Liekopisná monografia je dokument, ktorý špecifikuje normy kvality liekov alebo surovín. Obsahuje aj informácie o balení, podmienkach, trvanlivosti, metódach kontroly. Dokument schvaľujú federálne orgány, takže má celoštátny význam. Obsahuje názov suroviny v ruštine a latinčina.

Článok z liekopisu podniku

Každá spoločnosť, ktorá vyrába lieky, má štandard kvality. Zahŕňa použitie metód kontroly liečiv vo všetkých fázach výroby. Zvyčajne sa používa technológia, ktorá bola testovaná a registrovaná podľa noriem.

Pri výrobe sa musia použiť všetky normy, nie nižšie ako požiadavky v štátnom dokumente. Liekopisný článok má dobu platnosti, ktorá je schválená po prijatí. Obvyklá lehota nie je dlhšia ako 5 rokov. Treba brať do úvahy technologický postup.

OFS

Všeobecná liekopisná monografia je štátnym štandardom kvality liekov. Stanovuje požiadavky na lieky, ako aj popis metód kontroly. Hlavné informácie je:

• zoznam ukazovateľov a testovacích metód;
• chemické, fyzikálne, biologické vlastnosti;
• požiadavky na lieky.

Liekopisný článok je prijatý vedením oddelenia a následne je zaregistrovaný v organizácii, ktorá vykonáva činnosti na výrobu liekov.

CHFS

Súkromné ​​monografie sú dokumenty, ktoré uvádzajú kvalitu a bezpečnosť liekov. Vychádzajú pre lieky pod medzinárodným nechráneným názvom.

Dočasná liekopisná monografia

Tento dokument sa vydáva v čase zvládnutia priemyselnej výroby lieku. Metódy na stanovenie kvality alebo účinnosti nového lieku je potrebné spracovať najviac 3 roky.

Aký je článok?

Liekopisná monografia obsahuje množstvo dôležitých informácií. V úvodnej časti nájdete informácie o období zberu surovín, ako aj o jeho charakteristike. Spracovaním sa produkty sušia, vymlátia, čerstvo zozbierajú, čerstvo zmrazia. Rastliny môžu byť divoké alebo kultivované. Špecifikované forma života, Názov.

Povinné informácie zahŕňajú vonkajšie znaky, ktoré slúžia ako potvrdenie čistoty a kvality produktov. Zloženie surovín a vlastností by malo zahŕňať liekopisnú monografiu. Lieky sa hodnotia aj mikroskopicky, čo vám umožňuje zistiť pravosť produktov. Táto časť obsahuje vlastnosti štruktúry surovín, ako aj typ mikroklímy, v ktorej bola štúdia vykonaná.

Alkohol podľa liekopisných článkov, ale aj iné drogy sa testujú na rôzne reakcie či vzorky. Je to potrebné na overenie pravosti produktov. Kvalitatívne reakcie určujú spôsob vykonania testu a výsledky.

Číselné ukazovatele

Časť pozostáva zo špecifických ukazovateľov a ich noriem:

• celé, rezané, práškové suroviny sú určené kvalitou; všetky liečivé suroviny sú nevyhnutne kontrolované;
• prítomnosť účinných látok v prípravkoch, celkového a nerozpustného popola.

Množstvo

Určite dodržujte metodiku určovania hlavných aktívnych zložiek vo forme súčtu na základe ľubovoľného množstva konkrétnej zložky. Keď sa získa individuálna látka, jej obsah sa normalizuje.

Iné vlastnosti

Dokument uvádza požadované množstvo pre všetky lieky, ako aj hmotnosť látky potrebnej na jednu škatuľu. Pomocou mikrobiologickej čistoty sa zisťuje úroveň mikroorganizmov a ich počet.

Dôležité je značenie na základe všeobecne uznávaných požiadaviek na grafický dizajn. Potrebné informácie zahŕňajú požiadavky na nakladanie, vykladanie. Uvádzajú sa aj pravidlá kompetentnej prepravy, v ktorých sa vlastnosti produktu nemenia.

Dokument obsahuje informácie o podmienkach skladovania liekov vrátane ochrany pred účinkami prírodných faktorov. Dôležité informácie zahŕňajú dátum exspirácie, počas ktorého možno liek používať na určený účel. Potom je to neprijateľné, pretože to predstavuje hrozbu pre zdravie. Časť o farmakologickom účinku obsahuje informácie o skupine, do ktorej liek patrí.

Skladovanie

Článok obsahuje informácie o správnom skladovaní produktov. Špeciálne zariadenia musia spĺňať všetky normy na zabezpečenie zachovania kvality liekov.

Komplex priestorov by mal pozostávať z:

• akceptačné priestory, kde prebieha vybaľovanie a balenie liekov;
• zóny na získavanie finančných prostriedkov;
• priestory pre karanténu;
• priestor na skladovanie špeciálnych liekov;
• priestory pre chybný tovar a tovar po expirácii.

Každá zóna musí byť označená. Je dôležité, aby priestory spĺňali hygienické a hygienické požiadavky. Legislatíva stanovuje potrebu podporovať klimatický režim založený na akceptovaných normách teploty a vlhkosti.

Dokumentácia obsahuje informácie o kontrole výmeny vzduchu v miestnosti na skladovanie liekov. Takéto miestnosti by mali mať prirodzené a umelé osvetlenie. V prípade potreby je nainštalovaná ochrana pred slnkom. Pomocou týchto a ďalších pravidiel prebieha výroba, skladovanie a uvoľňovanie liečiv.

V súlade so zákonom Ruskej federácie z 10.06.1993 N 5154-1 „O normalizácii“ (v znení zmien a doplnení: Vestník Kongresu ľudových poslancov a Najvyššej rady Ruskej federácie, 1993, N 25, čl. 917; Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1996, N 1, článok 4), federálny zákon z 22.6.1998 N 86-FZ „Dňa lieky ah "(v znení neskorších predpisov: Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, N 26, čl. 3006; 2000, N 2, čl. 126), Nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, schválené nariadením vlády Ruskej federácie z 03.06.1997 N 659 (so zmenami a doplnkami: Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1997, N 23, čl. 2691; 1999, N 47, čl. 5706; 1997, N 51, čl. 5809 ), objednávam:

1. Schváľte priemyselný štandard OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia“ (príloha).
2. Kontrolou nad vykonávaním tohto príkazu je poverený námestník ministra zdravotníctva Ruskej federácie A.V. Katlinského.

Minister Yu.L.SHEVCHENKO

Aplikácia

Schválené

Príkaz ministerstva zdravotníctva

Ruskej federácie zo dňa 01.11.2001 N 388

Poradie výstavby a prezentácie štátnych noriem kvality liekov

PRIEMYSELNÝ ŠTANDARD. ŠTANDARDY KVALITY PRE DROGY. HLAVNÉ USTANOVENIA OST 91500.05.001-00

Všeobecné ustanovenia

1.1. Priemyselná norma 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia (ďalej len - OST) boli vyvinuté v súlade so zákonom Ruskej federácie zo dňa 6.10.1993 N 5154-1 "o štandardizácii", federálnym zákonom z 22.6.1998 N 86-FZ "o liekoch", Nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie schválené nariadením vlády Ruskej federácie z 3. júna 1997 N 659 (so zmenami a doplnkami).

1.2. Tento OST ustanovuje postup pre vývoj, vykonávanie, skúšanie, schvaľovanie, schvaľovanie, prideľovanie označenia, registráciu štátnych noriem kvality liekov a ich zmien.

1.3. Skutočný OST neplatí:

• o krvi a jej zložkách používaných v transfuziológii;
• o surovinách živočíšneho pôvodu používaných len na prípravu produktov, ktoré sú predmetom ďalšieho priemyselného spracovania na prípravu liečiv;
• pre lieky zahraničnej výroby;
• na lieky vyrábané v lekárňach.

Pojmy a definície

Na účely tohto OST sa používajú nasledujúce pojmy s ich príslušnými definíciami:

Pomocné látky- Ide o látky organickej alebo anorganickej povahy, ktoré sa používajú vo výrobnom procese hotových výrobkov. dávkové formy aby im dodali požadované vlastnosti. Zoznam pomocných látok je rozsiahly; v závislosti od typu dávkovej formy to môžu byť látky zvyšujúce viskozitu, povrchovo aktívne látky a pufre, ochucovadlá, konzervačné látky, stabilizátory, plnivá, prášok do pečiva, klzné látky atď.;

homeopatické lieky- jedno alebo viaczložkové prípravky obsahujúce spravidla mikrodávky účinných látok, vyrobené špeciálnou technológiou a určené na orálne, injekčné alebo topické použitie vo forme rôznych dávkových foriem;

štátna štandardná vzorka- ide o štandardnú vzorku, ktorej kvalitatívne parametre upravuje liekopisná monografia schválená predpísaným spôsobom. Pri analýze hotových liekových foriem sa môžu použiť pracovné štandardné vzorky liečivých látok(látky);

štátny liekopis— zbierka liekopisných článkov;

výroba liekov- výroba liekov v lekárni s licenciou na farmaceutickú činnosť podľa pravidiel na výrobu liekov schválených federálnou agentúrou pre kontrolu kvality liekov;

imunobiologické lieky- lieky určené na imunologická profylaxia a imunologickej terapie;

článok 4 federálny zákon"O liekoch".

zložky krvi- bunky a krvinky, krvná plazma získaná z krvi a určená na podanie príjemcovi;

krvi- kvapalina získaná od ľudského darcu, pozostávajúca z bunkových elementov a plazmy a použitá po náležitom overení na získanie jednotlivých zložiek a podanie príjemcovi;

lieky- látky používané na prevenciu, diagnostiku, liečbu chorôb, prevenciu tehotenstva, získané z krvi, krvnej plazmy, ako aj orgánov, tkanív človeka alebo zvieraťa, rastlín, minerálov metódami syntézy alebo pomocou biologických technológií. Medzi lieky patria aj látky rastlinného, ​​živočíšneho alebo syntetického pôvodu, ktoré majú farmakologickú aktivitu a sú určené na výrobu a výrobu liekov;

*> Článok 4 spolkového zákona „o liekoch“.

lieky- dávkované lieky v špecifickej dávkovej forme;

lieková forma— stav vhodný na použitie lieku alebo liečivého rastlinného materiálu, pri ktorom sa dosiahne potrebný terapeutický účinok (definície liekových foriem, ktoré možno použiť pri príprave štátnych noriem kvality pre lieky, sú uvedené v prílohe č. 1). k tomuto OST);

medzinárodný nechránený názov (INN)- názov lieku prijatý Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO);

obeh drog- všeobecný pojem činnosti zahŕňajúci vývoj, výskum, výrobu, výrobu, skladovanie, balenie, prepravu, štátnu registráciu, štandardizáciu a kontrolu kvality, predaj, označovanie, reklamu, používanie liekov, ničenie liekov, ktoré sa stali nepoužiteľnými alebo liekov s exspirovanými a inými akciami v oblasti obehu liekov;

Článok 4 federálneho zákona „o liekoch“.

Organizácia- vývojár liekov - organizácia, ktorá má patentové práva na liek a autorské práva na výsledky svojich predklinických štúdií;

Článok 4 federálneho zákona „o liekoch“.

podnik - výrobca liekov— organizácia, ktorá vyrába lieky v súlade s požiadavkami tohto federálneho zákona;

Článok 4 federálneho zákona „o liekoch“.

krvných produktov- lieky pochádzajúce z ľudskej krvi, vyrábané v tekutej, suchej a mrazenej forme;

patentované lieky— lieky, ktorých právo vyrábať a predávať je chránené patentovými právnymi predpismi Ruskej federácie;

Článok 4 federálneho zákona „o liekoch“.

pracovná štandardná vzorka je vzorka sériovej látky, ktorá spĺňa požiadavky príslušnej normy kvality pre lieky;

séria— určité množstvo lieku získané ako výsledok jedného technologického cyklu. Hlavnou požiadavkou na sériu je jej jednotnosť;

štandardné vzorky- ide o látky používané na kontrolu kvality liekov, s ktorými sa porovnávajú testované lieky pri ich analýze pomocou fyzikálno-chemických a biologických metód. Štandardné vzorky sú podmienene rozdelené na chemické a biologické; jedna a tá istá štandardná vzorka v súlade s pokynmi liekopisnej monografie sa môže použiť na fyzikálno-chemické aj biologické analýzy;

dátum minimálnej trvanlivosti- doba, počas ktorej musí liek plne spĺňať všetky požiadavky príslušnej štátnej normy na kvalitu lieku;

látka— látka rastlinného, ​​živočíšneho, mikrobiálneho alebo syntetického pôvodu, ktorá má farmakologickú aktivitu a je určená na výrobu a výrobu liekov;

monografia- štátna norma lieku, ktorá obsahuje zoznam ukazovateľov a metód kontroly kvality lieku.

Článok 4 federálneho zákona „o liekoch“.

Postup prípravy štátnych noriem kvality liekov

3.1. Štátne normy kvality pre lieky sa vyvíjajú a schvaľujú v týchto formách:

1. všeobecný liekopisný článok (GPM);
2. liekopisná monografia (FS);
3. liekopisná monografia na liek konkrétneho podniku - výrobcu liekov (FSP).

3.2. Štátne normy kvality liekov by mali zabezpečiť vývoj kvalitného, ​​účinného a bezpečného lieku.

3.3. Štátne štandardy kvality liekov by sa mali včas revidovať s prihliadnutím na nové úspechy v lekárskych, farmaceutických a iných vedách a na ustanovenia popredných zahraničných liekopisov, odporúčania popredných medzinárodných organizácií v oblasti farmaceutickej vedy.

3.4. Všeobecná liekopisná monografia obsahuje zoznam normalizovaných ukazovateľov alebo testovacích metód pre konkrétnu liekovú formu, popis fyzikálnych, fyzikálno-chemických, chemických, biochemických, biologických, mikrobiologických metód na analýzu liečiv, požiadavky na použité činidlá, titrované roztoky , ukazovatele.

3.5. Liekopisná monografia je vypracovaná pre liek pod medzinárodným nechráneným názvom, ak je dostupná (pre jednozložkové lieky) a obsahuje povinný zoznam ukazovatele a metódy kontroly kvality (s prihliadnutím na jeho liekovú formu), zodpovedajúce ustanoveniam popredných zahraničných liekopisov.

3.6. Vypracovanie liekopisnej monografie na originálny (proprietárny) liek počas trvania patentovej ochrany a jej zaradenie do Štátneho liekopisu je možné len po dohode s vývojárom lieku alebo sa realizuje po uplynutí doby platnosti patentu.

3.7. Všeobecné liekopisné články a liekopisné články tvoria Štátny liekopis.

3.8. Štátny liekopis vydáva ministerstvo zdravotníctva Ruska a podlieha dotlači každých 5 rokov.

3.9. Liekopisná monografia pre liek konkrétneho podniku - výrobcu liekov obsahuje zoznam ukazovateľov a metód kontroly kvality lieku vyrobeného konkrétnym podnikom a je vypracovaná s prihliadnutím na požiadavky Štátneho liekopisu a tejto normy. .

Požiadavky na kvalitu liekov obsiahnuté v FSP nesmú byť nižšie ako požiadavky stanovené v Štátnom liekopise s prihliadnutím na požiadavky tejto normy.

3.10. Doba platnosti FSP sa stanovuje s prihliadnutím na úroveň technologického postupu konkrétnej výroby lieku, najviac však na 5 rokov.

3.11. Pri vývoji nového lieku, ak neexistuje štátny štandard kvality lieku pre látku, sa súčasne s vypracovaním FSP pre liek vypracuje FSP pre látku použitú na jeho výrobu.

