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Motivi e procedura per la distruzione dei medicinali. Come cancellare correttamente i medicinali scaduti. Istruzioni sulla procedura per la distruzione di medicinali diventati inutilizzabili, medicinali con una durata di conservazione scaduta

Qualsiasi azienda le cui attività siano legate alla produzione di qualsiasi prodotto si trova ad affrontare il problema dello smaltimento dei rifiuti. Poiché i volumi di produzione aumentano solo di anno in anno, il problema esistente sta diventando più acuto e globale. Indipendentemente dal volume dei rifiuti accumulati, la loro rimozione dal territorio dell'impresa deve essere regolare e rispettare rigorosamente le regole e i regolamenti stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa. Qualsiasi rifiuto richiede un atteggiamento attento, ma i farmaci scaduti richiedono una responsabilità speciale e uno smaltimento consapevole, che, se maneggiati con noncuranza, possono causare danni all'ambiente in generale e alla salute umana in particolare.

In nessun caso i prodotti farmaceutici devono essere semplicemente smaltiti in una discarica. Il trasporto dei medicinali scaduti dovrebbe essere effettuato da società specializzate che dispongano dell'adeguata base tecnica e intellettuale e delle necessarie autorizzazioni.

La legislazione della Federazione Russa definisce la procedura per la distruzione dei medicinali scaduti, contraffatti e contraffatti. Fanno eccezione i farmaci narcotici, psicotropi e radiofarmaceutici.

I medicinali sono soggetti a smaltimento a discrezione del proprietario di tali farmaci, del tribunale o dell'ordine delle autorità di vigilanza in materia sanitaria e sviluppo sociale.

La decisione presa dal Servizio federale di sequestrare, esportare e smaltire medicinali deve essere supportato dalle seguenti informazioni:

  • informazioni sui medicinali;
  • motivi di sequestro e distruzione medicinali;
  • informazioni sul proprietario dei medicinali;
  • il periodo stabilito per il ritiro e la distruzione dei medicinali;
  • informazioni sul produttore di medicinali.

Dopo che il servizio federale ha deciso di liquidare i medicinali, il proprietario di prodotti di bassa qualità è obbligato a conformarsi a questa decisione entro trenta giorni o a segnalare il suo disaccordo con essa.

I medicinali scadenti in regime doganale sono soggetti a distruzione secondo le regole stabilite dalla normativa doganale.

La liquidazione di medicinali di bassa qualità, falsificati o contraffatti è effettuata da un ente sulla base di una licenza che dà il diritto di raccogliere, selezionare, disinfettare, trasportare e smaltire rifiuti di varie classi di pericolo in aree, locali o discariche appositamente attrezzate nel rispetto dei requisiti per la protezione dell'ambiente nel territorio dato. Il proprietario, che ha preso la decisione di smaltire i medicinali, li trasferisce all'organizzazione che fornisce questi servizi sulla base di un contratto concluso.

A sua volta, l'organizzazione che fornisce servizi per la distruzione dei medicinali redige un atto sulla distruzione dei medicinali, che indica:

  • data e luogo di smaltimento dei medicinali;
  • cognomi e iniziali delle persone presenti alla distruzione dei medicinali, loro posizione e luogo di lavoro;
  • il motivo della distruzione dei medicinali;
  • informazioni sui medicinali smaltiti: nome, forma di dosaggio, dosaggio, serie. E' necessario inoltre indicarne la quantità, allegare una descrizione del contenitore o dell'imballo;
  • il nome del produttore farmaceutico;
  • informazioni sul titolare dei medicinali;
  • metodo fabbricato di distruzione di medicinali.

L'atto di distruzione dei medicinali è redatto il giorno della loro distruzione. Il numero di copie richieste di ciascun atto dipende dal numero di parti coinvolte nella distruzione della droga. Ogni copia è firmata da tutte le persone che erano presenti a disposizione dei medicinali, certificate dal sigillo dell'organizzazione che effettua la distruzione dei prodotti farmaceutici.

Il certificato di distruzione dei medicinali, certificato secondo la procedura esistente, viene inviato dal proprietario dei fondi ceduti al Servizio federale per la supervisione della salute e dello sviluppo sociale entro cinque giorni lavorativi dalla data della sua preparazione.

Se le procedure di smaltimento sono state espletate in assenza del titolare dei medicinali, il certificato di distruzione dei medicinali o di sue copie certificate secondo la procedura in essere, entro 5 giorni lavorativi dalla data della sua preparazione, viene inviato dall'ente che distrugge i medicinali al loro proprietario.

Lo smaltimento dei prodotti farmaceutici è controllato dal Servizio federale per la supervisione della salute e dello sviluppo sociale.

Al fine di attuare la legge federale del 22 giugno 1998 n. 86-FZ "Sui medicinali" (legislazione raccolta della Federazione Russa, 1998, n. 26, art. 3006; 2000, n. 2, art. 126; 2002 , n. 1 (parte I), articolo 2) Ordino:

Approvare l'Istruzione sulla procedura per la distruzione dei medicinali diventati inutilizzabili, medicinali con è scaduto validità e medicinali contraffatti o copie illegali di medicinali registrati nella Federazione Russa (Appendice).

Y. Shevchenko

Applicazione

Approvato

per ordine

ministero della Salute

Federazione Russa

del 15 dicembre 2002 n. 382

ISTRUZIONI

SULLA PROCEDURA PER LA DISTRUZIONE DEI MEDICINALI,

SBAGLIATO, MEDICINE

SCADUTI E FARMACI,

ESSERE COPIE FALSE O ILLEGALI

ISCRITTA ALLA FEDERAZIONE RUSSA

MEDICINALI

1. La presente Istruzione è stata elaborata in conformità alle leggi federali n. 86-FZ del 22 giugno 1998 "Sui medicinali", n. 52-FZ del 30 marzo 1999 "Sul benessere sanitario ed epidemiologico della popolazione" e determina il procedura per la distruzione di farmaci diventati inutilizzabili, medicinali scaduti e medicinali contraffatti o copie illegali di medicinali registrati nella Federazione Russa.

2. I medicinali divenuti inutilizzabili ei medicinali scaduti sono soggetti al ritiro dalla circolazione e alla successiva distruzione integrale. La vendita di questi medicinali è vietata.

3. I medicinali che sono falsi o copie illegali di medicinali registrati nella Federazione Russa, scoperti e confiscati sono soggetti a distruzione. autorità doganali Federazione Russa quando vengono importati nel territorio della Federazione Russa.

4. I medicinali specificati nei paragrafi 2 e 3 della presente Istruzione sono confiscati e ritirati dalla circolazione dalle autorità doganali della Federazione Russa, dalle persone giuridiche e dai singoli imprenditori che sono proprietari o possessori di questi medicinali.

5. Il trasferimento di medicinali da parte delle autorità doganali della Federazione Russa, delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori proprietari o proprietari di medicinali alle imprese che dispongono della licenza appropriata e la loro successiva distruzione viene effettuata su base contrattuale.

6. La distruzione dei medicinali è effettuata nel rispetto del Requisiti obbligatori documenti normativi sulla protezione ambiente ed è effettuato alla presenza del possessore o detentore di medicinali da distruggere.

