Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie
Situačná úloha číslo 5
Držiak registračný certifikát vykonáva povinnú neintervenčnú štúdiu lieku "PV" v podmienkach každodenného života klinickej praxi u pacientov s arteriálnej hypertenzie a so súčasnou diagnózou pyelonefritídy. Odhadovaná vzorka je 220 ľudí. Podľa protokolu je stanovené časové obdobie štúdie 1 rok. Cieľom štúdie bolo posúdiť bezpečnosť užívania liekov v každodennej klinickej praxi u pacientov so sprievodnou diagnózou pyelonefritídy. Akú základnú dokumentáciu je potrebné predložiť oprávnenému dozornému orgánu na celé obdobie štúdie?
Situačná úloha č.6
Klinické štúdie zahŕňajú 20 ľudí v plodnom veku oboch pohlaví. Aké aktivity by sa mali plánovať v preventívnom programe?
Situačná úloha číslo 7
Monitorovanie lieku po registrácii odhalilo nový problém s bezpečnosťou. Národné regulačné orgány informovali príslušného držiteľa rozhodnutia o registrácii o rozhodnutí zaradiť tento liek do zoznamu lieky podlieha dodatočnému monitorovaniu. Čo je v tomto prípade povinný urobiť držiteľ osvedčenia o registrácii?
Situačná úloha č.8
Držiteľ rozhodnutia o registrácii dostal správu od lekára pacienta, ktorý sa zúčastnil klinickej štúdie WW-3-33. Správa sa týka vývoja HP u pacienta užívajúceho liek WW, ktorý vyrobili držitelia registračného osvedčenia. Je táto správa klasifikovaná ako spontánna?
RECENZIE A ORIGINÁLNE ČLÁNKY
SYSTÉM RIADENIA RIZÍK JE DÔLEŽITOU SÚČASŤOU PRAVIDIEL SPRÁVNEJ PRAXE FARMAKOVIGINÁLE (ESD)
A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Velts
Federálna štátna rozpočtová inštitúcia „Vedecké centrum pre expertízu fondov lekárske využitie» Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie, 127051, Moskva, Rusko
Článok bol doručený 10.12.2015. Na zverejnenie prijaté 17. decembra 2015.
Zhrnutie: Systém riadenia rizík zahŕňa proces určovania pravdepodobnosti výskytu nežiaduci účinok farmakoterapia, identifikácia stupňa a veľkosti rizika, analýza a výber stratégie manažmentu rizík, výber techník manažmentu rizík potrebných pre túto stratégiu a spôsoby jeho znižovania. Systém riadenia rizík je teda jedným z moderných a účinných nástrojov farmakovigilancie zameraných na zlepšenie účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie.
Kľúčové slová: Systém riadenia rizík, nežiaduca reakcia, plán riadenia rizík, farmakovigilancia.
Bibliografický popis: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts Nyu. Systém riadenia rizík - Hlavná časť pravidlá dobre cvicenie farmakovigilancia (ESD). Bezpečnosť a riziko farmakoterapie 2016; (1): 21-27.
1. januára 2016 vstupuje do platnosti Dohoda o jednotných zásadách a pravidlách pre obeh liekov v rámci EAEU. Podľa tejto dohody dôležitosti získava súlad činností výrobcu s požiadavkami správnej farmakovigilančnej praxe.
Tieto správne postupy farmakovigilancie sú založené na sérii medzinárodné normy popisujúcich požiadavky na systém manažérstva kvality organizácií a podnikov. To znamená štandardizáciu všetkých kľúčových aspektov práce, jedným z nich je systém riadenia rizík.
Riziko je kombinácia pravdepodobnosti a následkov vnímanej nepriaznivej udalosti, ktorá by mohla niekomu ublížiť.
Kedy lieky pojem „riziko“ sa stotožňuje s pojmom „nežiaduca reakcia“.
Riadenie rizík je proces prijímania a implementácie manažérskych rozhodnutí zameraných na zníženie pravdepodobnosti nepriaznivého výsledku a minimalizáciu možných škôd.
