حجم الخط

رسالة من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 26-07-2001 25108058-01-32 بشأن قائمة الأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس الطبي ... ذات الصلة في 2018

قائمة الأجهزة الطبية ذات الصلة بأدوات القياس للأغراض الطبية (SYM) والتي تخضع للرقابة والإشراف المترولوجيين للدولة

1. أجهزة التشخيص الوظيفية
1. تخطيط القلب الكهربائي	القدرات الحيوية للأعضاء	الكهرباء
2. تخطيط القلب الكهربائي عن بعد (مع انتقال الإشارة عبر خط هاتفيأو قناة راديو)
3. أجهزة مراقبة القلب
4. مسجلات ECG يمكن ارتداؤها
5. تخطيط كهربية الدماغ
6. تخطيط كهربية العضل ، تخطيط عضلات الأعصاب
7. المعدة	الممانعات الكهربائية للأعضاء جلدجسم
8. ريوجراف
9. Reoplethysmographs
10. تخطيط الدماغ	انتقال الضوء	بصري
11. التصوير الضوئي
12. أجهزة تخطيط الصوت	المكون الصوتي لاهتزاز الأعضاء والأوعية	صوتي
13. أجهزة قياس وتحليل معدل ضربات القلب (HR)	الفترات الزمنية وتكرار عمل الأعضاء	الوقت والتكرار
14. أدوات القياس ضغط الدمالدم بالطريقة المباشرة		ضغط
15. أجهزة قياس ضغط الدم بطريقة غير مباشرة
16. أجهزة قياس ضغط السائل داخل الجمجمة والدماغ
17. أجهزة قياس ضغط العين	ضغط الدم والسوائل الحيوية في الأعضاء والأوعية	ضغط
18. أجهزة قياس التنفس ، عدادات الحجم		أحجام ومعدلات تدفق الغازات والسوائل
19. Oxyspirographs
20. Oxycarbospirographs
21. تاكوغرافات تعمل بالهواء المضغوط
22. موازين طبية	وزن الجسم قوة العضلات	قياس الكتلة والقوة
23. مقاييس الدينامومتر الطبية
24. مقاييس جهد الدراجات ومقاييس الجهد	وظيفة
25. عداد الأنثروبومترية	الأبعاد الخطية لأجزاء الجسم	خطي - الزاوي
26. مقياس القرنية	نصف قطر انحناء القرنية	خطي - الزاوي
27. محيط مجال الرؤية
28. مقياس انكسار العيون	الطاقة الضوئية ، انكسار الرأس	بصري - فيزيائي
29. مقاييس طب وجراحة العيون
30. أطقم من عدسات النظارات التجريبية
31. مقياس السمع	خيارات محلل سمعي	فيبرو - صوتي
32. أجهزة تحليل غازات هواء الزفير	تكوين وتركيز الغازات في هواء الزفير	الفيزيائية والكيميائية
33. متر الضغط الجزئي للغازات في الدم والسوائل الحيوية	محتوى الغازات في الدم والسوائل الحيوية	الفيزيائية والكيميائية
34. مقياس التأكسج	مستوى تشبع الأكسجين بالهيموجلوبين	الفيزيائية والكيميائية
35. مقياس التأكسج النبضي
36- موازين الحرارة الطبية الزئبقية 37- مقاييس الحرارة الكهربائية الطبية 38- مقاييس الإشعاع الطبية	درجة حرارة الجسم والجلد والتركيبات التشريحية الداخلية	الفيزيائية والكيميائية

ثانيًا. أجهزة تحليل العينات البيولوجية
39- أدوات القياس المخبرية الطبية اللونية والقياسية الضوئية:	الكثافة البصرية	بصري - فيزيائي
محللات النشاط الأنزيمي للدم والسوائل الحيوية محللات الكيمياء الحيوية محللات الدم	تركيز الجلوكوز والدهون والهيموجلوبين والمواد الأخرى في الدم والسوائل الحيوية
40. مقياس الاستقطاب الطبي
41- مقاييس الكلى الطبية
42. مقياس اللمعان ومقاييس اللمعان الكيميائي	الكثافة البصرية تركيز الجلوكوز والدهون والهيموجلوبين والمواد الأخرى في الدم والسوائل الحيوية	بصري - فيزيائي
43- أجهزة تحليل تكوين وخصائص المقايسات الحيوية الحجمية والشعيرية والميكانيكية والطبية:
الثرومبولاستومرات مقاييس التخثر الهيدرومتر مقاييس اللزوجة	كثافة ولزوجة ومرونة المقايسات الحيوية	الفيزيائية والكيميائية
49. أدوات القياس المخبرية الطبية	التركيز وكمية خلايا الدم	الفيزيائية والكيميائية

ملحوظات. 1. القائمة إلزامية للتطبيق في جميع أنحاء الإقليم الاتحاد الروسي.

2. الأجهزة الطبية ، التي تشمل أجهزة قياس مدمجة (ITM) ، ليست أدوات قياس. يجب أن تشير الوثائق التشغيلية لهذه الأجهزة الطبية إلى وسائل وطرق اختبار IVS والتحقق منها ، بالإضافة إلى إجراءات تنفيذها.

3. يتم تحديد وتيرة التحقق ونوع التحقق من SIMN أثناء الاختبار لأغراض الموافقة على النوع ومشار إليه في وصف سجل الدولة لأجهزة القياس في الاتحاد الروسي وجواز السفر والوثائق المنهجية للتحقق.

4. يمكن تحديث هذه القائمة واستكمالها بالاتفاق بين معايير الدولة لروسيا ووزارة الصحة الروسية.

من وزارة الصحة
الاتحاد الروسي -
نائب الرئيس
إدارة مقاطعة
رقابة جودة،
الكفاءة والأمان
الأدوية
والتكنولوجيا الطبية
أ. توبوركوف

من لجنة الدولة
الاتحاد الروسي
للتوحيد
والمترولوجيا -
رئيس القسم
علم القياس
في إم لاهوف

---

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي (وزارة الصحة الروسية)

عند الموافقة على إجراء إجراء الاختبارات من أجل الموافقة على نوع أدوات القياس وكذلك القائمة أجهزة طبيةالمتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ، فيما يتعلق بإجراء الاختبارات من أجل الموافقة على نوع أدوات القياس

طلب رقم 1

بأمر من وزارة الصحة

الاتحاد الروسي

إجراء إجراء الاختبارات من أجل الموافقة على نوع أدوات القياس للأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ، فيما يتعلق بإجراء الاختبارات من أجل الموافقة على نوع القياس الادوات

1. يحدد هذا الإجراء ، لغرض تسجيل الحالة للأجهزة الطبية ، قواعد إجراء الاختبارات من أجل الموافقة على نوع أدوات القياس للأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ( فيما يلي ، على التوالي - اختبارات لغرض الموافقة على النوع ، الأجهزة الطبية) ، المصرح بها من قبل السلطة التنفيذية الفيدرالية في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات.