(clausola 6 modificata dall'Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 5 febbraio 2010 n. 62n)

7. La distruzione dei medicinali confiscati dalle autorità doganali della Federazione Russa viene effettuata da imprese che dispongono della licenza appropriata in siti, discariche e locali appositamente attrezzati in conformità con i requisiti previsti dalla legislazione della Federazione Russa.

8. Caratteristiche della distruzione dei medicinali:

Le forme di dosaggio liquide (soluzioni iniettabili in fiale, sacchetti e flaconcini, in bombolette aerosol, medicinali, gocce, ecc.) vengono distrutte mediante frantumazione (fiale) seguita da diluizione del contenuto di fiale, sacchetti e flaconcini con acqua in un rapporto di 1:100 e drenare la soluzione risultante in una fogna industriale (i fori sono già realizzati nelle bombolette aerosol); i resti di fiale, bombolette spray, sacchetti e flaconcini vengono eliminati con le consuete modalità, come rifiuti industriali o domestici;

Le forme di dosaggio solide (polveri, compresse, capsule, ecc.) contenenti sostanze idrosolubili di medicinali, dopo la frantumazione allo stato polverulento, vengono diluite con acqua in un rapporto di 1:100 e la sospensione (o soluzione) risultante viene drenata in una fogna industriale;

Forme di dosaggio solide (polveri, compresse, capsule, ecc.) contenenti sostanze farmaceutiche insolubili in acqua, forme di dosaggio morbide (unguenti, supposte, ecc.), Forme transdermiche di farmaci e sostanze farmaceutiche vengono distrutte dall'incenerimento;

Stupefacenti e sostanze psicotrope incluse negli elenchi II e III dell'Elenco degli stupefacenti, sostanze psicotrope e i loro precursori, il cui ulteriore uso in pratica medica riconosciuto come inappropriato, distrutto in conformità con la legislazione della Federazione Russa;

Farmaci infiammabili, esplosivi, radiofarmaci e materiali vegetali medicinali con alto contenuto i radionuclidi vengono distrutti condizioni speciali utilizzando una tecnologia speciale a disposizione dell'organizzazione di distruzione, in conformità con la licenza.

9. Quando si distruggono medicinali, viene redatto un atto che indica:

(Come modificato dall'Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 5 febbraio 2010 n. 62n)

Data, luogo di distruzione;

Luogo di lavoro, posizione, cognome, nome, patronimico delle persone che hanno preso parte alla distruzione;

Motivo della distruzione;

Informazioni sul nome (indicante la forma farmaceutica, dosaggio, unità di misura, serie) e la quantità del medicinale distrutto, nonché sul contenitore o sulla confezione;

Nome del produttore del medicinale;

Nome del proprietario o proprietario del medicinale;

Metodo di distruzione.

L'atto sulla distruzione dei medicinali è firmato dalle persone che hanno preso parte alla distruzione dei medicinali e sigillato con il sigillo dell'organizzazione che ha effettuato la distruzione del medicinale.

(Come modificato dall'Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 5 febbraio 2010 n. 62n)

10. La responsabilità per la distruzione dei medicinali è a carico dei soggetti di circolazione dei medicinali in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

"Farmacia: contabilità e tassazione", 2010, N 10

Ai sensi dell'art. Arte. 47 e 59 della legge federale del 12.04.2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (di seguito - Legge N 61-FZ) Il decreto del governo della Federazione Russa del 03.09.2010 N 674 ha approvato le regole per la distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e fondi per medicinali contraffatti (di seguito il Regolamento). Il documento entra in vigore sette giorni dopo la sua pubblicazione ufficiale.<1>.

Quali medicinali devono essere distrutti?

L'articolo 57 della legge N 61-FZ stabilisce il divieto di vendita di medicinali contraffatti, scadenti e contraffatti. Nell'art. 4 della Legge N 61-FZ fornisce la terminologia per questa categoria di farmaci:

  • medicinale falsificato - un medicinale accompagnato da false informazioni sulla sua composizione e (o) produttore;
  • farmaco scadente - un farmaco che non soddisfa i requisiti articolo di farmacopea o, in sua assenza, i requisiti della documentazione normativa o documento normativo;
  • droga contraffatta - una droga che è in circolazione in violazione del diritto civile.

Tutti i medicinali sopra elencati sono soggetti a distruzione immediata.

Chi ha il diritto di decidere sulla distruzione dei medicinali esclusi dalla circolazione?

In conformità al paragrafo 2 del Regolamento, i medicinali scadenti e (o) contraffatti sono soggetti a sequestro e distruzione con decisione:

  • proprietario di detti medicinali;
  • Roszdravnadzor;
  • Tribunale.

Secondo il paragrafo 5.2 del regolamento sul servizio federale per la supervisione della salute e dello sviluppo sociale, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno 2004 N 323, è organizzato l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali di Roszdravnadzor.

Clausola 1.2 del Regolamento Amministrativo<2>è stato stabilito che se è necessario un esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali nel corso dell'attuazione delle misure per controllo statale nel campo della circolazione dei farmaci, è organizzato dal Servizio federale per la supervisione dell'assistenza sanitaria e dello sviluppo sociale in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa.

<2>Approvato il regolamento amministrativo del Servizio federale per la supervisione della salute e dello sviluppo sociale per lo svolgimento della funzione statale di organizzare l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali. Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Russia del 30 ottobre 2006 N 734.

L'organizzazione dell'esame della qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali comprende procedure amministrative quali (clausola 1.13 del Regolamento amministrativo):

  • organizzazione dell'esame di qualità, efficienza e sicurezza, svolto nel corso della revisione dei documenti e della decisione in merito registrazione statale medicinale (al momento della registrazione dei medicinali);
  • raccolta e analisi di informazioni su effetti collaterali l'uso di medicinali;
  • organizzazione del controllo statale preliminare sulla qualità e sicurezza dei medicinali;
  • organizzazione dell'esame di qualità nell'attuazione del controllo statale selettivo dei medicinali;
  • organizzazione dell'esame di qualità nell'attuazione del controllo statale selettivo ripetuto dei medicinali;
  • raccolta e analisi di informazioni sulla qualità dei farmaci.

Il documento che riflette il risultato dell'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza del medicinale è una perizia rilasciata da Roszdravnadzor quando esegue le procedure di controllo (clausola 2.1.1 del Regolamento amministrativo).

In conformità al paragrafo 2.2 del Regolamento amministrativo, l'organizzazione dell'esame della qualità del medicinale viene effettuata:

  • sotto forma di controllo statale preliminare - ma non oltre 50 giorni dalla data di ricezione di una serie di documenti e dati pertinenti (escluso il tempo impiegato dall'organizzazione richiedente per lo sviluppo di tre lotti pilota del medicinale), soggetto ai requisiti per la loro composizione e contenuto;
  • sotto forma di controllo statale selettivo ripetuto - entro un termine non superiore a 40 giorni dalla data del prelievo, ma non oltre 50 giorni dalla data di ricevimento di un insieme di documenti e dati rilevanti, fermo restando il rispetto dei requisiti per la loro composizione e contenuto.

