MANGIARE. ASTAPENKO, dottorato di ricerca, Responsabile del Dipartimento Organizzazione controllo statale e registrazione dispositivi medici Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, dottorato di ricerca, assistente Amministratore delegato, Istituto di bilancio statale federale "CMIKEE" di Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVA, Vice capo del dipartimento per l'organizzazione del controllo statale e la registrazione dei dispositivi medici di Roszdravnadzor
L'articolo è dedicato all'applicazione pratica della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia. Vengono descritti gli scopi e gli obiettivi della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici. Viene fornita la struttura del tipo di prodotto medico.
Attualmente, la Federazione Russa sta lavorando per migliorare gli atti normativi nel campo della circolazione dei dispositivi medici, volti ad armonizzare la legislazione russa e internazionale, i cui prerequisiti erano l'ingresso della Federazione Russa nel 2013 nel numero di partecipanti al Forum internazionale dei regolatori dei dispositivi medici (IMDRF).
Il 4 novembre 2012 è entrata in vigore l'ordinanza del Ministero della Salute della Russia del 06.06.2012 n. 4n "Approvazione della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici". L'appendice n. 1 di questo documento ha determinato la struttura della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo (di seguito denominata Classificazione della nomenclatura), ma in pratica non ha trovato la sua applicazione. In relazione a quanto precede, nonché sulla base delle istruzioni del Presidente del Governo della Federazione Russa D.A. Medvedev per sviluppare e approvare un classificatore di dispositivi medici basato sulla nomenclatura internazionale dei dispositivi medici, il Ministero della Salute della Russia, insieme a Roszdravnadzor, ha lavorato allo sviluppo di un classificatore della nomenclatura russa dei dispositivi medici.
La classificazione è intesa come una divisione in più fasi del volume logico di un concetto o di qualsiasi insieme di unità in un sistema di concetti subordinati o classi di oggetti. L'obiettivo finale della classificazione è determinare il posto nel sistema di qualsiasi unità e quindi stabilire la presenza di alcuni collegamenti tra di loro.
Il problema principale che si pone quando si crea un sistema logico, coerente e universale per l'identificazione dei dispositivi medici è confrontare criteri medici e tecnici. Sulla base della pratica mondiale, si può concludere che l'identificazione dei dispositivi medici è possibile solo quando si utilizza una struttura di criteri multidimensionale.
Attualmente, la Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (di seguito denominata Global Nomenclature, GMDN), sviluppata dall'organizzazione non governativa GMDN Agency (Gran Bretagna) e utilizzata in 65 paesi del mondo, sta diventando sempre più importante nel mondo pratica. Ad oggi, la suddetta nomenclatura contiene circa 22.000 tipi di dispositivi medici. Nella banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED, nell'ambito dei dati di prodotto, viene inserito il codice del tipo della Nomenclatura Globale. Nell'aprile 2012 è stato raggiunto un accordo tra GMDN e l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione della terminologia sanitaria (IHTSDO) per utilizzare la nomenclatura globale dei dispositivi medici come base per la sezione Terminologia clinica standardizzata (SNOMED CT). In accordo con i documenti IMDRF, la nomenclatura GMDN è integrata nel progetto internazionale per l'identificazione univoca dei dispositivi medici (UDI).
Allo stesso tempo, va notato che la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo è rivolta principalmente a:
Per l'identificazione dei dispositivi medici sotto controllo statale e interstatale della loro qualità, efficienza e sicurezza;
- per l'identificazione dei dispositivi medici quando sono inclusi nelle norme e nelle procedure per la fornitura cure mediche;
- per pianificare l'attrezzatura delle istituzioni mediche, tenendo conto dei tipi attività mediche, nonché per l'uso da parte dei ministeri della salute e di altre autorità esecutive per vari scopi.
Sulla base di quanto precede, lo sviluppo della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo è stato effettuato sulla base della nomenclatura globale dei dispositivi medici GMDN, tenendo conto del suo adattamento alla legislazione russa nel campo della circolazione dei dispositivi medici, per cui , il 26 maggio 2014 è stato firmato un accordo tra Roszdravnadzor e l'Agenzia GMDN sul trasferimento dei diritti di accesso e su come utilizzare la nomenclatura internazionale globale dei dispositivi medici.
L'atto normativo fondamentale che regola le relazioni che sorgono nel campo della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa è la legge federale del 21 novembre 2011 n. 323-FZ "Sulle basi della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (di seguito - Legge n. 323-FZ). L'articolo 38 di questa legge definisce i dispositivi medici, disciplina la procedura per la loro registrazione, circolazione, classificazione (anche per tipi e classi, a seconda del potenziale rischio del loro utilizzo), importazione, tenuta del registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (singole imprenditori), impegnati nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici.
In connessione con lo sviluppo e l'implementazione della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo sul territorio della Federazione Russa e in applicazione delle disposizioni dell'art. 38 della legge n. 323-FZ, sono state apportate modifiche ai seguenti atti normativi:
Decreto del governo della Federazione Russa del 27 dicembre 2012 n. 1416 “Approvazione del Regolamento registrazione statale prodotti medici";
- Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 06.06.2012 n. 4n "Approvazione della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici" (di seguito - Ordine n. 4n).
Pertanto, dal 29 luglio 2014, in relazione all'entrata in vigore del decreto del governo della Federazione Russa del 17 luglio 2014 n. 670 "Sulle modifiche alle regole per la registrazione statale dei dispositivi medici", Roszdravnadzor ha è stato autorizzato a garantire l'organizzazione del lavoro sulla formazione e il mantenimento della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici secondo i tipi, e dal 06 gennaio 2015, con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 25 settembre 2014 n. 557n "Sugli emendamenti all'appendice n. 1 all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 6 giugno 2012 n. 4n" Sull'approvazione della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici " classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo.
Secondo l'ordine n. 4n, la classificazione della nomenclatura contiene ( disegno):
Designazione numerica del tipo di prodotto medico -- numero di registrazione univoco di identificazione a sei cifre;
- denominazione del tipo di presidio medico;
- descrizione del tipo di presidio medico.
Il nome del tipo non è un nome standardizzato per un particolare dispositivo medico, ma definisce un tipo o un gruppo di specie, che è una raccolta di prodotti che hanno lo stesso o simile scopo e dispositivo (design).
