dimensione del font

LETTERA del Ministero della Salute della Federazione Russa del 26-07-2001 25108058-01-32 SULL'ELENCO DEI DISPOSITIVI MEDICI CORRELATI AGLI STRUMENTI DI MISURAZIONE MEDICA ... Rilevante nel 2018

ELENCO DEI DISPOSITIVI MEDICI CONNESSI A STRUMENTI DI MISURA A SCOPO MEDICO (SYM) E SOTTOPOSTI A CONTROLLO E VIGILANZA METROLOGICA STATALE

I. DISPOSITIVI DI DIAGNOSTICA FUNZIONALE
1. Elettrocardiografi	Biopotenziali degli organi	Elettrico
2. Elettrocardiografi telemetrici (con trasmissione del segnale via linea telefonica o canale radio)
3. Cardiofrequenzimetri
4. Registratori ECG indossabili
5. Elettroencefalografi
6. Elettromiografi, neuromiografi
7. Gastrografi	Impedenze elettriche degli organi pelle corpo
8. Reografie
9. Reopletismografi
10. Reoencefalografi	Trasmissione di luce	Ottico
11. Fotopletismografi
12. Fonocardiografi	Componente acustica della vibrazione di organi e vasi	Acustico
13. Dispositivi per la misurazione e l'analisi della frequenza cardiaca (HR)	Intervalli di tempo e frequenza di funzionamento degli organi	Tempo e frequenza
14. Strumenti per misurare pressione sanguigna sangue con metodo diretto		Pressione
15. Sfigmomanometri con metodo indiretto
16. Dispositivi per misurare la pressione del liquido intracranico e cerebrospinale
17. Dispositivi per la misurazione della pressione intraoculare	Pressione del sangue e dei fluidi biologici negli organi e nei vasi	Pressione
18. Spirografi, misuratori di volume		Volumi e portate di gas e liquidi
19. Ossispirografi
20. Ossicarbospirografi
21. Tachigrafi pneumatici
22. Bilance mediche	Peso corporeo Forza muscolare	Misura di massa, forza
23. Dinamometri medici
24. Ergometri per biciclette ed ergometri	Lavoro
25. Metri antropometrici	Dimensioni lineari delle parti del corpo	Lineare - angolare
26. Cheratometri	Raggio di curvatura della cornea	Lineare - angolare
27. Perimetri del campo visivo
28. Rifrattometri oftalmici	Potenza ottica, rifrazione dei vertici	Ottico - fisico
29. Oftalmometri
30. Set di lenti per occhiali di prova
31. Audiometri	Opzioni analizzatore uditivo	Vibro - acustico
32. Analizzatori di gas dell'aria espirata	Composizione e concentrazione dei gas nell'aria espirata	Fisico - chimico
33. Misuratori di pressione parziale dei gas nel sangue e nei bioliquidi	Il contenuto di gas nel sangue e nei biofluidi	Fisico - chimico
34. Ossimetri	Livello di saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina	Fisico - chimico
35. Saturimetri
36. Termometri medici a mercurio 37. Elettrotermometri medici 38. Radiometri medici	Temperatura corporea, cute e strutture anatomiche interne	Fisico - chimico

II. ANALIZZATORI DI CAMPIONI BIOLOGICI
39. Strumenti di misura colorimetrici e fotometrici per laboratori medici:	Densità ottica	Ottico - fisico
Analizzatori dell'attività enzimatica del sangue e dei bioliquidi Analizzatori biochimici Analizzatori ematologici	La concentrazione di glucosio, lipidi, emoglobina e altre sostanze nel sangue e nei biofluidi
40. Polarimetri medici
41. Nefelometri medici
42. Luminometri e chemiluminometri	Densità ottica Concentrazione di glucosio, lipidi, emoglobina, altre sostanze nel sangue e nei biofluidi	Ottico - fisico
43. Analizzatori della composizione e delle proprietà dei biodosaggi volumetrici, capillari, meccanici, medici:
Tromboelastomeri Coagulometri Idrometri Viscosimetri	Densità, viscosità, elasticità dei saggi biologici	Fisico - chimico
49. Strumenti di misura conduttometrici da laboratorio medico	Concentrazione, quantità di cellule del sangue	Fisico - chimico

Appunti. 1. L'elenco è obbligatorio per l'applicazione su tutto il territorio Federazione Russa.

2. I dispositivi medici, che includono strumenti di misura incorporati (ITM), non sono strumenti di misura. La documentazione operativa per tali dispositivi medici dovrebbe indicare i mezzi e i metodi per testare e verificare gli IVS, nonché la procedura per la loro attuazione.

3. La frequenza della verifica e il tipo di verifica del SIMN è determinato durante il collaudo ai fini dell'omologazione ed è indicato nella descrizione per il registro statale degli strumenti di misura della Federazione Russa, passaporto e documenti metodologici per la verifica.

4. Questo Elenco può essere aggiornato e integrato mediante accordo tra lo Stato Standard della Russia e il Ministero della Salute della Russia.