Per quanto riguarda le misure di controllo statale selettivo della qualità dei medicinali, al fine di aumentare l'efficacia di queste misure, Roszdravnadzor informa annualmente le organizzazioni di produzione nazionali, le società straniere - produttori e organizzazioni - importatori di medicinali sull'elenco dei medicinali soggetti a stato selettivo controllo. Per il 2010, tale elenco è stato completato dalla lettera di Roszdravnadzor del 02.02.2010 N 01I-68/10 "Sul controllo selettivo della qualità dei medicinali".

Per riferimento. Nel 2010 l'Elenco dei farmaci soggetti a controllo selettivo comprendeva:

  • medicinali per gli occhi;
  • farmaci derivati ​​da sangue e plasma donati;
  • preparati di forme iniettabili di eparina e preparati contenenti condroitina;
  • antibiotici e antimicrobici;
  • Materie prime a base di erbe medicinali e preparati medicinali a base di materie prime a base di erbe medicinali;
  • insuline;
  • medicinali per nutrizione parenterale, soluzioni per infusione e sostituti del sangue;
  • medicinali contenenti alcol (soluzioni per uso esterno e interno);
  • medicinali per la cura delle malattie cardiovascolari;
  • sostanze farmaceutiche;
  • farmaci che hanno spettri di confronto per determinare l'autenticità con metodi espressi non distruttivi.

In conformità con il paragrafo 3 del Regolamento, in caso di accertamento di fatti di importazione nel territorio della Federazione Russa o di circolazione nel territorio della Federazione Russa di medicinali scadenti e (o) falsificati, prende una decisione che obbliga il proprietario di questi medicinali per ritirarli, distruggerli ed esportarli integralmente dal territorio della Federazione Russa. La decisione deve contenere (clausola 3 del Regolamento):

  • informazioni sui medicinali;
  • motivi per il sequestro e la distruzione di medicinali;
  • termine per il ritiro e la distruzione dei medicinali;
  • informazioni sul produttore di medicinali.

Il proprietario di medicinali scadenti e (o) falsificati in periodo non superiore a 30 giorni dalla data della decisione di Roszdravnadzor sul loro ritiro, distruzione ed esportazione, è obbligato a conformarsi a tale decisione o a denunciare il proprio disaccordo con essa. Se non è d'accordo con la decisione presa, e anche se non ha rispettato questa decisione e non ha riferito misure adottate, Roszdravnadzor va in tribunale. In futuro, la controversia sarà risolta dal tribunale. Decide in merito al ritiro e alla distruzione di medicinali scadenti e (o) contraffatti (clausole 4 - 5, 7 del Regolamento).

I medicinali scadenti e contraffatti in regime doganale di distruzione sono soggetti alla distruzione secondo le modalità previste dalla normativa doganale (clausola 6 del Regolamento).

Distruzione di medicinali che non hanno superato il controllo di qualità

In virtù dell'articolo 8 del Regolamento, la distruzione di medicinali di scarsa qualità, falsificati e contraffatti è effettuata da un ente abilitato a raccogliere, utilizzare, neutralizzare, trasportare e smaltire rifiuti di classe di pericolo I - IV, a siti appositamente attrezzati, discariche e in locali appositamente attrezzati conformi ai requisiti per la protezione ambientale in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Il proprietario dei medicinali per i quali è stata presa la decisione di distruggerli, li trasferisce organizzazione specializzata sulla base del relativo accordo (articolo 10 del Regolamento).

Le caratteristiche della distruzione dei medicinali sono riportate nella clausola 8 dell'Istruzione sulla procedura per la distruzione dei medicinali, approvata dall'Ordine del Ministero della Salute della Russia del 15 dicembre 2002 N 382 (attualmente in vigore come modificato dall'Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Russia del 5 febbraio 2010 N 62n):

  • le forme di dosaggio liquide (soluzioni iniettabili in fiale, in sacchetti e flaconcini, in bombolette aerosol, pozioni, gocce, ecc.) vengono distrutte mediante frantumazione (fiale) seguita da diluizione del contenuto di fiale, sacchetti e flaconcini con acqua in proporzione di 1:100 e drenare la soluzione risultante in una fogna industriale (i fori sono già realizzati nelle bombolette aerosol); i resti di fiale, bombolette spray, sacchetti e flaconcini vengono eliminati con le consuete modalità, come rifiuti industriali o domestici;
  • le forme di dosaggio solide (polveri, compresse, capsule, ecc.) contenenti sostanze idrosolubili di medicinali, dopo la frantumazione allo stato polverulento, vengono diluite con acqua in un rapporto di 1:100 e la sospensione (o soluzione) risultante viene drenata in una fogna industriale;
  • forme di dosaggio solide (polveri, compresse, capsule, ecc.) contenenti sostanze farmaceutiche insolubili in acqua, forme di dosaggio morbide (unguenti, supposte, ecc.), forme transdermiche di farmaci e sostanze farmaceutiche vengono distrutte dall'incenerimento;
  • gli stupefacenti e le sostanze psicotrope inclusi negli elenchi II e III dell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori, il cui ulteriore uso nella pratica medica è riconosciuto come inappropriato, vengono distrutti in conformità con la legislazione della Federazione Russa;
  • farmaci infiammabili, esplosivi, radiofarmaci e materiali vegetali medicinali con un alto contenuto di radionuclidi vengono distrutti in condizioni speciali utilizzando una tecnologia speciale a disposizione dell'organizzazione di distruzione, in conformità con una licenza.

L'organizzazione che distrugge i medicinali redige un atto sulla distruzione dei medicinali, che indica (clausola 11 del Regolamento):

  • data e luogo di distruzione dei medicinali;
  • NOME E COGNOME. persone coinvolte nella distruzione di medicinali, luogo di lavoro e posizione;
  • giustificazione per la distruzione di medicinali;
  • informazioni sui medicinali distrutti (nome, forma farmaceutica, dosaggio, unità di misura, serie) e sulla loro quantità, nonché sul contenitore o sulla confezione;
  • nome del produttore di medicinali;
  • informazioni sul proprietario dei medicinali;
  • metodo per distruggere i medicinali.

Nota! I costi associati alla distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti sono rimborsati dal loro proprietario (clausola 9 del Regolamento).

Legge sulla distruzione della droga

Il giorno della loro distruzione è redatto un atto sulla distruzione dei medicinali (di seguito denominato atto). Il numero di copie dell'atto è determinato dal numero di parti coinvolte in questa operazione. L'atto è firmato da tutte le persone che hanno preso parte alla distruzione e certificato dal sigillo dell'organizzazione.

Se la distruzione di medicinali scadenti e (o) contraffatti è stata effettuata in assenza del loro proprietario, l'atto o la sua copia entro cinque giorni lavorativi dalla data della sua compilazione viene inviato dall'organizzazione che distrugge i medicinali al loro proprietario.

* * *

Il controllo sulla distruzione di medicinali di scarsa qualità, falsificati e contraffatti è svolto da Roszdravnadzor (clausola 14 del Regolamento).