Pri vývoji nového imunobiologického lieku sa v prípade potreby vypracuje FSP pre látku na jeho výrobu.

3.12. Všeobecné liekopisné články a liekopisné články vyvíja organizácia poverená ruským ministerstvom zdravotníctva.

Poradie výstavby a prezentácie štátnych noriem kvality liekov

4.1. Názov lieku je uvedený v názve štátneho štandardu kvality lieku.

4.2. Zoznam hlavných častí FS a FSP a postupnosť ich prezentácie s prihliadnutím na konkrétne liekové formy je uvedená v prílohe 2 k tomuto OST.

4.3. Všetky ukazovatele kvality obsiahnuté v FSP musia byť uvedené v súhrnnej tabuľke (špecifikáciách). Špecifikácia je povinnou súčasťou FSP.

4.4. Postup konštrukcie štátnych štandardov kvality liečiv pre látky, liečivá a liečivé rastlinné suroviny je uvedený v prílohách 3-5 tohto OST.

4.5. Titulné strany OFS, FS, FSP musia byť vyhotovené v súlade s prílohami č. 6, 7 a 8 tohto OST.

Posledný list FSP musí byť vypracovaný v súlade s dodatkom 9 k tomuto OST.

4.6. Číslovanie sekcií OFS, FS a FSP nie je uvedené.

4.7. Prezentácia textu by mala byť stručná, bez opakovania a mala by vylúčiť možnosť rôznych interpretácií.

4.8. Skratky slov v texte a popisky pod obrázkami, diagramami a inými ilustráciami nie sú povolené, s výnimkou skratiek používaných v legislatíve Ruskej federácie.

4.9. V textovej časti noriem sú v imperatívnom formulári uvedené požiadavky na kvalitu liekov.

Pri prezentácii povinné požiadavky, normách a metódach v texte sa používajú slová „mal by“, „mal by“, „nevyhnutné“ a z nich odvodené.

4.10. Nadpisy sekcií sú umiestnené na červenej čiare a sú tučné alebo podčiarknuté.

4.11. Ak sú požiadavky, normy, metódy atď., ktoré sa vzťahujú na liek, stanovené v Štátnom liekopise, iných štátnych alebo priemyselných normách, potom namiesto opakovania ich textu treba uviesť odkaz na zdroj.

4.12. K prezentácii textu o látke použitej pri výrobe lieku musí byť priložený odkaz na regulačný dokument, podľa ktorého sa liek vyrába.

4.13. Ak text OFS, FS, FSP obsahuje odkazy na činidlá, pomocné materiály atď., ktoré sa vyrábajú podľa inej regulačnej dokumentácie, malo by sa uviesť označenie tejto dokumentácie

Postup pri predkladaní štátnych noriem kvality liekov na preskúmanie, odsúhlasenie a schválenie

5.1. Návrh štátnej normy kvality lieku podpísaný jeho navrhovateľom sa predkladá spolu s dokumentáciou:

• Sprievodný list;
• vysvetľujúca poznámka;
• tabuľku analytických údajov potvrdzujúcich číselné ukazovatele uvedené v návrhu štátnej normy pre kvalitu liekov pre minimálne 5 sérií vzoriek (pre imunobiologické lieky - pre 3 série vzoriek);
• tabuľku analytických údajov potvrdzujúcich trvanlivosť lieku v súlade s požiadavkami príslušnej priemyselnej normy;
• návrh návodu na použitie lieku (pre nový liek alebo generický liek, pre ktorý sa liek prvýkrát vyvíja);
• porovnávaciu tabuľku ukazovateľov stanovených v návrhu štátnej normy kvality lieku s obdobnými ukazovateľmi domácich a zahraničných liekopisov, ak sú k dispozícii;
• vzorka lieku v označenom obale;
• osvedčenie o metrologickom zabezpečení kontroly kvality lieku.

5.2. Vysvetlivka k návrhu štátnej normy kvality lieku musí obsahovať tieto informácie:

• názov výrobcu (vývojára) lieku;
• Stručný opis syntéza alebo technológia na získanie lieku;
• podrobné zdôvodnenie výskumných metód, ukazovateľov a noriem uvedených v projekte, ako aj opis iných metód, ktorými sa vykonala analýza tohto lieku alebo látky;
• o koľkých vzorkách bol vypracovaný návrh štátnej normy kvality lieku a podľa akej technologickej dokumentácie;
• ak existujú odchýlky od všeobecných požiadaviek Štátneho liekopisu, uvedie sa podrobné odôvodnenie;
• ktoré zahraničné liekopisy alebo iné zdroje popisujú podobný liek s údajmi o jeho kvalite v porovnaní so zahraničnými liekmi a ak je liek nový alebo originálny, tak by to malo byť uvedené.

5.3. Vysvetlivku a tabuľky výsledkov analýzy podpisuje vedúci podniku - výrobca (vývojár) lieku alebo ním poverená osoba.

5.4. Skúmanie návrhu normy kvality lieku a jeho schválenie vykonávajú organizácie poverené Ministerstvom zdravotníctva Ruska.

V prípade potreby môže ministerstvo zdravotníctva Ruska po dohode s výrobcom lieku zapojiť špecializované organizácie na vykonávanie experimentálnych kontrol štátnej normy kvality lieku.

5.5. Pri skúške sa kontroluje vedecko-technická úroveň návrhu štátnej normy kvality lieku a jeho súlad s modernými požiadavkami na regulačnú dokumentáciu liekov, vrátane:

• — súlad ukazovateľov a noriem kvality lieku a spotrebiteľského balenia s požiadavkami Štátneho liekopisu;
• — platnosť zoznamu ukazovateľov, optimálnosť hodnôt noriem kvality a trvanlivosť lieku;
• — presnosť a jednoznačnosť použitých pojmov, definícií, chemickej nomenklatúry a jednotiek fyzikálnych veličín.

5.6. Osoby podieľajúce sa na skúmaní a schvaľovaní liekopisnej monografie pre liek konkrétneho podniku - výrobcu liekov musia zabezpečiť dôvernosť informácií získaných pri tejto práci.

5.7. Organizácia poverená ministerstvom zdravotníctva Ruska na vykonanie preskúmania štátnej normy kvality lieku po preskúmaní zašle dokumenty na schválenie ministerstvu zdravotníctva Ruska.

Postup pri prideľovaní označení a registrácii štátnych noriem kvality liekov

6.1. OFS, FS, FSP sú po schválení zaregistrované v organizácii oprávnenej na to Ministerstvom zdravotníctva Ruska s pridelením označenia.

6.2. Označenie OFS a FS by malo pozostávať zo skráteného názvu typu štátnej normy kvality lieku, indexu Ministerstva zdravotníctva Ruska, registračného čísla prideleného dokumentu a posledných dvoch číslic rok schválenia alebo revízie oddelený pomlčkami.

Napríklad: OFS alebo FS 42-00001-00, kde

OFS alebo FS - skrátený názov kategórie štandardu kvality lieku;

42 - index pridelený Ministerstvu zdravotníctva Ruska na označenie štandardizačných dokumentov; 00001 - registračné číslo dokumentu; 00 - dva posledné čísla rok schválenia dokumentu (00-2000, 01-2001, 02-2002 atď.).

6.3. Označenie FSP by malo pozostávať zo skráteného názvu typu štátnej normy kvality lieku, indexu ministerstva zdravotníctva Ruska, kódu podniku, registračného čísla dokumentu a posledných dvoch číslic roku. norma bola schválená oddelená pomlčkami.

Napríklad: FSP 42-0001-00001-00, kde:

FSP - skrátený názov druhu štátnej normy pre kvalitu lieku;

42 - index pridelený Ministerstvu zdravotníctva Ruska na označenie štandardizačných dokumentov; 0001 - štvormiestny kód podniku; 00001 - registračné číslo dokumentu; 00 sú posledné dve číslice roku schválenia dokumentu.

6.4. Evidenčné číslo sa prideľuje v poradí postupného číslovania, počnúc číslom 00001.

6.5. Kód spoločnosti sa skladá zo štyroch znakov, počnúc číslom 0001.

Podnikový kód je pridelený podniku – výrobcovi alebo organizácii – vývojárovi liekov pri žiadosti o schválenie prvého FSP.

Postup pri zmene a doplnení štátnych noriem kvality liekov

7.1. Zmeny a doplnenia štátnych noriem kvality liekov sa vykonávajú v prípadoch, keď zvýšenie vedeckej a technickej úrovne umožňuje zlepšiť kvalitu lieku alebo spresniť ukazovatele kvality. Zavedené zmeny by nemali viesť k zhoršeniu kvality liekov.

7.2. Prvá strana zmeny štandardu kvality lieku je vyhotovená vo forme Prílohy 10.

7.3. Texty častí (pododdielov alebo odsekov) v starom a novom vydaní sú uvedené v plnom znení.

Skúmanie a schvaľovanie zmien vykonaných v štátnych normách kvality liekov sa vykonáva spôsobom ustanoveným na preskúmanie a schvaľovanie štátnych noriem kvality liekov.

Príloha 1

LIEČIVÉ FORMY. POJMY A DEFINÍCIE

Aerosóly- lieková forma, ktorou sú roztoky, emulzie, suspenzie liečivých látok pod tlakom spolu s hnacími plynmi v uzavretom obale vybavenom ventilovo-sprejovacím systémom (dávkovanie alebo nedávkovanie).

Aerosól, ktorý uvoľňuje obsah balenia vzduchom, sa nazýva sprej.

Aerosóly sú určené na inhaláciu (inhaláciu). Rôzne inhalácie sú prášky na inhaláciu (inhalátory), ktoré sa môžu vyrábať v špeciálnych obaloch a dávkovacích zariadeniach, ako sú rotodisky, ventodisky atď.

Aerosóly môžu byť tiež navrhnuté na aplikáciu lekárske zloženie na koži, slizniciach, ranách.

Brikety- tuhá lieková forma získaná lisovaním rozdrvených liečivých rastlinných materiálov alebo zmesi rôznych druhov rastlinných materiálov bez pridania pomocných látok a určená na prípravu nálevov a odvarov.

Granule- tuhá lieková forma alebo nedávkovaná lieková forma na vnútorné použitie vo forme aglomerátov (zŕn) guľovitého alebo nepravidelného tvaru, ktoré obsahujú zmes účinných látok a pomocných látok.

Granule môžu byť potiahnuté, vrátane gastrorezistentných; nekrytý; šumivé; na prípravu perorálnych tekutín a s modifikovaným uvoľňovaním aktívnej látky aktívne zložky.

Balenie s nedávkovanými granulami môže byť vybavené dávkovacím zariadením.

Dragee je tuhá dávková forma získaná vrstvou po vrstve nanášaním aktívnych zložiek na mikročastice inertných nosičov s použitím cukrových sirupov.

Kvapky- kvapalná dávková forma obsahujúca jednu alebo viac aktívnych látok rozpustených, suspendovaných alebo emulgovaných vo vhodnom rozpúšťadle a dávkovaných po kvapkách.

Existujú kvapky na vnútorné alebo vonkajšie použitie.

Kapsuly- dávková forma pozostávajúca z tvrdého alebo mäkkého želatínového obalu obsahujúceho jednu alebo viac aktívnych zložiek s alebo bez pridania pomocných látok.

Medzi kapsulami sú: tvrdé, mäkké, mikrokapsuly, gastrorezistentné, pelety:

• gastrorezistentné - kapsuly, ktoré uvoľňujú liečivá v črevnej šťave;
• mikrokapsuly - kapsuly pozostávajúce z tenkého obalu z polyméru alebo iného materiálu, guľovitého alebo nepravidelného tvaru, s veľkosťou od 1 do 2000 mikrónov, obsahujúce pevné alebo kvapalné aktívne zložky s pridaním alebo bez pridania pomocných látok;
• mäkké - celé kapsuly rôznych tvarov(guľovité, vajcovité, podlhovasté atď.) s tekutými alebo pastovitými látkami;
• tvrdé - cylindrické kapsuly s polguľovitými koncami, pozostávajúce z dvoch častí, ktoré do seba zapadajú bez vytvárania medzier. Kapsuly môžu byť naplnené práškami, granulami, mikrokapsulami, peletami, tabletami.

Pelety- potiahnuté pevné častice guľovitého tvaru obsahujúce jednu alebo viac aktívnych zložiek s pridaním alebo bez prídavku pomocných látok, ktoré majú veľkosť 2000 až 5000 mikrónov.

- sterilné liekové formy na parenterálne použitie vo forme roztokov, suspenzií, emulzií, ako aj pevných liečivých látok (prášky, tablety, porézne hmoty), ktoré sa tesne pred podaním rozpustia v sterilnom rozpúšťadle. Existujú injekcie s malým objemom do 100 ml a veľkým objemom 100 ml alebo viac (infúzie):

• prášky na injekciu - sterilné pevné lieky používané na prípravu roztokov alebo suspenzií na injekciu;
• injekčné roztoky - sterilné vodné alebo nevodné roztoky liečivých látok vo vhodnom rozpúšťadle;
• injekčné suspenzie - sterilné vysoko disperzné suspenzie;
• emulzie na injekciu - sterilné vysoko disperzné emulzie.

Masti- mäkká lieková forma určená na aplikáciu na kožu, rany a sliznice a pozostávajúca zo zásady a v nej rovnomerne rozložených liečivých látok.

Podľa typu disperzných systémov sa masti delia na homogénne (zliatiny, roztoky), suspenzné, emulzné a kombinované, v závislosti od vlastností konzistencie - na aktuálne masti, krémy, gély, linimenty, pasty:

• gély- masti viskóznej konzistencie, schopné udržať si tvar a majú elasticitu a plasticitu. Podľa typu disperzných systémov sa rozlišujú hydrofilné a hydrofóbne gély;
• krémy- masti mäkkej konzistencie, čo sú emulzie typu olej vo vode alebo voda v oleji;
• masti- masti vo forme viskóznej kvapaliny;
• cestoviny- masti hustej konzistencie, v ktorých obsah práškových látok presahuje 25%.

Tinktúry- tekutá lieková forma, ktorou sú liehové a vodno-alkoholové extrakty z liečivých rastlinných materiálov, získané bez zahrievania a odstránenia extrakčného činidla.

Riešenia- kvapalná dávková forma získaná rozpustením kvapalných, pevných alebo plynných látok vo vhodnom rozpúšťadle.

Roztoky sa používajú na vnútorné a vonkajšie použitie, ako aj na injekciu.

Liečebné poplatky- zmesi viacerých druhov drvených, menej často celých liečivých rastlinných materiálov, niekedy s prídavkom solí, silíc.

sirupy- tekutá lieková forma na vnútorné použitie, ktorá je koncentrovaným roztokom rôznych cukrov, ako aj ich zmesí s liečivými látkami.

čapíky- tuhá lieková forma, pozostávajúca zo zásady a liečivých látok, topiaca sa (rozpúšťajúca sa, rozpadajúca sa) pri telesnej teplote.

Čapíky sú určené na rektálne (sviečky), vaginálne (pesary, guľôčky) a iné spôsoby podávania (tyčinky).

Pozastavenie- kvapalná dávková forma, ktorá je dispergovaným systémom obsahujúcim jednu alebo viac pevných liečivých látok suspendovaných vo vhodnej kvapaline.

Suspenzie sa používajú na vnútorné a vonkajšie použitie, ako aj na injekcie.

Tablety- tuhá dávková forma získaná lisovaním práškov a granúl s obsahom jednej alebo viacerých liečivých látok s prídavkom pomocných látok alebo bez nich.

