JESŤ. ASTAPENKO, Ph.D., Vedúci organizačného oddelenia štátna kontrola a registrácia zdravotnícke prístroje Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Ph.D., asistent CEO, Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "CMIKEE" Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVÁ, Zástupca vedúceho oddelenia pre organizáciu štátnej kontroly a registrácie zdravotníckych pomôcok Roszdravnadzor
Článok je venovaný praktickej aplikácii nomenklatúrneho triedenia zdravotníckych pomôcok podľa druhu. Popísané sú ciele a ciele nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok. Je daná štruktúra typu medicínskeho produktu.
V súčasnosti Ruská federácia pracuje na zlepšení regulačných právnych aktov v oblasti obehu zdravotníckych pomôcok, ktorých cieľom je harmonizácia ruskej a medzinárodnej legislatívy, ktorej predpokladom bol vstup Ruskej federácie v roku 2013 do počtu účastníkov v Medzinárodné fórum regulátorov zdravotníckych pomôcok (IMDRF).
Dňa 4. novembra 2012 vstúpilo do platnosti nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 06.06.2012 č. 4n „O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“. Príloha č.1 tohto dokumentu určila štruktúru nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa druhu (ďalej len nomenklatúrna klasifikácia), ale v praxi nenašla svoje uplatnenie. V súvislosti s vyššie uvedeným, ako aj na základe pokynov predsedu vlády Ruskej federácie D.A. Medvedev na vývoji a schválení klasifikátora zdravotníckych pomôcok na základe medzinárodnej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok, ministerstvo zdravotníctva Ruska spolu s Roszdravnadzorom pracovalo na vývoji ruského klasifikátora nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.
Klasifikáciou sa rozumie viacstupňové členenie logického objemu pojmu alebo ľubovoľného súboru jednotiek do systému podriadených pojmov alebo tried objektov. Konečným cieľom klasifikácie je určiť miesto v systéme akejkoľvek jednotky, a tým stanoviť prítomnosť niektorých väzieb medzi nimi.
Hlavným problémom, ktorý vzniká pri vytváraní logického, konzistentného, univerzálneho systému identifikácie zdravotníckych pomôcok, je porovnanie medicínskych a technických kritérií. Na základe svetovej praxe možno konštatovať, že identifikácia zdravotníckych pomôcok je možná len pri použití viacrozmernej štruktúry kritérií.
V súčasnosti je vo svete čoraz dôležitejšia Globálna nomenklatúra zdravotníckych pomôcok (GMDN) (ďalej len Globálna nomenklatúra, GMDN), ktorú vyvinula mimovládna organizácia GMDN Agency (Veľká Británia) a používa sa v 65 krajinách sveta. prax. K dnešnému dňu obsahuje vyššie uvedené názvoslovie asi 22 000 druhov zdravotníckych pomôcok. V európskej databáze zdravotníckych pomôcok EUDAMED sa v rámci údajov o produkte zadáva kód typu Globálnej nomenklatúry. V apríli 2012 bola dosiahnutá dohoda medzi GMDN a Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu zdravotníckej terminológie (IHTSDO) o používaní globálnej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok ako základu pre sekciu štandardizovanej klinickej terminológie (SNOMED CT). V súlade s dokumentmi IMDRF je nomenklatúra GMDN integrovaná do medzinárodného projektu jednoznačnej identifikácie zdravotníckych pomôcok (UDI).
Zároveň je potrebné poznamenať, že nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa druhu je zameraná predovšetkým na:
Na identifikáciu zdravotníckych pomôcok pod štátnou a medzištátnou kontrolou ich kvality, účinnosti a bezpečnosti;
- na identifikáciu zdravotníckych pomôcok, ak sú zahrnuté v štandardoch a postupoch poskytovania zdravotná starostlivosť;
- na plánovanie vybavenia zdravotníckych zariadení s prihliadnutím na typy lekárske činnosti, ako aj na použitie ministerstvami zdravotníctva a inými výkonnými orgánmi na rôzne účely.
Na základe uvedeného sa vývoj nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu uskutočnil na základe Globálnej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok GMDN, pričom sa zohľadnila jej adaptácia na ruskú legislatívu v oblasti obehu zdravotníckych pomôcok, pre ktorú , dňa 26. mája 2014 bola podpísaná dohoda medzi Roszdravnadzor a agentúrou GMDN o prevode prístupových práv a spôsobe používania globálnej medzinárodnej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.
Základným regulačným právnym aktom upravujúcim vzťahy vznikajúce v oblasti ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii je federálny zákon z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ (ďalej len zákon č. 323-FZ). V § 38 tohto zákona sa vymedzujú zdravotnícke pomôcky, upravuje sa postup pri ich registrácii, obehu, klasifikácii (aj podľa druhov a tried v závislosti od možného rizika ich používania), dovoze, vedení štátneho registra zdravotníckych pomôcok a organizáciám (jednotlivcom podnikatelia), ktorí sa zaoberajú výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok.
V súvislosti s vývojom a implementáciou nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu na území Ruskej federácie a v súlade s ustanoveniami čl. 38 zákona č. 323-FZ boli zmenené a doplnené tieto regulačné právne akty:
Nariadenie vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 č. 1416 „O schválení pravidiel štátna registrácia lekárske výrobky“;
- Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 06.06.2012 č. 4n „O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“ (ďalej len – nariadenie č. 4n).