MR Zaripova

Esperto di giornali

"Farmacia: contabilità

e fiscalità"

Conformemente agli articoli 47 e 59 della legge federale "Sulla circolazione dei medicinali", il governo della Federazione Russa decide:

Approvare il Regolamento allegato per la distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti.

Il primo ministro della Federazione Russa V. Putin

Regole per la distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti

1. Il presente Regolamento determina la procedura per la distruzione dei medicinali scadenti, dei medicinali contraffatti e dei medicinali contraffatti, ad eccezione delle questioni relative alla distruzione degli stupefacenti e dei loro precursori, dei medicinali psicotropi e dei radiofarmaci.

2. I medicinali scadenti e (o) i medicinali falsificati sono soggetti a sequestro e distruzione per decisione del proprietario di detti medicinali, decisione del Servizio federale di sorveglianza della salute e dello sviluppo sociale o decisione del tribunale.

3. Il Servizio federale di vigilanza nell'ambito dell'assistenza sanitaria e dello sviluppo sociale, in caso di accertamento di fatti di importazione nel territorio della Federazione Russa o di fatti di circolazione nel territorio della Federazione Russa di medicinali scadenti e (o ) medicinali falsificati, decide che obbliga il proprietario di tali medicinali a ritirarli, distruggerli e rimuoverli integralmente dal territorio della Federazione Russa. La detta decisione deve contenere:

a) informazioni sui medicinali;

b) motivi di sequestro e distruzione dei medicinali;

c) il termine per il ritiro e la distruzione dei medicinali;

d) informazioni sul titolare dei medicinali;

e) informazioni sul produttore dei medicinali.

4. Il titolare di medicinali scadenti e (o) contraffatti, entro un termine non superiore a 30 giorni dalla data della decisione del Servizio federale di sorveglianza della salute e dello sviluppo sociale di ritirarli, distruggerli ed esportarli, è obbligato a dare esecuzione questa decisione o riferire che non è d'accordo con lui.

5. Se il titolare di medicinali di scarsa qualità e (o) medicinali falsificati non è d'accordo con la decisione di ritirare, distruggere ed esportare tali medicinali, e anche se non si è conformato a tale decisione e non ha riferito sulle misure adottate, il Servizio federale di vigilanza in materia di salute e sviluppo sociale va in tribunale.

6. I medicinali scadenti e contraffatti che sono soggetti al regime doganale di distruzione sono soggetti a distruzione secondo le modalità previste dalla normativa doganale.

7. I medicinali scadenti, i medicinali contraffatti ei medicinali contraffatti sono soggetti a distruzione sulla base di una decisione del tribunale.

8. La distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti è effettuata da un'organizzazione che ha una licenza per raccogliere, utilizzare, neutralizzare, trasportare e smaltire rifiuti di classe di pericolo I-IV (di seguito denominata organizzazione che distrugge medicinali), in siti appositamente attrezzati, discariche e in locali appositamente attrezzati nel rispetto dei requisiti di protezione ambientale in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

9. I costi connessi alla distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti sono rimborsati dal loro proprietario.

10. Il titolare di medicinali di scarsa qualità e (o) di medicinali contraffatti, che abbia deliberato sul loro ritiro, distruzione ed esportazione, trasferisce detti medicinali all'organizzazione che distrugge i medicinali, sulla base del relativo accordo.

11. L'organizzazione che distrugge i medicinali redige un atto sulla distruzione dei medicinali, che indica:

a) data e luogo di distruzione dei medicinali;

b) cognome, nome, patronimico delle persone coinvolte nella distruzione dei medicinali, luogo di lavoro e posizione;

c) giustificazione per la distruzione dei medicinali;

d) informazioni sui medicinali distrutti (nome, forma farmaceutica, dosaggio, unità di misura, serie) e sulla loro quantità, nonché sul contenitore o sulla confezione;

e) nome del produttore del farmaco;

f) informazioni sul titolare dei medicinali;

g) metodo di distruzione di medicinali.

12. L'atto di distruzione dei medicinali è redatto il giorno della distruzione dei medicinali scadenti e (o) dei medicinali contraffatti. Il numero di copie di questo atto è determinato dal numero di parti coinvolte nella distruzione di questi medicinali, firmato da tutte le persone coinvolte nella distruzione di questi medicinali e certificato dal sigillo dell'organizzazione che distrugge i medicinali.

13. Il certificato di distruzione dei medicinali o la sua copia debitamente autenticata è inviato dal titolare dei medicinali distrutti al Servizio federale per la vigilanza sulla salute e lo sviluppo sociale entro 5 giorni lavorativi dalla data della sua redazione.

Se la distruzione di medicinali scadenti e (o) medicinali falsificati è stata effettuata in assenza del titolare dei medicinali distrutti, il certificato di distruzione dei medicinali o la sua copia, certificata secondo le modalità prescritte, entro 5 giorni lavorativi dalla data di la sua preparazione, viene inviato dall'organizzazione che effettua la distruzione dei medicinali, il loro proprietario.

14. Il controllo sulla distruzione di medicinali di scarsa qualità, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti è svolto dal Servizio federale di sorveglianza in materia di sanità e sviluppo sociale.

I farmaci scaduti sono farmaci scadenti che non dovrebbero essere usati. Devono essere cancellati e distrutti in conformità con le Regole per la distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti (Decreto del governo della Federazione Russa del 3 settembre 2010 n. 674).

Per controllare la data di scadenza del medicinale, il funzionario responsabile tiene un registro (carta) dei medicinali con una data di scadenza limitata in formato cartaceo o elettronico.

Se la confezione del medicinale dice: "Conservare fino al 20 novembre 2017", non dovresti usare il farmaco dal 20 novembre 2017. Se dice "Conserva fino a novembre 2017" o "Data di scadenza: novembre 2017", il medicinale non viene utilizzato dal 1 novembre 2017.

Controllare anche la data di scadenza del farmaco dopo aver aperto la confezione secondo le istruzioni.

Conservazione dei medicinali scaduti

I medicinali scaduti vengono immediatamente ritirati dal funzionario responsabile dai luoghi di stoccaggio e trasferiti in forma sigillata in un'area di stoccaggio appositamente designata e designata per i medicinali falsificati, di scarsa qualità e contraffatti identificati e trasferiti a un dipendente finanziariamente responsabile (ad esempio, il capo infermiere del reparto). Questo deve essere fatto prima di ottenere il permesso di cancellare.

Fino al 1 marzo 2017, i farmaci scaduti sono stati collocati in una zona di quarantena (ordinanza del Ministero della Salute russo del 31 agosto 2016 n. 646n).

Situazione: è corretto conservare i medicinali scaduti sullo stesso rack con medicinali di un altro gruppo a una distanza di 30 cm

No, è sbagliato.

Conservare i medicinali scaduti separatamente dagli altri gruppi di medicinali in un'area appositamente designata e designata (clausola 12 dell'ordinanza del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Russia del 23 agosto 2010 n. 706n). Dal 1 marzo 2017, spostare i farmaci scaduti nell'area di stoccaggio dei farmaci falsificati, scadenti e contraffatti identificati (ordinanza del Ministero della Salute russo del 31 agosto 2016 n.

