Samvel Grigoryan o najkontroverznejších a najdôležitejších inováciách Pravidiel správnej lekárenskej praxe
Pravidlá správnej lekárenskej praxe, ktoré vstúpia do platnosti 1. marca, budú pravdepodobne najdôležitejším priemyselným dokumentom roku 2017. Ide o rozsiahly súbor pravidiel, ktoré budú zamestnanci lekární neustále používať – od manažérov až po začiatočníkov. Aké inovácie obsahuje, pochopil náš analytik Samvel Grigoryan.
Dňa 9. januára 2017 Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie zaregistrovalo nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 647n zo dňa 31. augusta 2016 „O schválení Správna lekárenská prax lieky na lekárske použitie." Príkaz a teda aj pravidlá nadobúdajú platnosť 1. marca bežného roka.
Prečo je tento dokument taký dôležitý? Pretože je to súbor pravidiel, ktoré sú povinné v lekárenskej práci - ak nie všetky, ale veľmi veľa. Samozrejme, neruší ďalšie príkazy, zákony a nariadenia, ale hromadí v sebe mnohé ich ustanovenia, ktoré sú dnes zhromaždené v jednom právnom úkone.
Zdôrazňujeme tiež: keďže Pravidlá správnej lekárenskej praxe (ďalej len Pravidlá alebo GAP) sú vydávané formou nariadenia ministerstva zdravotníctva, ich nedodržiavanie je porušením zákona s následnými následkami. , najmä správnu zodpovednosť v zmysle zákona o správnych deliktoch.
Čo očakávať od príchodu NAP? Po prvé, príkaz č. 647n pre lekárenských špecialistov sa s najväčšou pravdepodobnosťou stane najpoužívanejším regulačným právnym aktom - taký je prirodzený osud súboru lekárenských pravidiel. Vedúci lekární, prváci, iní farmaceuti a farmaceuti si ho budú najčastejšie prelistovať, aby si ujasnili, ako prijať ten či onen produkt, ako poradiť návštevníkom, ako si organizovať internú kancelársku prácu atď. ZDRIEMNUTIE s najväčšou pravdepodobnosťou, sa stane benefitom č.1 v lekárenskej práci.
Po druhé, NAP obsahuje nové normy a odporúčania, ktoré sa, samozrejme, premietnu do každodennej lekárenskej praxe. Po tretie, NAP nie je len súbor noriem, ale v niektorých prípadoch aj špecifikácia činností, procesov, mechanizmov lekárenskej práce. Popisuje napríklad podrobnosti o akceptačnej kontrole liekov a iných skupín produktov lekárne.
Toto všetko je teoreticky navrhnuté tak, aby uľahčilo prácu lekární. Urobíme prvú recenziu NAP a budeme sa venovať niektorým románom a dôležitým bodom.
Medzinárodná panoráma
Najprv však trocha histórie. A má takmer štvrťstoročie. V roku 1993 Medzinárodná farmaceutická federácia (IPF) vypracovala dokument s názvom Správna farmaceutická prax (GPP). Do ruštiny sa to prekladá ako „správna lekárenská prax“. Následne bol tento dokument dvakrát – v rokoch 1997 a 2011 – revidovaný a schválený spoločne IFF a Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO). Nejde o podrobný text o všetkých aspektoch a postupoch lekárenskej práce, ale skôr o všeobecný návod na rozvoj dobrej praxe v rôznych štátoch, obsahujúci hlavné princípy profesie, dalo by sa povedať, jej filozofiu. A národný NAP/GPP by mal ísť od všeobecného ku konkrétnemu, to znamená byť podrobnejší, berúc do úvahy realitu a charakteristiky lekárenskej praxe každej krajiny.
Môžeme predpokladať dva dôvody, pre ktoré k prijatiu NAP v Rusku (o potrebe dokumentu hovoríme už štvrťstoročie) nakoniec došlo. Po prvé, ministerstvo zdravotníctva a Roszdravnadzor výrazne zintenzívnili svoju prácu na zlepšení farmaceutickej legislatívy, na zaplátaní jej „dier“ – bolo vypracovaných viac objednávok. Po druhé, môže to súvisieť s EAEU. Naši partneri v tejto organizácii – najmä Kazachstan, Bielorusko – už majú svoje vlastné NAP. To pravdepodobne poslúžilo ako stimulačný faktor pre rozvoj a prijatie našej dobrej praxe, najmä keď prebieha harmonizácia farmaceutickej legislatívy v rámci EAEU.
osem sekcií
Ak sa pozriete na text NAP z výšky, takpovediac z vtáčej perspektívy, všimnete si, že je štruktúrovaný takto:
v prvých dvoch častiach všeobecné ustanovenia a pojmy (pojmy);
3. a 4. sa venuje systému manažérstva kvality a procesom riadenia organizácie lekární;
5. zahŕňa riadenie jej zdrojov (personál, infraštruktúra, vybavenie atď.);
v 6. sú opísané rôzne procesy životný cyklus lekárne (nákup, preberanie, skladovanie, predaj tovaru);
7. - vykonávanie hodnotenia činnosti organizácie lekárne, inými slovami, introspekcia;
a ako apoteóza oddiel 8 - neustále zvyšovanie výkonu.
V druhej, terminologickej, časti je málo noviniek. Osobitnú pozornosť môžete venovať definícii lekárenskej služby.
E ide o službu poskytovanú organizáciou lekárne zameranú na uspokojovanie potrieb spotrebiteľa pri poskytovaní liekov a iných produktov lekárne, ako aj pri získavaní informácií o ich dostupnosti, skladovaní a používaní spotrebiteľmi a zdravotníckymi pracovníkmi, a to aj na účely zabezpečenie zodpovednej samoliečby.
Ako vidíte, poradenstvo podľa tejto definície je neoddeliteľnou súčasťou farmaceutických služieb. Tiež pozoruhodné definícia zodpovednej samoliečby. Ide o rozumné užívanie voľnopredajných liekov spotrebiteľom na prevenciu menších zdravotných problémov, pred zdravotná starostlivosť . Z toho vyplýva, že samopodávanie zo strany spotrebiteľa liekov na predpis, ako sú antibiotiká, je nezodpovedná samoliečba.
V čl. 2.4 NAP obsahuje definíciu „ lekárenský sortiment“ – napokon to nadobudlo právny význam. Formálne to možno nazvať inováciou, ale keďže takmer úplne opakuje odsek 7. Čl. 55 „Poriadok maloobchodu“ zákona „o obehu lieky“, ktorý uvádza skupiny tovarov, ktoré je možné predávať organizáciám lekární, potom význam tejto inovácie nie je taký veľký.
Čo je nové v okne?
V časti vybavenie určite skúsené lekárenské oko vyzdvihne tento fragment: „Lieky na predpis je možné skladovať vo vitrínach, v presklených a otvorených skrinkách za predpokladu, že spotrebitelia k nim nemajú fyzický prístup". Schválenie tejto normy rádom je krátky príbeh.
Niet pochýb o tom, že spôsobí viac kontroverzií ako iné ustanovenia NAP. Faktom však zostáva - ak sa nič nezmení, túto normu od 1. marca sa bude schvaľovať objednávkou.
Vo svetovej praxi existujú tri modely výdaja liekov na predpis. V niektorých štátoch sa uvoľňujú prísne podľa predpisu a vôbec nie sú rozložené na oknách lekární. V iných - to sú už úplne zúfalé miesta - nie sú žiadne prísnosti a obmedzenia ani v prvom, ani v druhom.
Logiku prístupu objednávky č. 647n k tejto problematike možno nazvať tretím modelom. O a) dôsledné dodržiavanie pravidiel výdaja liekov na predpis a b) zaručený neprístupnosť k nim vo výklade spotrebiteľov umožniť ich zobrazenie na displeji.
Zmienka vo fragmente skla a otvorených skriniek má za cieľ aj to, aby lekárne neboli pokutované lieky na predpis ležal na policiach skriniek umiestnených za chrbtom primáta a nemal prístup do lekárne, ale bol otočený k nemu. Inšpektori často považujú sklenenú "fasádu" takýchto skriniek za výkladnú skriňu, pretože je viditeľná z haly - a preto robia nároky.
Treba priznať, že autor týchto riadkov je zástancom prvého modelu. Pravdou ale je aj to, že na jeho realizáciu u nás treba v zdravotníctve zmeniť ešte veľa vecí, presnejšie poradie vypisovania receptov, dostupnosti lekárskych návštev a mnoho iného. Takže teraz bude všetko závisieť od toho, ako prísne sa dodržiavajú povinné požiadavky a) a b).
A ešte jedna poznámka. „Môže byť uložené vo vitrínach“ neznamená „mal by“ alebo „musím“.
Je nepravdepodobné, že sa organizácie lekární budú snažiť rozšíriť zobrazovanie receptov - väčšina z nich nemá dostatok priestoru ani chuť hádať sa so spotrebiteľmi, ktorí vidia liek na okne a žiadajú/požadujú jeho uvoľnenie bez lekárskeho predpisu.
Ako prijať tovar
Medzi pozitívne aspekty Pravidiel možno zaznamenať zrozumiteľné podrobnosti o procese prijímania tovaru (článok 6.2). Podrobne je popísaná najmä akceptačná kontrola – napríklad na aké detaily sekundárneho a primárneho balenia, označovania, sprievodnej dokumentácie treba venovať pozornosť.
Okrem toho sú podrobnosti tejto kontroly popísané nielen pri liekoch a farmaceutických látkach, ale aj samostatne pri doplnkoch stravy, liečivých prípravkoch, detskej a dietetickej výžive, parfumoch a kozmetike, predmetoch a výrobkoch určených na starostlivosť o deti, zdravotnícke prístroje, minerálne vody. Túto časť Pravidiel je možné vytlačiť samostatne a uschovať ako „praktickú“ pomôcku v oblasti preberania tovaru. Aby lekárnik – z času na čas nahliadnutie do tohto textu – mohol vykonať akceptačnú kontrolu každej skupiny a jednotky tovaru bod po bode v súlade s článkom 6.2 NAP.
Ako poradiť
Vo východiskovej polohe je čl. 6.4 Pravidiel uvádza, že predaj tovaru v lekárenských organizáciách zahŕňa nielen jeho predaj a výdaj, ale aj poskytovanie poradenské služby, samozrejme, v kompetencii farmaceutických pracovníkov. Zdôrazňujeme nasledujúce ustanovenia tohto článku:
- na žiadosť spotrebiteľa sú zamestnanci lekárne povinní oboznámiť ho s certifikátom zhody alebo s vyhlásením o zhode výrobkov, ktoré ho zaujímajú;
- predaj neliekových produktov sortimentu lekárne môžu vykonávať odborníci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie;
- na poskytovanie farmaceutického poradenstva a iných farmaceutických služieb sa považuje za vhodné vyčleniť – nakreslením svetlej hranice na čakanie, zavedením špeciálnych obmedzení, organizovaním sedenia atď. – priestor na individuálny rozhovor.
Toto je určite správna pozícia, pretože každý spotrebiteľ má právo na súkromný rozhovor o svojich zdravotných problémoch, a to aj s lekárnikom. Je tiež veľmi správne, že toto ustanovenie nie je kogentné, pretože v podmienkach našej legislatívy a zavedenej lekárenskej praxe nie je pridelenie takejto zóny v každej lekárni ani zďaleka možné, potrebné a účelné. V malých zariadeniach tomu bráni malá plocha sály lekárne. Naopak, niektoré sieťové spoločnosti majú pomerne veľké oblasti, kde sa niekedy dosiahne súkromie individuálnej konverzácie aj bez určenia samostatnej zóny.
K článku 6.4 EAP sú dve prílohy týkajúce sa farmaceutického poradenstva a zodpovednej samoliečby. Toto sú minimálne volebné schémy v prípadoch, keď
a) klient požiada o drogu;
b) klient potrebuje konzultáciu o príznakoch (to znamená, že príde do lekárne a prvákovi najprv povie, že ho napríklad bolí hlava, tečie z nosa, kašle alebo hrdlo).
V pravidlách sa tiež uvádza, že pre každý príznak choroby v lekárni by mal existovať osobitný postup vypočúvania.
Ale NAP, žiaľ, nevysvetľuje, kde to získať, najlepšie oficiálne schválené. Čo sa týka Chcem vysloviť želanie, aby sa tieto postupy - formou dodatočných príloh - dostali do NAP ako zákonom schválená príručka prednostu mesta o správnom poradenstve..
Lekárne teraz budú mať šou
V článku 6.4 je ďalšie dôležité ustanovenie: lekárnik mali vynaložiť maximálne úsilie, aby zabezpečili, že spotrebiteľ kto sa rozhodol kúpiť liek, zastúpenie bolo dostatočné pokiaľ ide o jeho pôsobenie, spôsob a trvanie aplikácie vedľajšie účinky, kontraindikácie, kompatibilita s potravinami a inými liekmi, cena, pravidlá pre skladovanie doma, nemožnosť vrátenia lieku v dobrej kvalite, nutnosť konzultácie s lekárom, ak príznaky nezmiznú atď.
Je zrejmé, že významná časť týchto informácií sa spotrebiteľovi prenáša spolu s návodom na použitie. Ale práve v tomto fragmente nie je spomenutý, a preto vyvstáva otázka obzvlášť „konvexne“: čo znamená „vynaložiť všetko úsilie“? A ako zmerať, či má kupujúci „dostatočnú predstavu“ o uvedených problémoch alebo nie?
Všetko sú to veľmi vágne subjektívne formulácie, ktoré, ako sa zdá, dávajú inšpektorom páku na potrestanie z ničoho nič. Pervostolnik môže spotrebiteľovi poskytnúť potrebné a spoľahlivé informácie, môže odpovedať na všetky jeho otázky v rámci svojej kompetencie, nemôže však zodpovedať za to, či dostatočne rozumie konkrétnej problematike. Čo ak sa spotrebiteľ dnes dostatočne nevyspal? Nepočúval dobre? Zrazu dokonca prišiel do lekárne len preto, aby si uplatnil nároky a využil práve toto ustanovenie NAP?
A okrem toho, ak sa poradenstvo jednej osoby oneskorí až do konečného prejavu toho „plného zastúpenia“, čo potom ďalší v poradí, ktorý má tiež právo na „plné zastúpenie“, ale už na to nemá silu? ? V tejto veci je podľa nášho názoru potrebná presnosť formulácie s prihliadnutím na záujmy jedného konkrétneho spotrebiteľa, ako aj iných spotrebiteľov.
Aby sme to zhrnuli: Príkaz č. 647n je veľmi dôležitým právnym aktom, o ktorom už bolo veľa otázok. V blízkej budúcnosti ich požiadame Eleny Nevolinovej, výkonný riaditeľ Neziskové partnerstvo „Cech lekárnikov“ a Únia „Národná lekárnická komora“ – bola jednou z autoriek textu NAP.
Oficiálne stanovisko Roszdravnadzoru k NAP sa dozviete na webinári vedúcej oddelenia udeľovania licencií a kontroly dodržiavania povinných požiadaviek Roszdravnadzoru Iriny Krupnovej venovanom „Správnej lekárenskej praxi“. Uskutoční sa vo februári, informácie o ňom sa čoskoro objavia v sekcii webinár Katren-Style.
Na záver pozývame čitateľov na diskusiu o všetkých zaujímavých a vzrušujúcich otázkach Správnej lekárenskej praxe
Podľa čl. 55 federálny zákonč. 61-FZ "O obehu liekov" maloobchod s liekmi sa vykonáva v súlade s pravidlami správnej lekárenskej praxe (ďalej len - GAP), schválenými oprávneným federálnym výkonným orgánom.
Pozrime sa podrobnejšie na pravidlá NAP v nasledujúcich bodoch:
1.
Aká normatívna dokumentácia schválila pravidlá NAP?
Dňa 1. marca 2017 nadobudlo účinnosť vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 31. augusta 2017 č. 647n „O schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe liekov na medicínske použitie“.
2.
Aké sú požiadavky stanovené pravidlami NAP?
Tieto pravidlá stanovujú požiadavky na maloobchod pre lekárne, fyzické osoby podnikateľov (IP) s licenciou na farmaceutickú činnosť, zdravotnícke organizácie s licenciou na farmaceutickú činnosť a ich samostatné oddelenia (ambulancie, felčiarske a felčaro-pôrodnícke stanice, centrá (oddelenia) všeobecného lekárstva (rodinné ) prax) nachádzajúce sa vo vidieckych sídlach, kde nie sú žiadne lekárenské organizácie, lekárenské organizácie a zdravotnícke organizácie alebo ich samostatné jednotky, ak majú lekárenské organizácie, lekárske organizácie, ich samostatné časti licencie ustanovené právnymi predpismi Ruskej federácie o udeľovaní povolení na niektoré druhy činností vydávania omamných a psychotropných látok jednotlivcov.
3.
Na čo sú zamerané požiadavky pravidiel NAP?
Cieľom týchto pravidiel je poskytnúť obyvateľstvu kvalitné, účinné a bezpečné lieky, zdravotnícke pomôcky, ako aj dezinfekčné prostriedky, potreby a prostriedky osobnej hygieny, pomôcky na lekárske účely, predmety a prostriedky určené na starostlivosť o chorých, novorodencov a deti. do troch rokov, okuliarovú optiku a výrobky na ošetrovanie, minerálne vody, produkty liečebnej, detskej a diétnej výživy, biologicky aktívne prísady, parfumy a kozmetika, lekárske a hygienicko-náučné publikácie určené na podporu zdravého životného štýlu.
4.
Aká je zodpovednosť za porušenie pravidiel NAP?
Podľa článku 5 federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ sú právomoci federálnych výkonných orgánov (v tomto prípade hovoríme o Federálna služba o dohľade nad zdravotnou starostlivosťou (Roszdravnadzor) a jeho územných orgánov) v obehu liekov zahŕňa organizáciu a (alebo) kontrolu subjektov obehu liekov z hľadiska dodržiavania pravidiel správnej lekárenskej praxe.
Porušenie požiadaviek pravidiel NAP je správnym deliktom, za ktorý zodpovedá 1. časť čl. 14.4.2 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie a znamená uloženie správnej pokuty: úradníkovi - od päťtisíc do desaťtisíc rubľov, právnickej osobe - od dvadsaťtisíc do tridsaťtisíc rubľov.
Vo všeobecnosti možno pravidlá NAP rozdeliť do piatich hlavných oblastí, ktoré sa budú ďalej posudzovať:
I. Úradníci organizácie lekární (aké požiadavky sú stanovené pre vedúceho subjektu a zamestnancov v súlade s požiadavkami NAP);
II. Povinná dokumentácia (interné objednávky organizácie lekárne, licencia atď.);
III. Požiadavky na organizačnú infraštruktúru;
IV. Základné obchodné procesy (SOP);
V. Interný audit (optimalizácia práce organizácie a príprava na prípadné kontroly zo strany dozorných orgánov).
ja Požiadavky na úradníkov organizácie lekární.
