Každá spoločnosť, ktorej činnosť súvisí s výrobou akéhokoľvek produktu, čelí problému likvidácie odpadu. Keďže objemy výroby sa z roka na rok zvyšujú, existujúci problém sa stáva naliehavejším a globálnym. Bez ohľadu na objem nahromadeného odpadu musí byť ich odstraňovanie z územia podniku pravidelné a prísne dodržiavať pravidlá a predpisy stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie. Akýkoľvek odpad si vyžaduje pozorný prístup, ale lieky po expirácii si vyžadujú osobitnú zodpovednosť a svedomitú likvidáciu, ktorá pri neopatrnom zaobchádzaní môže poškodiť životné prostredie vo všeobecnosti a najmä ľudské zdravie.
Za žiadnych okolností by sa farmaceutické výrobky nemali jednoducho likvidovať na skládke. Prepravu expirovaných liekov by mali vykonávať špecializované spoločnosti, ktoré majú k dispozícii príslušné technické a intelektuálne základy a potrebné povolenia.
Legislatíva Ruskej federácie definuje postup likvidácie expirovaných, falšovaných a falšovaných liekov. Výnimkou sú omamné, psychotropné a rádiofarmaká.
Liečivá podliehajú likvidácii podľa uváženia vlastníka týchto liekov, súdu alebo príkazu orgánov dozoru v oblasti zdravia a sociálny vývoj.
Rozhodnutie Federálnej služby zhabať, vyviezť a zneškodniť lieky musia byť podložené nasledujúcimi informáciami:
- informácie o liekoch;
- dôvody na zabavenie a zničenie lieky;
- informácie o vlastníkovi liekov;
- ustanovená lehota na stiahnutie a zničenie liekov;
- informácie o výrobcovi liekov.
Po rozhodnutí federálnej služby o likvidácii liekov je vlastník nekvalitných produktov povinný tomuto rozhodnutiu vyhovieť do tridsiatich dní alebo nahlásiť svoj nesúhlas s ním.
Neštandardné lieky v colnom režime podliehajú zničeniu v súlade s pravidlami ustanovenými colnými predpismi.
Likvidáciu nekvalitných, falšovaných alebo falšovaných liekov vykonáva organizácia na základe licencie, ktorá oprávňuje zbierať, triediť, dezinfikovať, prepravovať a zneškodňovať odpady rôznych tried nebezpečnosti v špeciálne vybavených priestoroch, priestoroch alebo na skládkach. v súlade s požiadavkami na ochranu životného prostredia v danom území. Vlastník, ktorý rozhodol o likvidácii liekov, ich na základe uzatvorenej zmluvy odovzdáva organizácii poskytujúcej tieto služby.
Organizácia poskytujúca služby na likvidáciu liekov zasa vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:
- dátum a miesto likvidácie liekov;
- priezviská a iniciály osôb prítomných pri likvidácii liekov, ich funkcie a pracoviská;
- dôvod zničenia liekov;
- informácie o vyradených liekoch: názov, lieková forma, dávkovanie, séria. Je tiež potrebné uviesť ich množstvo, pripojiť popis nádoby alebo balenia;
- názov farmaceutického výrobcu;
- informácie o vlastníkovi liekov;
- vyrobený spôsob ničenia liekov.
Zápis o likvidácii liekov sa vyhotovuje ku dňu ich zničenia. Počet požadovaných kópií každého úkonu závisí od počtu strán zapojených do ničenia drog. Každá kópia je podpísaná všetkými osobami, ktoré boli prítomné pri nakladaní so zdravotníckymi výrobkami, potvrdené pečaťou organizácie, ktorá vykonáva likvidáciu farmaceutických výrobkov.
Potvrdenie o likvidácii liekov, osvedčené podľa doterajšieho postupu, zašle vlastník disponovaných prostriedkov Federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom do piatich pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.
Ak sa postupy zneškodňovania vykonali v neprítomnosti vlastníka liekov, potvrdenie o likvidácii liekov alebo jeho kópie overené podľa doterajšieho postupu do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia sa zasiela inštitúciou, ktorá likviduje lieky ich vlastníkovi.
Likvidáciu liekov kontroluje Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom.
S cieľom implementovať federálny zákon z 22. júna 1998 č. 86-FZ „o liekoch“ (Zbierky zákonov Ruskej federácie, 1998, č. 26, čl. 3006; 2000, č. 2, čl. 126; 2002 , č. 1 (časť I), článok 2) Objednávam:
Schvaľte Poučenie o postupe pri likvidácii liekov, ktoré sa stali nepoužiteľnými, liekov s platnosť vypršala platnosť a lieky, ktoré sú falošnými alebo nelegálnymi kópiami liekov registrovaných v Ruskej federácii (príloha).
Y. Ševčenko
Aplikácia
Schválené
na objednávku
ministerstvo zdravotníctva
Ruská federácia
zo dňa 15.12.2002 číslo 382
INŠTRUKCIE
O POSTUPE PRI ZNIČENÍ LIEKOV,
ZLE, LIEKY
EXPIROVANÁ A LIEKY,
BYŤ FALOŠNÝMI ALEBO NELEGÁLNYMI KÓPIAMI
REGISTROVANÝ V RUSKEJ FEDERÁCII
LIEKY
1. Tento pokyn bol vypracovaný v súlade s federálnymi zákonmi č. 86-FZ z 22. júna 1998 „O liekoch“, č. 52-FZ z 30. marca 1999 „O sanitárnej a epidemiologickej pohode obyvateľstva“ a určuje postup likvidácie liekov, ktoré sa stali nepoužiteľnými, liekov po expirácii a liekov, ktoré sú falošné alebo nelegálne kópie liekov registrovaných v Ruskej federácii.
2. Lieky, ktoré sa stali nepoužiteľnými a liekmi po expirácii podliehajú stiahnutiu z obehu a následnej likvidácii v plnom rozsahu. Predaj týchto liekov je zakázaný.
3. Lieky, ktoré sú falošné alebo nelegálne kópie liekov registrovaných v Ruskej federácii, objavené a skonfiškované podliehajú zničeniu. colné orgány Ruskej federácie pri ich dovoze na územie Ruskej federácie.
4. Lieky uvedené v odsekoch 2 a 3 tohto Pokynu sú zhabané a stiahnuté z obehu colnými orgánmi Ruskej federácie, právnickými osobami a jednotlivými podnikateľmi, ktorí sú vlastníkmi alebo držiteľmi týchto liekov.
5. Prevod liekov colnými orgánmi Ruskej federácie, právnickými osobami a individuálnymi podnikateľmi, ktorí sú vlastníkmi alebo vlastníkmi liekov, do podnikov, ktoré majú príslušnú licenciu, a ich následná likvidácia sa vykonáva na zmluvnom základe.