Distruzione di farmaci che non devono essere utilizzati

Il capo di un'organizzazione medica per la cancellazione di medicinali scaduti crea una commissione, che include:

  • rappresentante dell'amministrazione dell'organizzazione medica;
  • un dipendente incaricato di monitorare le date di scadenza dei medicinali;
  • dipendenti finanziariamente responsabili;
  • rappresentante contabile.

La commissione controlla la disponibilità dei medicinali scaduti, inserisce indicatori in natura e denaro equivalente nell'atto di inventario. All'inventario-atto si applica il dipendente materialmente responsabile nota esplicativa, che indica i motivi delle date di scadenza.

Quando si cancella alcol etilico dai kit di pronto soccorso anti-AIDS, nella spiegazione, indicare quanto segue: “I kit di pronto soccorso devono contenere una scorta irriducibile di alcol etilico in caso di emergenza. Il farmaco non era richiesto ed è stato conservato fino alla data di scadenza.

La Commissione di inventario approva l'atto di inventario dei medicinali la cui data di scadenza è scaduta, autorizza la cancellazione dal bilancio dell'organizzazione medica e dalla contabilità quantitativa soggetto (per i singoli farmaci).

I medicinali scadenti vengono distrutti da organizzazioni che hanno una licenza per raccogliere, utilizzare, neutralizzare, trasportare e smaltire rifiuti di classe di pericolo I-IV. Controlla quali organizzazioni nella regione hanno tale licenza. Con un'organizzazione che ha il diritto di distruggere la droga, l'organizzazione medica stipula un accordo per la distruzione della droga.

Il dipendente responsabile riceve il permesso di cancellare i medicinali scaduti e trasferisce i medicinali a un'organizzazione specializzata per la distruzione secondo il certificato di accettazione.

Situazione: Quando devono essere inviati alla distruzione i farmaci scaduti?

Il termine esatto per il trasferimento dei medicinali per la distruzione - entro il 30° giorno del mese in corso - è stabilito solo per gli stupefacenti e le sostanze psicotrope degli elenchi II e III (Ordinanza del Ministero della Salute della Russia del 28 marzo 2003 n. 127).

Per altri farmaci, questo periodo non è definito. La persona responsabile nell'organizzazione medica ha il diritto di determinare autonomamente il periodo durante il quale i farmaci cancellati vengono inviati per la distruzione e approvarlo dal capo.

Il giorno della distruzione dei fondi, un'organizzazione con la licenza appropriata redige un atto in cui indica (clausola 11 del decreto del governo della Federazione Russa del 3 settembre 2010 n. 674):

  • data e luogo di distruzione dei medicinali;
  • Nome completo delle persone che hanno preso parte alla distruzione dei medicinali, luogo di lavoro e posizione;
    giustificazione per la distruzione di medicinali;
  • informazioni sui medicinali distrutti (nome, forma farmaceutica, dosaggio, unità di misura, serie) e sulla loro quantità, nonché sul contenitore o sulla confezione;
  • nome del produttore di medicinali;
  • informazioni sul proprietario dei medicinali;
  • metodo per distruggere i medicinali.

Se il rappresentante dell'organizzazione medica - il proprietario dei medicinali non era presente alla distruzione, l'atto o la sua copia debitamente autenticata viene inviato dall'organizzazione che ha distrutto i medicinali, in 2 copie entro 5 giorni lavorativi dalla data di la sua preparazione. L'atto è redatto il giorno della distruzione.

L'organizzazione medica invia un atto sulla distruzione dei medicinali o la sua copia certificata entro 5 giorni lavorativi all'ente territoriale di Roszdravnadzor.

Trova e distruggi

L'atto di danneggiamento degli articoli di inventario nel modulo n. A-2.18 viene compilato dai membri della commissione dell'inventario nel momento in cui viene rilevato questo danno. Per ciascun gruppo di beni danneggiati viene redatto un atto separato (ad esempio per medicinali, contenitori, ecc.). Tale documento deve indicare le ragioni del danno riscontrato e le persone responsabili. Viene indicato il valore contabile dei medicinali e dei contenitori medici avariati. Ad esso vengono aggiunte (se accertate) le dichiarazioni esplicative dei responsabili del danno. Questo documento è redatto in 3 copie: una copia dell'atto dovrà rimanere presso il responsabile finanziario e essere utilizzata per allegare alla relazione in caso di cancellazione dei beni.

  • Separazione. I medicinali selezionati per la cancellazione non possono più essere conservati insieme a quelli benigni. Devono essere trasferiti in una speciale "zona di quarantena" - un luogo dedicato separato (pag.

Istruzioni, la commissione per la distruzione della droga redige un atto, che indica:

  • data e luogo di distruzione;
  • luogo di lavoro, posizione, nome completo persone che partecipano alla distruzione;
  • motivi di distruzione;
  • informazioni sul nome (indicante la forma farmaceutica, dosaggio, unità di misura, serie) e la quantità del farmaco da distruggere, nonché sul contenitore o sulla confezione;
  • nome del produttore del farmaco;
  • nome del proprietario o proprietario del farmaco;
  • via di distruzione.

L'atto sulla distruzione dei medicinali è firmato da tutti i membri della commissione e sigillato con il sigillo dell'impresa che ha effettuato la distruzione dei medicinali.

L'atto di danneggiamento degli articoli di inventario nel modulo n. A-2.18 viene redatto da una commissione di inventario appositamente nominata al momento della rilevazione del fatto del danno o durante l'inventario. L'atto è redatto in 3 copie separate per ogni gruppo di valori ​​(medicinali, contenitori, ecc.) con l'accertamento delle cause del danno e degli autori. Nell'atto di cancellazione, medicinali e contenitori sono indicati a prezzi correnti.

È accompagnato dalle spiegazioni dei responsabili del danneggiamento degli oggetti di valore. Due copie dell'atto vengono inviate per l'approvazione secondo le regole stabilite, la terza è conservata dal responsabile finanziario ed è allegata al rapporto sulle merci quando si cancellano oggetti di valore. Distruggiamo secondo la legge Un'istituzione farmaceutica per la distruzione di farmaci con una scadenza scaduta deve concludere un accordo con un'organizzazione specializzata.


Quando si trasferiscono farmaci per la distruzione, viene redatto un atto appropriato.

Su questa pagina:

  • Scaduto significa scarsa qualità.
  • Responsabilità dei proprietari di medicinali scadenti
  • Come cancellare correttamente i farmaci
  • Distruzione legale di medicinali
  • È possibile distruggere le medicine da soli
  • Ciò che minaccia i proprietari di droga negligenti

Le attività di alcune organizzazioni, ad esempio farmacie, cliniche, studi medici privati, ecc., sono associate all'uso e alla vendita di medicinali (MP). Come ogni prodotto, devono essere venduti o utilizzati in tempo, il produttore indica una data di scadenza valida per questo. Tuttavia, sono inevitabili situazioni in cui una parte dei farmaci rimarrà sugli scaffali o in magazzino dopo la scadenza di questo periodo.

