أقراص أسيتيل سيستئين تيفا فوارة ميركل. التأثير الجغرافي للكتاب المرجعي الطبي على القدرة على قيادة المركبات وأداء الأنشطة الأخرى التي تتطلب تركيز الانتباه وسرعة التفاعلات النفسية الحركية

P N015473 / 01

الاسم التجاري للدواء:

ACC® 200

الاسم الدولي غير المسجل الملكية:

أسيتيل سيستئين (أسيتيل سيستئين)

الاسم الكيميائي ACC® 200:

ن- أسيتيل إل-سيستين

جرعة من ACC® 200:

أقراص فوار

تكوين ACC® 200

1 قرص فواريتضمن:

المادة الفعالة: أسيتيل سيستئين - 200.0 مجم ؛

سواغ: أنهيدريد حامض الستريك - 558.5 مجم ؛ كربونات هيدروجين الصوديوم - 300.0 مجم ؛ مانيتول - 60.0 مجم ؛ حمض الاسكوربيك- 25.0 مجم ؛ أنهيدريد اللاكتوز - 70.0 مجم ؛ سترات الصوديوم - 0.5 ملغ ؛ السكرين - 6.0 ملغ ؛ نكهة بلاك بيري "ب" - 20.0 مجم.

وصف ACC® 200:

أقراص بيضاء ، مستديرة ، مسطحة برائحة بلاك بيري.

مجموعة العلاج الدوائي:

عامل حال للبلغم.

كود ATX:

R05CB01

الخصائص الدوائية

الديناميكا الدوائية

يساهم وجود مجموعات السلفهيدريل في بنية الأسيتيل سيستئين في تمزق روابط ثاني كبريتيد من عديدات السكاريد المخاطية لحمض البلغم ، مما يؤدي إلى انخفاض لزوجة المخاط. له تأثير حال للبلغم ، ويسهل إفراز البلغم بسبب التأثير المباشر على الخصائص الانسيابية للبلغم. يظل الدواء نشطًا في وجود بلغم صديدي.

مع الاستخدام الوقائي للأسيتيل سيستئين ، هناك انخفاض في وتيرة وشدة التفاقم في المرضى الذين يعانون من التهاب الشعب الهوائية المزمنوالتليف الكيسي.

مؤشرات ACC® 200 للاستخدام:

أمراض الجهاز التنفسي المصحوبة بتكوين بلغم لزج يصعب فصله: التهاب الشعب الهوائية الحاد والمزمن ، التهاب الشعب الهوائية الانسداديوالالتهاب الرئوي وتوسع القصبات والربو القصبي والتهاب القصيبات والتليف الكيسي.

التهاب الجيوب الأنفية الحاد والمزمن ، التهاب الأذن الوسطى (التهاب الأذن الوسطى).

الموانع:

فرط الحساسية للأسيتيل سيستئين أو غيره الأجزاء المكونةدواء. القرحة الهضمية و الاثنا عشريفي المرحلة الحادة ، نفث الدم ، النزيف الرئوي ، الحمل ، الرضاعة الطبيعية.

بحرص

توسع الأوردةأوردة المريء والربو القصبي وأمراض الغدد الكظرية والكبد و / أو فشل كلوي.

يجب استخدام Acetylcysteine ​​بحذر عند المرضى المعرضين للنزيف الرئوي ونفث الدم.

فترة الحمل والرضاعة:

كإجراء وقائي ، نظرًا لعدم كفاية البيانات ، لا يمكن وصف الدواء أثناء الحمل والرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المقصودة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.

جرعة ACC® 200:

البالغون والمراهقون فوق سن 14:

2-3 مرات في اليوم ، قرص واحد فوار (400-600 ملغ من أسيتيل سيستئين في اليوم).

الأطفال من سن 6 إلى 14 عامًا:3 مرات في اليوم مقابل 1/2 قرص فوار ، أو مرتين في اليوم لقرص فوار واحد (300 - 400 مجم من الأسيتيل سيستئين).

الأطفال من سن 2 إلى 5 سنوات:2-3 مرات في اليوم ، 1/2 قرص فوار (200-300 ملغ أسيتيل سيستئين).

تليّف كيسي:

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التليف الكيسي ويزنون أكثر من 30 كجم ، إذا لزم الأمر ، من الممكن زيادة الجرعة إلى 800 مجم من الأسيتيل سيستئين يوميًا.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 6 سنوات: 1/2 قرص فوار 4 مرات في اليوم (400 ملغ من أسيتيل سيستئين في اليوم).

يجب إذابة الأقراص الفوارة في نصف كوب من الماء وتناولها بعد الوجبات. يجب أن تؤخذ الأقراص مباشرة بعد الذوبان ، وفي حالات استثنائية ، يمكنك ترك المحلول جاهزًا للاستخدام لمدة ساعتين.

يعزز تناول السوائل الإضافي تأثير حال للبلغم للدواء.

على المدى القصير نزلات البردمدة القبول 5-7 أيام. في التهاب الشعب الهوائية المزمن والتليف الكيسي ، يجب تناول الدواء أكثر منذ وقت طويللتحقيق تأثير وقائي ضد الالتهابات.

تعليمات للمرضى السكري:

1 قرص فوار يتوافق مع 0.006 خبز. الوحدات

آثار جانبية:

في حالات نادرة ، لوحظ الصداع والتهاب الغشاء المخاطي للفم (التهاب الفم) وطنين الأذن. نادرة للغاية - الإسهال والقيء والحموضة والغثيان وانخفاض ضغط الدم.زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب). في حالات معزولة ، هناك ردود الفعل التحسسية، مثل تشنج القصبات (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الشعب الهوائية) ، الطفح الجلديوالحكة والشرى. بالإضافة إلى ذلك ، هناك تقارير منفصلة عن حدوث نزيف بسبب وجود تفاعلات فرط الحساسية. مع التطور آثار جانبيةيجب التوقف عن تناول الدواء واستشارة الطبيب.جرعة مفرطة:

مع جرعة زائدة خاطئة أو متعمدة ، لوحظت ظواهر مثل الإسهال والقيء وآلام المعدة وحرقة المعدة والغثيان. حتى الآن ، لم يلاحظ أي آثار جانبية خطيرة ومهددة للحياة.