Na zabezpečenie nepretržitého zásobovania zákazníkov lekárenským tovarom vedúci maloobchodného subjektu organizuje:
a) zabezpečenie systému obstarávania, ktorý zabráni distribúcii falšovaných, nekvalitných a falšovaných farmaceutických výrobkov;
b) vybavenie priestorov zariadením, ktoré zabezpečuje riadny obeh produktov lekárne, vrátane ich skladovania, účtovníctva, predaja a výdaja;
c) prístup k informáciám o postupe pri používaní alebo používaní produktov lekárne, vrátane pravidiel výdaja, spôsobov podávania, dávkovacích režimov, terapeutický účinok, kontraindikácie, liekové interakcie v simultánny príjem medzi sebou a (alebo) s potravinami pravidlá ich skladovania doma (ďalej len farmaceutické poradenstvo);
d) informovanie zákazníkov o dostupnosti tovaru vrátane liekov nižšieho cenového segmentu.
Vedúci maloobchodnej jednotky tiež zabezpečuje:
a) zníženie výrobných strát, optimalizácia činností, zvýšenie obratu, zvýšenie úrovne vedomostí a kvalifikácie farmaceutických pracovníkov;
b) potrebné zdroje na fungovanie všetkých procesov maloobchodného subjektu s cieľom splniť licenčné požiadavky, sanitárne a epidemiologické požiadavky, predpisy na ochranu a bezpečnosť práce, požiarne predpisy a ďalšie požiadavky stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie;
c) prítomnosť informačné systémy, umožňujúci vykonávať operácie súvisiace s distribúciou tovaru a odhaľovaním falšovaných, falšovaných a nekvalitných liekov.
Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje a udržiava infraštruktúru potrebnú na splnenie licenčných požiadaviek na vykonávanie farmaceutických činností, ktoré okrem iného zahŕňajú:
Vedúci predajcu tiež zabezpečuje, aby boli zamestnanci informovaní o:
a) aktuálne pravidlá NAP a ich dodržiavanie;
b) práva a povinnosti vymedzené náplňou práce a profesijnými štandardmi;
c) informácie o zmenách právnych predpisov Ruskej federácie upravujúcich právne vzťahy vyplývajúce z obehu farmaceutických výrobkov vrátane zmien pravidiel výdaja liekov;
d) informácie o výsledkoch interných a externých auditov;
e) informácie o nevyhnutných preventívnych a nápravných opatreniach na odstránenie (vylúčenie) porušení licenčných požiadaviek;
f) informácie o výsledkoch posudzovania sťažností a podnetov kupujúcich.
Vedúci maloobchodného subjektu analyzuje systém kvality podľa ním schváleného harmonogramu.
Analýza zahŕňa posúdenie možnosti zlepšenia a potreby zmien v organizácii systému kvality, vrátane politiky a cieľov činnosti, a vykonáva sa na základe výsledkov interných auditov (kontrol), knihy recenzií a návrhov, dotazníkov, ústnych prianí kupujúcich (spätná väzba od kupujúceho), moderné výdobytky veda a technika, články, recenzie a ďalšie údaje
Na základe výsledkov analýzy systému kvality môže vedúci maloobchodného subjektu rozhodnúť o potrebe a (alebo) vhodnosti zefektívnenia systému kvality a jeho procesov, zvyšovaní kvality farmaceutických služieb, zmenách v potreba zdrojov (materiálnych, finančných, pracovných a iných), nevyhnutné investície na zlepšenie služieb zákazníkom, systém motivácie zamestnancov, dodatočné školenia (inštruktáže) zamestnancov a ďalšie riešenia.
Vedúci maloobchodného subjektu zároveň zabezpečuje analýzu súladu s politikou a cieľmi činností, úkonov interných auditov a externých auditov za účelom skvalitnenia poskytovaných farmaceutických služieb.
Otázky týkajúce sa:
- personál,
- priestory,
- vybavenie,
- dokumentáciu,
- dodržiavanie pravidiel obchodu s farmaceutickými výrobkami,
- opatrenia na prácu s recenziami a návrhmi zákazníkov,
- práca na identifikácii falzifikátov, nekvalitných, falšovaných tovarov sortimentu lekárne, ako aj
- činnosti vnútorného auditu by mal analyzovať vedúci maloobchodného subjektu v súlade so schváleným harmonogramom.
V pravidlách NAP sa uvádza, že na splnenie stanovených požiadaviek musí mať maloobchodný subjekt, berúc do úvahy objem ním poskytovaných farmaceutických služieb, potrebný personál.
Požiadavky na kvalifikáciu a prax vedúceho maloobchodného subjektu a jeho farmaceutických pracovníkov ustanovujú predpisy o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť (napr. tento moment- Nariadenie vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 N 1081 „o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť“).
V pravidlách NAP sa objavuje aj nová klauzula (článok 57), podľa ktorej maloobchod s farmaceutickými výrobkami, ktoré nesúvisia s liekmi, môžu vykonávať zamestnanci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo doplnkové vzdelanie. odborné vzdelanie v podmienkach maloobchodu s liekmi v prípade ich práce v samostatných pododdielov(ambulancie, feldsher a feldsher-pôrodnické stanice, strediská (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe) lekárskych organizácií s licenciou na vykonávanie farmaceutických činností a nachádzajúce sa vo vidieckych sídlach, kde nie sú žiadne lekárenské organizácie.
Treba poznamenať, že v tomto prípade hovoríme o produktoch lekárne, ktoré nesúvisia s liekmi. Predaj liekov zamestnancami, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo doplnkové odborné vzdelanie v maloobchode s liekmi, bude považovaný za priestupok a bude mať za následok administratívnu zodpovednosť!
S ohľadom na priame požiadavky na personál lekárenskej organizácie musí byť každý zamestnanec svojim podpisom oboznámený so svojimi právami a povinnosťami obsiahnutými v popisy práce, profesionálne štandardy.
Taktiež zamestnanec vykonávajúci prácu, ktorá ovplyvňuje kvalitu produktu, musí mať potrebnú kvalifikáciu a pracovné skúsenosti, aby splnil požiadavky stanovené pravidlami NAP.
Pravidlá NAP tiež vysvetľujú hlavné funkcie farmaceutických pracovníkov:
a) predaj lekárenského tovaru správnej kvality;
b) poskytovanie spoľahlivých informácií o produktoch lekárenského sortimentu, ich cene, farmaceutické poradenstvo;
c) informovanie o racionálnom užívaní liekov za účelom zodpovednej samoliečby;
d) výroba liekov podľa predpisov a faktúr zdravotníckych organizácií;
e) evidencia účtovnej dokumentácie;
e) súlad profesionálna etika.
II. Povinná dokumentácia.
Všetku povinnú dokumentáciu lekárenskej organizácie možno podmienečne rozdeliť do 9 hlavných blokov:
- dokumentácia týkajúca sa personálu lekárne;
- povolenie na vykonávanie farmaceutických činností;
- dokumenty potvrdzujúce kvalitu výrobkov lekárne;
- úkony inšpekcií;
- registre;
- časopisy, ktoré musia byť vedené v súlade s pravidlami NAP;
- dokumentácia zariadenia;
- SOP (dokumenty o štandardných operačných postupoch);
- interné objednávky.
Dokumentácia týkajúca sa personálu lekárne.
Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim subjektu maloobchodu na papierových a (alebo) elektronických médiách a zahŕňa okrem iného aj osobné karty zamestnancov maloobchodného subjektu;
a) organizačná štruktúra;
b) vnútorné pracovné predpisy;
c) náplne práce s označením oboznámenie zamestnancov na príslušných pozíciách;
d) personálne obsadenie.
Pre novoprijatých zamestnancov sa v súlade s miestnymi zákonmi maloobchodného subjektu zavádza adaptačný program a pravidelne sa preveruje kvalifikácia, znalosti a skúsenosti týchto zamestnancov.
Adaptačný program zahŕňa:
a) úvodná inštruktáž o zamestnaní;
b) školenie (brífing) na pracovisku (primárne a opakované);
c) aktualizácia vedomostí:
- legislatíva Ruskej federácie v oblasti obehu liekov a ochrany zdravia občanov, ochrany práv spotrebiteľov;
- pravidlá osobnej hygieny;
- o postupe pri poskytovaní lekárenských služieb vrátane farmaceutického poradenstva a používania zdravotníckych pomôcok v domácnosti;
- rozvoj komunikačných zručností a predchádzanie konfliktom;
- inštruktáž o bezpečnosti a ochrane pri práci.
Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje podľa ním schváleného harmonogramu prvotné a následné školenie (inštruktáž) zamestnancov v týchto otázkach:
a) pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie;
b) pravidlá uvoľňovania omamných látok a psychotropné látky(NS a PV) registrované ako lieky, prípravky s obsahom NS a PV;
c) pravidlá výdaja liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu (PKU), pravidlá vedenia registra liekov podliehajúcich PKU;
d) pravidlá pre výdaj prípravkov obsahujúcich malé množstvá omamných látok (NA);
e) postup uchovávania receptov;
e) dodržiavanie požiadaviek na dostupnosť minimálneho sortimentu;
g) dodržiavanie požiadaviek správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov;
h) uplatnenie ustanovených maximálnych maloobchodných prirážok na skutočné predajné ceny výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov, postup pri stanovovaní cien týchto liekov;
i) dodržiavanie požiadaviek na prácu s falšovaným nekvalitným, falšovaným tovarom zo sortimentu lekární;
j) dodržiavanie obmedzení uložených farmaceutickým pracovníkom pri výkone ich odborných činností;
k) zlepšenie vedomostí o liekoch vrátane generických, zameniteľných liekov, schopnosť prezentovať porovnávacie informácie o liekoch a cenách, vrátane liekov v nižšom cenovom segmente, o nových liekoch, dávkové formy, indikácie na použitie;
l) spôsoby spracovania údajov získaných od zákazníkov o užívaní liekov identifikovaných v procese užívania, vedľajšie účinky, prinesenie týchto informácií zainteresovaným osobám;
m) dodržiavanie požiadaviek na ochranu práce.
Harmonogram úvodnej a následnej inštruktáže zamestnanca teda musí nevyhnutne zahŕňať všetky vyššie uvedené položky.
Licencia na vykonávanie farmaceutických činností.
Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim maloobchodného subjektu na papierových a (alebo) elektronických médiách a jej súčasťou je okrem iného aj licencia na výkon lekárenskej činnosti a jej prílohy.
Dokumenty potvrdzujúce kvalitu produktov lekárne.
Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim subjektu maloobchodu na papierových a (alebo) elektronických nosičoch a obsahuje okrem iného aj dokumenty súvisiace s pozastavením (obnovením) predaja liekov, stiahnutie (sťahovanie) liekov z obehu a zisťovanie prípadov obehu neregistrovaných zdravotníckych pomôcok.
Treba poznamenať, že vedenie tejto dokumentácie musí organizovať osobitne poverený zamestnanec; je tiež potrebné sledovať informácie prijaté od orgánov Roszdravnadzor o pozastavení (obnovení) predaja produktov lekárne, stiahnutí (stiahnutí) liekov z obehu a identifikácii prípadov obehu neregistrovaných zdravotníckych pomôcok.
Akty inšpekcií.
Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim maloobchodného subjektu na papierových a (alebo) elektronických médiách a zahŕňa okrem iného aj úkony kontroly subjektu maloobchodu pracovníkmi úradov. štátna kontrola(dozor), orgány mestskej kontroly a interné audity.
Registre.
Súčasťou dokladov o efektívnom plánovaní činností, zavádzaní procesov na zabezpečenie systému kvality a ich riadení v závislosti od funkcií realizovaných predajcom je register evidovaných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liečiv.
Tieto informácie (maximálne maloobchodné ceny životne dôležitých a esenciálnych liekov) podľa federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ musia byť oboznámené s návštevníkmi organizácie lekární.
Protokoly, ktoré sa musia viesť v súlade s pravidlami NAP.
Medzi dokumenty o efektívnom plánovaní činností, implementácii procesov na zabezpečenie systému kvality a ich riadení v závislosti od funkcií realizovaných predajcom patria:
e) register úvodného poučenia o ochrane práce;
f) denník inštruktáže na pracovisku;
g) register inštrukcií o požiarnej bezpečnosti;
h) registračný denník inštruktáže o elektrickej bezpečnosti;
i) register objednávok (pokynov) pre maloobchodný subjekt;
j) denník dennej evidencie parametrov teploty a vlhkosti v priestoroch na skladovanie liekov, zdravotníckych pomôcok (MI) a doplnkov stravy;
k) denník periodickej registrácie teploty vo vnútri chladiaceho zariadenia;
l) register transakcií súvisiacich s obehom liekov zaradených do zoznamu liekov podliehajúcich CSP (ak sú tieto lieky k dispozícii) - forma časopisu je schválená nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 17. júna , 2013 N 378n „O schválení pravidiel evidencie transakcií súvisiacich s obehom liekov zaradených do zoznamu liekov na lekárske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu v osobitných registroch transakcií súvisiacich s obehom liekov na lekárske použitie a pravidlá vedenia a uchovávania osobitných registrov transakcií súvisiacich s obehom liekov na lekárske použitie“;
m) skontrolujte denník právnická osoba, individuálny podnikateľ, vykonávané štátnymi kontrolnými (dozornými) orgánmi, mestskými kontrolnými orgánmi (ak existujú) - forma časopisu je schválená federálnym zákonom z 26. decembra 2008 N 294-ФЗ „O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb pri výkone štátnej kontroly (dozoru) a obecnej kontroly“;
n) časopis na poskytovanie liekov zaradených do minimálneho sortimentu liekov potrebných na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, ktorý však nie je dostupný v čase žiadosti kupujúceho;
o) denník nesprávne vypísaných predpisov;
p) register liekov s obmedzenou dobou použiteľnosti;
c) denník chýb;
r) laboratórny baliaci denník;
s) register transakcií súvisiacich s obehom omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov (ak sú tieto drogy dostupné) - forma časopisov bola schválená nariadením vlády Ruskej federácie z 9. júna 2010 N 419 „O poskytovaní informácií o činnostiach súvisiacich s obehom omamných prekurzorov drog a psychotropných látok a registráciou transakcií súvisiacich s ich obehom“ a vyhláškou vlády Ruskej federácie zo 4. novembra 2006 N 644 „O postupe pri podávanie informácií o činnostiach súvisiacich s obehom omamných a psychotropných látok a evidencia obchodov súvisiacich s obehom omamných a psychotropných látok;
t) protokol evidencie výsledkov akceptačnej kontroly;
u) register príjmu a spotreby vakcín (ak sú tieto lieky dostupné);
v) register receptov, ktoré boli (sú) v odklade (za prítomnosti preferenčných liekov);
h) časopis informačná práca so zdravotníckymi organizáciami o postupe pri bezodplatnom poskytovaní liekov a zdravotníckych pomôcok (ZP) niektorým kategóriám občanov, predaj liekov a ZP so zľavou.
Dokumentácia zariadenia.
Zariadenia používané maloobchodníkom a súvisiace s meracími prístrojmi pred uvedením do prevádzky, ako aj po oprave a (alebo) Údržba podlieha prvotnému overeniu a (alebo) kalibrácii a počas prevádzky podlieha pravidelnému overovaniu a (alebo) kalibrácii v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o zabezpečení jednotnosti meraní.
V súlade s tým musia byť k dispozícii dokumenty potvrdzujúce overenie špecifikovaného zariadenia (v prípade auditu vo vzťahu k organizácii lekárne regulačným orgánom).
SOP (dokumenty o štandardných operačných postupoch).
Súčasťou dokumentácie systému kvality sú okrem iného dokumenty popisujúce postup poskytovania lekárenských služieb subjektom maloobchodu (ďalej len štandardné prevádzkové postupy - SOP).
Je potrebné poznamenať, že štandardné prevádzkové postupy zahŕňajú konkrétne poradie činností zamestnancov a ich zodpovednosť za určitý postup (zodpovedný za príjem liekov, jeho postup, zodpovedný za predpredaj, svoje konanie atď.)
Vedúci predajcu zabezpečuje schválenie štandardných prevádzkových postupov (ide o internú objednávku, o ktorej bude reč neskôr).
Všetky procesy činnosti maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť produktov lekárne, sa vykonávajú v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi ( približne. v časti „Procesy činnosti subjektu maloobchodu tovar lekárenského sortimentu“ uvádza procesy nákupu, preberania, predpredajnej prípravy).
Stručne povedané, SOP v organizácii lekárne by sa mali vypracovať nasledujúce procesy:
- nákup farmaceutických výrobkov;
- ich prijatie;
- skladovanie;
- príprava pred predajom;
- realizácia tovaru drogistického sortimentu;
- kontrola kvality.
V prípade nesúladu sortimentu lekárne dodaného predajcovi so zmluvnými podmienkami, údajmi v sprievodných dokumentoch, komisia predajcu v súlade so schváleným štandardným prevádzkovým poriadkom vypracuje zákon, ktorým je podklad pre uplatnenie reklamácií u dodávateľa (vyhotoviť úkon jednostranne hmotne zodpovednou osobou je možné so súhlasom dodávateľa alebo neprítomnosti jeho zástupcu).
Preto by sa mali vypracovať aj štandardné postupy pre postupy pri vyhotovení reklamačného aktu u dodávateľa a pri identifikácii a izolácii falšovaného, nekvalitného a falšovaného tovaru zo sortimentu lekární.
Štandardné prevádzkové postupy by mali popisovať postupy pre:
a) analýza sťažností a podnetov kupujúcich a rozhodovanie o nich;
b) zisťovanie dôvodov porušenia požiadaviek pravidiel NAP a iných požiadaviek regulačných právnych aktov upravujúcich obeh farmaceutického tovaru;
c) posúdenie potreby a uskutočniteľnosti prijatia vhodných opatrení, aby sa zabránilo opakovaniu podobného porušenia;
d) určenie a realizácia potrebných úkonov za účelom zamedzenia prieniku falšovaného, nekvalitného, falšovaného tovaru sortimentu lekárne ku kupujúcemu;
e) analýza účinnosti prijatých preventívnych a nápravných opatrení.
V pravidlách NAP teda nie je jasné určitú formuštandardné prevádzkové postupy (podrobný alebo stručný popis činností, s odkazmi na normatívnu dokumentáciu alebo bez nich).
Každý lekárenská organizácia má možnosť namaľovať si svoje štandardné prevádzkové postupy, avšak vyššie uvedené príkazy musia byť odznené v SOP organizácie lekárne. V prípade potreby nových SOP na zlepšenie efektívnosti a optimalizáciu ich činnosti má organizácia lekárne plné právo zaviesť nový SOP svojím interným predpisom.
interné objednávky.
Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim subjektu maloobchodu na papierových a (alebo) elektronických médiách a zahŕňa okrem iného objednávky a príkazy vedúceho subjektu maloobchodu na hlavnú činnosť.