2. تخضع الاختبارات لغرض الموافقة على النوع للأجهزة الطبية المدرجة في قائمة الأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ، والتي يتم من أجلها إجراء الاختبارات من أجل الموافقة نوع أدوات القياس المعتمدة في هذا الأمر.

3. المتقدمون للاختبار لغرض الموافقة على النوع (من الآن فصاعدًا - مقدم الطلب) هم:

1) الشركة المصنعة لجهاز طبي ؛

2) ممثل معتمد من الشركة المصنعة لجهاز طبي ، وهو كيان قانوني مسجل في الاتحاد الروسي ، ومصرح له من قبل الشركة المصنعة لجهاز طبي لتمثيل مصالحها على تداول جهاز طبي على أراضي الاتحاد الروسي ، بما في ذلك إجراءات تقييم المطابقة ذات الصلة ، وتسجيل الدولة ، وعلى من يمكن ذكر اسمه شهادة تسجيللجهاز طبي.

4. يتم إجراء الاختبارات لغرض الموافقة على النوع من قبل المنظمات المعتمدة لإجراء اختبار لأدوات القياس وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات ، والتي ينص نطاق اعتمادها على الاختبار من أجل الموافقة نوع أدوات القياس للأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم جهاز الاختبار).

يتلقى مقدم الطلب معلومات حول مجالات اعتماد المختبرين من الهيئة التنفيذية الفيدرالية التي تقوم بالاعتماد في مجال ضمان توحيد القياسات ، أو من سجل الدولة للمنظمات المعتمدة المشاركة في الأنشطة لضمان توحيد القياسات.

5. لإجراء اختبارات لغرض الموافقة على النوع ، يرسل مقدم الطلب إلى المختبر طلبًا للاختبار لغرض الموافقة على النوع (المشار إليه فيما يلي باسم التطبيق) ، بالإضافة إلى المستندات المحددة في الفقرة 7 من هذا الإجراء.

6- يجب أن يوضح الطلب:

1) اسم الجهاز الطبي (مع الإشارة إلى الملحقات اللازمة للاستخدام المقصود للجهاز الطبي) ؛

2) رقم الطلب ؛

3) معلومات عن الشركة المصنعة للجهاز الطبي:

4) معلومات حول الممثل المعتمد للشركة المصنعة للجهاز الطبي:

الاسم الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم العلامة التجارية، استمارة قانونية كيان قانونيوعنوان موقعه وأرقام الهواتف وعنوان البريد الإلكتروني (إن وجد) للكيان القانوني ؛

5) عناوين أماكن تصنيع الجهاز الطبي.

6) الغرض من الجهاز الطبي الذي أنشأته الشركة المصنعة للجهاز الطبي ؛

7) نوع المنتج الطبي المطابق تصنيف التسميةمنتجات طبية؛

8) فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية ؛

9) كود من مصنف عموم روسيامنتجات لجهاز طبي.

7. مرفق بالتطبيق:

1) نسخة مصدقة حسب الأصول من المستند الذي يؤكد سلطة ممثل الشركة المصنعة للجهاز الطبي ؛

2) الوثائق التنظيمية لجهاز طبي ؛

3) الوثائق الفنية لجهاز طبي ؛

4) وثائق تشغيل الجهاز الطبي ، بما في ذلك تعليمات الاستخدام أو دليل التشغيل للجهاز الطبي ؛

5) صورة فوتوغرافية نظرة عامةالجهاز الطبي مع الملحقات اللازمة للاستخدام المقصود من الجهاز الطبي (بحجم 18 × 24 سم على الأقل) ؛

6) المستندات التي تؤكد نتائج الاختبارات الفنية للجهاز الطبي ؛

7) ادعى المترولوجية و تحديدجهاز طبي يخضع للتحقق أثناء اختبارات الموافقة على النوع ، بما في ذلك مؤشرات الدقة ؛

8) معلومات حول توفر منتج البرنامج المستخدم لتشغيل جهاز طبي والحصول على نتائج القياس ؛

9) معلومات عن المتطلبات المترولوجية والفنية الإلزامية للجهاز الطبي (إن وجد).

لمقدم الطلب الحق في تقديم المستندات والمعلومات الأخرى إلى المختبِر بمبادرته الخاصة.

8. يجب تقديم جميع المستندات الخاصة بالاختبار لغرض الموافقة على النوع باللغة الروسية. إذا كانت المستندات الأصلية بتنسيق لغة اجنبية، يتم تقديمها بترجمة معتمدة حسب الأصول إلى اللغة الروسية.

9. ينظر المختبر في الطلب والوثائق المرفقة به ، ويقرر إمكانية إجراء الاختبارات لغرض الموافقة على النوع وفي غضون أربعة عشر يومًا بعد استلام الطلب:

1) في حالة وجود قرار إيجابي ، يرسل إلى مقدم الطلب مسودة اتفاقية (عقد) للاختبار لغرض الموافقة على النوع ؛

2) في حالة وجود قرار سلبي (رفض إجراء الاختبارات لغرض الموافقة على النوع) ، يتم إرسال خطاب لمقدم الطلب مع مبرر مسبب للقرار.

10. أساس قرار المختبر برفض إجراء الاختبارات لغرض الموافقة على النوع هو عدم امتثال المستندات المقدمة لأحكام الفقرتين 7 و 8 من هذا الإجراء ، وكذلك أحكام الإجراء. لاختبار العينات القياسية أو أدوات القياس لغرض الموافقة على النوع ، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصناعة والتجارة في الاتحاد الروسي في 30 نوفمبر 2009 N 1081 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 ديسمبر ، 2009 تسجيل رقم 15866) (من الآن فصاعدًا - أمر وزارة الصناعة والتجارة في روسيا بتاريخ 30 نوفمبر 2009 رقم 1081).

11. يقوم المختبر ، بعد توقيع الاتفاقية (العقد) ، بالتطوير والاتفاق مع مقدم الطلب والموافقة على برنامج الاختبار لغرض الموافقة على النوع.

12. تم تطوير برنامج الاختبار لغرض الموافقة على النوع وفقًا للفقرة 24 من الإجراء الخاص باختبار العينات القياسية أو أدوات القياس لغرض الموافقة على النوع ، والتي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصناعة والتجارة في روسيا بتاريخ 30 نوفمبر ، 2009 N 1081.