6. Likvidácia liekov sa vykonáva v súlade s povinné požiadavky normatívne dokumenty o ochrane životné prostredie a vykonáva sa v prítomnosti vlastníka alebo držiteľa liekov určených na likvidáciu.
(bod 6 v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 5. februára 2010 č. 62n)
7. Likvidáciu liekov zabavených colnými orgánmi Ruskej federácie vykonávajú podniky, ktoré majú príslušnú licenciu na špeciálne vybavených miestach, skládkach a priestoroch v súlade s požiadavkami stanovenými právnymi predpismi Ruskej federácie.
8. Vlastnosti ničenia liekov:
Kvapalné liekové formy (injekčné roztoky v ampulkách, vrecúškach a liekovkách, v aerosólových plechovkách, lieky, kvapky atď.) sa ničia rozdrvením (ampule) a následným zriedením obsahu ampuliek, vakov a liekoviek vodou v pomere 1:100 a vypustenie výsledného roztoku do priemyselnej kanalizácie (otvory sú vopred vytvorené v aerosólových nádobách); zvyšky ampuliek, aerosólových plechoviek, vrecúšok a liekoviek sa odoberajú obvyklým spôsobom ako priemyselný alebo domáci odpad;
Pevné liekové formy (prášky, tablety, kapsuly a pod.) obsahujúce vo vode rozpustné látky liečivých prípravkov sa po rozdrvení na práškový stav zriedia vodou v pomere 1:100 a vzniknutá suspenzia (alebo roztok) sa scedí do priemyselnej kanalizácie;
Pevné liekové formy (prášky, tablety, kapsuly a pod.) obsahujúce vo vode nerozpustné liekové látky, mäkké liekové formy (masti, čapíky a pod.), transdermálne formy liekov, ako aj farmaceutické látky sa ničia spaľovaním;
omamné látky a psychotropné látky zaradené do zoznamu II a III Zoznamu omamných látok, psychotropné látky a ich prekurzory, ktorých ďalšie využitie v lekárska prax uznané za nevhodné, zničené v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie;
Horľavé, výbušné drogy, rádiofarmaká, ako aj liečivé rastlinné materiály s vysoký obsah rádionuklidy sú zničené v špeciálne podmienky pomocou špeciálnej technológie, ktorú má likvidačná organizácia k dispozícii v súlade s licenciou.
9. Pri likvidácii liekov sa vypracuje zákon, v ktorom sa uvádza:
(V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 5. februára 2010 č. 62n)
dátum, miesto zničenia;
Miesto výkonu práce, funkcia, priezvisko, meno, priezvisko osôb, ktoré sa podieľali na zničení;
Dôvod zničenia;
Údaje o názve (s uvedením liekovej formy, dávkovania, mernej jednotky, série) a množstve zničeného lieku, ako aj o nádobe alebo obale;
Meno výrobcu lieku;
Meno vlastníka alebo vlastníka lieku;
Spôsob ničenia.
Zákon o likvidácii liekov podpisujú osoby, ktoré sa podieľali na likvidácii liekov, a spečatia ho pečiatkou organizácie, ktorá likvidáciu lieku vykonala.
(V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 5. februára 2010 č. 62n)
10. Zodpovednosť za likvidáciu liekov nesú subjekty obehu liekov v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
"Farmácia: účtovníctvo a dane", 2010, N 10
V súlade s čl. čl. 47 a 59 federálneho zákona z 12.04.2010 N 61-FZ "o obehu liekov" (ďalej len - zákon N 61-FZ) Nariadením vlády Ruskej federácie z 03.09.2010 N 674 boli schválené pravidlá pre ničenie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a fondov na falšované lieky (ďalej len Pravidlá). Dokument nadobudne platnosť sedem dní po jeho oficiálnom zverejnení.<1>.
Aké lieky sa majú zničiť?
Článok 57 zákona N 61-FZ stanovuje zákaz predaja falšovaných, neštandardných a falšovaných liekov. V čl. 4 zákona N 61-FZ stanovuje terminológiu pre túto kategóriu liekov:
- falšovaný liek - liek sprevádzaný nepravdivými údajmi o jeho zložení a (alebo) výrobcovi;
- neštandardný liek - liek, ktorý nespĺňa požiadavky liekopisný článok alebo v prípade jeho absencie, náležitosti regulačnej dokumentácie resp normatívny dokument;
- falošný liek – liek, ktorý je v obehu v rozpore s občianskym právom.
Všetky lieky uvedené vyššie podliehajú okamžitej likvidácii.
Kto má právo rozhodovať o zničení liekov vylúčených z obehu?
V súlade s odsekom 2 pravidiel podliehajú neštandardné a (alebo) falšované lieky zabaveniu a zničeniu na základe rozhodnutia:
- vlastníkom uvedených liekov;
- Roszdravnadzor;
- súd.
Podľa odseku 5.2 Predpisov o federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 30. júna 2004 N 323, sa organizuje skúška kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov. od Roszdravnadzor.
Článok 1.2 Správneho poriadku<2>zistilo sa, že ak je potrebné preskúmať kvalitu, účinnosť a bezpečnosť liekov v priebehu vykonávania opatrení na štátna kontrola v oblasti cirkulácie drog ju organizuje Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom v súlade s požiadavkami legislatívy Ruskej federácie.
<2>Schválené správne predpisy Federálnej služby pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom na výkon štátnej funkcie organizovania skúšok kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 30. októbra 2006 N 734.
Organizácia preskúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov zahŕňa také administratívne postupy, ako sú (článok 1.13 Správneho poriadku):
- organizácia kontroly kvality, efektívnosti a bezpečnosti, ktorá sa vykonáva v priebehu posudzovania dokumentov a prijímania rozhodnutí o štátna registrácia liek (pri registrácii liekov);
- zber a analýza informácií o vedľajšie účinky užívanie liekov;
- organizácia predbežnej štátnej kontroly kvality a bezpečnosti liekov;
- organizácia kontroly kvality pri vykonávaní selektívnej štátnej kontroly liekov;
- organizácia kontroly kvality pri vykonávaní opakovanej selektívnej štátnej kontroly liekov;
- zber a analýza informácií o kvalite liekov.
Dokladom odzrkadľujúcim výsledok skúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku je odborný posudok, ktorý vydáva Roszdravnadzor pri vykonávaní kontrolných postupov (bod 2.1.1 Správneho poriadku).
V súlade s odsekom 2.2 Správneho poriadku sa organizácia kontroly kvality lieku vykonáva:
- formou predbežnej štátnej kontroly - najviac však 50 dní odo dňa prijatia súboru relevantných dokladov a údajov (okrem času, ktorý žiadateľská organizácia strávi vývojom troch pilotných šarží lieku), subjekt na požiadavky na ich zloženie a obsah;
- formou opakovanej selektívnej štátnej kontroly - v lehote nepresahujúcej 40 dní odo dňa odberu vzoriek, najviac však do 50 dní odo dňa prijatia súboru príslušných dokumentov a údajov pri dodržaní požiadaviek na ich zloženie a obsah.