Od 29. júla 2014 v súvislosti s nadobudnutím účinnosti nariadenia vlády Ruskej federácie zo 17. júla 2014 č. 670 „o zmene a doplnení pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok“ má Roszdravnadzor bola splnomocnená zabezpečovať organizáciu prác na tvorbe a vedení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa druhov a od 6. januára 2015 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 25. septembra 2014 č. 557n "O zmene a doplnení prílohy č. 1 k vyhláške Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 6. júna 2012 č. 4n" o schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok " nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhov.
Podľa objednávky č. 4n klasifikácia nomenklatúry obsahuje ( obrázok):
Číselné označenie druhu zdravotníckeho výrobku -- šesťmiestne identifikačné jedinečné číslo záznamu;
- názov druhu lieku;
- popis druhu lekárskeho výrobku.
Názov typu nie je štandardizovaný názov konkrétnej zdravotníckej pomôcky, ale definuje typ alebo druhovú skupinu, čo je súbor produktov, ktoré majú rovnaký alebo podobný účel a zariadenie (dizajn).
Opis typu zdravotníckej pomôcky sa tvorí na základe 6 klasifikačných znakov tvorby typu zdravotníckej pomôcky: rozsah, invazívnosť, sterilita, frekvencia používania, konštrukčné vlastnosti a prevádzkové vlastnosti, čo umožňuje jednoznačne odkázať zdravotnícku pomôcku podľa typu nomenklatúrnej klasifikácie.
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu je tvorená skupinami a podskupinami a je zverejnená na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru v časti Elektronické služby.
Názov a popis typu zdravotníckej pomôcky sa môže v priebehu času meniť, čo je spojené so zvyšovaním požiadaviek na detailizáciu konkrétneho typu, prípadne môže dôjsť k vzniku zásadne nových typov zdravotníckych pomôcok, čo si vyžaduje neustálu aktualizáciu Klasifikácia nomenklatúry. V tejto súvislosti spoločnosť Roszdravnadzor aktualizuje údaje nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu najmenej raz mesačne zverejnením týchto zmien na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor. Berúc do úvahy skutočnosť, že typ zdravotníckej pomôcky sa premieta aj do zodpovedajúceho zápisu do Štátneho registra zdravotníckych pomôcok a organizácií (jednotlivci podnikatelia) zaoberajúcimi sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok, má Roszdravnadzor v úmysle upozorniť aj príslušných výrobcov na tzv. zdravotníckych pomôcok o zmenách, ktoré nastali, ktorých kódy boli zmenené z dôvodu aktualizácie nomenklatúrneho triedenia.
Zavedenie nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok harmonizovanej s medzinárodnou do ruskej praxe tak bolo významným krokom k modernizácii legislatívy v oblasti obehu zdravotníckych pomôcok. Ak sa pôvodne za hlavnú oblasť jeho použitia považovala identifikácia zdravotníckych pomôcok pri monitorovaní nežiaducich udalostí, v súčasnosti je použitie nomenklatúrnej klasifikácie relevantné v rôznych oblastiach súvisiacich s ochranou verejného zdravia v Ruskej federácii.
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhu je umiestnené na CD priloženom k časopisu.
Michail Albertovič, najprv vysvetlite, čo je klasifikátor nomenklatúry a prečo je vôbec potrebný?
— Na žiadosť vládneho nariadenia č. 1416 „O schválení pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok“, federálny zákon 323 federálneho zákona „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“, ako aj v mene predsedu vlády Ruskej federácie Dmitrija Medvedeva by sa mal vypracovať klasifikátor nomenklatúry zdravotníckych pomôcok. v Rusku.
Dokument je určený na identifikáciu zdravotníckych pomôcok pri ich obehu, na sledovanie kvality, ako aj na spoluprácu a výmenu údajov medzi zainteresovanými stranami (aj na medzinárodnej úrovni). Na dosiahnutie vyššie uvedených cieľov musí byť ruský klasifikátor zosúladený s ostatnými klasifikátormi používanými vo svete.
Je už klasifikátor dokončený?
- V súčasnosti je návrh klasifikátora nomenklatúry zverejnený na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor na verejnú diskusiu. K dnešnému dňu sme od odbornej verejnosti dostali návrhy a pripomienky k 884 jej stanoviskám, v súlade s ktorými špecialisti Služby pracujú na oprave zoznamu typov zdravotníckych pomôcok a ich popisov.
Existujú rozdiely medzi ruskou a medzinárodnou klasifikáciou nomenklatúry?
— Pri vypracovaní dokumentu sa vychádzalo z neho Anglická verzia klasifikátor, najrozšírenejší na svete. Vo všeobecnosti sa štruktúra a prístupy k formovaniu klasifikácie ruskej nomenklatúry nelíšia od zásad používaných v iných krajinách. Ale keďže nie všetky produkty zahrnuté v nomenklatúre Agentúry GMDN (Global Medical Device Nomenclature - organizácia, ktorá zostavuje medzinárodný klasifikátor) sú podľa ruského práva medicínske, ruský klasifikátor bude zahŕňať iba tie typy produktov, ktoré sa nazývajú „lekárske“. " podľa federálneho zákona č. 323 "O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie".
V ruskej verzii sa tiež budú líšiť použité kódy. Podľa podmienok memoranda podpísaného medzi Roszdravnadzor a agentúrou GMDN sa v našej krajine musia používať iné kódy ako GMDN. Podľa dohody sa v ruskojazyčnej nomenklatúre použije šesťmiestny kód. Zároveň chcem zdôrazniť, že na výmenu údajov medzi krajinami má Roszdravnadzor zoznam zhôd kódu.
