دراسة الأدوية هي وثيقة تحدد معايير الجودة للأدوية أو المواد الخام. يحتوي أيضًا على معلومات حول التعبئة والظروف ومدة الصلاحية وطرق التحكم. تمت الموافقة على الوثيقة من قبل السلطات الاتحادية ، لذلك فهي ذات أهمية وطنية. يتضمن اسم المادة الخام باللغتين الروسية و لاتيني.

مقال دستور الأدوية للمؤسسة

كل شركة تنتج الأدوية لديها معايير الجودة. إنه ينطوي على استخدام طرق مكافحة المخدرات في جميع مراحل الإنتاج. عادة ، يتم استخدام التكنولوجيا التي تم اختبارها وتسجيلها وفقًا للمعايير.

في الإنتاج ، يجب استخدام جميع المعايير ، وليس أقل من المتطلبات الواردة في وثيقة الدولة. مقال دستور الأدوية له فترة صلاحية ، والتي تتم الموافقة عليها عند قبولها. عادة لا تزيد المدة عن 5 سنوات. يجب أن تؤخذ العملية التكنولوجية في الاعتبار.

OFS

دراسة الأدوية العامة هي معيار الدولة لجودة الأدوية. ويحدد متطلبات الأدوية ، بالإضافة إلى وصف طرق المكافحة. المعلومات الرئيسيةيكون:

• قائمة المؤشرات وطرق الاختبار ؛
• الخصائص الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية ؛
• متطلبات المخدرات.

يتم قبول مقال دستور الأدوية من قبل إدارة القسم ، ثم يتم تسجيله في منظمة تقوم بأنشطة إنتاج الأدوية.

CHFS

الدراسات الخاصة هي وثائق توضح جودة الأدوية وسلامتها. يتم نشرها للأدوية تحت اسم دولي غير مملوك.

دراسة دوائية مؤقتة

صدرت هذه الوثيقة في وقت إتقان التصنيع الصناعي للدواء. من الضروري معالجة طرق تحديد جودة أو أداء دواء جديد لمدة لا تزيد عن 3 سنوات.

ما هو المقال؟

تتضمن دراسة دستور الأدوية الكثير من المعلومات المهمة. في القسم التمهيدي ، يمكنك العثور على معلومات حول فترة جمع المواد الخام ، بالإضافة إلى خصائصها. من خلال المعالجة ، يتم تجفيف المنتجات ودرسها وحصادها حديثًا وتجميدها حديثًا. يمكن أن تكون النباتات برية أو مزروعة. محدد شكل الحياة، اسم.

تتضمن المعلومات الإلزامية العلامات الخارجية التي تعمل بمثابة تأكيد لنقاء وجودة المنتجات. يجب أن تشتمل تركيبة المواد الخام والخصائص على دراسة عن دستور الأدوية. يتم تقييم الأدوية أيضًا عن طريق الفحص المجهري ، مما يسمح لك بإثبات أصالة المنتجات. يتضمن هذا القسم ميزات هيكل المواد الخام ، وكذلك نوع المناخ المحلي حيث أجريت الدراسة.

يتم اختبار الكحول وفقًا لمقالات دستور الأدوية ، وكذلك الأدوية الأخرى ، من أجل تفاعلات أو عينات مختلفة. هذا ضروري للتحقق من أصالة المنتجات. تحدد التفاعلات النوعية كيفية إجراء الاختبار ونتائجه.

مؤشرات عددية

يتكون القسم من مؤشرات محددة وقواعدها:

• يتم تحديد المواد الخام الكاملة المقطوعة والمسحوقة حسب الجودة ؛ يتم فحص جميع المواد الخام الطبية بالضرورة ؛
• التواجد في مستحضرات المكونات النشطة والرماد الكلي وغير القابل للذوبان.

كمية

تأكد من اتباع منهجية تحديد المكونات النشطة الرئيسية في شكل مبلغ بناءً على أي مبلغ لمكون معين. عندما يتم الحصول على مادة فردية ، يتم تطبيع محتواها.

مميزات وخصائص اخرى

تشير الوثيقة إلى المطلوب لجميع الأدوية ، بالإضافة إلى كتلة المادة اللازمة لصندوق واحد. بمساعدة النقاء الميكروبيولوجي ، يتم الكشف عن مستوى الكائنات الحية الدقيقة وعددها.

يعد وضع العلامات بناءً على متطلبات التصميم الجرافيكي المقبولة عمومًا أمرًا مهمًا. تتضمن المعلومات الضرورية متطلبات التحميل والتفريغ. يشار أيضًا إلى قواعد النقل المختصة ، والتي لا تتغير فيها خصائص المنتج.