La descrizione del tipo di dispositivo medico è formata sulla base di 6 caratteristiche di classificazione della formazione del tipo di dispositivo medico: portata, invasività, sterilità, frequenza d'uso, caratteristiche di progettazione e caratteristiche operative, che consente di fare riferimento in modo inequivocabile il dispositivo medico al tipo della Classificazione della Nomenclatura.
La classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia è formata da gruppi e sottogruppi e pubblicata sul sito ufficiale di Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru nella sezione Servizi elettronici.
Il nome e la descrizione del tipo di dispositivo medico possono essere modificati nel tempo, il che è associato a un aumento dei requisiti per i dettagli di un particolare tipo, oppure può verificarsi l'emergere di tipi fondamentalmente nuovi di dispositivi medici, che richiedono un costante aggiornamento del Classificazione della nomenclatura. A questo proposito, Roszdravnadzor aggiorna i dati della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo almeno una volta al mese con la pubblicazione di tali modifiche sul sito Web ufficiale di Roszdravnadzor. Tenendo conto del fatto che il tipo di dispositivo medico si riflette anche nella corrispondente voce del registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnati nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici, Roszdravnadzor intende inoltre informare i produttori interessati di dispositivi medici sulle modifiche intervenute, i cui codici sono stati modificati a causa dell'aggiornamento della classificazione della nomenclatura.
Pertanto, l'introduzione nella pratica russa della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici, armonizzata con quella internazionale, è stato un passo significativo verso la modernizzazione della legislazione nel campo della circolazione dei dispositivi medici. Se inizialmente l'area principale della sua applicazione era considerata l'identificazione dei dispositivi medici nel monitoraggio degli eventi avversi, attualmente l'uso della classificazione della nomenclatura è rilevante in varie aree relative alla protezione della salute pubblica nella Federazione Russa.
La classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia è riportata sul CD allegato alla rivista.
Mikhail Albertovich, prima spiega cos'è un classificatore di nomenclatura e perché è necessario?
— Su richiesta del decreto governativo n. 1416 "Sull'approvazione delle norme per la registrazione statale dei dispositivi medici", legge federale N. 323 della legge federale "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa", nonché per conto del presidente del governo della Federazione Russa Dmitry Medvedev, dovrebbe essere sviluppato un classificatore di nomenclatura dei dispositivi medici in Russia.
Il documento è destinato all'identificazione dei dispositivi medici durante la loro circolazione, al monitoraggio della qualità, nonché alla cooperazione e allo scambio di dati tra le parti interessate (anche a livello internazionale). Per raggiungere gli obiettivi di cui sopra, il classificatore russo deve essere armonizzato con altri classificatori utilizzati nel mondo.
Il classificatore è già stato completato?
- Attualmente, la bozza del classificatore della nomenclatura è pubblicata sul sito web ufficiale di Roszdravnadzor per una discussione pubblica. Ad oggi, abbiamo ricevuto proposte e commenti dalla comunità professionale su 884 sue posizioni, in base alle quali gli specialisti del Servizio stanno lavorando per correggere l'elenco delle tipologie di dispositivi medici e le loro descrizioni.
Ci sono differenze tra la classificazione della nomenclatura russa e quella internazionale?
— Durante lo sviluppo del documento, è stato preso come base Versione inglese classificatore, il più diffuso al mondo. In generale, la struttura e gli approcci alla formazione della classificazione della nomenclatura russa non differiscono dai principi utilizzati in altri paesi. Ma poiché non tutti i prodotti inclusi nella nomenclatura dell'Agenzia GMDN (Global Medical Device Nomenclature - l'organizzazione che compila il classificatore internazionale) sono medici ai sensi della legge russa, il classificatore russo includerà solo quei tipi di prodotti che sono chiamati "medici " secondo la legge federale n. 323 "Sulle basi della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa".
Inoltre, nella versione russa, anche i codici utilizzati saranno diversi. Secondo i termini del memorandum firmato tra Roszdravnadzor e l'Agenzia GMDN, nel nostro paese devono essere utilizzati codici diversi da GMDN. Secondo l'accordo, nella nomenclatura in lingua russa verrà utilizzato un codice a sei cifre. Allo stesso tempo, voglio sottolineare che per lo scambio di dati tra paesi, Roszdravnadzor ha un elenco di corrispondenze di codice.
Possiamo dire che il classificatore sviluppato è un documento completo che le parti interessate utilizzeranno per i prossimi 5-10 anni?
— Attualmente, l'elenco dei prodotti medici comprende poco più di 20mila tipi di articoli. Ma è in continua evoluzione e integrazione, il che gli consente di essere aggiornato e armonizzato con la classificazione della nomenclatura adottata nella maggior parte dei paesi, che, tra l'altro, viene aggiornata fino a più volte alla settimana.
Roszdravnadzor, a cui è affidata l'autorità di organizzare la manutenzione del classificatore, apporterà tempestivamente tutte le modifiche e le aggiunte ad esso. Abbiamo raggiunto un accordo con l'Agenzia GMDN per fornire mensilmente aggiornamenti alla classificazione internazionale.
Va sottolineato che la natura dinamica dell'elenco dei tipi di dispositivi medici non consente di fissarlo in un momento specifico. A questo proposito, abbiamo identificato solo i principali gruppi e sottogruppi di dispositivi medici, relativamente stabili. Tipi specifici di dispositivi medici (più di 20.000) inclusi in questi sottogruppi saranno pubblicati sul sito web di Roszdravnadzor.
Nonostante l'ovvia necessità di un tale documento per mercato russo dei dispositivi medici, alcuni esperti stanno spaventando la comunità professionale con l'imminente "crollo" associato, a loro avviso, all'adozione del classificatore russo. Pensi che i loro timori siano giustificati?
“Naturalmente non giustificato. Queste sono solo previsioni spaventose che non hanno basi e non sono supportate da fatti. Il fatto è che le questioni relative alla creazione di un classificatore e ai principi di base del suo utilizzo sono state ripetutamente discusse durante le riunioni Consiglio di coordinamento nel campo della circolazione medicinali e dispositivi medici presso il Ministero della Salute della Russia, dove, tra l'altro, sono sempre stati presenti rappresentanti della comunità professionale e medica. Tutte le loro proposte sono state incluse nella bozza di classificatore. Pertanto, affermare che le parti interessate non hanno preso parte a questo processo e che l'introduzione del classificatore per loro è una sorpresa completa, almeno, non è corretto.