13. يجب أن يتضمن برنامج الاختبار لغرض الموافقة على النوع ما يلي:

1) تحديد الخصائص المترولوجية لجهاز طبي ، بما في ذلك مؤشرات الدقة المعبر عنها بوحدات الكميات المعتمدة للاستخدام على أراضي الاتحاد الروسي ؛

2) التحقق من الامتثال للقياس الإلزامي و متطلبات تقنيةإلى الجهاز الطبي (إن وجد) ، بما في ذلك متطلباته الأجزاء المكونةوالبرمجيات وظروف التشغيل ؛

3) تحديد البرامج وتقييم تأثيرها على الخصائص المترولوجية للجهاز الطبي (إذا كان البرنامج متوفرًا) ؛

4) تطوير أو اختيار منهجية التحقق واختبارها ؛

5) تحديد الحاجة إلى التحقق الدوري ؛

6) تحديد الفاصل الزمني بين عمليات التحقق الدورية ؛

7) تحليل تصميم الجهاز الطبي المختبَر لوجود قيود على الوصول إلى أجزاء معينة منه (بما في ذلك برمجة) من أجل منع التعديلات والتدخلات غير المصرح بها التي يمكن أن تؤدي إلى تشويه نتائج القياس التي يقوم بها الجهاز الطبي.

14. بعد الموافقة على برنامج الاختبار لغرض الموافقة على النوع ، يقدم مقدم الطلب عينات من المنتج الطبي للاختبار لغرض الموافقة على النوع.

15. يجري المختبر الاختبارات لغرض الموافقة على النوع وفقًا لبرنامج الاختبار لغرض الموافقة على النوع.

16. يتم توثيق نتائج الاختبارات المحددة التي يوفرها برنامج الاختبار لغرض الموافقة على النوع في تقارير الاختبار ذات الصلة.

17- تشير تقارير الاختبار إلى:

1) اسم تقرير الاختبار ؛

2) معلومات عن عينات الجهاز الطبي المقدمة للاختبار (اسم الجهاز الطبي ، الرقم التسلسلي للعينات المقدمة) ؛

3) قائمة بعناصر برنامج الاختبار لغرض الموافقة على النوع ، والتي أجريت عليها الاختبارات ؛

4) نتائج الاختبار.

18. بناءً على نتائج الاختبار ، يقوم المختبر بإعداد تقرير اختبار لغرض الموافقة على النوع.

19 - يجب أن يوضح تقرير الاختبار لغرض الموافقة على الطراز ما يلي:

1) اسم الجهاز الطبي ؛

2) تاريخ التوقيع على تقرير الاختبار لغرض الموافقة على النوع ، رقم تسجيله (إن وجد) ؛

3) معلومات عن الاختبار:

أ) اسم مقدم الطلب ؛

ب) اسم المختبر مع بيان رقم شهادة اعتماد المختبرين ؛

ج) اسم الشركة المصنعة للجهاز الطبي.

د) توقيت اختبار الموافقة على النوع.

هـ) أساس الاختبار لغرض الموافقة على النوع ، مع بيان تاريخ ورقم طلب الاختبار لغرض الموافقة على النوع ؛

ه) موقع اختبارات الموافقة على النوع ؛

4) معلومات عن عينات الجهاز الطبي المقدمة للاختبار لاعتماد النوع:

أ) اسم نوع العينة المختبرة للجهاز الطبي ؛

ب) الأرقام المسلسلة للعينات المقدمة ؛

5) معلومات عامةعلى نتائج الاختبارات لغرض الموافقة على النوع:

أ) اسم برنامج الاختبار لغرض الموافقة على النوع ، والذي تم بموجبه إجراء الاختبارات ؛

6) تقييم نتائج الاختبار (إيجابية أو سلبية) ؛

7) معلومات مفصلة عن نتائج الاختبار:

أ) القيم المحددة للخصائص المترولوجية والتقنية الأخرى ؛

ب) حقيقة اختبار منهجية التحقق بمعلومات عنها ؛

8) مشروع وصف نوع أداة القياس ؛

9) معلومات عن نتائج التحقق من الامتثال للمتطلبات المترولوجية والفنية الإلزامية لأجهزة القياس (إذا كانت متوفرة في برنامج الاختبار).

تشكل بروتوكولات جميع الاختبارات التي تم إجراؤها ومشروع وصف نوع أداة القياس وإجراء التحقق ملحقًا لتقرير الاختبار لغرض الموافقة على النوع وهي جزء لا يتجزأ منه.

20. يتم وضع تقرير الاختبار لغرض الموافقة على النوع على ورق يحمل عنوان المختبر من نسختين وموقع من رئيس وممثلي منظمة المختبر (مع التاريخ المحدد) ، ومعتمد الختم الرسمياختبار.

21. يجب إرسال نسخة واحدة من تقرير الاختبار لغرض الموافقة على النوع مع مرفق إلى مقدم الطلب في غضون فترة لا تتجاوز ثلاثة أيام عمل من تاريخ الإصدار ، لتقديمها إلى الهيئة التنفيذية الاتحادية للاتحاد الروسي ، والتي يقوم بتفيذ تسجيل الدولةمنتجات طبية.

22. الموافقة على نوع أداة القياس وإصدار شهادة الموافقة على نوع أدوات القياس تتم على أساس أمر وزارة الصناعة والتجارة في روسيا بتاريخ 30 نوفمبر 2009 رقم 1081.

طلب رقم 2

قائمة بالأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ، فيما يتعلق بإجراء الاختبارات من أجل الموافقة على نوع أدوات القياس