Medzi tablety sú: neobalené, šumivé, potiahnuté, gastrorezistentné, s riadeným uvoľňovaním, na použitie v ústnej dutine:

gastrorezistentné – tablety odolné voči tráviace šťavy a uvoľnenie liečiva alebo látok v črevnej šťave.

Získava sa poťahovaním tabliet gastrorezistentným povlakom (enterosolventné tablety) alebo lisovaním granúl a častíc vopred potiahnutých gastrorezistentným povlakom alebo lisovaním liečivých látok v zmesi s gastrorezistentným plnivom (durula);

nepoťahované - jednovrstvové alebo viacvrstvové tablety získané jednoduchým alebo viacnásobným lisovaním. Vo viacvrstvových tabletách môže každá z vrstiev obsahovať rôzne liečivé látky;

obaľované - tablety potiahnuté jednou alebo viacerými vrstvami rôznych látok, ako sú prírodné a syntetické materiály, sacharidy, prípadne s prídavkom povrchovo aktívnych látok. Tenký povlak (menej ako 10 % hmotnosti tabliet) sa bežne označuje ako filmový povlak.

Cukrový obal obsahujúci jednu alebo viac liečivých látok aplikovaný na mikročastice inertných nosičov umožňuje získať dávkovú formu - dražé;

šumivé - nepoťahované tablety, zvyčajne obsahujúce kyslé látky a uhličitany alebo hydrogénuhličitany, ktoré vo vode rýchlo reagujú za uvoľňovania oxidu uhličitého; sú určené na rozpustenie alebo rozptýlenie liečiva vo vode bezprostredne pred podaním;

na použitie v ústnej dutine - zvyčajne nepoťahované tablety získané špeciálnou technológiou na uvoľnenie liečivej látky alebo látok v ústnej dutine a zabezpečenie lokálneho alebo celkového resorpčného účinku (líce, sublingválne tablety atď.);

s modifikovaným uvoľňovaním - obalené alebo nepotiahnuté tablety obsahujúce špeciálne pomocné látky alebo získané špeciálnou technológiou, ktorá umožňuje naprogramovať rýchlosť alebo miesto uvoľňovania liečivej látky.

extrakty- koncentrované extrakty z liečivých rastlinných materiálov alebo surovín živočíšneho pôvodu, ktoré sú pohyblivé, viskózne kvapaliny alebo suché hmoty. Rozlišujte: tekuté extrakty (mobilné kvapaliny); husté extrakty (viskózne hmoty s obsahom vlhkosti najviac 25 %); suché extrakty (sypké hmoty s obsahom vlhkosti najviac 5 %).

Elixíry- tekutá lieková forma, ktorá je priehľadnou zmesou alkoholovo-vodných extraktov z liečivých rastlinných materiálov s prídavkom liečivých látok, cukrov a dochucovadiel.

emulzie- kvapalná dávková forma, ktorá je dispergovaným systémom obsahujúcim dve alebo viac vzájomne nerozpustných alebo nemiešateľných kvapalín, z ktorých jedna je emulgovaná do druhej.

Emulzie sa používajú na vnútorné a vonkajšie použitie, ako aj na injekciu.

HLAVNÉ SKUPINY LIEKOV IMUNOBIOLOGICKÝCH LIEKOV

Alergény, alergoidy- látky antigénnej alebo hapténovej povahy, používané na hyposenzibilizáciu a diagnostiku alergie.

Anatoxíny- bakteriálne exotoxíny, ktoré stratili svoju toxicitu v dôsledku vystavenia inaktivátoru (napríklad formalínu), ale zachovali si svoje antigénne vlastnosti.

bakteriofágy- vírusy, ktoré môžu preniknúť do bakteriálnej bunky, množiť sa v nej, spôsobiť jej lýzu alebo prechod do stavu lyzogénneho (fágonosného).

Vakcíny- lieky získané zo živých oslabených kmeňov alebo usmrtených kultúr mikroorganizmov alebo ich antigénov, určené na aktívnu imunizáciu.

Diagnostické imunobiologické lieky- lieky určené na diagnostiku infekčných chorôb.

Imunoglobulíny (protilátky)- imunologicky aktívny proteínová frakcia sérum (plazma) ľudskej alebo zvieracej krvi obsahujúce antimikrobiálne a/alebo antitoxické protilátky.

Imunomodulátory- látky, ktoré menia úroveň imunitnej odpovede organizmu, vrátane cytokínov, interferónov atď.

Probiotiká- baktérie, ktoré sú apatogénne pre človeka, ktoré majú antagonistickú aktivitu proti patogénnym a podmienečne patogénnym baktériám, zabezpečujúce obnovenie normálnej mikroflóry.

Heterológne sérum- krvné séra získané zo zvierat imunizovaných jedným alebo druhým antigénom a obsahujúce príslušné protilátky proti nemu.

Príloha 2

na priemyselnú normu OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia »

ZOZNAM SEKCIÍ LIEKOV A LIEKOV

PRE LIEKY KONKRÉTNYCH PODNIKOV - VÝROBCOV LIEKOV

liečivá látka (látka)

1. Medzinárodný nechránený názov (INN) v ruštine
2. Chemický názov v súlade s požiadavkami IUPAC
3. Štrukturálne a empirické vzorce a molekulová hmotnosť
4. Obsah účinnej látky (v percentách alebo jednotkách)
5. Popis
6. Rozpustnosť
7. Autenticita
8. Bod topenia (rozklad), alebo bod tuhnutia, alebo bod varu
9. Hustota
10. Špecifická rotácia
11. Špecifická miera absorpcie
12. Index lomu
13. Jasnosť riešenia
14. Farba roztoku
15. Mechanické inklúzie
16. Indikátory čistoty (chloridy, sírany, sulfátovaný popol a ťažké kovy atď.)
17. alebo voda stanovená metódou K. Fischera
18. Zvyškové organické rozpúšťadlá (ak sa používajú v poslednom štádiu procesu)
19. Pyrogenicita alebo obsah bakteriálnych endotoxínov (test LAL)
20. Toxicita
21. kvantifikácia
22. Balíček
23. Označovanie
24. Doprava
25. Skladovanie
26. Dátum minimálnej trvanlivosti
27. Farmakologická skupina
28. Preventívne opatrenia

Poznámka. Sekcie 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 sú povinné. Zaradenie zvyšných sekcií závisí od povahy liečivej látky (látky), technológie jej výroby a dávkových foriem, ktoré budú z tejto látky vyrobené.

Dávkové formy na injekciu

(roztoky na injekcie)

1. INN v ruštine
2. Zlúčenina
3. Popis
4. Autenticita
5. Transparentnosť
6. Chroma
7. pH alebo kyslosť alebo zásaditosť
8. Mechanické inklúzie
9. Hustota
10. Viskozita
11. Cudzie nečistoty (príbuzné zlúčeniny)
12. Nominálny objem
13. (test LAL)
14. Toxicita
15. Obsah látok podobných histamínu
16. Sterilita
17. kvantifikácia
18. Balíček
19. Označovanie
20. Doprava
21. Skladovanie
22. Dátum minimálnej trvanlivosti
23. Farmakologická skupina
24. Preventívne opatrenia

Poznámka. Sekcie 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 sú povinné. Zaradenie zostávajúcich sekcií závisí od povahy liečivej látky (látky), technológie získania tejto dávkovej formy a spôsobu jej aplikácie.

Suché liekové formy na injekcie (prášky na prípravu roztokov, suspenzie na injekcie)

1. Názov lieku v ruštine
2. INN v ruštine
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Autenticita
6. Transparentnosť
7. Chroma
8. pH alebo kyslosť alebo zásaditosť
9. Mechanické inklúzie
10. Cudzie nečistoty (príbuzné zlúčeniny)
11. Strata sušením alebo vodou
12. Toxicita
13. Obsah látok podobných histamínu
14. Sterilita
15. Jednotné dávkovanie
16. kvantifikácia
17. Balíček
18. Označovanie
19. Doprava
20. Skladovanie
21. Dátum minimálnej trvanlivosti
22. Farmakologická skupina
23. Preventívne opatrenia

Poznámka. Sekcie 1 — 7, 10, 18 — 24 sú povinné. Zaradenie zostávajúcich sekcií závisí od povahy liečivej látky (látky), technológie získania tejto dávkovej formy a spôsobu jej aplikácie. V prípade potreby uveďte aj časť Rozpustnosť, ktorá uvádza čas úplného rozpustenia po prijatí roztoku v súlade s návodom na použitie.

Očné kvapky

1. Názov lieku v ruštine
2. INN v ruštine
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Autenticita
6. Transparentnosť
7. Chroma
8. pH alebo kyslosť alebo zásaditosť
9. Mechanické inklúzie
10. Viskozita
11. Osmolalita
12. Cudzie nečistoty (príbuzné zlúčeniny)
13. Nominálny objem
14. Sterilita
15. kvantifikácia
16. Balíček
17. Označovanie
18. Doprava
19. Skladovanie
20. Dátum minimálnej trvanlivosti
21. Farmakologická skupina

Poznámka. Sekcie 1 – 6, 8 – 11, 14 – 21

Tekuté liekové formy na vnútorné a vonkajšie použitie (roztoky, suspenzie, sirupy, emulzie)

1. Názov lieku v ruštine
2. INN v ruštine
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Autenticita
6. pH alebo kyslosť alebo zásaditosť
7. Hustota
8. Viskozita
9. Cudzie nečistoty (príbuzné zlúčeniny)
10. Nominálny objem
11. Mikrobiologická čistota
12. kvantifikácia
13. Balíček
14. Označovanie
15. Doprava
16. Skladovanie
17. Dátum minimálnej trvanlivosti
18. Farmakologická skupina

Poznámka. Sekcie 1 — 5, 10 — 18 sú povinné. Zaradenie ďalších oddielov závisí od povahy liečivej látky (látky).

Aerosóly

1. Názov lieku v ruštine
2. INN (pre jednozložkové lieky) v ruštine
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Autenticita
6. Tlaková skúška
7. Kontrola tesnosti valca
8. Skúška usporiadania ventilov
9. Hmotnosť dávky
10. Počet dávok v balóne
11. Stanovenie výkonu obsahu balíka
12. Veľkosť častice
13. Cudzie nečistoty (príbuzné zlúčeniny)
14. Mikrobiologická čistota
15. Jednotné dávkovanie
16. kvantifikácia
17. Balíček
18. Označovanie
19. Doprava
20. Skladovanie
21. Dátum minimálnej trvanlivosti
22. Farmakologická skupina

Poznámka. Sekcie 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 sú povinné. Zaradenie ďalších oddielov závisí od charakteru liečivej látky (látky) a dávkovania.

Tablety a dražé

1. Názov lieku v ruštine
2. INN v ruštine
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Autenticita
6. Priemerná hmotnosť a rovnomernosť hmotnosti
7. Mastenec, aerosil, oxid titaničitý
8. Mikrobiologická čistota
9. Jednotné dávkovanie
10. kvantifikácia
11. Balíček
12. Označovanie
13. Doprava
14. Skladovanie
15. Dátum minimálnej trvanlivosti
16. Farmakologická skupina

Poznámka. Sekcie 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Kapsuly (mikrokapsuly)

1. Názov lieku v ruštine
2. INN v ruštine
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Autenticita
6. Priemerná hmotnosť obsahu a jednotnosť hmotnosti
7. Rozpustenie alebo rozpad
8. Cudzie nečistoty (príbuzné zlúčeniny)
9. Mikrobiologická čistota
10. Jednotné dávkovanie
11. kvantifikácia
12. Balíček
13. Označovanie
14. Doprava
15. Skladovanie
16. Dátum minimálnej trvanlivosti
17. Farmakologická skupina

Poznámka. Sekcie 1 — 7, 9, 11 — 17 sú povinné. Zaradenie ďalších oddielov závisí od charakteru liečivej látky (látky) a dávkovania. Ak je k dispozícii test rovnomernosti dávkovania, test rovnomernosti podľa hmotnosti sa nevykoná.

čapíky

1. Názov lieku v ruštine
2. INN v ruštine
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Autenticita
6. Priemerná hmotnosť a rovnomernosť hmotnosti
7. Teplota topenia alebo Celkový čas deformácie alebo Čas rozpúšťania
8. Cudzie nečistoty (príbuzné zlúčeniny)
9. Mikrobiologická čistota
10. Jednotné dávkovanie
11. kvantifikácia
12. Balíček
13. Označovanie
14. Doprava
15. Skladovanie
16. Dátum minimálnej trvanlivosti
17. Farmakologická skupina

Poznámka. Sekcie 1 — 7, 9 — 16 sú povinné. Zaradenie ďalších oddielov závisí od charakteru liečivej látky (látky) a dávkovania. Ak je k dispozícii test rovnomernosti dávkovania, test rovnomernosti podľa hmotnosti sa nevykoná.

Masti (krémy, gély, masti, pasty)

1. Názov lieku v ruštine
2. INN v ruštine
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Autenticita
6. Hmotnosť obsahu balenia
7. pH vodného extraktu
8. Veľkosť častice
9. Cudzie nečistoty (príbuzné zlúčeniny)
10. Mikrobiologická čistota alebo Sterilita
11. kvantifikácia
12. Balíček
13. Označovanie
14. Doprava
15. Skladovanie
16. Dátum minimálnej trvanlivosti
17. Farmakologická skupina

Poznámka. Sekcie 1 — 6, 10 — 17 sú povinné. Zaradenie ďalších oddielov závisí od povahy liečivej látky (látky).

Liečivé rastlinné materiály a poplatky

(balené výrobky: brikety, vrecia, filtračné vrecúška, výsekové lisovanie atď.)

1. Názov lieku v ruštine a latinčine
2. latinčina a Ruské meno výrobné závody a rodinu
3. Test pravosti celých a mletých surovín:

• 3.1. Vonkajšie znaky;
• 3.2. Mikroskopia ilustrovaná mikrofotografiou alebo kresbou;
• 3.3. Kvalitatívne a / alebo histochemické reakcie; chromatografické vzorky

1. Číselné ukazovatele pre celé a drvené suroviny:

• 4.1. Obsah farmakologicky účinných látok alebo biologická aktivita;
• 4.2. Strata hmotnosti sušením;
• 4.3. Popol je bežný;
• 4.4. Popol nerozpustný v 10 % roztoku kyseliny chlorovodíkovej;
• 4.5. Prípustné nečistoty: drvené (sitová analýza), častice surovín, ktoré zmenili farbu, iné časti rastliny, ktoré sa nedajú zozbierať, organické nečistoty, minerálne nečistoty

1. Mikrobiologická čistota
2. Balenie celých a drvených surovín (angro), balených produktov (obaly, vrecia, brikety, výsekové lisovanie, filtračné vrecia a pod.)

1. Značenie celých a drvených surovín, balených výrobkov (obaly, vrecia, brikety, výsekový výlisok, filtračné vrecia a pod.). Okrem toho je uvedené: "Výrobky prešli rádiologickou kontrolou SanPiN 2.3.2560-96"
2. Skladovanie
3. Dátum minimálnej trvanlivosti
4. Farmakologická skupina

Poznámka. Hodnotenie kvality balených výrobkov v briketách a výliskoch zahŕňa dodatočné stanovenie rozpadu a odchýlok hmotnosti.