Dal Ministero della Salute
Federazione Russa -
Vice Capo
Dipartimento di Stato
controllo di qualità,
efficienza, sicurezza
medicinali
e tecnologia medica
AA TOPORKOV

Dal Comitato di Stato
Federazione Russa
per la standardizzazione
e metrologia -
Capo del Dipartimento
metrologia
V.M.LAHOV

---

Ministero della Salute della Federazione Russa (Ministero della Salute della Russia)

All'approvazione della procedura per l'esecuzione delle prove al fine di approvare il tipo di strumenti di misura, nonché l'elenco dispositivi medici relativo agli strumenti di misura nel campo della regolamentazione statale per garantire l'uniformità delle misurazioni, rispetto alle quali vengono eseguiti test per approvare il tipo di strumenti di misura

Applicazione n. 1

all'ordine del Ministero della Salute

Federazione Russa

La procedura per lo svolgimento dei test al fine di approvare il tipo di strumenti di misura dei dispositivi medici relativi agli strumenti di misura nel campo della regolamentazione statale per garantire l'uniformità delle misurazioni, rispetto ai quali vengono eseguiti i test per approvare il tipo di misurazione strumenti

1. La presente procedura, ai fini della registrazione statale dei dispositivi medici, stabilisce le regole per lo svolgimento delle prove al fine di approvare il tipo di strumenti di misura dei dispositivi medici relativi agli strumenti di misura nell'ambito della regolamentazione statale per garantire l'uniformità delle misurazioni ( di seguito, rispettivamente - test ai fini dell'omologazione, dispositivi medici), autorizzati dall'autorità esecutiva federale nel campo della regolamentazione statale per garantire l'uniformità delle misurazioni.

2. Le prove ai fini dell'omologazione sono soggette ai dispositivi medici inclusi nell'Elenco dei dispositivi medici relativi agli strumenti di misura nell'ambito della regolamentazione statale per garantire l'uniformità delle misurazioni, rispetto ai quali vengono eseguite le prove per l'omologazione il tipo di strumenti di misura approvati da questo ordine.

3. I richiedenti di prove ai fini dell'omologazione (di seguito - il richiedente) sono:

1) produttore di un dispositivo medico;

2) un rappresentante autorizzato del produttore di un dispositivo medico, che è una persona giuridica registrata nella Federazione Russa, autorizzata dal produttore di un dispositivo medico a rappresentare i propri interessi sulla circolazione di un dispositivo medico nel territorio della Federazione Russa , comprese le relative procedure di valutazione della conformità, registrazione statale e il cui nome può essere indicato certificato di registrazione per un dispositivo medico.

4. I test ai fini dell'omologazione sono eseguiti da organizzazioni accreditate per eseguire prove di strumenti di misura in conformità con la legislazione della Federazione Russa per garantire l'uniformità delle misurazioni, il cui ambito di accreditamento prevede prove per approvare il tipo di strumenti di misura per dispositivi medici (di seguito denominato tester).

Il richiedente riceve informazioni sulle aree di accreditamento dei collaudatori dall'organo esecutivo federale che effettua l'accreditamento nel campo della garanzia dell'uniformità delle misurazioni o dal registro statale delle organizzazioni accreditate impegnate in attività per garantire l'uniformità delle misurazioni.

5. Per lo svolgimento delle prove ai fini dell'omologazione, il richiedente invia al collaudatore una domanda di prova ai fini dell'omologazione (di seguito domanda), nonché i documenti di cui al comma 7 della presente Procedura.

6. La domanda deve indicare:

1) denominazione del dispositivo medico (con indicazione degli accessori necessari per la destinazione d'uso del dispositivo medico);

2) numero della domanda;

3) informazioni sul produttore del dispositivo medico:

4) informazioni sul rappresentante autorizzato del fabbricante del dispositivo medico:

nome completo e (se disponibile) abbreviato, incluso marchio, forma giuridica entità legale, indirizzo della sua ubicazione, nonché numeri di telefono ed (eventuale) indirizzo e-mail della persona giuridica;

5) indirizzi dei luoghi di fabbricazione del dispositivo medico;

6) lo scopo del dispositivo medico, stabilito dal fabbricante del dispositivo medico;

7) tipo di prodotto medico ai sensi dell'art classificazione della nomenclatura prodotti medici;

8) la classe di rischio potenziale dell'utilizzo di un dispositivo medico secondo la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici;

9) codice del classificatore tutto russo prodotti per un dispositivo medico.

7. In allegato alla domanda:

1) copia debitamente autenticata del documento attestante l'autorità del rappresentante del fabbricante del dispositivo medico;

2) documentazione normativa per un dispositivo medico;

3) documentazione tecnica per un dispositivo medico;

4) documentazione operativa del dispositivo medico, comprese le istruzioni per l'uso o il manuale operativo del dispositivo medico;

5) immagine fotografica vista generale dispositivo medico unitamente agli accessori necessari alla destinazione d'uso del dispositivo medico (di dimensioni non inferiori a 18x24 cm);

6) documenti attestanti i risultati delle prove tecniche del dispositivo medico;

7) sostenuto metrologico e specifiche dispositivo medico soggetto a verifica durante le prove di omologazione, compresi gli indicatori di precisione;

8) informazioni sulla disponibilità di un prodotto software utilizzato per il funzionamento di un dispositivo medico e l'ottenimento dei risultati delle misurazioni;

9) informazioni sui requisiti metrologici e tecnici obbligatori del dispositivo medico (se presenti).

Il richiedente ha il diritto di presentare altri documenti e informazioni al tester di propria iniziativa.

8. Tutti i documenti per i test ai fini dell'omologazione devono essere presentati in russo. Se i documenti originali sono presenti lingua straniera, sono presentati con traduzione debitamente certificata in russo.

9. Il collaudatore esamina la domanda e la documentazione ad essa allegata, decide sulla possibilità di effettuare prove ai fini dell'omologazione ed entro quattordici giorni dal ricevimento della domanda:

1) in caso di decisione positiva, invia al richiedente una bozza di accordo (contratto) per il collaudo ai fini dell'omologazione;

2) in caso di decisione negativa (rifiuto di effettuare prove ai fini dell'omologazione), invia una lettera al richiedente con una motivazione motivata della decisione.

