Vysvetlite, ktorý dokument by sa mal riadiť otázkou zničenia lieky s platnosť vypršala platnosť. Veď nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 15. februára 2002 č. 382 „O schválení Pokynu o postupe pri likvidácii liekov“, v ktorom sa priamo spomínali lieky po expirácii, stratilo platnosť a súčasné nariadenie vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674 schvaľuje Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov a nehovorí nič o liekoch po expirácii. Alebo možno aj naďalej veria, že liek po expirácii zodpovedá pojmu „nekvalitný liek“, ako to bolo dešifrované v zákone 86-FZ, ale teraz je v platnosti zákon 61-FZ a vykladá tento pojem už bez liekov s dátum vypršania platnosti.
26. septembra 2012 9576
Venujte prosím pozornosť dátumu odpovede - situácia sa mohla zmeniť.
V skutočnosti podľa ustanovení odseku 38 článku 4 federálny zákon RF zo dňa 4. 12. 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (v znení 25. 6. 2012), pojem „nekvalitný liek“ je dosť ťažké zhrnúť do súhrnu lieku s expirovanou policou. života.
Zároveň je potrebné poznamenať, že táto koncepcia, predtým ustanovená článkom 4 federálneho zákona Ruskej federácie z 22. júna 1998 N 86-FZ „o liekoch“, tiež nepokrývala celé spektrum neštandardných liekov. . Napríklad továrenské manželstvo lieky viac v súlade s pojmom „falšovaný liek“, sprevádzaný „nepravdivými informáciami o zložení“.
Formálne teda môžu byť lieky po expirácii len ťažko uznané ako neštandardné, a preto opäť, čisto formálne, ich likvidácia nespadá pod jurisdikciu Nariadení o likvidácii nevyhovujúcich liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov“, ktoré v r. v súlade s odsekom 1 Pravidiel určí postup pri likvidácii nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov.
Zároveň je prakticky zrejmé, že keďže podľa článku 2.7 Odvetvového štandardu „Pravidlá pre výdaj (predaj) liekov v organizáciách lekárne schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 4. marca 2003 N 80. Základné ustanovenia“ OST 91500.05.0007-2003 (v znení zmien a doplnkov z 18. apríla 2007) predaj liekov po expirácii nie je povolený, takéto lieky sú v skutočnosti uznané ako rovnocenné s nekvalitnými liekmi a ich používanie je zakázané.
Keďže neexistuje žiadna iná zákonná možnosť likvidácie takýchto liekov, okrem postupu stanoveného vyššie uvedenými pravidlami, zdá sa nám, že likvidácia expirovaných liekov v súlade s normami týchto pravidiel nespôsobí sťažnosti zo strany kontroly. a licenčné orgány.
Čo robiť s liekmi, ktoré sa stali nepoužiteľnými? Väčšina ľudí jednoducho hodí tabletky po expirácii do koša. Ale lieky sú chemické zlúčeniny, ktoré môžu poškodiť prirodzenú rovnováhu prírodného prostredia. Manipulácia s nimi si preto vyžaduje dodržiavanie určitých pravidiel.
Postup, ako sa zbaviť nepotrebných liekov, upravuje SANPiN - " Hygienické predpisy a normy“. Toto normatívny dokument v pokyne „Hygienické a epidemiologické požiadavky na nakladanie so zdravotníckym odpadom“ ustanovuje ich zaradenie do 5 skupín, od „A“ po „D“.
Ďalšie informácie! V súčasnej klasifikácii odpadu zo zdravotníckych zariadení príslušné písmeno označuje stupeň nebezpečenstva „odpadu“ pre ľudí a prírodné prostredie:
- - v skutočnosti nepredstavujú nebezpečenstvo;
- - nebezpečné, možno infikované;
- - nosiče vážnych chorôb;
- - toxický;
- "D" - obsahujúce rádioaktívne zložky.
Medzi toxické odpadové materiály skupiny „G“ patria:
- lieky, diagnostické a dezinfekčné prostriedky, ktorých použitie už nie je možné;
- odpad z priemyslu a farmaceutických podnikov (laboratóriá, továrne, lekárne atď.).