Voglio inoltre assicurare alla comunità professionale che l'adozione della classificazione non comporterà un aumento del numero dei rifiuti all'iscrizione. In caso di errata indicazione del tipo di dispositivo medico nella domanda, Roszdravnadzor determinerà e indicherà autonomamente questo tipo e durante la registrazione lo inserirà Registro di Stato prodotti medici.
Quanto costerà questo servizio ai candidati?
“Non devono pagare nulla. I codici russi verranno assegnati durante il processo di registrazione e coloro che hanno registrato dispositivi medici in precedenza eseguiranno automaticamente la procedura all'interno del servizio. Prendo atto che all'estero il richiedente paga a parte la procedura di assegnazione del numero.
Il numero assegnato a un dispositivo medico rimarrà con esso per sempre o sarà necessario modificarlo nel tempo?
— Il numero assegnato non cambierà per tutto il periodo di circolazione del dispositivo medico. Verranno aggiunti quelli di nuova concezione e verranno rimossi i numeri di specie obsolete.
Ministero della Salute della Federazione Russa
Ordinanza del 6 giugno 2012 n. 4n
"Sull'approvazione della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici"
In conformità con la parte 2 dell'articolo 38 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 6724 ) e Decreto del Presidente della Federazione Russa del 21 maggio 2012 N 636 "Sulla struttura degli organi esecutivi federali" (" Giornale russo", 2012, N 114) Ordino:
Approvare:
classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo secondo l'appendice n. 1;
classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo in conformità con l'appendice n. 2.
Ministro VI Skvortsova
Appendice n. 1
Federazione Russa
del 6 giugno 2012 N 4n
Classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia
La classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici (di seguito denominata classificazione) per tipo contiene una designazione numerica (numero) del tipo di dispositivo medico, il nome del tipo di dispositivo medico, nonché codici numerici a nove cifre (AAA BB BB YY) utilizzato per determinare i tipi di dispositivi medici.
Nella classificazione, la prima posizione è la designazione numerica (numero a sei cifre) del tipo di dispositivo medico (N), la seconda posizione è il nome del tipo di dispositivo medico (Tipo), la terza posizione è numerica a tre cifre codici (ААА 00 00 00) secondo la caratteristica di classificazione "Scopo dei prodotti medici" (Tabella 1), nella quarta posizione - codici numerici a due cifre (000 BB 00 00) secondo il criterio di classificazione "Requisiti per la sterilizzazione di dispositivi medici" (Tabella 2), in quinta posizione - codici numerici a due cifre (000 00 BB 00) secondo il criterio di classificazione "Tecnologie per l'uso dei dispositivi medici" (Tabella 3), in sesta posizione - due codici numerici digit (000 00 00 YY) secondo la caratteristica di classificazione "Aree di applicazione dei dispositivi medici" (Tabella 4).
L'algoritmo di codifica utilizzato per classificare i dispositivi medici per tipologia è mostrato nello schema:
Tabella 1. Scopo dei dispositivi medici
in base alla classificazione (AAA)
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Scopo dei dispositivi medici |
Codice |
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prevenzione delle malattie | ||
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diagnosi di malattie, condizioni e situazioni cliniche | ||
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cardiografia | ||
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encefalografia | ||
|
fluoroscopia, radiografia | ||
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angiografia | ||
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risonanza magnetica | ||
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tomografia computerizzata ad emissione di positroni | ||
|
diagnostica ecografica | ||
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diagnostica in vitro | ||
|
diagnostica istologica e citologica | ||
|
diagnosi genetica | ||
|
endoscopia | ||
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studi di gas nel sangue, parametri respirazione esterna, composizione dell'aria inspirata ed espirata e scambio gassoso | ||
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misurazioni caratteristiche mediche e quantità | ||
|
test di autoverifica | ||
|
monitorare lo stato del corpo umano | ||
|
esami post mortem | ||
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Visita medico-legale | ||
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trattamento e riabilitazione medica delle malattie | ||
|
fisioterapia | ||
|
radioterapia | ||
|
anestesia e rianimazione | ||
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chirurgia | ||
|
chirurgia addominale | ||
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chirurgia toracica | ||
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neurochirurgia | ||
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chirurgia cardiovascolare | ||
|
trapianto di organi e tessuti | ||
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combustione | ||
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Chirurgia maxillo-facciale | ||
|
chirurgia dentale | ||
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chirurgia plastica | ||
|
restauro, sostituzione, modifica della struttura anatomica o funzioni fisiologiche organismo | ||
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indennità per handicap o disabilità fisica | ||
|
prevenzione, interruzione della gravidanza, controllo | ||
|
apparecchiature intraospedaliere, compresi i dispositivi medici non destinati ad essere utilizzati direttamente in ambito diagnostico, scopi medicinali o per la ricerca medica, oltre a non avere un effetto diretto su valutazione clinica le condizioni del paziente, i risultati dei test o il decorso processo medico |
Tabella 2. Requisiti per la sterilizzazione dei dispositivi medici
per classificazione (BB)
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Nome |
Codice |
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dispositivi medici monouso non sterili | ||
|
dispositivi medici monouso sterili | ||
|
dispositivi medici riutilizzabili sterilizzabili, la cui sterilità sia assicurata sia al primo utilizzo che ad ogni utilizzo successivo mediante opportuni metodi di sterilizzazione | ||
|
dispositivi medici riutilizzabili non sterili | ||
|
apparecchiature per la sterilizzazione dei dispositivi medici |
Tabella 3. Tecnologie per l'utilizzo dei dispositivi medici
in base alla classificazione (BB)
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Nome |
Codice |
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|
dispositivi medici inattivi, il cui funzionamento non richiede una fonte di energia, ad eccezione dell'energia generata dal corpo umano o dalla gravità (gravità) | ||
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prodotti medici attivi, il cui funzionamento richiede l'utilizzo di una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano o dalla gravità (gravità) | ||
|
dispositivi medici impiantabili inattivi | ||
|
dispositivi medici impiantabili attivi | ||
|
prodotti biomedici, inclusi materiali come prodotti di ingegneria cellulare e tissutale, bioimpianti, biopolimeri autodegradanti, adesivi per tessuti e suture | ||
|
strumenti chirurgici per Intervento chirurgico(tagliare, forare, segare, graffiare, raschiare, fissare, separare, scheggiare, perforare) | ||
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prodotti protesici e ortopedici | ||
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mezzi tecnici di riabilitazione dei disabili |
Tabella 4. Regioni uso medico medico
prodotti per classificazione (GG)
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Aree di applicazione medica |
Codice |
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ostetricia e Ginecologia | ||
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allergologia e immunologia | ||
|
angiologia | ||
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balneologia e idroterapia | ||
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gastroenterologia | ||
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ematologia | ||
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genetica | ||
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ipurgia | ||
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dermatovenereologia | ||
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desmurgy | ||
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diabetologia | ||
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malattie infettive | ||
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cardiologia | ||
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colonproctologia | ||
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fisioterapia e medicina dello sport | ||
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narcologia | ||
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neurologia | ||
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neonatologia | ||
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Nefrologia | ||
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oncologia | ||
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otorinolaringoiatria | ||
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oftalmologia (compresa l'ottica) | ||
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pediatria | ||
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psichiatria | ||
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Pneumologia | ||
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reumatologia | ||
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odontoiatria | ||
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audiologia | ||
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traumatologia e ortopedia | ||
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transfusiologia | ||
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urologia | ||
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ampia applicazione |
Appendice n. 2
all'Ordine del Ministero della Salute
Federazione Russa
del 6 giugno 2012 N 4n
Classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo
1. Con la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi, in funzione del potenziale rischio d'uso (di seguito denominata classificazione dei dispositivi medici), i dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi. Le classi sono etichettate 1, 2a, 2b e 3.