Je potrebné riadiť takzvané dôležité riziká, teda tie, ktoré
majú významný vplyv na pomer prínos/riziko zvýšením podielu rizika v tomto pomere.
Pojem dôležité riziko závisí od viacerých faktorov, medzi ktoré patrí dopad na jednotlivého pacienta, závažnosť rizika a dopad na zdravie populácie ako celku.
Informácie o takýchto rizikách by mali byť zahrnuté v príslušných častiach „Kontraindikácie“, „Vedľajšie účinky“ atď. v návode na lekárske použitie.
Riziká, ktoré zvyčajne nie sú dostatočne závažné na to, aby si vyžadovali špecifické upozornenia alebo preventívne opatrenia, ale ktoré sa vyskytujú u významnej časti sledovanej populácie, ovplyvňujú kvalitu života pacienta, čo môže viesť k vážnym následkom, ak nie je správne liečené (napr. ťažká nevoľnosť a vracanie spojené s chemoterapiou alebo inými medikamentózna terapia) možno klasifikovať aj ako dôležité riziká.
Pri niektorých liekoch je potrebné zvážiť riziká spojené s likvidáciou použitého lieku (napríklad pri transdermálnych náplastiach).
Pri likvidácii lieku môžu nastať aj prípady ohrozenia životného prostredia v dôsledku známeho škodlivého účinku na životné prostredie napr. látky, ktoré sú obzvlášť nebezpečné pre vodné organizmy a nemali by sa likvidovať na skládkach.
Môžu byť identifikované dôležité riziká (pre ktoré existujú potvrdené dôkazy o spojení HP s užívaním konkrétneho lieku) a potenciálne, pri ktorých súvislosť HP s konkrétnym liekom nebola presvedčivo dokázaná.
Medzi dôležité riziká patria aj dôležité chýbajúce informácie – výrazné medzery v doterajších poznatkoch o určitých aspektoch bezpečnosti liekov alebo skupín pacientov, ktorým sú lieky predpisované.
Činnosť na minimalizáciu rizík je súbor opatrení zameraných na predchádzanie alebo zníženie pravdepodobnosti nežiaducej reakcie spojenej s účinkami liekov, prípadne na zníženie závažnosti nežiaducej reakcie v prípade jej rozvoja.
Nový prístup k manažmentu rizík je predstavený v časti GVP „Systém manažmentu rizík“, podľa ktorej hlavným cieľom manažmentu rizík je zabezpečiť použitie lieku s maximálnym možným prevýšením benefitov konkrétneho lieku ( alebo kombinácia liekov) nad rizikami pre každého pacienta a cieľovú populáciu. Dá sa to dosiahnuť buď zvýšením prínosov, alebo znížením rizík.
Proces riadenia rizík má cyklický charakter a pozostáva z opakujúcich sa krokov na identifikáciu a analýzu rizík a prínosov, posúdenie pomeru prínosu a rizika s určením možností optimalizácie, výber a plánovanie metód minimalizácie rizika, implementáciu opatrení na minimalizáciu rizika, zber údajov s výkonom monitorovanie prijaté opatrenia.
Proces riadenia rizík zahŕňa nasledujúce fázy:
Opis bezpečnostného profilu lieku vrátane známych a neznámych aspektov;
Plánovanie činností pre farmakovigilanciu charakterizovaním rizík a identifikáciou
riešenie nových rizík, ako aj zvyšovanie všeobecnej úrovne vedomostí o bezpečnostnom profile lieku;
Plánovanie a realizácia činností na minimalizáciu dôsledkov rizík, ako aj hodnotenie efektívnosti tejto činnosti.
Jedným z dôležitých prvkov systému riadenia rizík je plán riadenia rizík.
Plán riadenia rizík (RMP) je Detailný popis farmakovigilančné činnosti zamerané na identifikáciu, hodnotenie a prevenciu alebo minimalizáciu rizík spojených s liekmi vrátane hodnotenia účinnosti týchto činností.