Čo sa týka opatrení selektívnej štátnej kontroly kvality liekov, za účelom zvýšenia účinnosti týchto opatrení, Roszdravnadzor každoročne informuje domáce výrobné organizácie, zahraničné spoločnosti - výrobcov a organizácie - dovozcov liekov o zozname liekov podliehajúcich selektívnemu štátu. ovládanie. Pre rok 2010 bol takýto zoznam doplnený listom Roszdravnadzoru zo dňa 02.02.2010 N 01I-68/10 „O selektívnej kontrole kvality liekov“.
Pre referenciu. V roku 2010 Zoznam liekov podliehajúcich selektívnej kontrole zahŕňal:
- očné lieky;
- lieky získané z darovanej krvi a plazmy;
- prípravky injekčných foriem heparínu a prípravkov obsahujúcich chondroitín;
- antibiotiká a antimikrobiálne látky;
- liečivé bylinné suroviny a liečivé prípravky z liečivých rastlinných surovín;
- inzulíny;
- lieky na parenterálnej výživy, infúzne roztoky a krvné náhrady;
- lieky obsahujúce alkohol (roztoky na vonkajšie a vnútorné použitie);
- lieky na liečbu kardiovaskulárnych chorôb;
- farmaceutické látky;
- liečivá, ktoré majú porovnávacie spektrá na určenie pravosti nedeštruktívnymi expresnými metódami.
V súlade s odsekom 3 Pravidiel v prípade zistenia skutočností o dovoze na územie Ruskej federácie alebo obehu na území Ruskej federácie neštandardných a (alebo) falšovaných liekov vydá rozhodnutie, ktorým zaviaže vlastníka týchto liekov stiahnuť, zničiť a vyviezť v plnom rozsahu z územia Ruskej federácie. Rozhodnutie musí obsahovať (bod 3 Pravidiel):
- informácie o liekoch;
- dôvody na zadržanie a zničenie liekov;
- lehota na stiahnutie a zničenie liekov;
- informácie o výrobcovi liekov.
Vlastník neštandardných a (alebo) falšovaných liekov v obdobie nepresahujúce 30 dní odo dňa rozhodnutia Roszdravnadzor o ich stiahnutí, zničení a vývoze je povinný tomuto rozhodnutiu vyhovieť alebo oznámiť svoj nesúhlas s ním. Ak s prijatým rozhodnutím nesúhlasí, a tiež ak tomuto rozhodnutiu nevyhovel a neoznámil prijaté opatrenia, Roszdravnadzor ide na súd. V budúcnosti spor rieši súd. Rozhoduje o stiahnutí a zničení nekvalitných a (alebo) falšovaných liekov (články 4 - 5, 7 Pravidiel).
Neštandardné a falšované lieky v colnom režime zničenia podliehajú zničeniu spôsobom ustanoveným colnými predpismi (bod 6 Pravidiel).
Zničenie liekov, ktoré neprešli kontrolou kvality
V zmysle bodu 8 Pravidiel likvidáciu nekvalitných, falšovaných a falšovaných liekov vykonáva organizácia, ktorá má licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov triedy nebezpečnosti I - IV. špeciálne vybavené miesta, skládky a v špeciálne vybavených miestnostiach s dodržiavaním požiadaviek na ochranu životného prostredia v súlade s legislatívou Ruskej federácie.
Vlastník liekov, o ktorých bolo rozhodnuté o ich zničení, ich prevádza špecializovaná organizácia na základe príslušnej dohody (bod 10 Pravidiel).
Charakteristiky likvidácie liekov sú uvedené v bode 8 Pokynu o postupe likvidácie liekov, schválenom nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska z 15. decembra 2002 N 382 (v súčasnosti platnom v znení nariadenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 5. februára 2010 N 62n):
- tekuté liekové formy (injekčné roztoky v ampulkách, vrecúškach a liekovkách, v aerosólových plechovkách, elixíroch, kvapkách atď.) sa ničia rozdrvením (ampule) a následným zriedením obsahu ampuliek, vakov a liekoviek vodou v pomere 1:100 a vypustenie výsledného roztoku do priemyselnej kanalizácie (otvory sú vopred vytvorené v aerosólových nádobách); zvyšky ampuliek, aerosólových plechoviek, vrecúšok a liekoviek sa odoberajú obvyklým spôsobom ako priemyselný alebo domáci odpad;
- tuhé liekové formy (prášky, tablety, kapsuly a pod.) obsahujúce vo vode rozpustné látky liečivých prípravkov sa po rozdrvení na práškový stav zriedia vodou v pomere 1:100 a vzniknutá suspenzia (alebo roztok) sa scedí do priemyselnej kanalizácie;
- tuhé liekové formy (prášky, tablety, kapsuly a pod.) obsahujúce vo vode nerozpustné liekové látky, mäkké liekové formy (masti, čapíky a pod.), transdermálne formy liekov, ako aj farmaceutické látky sa ničia spaľovaním;
- omamné látky a psychotropné látky uvedené v zozname II a III Zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, ktorých ďalšie použitie v lekárskej praxi sa považuje za nevhodné, sa ničia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie;
- horľavé, výbušné drogy, rádiofarmaká, ako aj liečivé rastlinné materiály s vysokým obsahom rádionuklidov sa likvidujú za osobitných podmienok špeciálnou technológiou, ktorú má likvidačná organizácia k dispozícii v súlade s licenciou.
Organizácia, ktorá likviduje lieky, vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza (článok 11 pravidiel):
- dátum a miesto zničenia liekov;
- CELÉ MENO. osoby podieľajúce sa na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
- odôvodnenie zničenia liekov;
- informácie o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj obal alebo balenie;
- meno výrobcu liekov;
- informácie o vlastníkovi liekov;
- spôsob ničenia liekov.
Poznámka! Náklady spojené s likvidáciou nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov hradí ich vlastník (bod 9 Pravidiel).
Zákon o ničení drog
Zákon o likvidácii liekov (ďalej len zákon) sa vyhotovuje dňom ich likvidácie. Počet kópií aktu je určený počtom strán zapojených do tejto operácie. Akt je podpísaný všetkými osobami, ktoré sa podieľali na zničení, a je potvrdený pečaťou organizácie.
Ak bola likvidácia nekvalitných a (alebo) falšovaných liekov vykonaná v neprítomnosti ich vlastníka, zákon alebo jeho kópiu do piatich pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia odošle organizácia, ktorá lieky likviduje, ich vlastníkovi.