Dá sa povedať, že vyvinutý klasifikátor je kompletný dokument, ktorý budú záujemcovia používať najbližších 5-10 rokov?
— V súčasnosti obsahuje zoznam medicínskych produktov o niečo viac ako 20 tisíc druhov položiek. Neustále sa však mení a dopĺňa, čo umožňuje jeho aktuálnosť a harmonizáciu s nomenklatúrnou klasifikáciou prijatou vo väčšine krajín, ktorá sa mimochodom aktualizuje až niekoľkokrát týždenne.
Roszdravnadzor, ktorý je poverený organizáciou údržby klasifikátora, vykoná všetky jeho zmeny a doplnky včas. S agentúrou GMDN sme sa dohodli na poskytovaní aktualizácií medzinárodnej klasifikácie na mesačnej báze.
Je potrebné zdôrazniť, že dynamická povaha zoznamu typov zdravotníckych pomôcok neumožňuje jeho stanovenie v konkrétnom okamihu. V tomto smere sme identifikovali len hlavné – relatívne stabilné – skupiny a podskupiny zdravotníckych pomôcok. Konkrétne typy zdravotníckych pomôcok (viac ako 20 000) zaradené do týchto podskupín budú zverejnené na webovej stránke Roszdravnadzor.
Napriek zjavnej potrebe takéhoto dokumentu pre ruský trh zdravotníckych pomôcok niektorí odborníci strašia odbornú verejnosť nadchádzajúcim „kolapsom“ spojeným podľa ich názoru s prijatím ruského klasifikátora. Myslíte si, že ich obavy sú oprávnené?
„Samozrejme, že neopodstatnené. Sú to len odstrašujúce prognózy, ktoré nemajú opodstatnenie a nie sú podložené faktami. Faktom je, že na stretnutiach sa opakovane diskutovalo o otázkach tvorby klasifikátora a základných princípoch jeho používania Koordinačná rada v oblasti obehu lieky a zdravotníckych pomôcok na Ministerstve zdravotníctva Ruska, kde, mimochodom, vždy boli prítomní zástupcovia odbornej a lekárskej obce. Všetky ich návrhy boli zaradené do návrhu klasifikátora. Preto tvrdenie, že zainteresované strany sa tohto procesu nezúčastnili a zavedenie klasifikátora pre nich je prinajmenšom úplným prekvapením, nie je správne.
Chcem tiež ubezpečiť odbornú verejnosť, že prijatie klasifikácie nepovedie k zvýšeniu počtu odmietnutí registrácie. V prípade nesprávneho uvedenia typu zdravotníckej pomôcky v prihláške Roszdravnadzor tento typ samostatne určí a označí a pri registrácii zapíše do Štátny register medicínske produkty.
Koľko bude táto služba žiadateľov stáť?
„Nemusia platiť nič. Ruské kódy budú pridelené počas procesu registrácie a tí, ktorí predtým zaregistrovali zdravotnícke pomôcky, prejdú procedúrou v rámci služby automaticky. Podotýkam, že v zahraničí si žiadateľ osobitne hradí procedúru pridelenia čísla.
Číslo pridelené zdravotníckej pomôcke jej zostane navždy, alebo ho bude treba časom zmeniť?
— Pridelené číslo sa nezmení počas celého obdobia obehu lieku. Pribudnú novovyvinuté a odstránia sa počty prestarnutých druhov.
Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie
Objednávka zo dňa 6.6.2012 č.4n
„O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“
V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, čl. 6724 ) a dekrét prezidenta Ruskej federácie z 21. mája 2012 N 636 „O štruktúre federálnych výkonných orgánov“ („ Ruské noviny“, 2012, N 114) Objednávam:
Schváliť:
nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhov podľa prílohy č. 1;
nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od možného rizika ich použitia v súlade s prílohou č.2.
ministerka V.I. Skvortsová
Príloha č.1
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhov
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok (ďalej len klasifikácia) podľa druhov obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckej pomôcky, názov druhu zdravotníckej pomôcky, ako aj deväťmiestne číselné kódy (AAA BB). BB YY) používané na určenie typov zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii je na prvej pozícii číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej pozícii je názov typu zdravotníckej pomôcky (Typ), na tretej pozícii je trojmiestne číselné kódy (ААА 00 00 00) podľa klasifikačného znaku "Účel zdravotníckych výrobkov" (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojmiestne číselné kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačného kritéria "Požiadavky na sterilizáciu zdravotnícke pomôcky" (tabuľka 2), na piatom mieste - dvojmiestne číselné kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného kritéria "Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok" (tabuľka 3), na šiestom mieste - dva- číselné číselné kódy (000 00 00 YY) podľa klasifikačného znaku „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 4).