10. Alla base della decisione del collaudatore di rifiutare l'effettuazione delle prove ai fini dell'omologazione vi è la non conformità dei documenti presentati alle disposizioni di cui ai commi 7 e 8 della presente Procedura, nonché a quanto previsto dalla Procedura per testare campioni standard o strumenti di misura ai fini dell'omologazione, approvato con ordinanza del Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa del 30 novembre 2009 N 1081 (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 dicembre, 2009 registrazione N 15866) (di seguito - l'ordine del Ministero dell'Industria e del Commercio della Russia del 30 novembre 2009 N 1081).

11. Il collaudatore, dopo aver firmato l'accordo (contratto), sviluppa, concorda con il richiedente e approva il programma di test ai fini dell'omologazione.

12. Il programma di test ai fini dell'omologazione è sviluppato in conformità al paragrafo 24 della Procedura per testare campioni standard o strumenti di misura ai fini dell'omologazione, approvata con ordinanza del Ministero dell'Industria e del Commercio della Russia del 30 novembre , 2009 N 1081.

13. Il programma di prove ai fini dell'omologazione dovrebbe includere:

1) determinazione delle caratteristiche metrologiche di un dispositivo medico, compresi gli indicatori di accuratezza espressi in unità di quantità approvate per l'uso nel territorio della Federazione Russa;

2) verifica del rispetto delle norme metrologiche e obbligatorie requisiti tecnici al dispositivo medico (se presente), compresi i requisiti per il suo parti costitutive, software e condizioni operative;

3) identificazione del software e valutazione del suo impatto sulle caratteristiche metrologiche di un dispositivo medico (se il software è disponibile);

4) sviluppo o selezione di una metodologia di verifica e relativo collaudo;

5) determinare la necessità della verifica periodica;

6) determinazione dell'intervallo tra le verifiche periodiche;

7) analisi del design del dispositivo medico testato per la presenza di restrizioni all'accesso ad alcune parti di esso (tra cui Software) al fine di evitare regolazioni e interventi non autorizzati che possono portare alla distorsione dei risultati delle misurazioni effettuate dal dispositivo medico.

14. Dopo l'approvazione del programma di test ai fini dell'omologazione, il richiedente presenta campioni del prodotto medico per i test ai fini dell'omologazione.

15. Il collaudatore esegue i test ai fini dell'omologazione secondo il programma di test ai fini dell'omologazione.

16. I risultati delle prove specifiche previste dal programma di prove ai fini dell'omologazione sono documentati in appositi verbali di prova.

17. I rapporti di prova indicano:

1) nome del rapporto di prova;

2) informazioni sui campioni del dispositivo medico sottoposti a test (nome del dispositivo medico, numeri di serie dei campioni inviati);

3) un elenco degli elementi del programma di prove ai fini dell'omologazione, sui quali sono state effettuate le prove;

4) risultati del test.

18. Sulla base dei risultati della prova, il collaudatore redige un verbale di prova ai fini dell'omologazione.

19. Il verbale di prova ai fini dell'omologazione deve indicare:

1) nome del dispositivo medico;

2) la data di firma del verbale di prova ai fini dell'omologazione, il suo numero di matricola (se presente);

3) informazioni sul test:

a) il nome del richiedente;

b) il nome del collaudatore, con indicazione del numero del certificato di accreditamento del collaudatore;

c) nome del fabbricante del dispositivo medico;

d) tempistica delle prove per l'omologazione;

e) la base per le prove ai fini dell'omologazione, con indicazione della data e del numero della domanda di prova ai fini dell'omologazione;

e) luogo delle prove di omologazione;

4) informazioni sui campioni del dispositivo medico sottoposti a prova per l'omologazione del tipo:

a) nome del tipo di campione testato del dispositivo medico;

b) numeri di serie dei campioni inviati;

5) informazioni generali sui risultati delle prove ai fini dell'omologazione:

a) il nome del programma di prove ai fini dell'omologazione, in base al quale sono state effettuate le prove;

6) valutazione dei risultati del test (positivi o negativi);

7) informazioni dettagliate sui risultati del test:

a) valori stabiliti di caratteristiche metrologiche e altre caratteristiche tecniche;

b) il fatto di testare la metodologia di verifica con informazioni al riguardo;

8) progetto di descrizione del tipo di strumento di misura;

9) informazioni sui risultati della verifica della conformità ai requisiti metrologici e tecnici obbligatori per gli strumenti di misura (se disponibili nel programma di prova).

I protocolli di tutte le prove effettuate, la bozza di descrizione del tipo di strumento di misura e la procedura di verifica costituiscono allegato al verbale di prova ai fini dell'omologazione e ne costituiscono parte integrante.

20. Il verbale di prova ai fini dell'omologazione è redatto su carta intestata del collaudatore in duplice copia e firmato dal responsabile e dai rappresentanti dell'organizzazione del collaudatore (con la data indicata), certificato sigillo ufficiale tester.

21. Una copia del rapporto di prova ai fini dell'omologazione con allegato deve essere inviata al richiedente entro un termine non superiore a tre giorni lavorativi dalla data di rilascio, per la presentazione all'organo esecutivo federale della Federazione Russa, che svolge registrazione statale prodotti medici.

22. L'approvazione del tipo di strumento di misura e l'emissione di un certificato di approvazione del tipo di strumento di misura viene effettuata sulla base dell'ordine del Ministero dell'Industria e del Commercio della Russia del 30 novembre 2009 n. 1081.

