È necessario inviare un messaggio al servizio di farmacovigilanza, se si verifica un caso durante l'uso medico dei preparati GEROPHARM:
- Reazioni avverse che possono essere associate all'uso del farmaco
- Mancanza di efficacia del farmaco
- Interazioni farmacologiche non descritte nelle istruzioni per l'uso medico del farmaco
- Rilevazione di prodotti contraffatti
- Errori nell'uso medico del farmaco
- Overdose durante l'uso del farmaco
- Abuso di droghe
- Uso scorretto del farmaco
- Sviluppo di una reazione avversa durante l'utilizzo di un dispositivo medico
Devi inviare un messaggio, anche se
- Non sei sicuro che la reazione avversa sia correlata a questo farmaco
- Non hai tutte le informazioni
2. Come inviare un messaggio?
- Compila le sezioni di questo modulo nel modo più dettagliato possibile, in base alle informazioni in tuo possesso.
- Se si dispone di informazioni su più di una reazione avversa, utilizzare un nuovo modulo per ognuna.
- Inviare un messaggio al servizio di farmacovigilanza GEROPHARM via e-mail, fax o posta.
- È inoltre possibile inviare il modulo compilato tramite il rappresentante medico di GEROPHARM
3. Quando inviare un messaggio?
- Il messaggio deve essere inviato il prima possibile dopo che le informazioni sono diventate note all'utente.
4. Dove e come inviare il modulo compilato?
5. Protezione dei dati personali
Le informazioni sui pazienti sono mantenute strettamente confidenziali. La compilazione del presente modulo comporta il consenso dell'interessato al loro trattamento da parte del servizio di farmacovigilanza di GEROPHARM. Le informazioni sulla persona segnalante non saranno divulgate pubblicamente. Possono essere presentati in Servizio federale sulla vigilanza in campo sanitario, salvo diversa indicazione all'atto dell'invio del messaggio.
Un rappresentante del servizio di farmacovigilanza GEROPHARM può contattare la persona che ha inviato il messaggio per chiarire le informazioni fornite nel messaggio.
Se hai domande, chiama " hotline» GEROPHARM
Farmacovigilanza - tipo speciale misure governative che consentono di valutare la sicurezza e l'efficacia dei medicinali utilizzati in pratica medica. Vengono fornite le principali raccomandazioni sull'organizzazione della farmacovigilanza in un istituto medico. Lista di controllo e informazioni utili per il download
La farmacovigilanza è un tipo speciale di misure statali che consentono di valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci utilizzati nella pratica medica.
Questo tipo di controllo statale è regolato dall'Ordine di Roszdravnadzor N 1071: sulla procedura per l'attuazione della farmacovigilanza
Il 1 aprile 2019, un nuovo database nazionale di informazioni su effetti collaterali medicinali su external.roszdravnadzor.ru. Il passaggio completo ad esso è avvenuto il 1 settembre.
Il database elabora automaticamente i messaggi inviati utilizzando Software Istituzioni mediche russe, nonché:
- i risultati del monitoraggio internazionale sulla sicurezza dei farmaci condotto dall'OMS sono archiviati;
- offerti agli utenti metodi moderni analisi dei dati di sicurezza;
- È supportata la traduzione russa delle informazioni normative MedDra.
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Perché e da chi viene svolta la farmacovigilanza
- una delle aree di attività statale, i cui compiti sono:
- Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci.
- Identificazione e prevenzione delle reazioni negative durante l'uso di farmaci.
La farmacovigilanza del farmaco consente di avvertire operatori sanitari e pazienti, proteggendoli dall'uso di farmaci di bassa qualità e inefficaci nella pratica medica.
Sull'organizzazione del sistema di farmacovigilanza in Russia durante l'utilizzo medicinali dichiarato nell'ordine di Roszdravnadzor n. 1071 del 15 febbraio 2017, fornisce la procedura per l'organizzazione delle misure di controllo in questo settore.
La farmacovigilanza è svolta da Roszdravnadzor della Federazione Russa, è questa agenzia che attua gli obiettivi principali della farmacovigilanza e analizza le informazioni ricevute da tutti i soggetti della circolazione dei farmaci (ad esempio, da istituzioni mediche, titolari di certificati di registrazione, ecc.).
I soggetti inviano le seguenti informazioni all'agenzia per ulteriori analisi:
- sulla presenza di reazioni avverse con l'uso diretto di farmaci (compresi quelli imprevisti e gravi);
- sulla disponibilità effetti collaterali quando si usano farmaci;
- sui casi di intolleranza individuale ai farmaci da parte dei pazienti;
- sull'inefficacia di farmaci specifici;
- su altre circostanze che indicano la presenza di una minaccia per i pazienti quando si utilizza un particolare farmaco.