* * *
Kontrolu likvidácie nekvalitných, falšovaných a falšovaných liekov vykonáva Roszdravnadzor (článok 14 Pravidiel).
M. R. Záripová
Odborník na časopisy
„Lekáreň: účtovníctvo
a zdanenie"
V súlade s článkami 47 a 59 federálneho zákona „o obehu liekov“ vláda Ruskej federácie rozhoduje:
Schváliť priložené Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov.
Predseda vlády Ruskej federácie V. Putin
Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov
1. Tento poriadok určuje postup pri likvidácii nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov s výnimkou otázok súvisiacich s likvidáciou omamných látok a ich prekurzorov, psychotropných liekov a rádiofarmák.
2. Neštandardné lieky a (alebo) falšované lieky podliehajú zaisteniu a zničeniu na základe rozhodnutia vlastníka uvedených liekov, rozhodnutia Federálnej služby pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom alebo rozhodnutia súdu.
3. Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja v prípade zistenia skutočností o dovoze na územie Ruskej federácie alebo skutočností obehu na území Ruskej federácie neštandardných liekov a (príp. ) falšovaných liekov, prijme rozhodnutie, ktorým zaviaže vlastníka týchto liekov stiahnuť ich, zničiť a úplne odstrániť z územia Ruskej federácie. Uvedené rozhodnutie musí obsahovať:
a) informácie o liekoch;
b) dôvody na zaistenie a zničenie liekov;
c) lehota na stiahnutie a zničenie liekov;
d) údaje o vlastníkovi liekov;
e) údaje o výrobcovi liekov.
4. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov je povinný v lehote nepresahujúcej 30 dní odo dňa rozhodnutia Federálnej služby pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom o ich stiahnutí, zničení a vývoze vykonať toto rozhodnutie alebo oznámiť, že s ním nesúhlasí.
5. Ak vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov nesúhlasí s rozhodnutím o stiahnutí, zničení a vývoze týchto liekov a tiež ak sa tomuto rozhodnutiu nepodriadil a nepodal správu o prijatých opatreniach, Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravia a sociálneho rozvoja ide na súd.
6. Neštandardné lieky a falšované lieky, ktoré sú v colnom režime zničenia, podliehajú zničeniu spôsobom ustanoveným colnými predpismi.
7. Nekvalitné lieky, falšované lieky a falšované lieky podliehajú zničeniu na základe rozhodnutia súdu.
8. Likvidáciu nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva organizácia, ktorá má licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov I-IV triedy nebezpečnosti (ďalej len organizácia, ktorá zneškodňuje lieky), na špeciálne vybavených miestach, skládkach a v špeciálne vybavených priestoroch v súlade s požiadavkami ochrany životného prostredia v súlade s legislatívou Ruskej federácie.
9. Náklady spojené so zničením nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov hradí ich vlastník.
10. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov, ktorý rozhodol o ich stiahnutí, zničení a vývoze, odovzdá uvedené lieky na základe príslušnej dohody organizácii, ktorá lieky likviduje.
11. Organizácia, ktorá likviduje lieky, vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:
a) dátum a miesto zničenia liekov;
b) priezvisko, meno, priezvisko osôb podieľajúcich sa na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
c) odôvodnenie zničenia liekov;
d) údaje o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj obal alebo balenie;
e) názov výrobcu lieku;
f) informácie o vlastníkovi liekov;
g) spôsob likvidácie liekov.
12. Akt o likvidácii liekov je vyhotovený v deň likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán podieľajúcich sa na likvidácii týchto liekov, podpísaných všetkými osobami podieľajúcimi sa na likvidácii týchto liekov a potvrdených pečiatkou organizácie, ktorá lieky likviduje.
13. Potvrdenie o zničení liekov alebo jeho riadne overenú kópiu zašle vlastník zničených liekov Federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.
Ak bola likvidácia nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov vykonaná v neprítomnosti vlastníka zničených liekov, potvrdenie o likvidácii liekov alebo jeho kópia osvedčená predpísaným spôsobom do 5 pracovných dní odo dňa jeho prípravu, zasiela organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov, ich vlastník.
14. Kontrolu likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom.
Lieky s uplynutou dobou použiteľnosti sú neštandardné lieky, ktoré by sa nemali používať. Musia byť odpísané a zničené v súlade s Pravidlami pre likvidáciu nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov (vyhláška vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674).
Na kontrolu dátumu spotreby lieku vedie zodpovedný pracovník evidenciu (kartu) liekov s obmedzenou dobou spotreby v tlačenej alebo elektronickej podobe.
Ak je na obale lieku napísané: „Skladujte do 20.11.2017“, tak od 20.11.2017 liek neužívajte. Ak je napísané „Uložiť do novembra 2017“ alebo „Dátum spotreby: november 2017“, potom sa liek od 1.11.2017 neužíva.
Tiež skontrolujte dátum exspirácie lieku po otvorení balenia v súlade s pokynmi.
Skladovanie liekov po expirácii
Lieky po expirácii zodpovedný pracovník bezodkladne stiahne zo skladovacích priestorov a v zapečatenej forme ich presunie do špeciálne určeného a určeného skladovacieho priestoru pre identifikované falšované, nekvalitné, falšované lieky a odovzdá ich finančne zodpovednému zamestnancovi (napr. sestra oddelenia). Toto sa musí urobiť pred získaním povolenia na odpis.
Do 1. marca 2017 boli lieky po expirácii umiestnené v karanténnej zóne (príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruska z 31. augusta 2016 č. 646n).
Situácia: je správne skladovať lieky po expirácii na rovnakom stojane s liekmi inej skupiny vo vzdialenosti 30 cm
Nie, je to nesprávne.
Lieky po expirácii skladujte oddelene od ostatných skupín liekov v špeciálne určenom a určenom priestore (článok 12 nariadenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 č. 706n). Od 1. marca 2017 presuňte lieky po expirácii do skladu identifikovaných falšovaných, neštandardných, falšovaných liekov (príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruska z 31. augusta 2016 č.
Zničenie liekov, ktoré sa nemajú používať
Vedúci lekárskej organizácie na odpisovanie expirovaných liekov vytvára províziu, ktorá zahŕňa:
- zástupca administratívy lekárskej organizácie;
- pracovník zodpovedný za sledovanie dátumov spotreby liekov;
- finančne zodpovední zamestnanci;
- účtovný zástupca.
Komisia kontroluje dostupnosť liekov po expirácii, do inventarizačného aktu zadáva ukazovatele v naturáliách a peňažnom ekvivalente. Na inventarizačný úkon sa vzťahuje hmotne zodpovedný zamestnanec vysvetľujúca poznámka, ktorý uvádza dôvody dátumov expirácie.