Domanda n. 2

Elenco dei dispositivi medici relativi agli strumenti di misura nel campo della regolamentazione statale per garantire l'uniformità delle misurazioni, rispetto ai quali vengono eseguiti i test per approvare il tipo di strumenti di misura

	Nomi di dispositivi medici	Caratteristiche mediche e quantità determinate mediante misurazioni	Nomi (unità) dei valori misurati
	Termometri medici	temperatura del corpo umano	Temperatura (°C)
	Bilance mediche	Peso (massa) di una persona	Peso (kg)
	Stadiometri medici	Altezza dell'uomo	Dimensione lineare (cm)
	Dinamometri medici	Forza sviluppata da qualsiasi gruppo muscolare	Forza (daN)
	Ergometri medici	Dosato dal potere sforzo fisico	Potenza meccanica (W)
	Sfigmomanometri medici	Valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica	Pressione del gas nella cuffia dell'aria con registrazione dell'intensità delle micropulsazioni di pressione (mm Hg)
	Dispositivi medici per studi di parametri respirazione esterna(spirografi, pneumotacografi, ecc.)	Volumi e portate di aria inspirata (espirata).	Volume di gas (ml) Portata gas (l/s)
	Dispositivi medici per lo studio della composizione dell'aria inspirata ed espirata (ossimetri, capnometri, etilometri)	Concentrazioni: ossigeno (ossimetria), anidride carbonica (capnometria), vapori di etanolo (alcometria)	Contenuto percentuale o quantitativo di ossigeno, anidride carbonica, vapori di etanolo nell'aria inalata e (o) espirata
	Set di lenti per occhiali di prova	Deviazioni caratteristiche apparato visivo(miopia, ipermetropia, strabismo, astigmatismo, ecc.)	Potenza ottica (dptr) e altre grandezze ottico-fisiche
	Audiometri medici	Specifiche dell'analizzatore dell'udito	Intensità del tono di prova segnali sonori(dB) frequenze diverse, conduzione aerea e ossea
	Dosimetri clinici universali per radioterapia	Caratteristiche di dose della radiazione di fotoni ed elettroni durante la radioterapia	Dose assorbita (Gy), rateo di dose (Gy/s), energia di radiazione (MeV)
	Dosimetri a raggi, clinici	Caratteristiche di dose delle radiazioni negli studi diagnostici a raggi X	Dose assorbita (Gy), rateo di dose (Gy/s), prodotto della dose assorbita e dell'area del fascio di radiazione (cGy×cm)
	Dosimetri di radiazioni fotoniche per il monitoraggio delle radiazioni nei luoghi di lavoro del personale	Caratteristiche di dose della radiazione fotonica nei luoghi di lavoro del personale	Dose assorbita (µSv), rateo di dose (µSv/h) di radiazione fotonica
	Radiometri clinici	Attività dei preparati radioattivi utilizzati per la ricerca biomedica, la diagnosi e la cura delle malattie	Radioattività dei radionuclidi gamma-emittenti (Bq, Ci)
	Fotometri, spettrofotometri, fotocolorimetri medicali	Concentrazione di sostanze e attività di enzimi in campioni biologici liquidi	Densità ottica delle soluzioni delle sostanze studiate (unità OD)

STRUMENTI DI MISURA scopo medico - mezzi tecnici aventi caratteristiche metrologiche normalizzate e utilizzate per determinare empiricamente i valori delle grandezze fisiche. A S. e. comprendono misure che riproducono grandezze fisiche di una data grandezza, strumenti di misura e trasduttori, nonché impianti di misura e sistemi da essi costituiti.

Tutti S. applicati nelle istituzioni sanitarie e. sono divisi in mezzi di scopo economico generale (tecnico generale), utilizzati in tutte le industrie economia nazionale, e speciale. A tecnico generale S. e. includere, ad esempio, universale S. e. per misurare la massa (bilance e pesi), le grandezze elettriche e radiotecniche (puntatore e amperometri e voltmetri digitali, oscilloscopi, generatori), la temperatura (termometri da laboratorio), la pressione nei recipienti (manometri tecnici e vacuometri), le grandezze ottiche ( fotoelettrocolorimetri, rifrattometri, spettrofotometri, dioptrimetri), ecc. L'uso di questi S. e. nelle strutture sanitarie è consentito purché rispettino le norme e le regole stabilite dalla M3 dell'URSS. La maggior parte delle misurazioni in medicina può essere eseguita solo con l'aiuto di S. e., appositamente creato secondo termine di paragone M3 dell'URSS, avente uno scopo medico e, di regola, non progettato per l'uso in altri settori dell'economia nazionale, della scienza e della tecnologia; con alcune modifiche al design, possono essere utilizzati solo per misurazioni su animali in biologia e medicina veterinaria, nonché nei laboratori che conducono ricerche in agricoltura o nel campo della protezione ambiente.