RMP je dynamický, samostatný dokument, ktorý sa musí priebežne aktualizovať životný cyklus príprava a obsahuje informácie, ktoré musia spĺňať tieto požiadavky:
a) určiť a charakterizovať bezpečnostný profil lieku;
b) uviesť, ako možno uľahčiť ďalšiu charakterizáciu profilu bezpečnosti lieku;
c) zdokumentovať opatrenia na predchádzanie alebo minimalizáciu rizík spojených s užívaním drog vrátane hodnotenia účinnosti týchto opatrení;
d) dokladovať splnenie poregistračných povinností na zaistenie bezpečnosti užívania, zavedených pri registrácii liekov.
Na splnenie týchto požiadaviek musí RMP tiež:
a) obsahovať známe a neznáme informácie o bezpečnostnom profile lieku;
b) uviesť mieru istoty, že účinnosť lieku preukázaná v cieľových populáciách počas klinických skúšok sa dosiahne v každodennom živote lekárska prax a dokumentovať možnú potrebuštúdie účinnosti v období po registrácii;
c) naplánovať spôsob hodnotenia účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika.
Štruktúra PRV zahŕňa sedem informačných častí:
Časť I „Prehľad informácií o lieku“;
časť II "Bezpečnostná špecifikácia";
Časť III„Plán farmakovigilancie“;
Časť IV „Plán poregistračných štúdií účinnosti“;
Časť V „Opatrenia na minimalizáciu rizík (vrátane hodnotenia účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík)“;
Časť VI „Zhrnutie plánu riadenia rizík“;
Časť VII "Prílohy".
Ak sa RMP zostavuje pre viacero liekov, pre každý z liekov by sa mala poskytnúť samostatná časť.
Prvá časť RMP „Prehľad lieku“ by mala obsahovať administratívne informácie o RMP, ako aj prehľad lieku, pre ktorý sa RMP pripravuje. Táto sekcia obsahuje informácie:
O účinnej látke účinná látka, ATC kód, meno držiteľa rozhodnutia o registrácii, dátum a krajina prvej registrácie vo svete, počet liekov zaradených do RMP);
Administratívne informácie o RSP (dátum ukončenia zberu údajov v rámci aktuálneho RSP; dátum predloženia a číslo verzie; zoznam všetkých častí a modulov RTP s informáciou o dátume a verzii RTP, v rámci ktorej boli informácie naposledy aktualizované);
Informácie pre každý liek zahrnutý v DMP (obchodný názov v členských štátoch EAEU; Stručný opis liek, indikácie, dávkovací režim, dávkové formy a dávkovanie, celosvetový regulačný stav podľa krajiny (dátum registrácie/stiahnutia, dátum uvedenia na trh, aktuálny stav registrácie, vysvetľujúce poznámky).
Účelom druhej časti RMP „Bezpečnostná špecifikácia“ je predstaviť prehľad profil bezpečnosti lieku s uvedením známych bezpečnostných informácií, ako aj s identifikáciou častí profilu, ktorých bezpečnosť nie je dostatočne študovaná.
Bezpečnostná špecifikácia by mala byť súhrnom dôležitých identít
identifikované riziká lieku, dôležité potenciálne riziká a dôležité chýbajúce informácie.
Špecifikácia bezpečnosti v RMP tvorí základ plánu dohľadu nad liekmi a plánu minimalizácie rizík.
Bezpečnostná špecifikácia v KBÚ obsahuje osem sekcií (modulov):
Modul I „Epidemiológia indikácií v cieľových populáciách“;
Modul II „Preklinická časť“;
Modul III "Vystavenie lieku v klinických skúškach";
Modul IV „Populácie, ktoré sa neskúmali v klinických skúškach“;
Modul V „Poregistračné skúsenosti s aplikáciou“;
modul VI "Dodatočné požiadavky na bezpečnostné špecifikácie";
Modul VII „Identifikované a potenciálne riziká“;
Modul VIII „Súhrn informácií o otázkach bezpečnosti“.
Špecifikácia bezpečnosti môže obsahovať ďalšie prvky v závislosti od vlastností lieku, programu jeho vývoja a štúdie vrátane aspektov kvality a ich vplyvu na profil bezpečnosti a účinnosti lieku, riziko spojené s formou uvoľňovania a ďalšie aspekty, ktoré ovplyvňujú bezpečnostný profil.
