analiz yöntemleri; radyofarmasötikler.

Farmakope makaleleri "Farmasötik maddeler" ve "İlaçlar" bölümlerinde sunulmaktadır. "Farmasötik maddeler" bölümü, aktif ve/veya eksipiyan olarak kullanılan sentetik veya mineral kökenli farmasötik maddelere ilişkin farmakope monografları ile temsil edilmektedir. Ayrıca ayrı bir alt bölüm şeklinde, tıbbi ürünlerde kullanılan tıbbi bitki materyalleri ile ilgili farmakope makaleleri de yer almaktadır. ilaç üretimi bitkisel ilaçlar dahil. "İlaçlar" bölümü iki alt bölümden oluşur: immünobiyolojik ilaçlar ve insan kanından ve kan plazmasından elde edilen ilaçlar.

XIII baskısının RF GF'sinin ekleri referans tabloları ile temsil edilir: atomik kütleler tablosu, alkol-holometrik tablolar, sodyum klorür ile tıbbi maddelerin izotonik eşdeğerleri tablosu, 1 g ve içindeki damla sayısı tablosu 1 ml ve standart bir damla ölçere göre 20 ° C sıcaklıkta 1 damla sıvı ilacın kütlesi, standart farmasötik madde örneklerinin IR spektrumlarının çizimleri.

Bu sayıdan, XIII baskısının Rusya Federasyonu Devlet Fonu için ilk kez, analiz yöntemleri için 30 OFS, dozaj formları için 5 OFS ve farmasötik belirleme yöntemleri için 12 OFS dahil olmak üzere 102 OFS geliştirildi ve onay için önerildi. ve dozaj formlarının teknolojik göstergeleri, tıbbi bitki materyalleri için 2 OFS ve analiz yöntemleri için 3 GPM, immünobiyolojik ilaç grupları için 7 GPM ve test yöntemleri için 31 GPM, insan ve hayvan kanından ilaç grupları için 3 GPM ve plazma, kan ve plazma insan ve hayvan kanından elde edilen ilaçların analiz yöntemleri için 9 GPM.

Ek olarak, XIII baskısının Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesine dahil edilmek üzere, farmasötik maddeler için 4 FS, tıbbi bitki materyalleri için 4 FS, immünobiyolojik ilaçlar için 5 FS ve 4 FS dahil olmak üzere ilk kez 17 farmakope makalesi hazırlanmıştır. insan kanından ve kan plazmasından ilaçlar için.

Daha önce SSCB Devlet Farmakopesi X ve XI baskılarında (SPS SSCB X baskısı, SP SSCB XI baskıları) sunulan bir dizi GPM, talep edilmediği için modern farmakope analizi uygulamasının dışında tutulmuştur. SSCB X baskısının Devlet Farmakopesinin diğer güncel OFS ve FS'si, SSCB XI baskısının Devlet Farmakopesi (Sayı 1, 2) ve XII baskısının Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi (XII Rusya Federasyonu SF) basım), farmakope analizi alanındaki modern gereksinimler, bilimsel ve pratik başarılar dikkate alınarak revize edilmiş ve materyallerle desteklenmiştir.

OFS "Farmakope monograflarının kullanımına ilişkin kurallar", "Nem" ve "Depolama" bölümleriyle desteklenmiştir. Ayrıca “Açıklama”, “Kütle”, “Hacim”, “Sıcaklık”, “Hassas tartım”, “Çözücüler”, “Göstergeler”, “İçerik limitleri”, “Filtrasyon” bölümlerine de ilgili açıklamalar yapılmıştır.

OFS "Örnekleme" terimlerin tanımlarını içerir, Genel Hükümler, "Örnekleme Kuralları" bölümü eklenmiştir. Yeni bölümler de tanıtıldı: “Yığın ilaç ve malzemelerden numune alma

lov”, “Tüketici ambalajında ​​tıbbi ürünlerden numune alınması”, “Seçilmiş numunelerin ambalajlanması, etiketlenmesi, saklanması”, “Numune alma tesisleri, ekipman ve personel için gereklilikler”.

OFS "Elek analizi", OFS GF XI baskısı "Tozların ve eleklerin inceliğinin belirlenmesi" ve elek analizinin amacı, uygulanması için koşullar ve yöntemler, gereksinimlere göre tipik elek boyutlarının sınıflandırılması yerine geliştirilmiştir. dünya standartlarında belirtilmiştir.