Kódovací algoritmus používaný na klasifikáciu zdravotníckych pomôcok podľa typu je znázornený na obrázku:
Tabuľka 1. Účel zdravotníckych pomôcok
na základe klasifikácie (AAA)
|
Účel zdravotníckych pomôcok |
kód |
|
|
prevencia chorôb | ||
|
diagnostika chorôb, stavov a klinických situácií | ||
|
kardiografia | ||
|
encefalografia | ||
|
fluoroskopia, rádiografia | ||
|
angiografia | ||
|
magnetická rezonancia | ||
|
pozitrónová emisná počítačová tomografia | ||
|
ultrazvuková diagnostika | ||
|
in-vitro diagnostika | ||
|
histologická a cytologická diagnostika | ||
|
genetická diagnóza | ||
|
endoskopia | ||
|
štúdie krvných plynov, parametrov vonkajšie dýchanie, zloženie vdychovaného a vydychovaného vzduchu a výmena plynov | ||
|
merania lekárske charakteristiky a množstvá | ||
|
osobný test | ||
|
sledovanie stavu ľudského tela | ||
|
pitvy | ||
|
Súdno-lekárske vyšetrenie | ||
|
liečenie a liečebná rehabilitácia chorôb | ||
|
fyzioterapia | ||
|
rádioterapiu | ||
|
anestézia a resuscitácia | ||
|
chirurgický zákrok | ||
|
brušná operácia | ||
|
hrudnej chirurgii | ||
|
neurochirurgia | ||
|
kardiovaskulárna chirurgia | ||
|
transplantácia orgánov a tkanív | ||
|
komustiológia | ||
|
Maxilofaciálna chirurgia | ||
|
zubná chirurgia | ||
|
plastická operácia | ||
|
obnova, výmena, zmena anatomickej stavby resp fyziologické funkcie organizmu | ||
|
kompenzácia telesného postihnutia alebo zdravotného postihnutia | ||
|
prevencia, ukončenie tehotenstva, kontrola | ||
|
vnútronemocničné vybavenie vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú určené na priame použitie v diagnostike, liečebné účely alebo pre lekársky výskum, ako aj bez priameho vplyvu na klinické hodnotenie stav pacienta, výsledky testov alebo priebeh lekársky proces |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok
podľa klasifikácie (BB)
|
názov |
kód |
|
|
nesterilné jednorazové zdravotnícke pomôcky | ||
|
sterilné jednorazové zdravotnícke pomôcky | ||
|
opakovane použiteľné sterilizovateľné zdravotnícke pomôcky, ktorých sterilita je zabezpečená tak pri prvom použití, ako aj pri každom ďalšom použití vhodnými sterilizačnými metódami | ||
|
nesterilné zdravotnícke pomôcky na opakované použitie | ||
|
zariadenia na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok |
Tabuľka 3. Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok
na základe klasifikácie (BB)
|
názov |
kód |
|
|
neaktívne zdravotnícke pomôcky, ktorých prevádzka si nevyžaduje zdroj energie, s výnimkou energie generovanej ľudským telom alebo gravitáciou (gravitáciou) | ||
|
aktívne medicínske produkty, ktorých prevádzka si vyžaduje použitie iného zdroja energie, ako je ten, ktorý vytvára ľudské telo alebo gravitácia (gravitácia) | ||
|
neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
biomedicínske produkty vrátane materiálov, ako sú produkty bunkového a tkanivového inžinierstva, bioimplantáty, samodegradujúce biopolyméry, tkanivové lepidlá a stehy | ||
|
chirurgické nástroje na chirurgická intervencia(rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, škrabanie, upevňovanie, odtláčanie, sekanie, prepichovanie) | ||
|
protetické a ortopedické výrobky | ||
|
technické prostriedky rehabilitácie postihnutých |
Tabuľka 4. Regióny lekárske využitie lekárske
produkty podľa klasifikácie (GG)
|
Oblasti medicínskeho použitia |
kód |
|
|
pôrodníctvo a gynekológia | ||
|
alergológie a imunológie | ||
|
angiológia | ||
|
balneológia a vodoliečba | ||
|
gastroenterológia | ||
|
hematológie | ||
|
genetika | ||
|
hypurgia | ||
|
dermatovenerológia | ||
|
desmurgia | ||
|
diabetológie | ||
|
infekčné choroby | ||
|
kardiológia | ||
|
koloproktológia | ||
|
fyzikálnej terapie a športovej medicíny | ||
|
narkológia | ||
|
neurológia | ||
|
neonatológia | ||
|
nefrológia | ||
|
onkológie | ||
|
otorinolaryngológia | ||
|
oftalmológia (vrátane optiky) | ||
|
pediatria | ||
|
psychiatria | ||
|
pneumológie | ||
|
reumatológie | ||
|
zubné lekárstvo | ||
|
audiológia | ||
|
traumatológia a ortopédia | ||
|
transfuziológia | ||
|
urológia | ||
|
široké uplatnenie |
Príloha č.2
k vyhláške ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia
1. Nomenklatúrnym triedením zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok) sa zdravotnícke pomôcky delia do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych
produkty na diagnostiku in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
trieda 1- zdravotnícke pomôcky s nízkym rizikom;
trieda 2a- zdravotnícke prístroje stredný stupeň riziko;
trieda 2b- zdravotnícke pomôcky s vysokým stupňom rizika;
trieda 3- lekárske výrobky s vysoký stupeň riziko.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky používania, ako aj tieto kritériá:
trvanie používania zdravotníckych pomôcok;
invazívnosť zdravotníckych zariadení;
prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s Ľudské telo alebo vzťah s ním;
spôsob zavádzania zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
celoživotné používanie zdravotníckych pomôcok dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny systém krvný obeh, centrálny nervový systém);
aplikovanie zdrojov energie.
4. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania treba brať do úvahy tieto ustanovenia:
4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1, ak neplatí žiadne z nižšie uvedených ustanovení, s výnimkou ustanovení v 4.4.1.
4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na prenášanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo zavedenia do tela patria do triedy 2a.
4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického resp chemické zloženie krv, iné telesné tekutiny alebo tekutiny určené na infúziu do tela patria do triedy 2b. V prípadoch, keď terapeutický účinok spočíva vo filtrácii, odstreďovaní, výmene plynov alebo výmene tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, sa zdravotnícke pomôcky zaraďujú do triedy 2a.