Ide o väčšinu tabliet, mastí, gélov, sirupov, roztokov a emulzií, ktoré už nie je možné použiť na určený účel. Pri ich zbavovaní sa musíte riadiť pravidlami pre odpadovú skupinu „G“.
Existujú však výnimky, ktoré je potrebné zvážiť. Napríklad ampulky lieku by sa mali zlikvidovať v závislosti od ich obsahu. Existuje teda samostatne vypracované nariadenie – „Postup na zničenie nepoužiteľných vakcín a toxoidu“. On to vysvetľuje inaktivované vakcíny- ide o triedu „A“, teda odpad, ktorý nie je nebezpečný. Ale „živé“ vakcíny už patria do triedy „B“ a pred zničením musia byť dekontaminované.
Vo všeobecnosti by sa lieky mali zlikvidovať, ak majú:
- dátum exspirácie uplynul: dátumy uvoľnenia produktu a dátum exspirácie možného použitia sú uvedené na obale;
- výrazne bol porušený odporúčaný režim skladovania: množstvo liekov je možné skladovať len pri dôslednom dodržiavaní „chladného reťazca“, niektoré roztoky je potrebné spotrebovať ihneď po otvorení ampulky, nepotrebné zvyšky zlikvidovať atď.;
- obal je poškodený: ak je porušená celistvosť papierového alebo plastového obalu, potom tie pilulky, ktoré sú „vo verejnej sfére“, nemožno použiť, pretože by sa mohli kontaminovať, zmeniť svoje vlastnosti pod vplyvom vzduchu atď.;
- na obale sú vymazané alebo nejasné označenie, údaje o názve a prípustných časoch použitia výrobku;
- vzhľad lieku nezodpovedá popisu v návode: tablety alebo masť zmenili farbu a konzistenciu, na dne fľaštičky s emulziou sa objavila zrazenina alebo vločky, ktorých možnosť výrobca neuvádza atď. .
Poznámka! Mnohé lieky sú klasifikované ako nebezpečný toxický odpad. To znamená, že dostať sa do prirodzeného prírodné prostredie, zničia pôdu, otrávia vodu, môžu spôsobiť smrť rastlín, zvierat a vtákov a v dôsledku toho poškodiť zdravie ľudí. Preto ich nemožno jednoducho vyhodiť s bežným odpadom alebo spláchnuť do odtoku.
Ako sa likvidujú drogy
AT zdravotníckych zariadení a vo farmaceutickom priemysle sa lieky likvidujú spolu s ostatným odpadom, v súlade s platnými zákonmi a predpismi.
Zariadenia na likvidáciu expirovaných liekov sú už dnes v mnohých zdravotníckych zariadeniach (HCI). To vám umožňuje zbaviť sa väčšiny odpadu v zdravotníckom zariadení svojpomocne.
Nie všetky inštitúcie však dokážu vyriešiť takýto problém bez pomoci zvonku. Napríklad v každej materskej škole sú neustále funkčné stanovištia prvej pomoci vzdelávacia inštitúcia(LAŇ). Materské školy však nezabezpečujú používanie zariadení na likvidáciu liekov.
V tomto prípade je potrebné uzavrieť dohodu so spoločnosťou, ktorá poskytuje služby na likvidáciu expirovaných liekov. Potom ich v predškolskej vzdelávacej inštitúcii bude potrebné zbierať iba do špeciálnych kontajnerov a odborníci vykonajú odstránenie, dezinfekciu, zničenie farmaceutického odpadu alebo jeho prepravu na skládku. Po ukončení prác musí byť zákazníkovi poskytnutý zákon o likvidácii liekov.
Podniky ponúkajúce služby likvidácie medicínskeho odpadu musia mať licenciu.
Ako správne likvidovať lieky doma
Bohužiaľ, v Rusku dnes neexistuje prax užívania zastaraných liekov medzi obyvateľstvom. Ak sa teda obávate možné poškodenie z liekov, ktoré vyhodíte do bežného odpadkového koša, môžete použiť nasledujúce jednoduché tipy:
- Pozorne si prečítajte pokyny k lieku, možno výrobca naznačil, ako ho možno vyhodiť.
- Nevylievajte ani nevyhadzujte zvyšky do odtoku, pokiaľ to nie je uvedené v návode na použitie.