Pri odpisovaní etylalkohol z antiAIDS lekárničiek vo vysvetlení uveďte: „Lekárničky by mali obsahovať nezredukovateľnú zásobu etylalkoholu pre prípad núdze. Droga nebola žiadaná a bola skladovaná do dátumu spotreby.
Inventarizačná komisia schvaľuje inventarizačný zákon pre lieky, ktorým uplynula lehota spotreby, dáva súhlas na ich odpis zo súvahy zdravotníckej organizácie a z vecno-množstevného účtovníctva (pre jednotlivé lieky).
Neštandardné lieky likvidujú organizácie, ktoré majú licenciu na zber, používanie, neutralizáciu, prepravu a zneškodňovanie odpadu I-IV triedy nebezpečnosti. Overte si, ktoré organizácie v regióne majú takúto licenciu. S organizáciou, ktorá má právo ničiť drogy, uzatvorí lekárska organizácia dohodu o ničení drog.
Zodpovedný pracovník dostane povolenie na odpis liekov po expirácii a podľa preberacieho potvrdenia odovzdá lieky na likvidáciu špecializovanej organizácii.
situácia: Kedy by sa mali lieky po expirácii poslať na zničenie?
Presná lehota na odovzdanie liekov na likvidáciu - do 30. dňa bežného mesiaca - je stanovená len pre omamné a psychotropné látky zoznamov II a III (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 28. marca 2003 č. 127).
Pri iných liekoch toto obdobie nie je definované. Zodpovedná osoba v lekárskej organizácii má právo nezávisle určiť obdobie, počas ktorého sa odpísané lieky posielajú na zničenie, a schváliť ho od hlavy.
V deň zničenia finančných prostriedkov organizácia s príslušnou licenciou vypracuje akt, v ktorom uvedie (odsek 11 nariadenia vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674):
- dátum a miesto zničenia liekov;
- Celé meno osôb, ktoré sa podieľali na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
odôvodnenie zničenia liekov; - informácie o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj obal alebo balenie;
- meno výrobcu liekov;
- informácie o vlastníkovi liekov;
- spôsob ničenia liekov.
Ak pri likvidácii nebol prítomný zástupca zdravotníckej organizácie - vlastník liekov, doklad alebo jeho riadne overenú kópiu zasiela organizácia, ktorá lieky zlikvidovala, v 2 vyhotoveniach do 5 pracovných dní odo dňa likvidácie liekov. jeho príprava. Akt je vyhotovený v deň zničenia.
Lekárska organizácia zašle zákon o zničení liekov alebo jeho overenú kópiu do 5 pracovných dní územnému orgánu Roszdravnadzor.
Nájsť a zničiť
Zápis o škode na inventarizačných položkách vo formulári č. A-2.18 vypĺňajú členovia inventarizačnej komisie v momente zistenia tohto poškodenia. Pre každú skupinu poškodeného majetku (napríklad na lieky, nádoby a pod.) je vypracovaný osobitný zákon. V tomto dokumente by mali byť uvedené dôvody zistenej škody a osoby, ktoré sú za ňu zodpovedné. Uvádza sa účtovná hodnota pokazených liekov a lekárskych obalov. Sú k nej pripojené vysvetľujúce vyhlásenia osôb zodpovedných za škodu (ak sú také preukázané). Tento dokument je vyhotovený v 3 vyhotoveniach: jedno vyhotovenie aktu bude musieť zostať u finančne zodpovednej osoby a bude sa používať ako príloha k správe pri odpise majetku.
- Separácia. Lieky vybrané na odpis už nie je možné skladovať spolu s benígnymi. Musia byť premiestnené do špeciálnej „karanténnej zóny“ - samostatné vyhradené miesto (s.
Pokyny, komisia pre ničenie drog vypracuje akt, ktorý uvádza:
- dátum a miesto zničenia;
- miesto výkonu práce, pozícia, celé meno osoby podieľajúce sa na ničení;
- dôvody na zničenie;
- informácie o názve (s uvedením liekovej formy, dávkovania, mernej jednotky, série) a množstve lieku, ktorý sa má zničiť, ako aj o nádobe alebo obale;
- meno výrobcu lieku;
- meno vlastníka alebo vlastníka lieku;
- spôsob ničenia.
Zákon o likvidácii liekov podpisujú všetci členovia komisie a spečatia ho pečaťou podniku, ktorý likvidáciu liekov vykonal.
Zápis o škode na inventarizačných položkách v tlačive č. A-2.18 vyhotovuje osobitne ustanovená inventarizačná komisia v čase zistenia skutočnosti poškodenia alebo pri inventarizácii. Zákon je vyhotovený v 3 vyhotoveniach samostatne pre každú skupinu hodnôt (lieky, nádoby a pod.) s uvedením príčin škody a páchateľov. V odpisovom zákone sú lieky a nádoby uvedené v bežných cenách.
Je doplnená vysvetleniami osôb zodpovedných za poškodenie cenností. Dva exempláre aktu sa zasielajú na schválenie podľa ustanovených pravidiel, tretie si ponecháva finančne zodpovedná osoba a prikladá sa ku komoditnému hláseniu pri odpise cenín. Likvidujeme podľa zákona Lekárenský ústav na likvidáciu liekov s premlčanou dobou použiteľnosti musí uzavrieť dohodu so špecializovanou organizáciou.
Pri prenose liekov na zničenie sa vypracuje príslušný akt.
Na tejto stránke:
- Vypršaná znamená nízku kvalitu.
- Zodpovednosti vlastníkov neštandardných liekov
- Ako správne odpisovať lieky
- Zákonné zničenie liekov
- Je možné zničiť lieky sami
- Čo ohrozuje nedbalých majiteľov drog
Činnosť niektorých organizácií, napríklad lekární, polikliník, súkromných lekárskych ordinácií atď., je spojená s používaním a predajom liekov (MP). Ako každý výrobok, musia byť predané alebo použité včas, výrobca na to uvádza platný dátum spotreby. Nevyhnutné sú však situácie, kedy časť liekov po uplynutí tejto lehoty zostane na pultoch alebo v sklade.
- Pevné lieky, ktoré sú nerozpustné vo vode, ako aj rôzne masti, sa likvidujú spálením.
- Omamné a psychotropné látky sa ničia jednou z vyššie uvedených metód v závislosti od formy ich uvoľnenia.
- Výbušné a horľavé drogy, ako aj lieky s nebezpečne vysokým obsahom rádionuklidov likvidujú len na špeciálnych zariadeniach organizácie s povolením na takúto činnosť.
Zákon o likvidácii liekov po expirácii obsahuje tieto informácie:
- Miesto, kde boli drogy zničené, a dátum tejto udalosti.
- Miesto pracovná činnosť, zastávané pozície a celé meno
Kontrola kvality liekov...