4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenou pokožkou:
4.4.1. sú v triede 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. sú v triede 2b, ak sa používajú na rany, ktoré sa dajú zahojiť len sekundárnym hojením;
4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na ovplyvňovanie mikroprostredia rán).
4.5. Invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke:
4.5.1. patria do triedy 1, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky na krátkodobé použitie (nepretržité používanie nie dlhšie ako 60 minút);
4.5.2. patria do triedy 2a, ak ide o dočasné použitie (nepretržité používanie najviac 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto lieky dočasne používajú v ústnej dutine až po hltan, zvukovodu predtým ušný bubienok alebo v nosovej dutine, patria do triedy 1;
4.5.3. patria do triedy 2b, ak tieto zdravotnícke pomôcky dlhodobé užívanie(nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto zdravotnícke pomôcky používajú dlhodobo v dutine ústnej až po hltan, vo zvukovode až po bubienok alebo v nosovej dutine a nedajú sa vstrebať podľa sliznice patria do triedy 2a;
4.5.4. všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy 2a alebo vyššej triedy, patria do triedy 2a .
4.6. Chirurgické invazívne krátkodobé zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ale ak:
4.6.1. určené na diagnostiku, monitorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho obehu nervový systém v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov sú zaradené do triedy 3;
4.6.2. sú opakovane použiteľné chirurgické nástroje, potom patria do triedy 1;
4.6.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúce žiarenie, potom patria do triedy 2b;
4.6.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo vo veľkej miere rozpustili, potom patria do triedy 2b;
4.6.5. navrhnuté na podávanie liekov prostredníctvom dávkovacieho systému, ktorý potenciálne využíva nebezpečná metódaúvody, potom patria do triedy 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie patria do triedy 2a, ale ak:
4.7.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.7.2. priamo v kontakte s centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;
4.7.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;
4.7.4. sú určené na vyvolanie biologického účinku, na úplné rozpustenie alebo na podstatnú časť, potom patria do triedy 3;
4.7.5. podstupujú chemické zmeny v organizme alebo podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy 2b, ak však:
4.8.1. určené na implantáciu do zubov, potom patria do triedy 2a;
4.8.2. v priamom kontakte so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, potom sú klasifikované ako trieda 3;
4.8.3. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok alebo boli úplne alebo podstatne absorbované, sú zaradené do triedy 3;
4.8.4. podstupujú chemické zmeny v tele alebo zavádzajú do tela pacienta lieky, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:
4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie patria do triedy 2a. Ak však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ním je potenciálne nebezpečenstvo kvôli charakteristické znaky zdravotnícke výrobky, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa aplikuje energia (vrátane aktívnych zdravotníckych výrobkov určených na vytváranie ionizujúceho žiarenia, rádioterapiu), potom patria do triedy 2b;
4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patria do triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ak sú určené na:
4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak však funkciou medicínskeho produktu je osvetliť telo pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;
4.10.2. distribúcia rádiofarmaceutických liekov zavedených do tela pacienta;
4.10.3. poskytovanie priamej diagnostiky alebo monitorovania vit dôležité funkcie organizmu, ak sú však určené na kontrolu životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmena funkcie srdca, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému), potom patria medzi trieda 2b;
4.10.4. ovládanie aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patrí do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavádzanie liečiv, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstraňovanie z tela patria do triedy 2a. Ak však spôsob podania (odstránenia) predstavuje potenciálne nebezpečenstvo, berúc do úvahy typ dotknutých látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1.
4.13. Zdravotnícke pomôcky, ktorých zložky zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a ovplyvňuje Ľudské telo okrem vystavenia sa zdravotníckej pomôcke sú zaradené do triedy 3.
4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sa zaraďujú do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne dlhodobé zdravotnícke pomôcky, zaraďujú sa do triedy 3.
4.15. Zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ak sú však určené na čistenie, umývanie, dezinfekciu kontaktné šošovky, potom patria do triedy 2b.
4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získanie diagnostiky röntgenových lúčov, patria do triedy 2a.
4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené s použitím mŕtveho živočíšneho tkaniva alebo odvodených produktov, sú v triede 3, ale ak sú určené len na kontakt s neporušenou pokožkou, potom sú v triede 1.
4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.
5. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.
6. Ak sa pri klasifikácii môžu na zdravotnícku pomôcku uplatniť odlišné ustanovenia, potom sa použijú ustanovenia, na základe ktorých sa určí trieda zdravotníckej pomôcky zodpovedajúca najvyššiemu stupňu potenciálneho rizika.
7. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok na diagnostiku
in vitro
8. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
trieda 1- zdravotnícke pomôcky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2a- zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2b- zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
trieda 3- zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania treba brať do úvahy tieto ustanovenia:
9.1. Zdravotnícke výrobky určené na detekciu infekčných agens v krvi, zložkách krvi, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch s cieľom posúdiť možnosť ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke výrobky určené na detekciu infekčných agens, ktoré môžu spôsobiť choroby ohrozujúce ľudský život, vysoké riziko šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy, patria do triedy 3.
9.2. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na stanovenie krvných skupín alebo typov tkanív s cieľom zaručiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b, s výnimkou systému ABO, systém Rh (C, c, d, e, e), systémy Kell, systémy Kidd a systémy Duffy sú triedy 3.