Secondo caratteristiche di progetto e una strada di applicazione delle informazioni di misurazione distinguono i tipi principali seguenti S. e. Miele. destinazione. 1. Misura il miele. destinazione - riproduce una quantità fisica della stessa dimensione (una misura non ambigua), ad esempio un campione standard di una sostanza chimica. sostanze di cianuro di emoglobina, che è una misura della densità ottica spettrale, un dispositivo "orecchio artificiale", che è una misura della conducibilità acustica, ecc., o un numero di grandezze fisiche con lo stesso nome di varie dimensioni (misura multivalore, set di misure), ad esempio, set di lenti per occhiali di prova - misure di grandezze ottico-geometriche, stadiometri - misure di dimensioni lineari, ecc. 2. Dispositivo di misurazione miele. scopo - genera un segnale di misurazione delle informazioni in una forma accessibile alla percezione diretta da parte dell'osservatore (elettrocardiografo, dinamometro manuale, sfigmomanometro, ecc.). 3. Miele del trasduttore di misurazione. scopo: il suo segnale di informazioni sulla misurazione è conveniente per ulteriori conversioni, elaborazioni, archiviazione, ma non può essere percepito direttamente dall'osservatore, ad esempio segnali da una sonda di pH intragastrica, sensore di temperatura o pressione, che richiedono l'uso di strumenti di misurazione secondari. 4. Impianti di misurazione e sistemi di misurazione del miele. appuntamenti - un insieme di S. e. funzionalmente uniti. Miele. incarico, tecnico generale S. e. e dispositivi ausiliari; nelle installazioni, i segnali delle informazioni di misurazione sono percepiti direttamente dall'osservatore (poligrafi, installazioni di monitor) e nei sistemi questi segnali sono generati in una forma conveniente per la successiva elaborazione (sistemi e complessi medici di calcolo delle informazioni). 5. Distributori medici - una combinazione di misure costanti o variabili con dispositivi ausiliari per l'emissione di quantità misurate di sostanze (dosatore farmaceutico, iniettore con misurazione della dose, micropipetta medica).

Secondo lo scopo di S. e. Miele. gli appuntamenti sono suddivisi in seguenti gruppi: per definizione fiziol. indicatori e diagnostica funzionale; per laboratorio. analisi del biolo. campioni; per san.-gig. controllo dell'ambiente e delle condizioni di lavoro; per controllare le dosi degli effetti energetici terapeutici e chirurgici.

A seconda dell'appartenenza a un particolare campo della fisica o della chimica, tutte le grandezze fisiche in metrologia sono solitamente riferite a uno dei tipi di misure: meccanica, lineare-angolare, elettrica, radiotecnica, ottico-fisica, acustica, termo-fisica, fisica -chimica e biochimica, parametri di misura Radiazione ionizzante.

All'interno di ogni gruppo S. e. Miele. gli appuntamenti sono classificati in base alla natura della grandezza fisica misurata (tabella).

Complicazione costante di S. e. Miele. appuntamenti, applicazione nel miele tradizionale. dispositivi di misurazione di nuovi principi di trasformazione delle informazioni di misurazione primarie rende ambigua tale classificazione nei casi in cui la quantità biomedica studiata e misurata direttamente quantità fisica fare riferimento a tipi diversi. Molto spesso questo riguarda misure indirette. Quindi, nella pletismografia, vengono studiati i parametri del riempimento sanguigno di organi, vasi o parti del corpo, cioè, misure meccaniche, tuttavia, i trasduttori di misura utilizzati in questo caso presentano indiscutibili segni di appartenenza ad apparecchi ottici (fotopletismografia) o elettrici (reopletismografia); negli studi di emodinamica del sangue, l'uso di trasduttori ultrasonici Doppler, elettromagnetici e radioisotopici porta a una situazione simile, e in laboratorio. dispositivi - convertitori spettrofotometrici.

Secondo il progetto di S. e. Miele. le assegnazioni possono essere autonome o integrate. Autonoma S. e. di solito misuri parametri di un organismo, faccia laboratorio e una dignità. misurazioni. S.i. Miele. gli appuntamenti per il controllo delle dosi di esposizione sono spesso dispositivi integrati nelle apparecchiature di fisioterapia. Inoltre, S. e di solito sono integrati. in apparecchiature per la sostituzione di funzioni, organi e sistemi; misuratori di biopotenziale e ritmo in stimolatori elettrici, misuratori di velocità del flusso sanguigno in macchine cuore-polmone, ecc.

Secondo lo scopo e il loro posto nello schema di verifica S. e. Miele. gli appuntamenti sono divisi in lavoratori, utilizzati per misurazioni non correlate al trasferimento di taglie unitarie, ed esemplari - per il controllo del C. e. Sono utilizzati come esemplari: S. e. di lavoro, appositamente rettificati per ottenere caratteristiche metrologiche più elevate, gli esemplari di S. e., to-rye appositamente progettati non sono solitamente utilizzati per l'uso lavorativo diretto; campioni standard della composizione o delle proprietà di biol. campioni In tutti i casi detti fondi deve essere certificato e approvato come esemplare.

Proprietà metrologiche di S. e. sono descritti da un insieme di caratteristiche metrologiche normalizzate, le to-rye sono selezionate tra quelle stabilite in Sistema statale garantire l'uniformità delle misurazioni. Lo scopo principale di questa scelta - per fornire un'opportunità di una stima per mezzo di questo S. e. l'effettivo errore di misurazione in condizioni operative reali e modalità di applicazione con un dato livello di confidenza. Sulla base di questo principio, il complesso delle caratteristiche metrologiche standardizzate di S. e. nel caso generale, sono formati dalle caratteristiche statiche e dinamiche (se necessario) del trasduttore o valore di uscita, stime statistiche delle componenti sistematiche e casuali dell'errore, parametri o funzioni di influenza fattori esterni sugli errori di S. e., caratteristiche metrologiche aggiuntive e parametri non informativi del segnale di uscita, a seconda dei tipi specifici di S. e.