Ultimi cambiamenti
I requisiti per il controllo di qualità interno sono stati unificati. Sulla rivista “Deputy Chief Physician” c'è un algoritmo che ti aiuterà a riorganizzare velocemente il lavoro secondo le nuove esigenze.
Regolamento
Il sistema di farmacovigilanza in Russia è supportato dalle seguenti fonti normative di base:
- La Legge fondamentale - "Sulla circolazione medicinali.
- L'ordine di farmacovigilanza, approvato dall'ordine di Roszdravnadzor n. 1071.
- Controllo selettivo dei farmaci - ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 5539 del 07/09/2015.
- Standard europei di farmacovigilanza GVP approvati nel 2016 dal Consiglio della Commissione economica eurasiatica.
- Norme e principi uniformi per la circolazione dei medicinali in vigore all'interno dei Paesi CEE.
La farmacovigilanza nel sistema circolatorio dei farmaci
Nel processo di circolazione dei medicinali per l'attuazione del sistema di farmacovigilanza, i soggetti inviano notifiche a Roszdravnadzor nei moduli approvati.
Questi includono le seguenti forme:
- notifica di una reazione avversa o mancanza di effetto terapeutico di un medicinale;
- segnalazioni di una grave reazione avversa inaspettata a un medicinale oggetto di studio in uno studio clinico.
Qualsiasi soggetto che abbia dubbi sulla sicurezza dei medicinali, nonché quando vengono identificate reazioni avverse e altre manifestazioni, può inviare un'e-mail a Roszdravnadzor o inviare un messaggio attraverso il sistema informativo unificato del dipartimento.
La farmacovigilanza in una specifica istituzione medica è organizzata al fine di identificare i segni di farmaci non sicuri al fine di uso medico ed è regolato da una serie di atti locali approvati dal primario.
Nota
Roszdravnadzor ha iniziato a ritenere più spesso le organizzazioni mediche responsabili di violazioni nella fornitura di emergenza e cure di emergenza. L'esperto del dipartimento ha spiegato come ridurre i rischi e prepararsi alle situazioni di emergenza. Nella rivista "Vice capo medico" - styling pronto e istruzioni per il personale.
In particolare, una persona autorizzata per la farmacovigilanza è nominata in un istituto medico. È lui che invia segnalazioni al dipartimento sull'insicurezza o sull'inefficacia dei farmaci.
Quando segnalare le reazioni avverse ai farmaci alle autorità di regolamentazione
La tabella seguente mostra il periodo di tempo in cui Roszdravnadzor richiede alle istituzioni mediche di segnalare le reazioni avverse all'agenzia.
| Scadenze per l'invio delle informazioni |
Quali situazioni devono essere segnalate? |
Nota |
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giorni lavorativi |
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Il periodo deve essere calcolato dal giorno in cui sono state fornite all'agenzia le informazioni minime - sulla reazione avversa, sul farmaco sospetto e sul mittente delle informazioni |
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calendario |
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giorni lavorativi |
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Il periodo deve essere calcolato dal giorno in cui il farmaco che ha causato la reazione è stato prescritto dalla prescrizione (per nome commerciale) |
Ai fini del controllo, le commissioni mediche che prescrivono farmaci sovvenzionati e identificano i casi della loro intolleranza individuale devono segnalarlo a Roszdravnadzor dal momento in cui viene prescritto al paziente. In questo caso, il farmaco deve essere prescritto con il nome commerciale.
Pertanto, una persona autorizzata per la farmacovigilanza è responsabile dell'invio di notifiche a Roszdravnadzor, i cui requisiti non sono imposti dalla legge.
Nella cartella della testa
Quando una clinica ha il diritto di deviare dagli standard? Quattro casi dalla pratica e controargomentazioni per gli ispettori per evitare sanzioni da Roszdravnadzor - sulla rivista "Vice capo medico".
I periodi di notifica sono calcolati dal giorno in cui la persona responsabile è venuta a conoscenza delle seguenti informazioni in merito effetti indesiderati assunzione di farmaci:
- informazioni di identificazione su una persona o entità legale, che ha rivelato una situazione particolare o una reazione indesiderata;
- dati sul paziente o altra persona che ha sperimentato tale reazione/situazione;
- dati identificativi del medicinale;
- informazioni sui sintomi che sono comparsi dopo l'assunzione del farmaco.
Nell'ambito del monitoraggio interno dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci, le copie delle notifiche a Roszdravnadzor devono essere conservate documenti medici pazienti.
In futuro, l'agenzia responsabile della farmacovigilanza, Roszdravnadzor, pubblicherà sul proprio portale informazioni sulle decisioni prese in merito alle domande ricevute.
Potrebbe essere una delle seguenti soluzioni:
- Il farmaco è stato ritirato dalla circolazione per uso medico.