  • I farmaci solidi insolubili in acqua, così come vari unguenti, vengono eliminati mediante incenerimento.
  • Gli stupefacenti e gli psicofarmaci vengono distrutti con uno dei metodi di cui sopra, a seconda della forma del loro rilascio.
  • I farmaci esplosivi e infiammabili, nonché i farmaci con un contenuto pericolosamente alto di radionuclidi, vengono distrutti solo su attrezzature speciali da organizzazioni autorizzate per tali attività.

L'atto sulla distruzione dei medicinali scaduti deve contenere le seguenti informazioni:

  • Il luogo in cui sono state distrutte le droghe e la data di questo evento.
  • Posto attività lavorativa, posizioni ricoperte e nome completo

Controllo della qualità dei farmaci...

E se... Cosa minaccia l'organizzazione della farmacia con la vendita di farmaci con una scadenza scaduta? Tale vendita è qualificata ai sensi del Regolamento sulle attività di licenza per la produzione di medicinali, approvato con decreto del governo della Federazione Russa n. 415 del 07/06/2006, come una grave violazione dei termini di licenza. Il comma 4 dell'art. 14.1 del Codice dei reati amministrativi della Federazione Russa per tale violazione prevede l'irrogazione di una sanzione:

  • per un'organizzazione - per un importo da 40 mila a 50 mila rubli o una sospensione amministrativa delle attività fino a 90 giorni;
  • per un funzionario - per un importo da 4 mila a 5 mila rubli.

La violazione della legislazione della Federazione Russa sui farmaci può essere rilevata durante una verifica fiscale in loco. Ad esempio, durante il controllo della documentazione principale, i controllori hanno scoperto i fatti della vendita di farmaci con una durata di conservazione scaduta.

Cancellazione di medicinali scaduti

Il costo del lavoro di un'organizzazione specializzata dipende dal peso dei farmaci, dal loro volume e dall'imballaggio (il più costoso è la distruzione dei farmaci in confezioni aerosol). Il contratto per l'esecuzione dei lavori, la fattura per il lavoro svolto e l'atto di accettazione del lavoro svolto confermeranno anche le spese sostenute. Secondo i paragrafi. 49 comma 1 dell'art. 264 del Codice Fiscale della Federazione Russa, nel calcolo dell'imposta sul reddito vengono presi in considerazione i costi di distruzione dei medicinali giustificati dal punto di vista economico.
Occorre prestare attenzione al fatto che in assenza di produzione e di piccoli lotti di medicinali da distruggere, i medicinali scaduti possono essere distrutti dall'organizzazione farmaceutica stessa.

I preparati per fiale vengono distrutti per frantumazione, altri farmaci (compresse, unguenti, soluzioni, supposte, ecc.) Vengono rilasciati da confezioni, fiale, lattine, sciolti in acqua e scaricati nella fogna. 12. Funzionari, tutti i membri della commissione sono responsabili, secondo la procedura stabilita dalla legge, dell'esattezza dei dati contenuti negli atti-inventario. 13. Il reparto contabilità dell'istituto farmaceutico, sulla base dell'atto di inventario e di un estratto del verbale della riunione della commissione per l'inventario del comitato, cancella l'importo delle perdite sull'addebito del conto "Fondo per compensazione delle perdite" dalla cancellazione di medicinali la cui data di scadenza è scaduta "al costo all'ingrosso, all'addebito del conto" Margine commerciale "- la differenza tra il costo ai prezzi al dettaglio e il costo all'ingrosso, o compensazione per perdite a spese degli autori a prezzi al dettaglio.

Sulla procedura di cancellazione dei medicinali la cui data di scadenza è scaduta

  • Ragioni per la distruzione della droga.
  • Informazioni sul nome e la quantità dei farmaci distrutti, nonché dati sul loro contenitore e imballaggio.
  • Il nome dell'organizzazione che ha prodotto le medicine distrutte.
  • Dati sulla persona che possedeva i medicinali smaltiti.
  • Descrizione del metodo di distruzione selezionato.

Importante! L'atto sullo smaltimento dei medicinali scaduti deve essere firmato da tutti i membri della commissione per la distruzione dei medicinali, nonché il sigillo dell'organizzazione che ha intrapreso l'opera di eliminazione dei medicinali scaduti. Responsabilità per l'attuazione del ritardo Questa sezione dell'articolo è dedicata alla questione della responsabilità dell'imprenditore, che decide, contrariamente alla legge, di vendere medicinali scaduti.
Il capo dell'istituto farmaceutico presenta i materiali per la cancellazione ai dipartimenti competenti e al dipartimento di contabilità del comitato per l'esame dei documenti allegati agli atti per la cancellazione dei medicinali, quindi li sottopone all'esame della commissione d'inventario e l'approvazione da parte del capo dell'organizzazione. 7. La commissione d'inventario del comitato, dopo aver esaminato e approvato l'inventario - un atto per i medicinali la cui data di scadenza è scaduta, autorizza a cancellarli dal bilancio della farmacia, se necessario, dalla contabilità quantitativa, a spese del fondo per compensare tali perdite, in assenza di colpa dei dipendenti farmacie; o a titolo di risarcimento a spese degli autori. otto.

N. d'ordine 706 n. IMPORTANTE! L'atto di cancellazione è il documento principale per lo smaltimento dei medicinali avariati o scaduti. Sulla base, vengono trasferiti a organizzazioni speciali per la distruzione. Distruzione legale di medicinali I medicinali che sono diventati scadenti non possono essere semplicemente gettati nella spazzatura.

Come smaltire i medicinali scaduti

Devono essere consegnati per la distruzione regolamentata dalla legge a società speciali che hanno il permesso di farlo. Contabilità finanziaria per lo smaltimento dei medicinali Il proprietario stipula un contratto di servizio con tale organizzazione: servirà come documento di conferma dei costi.

Come cancellare i farmaci scaduti

Il responsabile dell'istituto di farmacia deve controllare il pagamento entro 10 giorni dalla data di ricezione di un estratto del protocollo della commissione di inventario. Appendice N 2. COMPOSIZIONE DELLA COMMISSIONE DI INVENTARIO Appendice N 2 1. Yuurgel N.V. - presidente del comitato, presidente della commissione d'inventario.


2. Lizunova TP - Primo Vice Presidente del Comitato. 3. Evseenko LV - Vice Presidente del Comitato. 4. Shakin SI - Vice Presidente del Comitato. 5. Ivchenko K.I.
- capo contabile del comitato. 6. Budina N.V. - Direttore dell'Istituzione statale "Centro territoriale per la certificazione e il controllo di qualità dei medicinali della regione di Omsk". 7. Korzheva TA - capo dell'ufficio organizzazione fornitura di droga. 8. Perveeva Z.P. - Capo del dipartimento farmaceutico. 9.
Soldatova L.Yu. - Capo del dipartimento economico. 10. Koshileva GA - capo del dipartimento del personale. 11. Tsygankova TT

Come cancellare i medicinali scaduti?