A čo ak... Čo hrozí organizácii lekární pri predaji liekov s uplynulou trvanlivosťou? Takýto predaj je v súlade s Nariadením o licenčnej činnosti na výrobu liečiv schváleným nariadením vlády Ruskej federácie č. 415 zo 7. 6. 2006 kvalifikovaný ako hrubé porušenie licenčných podmienok. Odsek 4 čl. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie za takéto porušenie stanovuje uloženie pokuty:
- pre organizáciu - vo výške 40 000 až 50 000 rubľov alebo administratívne pozastavenie činnosti až na 90 dní;
- pre úradníka - vo výške 4 000 až 5 000 rubľov.
Porušenie legislatívy Ruskej federácie o drogách je možné zistiť pri daňovej kontrole na mieste. Kontrolóri napríklad pri kontrole primárnej dokumentácie zistili skutočnosti o predaji liekov s uplynutou trvanlivosťou.
Odpis liekov po expirácii
Náklady na prácu špecializovanej organizácie závisia od hmotnosti liekov, ich objemu a balenia (najdrahšie je ničenie liekov v aerosólových baleniach). Zmluva o vykonaní diela, faktúra za vykonané dielo a úkon prevzatia vykonaného diela potvrdí aj vynaložené výdavky. Podľa paragrafov. 49 ods. 1 čl. 264 daňového poriadku Ruskej federácie sa pri výpočte dane z príjmu zohľadňujú náklady na zničenie liekov ako ekonomicky opodstatnené.
Je potrebné venovať pozornosť skutočnosti, že pri absencii výroby a malých sérií liekov, ktoré sa majú zničiť, môžu byť lieky po expirácii zničené samotnou organizáciou lekárne.
Ampulkové prípravky sa ničia drvením, ostatné liečivá (tablety, masti, roztoky, čapíky a pod.) sa uvoľňujú z obalov, liekoviek, plechoviek, rozpúšťajú sa vo vode a odtekajú do kanalizácie. 12. Funkcionári, všetci členovia komisie zodpovedajú zákonom ustanoveným postupom za správnosť údajov uvedených v inventarizačných úkonoch. 13. Účtovníctvo lekárenského ústavu na základe inventarizačného aktu a výpisu zo zápisnice z rokovania inventarizačnej komisie výboru odpíše výšku strát buď na ťarchu účtu „Fond na r. náhrada strát“ z odpisu liekov, ktorých dátum spotreby uplynul „na veľkoobchodné náklady, na ťarchu účtu“ Obchodná marža „- rozdiel medzi nákladmi v maloobchodných cenách a veľkoobchodnými nákladmi, alebo náhrada strát na úkor páchateľov za maloobchodné ceny.
O postupe pri odpisovaní liekov, ktorých dátum spotreby uplynul
- Dôvody na zničenie drog.
- Informácie o názve a množstve zničených liekov, ako aj údaje o ich nádobe a obale.
- Názov organizácie, ktorá vyrábala zničené lieky.
- Údaje o osobe, ktorá vlastnila vyradené lieky.
- Popis zvoleného spôsobu zničenia.
Dôležité! Zákon o nakladaní s liekmi po expirácii musia podpísať všetci členovia komisie pre likvidáciu liekov, ako aj pečať organizácie, ktorá sa ujala práce na likvidácii liekov po expirácii. Zodpovednosť za realizáciu meškania Táto časť článku je venovaná problematike zodpovednosti podnikateľa, ktorý sa rozhodne v rozpore so zákonom predať lieky po expirácii.
Vedúci lekárenského ústavu predkladá materiály na odpis príslušným oddeleniam a účtovnému oddeleniu komisie na preskúmanie dokladov priložených k úkonom na odpis liekov a následne ich predkladá na posúdenie inventarizačnej komisii. a schválenie vedúcim organizácie. 7. Inventarizačná komisia výboru po preskúmaní a schválení inventarizácie - zákona pri liekoch, ktorým uplynula lehota spotreby, dáva súhlas na ich odpísanie zo súvahy lekárne, ak je to potrebné, z kvantitatívneho účtovníctva, na náklady fondu na náhradu týchto strát, v prípade absencie zavinenia zamestnancov lekární; alebo ako odškodnenie na náklady páchateľov. osem.
Objednávka č. 706 n) DÔLEŽITÉ! Zákon o odpise je hlavným dokumentom na likvidáciu pokazených alebo expirovaných liekov. Na jeho základe sa presúvajú do špeciálnych organizácií na zničenie. Zákonná likvidácia liekov Lieky, ktoré sa stali neštandardnými, nemožno jednoducho vyhodiť do koša.
Ako zlikvidovať expirované lieky
Musia byť odovzdané na zákonom regulované zničenie špeciálnym firmám, ktoré majú na to povolenie. Finančné účtovníctvo likvidácie liekov Majiteľ uzatvorí s takouto organizáciou zmluvu o poskytovaní služieb - bude slúžiť ako doklad potvrdzujúci náklady.
Ako odpísať lieky po expirácii
Vedúci lekárenského ústavu musí platbu skontrolovať do 10 dní odo dňa prijatia výpisu z protokolu inventarizačnej komisie. Príloha N 2. ZLOŽENIE KOMISIE INVENTÚRA Príloha N 2 1. Yurgel N.V. - predseda výboru, predseda inventarizačnej komisie.
2. Lizunová T.P. - Prvý podpredseda výboru. 3. Evseenko L.V. - podpredseda výboru. 4. Shakin S.I. - podpredseda výboru. 5. Ivčenko K.I.
- hlavný účtovník výboru. 6. Budina N.V. - Riaditeľ štátnej inštitúcie "Územné centrum pre certifikáciu a kontrolu kvality liekov regiónu Omsk". 7. Korževa T.A. - vedúci organizačného oddelenia zásobovanie drogami. 8. Perveeva Z.P. - vedúci farmaceutického oddelenia. 9.
Soldatova L.Yu. - Vedúci ekonomického úseku. 10. Koshileva G.A. - vedúci personálneho oddelenia. 11. Tsygankova T.T.
Ako odpísať lieky po expirácii?
Pozornosť
Ksenia Artamonova, právna poradkyňa CJSC “ správcovská spoločnosť„Pharmacy Chain 36.6“ Každá lekárenská organizácia sa pri výkone svojej činnosti stretáva s potrebou odpisovať a ničiť lieky po expirácii. V tomto článku zvážime postup odpisovania expirovaných liekov a tiež odpovieme na otázku, aké dokumenty sa v tomto prípade vyhotovujú. V súlade s odsekom 1 čl. 31 federálneho zákona č. 86-FZ zo dňa 06.22.98 "o liekoch" (ďalej - federálny zákon č. 86-FZ) zakazuje predaj liekov, ktoré sa stali nepoužiteľnými, expirovali, ako aj falšované lieky.