	اسماء الاجهزة الطبية	الخصائص الطبية والكميات المحددة باستخدام القياسات	أسماء (وحدات) القيم المقاسة
	موازين الحرارة الطبية	درجة حرارة جسم الإنسان	درجة الحرارة (درجة مئوية)
	موازين طبية	وزن (كتلة) الشخص	الوزن (كجم)
	المقاييس الطبية	ارتفاع الرجل	الحجم الخطي (سم)
	مقاييس الدينامومتر الطبية	القوة التي تطورها أي مجموعة عضلية	القوة (daN)
	أجهزة قياس السرعة الطبية	مداوي بالقوة ممارسة الإجهاد	القدرة الميكانيكية (W)
	أجهزة قياس ضغط الدم الطبية	قيم ضغط الدم الانقباضي والانبساطي	ضغط الغاز في الكفة الهوائية مع تسجيل شدة النبضات الدقيقة للضغط (مم زئبق)
	الأجهزة الطبية لدراسات المعلمات التنفس الخارجي(أجهزة قياس التنفس ، أجهزة ضغط الهواء ، إلخ.)	أحجام ومعدلات تدفق الهواء المستنشق	حجم الغاز (مل) معدل تدفق الغاز (لتر / ثانية)
	الأجهزة الطبية لدراسة تكوين الهواء المستنشق والزفير (مقياس التأكسج ، أجهزة قياس الضغط ، أجهزة التنفس)	التركيزات: أكسجين (قياس التأكسج) ، وثاني أكسيد الكربون (كابنوميتري) ، وبخار الإيثانول (ألكوميتري)	النسبة المئوية أو المحتوى الكمي للأكسجين وثاني أكسيد الكربون وأبخرة الإيثانول في هواء الاستنشاق و (أو) الزفير
	مجموعات عدسات النظارات التجريبية	الانحرافات المميزة جهاز بصري(قصر النظر ، طول النظر ، الحول ، اللابؤرية ، إلخ.)	الطاقة الضوئية (dptr) والكميات الضوئية الفيزيائية الأخرى
	أجهزة قياس السمع الطبية	مواصفات محلل السمع	اختبار شدة النغمة إشارات صوتية(ديسيبل) ترددات مختلفة ، توصيل الهواء والعظام
	مقاييس الجرعات السريرية الشاملة ل العلاج الإشعاعي	خصائص جرعة إشعاع الفوتون والإلكترون أثناء العلاج الإشعاعي	الجرعة الممتصة (Gy) ، معدل الجرعة (Gy / s) ، الطاقة الإشعاعية (MeV)
	مقاييس جرعات الأشعة السينية السريرية	خصائص جرعة الإشعاع في دراسات التشخيص بالأشعة السينية	الجرعة الممتصة (Gy) ، معدل الجرعة (Gy / s) ، منتج الجرعة الممتصة ومنطقة شعاع الإشعاع (cGy × cm)
	مقاييس جرعات إشعاع الفوتون لرصد الإشعاع في أماكن عمل الأفراد	خصائص جرعة إشعاع الفوتون في أماكن عمل الأفراد	الجرعة الممتصة (µSv) ، معدل الجرعة (µSv / h) من إشعاع الفوتون
	مقاييس الإشعاع السريرية	نشاط المستحضرات المشعة المستخدمة في البحوث الطبية الحيوية وتشخيص وعلاج الأمراض	النشاط الإشعاعي للنويدات المشعة التي ينبعث منها جاما (Bq، Ci)
	أجهزة قياس الضوء ، أجهزة قياس الطيف الضوئي ، أجهزة قياس ضوئي طبية	تركيز المواد ونشاط الإنزيمات في العينات البيولوجية السائلة	الكثافة البصرية لمحاليل المواد المدروسة (وحدات OD)

أدوات القياس الغرض الطبي - الوسائل التقنيةلها خصائص مترولوجية طبيعية وتستخدم لتحديد قيم الكميات الفيزيائية تجريبياً. إلى الرمال. تشمل القياسات التي تعيد إنتاج كميات مادية ذات حجم معين ، وأدوات القياس ومحولات الطاقة ، بالإضافة إلى تركيبات وأنظمة القياس التي تتكون منها.

تطبيق جميع S. في مؤسسات الرعاية الصحية و. تنقسم إلى وسائل ذات أغراض اقتصادية عامة (تقنية عامة) ، تستخدم في جميع الصناعات اقتصاد وطنيو خاصة. إلى التقنية العامة S. و. تشمل ، على سبيل المثال ، العالمية S. و. لقياس الكتلة (الموازين والأوزان) ، وكميات الهندسة الكهربائية والراديوية (المؤشر والمقاييس الرقمية والفولتميتر ، وكشافات الذبذبات ، والمولدات) ، ودرجة الحرارة (موازين الحرارة المختبرية) ، والضغط في الأوعية (مقاييس الضغط التقنية وعدادات ضغط الفراغ) ، والكميات البصرية ( الكهروضوئية ، مقاييس الانكسار ، مقاييس الطيف الضوئي ، ديوبتر) ، إلخ. استخدام هذه S. و. في مرافق الرعاية الصحية شريطة أن تمتثل للمعايير والقواعد التي وضعها M3 لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. لا يمكن إجراء معظم القياسات في الطب إلا بمساعدة S. و. ، التي تم إنشاؤها خصيصًا وفقًا لـ الاختصاصات M3 لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، لغرض طبي ، وكقاعدة عامة ، غير مصمم للاستخدام في قطاعات أخرى من الاقتصاد الوطني والعلوم والتكنولوجيا ؛ مع بعض التغييرات في التصميم ، يمكن استخدامها فقط للقياسات على الحيوانات في علم الأحياء والطب البيطري ، وكذلك في المختبرات التي تجري البحوث في زراعةأو في مجال الحماية بيئة.

اعتمادًا على ميزات التصميم وطريقة استخدام معلومات القياس ، تميز الأنواع الرئيسية التالية S. و. عسل. وجهة. 1. قياس العسل. الوجهة - يعيد إنتاج كمية فيزيائية من نفس الحجم (مقياس لا لبس فيه) ، على سبيل المثال ، عينة قياسية من مادة كيميائية. مواد الهيموغلوبينسيانيد ، وهي مقياس للكثافة البصرية الطيفية ، جهاز "أذن اصطناعية" ، وهو مقياس للتوصيل الصوتي ، وما إلى ذلك ، أو عدد من الكميات الفيزيائية التي تحمل نفس الاسم بأحجام مختلفة (مقياس متعدد القيم ، مجموعة من القياسات) ، على سبيل المثال ، مجموعات من عدسات النظارات التجريبية - تقيس الكميات الهندسية البصرية ، ومقاييس التناسق - مقاييس الأبعاد الخطية ، إلخ. 2. جهاز قياس العسل. الغرض - يولد إشارة لقياس المعلومات في شكل يمكن الوصول إليه من خلال الإدراك المباشر للمراقب (مخطط كهربية القلب ، ومقياس ديناميكي يدوي ، ومقياس ضغط الدم ، وما إلى ذلك). 3. محول قياس عسل النحل. الغرض - إشارة معلومات القياس الخاصة بها ملائمة لمزيد من التحويل والمعالجة والتخزين ، ولكن لا يمكن للمراقب أن يدركها بشكل مباشر ، على سبيل المثال ، الإشارات من مسبار الأس الهيدروجيني داخل المعدة أو مستشعر درجة الحرارة أو الضغط ، والتي تتطلب استخدام أدوات قياس ثانوية. 4. أجهزة قياس وأنظمة قياس العسل. التعيينات - مجموعة من S. و. عسل. تعيين الفنية العامة S. و. والأجهزة المساعدة ؛ في التركيبات ، يتم إدراك إشارات قياس المعلومات مباشرة من قبل المراقب (أجهزة كشف الكذب ، وتركيبات الشاشة) ، وفي الأنظمة يتم إنشاء هذه الإشارات في شكل مناسب للمعالجة اللاحقة (أنظمة ومجمعات حوسبة المعلومات الطبية). 5. موزعات طبية - مجموعة من القياسات الثابتة أو المتغيرة مع الأجهزة المساعدة لإصدار كميات مقاسة من المواد (موزع صيدلاني ، حاقن مع قياس الجرعة ، ماصة طبية).

