Štátna kontrola kvality liekov počas obehu. Štátny dozor a kontrola obehu liekov. Právna úprava kontroly kvality liečiv

Úvod

Teoretický základštátna regulácia v oblasti obehu lieky

1 Služba kontroly a povolení

2 Centrá pre kontrolu kvality liekov

3 Falošné lieky

Kontrola kvality liekov v rámci lekárne

1 Písomná kontrola

2 Organoleptická kontrola

3 Ovládanie ankety

4 Fyzická kontrola

5 Chemická kontrola

6 Podmienky pre príjem surovín v lekárni

Záver

Bibliografia

Úvod

falšovanie kontroly kvality liečiv

V súčasnosti sme v štádiu, keď by zákonodarné a výkonné orgány, farmaceutické spoločnosti a farmaceutická obec mali spolupracovať na plnení spoločných úloh - zabezpečenie dostupnosti liekov a predovšetkým kvality drogovej starostlivosti. Postavenie kontrolnej a licenčnej služby nás dnes zaväzuje pozerať sa na ňu ako na dôležitú páku riadenia farmaceutického trhu. Je potrebné nájsť strednú cestu, ktorá by nedovolila zmeniť trh na nekontrolovaný systém a na druhej strane obmedziť štátnu reguláciu na úroveň, ktorá nebráni fungovaniu trhových mechanizmov a umožňuje napredovanie trhu.

Hlavným cieľom fungovania na farmaceutickom trhu je vytvorenie efektívneho systému, ktorý bude slúžiť ako dôvod pre interný rozvoj a bude schopný zabezpečiť predovšetkým kvalitu a bezpečnosť liekov.

Dnes je neefektívnosť systému zdravotnej starostlivosti a liečiv zrejmá, vzhľadom na nové podmienky spôsobené prechodom na nové ekonomické metódy a trhové vzťahy. To všetko vytvára predpoklady pre ich plnohodnotné štúdium.

Berúc do úvahy vyššie uvedené, a to spoločenský význam a chúlostivý charakter tovarov, ktoré zabezpečujú efektívnosť systému zdravotníctva, produktivitu opatrení na ochranu zdravia občanov vo všeobecnosti, lekárenská činnosť potrebuje jasnú a dôslednú právnu úpravu.

Predmetom štúdia sú vzťahy, ktoré vznikajú v oblasti farmaceutickej činnosti.

Predmetom štúdia je celá oblasť farmaceutickej činnosti.

Účelom analýzy je vykonať komplexnú štúdiu ruskej kontrolnej a povoľovacej služby:

centrá kontroly kvality liekov.

vnútrolekárnická kontrola kvality liekov

Ciele tohto ročníková práca sú nasledujúce:

štúdium teoretických základov nastolených otázok;

zdôraznenie hlavných čŕt stavu a formovania kontroly kvality liekov v súčasnej fáze;

popis súčasných problémov a pokyny na zlepšenie farmaceutického trhu.

1. Teoretické základy štátnej regulácie v oblasti obehu liekov

1 Kontrolná a povoľovacia služba Ruskej federácie

Adekvátne právny rámec- kľúč k úspešnému fungovaniu systému kontroly a registrácie liekov. Hlavnou podmienkou na to je existencia jednotných právnych dokumentov na všetkých úrovniach – legislatívnych a podzákonných noriem, príslušného regulačného a metodického rámca – pri absencii rozporov v ich obsahu, ako aj vytvorenie implementačných mechanizmov. právna úprava, t.j. zodpovedajúcu organizačnú a funkčnú štruktúru kontrolných a povoľovacích orgánov.

V oblasti obehu liekov platia tieto 2 časti právnych predpisov:

farmaceutický (federálny zákon č. 61-FZ z 12. apríla 2010 „o obehu liekov“) a technický predpis (federálny zákon „o technickej regulácii“ č. 184-FZ z 27. decembra 2002). V súlade s tým existujú 2 mechanizmy na monitorovanie kvality produktov a ich súladu so stanovenými požiadavkami v sektore: jeden je priemyselný, ktorý zahŕňa registráciu, licencovanie, liekopisný program a pravidlá SVP.

medzisektorové, čo znamená certifikáciu alebo vyhlásenie o zhode.

Proces formovania systému kontroly a registrácie liekov má dve etapy. Udalosťou, ktorá oddeľuje prvú a druhú etapu, je holding administratívnej reformy, v podstate reorganizácia zdravotníctva, v rámci ktorej boli prijaté Nariadenia o MZ a sociálny vývoj RF a Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom.

Hlavnou úlohou rozvoja regulačného rámca pri skúmaní a registrácii liekov bol vývoj základných regulačných a právnych aktov.

Prvá sa týka obdobia, ktoré predchádzalo prijatiu v roku 1998 na vznikajúci trh s liekmi, aby sa zabezpečil vstup liekov primeranej kvality s preukázanou účinnosťou a bezpečnosťou na farmaceutický trh. (Federálny zákon „o liekoch“ a je charakterizovaný prijatím niekoľkých nariadení federálnym výkonným orgánom).

Druhá etapa zahŕňa obdobie od roku 1998 do nadobudnutia účinnosti federálneho zákona „o technických predpisoch“ (2003) a tretia - od roku 2003 do administratívnej reformy.

Štruktúra systému kontroly a povolení bola nakoniec vytvorená zavedením nasledujúcich regulačných dokumentov:

"Pravidlá registrácie liekov" (1998);

"Nariadenia o postupe pri vykonávaní skúmania účinnosti a bezpečnosti liekov" (1999);

"Pokyny "Na zlepšenie skúmania a testovania lekárskych imunobiologických prípravkov na účely ich registrácie" (1999);

Zmeny vykonané v aktuálnom „Nariadení o ministerstve zdravotníctva Ruská federácia“, ministerstvo bolo oprávnené „vykonávať štátnu kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov v Ruskej federácii.“ V roku 2002 bol text nariadenia takmer úplne prepracovaný, avšak funkcie organizácie štátnej kontroly kvality , účinnosť a bezpečnosť liekov a rozvíjajúce sa predpisy a normy v oblasti zdravotníctva a kontroly nad ich dodržiavaním zostali.

„Pravidlá štátna registrácia liekov“ práca na štátnej registrácii liekov bola zverená Odboru štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckeho materiálu.

Vyšetrenie liečivých imunobiologických prípravkov s prihliadnutím na špecifiká liečiv vykonával Výbor pre liečivé imunobiologické prípravky ("Pokyn "O skvalitnení skúšania a skúšania liečivých imunobiologických prípravkov na účely ich registrácie") a všetky iné lieky - Vedeckým centrom pre expertízu a štátna kontrola liek(„Predpisy o postupe pri preverovaní účinnosti a bezpečnosti liekov“). Od začiatku roku 2003 v zmysle nariadenia č. 223 túto funkciu vykonávalo Vedecké centrum pre expertízu prostriedkov lekárske využitie Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie.

Od vydania federálneho zákona „o liekoch“ do začiatku roku 2002 bolo schválených a uvedených do platnosti množstvo regulačných a metodických dokumentov. Patrili medzi ne OST a metodické odporúčania k problémom vedenia Klinické štúdie v Ruskej federácii organizácia výroby a kontrola kvality liekov, normy kvality liekov, informačný štandard liekov atď. Tieto regulačné a metodické akty boli kvintesenciou nahromadených skúseností v týchto oblastiach a boli významným krokom k medzinárodnej harmonizácii. V tých istých rokoch bolo schválených viacero administratívnych aktov upravujúcich postupy pri vykonávaní predregistračných štúdií liekov, skúšania a registrácie.

Vytvorenie regulačného a metodického rámca po prijatí zákona „o liekoch“ sa nemohlo obmedziť na vývoj nových administratívnych, regulačných a metodických rozhodnutí. Bolo potrebné odstrániť duplicitné dokumenty, ako aj akty, ktoré sú v rozpore s tými, ktoré boli prijaté neskôr. Začiatkom roku 2002 bol rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie prijatý dokument „O schválení zoznamu regulačných právnych aktov uznaných za neplatné na území Ruskej federácie podľa časti: „Štátna kontrola liekov a zdravotníckych pomôcok“.

Federálny zákon „o technickom predpise“, ktorý je právnym dokumentom federálnej úrovni, si vyžiadalo prijatie značného počtu podzákonných noriem, spresňujúcich ustanovenia zákona, pre úplnú realizáciu reformy technického predpisu. Do konca roku 2003 vláda prijala uznesenia o implementácii spolkového zákona „o technickej regulácii“. Tieto zákony určili orgán oprávnený vykonávať funkcie národného orgánu Ruskej federácie pre normalizáciu - Štátny výbor Ruskej federácie pre normalizáciu a metrológiu, ktorý bol zároveň vybavený funkciami federálneho orgánu pre technickú reguláciu. Stanovilo sa poradie, termín a výška úhrady za zverejňovanie oznámení o vypracovaní návrhu technických predpisov a národných noriem a o ukončení verejného prerokovania návrhu národnej normy. Schválený bol aj predpis, ktorým sa ustanovuje postup pri tvorbe a vedení federálneho informačného fondu technických predpisov a národných noriem, postup pri vytváraní a činnosti odborných komisií pre technický predpis a upresňujúce podmienky uplatňovania OST pred prijatím národných noriem. . V dôsledku toho bol rok 2003 rokom prijatia viacerých podzákonných noriem na zabezpečenie dôslednej implementácie reformy technických predpisov.

Po prijatí federálneho zákona „o technickom predpise“ sa vývoj regulačných právnych aktov, ktoré zodpovedajú potrebám skúmania a registrácie liekov, nezastavil. Počas tohto obdobia boli vypracované právne dokumenty v týchto oblastiach:

Stanovy v súlade s federálnym zákonom „o technickom predpise“, ktorý nadobudol účinnosť;

Regulačné a metodické dokumenty na skúšanie a registráciu liekov;

Regulačné dokumenty, ktoré podporujú výkon funkcií systémom kontroly a povolení;

Právne akty pripravujúce transformáciu štruktúry zdravotníctva pri implementácii administratívnej reformy.

Regulačné a metodické akty na skúšanie a registráciu liekov, vypracované a schválené v uvedenom čase, predstavovali tieto oblasti:

registrácia cien liekov;

zmena postupu pri tvorbe registračných čísel liekov;

vývoj metód kontroly kvality lekárskych imunobiologických prípravkov;

vypracovanie technických špecifikácií primárneho balenia lieku, pravidiel výroby a kontroly kvality liekov.

rok bol začiatkom veľkých premien ako štruktúry kontrolovaná vládou vo všetkých priemyselných a sociálno-ekonomických oblastiach a v zdravotníctve ako súčasť administratívnej reformy. Vypracovanie koncepcie nového verejného manažmentu si vyžiadalo identifikáciu jasných cieľov a zámerov, definovanie nástrojov reformy, jej etáp, termínov a hlavných opatrení na realizáciu, ako aj ukazovateľov efektívnosti komplexnej modernizácie. Všetky tieto pozície boli formulované v dokumente „Koncepcia administratívnej reformy v Ruskej federácii v rokoch 2006-2008“, ktorý bol publikovaný v polovici roku 2003. Tento dokument načrtol typ administratívnych reforiem, ktoré by mali byť založené na radikálnom obmedzení funkcií vykonávaných štátnymi orgánmi a na vytvorení účinného mechanizmu správnych a súdnych konaní. 23. júla 2003 nariadením prezidenta Ruskej federácie č. 824 "O opatreniach na vykonanie administratívnej reformy v rokoch 2003-2004." boli identifikované dôležité smery administratívnej reformy.

Tvorbou návrhov na riešenie hlavných úloh transformácií bola poverená Vládna komisia pre administratívnu reformu, vytvorená nariadením vlády Ruskej federácie z 31. júla 2003 č.451. V súlade s odporúčaniami komisie, nariadením prezidenta Ruskej federácie z 9. marca 2004 č. 314 "O systéme a štruktúre federálnych výkonných orgánov" bol vytvorený nový administratívny a funkčný systém federálnych výkonných orgánov. . Práca na formovaní štátnej politiky a právnej regulácie bola zverená federálnym ministerstvám, funkcie kontroly a dohľadu - federálnym službám, funkcie poskytovania verejných služieb a správy majetku štátu - federálnym orgánom

Na jar 2004 bolo vydaných množstvo dokumentov, ktoré pripravovali transformáciu štruktúry zdravotníctva počas administratívnej reformy. Išlo o uznesenia vlády Ruskej federácie „Otázky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie“ a „Otázky Federálnej služby pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja“. Okrem toho bol nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z mája 2004 zriadený Farmakologický výbor Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja mimo kontroly a licenčného systému liekov. Následne už na jar 2004 bola načrtnutá štruktúra budúceho kontrolného a povoľovacieho systému. Potom, v júni 2004, výnos vlády Ruskej federácie prijal Nariadenia o Ministerstve zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie a Federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom.

V skutočnosti však Federálna služba začala svoju činnosť v apríli 2004. Prvým dokumentom podpísaným v rámci jej činnosti bol List „O registrácii liekov“ z 19. apríla 2004, ktorým sa ustanovil postup pri podávaní žiadosti o štátnu registráciu liekov.

Štádium administratívnych zmien bolo ťažké pre zriadenie služby kontroly a udeľovania licencií v Ruskej federácii, pre medicínsky priemysel ako celok. Postupné reformné a zároveň zásadné zmeny v právnej, organizačnej a funkčnej štruktúre priemyslu - reforma technickej regulácie a administratívna reforma - kládli na všetkých účastníkov procesu skúšania a registrácie liekov zodpovednosť za vývoj a implementácia príslušných právnych dokumentov, ktoré prispievajú k primeranému rozvoju systému kontroly a udeľovania licencií pre lieky. V dôsledku toho sa vývoj regulačného rámca tohto obdobia zameral na tieto oblasti:

Podzákonné predpisy na realizáciu koncepcie administratívnej reformy vrátane právnych dokumentov ustanovujúcich štrukturálnu a hierarchickú štruktúru zdravotníctva;

Regulačné právne akty podľa spolkového zákona „o technickej regulácii“;

Regulačné a metodické dokumenty na skúšanie a registráciu liekov v súlade s koncepciou technického predpisu;

Regulačné dokumenty, ktoré podporujú výkon funkcií systémom kontroly a povolení.

Podľa zmien technického predpisu na roky 2005-2006. štyri národná norma. V roku 2004 schválený usmernenia"Vykonávanie kvalitatívnych štúdií bioekvivalencie liekov". Ďalšie metodické dokumenty tohto obdobia boli vypracované ako objednávky a riešili ochranu duševného vlastníctva, prípravu regulačnej dokumentácie na predloženie balíka dokumentov na predregistračnú skúšku, návrh spotrebiteľského balenia a obnovu osvedčení o registrácii. .