Tinktúry, elixíry

1. Názov lieku v ruštine
2. INN v ruštine
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Autenticita
6. Ťažké kovy
7. kvantifikácia
8. Obsah alebo hustota alkoholu
9. Suchý zvyšok
10. Nominálny objem
11. Mikrobiologická čistota
12. Dátum minimálnej trvanlivosti
13. Farmakologická skupina

Extrakty (tekuté, husté, suché)

1. Názov lieku v ruštine
2. INN (pre jednozložkové lieky) v ruštine
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Autenticita
6. Ťažké kovy
7. kvantifikácia
8. Obsah alkoholu alebo hustota (v tekutých extraktoch)
9. Suchý zvyšok
10. Strata sušením (v hustých a suchých extraktoch)
11. Nominálny objem
12. Priemerná hmotnosť (v dávkovaných extraktoch)
13. Granulometrické zloženie (v suchých extraktoch)
14. Mikrobiologická čistota
15. Balenie, označovanie, skladovanie
16. Dátum minimálnej trvanlivosti
17. Farmakologická skupina

Homeopatické prípravky

Dávkové formy na injekciu

1. Názov lieku v ruštine
2. Popis
3. Test pravosti
4. Farba (metóda hodnotenia a štandard)
5. Transparentnosť (metóda hodnotenia a benchmark)
6. pH roztoku
7. Test na mechanické inklúzie
8. Test pyrogenity (testovacia dávka) (ak je to potrebné)
9. Sterilita
10. kvantifikácia
11. Balenie, označovanie, skladovanie
12. Dátum minimálnej trvanlivosti

Tekuté liekové formy na vnútorné a vonkajšie použitie

1. Názov lieku v ruštine
2. Zloženie označujúce homeopatické riedenia zložiek a ich množstvo, ako aj všetky pomocné látky a konzervačné látky
3. Popis (vzhľad, farba)
4. Test pravosti
5. pH (ak je to potrebné)
6. Hustota
7. Viskozita
8. Veľkosti častíc (v prípade suspenzie, emulzie)
9. Stanovenie nominálneho objemu
10. Stanovenie alkoholu (pre prípravky obsahujúce alkohol)
11. kvantifikácia
12. Mikrobiologická čistota
13. Balenie, označovanie, skladovanie
14. Dátum minimálnej trvanlivosti
15. farmakologický účinok(len pre komplexné prípravky)

čapíky

1. Názov lieku v ruštine
2. Zloženie pre jeden čapík s uvedením homeopatických riedení prichádzajúcich zložiek a ich množstva, ako aj všetkých pomocných látok
3. Popis
4. Priemerná hmotnosť čapíka, tolerancie
5. Test pravosti
6. Teplota topenia, alebo určenie doby úplnej deformácie, prípadne rozpustenia
7. Definícia homogenity
8. kvantifikácia
9. Mikrobiologická čistota
10. Balenie, označovanie, skladovanie
11. Dátum minimálnej trvanlivosti
12. Farmakologický účinok (len pre komplexné prípravky)

Masti

1. Názov lieku v ruštine
2. Zloženie označujúce homeopatické riedenia zložiek a ich množstva, ako aj všetkých pomocných látok
3. Popis
4. Test pravosti
5. Hmotnosť obsahu balenia
6. pH vodného extraktu (ak je to potrebné)
7. Stanovenie rovnomernosti masti alebo veľkosti častíc
8. kvantifikácia
9. Mikrobiologická čistota
10. Balenie, označovanie, skladovanie
11. Dátum minimálnej trvanlivosti
12. Farmakologický účinok (len pre komplexné prípravky)

Tablety a dražé

1. Názov lieku v ruštine
2. Zloženie na 1 tabletu s uvedením homeopatických riedení zložiek a ich množstva, ako aj všetkých pomocných a pomocných látok
3. Popis
4. Priemerná hmotnosť tabliet a odchýlky od priemernej hmotnosti
5. Test pravosti
6. rozpadu
7. kvantifikácia
8. Mikrobiologická čistota
9. Balenie, označovanie, skladovanie
10. Dátum minimálnej trvanlivosti
11. Farmakologický účinok (len pre komplexné prípravky)

Granule (zrná)

1. Názov lieku v ruštine
2. Zloženie na 1 granulu s uvedením homeopatických riedení vstupujúcich zložiek a ich množstva, ako aj všetkých pomocných látok
3. Test pravosti
4. Popis
5. Počet kusov v hmotnosti 2 g
6. rozpadu
7. Hmotnosť obsahu balenia a odchýlky v hmotnosti
8. Strata hmotnosti pri sušení
9. Mikrobiologická čistota
10. kvantifikácia
11. Balenie, označovanie, skladovanie
12. Dátum minimálnej trvanlivosti
13. Farmakologický účinok (len pre komplexné prípravky)

Poznámka. Potreba zaviesť sekcie „Autenticita“ a „Kvantifikácia“ pre homeopatické lieky sa rozhoduje v každom konkrétnom prípade, v závislosti od zloženia lieku, limitu detekcie prichádzajúcich zložiek.

Imunobiologické lieky

(alergény, alergoidy, toxoidy, bakteriofágy, vakcíny, imunoglobulíny (protilátky), imunomodulátory, diagnostické prípravky)

Vakcíny a toxoidy

1. Úvod
2. Popis
3. Autenticita
4. ; rozpad (pre tablety)
5. Transparentnosť
6. Chroma
7. (pre lieky podávané parenterálne)
8. Strata sušením
9. Chemické ukazovatele (bielkoviny; celkový dusíkatý proteín; nukleové kyseliny; polysacharidy atď.)
10. Sterilita (neprítomnosť cudzích mikroorganizmov a húb - pre živé vakcíny)
11. Mikrobiologická čistota (pre neinjekčné formy)
12. Pyrogenicita alebo bakteriálne endotoxíny
13. Toxicita
14. Špecifická bezpečnosť
15. Špecifická aktivita (imunogenicita)
16. Antigénna aktivita
17. Úplnosť sorpcie (pre sorbované prípravky)
18. tepelná stabilita
19. nečistoty
20. Produkčné kmene
21. Látky obsiahnuté v lieku
22. Obsah antibiotík
23. Dátum minimálnej trvanlivosti
24. Účel

Ľudské imunoglobulíny

1. Úvod
2. Popis
3. Autenticita
4. Rozpustnosť (pre suché prípravky)
5. Transparentnosť
6. Chroma
7. Žiadne mechanické inklúzie
8. Strata sušením
9. Vákuum (ochranný plyn, tesnenie)
10. Proteín
11. Elektroforetická rovnomernosť
12. Molekulové parametre
13. Zlomkové zloženie
14. Tepelná stabilita (pre tekuté prípravky)
15. Sterilita
16. Pyrogenicita alebo bakteriálne endotoxíny
17. Toxicita
18. Špecifická aktivita (pre špecifický antivírusový, antibakteriálny alebo antitoxický obsah Ig-protilátok, vyjadrený v ME, titroch atď.; u liekov obohatených o imunoglobulíny triedy A alebo M ich kvantitatívny obsah; u antialergických liekov protialergická aktivita atď. droga)

1. Špecifické zabezpečenie:

• a) kontrola neprítomnosti HBsAg, AT až HIV-1 a HIV-2 (iné kontaminanty ľudskej krvi, ak je to potrebné) (všetky lieky);
• b) antikomplementarita (pre Ig určené na intravenózne podanie);
• c) hypotenzívny účinok (pre histaglobulín, histaserotoglobulín atď.)

1. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
2. Dátum minimálnej trvanlivosti
3. Účel

Heterológne sérum

1. Úvod
2. Popis
3. Autenticita
4. Rozpustnosť (pre suché prípravky)
5. Transparentnosť
6. Chroma
7. Žiadne mechanické inklúzie
8. Vákuum (tesnenie)
9. Proteín
10. Sterilita
11. Pyrogenicita alebo bakteriálne endotoxíny
12. Toxicita
13. Špecifická činnosť
14. Špecifická činnosť
15. Látky obsiahnuté v lieku
16. Rozpúšťadlá dodávané s liekom
17. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
18. Dátum minimálnej trvanlivosti
19. Účel

bakteriofágy

1. Úvod
2. Popis
3. Autenticita
4. Priemerná hmotnosť (pre tablety a čapíky)
5. Dezintegrácia - pre tablety. Rozpustnosť - pre sviečky
6. (pre tablety, čapíky, masti)
7. Toxicita
8. Špecifická činnosť
9. Produkčné kmene
10. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
11. Dátum minimálnej trvanlivosti
12. Účel

Imunomodulátory

1. Úvod
2. Popis
3. Autenticita
4. Rozpustnosť (pre suché prípravky)
5. Transparentnosť
6. Chroma
7. Strata sušením (pre suché prípravky)
8. Vákuum (ochranný plyn, tesnenie)
9. Chemické ukazovatele (bielkoviny; bielkovinový dusík, celkový dusík; nukleové kyseliny; polysacharidy atď.)
10. Sterilita
11. Pyrogenicita
12. Bakteriálne endotoxíny
13. Toxicita
14. Špecifická bezpečnosť
15. Kontrola neprítomnosti HBsAg, AT až HIV-1 a HIV-2 (v prípade potreby iných kontaminantov ľudskej krvi)
16. Špecifická činnosť
17. nečistoty
18. Látky obsiahnuté v lieku
19. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
20. Dátum minimálnej trvanlivosti
21. Účel

Alergény a alergoidy

1. Úvod
2. Popis
3. Autenticita
4. Proteínový dusík
5. Sterilita
6. Toxicita
7. Špecifická činnosť
8. Látky obsiahnuté v lieku
9. Rozpúšťadlá a činidlá dodávané s liekom
10. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
11. Dátum minimálnej trvanlivosti
12. Účel

Probiotiká

1. Úvod
2. Popis
3. Autenticita
4. Rozpustnosť (dezintegrácia)
5. Priemerná hmotnosť (pre tablety, čapíky, kapsuly)
6. Strata sušením
7. Vákuum (ochranný plyn, tesnenie)
8. Neškodnosť
9. Neprítomnosť cudzích mikroorganizmov a húb alebo mikrobiologická čistota
10. Špecifická činnosť
11. Produkčné kmene
12. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
13. Dátum minimálnej trvanlivosti
14. Účel

Diagnostické lieky

1. Úvod
2. Popis
3. Autenticita
4. Rozpustnosť (pre suché prípravky)
5. Vákuum (ochranný plyn, tesnenie)
6. Strata sušením
7. Sterilita alebo mikrobiologická čistota
8. Špecifická činnosť
9. Produkčné kmene
10. Látky obsiahnuté v lieku
11. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
12. Dátum minimálnej trvanlivosti
13. Účel

Test - ELISA a systémy založené na PCR

1. Úvod
2. Popis
3. Autenticita
4. Rozpustnosť
5. Vákuum (ochranný plyn, tesnenie)
6. Strata sušením
7. Sterilita alebo mikrobiologická čistota
8. Špecifická činnosť
9. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
10. Dátum minimálnej trvanlivosti
11. Účel

Bakteriologické kultivačné médiá

1. Úvod
2. Popis
3. Rozpustnosť
4. Transparentnosť
5. Chroma
6. pH roztoku (extrakt - pre médiá obsahujúce agar)
7. Strata sušením
8. celkový dusík
9. Amínový dusík
10. chloridy
11. Sacharidy
12. Sila želé média (pre husté médiá)
13. Špecifická aktivita (citlivosť média, rýchlosť rastu a stabilita hlavných biologických vlastností mikroorganizmov, inhibičné, diferenciačné vlastnosti, ktorých súbor a použité metódy závisia od účelu média)
14. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
15. Dátum minimálnej trvanlivosti
16. Účel

Živné médiá, roztoky a rastové faktory pre bunkovú kultúru

1. Úvod
2. Popis
3. Rozpustnosť (pre suché prípravky)
4. Transparentnosť
5. Chroma
6. Strata sušením (pre suché prípravky)
7. Chlór - ión
8. Glukóza
9. Amínový dusík
10. Proteín
11. Kapacita vyrovnávacej pamäte
12. Osmoticita
13. Osmolarita
14. Sterilita
15. Toxicita
16. Špecifická činnosť
17. nečistoty
18. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
19. Dátum minimálnej trvanlivosti
20. Účel

Ľudské krvné produkty

Tekuté liekové formy krvných produktov

1. Názov lieku v ruštine
2. Obsah účinnej látky v % alebo jednotkách špecifickej aktivity
3. Zlúčenina
4. Popis
5. Transparentnosť
6. Chroma
7. Frakčné zloženie bielkovín
8. Špecifická činnosť
9. Aktivátor prekalikreínu
10. tepelná stabilita
11. Cudzia vec
12. Žiadne mechanické inklúzie
13. Nominálny objem
14. Pyrogenicita
15. Bakteriálne endotoxíny
16. Toxicita
17. Sterilita
18. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
19. Dátum minimálnej trvanlivosti
20. Farmakologická skupina

Suché a mrazené liekové formy krvných produktov

1. Názov lieku v ruštine
2. Obsah aktívnej zložky v mg alebo jednotkách špecifickej aktivity
3. Zlúčenina
4. Charakteristika sprievodného rozpúšťadla, aktivátora, zmäkčovadla
5. Popis hotovej liekovej formy, ako aj po jej rozpustení (rozmrazení)
6. Rozpustnosť alebo čas rozpúšťania v ko-rozpúšťadle (pre suché prípravky)
7. Transparentnosť
8. Farba (konope)
9. pH roztoku
10. Autenticita, vrátane dôkazu o homológii s ľudskými krvnými proteínmi
11. Kvantifikácia hlavnej proteínovej zložky
12. Frakčné zloženie bielkovín
13. Špecifická činnosť
14. Molekulové parametre hlavnej proteínovej zložky
15. hemaglutiníny (anti-A a anti-B)
16. Trombogenicita (pre lieky s koagulolytickým účinkom)
17. Aktivátor prekalikreínu
18. Antikomplementárna činnosť
19. tepelná stabilita
20. Elektrolyty (sodík, draslík, citrát, vápnik, hliník atď.)
21. Cudzia vec
22. Strata sušením
23. Žiadne mechanické inklúzie
24. Nominálny objem
25. Pyrogenicita
26. Bakteriálne endotoxíny
27. Toxicita
28. Obsah látok s hemolytickým účinkom
29. Test na neprítomnosť antigénov (protilátok) vírusov hepatitídy, ľudskej imunodeficiencie, iných možných kontaminantov ľudskej krvi
30. Sterilita
31. Balenie, značenie, preprava, skladovanie
32. Dátum minimálnej trvanlivosti
33. Farmakologická skupina

Príloha 3 KONŠTRUKCIA ŠTANDARDOV KVALITY NA LÁTKU

na priemyselnú normu OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia »

KONŠTRUKCIA A VYHLÁSENIE ŠTÁTNYCH ŠTANDARDOV PRE KVALITU LIEKOV NA LÁTKY

1. Názov látky v ruštine, medzinárodný nechránený názov (INN) a chemický názov v súlade s pravidlami Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu (IUPAC) sú uvedené v nasledujúcom poradí:

• - ruské meno;
• — medzinárodný nechránený názov;
• - chemický názov.

1. Pod názvom v strede by mal byť zobrazený štruktúrny vzorec v súlade s pravidlami IUPAC.
2. V empirickom vzorci, ktorý je uvedený vľavo pod štruktúrnym vzorcom, je uhlík napísaný ako prvý, vodík ako druhý, nasledujúce prvky vrátane kovov sú v abecednom poradí: napríklad C12H17CIN4OS x HCI.
3. Relatívna molekulová hmotnosť sa musí uvádzať podľa najnovších medzinárodných atómových hmotností a uvádza sa s presnosťou na druhé desatinné miesto pre relatívnu molekulovú hmotnosť nepresahujúcu 400 a na prvé desatinné miesto pre relatívnu molekulovú hmotnosť nad 400. Obsah hlavnej účinnej látky zložka je uvedená v percentách alebo v jednotkách účinku.
4. V závislosti od obsahu by mal byť text normy kvality pre látku prezentovaný vo forme oddielov av prípade potreby by mal mať úvodnú časť. Zloženie častí a ich obsah by sa mal určiť v súlade s charakteristikami fyzikálno-chemických vlastností alebo povahou lieku.
5. Samostatné sekcie je možné kombinovať, v prípade potreby je možné zaviesť ďalšie sekcie (príprava, zostavenie kalibračného grafu, príprava referenčného roztoku a pod.). Metódy merania (kontroly) treba uvádzať v tretej osobe množného čísla. Časť „Popis“ je prezentovaná v naratívnej forme.

