GEROPHARM preparatlarının tıbbi kullanımı sırasında bir vaka meydana gelirse farmakovijilans servisine mesaj gönderilmesi gerekmektedir:
- İlacın kullanımı ile ilişkili olabilecek advers reaksiyonlar
- İlaç etkinliği eksikliği
- İlacın tıbbi kullanım talimatlarında açıklanmayan ilaç etkileşimleri
- Sahte ürünlerin tespiti
- İlacın tıbbi kullanımındaki hatalar
- İlaç kullanırken aşırı doz
- Madde bağımlılığı
- İlacın yanlış kullanımı
- Tıbbi bir cihaz kullanırken advers reaksiyon gelişmesi
Mesaj göndermelisiniz, hatta
- Advers reaksiyonun bu ilaca bağlı olup olmadığından emin değilsiniz.
- tüm bilgilere sahip değilsin
2. Nasıl mesaj gönderilir?
- Bu formun bölümlerini elinizdeki bilgilere göre mümkün olduğunca detaylı doldurunuz.
- Birden fazla advers reaksiyon hakkında bilginiz varsa, lütfen her biri için yeni bir form kullanın.
- GEROPHARM farmakovijilans servisine e-posta, faks veya posta yoluyla bir mesaj gönderin.
- Doldurulmuş formu GEROPHARM'ın tıbbi temsilcisi aracılığıyla da gönderebilirsiniz.
3. Ne zaman mesaj göndermeli?
- Mesaj, bilgi size ulaştıktan sonra mümkün olan en kısa sürede gönderilmelidir.
4. Doldurulan form nereye ve nasıl gönderilir?
5. Kişisel verilerin korunması
Hasta bilgileri kesinlikle gizli tutulur. Bu formun doldurulması, kişisel verilerin konusunun GEROPHARM'ın farmakovijilans servisi tarafından işlenmesine onay vermesi anlamına gelir. Rapor eden kişi hakkındaki bilgiler kamuya açıklanmayacaktır. içinde sunulabilirler. Federal Hizmet bir mesaj gönderirken aksi belirtilmedikçe, sağlık alanında denetim hakkında.
GEROPHARM farmakovijilans servisinin bir temsilcisi, mesajda verilen bilgileri netleştirmek için mesajı gönderen kişiyle iletişime geçebilir.
Herhangi bir sorunuz varsa arayın " yardım hattı» GEROFARM
Farmakovijilans - özel çeşit kullanılan ilaçların güvenlik ve etkinliğinin değerlendirilmesine izin veren hükümet önlemleri tıbbi uygulama. Bir tıp kurumunda farmakovijilans organizasyonuna ilişkin temel öneriler verilmiştir. Kontrol listesi ve kullanışlı bilgi indirmek için
Farmakovijilans, tıbbi uygulamada kullanılan ilaçların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmeye izin veren özel bir devlet önlemi türüdür.
Bu tür devlet kontrolü, Roszdravnadzor N 1071 Emri ile düzenlenir: farmakovijilansın uygulanmasına ilişkin prosedür hakkında
1 Nisan 2019'da, yeni bir ulusal bilgi veri tabanı yan etkiler ilaçlar external.roszdravnadzor.ru adresinde. Buna tam geçiş 1 Eylül'de gerçekleşti.
Veritabanı, kullanılarak gönderilen mesajları otomatik olarak işler. yazılım Rus sağlık kurumlarının yanı sıra:
- DSÖ tarafından yürütülen uluslararası ilaç güvenliği izleme sonuçları saklanır;
- kullanıcılara sunulan modern yöntemler emniyet verileri analizi;
- MedDra düzenleyici bilgilerinin Rusça çevirisi desteklenmektedir.
↯ Dergide daha fazla makale
Makaleden öğreneceğiniz
Farmakovijilans neden ve kimler tarafından yapılır?
- görevleri olan devlet faaliyet alanlarından biri:
- İlaçların güvenlik ve etkinliğinin sürekli izlenmesi.
- İlaç kullanırken olumsuz reaksiyonların tanımlanması ve önlenmesi.
İlacın farmakovijilansı, sağlık çalışanlarını ve hastaları uyarmanızı, tıbbi uygulamada düşük kaliteli ve etkisiz ilaçların kullanımından korumanızı sağlar.