Genel Farmakope Monografı "Sterilizasyon"un yeni baskısı, farmasötik maddelerin, ilaçların, eksipiyanların vb. sterilizasyonu için modern gerçek yöntemler ve koşullar, sterilizasyon güvence düzeyi için bir kriter ve sterilizasyonun biyolojik göstergelerinin bir tanımını içerir.

Toksisiteye ilişkin ek verilere uygun olarak, GPM "Artık organik çözücüler" açıklığa kavuşturulmuş ve yeterince kanıtlanmamış toksisiteye sahip çözücüler hakkında bilgi eklenmiştir.

OFS "Radyofarmasötikler" bölümünde "Radyofarmasötiklerle uyumlu olması gereken kalite göstergelerinin listesi" bölümü genişletilmiştir. endüstriyel üretim ve doğaçlama üretim” ve “Yarı ömür” bölümü, yarı ömür eğrisinin denklemi ile tamamlanmıştır.

GPM "Farmasötik maddeler", farmasötik maddelerin kalitesine ilişkin gereklilikleri karakterize eden bölümde önemli ölçüde desteklenmiştir (örneğin, "Artık organik çözücüler", "Bakteriyel endotoksinler veya Pirojenite" vb.). "Farmasötik madde" teriminin düzenlenmiş bir tanımı sağlanmıştır. GPM, biyolojik analiz yöntemleriyle ilgili bölümlerle desteklenmiştir: "Anormal toksisite" ve "Histamin ve/veya depresan maddeler". "Farmasötik maddeler için ilgili safsızlıkların kontrolü, tanımlanması ve kalifikasyonu için limitler", "Sentetik olarak elde edilen peptidlerdeki ilgili safsızlıkların kontrolü, tanımlanması ve kalifikasyonu için limitler" ve "İzin verilen içeriğin düzenlenmesi için kriterler" gibi tabloları içerir. ağır metaller".

Genel Farmakope Monografisi “İlaçların son kullanma tarihleri”, “Hızlandırılmış yaşlanma yöntemi kullanılarak stabilite testleri” bölümü ile desteklenmiştir.

GPM "Gerçekliğe genel tepkiler" ek olarak "Alüminyum" bölümünü ve GPM "Oksijenli bir şişede yanma yöntemi" - "Selenyum" bölümünü tanıttı.

İlaçlarda saflık ve kabul edilebilir safsızlık sınırları için testlerin tanımına devam edilmektedir. Böylece, ilk kez alüminyum, fosfat, cıva ve selenyumun safsızlıklarını belirleme yöntemleri sunulmaktadır. Amonyum, kalsiyum, arsenik, sülfatlar, klorürler ve çinkonun safsızlıklarını belirleme yöntemleri ve içerikleri için düzenleyici gereklilikler dünya standartlarının gereklilikleri ile uyumlu hale getirilmiştir. OFS "Ağır Metaller" ayrıca tek tek iyonların kantitatif tayini için yöntemleri belirtir ve OFS "Demir", reaktiflerin konsantrasyonuna ilişkin açıklamalar içerir.

İlaçlarda flor tayininin üç yöntemle yapılması önerilir: titrimetrik, spektrofotometrik ve iyonometrik.

Sabunlaşma sayısı, asit, eter ve iyot sayılarının belirlenmesine ek olarak, 13. basımın SP RF'si peroksit, hidroksil ve anisidin sayılarının belirlenmesine ayrılmış GPM'yi içerir. Peroksit sayısının aksine, anisidin sayısı, test edilen farmasötik madde ve/veya tıbbi üründeki ikincil oksidasyon ürünlerinin (aldehitler, ketonlar) içeriğini karakterize eder ve böylece analiz edilen tıbbi ürünün kalitesinin tam bir resmini verir.

OFS "Protein Tayini" önemli ölçüde revize edildi: eşyanın yapısı değiştirildi, enterferans yapan maddelerin belirlenmesi ile ilgili açıklamalar yapıldı, protein tayini için spektrofotometrik ve kolorimetrik yöntemlerin tanımı genişletildi ve florimetrik bir yöntem geliştirildi. o-ftalaldehit kullanılarak protein belirlenmesi tanıtıldı. Nessler reaktifi ile protein tayini gibi bir yöntem hariç tutulmuştur - Bu method ayrı bir GPM'ye dahil edilmiştir "İmmünobiyolojik tıbbi ürünlerde protein materyalinin ön çökeltilmesiyle Nessler reaktifi ile protein nitrojen tayini".