1. V časti „Popis“ sú stanovené ukazovatele vzhľadu lieku (fyzikálny stav, farba, vôňa), možné zmeny počas skladovania na vzduchu, na svetle (indikácia hygroskopickosti, vzťah k pôsobeniu svetla a vzduchu). . Pri jedovatých a silných liekoch nie je zápach indikovaný.
2. V časti „Autenticita“ sú uvedené charakteristiky ultrafialového (UV) a infračerveného (IR) absorpčného spektra atď., a ak je to potrebné, 2-3 reakcie, ktoré sú pre tento liek najšpecifickejšie.
3. V časti "Rozpustnosť" sú uvedené ukazovatele rozpustnosti vo vode, 95% alkohole, chloroforme a éteri (ak je látka prakticky nerozpustná v éteri, éter je vylúčený zo zoznamu rozpúšťadiel). V prípade potreby sú uvedené iné rozpúšťadlá. Opisné termíny rozpustnosti a významy termínov sú uvedené v súlade so všeobecným článkom Štátneho liekopisu "Rozpustnosť". V prípadoch, keď je stanovená presná rozpustnosť liečiva, sú uvedené pomery hmotnosti rozpustenej látky a objemu rozpúšťadla.
4. Teplotné limity destilácie, topenia alebo tuhnutia, ako aj hustota, špecifická rotácia, špecifický index absorpcie, index lomu a ďalšie fyzikálne konštanty sú uvedené vo forme samostatných častí, ktoré označujú hornú a dolnú hranicu týchto štandardných indikátorov.
5. Priehľadnosť a farba roztokov sú uvedené pre určitú koncentráciu; pri farebných roztokoch sa uvádza číslo farebného štandardu a písmená stupnice alebo zodpovedajúce charakteristiky absorpčných spektier týchto roztokov.
6. Pri stanovovaní hraníc kyslosti a zásaditosti roztokov pomocou indikátorov sa používajú kyslé alebo zásadité roztoky s koncentráciou 0,01 M až 0,1 M, pH sa stanovuje potenciometricky.
7. Časť "Cudzie (špecifické) nečistoty" poskytuje metódu na zisťovanie a prípustné normy vo vzťahu k zlúčeninám technologického charakteru alebo následne vzniknuté počas skladovania. Pri použití chromatografických metód na tieto účely sa používa typ sorbentu, zloženie fáz, množstvo chromatografovanej testovanej látky, množstvo štandardnej vzorky (svedok), doba chromatografie, činidlo použité na vývoj, ako aj napr. mali by sa uviesť všetky ostatné podmienky, ktoré určujú proces chromatografie.
8. V časti „Zbytkové organické rozpúšťadlá“ by mali byť uvedené farebné štandardy, ktoré normalizujú prípustné množstvo organických nečistôt alebo iných moderné metódy ako je chromatografia. Zavádza sa kontrola zvyškových množstiev rozpúšťadiel v prípade použitia toxických rozpúšťadiel vo výrobnej technológii lieku, ako aj v prípade použitia organických rozpúšťadiel v poslednom štádiu prípravy lieku. .
9. V častiach "Chloridy", "Sírany" atď. sú uvedené prípustné limity týchto nečistôt spojené s technológiou výroby.
10. V častiach „Strata hmotnosti sušením“ a „Voda“ sa uvádza hmotnosť vzorky prípravku, metóda stanovenia konca titrácie podľa K. Fischera, podmienky sušenia a rýchlosti straty hmotnosti sušením resp. je uvedený obsah vlhkosti.
11. V časti "Síranový popol a ťažké kovy" je uvedená hmotnosť prípravku a prípustné limity nečistôt síranového popola a ťažkých kovov.
12. Časť "Arzén" špecifikuje prijateľné limity pre nečistoty arzénu alebo požiadavky na jeho neprítomnosť.
13. V častiach „Toxicita“, „Pyrogenicita“, „Obsah látok podobných histamínu“ sú uvedené testované dávky, spôsoby podávania a doba pozorovania pre testované lieky.
14. Časť "Sterilita" sa zavádza v prípade, keď nie je možné sterilizovať liekovú formu. V časti Mikrobiologická čistota je popísaná metóda stanovenia mikroorganizmov a ich prípustné limity.
15. V časti „Kvantitatívne stanovenie“ je popísaná metóda kvantitatívneho stanovenia hlavnej látky obsiahnutej v prípravku. V tejto časti sa uvádza aj percento hlavnej látky alebo aktivity v jednotkách účinku v miligramoch (U / mg) po prepočte na účinnú látku.
16. V časti „Balenie“ uveďte primárne balenie (jednotlivé balenie: tégliky, ampulky, liekovky, vrecká atď.), počet jednotiek produktu v primárnom balení (napríklad: počet tabliet v liekovke), sekundárne (spotrebiteľské balenie) a počet primárnych obalov v ňom, spôsoby tesnenia atď. Pre skupinové a prepravné balenie (tara) je uvedený odkaz na príslušné regulačné dokumenty. Obal musí zabezpečiť bezpečnosť lieku počas stanoveného dátumu spotreby.
17. Časť „Označenie“ je vypracovaná v súlade s požiadavkami regulačných dokumentov na grafický dizajn liekov.
18. Sekcia Doprava obsahuje odkaz na aktuálny štandard. V prípade potreby sú uvedené požiadavky spojené so zvláštnosťami nakladania a vykladania výrobkov a požiadavky na manipuláciu s výrobkami po preprave (napríklad potreba udržiavať pri izbovej teplote po preprave pri negatívnych teplotách atď.).

1. V časti „Skladovanie“ by ste mali uviesť podmienky skladovania produktov, ktoré zaisťujú bezpečnosť ich kvality a prezentácie, a ak je to potrebné, požiadavky na ochranu produktov pred vplyvom vonkajšie prostredie(vlhkosť, slnečné žiarenie, teplotné podmienky) a skladovacie vlastnosti liekov klasifikovaných ako jedovaté, silné, psychotropné, omamné látky a ich prekurzory (podľa príslušných aktuálnych zoznamov vrátane zoznamov A a B).
2. V časti „Dátum exspirácie“ je uvedený čas, počas ktorého je možné liek používať.
3. V časti "Farmakologické (biologické) pôsobenie" uveďte farmakologickú skupinu lieku.
4. V liekopisných článkoch sa položky 23, 24, 25, 27 neuvádzajú.

Príloha 4 KONŠTRUKCIA ŠTANDARDOV KVALITY LIEKOV

na priemyselnú normu OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia »

KONŠTRUKCIA, OBSAH A VYHLÁSENIE ŠTÁTNYCH ŠTANDARDOV KVALITY LIEKOV

1. Názov normy uvádza názov lieku v ruštine.
2. V názve lieku by mal byť prvým slovom názov účinnej látky (in nominatívnom prípade) alebo obchodný názov (v nominatívnom prípade), za ktorým nasleduje názov liekovej formy, dávkovanie (koncentrácia), objem. Napríklad: Analgin tablety 0,5 g alebo Analgin injekcia 25 %.
3. Jednotlivé sekcie je možné kombinovať a v prípade potreby zaviesť ďalšie (číslo kyslosti, číslo zmydelnenia, jódové číslo, esterové číslo, toxicita, pyrogenita, obsah látok podobných histamínu, sterilita atď.).
4. Norma by mala mať úvodnú časť. V úvodnej časti je uvedený chemický názov účinnej látky (pre jednozložkový liek); Ruský a latinský názov rastlinnej suroviny, produkujúcej rastliny a čeľade (pre tinktúry a extrakty).
5. Pri popise zloženia lieku sa kvantitatívny obsah účinných látok a kvalitatívne zloženie pomocných látok uvádza vo forme zoznamu s odkazom na príslušnú regulačnú dokumentáciu obsahujúcu požiadavky na ich kvalitu.
6. V časti „Popis“ sú nastavené organoleptické ukazovatele vzhľadu hotového lieku (farba, vôňa). Nemala by sa používať definícia: azúr, vajce atď. Hlavná farba je umiestnená na konci definície, napríklad zeleno-modrá (modrá s mierne zelenkastým odtieňom).
7. V časti "Rozpad" je uvedený čas na úplné rozpadnutie tablety alebo kapsuly v tekutom médiu (za podmienok uvedených v Štátnom liekopise).
8. Časť „Autenticita“ je uvedená v plnom rozsahu v rozsahu odseku 9 dodatku 3 k tomuto OST.

Pri prípravkoch s komplexným zložením je po popise potrebnej definície identifikovaná zložka uvedená v zátvorkách.

1. V častiach „Priehľadnosť“ a „Farba“ sa nastavuje priehľadnosť (zákal) a farba lieku v porovnaní s rozpúšťadlom alebo zodpovedajúcou normou.
2. Časť „Kyslosť“, „Zásaditosť“ alebo „pH“ je uvedená v plnom rozsahu v rozsahu odseku 13 dodatku 3 k tomuto OST.
3. V častiach „Sušina“, „Obsah alkoholu“, „Bod varu“, „Hustota“, „Index lomu“, „Uhol rotácie“, „Viskozita“ sú horné a dolné hranice týchto štandardných indikátorov uvedené v príslušných merné jednotky.
4. V časti „Rozpúšťanie“ sa nastavuje množstvo účinnej látky, ktoré musí za daných podmienok prejsť do roztoku za určitý čas.
5. V časti „Kvantitatívne stanovenie“ je popísaná metóda kvantitatívneho stanovenia hlavnej látky obsiahnutej v lieku.

V tejto časti sa tiež uvádza percentuálny podiel hlavnej látky alebo aktivity v akčných jednotkách alebo mikrogramoch na miligram, pokiaľ ide o účinnú látku (U / mg) alebo (mcg / mg) v lieku alebo jeho liekových formách. Pre tablety sú uvedené limity obsahu hlavnej látky v gramoch v jednej tablete, počítané s priemernou hmotnosťou tablety, v čapíkoch - v gramoch na sviečku, v pilulkách - v gramoch na pilulku, v injekčných roztokoch - v gramov na 1 ml.

1. Časť „Mikrobiologická čistota“ je stanovená v rozsahu odseku 21 dodatku 3 k tomuto OST.
2. Oddiely „Balenie“, „Označenie“, „Preprava“ a „Skladovanie“ sú stanovené v rozsahu odsekov 23 – 25 Dodatku 3 k tomuto OST.
3. Časť „Farmakologické pôsobenie“ je stanovená v rozsahu odseku 28 dodatku 3 k tomuto OST.
4. V liekopisných článkoch sa v prípade potreby uvádzajú položky 6, 15, 16.

Príloha 5 KONŠTRUKCIA ŠTANDARDOV KVALITY PRE LIEČIVÉ RASTLINNÉ SUROVINY

na priemyselnú normu OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia »

KONŠTRUKCIA, OBSAH A VYHLÁSENIE ŠTANDARDOV KVALITY LIEČIVÝCH RASTLINNÝCH SUROVÍN

1. Názov normy uvádza názov liečivého rastlinného materiálu v ruštine a latinčine.
2. Ruské a latinské názvy liečivých rastlinných materiálov sú uvedené v množnom čísle.

V názve liečivých rastlinných surovín by mal byť prvým slovom názov (v nominatívnom prípade) alebo obchodný názov (v nominatívnom prípade), v ďalšom by mala byť uvedená forma (zber, briketa a pod.).

1. Norma by mala mať úvodnú časť. V úvodnej časti sa uvádza: názov a rozsah liečivého rastlinného materiálu, rodiaca rastlina a čeľaď (v ruštine a latinčine).
2. V časti "Vonkajšie značky" je uvedený stručný popis morfologické znaky celé a drvené suroviny.
3. Časť "Mikroskopia" poskytuje popis diagnostických vlastností surovín, ilustrovaných mikrofotografiami alebo nákresmi.
4. Časť Kvalitatívne reakcie poskytuje metódy pre mikrochemické, histochemické a iné reakcie alebo chromatografické vzorky.
5. V časti „Číselné ukazovatele“ sú uvedené normy pre percento účinných látok (farmakologicky účinné látky) alebo biologickú aktivitu, normy vlhkosti (strata hmotnosti sušením), celkový a nerozpustný popol v 10% roztoku kyseliny chlorovodíkovej, prípustné nečistoty a je stanovená rýdzosť.
6. V časti "Kvantitatívne stanovenie" sú uvedené metódy na stanovenie obsahu účinných látok.
7. Časť „Mikrobiologická čistota“ je stanovená v súlade s odsekom 21 dodatku 3 k tomuto OST.
8. Oddiely „Balenie“, „Označenie“, „Preprava“ a „Skladovanie“ sú stanovené v rozsahu odsekov 23 – 26 dodatku 3 k tomuto OST.
9. Oddiel „Čas použiteľnosti“ je stanovený v rozsahu odseku 27 dodatku 3 k tomuto OST.
10. Časť „Farmakologické pôsobenie“ je stanovená v rozsahu odseku 28 dodatku 3 k tomuto OST. Nadpisy sekcií sú umiestnené na červenej čiare a sú tučné alebo podčiarknuté.
11. V liekopisných monografiách sa v prípade potreby uvádzajú položky 10, 11, 12.

Príloha 6 FORMULÁR HLAVNEJ STRANY VŠEOBECNÉHO PHARMACOPEIUM PAMIATKU

na priemyselnú normu OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia »

FORMULÁR TITULNEJ STRANY HLAVNÉHO PAMÄTNÍKA MINISTERSTVA ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

—————————————————————-

SCHVÁLIŤ

CELÉ MENO.

"__" ___________ ____ G.

Štátny štandard kvality

liek

Všeobecná liekopisná monografia

Názov OFS 42-ХХХХХ-ХХ

Článok Všeobecného liekopisu

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Dátum vypršania platnosti je nastavený

s "__" ______________ ____

na "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Príloha 7 FORMULÁR HLAVNEJ STRÁNKY ŠTÁTU REGISTRÁCIE PRE LIEKOV

na priemyselný štandard

OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia »

FORMULÁR HLAVNEJ STRÁNKY FARMAKOPICKÉHO ČLÁNKU MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

—————————————————————-

SCHVÁLIŤ

CELÉ MENO.

"__" ___________ ____ G.

Štátny štandard kvality

liek

Článok z liekopisu

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Názov FS 42-ХХХХХ-ХХ

liek

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Dátum vypršania platnosti je nastavený

s "__" ______________ ____

na "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Príloha 8 FORMULÁR HLAVNEJ STRÁNKY POVOLENIA PODNIKU NA LIEKY

na priemyselnú normu OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia »

FORMULÁR HLAVNÉHO LISTU AUTORIZÁCIE LIEKOV PODNIKU MINISTERSTVA ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

—————————————————————-

SCHVÁLIŤ

CELÉ MENO.

"__" ___________ ____ G.