I. Classificazione dei dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi medici
prodotti per la diagnostica in vitro)
2. Nella classificazione dei dispositivi medici, ciascun dispositivo medico può essere assegnato a una sola classe:
classe 1- dispositivi medici a basso rischio;
classe 2a- dispositivi medici grado medio rischio;
classe 2b- dispositivi medici ad alto grado di rischio;
classe 3- prodotti medici con un alto grado rischio.
3. Nella classificazione dei dispositivi medici si tiene conto della loro destinazione funzionale e delle condizioni d'uso, nonché dei seguenti criteri:
durata dell'uso dei dispositivi medici;
invasività dei dispositivi medici;
presenza di contatto di dispositivi medici con corpo umano o rapporto con esso;
metodo di introduzione di dispositivi medici nel corpo umano (attraverso cavità anatomiche o chirurgicamente);
uso di dispositivi medici per tutta la vita organi importanti e sistemi (cuore, sistema centrale circolazione sanguigna, sistema nervoso centrale);
applicazione delle fonti energetiche.
4. Nell'assegnare i dispositivi medici alle classi, in funzione del potenziale rischio d'uso, si deve tener conto delle seguenti disposizioni:
4.1. I dispositivi medici non invasivi rientrano nella Classe 1 se nessuna delle disposizioni seguenti è applicabile, ad eccezione delle disposizioni di cui al punto 4.4.1.
4.2. Appartengono alla classe 2a i dispositivi medici non invasivi progettati per trasportare o conservare sangue, fluidi o tessuti corporei, liquidi o gas ai fini di una successiva infusione, trasfusione o introduzione nell'organismo.
4.3. Dispositivi medici non invasivi destinati a modificare il biologico o Composizione chimica sangue, altri fluidi corporei o fluidi destinati all'infusione nel corpo rientrano nella classe 2b. Tuttavia, nei casi in cui l'effetto terapeutico consiste nella filtrazione, centrifugazione, scambio di gas o scambio termico per modificare la composizione biologica o chimica del sangue, di altri fluidi corporei o di fluidi destinati all'infusione nel corpo, i dispositivi medici sono classificati nella classe 2a.
4.4. Dispositivi medici non invasivi che vengono a contatto con la pelle danneggiata:
4.4.1. sono in classe 1 se utilizzate come barriere meccaniche o per compressione;
4.4.2. rientrano nella classe 2b se sono utilizzati per ferite che possono essere rimarginate solo mediante cicatrizzazione secondaria;
4.4.3. appartengono alla classe 2a se sono utilizzati in tutti gli altri casi (compresi i dispositivi medici destinati principalmente ad agire sul microambiente delle ferite).
4.5. Dispositivi medici invasivi (ad eccezione di quelli chirurgici invasivi), il cui uso è associato a cavità anatomiche del corpo umano e che non sono destinati ad essere fissati a un dispositivo medico attivo:
4.5.1. appartengono alla classe 1 se tali dispositivi medici sono di uso breve (uso continuativo per non più di 60 minuti);
4.5.2. appartengono alla classe 2a se tali presidi medici sono di uso temporaneo (uso continuativo per non più di 30 giorni), invece, nei casi in cui tali presidi medici sono utilizzati temporaneamente nel cavo orale fino alla faringe, in canale uditivo Prima timpano o nella cavità nasale, sono in classe 1;
4.5.3. appartengono alla classe 2b se questi dispositivi medici uso a lungo termine(uso continuativo per più di 30 giorni), invece, nei casi in cui tali dispositivi medici siano utilizzati per lungo tempo nel cavo orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino al timpano o nella cavità nasale e non possano essere riassorbiti dalla mucosa, appartengono alla classe 2a;
4.5.4. appartengono alla classe 2a tutti i dispositivi medici invasivi (ad eccezione di quelli chirurgici invasivi) il cui utilizzo è associato a cavità anatomiche del corpo e che sono destinati ad essere fissati ad un dispositivo medico attivo di classe 2a o superiore .
4.6. I dispositivi medici chirurgici invasivi a breve termine rientrano nella classe 2a, ma se:
4.6.1. progettato per diagnosticare, monitorare, controllare o correggere patologie del cuore, del sistema circolatorio centrale o centrale sistema nervoso a diretto contatto con organi o parti di questi sistemi, sono classificati in classe 3;
4.6.2. sono strumenti chirurgici riutilizzabili, quindi appartengono alla classe 1;
4.6.3. progettato per trasferire energia nella forma Radiazione ionizzante, allora appartengono alla classe 2b;
4.6.4. sono destinati a provocare un effetto biologico, a dissolversi completamente o in larga misura, quindi appartengono alla classe 2b;
4.6.5. progettato per somministrare farmaci attraverso un sistema di dosaggio che utilizza potenzialmente metodo pericoloso introduzioni, appartengono quindi alla classe 2b.