Ďalej budú uvedené orientačné názvy týchto interných príkazov (môže ich upraviť samotná organizácia, ale bez straty hlavného významu) a odsek pravidiel NAP, ktorý definuje požiadavky na tieto príkazy.
- „O realizácii súboru opatrení zameraných na dodržiavanie požiadaviek týchto Pravidiel správnej lekárenskej praxe pre lieky na medicínske použitie“
a) určovanie procesov ovplyvňujúcich kvalitu služieb poskytovaných obchodníkom a zameraných na uspokojenie dopytu zákazníkov v lekárenskom sortimente tovaru, získavanie informácií:
- o pravidlách skladovania a používania liekov,
- o dostupnosti a cene liekov, vrátane prednostného získavania informácií o dostupnosti liekov v nižšom cenovom segmente;
b) stanovenie postupnosti a vzájomného pôsobenia procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality v závislosti od ich vplyvu na bezpečnosť, účinnosť a racionálnosť používania liekov.
c) stanovenie kritérií a metód, ktoré odzrkadľujú dosahovanie výsledkov, a to tak pri implementácii procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality, ako aj pri ich riadení, berúc do úvahy požiadavky právnych predpisov Ruskej federácie o obehu liekov ;
d) stanovenie kvantitatívnych a kvalitatívnych parametrov vrátane materiálnych, finančných, informačných, pracovných, potrebných na udržiavanie procesov systému kvality a ich monitorovanie;
e) poskytovanie vysokokvalitných, bezpečných a účinných farmaceutických produktov pre obyvateľstvo;
f) prijímanie opatrení potrebných na dosahovanie plánovaných výsledkov a neustále zlepšovanie kvality služieb zákazníkom a zvyšovanie osobnej zodpovednosti zamestnancov.
- "O osobe zodpovednej za zavedenie a udržiavanie systému kvality"
- "O tých, ktorí sú oprávnení viesť a uchovávať dokumentáciu systému kvality"
položka 6. Vedúci maloobchodného subjektu vymenuje osoby zodpovedné za udržiavanie a uchovávanie vyššie uvedených dokumentov, poskytovanie prístupu k nim av prípade potreby ich obnovu.
- "O politike a cieľoch činnosti"
a) dokument o politike a cieľoch činnosti predajcu, ktorý definuje spôsoby zabezpečenia dopytu zákazníkov po lekárenských výrobkoch, minimalizovanie rizík, že sa do civilného obehu dostanú nekvalitné, falšované a falšované lieky, zdravotnícke pomôcky a doplnky stravy;
bod 7. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje:
b) definovanie politiky a cieľov aktivít zameraných na ... efektívnu interakciu zdravotnícky pracovník, farmaceutický pracovník a nákupca;
- "O schválení príručky kvality"
b) príručku kvality, ktorá určuje smery rozvoja maloobchodného subjektu, a to aj na určité časové obdobie, a obsahuje odkazy na legislatívne a iné regulačné právne akty upravujúce postup pri vykonávaní farmaceutickej činnosti;
- "Po schválení štandardných prevádzkových postupov"
c) doklady popisujúce postup poskytovania lekárenských služieb subjektom maloobchodu (ďalej len štandardné prevádzkové postupy);
g) schvaľovanie štandardných prevádzkových postupov;
položka 37. Všetky procesy činnosti maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť produktov lekárne, sú vykonávané v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.
- „O schválení opatrení zameraných na stimuláciu a motiváciu činnosti zamestnancov“
f) vypracovanie opatrení zameraných na stimuláciu a motiváciu činnosti zamestnancov;
- "O zavedení vnútorného postupu na výmenu informácií"
h) ustanovenie interného postupu na výmenu informácií vrátane informácií súvisiacich s fungovaním systému kvality, a to aj prostredníctvom písomnej formy (oboznamovacieho hárku), znamená oznamovanie na verejných miestach, organizovanie informačných stretnutí s určitou frekvenciou , elektronická distribúcia informácií na e-mailovú adresu;
- "Po schválení harmonogramu analýzy systému kvality"
Analýza zahŕňa posúdenie možnosti zlepšenia a potreby zmien v organizácii systému kvality, vrátane politiky a cieľov činnosti, a vykonáva sa na základe výsledkov interných auditov (kontrol), knihy recenzií a návrhov, dotazníkov, ústnych prianí kupujúcich (spätná väzba od kupujúceho), moderných výdobytkov vedy a techniky, článkov, recenzií a iných údajov.
- „O schvaľovaní formulárov denníka“
- "O schválení pracovného stola"
- rolovať štrukturálne členenia,
- pracovné tituly,
- špeciality,
- profesie s kvalifikáciou,
- informácie o počte štábnych jednotiek
- a mzdový fond.
Je potrebné poznamenať, že tento interný poriadok v odseku zoznamu a názvov pozícií musí byť v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 20. decembra 2012 N 1183n „O schválení nomenklatúry pozícií zdravotníckych pracovníkov“. a farmaceutických pracovníkov“.
- „Po schválení adaptačného programu pre novoprijatých pracovníkov“
Adaptačný program zahŕňa:
a) úvodná inštruktáž o zamestnaní;
b) školenie (brífing) na pracovisku (primárne a opakované);
c) aktualizácia vedomostí:
- legislatíva Ruskej federácie v oblasti obehu liekov a ochrany zdravia občanov, ochrany práv spotrebiteľov;
- pravidlá osobnej hygieny;
- o postupe pri poskytovaní lekárenských služieb vrátane farmaceutického poradenstva a používania zdravotníckych pomôcok v domácnosti;
d) rozvoj komunikačných zručností a predchádzanie konfliktom;
e) poučenie o bezpečnosti a ochrane pri práci.
- "O schválení harmonogramu základného a následného školenia (inštruktáže) zamestnancov"
a) pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie;
b) pravidlá pre prepúšťanie NS a PV registrovaných ako lieky (MP), ZP s obsahom NS a PV;
c) pravidlá prepúšťania liekov podliehajúcich PKU, pravidlá vedenia registra liekov podliehajúcich PKU;
d) pravidlá pre uvoľňovanie liekov obsahujúcich malé množstvá NA;
e) postup uchovávania receptov;
e) dodržiavanie požiadaviek na dostupnosť minimálneho sortimentu;
g) dodržiavanie požiadaviek správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov;
h) uplatnenie ustanovených maximálnych maloobchodných prirážok na skutočné predajné ceny výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov, postup pri stanovovaní cien týchto liekov;
i) dodržiavanie požiadaviek na prácu s falšovaným nekvalitným, falšovaným tovarom sortimentu lekárne;
j) dodržiavanie obmedzení uložených farmaceutickým pracovníkom pri výkone ich odborných činností;
k) zlepšenie vedomostí o liekoch vrátane generických liekov, zameniteľných liekov, schopnosť uvádzať porovnávacie informácie o liekoch a cenách, vrátane liekov nižšieho cenového segmentu, o nových liekoch, dávkových formách liekov, indikáciách na použitie liekov;
l) spôsoby spracovania údajov získaných od zákazníkov o užívaní lieku, zistených v procese užívania, nežiaducich účinkoch, sprostredkúvanie týchto informácií záujemcom;
m) dodržiavanie požiadaviek na ochranu práce.
- „O schválení zón a priestorov používaných maloobchodným subjektom“
- „O prístupe do priestorov (zón) používaných maloobchodným subjektom“
- "O schválení postupu výberu a hodnotenia dodávateľov farmaceutických výrobkov"
- "O finančne zodpovedných osobách vykonávajúcich preberanie tovaru lekárenského sortimentu"
- "O zriadení škodovej komisie"
- "O vytvorení prijímacej komisie"
„O schválení harmonogramu rozborov otázok týkajúcich sa personálu, priestorov, vybavenia, dokumentácie, dodržiavania pravidiel obchodovania s výrobkami lekární, opatrení na prácu s hodnoteniami a podnetmi zákazníkov, práce na odhaľovaní falzifikátov, nekvality, falošné lekárenské výrobky, ako aj činnosti pre interný audit“
položka 60. otázky týkajúce sa personálu, priestorov, vybavenia, dokumentácie, dodržiavania pravidiel obchodovania s výrobkami lekární, opatrení na prácu s hodnoteniami a podnetmi zákazníkov, práce na odhaľovaní falzifikátov, nekvalitných, falšovaných výrobkov lekární, ako aj činnosti interného auditu, by mal analyzovať hlavný maloobchodný subjekt v súlade so schváleným harmonogramom.
- „O označovaní výrobkov lekárne, ktoré nespĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie, o mieste a spôsobe vyčlenenia karanténnej zóny“ a
- „O osobe zodpovednej za prácu s liekmi lekárne, ktoré nespĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie“
III. Požiadavky na organizačnú infraštruktúru.
Základné požiadavky na infraštruktúru organizácie lekární možno rozdeliť do 4 hlavných blokov:
- Všeobecné požiadavky;
- plánovanie;
- konečná úprava;
-vybavenie.
Všeobecné požiadavky.
Infraštruktúra potrebná na splnenie licenčných požiadaviek na vykonávanie farmaceutických činností zahŕňa okrem iného:
a) budovy, pracovný priestor a súvisiace pracovné prostriedky;
b) vybavenie pre procesy (hardvér a softvér);
c) podporné služby (doprava, komunikačné a informačné systémy).
Priestory a zariadenia musia byť umiestnené, vybavené a prevádzkované tak, aby zodpovedali vykonávaným funkciám (v priestore skladu drog by sa nemali skladovať osobné prípravky zamestnancov alebo potraviny a pod.).
Rozloženie.
Usporiadanie a dizajn zariadení a vybavenia by mali minimalizovať riziko chyby a umožniť efektívne čistenie a údržbu, aby sa zabránilo hromadeniu prachu alebo nečistôt a akýmkoľvek faktorom, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť kvalitu sortimentu lekární.
Všetky priestory maloobchodného subjektu musia byť umiestnené v budove (stavbe) a
funkčne integrované, izolované od ostatných organizácií a zabezpečiť, aby sa do priestorov nedostali neoprávnené osoby.
Vstup (výstup) na územie maloobchodného subjektu je povolený cez priestory inej organizácie.
Oblasť priestorov, ktoré používa predajca, by mala byť rozdelená do zón určených na vykonávanie nasledujúcich funkcií:
a) obchod s farmaceutickým tovarom s poskytovaním skladovacích priestorov, ktoré neumožňujú voľný prístup kupujúcich k vydávanému tovaru vrátane tovaru na predpis;
b) preberanie sortimentu lekárne, karanténny sklad, a to aj samostatne na lieky;
c) oddelené skladovanie pracovných odevov.
Ak sa predajca nachádza v budove spolu s inými organizáciami, je povolené spoločné sociálne zariadenie.
Priestory maloobchodu musia byť navrhnuté a vybavené tak, aby poskytovali ochranu pred vniknutím hmyzu, hlodavcov alebo iných zvierat.
Dokončovanie.
Priestory musia spĺňať hygienické a hygienické normy a požiadavky a poskytovať možnosť výkonu základných funkcií maloobchodného subjektu v súlade s požiadavkami schválenými pravidlami NAP.
Priestory maloobchodného subjektu musia byť vybavené vykurovacími a klimatizačnými systémami (ak existujú), prirodzeným alebo núteným vetraním (ak existuje), zabezpečujúcimi pracovné podmienky v súlade s pracovnou legislatívou Ruskej federácie, ako aj dodržiavaním pravidiel. s požiadavkami správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov.
Priestory predajcu môžu mať prirodzené aj umelé osvetlenie.
Vo všetkých miestnostiach by malo byť zabezpečené všeobecné umelé osvetlenie, pre jednotlivé pracoviská je v prípade potreby zabezpečené miestne umelé osvetlenie.
Materiály použité na dekoráciu a (alebo) opravu priestorov (zón) musia spĺňať požiadavky požiarnej bezpečnosti stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie.
V priestoroch maloobchodného subjektu určeného na výrobu liekov musia byť povrchy stien a stropov hladké, bez narušenia celistvosti náteru (vodeodolné farby, emaily alebo glazované obklady vo svetlých farbách), upravené materiálmi umožňujúcimi mokré čistenie s použitím dezinfekčných prostriedkov (neglazované keramické dlaždice , linoleum s povinným zváraním švíkov alebo iných materiálov).
Miesta, kde steny susedia so stropom a podlahou, by nemali mať výklenky, výčnelky a rímsy.
Maloobchodný subjekt musí zabezpečiť možnosť nerušeného vstupu a výstupu pre osoby s postihnutých v súlade s požiadavkami právnych predpisov o ochrane osôb so zdravotným postihnutím.
V prípade, že konštrukčné prvky budovy neumožňujú usporiadanie vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím, musí predajca zabezpečiť možnosť zavolať farmaceutického pracovníka, aby obslúžil tieto osoby.
Predajca musí mať označenie:
a) typ organizácie lekárne v ruštine a národných jazykoch: „Pharmacy“ alebo „Pharmacy point“ alebo „ lekárenský kiosk";
b) celý a (ak je k dispozícii) skrátený názov vrátane názov značky a organizačná a právna forma subjektu maloobchodu;
c) spôsob prevádzky.
Predajca, ktorý v noci predáva produkty lekárne, musí mať osvetlenú tabuľu s informáciou o práci v noci.
Pri umiestnení maloobchodného subjektu vo vnútri budovy musí byť tabuľa umiestnená na vonkajšej stene budovy, ak to nie je možné, je dovolené osadiť tabuľu, ktorej požiadavky sú podobné ako pri tabuľke.
Vybavenie.
Maloobchodný subjekt musí disponovať vybavením a inventárom, ktoré zabezpečia zachovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov.
Priestory na skladovanie liekov by mali byť vybavené zariadením na zabezpečenie ich skladovania s prihliadnutím na požiadavky správnej praxe skladovania a prepravy liekov.
Zariadenia používané predajcom musia mať počas celej doby prevádzky zariadenia uschované technické listy.
Priestory, ako aj zariadenia používané maloobchodným subjektom pri vykonávaní činností, musia spĺňať hygienické požiadavky, požiarnu bezpečnosť a bezpečnosť v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
Inštalácia zariadenia by sa mala vykonávať vo vzdialenosti najmenej 0,5 metra od stien alebo iných zariadení, aby bol prístup k čisteniu, dezinfekcii, oprave, údržbe, overovaniu a (alebo) kalibrácii zariadenia, poskytovaný bezplatný prístup k farmaceutickým výrobkom. prechod pracovníkov ( v tomto prípade, ak nie je možné dodržať stanovenú vzdialenosť 0,5 metra, hlavná pozornosť by sa mala venovať podstate tohto odseku: musí existovať prístup na čistenie, dezinfekciu, opravu, voľný prechod pracovníkov , atď.).
Zariadenie nesmie brániť zdrojom prirodzeného alebo umelého svetla a
upchať uličky.
Obchodné priestory a (alebo) priestory musia byť vybavené vitrínami, regálmi (gondolami) - pri otvorenom vystavovaní tovaru poskytujúce možnosť prezerania sortimentu lekární, ktoré sú povolené na predaj, ako aj pohodlie pre zamestnancov maloobchodu. subjekt.
IV. Základné obchodné procesy (SOP).
Hlavné procesy organizácie lekární sú rozdelené do 7 blokov:
- Všeobecné požiadavky;
- Nákup;
- prijatie;
- Predpredajná príprava;
- Skladovanie;
- Implementácia;
- Kontrola kvality.
Všeobecné požiadavky.
Všetky procesy činnosti maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť produktov lekárne, sú vykonávané v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.
Nákup.
Vedúci maloobchodného subjektu musí schváliť postup výberu a hodnotenia dodávateľov liekov, pričom okrem iného zohľadní tieto kritériá:
a) dodržiavanie požiadaviek dodávateľa platná legislatíva Ruskej federácie o udeľovaní licencií na určité druhy činností;
b) obchodnú povesť dodávateľa na farmaceutickom trhu na základe existencie skutočností stiahnutia falšovaného, nekvalitného, falšovaného tovaru sortimentu lekárne, neplnenia ním prevzatých zmluvných záväzkov, pokynov oprávneného štátu kontrolné orgány o skutočnostiach porušenia požiadaviek právnych predpisov Ruskej federácie;
c) dopyt po farmaceutických výrobkoch ponúkaných dodávateľom na ďalší predaj, súlad kvality farmaceutických výrobkov s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie;
d) splnenie požiadaviek dodávateľa ustanovených pravidlami NAP na vypracovanie dokumentácie, dostupnosť dokumentu so zoznamom vyhlásení o zhode výrobku stanovené požiadavky, protokol na dohodnutie cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov;
e) súlad dodávateľa teplotný režim pri preprave termolabilných liekov vrátane imunobiologických liekov;
f) poskytnutie záruky za akosť dodávateľom na dodaný tovar lekárenského sortimentu;
g) konkurencieschopnosť podmienok zmluvy ponúkaných dodávateľom;
h) ekonomická výhodnosť podmienok dodania tovaru ponúkaných dodávateľom (množstvo dodávaných balíkov, minimálna výška dodávky);
i) možnosť dodávky širokého sortimentu;
j) súlad dodacej lehoty s pracovným časom predajcu.
Predajca a dodávateľ uzatvoria zmluvu podľa požiadaviek právnych predpisov o zásadách štátna regulácia obchodné aktivity v Ruskej federácii, ako aj s prihliadnutím na požiadavky občianskeho práva, ktoré stanovujú lehotu pre dodávateľa na akceptovanie reklamácie kvality produktu, ako aj možnosť vrátenia falošných nekvalitných, falošných farmaceutických produktov do dodávateľa, ak o tom bola doručená informácia po prevzatí tovaru a vyhotovení príslušných dokladov.
Pri lekárenskom sortimente (okrem zdravotníckych pomôcok) môže maloobchodný subjekt poskytovať dodávateľovi odplatne služby, ktorých predmetom je vykonávanie úkonov, ktoré sú pre dodávateľa ekonomicky výhodné a prispievajú k nárast tržieb za tovar lekárenského sortimentu (s výnimkou zdravotníckych pomôcok) a lojalita zákazníkov.
Dodávateľ samostatne rozhoduje o tom, či je potrebné, aby si takéto služby nakúpil, a nanútiť takéto služby dodávateľovi maloobchodným subjektom nie je dovolené.
Nákup tovaru lekárenského sortimentu maloobchodným subjektom zriadeným vo forme štátneho a obecného jednotného podniku sa vykonáva v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovaru, prác. , služby na zabezpečenie potrieb štátu a samosprávy.
prijatie.
Preberanie tovaru lekárenského sortimentu vykonáva finančne zodpovedná osoba (musí existovať interný príkaz na určenie tejto osoby).
V procese preberania tovaru lekárenského sortimentu, vrátane tovaru vyžadujúceho osobitné skladovacie podmienky a bezpečnostné opatrenia, sa posudzuje zhoda prevzatého tovaru s prepravnou dokumentáciou z hľadiska sortimentu, množstva a kvality, dodržiavanie osobitných skladovacích podmienok (ak takáto požiadavka existuje), kontrola poškodenia prepravného obalu.