Štátny štandard kvality

liek

Článok z liekopisu podniku

(názov podniku – výrobca (vývojár)

liek; uvedené v nominatívnom prípade)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Názov FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

liek

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Dátum vypršania platnosti je nastavený

s "__" ______________ ____

na "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Príloha 9 FORMULÁR POSLEDNÉHO LISTU POVOLENIA PODNIKU NA LIEKÁRNY

na priemyselnú normu OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia »

FORMULÁR POSLEDNÉHO LISTU FARMAKOPICKÉHO POVOLENIA PODNIKU

Vedúci výrobného podniku

lieky

(organizácia vývojárov) _________ Celé meno

(podpis) M.P. dátum

Dohodnuté

Hlava tela (organizácia),

ktorý vykonal skúšku FSP _________ F.I.O.

(podpis) M.P. dátum

Príloha 10

na priemyselný štandard

OST 91500.05.001-00

„Štandardy kvality

lieky.

Základné ustanovenia »

FORMULÁR HLAVNEJ STRÁNKY ZMIEN

FARMAKOPIE A FSP

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

—————————————————————-

SCHVÁLIŤ

CELÉ MENO.

"__" ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(označenie FS alebo FSP)

__________________________________________________________________

(názov FS alebo FSP)

__________________________________________________________________

(názov podniku – výrobcu (organizácie –

vývojár) lieku;

uvedené v nominatívnom prípade)

Zmeniť N___

Termín pre zavedenie zmien z „__“ _______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Staré vydanie Nové vydanie

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Text Text

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Článok z liekopisu (FS) - ide o regulačný a technický dokument, ktorý ustanovuje požiadavky na kvalitu lieku alebo liečivej rastlinnej suroviny, jeho obal, podmienky a trvanlivosť, metódy kontroly kvality, schválený oprávneným federálnym výkonným orgánom a majúci charakter štátu štandardné.

Liekopisný článok obsahuje: názov liečivej rastlinnej suroviny v ruštine aj v latinčine (pričom latinský názov liečivej suroviny pôsobí ako medzinárodný názov)

Články z liekopisu (typy):

Článok z liekopisu podniku (FSP):

Ide o štandard kvality lieku pod obchodným názvom, obsahuje zoznam metód a ukazovateľov kontroly kvality lieku vyrábaného konkrétnym podnikom, zohľadňuje špecifickú technológiu tohto podniku, ktorý prešiel skúškou a registrácia v súlade so stanoveným postupom v súlade so Štátnym liekopisom, liekopisné články týchto noriem, pričom ukazovatele kvality nesmú byť nižšie ako požiadavky v Štátnom liekopise.

Doba platnosti liekopisného článku (farmaceutického článku) podniku sa stanovuje jeho schválením, najviac na 5 rokov s prihliadnutím na úroveň technologického postupu konkrétnej výroby lieku.

Všeobecná liekopisná monografia (GPM):

Ide o štátnu normu kvality lieku, ktorá obsahuje základné požiadavky na liekovú formu, ako aj popis štandardných metód kontroly kvality liekov. Všeobecná liekopisná monografia obsahuje: zoznam normalizovaných ukazovateľov a testovacích metód pre konkrétnu liekovú formu, popis chemických, fyzikálnych, fyzikálno-chemických, biologických, biochemických, mikrobiologických metód na rozbor liečiv, sem patria aj požiadavky na použité titrované roztoky, činidlá, indikátory.

Článok liekopisu, článok všeobecného liekopisu a článok liekopisu podniku schvaľuje vedúci oddelenia a potom sa zaregistruje v organizácii poverenej Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie s povinným pridelením označenia.

Súkromná liekopisná monografia (PhS):

Ide o regulačný a technický dokument, ktorý upravuje kvalitu a bezpečnosť lieku, pre liek sa vytvára súkromný liekopisný článok pod medzinárodným nechráneným názvom (ak existuje, alebo pod názvom, ktorý ho nahrádza v povinne ustanovenom zahŕňa aj zoznam normalizovaných ukazovateľov a metód skúšania tohto lieku, ako aj odkazy na články všeobecného liekopisu.

Dočasná liekopisná monografia:

je regulačný a technický dokument schválený na obdobie zvládnutia komerčnej výroby lieku a na vývoj priemyselnej technológie na metódy stanovenia kvality alebo ukazovateľov nového lieku na obdobie najviac 3 rokov.

Štruktúra liekopisnej monografie:

Úvodná časť. V úvodnej časti (preambule) sa uvádza:

Doba zberu surovín (vegetačná fáza, niekedy kalendárne obdobie) a charakteristika surovín podľa spôsobu ich technologického spracovania sú nevyhnutne dané:

Sušené, vymlátené, čerstvo nazbierané, čerstvo zmrazené atď.;

divoká alebo pestovaná rastlina;

Jeho životná forma;

Názov výrobného závodu a rodiny v ruštine a latinčine.

Vonkajšie znaky. Najdôležitejší ukazovateľ pravosti a čistoty surovín. V tejto časti sa uvádza:

Zloženie surovín;

Charakteristické diagnostické znaky, charakteristická vôňa a chuť (pre nejedovaté druhy), veľkosti surovín.

Mikroskopia. Najdôležitejšia metóda na určenie pravosti liečivých surovín. Sekcia obsahuje:

Diagnostické znaky anatomickej stavby surovín (u niektorých druhov sa uvádza luminiscenčná mikroskopia);

Typ mikroprípravku, na ktorom sa štúdia vykonáva.

kvalitné reakcie. V časti sú uvedené aktuálne kvalitatívne, histochemické reakcie, prípadne chromatografické testy pravosti pre hlavné skupiny účinných látok, metodika ich realizácie a výsledky.

Číselné ukazovatele. Táto časť obsahuje špecifické ukazovatele a ich normy:

Na celé, rezané alebo práškové suroviny, ktoré sú štandardom pre všetky druhy liečivých rastlinných surovín a určujú jej kvalitu;

Kvantifikácia. Uvedená je metóda kvantitatívneho stanovenia hlavných účinných látok vo forme celkového obsahu, pokiaľ ide o akúkoľvek látku obsiahnutú v tejto surovine. V prípade, že sa uvoľní jednotlivá látka (napríklad platifillin atď.), obsah tejto konkrétnej zložky v surovine sa normalizuje. Ak je metóda kvantitatívnej analýzy uvedená v SP XI číslo I, potom je na ňu odkaz uvedený v súkromnej liekopisnej monografii.

Balíček. Uvádzajú sa druhy obalov a hmotnosť surovín v baliacej jednotke.

Mikrobiologická čistota. Metóda stanovenia mikroorganizmov a ich prípustných limitov.

Označovanie . Udáva sa v súlade s požiadavkami na grafickú úpravu liekov.

Doprava. V prípade potreby sú uvedené požiadavky na nakladanie, vykladanie výrobkov a manipuláciu s nimi po preprave.

Skladovanie. Uvádzajú sa podmienky skladovania výrobkov vrátane požiadaviek na ochranu výrobkov pred vplyvom klimatických faktorov.

Dátum minimálnej trvanlivosti. Čas, počas ktorého možno použiť liečivé suroviny.

Farmakologický účinok. Farmakologická skupina, ku ktorej sú priradené liečivé suroviny.

Po ich zvládnutí budete môcť lepšie porozumieť farmácii. Priatelia, prihláste sa na odber aktualizácií, pripojte sa k našim skupinám na sociálnych sieťach a budem veľmi rád, ak článok ohodnotíte tlačidlami: Páči sa mi to) Uvidíme sa čoskoro!)

V súlade s článkom 7 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 31, čl. 4161) objednávam:

Schvaľuje postup pri vypracovávaní článkov všeobecného liekopisu a článkov liekopisu a ich zaraďovanie do štátneho liekopisu, ako aj zverejňovanie údajov o štátnom liekopise na oficiálnej internetovej stránke na internete v súlade s prílohou.

Aplikácia

Postup pri vypracovaní článkov všeobecného liekopisu a článkov liekopisu a ich zaradenie do štátneho liekopisu, ako aj zverejňovanie údajov o štátnom liekopise na oficiálnej webovej stránke na internete

1. Tento poriadok ustanovuje pravidlá vypracúvania, schvaľovania článkov všeobecného liekopisu a článkov liekopisu, ich zaraďovanie do štátneho liekopisu a zverejňovanie štátneho liekopisu, ako aj pravidlá a podmienky vyvesovania údajov o štátnom liekopise a jeho prílohách. na oficiálnej webovej stránke na internete.

2. Základné pojmy v tomto postupe sa používajú v rovnakom zmysle ako vo federálnom zákone z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“.

3. Všeobecné liekopisné monografie a liekopisné monografie sa vyvíjajú a revidujú s prihliadnutím na nové úspechy v oblasti biologických, biochemických, mikrobiologických, fyzikálno-chemických, fyzikálnych, chemických a iných metód analýzy liečiv pre lekárske využitie.

4. Všeobecné monografie a monografie vypracúva Ministerstvo zdravotníctva a sociálny vývoj Ruskej federácie, a to aj na základe návrhov prijatých od subjektov obehu liekov.

5. Všeobecné liekopisné články a články liekopisu schvaľuje Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie a tvoria štátny liekopis.

6. Vypracovanie liekopisnej monografie na originálny liek a jej zaradenie do štátneho liekopisu počas doby ochrany výlučného práva osvedčeného patentom na originálny liek sa vykoná so súhlasom jeho spracovateľa.

7. Všeobecná liekopisná monografia obsahuje zoznam ukazovateľov kvality a (alebo) metód kontroly kvality pre konkrétnu liekovú formu, liečivé rastlinné suroviny, popisy biologických, biochemických, mikrobiologických, fyzikálno-chemických, fyzikálnych, chemických a iných metód analýzy a. liek na lekárske použitie, ako aj požiadavky na činidlá, titrované roztoky, indikátory používané na túto analýzu.

8. Liekopisná monografia obsahuje zoznam ukazovateľov kvality a metód kontroly kvality lieku na lekárske použitie.

Štruktúra a ukazovatele liekopisnej monografie v každom konkrétnom prípade môžu byť individuálne na základe špecifík profilu a charakteru pôvodu lieku. Pre liek pod medzinárodným nechráneným názvom je vypracovaná liekopisná monografia, ak je dostupná (pre jednozložkové lieky), obsahuje povinný zoznam ukazovateľov a metód kontroly kvality s prihliadnutím na jeho liekovú formu.

9. Po dokončení vypracovania článku všeobecného liekopisu a článku liekopisu zverejňuje zodpovedný odbor Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie (ďalej len odbor) návrh článku na oficiálnej webovej stránke Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie na internete na verejnú diskusiu po dobu tridsiatich dní.

10. Po uplynutí ustanovenej lehoty verejného prerokovania odbor zasiela Rade Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie pre Štátny liekopis (ďalej len Rada pre Štátny liekopis) návrh zákona č. všeobecný liekopisný článok a liekopisný článok s listinným odôvodnením obsahujúci komplexné údaje o realizovateľnosti a nevyhnutnosti jeho vyjadrení.

11. Rada pre Štátny liekopis sa skladá zo zástupcov vedeckých organizácií, vzdelávacích inštitúcií vyššieho stupňa odborné vzdelanie, predstaviteľov farmaceutického priemyslu, ako aj predstaviteľov katedry, aby preverili všeobecné monografie a liekopisné monografie z hľadiska ich vedeckej platnosti a potreby praktickej aplikácie.

12. Rada pre Štátny liekopis do 30 dní posúdi predložený návrh všeobecnej liekopisnej monografie a liekopisnej monografie a rozhodne o schválení alebo o neschválení návrhu s uvedením dôvodov.

13. Do piatich pracovných dní po schválení návrhu všeobecnej liekopisnej monografie a liekopisného článku odbor pripraví návrh nariadenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie o schválení všeobecnej liekopisnej monografie a liekopisného článku.

14. V prípade neschválenia návrhu všeobecnej liekopisnej monografie a liekopisného článku odbor dopracuje návrh všeobecnej liekopisnej monografie a liekopisného článku s prihliadnutím na odporúčania Štátnej liekopisnej rady. Termín dokončenia projektu by nemal presiahnuť štyridsať dní.

15. Schválené články všeobecného liekopisu a články liekopisu sú zahrnuté v Štátnom liekopise, ktorý vydáva Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie najmenej raz za päť rokov, medzi ktorými sa vydávajú doplnky k Štátnemu liekopisu obsahujúce všeobecný liekopis. články a články z liekopisu, schválené po vydaní alebo opätovnom vydaní Štátneho liekopisu.

16. Schválené články všeobecného liekopisu a články liekopisu, štátny liekopis a jeho prílohy sa zverejňujú v odborných tlačených publikáciách a zverejňujú sa do troch pracovných dní odo dňa ich schválenia a zverejnenia na oficiálnej internetovej stránke Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja SR. Ruská federácia na internete.

17. Štátny liekopis sa zverejňuje a zverejňuje na oficiálnej stránke Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie na internete zadaním nasledujúcich údajov:

a) články všeobecného liekopisu zahrnuté v ďalšom vydaní Štátneho liekopisu;

b) liekopisné články zaradené do ďalšieho vydania Štátneho liekopisu;

c) dodatky k Štátnemu liekopisu obsahujúce články všeobecného liekopisu a články liekopisu schválené po vydaní alebo opätovnom vydaní Štátneho liekopisu.

18. Údaje Štátneho liekopisu zverejnené na oficiálnej webovej stránke Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie na internete sú otvorené a verejne dostupné.

19. Včasná aktualizácia údajov Štátneho liekopisu, implementácia technických opatrení na ochranu informácií v nich obsiahnutých pred neoprávneným prístupom zabezpečuje odbor informatizácie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie.

20. Informácie sú priebežne aktualizované. Záložná kópia údajov Štátneho liekopisu sa vytvára na ochranu informácií v ňom obsiahnutých najmenej raz denne. Ochrana údajov Štátneho liekopisu pred neoprávneným prístupom sa vykonáva pomocou vstavaných prostriedkov operačného systému a systému správy údajov Štátneho liekopisu.

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 26. augusta 2010 č. 756n „O schválení postupu pri vypracovaní článkov všeobecného liekopisu a článkov liekopisu a ich zaradení do štátneho liekopisu, ako aj o zverejňovaní údajov o štátnom liekopise na oficiálnej webovej stránke na internete“

Prehľad dokumentov

Od 1. septembra 2010 nadobudol účinnosť nový zákon upravujúci obeh liekov.

V tomto smere sa určuje, akým spôsobom sa liekopisné články (vrátane všeobecných) vypracúvajú a začleňujú do štátneho liekopisu.

Monografia je dokument, ktorý uvádza ukazovatele a metódy kontroly kvality lieku. Všeobecný článok obsahuje indikátory a (alebo) metódy kontroly kvality konkrétnej dávkovej formy, liečivých rastlinných materiálov, opis metód analýzy liečiv, požiadavky na činidlá používané na tento účel, titrované roztoky, indikátory.

Články sú vypracované a schválené Ministerstvom zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska. Sú revidované, aby odrážali nový vývoj v metódach analýzy drog.

Návrh článku je zverejnený na internetovej stránke ministerstva po dobu 30 dní na verejnú diskusiu. Potom sa odošle Rade pre Štátny liekopis, kde sa do 30 dní posúdi.

V zastupiteľstve neschválený projekt sa finišuje.

Schválené články sú zahrnuté v Štátnom liekopise. Vychádza minimálne raz za 5 rokov. Aplikácie sú vydávané medzi tým.

Tieto články, Štátny liekopis a doplnky sú publikované v špecializovaných tlačových médiách a zverejnené na webovej stránke Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska.