Účelom tretej časti RMP „Plán farmakovigilancie“ je určiť, ako držiteľ rozhodnutia o registrácii plánuje ďalej identifikovať riziká identifikované v požiadavkách na bezpečnosť.
Farmakovigilančné aktivity sa delia na bežné a doplnkové farmakovigilančné aktivity.
Rutinné farmakovigilančné aktivity sú súborom aktivít pravidelne vykonávaných držiteľom rozhodnutia o registrácii s cieľom zabezpečiť súlad s požiadavkami legislatívy o farmakovigilancii členských štátov EAEU.
Regulačný orgán členského štátu EAEU môže vydať odporúčanie držiteľovi rozhodnutia o registrácii týkajúce sa zmien existujúcich postupov zberu, overovania, hodnotenia a hlásenia informácií o nežiaducich účinkoch prijatých ako súčasť spontánnych hlásení.
ny. V tomto prípade držiteľ rozhodnutia o registrácii podáva vysvetlenie zmien v bežných farmakovigilančných činnostiach vykonaných v súlade s odporúčaniami regulačného orgánu.
Ak sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby zostavil alebo plánuje použiť špeciálne dotazníky na získanie štruktúrovaných informácií o zistených nežiaducich účinkoch osobitného záujmu, kópie týchto dotazníkov by sa mali poskytnúť v žiadosti o plán riadenia rizík.
Používanie špeciálnych dotazníkov ako následného sledovania v prípade hlásených suspektných HP sa považuje za rutinné opatrenie dohľadu nad liekmi.
Doplnkové farmakovigilančné aktivity sa zvyčajne líšia v závislosti od bezpečnostných otázok, ktorými sa zaoberajú.
Výskum v rámci plánu farmakovigilancie by sa mal zaoberať bezpečnostnými problémami uvedenými v karte bezpečnostných údajov, či už je výskum zameraný na identifikáciu a charakterizáciu rizík alebo hodnotenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Medzi ďalšie aktivity patria štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologické štúdie, farmakokinetické štúdie, klinické výskumy alebo dodatočné predklinické štúdie.
Výskumné protokoly a súhrny správ o výsledkoch štúdií vykonaných ako súčasť dodatočných aktivít v oblasti farmakovigilancie by mali byť zahrnuté v prílohe k RMP.
Štvrtá časť RMP, „Plánovanie skúšok účinnosti po uvedení lieku na trh“, sa týka výlučne schválených indikácií a nie štúdií skúmajúcich ďalšie indikácie.
Ako vysvetlenie navrhovaných štúdií účinnosti a na zabezpečenie dostupnosti podkladových údajov na zahrnutie do PUR časť poskytuje súhrn preukázanej účinnosti lieku, ako aj údaj o tom, ktoré klinické štúdie
Toto hodnotenie je založené na výsledkoch a sledovaných parametroch.
V piatej časti RMP „Opatrenia na zmiernenie rizika“ v súlade s bezpečnostnou špecifikáciou musí držiteľ rozhodnutia o registrácii vyhodnotiť, aké opatrenia na zníženie rizika sú potrebné v súvislosti s každou bezpečnostnou otázkou.
Plán na zmiernenie rizík by mal obsahovať podrobnosti o opatreniach na zmiernenie rizík, ktoré sa prijmú na zmiernenie rizík spojených s každým identifikovaným bezpečnostným problémom. Činnosti na minimalizáciu rizika môžu pozostávať z bežných činností na minimalizáciu rizika (pokyny na lekárske použitie; označovanie; príbalový leták pre pacienta; veľkosti balenia; regulačný stav lieku) a ďalších činností na minimalizáciu rizika (školiace materiály).
Šiesta časť plánu riadenia rizík „Súhrn plánu riadenia rizík“ by mala obsahovať kľúčové prvky plánu riadenia rizík s osobitným dôrazom na opatrenia na zmiernenie rizík. Pokiaľ ide o bezpečnostnú špecifikáciu daného lieku, mala by obsahovať dôležitá informácia o identifikovaných a potenciálnych rizikách, ako aj o chýbajúcich informáciách.