O postupe pri odpisovaní liekov, ktorých dátum spotreby uplynul
Príloha N 3. Inventarizačný úkon liekov, ktorých dátum spotreby uplynul , dátum spotreby uplynul a ukázalo sa, že sú k dispozícii: Np / p Názov liečivých prípravkov Merná jednotka cena množstvo celková maľba celý názov v plnom rozsahu predseda komisie Členovia komisie Liečivá uvedené v inventarizačnom zákone, ktorých dátum spotreby uplynul, boli v prítomnosti komisie zlikvidované do » » 200
Odpis liekov s uplynutým dátumom spotreby
Aké sú v tomto prípade právomoci daňových úradov? Právny stav daňové úrady definovali Ch. 5 Daňového poriadku Ruskej federácie, zákon Ruskej federácie č. 943-1 zo dňa 21.03.91 „O daňových orgánoch Ruskej federácie“, Nariadenia o federálnej daňovej službe, schválené nariadením vlády Ruskej federácie č. 506 zo dňa 30.09.2004. Tieto regulačné právne akty neobsahujú údaj o tom, že daňové orgány majú v tejto oblasti právomoci štátna regulácia vzťahy vznikajúce v oblasti obehu drog. Podľa odseku 2 Predpisov o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť, schválených nariadením vlády Ruskej federácie č. 416 zo 7. 6. 2006, povoľovanie farmaceutických činností vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom. .
Avšak v súlade s paragrafmi. 13 s. 1 čl.
Kontrola kvality liekov...
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 382 z 15. decembra 2002. Platí pre nasledujúce lieky:
- ktorých dátum vypršania platnosti vypršal;
- ktoré sa z akéhokoľvek dôvodu stali nepoužiteľnými;
- falzifikáty;
- falšované lieky;
- falzifikáty oficiálne registrované v lekárskych ochranných známkach Ruskej federácie.
Nariadenie o ničení takýchto liekov je schválené právnymi predpismi Ruskej federácie:
- vo vyhláške vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674 - pre väčšinu liekov;
- vo vyhláške Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 12. novembra 1997 č. 330 - ak ide o psychotropné alebo omamné látky.
Zodpovednosti vlastníkov neštandardných liekov Te právnických osôb alebo individuálnych podnikateľov kto vlastní alebo kontroluje lieky, v súlade s ods.
Odpis liekov po expirácii
POZOR! Náklady na likvidáciu závisia nielen od taríf spoločnosti, ale aj od špecifík likvidácie určitých liekov: napríklad tablety sa dajú oveľa ľahšie zničiť ako aerosólové lieky, a preto sú náklady na ich likvidáciu vyššie. Náklady na zničenie ovplyvňujú aj obaly liekov, ich hmotnosť, objem. Po priamom zničení vystaví zhotoviteľ objednávateľovi faktúru za služby, po ktorej je vystavený Preberací list na vykonanú prácu (býva štandardne).
Daňový poriadok predpisuje, aby sa tieto výdavky zohľadnili pri výpočte dane z príjmu (odsek 1, článok 264 daňového poriadku Ruskej federácie).
Proces identifikácie a odpisovania takýchto liekov zahŕňa niekoľko dôležitých krokov:
- inventár:
- identifikácia a fixácia neštandardných liekov;
- zadávanie informácií do inventárnych listov (s podpismi členov inventarizačnej komisie a osôb s finančnou zodpovednosťou);
- premietnutie týchto údajov do účtovnej dokumentácie.
Na evidenciu údajov o škodách spôsobených drogami možno použiť tieto formuláre:
- č. TORG-15 a č. TORG-16, schválené vyhláškou Štátneho štatistického výboru Ruska č. 132 z 25. decembra 1998 „O schválení jednotných foriem prvotnej účtovnej dokumentácie pre účtovanie obchodných operácií“;
- formuláre z metodické odporúčania pre odborníkov z praxe a výskumníkov, schválený nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska č.98/124 zo 14. mája 1998.
O postupe pri odpisovaní liekov, ktorých dátum spotreby uplynul
Je možné lieky zlikvidovať svojpomocne? Zákon umožňuje vlastnú likvidáciu liekov ich vlastníkom, ak sú splnené tieto podmienky:
- majiteľ nie je výrobcom liekov;
- šarža, ktorá sa má zlikvidovať, má malý objem.
Najčastejšie sa táto situácia vyskytuje v lekárňach. Lieky je potrebné likvidovať v poradí stanovenom Pokynom, určenom pre každý druh znehodnoteného lieku:
- tekuté lieky musia byť silne zriedené vodou (nie menej ako 1:100) a naliate do kanalizácie;
- tablety, ktoré sa rozpúšťajú vo vode, sa musia rozdrviť na prášok, ktorý sa tiež rozpustí vo vode a naleje;
- masti a nerozpustné liekové formy sa musia spáliť;
- fragmenty ampuliek, škatúľ, konvalov, liekoviek atď.
Prvé kópie inventarizačných aktov sa po schválení komisiou pre farmaceutickú detailnosť a výrobu liekov spolu s povolením na odpis (výpis zo zápisnice z rokovania inventarizačnej komisie) vrátia lekárenskému ústavu, podnik. 9. Po získaní povolenia na odpis sa lieky, ktorých expiračná doba uplynula, zlikvidujú za prítomnosti vyššie uvedenej komisie, ktorá je uvedená v súpise zákona. 10. Odpis omamných látok, psychotropných látok, jedovatých a silné drogy chybou PKKN, ktorej expiračná doba uplynula, sa uskutočňuje len prostredníctvom vyššej organizácie s odovzdaním liekov do „Lekárne“ GOORPP na následnú likvidáciu v súlade so schváleným postupom. jedenásť.
Ak vám tvrdia, že dobrí lekárnici nemajú odpisy, neverte. V práci každej lekárne sú nevyhnutné situácie, keď sa konkrétny liek stane nepoužiteľným - vypršal alebo je poškodený v dôsledku vyššej moci. Regulačný úrad môže lieky odmietnuť aj počas plánovanej kontroly. Pred požiarom, záplavami, nezákonným konaním tretích osôb, napríklad „neposlušných“ kupujúcich, sa môžeme poistiť iba sami, čo nás nešetrí od nutnosti likvidácie poškodeného tovaru. Ako robiť všetko správne?
Hlavný dokument, ktorý definuje postup a objasňuje dôvody odpisovania a ničenia liekov v ruských lekárňach - Federálny zákon"O obehu liekov" č. 61-FZ. Jeho ustanovenia sú v platnosti od roku 2010.