4.7. I dispositivi medici chirurgici invasivi per uso temporaneo rientrano nella classe 2a, ma se:
4.7.1. sono destinati alla diagnosi, all'osservazione, al controllo o alla correzione di patologie del cuore o del sistema circolatorio centrale a diretto contatto con organi o parti di tali sistemi, quindi appartengono alla classe 3;
4.7.2. direttamente a contatto con il sistema nervoso centrale, quindi appartengono alla classe 3;
4.7.3. progettati per trasferire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, appartengono alla classe 2b;
4.7.4. sono destinati a provocare un effetto biologico, a dissolversi completamente o in parte significativa, quindi appartengono alla classe 3;
4.7.5. subiscono alterazioni chimiche nell'organismo o somministrano farmaci, quindi appartengono alla classe 2b (ad eccezione dei dispositivi medici impiantati nei denti).
4.8. I dispositivi medici impiantabili, nonché i dispositivi medici chirurgici invasivi ad uso prolungato, rientrano invece nella classe 2b se:
4.8.1. destinati all'impianto nei denti, appartengono quindi alla classe 2a;
4.8.2. a diretto contatto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, quindi sono classificati nella classe 3;
4.8.3. sono destinati a provocare un effetto biologico o ad essere completamente o sostanzialmente assorbiti, sono classificati nella classe 3;
4.8.4. subiscono cambiamenti chimici nel corpo o introducono farmaci nel corpo del paziente, quindi appartengono alla classe 3 (ad eccezione dei dispositivi medici impiantati nei denti).
4.9. Dispositivi medici terapeutici attivi:
4.9.1. i dispositivi medici attivi destinati al trasferimento o allo scambio di energia appartengono alla classe 2a. Tuttavia, se il trasferimento di energia al corpo umano o lo scambio di energia con esso è potenziale pericolo per colpa di caratteristiche peculiari prodotti medici, tenendo conto dell'impatto sulle parti del corpo a cui viene applicata energia (compresi i prodotti medici attivi progettati per creare radiazioni ionizzanti, radioterapia), allora appartengono alla classe 2b;
4.9.2. appartengono alla classe 2b i dispositivi medici attivi destinati a controllare i dispositivi medici terapeutici attivi di classe 2b.
4.10. I dispositivi medico-diagnostici attivi appartengono alla classe 2a se sono destinati a:
4.10.1. trasferimento di energia assorbita dal corpo umano, invece, se la funzione del dispositivo medico è quella di illuminare il corpo del paziente nella gamma visibile dello spettro, allora appartengono alla classe 1;
4.10.2. distribuzione di farmaci radiofarmaceutici introdotti nell'organismo del paziente;
4.10.3. fornendo diagnosi diretta o monitoraggio di vitale funzioni importanti organismo, tuttavia, se sono destinati a controllare i parametri fisiologici vitali, i cui cambiamenti potrebbero portare a un pericolo immediato per il paziente (ad esempio, un cambiamento nella funzione cardiaca, nella respirazione o nell'attività del sistema nervoso centrale), allora appartengono a classe 2b;
4.10.4. controllo dei dispositivi medico-diagnostici attivi di classe 2b appartengono alla classe 2b.
4.11. Appartengono alla classe 2a i dispositivi medici attivi destinati all'introduzione di farmaci, fluidi fisiologici o altre sostanze nell'organismo del paziente e (o) alla loro rimozione dal corpo. Tuttavia, se il metodo di somministrazione (rimozione) rappresenta un pericolo potenziale, tenuto conto del tipo di sostanze interessate, della parte del corpo e del metodo di applicazione, allora appartengono alla classe 2b.
4.12. Altri dispositivi medici attivi sono in Classe 1.
4.13. Dispositivi medici, i cui componenti includono una sostanza che è un farmaco o un altro agente e effetti biologicamente attivi corpo umano oltre all'esposizione al dispositivo medico, sono classificati nella classe 3.
4.14. I dispositivi medici progettati per controllare il concepimento o per proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili sono classificati nella classe 2b, ma se sono dispositivi medici impiantabili o invasivi a lungo termine, allora sono classificati nella classe 3.
4.15. I dispositivi medici destinati alla disinfezione dei dispositivi medici appartengono invece alla classe 2a, se sono destinati alla pulizia, lavaggio, disinfezione lenti a contatto, allora appartengono alla classe 2b.
4.16. Dispositivi medici inattivi utilizzati per ottenere diagnosi raggi X, appartengono alla classe 2a.
4.17. I dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti di animali morti o prodotti derivati rientrano nella classe 3, ma se sono destinati a entrare in contatto solo con la pelle intatta, rientrano nella classe 1.
4.18. I contenitori per sangue, emoderivati e sostituti del sangue appartengono alla classe 2b.
5. Se un dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici, vengono stabilite classi per ciascun dispositivo medico.
6. Se in sede di classificazione possono essere applicate a un dispositivo medico disposizioni diverse, si applicano le disposizioni per cui viene stabilita la classe del dispositivo medico corrispondente al grado di rischio potenziale più elevato.
7. Per il software speciale che costituisce un prodotto autonomo e viene utilizzato con un dispositivo medico, è stabilita la stessa classe del dispositivo medico stesso.
II. Classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica
in vitro
8. Nella classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro (di seguito denominati dispositivi medici), ciascun dispositivo medico può essere assegnato ad una sola classe:
classe 1- dispositivi medici a basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica;
classe 2a- dispositivi medici a rischio individuale moderato e/oa basso rischio per la salute pubblica;
classe 2b- dispositivi medici ad alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica;
classe 3- dispositivi medici ad alto rischio individuale e/o ad alto rischio per la salute pubblica.
9. Nella classificazione dei dispositivi medici in classi, a seconda del potenziale rischio d'uso, devono essere prese in considerazione le seguenti disposizioni:
9.1. Prodotti medici progettati per rilevare agenti infettivi nel sangue, componenti del sangue, derivati del sangue, cellule, tessuti o organi al fine di valutare la possibilità della loro trasfusione o trapianto, prodotti medici progettati per rilevare agenti infettivi che possono causare malattie che minacciano la vita umana, con ad alto rischio di diffusione e che forniscono informazioni cruciali per una corretta diagnosi rientrano nella classe 3.