9.3. Zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2b, ak sú určené na tieto účely:
9.3.1. identifikovať infekčné agensy pohlavne prenosných chorôb;
odhaliť v mozgovomiechovom moku alebo krvi infekčné agens so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy;
9.3.2. na zistenie prítomnosti infekčných agens, keď existuje významné riziko, že chybný výsledok môže spôsobiť smrť alebo nespôsobilosť vyšetrovaného pacienta alebo plodu;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien na určenie ich imunitného stavu vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. pri zisťovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu, ak existuje riziko, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí bezprostredné ohrozenie života pacienta;
9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na elektívnu terapiu alebo diagnostiku (napr. diagnostika rakoviny);
9.3.6. pri genetickom testovaní, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;
9.3.7. kontrolovať hladiny liečiv, látok alebo biologických zložiek, keď existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí pacientovi život ohrozujúcu situáciu;
9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúce infekčná choroba;
9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.
9.4. Zdravotnícke pomôcky určené na testovanie vzoriek a sebakontrolu patria do triedy 2b, s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledok analýzy nemá kritický zdravotný stav alebo je predbežný, vyžaduje porovnanie s príslušnými laboratórnymi skúškami, patrí do triedy 2a.
9.5. Zdravotnícke výrobky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktoré sa vzhľadom na ich objektívne vlastnosti môžu použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, podľa ktorých sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez špecifikujúce špecifické typy laboratórnych testov/analytov), patria do triedy jedna.
9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 – 9.5, patria do triedy 2a vrátane:
9.6.1. zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou (analyzátory) s nepevným zoznamom vykonaných laboratórny výskum, čo závisí od použitých reagenčných súprav (testovacích systémov). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých činidiel spravidla neumožňuje hodnotiť analyzátor oddelene, to však neovplyvňuje jeho zaradenie do triedy 2a;
9.6.2. zdravotnícke pomôcky, pri aplikácii ktorých by sa terapeutické rozhodnutie malo prijať po ďalšom výskume;
9.6.3. zdravotnícke pomôcky používané na monitorovanie a liečbu onkologických ochorení.
10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne špecifikovanými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na kontrolu.
12. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
Návod na vyhľadávanie druhov v nomenklatúrnom triedení zdravotníckych pomôcok podľa druhu
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa druhu (ďalej len nomenklatúrna klasifikácia) bola schválená vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 6. júna 2012 č. 4n „O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“.
Klasifikácia nomenklatúry je umiestnená v v elektronickom formáte na oficiálnej stránke Federálna služba o dohľade v oblasti zdravotníctva v informačnej a telekomunikačnej sieti „Internet“.
Klasifikácia nomenklatúry obsahuje:
Číselné označenie typu zdravotníckej pomôcky – šesťmiestne identifikačné jedinečné číslo záznamu uvedené na webovej stránke v prvom stĺpci tabuľky (stĺpec „Kód“),
Názov typu zdravotníckej pomôcky (stĺpec „Názov“),
Popis typu zdravotníckej pomôcky (stĺpec „Popis“).
Názov typu nie je štandardizovaný názov konkrétnej zdravotníckej pomôcky, ale definuje typ alebo druhovú skupinu, čo je súbor produktov, ktoré majú rovnaký alebo podobný účel a zariadenie (dizajn).
Hľadanie druhu sa vykonáva predovšetkým podľa mena. Na objasnenie priradenia sa používa vyhľadávanie na popis typu, ktorý obsahuje popis vlastností a klasifikačných znakov lieku.
Druh v nomenklatúrnej klasifikácii je možné vyhľadať nasledujúcimi spôsobmi:
Vyhľadávanie slova alebo časti slova v názve druhu sa vykonáva umiestnením slova alebo jeho časti do vyhľadávacieho reťazca názvu.
Riadok „Rozšírené vyhľadávanie“ vám umožňuje navigáciu:
Podľa kódu typu;
Slovom alebo časťou slova v popise druhu;
Slovom alebo časťou slova v názve sekcie.
Na ľavej strane stránky je zoznam sekcií a podsekcií, ktorý vám umožňuje vybrať typy obsiahnuté v tejto sekcii (podsekcii). Jeden pohľad môže patriť do viacerých sekcií (podsekcií). Ak nemôžete nájsť zobrazenie podľa kľúčového slova, odporúča sa, aby ste si pozorne prezreli zobrazenia zahrnuté v príslušnej sekcii. To vám umožní vybrať ďalšie Kľúčové slová hľadať druh.
Súčasné použitie vyhľadávania podľa názvu a popisu, alebo súčasné vyhľadávanie podľa názvu a výber príslušnej sekcie (podsekcie) umožňuje zúžiť vyhľadávanie požadovaného typu.
Príklad vyhľadávania.
Názov produktu: Kobaltovo-chrómové koronárne stenty.
Krok 1.
Zadajte slovo "stent" do vyhľadávacieho panela podľa názvu. V tabuľke je vybratých 174 záznamov typov obsahujúcich slová, ktoré obsahujú túto kombináciu písmen.
Krok 2
Ak chcete zúžiť vyhľadávanie, môžete súčasne zadať časť slova „koronárny“ do „Rozšírené vyhľadávanie“ v riadku „Popis“. Vybraných 14 záznamov, z toho 6 rôzne druhy(niektoré druhy sa opakujú, keďže patria do viacerých podsekcií).
Krok 3
Zobrazenie zobrazených pohľadov vám umožňuje vybrať požadovaný pohľad:
218190 "Stent pre koronárnych tepien holý kov."