وفقًا لنطاق S. و. عسل. المواعيد مقسمة إلى المجموعات التالية: للتعريف fiziol. المؤشرات و التشخيص الوظيفي؛ للمختبر. تحليلات بيول. عينات. لسان أزعج. السيطرة على البيئة وظروف العمل ؛ للتحكم بجرعات تأثيرات الطاقة العلاجية والجراحية.

اعتمادًا على الانتماء إلى مجال معين من الفيزياء أو الكيمياء ، يُشار عادةً إلى جميع الكميات الفيزيائية في المترولوجيا إلى أحد أنواع القياسات: الميكانيكية ، والخطية الزاويّة ، والكهربائية ، وهندسة الراديو ، والبصرية الفيزيائية ، والصوتية ، والحرارية الفيزيائية ، والفيزيائية - معلمات القياسات الكيميائية والبيوكيميائية إشعاعات أيونية.

داخل كل مجموعة S. و. عسل. يتم تصنيف المواعيد وفقًا لطبيعة الكمية الفعلية المقاسة (جدول).

المضاعفات المستمرة لـ S. و. عسل. المواعيد والتطبيق في العسل التقليدي. أجهزة قياس المبادئ الجديدة لتحويل معلومات القياس الأولية تجعل مثل هذا التصنيف غامضًا في الحالات التي يتم فيها قياس الكمية الطبية الحيوية المدروسة والمقاسة مباشرة الكمية الماديةتشير إلى أنواع مختلفة. في أغلب الأحيان هذا يتعلق القياسات غير المباشرة. لذلك ، في تخطيط التحجم ، تتم دراسة معلمات ملء الدم للأعضاء أو الأوعية أو أجزاء من الجسم ، أي ، القياسات الميكانيكية، ومع ذلك ، فإن محولات الطاقة المستخدمة في هذه الحالة لها علامات لا جدال فيها على الانتماء إلى الأجهزة البصرية (التصوير الضوئي) أو الأجهزة الكهربائية (تخطيط الأنف) ؛ في دراسات ديناميكا الدم ، يؤدي استخدام محولات الدوبلر بالموجات فوق الصوتية والمحولات الكهرومغناطيسية والنظائر المشعة إلى حالة مماثلة ، وفي المختبر. الأجهزة - المحولات الطيفية.

وفقًا لتصميم S. و. عسل. يمكن أن تكون المهام قائمة بذاتها أو مضمنة. S. و. عادة قياس معايير الكائن الحي ، وجعل المختبر والكرامة. قياسات. S. i. عسل. غالبًا ما تكون المواعيد للتحكم في جرعات التعرض عبارة عن أجهزة مدمجة في معدات العلاج الطبيعي. أيضا ، S. وعادة ما تكون مدمجة. في المعدات لاستبدال الوظائف والأجهزة والأنظمة ؛ مقاييس الجهد الحيوي والإيقاع في المحفزات الكهربائية ، ومقاييس سرعة تدفق الدم في أجهزة القلب والرئة ، إلخ.

وفقًا للنطاق ومكانها في مخطط التحقق S. و. عسل. تنقسم المواعيد إلى عمال ، وتستخدم للقياسات غير المتعلقة بنقل أحجام الوحدات ، والمثالية - لفحص العمل C. و. يتم استخدام ما يلي كنموذج مثالي: العمل S. و. ، المعدل خصيصًا من أجل الحصول على خصائص مترولوجية أعلى ، لا يتم استخدام نموذجي S. و. عينات قياسية لتكوين أو خصائص البيول. عينات في جميع الحالات قال الأمواليجب أن تكون معتمدة ومعتمدة كمثال يحتذى به.

الخصائص المترولوجية لـ S. و. يتم وصفها من خلال مجموعة من الخصائص المترولوجية الطبيعية ، يتم اختيار الجاودار من بين تلك المحددة في نظام الدولةضمان توحيد القياسات. الغرض الرئيسي من هذا الاختيار - لتوفير فرصة لتقدير عن طريق هذا S. و. خطأ القياس الفعلي في ظروف التشغيل الحقيقية وأنماط التطبيق مع معين مستوى الثقة. بناءً على هذا المبدأ ، فإن مجمع الخصائص المترولوجية المعيارية لـ S. و. في الحالة العامة ، يتم تشكيلها من الخصائص الثابتة والديناميكية (إذا لزم الأمر) لمحول الطاقة أو قيمة المخرجات ، والتقديرات الإحصائية للمكونات النظامية والعشوائية للخطأ أو المعلمات أو وظائف التأثير عوامل خارجيةعلى أخطاء S. و. ، والخصائص المترولوجية الإضافية والمعلمات غير الإعلامية لإشارة الخرج ، اعتمادًا على الأنواع المحددة لـ S. و.

في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، بأمر من M3 لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ولجنة الدولة للاتحاد السوفياتي للمعايير في 5 يوليو 1979 ، أدوات قياس العسل. تخضع المواعيد للإشراف المترولوجي في الأشكال المقبولة عمومًا. اختبارات الحالة لـ S. و. عسل. يتم تنفيذ التعيينات قبل وضعها في الإنتاج (اختبارات قبول الدولة) بشكل مشترك من قبل المنظمة الرئيسية لخدمة الصحة المترولوجية (انظر) والحجم القيادي الرائد لمعيار الولاية. تبعا لنتائج قبول الدولة والعسل اللاحق. الاختبارات بقرار من Gosstandart S. and. عسل. المواعيد تتم في سجل الدولةيُسمح باستخدام أدوات القياس ، وبموجب قرار M3 لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، في العسل. ممارسة ل الإنتاج الصناعيأو استيراد. في اختبارات مراقبة الدولة التي يتم إجراؤها في عملية الإنتاج من قبل الهيئات الإقليمية لمعيار الدولة ، تشارك هيئات خدمة الصحة المترولوجية. Verka S. and. عسل. يتم التعيين عند الإصدار من الإنتاج في شكل تحقق أولي من الدولة ، وعند التحرير من الإصلاح ، أثناء التخزين والتشغيل - في شكل تحقق إداري دوري من قبل هيئات الخدمات الصحية المترولوجية. يتم تحديد وتيرة التحقق أثناء التخزين والتشغيل من خلال الموثوقية المترولوجية وكثافة استخدام C. و. عسل. وجهة. في المتوسط ​​، يتم إنشاء عملية تحقق واحدة في السنة. يتم تنفيذه بما يتفق بدقة مع الوثائق المعياريةبشأن طرق ووسائل التحقق ، المتفق عليها مع المعهد المترولوجي لمعيار الولاية والخدمة الفصل. عالم المقاييس M3 اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.