التفاعل بوسائل أخرى:

مع الاستخدام المتزامن للأسيتيل سيستئين ومضادات السعالبسبب قمع منعكس السعال ، قد يحدث ركود في المخاط. لذلك ، يجب اختيار هذه المجموعات بحذر.

ما يصاحب ذلك من استخدام أسيتيل سيستئين والنتروجليسرينقد يؤدي إلى زيادة في تأثير توسع الأوعية لهذا الأخير.

غير متوافق صيدلانياً مع المضادات الحيوية (البنسلين ، السيفالوسبورينات ، الإريثروميسين ، التتراسيكلين والأمفوتريسين ب) والإنزيمات المحللة للبروتين.

عند التلامس مع المعادن ، تتشكل الكبريتيدات والمطاط برائحة مميزة.

يقلل من امتصاص البنسلين ، السيفالوسبورينات ، التتراسيكلين (يجب أن لا يتم تناولها قبل ساعتين من تناول الأسيتيل سيستئين).

تعليمات خاصة:

مريض الربو القصبيوالتهاب الشعب الهوائية الانسدادي ، يجب إعطاء الأسيتيل سيستئين بحذر تحت السيطرة المنتظمة لسريان الشعب الهوائية.

عند علاج مرضى السكري ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الأقراص تحتوي على السكروز: 1 قرص فوار يتوافق مع 0.006 خبز. الوحدات

عند العمل مع الدواء ، من الضروري استخدام الأواني الزجاجية ، وتجنب ملامسة المعادن والمطاط والأكسجين والمواد المؤكسدة بسهولة.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وأداء الأنشطة الأخرى التي تتطلب التركيز وسرعة التفاعلات النفسية الحركية

بيانات عن التأثير السلبي لـ ACC® 200 بالجرعات الموصى بها على القدرة على القيادة مركباتوأداء الأنشطة الأخرى التي تتطلب تركيز الانتباه وسرعة التفاعلات النفسية الحركية ، لا.

نموذج الافراج عن АЦЦ® 200:

20 أو 25 حبة في أنبوب من الألومنيوم أو البلاستيك.

أنبوب واحد يحتوي على 20 قرصًا أو 2 أو 4 أنابيب من 25 قرصًا مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

4 أقراص في شرائط من مادة 3 طبقات: ورق / بولي إيثيلين / ألمنيوم.

15 شريط مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

شروط التخزين:

في مكان جاف ، بعيدًا عن متناول الأطفال ، عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

أغلق الأنبوب بإحكام بعد تناول الحبة!

العمر الافتراضي للمنتج الطبي:

3 سنوات.

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.

اجازة من الصيدليات:

دون وصفة طبية.

الصانع

Sandoz d.d.، Verovshkova 57، 1000 Ljubljana، Slovenia.

صُنع بواسطة Salutas Pharma GmbH ، ألمانيا.

أرسل مطالبات المستهلك إلى ZAO Sandoz:

◊ علامة التبويب. فوارة 200 مجم: 20 أو 50 أو 60 أو 100 قطعة.ريج. رقم: P N015473 / 01

المجموعة السريرية الدوائية:

دواء حال للبلغم

الافراج عن الشكل والتكوين والتغليف

◊ أقراص فوار لون أبيض، مستدير ، مسطح ، مع خطر ، برائحة العليق.

سواغ:أنهيدريد حامض الستريك - 558.5 مجم ، بيكربونات الصوديوم - 300 مجم ، مانيتول - 60 مجم ، حمض الأسكوربيك - 25 مجم ، لاكتوز أنهيدريد - 70 مجم ، سيترات الصوديوم - 0.5 مجم ، سكرين - 6 مجم ، نكهة بلاك بيري "ب" - 20 مجم.

4 أشياء. - شرائط (15) - علب كرتون.
20 حبة - أنابيب ألومنيوم (1) - علب كرتون.
20 حبة - أنابيب بلاستيكية (1) - علب كرتون.
25 حبة - أنابيب المنيوم عدد (2) - علب كرتون.
25 حبة - أنابيب بلاستيكية (2) - علب كرتون.
25 حبة - أنابيب المنيوم (4) - علب كرتون.
25 حبة - مواسير بلاستيك (4) - علب كرتون.

وصف المكونات النشطة للدواء ACC ®»

التأثير الدوائي

دواء حال للبلغم. يساهم وجود مجموعات السلفهيدريل في بنية جزيء الأسيتيل سيستئين في كسر روابط ثاني كبريتيد عديدات السكاريد المخاطية لحمض البلغم ، مما يؤدي إلى انخفاض لزوجة المخاط. له تأثير حال للبلغم ، ويسهل إفراز البلغم بسبب التأثير المباشر على الخصائص الانسيابية للبلغم. يظل الدواء نشطًا في وجود بلغم صديدي.

مع الاستخدام الوقائي للأسيتيل سيستئين ، هناك انخفاض في وتيرة وشدة التفاقم في مرضى التهاب الشعب الهوائية المزمن والتليف الكيسي.

دواعي الإستعمال

- أمراض الجهاز التنفسي ، المصحوبة بزيادة تكوين البلغم اللزج الذي يصعب فصله (التهاب الشعب الهوائية الحاد والمزمن ، التهاب الشعب الهوائية الانسدادي ، الالتهاب الرئوي ، توسع القصبات ، الربو القصبي ، التهاب القصيبات ، التليف الكيسي) ؛

- التهاب الجيوب الأنفية الحاد والمزمن.