تحتوي الوثيقة على معلومات عن شروط تخزين الأدوية ، بما في ذلك الحماية من تأثيرات العوامل الطبيعية. تتضمن المعلومات المهمة تاريخ انتهاء الصلاحية الذي يمكن خلاله استخدام الدواء للغرض المقصود منه. بعد ذلك ، من غير المقبول القيام بذلك ، لأن هذا يشكل تهديدًا للصحة. يتضمن قسم الإجراءات الدوائية معلومات حول المجموعة التي ينتمي إليها الدواء.

تخزين

تحتوي المقالة على معلومات حول التخزين المناسب للمنتجات. يجب أن تمتثل المرافق الخاصة لجميع المعايير لضمان الحفاظ على جودة الأدوية.

يجب أن يتكون مجمع المباني من:

• مناطق القبول حيث يتم تفريغ الأدوية وتعبئتها ؛
• مناطق جمع التبرعات؛
• أماكن الحجر الصحي
• منطقة لتخزين الأدوية الخاصة ؛
• أماكن البضائع المعيبة والمنتهية الصلاحية.

يجب تسمية كل منطقة. من المهم أن تمتثل المباني للمتطلبات الصحية والصحية. ينص التشريع على الحاجة إلى دعم النظام المناخي بناءً على المعايير المقبولة لدرجة الحرارة والرطوبة.

تحتوي الوثائق على معلومات حول التحكم في تبادل الهواء في غرفة تخزين الأدوية. يجب أن تحتوي هذه الغرف على إضاءة طبيعية واصطناعية. إذا لزم الأمر ، يتم تثبيت الحماية من أشعة الشمس. بمساعدة هذه القواعد وغيرها ، يتم إنتاج الأدوية وتخزينها وإطلاقها.

وفقًا لقانون الاتحاد الروسي بتاريخ 10.06.1993 N 5154-1 "بشأن التوحيد القياسي" (بصيغته المعدلة والمكملة: الجريدة الرسمية لمجلس نواب الشعب والمجلس الأعلى للاتحاد الروسي ، 1993 ، العدد 25 ، المادة. 917 ؛ مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1996 ، ن 1 ، المادة 4) ، القانون الاتحادي الصادر في 22/06/1998 N 86-FZ "بتاريخ الأدوية ah "(بصيغته المعدلة: مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1998 ، العدد 26 ، المادة 3006 ؛ 2000 ، العدد 2 ، المادة 126) ، اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من الحكومة للاتحاد الروسي بتاريخ 03.06.1997 N 659 (مع التعديلات والإضافات: مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1997 ، العدد 23 ، المادة 2691 ؛ 1999 ، العدد 47 ، المادة 5706 ؛ 1997 ، العدد 51 ، المادة 5809 )، انا اطلب:

1. الموافقة على معيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية "(الملحق).
2. يُعهد بمراقبة تنفيذ هذا الأمر إلى نائب وزير الصحة في الاتحاد الروسي أ. كاتلينسكي.

الوزير Yu.L.SHEVCHENKO

طلب

موافقة

وسام وزارة الصحة

الاتحاد الروسي بتاريخ 01.11.2001 N 388

ترتيب البناء وتقديم معايير الدولة لجودة الأدوية

معيار الصناعة. معايير الجودة للأدوية. الأحكام الرئيسية OST 91500.05.001-00

الأحكام العامة

1.1 معيار الصناعة 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. تم تطوير الأحكام الأساسية (المشار إليها فيما يلي - OST) وفقًا لقانون الاتحاد الروسي الصادر في 06/10/1993 N 5154-1 "بشأن التقييس" ، القانون الاتحادي الصادر في 06/22/1998 N 86-FZ "بشأن الأدوية" ، اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، التي تمت الموافقة عليها بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.06.1997 N 659 (مع التعديلات والإضافات).

1.2 تحدد شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه إجراءات التطوير والتنفيذ والفحص والموافقة والموافقة وإسناد التعيين وتسجيل معايير الدولة لجودة الأدوية والتعديلات عليها.

1.3 OST الحقيقي لا ينطبق:

• على الدم ومكوناته المستخدمة في نقل الدم.
• على المواد الخام من أصل حيواني المستخدمة فقط لتحضير المنتجات الخاضعة لمزيد من المعالجة الصناعية لتحضير الأدوية ؛
• للمنتجات الطبية ذات الإنتاج الأجنبي ؛
• للأدوية المصنعة في الصيدليات.