Kompetencia predajcu kontrolovať kvalitu dodávaného tovaru lekárne je obmedzená na vizuálnu kontrolu vzhľadu, overenie súladu so sprievodnými dokumentmi, úplnosti súboru sprievodných dokumentov vrátane evidencie dokumentov potvrdzujúcich kvalitu tovaru. lekárenský tovar.
Predajca musí brať do úvahy špecifiká preberania a predpredajnej kontroly produktov lekárne (napr. ak produkt vyžaduje skladovanie pri teplote 2 – 8 °C, je potrebné bezodkladne zabezpečiť splnenie tejto požiadavky a presuňte určený výrobok do chladničky). V tomto prípade si treba uvedomiť, že pod pojmom „produkty farmaceutického sortimentu“ sa rozumejú lieky aj neliekový sortiment.
Ak je tovar z lekárenského sortimentu v prepravnom obale bez poškodenia, potom je možné prevzatie vykonať podľa počtu miest alebo podľa počtu obchodných jednotiek a označení na obale.
Ak množstvo a kvalita tovaru sortimentu lekárne zodpovedá údajom uvedeným v sprievodných dokladoch, potom preberacou pečiatkou potvrdzujúcou súlad prevzatého tovaru sortimentu lekárne s údajmi uvedenými v sprievodných dokladoch.
Často kladená otázka - je potrebné mať v lekárni akceptačnú pečiatku? Pravidlá NAP predpokladajú prítomnosť takejto pečiatky.
Finančne zodpovedná osoba, ktorá preberá tovar zo sortimentu lekárne, podpisuje sprievodné dokumenty a osvedčuje to pečiatkou predajcu (ak existuje).
Ak nedôjde k overeniu skutočnej dostupnosti tovaru lekárenského sortimentu v kontajneroch, je potrebné o tom uviesť poznámku v sprievodnom dokumente.
V prípade nedodržania o tovare lekárenského sortimentu dodaného predajcovi podľa zmluvných podmienok, údajoch v sprievodných dokumentoch, provízia predajcu v súlade so schváleným štandardným prevádzkovým poriadkom vypracuje akt, ktorý je podkladom pre podanie reklamácie u dodávateľa (vyhotovenie úkonu jednostranne hmotne zodpovednou osobou je možné so súhlasom dodávateľa alebo jeho neprítomného zástupcu).
Zákon je vyhotovený jednostranne len v prípade, ak dodávateľ so zisteným nesúladom súhlasí, alebo nie je prítomný zástupca dodávateľa.
Predajca po dohode s dodávateľom môže schváliť iný spôsob upozornenia dodávateľa na nesúlad dodaného tovaru lekárne so sprievodnými dokumentmi.
Táto možnosť oznámenia musí byť schválená aj vnútorným poriadkom organizácie a zahrnutá do štandardných prevádzkových postupov.
Predtým to bolo vo všeobecnosti o tovare lekárenského sortimentu. Čo sa týka konkrétnych liekov, bez ohľadu na zdroj ich príjmu, podliehajú akceptačnej kontrole, aby sa na trh nedostali falšované, nekvalitné, falšované lieky.
Kontrola prijatia spočíva v kontrole prichádzajúcich liekov hodnotením:
a) vzhľad, farba, vôňa;
b) neporušenosť balíka;
c) súlad označovania liekov s požiadavkami ustanovenými právnymi predpismi o obehu liekov;
d) správne vyhotovenie sprievodných dokladov;
e) dostupnosť registra vyhlásení potvrdzujúcich kvalitu liekov v súlade s platnými regulačnými dokumentmi.
Je potrebné poznamenať, že na vykonanie akceptačnej kontroly je interným príkazom vedúceho maloobchodného subjektu zriadená výberová komisia.
Členovia komisie by mali byť oboznámení so všetkými legislatívnymi a inými regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie, ktoré určujú základné požiadavky na farmaceutické výrobky, vyhotovenie sprievodných dokumentov a ich úplnosť.
Informácie o akceptačnej kontrole sú premietnuté do denníka, ktorý je vedený vo voľnej forme a môže byť v tlačenej aj elektronickej forme.
Vedenie akéhokoľvek iného dokumentu potvrdzujúceho vykonanie akceptačnej kontroly podľa pravidiel NAP sa nevyžaduje.
Predpredajová príprava.
Tovar zo sortimentu lekárne musí pred dodaním do obchodnej zóny prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa:
- rozbalenie,
- triedenie
- inšpekcia,
- kontrola kvality tovaru (vonkajšími znakmi),
- overenie dostupnosti potrebných informácií o produkte a jeho dodávateľovi.
Liečebné, dojčenské a dietetické potravinové výrobky, biologicky aktívne prísady sú potravinové výrobky, ktoré musia byť pred podávaním v obchodnej zóne alebo inom obchodnom mieste zbavené obalov, obalových a spojovacích materiálov, kovových svoriek.
Maloobchodný subjekt musí tiež kontrolovať kvalitu zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravín, doplnkov stravy vonkajšími znakmi, preverovať dostupnosť potrebnú dokumentáciu a informácie, utratenie a triedenie.
Obchodovanie s výrobkami zdravotníckej, dojčenskej a diétnej výživy, biologicky aktívnymi prísadami je zakázaný pri porušení celistvosti obalu.
Kvalita tejto skupiny tovarov je potvrdená osvedčením o štátnej registrácii, v ktorej je uvedený rozsah a použitie, a dokladom od výrobcu a (alebo) dodávateľa potvrdzujúcim bezpečnosť výrobku, vyhlásením o zhode o kvalite alebo registrom vyhlásenia.
V prípade porušenia celistvosti balenia, absencie kompletného balenia dokladov, zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravín, biologicky aktívnych prísad je potrebné vrátiť dodávateľovi.
Dezinfekčné prostriedky musia prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa:
- oslobodenie od prepravných obalov,
- triedenie,
- kontrola neporušenosti balenia (vrátane funkčnosti aerosólového balenia),
- kontrola kvality tovaru vonkajšími znakmi,
- overenie dostupnosti potrebných informácií o dezinfekčných prostriedkoch a ich výrobcovi,
- kontrola návodu na použitie.
Voňavkárske a kozmetické výrobky dodávané do obchodnej oblasti musia spĺňať požiadavky určené rozhodnutím Komisie colnej únie z 23. septembra 2011 N 799 „o prijatí technického predpisu colnej únie „o bezpečnosti parfumérie a kozmetické výrobky“.
Skladovanie.
Hlavné informácie týkajúce sa skladovania sú uvedené v GF XIII, objednávka 706n a objednávka 646n. Pravidlá NAP však uvádzajú aj niektoré pravidlá ukladania, na ktoré by ste si mali dávať pozor.
Podľa pravidiel NAP je povolené otvorené vystavenie voľnopredajných liekov a iných produktov lekárne (v súlade s tým otvorené vystavenie neplatí pre lieky na predpis).
Lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, sú umiestnené na vitrínach, pričom sa berú do úvahy podmienky skladovania uvedené v návode na lekárske použitie a (alebo) na obale.
Lieky vydávané na lekársky predpis sa môžu skladovať vo vitrínach, v presklených a otvorených skriniach, ak k nim kupujúci nemajú prístup.
Lieky na predpis sa umiestňujú oddelene od liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, v uzavretých skrinkách s označením „predpis na liek“ na poličke alebo skrinke, v ktorej sú takéto lieky umiestnené.
Implementácia.
Maloobchod s farmaceutickými výrobkami zahŕňa predaj, výdaj a farmaceutické poradenstvo.
Na poskytovanie farmaceutických poradenských služieb je povolené prideliť osobitnú oblasť vrátane čakania na spotrebiteľov s inštaláciou alebo určením špeciálnych obmedzení a organizáciou sedadiel.
Vedúci organizácie lekárne, individuálny podnikateľ, zabezpečuje prítomnosť minimálneho sortimentu.
V nákupnej zóne na vhodnom mieste na prezeranie sa nachádzajú:
a) kópiu povolenia na farmaceutickú činnosť;
b) kópiu povolenia na obeh omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, na pestovanie omamných rastlín (ak existuje);
c) informácie o nemožnosti vrátenia a výmeny lekárenského tovaru riadnej kvality;
d) ďalšie dokumenty a informácie, na ktoré musia byť kupujúci upozornení.
Každý predajca musí mať knihu recenzií a návrhov, ktorá je poskytnutá kupujúcemu na jeho žiadosť (čo neznamená jej povinné umiestnenie na stánku).
Informácie o voľnopredajných liekoch je možné umiestniť do regálu vo forme plagátu, woblera a iných nosičov informácií, aby mal kupujúci možnosť informovane si vybrať produkt sortimentu lekárne, získať informácie o výrobcu, ako sa používa a aby sa zachoval vzhľad výrobku.
Na mieste vhodnom na prezeranie by mala byť umiestnená aj cenovka s označením:
- mená,
- dávkovanie,
- počet dávok v balení,
- krajina pôvodu,
- dátum exspirácie (ak existuje).
(Hlavné požiadavky na cenovky sú stanovené aj vo vyhláške vlády Ruskej federácie z 19. januára 1998 N55 „O schválení pravidiel predaja určitých druhov tovaru, zoznam predmetov dlhodobej spotreby, ktoré nepodliehajú na požiadavku kupujúceho poskytnúť mu bezplatne na dobu opravy alebo výmeny podobný výrobok a zoznam nepotravinových výrobkov dobrej kvality, ktoré nemožno vrátiť ani vymeniť za podobný výrobok inej veľkosti, tvaru, veľkosti , štýl, farba alebo konfigurácia“).
Farmaceutický pracovník nie je oprávnený pri predaji liekov zatajovať kupujúcemu informácie o dostupnosti iných liekov, ktoré majú rovnaký medzinárodný nechránený názov, a ich cenách v porovnaní s požadovaným.
Maloobchod s farmaceutickými výrobkami, ktoré nesúvisia s liekmi, môžu vykonávať zamestnanci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo doplnkové odborné vzdelanie v maloobchode s liekmi, ak pracujú v samostatných odboroch (ambulancie, felčiar a felčiar-pôrodníctvo stanice, strediská ) všeobecná lekárska (rodinná) prax) lekárske organizácie s licenciou na vykonávanie farmaceutických činností a nachádzajúce sa vo vidieckych oblastiach, kde neexistujú žiadne lekárenské organizácie.
Na žiadosť kupujúceho je farmaceutický pracovník povinný oboznámiť ho so sprievodnou dokumentáciou k tovaru, ktorá obsahuje ku každej položke tovaru informáciu o povinnom potvrdení zhody v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o technickom predpise.
- osvedčenie o zhode,
- jeho číslo,
- jeho trvanie
- vydávajúci orgán, príp
- informácie o vyhlásení o zhode,
- vrátane jeho registračného čísla,
- jeho trvanie,
- meno osoby, ktorá vyhlásenie prijala, a
- orgán, ktorý to zaregistroval.
Tieto dokumenty musia byť potvrdené podpisom a pečiatkou (ak existuje) dodávateľa alebo predajcu s uvedením adresy jeho sídla a kontaktného telefónneho čísla.
Kontrola kvality.
Vedúci maloobchodného subjektu musí kontrolovať kvantitatívne a kvalitatívne parametre zakúpeného lekárenského tovaru, ako aj načasovanie jeho dodania v súlade so zmluvami uzavretými v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie.
Vedúci maloobchodného subjektu musí zabezpečiť identifikáciu liekov, ktoré nespĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu alebo predaju.
Falošné, neštandardné a falšované lekárenské výrobky musia byť identifikované a izolované od ostatných farmaceutických výrobkov v súlade so štandardnými prevádzkovými postupmi.
Označenie, miesto a spôsob pridelenia karanténnej zóny, ako aj osobu zodpovednú za prácu s uvedeným sortimentom lekárne ustanovuje príkaz vedúceho subjektu maloobchodu.
Vedúci maloobchodného subjektu vykonáva hodnotenie činností, aby preveril úplnosť plnenia požiadaviek ustanovených týmito pravidlami a určil nápravné opatrenia.
V. Interný audit (pomôže správne organizovať vašu prácu bez porušenia a predchádzať chybám)
Interný audit sa vykonáva s cieľom identifikovať nedostatky v plnení požiadaviek právnych predpisov Ruskej federácie a poskytnúť odporúčania na nápravné a preventívne opatrenia.
Program vnútorného auditu by mal zohľadňovať výsledky predchádzajúceho vnútorného auditu, inšpekcie dozorných orgánov.
Vnútorný audit by mali vykonávať nezávisle a starostlivo osoby osobitne menované vedúcim maloobchodného subjektu, ktorí sú zamestnancami maloobchodného subjektu a (alebo) zamestnaní na zmluvnom základe (ktorý je tiež stanovený internou objednávkou). .
Na základe rozhodnutia vedúceho predajcu môže byť vykonaný nezávislý audit, vrátane expertov z tretích strán.
Výsledky interného auditu sú zdokumentované. Dokumenty vypracované ako výsledok auditu by mali obsahovať všetky prijaté informácie a návrhy na potrebné nápravné opatrenia. Dokumentujú sa aj opatrenia prijaté na základe výsledkov interného auditu.
Medzi hlavné informácie, ktoré by mali obsahovať dokumenty o internom audite, teda patria tieto položky:
- kto vykonáva audit;
- kedy sa audit vykonáva;
- program auditu;
- čo sa zistí v rámci interného auditu;
- opatrenia prijaté na základe výsledkov vnútorného auditu.
Osoba zodpovedná za oblasť, ktorú maloobchodník kontroluje, musí zabezpečiť, aby sa okamžite prijali nápravné a preventívne opatrenia.
Ďalšie opatrenia by mali zahŕňať audit (overenie) prijatých nápravných a preventívnych opatrení a správu o výsledkoch prijatých opatrení a ich účinnosti.
Vedúci predajcu musí neustále zlepšovať efektívnosť systému kvality, okrem iného s využitím výsledkov interného auditu, analýzy dát, nápravných a preventívnych opatrení.
Dňa 1. marca 2017 nadobúda účinnosť nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 647n zo dňa 31. augusta 2016 „O schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe liekov na medicínske použitie“.
Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 647n si môžete stiahnuť zo stránky:
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 647n „O schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe liekov na lekárske použitie“(1,2 MiB, 5 789 prístupov)
Pravidlá správnej lekárenskej praxe pre lieky na lekárske použitie
I. Všeobecné ustanovenia
1. Tieto Pravidlá správnej lekárenskej praxe liekov na medicínske použitie (ďalej len „Pravidlá Lieky“) ustanovujú požiadavky na maloobchodný predaj farmaceutických organizácií, fyzických osôb podnikateľov s licenciou na farmaceutickú činnosť, zdravotníckych organizácií s licenciou na farmaceutickú činnosť, a ich oddelení (ambulancie, felčiarske a felčiarsko-pôrodnícke stanice, strediská (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe) nachádzajúce sa vo vidieckych sídlach, v ktorých nepôsobia lekárenské organizácie (ďalej len subjekty maloobchodu), ako aj ako lekárenské organizácie a zdravotnícke organizácie alebo ich samostatné časti nachádzajúce sa vo vidieckych sídlach a oblastiach vzdialených od sídiel, v ktorých nie sú žiadne lekárenské organizácie, ak lekárenské organizácie, zdravotnícke organizácie majú svoje samostatné časti licencie ustanovené v právnych predpisoch Ruskej federácie o udeľovaní licencií na určité druhy činností, ktoré predávajú omamné a psychotropné lieky jednotlivcom.
2. Cieľom týchto Pravidiel je poskytnúť obyvateľstvu kvalitné, účinné a bezpečné lieky, zdravotnícke pomôcky, ako aj dezinfekčné prostriedky, predmety a prostriedky osobnej hygieny, pomôcky na lekárske účely, predmety a prostriedky určené na starostlivosť o chorých, novorodencov a deti do troch rokov, okuliarové optiky a výrobky starostlivosti, minerálne vody, liečebné, detské a dietetické potraviny, doplnky stravy, parfumy a kozmetika, lekárske a zdravotno-výchovné publikácie určené na podporu zdravého životného štýlu (ďalej len sortiment lekárenského tovaru ).
II. Kontrola kvality
3. Maloobchod s farmaceutickými výrobkami sa uskutočňuje prostredníctvom implementácie súboru opatrení zameraných na splnenie požiadaviek týchto pravidiel a zahŕňajúcich okrem iného (ďalej len systém kvality):
a) určovanie procesov ovplyvňujúcich kvalitu služieb poskytovaných predajcom a zameraných na uspokojenie dopytu zákazníkov v sortimente lekárne, získavanie informácií o pravidlách skladovania a používania liekov, o dostupnosti a cene lieku, produkt, vrátane získania v prvom rade postupu pri informovaní o dostupnosti liekov nižšieho cenového segmentu (ďalej len - farmaceutické služby);
b) stanovenie postupnosti a vzájomného pôsobenia procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality v závislosti od ich vplyvu na bezpečnosť, účinnosť a racionálnosť používania liekov
drogy;
c) stanovenie kritérií a metód, ktoré odzrkadľujú dosahovanie výsledkov, a to tak pri implementácii procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality, ako aj pri ich riadení, berúc do úvahy požiadavky právnych predpisov Ruskej federácie o obehu liekov ;
d) stanovenie kvantitatívnych a kvalitatívnych parametrov vrátane materiálnych, finančných, informačných, pracovných, potrebných na udržiavanie procesov systému kvality a ich monitorovanie;
e) poskytovanie vysokokvalitných, bezpečných a účinných farmaceutických produktov pre obyvateľstvo;
f) prijímanie opatrení potrebných na dosahovanie plánovaných výsledkov a neustále zlepšovanie kvality služieb zákazníkom a zvyšovanie osobnej zodpovednosti zamestnancov.
4. Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim maloobchodného subjektu na papierových a (alebo) elektronických médiách a zahŕňa okrem iného:
a) dokument o politike a cieľoch činnosti predajcu, ktorý definuje spôsoby zabezpečenia dopytu zákazníkov po lekárenských výrobkoch, minimalizovanie rizík, že sa do civilného obehu dostanú nekvalitné, falšované a falšované lieky, zdravotnícke pomôcky a doplnky stravy;
b) príručku kvality, ktorá určuje smery rozvoja maloobchodného subjektu, a to aj na určité časové obdobie, a obsahuje odkazy na legislatívne a iné regulačné právne akty upravujúce postup pri vykonávaní farmaceutickej činnosti;
c) doklady popisujúce postup poskytovania lekárenských služieb subjektom maloobchodu (ďalej len štandardné prevádzkové postupy);
d) príkazy a pokyny vedúceho subjektu maloobchodu pre hlavnú činnosť;
e) osobné karty zamestnancov subjektu maloobchodu;
f) licenciu na oprávnenie vykonávať lekárenskú činnosť a jej prílohy;
g) doklady súvisiace s pozastavením (obnovením) predaja výrobkov lekárne, stiahnutím (stiahnutím) liekov z obehu, identifikáciou prípadov obehu neregistrovaných zdravotníckych pomôcok;
h) úkony kontroly subjektu maloobchodu pracovníkmi orgánov štátnej kontroly (dozoru), orgánov mestskej kontroly a interných auditov;
i) doklady o efektívnom plánovaní činností, zavádzaní procesov na zabezpečenie systému kvality a ich riadení.