V roku 2005 začala Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom práce na implementácii vyhlášky vlády Ruskej federácie „O postupe pri vypracovaní a schvaľovaní správnych predpisov na výkon funkcií štátu a správnych predpisov na r. poskytovanie verejných služieb“. Tento dokument odporučil zoznam administratívnych predpisov, ktoré sa majú vypracovať v priebehu nasledujúcich dvoch rokov. Činnosti kontrolného a licenčného systému boli venované dva správne predpisy z predloženého zoznamu: „Štátna registrácia liekov“ a „Organizácia skúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov“. Práce na návrhoch správnych predpisov vykonával Koordinačný výbor pre realizáciu projektov súvisiacich s realizáciou administratívnej reformy vo Federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom.

Súčasnú etapu charakterizuje prijímanie opatrení zameraných na zvýšenie kvality odbornosti a zabezpečenie transparentnosti procesov prijímania liekov na farmaceutický trh, ako aj medzinárodná harmonizácia požiadaviek tak na registrované lieky, ako aj na kontrolné a analytické štruktúry a príslušné oddelenia federálneho výkonného orgánu, ktoré vykonávajú štátnu registráciu liekov, čo dokazuje cieľavedomá práca na vývoji administratívnych predpisov.

2 Centrá pre kontrolu kvality liekov

Pri štátnej registrácii prechádzajú reklamované lieky kontrolou, aby sa zabezpečil súlad s modernými požiadavkami na bezpečnosť, kvalitu a účinnosť. Na výrobu registrovaných liekov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii získať licenciu na komerčnú výrobu tohto lieku a prísne dodržiavať licenčné podmienky.

IN V poslednej dobe došlo k významným zmenám v registračnom systéme s ohľadom na jeho zblíženie s medzinárodnou praxou a zníženie rozdielov medzi domácou a zahraničnou praxou.

Štátna kontrola začína už v štádiu nového laboratórneho, predklinického, klinického skúšania, dávno pred registráciou lieku.

Zabezpečenie kvality liekov je prvoradou úlohou štátu. Vyžadujú to federálne zákony Ruskej federácie „O obehu liekov“ a „O ochrane práv spotrebiteľov“. Na zamedzenie obehu falšovaných a nevyhovujúcich liekov boli zriadené štátne inštitúcie - skúšobné laboratóriá (centrá) na kontrolu kvality liekov.

Laboratóriá na testovanie musia byť akreditované v systéme kontroly kvality liečiv. Skúšobné laboratóriá pracujú priamo pod vedením ministerstva zdravotníctva subjektu federácie av úzkej spolupráci s federálnym a územným oddelením Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, prokuratúrou a orgánmi činnými v trestnom konaní.

Testovacie laboratóriá môžu mať rôzne úlohy, ale pri svojej činnosti by sa mali riadiť celosvetovo uznávanými odporúčaniami GPCL (Good Practice for National Drug Quality Laboratories) ohľadom plánovania, dokumentovania a správneho vyhodnocovania výsledkov získaných počas laboratórnych štúdií.

V štruktúre štandardu GPCL sa berú do úvahy nasledujúce moduly:

organizačná časť obsahujúca tri časti (politika kvality skúšobného laboratória, cieľ, úloha, poslanie, príručka kvality so všeobecnými ustanoveniami a princípmi);

modul aktuálne pokyny definovanie pracovných povinností zamestnancov zapojených do systému manažérstva kvality skúšobného laboratória;

modul štandardných operačných postupov popisujúcich všetky druhy služieb.

V súčasnosti sú skúšobné laboratóriá moderné, dobre vybavené organizácie pozostávajúce z vysokokvalifikovaných odborníkov pracujúcich v systéme kontroly kvality liečiv.

Laboratórium pozostáva z nasledujúcich oddelení:

odbor fyzikálnych a chemických metód (obr. 1)

Obrázok 1. Laboratórium fyzikálnych a chemických metód

oddelenie mikrobiologické metódy a aktivitu antibiotík (obr. 2)

Obrázok 2. Prístroje na mikrobiologický výskum

administratívna skupina;

oddelenie logistiky (obr. 3)

Obrázok 3. Logistika

oddelenie zabezpečenia kvality;

oddelenie výskumu biofarmaceutických parametrov.

Hlavné úlohy testovacieho centra na kontrolu kvality liekov sú nasledovné:

Zabránenie obehu finančných prostriedkov v lekárňach a zdravotníckych zariadeniach nekvalitných liekov.

Vykonávanie štúdií liekov v testovacom laboratóriu Centra.

Monitorovanie nepriaznivých Nežiaduce reakcie o užívaní liekov a terapeutickej neúčinnosti liekov.

Poskytovanie zdravotníckych zariadení a farmaceutických organizácií metodickou a referenčnou literatúrou, regulačnou dokumentáciou a Ďalšie informácie o otázkach obehu drog.

Účasť na školení farmaceutických špecialistov pre pregraduálne a postgraduálne vzdelávanie.

Informovanie zainteresovaných organizácií, inštitúcií a verejnosti, vrátane využitia médií, o kvalite liekov.

Funkcie skúšobného laboratória (centra) na kontrolu kvality liekov.

Laboratórium vykonáva tieto funkcie:

kontrola kvality vzoriek liekov registrovaných v Rusku;

kontrola kvality vzoriek liekov určených na klinické skúšky registrovaných v Rusku;

schválenie kontrolných metód pre lieky, ktoré sú registrované / preregistrované v Rusku, alebo tie, ktorých metódy sú zmenené;

štúdium antimikrobiálna aktivita vzorky liekov;

štúdium ekvivalencie liečiv in vitro podľa profilu rozpúšťania;

arbitrážna analýza liekov v obehu v Rusku.

Teraz sa mnoho laboratórií v Ruskej federácii zúčastňuje na „Rekvalifikačnom programe“ WHO v súlade s požiadavkami GPCL

Pas skúšobného laboratória (podľa GOST r 51000.4-2008 „Všeobecné požiadavky na akreditáciu skúšobných laboratórií (centier)“ obsahuje tieto ukazovatele:

Informačné údaje:

Názov a aktuálna adresa skúšobného laboratória, telefón, fax, e-mailová adresa.

Priezvisko, meno, priezvisko (úplne) vedúceho skúšobného laboratória.

Názov, právna a skutočná adresa organizácie, v ktorej skúšobné laboratórium pôsobí, telefón, fax, e-mailová adresa.

rezortná podriadenosť. Priezvisko, meno, priezvisko vedúceho organizácie (úplne). Pozícia vedúceho organizácie.

Vybavené testovacím zariadením (ET)

Zariadenie na testovanie produktov

Vybavené meracími prístrojmi (MI) na certifikáciu skúšobných zariadení (ak certifikáciu vykonáva skúšobné laboratórium).

Vybavené štandardnými vzorkami (RS).

Stav výrobných zariadení.

Zoznam normatívnych dokumentov (RD), stanovujúcich požiadavky na skúšané výrobky a metódy ich skúšania.

Vybavenie laboratória, prístroje centra, ako aj požiadavky na ne.

Systémy na prípravu vzoriek, termostatické zariadenia, vážiace zariadenia (obr. 4), elektrochemické analyzátory (obr. 5.), spektrofotometrické zariadenia (obr. 6), chromatografické zariadenia (obr. 7), ostatné kontrolné a meracie prístroje: Vzorkovnica: konduktometer , prístroj na určenie bodu topenia; pH meter; analytické elektronické váhy; refraktometer; polarimeter; UV spektrofotometer; IR spektrometer; analytický a semipreparatívny kvapalinový chromatograf; ostatné príslušenstvo.

Obrázok 4. Laboratórne váhy

Obrázok 5. Prístroj na elektrochemickú analýzu

Obrázok 6 Spektrofotometer

Obrázok 7. Chromatograf

Špecializované zariadenia a prístroje

zariadenie na stanovenie drobivosti tabliet a kapsúl;

zariadenie na stanovenie rozpúšťania tabliet a kapsúl (obr. 8);

zariadenie na určovanie lineárnych rozmerov a odolnosti tabliet proti rozdrveniu;

zariadenie na určovanie sypkého objemu;

Laboratórny nábytok

Sklenené meracie potreby a meracie prístroje

Odmerané laboratórne sklo (banky, pipety, byrety, merané, kadičky, skúmavky, valce a pod.) a sklenené meracie prístroje (hustomery, teplomery, viskozimetre a pod.).

Laboratórne sklo a nástroje (obr. 9)

Obrázok 9. Sklenené laboratórne sklo

3 Falošné lieky

Falšovanie liekov je jedným z hlavných problémov súčasného farmaceutického trhu. Významné zmeny v tejto veci však nie sú pozorované.

Práca systému kontroly a povoľovania na elimináciu výskytu falšovaných liekov je náročná z dôvodu chýbajúceho potrebného regulačného rámca.

Laboratórne štúdie na identifikáciu falšovaných liekov.

Teraz nikto nemôže zaručiť, že lieky zakúpené v lekárni nie sú falošné. Ak už boli falošné lieky vyrobené, dnes alebo zajtra sa v každom prípade predajú. A to bude pokračovať, kým niekto nezastaví výrobu takéhoto falzifikátu.

V moderných podmienkach je jednoducho zbytočné hovoriť o boji proti takýmto aktivitám, čo znamená, že by ste sa o seba a svojich blízkych mali postarať sami. najlepšia cesta uistite sa, že lieky sú bezpečné - vykonajte laboratórne testy na určenie chemického zloženia.

Čo znamená pojem „falšované lieky“?

Keď sa hovorí o liekoch nízkej kvality, často sa používajú pojmy „falzifikáty“, „falzifikáty“, „falšované lieky“, „falošné lieky“.

V roku 1992 v rámci stretnutia WHO delegáti z veľkej skupiny členských štátov za účasti zástupcov Interpolu, Svetovej colnej organizácie (vtedy Rada pre colnú spoluprácu), Medzinárodnej rady pre kontrolu narkotík, Medzinárodnej federácie Asociácie farmaceutických výrobcov, Medzinárodná organizácia spotrebiteľských zväzov a Medzinárodné farmaceutické federácie schválili nasledujúcu pracovnú definíciu: „Falšované lieky sú lieky, ktoré sú zámerne a podvodne nesprávne označené z hľadiska pravosti a/alebo pôvodu. Falšovanie sa môže týkať značkových aj generických liekov; falšované výrobky môžu zahŕňať výrobky so správnymi zložkami, nesprávnymi zložkami, žiadnou účinnou látkou, nedostatočným množstvom účinnej látky alebo falošným obalom.“

Zamietnuté a falšované lieky – je medzi nimi rozdiel?

Najčastejšou chybou, ktorej sa spotrebitelia ďaleko od lekárne dopúšťajú, je, že vôbec nerozlišujú medzi odmietnutými a falošnými liekmi. Zamietnuté lieky sa vyrábajú celkom legálne, len pri kontrole zistia určité nezrovnalosti so stanovenými požiadavkami – z hľadiska obsahu aktívne zložky, zahrnutie nečistôt alebo označovanie. To znamená, že nehovoríme o úmyselnom falšovaní, ale o chybe vo výrobe, ktorá má legálnu licenciu.

Falošné lieky sú svojou povahou trestné, pretože používajú obchodné názvy známych farmaceutických spoločností, ktoré za tento produkt nenesú žiadnu zodpovednosť. Pokiaľ ide o kvalitu falzifikátov, nie je úplne vhodné hovoriť o „remeselnej výrobe“, pretože lieky sa u nás už naučili celkom dobre zarábať.

Hovoríme skôr o dobre organizovaných podnikoch, ktoré niekedy nie sú vybavené horšie ako legálne výrobné firmy. Okrem toho spolupracovníci niekedy využívajú legálne výrobné linky.

Chemické rozbory na určenie chemického zloženia ukážu, či je liek bezpečný

Je takmer nemožné identifikovať falošné lieky podľa vonkajších znakov. Na chemickú analýzu a stanovenie chemické zloženie vyžaduje špeciálne vybavenie, ktoré je dostupné len v kontrolných a analytických laboratóriách a špecializovaných výskumných centrách.

Avšak drahé analytické prístroje zahraničnej výroby, ktoré sa používajú na laboratórny výskum a chemické analýzy, nie vždy zaručujú, že bude odhalený falzifikát. Pre úspešnú realizáciu takýchto laboratórnych štúdií (chemické rozbory na určenie chemického zloženia) je potrebné mať vysokokvalifikovaný personál, ktorý dokáže riešiť neštandardné problémy.

Bohužiaľ, nie všetky ukrajinské analytické centrá majú vo svojom arzenáli dobrých odborníkov schopných vykonávať komplexné laboratórne štúdie. Stále však existujú spoločnosti, ktoré preberajú riešenie zložitých analytických problémov, vykonávajú neštandardné chemické analýzy a stanovujú chemické zloženie. Spomedzi nich stojí za zmienku Vedecko-servisná spoločnosť Otava, ktorej analytické laboratórium robilo veľké množstvo kvalitatívne chemické analýzy a laboratórny výskum.

V poslednej dobe sa falšované lieky často nedajú rozlíšiť ani podľa zloženia, ani podľa kvantitatívneho obsahu účinných látok. Dokonca ani špecialisti z kontrolných a analytických laboratórií nie sú vždy schopní identifikovať falzifikát. Avšak taký chemická analýza stanovenie chemického zloženia však naznačuje úplnú chemickú zhodu možného falzifikátu s originálom, neprítomnosť toxických látok v ňom a prítomnosť všetkých účinných látok v deklarovanom množstve.

Vizuálne môže spotrebiteľ rozlíšiť len tie falzifikáty, ktoré sú vyrobené v „remeselných“ podmienkach – od originálnych liekov ich odlišuje zlá kvalita tlače a nejednotnosť značkového obalu. Pri kúpe lieku v lekárňach treba dbať najmä na kvalitu balenia a označovania, aj keď treba priznať, že ani prítomnosť dodatočných holografických označení už dávno nie je zárukou pravosti a bezpečnosti. Jediným spôsobom, ako sa uistiť, že zloženie zodpovedá deklarovanému, sú chemické rozbory.

Existuje nejaký spôsob, ako sa chrániť pred nákupom falzifikátov? Nekupujte drogy pochybne lekárenské kiosky na staniciach metra, v podchodoch, „lekárňach na kolesách“. Samozrejme, je lepšie využiť služby veľkých lekární, ktoré sa samozrejme starajú o svoju povesť oveľa viac ako jednodňové lekárne.

A ak už existujú vážne pochybnosti o kvalite zakúpených liekov, musíte sa obrátiť na špecializované vedecké analytické centrá, kde vykonajú laboratórne štúdie a určia chemické zloženie liekov. Chemické analýzy pomôžu potvrdiť originalitu zloženia zakúpených liekov. Finančné prostriedky, ktoré ste vynaložili na laboratórny výskum, vám ušetria použitie nekvalitného produktu

Bezpečnosť lieku je charakteristikou lieku, ktorá je založená na porovnávacej analýze jeho účinnosti a hodnotení rizika poškodenia zdravia.