Kullanırken Rusya'da farmakovijilans sisteminin organizasyonu hakkında ilaçlar 15 Şubat 2017 tarih ve 1071 sayılı Roszdravnadzor emrinde belirtilen, bu alanda kontrol önlemlerinin düzenlenmesi prosedürünü sağlar.
Farmakovijilans, Rusya Federasyonu'ndan Roszdravnadzor tarafından yürütülür, farmakovijilansın ana hedeflerini uygulayan ve ilaç dolaşımının tüm konularından (örneğin, tıbbi kurumlardan, tescil sertifikası sahiplerinden vb.) alınan bilgileri analiz eden bu kurumdur.
Denekler, daha fazla analiz için ajansa aşağıdaki bilgileri gönderir:
- ilaçların doğrudan kullanımıyla (öngörülemeyen ve ciddi olanlar dahil) advers reaksiyonların varlığı hakkında;
- kullanılabilirlik hakkında yan etkiler ilaç kullanırken;
- hastalar tarafından ilaçlara bireysel hoşgörüsüzlük vakaları hakkında;
- belirli ilaçların etkisizliği hakkında;
- belirli bir ilacı kullanırken hastalara yönelik bir tehdidin varlığını gösteren diğer durumlar hakkında.
Son değişiklikler
İç kalite kontrol gereksinimleri birleştirildi. Yeni gereksinimlere göre işinizi hızla yeniden düzenlemenize yardımcı olacak bir algoritma “Başhekim Yardımcısı” dergisinde.
Yönetmelikler
Rusya'daki farmakovijilans sistemi aşağıdaki temel düzenleyici kaynaklar tarafından desteklenmektedir:
- Temel Kanun - "Direksiyon hakkında ilaçlar.
- Roszdravnadzor No. 1071 emriyle onaylanan farmakovijilans emri.
- İlaçların seçici kontrolü - 09/07/2015 tarih ve 5539 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emri.
- Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi tarafından 2016 yılında onaylanan Avrupa GVP farmakovijilans standartları.
- AET ülkelerinde yürürlükte olan ilaçların dolaşımı için tek tip kurallar ve ilkeler.
İlaç dolaşım sisteminde farmakovijilans
Farmakovijilans sisteminin uygulanması için ilaçların dolaşımı sürecinde, denekler Roszdravnadzor'a onaylanmış formlarda bildirim gönderir.
Bunlar aşağıdaki formları içerir:
- bir tıbbi ürünün bir advers reaksiyonunun veya terapötik etkisinin olmadığının bildirilmesi;
- Klinik bir araştırmada incelenen bir tıbbi ürüne karşı beklenmeyen ciddi advers reaksiyon raporları.
İlaçların güvenliği ile ilgili şüpheleri olan ve yan etkiler ve diğer belirtiler tespit edildiğinde, Roszdravnadzor'a bir e-posta gönderebilir veya bölümün birleşik bilgi sistemi aracılığıyla bir mesaj gönderebilir.
Belirli bir tıbbi kurumda farmakovijilans, güvenli olmayan ilaç belirtilerini belirlemek amacıyla organize edilmiştir. tıbbi kullanım ve başhekim tarafından onaylanan bir dizi yerel kanunla düzenlenir.
Not
Roszdravnadzor, sağlık kuruluşlarını acil durum hükümlerindeki ihlallerden daha sık sorumlu tutmaya başladı ve acil Bakım. Bölümün uzmanı, risklerin nasıl azaltılacağını ve acil durumlara nasıl hazırlanılacağını anlattı. "Başhekim Yardımcısı" dergisinde - hazır stil ve personel için talimatlar.
Özellikle bir sağlık kuruluşunda farmakovijilans yetkilisi görevlendirilir. Departmana ilaçların güvensizliği veya etkisizliği hakkında raporlar gönderen odur.
Olumsuz İlaç Reaksiyonlarının Düzenleyici Otoritelere Ne Zaman Bildirileceği
Aşağıdaki tablo, Roszdravnadzor'un tıbbi kurumların advers reaksiyonları ajansa bildirmesini gerektirdiği zaman çerçevesini göstermektedir.
| Bilgi göndermek için son tarihler |
Hangi durumların bildirilmesi gerekiyor? |
Not |
|
İş günleri |
|
Süre, ajansa advers reaksiyon, şüpheli ilaç ve bilgiyi gönderen hakkında asgari bilgilerin sağlandığı günden itibaren hesaplanmalıdır. |
|
takvim |
|
|
|
İş günleri |
|
Süre, reaksiyona neden olan ilacın reçeteyle (ticari adı ile) reçete edildiği günden itibaren hesaplanmalıdır. |
Kontrol amacıyla, sübvansiyonlu ilaçlar yazan ve bireysel hoşgörüsüzlük vakalarını belirleyen tıbbi komisyonlar, bunu hastaya reçete edildiği andan itibaren Roszdravnadzor'a bildirmelidir. Bu durumda, ilaç ticari adı ile reçete edilmelidir.