5. Medzi dokumenty o efektívnom plánovaní činností, implementácii procesov na zabezpečenie systému kvality a ich riadení v závislosti od funkcií realizovaných predajcom patrí:
a) organizačná štruktúra;
b) vnútorné pracovné predpisy;
c) register registrovaných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;
d) náplne práce s označením oboznámenie zamestnancov na príslušných pozíciách;
e) register úvodného poučenia o ochrane práce;
f) denník inštruktáže na pracovisku;
g) register inštrukcií o požiarnej bezpečnosti;
h) registračný denník inštruktáže o elektrickej bezpečnosti;
i) register objednávok (pokynov) pre maloobchodný subjekt;
j) denník dennej evidencie parametrov teploty a vlhkosti v priestoroch na skladovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a doplnkov stravy;
k) denník periodickej registrácie teploty vo vnútri chladiaceho zariadenia;
l) register transakcií súvisiacich s obehom liekov zaradených do zoznamu liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu (ak existuje);
m) register kontrol právnickej osoby, fyzického podnikateľa, vykonávaných štátnymi kontrolnými (dozornými) orgánmi, obecnými kontrolnými orgánmi (ak existujú);
o) časopis na poskytovanie liekov zaradených do minimálneho sortimentu liekov potrebných na poskytovanie zdravotnej starostlivosti (ďalej len minimálny sortiment), ktorý však nie je dostupný v čase žiadosti kupujúceho;
o) denník nesprávne vypísaných predpisov;
p) register liekov s obmedzenou dobou spotreby;
c) denník chýb;
r) laboratórny baliaci denník;
s) register transakcií súvisiacich s obehom omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov (ak existujú);
t) protokol evidencie výsledkov akceptačnej kontroly;
u) register príjmu a spotreby vakcín (ak je k dispozícii);
v) register predpisov, ktoré boli (sú) na odloženej údržbe (ak existujú);
w) vestník informačnej práce so zdravotníckymi organizáciami o postupe bezplatného poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok niektorým kategóriám občanov, predaja liekov a zdravotníckych pomôcok so zľavou.
Iné druhy a formy časopisov má právo schvaľovať vedúci maloobchodného subjektu.
6. Vedúci maloobchodného subjektu vymenuje osoby zodpovedné za vedenie a uchovávanie dokumentov uvedených v odsekoch 4 a 5 týchto pravidiel, za umožnenie prístupu k nim av prípade potreby za ich obnovu. Doba uchovávania týchto dokumentov je stanovená v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o archivácii.
III. Vedúci maloobchodného subjektu
7. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje:
a) upozorniť zamestnancov na tieto Pravidlá a ich dodržiavanie, upozorniť zamestnancov na ich práva a povinnosti určené pracovnou náplňou, odbornými štandardmi;
b) stanovenie politiky a cieľov aktivít zameraných na uspokojenie dopytu kupujúcich po produktoch lekárne, minimalizáciu rizík vstupu nekvalitných, falšovaných a falšovaných liekov, zdravotníckych pomôcok a biologicky aktívnych aditív do civilného obehu, ako aj efektívnu interakciu medzi zdravotníckym pracovníkom, farmaceutickým pracovníkom a nákupcom ;
c) zníženie výrobných strát, optimalizácia činností, zvýšenie obratu, zvýšenie úrovne vedomostí a kvalifikácie farmaceutických pracovníkov;
d) analýza súladu s politikou a cieľmi činností, úkonov interných auditov a externých auditov za účelom skvalitnenia poskytovaných farmaceutických služieb;
e) potrebné zdroje na fungovanie všetkých procesov maloobchodného subjektu s cieľom splniť licenčné požiadavky, sanitárne a epidemiologické požiadavky, predpisy o ochrane a bezpečnosti práce, požiarne predpisy a iné požiadavky stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie;
f) vypracovanie opatrení zameraných na stimuláciu a motiváciu činnosti zamestnancov;
g) schvaľovanie štandardných prevádzkových postupov;
h) ustanovenie interného postupu na výmenu informácií vrátane informácií súvisiacich s fungovaním systému kvality, a to aj prostredníctvom písomnej formy (oboznamovacieho hárku), znamená oznamovanie na verejných miestach, organizovanie informačných stretnutí s určitou frekvenciou , elektronická distribúcia informácií na e-mailovú adresu;
i) dostupnosť informačných systémov, ktoré umožňujú vykonávať operácie súvisiace s distribúciou tovaru a identifikáciou falšovaných, falšovaných a nevyhovujúcich liekov.
8. Vedúci maloobchodného subjektu za účelom zabezpečenia nepretržitého zásobovania odberateľov lekárenskými výrobkami organizuje:
a) zabezpečenie systému obstarávania, ktorý zabráni distribúcii falšovaných, nekvalitných a falšovaných farmaceutických výrobkov;
b) vybavenie priestorov zariadením, ktoré zabezpečuje riadny obeh produktov lekárne, vrátane ich skladovania, účtovníctva, predaja a výdaja;
c) prístup k informáciám o postupe pri užívaní alebo používaní produktov lekárne, vrátane pravidiel výdaja, spôsobov podávania, dávkovacích režimov, liečebných účinkov, kontraindikácií, interakcií liekov pri ich spoločnom užívaní a (alebo) s jedlom, pravidlá na ich skladovanie doma (ďalej len farmaceutické poradenstvo);
d) informovanie zákazníkov o dostupnosti tovaru vrátane liekov nižšieho cenového segmentu.
9. Vedúci maloobchodného subjektu upozorní zamestnancov na tieto informácie:
a) o zmenách v právnych predpisoch Ruskej federácie upravujúcich právne vzťahy vyplývajúce z obehu farmaceutických výrobkov vrátane zmien v pravidlách vydávania liekov;
b) výsledky interných a externých auditov;
c) o potrebných preventívnych a nápravných opatreniach na odstránenie (vylúčenie) porušenia licenčných požiadaviek;
d) o výsledkoch prerokovania sťažností a návrhov kupujúcich.
10. Vedúci subjektu maloobchodu s prihliadnutím na požiadavky pracovnoprávnych predpisov a iných regulačných právnych aktov obsahujúcich pracovnoprávne normy určí osobu zodpovednú za zavedenie a udržiavanie systému kvality (ďalej len zodpovedná osoba ).
11. Vedúci maloobchodného subjektu analyzuje systém kvality podľa ním schváleného harmonogramu. Analýza zahŕňa posúdenie možnosti zlepšenia a potreby zmien v organizácii systému kvality, vrátane politiky a cieľov činnosti, a vykonáva sa na základe výsledkov interných auditov (kontrol), knihy recenzií a návrhov, dotazníkov, ústnych prianí kupujúcich (spätná väzba od kupujúceho), moderných výdobytkov vedy a techniky, článkov, recenzií a iných údajov.
Na základe výsledkov analýzy systému kvality môže vedúci maloobchodného subjektu rozhodnúť o potrebe a (alebo) vhodnosti zefektívnenia systému kvality a jeho procesov, zvyšovaní kvality farmaceutických služieb, zmenách v potreba zdrojov (materiálnych, finančných, pracovných a iných), nevyhnutné investície na zlepšenie služieb zákazníkom, systém motivácie zamestnancov, dodatočné školenia (inštruktáže) zamestnancov a ďalšie riešenia.
IV. personál
12. Na splnenie požiadaviek stanovených týmito pravidlami musí mať maloobchodný subjekt, berúc do úvahy objem farmaceutických služieb, ktoré poskytuje, potrebný personál. Vedúci subjektu maloobchodu schvaľuje zoznam zamestnancov, ktorý obsahuje zoznam štruktúrnych útvarov, pracovných pozícií, odborností, profesií s uvedením kvalifikácie, údaj o počte útvarov a mzdový fond.
Každý zamestnanec musí byť podpisom oboznámený so svojimi právami a povinnosťami obsiahnutými v pracovnej náplni, profesijných štandardoch.
13. Zamestnanci vykonávajúci práce, ktoré ovplyvňujú kvalitu výrobkov, musia mať potrebnú kvalifikáciu a pracovné skúsenosti na splnenie požiadaviek ustanovených týmito pravidlami.
14. Pre novoprijatých zamestnancov sa v súlade s miestnymi zákonmi maloobchodného subjektu zavádza adaptačný program a pravidelne sa preveruje kvalifikácia, znalosti a skúsenosti týchto zamestnancov.
Adaptačný program zahŕňa:
a) úvodná inštruktáž o zamestnaní;
b) školenie (brífing) na pracovisku (primárne a opakované);
c) aktualizácia vedomostí: legislatíva Ruskej federácie v oblasti obehu liekov a ochrany zdravia občanov, ochrany práv spotrebiteľov; pravidlá osobnej hygieny; o postupe pri poskytovaní lekárenských služieb vrátane farmaceutického poradenstva a používania zdravotníckych pomôcok v domácnosti;
d) rozvoj komunikačných zručností a predchádzanie konfliktom;
e) poučenie o bezpečnosti a ochrane pri práci.
15. Medzi hlavné funkcie farmaceutických pracovníkov patrí:
a) predaj lekárenského tovaru správnej kvality;
b) poskytovanie spoľahlivých informácií o produktoch lekárne
sortiment, ich cena, farmaceutické poradenstvo;
c) informovanie o racionálnom užívaní drog v
zodpovedná samoliečba;
d) výroba liekov podľa predpisov na lieky;
lieky a požiadavky - zásielkové listy lekárskych organizácií;
e) evidencia účtovnej dokumentácie;
f) dodržiavanie profesionálnej etiky.
16. Požiadavky na kvalifikáciu a prax vedúceho maloobchodného subjektu a jeho farmaceutických pracovníkov ustanovuje Poriadok o udeľovaní povolení na farmaceutickú činnosť.
17. Vedúci subjektu maloobchodu zabezpečuje podľa ním schváleného harmonogramu prvotné a následné školenie (inštruktáž) zamestnancov k problematike:
a) pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie;
b) pravidlá pre výdaj omamných a psychotropných látok,
registrované ako lieky, lieky
prípravky obsahujúce omamné a psychotropné látky;
c) pravidlá vydávania liekov podliehajúcich
kvantitatívne účtovníctvo, pravidlá vedenia registra liekov,
podlieha vecno-kvantitatívnemu účtovníctvu;
d) pravidlá výdaja liekov s malým množstvom
drogy;
e) postup uchovávania receptov;
e) dodržiavanie požiadaviek na dostupnosť minimálneho sortimentu;
g) dodržiavanie požiadaviek správnej praxe skladovania a prepravy
lieky;
h) uplatňovanie ustanovených maximálnych maloobchodných prirážok na skutočné ceny zo závodu výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, postup pri stanovovaní cien týchto liekov;
i) dodržiavanie požiadaviek na prácu s falzifikátmi
nekvalitný, falšovaný tovar sortimentu lekárne;
j) dodržiavanie obmedzení uložených farmaceutickým pracovníkom pri výkone ich odborných činností.
k) zlepšenie vedomostí o liekoch vrátane generických liekov, zameniteľných liekov, schopnosť uvádzať porovnávacie informácie o liekoch a cenách, vrátane liekov nižšieho cenového segmentu, o nových liekoch, dávkových formách liekov, indikáciách na použitie liekov;
l) spôsoby spracovania údajov získaných od kupujúcich o užívaní liekov, zistených pri užívaní, nežiaducich účinkoch, oboznamovanie s týmito informáciami záujemcom;
m) dodržiavanie požiadaviek na ochranu práce.
V. Infraštruktúra
18. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje a udržiava infraštruktúru potrebnú na splnenie licenčných požiadaviek na vykonávanie farmaceutických činností, ktoré okrem iného zahŕňajú:
a) budovy, pracovný priestor a súvisiace pracovné prostriedky;
b) vybavenie pre procesy (hardvér a softvér);
c) podporné služby (doprava, komunikačné a informačné systémy).
19. Priestory a zariadenia musia byť umiestnené, vybavené a prevádzkované tak, aby zodpovedali vykonávaným funkciám. Ich usporiadanie a dizajn by mali minimalizovať riziko chýb a umožniť efektívne čistenie a údržbu, aby sa zabránilo hromadeniu prachu alebo nečistôt a akýmkoľvek faktorom, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť kvalitu sortimentu lekární.
20. Všetky priestory maloobchodného subjektu musia byť umiestnené v budove (štruktúre) a funkčne kombinované, izolované od ostatných organizácií a zabezpečiť, aby sa do priestorov nedostali neoprávnené osoby. Vstup (výstup) na územie maloobchodného subjektu je povolený cez priestory inej organizácie.
21. Predajca musí zabezpečiť možnosť nerušeného vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím v súlade s požiadavkami právnych predpisov o ochrane
zdravotne postihnutých ľudí.
V prípade, že konštrukčné prvky budovy neumožňujú usporiadanie vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím, musí predajca zabezpečiť možnosť zavolať farmaceutického pracovníka, aby obslúžil tieto osoby.
22. Maloobchodník musí mať označenie:
a) typ organizácie lekární v ruštine a národných jazykoch: „Lekáreň“ alebo „Pharmacy point“ alebo „Lekárenský kiosk“;
b) celý a (ak je k dispozícii) skrátený názov vrátane
názov spoločnosti a organizačnú a právnu formu maloobchodného subjektu
obchod;
c) spôsob prevádzky.
Predajca, ktorý v noci predáva produkty lekárne, musí mať osvetlenú tabuľu s informáciou o práci v noci.
Pri umiestnení maloobchodného subjektu vo vnútri budovy musí byť tabuľa umiestnená na vonkajšej stene budovy, ak to nie je možné, je dovolené osadiť tabuľu, ktorej požiadavky sú podobné ako pri tabuľke.
23. Priestory musia spĺňať hygienické a hygienické normy a požiadavky a poskytovať možnosť výkonu základných funkcií maloobchodného subjektu v súlade s požiadavkami schválenými týmto poriadkom.
24. Plocha priestorov používaných maloobchodníkom musí byť rozdelená na zóny určené na vykonávanie nasledujúcich funkcií:
a) obchod s farmaceutickým sortimentom s poskytovaním skladovacích priestorov,neumožnenie voľného prístupu kupujúcich k predávanému tovaru vrátanečíslo predpisu;
b) preberanie tovaru sortimentu lekárne, karanténny sklad, vvrátane samostatne pre lieky;
c) oddelené skladovanie pracovných odevov.
Ak sa predajca nachádza v budove spolu s inými organizáciami, je povolené spoločné sociálne zariadenie.
25. Prítomnosť ďalších zón a (alebo) priestorov ako súčasti priestorov maloobchodného subjektu určuje vedúci maloobchodného subjektu v závislosti od objemu vykonaných prác, poskytovaných služieb.
26. Priestory maloobchodného subjektu musia byť vybavené vykurovacími a klimatizačnými systémami (ak existujú), prirodzeným alebo núteným vetraním (ak existuje), zabezpečujúcimi pracovné podmienky v súlade s pracovnou legislatívou Ruskej federácie, ako aj ako súlad s požiadavkami správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov.lieky.
27. Materiály používané na dekoráciu a (alebo) opravu priestorov (zón) musia spĺňať požiadavky požiarnej bezpečnosti stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie.
Priestory maloobchodu musia byť navrhnuté a vybavené tak, aby poskytovali ochranu pred vniknutím hmyzu, hlodavcov alebo iných zvierat.
V priestoroch maloobchodného subjektu určeného na výrobu liekov musia byť povrchy stien a stropov hladké, bez narušenia celistvosti náteru (vodeodolné farby, emaily alebo glazované glazované dlaždice vo svetlých farbách), upravené materiálmi, ktoré umožňujú mokré čistenie s použitím dezinfekčných prostriedkov (neglazované keramické dlaždice, linoleum s povinným zváraním švíkov alebo iných materiálov).
Miesta, kde steny susedia so stropom a podlahou, by nemali mať výklenky, výčnelky a rímsy.
28. Priestory predajcu môžu mať prirodzené aj umelé osvetlenie. Vo všetkých miestnostiach by malo byť zabezpečené všeobecné umelé osvetlenie, pre jednotlivé pracoviská je v prípade potreby zabezpečené miestne umelé osvetlenie.
29. Maloobchodný subjekt musí disponovať vybavením a inventárom, ktoré zabezpečia zachovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti produktov lekárne.
30. Priestory na skladovanie liekov by mali byť vybavené zariadením na zabezpečenie ich skladovania s prihliadnutím na požiadavky správnej praxe skladovania a prepravy liekov.
Priestory, ako aj zariadenia používané maloobchodným subjektom pri vykonávaní činností, musia spĺňať hygienické požiadavky na požiarnu bezpečnosť, ako aj bezpečnosť v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
31. Inštalácia zariadenia sa musí vykonávať vo vzdialenosti najmenej 0,5 metra od stien alebo iných zariadení, aby bol prístup k čisteniu, dezinfekcii, oprave, údržbe, overovaniu a (alebo) kalibrácii zariadení, aby bol zabezpečený prístup k produktom lekárne. , pracovníci voľného priechodu. Zariadenie nesmie brániť zdrojom prirodzeného alebo umelého svetla ani prekážať chodníkom.
32. Do priestorov (zón) by mali mať prístup len osoby poverené vedúcim maloobchodného subjektu. Vstup nepovolaných osôb do týchto priestorov je vylúčený.
33. Zariadenia používané predajcom musia mať vedené technické pasy počas celej doby prevádzky zariadenia. Zariadenia používané predajcom a súvisiace s meracími prístrojmi pred uvedením do prevádzky, ako aj po oprave a (alebo) údržbe podliehajú prvotnému overeniu a (alebo) kalibrácii a počas prevádzky - pravidelnému overovaniu a (alebo) kalibrácii v súlade s s požiadavkami legislatívy Ruskej federácie na zabezpečenie jednotnosti meraní.
34. Obchodné priestory a (alebo) priestory musia byť vybavené vitrínami, regálmi (gondolami) - s otvorenou expozíciou tovaru, ktoré poskytujú možnosť prezrieť si lekárenský sortiment tovaru povoleného na predaj, ako aj poskytnúť pohodlie zamestnancom maloobchodný subjekt. Otvorené vystavenie voľnopredajných liekov a iných produktov lekárne je povolené.