طاولة. قائمة القيم المقاسة والمعلمات مع أمثلة للقياسات الطبية

الكميات والمعلمات المقاسة	قياسات	أمثلة على أدوات القياس الطبية
معلمات الجسم
الاختلافات في القدرات الحيوية بين نقاط أو مناطق الأعضاء أو العضلات أو الخلايا أو أسطح الجسم	كهربائي	تخطيط كهربية القلب (انظر تخطيط القلب الكهربائي) ، تخطيطات عضلة القلب (انظر Myography) ، تخطيط الدماغ (انظر تخطيط كهربية الدماغ) ، مخططات المعدة (انظر تخطيط كهربية القلب) ، أجهزة للعثور على النقاط النشطة بيولوجيًا (انظر الوخز بالإبر)
الممانعات الكهربائية لأعضاء وأسطح الجسم	كهربائي	المخططات ، إعادة تخطيط الدم (انظر مخطط الريوغرافيا)
الإزاحة والسرعات والتسارع وترددات الاهتزاز للأعضاء والأوعية وأسطح الجسم وأجزائها	ميكانيكي	أجهزة تخطيط القلب الميكانيكي والدينامو والباليستوكرسي (انظر تخطيط القلب ، تخطيط القلب الديناميكي ، تخطيط القلب الميكانيكي) ، أجهزة قياس ضغط الدم (انظر تخطيط ضغط الدم) ، أجهزة تخطيط الأوعية الدموية ، أجهزة تخطيط صدى القلب (انظر تخطيط صدى القلب) متر للشرايين ، الوريدية
ضغط السوائل والغازات البيولوجية في الأعضاء والأوعية وتجاويف الجسم	ميكانيكي	الذهاب لرؤية ضغط الدم، قياس ضغط الدم) ، متر للضغط السنخي ، داخل المعدة ، داخل الجمجمة وأنواع أخرى من الضغط
كميات وتكاليف ومعدلات السوائل البيولوجية والهكتار	ميكانيكي	أجهزة قياس التنفس (انظر التصوير التنفسي) ، أجهزة قياس ضغط الهواء (انظر تخطيط التنفس) ،
		مقاييس سرعة تدفق الدم (انظر الدورة الدموية ، سرعة تدفق الدم) ، مقاييس الحجم (انظر قياس الأنثروبومترية) ، أجهزة قياس الأكسدة الكربونية
وزن (كتلة) الجسم وأجزائه ، قوة العضلات	ميكانيكي	موازين طبية (انظر المقاييس) ، مقاييس دينامومترية للمعصم والظهر (انظر العمل العضلي)
الفترات الزمنية وترددات عمل أعضاء وأنظمة الجسم	ميكانيكي	مقاييس التنفس والقلب ، ومقاييس الانعكاس الزمني (انظر التوقيت الفسيولوجي) ، ومقاييس الانكسار العصبي
معلمات المجالات الصوتية التي أنشأتها الأجهزة والأوعية ؛ معلمات انتشار وتخفيف الإشارات الصوتية والموجات فوق الصوتية في أنسجة الجسم	صوتي	تخطيط صوتي للقلب (انظر تخطيط صوت القلب) ، أجهزة تخطيط نبضات القلب (انظر تخطيط نبضات القلب) ، أجهزة تحديد الموقع بالصدى (انظر التشخيص بالموجات فوق الصوتية)
تركيز المواد أو أيوناتها في الدم ، تجاويف الأعضاء	فيزيكو تشي ميكروفون	مقاييس الأكسجين (انظر طرق فان سليك ، قياس الهيموغلوبين) ، مقاييس الأس الهيدروجيني
nism وهواء الزفير		داخل المعدة (انظر المعدة) ، محللات الدم وغازات الهواء الزفير (انظر محللات الغاز ، التوازن الحمضي القاعدي)
درجة حرارة أجزاء الجسم والجلد	الفيزياء الحرارية	موازين الحرارة الطبية (انظر قياس الحرارة) ، أجهزة التصوير الحراري الطبية (انظر التصوير الحراري)
أبعاد وحركات الجسم وأجزائه		الأنثروبومترية (انظر. الأنثروبومترية) ، طب العيون (انظر. قياس العين) ، الرضوض ، الباثولوجية وغيرها من أدوات القياس المماثلة
معلمات العينات البيولوجية
تركيز المواد وأيوناتها وتركيز الجزيئات في العينات البيولوجية	البيوكيميائية	قياس ضوئي ، مقياس نيفيلومتري (انظر قياس الألوان ، قياس Nephelometry ، قياس ضوئي) ، أجهزة تحليل حيوية لقياس الإضاءة ، قياس الجهد وقياس الجهد (انظر قياس الموصلية ، معايرة الجهد)
كثافة ولزوجة العينات البيولوجية ، معدل ترسيب الجزيئات في العينات البيولوجية	ميكانيكي	مقاييس حساسية البول ، ومقاييس الدم ، وأجهزة تخثر الدم ، ومقاييس البول والدم ، ومقاييس ESR (انظر مقاييس كثافة السوائل ، واللزوجة ، وقياس الكثافة ، ومخطط التخثر ، وترسيب كرات الدم الحمراء)
حجم ووزن (كتلة) المواد الموصوفة	ميكانيكي	موزعات وماصات المختبرات الطبية (انظر أجهزة التوزيع AP G f 11I P TY) 1C 11 \
المعايير الصحية والصحية للبيئة		حول Cij J.J. l / C / LC / / V it tv J
شدة المجالات الكهربائية والمغناطيسية ، تركيز الجسيمات المشحونة كهربائياً	الكهربائية والمغناطيسية	مقاييس الكهرومغناطيسية ومقاييس المغنطيسية وعدادات الأيونات
صوت متكامل وممر النطاق ومستويات الموجات فوق الصوتية وضغط الصوت وقوة الموجات فوق الصوتية	صوتي	عدادات مستوى الصوت (انظر الضوضاء)
الاتساع والسرعات والتسارع وترددات الاهتزاز	ميكانيكي	Vibrographs (انظر الاهتزاز)
توتر حقل كهرومغناطيسي	هندسة الراديو	عدادات مجال الميكروويف (انظر المجال الكهرومغناطيسي)
التدفق الضوئي والسطوع والإضاءة	بصري فاي زيكال	عدادات لوكس (انظر الإضاءة) ، مقاييس الضوء (انظر قياس الضوء) ، عدادات الأشعة فوق البنفسجية (انظر الأشعة فوق البنفسجية)
شدة وجرعة الإشعاع المشع	إشعاعات أيونية	مقاييس الجرعات ومقاييس الإشعاع (انظر قياس جرعات الإشعاع المؤين)
تركيزات المواد والهباء الأحيائي والغبار في الهواء والمواد والغازات في الماء والمواد الموجودة في التربة	فيزيكو تشي ميكروفون	أجهزة تحليل الغازات الصحية والصحية ، عدادات الغبار (انظر محللات الغاز ، تحليل الغاز ، الحماية الصحية للهواء الجوي)
معلمات جرعات تأثيرات الطاقة العلاجية والجراحية
شدة وجرعة الإشعاع المؤين	إشعاعات أيونية	مقاييس جرعات الأشعة السينية ومقاييس جرعات جاما (انظر قياس جرعات الإشعاع المؤين)
الطاقة المشعة والممتصة للإشعاع الكهرومغناطيسي UHF	هندسة الراديو	عدادات الطاقة UHF (انظر العلاج بالترددات الراديوية)
قوة وشدة الاهتزازات فوق الصوتية	صوتي	عدادات الطاقة بالموجات فوق الصوتية (انظر الجرعات ، العلاج بالموجات فوق الصوتية)
معلمات الطاقة للضوء ، بما في ذلك الأشعة تحت الحمراء والأشعة فوق البنفسجية	البصريات فاي زيكال	مقاييس الضوء (انظر قياس الضوء) ، عدادات طاقة الليزر (انظر الليزر)
ملحوظة: مواد الجدول مأخوذة من قائمة أدوات القياس الطبية (الأمر M3 لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ولجنة الدولة لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية للمعايير رقم 704/200 بتاريخ 5 يوليو 1979).