Hlavnými etapami hodnotenia bezpečnosti nových liekov sú predklinické štúdie, skúmanie týchto výsledkov, schvaľovanie a klinické skúšanie, skúmanie výsledkov, schvaľovanie registrácie lieku, rozšírené používanie liekov a posudzovanie znášanlivosti v širokom medicínskom použití.

V súčasnosti sa veľká pozornosť venuje zavádzaniu medzinárodných systémov a medzinárodné normy hodnotenie kvality v mnohých oblastiach vrátane oblasti farmácie. Kvalita liekov je definovaná ako splnenie všetkých registračných podmienok pre predpis, výrobných podmienok a vlastností. Súlad so všetkými ukazovateľmi liekopisného článku však nie vždy zodpovedá biologickej identite liečiv.

Kvalita, účinnosť a bezpečnosť liekov je zabezpečená dodržiavaním pravidiel medzinárodných noriem. Ide o pravidlá GSP, GLP, GMP. Úlohou týchto pravidiel je zabezpečiť spoľahlivosť a dôkaznosť vedeckého výskumu, implementáciu etických noriem[.9].

Jednou z činností pre normalizáciu a implementáciu medzinárodných noriem je tvorba normatívnych dokumentov.

Štandardizácia by mala byť založená na týchto zásadách:

schvaľovanie dokumentov;

jednotnosť;

význam a relevantnosť implementovaného dokumentu;

jeho komplexnosť a možnosť komplexného overenia.

Priemyselné štandardy pre klinické skúšky už boli vytvorené a existujú. Vo forme metodických odporúčaní je v platnosti štandard SLP, ktorý sa finalizuje na implementáciu vo forme priemyselného dokumentu.

V súhrne konštatujeme, že vykonané záruky bezpečnosti liekov zvyšujú kvalitu predklinických štúdií, štandardizáciu a tvorbu regulačných dokumentov, zavádzanie systému SLP a zabezpečenie kvality toxikologického vyšetrenia. To všetko umožňuje prejsť od kontroly k zabezpečeniu kvality a účinnosti liekov.

2. Vnútrolekárenská kontrola kvality liekov

Výkon práce na kontrolu kvality liekov v lekárňach je pridelený farmaceutom-technológom a farmaceutom-analytikom. V lekárňach, ktoré takýchto špecialistov nemajú, a v lekárňach I. kategórie vykonávajú kontrolu vedúci týchto inštitúcií.

Na vykonávanie chemickej kontroly v lekárňach kategórie I-II sú organizované analytické miestnosti av lekárňach iných kategórií - analytické tabuľky s potrebná sadačinidlá a nástroje.

Vedúci lekárne, jeho zástupca, farmaceut-analytik, farmaceut-technológ sú povinní ovládať všetky druhy vnútrolekárnickej kontroly. Lekárnik-technológ, ktorý vykonáva vnútrolekárnickú kontrolu, je umiestnený pri stolíku asistenta, aby videl prácu lekárnikov a vykonával všetky druhy kontroly.

Na jeho pracovisku musí byť potrebné vybavenie a reagencie na chemickú kontrolu (zoznam potrebných potrieb pre toto pracovisko a pre vybavenie pracoviska farmaceuta-analytika je uvedený v prílohe príkazu MZ) .

Lekárnik-technológ, ktorý vykonáva prácu na vnútrolekárnickej kontrole liekov, má tieto povinnosti:

a) vykonávať kontrolu kvality liekov pripravovaných podľa jednotlivých receptúr, viesť záznamy o výsledkoch kvalitatívnych a kvantitatívnych rozborov skúšaných liekov;

b) rozdeľuje prácu medzi lekárnikov, podáva potrebné vysvetlenia o technológii prípravy, registrácie, výdaja a skladovania liekov, dátumoch spotreby a pod.;

c) váži omamné látky lekárnikovi;

d) dohliada na prácu jemu podriadeného zdravotníckeho personálu;

e) sleduje správnosť vyhotovenia zásob liekov na izbe asistenta;

f) kontroluje dodržiavanie hygienického režimu vo výrobných priestoroch (asistent, umývanie, sterilizácia a pod.);

g) výdaj liekov v súlade s platnými predpismi a pokynmi s osobitným zreteľom na výdaj liekov s obsahom liečiv zo zoznamu omamných a silne účinných látok. Skontrolujú správnosť lieku, zhodu čísla účtenky a čísla lieku, priezvisko a vek pacienta, dajú jeho podpis na recept, vysvetlia pacientovi spôsob užívania a skladovania liekov v domácom prostredí. tieto druhy kontroly: písomná, organoleptická, dotazníková, fyzikálna a chemická. Kontrolu by mal lekárnik vykonať po výrobe najviac 5 liekov.

1 Písomná kontrola

Tento typ kontroly by mal podliehať všetkým bez výnimky, dávkové formy vyrobené v lekárni. Lekárnik, ktorý liek pripravil, napíše na samostatný kupón počet zložiek odobratých na prípravu lieku a tento kupón spolu s receptom a liekom odovzdá na overenie lekárnikovi-technológovi.

Záznam by mal lekárnik urobiť naspamäť, ihneď po príprave lieku. Ak sa liek pripravuje z polotovarov alebo koncentrátov, na kupóne sú uvedené odoberané množstvá a ich koncentrácie. Pri práškoch, čapíkoch, guličkách a tabletkách je uvedená hmotnosť každej zložky, hmotnosť jednotlivých dávok a ich počet.

Na recepte je navyše uvedená hmotnosť hmoty pilulky a čapíka. Vyplnené kontrolné kupóny po kontrole lieku sú uložené v lekárni 12 dní. V prípadoch, keď liek vyrába a vydáva tá istá osoba, je potrebný aj údaj na kupóne.

2 Organoleptická kontrola

Spočíva v kontrole vzhľadu drogy, farby, vône, rovnomernosti miešania, neprítomnosti mechanických nečistôt. Lieky sú testované na chuť vnútorné použitie selektívne pre dospelých a všetky lieky určené pre deti.

3 Ovládanie ankety

Vykonáva sa bezprostredne po výrobe liekov na injekciu a liekov obsahujúcich lieky zoznamu A. V ostatných prípadoch sa používa ako dodatočný pohľad kontrola, ak existujú pochybnosti o kvalite vyrobeného lieku.

Na vykonanie vyšetrovacej kontroly lekárnik-technológ vezme vyrobený liek a pomenuje prvú zložku, ktorá je v ňom obsiahnutá, a pri komplexných liekoch pomenuje aj množstvo prvej zložky, potom musí lekárnik pomenovať všetky zložky, ktoré užil, a ich množstvá.

Ak sa na prípravu liekov použili polotovary a koncentráty, lekárnik zavolá ním prijaté množstvá a percentá koncentrátov. Pri kontrole množstva tekutých prísad a polotovarov odoberaných po kvapkách namiesto hmotnostných alebo objemových množstiev predpísaných v receptúre sa kontroluje správnosť prepočtu.

4 Fyzická kontrola

Skontrolujte celkovú hmotnosť alebo objem pripravovaného lieku, počet a hmotnosť jednotlivých dávok (zvyčajne minimálne 3 dávky v liekovej forme). Kontrola sa vykonáva počas dňa selektívne, podľa uváženia farmaceuta-technológa.

Súčasťou tohto druhu kontroly je aj kontrola registrácie liekov. Venujte pozornosť súladu štítkov a podpisov s predpismi, prítomnosti výstražných štítkov („Zaobchádzajte opatrne“, „Uchovávajte na tmavom mieste“, „Pred použitím pretrepte“ atď.). Je potrebné skontrolovať súlad obalu lieku s fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami vstupných zložiek (oranžové sklenené fľaše, voskované alebo pergamenové kapsuly atď.), Prítomnosť záznamu na recepte pilulky alebo čapíkovej hmoty.

5 Chemická kontrola

Tento typ kontroly spočíva v určovaní pravosti (kvalitatívnou analýzou) a kvantitatívneho obsahu drog, ktoré tvoria drogu.

Chemická kontrola v lekárni môže byť kvalitatívna aj úplná – t.j. kvalitatívne a kvantitatívne.

čistená voda a voda na injekciu denne (z každého valca a keď sa voda dodáva potrubím - na každom pracovisku). Vyčistená voda sa kontroluje na neprítomnosť chloridov, síranov a vápenatých solí. Voda určená na výrobu sterilných roztokov musí byť okrem vyššie uvedených testov testovaná na neprítomnosť redukčných látok a oxidu uhličitého, ako aj na limitujúci obsah amoniaku alebo amónnych solí v súlade s požiadavkami Štátneho liekopisu. a riadne schválené regulačné právne akty;

štvrťročne by sa mala čistená voda a voda na injekciu posielať do riadne akreditovaného skúšobného laboratória (centra) na kompletnú analýzu v súlade s požiadavkami Štátneho liekopisu a iných riadne schválených regulačných právnych aktov;

všetky lieky, koncentrované roztoky a polotovary prichádzajúce z priestorov skladu do priestorov na výrobu liekov a v prípade pochybností všetky lieky dodávané organizácii lekárne alebo fyzickej osobe s povolením na farmaceutickú činnosť;

koncentrované roztoky, polotovary a tekuté lieky v byretovom zariadení a v pipetových skúmavkách umiestnených v miestnosti na výrobu liekov, keď sú naplnené;

balené liečivá na priemyselnú výrobu.

Selektívna kvalitatívna analýza sa vykonáva na liekových formách vyrobených podľa individuálnych lekárskych predpisov a požiadaviek zdravotníckych organizácií u každého lekárnika (farmaceutika) počas pracovného dňa, najmenej však 10 % z celkového počtu vyrobených liekových foriem. Mali by sa testovať rôzne typy dávkových foriem.

Osobitná pozornosť sa venuje dávkovým formám pre deti; používané v očnej praxi; obsahujúce omamné látky, psychotropné, jedovaté, silné látky.

výsledky kvalitatívna analýza zapísané v špeciálnych časopisoch.

Povinná kvalitatívna a kvantitatívna analýza (úplná chemická kontrola) podlieha:

všetky roztoky na injekcie a infúzie pred sterilizáciou vrátane stanovenia hodnoty pH, izotonizačných a stabilizačných látok. Roztoky na injekcie a infúzie po sterilizácii sa kontrolujú na pH, pravosť a kvantitatívny obsah účinných látok. Stabilizátory v týchto roztokoch po sterilizácii sú kontrolované v prípadoch ustanovených platnými regulačnými právnymi predpismi;

sterilné roztoky na vonkajšie použitie (očné roztoky na výplachy, roztoky na ošetrenie popálených povrchov a otvorené rany na intravaginálne podanie atď.);

očné kvapky a masti obsahujúce omamné, psychotropné, jedovaté, silné látky. Pri rozbore očných kvapiek sa pred sterilizáciou zisťuje v nich obsah izotonizujúcich a stabilizačných látok;

všetky dávkové formy pre novorodencov;

roztoky síranu atropínu a kyseliny chlorovodíkovej (na vnútorné použitie), roztoky dusičnanu strieborného;

všetky koncentrované roztoky, polotovary, triturácie;

stabilizátory používané pri výrobe roztokov na injekcie a infúzie, tlmivé roztoky používané pri výrobe očných kvapiek;

koncentrácia etylalkoholu pri zriedení, a ak je to potrebné, keď vstupuje do lekárenskej organizácie alebo jednotlivého podnikateľa, ktorý má licenciu na farmaceutickú činnosť.

Selektívnym kvalitatívnym a kvantitatívnym analýzam (kompletná chemická kontrola) sa podrobujú liekové formy vyrábané podľa individuálnych predpisov alebo požiadaviek lekárskych organizácií v množstve najmenej tri pri práci v jednej zmene, pričom sa berú do úvahy všetky typy liekových foriem.

Dávkové formy pre deti; dávkové formy používané v oftalmologickej praxi; obsahujúce omamné látky, psychotropné, jedovaté, silné látky, roztoky na terapeutické klystíry v neprítomnosti metód kvantitatívnej analýzy by sa mali podrobiť kvalitatívnej analýze.

Výsledky kompletnej chemickej kontroly sa zaznamenávajú do špeciálneho denníka. Denník musí evidovať všetky prípady neuspokojivej výroby liekov.

Nekvalitné lieky sa na základe rozhodnutia oprávnenej osoby presúvajú do izolovaného priestoru, zneškodňujú alebo zlikvidujú predpísaným spôsobom.

Kvalitatívna chemická kontrola (autentifikácia) sa v lekárňach podrobuje:

a) všetky injekčné lieky pred ich sterilizáciou a očné kvapky;

) selektívne u každého lekárnika počas zmeny lieky vyrobené podľa individuálnych receptov. Osobitná pozornosť sa venuje liekom používaným v pediatrickej praxi, ktoré obsahujú lieky zo zoznamu A, ako aj liekom, ktoré sú pochybné;

) všetky koncentráty, polotovary a farmaceutické prípravky (každá séria);

) lieky prichádzajúce z materiálu do izby asistenta. Zakaždým po naplnení tyčí v materiálnom obsahu z nich pred prenosom na asistenta pracovisko overí pravosť farmaceuta-analytika alebo farmaceuta-technológa;

) v prípade potreby lieky prijaté lekárňou zo skladu;

) destilovaná voda (z každého valca) kvôli absencii chloridov, síranov, vápenatých solí. Voda určená na prípravu liekov na injekciu sa navyše kontroluje na neprítomnosť redukujúcich látok, amoniaku, oxidu uhličitého v súlade s požiadavkami liekopisu.

6 Podmienky pre príjem surovín v lekárni

Preberanie surovín a metódy odberu vzoriek sa vykonávajú v súlade s GOST 24027.0-80 (namiesto GOST 6076-74). Platnosť GOST od 1.G. 1981 až 1.1.1986

Liečivé suroviny sa odoberajú v malých a veľkých dávkach. Suroviny sa do lekární dodávajú v malých dávkach niekoľko kilogramov v jednom balení alebo balené vo forme brikiet; veľké množstvá sa dovážajú do skladov.

Za dávku sa považujú suroviny rovnakého názvu s hmotnosťou najmenej 50 kg, homogénne vo všetkých ohľadoch a vydané s jedným dokladom o kvalite. V sprievodnom dokumente je uvedené: číslo a dátum odoslania, názov suroviny a adresa odosielateľa, číslo a hmotnosť šarže, rok, mesiac a región obstarania a tiež uveďte NTD a výsledky testovania kvality surovín, potvrdené podpisom osoby zodpovednej za kvalitu surovín s uvedením pozície .