Bu nedenle, Roszdravnadzor'a yasal zorunluluklar gerektirmeyen bildirimleri göndermekten farmakovijilans yetkilisi sorumludur.
Kafanın klasöründe
Bir klinik ne zaman standartlardan sapma hakkına sahiptir? "Başhekim Yardımcısı" dergisinde, Roszdravnadzor'un yaptırımlarından kaçınmak için müfettişler için uygulama ve karşı argümanlardan dört vaka.
Bildirim süreleri, sorumlu kişinin aşağıdaki bilgilerden haberdar olduğu günden itibaren hesaplanır: istenmeyen etkiler ilaç almak:
- bir kişi hakkında kimlik bilgileri veya tüzel kişiliközel bir durumu veya istenmeyen tepkiyi ortaya çıkaran;
- hasta veya böyle bir tepki/durum yaşayan diğer kişi hakkında veriler;
- tıbbi ürüne ilişkin kimlik verileri;
- ilacı aldıktan sonra ortaya çıkan semptomlar hakkında bilgi.
İlaç etkinliği ve güvenliğinin dahili olarak izlenmesinin bir parçası olarak, Roszdravnadzor'a yapılan bildirimlerin kopyaları tıbbi belgeler hastalar.
Gelecekte, farmakovijilanstan sorumlu kurum olan Roszdravnadzor, alınan başvurularla ilgili hangi kararların alındığına ilişkin bilgileri portalında yayınlamaktadır.
Aşağıdaki çözümlerden biri olabilir:
- İlaç tıbbi kullanım için dolaşımdan çekildi.
- İlaç talimatları buna göre değiştirilmiştir.
- İlaç durdurmak.
- İlacın tıbbi amaçlar için kullanımının yeniden başlatılması.
26 Ağustos 2010 tarih ve 758n sayılı Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emri, ilaçların etkisini askıya alma prosedürünü ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
Bir sorumluluk
İlacın farmakovijilansı, ilaç dolaşımının tüm konuları için zorunludur.
Farmakovijilans sistemi için onaylanmış gereklilikleri uygulamak için, belirli bir ilacın tehlikesinin, advers reaksiyonların ve diğer durumların varlığından haberdar olan yetkililerin, bunu Roszdravnadzor'a bildirmemeleri halinde kişisel sorumluluğu oluşturulmuştur.
Bu nedenle, ilaçların güvenliği ile ilgili bilgilerin saklanmasından, bu bilgilerin hastaların sağlığı ve yaşamı için tehlike oluşturması durumunda, hemşireler ve doktorlar Madde uyarınca sorumludur. Rusya Federasyonu Ceza Kanunu'nun 237. Aynı zamanda, sağlık çalışanları büyük bir para cezası (500 bin rubleye kadar) ödeyebilir veya 2 yıla kadar hapis cezasına çarptırılabilir.
Bölümlere periyodik rapor göndermeyen sağlık kuruluşları, Madde uyarınca idari olarak sorumlu tutulabilir. İdari Suçlar Kanunu'nun 19.7'si, para cezası 5 bin rubleye kadar.
yöntemler
Farmakovijilans sistemi tüm dünyada kullanır farklı yöntemler. Ana olan, kendiliğinden mesajların yöntemidir.