- Odstráňte papierové alebo plastové obaly z tabliet a zmiešajte ich s nejedlým odpadom. Musí sa to urobiť tak, aby sa chemikália nedostala do potravy zvieraťa alebo osoby. Dobrým riešením by bolo použiť na likvidáciu uzatvárateľnú nádobu alebo tesnú škatuľu, do ktorej je možné prípravky naliať pieskom alebo zeminou. Balenia tabliet roztrhajte čo najjemnejšie. Pri absencii pevnej nádoby vložte odpadky do vrecka a pevne ho zviažte.
- Nebezpečný odpad zo svojho domova okamžite odstráňte, aby sa nestal „korisťou“ pre zvedavé deti a domáce zvieratá.
Dôležité! Nezabudnite pravidelne kontrolovať svoju lekárničku. Je potrebné sa včas zbaviť všetkých liekov po expirácii, ako aj tých, ktoré boli nesprávne skladované. Pamätajte, že použitie pilulky, ktorá sa stala nepoužiteľnou, nielenže nevyrieši váš problém, ale môže tiež spôsobiť ďalšie poškodenie zdravia.
Mýty o domácej likvidácii drog
O najbezpečnejšom spôsobe, ako sa doma zbaviť farmaceutických „smetí“, sú rozšírené mylné predstavy.
Napríklad nie je nezvyčajné stretnúť sa s radou, ako rozdrviť samotné pilulky a tablety pred ich vyhodením, aby sa zabránilo ich opätovnému použitiu ľuďmi, ktorí ich našli. Ale v skutočnosti je to nebezpečné, pretože vy sami môžete podstúpiť vážny „chemický“ útok z neopatrnej inhalácie výsledného prášku, ktorý sa dostane na vašu pokožku alebo oči.
Neúčinná nie je ani rada, aby sa vyradené liečivá miešali so sypkými výrobkami, aby sa to vizuálne „skrylo“ pred zvedavými očami. V tomto prípade sa len zvyšuje možnosť dostať ho niekomu do jedla, keďže ľudia ani zvieratá, ktoré zbierajú potravu do smetných nádob, nie sú v žiadnom prípade chrapúni.
Program prevzatia späť
V niektorých krajinách už funguje komunitný protidrogový program. Jeho názov „Take back“ je preložený z angličtiny ako „take back“.
Nevhodné lieky môžete odovzdať do špeciálnych zberných miest v lekárňach alebo zdravotníckych zariadeniach. Podobné skúsenosti sa úspešne praktizujú v Kanade a krajinách EÚ.
Ako správne zlikvidovať expirované lieky lekárnik v ďalšom videu prezradí.
Prax zneškodňovania drog v Rusku dnes ešte stále nie je veľmi žiaduca. Nielen bežní občania pre nedostatok cenovo dostupná alternatíva naďalej hádzať všetky druhy tabletiek do bežného odpadu. Žiaľ, medzi zdravotníckymi zariadeniami a farmaceutickými spoločnosťami dochádza k častému porušovaniu pravidiel nakladania so zdravotníckym odpadom. Výsledkom je, že obrovské množstvo nebezpečných liekov u nás stále končí na bežných otvorených skládkach.
V lekárňach, najmä vo veľkých, je pomerne často potrebné lieky po expirácii odpisovať a likvidovať. Zákaz predaja liekov po expirácii je celkom logický, pretože môžu spôsobiť nenapraviteľné poškodenie ľudského zdravia. Na legislatívnej úrovni je tento zákaz popísaný v čl. 31 číslo 86-FZ. Tiež existuje špeciálna inštrukcia o postupe pri likvidácii liekov po expirácii, podľa ktorého musia majitelia lekární lieky po expirácii odpísať a poslať na likvidáciu. AT tento materiál podrobne zvážime všetky nuansy týkajúce sa toho, ako správne odpísať lieky s uplynutou platnosťou.
Ako odpísať
Skazené drogy nemožno jednoducho vziať a vyhodiť do koša. Postup ich odpisu a následného zničenia je spojený s plnením Vysoké číslo Dokumenty. Hlavným dokumentom je akt odpisu liekov s uplynutou trvanlivosťou, ktorý sa vypracúva pri prevode liekov s uplynutou trvanlivosťou do špecializovaná organizácia na ich zničenie.