Antasit preparatlarının kalitesinin ana göstergesini karakterize etmek için, XIII baskısının GF RF'si ilk kez Genel Farmakope Monografı “Asit-nötralize etme yeteneğinin belirlenmesi”ni içeriyordu.

İlaçların yapısını ve kalitesini incelemek için modern spektroskopik yöntemler, Raman spektrometrisi, X-ışını floresan spektrometrisi, spektrumun yakın kızılötesi bölgesinde spektrometri, spektrumun kızılötesi bölgesinde spektrometri, ultraviyole ve görünür bölgelerde spektrofotometri yöntemleridir. spektrum, atomik emisyon spektrometrisi, florimetri, nükleer manyetik rezonans spektroskopisi, kütle spektrometrisi, vb. OFS gibi spektroskopik yöntemlerin modern olasılıklarını dikkate alarak, "Raman spektrometrisi", "X-ışını floresan spektrometrisi", "Kütle spektrometrisi" " ve "Yakın kızılötesi spektrometri" ilk olarak geliştirildi.

OFS "Polimorfizmi" ve "Kristalliği" tanıtma ihtiyacı, daha sonra ilaçların terapötik etkisini belirleyen farmasötik maddelerdeki polimorfizm ve kristallik derecesinin veya amorf fraksiyonun içeriğinin değerlendirilmesiyle ilgilidir, parametreleri önemli ölçüde etkiler. biyoyararlanımlarına bağlıdır.

SP XII baskısının (bölüm 1) GPM "Atomik emisyon spektrometrisi ve atomik absorpsiyon spektrometrisi" iki GPM'ye ayrılmıştır: "Atomik emisyon spektrometrisi" ve "Atomik absorpsiyon spektrometrisi". RF SP'nin bir sonraki baskısı, Genel Farmakope "Atomik Emisyon Spektrometrisi"nin gözden geçirilmiş ve tamamlanmış bir versiyonunu sunacaktır.

OFS "Florimetri"nin yeni baskısında, yöntemin tanımının ifadesi daha fazla kısalık ve evrenselliğe doğru değiştirilmiştir, bu belirleme yönteminin mevcut olduğu farmasötik maddeler verilmiştir, heyecan verici radyasyon kaynakları açıklanmıştır, Stokes kayması kavramı, bu fenomenin nedeninin kısa bir gerekçesi ile verilir, floresan özelliklere sahip bileşik grupları-

Floresan yoğunluğunu etkileyen faktörlerin listesini tamamladık.

Devlet Farmakopesi ilk kez "Optik mikroskopi" ve "Lazer ışığı kırınımı ile partikül boyutu dağılımının belirlenmesi" genel farmakope makalelerini içermektedir. Mikroskopi yönteminin aksine, lazer ışığı saçılımına dayalı dağınık sistemleri inceleme yöntemi, tüm parçacıkların değerlendirilmesini mümkün kılar, tahribatsızdır ve optik mikroskopinin aksine 0,1 µm ila 3 mm aralığında parçacık boyutlarının ölçülmesine izin verir. 1 mikron veya daha büyük boyuttaki partikülleri karakterize etmek için kullanılır.

Kurutma kaybı ve suyun tayini iki ayrı makalenin konusudur. K. Fischer yarı mikro yöntemine ek olarak, ilaçlardaki mikro miktarların kantitatif olarak belirlenmesini sağlayan bir kulometrik yöntem (mikro yöntem) anlatılmaktadır.

OFS "Viskozite" de Newton olmayan sıvıların tanımı değiştirildi, bir rotasyonel viskozimetrede viskoziteyi belirleme koşulları karakterize edildi. Aşağıdaki alt bölümler yeni olarak tanıtılmıştır: "Eş merkezli silindirli viskozimetreler (mutlak viskozimetreler)", "Koni düzlem sistemli viskozimetreler (mutlak viskozimetreler)" ve "İğli viskozimetre (bağıl viskozimetreler)".