Obaly pozostávajúce z balíkov, vriec, krabíc a iných obalov sa nazývajú výrobné jednotky. Každá výrobná jednotka je kontrolovaná. Pri externej kontrole sa venuje pozornosť správnosti označenia a bezpečnosti nádoby (neprítomnosť premočenia, šmúh, rozbití, porúch a iných poškodení), ktoré ovplyvňujú kvalitu a bezpečnosť surovín.

Skontrolovať kvalitu surovín celej vstupnej šarže podľa regulačnej a technickej dokumentácie je náročné a prakticky nemožné, preto sa z šarže robí vzorka. Skladá sa z vybraných nepoškodených produktov rôzne miesta strany. Veľkosť vzorky závisí od veľkosti šarže.

Kvalita surovín v poškodených obalových jednotkách sa kontroluje samostatne. Ak sa vo vybraných výrobných jednotkách vyskytnú heterogénne suroviny, celá šarža sa triedi a predkladá na dodanie druhýkrát.

Suroviny sa vyradia bez analýzy za nasledujúcich podmienok:

Pretrvávajúci zatuchnutý zápach, ktorý nezmizne pri dlhšom vetraní. .

Cudzí zápach, ktorý nie je charakteristický pre tento druh suroviny, alebo absencia zápachu charakteristického pre túto surovinu.

Prítomnosť plesní, hniloby.

Prítomnosť jedovatých rastlín.

Kontaminácia surovín (slama, kamene, trus hlodavcov a vtákov a pod.) a napadnutie cudzorodými rastlinami v množstve presahujúcom prípustné normy.

Pri zistení nesúladu medzi kvalitou surovín a požiadavkami regulačnej a technickej dokumentácie sa znova kontroluje. Na tento účel sa znova urobí vzorka a výsledky opätovnej kontroly sa stanú konečnými.

Záver

Kontrolná a legislatívna služba Ruskej federácie pre posledné roky prešlo dlhú cestu, boli vzostupy a pády, úspechy, ktoré všetci uznávali, a množstvo nezabudnuteľných zlyhaní a chýb, ktoré boli včas zaznamenané a napravené.

Túžba zákonodarcov zefektívniť, regulovať a lepšie „usporiadať“ oblasť obehu liekov by sa mala uznať za užitočnú a opodstatnenú. Zákonodarcovia majú veľa práce na rozvoji farmaceutického práva v Rusku. Urobiť to, samozrejme, nie je jednoduché, príliš komplikované, „živý“ organizmus je farmaceutický trh. Ako každý iný organizmus bojuje o svoju existenciu a niekedy na to nachádza zložité a neočakávané riešenia. Musia byť aspoň do určitej miery predvídateľné, aby zákony plnili svoj účel. Reakcia účastníkov v oblasti obehu liekov na zmeny a doplnky zákona „o liekoch“ je symptómom vývoja situácie v budúcnosti.

Veľmi rád by som sa naučil, ako sa poučiť z vlastných skúseností, poučiť sa z chýb iných a neopakovať ich. Nedávne udalosti súvisiace s iniciatívami v oblasti farmaceutického práva nám umožňujú vyvodiť niekoľko užitočných ponaučení:

rozvoj legislatívne normy by mali byť organické, normy by mali zodpovedať predmetu regulácie a týkať sa sféry vzťahov, pre ktoré je zákon písaný alebo sa píše. Poskytovanie sociálnych drog je zahrnuté v rámci sociálnej pomoci a musí byť regulované v spojení s inými podobnými objektmi, inak môže „vypadnúť“ zo systému a byť neúčinné;

legislatívne normy majú nielen právnu zložku, ale aj ekonomickú, v ktorej sú marketingové aspekty určite prítomné. Preto by štúdium problémov malo byť dôkladné, berúc do úvahy všetky možné vektory vývoja. „Naivná“ regulácia neprináša požadované výsledky tam, kde existujú zložité vzťahy, ako ukazuje nemecká skúsenosť:

konsolidovaný názor a aktívna pozícia účastníkov farmaceutického trhu môže ovplyvniť situáciu;

dodatky a zmeny v hlavnom zákone života vo farmaceutickom sektore by mali byť diktované nevyhnutnosťou.

Zoznam použitých zdrojov

1. Bezpečnosť liekov: od kontroly po zabezpečenie kvality. Ruské lekárne №6, 2013

OST 42-510-98 „Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov (GMP)“;

OST 42-511-99 „Pravidlá organizácie kvality klinický výskum(GCP)“;

OST č. 91500.05.0001-2000 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia“;

OST č. 91500.05.0002-2001 „Štátny informačný štandard pre lieky. Základné ustanovenia“;

OST č. 91500.05.0005-2002 „Pravidlá veľkoobchodu s liekmi. Základné ustanovenia“ (zavedené dňa 01.09.2002).

Vyhláška Ministerstva priemyslu a energetiky Ruskej federácie z 22. marca 2006 č. 54 "O schválení formulára vyhlásenia o zhode výrobkov s požiadavkami technických predpisov".

Vyhláška Ministerstva priemyslu a energetiky Ruska z 26. decembra 2006 č. 425 "Metodické odporúčania na prijímanie a registráciu vyhlásenia o zhode liekov".

Pravidlá štátnej registrácie liekov. Schválené Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie 01.12.98 č. 01/29-14.

Predpisy o postupe pri skúmaní účinnosti a bezpečnosti liekov. Schválené ministrom zdravotníctva Ruskej federácie 17. septembra 1999.

Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 7. júla 1999 N 766 "O schválení zoznamu výrobkov podliehajúcich vyhláseniu o zhode, postupe prijatia vyhlásenia o zhode a jeho registrácii"

List Federálneho zhromaždenia pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja z 29. decembra 2006 N 01-500045/06 „O vyhlásení o zhode liekov“.

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 č. 321 „O schválení technického predpisu „O bezpečnosti liekov na lekárske použitie“.

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29.4.2006 N255 „o zmene a doplnení vyhlášky vlády Ruskej federácie z 10. februára 2004 N72“.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 16. júla 1997 N 214 „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach (lekárňach)“

Nariadenie z 15. apríla 1999 N 129 "O zlepšení systému vyšetrovania a testovania lekárskych imunobiologických prípravkov"

Rozvoj systému právnej úpravy skúšania a registrácie liekov. Remedium №3, 2009

Stratégia rozvoja farmaceutického priemyslu v Ruskej federácii do roku 2020 [Elektronický zdroj] (prístup 12.01.2015)

Federálny cieľový program "Rozvoj lekárskeho priemyslu v rokoch 1998-2000 a na obdobie do roku 2005". Schválené nariadením vlády Ruskej federácie z 24. júla 1998 č. 650.

1) licenčná kontrola v oblasti výroby liekov a v oblasti farmaceutickej činnosti;

2) federálny štátny dozor v oblasti obehu liekov;

3) selektívna kontrola kvality liekov.

2. Licenčnú kontrolu v oblasti výroby liekov a v oblasti farmaceutickej činnosti vykonáva oprávnený federálny výkonný orgán a výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie podľa svojej pôsobnosti spôsobom ustanoveným federálnym zákonom č. 294-FZ z 26. decembra 2008 „O ochrane práv právnických osôb a individuálnych podnikateľov pri výkone štátnej kontroly (dozoru) a obecnej kontroly“, s prihliadnutím na osobitosti organizovania a vykonávania kontrol ustanovených federálnym zákonom č. 99-FZ zo 4. mája 2011 „o povoľovaní niektorých druhov činností“.

3. Federálny štátny dozor v oblasti obehu liekov vykonávajú oprávnené federálne orgány výkonnej moci (ďalej len orgány štátneho dozoru) podľa svojej pôsobnosti spôsobom ustanoveným vládou Ruskej federácie.

4. Federálny štátny dozor v oblasti obehu liekov zahŕňa:

1) organizovanie a vykonávanie auditov, či subjekty obehu liekov dodržiavajú požiadavky stanovené týmto federálnym zákonom a inými regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie prijatými v súlade s ním pre predklinické skúšanie liekov, klinické skúšanie liekov, skladovanie, prepravu, dovoz do Ruskej federácie, výdaj, predaj liekov, používanie liekov, likvidácia liekov, ako aj dodržiavanie metodiky na stanovenie maximálnej veľkosti veľkoobchodných prirážok zo strany oprávnených výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie a maximálnu výšku maloobchodných prirážok k skutočným predajným cenám stanoveným výrobcami liekov na lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov (ďalej len povinné požiadavky);

2) organizovanie a vykonávanie kontrol zhody liekov v civilnom obehu so stanovenými požiadavkami na ich kvalitu;

2.1) vykonávanie skúšobných nákupov s cieľom overiť dodržiavanie pravidiel zo strany subjektov obehu liekov zaoberajúcich sa maloobchodným predajom liekov na lekárske použitie, pravidiel výdaja liekov na lekárske použitie a (alebo) zákazu predaja falšovaných liekov, -kvalitné lieky a falšované lieky;

2.2) vykonávanie skúšobných nákupov s cieľom overiť dodržiavanie predpisov subjektmi obehu liekov, ktoré sa zaoberajú maloobchodným predajom liekov veterinárne použitie, pravidlá správneho lekárenská prax lieky na veterinárne použitie a (alebo) zákaz predaja falšovaných liekov, neštandardných liekov a falšovaných liekov;

4) uplatnenie opatrení na potlačenie zistených porušení v súlade s postupom stanoveným právnymi predpismi Ruskej federácie povinné požiadavky a (alebo) odstraňovanie následkov takýchto porušení vrátane prijatia rozhodnutia o prítomnosti liekov v obehu, vydávania príkazov na odstránenie zistených porušení povinných požiadaviek a trestné stíhanie osôb, ktoré sa takýchto porušení dopustili.

5. Federálny štátny dozor v oblasti obehu liekov sa vykonáva v súlade s postupom ustanoveným federálnym zákonom z 26. decembra 2008 N 294-FZ „O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb podnikateľov pri výkone štátnej kontroly (dozoru) a komunálnej kontroly“ s prihliadnutím na špecifiká ustanovené týmto článkom. Predbežná koordinácia s prokuratúrou načasovania neplánovanej kontroly subjektov obehu liekov, ako aj predchádzajúce upovedomenie právnických osôb, fyzických osôb podnikateľov o začatí tejto kontroly sa nevyžaduje. O neplánovanej kontrole subjektov obehu liekov sú orgány činné v trestnom konaní upovedomené zaslaním príslušných dokladov do troch pracovných dní od skončenia uvedenej neplánovanej kontroly.

(pozri text v predchádzajúcom vydaní)

6. Úradníci orgánu štátneho dozoru v súlade s postupom ustanoveným právnymi predpismi Ruskej federácie majú právo:

1) dostávať na základe motivovaných písomných žiadostí od subjektov obehu liekov, výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie a orgánov miestna vláda doklady a informácie o obehu liekov;

2) po predložení úradného preukazu totožnosti a kópie príkazu (pokynu) orgánu štátneho dozoru o ustanovení inšpekcie navštevovať územia, budovy, priestory a stavby užívané právnickými osobami, individuálnymi podnikateľmi, ktorí sú predmetom obehu liekov pri výkone ich činnosti s cieľom vykonávať kontrolné opatrenia;

3) vykonávať odber vzoriek liekov určených na predaj a predávaných subjektmi obehu liekov s cieľom kontrolovať ich kvalitu, vykonávať štúdie, testy v súlade s pravidlami odberu vzoriek stanovenými oprávneným federálnym výkonným orgánom;

3.1) vykonávať skúšobné nákupy liekov na lekárske použitie s cieľom overiť, či subjekty obehu liekov zaoberajúce sa maloobchodným predajom liekov na lekárske použitie dodržiavajú pravidlá výdaja liekov na lekárske použitie a (alebo) zákaz predaj falšovaných liekov, liekov nízkej kvality a falšovaných liekov;

3.2) vykonávať skúšobné nákupy liekov na veterinárne použitie s cieľom overiť, či subjekty obehu liekov, ktoré sa zaoberajú maloobchodným predajom liekov na veterinárne použitie, dodržiavajú pravidlá správnej lekárenskej praxe pre lieky na veterinárne použitie a (príp. ) zákaz predaja falšovaných liekov, liekov nízkej kvality a falšovaných liekov;

2) odber vzoriek liekov od subjektov obehu liekov za účelom testovania ich súladu s požiadavkami regulačnej dokumentácie alebo regulačných dokumentov;

3) prijatie rozhodnutia na základe výsledkov vykonaných testov o ďalšom civilnom obehu príslušného lieku;

4) prijatie rozhodnutia povereným federálnym výkonným orgánom o preradení lieku na sériovú selektívnu kontrolu kvality liekov v prípade opakovaného zistenia nesúladu kvality lieku so stanovenými požiadavkami a (ak je to potrebné) na kontrolu predmetu obehu liekov. Náklady spojené so sériovou kontrolou kvality liekov hradí výrobca lieku alebo držiteľ alebo vlastník registračného osvedčenia lieku.

ÚVOD
Kvalita je súbor charakteristík objektu súvisiacich s jeho schopnosťou uspokojovať stanovené a predpokladané potreby.
Zabezpečenie kvality liekov je prvoradou úlohou štátu. Vyžadujú to federálne zákony Ruskej federácie „o liekoch“ a „o ochrane práv spotrebiteľov“.
Na posúdenie technickej úrovne výroby a kvality liekov vytvorila Svetová zdravotnícka organizácia (B03) („Svetová zdravotnícka organizácia“ - WHO) „Systém certifikácie kvality liečiv v medzinárodnom obchode“, ktorého aktuálna verzia bola prijatá. v roku 1992.