In URSS, per ordine di M3 dell'URSS e del Comitato statale per gli standard dell'URSS del 5 luglio 1979, strumenti di misurazione del miele. gli appuntamenti sono soggetti a supervisione metrologica nelle forme generalmente accettate. Prove di stato di S. e. Miele. gli appuntamenti prima di metterli in produzione (test di accettazione statale) sono effettuati congiuntamente dall'organizzazione principale del servizio sanitario metrologico (vedi) e dal principale volume metrologico dello standard statale. Secondo i risultati dell'accettazione statale e del successivo miele. test dalla decisione di Gosstandart S. e. Miele. gli appuntamenti si prendono in Registro di Stato strumenti di misura e per decisione di M3 dell'URSS sono consentiti per l'uso nel miele. pratica, a produzione industriale o importare. Ai controlli di stato effettuati nel processo produttivo dagli enti territoriali della Norma di Stato partecipano gli enti del servizio sanitario metrologico. Verka S. e. Miele. l'appuntamento al rilascio dalla produzione viene effettuato sotto forma di verifica primaria statale, e al rilascio dalla riparazione, durante lo stoccaggio e l'esercizio - sotto forma di verifica periodica dipartimentale da parte degli organi del servizio sanitario metrologico. La frequenza della verifica durante lo stoccaggio e il funzionamento è determinata dall'affidabilità metrologica e dall'intensità di utilizzo di C. e. Miele. destinazione. In media, viene stabilita una verifica all'anno. Viene eseguito in stretta conformità con documenti normativi su metodi e mezzi di verifica, concordato con l'istituto metrologico della Norma di Stato e il servizio Ch. metrologo M3 URSS.

Tavolo. ELENCO DEI VALORI E DEI PARAMETRI MISURATI CON ESEMPI DI MISURAZIONI MEDICHE

Grandezze misurate e parametri	misurazioni	Esempi di strumenti di misura medicali
Parametri corporei
Differenze di biopotenziali tra punti o aree di organi, muscoli, cellule o superfici corporee	Elettrico	Elettrocardiografi (vedi Elettrocardiografia), miografi (vedi Miografia), encefalografi (vedi Elettroencefalografia), gastrografi (vedi Elettrogastrografia), dispositivi per la ricerca di punti biologicamente attivi (vedi Agopuntura)
Impedenze elettriche di organi e superfici del corpo	Elettrico	Reografi, reopletismografi (vedi Reografia)
Spostamenti, velocità, accelerazioni e frequenze di vibrazione di organi, vasi, superfici corporee e loro parti	Meccanico	Meccanocardiografi, dinamo e ballistocardiografi (vedi Ballistocardiografia, Dinamocardiografia, Meccanocardiografia), sfigmografi (vedi Sfigmografia), flebografi, ecotacocardiografi (vedi Ecocardiografia) Metri per arterioso, venoso
Pressione di fluidi e gas biologici in organi, vasi e cavità corporee	Meccanico	vai a vedere Pressione sanguigna, Sfigmomanometria), metri di pressione alveolare, intragastrica, intracranica e di altro tipo
Volumi, costi e portate di fluidi biologici e ha	Meccanico	Spirografi (vedi Spirografia), pneumotacografi (vedi Pneumotacografia),
		misuratori di velocità del flusso sanguigno (vedi Circolazione sanguigna, Velocità del flusso sanguigno), volumemetri (vedi Antropometria), ossicarbossirografi
Peso (massa) del corpo e delle sue parti, forza muscolare	Meccanico	Bilance mediche (vedi Bilance), dinamometri da polso e schiena (vedi Lavoro muscolare)
Intervalli di tempo e frequenze di funzionamento di organi e sistemi del corpo	Meccanico	Spiro e cardiotachimetri, cronoriflessometri (vedi Timing fisiologico), neurotachimetri
Parametri dei campi sonori creati da organi e vasi; parametri di propagazione e attenuazione dei segnali sonori e ultrasonici nei tessuti corporei	Acustico	Fonocardiografi (vedi. Fonocardiografia), pulmofonografi (vedi. Pulmofonografia), dispositivi di ecolocalizzazione (vedi. Diagnostica ecografica)
La concentrazione di sostanze o dei loro ioni nel sangue, nelle cavità degli organi	Fisicochi microfono	Ossiemometri (vedi metodi di Van Slyke, Emoglobinometria), pHmetri
nismo e aria espirata		analizzatori di gas intragastrici (vedi Stomaco), del sangue e dell'aria espirata (vedi Analizzatori di gas, Bilancio acido-base)
Temperatura delle parti del corpo e della pelle	Termofisica	Termometri medici (vedi Termometria), termocamere di misurazione medica (vedi Termografia)
Dimensioni e movimenti del corpo e delle sue parti		Strumenti di misura antropometrici (vedi. Antropometria), oftalmologici (vedi. Oftalmometria), traumatologici, patologici e altri simili
Parametri dei campioni biologici
La concentrazione di sostanze, i loro ioni e la concentrazione di particelle nei campioni biologici	Biochimico	Bioanalizzatori fotocolorimetrici, nefelometrici (vedi Colorimetria, Nefelometria, Fotometria), luminometrici, potenziometrici e conduttometrici (vedi Conduttometria, Titolazione potenziometrica)
Densità e viscosità dei campioni biologici, velocità di sedimentazione delle particelle nei campioni biologici	Meccanico	Urodensitometri, emoviscometri ed emocoagulografi, uro ed emourinometri, misuratori di VES (vedi Densimetri, Viscosità, Densitometria, Coagulogramma, Sedimentazione eritrocitaria)
Volume e peso (massa) delle sostanze dosate	Meccanico	Dispensatori e pipette per laboratori medici (vedi Dispositivi di dispensazione AP SOL f 11I P TY) 1C 11 \
Parametri sanitari e igienici dell'ambiente		A proposito di Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J
Intensità di campi elettrici e magnetici, concentrazione di particelle elettricamente cariche	Elettrico e magnetico	Elettrometri, magnetometri, misuratori di ioni
Livelli sonori e ultrasuoni integrali e passa-banda, pressione sonora, potenza ultrasuoni	Acustico	Fonometri (vedi Rumore)
Ampiezze, velocità, accelerazioni e frequenze di vibrazione	Meccanico	Vibrografi (vedi Vibrazione)
tensione campo elettromagnetico	Ingegneria radiofonica	Misuratori di campo a microonde (vedi Campo elettromagnetico)
Flusso luminoso, luminosità, illuminazione	Fi ottico zical	Luxmetri (vedi Illuminazione), fotometri (vedi Fotometria), UV metri (vedi Radiazione ultravioletta)
Intensità e dose di radiazione radioattiva	Radiazione ionizzante	Dosimetri e radiometri (vedi Dosimetria delle radiazioni ionizzanti)
Concentrazioni di sostanze, bioaerosol e polveri nell'aria, sostanze e gas nell'acqua, sostanze nel suolo	Fisicochi microfono	Analizzatori di gas sanitari e igienici, misuratori di polveri (vedi Analizzatori di gas, Analisi di gas, Protezione sanitaria dell'aria atmosferica)
Parametri di dosi di effetti energetici terapeutici e chirurgici
Intensità e dose di radiazioni ionizzanti	Radiazione ionizzante	Dosimetri a raggi X e dosimetri gamma (vedi Dosimetria delle radiazioni ionizzanti)
Potenza irradiata e assorbita della radiazione elettromagnetica UHF	Ingegneria radiofonica	Misuratori di potenza UHF (vedi Terapia RF)
Potenza e intensità delle vibrazioni ultrasoniche	Acustico	Misuratori di potenza ad ultrasuoni (vedi Dosaggio, Terapia ad ultrasuoni)
Parametri energetici della luce, inclusi infrarossi e ultravioletti, radiazioni	ottico fi zical	Fotometri (vedi Fotometria), misuratori di potenza laser (vedi Laser)
Nota: i materiali della tabella sono tratti dall'elenco degli strumenti di misurazione medica (Ordine M3 dell'URSS e Comitato statale dell'URSS per gli standard n. 704/200 del 5 luglio 1979).