المصطلحات والتعريفات

لأغراض شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه ، تُستخدم المصطلحات التالية مع التعريفات الخاصة بكل منها:

سواغ- هذه هي المواد ذات الطبيعة العضوية أو غير العضوية التي تستخدم في عملية إنتاج المنتجات النهائية. أشكال الجرعاتلمنحهم الخصائص المطلوبة. قائمة السواغات واسعة النطاق ؛ اعتمادًا على نوع شكل الجرعة ، يمكن أن تكون هذه المواد التي تزيد اللزوجة ، والمواد الخافضة للتوتر السطحي والمخازن المؤقتة ، وعوامل النكهة ، والمواد الحافظة ، والمثبتات ، والحشو ، ومسحوق الخبز ، والعوامل المنزلقة ، وما إلى ذلك ؛

أدوية المعالجة المثلية- مستحضرات مفردة أو متعددة المكونات تحتوي ، كقاعدة عامة ، على جرعات دقيقة من المركبات النشطة ، المنتجة وفقًا لتكنولوجيا خاصة والمخصصة للاستخدام الفموي أو الحقن أو الموضعي في شكل جرعات مختلفة ؛

عينة معيار الدولة- هذه عينة قياسية ، يتم تنظيم معايير الجودة الخاصة بها من خلال دراسة دوائية معتمدة بالطريقة المحددة. في تحليل أشكال الجرعات النهائية ، يمكن استخدام العينات المعيارية العاملة المواد الطبية(مواد)؛

دستور الأدوية- جمع المواد الصيدلانية ؛

تصنيع الأدوية- تصنيع الأدوية في صيدلية مرخصة للأنشطة الصيدلانية ، وفقًا لقواعد تصنيع الأدوية المعتمدة من الوكالة الفيدرالية لمراقبة جودة الأدوية ؛

المنتجات الطبية المناعية- الأدوية المعدة ل الوقاية المناعيةوالعلاج المناعي.

المادة 4 قانون اتحادي"عن الأدوية".

مكونات الدم- الخلايا وخلايا الدم وبلازما الدم المأخوذة من الدم والمخصصة للإعطاء للمتلقي ؛

دم- سائل يتم الحصول عليه من متبرع بشري ، يتكون من عناصر خلوية وبلازما ويستخدم بعد التحقق المناسب للحصول على المكونات الفردية والإعطاء إلى المتلقي ؛

الأدوية- المواد المستخدمة في الوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها والوقاية من الحمل ، والتي يتم الحصول عليها من الدم وبلازما الدم ، وكذلك أعضاء وأنسجة شخص أو حيوان أو نباتات أو معادن بطرق التوليف أو باستخدام التقنيات البيولوجية. تشمل الأدوية أيضًا مواد من أصل نباتي أو حيواني أو تركيبي لها نشاط دوائي ومخصصة لإنتاج الأدوية وتصنيعها ؛

*> المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

الأدوية- الأدوية الموصوفة في شكل جرعات محددة ؛

شكل جرعات- حالة ملائمة للاستخدام تُعطى لمنتج طبي أو مادة نباتية طبية ، حيث يتحقق التأثير العلاجي الضروري (ترد تعريفات أشكال الجرعات التي يمكن استخدامها في إعداد معايير الجودة الحكومية للمنتجات الطبية في الملحق رقم 1 إلى OST) ؛

الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN)- اسم المنتج الطبي المعتمد من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO) ؛

تداول المخدرات- مفهوم عام للنشاط ، بما في ذلك التطوير ، والبحث ، والإنتاج ، والتصنيع ، والتخزين ، والتعبئة ، والنقل ، والتسجيل الحكومي ، والتوحيد القياسي ومراقبة الجودة ، والبيع ، والوسم ، والإعلان ، واستخدام الأدوية ، وإتلاف الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال أو الأدوية مع إجراءات منتهية الصلاحية وغيرها في مجال تداول الأدوية ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

منظمة- مطور عقار - منظمة لديها حقوق براءة اختراع لعقار ما وحقوق التأليف والنشر لنتائج دراساتها قبل السريرية ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

المؤسسة - الشركة المصنعة للأدوية- منظمة تقوم بتصنيع المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات هذا القانون الاتحادي ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

منتجات الدم- الأدوية المشتقة من دم الإنسان المنتجة في صورة سائلة وجافة ومجمدة ؛

أدوية براءات الاختراع- الأدوية ، والحق في التصنيع والبيع الذي يحميه قانون براءات الاختراع في الاتحاد الروسي ؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

عينة العمل القياسيةهي عينة من مادة متسلسلة تفي بمتطلبات معايير الجودة ذات الصلة للأدوية ؛

مسلسل- كمية معينة من المنتج الطبي تم الحصول عليها نتيجة لدورة تكنولوجية واحدة. الشرط الرئيسي للسلسلة هو توحيدها ؛

عينات قياسية- هذه هي المواد المستخدمة لمراقبة جودة الأدوية ، والتي تتم مقارنة الأدوية المختبرة بها عند تحليلها باستخدام الطرق الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية. تنقسم العينات القياسية بشكل مشروط إلى عينات كيميائية وبيولوجية ؛ يمكن استخدام نفس العينة القياسية ، وفقًا لتعليمات دراسة دستور الأدوية ، في كل من التحليلات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية ؛

الافضل قبل الموعد- الفترة التي يجب أن يفي خلالها المنتج الطبي بالكامل بجميع متطلبات معايير الدولة ذات الصلة لجودة المنتج الطبي ؛

مادة- مادة من أصل نباتي أو حيواني أو جرثومي أو اصطناعي لها نشاط دوائي ومخصصة لإنتاج وتصنيع المنتجات الطبية ؛

دراسة- معيار الحالة للمنتج الطبي ، الذي يحتوي على قائمة مؤشرات وطرق مراقبة جودة المنتج الطبي.