- التهاب الأذن الوسطى.

نظام الجرعات

البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 14 عامًايوصى بوصف الدواء بمعدل 200 مجم 2-3 مرات / يوم (ACC ® 100 أو ACC ® 200) ، وهو ما يعادل 400-600 مجم من الأسيتيل سيستئين يوميًا.

الأطفال من سن 2 إلى 5 سنواتينصح الدواء بأخذ علامة تبويب واحدة. (ACC ® 100) أو 1/2 علامة تبويب. (ACC ® 200) 2-3 مرات / يوم ، وهو ما يعادل 200-300 مجم من الأسيتيل سيستئين يوميًا.

في تليّف كيسيالأطفال فوق سن 6 سنواتينصح الدواء لاتخاذ 2 علامة التبويب. (ACC ® 100) أو علامة تبويب واحدة. (ACC ® 200) 3 مرات / يوم ، وهو ما يعادل 600 مجم من الأسيتيل سيستئين يوميًا. الأطفال من سن 2 إلى 6 سنوات- 1 علامة تبويب. (ACC ® 100) أو 1/2 علامة تبويب. (ACC ® 200) 4 مرات / يوم ، وهو ما يعادل 400 مجم من الأسيتيل سيستئين يوميًا. المرضى الذين يعانون يزن أكثر من 30 كجمفي حالة التليف الكيسي ، إذا لزم الأمر ، يمكنك زيادة الجرعة إلى 800 مجم / يوم.

في نزلات البرد قصيرة المدىمدة القبول 5-7 أيام. في التهاب الشعب الهوائية المزمن والتليف الكيسييجب استخدام الدواء لفترة أطول للوقاية من الالتهابات.

يجب تناول الدواء بعد الوجبات. يعزز تناول السوائل الإضافي تأثير حال للبلغم للدواء.

يجب إذابة الأقراص الفوارة (ACC ® 100 و ACC ® 200) في نصف كوب من الماء. خذ فورًا بعد الذوبان ، في حالات استثنائية ، يمكنك ترك المحلول النهائي لمدة ساعتين.

أثر جانبي

من الجهاز العصبي:نادرًا - صداعضجيج في الأذنين.

من الجانب الجهاز الهضمي: نادرا - التهاب الفم. نادرا جدا - الإسهال والقيء والحموضة والغثيان.

من جانب الجهاز القلبي الوعائي:نادرا جدا - انخفاض في ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب.

ردود الفعل التحسسية:في حالات معزولة - تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط القصبات) ، طفح جلدي ، حكة ، شرى.

آحرون:في حالات منعزلة - حدوث نزيف كمظهر من مظاهر تفاعل فرط الحساسية.

موانع

— القرحة الهضميةالمعدة والاثني عشر في المرحلة الحادة.

- نفث الدم

— نزيف رئوي;

- حمل؛

- فترة الرضاعة الرضاعة الطبيعية);

— فرط الحساسيةلمكونات الدواء.

مع حذريجب استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من الدوالي في المريء ، مع زيادة خطر الإصابة بالنزيف الرئوي ونفث الدم ، والربو القصبي ، وأمراض الغدد الكظرية ، والكبد و / أو الفشل الكلوي.

الحمل والرضاعة

نظرًا لعدم كفاية البيانات ، لا يمكن استخدام الدواء أثناء الحمل والرضاعة إلا في الحالات التي تفوق فيها الفائدة المقصودة للأم المخاطر المحتملة على الجنين أو الطفل.

تطبيق لانتهاكات وظائف الكبد

الدواء يتبع حذراستخدامها في الفشل الكبدي.

تطبيق لانتهاكات وظائف الكلى

الدواء يتبع حذرتستخدم في الفشل الكلوي.

تطبيق للأطفال

الموانع: طفولةما يصل إلى 6 سنوات (التحضير في شكل حبيبات لتحضير محلول عن طريق الفم 200 ملغ) ؛ الأطفال دون سن 14 عامًا (أشكال جرعات الدواء التي تحتوي على 600 ملغ من الأسيتيل سيستئين).

تعليمات خاصة

في حالة الربو والتهاب الشعب الهوائية الانسدادي ، يجب إعطاء الأسيتيل سيستئين بحذر تحت السيطرة المنتظمة لسريان الشعب الهوائية.

مع التطور ردود الفعل السلبيةيجب على المريض التوقف عن تناول الدواء واستشارة الطبيب.

عند إذابة الدواء ، من الضروري استخدام الأواني الزجاجية ، وتجنب ملامسة المعادن والمطاط والأكسجين والمواد المؤكسدة بسهولة.

في علاج مرضى السكري ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن 1 قرص ACC الفوار® 100 و ACC ® 200 يتوافق مع 0.006 XE.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم

لا توجد بيانات عن التأثير السلبي للدواء في الجرعات الموصى بها على القدرة على قيادة المركبات وأداء الأنشطة الأخرى التي تتطلب تركيز الانتباه وسرعة التفاعلات النفسية الحركية.

جرعة مفرطة

مع جرعة زائدة خاطئة أو متعمدة ، مثل أعراضمثل الإسهال والقيء وآلام المعدة والحموضة والغثيان. حتى الآن ، لم يلاحظ أي آثار جانبية خطيرة ومهددة للحياة.

تفاعل الدواء

شروط الاستغناء عن الصيدليات

تمت الموافقة على استخدام الدواء كوسيلة من وسائل OTC.

شروط وأحكام التخزين

يجب تخزين الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال ، في مكان جاف عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية - 3 سنوات.

بعد تناول حبوب منع الحمل ، يجب إغلاق الأنبوب بإحكام.

تفاعل الدواء

مع الاستخدام المتزامن لأسيتيل سيستئين ومضادات السعال ، بسبب قمع منعكس السعال ، قد يحدث ركود خطير في المخاط (استخدم التركيبة بحذر).