Pre účasť v systéme musia byť v krajine splnené tri podmienky:

- štátna registrácia liekov;
-Pravidelná štátna kontrola farmaceutických podnikov;
- Súlad existujúcich výrobných zariadení s požiadavkami pravidiel GMP
Pravidlá GMP (Good Manufacturing Practice - Good Manufacturing Practice) boli vyvinuté v roku 1963 v Spojených štátoch, potom sa od 70. rokov minulého storočia rozšírili po celom svete, s výnimkou Sovietskeho zväzu.Na začiatku 21. storočia niektoré ruské farmaceutické spoločnosti zlepšili svoje výrobné procesy a úspešne prešli auditmi GMP. Načasovanie zavedenia povinného súladu všetkých ruských liečiv. pravidlá SVP sa neustále transponujú. V súčasnosti neexistujú presné informácie o počte farmaceutických spoločností, ktoré úplne prešli na prácu podľa GMP. Podľa niektorých správ hovoríme o 30 lokalitách z viac ako 400 podnikov.
Od roku 2009 prebiehajú rokovania o pristúpení Ruskej federácie k medzinárodný systém spolupráca inšpektorátov v oblasti SVP a začala sa príprava na vstup. Mnohé podniky sa však nezameriavajú na zavedenie pravidiel SVP, ale na ďalšie odďaľovanie termínov.
Samostatné vystúpenia zástupcov príslušných rezortov obsahujú podporu takéhoto kurzu. Neberie sa do úvahy skutočnosť, že medzinárodné pravidlá SVP sa rýchlo vyvíjajú a stávajú sa zložitejšími. V tomto smere ďalšie odkladanie prechodu na prácu podľa medzinárodných pravidiel GMP tento prechod nielenže neuľahčí, ale naopak sťaží alebo dokonca znemožní. Za týchto podmienok sú potrebné rázne opatrenia na vysvetlenie moderného konceptu GMP medzi vedúcimi a odborníkmi priemyselných podnikov, ako aj medzi zamestnancami vládnych orgánov súvisiacich s týmto problémom.
Za priebežný výsledok diskusie o stanovení požiadaviek pravidiel SVP ako povinných pri výrobe liekov možno považovať vyhlásenie ministerky zdravotníctva a sociálneho rozvoja Tatyany Golikovej, ktoré sa uskutočnilo počas okrúhleho stola, ktorý sa konal v Štátnej dume dňa 11.3.2010: „1.1.2014 - konečný termín, do ktorého musia domáci výrobcovia prejsť na európsky štandard kvality. Ak výroba nebude v súlade s požiadavkami GMP do 1. januára 2014, licencia na výrobu stratí platnosť.“
Cieľom predmetovej práce je preštudovať organizáciu kontroly kvality liekov, všeobecné požiadavky na kvalitu liekov, systém GMP.
V priebehu písania seminárnej práce boli stanovené a vyriešené nasledujúce úlohy:
1. Preskúmať vedeckú literatúru a regulačnú dokumentáciu o problematike kontroly kvality liekov; prehĺbiť teoretické vedomosti o tejto téme;
2.Zhodnoťte aktuálny stav témy.
3. Študovať regulačnú a právnu úpravu kontroly kvality liekov (štátne kontrolné orgány, regulačné dokumenty);
4. Naučte sa systém GMP . (Požiadavky na výrobu a kontrolu kvality liekov);
5. Študovať organizáciu vnútrolekárnickej kontroly (ukazovatele kvality, typy kontroly );
.

Hlavná časť
1. Právna úprava.
1.1. Orgány štátnej kontroly kvality liekov.
Kvalitu liekov v Rusku kontroluje Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom (Roszdravnadzor), ktorá je podriadená Ministerstvu zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie. Systém kontroly kvality liekov a prípravkov vedie Oddelenie štátnej kontroly účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckeho vybavenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska - Vedecké centrum pre expertízu a štátnu kontrolu.
Vo väčšine veľkých miest Ruska sú kontrolné laboratóriá a centrá na kontrolu kvality liekov. Ich hlavnou úlohou je kontrola organizácií predávajúcich lieky (dodržiavanie mnohých noriem pre skladovanie a predaj liekov), ako aj selektívna (v niektorých regiónoch dokonca úplná) kontrola liekov. Na základe údajov z regionálnych centier bude Roszdravnadzor rozhodovať o odmietnutí konkrétneho lieku.
Štátna úprava vzťahov vznikajúcich v oblasti štátnej kontroly výroby, výroby, kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov je popísaná v hlave II zákona „o liekoch“. Štruktúra a funkcie štátneho systému kontroly kvality, efektívnosti a bezpečnosti J1C sa odrážajú v kapitole III federálneho zákona. Zákon stanovuje, že všetky JTC, vyrobené v Ruskej federácii aj dovezené zo zahraničia, podliehajú štátnej kontrole.
Vládou poverený federálny orgán je nezávislý a jediný v Ruskej federácii, ktorý nesie plnú zodpovednosť za vykonávanie štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov v Ruskej federácii. Môže vytvárať územné orgány v subjektoch Ruskej federácie alebo na ne preniesť časť svojich právomocí na kontrolu kvality liekov.
Federálny orgán vykonáva kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti všetkých liekov, vyrábaných aj dovážaných na územie Ruskej federácie. Vykonáva ich štátnu registráciu, zostavuje štátny register liekov, schvaľuje texty FS, zostavuje a zverejňuje Globálny fond, zostavuje zoznamy liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu, dohliada na lekárenskú činnosť a plnenie pravidiel pre výrobcov liekov. organizuje výrobu a kontroluje ich kvalitu, vykonáva certifikáciu a certifikáciu špecialistov zapojených do obehu drog, ako aj ďalšie právomoci, ktoré mu udelila vláda Ruskej federácie.
Štátnu kontrolu výroby drog v Ruskej federácii vykonávajú federálne a územné orgány kontroly kvality drog. Federálny orgán vypracúva a schvaľuje pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov, kontroluje činnosť výrobných podnikov, vypracúva záver o súlade ich činností so schválenými pravidlami. Obdobnú kontrolu nad činnosťou výrobných podnikov nachádzajúcich sa na ich území vykonávajú územné orgány (v mene federálneho orgánu). Federálne a územné orgány môžu prijať rôzne opatrenia na zlepšenie kvality vyrábaných drog až po zákaz predaja už vyrobených drog.

1.2 Štátne zákony a predpisy upravujúce kvalitu liekov .

1.2.1. federálne zákony.

Fungovanie systému zdravotnej starostlivosti v Ruskej federácii sa uskutočňuje v súlade s Ústavou krajiny a Základmi legislatívy Ruskej federácie o ochrane zdravia občanov, prijatými 22. júla 1993. Federálny zákon z r. 22. júna 1998 č. 86-FZ "O liekoch", "Základné ustanovenia o štandardizácii v zdravotníctve" a "Systém certifikácie liekov certifikačného systému GOST R", schválené Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie.
Federálny zákon Ruskej federácie „o liekoch“ upravuje vzťahy v Ruskej federácii v celej oblasti obehu drog, mnohé z jeho ustanovení priamo súvisia s problémami zabezpečenia štátneho systému kontroly kvality, bezpečnosti a účinnosti. drog. Je potrebné poznamenať, že zákon stanovuje prioritu štátnej kontroly nad výrobou, kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou liekov.
1.2.2. Systémy regulačnej dokumentácie
V súlade so zákonom Ruskej federácie zo dňa 10.06.1993 N 5154-1 „O normalizácii“, federálnym zákonom z 22.6.1998 N 86-FZ „o liekoch“, nariadeniami ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, schválený Nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 03.06.1997 N 659 Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, ustanoveným NARIADENÍM zo dňa 1. novembra 2001 N 388 „O ŠTÁTNYCH NORMAOCH PRE KVALITU LIEKOV“.
Štandardizácia kvality produktov sa vzťahuje na proces vytvárania a uplatňovania noriem. Štandard je štandard alebo vzorka prevzatá ako referencia na porovnanie iných podobných predmetov s ním. Norma ako normatívny dokument stanovuje súbor noriem alebo požiadaviek na predmet normalizácie. Uplatňovanie noriem prispieva k zlepšovaniu kvality výrobkov.
Hlavnou úlohou normalizácie je stanoviť jednotný systém ukazovateľov kvality výrobku, metódy a prostriedky jeho skúšania a kontroly. Tento problém sa rieši vytvorením systému normatívnej dokumentácie (ND), ktorá definuje požiadavky na vyrábané výrobky, ich výrobu a použitie. Rovnako dôležitá je kontrola správnej aplikácie ND.
V Ruskej federácii sú zriadené tieto kategórie RD:
– štátne normy (GOST),
- priemyselné štandardy (OST),
- republikové štandardy (RS.T)
- technické podmienky (TU).
Normy pre lieky sú FS, TU, ktoré regulujú ich kvalitu, ako aj výrobné predpisy, ktoré normalizujú ich technológiu.
FS - predpisov definovanie súboru noriem kvality a metód ich určovania. Tieto dokumenty zabezpečujú rovnakú účinnosť a bezpečnosť liekov, ako aj stálosť a jednotnosť ich výroby bez ohľadu na sériu. Hlavným dokumentom, ktorý upravuje kvalitu liekov vyrábaných u nás je Štátny liekopis (GF). Regulačné dokumenty odzrkadľujúce dodatočné technické požiadavky na výrobu, kontrolu, skladovanie, označovanie, balenie, prepravu liekov sú priemyselné štandardy (OST).
Štátny liekopis(GF) - zbierka povinných národných noriem a predpisov, ktoré upravujú kvalitu liekov. Vychádza z princípov národnej zdravotnej starostlivosti a odráža moderné výdobytky v oblasti farmácie, medicíny, chémie a iných príbuzných vied. Jeho požiadavky na lieky sú povinné“ pre všetky podniky a inštitúcie, ktoré vyrábajú, skladujú, kontrolujú kvalitu a používajú lieky (bez ohľadu na vlastníctvo a rezortnú podriadenosť).
Problém. 1 SP XI obsahuje 54 všeobecných článkov o fyzikálnych, fyzikálno-chemických, chemických metódach analýzy a metódach analýzy liečivých rastlinných materiálov. V „Úvode“ vydania sú uvedené všetky zmeny, ktoré boli vykonané vo všeobecných liekopisných monografiách v porovnaní s SP X. Sú tu časti obsahujúce pravidlá používania liekopisných článkov, merných jednotiek a skratiek prijatých v SP XI. Prvýkrát sa objavilo 10 článkov a sekcií o metódach analýzy, ako je plynová chromatografia, vysokoúčinná kvapalinová chromatografia, metóda na určenie stupňa belosti práškových liečiv, metóda fázovej rozpustnosti, NMR spektroskopia, rádioaktivita, elektroforéza, emisia a atómová absorpčná plameňová spektrometria, luminiscenčná mikroskopia a stanovenie nečistôt chemických prvkov v rádiofarmakách.
V roku 1990 vyšlo číslo. 2 GFKh1, ktorý obsahuje dve sekcie: " Všeobecné metódy analýza" a "Liečivé rastlinné suroviny" (MPR).
Všetky tieto zmeny sú predbežne podložené hĺbkovým výskumom realizovaným na NIISKLS a iných výskumných ústavoch a vzdelávacích farmaceutických univerzitách. Vypracované a schválené nové OFS a FS sú základom pre vytvorenie GF XII.
Od júna 2000 je v Rusku zavedená priemyselná norma „Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov“. Ide o štandard identický s medzinárodnými pravidlami SMP.
Okrem stanovenej normy, ktorá zabezpečuje výrobu vysokokvalitných liekov, vstúpila do platnosti norma, ktorá normalizuje kvalitu liekov, upravuje postup pri tvorbe novej a skvalitňovaní existujúcej regulačnej dokumentácie liekov. Bol schválený Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie 1. novembra 2001 (obj. č. 388) a je priemyselným štandardom OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia“. Predtým platná norma OST 42-506-96 stratila platnosť.
Nový OST poskytuje dve kategórie noriem kvality:
I. Štátne normy kvality liekov (GSKLS), ktoré zahŕňajú: článok všeobecného liekopisu (GPM) a článok liekopisu (FS);
II. Štandard kvality (SKLS); liekopisný článok podniku (FSP).
Obsah týchto noriem sa navzájom líši.
OFS obsahuje hlavné všeobecné požiadavky na liekovú formu alebo popis štandardných metód kontroly liečiv. OFS obsahuje zoznam štandardizovaných indikátorov a testovacích metód pre konkrétny liek alebo popis metód analýzy liekov, požiadavky na činidlá, titrované roztoky a indikátory.
FS obsahuje povinný zoznam ukazovatele a metódy kontroly kvality lieku (s prihliadnutím na jeho liekovú formu), ktoré spĺňajú požiadavky popredných zahraničných liekopisov.
OFS a FS po 5 rokoch vyvíja a reviduje Vedecké centrum pre expertízu a štátnu kontrolu liečiv a pre imunobiologické prípravky - Národný kontrolný úrad MIBP.
OFS a FS tvoria Štátny liekopis (SP), ktorý vydáva Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie a podlieha dotlači každých 5 rokov.
FSP- ide o štandard kvality, ktorý obsahuje zoznam ukazovateľov a metód kontroly kvality liekov vyrábaných konkrétnym podnikom, berúc do úvahy zvláštnosti technológie tohto podniku a prešiel skúškou a registráciou predpísaným spôsobom. FSP sa vyvíja s ohľadom na požiadavky OST, GF a OFS. Doba platnosti FSP je stanovená s prihliadnutím na úroveň technologického postupu pri konkrétny podnik ale nie viac ako 5 rokov. Zodpovednosť za obsah a platnosť noriem noriem kvality v FSP a ich súlad s modernou úrovňou vedy a výroby nesú vedúci vývojových inštitúcií a výrobných podnikov tohto lieku.
Organizáciou-nositeľom originálu OFS, FS, FSP je Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie. Držiteľom originálov FSP je aj príslušný výrobca alebo organizácia-vývojár.