Ceny za služby likvidácie expirovaných liekov závisia od množstva vykonanej práce a druhu liekov. Napríklad náklady na zničenie aerosólových liekov sú oveľa vyššie ako náklady na tablety a roztoky. Na potvrdenie výdavkov za zneškodnenie liekov po expirácii je vyhotovená osobitná zmluva o výkone príslušných služieb. Po ukončení prác na zničení drog sa vystaví faktúra a vytlačí sa štandardný akt o prevzatí vykonanej práce. Mimochodom, všetky výdavky na zničenie expirovaných liekov podliehajú účtovaniu pri výpočte dane z príjmu (článok 264 daňového poriadku Ruskej federácie).
Dôležitý bod: malé šarže expirovaných liekov môžu zničiť priamo samotné lekárenské inštitúcie bez zapojenia síl tretích strán. Lieky s uplynutou platnosťou sa ničia v tomto poradí:
- Lieky v tekutom stave agregácie sa vylejú z nádoby, zriedia sa vodou v pomere 1:100 a vylejú sa do kanalizácie.
- Pevné lieky, rozpustné vo vode, sa rozdrvia na jemný prášok, ktorý sa zriedi vodou (1:100) a výsledná suspenzia sa tiež naleje do priemyselnej kanalizácie.
- Pevné lieky, ktoré sú nerozpustné vo vode, ako aj rôzne masti, sa likvidujú spálením.
- Omamné a psychotropné látky sa ničia jednou z vyššie uvedených metód v závislosti od formy ich uvoľnenia.
- Výbušné a horľavé drogy, ako aj lieky s nebezpečne vysokým obsahom rádionuklidov likvidujú len na špeciálnych zariadeniach organizácie s povolením na takúto činnosť.
Zákon o likvidácii liekov po expirácii obsahuje tieto informácie:
- Miesto, kde boli drogy zničené, a dátum tejto udalosti.
- Miesto pracovná činnosť, zastávané pozície a celé meno všetkých ľudí, ktorí sa podieľali na procese likvidácie liekov.
- Dôvody na zničenie drog.
- Informácie o názve a množstve zničených liekov, ako aj údaje o ich nádobe a obale.
- Názov organizácie, ktorá vyrábala zničené lieky.
- Údaje o osobe, ktorá vlastnila vyradené lieky.
- Popis zvoleného spôsobu zničenia.
Dôležité! Zákon o nakladaní s liekmi po expirácii musia podpísať všetci členovia komisie pre likvidáciu liekov, ako aj pečať organizácie, ktorá sa ujala práce na likvidácii liekov po expirácii.
Zodpovednosť za realizáciu meškania
Táto časť článku je venovaná problematike zodpovednosti podnikateľa, ktorý sa rozhodne v rozpore so zákonom predávať lieky po expirácii. Za predaj expirovaných liekov čelí bezohľadný majiteľ lekárne týmto druhom trestov (článok 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie):
- Pokuta od 40 000 do 50 000 rubľov za bezohľadnú organizáciu. Alternatívnym trestom je uloženie zákazu činnosti až na 90 dní.
- Pokuta od 4000 do 5000 za pristihnutého úradníka pri predaji expirovaných liekov.
Samozrejme, že sumy pokút sú relatívne malé a veľké lekárenské organizácie takých pokút sa človek len ťažko môže báť. Oveľa citeľnejší ako všetky možné pokuty však bude rana pre dobré meno lekárne, ktorá môže vyvolať lavínovitý pokles dopytu a stratu dôvery zákazníkov.
7. Nekvalitné lieky, falšované lieky a falšované lieky podliehajú zničeniu na základe rozhodnutia súdu.
Likvidáciu neštandardných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva organizácia s povolením na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov I-IV triedy nebezpečnosti (ďalej len organizácia, ktorá likviduje lieky), v špeciálne vybavených na skládkach a v špeciálne vybavených priestoroch v súlade s požiadavkami na ochranu životné prostredie v súlade so zákonom Ruská federácia.