Stiahnutie liekov z obehu
V článku 59 federálneho zákona „o obehu liekov“ sa uvádza: „Nekvalitné lieky, falšované lieky podliehajú stiahnutiu z civilného obehu a zničeniu spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie.“ Falošné lieky tiež podliehajú zničeniu, ale až rozhodnutie súdu je podkladom na ich odpísanie a ďalšiu likvidáciu. Inými slovami, pokiaľ neexistuje doklad, podľa ktorého je liek uznaný ako falošný, bude uvedený v súvahe lekárne – to nie je v rozpore so zákonom.
Ten istý zákon poskytuje jasné definície falšovaných a nevyhovujúcich liekov. Za falzifikát sa teda bude považovať liek sprevádzaný nepravdivými údajmi o jeho zložení a (alebo) výrobcovi a za nekvalitný liek sa považuje liek, ktorý nespĺňa požiadavky liekopisného článku alebo (v prípade jeho absencie) požiadavky č. regulačná dokumentácia alebo regulačný dokument. Z toho vyplýva, že lieky s uplynutou trvanlivosťou alebo stratenými spotrebiteľskými vlastnosťami sú nekvalitné, oni treba zošrotovať a zničiť.
Stojí za to objasniť jeden bod: lieky sa nedajú zlikvidovať. Likvidácia zahŕňa ďalšie použitie nekvalitných a pokazených výrobkov alebo materiálov na iný účel, ako je určený (článok 1 federálneho zákona č. 29 „O kvalite a bezpečnosti produkty na jedenie“) a lieky odpísané z lekárne podliehajú zničeniu.
Likvidácia expirovaných liekov
Všetky náklady spojené s likvidáciou falšovaných, neštandardných a falšovaných liekov hradí ich vlastník – podnikateľ alebo organizácia, ktorá podniká na základe povolenia na lekárenskú činnosť.
Postup stiahnutia z civilného obehu a zničenia liekov ustanoví vláda Ruskej federácie. Funkcie kontroly implementácie právnych predpisov o likvidácii liekov sú zverené Federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom.
O odpisovaní expirovaných alebo pokazených liekov rozhoduje rozhodnutie ich majiteľa alebo ním poverenej osoby – vedúceho k lekárenská organizácia. Falošné a falšované výrobky sú stiahnuté z predaja na základe rozhodnutia súdu alebo príslušného oprávneného federálneho výkonného orgánu.
Vlastník liekov, teda lekáreň, má odo dňa rozhodnutia FS o dohľade v oblasti zdravia a sociálneho rozvoja 30 dní na jeho realizáciu. Počas tohto obdobia je potrebné podávať správy o prijatých opatreniach.
V prípade nesúhlasu s rozhodnutím o zhabaní a zničení liekov musí podnikateľ svoj nesúhlas s ním písomne oznámiť. V praxi to nemá zmysel robiť – ak by sa dozorný orgán rozhodol zabaviť a zničiť, boli na to dobré dôvody, s ktorými by bolo drahšie polemizovať. Ignorovať rozhodnutie federálna služba je to nemožné: v prípade absencie reakcie sa FS pre dohľad v oblasti zdravotného a sociálneho rozvoja obráti na súd.
Pravidlá pre ničenie liekov
Keď náš priemysel nebol tak prísne kontrolovaný štátom, povedali si lekárnici hororové príbehy o tom, kam ide meškanie. Žiaľ, publikácie o bezdomovcoch, ktorí našli na smetisku balíčky s liekmi, sa zakladali na skutočných skutočnostiach. Niektoré lekárne s obavami o osud bezdomovcov, triedením odpadu na stanovištiach kontajnerov doslova vylievali nekvalitné lieky do kanalizácie a na skládku posielali iba prázdne fľaštičky, kartónové sekundárne produkty a rozbité ampulky. Teraz likvidáciu liekov pozorne monitorujú regulačné orgány aj verejnosť.
Nariadením vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č. 674 boli schválené „Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov“. Tento dokument definuje postup likvidácie všetkých liekov, okrem omamných látok a ich prekurzorov, ako aj psychotropných a rádiofarmák.
Právo likvidovať lieky majú organizácie, ktoré získali licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov triedy nebezpečnosti I-IV. Likvidácia sa vykonáva na miestach a skládkach špeciálne vybavených na tento účel alebo v náležite vybavených priestoroch, kde sa dodržiavajú prísne požiadavky na ochranu životného prostredia.
Prípravky prechádzajú na likvidujúcu organizáciu na základe zmluvy. Pri zničení liekov sa vypracuje zákon, v ktorom sa musia uviesť tieto údaje:
- dátum zničenia;
- Miesto, kde sa vykonávala likvidácia liekov;
- Meno, miesto výkonu práce a postavenie zamestnancov, ktorí sa podieľali na likvidácii drog;
- Dôvod zničenia;
- Spôsob likvidácie;
- Počet zničených drog;
- Podrobné informácie o likvidovaných liekoch: názov, výrobca, séria, dávkovanie, merné jednotky, lieková forma, popis ich obalu alebo balenia;
- Údaje o majiteľovi zničených liekov - celý názov organizácie alebo jednotlivého podnikateľa.
Je dôležité venovať pozornosť prítomnosti všetkých vyššie uvedených údajov v zákone, pretože ich absenciu môžu regulačné orgány interpretovať v neprospech lekárne. Dátum vyhotovenia zákona musí byť zhodný s dátumom likvidácie liekov. Vypracovaný akt je potvrdený pečaťou ničiacej organizácie, bez ktorej tento dokument nemá právnu silu.
Originál zákona o likvidácii liekov alebo jeho overenú kópiu je potrebné predložiť Federálnej službe pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.
Majiteľ liekov (zástupca lekárne) nesmie byť prítomný pri ničení. V tomto prípade organizácia, ktorá likvidáciu vykonala, zašle akt alebo jeho overenú kópiu na zákonnú adresu lekárne do 5 pracovných dní odo dňa likvidácie.
Čo však v prípade, ak omamné látky podliehajú odpisu a zničeniu?? Hlavným dokumentom, na základe ktorého sa vykonáva likvidácia tejto skupiny drog, je nariadenie vlády Ruskej federácie z 18. júna 1999 č. 647 „O postupe pri ďalšom použití alebo zničení omamných látok, psychotropných látok látky a ich prekurzory, ako aj nástroje a zariadenia, ktoré boli skonfiškované alebo stiahnuté z nezákonného obehu alebo ktorých ďalšie použitie sa považuje za nevhodné“ (v znení novely z 10.03.2009).
- Novinka v práci s omamnými a psychotropnými látkami
- Fronta v lekárni: relikt minulosti alebo krutá realita?
- Dodržiavanie pravidiel skladovania v lekárni
- Dopyt v lekárni: typy a špecifiká
- Zariadenie registračnej pokladne v lekárni
Ďalšie súvisiace články
Zničenie expirovaných liekov