2. Kvalita liekov.

Kvalita lieku neznamená, ako účinne účinná látka lieku, oblečená v špecifickej liekovej forme, ovplyvňuje ochorenie. Toto sa nazýva účinnosť lieku. . Pod kvalitou lieku sa rozumie, ako presne zodpovedá skutočný obsah komerčne vyrábaného lieku deklarovanému zloženiu, ktoré zasa musí spĺňať štátom schválenú normu.
Farmaceutická výroba je zložitý technologický proces a to, ako starostlivo sú prepracované a realizované jeho mnohé etapy, závisí od toho, ktorá konkrétna zmes chemikálií sa nachádza v sériovom balení, ktoré pacient odoberá. Rôzne štádiá farmaceutickej výroby sa často vykonávajú v rôznych podnikoch - napríklad výroba látky (alebo „účinnej látky“) - v jednom a výroba hotovej liekovej formy - v inom, ktorý pôsobí ako výrobca liekov. .
Vysoko kvalitný liek znamená:
vysoká chemická čistota účinnej látky (nečistoty sú vždy, otázka je koľko ich je percentuálne z celkového zloženia a či je niektorá škodlivá aj vo veľmi malom množstve);
presná zhoda obsahu účinnej látky s deklarovaným (napr. zastarané zariadenia nedokážu zabezpečiť presnosť dávkovania pri hromadnej výrobe alebo bezohľadní výrobcovia môžu na obsahu účinnej látky „ušetriť“ a môže sa znížiť terapeutický účinok lieku - ktoré nielenže spôsobujú spotrebiteľom finančnú škodu, ale môžu byť jednoducho nebezpečné pre zdravie);
vysoká kvalita a bezpečnosť "náplní" (väčšina liekových foriem pozostáva nielen z účinnej látky, ale aj z ďalších zložiek, ktoré slúžia na správne zavedenie účinnej látky do tela - tzv. "dodávkový mechanizmus");
kvalita balenia, dodržiavanie skutočných a deklarovaných dátumov výroby, správna preprava a skladovanie (väčšina chemikálií sa časom transformuje, napríklad sa rozkladá, prchá, vstupuje do chemických reakcií vystavením teplote, svetlu, kyslíku a atmosférickej vlhkosti atď.);
2.1. systém GMP.
Štandardy popredných farmaceutických spoločností prevyšujú štátne požiadavky na kvalitu liekov.
Väčšina rozvinuté krajiny svete sa farmaceutická výroba uskutočňuje v súlade s normami GMP (Good Manufacturing Practice). Spoločnosti vyrábajúce liečivá prechádzajú certifikačným postupom GMP, ktorý spočíva v kontrole súladu výrobných procesov spoločnosti s požiadavkami GMP nezávislými oprávnenými organizáciami. Ich cieľom je zabezpečiť vysokú úroveň kvality a bezpečnosti liekov a zabezpečiť, aby bol liek vyrobený v súlade s jeho vzorcom (zložením), neobsahoval cudzie prímesy, bol riadne označený, zabalený a zachoval si svoje vlastnosti v celom regále. života.
V našej krajine boli pravidlá GMP („Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov“ RD 64-125-91) prvýkrát vyvinuté v roku 1991, pričom sa zohľadnili medzinárodné, regionálne a národné pravidlá rôznych krajín, ktoré boli v platnosti. v tom čase. Vo februári 1998 vstúpilo do platnosti spoločné nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska a Ministerstva hospodárstva Ruska o zavedení priemyselnej normy OST 42-510-98 „Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov“. , ktorým sa ustanovilo, že od 1. júla 2000 sa opäť prijímajú do prevádzky zriadené a rekonštruované podniky vyrábajúce lieky a farmaceutické substancie, vydávanie licencií týmto podnikom na výrobu, skladovanie a distribúciu výrobkov sa vykonáva len vtedy, ak spĺňajú normu GMP. v jeho ruskej verzii.
Ruská norma GMP bola pripravená Asociáciou inžinierov pre mikroznečistenie (ASINCOM) a v roku 2004 vyhláškou Štátnej normy Ruska z 10. marca 2004 č. 160-st, GOST R 52249-2004 „Pravidlá pre výrobu a bola schválená kontrola kvality liekov“, ktorá je harmonizovaná s GMP (Good Manufacturing Practice for medical products) Európskej únie. Certifikačný systém GMP sa pripravuje na povinné používanie v Rusku.
Niektorí ruskí výrobcovia už doviedli časť svojej produkcie na úroveň svetových štandardov kvality a získali certifikáty GMP, ktoré túto skutočnosť potvrdzujú. SCHVÁLENÉ Vyhláškou Štátnej normy Ruska z 10. marca 2004 N 160-st Dátum zavedenia - 1. januára 2005 NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE PRAVIDLÁ VÝROBY A KONTROLY KVALITY LIEKOV SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX GOST R 52249-2004
Pravidlá GMP stanovujú požiadavky na systém manažérstva kvality, kontrolu kvality, personál, priestory a vybavenie, dokumentáciu, výrobu a analýzu zmlúv, reklamácie, postupy stiahnutia výrobkov a organizáciu samokontroly.
OBLASŤ APLIKÁCIE
Táto medzinárodná norma špecifikuje požiadavky na výrobu a kontrolu kvality liekov pre ľudí a zvieratá.
Norma sa vzťahuje na všetky druhy liekov a stanovuje všeobecné požiadavky na ich výrobu a kontrolu kvality, ako aj osobitné požiadavky na výrobu niektorých druhov liekov.
Norma sa nevzťahuje na zaistenie priemyselnej bezpečnosti, požiarnej bezpečnosti, bezpečnosti proti výbuchu, chemickej bezpečnosti a bezpečnosti iných druhov pri výrobe liekov, ktorých požiadavky sú uvedené v iných regulačných dokumentoch.

2.1.1. Kontrola kvality
Systém zabezpečenia kvality (systém kvality) pri výrobe liekov musí zabezpečiť:
I. Lieky sú vyvinuté s prihliadnutím na požiadavky tejto normy a požiadavky na prácu laboratórií.
II. Pre všetky výrobné a kontrolné operácie bola vypracovaná dokumentácia v súlade s touto normou.
III. Zodpovednosti a povinnosti všetkých zamestnancov sú jasne definované.
IV. Sú zavedené opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa východiskové a obalové materiály vyrábali, dodávali a používali v súlade so špecifikovanými požiadavkami.
V. Kontrola medziproduktov a technologického procesu (vnútropodniková kontrola), certifikácia (validácia) procesov a zariadení sa vykonáva v nevyhnutnom rozsahu.
VI. Výroba a kontrola hotových výrobkov sa riadi schválenými pokynmi (metódami).
VII. Predaj liekov pred vydaním povolenia Oprávnenou osobou je vylúčený. Autorizovaná osoba musí potvrdiť, že každá šarža výrobkov je vyrobená a testovaná v súlade so stanovenými požiadavkami.
VIII. Existujúci systém opatrení zabezpečuje úroveň kvality liekov počas ich skladovania, expedície a následnej manipulácie počas celej doby použiteľnosti.
IX. Postup vykonávania samoinšpekcie a/alebo auditu kvality vám umožňuje pravidelne vyhodnocovať efektívnosť systému zabezpečenia kvality.
2.1.2. Požiadavky na výrobu a kontrolu kvality liekov
Táto norma je súčasťou systému kvality a jej cieľom je poskytnúť záruku, že výroba a kontrola kvality výrobkov sú v súlade s požiadavkami stanovenými v dokumentácii.
Primárne požiadavky:
I. Všetky výrobné procesy by mali byť jasne regulované a pravidelne revidované na základe získaných skúseností. Mala by sa sledovať stabilita výroby liekov s danou kvalitou v súlade s ich špecifikáciami.
II. Mala by sa vykonávať certifikácia (validácia) kritických štádií výrobných procesov, a to aj vtedy, keď sa v technologickom procese vykonajú významné zmeny.
III. Na splnenie požiadaviek tejto normy by mali byť zabezpečené všetky potrebné podmienky, vr. vrátane prítomnosti:
a) vyškolený a certifikovaný personál;
b) potrebné priestory a plochy;
c) súvisiace vybavenie a servisný systém;
d) materiály, prostriedky balenia a označovania, ktoré spĺňajú špecifikované požiadavky;
e) schválené pokyny a postupy;
f) požadované skladovacie a prepravné podmienky.
IV. Pokyny a postupy by mali byť konkrétne, jasne a jednoznačne v písomnej forme.
V. Personál musí byť vyškolený na správne dodržiavanie pokynov.
VI. Počas výrobného procesu by mali byť vyhotovené protokoly (vyplnené rukou a/alebo technickými prostriedkami), ktoré dokumentujú skutočnú realizáciu technologických etáp uvedených v návode a príjem výrobkov požadovanej kvality v množstve, ktoré spĺňa stanovené požiadavky. štandardy. Všetky odchýlky musia byť prešetrené a zaznamenané v plnom rozsahu.
VII. Sériové protokoly, vrát. predajná dokumentácia výrobku, musí umožňovať sledovateľnosť výroby každej šarže výrobkov a musí byť uchovávaná v plnom znení v prístupnej forme.
VIII. Postup predaja (veľkoobchodu) produktov by mal minimalizovať akékoľvek riziko pre ich kvalitu.
IX. Mal by byť zavedený systém na stiahnutie akejkoľvek šarže produktu z predaja alebo dodávky.
X. Sťažnosti na kvalitu produktu by sa mali dôkladne zvážiť a mali by sa preskúmať príčiny zhoršenia kvality a mali by sa prijať vhodné opatrenia na ich predchádzanie.
2.1.3 Kontrola kvality
Kontrola kvality zahŕňa odber vzoriek, testovanie (analýzu) a vyhotovenie príslušnej dokumentácie. Pokyny na organizáciu, dokumentáciu a vydávanie povolenia na uvoľnenie výrobkov by mali obsahovať všetky potrebné testy a zakazovať používanie surovín a materiálov a predaj hotových výrobkov, kým sa nepotvrdí, že kvalita spĺňa stanovené požiadavky. Účelom kontroly kvality je zabrániť používaniu alebo predaju materiálov alebo výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky na kvalitu. Služba kontroly kvality vykonáva výskum, kontroluje a podieľa sa na rozhodovaní o kvalite produktov. Základným princípom zabezpečenia kontroly kvality je nezávislosť oddelenia kontroly kvality.
Každé farmaceutické výrobné zariadenie by malo mať oddelenie kontroly kvality, ktoré je nezávislé od ostatných oddelení. Vedúci tohto oddelenia musí mať potrebné skúsenosti a kvalifikáciu. Oddelenie kontroly kvality zahŕňa jedno alebo viac kontrolných laboratórií. Na výkon svojich funkcií musí mať oddelenie k dispozícii všetky potrebné zdroje.
Hlavné povinnosti vedúceho oddelenia kontroly kvality sú uvedené vyššie. Oddelenie je tiež zodpovedné za vývoj, certifikáciu (validáciu), implementáciu všetkých pokynov (metód) pre kontrolu kvality; uloženie materských kontrol.
2.1.3.1 Základné požiadavky na kontrolu kvality
I. Dostupnosť potrebných priestorov a zariadení, vyškolený personál, schválené metódy odberu vzoriek, kontroly a testovania vstupných a obalových materiálov, medziproduktov, voľne ložených a hotových produktov, kontrola životné prostredie Ak je to nevyhnutné.
II. Vykonávanie odberov vzoriek východiskových a obalových materiálov, polotovarov, sypkých a hotových výrobkov certifikovaným personálom v súlade s metódami schválenými oddelením kontroly kvality.
III. Testovanie certifikovanými (validovanými) metódami.
IV. Vypracovanie protokolov (vyplnených ručne a/alebo pomocou technických prostriedkov) potvrdzujúcich, že všetky potrebné odbery vzoriek, inšpekcie a testy boli skutočne vykonané, ako aj zaznamenanie všetkých odchýlok a šetrení v plnom rozsahu.
V. Potvrdenie, že hotový výrobok obsahuje účinné látky z hľadiska kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia, zodpovedajúce registračnej dokumentácii, má požadovanú čistotu, je riadne zabalený a označený.
VI. Evidencia protokolov na kontrolu surovín a materiálov, polotovarov, sypkých a hotových výrobkov, ich analýza a porovnanie so špecifikáciami. Hodnotenie produktu zahŕňa štúdium všetkej potrebnej výrobnej dokumentácie a analýzu odchýlok od stanovených požiadaviek.
VII. Získanie povolenia predávať alebo dodávať akúkoľvek sériu produktov až po potvrdení oprávnenej osoby, že je v súlade s registračnou dokumentáciou.
VIII. Uchovanie dostatočného počtu vzoriek surovín a výrobkov pre prípadné overenie v prípade potreby. Vzorky produktov by sa mali uchovávať v ich konečnom balení., okrem veľkých balení.
2.1.3.2. personál
Organizácia a fungovanie výroby a systém zabezpečenia kvality liekov závisí od personálu. Podnik musí mať personál s požadovaným počtom a kvalifikáciou. Pracovné povinnosti každého zamestnanca musia byť zdokumentované a každý zamestnanec sa musí naučiť. Všetci zamestnanci musia poznať aj požiadavky tejto normy (Pravidlá GMP) súvisiace s oblasťou ich činnosti a absolvovať vstupné a opakované školenia v nevyhnutnom rozsahu vr. podľa pravidiel osobnej hygieny.

Kľúčové povinnosti vedúceho výroby:

I. Organizácia výroby a skladovania produktov v súlade s dokumentáciou s cieľom zabezpečiť požadovanú kvalitu.
II. Schválenie pokynov súvisiacich s výrobným procesom a zabezpečenie ich presného dodržiavania.
III. Kontrola kontroly a podpisovania všetkých výrobných protokolov osobami s potrebnými právomocami pred ich odovzdaním do služby kontroly kvality.
IV. Dohliadať na chod svojej jednotky, údržbu priestorov, obsluhu a údržbu zariadení.
V. Kontrola práce na certifikácii (validácia).
VI. Organizácia základného a následného školenia výrobného personálu

Kľúčové zodpovednosti manažéra zabezpečenia kvality.