Attenzione

Ksenia Artamonova, consulente legale di CJSC " Societa 'di gestione"Catena farmacia 36.6" Nello svolgimento delle proprie attività, ogni organizzazione farmaceutica si trova di fronte alla necessità di cancellare e distruggere i farmaci scaduti. In questo articolo considereremo la procedura per cancellare i farmaci scaduti e risponderemo anche alla domanda su quali documenti sono redatti in questo caso. Ai sensi del comma 1 dell'art. 31 della legge federale n. 86-FZ del 22.06.98 "Sui medicinali" (di seguito - Legge federale n. 86-FZ) vieta la vendita di farmaci divenuti inutilizzabili, scaduti e contraffatti.

Sulla procedura di cancellazione dei medicinali la cui data di scadenza è scaduta

Appendice N 3. Inventario-atto di medicinali, la cui data di scadenza è scaduta, la cui data di scadenza è scaduta, e si è rivelato disponibile: Np / p Denominazione dei medicinali Unità di misura prezzo importo totale pittura nome completo in pieno Presidente della commissione Membri della commissione I medicinali indicati nell'atto di inventario, la cui data di scadenza è scaduta, sono stati distrutti alla presenza della commissione entro » » 200

Cancellazione di farmaci con una data di scadenza scaduta

Quali sono i poteri dell'Agenzia delle Entrate in questo caso? Stato giuridico le autorità fiscali hanno definito il cap. 5 del Codice Fiscale della Federazione Russa, Legge della Federazione Russa n. 943-1 del 21/03/91 "Sulle autorità fiscali della Federazione Russa", Regolamento sul Servizio fiscale federale, approvato con decreto del governo della Federazione Russa n. 506 del 30/09/2004. Questi atti normativi non contengono un'indicazione che le autorità fiscali abbiano poteri in materia di regolamento statale relazioni che sorgono nel campo della circolazione della droga. Secondo il paragrafo 2 del Regolamento sulla licenza delle attività farmaceutiche, approvato con decreto del governo della Federazione Russa n. 416 del 07/06/2006, la licenza delle attività farmaceutiche è svolta dal Servizio federale per la supervisione della salute e dello sviluppo sociale .

Tuttavia, ai sensi dei paragrafi. 13 p.1 art.

Controllo della qualità dei farmaci...

Ordine del Ministero della Salute della Russia n. 382 del 15 dicembre 2002. È valido per i seguenti medicinali:

  • la cui data di scadenza è scaduta;
  • che per qualsiasi motivo sono diventati inutilizzabili;
  • falsificazioni;
  • medicinali contraffatti;
  • falsi ufficialmente registrati nei marchi medicinali della Federazione Russa.

Il regolamento sulla distruzione di tali farmaci è approvato dalla legislazione della Federazione Russa:

  • nel decreto del governo della Federazione Russa del 3 settembre 2010 n. 674 - per la maggior parte dei farmaci;
  • nell'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 12 novembre 1997 n. 330 - se i farmaci sono psicotropi o narcotici.

Responsabilità dei proprietari di medicinali scadenti Te persone giuridiche o singoli imprenditori chi possiede o controlla i medicinali, ai sensi del par.

Cancellazione di medicinali scaduti

ATTENZIONE! I costi di smaltimento dipendono non solo dalle tariffe dell'azienda, ma anche dalle specificità dello smaltimento di alcuni farmaci: ad esempio, le compresse sono molto più facili da distruggere rispetto ai farmaci aerosol, da qui il maggior costo di smaltimento di questi ultimi. Il costo della distruzione incide anche sull'imballaggio dei medicinali, sul loro peso, volume. Dopo la distruzione diretta, l'appaltatore emette una fattura per i servizi al cliente, dopo di che viene emesso un certificato di accettazione per il lavoro svolto (di solito è standard).

Il codice fiscale prescrive che queste spese siano prese in considerazione nel calcolo dell'imposta sul reddito (clausola 1, articolo 264 del codice fiscale della Federazione Russa).
Il processo di identificazione e cancellazione di tali medicinali prevede diversi passaggi importanti:

  1. Inventario:
  2. identificazione e fissazione di farmaci scadenti;
  3. inserimento delle informazioni nei fogli di inventario (con firme dei membri della commissione di inventario e delle persone con responsabilità finanziaria);
  4. riflesso di tali dati nella documentazione contabile.

    5. I seguenti moduli possono essere utilizzati per registrare i dati sui danni ai farmaci:

  • N. TORG-15 e n. TORG-16, approvati dal decreto del Comitato statale di statistica della Russia n. 132 del 25 dicembre 1998 "Sull'approvazione delle forme unificate della documentazione contabile primaria per la contabilità delle operazioni commerciali";
  • forme da raccomandazioni metodologiche per professionisti e ricercatori, approvato dall'Ordine del Ministero della Salute della Russia n. 98/124 del 14 maggio 1998.
  • Attivazione.

    • Sulla procedura di cancellazione dei medicinali la cui data di scadenza è scaduta

    È possibile distruggere i medicinali da soli?La legge consente l'autosmaltimento dei medicinali da parte dei loro proprietari, alle seguenti condizioni:

    • il proprietario non è un produttore di farmaci;
    • il lotto da smaltire ha un volume ridotto.

    Molto spesso questa situazione si verifica nelle farmacie. È necessario smaltire i medicinali nell'ordine stabilito dall'Istruzione, determinato per ogni tipo di medicinale distrutto:

    • i medicinali liquidi devono essere fortemente diluiti con acqua (non inferiore a 1:100) e versati nelle fognature;
    • le compresse che si sciolgono in acqua devono essere macinate in polvere, anch'essa sciolta in acqua e versata;
    • gli unguenti e le forme di dosaggio insolubili devono essere bruciati;
    • frammenti di ampolle, scatole, convales, fiale, ecc.

    Le prime copie degli atti di inventario, dopo l'approvazione del comitato per i dettagli farmaceutici e la produzione di medicinali, insieme al permesso di cancellare (un estratto dal verbale della riunione della commissione di inventario) vengono restituite all'istituto farmaceutico, impresa. 9. Dopo aver ottenuto il permesso di cancellare, i medicinali la cui data di scadenza è scaduta, vengono distrutti alla presenza della commissione sopra indicata, che è annotata nell'inventario dell'atto. 10. Cancellazione di stupefacenti, sostanze psicotrope, velenose e droghe forti per errore del PKKN, la cui data di scadenza è scaduta, viene effettuato solo attraverso un'organizzazione superiore con il trasferimento di farmaci alla "Farmacia" GOORPP per la successiva distruzione secondo la procedura approvata. undici.

    Se ti viene detto che i bravi farmacisti non hanno cancellazioni, non crederci. Nel lavoro di qualsiasi farmacia, le situazioni sono inevitabili quando un particolare farmaco diventa inutilizzabile: è scaduto o è danneggiato a causa di forza maggiore. L'autorità di regolamentazione può anche rifiutare i farmaci durante un'ispezione programmata. Da incendi, allagamenti, azioni illegali di terzi, ad esempio acquirenti "cattivi", possiamo solo assicurarci, il che non ci salva dalla necessità di smaltire la merce danneggiata. Come fare tutto bene?

    Il documento principale che definisce la procedura e chiarisce i motivi per cancellare e distruggere i medicinali nelle farmacie russe - La legge federale"Sulla circolazione dei medicinali" n. 61-FZ. Le sue disposizioni sono in vigore dal 2010.