35. Informácie o voľnopredajných liekoch môžu byť umiestnené na poličke vo forme plagátu, woblera a iných nosičov informácií, aby kupujúci mal možnosť informovane si vybrať produkt sortimentu lekárne, získať informácie o výrobcovi, spôsobe jeho použitia a v záujme zachovania vonkajšieho druhu tovaru. Na mieste vhodnom na prezeranie by mala byť umiestnená aj cenovka s uvedením názvu, dávkovania, počtu dávok v balení, krajiny výroby, dátumu exspirácie (ak existuje).
36. Lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, sú umiestnené vo vitrínach, pričom sa berú do úvahy podmienky skladovania uvedené v návode na lekárske použitie a (alebo) na obale. Lieky vydávané na lekársky predpis sa môžu skladovať vo vitrínach, v presklených a otvorených skriniach, ak k nim kupujúci nemajú prístup.
Lieky na predpis sa umiestňujú oddelene od liekov bez lekárskeho predpisu v uzavretých skrinkách s označením „na lekársky predpis“ na poličke alebo skrinke, v ktorej sú tieto lieky umiestnené.
VI. Procesy činnosti predmetu maloobchodu s tovarom lekárenského sortimentu
37. Všetky procesy činnosti maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť produktov lekárne, sa vykonávajú v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.
38. vedúci organizácie lekární, individuálny podnikateľ s licenciou na farmaceutickú činnosť je zabezpečená dostupnosť minimálneho sortimentu.
39. Vedúci maloobchodného subjektu musí kontrolovať kvantitatívne a kvalitatívne parametre zakúpeného lekárenského tovaru, ako aj načasovanie jeho dodania v súlade so zmluvami uzavretými v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie.
40. Vedúci maloobchodného subjektu musí schváliť postup výberu a hodnotenia dodávateľov lekárenských výrobkov, pričom okrem iného zohľadní tieto kritériá:
a) súlad dodávateľa s požiadavkami súčasných právnych predpisov Ruskej federácie o udeľovaní licencií na určité druhy činností;
b) obchodnú povesť dodávateľa na farmaceutickom trhu na základe existencie skutočností stiahnutia falšovaného, nekvalitného, falšovaného tovaru sortimentu lekárne, neplnenia ním prevzatých zmluvných záväzkov, pokynov oprávneného štátu kontrolné orgány o skutočnostiach porušenia požiadaviek právnych predpisov Ruskej federácie;
c) dopyt po farmaceutických výrobkoch ponúkaných dodávateľom na ďalší predaj, súlad kvality farmaceutických výrobkov s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie;
d) splnenie požiadaviek ustanovených týmito pravidlami zo strany dodávateľa na vypracovanie dokumentácie, dostupnosť dokumentu so zoznamom vyhlásení o zhode výrobkov so stanovenými požiadavkami, protokol
dohodnutie cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;
e) dodržiavanie teplotného režimu zo strany dodávateľa pri preprave termolabilných liekov vrátane imunobiologických liekov;
f) poskytnutie záruky za akosť dodávateľom na dodaný tovar lekárenského sortimentu;
g) konkurencieschopnosť podmienok zmluvy ponúkaných dodávateľom;
h) ekonomická výhodnosť podmienok dodania tovaru ponúkaných dodávateľom (množstvo dodávaných balíkov, minimálna výška dodávky);
i) možnosť dodávky širokého sortimentu;
j) súlad dodacej lehoty s pracovným časom predajcu.
41. Maloobchodný subjekt a dodávateľ uzatvárajú zmluvu v súlade s požiadavkami právnych predpisov o zásadách štátnej regulácie obchodných činností v Ruskej federácii, ako aj s prihliadnutím na požiadavky občianskeho práva, ktoré stanovujú lehoty akceptovanie reklamácie kvality produktu dodávateľom, ako aj možnosť vrátenia falšovaného nekvalitného, falšovaného sortimentu lekárenského tovaru dodávateľovi, ak o tom bola doručená informácia po prevzatí tovaru a vyhotovení príslušných dokladov.
42. Pri lekárenskom sortimente (s výnimkou zdravotníckych pomôcok) môže maloobchodný subjekt poskytnúť dodávateľovi odplatne služby, ktorých predmetom je vykonávanie úkonov, ktoré sú pre dodávateľa ekonomicky výhodné. a prispieť k zvýšeniu predaja drogistického sortimentu (s výnimkou zdravotníckych pomôcok) a lojality zákazníkov. Dodávateľ samostatne rozhoduje o tom, či je potrebné, aby si takéto služby nakúpil a nanútiť takéto služby dodávateľovi maloobchodným subjektom nie je dovolené.
43. Nákup tovaru lekárenského sortimentu maloobchodným subjektom zriadeným vo forme štátneho a obecného jednotného podniku sa vykonáva v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovaru. , prác, služieb na uspokojovanie potrieb štátu a samosprávy.
44. V procese preberania produktov lekárne, vrátane tých, ktoré si vyžadujú osobitné skladovacie podmienky a bezpečnostné opatrenia, súlad prijatého tovaru s prepravnou dokumentáciou z hľadiska sortimentu, množstva a kvality, dodržanie osobitných skladovacích podmienok (ak takáto požiadavka existuje). ), ako aj kontrola poškodenia.prepravný kontajner.
Kompetencia predajcu kontrolovať kvalitu dodávaného tovaru lekárne je obmedzená na vizuálnu kontrolu vzhľadu, overenie súladu so sprievodnými dokumentmi, úplnosti súboru sprievodných dokumentov vrátane evidencie dokumentov potvrdzujúcich kvalitu tovaru. lekárenský tovar. Maloobchodný subjekt musí brať do úvahy vlastnosti akceptácie a predpredajnej kontroly liekov.
45. Preberanie tovaru lekárenského sortimentu vykonáva finančne zodpovedná osoba. Ak je tovar z lekárenského sortimentu v prepravnom obale bez poškodenia, potom je možné prevzatie vykonať podľa počtu miest alebo podľa počtu obchodných jednotiek a označení na obale. Ak nedôjde k overeniu skutočnej dostupnosti tovaru lekárenského sortimentu v kontajneroch, je potrebné o tom uviesť poznámku v sprievodnom dokumente.
46. Ak množstvo a kvalita tovaru lekárenského sortimentu zodpovedá údajom uvedeným v sprievodných dokladoch, potom sa na sprievodné doklady (nákladný list, faktúra, nákladný list, evidencia dokladov o kvalite a iné doklady potvrdzujúce množstvo alebo kvalitu prevzatého tovaru), potvrdzujúce, že prevzatý tovar lekárenského sortimentu zodpovedá údajom uvedeným v sprievodných dokumentoch. Finančne zodpovedná osoba, ktorá preberá tovar zo sortimentu lekárne, podpisuje sprievodné dokumenty a osvedčuje to pečiatkou predajcu (ak existuje).
47. V prípade, že lekárenský tovar dodaný predajcovi nie je v súlade so zmluvnými podmienkami, údajmi v sprievodných dokumentoch, komisia predajcu v súlade so schváleným štandardným prevádzkovým postupom vypracuje zákon, že je podkladom pre uplatnenie reklamácií u dodávateľa (vyhotovenie úkonu jednostranne hmotne zodpovednou osobou je možné v prípade súhlasu dodávateľa alebo neprítomnosti jeho zástupcu).
Predajca po dohode s dodávateľom môže schváliť iný spôsob upozornenia dodávateľa na nesúlad dodaného tovaru lekárne so sprievodnými dokumentmi.
48. Lieky, bez ohľadu na zdroj ich prijatia, podliehajú akceptačnej kontrole, aby sa zabránilo vstupu falšovaných, nekvalitných a falšovaných liekov na trh.
Kontrola prijatia spočíva v kontrole prichádzajúcich liekov hodnotením:
a) vzhľad, farba, vôňa;
b) neporušenosť balíka;
c) súlad označovania liekov s požiadavkami,ustanovené právnymi predpismi o obehu liekov;
d) správne vyhotovenie sprievodných dokladov;
e) dostupnosť registra vyhlásení potvrdzujúcich kvalitu liečiva
prostriedkov v súlade s platnými predpismi.
49. Na vykonanie akceptačnej kontroly sa na príkaz vedúceho maloobchodného subjektu zriaďuje výberová komisia. Členovia komisie musia poznať všetky legislatívne a iné regulačné právne akty Ruskej federácie, ktoré určujú základné požiadavky na farmaceutické výrobky, vyhotovenie sprievodných dokumentov a ich úplnosť.
50. Produkty farmaceutického sortimentu musia pred dodaním do obchodnej zóny prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa rozbalenie, triedenie a kontrolu, kontrolu kvality tovaru (vonkajším označením) a dostupnosť potrebných informácií o produkte a jeho dodávateľa.
51. Liečivé, detské a dietetické potravinové výrobky, biologicky aktívne prísady sú potravinové výrobky, ktoré musia byť zbavené obalov, baliacich a páskových materiálov, kovových svoriek pred ich podávaním v obchodnej zóne alebo na inom obchodnom mieste. Maloobchodný subjekt musí tiež kontrolovať kvalitu zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravín, doplnkov stravy vonkajšími znakmi, kontrolovať dostupnosť potrebnej dokumentácie a informácií, vykonávať vyraďovanie a triedenie.
Obchodovanie s výrobkami zdravotníckej, dojčenskej a diétnej výživy, biologicky aktívnymi prísadami je zakázaný pri porušení celistvosti obalu. Kvalitu tejto skupiny tovarov potvrdzuje osvedčenie o štátnej registrácii, kde je vyznačený rozsah a použitie a doklad od výrobcu a (alebo) dodávateľa potvrdzujúci bezpečnosť výrobku - vyhlásenie o zhode kvality alebo register vyhlásenia.
V prípade porušenia celistvosti balenia, absencie kompletného balenia dokladov, zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravín, biologicky aktívnych prísad je potrebné vrátiť dodávateľovi.
52. Dezinfekčné prostriedky pred ich dodaním do obchodnej zóny, umiestnením na predajné miesto, musia prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa uvoľnenie prepravných obalov, triedenie, kontrolu neporušenosti balenia (vrátane funkčnosti aerosólu obale) a kvalitu tovaru vonkajšími znakmi, dostupnosť potrebných informácií o dezinfekčných prostriedkoch a ich výrobcovi, návode na použitie.
Parfumy a kozmetika dodávané do obchodnej oblasti musia spĺňať požiadavky definované rozhodnutím Komisie colnej únie zo dňa 23. septembra 2011 č. 799 „O prijatí technického predpisu colnej únie „o bezpečnosti parfumov a kozmetika“.
VII. Predaj farmaceutických výrobkov
53. Maloobchod s farmaceutickým tovarom zahŕňa predaj, výdaj, farmaceutické poradenstvo. Na poskytovanie farmaceutických poradenských služieb je povolené prideliť osobitnú oblasť vrátane čakania na spotrebiteľov s inštaláciou alebo určením špeciálnych obmedzení a organizáciou sedadiel.
54. Farmaceutický pracovník nie je oprávnený pri predaji liekov zatajovať kupujúcemu informácie o dostupnosti iných liekov, ktoré majú rovnaký medzinárodný nechránený názov, ao ich cene v pomere k požadovanému.
55. V nákupnej zóne na vhodnom mieste na prezeranie sú umiestnené:
a) kópiu povolenia na farmaceutickú činnosť;
b) kópiu povolenia na obeh omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, na pestovanie omamných rastlín (ak existuje);
c) informácie o nemožnosti vrátenia a výmeny lekárenského tovaru riadnej kvality;
d) ďalšie dokumenty a informácie, na ktoré musia byť kupujúci upozornení.
56. Na požiadanie kupujúceho musí farmaceutický pracovník oboznámiť so sprievodnou dokumentáciou k tovaru, obsahujúcou ku každej položke tovaru informáciu o povinnom potvrdení zhody v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o technickom predpise (osvedčenie o zhode, jeho číslo, dobu platnosti, orgán, ktorý vydal certifikát alebo údaje o vyhlásení o zhode vrátane jeho evidenčného čísla, doby platnosti, mena osoby, ktorá vyhlásenie prijala, a orgánu, ktorý ho zaregistroval ). Tieto dokumenty musia byť potvrdené podpisom a pečiatkou (ak existuje) dodávateľa alebo predajcu s uvedením adresy jeho sídla a kontaktného telefónneho čísla.
57. Maloobchod s farmaceutickými výrobkami, ktoré nesúvisia s liekmi, môžu vykonávať zamestnanci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo doplnkové odborné vzdelanie v maloobchode s liekmi v prípade, že pracujú v samostatných odboroch (oddeleniach) všeobecná lekárska (rodinná) prax) lekárskych organizácií s licenciou na vykonávanie farmaceutických činností, ktoré sa nachádzajú vo vidieckych oblastiach, kde neexistujú žiadne lekárenské organizácie.
58. Každý predajca musí mať knihu recenzií a návrhov, ktorá je kupujúcemu poskytnutá na jeho žiadosť.
VIII. Hodnotenie výkonu
59. Vedúci maloobchodného subjektu vykonáva hodnotenie činností s cieľom overiť úplnosť plnenia požiadaviek ustanovených týmito pravidlami a určiť nápravné opatrenia.
60. Otázky súvisiace s personálom, priestormi, vybavením, dokumentáciou, dodržiavaním pravidiel obchodovania s výrobkami lekární, opatreniami na prácu s hodnoteniami a podnetmi zákazníkov, prácou na odhaľovaní falzifikátov, neštandardných, falošných výrobkov lekární, ako aj činnosťou vnútorného auditu, by mal analyzovať vedúci maloobchodného subjektu v súlade so schváleným harmonogramom.
61. Vnútorný audit by mali vykonávať nezávisle a dôkladne osoby osobitne menované vedúcim predajcu, ktorí sú členmi personálu predajcu a (alebo) podieľajú sa na
zmluvnom základe.
Na základe rozhodnutia vedúceho predajcu môže byť vykonaný nezávislý audit, vrátane expertov z tretích strán.
62. Výsledky vnútorného auditu sú zdokumentované.
Dokumenty vypracované ako výsledok auditu by mali obsahovať všetky
prijaté informácie a návrhy na potrebné nápravné opatrenia.
Dokumentujú sa aj opatrenia prijaté na základe výsledkov interného auditu.
63. Vykonáva sa aj vnútorný audit za účelom zistenia nedostatkov v plnení požiadaviek legislatívy Ruskej federácie a vypracovania odporúčaní na nápravné a preventívne opatrenia.
64. Program vnútorného auditu by mal zohľadňovať výsledky predchádzajúceho vnútorného auditu, inšpekcie dozorných orgánov.
65. Osoba zodpovedná za oblasť, ktorá je predmetom auditu maloobchodníka, by mala zabezpečiť, aby boli okamžite prijaté nápravné a preventívne opatrenia. Ďalšie opatrenia by mali zahŕňať audit (overenie) prijatých nápravných a preventívnych opatrení a správu o výsledkoch prijatých opatrení a ich účinnosti.
66. Vedúci maloobchodného subjektu musí zabezpečiť identifikáciu liekov, ktoré nespĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu alebo predaju. Falošné, neštandardné a falšované lekárenské výrobky musia byť identifikované a izolované od ostatných farmaceutických výrobkov v súlade so štandardnými prevádzkovými postupmi.
Označenie, miesto a spôsob pridelenia karanténnej zóny, ako aj osobu zodpovednú za prácu s uvedeným sortimentom lekárne ustanovuje príkaz vedúceho subjektu maloobchodu.
67. Vedúci maloobchodníka by mal neustále zlepšovať efektívnosť systému kvality, okrem iného s využitím výsledkov interného auditu, analýzy údajov, nápravných a preventívnych opatrení.
68. Štandardné prevádzkové postupy by mali popisovať postupy pre:
a) analýza sťažností a podnetov kupujúcich a rozhodovanie o nich;
b) zisťovanie dôvodov porušenia požiadaviek týchto pravidiel a iných požiadaviek regulačných právnych aktov upravujúcich obeh lekárenského tovaru;
c) posúdenie potreby a uskutočniteľnosti prijatia vhodných, aby sa predišlo opakovaniu podobného porušenia;
d) určenie a realizácia potrebných úkonov za účelom zamedzenia prieniku falšovaného, nekvalitného, falšovaného tovaru sortimentu lekárne ku kupujúcemu;
e) analýza účinnosti prijatých preventívnych a nápravných opatrení.
V súlade s odsekom 18 článku 5 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; 2012, č. 26, čl. 3446; 2013, č. 27, článok 3477; 2014, č. 52, článok 7540; 2015, č. 29, článok 4367) a pododsek 5.2.164 nariadení o ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie federácie, schválený nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 19. júna 2012 č. 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, č. 26, čl. 3526; 2013, č. 16, čl. 1970; č. 20, Č. 2477, 22, 2812, 45, 5822, 2014, 12, 1296, 26, 3577, 30, 4307, 37, 4969, č. 2015, č. 2, položka 491, č. 12, položka 1763, č. 23, položka 3333, 2016, č. 2, položka 325, č. 9, položka 1268, č. 27 položka 4497, č. 28, položka 4741; č. 34, položka 5255), objednávam:
17. Vedúci subjektu maloobchodu zabezpečuje podľa ním schváleného harmonogramu prvotné a následné školenie (inštruktáž) zamestnancov k problematike:
a) pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie;
b) pravidlá uvoľňovania omamných a psychotropných látok registrovaných ako lieky, liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok;
c) pravidlá výdaja liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu, pravidlá vedenia registra liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu;
d) pravidlá výdaja liekov obsahujúcich malé množstvá omamných látok;
e) postup uchovávania receptov;
e) dodržiavanie požiadaviek na dostupnosť minimálneho sortimentu;
g) dodržiavanie požiadaviek správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov;
h) uplatňovanie ustanovených maximálnych maloobchodných prirážok na skutočné ceny zo závodu výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, postup pri stanovovaní cien týchto liekov;
i) dodržiavanie požiadaviek na prácu s falšovaným nekvalitným, falšovaným tovarom sortimentu lekárne;
j) dodržiavanie obmedzení uložených farmaceutickým pracovníkom pri výkone ich odborných činností.
k) zlepšenie vedomostí o liekoch vrátane generických liekov, zameniteľných liekov, schopnosť uvádzať porovnávacie informácie o liekoch a cenách, vrátane liekov nižšieho cenového segmentu, o nových liekoch, dávkových formách liekov, indikáciách na použitie liekov;
l) spôsoby spracovania údajov získaných od kupujúcich o užívaní liekov, zistených pri užívaní, nežiaducich účinkoch, oboznamovanie s týmito informáciami záujemcom;
m) dodržiavanie požiadaviek na ochranu práce.
V. Infraštruktúra
18. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje a udržiava infraštruktúru potrebnú na splnenie licenčných požiadaviek na vykonávanie farmaceutických činností, ktoré okrem iného zahŕňajú:
a) budovy, pracovný priestor a súvisiace pracovné prostriedky;
b) vybavenie pre procesy (hardvér a softvér);
c) podporné služby (doprava, komunikačné a informačné systémy).