OFS "Elektrik İletkenliği"nin geliştirilmesi, bu kalite göstergesini ve belirleme yöntemini FS "Arıtılmış Su" ve "Enjeksiyon Suyu"na dahil etme ihtiyacından kaynaklanmıştır.

Kromatografik test yöntemlerine bir alternatif veya ek, elektroforez yöntemidir. GPM "Elektroforez" revize edilirken, farmasötik analizde en yaygın olarak kullanılan sodyum dodesil sülfatlı poliakrilamid jelde protein elektroforezi yönteminin tanımına özel dikkat gösterildi. Geleneksel elektroforez ile karşılaştırıldığında, kapiler elektroforezin tanıtılması, yalnızca yüklü büyük moleküllerin veya mikropartiküllerin değil, aynı zamanda katyonların, anyonların ve nötr bileşiklerin de otomatik nicel tayinini mümkün kılmıştır.

Poliakrilamid jel elektroforez yöntemi, çeşitli proteinlerin ayrılmasında ve moleküler ağırlıklarının tahmininde yaygın olarak kullanılmaktadır. Jeldeki poliakrilamid konsantrasyonunu değiştirerek, doğru sonuçlar elde etmek için çok uygun olan ayrılmış proteinlerin moleküler ağırlık aralığını kontrol etmek mümkündür. Bu yöntemi kullanarak protein moleküllerinin fraksiyonlanması, protein yapısındaki ilaçların kalitesini kontrol etmek için yaygın olarak kullanılır.

İlk kez, otomatik element analizi, yerel farmakope analizi uygulamasına dahil edildi ve bu da analizi önemli ölçüde basitleştirmeyi mümkün kıldı. organik bileşikler bileşiminde azot, kükürt, klor, brom, oksijen ve diğer elementleri içerir. Tespit, incelenen maddelerin yüksek sıcaklıkta oksidatif bozunmasına ve ardından bu elementlere karşılık gelen bozunma ürünlerinin gaz kromatografisi ile seçici olarak belirlenmesine dayanır. Otomatik element analizinin avantajlarından biri, bu element için çeşitli ilaçların kalitesini değerlendirmek için analiz edilen elementin bilinen içeriğine sahip bir standart numune kullanma olasılığıdır.

Enterosorbentlerin adsorpsiyon aktivitesinin belirlenmesi, bu ilaç sınıfının kalitesinin spesifik bir göstergesidir. Adsorpsiyon aktivitesi, enterosorbentlerin absorpsiyon kapasitesini karakterize etmek için kullanılır, belirlenmesi için yöntemler bu Genel Farmakope'de yansıtılır.

İlaç kalite kontrolünün biyolojik yöntemlerini açıklayan SP RF XIII baskısında yer alan makaleler, biyolojik testlere yönelik modern yaklaşıma karşılık gelmektedir. GPM "Bakteriyel endotoksinler" ilk kez bakteriyel endotoksinlerin belirlenmesi için fotometrik yöntemlerin bir tanımını sunar: türbidimetrik ve kromojenik.

Genel Farmakope Monografından "Tıbbi bitki materyallerinin ve kardiyak glikozitleri içeren tıbbi ürünlerin aktivitesini değerlendirmek için biyolojik yöntemler" revize edildiğinde, kediler üzerinde gerçekleştirilen kardiyak glikozit içeriğinin biyolojik değerlendirmesine yönelik yöntem hariç tutulmuştur.

Genel Farmakope Monografı "Mikrobiyolojik Saflık" önemli ölçüde revize edildi ve immünobiyolojik tıbbi ürünler için gereklilikler de dahil olmak üzere yeni bölümlerle desteklendi.

“Antimikrobiyal koruyucuların etkinliğinin belirlenmesi” Genel Farmakope Monografının revizyonu, koruyucu içeren ilaç kategorileri ve ilaçlarda antimikrobiyal koruyucuların etkinliğini değerlendirme kriterleri ile ilgili olarak buna uygun eklemeler ve açıklamalar getirmeyi mümkün kılmıştır.

OFS Reaktifleri Revizyonu. Göstergeler", farmakope analizinde kullanılan reaktifler ve göstergeler listesinde önemli bir artışa yol açtı. Reaktiflerin ve indikatörlerin kimyasal isimleri, Uluslararası Saf ve Uygulamalı Kimya Birliği'nin (IUPAC) gerekliliklerine uygun olarak verilmiştir. Kimyasal Özetler Servisi sicilinde yer alan kimyasalların CAS (Kimyasal Özetler Servisi) tescil numaraları belirtilmiştir. Açıklamalar ve eklemeler yapıldı. kimyasal formüller ve reaktiflerin ve göstergelerin fiziksel parametreleri.