Táto časť RMP by mala obsahovať nasledujúce súhrnné informácie:
a) prehľad epidemiológie chorôb;
b) zovšeobecnené údaje o hodnotení výkonu;
c) všeobecné informácie o otázkach bezpečnosti;
d) všeobecné informácie o opatreniach na minimalizáciu rizík v súvislosti s každým bezpečnostným problémom;
e) plán poregistračného vývoja (z hľadiska bezpečnosti a účinnosti) vrátane podrobného popisu a vysvetlenia všetkých činností, ktoré sú podmienkou na získanie povolenia na uvedenie na trh.
Siedma časť RMP by mala obsahovať prílohy k plánu manažmentu rizík.
Vo všeobecnosti by sa mali predložiť všetky časti RMP. V niektorých prípadoch však v súlade s koncepciou proporcionality môžu niektoré časti alebo moduly chýbať, pokiaľ nariadenie neplatí
Tabuľka 1. Požiadavky na predloženie informácií o častiach RMP pri žiadosti o štátne registračné osvedčenie EÚ
Typ krmiva b b b > b > b > b > b > b I > > > >
t Ё5 ЁО ЁО & ЁО ЁО Ei
Biologicky podobné + - + + + + + + + + + + + + +
Prehraté PM + + * * + * +
Podobná účinná látka + + * * * + + + + + + + + +
Tabuľka 2. Požiadavky na poskytovanie informácií o častiach RMP pri žiadosti o osvedčenie o štátnej registrácii ESAE
Typ krmiva b b b > b > b > b > b > b I > > > >
t 1 1 1 1 1 1 1 1 t t t t t t
hod 53 53 53 53 53 53 53 53 hod hod hod hod hod hod hod.
Nová účinná látka + + + + + + + + + + + + + +
Biologicky podobné + + + + + + + + + + + + + + +
Hrané PM + + + + * * + * +
Pevné kombinácie + + ± ± + + + + + + + + + + +
Podobná účinná látka + + * * + + + + + + + + + +
± - V určitých prípadoch môže chýbať; * - upravené požiadavky.
Regulačný úrad nepredkladá žiadne ďalšie požiadavky.
Pri žiadosti o štátna registrácia požiadavky na hlásenie údajov o sekciách RMP sú uvedené v tabuľke 1 (požiadavky EMA) a v tabuľke 2 (v súlade s návrhom pravidiel správnej farmakovigilančnej praxe ESAE).
Hoci do procesu písania RMP môže byť zapojených veľa odborníkov, konečnú zodpovednosť za jeho kvalitu, presnosť a vedeckú integritu nesú oprávnené osoby pre farmakovigilanciu v členských štátoch EAEU.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je zodpovedný za aktualizáciu RMP, keď budú k dispozícii nové informácie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí tiež zabezpečiť, aby bol postup predkladania monitorovaný a zdokumentovaný.
RMP regulačným orgánom EAEU s uvedením dátumov predloženia a všetkých významných zmien vykonaných v každej verzii RTP.
Tieto záznamy, RMP a akékoľvek dokumenty súvisiace s informáciami v rámci RTP môžu podliehať kontrole zo strany kvalifikovaných inšpektorov dohľadu nad liekmi.
Systém riadenia rizík je teda jedným z moderných a účinných nástrojov farmakovigilancie zameraných na zlepšenie účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie.
LITERATÚRA
1. Usmernenie pre správnu prax farmakovigilancie (GVP) – Modul V (Rev 1) ЕМА/838713/2014 [webová stránka]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134. pdf.
2. Pravidlá správnej praxe farmakovigilancie (Správna prax farmakovigilancie - GVP) vydanie z 11.06.2014 [webová stránka]. URL: http://www.eurasi-ancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/farmakanadzor.aspx.
3. O zmenách a doplneniach k federálny zákon"O obehu liekov" [Elektronický zdroj]: Feder. Zákon č. 429-FZ z 22. decembra 2014 „o zmene a doplnení federálneho zákona
„O obehu liekov“ Prístup z právneho referenčného systému „ConsultantPlus“ (dátum prístupu 17.12.2015).