19. Priestory a zariadenia musia byť umiestnené, vybavené a prevádzkované tak, aby zodpovedali vykonávaným funkciám. Ich usporiadanie a dizajn by mali minimalizovať riziko chýb a umožniť efektívne čistenie a údržbu, aby sa zabránilo hromadeniu prachu alebo nečistôt a akýmkoľvek faktorom, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť kvalitu sortimentu lekární.
20. Všetky priestory maloobchodného subjektu musia byť umiestnené v budove (štruktúre) a funkčne kombinované, izolované od ostatných organizácií a zabezpečiť, aby sa do priestorov nedostali neoprávnené osoby. Vstup (výstup) na územie maloobchodného subjektu je povolený cez priestory inej organizácie.
21. Maloobchodný predajca musí zabezpečiť možnosť nerušeného vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím v súlade s požiadavkami právnych predpisov o ochrane osôb so zdravotným postihnutím.
V prípade, že konštrukčné prvky budovy neumožňujú usporiadanie vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím, musí predajca zabezpečiť možnosť zavolať farmaceutického pracovníka, aby obslúžil tieto osoby.
22. Maloobchodník musí mať označenie:
a) typ organizácie lekární v ruštine a národných jazykoch: „Lekáreň“ alebo „Pharmacy point“ alebo „Lekárenský kiosk“;
b) úplný a (ak existuje) skrátený názov vrátane názvu spoločnosti a organizačnej a právnej formy maloobchodného subjektu;
c) spôsob prevádzky.
Predajca, ktorý v noci predáva produkty lekárne, musí mať osvetlenú tabuľu s informáciou o práci v noci.
Pri umiestnení maloobchodného subjektu vo vnútri budovy musí byť tabuľa umiestnená na vonkajšej stene budovy, ak to nie je možné, je dovolené osadiť tabuľu, ktorej požiadavky sú podobné ako pri tabuľke.
23. Priestory musia spĺňať hygienické a hygienické normy a požiadavky a poskytovať možnosť výkonu základných funkcií maloobchodného subjektu v súlade s požiadavkami schválenými týmto poriadkom.
24. Plocha priestorov používaných maloobchodníkom musí byť rozdelená na zóny určené na vykonávanie nasledujúcich funkcií:
a) obchod s farmaceutickým tovarom s poskytovaním skladovacích priestorov, ktoré neumožňujú voľný prístup kupujúcich k vydávanému tovaru vrátane tovaru na predpis;
b) preberanie sortimentu lekárne, karanténny sklad, a to aj samostatne na lieky;
c) oddelené skladovanie pracovných odevov.
Ak sa predajca nachádza v budove spolu s inými organizáciami, je povolené spoločné sociálne zariadenie.
25. Prítomnosť ďalších zón a (alebo) priestorov ako súčasti priestorov maloobchodného subjektu určuje vedúci maloobchodného subjektu v závislosti od objemu vykonaných prác, poskytovaných služieb.
26. Priestory maloobchodného subjektu musia byť vybavené vykurovacími a klimatizačnými systémami (ak existujú), prirodzeným alebo núteným vetraním (ak existuje), zabezpečujúcimi pracovné podmienky v súlade s pracovnou legislatívou Ruskej federácie, ako aj ako súlad s požiadavkami správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov.lieky.
27. Materiály používané na dekoráciu a (alebo) opravu priestorov (zón) musia spĺňať požiadavky požiarnej bezpečnosti stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie.
Priestory maloobchodu musia byť navrhnuté a vybavené tak, aby poskytovali ochranu pred vniknutím hmyzu, hlodavcov alebo iných zvierat.
V priestoroch maloobchodného subjektu určeného na výrobu liekov musia byť povrchy stien a stropov hladké, bez narušenia celistvosti náteru (vodeodolné farby, emaily alebo glazované glazované dlaždice vo svetlých farbách), upravené materiálmi, ktoré umožňujú mokré čistenie s použitím dezinfekčných prostriedkov (neglazované keramické dlaždice, linoleum s povinným zváraním švíkov alebo iných materiálov).
Miesta, kde steny susedia so stropom a podlahou, by nemali mať výklenky, výčnelky a rímsy.
28. Priestory predajcu môžu mať prirodzené aj umelé osvetlenie. Vo všetkých miestnostiach by malo byť zabezpečené všeobecné umelé osvetlenie, pre jednotlivé pracoviská je v prípade potreby zabezpečené miestne umelé osvetlenie.
29. Maloobchodný subjekt musí disponovať vybavením a inventárom, ktoré zabezpečia zachovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti produktov lekárne.
30. Priestory na skladovanie liekov by mali byť vybavené zariadením na zabezpečenie ich skladovania s prihliadnutím na požiadavky správnej praxe skladovania a prepravy liekov.
Priestory, ako aj zariadenia používané maloobchodným subjektom pri vykonávaní činností, musia spĺňať hygienické požiadavky na požiarnu bezpečnosť, ako aj bezpečnosť v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
31. Inštalácia zariadenia sa musí vykonávať vo vzdialenosti najmenej 0,5 metra od stien alebo iných zariadení, aby bol prístup k čisteniu, dezinfekcii, oprave, údržbe, overovaniu a (alebo) kalibrácii zariadení, aby bol zabezpečený prístup k produktom lekárne. , pracovníci voľného priechodu.
Zariadenie nesmie brániť zdrojom prirodzeného alebo umelého svetla ani prekážať chodníkom.
32. Do priestorov (zón) by mali mať prístup len osoby poverené vedúcim maloobchodného subjektu. Vstup nepovolaných osôb do týchto priestorov je vylúčený.
33. Zariadenia používané predajcom musia mať vedené technické pasy počas celej doby prevádzky zariadenia.
Zariadenia používané predajcom a súvisiace s meracími prístrojmi pred uvedením do prevádzky, ako aj po oprave a (alebo) údržbe podliehajú prvotnému overeniu a (alebo) kalibrácii a počas prevádzky - pravidelnému overovaniu a (alebo) kalibrácii v súlade s s požiadavkami legislatívy Ruskej federácie na zabezpečenie jednotnosti meraní.
34. Obchodné priestory a (alebo) priestory musia byť vybavené vitrínami, regálmi (gondolami) - s otvorenou expozíciou tovaru, ktoré poskytujú možnosť prezrieť si lekárenský sortiment tovaru povoleného na predaj, ako aj poskytnúť pohodlie zamestnancom maloobchodný subjekt.
Otvorené vystavenie voľnopredajných liekov a iných produktov lekárne je povolené.
35. Informácie o voľnopredajných liekoch môžu byť umiestnené na poličke vo forme plagátu, woblera a iných nosičov informácií, aby kupujúci mal možnosť informovane si vybrať produkt sortimentu lekárne, získať informácie o výrobcovi, spôsobe jeho použitia a v záujme zachovania vonkajšieho druhu tovaru. Na mieste vhodnom na prezeranie by mala byť umiestnená aj cenovka s uvedením názvu, dávkovania, počtu dávok v balení, krajiny výroby, dátumu exspirácie (ak existuje).
36. Lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, sú umiestnené vo vitrínach, pričom sa berú do úvahy podmienky skladovania uvedené v návode na lekárske použitie a (alebo) na obale.
Lieky vydávané na lekársky predpis sa môžu skladovať vo vitrínach, v presklených a otvorených skriniach, ak k nim kupujúci nemajú prístup.
Lieky na predpis sa umiestňujú oddelene od liekov bez lekárskeho predpisu v uzavretých skrinkách s označením „na lekársky predpis“ na poličke alebo skrinke, v ktorej sú tieto lieky umiestnené.
VI. Procesy činnosti predmetu maloobchodu s tovarom lekárenského sortimentu
37. Všetky procesy činnosti maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť produktov lekárne, sa vykonávajú v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.
38. Vedúci lekárenskej organizácie, fyzická osoba podnikateľ s licenciou na lekárenskú činnosť, zabezpečuje dostupnosť minimálneho sortimentu.
39. Vedúci maloobchodného subjektu musí kontrolovať kvantitatívne a kvalitatívne parametre zakúpeného lekárenského tovaru, ako aj načasovanie jeho dodania v súlade so zmluvami uzavretými v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie.
40. Vedúci maloobchodného subjektu musí schváliť postup výberu a hodnotenia dodávateľov lekárenských výrobkov, pričom okrem iného zohľadní tieto kritériá:
a) súlad dodávateľa s požiadavkami súčasných právnych predpisov Ruskej federácie o udeľovaní licencií na určité druhy činností;
b) obchodnú povesť dodávateľa na farmaceutickom trhu na základe existencie skutočností stiahnutia falšovaného, nekvalitného, falšovaného tovaru sortimentu lekárne, neplnenia ním prevzatých zmluvných záväzkov, pokynov oprávneného štátu kontrolné orgány o skutočnostiach porušenia požiadaviek právnych predpisov Ruskej federácie;
c) dopyt po farmaceutických výrobkoch ponúkaných dodávateľom na ďalší predaj, súlad kvality farmaceutických výrobkov s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie;
d) splnenie požiadaviek ustanovených týmito pravidlami zo strany dodávateľa na vypracovanie dokumentácie, dostupnosť dokladu so zoznamom vyhlásení o zhode výrobkov s ustanovenými požiadavkami, protokol na dohodnutie cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základné lieky;
e) dodržiavanie teplotného režimu zo strany dodávateľa pri preprave termolabilných liekov vrátane imunobiologických liekov;
f) poskytnutie záruky za akosť dodávateľom na dodaný tovar lekárenského sortimentu;
g) konkurencieschopnosť podmienok zmluvy ponúkaných dodávateľom;
h) ekonomická výhodnosť podmienok dodania tovaru ponúkaných dodávateľom (množstvo dodávaných balíkov, minimálna výška dodávky);
i) možnosť dodávky širokého sortimentu;
j) súlad dodacej lehoty s pracovným časom predajcu.
41. Maloobchodný subjekt a dodávateľ uzatvárajú zmluvu v súlade s požiadavkami právnych predpisov o zásadách štátnej regulácie obchodných činností v Ruskej federácii, ako aj s prihliadnutím na požiadavky občianskeho práva, ktoré stanovujú lehoty akceptovanie reklamácie kvality produktu dodávateľom, ako aj možnosť vrátenia falšovaného nekvalitného, falšovaného sortimentu lekárenského tovaru dodávateľovi, ak o tom bola doručená informácia po prevzatí tovaru a vyhotovení príslušných dokladov.
42. Pri lekárenskom sortimente (s výnimkou zdravotníckych pomôcok) môže maloobchodný subjekt poskytnúť dodávateľovi odplatne služby, ktorých predmetom je vykonávanie úkonov, ktoré sú pre dodávateľa ekonomicky výhodné. a prispieť k zvýšeniu predaja drogistického sortimentu (s výnimkou zdravotníckych pomôcok) a lojality zákazníkov.
Dodávateľ samostatne rozhoduje o tom, či je potrebné, aby si takéto služby nakúpil a nanútiť takéto služby dodávateľovi maloobchodným subjektom nie je dovolené.
43. Nákup tovaru lekárenského sortimentu maloobchodným subjektom zriadeným vo forme štátneho a obecného jednotného podniku sa vykonáva v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovaru. , prác, služieb na uspokojovanie potrieb štátu a samosprávy.
44. V procese preberania produktov lekárne, vrátane tých, ktoré si vyžadujú osobitné skladovacie podmienky a bezpečnostné opatrenia, súlad prijatého tovaru s prepravnou dokumentáciou z hľadiska sortimentu, množstva a kvality, dodržanie osobitných skladovacích podmienok (ak takáto požiadavka existuje). ), ako aj kontrola poškodenia.prepravný kontajner.
Kompetencia predajcu kontrolovať kvalitu dodávaného tovaru lekárne je obmedzená na vizuálnu kontrolu vzhľadu, overenie súladu so sprievodnými dokumentmi, úplnosti súboru sprievodných dokumentov vrátane evidencie dokumentov potvrdzujúcich kvalitu tovaru. lekárenský tovar. Maloobchodný subjekt musí brať do úvahy vlastnosti akceptácie a predpredajnej kontroly liekov.
45. Preberanie tovaru lekárenského sortimentu vykonáva finančne zodpovedná osoba. Ak je tovar z lekárenského sortimentu v prepravnom obale bez poškodenia, potom je možné prevzatie vykonať podľa počtu miest alebo podľa počtu obchodných jednotiek a označení na obale. Ak nedôjde k overeniu skutočnej dostupnosti tovaru lekárenského sortimentu v kontajneroch, je potrebné o tom uviesť poznámku v sprievodnom dokumente.
46. Ak množstvo a kvalita tovaru lekárenského sortimentu zodpovedá údajom uvedeným v sprievodných dokladoch, potom sa na sprievodné doklady (nákladný list, faktúra, nákladný list, evidencia dokladov o kvalite a iné doklady potvrdzujúce množstvo alebo kvalitu prevzatého tovaru), potvrdzujúce, že prevzatý tovar lekárenského sortimentu zodpovedá údajom uvedeným v sprievodných dokumentoch. Finančne zodpovedná osoba, ktorá preberá tovar zo sortimentu lekárne, podpisuje sprievodné dokumenty a osvedčuje to pečiatkou predajcu (ak existuje).
47. V prípade, že lekárenský tovar dodaný predajcovi nie je v súlade so zmluvnými podmienkami, údajmi v sprievodných dokumentoch, komisia predajcu v súlade so schváleným štandardným prevádzkovým postupom vypracuje zákon, že je podkladom pre uplatnenie reklamácií u dodávateľa (vyhotovenie úkonu jednostranne hmotne zodpovednou osobou je možné v prípade súhlasu dodávateľa alebo neprítomnosti jeho zástupcu).
Predajca po dohode s dodávateľom môže schváliť iný spôsob upozornenia dodávateľa na nesúlad dodaného tovaru lekárne so sprievodnými dokumentmi.
48. Lieky, bez ohľadu na zdroj ich prijatia, podliehajú akceptačnej kontrole, aby sa zabránilo vstupu falšovaných, nekvalitných a falšovaných liekov na trh.
Kontrola prijatia spočíva v kontrole prichádzajúcich liekov hodnotením:
a) vzhľad, farba, vôňa;
b) neporušenosť balíka;
c) súlad označovania liekov s požiadavkami ustanovenými právnymi predpismi o obehu liekov;
d) správne vyhotovenie sprievodných dokladov;
e) dostupnosť registra vyhlásení potvrdzujúcich kvalitu liekov v súlade s platnými regulačnými dokumentmi.
49. Na vykonanie akceptačnej kontroly sa na príkaz vedúceho maloobchodného subjektu zriaďuje výberová komisia. Členovia komisie musia poznať všetky legislatívne a iné regulačné právne akty Ruskej federácie, ktoré určujú základné požiadavky na farmaceutické výrobky, vyhotovenie sprievodných dokumentov a ich úplnosť.
50. Produkty farmaceutického sortimentu musia pred dodaním do obchodnej zóny prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa rozbalenie, triedenie a kontrolu, kontrolu kvality tovaru (vonkajším označením) a dostupnosť potrebných informácií o produkte a jeho dodávateľa.
51. Liečivé, detské a dietetické potravinové výrobky, biologicky aktívne prísady sú potravinové výrobky, ktoré musia byť zbavené obalov, baliacich a páskových materiálov, kovových svoriek pred ich podávaním v obchodnej zóne alebo na inom obchodnom mieste. Maloobchodný subjekt musí tiež kontrolovať kvalitu zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravín, doplnkov stravy vonkajšími znakmi, kontrolovať dostupnosť potrebnej dokumentácie a informácií, vykonávať vyraďovanie a triedenie.
Obchodovanie s výrobkami zdravotníckej, dojčenskej a diétnej výživy, biologicky aktívnymi prísadami je zakázaný pri porušení celistvosti obalu. Kvalitu tejto skupiny tovarov potvrdzuje osvedčenie o štátnej registrácii, kde je vyznačený rozsah a použitie a doklad od výrobcu a (alebo) dodávateľa potvrdzujúci bezpečnosť výrobku - vyhlásenie o zhode kvality alebo register vyhlásenia.
V prípade porušenia celistvosti balenia, absencie kompletného balenia dokladov, zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravín, biologicky aktívnych prísad je potrebné vrátiť dodávateľovi.
52. Dezinfekčné prostriedky pred ich dodaním do obchodnej zóny, umiestnením na predajné miesto, musia prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa uvoľnenie prepravných obalov, triedenie, kontrolu neporušenosti balenia (vrátane funkčnosti aerosólu obale) a kvalitu tovaru vonkajšími znakmi, dostupnosť potrebných informácií o dezinfekčných prostriedkoch a ich výrobcovi, návode na použitie.
Parfumy a kozmetika dodávané do obchodnej oblasti musia spĺňať požiadavky definované rozhodnutím Komisie colnej únie zo dňa 23. septembra 2011 č. 799 „O prijatí technického predpisu colnej únie „o bezpečnosti parfumov a kozmetika“.
VII. Predaj farmaceutických výrobkov
53. Maloobchod s farmaceutickým tovarom zahŕňa predaj, výdaj, farmaceutické poradenstvo.
Na poskytovanie farmaceutických poradenských služieb je povolené prideliť osobitnú oblasť vrátane čakania na spotrebiteľov s inštaláciou alebo určením špeciálnych obmedzení a organizáciou sedadiel.
54. Farmaceutický pracovník nie je oprávnený pri predaji liekov zatajovať kupujúcemu informácie o dostupnosti iných liekov, ktoré majú rovnaký medzinárodný nechránený názov, ao ich cene v pomere k požadovanému.
55. V nákupnej zóne na vhodnom mieste na prezeranie sú umiestnené:
a) kópiu povolenia na farmaceutickú činnosť;
b) kópiu povolenia na obeh omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, na pestovanie omamných rastlín (ak existuje);
c) informácie o nemožnosti vrátenia a výmeny lekárenského tovaru riadnej kvality;
d) ďalšie dokumenty a informácie, na ktoré musia byť kupujúci upozornení.
56. Na požiadanie kupujúceho musí farmaceutický pracovník oboznámiť so sprievodnou dokumentáciou k tovaru, obsahujúcou ku každej položke tovaru informáciu o povinnom potvrdení zhody v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o technickom predpise (osvedčenie o zhode, jeho číslo, dobu platnosti, orgán, ktorý vydal certifikát alebo údaje o vyhlásení o zhode vrátane jeho evidenčného čísla, doby platnosti, mena osoby, ktorá vyhlásenie prijala, a orgánu, ktorý ho zaregistroval ). Tieto dokumenty musia byť potvrdené podpisom a pečiatkou (ak existuje) dodávateľa alebo predajcu s uvedením adresy jeho sídla a kontaktného telefónneho čísla.
57. Maloobchod s farmaceutickými výrobkami, ktoré nesúvisia s liekmi, môžu vykonávať zamestnanci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo doplnkové odborné vzdelanie v maloobchode s liekmi v prípade, že pracujú v samostatných odboroch (oddeleniach) všeobecná lekárska (rodinná) prax) lekárskych organizácií s licenciou na vykonávanie farmaceutických činností, ktoré sa nachádzajú vo vidieckych oblastiach, kde neexistujú žiadne lekárenské organizácie.