في استقبال متزامنقد يزيد الأسيتيل سيستئين والنيتروجليسرين من تأثير توسع الأوعية للنيتروجليسرين.

لوحظ تآزر الأسيتيل سيستئين مع موسعات الشعب الهوائية.

يقلل Acetylcysteine ​​من امتصاص السيفالوسبورينات والبنسلين والتتراسكلين ، لذلك يجب تناولها عن طريق الفم في موعد لا يتجاوز ساعتين بعد تناول الأسيتيل سيستئين.

الأسيتيل سيستئين غير متوافق صيدلانياً مع المضادات الحيوية (البنسلين ، السيفالوسبورين ، الإريثروميسين ، التتراسيكلين والأمفوتريسين ب) والإنزيمات المحللة للبروتين.

عند ملامسة أسيتيل سيستئين للمعادن والمطاط والكبريتيدات تتشكل برائحة مميزة.

أقراص فوارة - علامة تبويب واحدة:

• المواد الفعالة: أسيتيل سيستئين 200 مجم.
• سواغ: حمض الأسكوربيك - 25 مجم ، كربونات الصوديوم اللامائية - 93 مجم ، بيكربونات الصوديوم - 894 مجم ، حمض الستريك اللامائي - 998 مجم ، سوربيتول - 695 مجم ، ماكروغول 6000 - 70 مجم ، سيترات الصوديوم - 500 مجم ، سكريات الصوديوم - 5 مجم ، نكهة الليمون - 20 مجم.

24 حبة لكل علبة.

التأثير الدوائي

عامل حال للبلغم ، مشتق من حمض السيستين الأميني. له تأثير حال للبلغم ، ويزيد من حجم البلغم ، ويسهل تصريفه بسبب التأثير المباشر على الخصائص الانسيابية للبلغم. يرتبط عمل الأسيتيل سيستئين بقدرة مجموعات السلفهيدريل على كسر روابط ثاني كبريتيد داخل الجزيئات وبين جزيئات عديدات السكاريد المخاطية لحمض البلغم ، مما يؤدي إلى إزالة استقطاب البروتينات المخاطية وانخفاض لزوجة البلغم. يبقى نشطا في وجود البلغم صديدي.

يزيد من إفراز الخلايا الكأسية للسيالوموسينات الأقل لزوجة ، ويقلل من التصاق البكتيريا بالخلايا الظهارية في الغشاء المخاطي للشعب الهوائية. ينشط الخلايا المخاطية في القصبات التي يفرزها الليزونات الليفية. عمل مماثلعلى السر تشكلت خلال الأمراض الالتهابيةأجهزة الأنف والأذن والحنجرة.

له تأثير مضاد للأكسدة بسبب قدرة مجموعات السلفهيدريل التفاعلية (مجموعات SH) على الارتباط بالجذور المؤكسدة وبالتالي تحييدها.

يخترق Acetylcysteine ​​بسهولة الخلية ، وينزع الأسيتيل إلى L-cysteine ​​، والذي يتم من خلاله تصنيع الجلوتاثيون داخل الخلايا. الجلوتاثيون هو ثلاثي الببتيد شديد التفاعل ، وهو أحد مضادات الأكسدة القوية وواقي الخلايا الذي يحيد الجذور والسموم الداخلية والخارجية. يمنع Acetylcysteine ​​النضوب ويعزز زيادة تخليق الجلوتاثيون داخل الخلايا ، والذي يشارك في عمليات الأكسدة والاختزال في الخلايا ، مما يساهم في إزالة السموم من المواد الضارة. هذا ما يفسر عمل الأسيتيل سيستئين كمضاد لتسمم الباراسيتامول.

يحمي alpha1-antitrypsin (مثبط الإيلاستاز) من التأثير المعطل لـ HOCl ، وهو عامل مؤكسد ينتجه myeloperoxidase من البالعات النشطة. كما أن له تأثير مضاد للالتهابات (بسبب قمع تكوين الجذور الحرة والنشطة المواد المؤكسجةمسؤول عن تطور التهاب في أنسجة الرئة).

الدوائية

عندما يؤخذ عن طريق الفم ، فإنه يمتص جيدا من الجهاز الهضمي. يخضع بشكل كبير لتأثير "المرور الأول" عبر الكبد ، مما يؤدي إلى انخفاض التوافر البيولوجي. ملزمة لبروتينات البلازما حتى 50٪ (4 ساعات بعد الابتلاع). يتم استقلابه في الكبد وربما في جدار الأمعاء. في البلازما ، يتم تحديده دون تغيير ، وكذلك في شكل مستقلبات - N-acetylcysteine ​​و N و N-diacetylcysteine ​​و cysteine ​​ester.

التصفية الكلوية 30٪ من إجمالي التصفية.

أسيتيل سيستئين: دواعي الإستعمال

أمراض الجهاز التنفسي وحالاته المصحوبة بتكوين بلغم لزج ومخاطي: التهاب القصبات الحاد والمزمن ، والتهاب القصبات بسبب جرثومي و / أو عدوى فيروسية، الالتهاب الرئوي ، توسع القصبات ، الربو القصبي ، انخماص الرئة بسبب انسداد الشعب الهوائية بواسطة السدادة المخاطية ، التهاب الجيوب الأنفية (لتسهيل الإفراز) ، التليف الكيسي (كجزء من العلاج المركب).

التحضير لتنظير القصبات ، وتصوير القصبات ، وتصريف الشفط.

إزالة السر اللزج من الجهاز التنفسي في حالات ما بعد الصدمة وما بعد الجراحة.

لغسل الخراجات والممرات الأنفية الجيوب الفكية، الأذن الوسطى ، علاج النواسير ، المجال الجراحي أثناء العمليات على تجويف الأنف وعملية الخشاء.

جرعة زائدة من الباراسيتامول.