A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.

In conformità con l'articolo 31 del trattato sull'Unione economica eurasiatica del 29 maggio 2014, l'articolo 4 dell'accordo sui principi e le regole uniformi per la circolazione dei dispositivi medici (dispositivi medici e attrezzature mediche) all'interno dell'Unione economica eurasiatica del 23 dicembre , 2014, paragrafo 110 dell'Allegato n. 1 al Regolamento interno della Commissione economica eurasiatica, approvato con Decisione del Consiglio economico supremo eurasiatico del 23 dicembre 2014 n. 98, e Decisione del Consiglio economico supremo eurasiatico del 23 dicembre 2014 n. 109 "Sull'attuazione dell'accordo sui principi e le regole uniformi per la circolazione dei dispositivi medici (dispositivi medici e attrezzature mediche) nel quadro dell'Unione economica eurasiatica" Il Consiglio della Commissione economica eurasiatica ha deciso:

1. Approvare i tipi allegati di dispositivi medici da classificare come strumenti di misura durante la loro registrazione.

2. La presente decisione entra in vigore dieci giorni di calendario dalla data di entrata in vigore del protocollo, firmato il 2 dicembre 2015, sull'adesione della Repubblica d'Armenia all'accordo sui principi e le norme uniformi per la circolazione di Dispositivi medici (dispositivi medici e attrezzature mediche) all'interno dell'Unione economica eurasiatica del 23 dicembre 2014, ma non prima di 10 giorni di calendario dalla data di pubblicazione ufficiale della presente decisione.

Membri del Consiglio della Commissione economica eurasiatica:

Dalla Repubblica d'Armenia
V. Gabrieliano

Dalla Repubblica di Bielorussia
V. Matyushevsky

Dalla Repubblica del Kazakistan
B. Sagintaev

Dalla Repubblica del Kirghizistan
O. Pankratov

Dalla Federazione Russa
I. Shuvalov

Scorrere
tipi di dispositivi medici da classificare in fase di registrazione come strumenti di misura
(approvato dal Consiglio della Commissione Economica Eurasiatica del 12 febbraio 2016 n. 42)