9.2. Appartengono alla classe 2b, ad eccezione del sistema ABO, i dispositivi medici utilizzati per la determinazione dei gruppi sanguigni o dei tipi di tessuto al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue, degli emocomponenti, delle cellule, dei tessuti o degli organi destinati alla trasfusione o al trapianto, ad eccezione del sistema ABO, il sistema Rh (C, c, d, e, e), i sistemi Kell, i sistemi Kidd e i sistemi Duffy sono di classe 3.
9.3. I dispositivi medici appartengono alla classe 2b se sono destinati alle seguenti finalità:
9.3.1. identificare agenti infettivi di malattie sessualmente trasmissibili;
rilevare nel liquido cerebrospinale o nel sangue agenti infettivi con un moderato rischio di diffusione e che forniscono informazioni cruciali per una corretta diagnosi;
9.3.2. rilevare la presenza di agenti infettivi quando esiste un rischio significativo che un risultato errato possa causare la morte o l'incapacità del paziente o del feto in esame;
9.3.3. durante lo screening delle donne in gravidanza per determinare il loro stato immunitario in relazione alle infezioni;
9.3.4. nel determinare lo stato di una malattia infettiva o dello stato immunitario, se esiste il rischio che un risultato errato porti a una decisione terapeutica che causi un pericolo imminente per la vita del paziente;
9.3.5. nello screening per selezionare i pazienti per la terapia elettiva o per la diagnosi (ad esempio, diagnosi di cancro);
9.3.6. nei test genetici, quando il risultato del test comporta una grave interferenza nella vita di una persona;
9.3.7. controllare i livelli di farmaci, sostanze o componenti biologici, quando vi è il rischio che un risultato errato porti a una decisione terapeutica che causi una situazione di pericolo di vita per il paziente;
9.3.8. nel trattamento di pazienti affetti da in pericolo di vita malattia infettiva;
9.3.9. nello screening delle malattie congenite del feto.
9.4. Appartengono alla classe 2b i dispositivi medici destinati al controllo dei campioni e all'autocontrollo, esclusi quei dispositivi medici il cui risultato di analisi non presenta uno stato medico critico o è preliminare, richiede il confronto con le corrispondenti prove di laboratorio, appartengono alla classe 2a.
9.5. Prodotti medici che non hanno una funzione di misurazione, che, a causa delle loro proprietà oggettive, possono essere utilizzati come dispositivi di laboratorio generali, ma hanno caratteristiche speciali, in base alle quali sono destinati dal produttore all'uso in procedure diagnostiche in vitro (senza specificando tipi specifici di test di laboratorio/analiti), appartengono alla classe 1.
9.6. Appartengono alla classe 2a i dispositivi medici non contemplati dalle disposizioni dei paragrafi 9.1 - 9.5, tra cui:
9.6.1. dispositivi medici con funzione di misurazione (analizzatori) con un elenco non fisso di prestazioni eseguite ricerca di laboratorio, che dipende dai kit di reagenti (sistemi di test) utilizzati. L'interdipendenza dell'analizzatore e dei reagenti utilizzati, di norma, non consente di valutare separatamente un analizzatore, tuttavia ciò non ne pregiudica l'assegnazione alla classe 2a;
9.6.2. dispositivi medici, nella cui applicazione la decisione terapeutica dovrebbe essere presa dopo ulteriori ricerche;
9.6.3. dispositivi medici utilizzati per il monitoraggio e la cura delle malattie oncologiche.
10. Se un dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici, vengono stabilite classi per ciascun dispositivo medico.
11. I materiali di calibrazione e controllo con valori specificati quantitativamente e qualitativamente appartengono alla stessa classe dei dispositivi medici che sono destinati a controllare.
12. Per il software speciale che è un prodotto autonomo e utilizzato con un dispositivo medico, è stabilita la stessa classe del dispositivo medico stesso.
Istruzioni per la ricerca delle specie nella classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia
La classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo (di seguito denominata classificazione della nomenclatura) è stata approvata dall'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 6 giugno 2012 n. 4n "Approvazione della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici".
La classificazione della nomenclatura è inserita in in formato elettronico sul sito ufficiale Servizio federale sulla vigilanza in materia di sanità nella rete di informazione e telecomunicazioni "Internet".
La classificazione della nomenclatura contiene:
Designazione numerica del tipo di dispositivo medico - un numero di registrazione univoco identificativo a sei cifre presentato sul sito Web nella prima colonna della tabella (colonna "Codice"),
Nome del tipo di dispositivo medico (colonna "Nome"),
Descrizione del tipo di dispositivo medico (colonna “Descrizione”).
Il nome del tipo non è un nome standardizzato per un particolare dispositivo medico, ma definisce un tipo o un gruppo di specie, che è una raccolta di prodotti che hanno lo stesso o simile scopo e dispositivo (design).
La ricerca di una specie viene effettuata principalmente per nome. Per chiarire l'attribuzione, viene utilizzata una ricerca per la descrizione del tipo, che contiene una descrizione delle proprietà e delle caratteristiche di classificazione del dispositivo medico.
È possibile ricercare una specie nella classificazione della nomenclatura nei seguenti modi:
La ricerca di una parola o parte di una parola nel nome di una specie viene eseguita inserendo la parola o parte di essa nella stringa di ricerca del nome.
La riga "Ricerca avanzata" permette di navigare:
Per tipo di codice;
Con una parola o parte di una parola nella descrizione della specie;
Dalla parola o parte della parola nel titolo della sezione.
Sul lato sinistro della pagina è presente un elenco di sezioni e sottosezioni, che permette di selezionare le tipologie contenute in questa sezione (sottosezione). Una vista può appartenere a più sezioni (sottosezioni). Se non riesci a trovare una vista per parola chiave, ti consigliamo di esaminare attentamente le viste incluse nella sezione corrispondente. Ciò consente di selezionare ulteriori parole chiave cercare una specie
L'utilizzo simultaneo della ricerca per nome e descrizione, o ricerca simultanea per nome e selezione dell'apposita sezione (sottosezione) consente di restringere la ricerca alla tipologia desiderata.