أسيتيل سيستئين: موانع

قرحة هضمية في المعدة والاثني عشر في المرحلة الحادة ، نفث الدم ، نزيف رئوي ، فرط الحساسية للأسيتيل سيستئين.

استخدم بحذر في الأمراض والظروف التالية: تاريخ من قرحة المعدة والاثني عشر ، والربو القصبي ، والتهاب الشعب الهوائية الانسدادي ، والكبد و / أو الفشل الكلوي ، وعدم تحمل الهيستامين (يجب تجنبها استخدام طويل الأمد، لأن يؤثر الأسيتيل سيستئين على استقلاب الهيستامين ويمكن أن يؤدي إلى ظهور علامات عدم تحمل مثل الصداع ، التهاب الأنف الحركي، حكة) ، دوالي المريء ، أمراض الغدد الكظرية ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

تعتمد موانع الاستعمال للأطفال دون سن 14 عامًا شكل جرعاتومشار إليها في تعليمات استخدام المنتج الطبي المستخدم.

الاستخدام أثناء الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية) هو بطلان.

عند استخدام الأسيتيل سيستئين في مرضى الربو القصبي ، من الضروري التأكد من تصريف البلغم. في الأطفال حديثي الولادة ، يتم استخدامه فقط لأسباب صحية بجرعة 10 مجم / كجم تحت إشراف دقيق من الطبيب.

الجرعة وطريقة الاستعمال

البالغين والأطفال فوق 6 سنوات: 200 مجم 2-3 مرات / يوم. الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 6 سنوات: 200 مجم مرتين / يوم أو 100 مجم 3 مرات / يوم ، حتى سنتين - 100 مجم مرتين / يوم.

الآثار الجانبية أسيتيل سيستئين

من الجهاز الهضمي: نادرا - حرقة ، غثيان ، قيء ، إسهال ، شعور بالامتلاء في المعدة.

ردود الفعل التحسسية: نادرا - طفح جلدي ، حكة ، شرى ، تشنج قصبي.

أخرى: نادرا - نزيف في الأنف وطنين.

من جانب المؤشرات المختبرية: من الممكن حدوث انخفاض في زمن البروثرومبين على خلفية تعيين جرعات كبيرة من الأسيتيل سيستئين (من الضروري مراقبة حالة نظام تخثر الدم) ، تغيير في نتائج الاختبار من أجل التحديد الكمي للساليسيلات (اختبار القياس اللوني) واختبار التحديد الكمي للكيتونات (الاختبار باستخدام نتروبروسيد الصوديوم).

1 كيس يحتوي على 3 جرام مسحوق

المادة الفعالة: أسيتيل سيستئين 200 مجم

سواغ: سكروز ، حمض الأسكوربيك ، السكرين ، نكهة البرتقال الجاف 1: 1000 سوتري 289 **

(** - خلاصة نكهة البرتقال 11.1٪ ، سكر العنب أنهيدريد 82.7٪ ، لاكتوز 6.2٪)

وصف

مسحوق من الأبيض إلى الأصفر ، مع تكتل جزئي للجزيئات ، برائحة برتقالية.

يكون المحلول المعاد تكوينه عديم اللون أو صافٍ أو براق قليلاً.

مجموعة العلاج الدوائي

مستحضرات لعلاج أمراض الجهاز التنفسي. أدوية للتخفيف من أعراض نزلات البرد والسعال. مقشع. ميوكوليتيك. أسيتيل سيستئين

كود ATX R05 CB01

الخصائص الدوائية"type =" checkbox ">

الخصائص الدوائية

الدوائية

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الأسيتيل سيستئين بسرعة من الجهاز الهضمي (GIT) ويتم استقلابه في الكبد إلى السيستين ، المستقلب النشط دوائيًا ، وكذلك إلى ثنائي أسيتيل سيستئين ، وسيستين ، ومختلف ثاني كبريتيدات مختلطة.

نظرًا لتأثير المرور الأول المرتفع عبر الكبد ، فإن التوافر البيولوجي للأسيتيل سيستئين منخفض جدًا (حوالي 10٪).

تصل تركيزات البلازما القصوى في البشر بعد 1-3 ساعات ، وأقصى تركيز في البلازما من مستقلب السيستين هو 2 ميكرو مول / لتر. تبلغ نسبة ارتباط الأسيتيل سيستئين ببروتين البلازما حوالي 50٪.

يُفرز الأسيتيل سيستئين عن طريق الكلى بشكل حصري تقريبًا في شكل مستقلبات غير نشطة (كبريتات غير عضوية ، ثنائي أسيتيل سيستئين).

يبلغ عمر النصف في البلازما حوالي ساعة واحدة ويتم تحديده بشكل أساسي عن طريق التحول الأحيائي الكبدي. لذلك ، يؤدي ضعف وظائف الكبد إلى إطالة عمر النصف للتخلص من البلازما حتى 8 ساعات.

الديناميكا الدوائية

Acetylcysteine ​​هو مشتق من الأحماض الأمينية السيستين. Acetylcysteine ​​له عمل إفرازي و إفرازي في الجهاز التنفسي. يكسر روابط ثاني كبريتيد بين سلاسل عديدات السكاريد المخاطية وله تأثير إزالة البلمرة على سلاسل الحمض النووي (مع البلغم صديدي). بسبب هذه الآليات ، تنخفض لزوجة البلغم.

تعتمد آلية بديلة للأسيتيل سيستئين على قدرة مجموعة السلفهيدريل التفاعلية على ربط الجذور الكيميائية وبالتالي جعلها غير ضارة.

يزيد Acetylcysteine ​​من تخليق الجلوتاثيون ، وهو أمر مهم لإزالة السموم من المواد السامة. هذا ما يفسر تأثير الترياق في التسمم بالباراسيتامول.