Všeobecné liekopisné články a liekopisné články Štátneho liekopisu Ruskej federácie

XIII vydanie

V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "Vedecké centrum pre expertízu na liečivá" Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, 127051, Moskva, Rusko

Zhrnutie: Štátny liekopis Ruskej federácie je zbierkou článkov všeobecného liekopisu a článkov liekopisu a podlieha dotlači najmenej raz za 5 rokov. Ďalšie vydanie Štátneho liekopisu Ruskej federácie, ktorého vydanie je naplánované na rok 2015, bude obsahovať články všeobecného liekopisu, ako aj články liekopisu vyvinuté po prvýkrát v praxi domácej a v niektorých prípadoch aj svetovej liekopisnej analýzy, ako aj články, ktoré sú aktualizované a prepracované verzie.články všeobecného liekopisu a články liekopisu. Zavedením všeobecných liekopisných monografií a liekopisných monografií tohto vydania Štátneho liekopisu Ruskej federácie sa výrazne zvýši úroveň domáceho liekopisu a zabezpečí jeho súlad s požiadavkami svetových noriem.

Kľúčové slová: Štátny liekopis; všeobecná liekopisná monografia; liekopisný článok; kvalita liekov; liekopisný rozbor.

Bibliografický popis: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Všeobecné liekopisné články a liekopisné články Štátneho liekopisu Ruskej federácie XIII. Bulletin Vedeckého centra pre expertízu liečiv 2015; (2): 54-58.

VŠEOBECNÉ MONOGRAFIE A LEKÁRNE MONOGRAFIE ŠTÁTNEHO LIEKOVATEĽA Ruskej federácie, xIII. vydanie v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "Vedecké centrum pre odborné hodnotenie liekov" Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, 127051, Moskva, Rusko

Anotácia: Štátny liekopis Ruskej federácie je zbierka všeobecných monografií a liekopisných monografií. Mal by byť opätovne vydaný aspoň raz za 5 rokov. Ďalšie plánované vydanie Štátneho liekopisu Ruskej federácie je plánované na vydanie v roku 2015. Bude obsahovať ako prvé vypracované v národných a v niektorých prípadoch aj globálnu liekopisnú analýzu všeobecných a liekopisných monografií, ako aj aktualizované revidované všeobecné a liekopisné monografie. Implementáciou všeobecných a liekopisných monografií uvedeného vydania Štátneho liekopisu Ruskej federácie sa výrazne zvýši úroveň národného liekopisu a zabezpečí jeho súlad s medzinárodnými štandardmi.

Kľúčové slová: Štátny liekopis; všeobecná monografia; liekopisná monografia; kvalita lieku; liekopisný rozbor.

Bibliografický popis: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Všeobecné monografie a liekopisné monografie Štátneho liekopisu Ruskej federácie, vydanie XIII. Bulletin vedeckého centra pre odborné hodnotenie liečiv 2015; (2): 54-58.

Hlavným cieľom Štátneho liekopisu Ruskej federácie (SP RF) je štandardizácia kvality liekov v obehu na domácom farmaceutickom trhu.

V súčasnosti je na území Ruskej federácie v platnosti edícia GF X (1968), edícia GF XI (1. časť - 1987, 2. časť - 1989) a edícia GF XII (1. časť - 2007). Uvedené dátumy vydania pre tieto vydania GF naznačujú, že nespĺňajú požiadavky súčasného federálneho zákona z 12. apríla 2010 „O obehu liekov“ č. 61-FZ, pokiaľ ide o načasovanie opätovného vydania Štátneho liekopisu.

Napriek tomu články všeobecného liekopisu (GPM) a články liekopisu (FS) zaradené do vydaní Štátneho liekopisu X-X11 neboli zrušené. Niektoré z nich je potrebné revidovať, niektoré články už stratili význam pre nedostatok dopytu. Patria sem také OFS ako "Biologická metóda na stanovenie aktivity 0,1% roztoku hydrochloridu adrenalínu", "Biologické testovanie

novarsenol a miarsenol“, „Stanovenie stupňa belosti práškových drog“ a iné. Taktiež je potrebné zrušiť FS pre lieky stiahnuté z obehu. Okrem toho je potrebné revidovať FS schválený medzi vydaním liekopisov, podľa ktorých jednotlivé podniky vyrábajú lieky a kontrolujú ich kvalitu, keďže metódy liekopisných rozborov sa neustále zdokonaľujú.

V súčasnosti je pripravených 229 OFS a 179 FS na zaradenie do nasledujúceho XIII. vydania Štátneho fondu Ruskej federácie. Môžu byť rozdelené do príslušných sekcií.

Rubrika „Články všeobecného liekopisu“ obsahuje: články o bežné metódy, GPM pre metódy analýzy, činidlá, dávkové formy a metódy ich analýzy; liečivé rastlinné materiály a metódy hodnotenia ich kvality; skupiny imunobiologických liečiv a metódy ich analýzy; lieky z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat a metódy analýzy používané pri hodnotení ich kvality; rádiofarmaká.

Články z liekopisu sú uvedené v častiach „Farmaceutické látky“ a „Drogy“. Sekciu „Farmaceutické látky“ predstavujú liekopisné monografie o farmaceutických látkach syntetického alebo minerálneho pôvodu používaných ako účinné a/alebo pomocné látky. Okrem toho, formou samostatnej podsekcie, liekopisné články o liečivých rastlinných materiáloch používaných v farmaceutická výroba vrátane rastlinných liekov. Časť „Drogy“ pozostáva z dvoch podsekcií: imunobiologické lieky a lieky pochádzajúce z ľudskej krvi a krvnej plazmy.

Prílohy RF GF vydania XIII predstavujú referenčné tabuľky: tabuľka atómových hmotností, alkohol-holometrické tabuľky, tabuľka izotonických ekvivalentov liečivých látok podľa chloridu sodného, ​​tabuľka počtu kvapiek v 1g a v. 1 ml a hmotnosť 1 kvapky tekutého liečiva pri teplote 20 °C podľa štandardného kvapkového merača, nákresy IR spektier štandardných vzoriek farmaceutických látok.

Z tohto počtu bolo po prvýkrát pre Štátny fond Ruskej federácie v XIII. vydaní 102 OFS vyvinutých a odporúčaných na schválenie, z toho 30 OFS pre analytické metódy, 5 OFS pre liekové formy a 12 OFS pre metódy na stanovenie farmaceutických a technologických ukazovateľov liekových foriem, 2 GPM pre liečivé rastlinné materiály a 3 GPM pre metódy jeho analýzy, 7 GPM pre skupiny imunobiologických liečiv a 31 GPM pre spôsoby ich testovania, 3 GPM pre skupiny liekov z ľudskej a zvieracej krvi a plazma, 9 GPM za metódy analýzy liečiv získaných z krvi a plazmy ľudskej a zvieracej krvi.

Okrem toho bolo na zaradenie do Štátneho liekopisu Ruskej federácie z XIII. vydania po prvýkrát pripravených 17 liekopisných článkov, z toho 4 FS pre farmaceutické látky, 4 FS pre liečivé rastlinné materiály, 5 FS pre imunobiologické liečivá a 4 FS. pre lieky z ľudskej krvi a krvnej plazmy .

Viaceré GPM predtým uvedené v Štátnom liekopise ZSSR X a XI vydania (SPS ZSSR X, SP ZSSR XI vydania) sú vylúčené z praxe modernej liekopisnej analýzy ako nenárokované. Ďalšie aktuálne OFS a FS Štátneho liekopisu ZSSR X vydanie, Štátneho liekopisu ZSSR XI vydanie (1., 2. vydanie) a Štátneho liekopisu Ruskej federácie XII. vydania (SF Ruskej federácie XII. vydanie) sú revidované a doplnené o materiály zohľadňujúce moderné požiadavky, vedecké a praktické úspechy v oblasti liekopisnej analýzy.

„Pravidlá používania liekopisných monografií“ OFS boli doplnené o časti „Vlhkosť“ a „Skladovanie“. Okrem toho boli urobené príslušné objasnenia v častiach „Popis“, „Hmotnosť“, „Objem“, „Teplota“, „Presné váženie“, „Rozpúšťadlá“, „Indikátory“, „Obsahové limity“, „Filtrácia“.

OFS "Vzorkovanie" zahŕňa definície pojmov, všeobecné ustanovenia, bola doplnená časť „Pravidlá vzorkovania“. Zavedené boli aj nové časti: „Odber vzoriek z voľne ložených liekov a materiálov

lov“, „Odber vzoriek liekov v spotrebiteľskom balení“, „Balenie, označovanie, skladovanie vybraných vzoriek“, „Požiadavky na odberné priestory, vybavenie a personál“.

OFS "Sitová analýza" bola vyvinutá, aby nahradila vydanie OFS GF XI "Stanovenie jemnosti práškov a sít" a účel sitovej analýzy, podmienky a metódy jej implementácie, klasifikácia typických veľkostí sít v súlade s požiadavkami svetových štandardov sú uvedené.

Nové vydanie Monografie všeobecného liekopisu „Sterilizácia“ obsahuje moderné aktuálne metódy a podmienky sterilizácie farmaceutických látok, liečiv, pomocných látok a pod., kritérium úrovne zabezpečenia sterilizácie a popis biologických ukazovateľov sterilizácie.

V súlade s dodatočnými údajmi o toxicite bola spresnená GPM "Reziduálne organické rozpúšťadlá" a boli pridané informácie o rozpúšťadlách s nedostatočne preukázanou toxicitou.

V OFS „Rádiofarmaká“ je rozšírená časť „Zoznam ukazovateľov kvality, ktoré musia spĺňať rádiofarmaká“. priemyselná produkcia a improvizovaná výroba“ a časť „Polčas rozpadu“ je doplnená rovnicou krivky polčasu rozpadu.

GPM „Farmaceutické látky“ sa výrazne doplnila v časti charakterizujúcej požiadavky na kvalitu farmaceutických látok (napríklad „Zbytkové organické rozpúšťadlá“, „Bakteriálne endotoxíny alebo Pyrogenicita“ atď.). Uvádza sa upravená definícia pojmu "farmaceutická látka". GPM bol doplnený o časti o metódach biologickej analýzy: „Anomálna toxicita“ a „Histamínové a/alebo depresívne látky“. Obsahuje také tabuľky ako „Limity na kontrolu, identifikáciu a kvalifikáciu súvisiacich nečistôt pre farmaceutické látky“, „Limity na kontrolu, identifikáciu a kvalifikáciu súvisiacich nečistôt v synteticky získaných peptidoch“ a „Kritériá na reguláciu prípustného obsahu ťažké kovy".

Monografia všeobecného liekopisu „Dátumy spotreby liekov“ bola doplnená o časť „Skúšky stability metódou „zrýchleného starnutia“.

GPM „Všeobecné reakcie na pravosť“ dodatočne zaviedla časť „Hliník“ a GPM „Spôsob spaľovania v banke s kyslíkom“ – časť „Selén“.

Pokračuje sa v opise testov na čistotu a prípustné limity nečistôt v liekoch. Po prvýkrát sú teda prezentované metódy na stanovenie nečistôt hliníka, fosforečnanov, ortuti a selénu. Metódy stanovenia nečistôt amónia, vápnika, arzénu, síranov, chloridov a zinku a regulačné požiadavky na ich obsah sú zosúladené s požiadavkami svetových noriem. OFS "Ťažké kovy" dodatočne špecifikuje metódy na kvantitatívne stanovenie jednotlivých iónov a OFS "Železo" obsahuje vysvetlenia týkajúce sa koncentrácie činidiel.

Stanovenie fluóru v liekoch sa odporúča vykonávať tromi metódami: titračnou, spektrofotometrickou a ionometrickou.

Okrem stanovenia čísla zmydelnenia, kyslého, éterového a jódového čísla obsahuje SP RF 13. vydanie GPM venovaný určovaniu peroxidového, hydroxylového a anizidínového čísla. Na rozdiel od peroxidového čísla anizidínové číslo charakterizuje obsah sekundárnych oxidačných produktov (aldehydy, ketóny) v testovanej farmaceutickej látke a/alebo lieku a dáva tak úplný obraz o kvalite analyzovaného lieku.

OFS "Stanovenie bielkovín" bolo výrazne prepracované: zmenila sa štruktúra článku, upresnilo sa stanovenie interferujúcich látok, rozšíril sa popis spektrofotometrických a kolorimetrických metód na stanovenie bielkovín a fluorimetrická metóda pre bolo zavedené stanovenie proteínu pomocou o-ftalaldehydu. Vylúčená je metóda, ako je stanovenie proteínu Nesslerovým činidlom - túto metódu zahrnuté v samostatnom GPM „Stanovenie proteínového dusíka Nesslerovým činidlom s predbežnou precipitáciou proteínového materiálu v imunobiologických liekoch“.

Na charakterizáciu hlavného ukazovateľa kvality antacidových prípravkov GF RF vydania XIII po prvýkrát zahrnula monografiu všeobecného liekopisu „Stanovenie schopnosti neutralizovať kyseliny“.

Modernými spektroskopickými metódami na štúdium štruktúry a kvality liečiv sú metódy Ramanovej spektrometrie, RTG fluorescenčnej spektrometrie, spektrometrie v blízkej infračervenej oblasti spektra, spektrometrie v infračervenej oblasti spektra, spektrofotometrie v ultrafialovej a viditeľnej oblasti spektra. spektra, atómová emisná spektrometria, fluorimetria, spektroskopia nukleárnej magnetickej rezonancie, hmotnostná spektrometria atď. S prihliadnutím na moderné možnosti spektroskopických metód, ako sú OFS ako "Ramanova spektrometria", "Röntgenová fluorescenčná spektrometria", "Hmotnostná spektrometria" “ a „blízka infračervená spektrometria“ boli prvýkrát vyvinuté.

Potreba zavedenia OFS „Polymorfizmus“ a „Kryštalinita“ je daná relevantnosťou hodnotenia polymorfizmu a stupeň kryštalinity alebo obsah amorfnej frakcie vo farmaceutických substanciách, ktorá následne určuje terapeutický účinok liečiv, významne ovplyvňuje parametre ich biologickej dostupnosti.

GPM „Atómová emisná spektrometria a atómová absorpčná spektrometria“ vydania SP XII (časť 1) je rozdelená do dvoch GPM: „Atómová emisná spektrometria“ a „Atómová absorpčná spektrometria“. Nasledujúce vydanie RF SP predstaví revidovanú a doplnenú verziu Všeobecného liekopisu „Atómová emisná spektrometria“.

V novom vydaní OFS "Fluorimetria" je zmenené znenie definície metódy smerom k väčšej stručnosti a univerzálnosti, sú uvedené farmaceutické látky, pre ktoré je táto metóda stanovenia dostupná, sú popísané zdroje vzrušujúceho žiarenia, koncept Stokesovho posunu je uvedený so stručným zdôvodnením príčiny tohto javu, skupiny zlúčenín s fluorescenčnými vlastnosťami-

Doplnili sme zoznam faktorov ovplyvňujúcich intenzitu fluorescencie.

Prvýkrát obsahuje Štátny liekopis články všeobecného liekopisu „Optická mikroskopia“ a „Stanovenie distribúcie veľkosti častíc difrakciou laserového svetla“. Na rozdiel od mikroskopickej metódy metóda štúdia disperzných systémov na báze rozptylu laserového svetla umožňuje vyhodnotiť všetky častice, je nedeštruktívna a umožňuje merať veľkosti častíc v rozsahu od 0,1 μm do 3 mm, na rozdiel od optickej mikroskopie. , ktorý sa používa na charakterizáciu častíc s veľkosťou od 1 mikrónu alebo viac.

Straty sušením a stanovenie vody sú predmetom dvoch samostatných článkov. Okrem semimikrometódy K. Fischera je opísaná coulometrická metóda (mikrometóda), ktorá umožňuje kvantitatívne stanovenie mikromnožstiev vody v liekoch.