Farmakovijilansta spontan raporlama yöntemi |
|
|
İlacın kullanımı sırasındaki tüm advers reaksiyonların devlet izlemeden sorumlu kuruma - Roszdravnadzor'a derhal bildirilmesini içerir. |
|
Spontan raporlama yönteminin amacı, belirli bir tıbbi ürünün kullanımıyla ilişkili bilinmeyen riskleri ve yeni sorunları belirlemektir. Öncelikle eczacılar, doktorlar ve eczacılar ilacın yan etkilerini öğrenirler. |
|
Tüm uzmanlar, ortaya çıkan komplikasyonlar ve yan etkiler hakkında Roszdravnadzor'u bilgilendirmez. Bunun nedeni:
|
MO seviye kontrolü
Farmakovijilans sağlık kurumlarında aşağıdaki temel ilkelere göre yürütülür:
- etkili bir sistemin işleyişi uyuşturucu güvenliği her bölümde;
- elektronik dahil tıbbi kayıtların tutulması için bir kalite yönetim sisteminin uygulanması;
- iyi kurulmuş tıbbi bakım ardışık sistemi;
- doktor ve hasta arasındaki aktif etkileşim;
- ilaçların her aşamada kullanımının kontrolü - bunların saklanması ve reçetelenmesinden ilacın alınmasına veya hastaya uygulanmasına kadar.
Bir tıp kurumunda farmakovijilansın nasıl organize edileceğine ilişkin daha fazla bilgiyi eklerde bulabilirsiniz.
Bir tıbbi kuruluş Roszdravnadzor'dan gelen mektupları izlemek zorunda mı?
Roszdravnadzor, farmakovijilans çerçevesinde periyodik olarak izleme verilerini internet sitesinde bilgilendirme yazıları şeklinde yayınlamaktadır. Tıbbi kurumların bunları inceleme ve takip etme konusundaki yasal yükümlülüğü belirlenmemiştir.
Bunun nedeni, haber bültenlerinin düzenlemeler yani tıbbi kurumlar için zorunlu kurallar içermemektedir.
Kural olarak, bu tür mektuplarda ajans, kuruluşları, izleme sonuçlarına göre güvenli olmadığı kabul edilen belirli ilaçların varlığını kontrol etmeye davet eder.
Ancak hukuki bir çelişki var. Bir yandan, düşük kaliteli, güvenli olmayan ve etkisiz bir ilaç piyasaya sürüldüğünde, "İlaçların Dolaşımına İlişkin Federal Yasa" uyarınca üreticisi sorumludur.
Öte yandan, "Sağlığın Korunması Hakkında" Federal Yasa uyarınca, tıbbi bakım sağlanmasında tıbbi kurumlar, hastaların sağlığına ve yaşamına zarar vermekten sorumludur. Ayrıca tıp kurumları ilacın farmakovijilansını yürütmekte, kendi duvarları içerisinde sadece yüksek kaliteli ve resmi olarak onaylanmış ilaçları kullanmaktan sorumludur.
Bu nedenle, üreticinin yerleşik sorumluluğuna rağmen, tıbbi kurumlar makul dikkat göstermeli ve belirli ilaçların güvenliği hakkındaki bilgileri kontrol etmelidir.
Gerekli tüm bilgiler Roszdravnadzor'un web sitesinde sunulmaktadır ve böyle bir zorunluluk olmamasına rağmen, bir tıp kurumunda farmakovijilanstan sorumlu yetkililer için bu bilgilerin analiz edilmesi tavsiye edilir.
İlaçların dolaşımı için bir farmakovijilans sisteminin geliştirilmesini sunmaya hazırız: bir kitin geliştirilmesi gerekli belgeler, müşterinin ürünleri için güvenlik konusundaki her mesajın tıbbi değerlendirmesi, Roszdravnadzor'un AIS veri tabanının doldurulması, farmakoepidemiyolojik çalışmalar yapılması.
WHO tanımına göre, " Farmakovijilans- bu Bilimsel araştırma ve yan etkilerin veya ilaca bağlı diğer sorunların tespiti, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesi ile ilgili faaliyetler”, ilaçların kullanımı sırasında hastaların güvenliğini sağlamak için tasarlanmış olup, nihai amaçları, ilacın neden olduğu morbidite ve mortaliteyi azaltmaktır. ilaçlar.
Farmakovijilans şu anda özel bir bilimsel disiplin kendi amaçları, amaçları, yöntemleri olan. Klinik araştırmalar sırasında farmakovijilans, ilacın tıbbi kullanımı sırasında advers reaksiyonları önlemek için gerekli bir önlemdir. Sınırlı hasta/gönüllü numunesi, çeşitli göstergeler için numunelerin homojenliğinin ihlali, klinik araştırmalar sırasında rastgele faktörlerin etkisi nedeniyle, nadir görülen advers reaksiyonları, gecikmiş advers reaksiyonları, klinik olarak anlamlı olanı belirlemek her zaman mümkün değildir. ilaç etkileşimleri diğer ilaçlarla. Farmakovijilans sisteminin bir parçası olarak ilaçların vücut üzerindeki etkilerinin bu özellikleri ortaya çıkar.