عند استخدامه بشكل وقائي ، يكون له تأثير وقائي على تواتر وشدة التفاقم. الالتهابات البكتيريةالتي تم العثور عليها في المرضى الذين يعانون من التهاب الشعب الهوائية المزمن والتليف الكيسي.

مؤشرات للاستخدام

علاج الحالة السكرية للحالات الحادة و الأمراض المزمنةالشعب الهوائية والرئتين ، مصحوبة بانتهاك تكوين وإفراز البلغم.

طريقة التطبيق والجرعة

يؤخذ ACC® 200 فقط في شكل محلول مُعد بعد الوجبات.

البالغون والمراهقون الذين تبلغ أعمارهم 14 عامًا فأكثر

كيس واحد من المسحوق 2-3 مرات في اليوم (ما يعادل 400-600 ملغ من الأسيتيل سيستئين في اليوم).

الأطفال والمراهقون من سن 6 إلى 14 عامًا

كيس واحد من المسحوق مرتين يوميًا (يعادل 400 مجم من الأسيتيل سيستئين يوميًا).

تعتمد مدة العلاج على نوع المرض وشدته ويجب أن يحددها الطبيب المعالج.

تحضير الحل:

مسحوق يذوب في كوب ماء مغليوتؤخذ بعد الوجبات.

آثار جانبية"type =" checkbox ">

آثار جانبية

ليس في كثير من الأحيان (≥1 / 1000 ،<1/100)

تفاعلات تحسسية (حكة ، شرى ، طفح جلدي ، تشنج قصبي ، وذمة وعائية ، طفح جلدي)

عدم انتظام دقات القلب

انخفاض ضغط الدم الشرياني

صداع

حمى

التهاب الفم ، آلام في البطن ، إسهال ، قيء ، حرقة ، غثيان

ضوضاء في الأذنين

نادرًا (1/10000 ،<1/1000)

ضيق في التنفس ، تشنج قصبي بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من زيادة تفاعل الجهاز القصبي المرتبط بالربو القصبي

سوء الهضم

نادرا جدا (< 1/10 000)

يرتبط النزف والنزيف جزئيًا بتفاعلات فرط الحساسية

تفاعلات تأقية ، تصل إلى صدمة الحساسية

متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل

مجهول

تورم في الوجه

في دراسات مختلفة ، تم إثبات انخفاض تراكم الصفائح الدموية تحت تأثير الأسيتيل سيستئين. في الوقت الحاضر ، لم يتم تحديد الأهمية السريرية لهذه الظاهرة.

موانع

فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء

القرحة الهضمية في المعدة والاثني عشر في المرحلة الحادة

نفث الدم ، نزيف رئوي

الربو القصبي في المرحلة الحادة

بيلة فينيل كيتون

سن الأطفال حتى 6 سنوات

عدم تحمل الفركتوز ، عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص السكرين - أيزومالتوز ، اللاكتوز ، متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز

بحذر: دوالي المريء ، الربو القصبي ، أمراض الغدد الكظرية ، فشل الكبد و / أو الكلى ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني.

تفاعل الأدوية

يمكن أن يتسبب الاستخدام المتزامن للأسيتيل سيستئين ومضادات السعال في حدوث ركود إفرازي خطير بسبب انخفاض رد فعل السعال. لهذا السبب ، يجب أن يعتمد خيار العلاج المركب هذا على تشخيص دقيق بشكل خاص.

لتحقيق أفضل تأثير علاجي ، يجب إعطاء المضادات الحيوية عن طريق الفم (البنسلين ، التتراسيكلين والأمينوغليكوزيدات) بشكل منفصل ، بفاصل زمني ساعتين. هذا لا ينطبق على سيفيكسيم ولوراكاربف.

يمكن أن يؤدي استخدام الفحم المنشط بجرعات كبيرة إلى إضعاف تأثير الأسيتيل سيستئين.

يجب أن يتم الاستخدام المتزامن للنيتروجليسرين والأسيتيل سيستئين تحت إشراف الطبيب ، حيث أنه من الممكن زيادة تأثير توسع الأوعية والتأثير المثبط على تراكم الصفائح الدموية.

قد يتداخل الأسيتيل سيستئين مع الكميات اللونية للساليسيلات.

قد يتداخل الأسيتيل سيستئين مع تحليل البول لأجسام الكيتون.

تعليمات خاصة"type =" checkbox ">

تعليمات خاصة

في حالة حدوث تغيرات في الجلد والأغشية المخاطية ، يجب على المريض التوقف فورًا عن تناول الأسيتيل سيستئين واستشارة الطبيب.

يجب إعطاء المرضى الذين يعانون من الربو والتهاب الشعب الهوائية الانسدادي ACC® 200 بحذر تحت المراقبة المنتظمة للتوصيل القصبي بسبب خطر حدوث تشنج قصبي.

يمكن أن يؤدي استخدام عقار ACC® 200 إلى تسييل البلغم في الشعب الهوائية وزيادة حجمه. مع عدم كفاية منعكس السعال المطبق: تصريف أو شفط موضعي.

يجب على المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الهيستامين أن يأخذوا ACC® 200 في دورات قصيرة ، بسبب التأثير على استقلاب الهيستامين نفسه ، واحتمال ظهور أعراض عدم التحمل (على سبيل المثال ، الصداع ، سيلان الأنف ، الحكة).

تعليمات
على استخدام منتج طبي للاستخدام الطبي

رقم التسجيل:

P N015473 / 01-180914

الاسم التجاري للدواء:

الاسم الدولي غير المسجل الملكية:

أسيتيل سيستئين.

شكل جرعات:

أقراص فوار.