GPM revize edilirken "Kimyasal bir deney ve biyolojik testlerin sonuçlarının istatistiksel olarak işlenmesi" iki GPM'ye bölünmüştür: "Kimyasal bir deney sonuçlarının istatistiksel olarak işlenmesi" ve "İlaçların spesifik farmakolojik aktivitesini belirleme sonuçlarının istatistiksel olarak işlenmesi" biyolojik yöntemlerle."

RF SP XIII baskısında ilk kez "Dozaj formları", "Inhalasyon için dozaj formları", "Transdermal yamalar", "Çözümler" ve "Cut-pressed granüller" gibi OFS geliştirildi ve dahil edildi.

Genel Farmakope Monografı "Dozaj Formları", temel terimler ve tanımlar, dozaj formlarının sınıflandırılması, üretim/imalat için genel gereklilikler, kalite değerlendirmesi, ambalajlama, etiketleme ve tıbbi ürünlerin ilgili dozaj formlarında saklanmasını içerir. Bu GPM, herhangi bir dozaj biçimindeki bir tıbbi ürünün kalitesini değerlendirmek için zorunlu olan kalite göstergelerinin yanı sıra bir tıbbi ürünün ve aktif ve yardımcı maddelerinin üretim/üretim özelliklerini karakterize eden kalite göstergelerini sağlar.

XI baskısının SSCB SP'sinin ilgili makaleleri yerine, dozaj formları için OFS'nin 17'si, eklemeler ve değişikliklerle tanıtıldı.

Dozaj formlarının kalitesinin farmasötik ve teknolojik göstergelerini değerlendirme yöntemlerine ilişkin OFS'lerin çoğu, ilk kez SP RF XIII baskısında yer almaktadır. Dozaj formları için Global Fund XI makalelerinde daha önce açıklanan analiz yöntemleri için ayrı GPM'ler geliştirilmiştir (parenteral kullanım için ekstrakte edilebilir dozaj formlarının hacmini belirleme yöntemleri, tabletlerin aşınması, lipofilik fitillerin tam deformasyon süresi, tabletlerin ve kapsüllerin parçalanması).

İlk kez, "Parenteral kullanım ve oftalmik dozaj formlarında görünür mekanik inklüzyonlar" gibi dozaj formlarının kalitesinin farmasötik ve teknolojik göstergelerini belirlemek için bu tür yöntemler için OFS'nin Rusya Federasyonu Devlet Fonu XIII baskısında geliştirildi ve dahil edildi. dozaj formları", "Parenteral kullanım için dozaj formlarında görünmez mekanik inklüzyonlar", "Paket içeriğinin kütlesi (hacim)", "Dozlamanın tekdüzeliği", "Dozaj formlarının kütlesinin tekdüzeliği", "Tabletlerin ezilme mukavemeti ", "Fitiller ve vajinal tabletlerin parçalanması", "Lipofilik fitiller için çözünme", "Tozların akıcılık derecesi", "Transdermal yamalar için çözünme".

"Tıbbi bitki hammaddeleri ve analiz yöntemleri" alt bölümü 23 OFS ve 55 FS'yi içerir. Tıbbi bitkisel hammaddeler ve bitkisel tıbbi ürünlerden numune alma, depolama, ambalajlama, etiketleme ve nakliye ile ilgili gereklilikler Genel Farmakope Monografı "Tıbbi Bitkisel Hammaddeler ve Bitkisel Tıbbi Ürünlerden Numune Alma", Genel Farmakope'nin "Genel Makaleler" alt bölümünde sunulmuştur. "Tıbbi Bitkisel Hammaddelerin ve Bitkisel Tıbbi Ürünlerin Depolanması" Monografisi ve "Tıbbi Bitkisel Hammaddelerin ve Tıbbi Bitkisel Müstahzarların Ambalajlanması, Etiketlenmesi ve Taşınması" Genel Farmakopesi Monografisi.