- Le istruzioni per il farmaco sono state modificate di conseguenza.
- Interruzione del farmaco.
- Ripresa dell'uso del farmaco per scopi medici.
L'ordinanza del Ministero della salute e dello sviluppo sociale n. 758n del 26 agosto 2010 descrive in dettaglio la procedura per la sospensione dell'azione dei farmaci.
Responsabilità
La farmacovigilanza del farmaco è obbligatoria per tutti i soggetti della circolazione del farmaco.
Al fine di attuare i requisiti approvati per il sistema di farmacovigilanza, è stata stabilita la responsabilità personale dei funzionari che sono venuti a conoscenza del pericolo di un particolare farmaco, della presenza di reazioni avverse e di altre situazioni, se non lo hanno segnalato a Roszdravnadzor.
Quindi, per aver nascosto informazioni sulla sicurezza dei medicinali, se queste informazioni hanno creato un pericolo per la salute e la vita dei pazienti, il personale infermieristico ei medici sono responsabili ai sensi dell'art. 237 del codice penale della Federazione Russa. Allo stesso tempo, gli operatori sanitari possono pagare una multa salata (fino a 500mila rubli) o essere condannati alla reclusione fino a 2 anni.
Le istituzioni sanitarie che non inviano rapporti periodici ai dipartimenti possono essere ritenute responsabili amministrativamente ai sensi dell'art. 19.7 del Codice degli illeciti amministrativi, la multa è fino a 5 mila rubli.
Metodi
Sistema di farmacovigilanza utilizza in tutto il mondo metodi diversi. Il principale è il metodo dei messaggi spontanei.
Metodo di segnalazione spontanea in farmacovigilanza |
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Implica la segnalazione immediata di tutte le reazioni avverse del farmaco durante il suo utilizzo all'agenzia responsabile del monitoraggio statale - Roszdravnadzor. |
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Lo scopo del metodo di segnalazione spontanea è identificare rischi sconosciuti e nuovi problemi associati all'uso di un particolare medicinale. Prima di tutto, farmacisti, medici e farmacisti vengono a conoscenza delle reazioni avverse del farmaco. |
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Non tutti gli specialisti informano Roszdravnadzor delle complicazioni e degli effetti collaterali che si sono verificati. La ragione di ciò è:
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Controllo del livello MO
La farmacovigilanza viene svolta nelle istituzioni mediche sulla base dei seguenti principi di base:
- funzionamento di un sistema efficace sicurezza dei farmaci in ogni reparto;
- implementazione di un sistema di gestione della qualità per la tenuta delle cartelle cliniche, anche elettroniche;
- sistema consolidato di successione delle cure mediche;
- interazione attiva tra medico e paziente;
- controllo dell'uso dei farmaci in tutte le fasi - dalla loro conservazione e prescrizione all'assunzione o alla somministrazione del farmaco al paziente.
Maggiori informazioni su come organizzare la farmacovigilanza in un istituto medico nelle appendici.
È un'organizzazione medica obbligata a monitorare le lettere di Roszdravnadzor
Roszdravnadzor, nell'ambito della farmacovigilanza, pubblica periodicamente i dati di monitoraggio sotto forma di lettere informative sul proprio sito web. L'obbligo legale delle istituzioni mediche di studiarli e rintracciarli non è stabilito.
Questo perché le newsletter non lo sono regolamenti, il che significa che non contengono regole obbligatorie per le istituzioni mediche.
Di norma, in tali lettere, l'agenzia invita le organizzazioni a verificare la presenza in esse di farmaci specifici, che sono stati riconosciuti come non sicuri sulla base dei risultati del monitoraggio.
Tuttavia, c'è un conflitto legale. Da un lato, quando viene introdotto un medicinale di bassa qualità, pericoloso e inefficace, in conformità con la legge federale "Sulla circolazione dei medicinali", il suo produttore è responsabile.
D'altra parte, in conformità con la legge federale "Sulla protezione della salute", le istituzioni mediche sono responsabili di causare danni alla salute e alla vita dei pazienti nella fornitura di cure mediche. Inoltre, le istituzioni mediche svolgono la farmacovigilanza del farmaco, sono responsabili dell'utilizzo all'interno delle loro mura solo di medicinali di alta qualità e ufficialmente approvati.
Pertanto, nonostante la responsabilità accertata del produttore, le istituzioni mediche dovrebbero prestare ragionevole attenzione e controllare le informazioni sulla sicurezza di alcuni farmaci.
Tutte le informazioni necessarie sono presentate sul sito Web di Roszdravnadzor e, nonostante l'assenza di tale obbligo, è consigliabile analizzare queste informazioni per i funzionari responsabili della farmacovigilanza in un istituto medico.