“Bir tıbbi ürünün güvenliğine ilişkin çalışma, tıbbi uygulamada kullanımının tüm süresi boyunca devam eder” Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "İlaçlar. Olumsuz reaksiyonlar ve güvenlik kontrolleri. Tıbbi uygulamada uygulama Büyük bir sayı ilaçlar, akılcı olmayan ilaç kullanımı, tıbbi hatalar ve diğer faktörler, ilaç güvenliği sorununun yüksek aciliyetine katkıda bulunur. İlaçların klinik öncesi ve klinik çalışmaları sırasında, güvenlik ve etkinlik düzeyleri belirlenir. Ancak ülkemizde yürütülen farmakoepidemiyolojik çalışmaların sonuçları son yıllar tıbbi uygulamada tüm kullanım süresi boyunca ilaç almanın yan etkilerini belirleme ihtiyacını gösterdi. Farmakovijilans sistemi, tıbbi ürünlerin tüm yaşam döngüleri boyunca güvenliğini kontrol etme işlevi görür. yaşam döngüsü».
Farmakovijilans çerçevesinde bir tıbbi ürünün ön kayıt aşamasında tespit edilen ana göstergeler: Advers olay - bir hastada veya gönüllüde tanımlanan herhangi bir klinik çalışma Bir tıbbi ürünün kullanımından sonra, kullanımı ile nedensel bir ilişkisi olmayabilecek tıbbi açıdan olumsuz bir olay. Olumsuz reaksiyon - bir tıbbi ürünün herhangi bir dozunun kullanımıyla ilişkili tüm olumsuz reaksiyonlar. "Ürünle ilgili" terimi, ilaç ürünü ile advers olay arasında en azından minimal bir nedensel ilişki olasılığının olduğu anlamına gelir; ilişki dışlanmaz. Beklenmeyen bir advers reaksiyon, doğası veya ciddiyeti bilinen ürün bilgileriyle tutarsız olan bir reaksiyondur (örneğin, tescilsiz bir araştırma ürünü için bir araştırma broşürü).
Ciddi advers olay veya reaksiyon, tıbbi ürünün dozundan bağımsız olarak herhangi bir advers tıbbi olaydır:
- Ölüme yol açtı;
- Yaşam için bir tehdittir;
- Hastanede yatmayı veya uzatılmasını gerektirir;
- Kalıcı veya önemli bir sakatlık veya sakatlıkla sonuçlanmışsa;
- Temsil etmek konjenital anomali veya doğum kusuru.
Farmakovijilans sisteminin kayıt sonrası aşamadaki görevleri:
- Kayıtlı tıbbi ürünlerin güvenliğinin toplu klinik kullanım koşullarında incelenmesi;
- Özel araçlarla ruhsatlı tıbbi ürünlerin güvenliği hakkında bilgi vermek kitle iletişim araçları;
- ile advers ilaç etkileşimlerinin tanımlanması kimyasallar, diğer ilaçlar ve Gıda Ürünleri;
- Sahte ve standart altı ilaçların tespiti vb.;
- Keşfedilmemiş ve yetkisiz endikasyonlar için ilaç kullanımının belirlenmesi;
- Akılcı olmayan ilaç kullanımının belirlenmesi;
- Tıbbi hataların belirlenmesi;
- İlaçların yaşam kalitesine etkisinin belirlenmesi.
Olumsuz reaksiyonlar şunları içerir: geniş aralık klinik bulgular bu da onların tespitini, tanımlanmasını, yorumlanmasını ve buna bağlı olarak yeterli önlemlerin zamanında uygulanmasını zorlaştırır. Sistematik bilgi toplama ve ayrıntılı analiz ters tepkiler Farmakovijilans kapsamında yürütülen çalışmalar, doktorlara ve hastalara ilacın güvenlik profili hakkında en eksiksiz ve objektif bilgilerin sağlanmasına yardımcı olacaktır. Uzmanlarımız tarafından yürütülen farmakovijilans, müşterinin uzmanları ile yakın profesyonel temas içinde gerçekleştirilir, bu da değişen koşullar altında labil bir farmakovijilans sistemi kurmamızı sağlar.