4. O obehu liekov [Elektronický zdroj]: Feder. Zákon z 12. apríla 2010 č. 61-FZ (v znení z 22. októbra 2014) „O obehu liekov“ // Ros. plynu. č. 78. 2010. 14. apríla. Prístup z právneho referenčného systému "ConsultantPlus" (dátum prístupu 17.12.2015)
Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "Vedecké centrum pre expertízu na liečivá" Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Ruská federácia, 127051, Moskva, Petrovský bulvár, 8, budova 2
Kazakov Alexander Sergejevič. Vedúci Vedecko-metodického oddelenia Centra expertíz bezpečnosti liekov, PhD. med. vedy.
Zatolochina Karina Eduardovna. Vedúci Vedecko-analytického oddelenia Centra expertíz pre bezpečnosť liekov, Ph.D. med. vedy.
Romanov Boris Konstantinovič námestník generálny riaditeľ vo vede FGBU "NTsESMP" Ministerstva zdravotníctva Ruska, dr zlato. vedy
Bukatina Tatyana Mikhailovna Vedúci vedecký pracovník Vedecko-metodického oddelenia Centra expertízy bezpečnosti liekov, PhD. med. vedy.
Velts Natalya Yurievna. Vedecký pracovník Vedecko-metodického oddelenia Centra expertízy bezpečnosti liekov, PhD. biol. vedy.
KOREŠPONDENČNÁ ADRESA
Kazakov Alexander Sergejevič, [e-mail chránený]
SYSTÉM RIADENIA RIZÍK AKO DÔLEŽITÁ SÚČASŤ SPRÁVNYCH PRAXOV FARMAKOVIGILANCIE (GVP)
A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Velts
Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "Vedecké centrum pre odborné hodnotenie liečiv", Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie, 127051, Rusko, Moskva
Abstrakt: Systém riadenia rizík zahŕňa proces stanovenia pravdepodobnosti výskytu nežiaducich účinkov farmakoterapie, identifikáciu rozsahu a veľkosti analýzy rizík. a výber stratégie riadenia rizika, výber potrebných techník riadenia rizika a stratégií spôsobov, ako ho znížiť. Systém riadenia rizík je teda moderným a efektívnym nástrojom farmakovigilancie zameraným na zlepšenie účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie.
Kľúčové slová: manažment rizík, nežiaduca reakcia, plán manažmentu rizík, farmakovigilancia. Pre citáciu: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NY. Systém riadenia rizík je dôležitou súčasťou správnej praxe farmakovigilancie (GVP). Bezpečnosť a riziko farmakoterapie 2016; (1): 21-27.
1. Usmernenie pre správnu prax farmakovigilancie (GVP) – Modul V (Rev 1) EMA/838713/2014 . URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf.
2. Usmernenie o správnej praxi farmakovigilancie (Správna prax farmakovigilancie - GVP) Citované 11.06.2014. URL: http://www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/ Pages/farmakanadzor.aspx (v ruštine).
3. O zmenách federálneho zákona „o obehu drog“ č. 61-FZ v zák. č. 429-FZ zo dňa 22.12.2014. Dostupné od právnika 4.12.2010. Dostupné v právnej databáze "Consul-database "Consultant Plus" (citované 17.12.2015). tant Plus“ (citované 17.12.2015).
Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "Vedecké centrum pre odborné hodnotenie liekov" Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Petrovský bulvár 8-2, Moskva, 127051, Ruská federácia
Kazakov AS. Vedúci odboru vedy a metodiky Centra expertízy bezpečnosti liekov. PhD.
Zatolochina KE. Vedúci oddelenia vedy a analýzy Centra expertízy bezpečnosti liekov. PhD.
Romanov BK. Zástupca generálneho riaditeľa Vedeckého centra odborného hodnotenia produktov medicínskych aplikácií. MD, DSc (Med)
BukatinaTM. Vedúci vedecký pracovník oddelenia vedy a metodiky Centra expertízy bezpečnosti liekov. PhD.
Velts Nové. Vedecký pracovník oddelenia vedy a metodiky Centra expertízy bezpečnosti liekov. PhD.