I. Schválenie alebo zamietnutie vstupných a obalových materiálov, medziproduktov, voľne ložených a hotových produktov.
II. Hodnotenie protokolov pre sériu produktov.
III. Vykonanie potrebných testov.
IV. Schválenie špecifikácií, pokynov na odber vzoriek, skúšobných postupov a iných postupov kontroly kvality.
V. Prijímanie do práce analytikov pracujúcich na základe zmluvy a kontrola nad ich činnosťou.
VI. Dohľad nad prácou podriadeného oddelenia, údržba jeho priestorov a zariadení.
VII. Kontrola certifikácie (validácia).
VIII. Organizácia primárneho a následného školenia personálu podriadeného oddelenia.
2.1.4. Dokumentácia
Správna dokumentácia je dôležitou súčasťou systému zabezpečenia kvality. Prehľadná dokumentácia umožňuje predchádzať chybám, ktoré sa môžu vyskytnúť pri ústnej komunikácii a sledovať všetky fázy výroby konkrétnej produktovej série. Špecifikácie, priemyselné predpisy, pokyny, postupy a protokoly pre sériu produktov musia byť správne naformátované a nesmú obsahovať chyby.
Typy dokumentov:
špecifikácia: dokument obsahujúci požiadavky na materiály a produkty používané alebo získané pri výrobe, ktorý je podkladom na hodnotenie kvality liekov;
priemyselné predpisy, technologické pokyny a pokyny na balenie (výrobné receptúry, pokyny na spracovanie a balenie): dokumenty definujúce všetky používané suroviny a operácie na výrobu a balenie výrobkov;
pokyn, metodika, postup (postup): dokument obsahujúci pokyny na vykonávanie určitých druhov operácií (napríklad čistenie, prebaľovanie, kontrola prostredia, odber vzoriek, testovanie, obsluha zariadení);
protokol pre sériu (záznam): dokument odzrkadľujúci postup výroby každej série výrobkov vrátane. povolenie na jeho realizáciu a všetky faktory ovplyvňujúce kvalitu hotového výrobku.
2.1.5 Výroba
Na získanie produktov požadovanej kvality by sa technologické operácie mali vykonávať v súlade s priemyselnými predpismi a príslušnými pokynmi, požiadavkami tejto normy, regulačnými dokumentmi a registračnou dokumentáciou.
2.1.5.1 Všeobecné ustanovenia
1. Výrobný proces a jeho kontrolu musí vykonávať kvalifikovaný personál.
2. Všetky operácie s materiálmi a výrobkami (napríklad prijímanie, karanténa, odber vzoriek, skladovanie, označovanie, príprava, príprava, balenie a preprava) sa musia vykonávať podľa písomných pokynov alebo postupov a v prípade potreby sa musia zaznamenať.
3. Všetky prichádzajúce materiály musia byť skontrolované, či sú v súlade s objednávkou. Nádoby a obaly by mali byť vyčistené a označené.
4. Fakty o poškodení nádob a obalov, ktoré môžu mať negatívny vplyv na kvalitu materiálov, by mali byť vyšetrené a zaznamenané a následne nahlásené oddeleniu kontroly kvality.
5. Prijaté materiály a vyrobené hotové výrobky musia byť okamžite umiestnené do karantény fungujúcej na princípe oddeleného skladovania alebo prostredníctvom organizačných opatrení a tam musia byť uchovávané až do získania povolenia na použitie alebo odoslanie.
6. Preberanie medziproduktov a voľne ložených produktov sa vykonáva podľa pravidiel platných pre vstupné suroviny.
7. Všetky materiály a výrobky by sa mali skladovať za vhodných podmienok špecifikovaných výrobcom tak, aby bola zabezpečená segregácia sérií výrobkov a ich obeh v sklade.
8. Aby nedochádzalo k odchýlkam nad prípustné limity, je potrebné zabezpečiť kontrolu produkcie produktov a jej kvantitatívne porovnanie s údajmi priemyselného predpisu.
9. Simultánna alebo postupná manipulácia s rôznymi výrobkami v tej istej miestnosti nie je povolená, pokiaľ neexistuje ochrana proti riziku zámeny alebo krížovej kontaminácie.
10. Výrobky a materiály musia byť chránené pred mikrobiálnou a inými typmi kontaminácie vo všetkých fázach výroby.
11. Pri práci so suchými materiálmi a výrobkami je potrebné dodržiavať osobitné opatrenia na zamedzenie tvorby a šírenia prachu, najmä pri práci so silnými a senzibilizujúcimi látkami.
12. Všetky materiály, obaly s voľne loženými produktmi, hlavné zariadenia a priestory musia byť v priebehu technologického procesu označené (označené) s uvedením vyrábaného produktu alebo materiálu, jeho dávkovania (v prípade potreby) a čísla šarže. V prípade potreby by sa mala uviesť fáza technologického procesu.
13. Označenia (označenia) na obaloch, zariadeniach alebo priestoroch musia byť jasné, jednoznačné, v stanovenej forme. Okrem použitia písmen sa odporúča použiť aj farebné označenie označujúce stav produktu (napríklad „Karanténa“, „Prijaté“, „Odmietnuté“, „Čisté“ atď.).
14. Správne pripojenie potrubí a iných zariadení používaných na prepravu produktov z jednej oblasti do druhej by sa malo kontrolovať.
15. Odchýlka od pokynov nie je povolená. V prípade potreby je potrebné získať písomné povolenie na odchýlku od pokynov od kompetentných osôb a oddelenia kontroly kvality.
16. Do výrobných priestorov môže vstupovať len personál s právom prístupu k nim.
17. V priestoroch a na zariadeniach určených na výrobu liekov nie je spravidla povolená výroba nelekárskych výrobkov.
2.1.5.2 Zabránenie krížovej kontaminácii počas výroby
18. Možnosť kontaminácie východiskových materiálov alebo výrobkov inými materiálmi alebo výrobkami by sa mala vylúčiť. Vo výrobnom procese vzniká riziko náhodnej krížovej kontaminácie z nekontrolovaného uvoľňovania prachu, plynov, výparov, aerosólov alebo mikroorganizmov z materiálov (výrobkov) a zo zvyškovej kontaminácie zariadení a odevov ľudí. Stupeň rizika závisí od typu kontaminácie a ovplyvneného produktu.
Medzi najnebezpečnejšie kontaminanty patria senzibilizátory, biologické prípravky obsahujúce živé mikroorganizmy, niektoré hormóny, cytotoxíny a iné silné látky. Zvlášť nebezpečná je kontaminácia injekčných prípravkov, ako aj prípravkov určených na užívanie vo veľkých dávkach a/alebo dlhodobo.
19. Aby sa zabránilo krížovej kontaminácii, mali by sa zabezpečiť tieto technické a organizačné opatrenia:
a) výroba vo vyhradených priestoroch (povinná pre penicilíny, živé vakcíny, bakteriálne prípravky zo živých mikroorganizmov a niektoré ďalšie biologické produkty) alebo oddelenie výrobných cyklov v čase s primeraným čistením priestorov a zariadení medzi cyklami;
b) organizácia vzduchových uzáverov a výfukových zariadení;
c) zníženie rizika znečistenia spôsobeného recirkuláciou alebo opätovným vstupom neupraveného alebo nedostatočne upraveného vzduchu;
d) skladovanie ochranných (špeciálnych) odevov vo výrobných priestoroch s vysokým rizikom krížovej kontaminácie;
e) používanie vysoko účinných metód čistenia a úpravy, aby sa zabránilo nedostatočnému čisteniu, ktoré je často príčinou krížovej kontaminácie;
f) používanie výroby „uzavretých systémov“;
g) monitorovanie zvyškov predchádzajúceho produktu alebo detergentov a označovacieho zariadenia so stavom čistoty.
20. Účinnosť opatrení na zabránenie krížovej kontaminácii by sa mala pravidelne kontrolovať v súlade so schválenými usmerneniami.
2.1.5.3. Atestácia (validácia)
21. Certifikácia (validácia) je zameraná na zlepšenie efektívnosti práce a vykonáva sa v súlade so schválenými metódami. Jeho výsledky musia byť zdokumentované.
22. Pri schvaľovaní nového priemyselného predpisu alebo spôsobu výroby by sa mala skontrolovať ich vhodnosť pre sériovú výrobu. Musí sa overiť, že použitý proces, materiály a zariadenia sú schopné trvalo produkovať produkty požadovanej kvality.
atď.................

Štátna kontrola (dohľad) v teréne je jedným z typov ustanovených v článku 85 Federálny zákon č. 323-FZ z 21. novembra 2011„O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ (ďalej len federálny zákon č. 323-FZ).

V súlade s „o obehu liekov“ (ďalej len federálny zákon č. 61-FZ) štátna kontrola (dozor) v oblasti obehu liekov zahŕňa:

• v oblasti výroby liekov a v oblasti farmaceutickej činnosti;
• Federálny štátny dozor v oblasti obehu liekov.

Na obeh omamných a psychotropných látok, ako aj obeh rádiofarmák sa okrem iného vzťahuje federálny zákon č. 61-FZ s prihliadnutím na špecifiká ustanovené legislatívou Ruskej federácie.

V súlade s Federálny zákon č. 61-FZ licenčnú kontrolu v oblasti výroby liekov a v oblasti farmaceutickej činnosti vykonávajú „oprávnené federálnym výkonným orgánom a výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie v súlade s ich právomocou“.

Treba venovať pozornosť pre nejaké rozdiely v týchto dvoch typoch kontroly licencií:

• Po prvé, licenčná kontrola v oblasti výroby liekov a licenčná kontrola v oblasti farmaceutických činností z dôvodu rozdielov v predmetoch sú dve odlišné typy licenčná kontrola;
• Po druhé, licenčná kontrola v oblasti výroby drog patrí do kompetencie federálnych výkonných orgánov a nevykonávajú ju výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie;
• Po tretie, licenčnú kontrolu v oblasti výroby liekov a licenčnú kontrolu v oblasti farmaceutickej činnosti nevykonáva jeden, ale niekoľko poverených federálnych výkonných orgánov.

O subjektoch oprávnených vykonávať licenčnú kontrolu v rámci spolkového zákona č.61

Od 3. októbra 2016 hlavnú licenčnú kontrolu vo vzťahu k organizáciám (držiteľom licencií), s výnimkou licenčnej kontroly vo vzťahu k držiteľom licencií, ktorí podali žiadosti o opätovné vydanie licencií, vykonáva . Takéto právomoci boli prenesené na Roszdravnadzor na základe federálneho zákona č. 93-FZ z 5. apríla 2016.

Okrem toho, špecifikovaný regulačný právny akt tiež splnomocňuje orgány Roszdravnadzor pozastaviť, obnoviť a zrušiť licencie a monitorovať efektívnosť licenčných činností.

Orgány Roszdravnadzor začali vykonávať neplánované kontroly v októbri 2016.

Orgány Roszdravnadzor od januára 2017 (list Roszdravnadzoru č. 02I-2155/16 zo dňa 3.11.2016 „O dodržiavaní legislatívy“) vykonávajú právomoci na plánované kontroly dodržiavania licenčných požiadaviek.

Výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie (napríklad Ministerstvo zdravotníctva Moskovskej oblasti) vykonávajú od uvedeného dátumu iba licenčnú kontrolu vo vzťahu k žiadateľom o licenciu a držiteľom licencie, ktorí predložili žiadosti o opätovné vydanie licencií. .

Licenčná kontrola v oblasti výroby liekov a v oblasti farmaceutickej činnosti sa vykonáva spôsobom ustanoveným o Federálny zákon z 26. decembra 2008 č. 294-FZ"O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb podnikateľov pri výkone štátnej kontroly (dozoru) a obecnej kontroly" (ďalej - federálny zákon č. 294-FZ), s prihliadnutím na osobitosti organizovania a vykonávania kontrol ustanovených Federálny zákon č. 99-FZ zo 4. mája 2011 „o udeľovaní licencií na určité druhy činností“(ďalej len federálny zákon č. 99-FZ).

Licenčné požiadavky pre žiadateľov o licenciu a držiteľov licencie v oblasti výroby liekov a v oblasti farmaceutickej činnosti

V rámci licenčnej kontroly sa kontroluje, či žiadateľ o licenciu alebo držiteľ licencie dodržiava licenčné požiadavky v oblasti výroby liekov a (alebo) v oblasti farmaceutickej činnosti. Takéto licenčné požiadavky sú stanovené v súlade so schváleným nariadením o udeľovaní licencií na výrobu liekov. Schválené nariadenie vlády Ruskej federácie zo 6. júla 2012 č. 686 a nariadenie o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 č.1081.

Je potrebné poznamenať, že v týchto regulačných právnych aktoch sa stanovuje množstvo licenčných požiadaviek zápasy. Napríklad také požiadavky na žiadateľov a držiteľov licencie sa zhodujú, ako napríklad mať licenciu na vykonávanie lekárske činnosti, prítomnosť priestorov a zariadení vo vlastníctve vlastníckeho práva alebo z iných právnych dôvodov potrebných na výkon prác (služieb). Existujú však rozdiely v stanovených licenčných požiadavkách.

Licenčné požiadavky v oblasti výroby liekov, ktoré nesúvisia s licenčnými požiadavkami v oblasti farmaceutickej činnosti, teda zahŕňajú súlad s požiadavkami priemyselných predpisov v súlade s článkom 45 federálneho zákona č.61-FZ, súlad s pravidlami na organizáciu výroby a kontrolu kvality liekov, dodržiavanie požiadaviek na zákaz výroby liekov, nie sú zahrnuté v Štátny register lieky atď. Výnimočnými licenčnými požiadavkami v oblasti lekárenskej činnosti sú požiadavky na farmaceutické vzdelanie a prax vedúcich pracovníkov a zamestnancov organizácie, dodržiavanie pravidiel pre veľkoobchod s liekmi na medicínske použitie, pravidiel evidencie operácií súvisiacich s obehom liekov. na lekárske použitie atď.

Postup pri výkone licenčnej kontroly v oblasti výroby liekov a v oblasti farmaceutickej činnosti čiastočne upravujú správne predpisy. Takéto administratívne predpisy,:

• Správny predpis Rosselchoznadzoru o poskytovaní verejných služieb pri udeľovaní licencií na činnosti na výrobu liekov na veterinárne použitie, schválený. vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva Ruska z 28. marca 2016 č. 98;
• Schválený správny predpis Rosselchoznadzoru o poskytovaní verejných služieb na povoľovanie farmaceutických činností vykonávaných v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie. vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva Ruska z 1. marca 2016 č. 80;
• Správne predpisy spoločnosti Roszdravnadzor na poskytovanie verejných služieb na udeľovanie licencií farmaceutickým činnostiam, ktoré vykonávajú veľkoobchodníci s liekmi na lekárske použitie a farmaceutické organizácie podriadené federálnym výkonným orgánom, Štátne akadémie Vedy, schválené. vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska z 25. marca 2014 č. 130n;
• Správny poriadok Ministerstva priemyslu a obchodu pre poskytovanie verejných služieb na povoľovanie výroby liekov na lekárske použitie, schválený. Vyhláška Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska zo 7. júna 2013 č. 877.

Federálny štátny dozor v oblasti obehu liekov (ďalej len dozor v oblasti obehu liekov) podľa 4. časti čl. 9 federálny zákon č. 61-FZ z 12. apríla 2010 zahŕňa šesť hlavných oblastí.

• Prvá oblasť dohľadu v oblasti obehu liekov zahŕňa organizáciu a vykonávanie overovania dodržiavania stanovených požiadaviek subjektmi obehu liekov:
  • Predklinické štúdie liekov;
  • Klinické skúšky liekov;
  • Skladovanie liekov ako aj na prepravu, dovoz do Ruskej federácie, výdaj, predaj liekov;
  • Užívanie drog;
• Druhý smer dohľadu v oblasti obehu liekov zahŕňa organizovanie a vykonávanie auditu dodržiavania metodiky stanovovania maximálnych veľkoobchodných prirážok a maximálnych maloobchodných prirážok oprávnenými výkonnými orgánmi zakladajúcich subjektov Ruskej federácie. na skutočné predajné ceny stanovené výrobcami liekov za lieky zaradené do zoznamu život zachraňujúcich liekov nevyhnutných a nevyhnutných liekov (ďalej len spôsob stanovenia limitných veľkostí).
• Treťou oblasťou dohľadu v oblasti obehu liekov je organizácia a vykonávanie kontrol dodržiavania liekov v obehu so stanovenými záväznými požiadavkami na ich kvalitu.
• Štvrtý smer je spojený s aplikáciou opatrení na potlačenie zistených porušení kogentných požiadaviek a (alebo) odstránenie následkov takýchto porušení, s vydaním povinných požiadaviek a postavením osôb, ktoré sa takéhoto porušenia dopustili, pred súd.
• Piaty smer je
• Šiestym smerom je organizácia a správanie.

Pôsobnosť výkonných orgánov v rámci dozoru v oblasti obehu liekov, postup, v rámci tohto druhu dozoru, ako aj základné práva úradníkov sú zakotvené v nariadeniach o federálnom štátnom dozore v odbore. obehu liekov, schválené Nariadenie vlády Ruskej federácie z 15. októbra 2012 č.1043(ďalej len vyhláška vlády Ruskej federácie č. 1043).