58. Každý predajca musí mať knihu recenzií a návrhov, ktorá je kupujúcemu poskytnutá na jeho žiadosť.
VIII. Hodnotenie výkonu
59. Vedúci maloobchodného subjektu vykonáva hodnotenie činností s cieľom overiť úplnosť plnenia požiadaviek ustanovených týmito pravidlami a určiť nápravné opatrenia.
60. Otázky súvisiace s personálom, priestormi, vybavením, dokumentáciou, dodržiavaním pravidiel obchodovania s výrobkami lekární, opatreniami na prácu s hodnoteniami a podnetmi zákazníkov, prácou na odhaľovaní falzifikátov, neštandardných, falošných výrobkov lekární, ako aj činnosťou vnútorného auditu, by mal analyzovať vedúci maloobchodného subjektu v súlade so schváleným harmonogramom.
61. Vnútorný audit by mali vykonávať nezávisle a starostlivo osoby osobitne menované vedúcim maloobchodníka, ktoré sú zamestnancami maloobchodníka a (alebo) zmluvne zapojené.
Na základe rozhodnutia vedúceho predajcu môže byť vykonaný nezávislý audit, vrátane expertov z tretích strán.
62. Výsledky vnútorného auditu sú zdokumentované.
Dokumenty vypracované ako výsledok auditu by mali obsahovať všetky prijaté informácie a návrhy na potrebné nápravné opatrenia.
Dokumentujú sa aj opatrenia prijaté na základe výsledkov interného auditu.
63. Vykonáva sa aj vnútorný audit za účelom zistenia nedostatkov v plnení požiadaviek legislatívy Ruskej federácie a vypracovania odporúčaní na nápravné a preventívne opatrenia.
64. Program vnútorného auditu by mal zohľadňovať výsledky predchádzajúceho vnútorného auditu, inšpekcie dozorných orgánov.
65. Osoba zodpovedná za oblasť, ktorá je predmetom auditu maloobchodníka, by mala zabezpečiť, aby boli okamžite prijaté nápravné a preventívne opatrenia.
Ďalšie opatrenia by mali zahŕňať audit (overenie) prijatých nápravných a preventívnych opatrení a správu o výsledkoch prijatých opatrení a ich účinnosti.
66. Vedúci maloobchodného subjektu musí zabezpečiť identifikáciu liekov, ktoré nespĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu alebo predaju.
Falošné, neštandardné a falšované lekárenské výrobky musia byť identifikované a izolované od ostatných farmaceutických výrobkov v súlade so štandardnými prevádzkovými postupmi.
Označenie, miesto a spôsob pridelenia karanténnej zóny, ako aj osobu zodpovednú za prácu s uvedeným sortimentom lekárne ustanovuje príkaz vedúceho subjektu maloobchodu.
67. Vedúci maloobchodníka by mal neustále zlepšovať efektívnosť systému kvality, okrem iného s využitím výsledkov interného auditu, analýzy údajov, nápravných a preventívnych opatrení.
68. Štandardné prevádzkové postupy by mali popisovať postupy pre:
a) analýza sťažností a podnetov kupujúcich a rozhodovanie o nich;
b) zisťovanie dôvodov porušenia požiadaviek týchto pravidiel a iných požiadaviek regulačných právnych aktov upravujúcich obeh lekárenského tovaru;
c) posúdenie potreby a uskutočniteľnosti prijatia vhodných, aby sa predišlo opakovaniu podobného porušenia;
d) určenie a realizácia potrebných úkonov za účelom zamedzenia prieniku falšovaného, nekvalitného, falšovaného tovaru sortimentu lekárne ku kupujúcemu;
e) analýza účinnosti prijatých preventívnych a nápravných opatrení.
______________________________
* Časť 7 článku 55 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ "O obehu liekov" (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie 2010, č. 16, čl. 1815; č. 31, čl. 4161; 2013, č. 48, čl. 6165; 2014, č. 52, článok 7540; 2015, č. 29, článok 4388; 2016, č. 27, článok 4238).
** Nariadenie vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 č. 1081 „O udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť“ (Zbierané právne predpisy 2012, č. 1, čl. 126; 2012, č. 37, čl. 5002; 2013, č. 16, čl. 1970; 2016, č. 40, položka 5738).
Prehľad dokumentov
Boli schválené Pravidlá správnej lekárenskej praxe pre lieky na medicínske použitie.
Pravidlá sú zamerané na poskytovanie vysokokvalitných, účinných a bezpečných produktov lekárne pre obyvateľstvo.
Existujú požiadavky na systém kvality. Sú uvedené povinnosti vedúceho subjektu maloobchodu. Požiadavky na personál sú napísané.
Pracovný stôl je schválený. Každý zamestnanec musí byť podpisom oboznámený so svojimi právami a povinnosťami obsiahnutými v pracovnej náplni, profesijných štandardoch.
Stanovili sa požiadavky na infraštruktúru potrebnú na splnenie licenčných požiadaviek na farmaceutické činnosti.
Lieky na predpis sú uvedené oddelene od voľne predajných liekov.
Tovar lekárenského sortimentu musí pred dodaním do obchodnej zóny prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa rozbalenie, triedenie a kontrolu, kontrolu kvality tovaru (vonkajším označením) a dostupnosť potrebných informácií o produkte a jeho dodávateľa.
Maloobchod zahŕňa predaj, výdaj, farmaceutické poradenstvo.
Farmaceutický pracovník nie je oprávnený zatajovať pred kupujúcim informácie o dostupnosti iných liekov, ktoré majú rovnaké INN, a ich ceny v pomere k požadovanému.
Na požiadanie kupujúceho sú oboznámení so sprievodnou dokumentáciou k tovaru. Každý predajca musí mať knihu recenzií a návrhov.
Prebieha hodnotenie výkonu.
Nariadenie 647n o schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe poskytuje lekárňam nové možnosti pri obsluhe zákazníkov a zároveň stanovuje nové povinnosti vedúceho lekárne. Aké sú tieto pravidlá a ako ich aplikovať v praxi - podrobne vám povieme
Nariadenie 647n o schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe poskytuje lekárňam nové možnosti pri obsluhe zákazníkov a zároveň stanovuje nové povinnosti vedúceho lekárne.
↯ Viac článkov v časopise
Hlavná vec v článku
Nariadenie 647n o schválení správnej lekárenskej praxe: nové pravidlá
Príkaz 647n o schválení nových pravidiel správnej lekárenskej praxe (GNA) nadobudol účinnosť 1. marca 2017. Tieto pravidlá platia pre všetky produkty z radu lekární určené na medicínske použitie.
Vyhláška 647n z roku 2017 obsahuje zoznam požiadaviek, ktoré musí maloobchod s liekmi spĺňať.
Účelom ich implementácie je poskytnúť obyvateľom krajiny najkvalitnejšie a bezpečné lieky a zdravotnícke produkty.
Aké oblasti práce upravuje nariadenie 647n pre lekárne:
- Zloženie povinnej dokumentácie pre organizáciu efektívneho systému kvality. Patria sem rôzne účtovné časopisy a manažéri lekární sú oprávnení zavádzať do svojej práce ďalšie formy a typy takýchto časopisov.
Za ich udržiavanie v lekárni je zodpovedný odborník určený vedúcim lekárne. Záznamové knihy by sa mali uchovávať v lehotách stanovených federálnym zákonom „o archivovaní“.
- Nariadenie 647n Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie dáva vedúcemu maloobchodného lekárenského obchodného subjektu rôzne právomoci pri implementácii správnej lekárenskej praxe. Vedúci lekárne menuje zodpovedných za zavedenie vnútorného systému kvality.
- V rámci správnej lekárenskej praxe rozbory vedúca lekárne operačný systém kvalita podľa harmonogramu. Takáto analýza mu umožňuje pochopiť, ktoré oblasti práce je potrebné zlepšiť a ktoré je potrebné prehodnotiť.
Aké nástroje predaja lekární vytvárajú dodatočný zisk
Keďže pre vyhotovenie dokumentu sú záväzné pravidlá správnej lekárenskej praxe 647n, musí byť zavedený aj systém kvality.
- Nariadenie 647n o schválení poriadku lekárenskej praxe po prvýkrát špecifikuje postavenie zamestnancov organizácií lekární. Je to spôsobené tým, že práve pracovníci lekární priamo obsluhujú zákazníkov a ovplyvňujú kvalitu poskytovaných služieb. Preto musia mať zamestnanci lekární špeciálne vzdelanie a prax vo farmaceutickej činnosti.
Pravidlá správnej lekárenskej praxe vyhláška MZ 647n stanovujú postavenie farmaceutických pracovníkov takto:
- úroveň vedomostí a skúseností zamestnancov by sa mala pravidelne kontrolovať v samotnej lekárni. Noví zamestnanci bez pracovných skúseností musia absolvovať interné školenie;
- sú definované funkcie zamestnancov lekárne - predaj liekov, poskytovanie spoľahlivých a aktuálnych informácií zákazníkom o sortimente lekárne, poradenstvo návštevníkom pri výbere liekov a zdravotníckych pomôcok, informovanie o cene tovaru a pod.
- Nariadenie 647n o schvaľovaní správnej lekárenskej praxe obsahuje zovšeobecnené požiadavky na infraštruktúru lekární, najmä na priestory lekární, na zónovanie návštev, značenie a pod.
Tu sú niektoré z nových požiadaviek:
- voľne vydávané lieky, ako aj iný tovar môžu byť umiestnené vo forme otvoreného displeja;
- lieky na predpis sú uložené v skriniach a presklených vitrínach, pričom kupujúci by ich mali mať možnosť získať u lekárnika na požiadanie a po predložení lekárskeho predpisu;
- Lieky na predpis a voľnopredajné lieky by sa mali uchovávať oddelene a na poličke s liekmi na predpis by sa malo zobrazovať „na predpis“.
- Pravidlá správnej lekárenskej praxe pre lieky obsahujú požiadavky na nákup, preberanie a prípravu sortimentu lekárne na predaj. Bez ohľadu na zdroj, z ktorého lieky pochádzajú, je nutný interný audit – všetky lieky podliehajú akceptačnej kontrole. Akceptačný výbor menovaný vedúcimi je zapojený do prijímania.
- Jednou z nových povinností zamestnancov lekární, ktorú zavádza nariadenie 647 n, je pravdivo informovať zákazníkov o dostupnosti niektorých liekov v lekárňach, ich lacnejších náprotivkoch a informovať o cenách týchto liekov.
Lekárnici tak nemôžu pred zákazníkmi skrývať prítomnosť liekov v lekárni, ktoré môžu nahradiť drahší liek.
- Predaj výrobkov lekárne, ktoré nepatria medzi lieky a zdravotnícke pomôcky, môžu vykonávať zamestnanci, ktorí nemajú osobitnú jednotku. Toto pravidlo platí, ak pracujú v samostatných štruktúrach zdravotníckych zariadení nachádzajúcich sa v obciach bez lekární.
4 kľúčové pravidlá správnej lekárenskej praxe v rámci objednávky 647n
Vyhláška 647n o schválení príslušných pravidiel určuje 4 základné princípy:
- Pravidlá správnej lekárenskej praxe vychádzajú z medzinárodné normy v oblasti riadenia kvality, ako aj o legislatíve Ruskej federácie.
- V súlade s pravidlami je každý vedúci lekárne povinný zaviesť v organizácii systém nezávislého a interného auditu, ako aj vypracovať štandardné prevádzkové postupy.
- Lekárnici by mali kupcom ponúkať predovšetkým lacné lieky, vracia sa farmaceutické poradenstvo.
- Za včasnosť zodpovedá vedúci lekárne dodatočné vzdelanie svojich zamestnancov, na adaptáciu nových zamestnancov a zavedenie systémov osobnej motivácie.
Adaptácia zamestnancov: 3 otázky a 4 bloky adaptačného programu
SOP v požiadavkách objednávky 647n
Príkaz 647, ktorý si môžete stiahnuť v prílohe materiálu, zaväzuje vedenie lekární vytvárať a implementovať SOP (štandardné prevádzkové postupy) v každodennej činnosti svojich zamestnancov, ktoré im umožňujú formalizovať pracovné postupy a pomáhajú zamestnancom riešiť prípadné situácie so zákazníkmi.
Správna lekárenská prax vyžaduje, aby manažéri lekární vypracovali SOP alebo štandardné prevádzkové postupy. V časopise Nová lekáreň, ukážeme hotové SOP, ktoré pomáhajú riadiť kvalitu v organizácii lekární
Štandardné prevádzkové postupy zahŕňajú popisy:
- analýza požiadaviek zákazníkov lekární;
- postup rozhodovania o odvolaniach;
- proces zisťovania príčin porušenia pravidiel správnej lekárenskej praxe (príkaz 647n Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie);
- postup pri vytváraní opatrení na zabránenie opakovaným porušeniam;
- aké opatrenia prijať na vylúčenie falšovaného a nekvalitného zdravotníckeho tovaru a liekov z obehu atď.
Povinnosť implementovať štandardné prevádzkové postupy na jednej strane výrazne zvyšuje právomoci vedúceho lekárne, no zároveň zvyšuje mieru jeho osobnej zodpovednosti za implementáciu pravidiel.
Interné audity lekární
Pri vykonávaní farmaceutických činností môžu lekárne vykonávať interné audity, ktoré zabezpečujú bezpečnosť zákazníkov organizácie.
Vedúci lekárne určí osobu zodpovednú za vnútorný audit. Môže to byť buď zmluvný špecialista tretej strany, alebo zamestnanec lekárne na plný úväzok.
Proces takéhoto auditu by mal zohľadňovať porušenia zistené pri minulých kontrolách, vrátane návštev lekární dozornými orgánmi.
Nariadenie 647n o schválení poriadku lekárenskej praxe a iné predpisov Ruská federácia zabezpečuje písomnú registráciu výsledkov interných auditov, ako aj vykonávanie súboru opatrení na odstránenie zistených porušení.
Osoba zodpovedná za vykonávanie vnútorného auditu musí poskytnúť vedúcemu lekárne podrobnú správu o výsledkoch kontroly, ako aj poskytnúť vlastné odporúčania na predchádzanie porušeniam. V budúcnosti sa analyzuje aj práca na odstraňovaní porušení.
Interné audity pomôžu identifikovať problémy a riziká, zlepšiť výkonnosť lekární a pripraviť sa na externé audity. Pravidelný interný audit pomôže manažérovi vopred identifikovať nedostatky, vyhnúť sa alebo znížiť výšku pokút.
Motivácia, adaptácia a školenie personálu
Nariadenie 647n o schvaľovaní správnej lekárenskej praxe venuje veľkú pozornosť práci s personálom lekárne.
Jedným z úsekov takejto práce je zaškoľovanie nových zamestnancov.
Adaptácia sa vykonáva podľa programu, ktorý zahŕňa:
- vedenie základnej, úvodnej a sekundárnej výučby počas zamestnania;
- vedenie brífingov o ochrane a bezpečnosti práce;
- preverenie vedomostí zamestnanca lekárne o požiadavkách platnej legislatívy v oblasti obehu liekov;
- kontrola praktických zručností zamestnanca, dostupnosť dodatočného školenia;
- znalosť práv a povinností kupujúcich;
- poradenstvo v oblasti osobnej hygieny, dress code;
- pracovať na rozvoji komunikačných schopností zamestnanca, ako aj schopnosti predchádzať konfliktom a riešiť ich.
Ako urobiť zo zamestnanca majstra komplexného predaja, pozri časopis „Nová lekáreň“.
Nariadenie 647n z roku 2017 po prvýkrát zavádza definíciu lekárenskej služby. Podľa nej musí organizácia lekárne poskytnúť kupujúcemu nielen tovar, ale aj informácie o jeho použití.
Zaviedla sa povinnosť lekárnikov odporúčať kupujúcim predovšetkým tovar z dostupnejších skupín produktov.
Nákup, predaj, sortiment
Príkaz 647 ustanovuje právo lekární poskytovať dodávateľom platené služby, ktorých predmetom môžu byť rôzne služby stimulujúce predaj liekov (s výnimkou zdravotníckych pomôcok).
Dodávateľ zároveň lekárňam samostatne ponúka marketingové zmluvy a samotné lekárne nemôžu dodávateľom takéto služby vnucovať.
Vyhláška 647n o schválení pravidiel lekárenskej živnosti ukladá zamestnancom lekárne povinnosť kontrolovať kvalitu detskej, liečebnej a dietetických potravín, doplnkov stravy. Pri tom by sa človek mal zamerať na vonkajšie znaky a sprievodné dokumenty.
V praxi to vyzerá takto. Pri preberaní tovaru pracovník lekárne skontroluje tesnosť a neporušenosť téglikov s potravinami, mliečnymi zmesami a pod. Študuje aj sprievodné dokumenty k výrobkom, kontroluje dátumy spotreby.
Ako napísať SOP pre dátumy vypršania platnosti
Pozrite si podrobné pokyny na zostavenie SOP pre lekáreň podľa dátumu spotreby v časopise Nová lekáreň.
Na maloobchod s neliekovým sortimentom v lekárňach boli stanovené nové požiadavky v zmysle ďalšieho vzdelávania predajcov. Napríklad zdravotnícke pomôcky a iné neliekové výrobky v lekárni môže vydávať každý zamestnanec, ktorý nemá farmaceutické vzdelanie. A v lekárňach FAP by sa záchranár nemal vzdelávať, aby mohol predávať lieky.
Obchodné poschodie a vstup do lekárne
Vyhláška 647n o schválení poriadku lekárenskej praxe venuje osobitnú pozornosť návrhu obchodných podlaží lekární a vstupnej skupiny do budovy.
Poďme sa pozrieť na niektoré z nových pravidiel:
- Pri vyskladaní tovaru na vitríny musia lekárnici brať ohľad na podmienky a podmienky skladovania liekov.
- Samostatne by ste mali rozložiť voľnopredajné lieky a lieky predávané bez lekárskeho predpisu.
- V lekárňach môže byť vyčlenená osobitná oblasť, v ktorej budú lekárnici poskytovať farmaceutické poradenské služby zákazníkom. Môže obsahovať sedenie, zábrany atď.
- Na farmaceutické poradenstvo musí vedenie lekárne vyčleniť jedného zamestnanca s farmaceutickým vzdelaním na prácu v špeciálnej oblasti.
- Vchod lekárne musí byť špeciálne vybavený tak, aby doň mohli voľne vstúpiť aj osoby so zdravotným postihnutím. Ide o rampu.
- Ak nie je možné nainštalovať rampu na vstupnú skupinu z dôvodu konštrukčných prvkov priestorov, vedenie lekárne by malo nainštalovať tlačidlo na zavolanie pre zamestnanca lekárne, ktorý obsluhuje osoby so zdravotným postihnutím.