9. Náklady spojené so zničením nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov hradí ich vlastník.
10. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov, ktorý rozhodol o ich stiahnutí, zničení a vývoze, odovzdá uvedené lieky na základe príslušnej dohody organizácii, ktorá lieky likviduje.
11. Organizácia, ktorá likviduje lieky, vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:
a) dátum a miesto zničenia liekov;
b) priezvisko, meno, priezvisko osôb podieľajúcich sa na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
c) odôvodnenie zničenia liekov;
d) informácie o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstvo, ako aj tara alebo balenie;
e) názov výrobcu lieku;
f) informácie o vlastníkovi liekov;
g) spôsob likvidácie liekov.
12. Akt o likvidácii liekov je vyhotovený v deň likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán podieľajúcich sa na likvidácii týchto liekov, podpísaných všetkými osobami podieľajúcimi sa na likvidácii týchto liekov a potvrdených pečiatkou organizácie, ktorá lieky likviduje.
13. Potvrdenie o zničení liekov alebo jeho kópiu overenú ustanoveným postupom zašle vlastník zničených liekov oprávnenému orgánu do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.
Ak bola likvidácia nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov vykonaná v neprítomnosti vlastníka zničených liekov, potvrdenie o likvidácii liekov alebo jeho kópia osvedčená predpísaným spôsobom do 5 pracovných dní odo dňa jeho prípravu, zasiela organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov, ich vlastník.
14. Kontrolu likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva oprávnený orgán.
Ludmila, dobré ráno.
Musíte sa obrátiť na spoločnosť, ktorá má licenciu na ničenie liekov.
Federálny zákon č. 61-FZ z 12. apríla 2010 (v znení z 13. júla 2015) „Dňa
liečivá“ (v znení zmien a doplnkov účinných od 24.07.2015)
Článok 59. Dôvody a postup likvidácie liekov
1. Nekvalitné lieky, falšované
Lieky podliehajú stiahnutiu z obehu a zničeniu v súlade s postupom stanoveným vládou Ruskej federácie. Základ pre
likvidácia liekov je rozhodnutím vlastníka
liekov, rozhodnutie príslušného oprávneného
federálny výkonný orgán alebo rozhodnutie súdu.
Nariadenie vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 N 674 (v znení zo 4. septembra 2012) „Dňa
schválenie Pravidiel pre ničenie nekvalitných liečiv
lieky, falšované lieky a falzifikáty
lieky"
10. Vlastník neštandardných liekov a (alebo)
falšovaných liekov, ktorí o nich rozhodovali
zaistenie, zničenie a vývoz, transfery týchto liekov
organizácie, ktorá ničí lieky
na základe príslušnej dohody.
11. Organizácia, ktorá ničí lieky,
vypracúva zákon o likvidácii liekov, v ktorom
sú uvedené:
a) dátum a miesto zničenia liekov;
b) priezvisko, meno, priezvisko osôb podieľajúcich sa na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
c) odôvodnenie zničenia liekov;
d) informácie o zničených liekoch (názov,
lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich
množstvo, ako aj kontajner alebo balenie;
e) názov výrobcu lieku;
f) informácie o vlastníkovi liekov;
g) spôsob likvidácie liekov.
12. Úkon o likvidácii liekov sa vyhotovuje dňa
zničenie nekvalitných liekov a (alebo)
falošné lieky. Počet kópií tohto
akt je určený počtom strán zapojených do zničenia
týchto liekov, podpísané všetkými osobami
podieľajú sa na zničení uvedených liekov a
potvrdené pečaťou organizácie, ktorá ničí liečivá
fondy.
13. Úkon likvidácie liekov alebo jeho kópia osvedčená v
poslal majiteľ zničených liekov do Federalu
zdravotná služba.
V prípade, že dôjde k zničeniu nekvalitných liekov a
(alebo) boli vyrobené falšované lieky
neprítomnosť vlastníka zničených liekov, úkon o
zničenie liekov alebo kópia overená o
v súlade so stanoveným postupom do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia
poslala organizácia, ktorá ničí liečivé
prostriedky ich vlastníkovi.
Prikladám zmluvu s jednou zo spoločností sídliacich v meste Chita, možno sa vám bude hodiť.