"Farmácia: účtovníctvo a dane", 2012, N 8
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 06.06.2012 N 4n (ďalej len „Nariadenie N 4n) schválila nomenklatúrne klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu a triedy v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia. Článok pojednáva osobitné ustanovenia tento dokument.
V súlade s odsekom 7 čl. 55 zákona o obehu liekov<1> lekárenské organizácie, individuálni podnikatelia, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť, spolu s lieky majú právo nakupovať a predávať zdravotnícke pomôcky (ZP).
<1>Federálny zákon č. 61-FZ z 12. apríla 2010 „o obehu liekov“.
Podľa čl. 38 Federálny zákon N 323-FZ<2>zdravotnícke pomôcky zahŕňajú akékoľvek nástroje, prístroje, prístroje, zariadenia, materiály a iné výrobky používané na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s iným príslušenstvom potrebným na používanie týchto výrobkov na určený účel, vrátane špeciálnych softvér a určené výrobcom na:
- prevencia, diagnostika (in vitro), liečba chorôb, rehabilitácia, lekárske postupy, lekársky výskum, náhrada a úprava častí tkanív, ľudských orgánov, obnova alebo kompenzácia narušených alebo stratených fyziologických funkcií, kontrola počatia;
- účinky na ľudský organizmus takým spôsobom, že ich funkčný účel sa nerealizuje chemickou, farmakologickou, imunologickou alebo metabolickou interakciou s ľudským telom, avšak ich spôsob účinku možno takýmto spôsobom podporiť.
Zdravotnícke pomôcky možno uznať za vzájomne zameniteľné, ak sú porovnateľné z hľadiska funkčnosti, kvality a Technické špecifikácie a môžu sa navzájom nahradiť. Sú rozdelené do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia a na typy v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok.
Objednávka N 4n obsahuje:
- Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typov (príloha 1);
- Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia (príloha 2).
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhov
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhu obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckej pomôcky, názov druhu zdravotníckej pomôcky, ako aj deväťmiestne číselné kódy (AAA BB BB YY) slúžiace na určenie druhov zdravotníckych pomôcok. zdravotníckych pomôcok.
Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok je zabezpečené nasledovné usporiadanie: na prvej pozícii je číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej - názov typu zdravotníckej pomôcky (typ ), v treťom - trojmiestne číselné kódy (ААА 00 00 00) podľa klasifikačného kritéria "Účel zdravotníckych pomôcok" (tabuľka 1), v štvrtom - dvojmiestne číselné kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačné kritérium „Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 2), na piatom – dvojmiestne číselné kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikácie na základe „Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok“ ( Tabuľka 3), šiesty - dvojmiestne číselné kódy (000 00 00 GY) podľa klasifikačného atribútu „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (Tabuľka 4).
stôl 1
Vymenovanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (AAA)
| N p/p | Účel zdravotníckych pomôcok | kód označenie |
| 1 | Prevencia chorôb | 100 |
| 2 | Diagnostika chorôb, stavov a klinických situácie | 200 |
| 3 | Kardiografia | 201 |
| 4 | Encefalografia | 202 |
| 5 | Fluoroskopia, rádiografia | 203 |
| 6 | Angiografia | 204 |
| 7 | CT vyšetrenie | 205 |
| 8 | Magnetická rezonancia | 206 |
| 9 | Pozitrónová emisná počítačová tomografia | 207 |
| 10 | Ultrazvuková diagnostika | 208 |
| 11 | In vitro diagnostika | 209 |
| 12 | Histologická a cytologická diagnostika | 210 |
| 13 | Genetická diagnostika | 211 |
| 14 | Endoskopia | 212 |
| 15 | Štúdie krvných plynov, parametrov vonkajšieho dýchania, zloženie vdychovaného a vydychovaného vzduchu a výmeny plynov | 213 |
| 16 | Merania medicínskych charakteristík a veličín | 214 |
| 17 | Osobný test | 215 |
| 18 | Monitorovanie stavu ľudského tela | 216 |
| 19 | Patologické a anatomické štúdie | 217 |
| 20 | Súdno-lekárske vyšetrenie | 218 |
| 21 | Liečba a liečebná rehabilitácia chorôb | 300 |
| 22 | Terapia | 301 |
| 23 | Fyzioterapia | 302 |
| 24 | Rádioterapia | 303 |
| 25 | Anestézia a resuscitácia | 400 |
| 26 | Chirurgia | 500 |
| 27 | Abdominálna chirurgia | 501 |
| 28 | Chirurgia hrudníka | 502 |
| 29 | Neurochirurgia | 503 |
| 30 | Kardiovaskulárna chirurgia | 504 |
| 31 | Transplantácia orgánov a tkanív | 505 |
| 32 | komustiológia | 506 |
| 33 | Maxilofaciálna chirurgia | 507 |
| 34 | Zubná chirurgia | 508 |
| 35 | Plastická operácia | 509 |
| 36 | Zotavenie, výmena, zmena v anatomickom štruktúra alebo fyziologické funkcie tela | 600 |
| 37 | Kompenzácia telesného postihnutia alebo zdravotného postihnutia | 700 |
| 38 | Prevencia, ukončenie tehotenstva, kontrola koncepcia | 800 |
| 39 | Vnútronemocničné vybavenie vrátane medicínskeho výrobky, ktoré nie sú určené na použitie priamo na diagnostické, terapeutické účely resp pre lekársky výskum, ako aj tie, ktoré neposkytujú priamy vplyv na klinické hodnotenie stavu pacienta, výsledky testov alebo priebeh liečby proces | 900 |