Esempio di ricerca.
Nome del prodotto: stent coronarici in cobalto-cromo.
Passo 1.
Inserisci la parola "stent" nella barra di ricerca per nome. Nella tabella vengono selezionati 174 record di tipi contenenti parole che includono questa combinazione di lettere.
Passo 2
Per restringere la ricerca, puoi inserire contemporaneamente una parte della parola "coronary" nella "Ricerca avanzata" nella riga "Descrizione". 14 record selezionati, 6 dei quali vari tipi(alcune specie sono ripetute, in quanto appartenenti a più sottosezioni).
Passaggio 3
La visualizzazione delle viste visualizzate consente di selezionare la vista desiderata:
218190 "Stent per arterie coronarie metallo nudo."
"Farmacia: contabilità e fiscalità", 2012, N 8
L'ordine del Ministero della Salute della Russia del 06.06.2012 N 4n (di seguito - Ordine N 4n) ha approvato le classificazioni della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo e classe, a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo. L'articolo discute disposizioni separate questo documento.
Ai sensi del comma 7 dell'art. 55 della Legge sulla Circolazione dei Medicinali<1> organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali che hanno una licenza per attività farmaceutiche, insieme a medicinali hanno il diritto di acquistare e vendere dispositivi medici (MD).
<1>Legge federale n. 61-FZ del 12 aprile 2010 "Sulla circolazione dei medicinali".
Secondo l'art. 38 Legge federale N 323-FZ<2>i dispositivi medici comprendono tutti gli strumenti, i dispositivi, i dispositivi, le apparecchiature, i materiali e gli altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di questi prodotti per lo scopo previsto, inclusi dispositivi speciali Software, e destinato dal produttore per:
- prevenzione, diagnosi (in vitro), cura di malattie, riabilitazione, procedure mediche, ricerca medica, sostituzione e modifica di parti di tessuti, organi umani, ripristino o compensazione di funzioni fisiologiche compromesse o perdute, controllo sul concepimento;
- effetti sul corpo umano in modo tale che il loro scopo funzionale non sia realizzato attraverso l'interazione chimica, farmacologica, immunologica o metabolica con il corpo umano, tuttavia, la loro modalità di azione può essere supportata da tali mezzi.
I dispositivi medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili in termini di funzionalità, qualità e specifiche tecniche e possono sostituirsi a vicenda. Sono suddivisi in classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo e in tipi secondo la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici.
L'ordine N 4n contiene:
- Classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia (Appendice 1);
- Classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo (Appendice 2).
Classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia
La classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo contiene una designazione numerica (numero) del tipo di dispositivo medico, il nome del tipo di dispositivo medico, nonché codici numerici a nove cifre (AAA BB BB YY) utilizzati per determinare i tipi di dispositivi medici.
Quando si classificano i dispositivi medici, viene fornita la seguente disposizione: nella prima posizione è presente una designazione numerica (numero di sei cifre) del tipo di dispositivo medico (N), nella seconda - il nome del tipo di dispositivo medico (tipo ), nel terzo - codici numerici a tre cifre (ААА 00 00 00) secondo il criterio di classificazione "Scopo dei dispositivi medici" (Tabella 1), nel quarto - codici numerici a due cifre (000 BB 00 00) secondo il criterio di classificazione "Requisiti per la sterilizzazione dei dispositivi medici" (Tabella 2), sul quinto - codici numerici a due cifre (000 00 BB 00) secondo la classificazione sulla base della "Tecnologia per l'uso dei dispositivi medici" ( Tabella 3), il sesto - codici numerici a due cifre (000 00 00 GY) secondo l'attributo di classificazione "Aree di applicazione dei dispositivi medici" (Tabella 4).
Tabella 1
Nomina dei dispositivi medici per classificazione (AAA)
| N p/n | Scopo dei dispositivi medici | Codice designazione |
| 1 | Prevenzione delle malattie | 100 |
| 2 | Diagnosi di malattie, condizioni e clinica situazioni | 200 |
| 3 | Cardiografia | 201 |
| 4 | Encefalografia | 202 |
| 5 | Fluoroscopia, radiografia | 203 |
| 6 | Angiografia | 204 |
| 7 | TAC | 205 |
| 8 | Risonanza magnetica | 206 |
| 9 | Tomografia computerizzata ad emissione di positroni | 207 |
| 10 | Diagnostica ecografica | 208 |
| 11 | Diagnostica in vitro | 209 |
| 12 | Diagnostica istologica e citologica | 210 |
| 13 | Diagnostica genetica | 211 |
| 14 | Endoscopia | 212 |
| 15 | Studi sui gas del sangue, parametri della respirazione esterna, composizione dell'aria inspirata ed espirata e scambio gassoso | 213 |
| 16 | Misure di caratteristiche mediche e quantità | 214 |
| 17 | Test di autoverifica | 215 |
| 18 | Monitoraggio dello stato del corpo umano | 216 |
| 19 | Studi patologici e anatomici | 217 |
| 20 | Visita medico-legale | 218 |
| 21 | Trattamento e riabilitazione medica delle malattie | 300 |
| 22 | Terapia | 301 |
| 23 | Fisioterapia | 302 |
| 24 | Radioterapia | 303 |
| 25 | Anestesia e rianimazione | 400 |
| 26 | Chirurgia | 500 |
| 27 | Chirurgia addominale | 501 |
| 28 | Chirurgia toracica | 502 |
| 29 | Neurochirurgia | 503 |
| 30 | Chirurgia cardiovascolare | 504 |
| 31 | Trapianto di organi e tessuti | 505 |
| 32 | combustione | 506 |
| 33 | Chirurgia maxillo-facciale | 507 |
| 34 | Chirurgia dentale | 508 |
| 35 | Chirurgia plastica | 509 |
| 36 | Recupero, sostituzione, modifica dell'anatomia struttura o funzioni fisiologiche del corpo | 600 |
| 37 | Risarcimento per handicap o disabilità fisica | 700 |
| 38 | Prevenzione, interruzione della gravidanza, controllo concezione | 800 |