A. N. Grishin ، R.I. Utyamyshev.

وفقًا للمادة 31 من معاهدة الاتحاد الاقتصادي الأوراسي المؤرخة 29 مايو 2014 ، المادة 4 من اتفاقية المبادئ والقواعد الموحدة لتداول الأجهزة الطبية (الأجهزة الطبية والمعدات الطبية) داخل الاتحاد الاقتصادي الأوراسي في 23 ديسمبر ، 2014 ، الفقرة 110 من الملحق رقم 1 للنظام الداخلي للجنة الاقتصادية الأوروبية الآسيوية ، التي تمت الموافقة عليها بموجب قرار المجلس الاقتصادي الأعلى للمنطقة الأوروبية الآسيوية المؤرخ 23 ديسمبر 2014 ، رقم 98 ، وقرار المجلس الاقتصادي الأعلى للمنطقة الأوروبية الآسيوية 23 ديسمبر 2014 رقم 109 "بشأن تنفيذ اتفاقية المبادئ والقواعد الموحدة لتداول الأجهزة الطبية (الأجهزة الطبية والمعدات الطبية) في إطار الاتحاد الاقتصادي الأوراسي" قرر مجلس اللجنة الاقتصادية الأوروبية الآسيوية:

1. اعتماد أنواع الأجهزة الطبية المرفقة لتصنيفها كأجهزة قياس أثناء تسجيلها.

2 - يدخل هذا القرار حيز التنفيذ بعد 10 أيام تقويمية من تاريخ دخول البروتوكول حيز النفاذ ، الموقع في 2 كانون الأول / ديسمبر 2015 ، بشأن انضمام جمهورية أرمينيا إلى اتفاق المبادئ والقواعد الموحدة لتعميم الأجهزة الطبية (الأجهزة الطبية والمعدات الطبية) ضمن الاتحاد الاقتصادي الأوروبي الآسيوي بتاريخ 23 ديسمبر 2014 ، ولكن ليس قبل 10 أيام تقويمية من تاريخ النشر الرسمي لهذا القرار.

أعضاء مجلس اللجنة الاقتصادية الأوروبية الآسيوية:

من جمهورية أرمينيا
في غابريليان

من جمهورية بيلاروسيا
V. ماتيوشيفسكي

من جمهورية كازاخستان
ب. ساجينتاييف

من جمهورية قيرغيزستان
يا بانكراتوف

من الاتحاد الروسي
اولا شوفالوف

انتقل
أنواع الأجهزة الطبية التي يتعين تصنيفها أثناء تسجيلها كأجهزة قياس
(تمت الموافقة عليه من قبل مجلس اللجنة الاقتصادية الأوروبية الآسيوية بتاريخ 12 فبراير 2016 رقم 42)