مُجَمَّع:

1 قرص فوار يحتوى على:
المادة الفعالة:أسيتيل سيستئين - 200.00 مجم ؛ سواغ:حامض الستريك اللامائي - 558.50 مجم ؛ بيكربونات الصوديوم - 200.00 ملغ ؛ كربونات الصوديوم اللامائية - 100.00 مجم ؛ مانيتول - 60.00 مجم ؛ اللاكتوز اللامائي - 70.00 مجم ؛ حمض الأسكوربيك - 25.00 مجم ؛ سكريات الصوديوم - 6.00 ملغ ؛ سترات الصوديوم - 0.50 مجم ؛ نكهة بلاك بيري "ب" - 20.00 ملغ.

وصف: أقراص بيضاء ، مستديرة ، أسطوانية مسطحة عليها علامة من جانب واحد ، برائحة بلاك بيري. قد تكون هناك رائحة كبريت طفيفة.
الحل المعاد تكوينه: محلول شفاف عديم اللون برائحة البلاك بيري. قد تكون هناك رائحة كبريت طفيفة.

كود ATX: R05CB01.

الخصائص الدوائية

الديناميكا الدوائية
Acetylcysteine ​​هو مشتق من الأحماض الأمينية السيستين. له تأثير حال للبلغم ، ويسهل إفراز البلغم بسبب التأثير المباشر على الخصائص الانسيابية للبلغم. يرجع هذا الإجراء إلى القدرة على كسر روابط ثنائي كبريتيد سلاسل عديدات السكاريد المخاطية والتسبب في إزالة بلمرة البروتينات المخاطية في البلغم ، مما يؤدي إلى انخفاض لزوجة البلغم. يظل الدواء نشطًا في وجود بلغم صديدي.
له تأثير مضاد للأكسدة يعتمد على قدرة مجموعات السلفهيدريل التفاعلية (مجموعات SH) على الارتباط بالجذور المؤكسدة وبالتالي تحييدها.
بالإضافة إلى ذلك ، يعزز الأسيتيل سيستئين تخليق الجلوتاثيون ، وهو عنصر مهم في نظام مضادات الأكسدة وإزالة السموم الكيميائية من الجسم. يزيد التأثير المضاد للأكسدة للأسيتيل سيستئين من حماية الخلايا من الآثار الضارة لأكسدة الجذور الحرة ، والتي تتميز بتفاعل التهابي شديد.
مع الاستخدام الوقائي للأسيتيل سيستئين ، هناك انخفاض في وتيرة وشدة تفاقم المسببات البكتيرية في المرضى الذين يعانون من التهاب الشعب الهوائية المزمن والتليف الكيسي.

الدوائية
الامتصاص مرتفع. يتم استقلابها بسرعة في الكبد بتكوين مستقلب فعال دوائيا - السيستين ، وكذلك ثنائي أسيتيل سيستئين وسيستين وثنائي كبريتيد مختلط. التوافر البيولوجي عند تناوله عن طريق الفم هو 10٪ (بسبب وجود تأثير "المرور الأول" الواضح عبر الكبد). الوقت اللازم للوصول إلى أقصى تركيز (Cmax) في بلازما الدم هو 1-3 ساعات ، والتواصل مع بروتينات بلازما الدم هو 50٪. تفرز عن طريق الكلى في شكل مستقلبات غير نشطة (كبريتات غير عضوية ، ثنائي أسيتيل سيستئين).
عمر النصف (T1 / 2) حوالي ساعة واحدة ، ضعف الكبديؤدي إلى إطالة T1 / 2 حتى 8 ساعات يخترق حاجز المشيمة.
لا توجد بيانات عن قدرة الأسيتيل سيستئين على اختراق الحاجز الدموي الدماغي وإفرازه في حليب الثدي.

مؤشرات للاستخدام

أمراض الجهاز التنفسي المصحوبة بتكوين بلغم لزج يصعب فصله:
التهاب الشعب الهوائية الحاد والمزمن والتهاب الشعب الهوائية الانسدادي.
التهاب القصبات ، التهاب الحنجرة.
التهاب رئوي؛
خراج الرئة
توسع القصبات ، والربو القصبي ، ومرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) ، والتهاب القصيبات.
تليّف كيسي؛
التهاب الجيوب الأنفية الحاد والمزمن ، التهاب الأذن الوسطى (التهاب الأذن الوسطى).

الموانع:

فرط الحساسية للأسيتيل سيستئين أو مكونات أخرى من المخدرات ؛
القرحة الهضمية في المعدة والاثني عشر في المرحلة الحادة.
حمل؛
فترة الرضاعة الطبيعية
نفث الدم والنزيف الرئوي.
نقص اللاكتاز ، عدم تحمل اللاكتوز ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ؛
سن الأطفال حتى سنتين (لشكل الجرعات هذا).

بحرص:تاريخ من قرحة المعدة والاثني عشر ، والربو القصبي ، والتهاب الشعب الهوائية الانسدادي ، والفشل الكبدي و / أو الكلوي ، وعدم تحمل الهستامين (يجب تجنب استخدام الدواء على المدى الطويل ، لأن الأسيتيل سيستئين يؤثر على استقلاب الهيستامين ويمكن أن يؤدي إلى علامات عدم تحمل ، مثل مثل الصداع ، التهاب الأنف الحركي الوعائي ، الحكة) ، دوالي المريء ، أمراض الغدة الكظرية ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني.

استخدم أثناء الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية

البيانات المتعلقة باستخدام الأسيتيل سيستئين أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية محدودة ، لذا فإن استخدام الدواء أثناء الحمل هو بطلان. إذا لزم الأمر ، يجب أن يقرر استخدام الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية إنهاءه.