| 39 | Attrezzature intraospedaliere, comprese quelle mediche prodotti non destinati all'uso direttamente per scopi diagnostici, terapeutici o per la ricerca medica, così come quelli che non forniscono impatto diretto sulla valutazione clinica della condizione paziente, i risultati dei test o il corso del trattamento processi | 900 |
Tavolo 2
Requisiti per la sterilizzazione dei dispositivi medici per classificazione (BB)
Tabella 3
Tecnologie per l'uso dei dispositivi medici per caratteristica di classificazione (BB)
| N p/n | Nome | Codice designazione |
| 1 | Dispositivi medici inattivi, il cui funzionamento non richiede una fonte di energia, ad eccezione dell'energia, generato dal corpo umano o dalla gravità (per gravità) | 01 |
| 2 | Dispositivi medici attivi, per il funzionamento che richiedono l'utilizzo di una fonte di energia, diversa da quella generata dal corpo umano o dalla gravità (per gravità) | 02 |
| 3 | Dispositivi medici impiantabili inattivi | 03 |
| 4 | Dispositivi medici impiantabili attivi | 04 |
| 5 | Prodotti biomedici, compresi materiali come prodotti della tecnologia cellulare e dell'ingegneria tissutale, bioimpianti, biopolimeri autodegradanti, tessuto adesivi e suture | 05 |
| 6 | Strumenti chirurgici, destinato intervento chirurgico (taglio, perforazione, segare, graffiare, raschiare, legare, allargare, scheggiatura, perforazione) | 06 |
| 7 | Prodotti protesici e ortopedici | 07 |
| 8 | Mezzi tecnici riabilitazione dei disabili | 08 |
Tabella 4
Aree di utilizzo medico dei dispositivi medici per classificazione (GG)
| N p/n | Aree di applicazione medica | Codice designazione |
| 1 | ostetricia e Ginecologia | 01 |
| 2 | Allergologia e Immunologia | 02 |
| 3 | Angiologia | 03 |
| 4 | Balneologia e idroterapia | 04 |
| 5 | Gastroenterologia | 05 |
| 6 | Ematologia | 06 |
| 7 | Genetica | 07 |
| 8 | gipurgia | 08 |
| 9 | Dermatovenereologia | 09 |
| 10 | Desmurgy | 10 |
| 11 | Diabetologia | 11 |
| 12 | malattie infettive | 12 |
| 13 | Cardiologia | 13 |
| 14 | Colonproctologia | 14 |
| 15 | Fisioterapia e medicina dello sport | 15 |
| 16 | Narcologia | 16 |
| 17 | Neurologia | 17 |
| 18 | Neonatologia | 18 |
| 19 | Nefrologia | 19 |
| 20 | Oncologia | 20 |
| 21 | Otorinolaringoiatria | 21 |
| 22 | Oftalmologia (compresa l'ottica) | 22 |
| 23 | Pediatria | 23 |
| 24 | Psichiatria | 24 |
| 25 | Pneumologia | 25 |
| 26 | Reumatologia | 27 |
| 27 | Odontoiatria | 28 |
| 28 | Audiologia | 29 |
| 29 | Traumatologia e Ortopedia | 30 |
| 30 | Transfusiologia | 31 |
| 31 | Urologia | 31 |
| 32 | Ampia applicazione | 32 |
Classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo
Con la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classe, a seconda del rischio potenziale di utilizzo, tutti i prodotti sono suddivisi in quattro classi. Le classi sono etichettate 1, 2a, 2b e 3.
Nella classificazione dei dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro), ciascun dispositivo può essere assegnato a una sola classe:
- classe 1 - MD con basso grado di rischio;
- classe 2a - IMN con un grado di rischio medio;
- classe 2b - IMN con un grado di rischio aumentato;
- classe 3 - IMH con un alto grado di rischio.
Nella classificazione dei dispositivi medici, vengono presi in considerazione il loro scopo funzionale e le condizioni d'uso, nonché i seguenti criteri:
- durata dell'applicazione;
- invasività dei prodotti;
- la presenza di contatto del prodotto con il corpo umano o la relazione con esso;
- metodo di introduzione del prodotto nel corpo umano (attraverso cavità anatomiche o chirurgicamente);
- uso del prodotto per organi e apparati vitali (cuore, sistema circolatorio centrale, sistema nervoso centrale);
- applicazione delle fonti energetiche.
Quando si classificano i dispositivi medici per la diagnostica in vitro, ogni dispositivo medico può essere assegnato a una sola classe:
- classe 1 - MD con basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica;
- classe 2a - MD con rischio individuale moderato e/o basso rischio per la salute pubblica;
- classe 2b - MD ad alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica;
- classe 3 - MD ad alto rischio individuale e/o alto rischio per la salute pubblica.
* * *
In conclusione, si segnala che sul territorio della Federazione Russa è vietata la circolazione di dispositivi medici registrati secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa, organo esecutivo federale da esso autorizzato (articolo 38 della legge federale n. 323-FZ) È permesso.
Secondo la clausola 1.2 del regolamento amministrativo<3>la registrazione dei dispositivi medici è una funzione statale di controllo e supervisione svolta da Roszdravnadzor al fine di consentire la produzione, l'importazione, la vendita e l'utilizzo dei dispositivi medici sul territorio della Federazione Russa.
<3>Regolamento amministrativo del Servizio federale per la sorveglianza nell'ambito della sanità e sviluppo sociale per l'esecuzione della funzione statale per la registrazione dei dispositivi medici, approvato. Ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Russia del 30 ottobre 2006 N 735.
La registrazione dei dispositivi medici viene effettuata a nome entità legale O imprenditore individuale indicato nella domanda di iscrizione. Quando si esegue la registrazione statale, i dispositivi medici russi e stranieri sono soggetti agli stessi requisiti.
Il documento che conferma il fatto della registrazione dei dispositivi medici è certificato di registrazione. Il suo periodo di validità non è limitato (clausola 2.1.1 del Regolamento amministrativo).
Le informazioni sul numero e la data di registrazione dei dispositivi medici dovrebbero essere a disposizione del consumatore (applicate sulla confezione, sull'etichetta, indicate nelle istruzioni per l'uso, sul manuale operativo) e contenute anche sui prodotti promozionali destinati all'utente finale. Inoltre, la pubblicazione di informazioni sui dispositivi medici registrati viene effettuata da Roszdravnadzor su base mensile sul sito Web ufficiale.
MR Zaripova
Esperto di rivista
"Farmacia: contabilità
e tassazione"