    Ritiro dei farmaci dalla circolazione

    L'articolo 59 della legge federale "Sulla circolazione dei medicinali" afferma: "I medicinali scadenti, i medicinali contraffatti sono soggetti al ritiro dalla circolazione civile e alla distruzione secondo le modalità stabilite dal governo della Federazione Russa". Anche i medicinali contraffatti sono soggetti a distruzione, ma solo una decisione del tribunale costituisce la base per la loro cancellazione e ulteriore liquidazione. In altre parole, fintanto che non esiste un documento in base al quale il farmaco è riconosciuto come contraffatto, sarà iscritto nel bilancio della farmacia - questo non è in contrasto con la legge.

    La stessa legge fornisce definizioni chiare di medicinali falsificati e scadenti. Pertanto, un farmaco accompagnato da false informazioni sulla sua composizione e (o) produttore sarà considerato una contraffazione e un farmaco di bassa qualità è un farmaco che non soddisfa i requisiti di un articolo di farmacopea o (in sua assenza) i requisiti di documentazione normativa o un documento normativo. Da ciò ne consegue che i farmaci con una durata di conservazione scaduta o perse proprietà di consumo sono di scarsa qualità, loro dovrebbe essere demolito e distrutto.

    Vale la pena chiarire un punto: i medicinali non possono essere eliminati. Lo smaltimento comporta l'ulteriore utilizzo di prodotti o materiali di scarsa qualità e deteriorati per scopi diversi da quelli previsti (articolo 1 della legge federale n. 29 "sulla qualità e la sicurezza prodotti alimentari”), e i medicinali cancellati dalla farmacia sono soggetti a distruzione.

    Smaltimento dei medicinali scaduti

    Tutti i costi associati alla distruzione di medicinali contraffatti, scadenti e contraffatti sono rimborsati dal loro proprietario: un imprenditore o un'organizzazione che svolge la propria attività sulla base di una licenza per attività farmaceutiche.

    La procedura per il ritiro dalla circolazione civile e la distruzione dei medicinali è stabilita dal governo della Federazione Russa. Le funzioni di controllo sull'attuazione della legislazione sulla distruzione dei medicinali sono attribuite al Servizio federale di vigilanza sulla salute e lo sviluppo sociale.

    Cancellare i farmaci scaduti o avariati, la decisione del loro proprietario o di una persona da lui autorizzata - il capo del organizzazione della farmacia. I prodotti contraffatti e contraffatti sono ritirati dalla vendita con decisione del tribunale o del pertinente organo esecutivo federale autorizzato.

    Al titolare dei farmaci, cioè la farmacia, dalla data della decisione delle FS sulla vigilanza in materia di salute e sviluppo sociale, sono concessi 30 giorni per attuarla. Durante questo periodo, è necessario riferire sulle misure adottate.

    In caso di disaccordo con la decisione di confiscare e distruggere i medicinali, l'imprenditore deve notificare per iscritto il suo disaccordo con essa. In pratica, non ha senso farlo: se l'autorità di vigilanza decidesse di confiscare e distruggere, c'erano buone ragioni per questo, con cui sarebbe più costoso discutere. Ignora la decisione servizio federaleè impossibile: in assenza di reazione, le FS per la vigilanza in materia di salute e sviluppo sociale andranno in tribunale.

    Regole per la distruzione dei medicinali

    Quando la nostra industria non era così strettamente controllata dallo stato, i farmacisti si dicevano a vicenda storie horror su dove va il ritardo. Sfortunatamente, le pubblicazioni sui senzatetto che hanno trovato pacchetti di medicinali nella discarica erano basate su fatti reali. Preoccupate per il destino dei senzatetto, smistando i rifiuti nei siti di container, alcune farmacie hanno letteralmente versato medicinali di bassa qualità nelle fogne, inviando in discarica solo fiale vuote, prodotti secondari di cartone e fiale rotte. Adesso la distruzione dei medicinali è attentamente monitorata sia dalle autorità di regolamentazione che dal pubblico.

    Il decreto del governo della Federazione Russa del 3 settembre 2010 n. 674 ha approvato le "Regole per la distruzione di medicinali scadenti, medicinali contraffatti e medicinali contraffatti". Questo documento definisce la procedura per la distruzione di tutti i medicinali, ad eccezione degli stupefacenti e dei loro precursori, nonché dei farmaci psicotropi e radiofarmaceutici.

    Le organizzazioni che hanno ricevuto una licenza per raccogliere, utilizzare, neutralizzare, trasportare e smaltire rifiuti di classe di pericolo I-IV hanno il diritto di liquidare i medicinali. La distruzione viene effettuata in siti e discariche appositamente attrezzate a tale scopo, o in locali adeguatamente attrezzati, dove vengono osservati severi requisiti di protezione ambientale.

    I preparativi sono trasferiti all'organizzazione liquidatrice in base al contratto. Alla distruzione dei medicinali viene redatto un atto, in cui devono essere indicati i seguenti dati:

    1. Data di distruzione;
    2. Il luogo in cui è stata effettuata la liquidazione dei medicinali;
    3. Nome, luogo di lavoro e posizione dei dipendenti che hanno partecipato alla liquidazione degli stupefacenti;
    4. Motivo della distruzione;
    5. Metodo di liquidazione;
    6. Il numero di droghe distrutte;
    7. Informazioni dettagliate sui farmaci liquidati: nome, produttore, serie, dosaggio, unità di misura, forma di dosaggio, descrizione dei loro contenitori o imballaggi;
    8. Dati sul proprietario dei farmaci distrutti: il nome completo dell'organizzazione o del singolo imprenditore.

    È importante prestare attenzione alla presenza nell'atto di tutti i dati di cui sopra, poiché la loro assenza può essere interpretata dalle autorità di regolamentazione non a favore della farmacia. La data di redazione dell'atto deve coincidere con la data di distruzione dei medicinali. L'atto redatto è certificato dal sigillo dell'organizzazione distruttore, senza il quale questo documento non ha valore legale.

    L'originale dell'atto sulla distruzione dei medicinali o la sua copia autenticata deve essere presentato al Servizio federale di vigilanza in materia di salute e sviluppo sociale entro 5 giorni lavorativi dalla data della sua redazione.

    Il proprietario dei farmaci (rappresentante della farmacia) potrebbe non essere presente durante la distruzione. In questo caso, l'ente che ha effettuato la distruzione invia l'atto o la sua copia autenticata all'indirizzo legale della farmacia entro 5 giorni lavorativi dalla data di liquidazione.

    Ma che dire se gli stupefacenti sono soggetti a cancellazione e distruzione?? Il documento principale sulla base del quale viene effettuata la distruzione di questo gruppo di droghe è il decreto del governo della Federazione Russa del 18 giugno 1999 n. 647 "Sulla procedura per l'ulteriore uso o distruzione di stupefacenti, psicotropi sostanze e loro precursori, nonché strumenti e attrezzature che sono stati sequestrati o ritirati dalla circolazione illecita o il cui ulteriore uso è riconosciuto come inappropriato” (modificato il 10.03.2009).

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