Dohľad v oblasti obehu liekov vykonávajú oprávnené federálne orgány výkonná moc:

• Pokiaľ ide o lieky na lekárske použitie, s výnimkou organizovania a vykonávania kontrol dodržiavania metodiky, stanovovania limitov, zo strany oprávnených výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie - Roszdravnadzor a jej územné orgány;
• V súvislosti s liekmi na veterinárne použitie - Rosselchoznadzor a jeho územné orgány;
• Pokiaľ ide o organizáciu a vykonávanie kontrol dodržiavania metodiky stanovovania limitov zo strany oprávnených výkonných orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie - Federálnou tarifnou službou pri výkone federálnej štátnej kontroly (dozoru) v oblasti tzv. štátom regulované ceny (tarify).

Stojí za zmienku, že túto právomoc predtým vykonával Roszdravnadzor a po nadobudnutí účinnosti bola v júni 2013 prevedená na Federálnu tarifnú službu. Uznesenie vlády Ruskej federácie z 05.06.2013 č.476„O otázkach štátnej kontroly (dohľadu) a neplatnosti niektorých aktov vlády Ruskej federácie“.

Prihlás sa k nám

Odoslaním prihlášky súhlasíte s podmienkami spracovania a používania osobných údajov.

Periodicita supervízie v oblasti obehu liekov

Frekvencia dohľadu v oblasti obehu liekov je definovaná vo vyhláške vlády Ruskej federácie z 23. novembra 2009 č. 944, podľa ktorej sa plánované kontroly môžu vykonávať raz za jeden alebo dva roky. Je potrebné poznamenať, že nariadenie vlády Ruskej federácie z 23. novembra 2009 č. 944 stanovuje požiadavky len na inšpekcie určité činnosti(napríklad maloobchod s liekmi a výroba liekov v lekárňach, veľkoobchod s liekmi), ktoré vykonávajú orgány zodpovedné za povoľovanie farmaceutických činností.

Vo všetkých ostatných prípadoch sa od 11. augusta 2017 dohľad v oblasti obehu liekov vykonáva na základe prístupu založeného na riziku (časť 2, článok 8.1 federálneho zákona č. 294-FZ). To znamená, že plánované inšpekcie v rámci tohto typu kontroly sa vykonávajú s frekvenciou v závislosti od kategórie rizika stanovenej v súlade s pravidlami nariadenia vlády Ruskej federácie z 31. júla 2017 č.907. Pre subjekty obehu liekov sú stanovené 4 rizikové kategórie, v závislosti od toho sa vykonávajú takto:

• 1 krát za 3 roky - pre kategóriu významného rizika;
• Nie častejšie ako 1 krát za 5 rokov - pre kategóriu stredného rizika;
• Nie častejšie ako 1 krát za 6 rokov - pre kategóriu stredného rizika;

Ak sú činnosti organizácie klasifikované ako nízkorizikové, potom sa plánované kontroly vôbec nevykonávajú.

Dohľad v oblasti obehu liekov sa vykonáva prostredníctvom plánovaného av súlade s ustanoveniami federálneho zákona č. 294-FZ.

Stanovuje sa načasovanie a postupnosť administratívnych postupov pri výkone dohľadu správnych predpisov, vypracované a schválené v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 16. mája 2011 číslo 373 "O vypracovaní a schválení správnych predpisov na výkon funkcií štátu a správnych predpisov na poskytovanie verejných služieb."

K dnešnému dňu nie sú schválené všetky správne predpisy na vykonávanie kontrol v rámci dohľadu v oblasti obehu liekov. Avšak, niektoré oblasti dohľadu sú stále regulované napr:

• Dozor v oblasti obehu liekov organizovaním a vykonávaním kontrol dodržiavania požiadaviek subjektov obehu liekov s požiadavkami na predklinické skúšanie liekov, klinické skúšanie liekov, skladovanie, prepravu, výdaj, predaj liekov, užívanie liekov, likvidáciu liekov upravuje správny poriadok Roszdravnadzor o výkone štátnej funkcie na vykonávanie príslušného federálneho štátneho dozoru, schválený. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. decembra 2016 č. 998n;
• Dohľad v oblasti obehu liekov prostredníctvom organizácie a vykonávania kontrol súladu liekov na lekárske použitie, ktoré sú v civilnom obehu, so stanovenými požiadavkami na kvalitu upravuje správny predpis Roszdravnadzor pre výkon štátnej funkcie pre vykonávanie príslušného federálneho štátneho dozoru, schválené. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. decembra 2016 č. 999n;
• Dozor v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie upravujú schválené správne predpisy na výkon štátnej funkcie na vykonávanie federálneho štátneho dozoru v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie Rosselchoznadzorom. vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva Ruska z 26. marca 2013 č. 149;
• Atď.

Nariadenie vlády Ruskej federácie č.1043 sa zameriava na tie oblasti dohľadu v oblasti obehu drog, ktoré priamo súvisí s kontrolami. Určité špecifiká teda majú také oblasti, ktoré priamo nesúvisia s kontrolami, ako je vydávanie povolení na dovoz liekov na územie Ruskej federácie, ako aj organizovanie a vykonávanie monitorovania bezpečnosti liekov.

O kontrolných zoznamoch

Od 1. januára 2018 plánované kontroly v rámci federálneho štátneho dozoru v oblasti obehu liekov vykonáva Roszdravnadzor pomocou kontrolných zoznamov (zoznam kontrolných zoznamov) (Vláda Ruskej federácie zo 14. júla 2017 č. 840). Do dnešného dňa bolo v rámci tohto typu kontroly na základe Príkazu Roszdravnadzoru zo dňa 09.11.2017 č.9438 schválených 39 foriem kontrolných zoznamov (zoznam kontrolných zoznamov) pre nasledujúce zložky obehu liekov: v závislosti od typu a typu lekárskych a farmaceutických organizácií:

• skladovanie liekov na lekárske účely;
• preprava liekov na lekárske účely;
• výdaj a predaj liekov na lekárske účely;
• predaj liekov na lekárske účely;
• ničenie liekov na lekárske účely;
• dodržiavanie požiadaviek na vykonávanie predklinických štúdií liekov;
• dodržiavanie požiadaviek na vykonávanie klinických skúšok liekov;
• dodržiavanie požiadaviek na kvalitu liekov.

Súčasťou kontrolných zoznamov sú podľa zákonodarcu zoznamy otázok, ktorých odpovede jednoznačne poukazujú na dodržiavanie alebo nedodržiavanie povinných náležitostí, ktoré sú predmetom auditu, zo strany organizácie. Okrem toho by sa predmet plánovanej inšpekcie mal prísne obmedziť na zoznam problémov, ktoré sú zahrnuté v týchto kontrolných zoznamoch.

Vydávanie povolení na dovoz liekov na územie Ruskej federácie

Vydávanie povolení na dovoz liekov na územie Ruskej federácie (ďalej len vydávanie povolení) sa vykonáva v súlade s ust. Federálny zákon č. 61-FZ z 12. apríla 2010, ako aj federálny zákon z 27. júla 2010 č. 210-FZ „O organizácii poskytovania štátnych a komunálnych služieb“.

Schválené pravidlá pre dovoz liekov na lekárske použitie na územie Ruskej federácie Nariadenie vlády Ruskej federácie z 29. septembra 2010 č.771.

Upozorňujeme, že tieto pravidlá sa nevzťahujú na dovoz omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzorov, ku ktorým sa vzťahuje nariadenie vlády Ruskej federácie z 21. marca 2011 č. 181 „O postupe pri dovoze omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov do Ruskej federácie a ich vývoze z Ruskej federácie. “ platí.

Podmienky a postupnosť úkonov pri vydávaní povolení sú stanovené v Administratívnom poriadku Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie pre poskytovanie verejných služieb na vydávanie povolení na dovoz na územie Ruskej federácie konkrétnej šarže registrovaných a (alebo) neregistrované lieky určené na klinické štúdie liekov, špecifická šarža neregistrovaných liekov určená na vyšetrenie liekov na účely štátnej registrácie liekov, špecifická šarža neregistrovaných liekov na zabezpečenie konkrétneho pacienta podľa životne dôležitých indikácií, schválená. Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 02.08.2012 č. 58n.

Kapitola 13 federálneho zákona č. 61-FZ z 12. apríla 2010 je venovaná monitorovaniu bezpečnosti liekov.

vykonávajú poverené federálne výkonné orgány:

• Orgánom oprávneným monitorovať bezpečnosť liekov na lekárske použitie je Roszdravnadzor;
• Orgánom oprávneným monitorovať bezpečnosť liekov na veterinárne použitie je Rosselchoznadzor.

Subjekty obehu liekov sú povinné hlásiť sa oprávneným orgánom o všetkých prípadoch vedľajšie účinky neuvedené v návode na použitie lieku, o závažných nežiaducich reakciách, neočakávaných nežiaducich reakciách pri užívaní liekov, o vlastnostiach interakcie liekov s inými liekmi, ktoré boli zistené počas klinických skúšok a používaní liekov.

Na základe výsledkov monitorovania môže rozhodnúť Roszdravnadzor alebo Rosselchoznadzor pozastaviť používanie lieku.

Postup pri pozastavení používania lieku na lekárske použitie bol schválený nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 26. augusta 2010 č. 758n.

Do 1.4.2017 bol zavedený postup interakcie medzi subjektmi obehu liekov a oprávnenými orgánmi pri monitorovaní bezpečnosti liekov v týchto regulačných právnych aktoch:

• V Postupe sledovania bezpečnosti liekov na medicínske použitie, Registrácia nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov, nepredvídaných nežiaducich účinkov pri používaní liekov na medicínske použitie, schválené. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 26. augusta 2010 č. 757n;
• V Postupe kontroly bezpečnosti liekov na veterinárne použitie, registrácia nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich reakcií, neočakávaných nežiaducich reakcií pri použití liekov na veterinárne použitie a poskytovanie informácií o tomto schválená. Príkaz Ministerstva poľnohospodárstva Ruskej federácie z 10. októbra 2011 č.357.

Dňa 01.04.2017 nadobudol účinnosť Postup na vykonávanie farmakovigilancie schválený Príkazom Roszdravnadzor zo dňa 15.02.2017 č.1071 (ďalej len Postup č.1071).

Pripomeňme, že farmakovigilancia je druh činnosti na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti liekov, ktorá je zameraná na identifikáciu, hodnotenie a prevenciu nežiaducich následkov užívania liekov.

Schválením vyhlášky č. 1071 bola zavedená úprava pravidiel zasielania hlásení o nežiaducom účinku alebo nedostatočnom liečebnom účinku lieku zdravotníckymi organizáciami, ako aj forma takéhoto hlásenia a načasovanie a postup. za odoslanie do Roszdravnadzor.

Podrobné informácie o farmakovigilancii a povinnostiach zdravotníckej organizácie v rámci jej implementácie si môžete prečítať v článku LIEČEBNEJ FAKULTY "".

Systém kontroly a povolení (CPC) je súbor opatrení na zabezpečenie kvality liekov, zdravotníckych pomôcok, zdravotníckej techniky, doplnkov stravy a iného tovaru.

Úlohy:

- ochrana spotrebiteľov pred negatívnymi následkami užívania drog;

-zlepšenie kvality liekov;

- rozšírenie liekov a rýchla obmena sortimentu;

Druhy štátnej kontroly kvality liekov (projekt Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 137 z roku 2003)

Predbežne: - podliehajú lieky vyrobené v Ruskej federácii, lieky vyrobené po prvýkrát, lieky vyrobené podľa modifikovanej technológie;

- selektívne: - podliehajú drogám domácej a zahraničnej výroby, ktoré sú vo sfére obehu v Ruskej federácii;

- opakované výberové: - v prípade sporov o ich kvalite;

- kontrola kvality látok rôzneho pôvodu určené na výrobu liekov;

- Pravidelná kontrola výroby drog na území Ruskej federácie.

Certifikácia liekov, druhy certifikátov.

Certifikácia je činnosť na potvrdenie zhody produktov s normami, pravidlami a charakteristikami stanovenými v procese štandardizácie.

Dokumentácia:

- č. 36 z roku 2002 „Pravidlá certifikácie“;

Vyhláška vlády Ruskej federácie č. 1013 z roku 1997 „O schválení zoznamu prác a služieb podliehajúcich povinnej certifikácii.

2 typy certifikácie lieku:

Osvedčenie o zhode pre výrobu - dokument, ktorý na základe záveru osobitnej komisie osvedčuje, že systém výroby liekov spĺňa stanovené požiadavky. Vydávajú certifikačné orgány: registračná komora, GNIISKLS. Dátum exspirácie - do dátumu exspirácie na lieku.

Osvedčenie o zhode liekov - dokument, ktorý osvedčuje bezpečnosť a súlad kvality liekov s požiadavkami regulačných dokumentov. Vydané certifikačnými orgánmi akreditovanými Federálnou službou pre technologickú reguláciu. Dátum spotreby - počas výroby produktu. Tu sa ukazuje registračný certifikát.

Odber vzoriek na certifikačnú analýzu sa vykonáva zo skladov výrobcu. Odber vzoriek sa uskutočňuje v súlade s požiadavkami farmakológie XI ed. a v súlade s vyhláškou č.383 z roku 2002.

Ak chcete získať osvedčenie o zhode, predložte:

-registračný certifikát;

- licencia na právo predávať drogy;

- akt odberu priemernej vzorky;

Správa o analýze kontrolných služieb výrobcu pre domáce lieky alebo osvedčenie výrobcu s presným prekladom pre zahraničné lieky;

- protokol na analýzu CAL.

Certifikát zhody má vodoznaky, w, čiarový kód.

Certifikácia produktu lekárske účely, imunobiologické prípravky.

Dokumentácia:

1) Projekt číslo 217 z roku 1998 Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie „O hygienickom posudzovaní výroby, dodávky a predaja tovaru“

Atď. č. 274 z roku 1999 „O postupe registrácie liekov. termíny a zlatko. technológie."

Pre každú položku je schválený registračný certifikát s trvanlivosťou 5 rokov, pre kovový a plastový inventár - 10 rokov.

Osvedčenie o zhode. Tieto dokumenty vydáva Federálna služba pre technologickú reguláciu a metrológiu.

Na hygienické výrobky sa vydáva aj hygienický certifikát - ide o doklad, ktorý dáva povolenie na výrobu, dovoz a predaj výrobkov. Vydané orgánom federálna služba o dohľade v oblasti ochrany spotrebiteľa a blaha ľudí (Ros. potreb. dozor).

Je potrebné získať osvedčenie o zhode: obväzy, jednorazové injekčné striekačky, gumené výrobky.

Certifikácia imunobiologických prípravkov. (UPS).

V súlade s federálnym zákonom „o imunoprofylaxii infekčné choroby“všetky domáce a zahraničné imunobiologické prípravky podliehajú certifikácii:

-certifikát výrobcu pre konkrétnu sériu. Vydáva ich registračná komora a GNII. Tarasevič;

- osvedčenie o certifikácii;

- osvedčenie o zhode pre konkrétnu sériu lieku. Vydal ich GNII. Tarasevič.