نوع الجهاز الطبي	الخصائص الطبية والكميات المحددة باستخدام القياسات	أسماء الكميات المقاسة والوحدات	قياسات	نطاق القياس	أقصى خطأ مسموح به
1	2	3	4	5	6
1. مقياس السمع الطبي	خصائص المحلل السمعي للمريض: شدة نغمات الاختبار للترددات المختلفة أثناء توصيل الهواء والعظام	شدة الصوت (ديسيبل)	قياس شدة نغمات الاختبار بترددات مختلفة أثناء توصيل الهواء والعظام	من 125 إلى 4000 هرتز شاملة	3 ديسيبل
				أكثر من 4000 إلى 8000 هرتز	5 ديسيبل
2. موازين طبية	وزن (كتلة) الشخص	الكتلة (كجم)	قياس وزن الشخص	من 0.5 إلى 15 كجم شاملًا	0.01 كجم
				أكثر من 15 إلى 150 كجم	0.1 كجم
3. مقياس الدينامومتر الطبي	القوة التي طورتها أي مجموعة عضلية لشخص	القوة (daN)	قياس القوة التي تطورها أي مجموعة عضلية بشرية	من 5 إلى 500 دينار	5%
4. مقياس الجرعات السريري الشامل للعلاج الإشعاعي	خصائص جرعة إشعاع الفوتون والإلكترون أثناء العلاج الإشعاعي	الجرعة الممتصة (Gy) ، معدل الجرعة الممتصة (Gy / s) ، الطاقة الإشعاعية (MeV)	قياس الجرعة الممتصة في الماء ، والجرعة الممتصة في الأنسجة البيولوجية ، والكرمة في الهواء أثناء العلاج الإشعاعي	من 0.5 إلى 10.0 غراي	3٪ في التعرض الخارجي
					5٪ للإشعاع الخلالي والتجويف
5. مقياس جرعات الأشعة السينية السريرية	خصائص جرعة الإشعاع في دراسات التشخيص بالأشعة السينية	الجرعة الممتصة في الهواء (Gy) ، معدل الجرعة الممتصة (Gy x cm2)	قياس الجرعة الممتصة أثناء دراسات التشخيص بالأشعة السينية: في الأنسجة البيولوجية ؛ كرمة في الهواء	من إلى 0.2 غراي	15%
				من الى 10
				من 50 إلى (للتصوير المقطعي بالأشعة السينية)
6. مقياس جرعات إشعاع الفوتون لرصد الإشعاع في أماكن عمل الأفراد	خصائص جرعة إشعاع الفوتون في أماكن عمل الأفراد	الجرعة الممتصة (Sv) من إشعاع الفوتون	قياس معادلات الجرعة (المحيطة ، الموجهة) في أماكن عمل الموظفين والجرعة الفردية المكافئة للأفراد	من الى 10 سيفرت	20%
7. الأجهزة الطبية لدراسة معلمات التنفس الخارجي (أجهزة التنفس ، أجهزة التنفس الصناعي ، إلخ.)	أحجام ومعدلات تدفق الهواء المستنشق (الزفير)	حجم الغاز (لتر)	قياس حجم الهواء المستنشق (الزفير)	من 0.2 إلى 8.0 لتر	3%
		معدل تدفق الغاز (لتر / ثانية)	قياس حجم تدفق الهواء أثناء التنفس	0.4 إلى 12.0 لتر / ثانية	5%
8. الأجهزة الطبية لدراسة تكوين الهواء المستنشق والزفير (مقاييس التأكسج ، ومقاييس الضغط ، وأجهزة قياس التنفس)	التركيزات: أكسجين (قياس التأكسج) ، وثاني أكسيد الكربون (كابنوميتري) ، وبخار الإيثانول (ألكوميتري)	التركيز (٪) أو محتوى الكتلة (مجم / لتر) من المادة	قياس التركيز أو المحتوى الكمي للأكسجين وثاني أكسيد الكربون في الهواء المستنشق (أو) الزفير (خليط تنفس الغاز الاصطناعي) تحت ظروف الضغط الطبيعي:
			الأكسجين	من 5٪ إلى 25٪ شاملة	1%
				أكثر من 25٪ حتى 100٪	3%
			ثاني أكسيد الكربون	من 0٪ إلى 4٪ شاملة	0,01%
				أكثر من 4٪ حتى 15٪	0,5%
			قياس المحتوى الكتلي لبخار الإيثانول في هواء الزفير	من 0 إلى 0.5 مجم / لتر ضمناً	0.05 ملجم / لتر
				أكثر من 0.5 إلى 0.95 مجم / لتر	10%
9. مجموعة من العدسات التجريبية	تغييرات في خصائص الجهاز البصري (قصر النظر ، مد البصر ، الحول ، اللابؤرية ، إلخ)	القدرة الضوئية (dptr)	قياس التغيرات في خصائص الجهاز البصري باستخدام الخصائص الفيزيائية البصرية لعدسات النظارات التجريبية	الطاقة الضوئية من -20.0 إلى +20.0 ديوبتر	0.06 ... 0.25 ديوبتر
				العمل المنشوري من 0.5 إلى 10.0 ديوبتر	0.2 ... 0.3 ديوبتر
10. مقياس الإشعاع السريري	نشاط المستحضرات المشعة المستخدمة في البحوث الطبية الحيوية وتشخيص وعلاج الأمراض	النشاط الإشعاعي للنويدات المشعة (Bq)	قياس نشاط النويدات المشعة في المستحضرات المستخدمة ل البحوث الميكروبيولوجيةوتشخيص وعلاج الأمراض	من Bq	10%
11. ستاديومتر طبي	ارتفاع الرجل	الطول (سم)	قياس طول الشخص	من 30 إلى 200 سم	0.5 سم
12. ميزان حرارة طبي	درجة حرارة جسم الإنسان	درجة الحرارة (درجة مئوية)	قياس درجة حرارة جسم الإنسان	من 32 إلى 42 درجة مئوية شاملة	0.1 درجة مئوية
13. مقياس توتر العين الطبي ، باستثناء أنظمة مراقبة حالة المريض بقناة داخلية لقياس ضغط الدم	قيم ضغط الدم الانقباضي والانبساطي	قياس الضغط الزائدالهواء في صفعة الضغط (مم زئبق)	قياس ضغط الدم (غير جراحي)	40 إلى 250 مم زئبق فن.	3 مم زئبق فن.
14. مقياس الضوء ، مقياس الطيف الضوئي ، مقياس الضوء الطبي للتشخيص المخبري السريري	تركيز المواد ، نشاط الإنزيمات في العينات البيولوجية السائلة	الكثافة الضوئية لمحاليل المواد المدروسة (وحدات OD)	قياس قيم الكثافة الضوئية مع إعادة الحساب اللاحقة للقيمة المقاسة إلى المعلمة المطلوبة وفقًا لمنهجية البحث	من 0 إلى 2 وحدة OP شامل	0.06 وحدة OP
				أكثر من 2 إلى 4 وحدات. OP	0.6 وحدة OP
15. مقياس الجهد الطبي	مداوي بالحمل المادي للطاقة	القدرة الميكانيكية (W)	قياس النشاط البدني جرعة السلطة	من 7 إلى 100 واط شاملًا	2%
				أكثر من 100 إلى 500 واط شاملة	3%
				أكثر من 500 إلى 1000 واط	5%

ملحوظات:

1. يجب أن تفي المنتجات الطبية ، التي يتم إجراء الاختبارات بشأنها من أجل الموافقة على نوع أدوات القياس ، بالمتطلبات من حيث نطاق القياس والحد الأقصى للخطأ المسموح به ، مع مراعاة الغرض منها.

2. يتم تحديث قائمة أنواع الأجهزة الطبية التي سيتم تصنيفها كأدوات قياس أثناء تسجيلها على أساس المقترحات المقدمة من الهيئات المعتمدة للدول الأعضاء في الاتحاد الاقتصادي الأوروبي الآسيوي على النحو المنصوص عليه في القواعد الإجرائية للمنطقة الأوروبية الآسيوية. وافقت اللجنة الاقتصادية على قرار المجلس الاقتصادي الأعلى للمنطقة الأوروبية الآسيوية بتاريخ 23 ديسمبر 2014. رقم 98.