Tipo di dispositivo medico	Caratteristiche mediche e quantità determinate mediante misurazioni	Nomi di quantità misurate, unità	misurazioni	Campo di misura	Errore massimo consentito
1	2	3	4	5	6
1. Audiometro medico	caratteristiche dell'analizzatore uditivo del paziente: intensità dei toni di prova di diverse frequenze durante la conduzione aerea e ossea	intensità sonora (dB)	misurazione dell'intensità dei toni di prova di diverse frequenze durante la conduzione aerea e ossea	da 125 a 4000 Hz compresi	3dB
				da 4000 a 8000 Hz	5 dB
2. Bilance mediche	peso (massa) di una persona	massa (kg)	misurare il peso di una persona	da 0,5 a 15 kg inclusi	0,01 kg
				da 15 a 150 kg	0,1 kg
3. Dinamometro medico	forza sviluppata da qualsiasi gruppo muscolare di una persona	forza (daN)	misurazione della forza sviluppata da qualsiasi gruppo muscolare umano	da 5 a 500 daN	5%
4. Dosimetro clinico universale per radioterapia	caratteristiche di dose della radiazione di fotoni ed elettroni durante la radioterapia	dose assorbita (Gy), rateo di dose assorbita (Gy/s), energia di radiazione (MeV)	misurazione della dose assorbita in acqua, dose assorbita in tessuto biologico, kerma in aria durante la radioterapia	da 0,5 a 10,0 Gy	3% a esposizione esterna
					5% per irradiazione interstiziale e cavitaria
5. Dosimetro clinico a raggi X	caratteristiche di dose delle radiazioni negli studi diagnostici a raggi X	dose assorbita in aria (Gy), rateo di dose assorbita (Gy x cm2)	misurazione della dose assorbita durante gli studi diagnostici a raggi X: nel tessuto biologico; kerma nell'aria	da a 0,2 Gy	15%
				dalle alle 10
				da a 50 (per tomografia a raggi X computerizzata)
6. Dosimetro di radiazione fotonica per il monitoraggio delle radiazioni nei luoghi di lavoro del personale	caratteristiche di dose della radiazione fotonica nei luoghi di lavoro del personale	dose assorbita (Sv) di radiazione fotonica	misurazione degli equivalenti di dose (ambientali, diretti) nei luoghi di lavoro del personale ed equivalenti di dose individuale per il personale	da a 10 Sv	20%
7. Dispositivi medici per lo studio dei parametri della respirazione esterna (spirografi, pneumotacografi, ecc.)	volumi e portate di aria inspirata (espirata).	volume di gas (l)	misurazione del volume di aria inspirata (espirata).	da 0,2 a 8,0 litri	3%
		portata gas (l/s)	misurazione del flusso volumetrico dell'aria durante la respirazione	da 0,4 a 12,0 l/sec	5%
8. Dispositivi medici per lo studio della composizione dell'aria inspirata ed espirata (ossimetri, capnometri, etilometri)	concentrazioni: ossigeno (ossimetria), anidride carbonica (capnometria), vapori di etanolo (alcometria)	concentrazione (%) o contenuto di massa (mg/l) della sostanza	misurazione della concentrazione o del contenuto quantitativo di ossigeno e anidride carbonica nell'aria inspirata (o) espirata (miscela respiratoria di gas artificiale) in condizioni normobariche:
			ossigeno	dal 5% al ​​25% compreso	1%
				oltre il 25% fino al 100%	3%
			diossido di carbonio	dallo 0% al 4% compreso	0,01%
				oltre il 4% fino al 15%	0,5%
			misurazione del contenuto in massa di vapore di etanolo nell'aria espirata	da 0 a 0,5 mg/l compreso	0,05mg/l
				oltre 0,5 - 0,95 mg/l	10%
9. Un set di lenti per occhiali di prova	alterazioni delle caratteristiche dell'apparato visivo (miopia, ipermetropia, strabismo, astigmatismo, ecc.)	potenza ottica (dptr)	misurazione delle variazioni delle caratteristiche dell'apparato visivo utilizzando le caratteristiche ottico-fisiche delle lenti per occhiali di prova	potenza ottica da -20,0 a +20,0 diottrie	0,06 ... 0,25 diottrie
				azione prismatica da 0,5 a 10,0 diottrie	0,2 ... 0,3 diottrie
10. Radiometro clinico	attività di preparati radioattivi utilizzati per la ricerca biomedica, la diagnosi e la cura delle malattie	radioattività dei radionuclidi (Bq)	misurazione dell'attività dei radionuclidi nei preparati utilizzati per ricerca microbiologica, diagnosi e cura delle malattie	da a Bq	10%
11. Stadiometro medico	altezza dell'uomo	lunghezza (cm)	misurare l'altezza di una persona	da 30 a 200 cm	0,5 cm
12. Termometro medico	temperatura del corpo umano	temperatura (°C)	misurazione della temperatura corporea umana	da 32 a 42°С compresi	0,1 °С
13. Tonometro medico, ad eccezione dei sistemi per il monitoraggio delle condizioni del paziente con un canale integrato per la misurazione della pressione sanguigna	valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica	misurazione sovrapressione aria nel bracciale di compressione (mmHg)	misurazione della pressione arteriosa (non invasiva)	da 40 a 250 mmHg Arte.	3 mmHg Arte.
14. Fotometro, spettrofotometro, fotocolorimetro medicale per diagnostica clinica di laboratorio	concentrazione di sostanze, attività di enzimi in campioni biologici liquidi	densità ottica delle soluzioni delle sostanze studiate (unità OD)	misurazione dei valori di densità ottica con successivo ricalcolo del valore misurato nel parametro richiesto secondo la metodologia di ricerca	da 0 a 2 unità PO compreso	0,06 unità OPERAZIONE
				da 2 a 4 unità. OPERAZIONE	0,6 unità OPERAZIONE
15. Ergometro medico	dosato dal carico fisico di potenza	potenza meccanica (W)	misurazione dell'attività fisica a dosaggio elevato	da 7 a 100 W inclusi	2%
				oltre 100 a 500 W inclusi	3%
				da 500 a 1000 W	5%

Appunti:

1. I prodotti medicali, rispetto ai quali vengono effettuati i test per l'omologazione del tipo di strumenti di misura, devono soddisfare i requisiti in termini di intervallo di misurazione e errore massimo consentito, tenuto conto della loro destinazione.

2. L'elenco delle tipologie di dispositivi medici da classificare come strumenti di misura in sede di registrazione è aggiornato sulla base delle proposte degli organismi autorizzati degli Stati membri dell'Unione Economica Eurasiatica secondo le modalità stabilite dal Regolamento interno dell'Unione Economica Eurasiatica Commissione economica approvata con decisione del Supremo Consiglio economico eurasiatico del 23 dicembre 2014. N. 98.