tabuľka 2
Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (BB)
Tabuľka 3
Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačného prvku (BB)
| N p/p | názov | kód označenie |
| 1 | Neaktívne zdravotnícke pomôcky, ktorých fungovanie nevyžaduje zdroj energie, okrem energie, generované ľudským telom alebo gravitáciou (gravitáciou) | 01 |
| 2 | Aktívne zdravotnícke pomôcky na fungovanie ktoré vyžadujú použitie zdroja energie, odlišný od toho, ktorý vytvára ľudské telo alebo gravitácia (gravitáciou) | 02 |
| 3 | Neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 03 |
| 4 | Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 04 |
| 5 | Biomedicínske produkty vrátane materiálov ako napr produkty bunkovej technológie a tkanivového inžinierstva, bioimplantáty, samodegradujúce biopolyméry, tkanivo lepidlá a stehy | 05 |
| 6 | Chirurgické nástroje, určený pre chirurgický zákrok (rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, škrabanie, upevňovanie, rozotieranie, čipovanie, piercing) | 06 |
| 7 | Protetické a ortopedické výrobky | 07 |
| 8 | Technické prostriedky rehabilitácia postihnutých | 08 |
Tabuľka 4
Oblasti medicínskeho použitia zdravotníckych pomôcok podľa klasifikácie (GG)
| N p/p | Oblasti medicínskeho použitia | kód označenie |
| 1 | pôrodníctvo a gynekológia | 01 |
| 2 | Alergológia a imunológia | 02 |
| 3 | Angiológia | 03 |
| 4 | Balneológia a vodoliečba | 04 |
| 5 | Gastroenterológia | 05 |
| 6 | Hematológia | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | gipurgia | 08 |
| 9 | Dermatovenerológia | 09 |
| 10 | Desmurgy | 10 |
| 11 | Diabetológia | 11 |
| 12 | infekčné choroby | 12 |
| 13 | Kardiológia | 13 |
| 14 | koloproktológia | 14 |
| 15 | Fyzioterapia a športová medicína | 15 |
| 16 | Narkológia | 16 |
| 17 | Neurológia | 17 |
| 18 | Neonatológia | 18 |
| 19 | Nefrológia | 19 |
| 20 | Onkológia | 20 |
| 21 | Otorinolaryngológia | 21 |
| 22 | Oftalmológia (vrátane optiky) | 22 |
| 23 | Pediatria | 23 |
| 24 | Psychiatria | 24 |
| 25 | Pulmonológia | 25 |
| 26 | Reumatológia | 27 |
| 27 | Zubné lekárstvo | 28 |
| 28 | Audiológia | 29 |
| 29 | Traumatológia a ortopédia | 30 |
| 30 | Transfuziológia | 31 |
| 31 | Urológia | 31 |
| 32 | Široká aplikácia | 32 |
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia
S klasifikáciou zdravotníckych pomôcok podľa nomenklatúry podľa tried, v závislosti od potenciálneho rizika použitia, sú všetky produkty rozdelené do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro) možno každú pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
- 1. trieda - MD s nízkym stupňom rizika;
- trieda 2a - IMN s priemerným stupňom rizika;
- trieda 2b - IMN so zvýšeným stupňom rizika;
- trieda 3 - IMH s vysokým stupňom rizika.
Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky použitia, ako aj tieto kritériá:
- trvanie aplikácie;
- invazívnosť produktov;
- prítomnosť kontaktu produktu s ľudským telom alebo vzťah s ním;
- spôsob zavedenia produktu do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
- použitie produktu pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
- aplikovanie zdrojov energie.
Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
- trieda 1 - MD s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2a - MD so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2b – MD s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 3 - MD s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
* * *
Na záver poznamenávame, že na území Ruskej federácie je obeh zdravotníckych pomôcok registrovaných spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie, ňou povereným federálnym výkonným orgánom (článok 38 federálneho zákona č. 323-FZ) je dovolené.
Podľa bodu 1.2 Správneho poriadku<3>registrácia zdravotníckych pomôcok je štátna kontrolná a dozorná funkcia, ktorú vykonáva Roszdravnadzor s cieľom umožniť výrobu, dovoz, predaj a používanie zdravotníckych pomôcok na území Ruskej federácie.
<3>Správne predpisy Federálnej služby pre dohľad v oblasti zdravia a sociálny vývoj na výkon štátnej funkcie na registráciu zdravotníckych pomôcok schválený. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 30. októbra 2006 N 735.
Registrácia zdravotníckych pomôcok sa vykonáva na meno právnická osoba alebo individuálny podnikateľ uvedené v žiadosti o registráciu. Pri vykonávaní štátnej registrácie sa na ruské a zahraničné zdravotnícke pomôcky vzťahujú rovnaké požiadavky.
Doklad potvrdzujúci skutočnosť registrácie zdravotníckych pomôcok je registračný certifikát. Doba jej platnosti nie je obmedzená (bod 2.1.1 Správneho poriadku).
Informácie o počte a dátume registrácie zdravotníckych pomôcok by mali byť dostupné spotrebiteľovi (aplikované na obal, etiketu, uvedené v návode na použitie, návode na použitie) a uvedené aj na reklamných produktoch určených pre konečného užívateľa. Zverejňovanie informácií o registrovaných zdravotníckych pomôckach tiež vykonáva Roszdravnadzor na mesačnej báze na oficiálnej webovej stránke.
M. R. Záripová
Odborník na časopisy
„Lekáreň: účtovníctvo
a zdanenie"