V OFS "Viskozita" bola zmenená definícia pre nenewtonské kvapaliny, boli charakterizované podmienky pre stanovenie viskozity na rotačnom viskozimetri. Ako nové boli zavedené podsekcie: "Viskozimetre s koncentrickým valcom (absolútne viskozimetre)", "Viskozimetre so systémom kužeľ-rovina (absolútne viskozimetre)" a "Viskozimetre s vretenom (relatívne viskozimetre)".

Vývoj OFS "Elektrická vodivosť" bol spôsobený potrebou zahrnúť tento ukazovateľ kvality a spôsob jeho stanovenia do FS "Čistená voda" a "Voda na vstrekovanie".

Alternatívou alebo doplnkovou metódou chromatografických testov je metóda elektroforézy. Pri revízii GPM „Elektroforéza“ sa osobitná pozornosť venovala opisu spôsobu elektroforézy proteínov v polyakrylamidovom géli s dodecylsulfátom sodným, ktorý sa najčastejšie používa vo farmaceutickej analýze. V porovnaní s tradičnou elektroforézou umožnilo zavedenie kapilárnej elektroforézy automatizované kvantitatívne stanovenie nielen nabitých veľkých molekúl alebo mikročastíc, ale aj katiónov, aniónov a neutrálnych zlúčenín.

Metóda elektroforézy na polyakrylamidovom géli je široko používaná pri separácii rôznych proteínov a odhadovaní ich molekulovej hmotnosti. Zmenou koncentrácie polyakrylamidu v géli je možné kontrolovať rozsah molekulových hmotností separovaných proteínov, čo je veľmi výhodné na získanie presných výsledkov. Frakcionácia proteínových molekúl pomocou tejto metódy sa široko používa na kontrolu kvality liekov proteínovej povahy.

Prvýkrát sa do praxe domácej liekopisnej analýzy zavádza automatická elementárna analýza, ktorá umožňuje výrazne zjednodušiť analýzu. Organické zlúčeniny obsahujúce vo svojom zložení dusík, síru, chlór, bróm, kyslík a ďalšie prvky. Stanovenie je založené na vysokoteplotnom oxidačnom rozklade skúmaných látok a následnom selektívnom stanovení produktov rozkladu zodpovedajúcich týmto prvkom plynovou chromatografiou. Jednou z výhod automatickej elementárnej analýzy je možnosť použiť jednu štandardnú vzorku so známym obsahom analyzovaného prvku na posúdenie kvality rôznych liečiv pre tento prvok.

Stanovenie adsorpčnej aktivity enterosorbentov je špecifickým ukazovateľom kvality tejto triedy liekov. Adsorpčná aktivita sa používa na charakterizáciu absorpčnej kapacity enterosorbentov, metódy jej stanovenia sú uvedené v tomto Všeobecnom liekopise.

Články zahrnuté v edícii SP RF XIII, popisujúce biologické metódy kontroly kvality liečiv, zodpovedajú modernému prístupu k biologickému testovaniu. GPM "Bakteriálne endotoxíny" po prvý raz zavádza popis fotometrických metód na stanovenie bakteriálnych endotoxínov: turbidimetrických a chromogénnych.

Z monografie všeobecného liekopisu „Biologické metódy hodnotenia aktivity liečivých rastlinných materiálov a liekov obsahujúcich srdcové glykozidy“ bola pri jej revízii vylúčená metóda biologického hodnotenia obsahu srdcových glykozidov, ktorá sa vykonávala na mačkách.

Monografia všeobecného liekopisu „Mikrobiologická čistota“ bola výrazne prepracovaná a doplnená o nové časti, vrátane tých, ktoré sa týkajú požiadaviek na imunobiologické lieky.

Revízia monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie účinnosti antimikrobiálnych konzervačných látok“ umožnila zaviesť k nej vhodné doplnenia a objasnenia týkajúce sa kategórií liekov, ktoré obsahujú konzervačné látky, a kritérií hodnotenia účinnosti antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch.

Revízia OFS „Reagencie. Indikátory“ viedli k výraznému zvýšeniu zoznamu činidiel a indikátorov používaných v liekopisnej analýze. Chemické názvy činidiel a indikátorov sú uvedené v súlade s požiadavkami Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu (IUPAC). Uvádzajú sa registračné čísla CAS (Chemical Abstracts Service) chemikálií zahrnutých do registra Chemical Abstract Service. Boli urobené objasnenia a dodatky chemické vzorce a fyzikálne parametre činidiel a indikátorov.

Pri revízii GPM sa „Štatistické spracovanie výsledkov chemického experimentu a biologických testov“ rozdelilo na dva GPM: „Štatistické spracovanie výsledkov chemického experimentu“ a „Štatistické spracovanie výsledkov zisťovania špecifickej farmakologickej aktivity liečiv“. biologickými metódami“.

Prvýkrát v edícii RF SP XIII boli vyvinuté a zahrnuté také OFS ako „Dávkové formy“, „Dávkové formy na inhaláciu“, „Transdermálne náplasti“, „Roztoky“ a „Narezané lisované granule“.

Monografia všeobecného liekopisu "Dávkové formy" obsahuje základné pojmy a definície, klasifikáciu liekových foriem, všeobecné požiadavky na výrobu/výrobu, hodnotenie kvality, balenie, označovanie a skladovanie liekov v zodpovedajúcich liekových formách. Tento GPM poskytuje ukazovatele kvality, ktoré sú povinné na hodnotenie kvality lieku v akejkoľvek liekovej forme, ako aj ukazovatele kvality, ktoré charakterizujú výrobné/výrobné vlastnosti lieku a jeho účinných a pomocných látok.

17 OFS pre liekové formy boli zavedené namiesto zodpovedajúcich článkov SP ZSSR vydania XI s ich doplnkami a zmenami.

Väčšina OFS o metódach hodnotenia farmaceutických a technologických ukazovateľov kvality liekových foriem je vo vydaní SP RF XIII zahrnutá po prvýkrát. Samostatné GPM boli vyvinuté pre analytické metódy predtým opísané v článkoch Global Fund XI pre liekové formy (metódy na stanovenie extrahovateľného objemu liekových foriem na parenterálne použitie, obrusovanie tabliet, čas úplnej deformácie lipofilných čapíkov, rozpad tabliet a kapsúl).

Prvýkrát vyvinuté a zahrnuté do Štátneho fondu Ruskej federácie XIII vydanie OFS pre také metódy určovania farmaceutických a technologických ukazovateľov kvality liekových foriem, ako sú „viditeľné mechanické inklúzie v liekových formách na parenterálne použitie a oftalmologické použitie“. liekové formy", "Neviditeľné mechanické inklúzie v liekových formách na parenterálne použitie" , "Hmotnosť (objem) obsahu balenia", "Rovnomernosť dávkovania", "Rovnomernosť hmotnosti liekových foriem", "Sila drvenia tabliet" ", "Rozpad čapíkov a vaginálnych tabliet", "Rozpúšťanie pre lipofilné čapíky", "Stupeň tekutosti práškov", "Rozpúšťanie pre transdermálne náplasti".

V podsekcii "Liečivé rastlinné suroviny a metódy ich analýzy" je 23 OFS a 55 FS. Požiadavky na odber vzoriek, skladovanie, balenie, označovanie a prepravu liečivých rastlinných surovín a rastlinných liekov sú uvedené v podsekcii „Všeobecné články“ Monografie všeobecného liekopisu „Odber vzoriek liečivých rastlinných surovín a rastlinných liekov“, Všeobecný liekopis Monografia „Skladovanie liečivých rastlinných surovín a rastlinných liekov“ “a Monografia Všeobecného liekopisu „Balenie, označovanie a preprava liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov“.

Všeobecné požiadavky na liečivé rastlinné materiály sú uvedené v Monografii všeobecného liekopisu "Liečivé rastlinné materiály". 12 OFS je venovaných metódam analýzy liečivých rastlinných surovín a liečivých bylinných prípravkov. 8 OFS popisuje požiadavky na metódy analýzy liečivých rastlinných materiálov v závislosti od morfologických skupín: kvety, plody, semená, puky, byliny, listy, kôra a podzemné orgány. V tejto časti sú tiež uvedené 2 OFS pre rastlinné lieky: OFS "Mastné rastlinné oleje" a "Esenciálne oleje".

OFS "Liečivé rastlinné materiály" bol vyvinutý a po prvýkrát zaradený do Štátneho fondu Ruskej federácie. Tento článok poskytuje klasifikáciu liečivých rastlinných materiálov v závislosti od morfologických skupín, jemnosti, obsahu jednej alebo druhej skupiny biologicky aktívnych látok, hlavných ukazovateľov kvality liečivých rastlinných materiálov a všeobecných požiadaviek na skladovanie a balenie.

Z 12 OFS pre metódy analýzy liečivých rastlinných materiálov sú 3 OFS zaradené do Štátneho fondu Ruskej federácie v XIII. vydaní po prvýkrát, 9 OFS je revidovaných a zavedených namiesto článkov Štátneho fondu Ruskej federácie. ZSSR vydania XI. Prvýkrát zaradené do praxe domácej liekopisnej analýzy: OFS "Stanovenie obsahu ťažkých kovov a arzénu v liečivých rastlinných materiáloch a liečivých bylinách -

liečiv“, OFS „Stanovenie obsahu reziduálnych pesticídov v liečivých rastlinných materiáloch a liečivých rastlinných prípravkoch“, OFS „Stanovenie koeficientu absorpcie vody a koeficientu spotreby liečivých rastlinných materiálov“.

XIII. vydanie Štátneho fondu Ruskej federácie obsahuje nové druhy liečivých rastlinných materiálov povolených na lekárske použitie, ako sú suché plody arónie, listy ginkgo biloba, ďatelina sladká a puky topoľa. Štruktúra liekopisných článkov pre liečivé rastlinné materiály je zosúladená s požiadavkami svetových liekopisných noriem pre liečivé rastlinné materiály.

Podsekcia "Skupiny imunobiologických liečiv a metódy ich analýzy" obsahuje 43 všeobecných farmakologických prípravkov a 48 FS pre imunobiologické prípravky.

PPI zahŕňajú vakcíny, toxoidy, séra a alergény.

Prvýkrát v praxi domácej liekopisnej analýzy boli OFS zavedené pre určité skupiny IPK, ako napríklad "Bakterofágy na liečbu a profylaxiu", "Probiotiká", "Probiotiká obsahujúce Bifid", "Probiotiká obsahujúce Kolis", " Probiotiká obsahujúce laktózu, „Probiotiká zo spór“ a „Lieky získané metódami rekombinantnej DNA“.

Zo 48 PS pre ILP zahrnutých do Štátneho fondu RF pre XIII. vydanie bolo 5 PS vyvinutých po prvýkrát v praxi domácej liekopisnej analýzy: „Vakcína proti úplavici proti lipopolysacharidu Shigella Sonne“, „Vakcína proti kultúre rubeoly“, „Inaktivovaná vakcína proti kiahňam“, „Ľudský imunoglobulín proti kiahňam“. FS "Pyrogenal, rektálne čapíky" bol vyvinutý prvýkrát v praxi domácej a svetovej farmaceutickej analýzy.

Liečivé prípravky z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat sú zastúpené 13 OFS a 8 PS.

Medzi liečivá z ľudskej krvi a plazmy patria prípravky ľudského albumínu.

ka, prípravky ľudských imunoglobulínov a prípravky krvných koagulačných faktorov obsahujúce niektorý z krvných koagulačných faktorov alebo ich kombináciu.

12 GPM pre lieky z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat v RF SP vydania XIII.

Monografie liekopisov pre farmaceutické látky syntetického a minerálneho pôvodu obsahujú chemické názvy liečiv v súlade s požiadavkami Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IRAS), ukazovatele kvality, ich normalizované hodnoty a zodpovedajúce metódy ich analýzy. ukazovatele.

Za hlavnú metódu identifikácie sa považuje metóda infračervenej spektrometrie, ktorá poskytuje najspoľahlivejší výsledok. Pre množstvo látok príloha RF SP z XIII. vydania obsahuje nákresy IČ spektier referenčných vzoriek týchto farmaceutických látok.

Pri kvantitatívnom stanovení sa uprednostňujú klasické titrimetrické metódy analýzy. Spolu s tým sa široko používajú moderné metódy fyzikálno-chemickej analýzy, ako je spektroskopia v ultrafialovej oblasti, plynová a vysokoúčinná kvapalinová chromatografia, ktoré zahŕňajú použitie štandardných vzoriek. Obsah účinnej látky sa udáva ako sušina (ak sa stanovuje strata sušením), bezvodá (ak sa určuje voda) alebo bezvodá, bez zvyškov organických rozpúšťadiel.

Zavedenie OFS a FS pripravovaných pre ďalšie, XIII. vydanie SP RF teda nielen zruší alebo nahradí neaktuálne články SP RF predchádzajúcich vydaní, ale zabezpečí aj to, aby úroveň domáceho liekopisného rozboru zodpovedala požiadavkám. svetových štandardov.

literatúre

1. Štátny liekopis ZSSR. 10. vyd. M.: Medicína; 1968.

2. Štátny liekopis ZSSR. 11. vyd. Problém. 1. M.: Medicína; 1987.

3. Štátny liekopis ZSSR. 11. vyd. Problém. 2. M.: Medicína; 1989.

4. Štátny liekopis Ruskej federácie. 12. vyd. Časť 1. M.: Vedecké centrum pre expertízu liečiv; 2007.

Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "Vedecké centrum pre expertízu na liečivá" Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Ruská federácia, 127051, Moskva, Petrovský bulvár, 8.

Merkulov Vadim Anatolievich Prvý zástupca CEO, doktor med. vedy, profesor.

Sakanyan Elena I. riaditeľ Centra pre liekopis a medzinárodnú spoluprácu, dr Pharm. vedy, profesor.

Shemeryankina Tatyana Borisovna. Vedúci Katedry štátneho liekopisu a liekopisných rozborov, Ph.D. farma. vedy. Mochikina Olga Alekseevna Vedecký pracovník na oddelení štátneho liekopisu a liekopisnej analýzy.

Bunyatyan Natalya Dmitrievna. Zástupca generálneho riaditeľa pre výskum, Dr. Pharm. vedy, profesor.

1. Štátny liekopis ZSSR. 10. vyd. Moskva: Meditsina; 1968 (v ruštine).

2. Štátny liekopis ZSSR. 11. vyd. V. 1. Moskva: Meditsina; 1987 (v ​​ruštine).

3. Štátny liekopis ZSSR. 11. vyd. V. 2. Moskva: Meditsina; 1989 (v ruštine).

4. Štátny liekopis Ruskej federácie. 12. vyd. V. 1. Moskva: Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "Vedecké centrum pre odborné hodnotenie liečiv" Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie; 2007 (v ruštine).

Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "Vedecké centrum pre odborné hodnotenie liečiv" Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, 8 Petrovsky Boulevard, Moskva, 127051, Ruská federácia.

Merkulov VA. Prvý zástupca generálneho riaditeľa. Doktor lekárskych vied prof. Sakanyan E.I. Riaditeľ Centra pre liekopis a medzinárodnú spoluprácu. Doktor farmaceutických vied, profesor.

Shemeryankina TB. Vedúci oddelenia štátneho liekopisu a rozborov liekopisov. Kandidát farmaceutických vied.

Mochikina OA. Vedec Katedry štátneho liekopisu a rozboru liekopisov.

Bunyatyan ND. Zástupca generálneho riaditeľa pre vedeckú prácu. Doktor farmaceutických vied, profesor.