Siamo pronti ad offrire lo sviluppo di un sistema di farmacovigilanza per la circolazione dei farmaci: lo sviluppo di un kit documenti richiesti, valutazione medica di ogni messaggio sulla sicurezza dei prodotti del cliente, compilazione del database AIS di Roszdravnadzor, conduzione di studi farmacoepidemiologici.
Secondo la definizione dell'OMS, " Farmacovigilanza- Questo Ricerca scientifica e attività relative all'individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti collaterali o di qualsiasi altro problema associato al farmaco", sono progettati per garantire la sicurezza dei pazienti durante l'uso di farmaci, il loro obiettivo finale è ridurre la morbilità e la mortalità causate da droghe.
Attualmente, la farmacovigilanza è una specialità disciplina scientifica, che ha i suoi obiettivi, obiettivi, metodi. La farmacovigilanza durante gli studi clinici è una misura necessaria per prevenire reazioni avverse durante l'uso medico del farmaco. A causa del campione limitato di pazienti / volontari, delle violazioni dell'omogeneità dei campioni per vari indicatori, dell'influenza di fattori casuali durante gli studi clinici, non è sempre possibile identificare reazioni avverse rare, reazioni avverse ritardate, clinicamente significative interazioni farmacologiche con altri farmaci. Come parte del sistema di farmacovigilanza, vengono rivelate queste caratteristiche dell'effetto dei farmaci sul corpo.
"Lo studio della sicurezza di un medicinale continua per tutto il periodo del suo utilizzo nella pratica medica" Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "Medicinali. Reazioni avverse e controlli di sicurezza. Attuazione nella pratica medica un largo numero droghe, uso irrazionale di droghe, errori medici e altri fattori contribuiscono all'elevata urgenza del problema della sicurezza dei farmaci. Nel corso degli studi preclinici e clinici sui farmaci, viene determinato il livello della loro sicurezza ed efficacia. Tuttavia, i risultati degli studi farmacoepidemiologici condotti in l'anno scorso ha mostrato la necessità di identificare gli effetti collaterali derivanti dall'assunzione di droghe durante tutto il tempo del suo utilizzo nella pratica medica. Il sistema di farmacovigilanza ha la funzione di controllare la sicurezza dei medicinali lungo tutto il loro ciclo di vita. ciclo vitale».
I principali indicatori rilevati durante la fase di pre-registrazione di un medicinale nell'ambito della farmacovigilanza: Evento avverso - qualsiasi identificato in un paziente o soggetto test clinico dopo l'uso di un medicinale, un evento avverso dal punto di vista medico che può non avere una relazione causale con il suo uso. Reazione avversa - tutte le reazioni negative associate all'uso di qualsiasi dose di un medicinale. Il termine "correlato al prodotto" significa che esiste almeno una possibilità minima di una relazione causale tra il prodotto farmaceutico e l'evento avverso, vale a dire relazione non è esclusa. Una reazione avversa inattesa è una reazione la cui natura o gravità è incoerente con le informazioni note sul prodotto (ad esempio, un opuscolo per lo sperimentatore per un prodotto sperimentale non registrato).
Un evento o una reazione avversa grave è qualsiasi evento medico avverso che, indipendentemente dalla dose del medicinale:
- Condotto alla morte;
- è una minaccia per la vita;
- Richiede il ricovero o la sua estensione;
- Ha provocato invalidità o invalidità permanenti o significative;
- Rappresenta anomalia congenita o difetto di nascita.
Compiti del sistema di farmacovigilanza nella fase successiva alla registrazione:
- Studio della sicurezza dei medicinali registrati nelle condizioni del loro uso clinico di massa;
- Informare sulla sicurezza dei medicinali registrati attraverso mezzi specializzati mezzi di comunicazione di massa;
- Identificazione delle interazioni farmacologiche avverse con sostanze chimiche, altri farmaci e prodotti alimentari;
- Individuazione di medicinali falsificati e scadenti, ecc.;
- Identificazione dell'uso di medicinali per indicazioni non esplorate e non autorizzate;
- Identificazione dell'uso irrazionale di droghe;
- Identificazione di errori medici;
- Identificazione dell'effetto dei farmaci sulla qualità della vita.
Le reazioni avverse includono vasta gamma manifestazioni cliniche il che complica la loro individuazione, identificazione, interpretazione e, di conseguenza, l'attuazione tempestiva di misure adeguate. Raccolta sistematica di informazioni e analisi dettagliata di reazioni avverse condotti nell'ambito della farmacovigilanza contribuiranno a fornire a medici e pazienti le informazioni più complete e obiettive sul profilo di sicurezza del farmaco. La farmacovigilanza svolta dai nostri specialisti viene svolta in stretto contatto professionale con gli specialisti del cliente, il che ci consente di costruire un sistema di farmacovigilanza labile in condizioni mutevoli.