Tıbbi bitki materyalleri için genel gereklilikler, Genel Farmakope Monografı "Tıbbi bitki materyalleri"nde belirtilmiştir. 12 OFS, tıbbi bitkisel hammaddelerin ve tıbbi bitkisel preparatların analiz yöntemlerine ayrılmıştır. 8 OFS, çiçekler, meyveler, tohumlar, tomurcuklar, otlar, yapraklar, ağaç kabuğu ve yeraltı organları gibi morfolojik gruplara bağlı olarak tıbbi bitki materyallerinin analiz yöntemleri için gereksinimleri açıklar. Ayrıca bu bölümde bitkisel ilaçlar için 2 OFS sunulmaktadır: OFS "Yağlı bitkisel yağlar" ve "Uçucu yağlar".

OFS "Tıbbi bitki materyalleri" geliştirildi ve ilk kez Rusya Federasyonu Devlet Fonuna dahil edildi. Bu makale, tıbbi bitki materyallerinin morfolojik gruplarına, inceliğine, bir veya daha fazla biyolojik olarak aktif madde grubunun içeriğine, tıbbi bitki materyallerinin kalitesinin ana göstergelerine ve depolama ve paketleme için genel gereksinimlere bağlı olarak bir sınıflandırma sağlar.

Tıbbi bitki materyallerinin analiz yöntemleri için 12 OFS'den 3 OFS, XIII baskısının Rusya Federasyonu Devlet Fonu'na ilk kez dahil edilmiştir, Devlet Fonu'nun maddeleri yerine 9 OFS revize edilmiş ve tanıtılmıştır. XI baskısının SSCB. İlk kez yerli farmakope analizi uygulamasına dahil edildi: OFS "Tıbbi bitki materyalleri ve şifalı bitkilerde ağır metal ve arsenik içeriğinin belirlenmesi -

ilaçlar”, OFS “Tıbbi bitki materyalleri ve tıbbi bitkisel preparatlarda kalıntı pestisit içeriğinin belirlenmesi”, OFS “Tıbbi bitki materyallerinin su emme katsayısı ve tüketim katsayısının belirlenmesi”.

Rusya Federasyonu Devlet Fonu'nun XIII baskısı, chokeberry kuru meyveler, ginkgo biloba yaprakları, tatlı yonca otu ve kavak tomurcukları gibi tıbbi kullanım için izin verilen yeni tür tıbbi bitki materyallerini içerir. Tıbbi bitki materyalleri için farmakope makalelerinin yapısı, tıbbi bitki materyalleri için dünya farmakope standartlarının gereklilikleri ile uyumludur.

"İmmünobiyolojik ilaç grupları ve analizleri için yöntemler" alt bölümü, 43 genel farmakolojik preparasyon ve immünobiyolojik preparasyonlar için 48 FS içerir.

ÜFE'ler aşıları, toksoidleri, serumları ve alerjenleri içerir.

Yerli farmakope analizi uygulamasında ilk kez, "Tedavi ve profilaksi için bakteriyofajlar", "Probiyotikler", "Bifid içeren probiyotikler", "Kolis içeren probiyotikler" gibi belirli ILP grupları için OFS tanıtıldı. Laktoz içeren probiyotikler”, “Spor probiyotikleri” ve “Rekombinant DNA yöntemleri ile elde edilen ilaçlar”.

XIII baskısı için RF Devlet Fonuna dahil edilen ILP için 48 PS'den 5 PS, yerli farmakope analizi uygulamasında ilk kez geliştirildi: “Shigella Sonne lipopolisakkaritine karşı dizanteri aşısı”, “Kültürel kızamıkçık aşısı”, “İnaktif çiçek hastalığı aşısı”, “İnsan çiçek hastalığı immünoglobulini”. FS "Pyrogenal, rektal fitiller" ilk kez yerli ve dünya farmasötik analiz pratiğinde geliştirilmiştir.

İnsan ve hayvanların kan ve kan plazmasından elde edilen tıbbi preparatlar, 13 OFS ve 8 PS ile temsil edilir.

İnsan kanından ve plazmasından elde edilen tıbbi ürünler, insan albümin preparatlarını içerir.

ka, insan immünoglobulinlerinin müstahzarları ve kan pıhtılaşma faktörlerinden birini veya bunların kombinasyonlarını içeren kan pıhtılaşma faktörlerinin müstahzarları.