الجرعة وطريقة الاستعمال

في الداخل ، بعد الأكل.
يجب إذابة الأقراص الفوارة في كوب واحد من الماء. يجب أن تؤخذ الأقراص مباشرة بعد الذوبان ، وفي حالات استثنائية ، يمكنك ترك المحلول جاهزًا للاستخدام لمدة ساعتين.تناول السوائل الإضافي يعزز تأثير حال للبلغم للدواء. مع نزلات البرد قصيرة المدى ، تكون مدة القبول من 5 إلى 7 أيام. في حالة التهاب الشعب الهوائية المزمن والتليف الكيسي ، يجب تناول الدواء لفترة أطول لتحقيق تأثير وقائي ضد الالتهابات.
في حالة عدم وجود وصفات طبية أخرى ، يوصى بالالتزام بالجرعات التالية:
علاج حال للبلغم:
البالغون والأطفال فوق سن 14 عامًا: 1 قرص فوار 2-3 مرات في اليوم (400-600 مجم) ؛
الأطفال من سن 6 إلى 14 سنة: 1 قرص فوار مرتين في اليوم (400 مجم) ؛
الأطفال من 2 إلى 6 سنوات: 1/2 قرص فوار 2-3 مرات في اليوم (200-300 مجم).
تليّف كيسي:
الأطفال من 2 إلى 6 سنوات: 1/2 قرص فوار 4 مرات في اليوم (400 مجم) ؛
الأطفال فوق 6 سنوات: 1 قرص فوار 3 مرات في اليوم (600 مجم).

أثر جانبي

وفقًا لمنظمة الصحة العالمية (WHO) ، يتم تصنيف الآثار الضارة وفقًا لتكرار تطورها على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥ 1/10) ، غالبًا (≥1 / 100 ،<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
ردود الفعل التحسسية
نادرًا:حكة جلدية ، طفح جلدي ، طفح جلدي ، شرى ، وذمة وعائية ، انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب.
نادرا جدا:تفاعلات تأقية تصل إلى صدمة الحساسية ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل).
من الجهاز التنفسي
نادرًا:ضيق في التنفس ، تشنج قصبي (بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط القصبات في الربو القصبي).
من الجهاز الهضمي
نادرًا:التهاب الفم ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، حرقة ، عسر هضم.
الاضطرابات الحسية
نادرًا:ضجيج في الأذنين.
آخر
نادرًا:صداع ، حمى ، تقارير معزولة عن نزيف بسبب تفاعلات فرط الحساسية ، انخفاض تراكم الصفائح الدموية.

جرعة مفرطة

أعراض:مع جرعة زائدة خاطئة أو متعمدة ، لوحظت ظواهر مثل الإسهال والقيء وآلام المعدة وحرقة المعدة والغثيان.
علاج:مصحوب بأعراض.

التفاعل مع الأدوية الأخرى

مع الاستخدام المتزامن للأسيتيل سيستئين و مضادات السعالبسبب قمع منعكس السعال ، قد يحدث ركود في البلغم.
عندما تستخدم في وقت واحد مع مضادات حيويةللإعطاء عن طريق الفم (البنسلين ، التتراسكلين ، السيفالوسبورين ، إلخ) ، من الممكن تفاعلهم مع مجموعة ثيول من الأسيتيل سيستئين ، مما قد يؤدي إلى انخفاض في نشاطهم المضاد للبكتيريا. لذلك ، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين تناول المضادات الحيوية والأسيتيل سيستئين ساعتين على الأقل (باستثناء سيفيكسيم ولوراكاربين).
الاستخدام المتزامن مع موسعات الأوعيةو النتروجليسرينقد يؤدي إلى زيادة عمل موسع الأوعية.

تعليمات خاصة

نصائح لمرضى السكري
1 قرص فوار يتوافق مع 0.006 XE. عند العمل مع الدواء ، من الضروري استخدام الأواني الزجاجية ، وتجنب ملامسة المعادن والمطاط والأكسجين والمواد المؤكسدة بسهولة.
عند استخدام الأسيتيل سيستئين ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ردود الفعل التحسسية الشديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة ليل. إذا كانت هناك تغييرات في الجلد والأغشية المخاطية ، يجب استشارة الطبيب على الفور ، يجب إيقاف الدواء.
في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي والتهاب الشعب الهوائية الانسدادي ، يجب إعطاء الأسيتيل سيستئين بحذر تحت السيطرة الجهازية لسريان الشعب الهوائية.
لا تأخذ الدواء مباشرة قبل النوم (يوصى بتناول الدواء قبل الساعة 18.00).

التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات

لا توجد بيانات عن التأثير السلبي لعقار ACC ® 200 في الجرعات الموصى بها على القدرة على قيادة المركبات والآليات.

احتياطات خاصة للتخلص من الأدوية غير المستخدمة

ليست هناك حاجة لاتخاذ احتياطات خاصة عند التخلص من ACC 200 غير المستخدم.
أغلق الأنبوب بإحكام بعد تناول الحبة!

نموذج الافراج

عند تعبئة Hermes Pharma Ges.m.b.H. ، النمسا:
التعبئة والتغليف الأساسي
20 او 25 قرص فوار في انبوب بلاستيكي.
تغليف ثانوي
أنبوب واحد يحتوي على 20 قرصًا فوارًا أو 2 أو 4 أنابيب من 25 قرصًا فوارًا مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.
عند تعبئة Hermes Arznaimittel GmbH ، ألمانيا
التعبئة والتغليف الأساسي
4 أقراص فوارة في شرائط من ثلاث طبقات: ورق / بولي إيثيلين / ألمنيوم.
تغليف ثانوي
15 شريط مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

شروط التخزين

في مكان جاف عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

الافضل قبل الموعد

3 سنوات.
لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

شروط العطلة

دون وصفة طبية.

الصانع

حامل RC: Sandoz d.d. ، Verovshkova 57 ، 1000 Ljubljana ، سلوفينيا ؛

أنتجت:
1. Hermes Pharma Ges.m.b.H. ، النمسا ؛
2. Hermes Artsnaimittel GmbH ، ألمانيا.

أرسل مطالبات المستهلك إلى ZAO Sandoz:
123317 ، موسكو ، بريسنينسكايا إمب. ، 8 ، المبنى 1.