XIII baskısının RF SP'sinde insan ve hayvanların kan ve kan plazmasından elde edilen tıbbi ürünler için GPM'nin 12'si ilk kez sunulmaktadır.

Sentetik ve mineral kökenli farmasötik maddeler için farmakope monografları, Uluslararası Saf ve Uygulamalı Kimya Birliği (IRAS) gerekliliklerine uygun olarak tıbbi maddelerin kimyasal adlarını, kalite göstergelerini, normalleştirilmiş değerlerini ve bunları analiz etmek için ilgili yöntemleri içerir. göstergeler.

En güvenilir sonucu veren kızılötesi spektrometri yöntemi, ana tanımlama yöntemi olarak kabul edilir. Bir dizi madde için, XIII baskısının RF SP Ek'i, bu farmasötik maddelerin referans örneklerinin IR spektrumlarının çizimlerini içerir.

Kantitatif belirlemede, klasik titrimetrik analiz yöntemleri tercih edilir. Bununla birlikte, standart numunelerin kullanımını içeren ultraviyole bölgesinde spektroskopi, gaz ve yüksek performanslı sıvı kromatografisi gibi modern fizikokimyasal analiz yöntemleri yaygın olarak kullanılmaktadır. Aktif maddenin içeriği, kuru (kurutma kaybı belirlenirse), susuz (su belirlenirse) veya susuz, artık organik çözücü içermeyen olarak verilir.

Bu nedenle, SP RF'nin bir sonraki XIII baskısı için hazırlanan OFS ve FS'nin tanıtımı, yalnızca önceki baskıların SP RF'sinin eski makalelerini iptal etmek veya değiştirmekle kalmayacak, aynı zamanda yerli farmakope analizi seviyesinin gereksinimleri karşılamasını da sağlayacaktır. dünya standartlarında.

Edebiyat

1. SSCB Devlet Farmakopesi. 10. baskı. M.: Tıp; 1968.

2. SSCB Devlet Farmakopesi. 11. baskı. Sorun. 1. M.: Tıp; 1987.

3. SSCB Devlet Farmakopesi. 11. baskı. Sorun. 2. M.: Tıp; 1989.

4. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi. 12. baskı. Bölüm 1. M.: Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi; 2007.

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi". Rusya Federasyonu, 127051, Moskova, Petrovsky Bulvarı, 8.

Merkulov Vadim Anatolievich Birinci Yardımcısı CEO, dr.med. bilimler, profesör.

Sakanyan Elena İ. Farmakope ve Uluslararası İşbirliği Merkezi Direktörü, doktor eczanesi. bilimler, profesör.

Shemeryankina Tatyana Borisovna. Devlet Farmakopesi ve Farmakopesi Analizi Daire Başkanı, Ph.D. çiftlik. Bilimler. Mochikina Olga Alekseevna Devlet Farmakopesi ve Farmakope Analizi Departmanında Araştırmacı.

Bunyatyan Natalya Dmitrievna. Araştırmadan Sorumlu Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ecz. bilimler, profesör.

1. SSCB Devlet Farmakopesi. 10. baskı. Moskova: Meditsina; 1968 (Rusça).

2. SSCB Devlet Farmakopesi. 11. baskı. V. 1. Moskova: Meditsina; 1987 (Rusça).

3. SSCB Devlet Farmakopesi. 11. baskı. V. 2. Moskova: Meditsina; 1989 (Rusça).

4. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi. 12. baskı. V. 1. Moskova: Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilimsel Merkezi"; 2007 (Rusça).

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilimsel Merkezi", 8 Petrovsky Bulvarı, Moskova, 127051, Rusya Federasyonu.

Merkulov VA. Birinci Genel Müdür Yardımcısı. Tıp Bilimleri Doktoru, prof. Sakanyan E.I. Farmakope ve uluslararası işbirliği Merkezi Direktörü. Eczacılık Bilimleri Doktoru, profesör.

Shemeryankina TB. Devlet Farmakopesi ve Farmakope Analizi Dairesi Başkanı. Eczacılık Bilimleri Adayı.

Mochikina OA. Dışişleri Bakanlığı Farmakopesi ve farmakope analizi araştırmacısı.

Bunyatyan ND. Bilimsel Çalışmalardan Sorumlu Genel Müdür Yardımcısı. Eczacılık Bilimleri Doktoru, profesör.