المادة 4 من القانون الاتحادي "بشأن الأدوية".

إجراءات إعداد معايير الدولة لجودة الأدوية

3.1. يتم تطوير معايير الجودة الحكومية للأدوية والموافقة عليها في الأشكال التالية:

1. مقالة دوائية عامة (GPM) ؛
2. دراسة الأدوية (FS) ؛
3. دراسة دوائية لمنتج طبي لمؤسسة معينة - شركة تصنيع منتجات طبية (FSP).

3.2 يجب أن تضمن معايير جودة الأدوية الحكومية تطوير دواء عالي الجودة وفعال وآمن.

3.3 يجب مراجعة معايير جودة الأدوية الحكومية في الوقت المناسب ، مع مراعاة الإنجازات الجديدة في العلوم الطبية والصيدلانية وغيرها من العلوم وأحكام دستور الأدوية الأجنبية الرائدة ، وتوصيات المنظمات الدولية الرائدة في مجال العلوم الصيدلانية.

3.4. تتضمن دراسة دستور الأدوية العامة قائمة بالمؤشرات المعيارية أو طرق الاختبار لشكل جرعات محدد ، ووصف للطرق الفيزيائية ، والفيزيائية الكيميائية ، والكيميائية ، والكيميائية الحيوية ، والبيولوجية ، والميكروبيولوجية لتحليل الأدوية ، ومتطلبات الكواشف المستخدمة ، والمحاليل المعايرة المؤشرات.

3.5 تم تطوير دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي تحت اسم دولي غير مملوك ، إذا كان متاحًا (للمنتجات الطبية أحادية المكون) ، ويحتوي على قائمة إلزاميةمؤشرات وطرق مراقبة الجودة (مع الأخذ في الاعتبار شكل جرعاتها) ، والتي تتوافق مع أحكام دستور الأدوية الأجنبي الرائد.

3.6 لا يمكن تطوير دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي أصلي (مملوك) خلال مدة حماية براءة الاختراع وإدراجه في دستور الأدوية الحكومي إلا بالاتفاق مع مطور المنتج الطبي أو يتم تنفيذه بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع.

3.7 المواد الصيدلانية العامة والمواد الصيدلانية تشكل دستور الأدوية الحكومي.

3.8 يتم نشر دستور الأدوية الحكومي من قبل وزارة الصحة الروسية ويخضع لإعادة الطبع كل 5 سنوات.

3.9 دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي لمؤسسة معينة - تحتوي الشركة المصنعة للمنتجات الطبية على قائمة مؤشرات وطرق مراقبة جودة منتج طبي تنتجه مؤسسة معينة ويتم تطويرها مع مراعاة متطلبات دستور الأدوية الحكومي وهذا المعيار .

يجب ألا تكون متطلبات جودة الأدوية الواردة في FSP أقل من المتطلبات المنصوص عليها في دستور الأدوية الحكومي ، مع مراعاة متطلبات هذا المعيار.

3.10. يتم تحديد فترة صلاحية FSP مع الأخذ في الاعتبار مستوى العملية التكنولوجية لإنتاج معين لمنتج طبي ، ولكن ليس أكثر من 5 سنوات.

3.11. عند تطوير منتج طبي جديد ، في حالة عدم وجود معيار جودة حكومي لمنتج طبي لمادة ما ، بالتزامن مع تطوير FSP لمنتج طبي ، يتم تطوير FSP للمادة المستخدمة لإنتاجه.

عند تطوير منتج طبي مناعي جديد ، يتم تطوير FSP للمادة لإنتاجها إذا لزم الأمر.

3.12. تم تطوير المواد الصيدلانية العامة ومقالات دستور الأدوية من قبل منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة الروسية.

ترتيب البناء وتقديم معايير الدولة لجودة الأدوية

4.1 يتم ذكر اسم المنتج الطبي في عنوان معايير الجودة الحكومية للمنتج الطبي.

4.2 ترد قائمة الأقسام الرئيسية من FS و FSP وتسلسل عرضها ، مع مراعاة أشكال الجرعات المحددة ، في التذييل 2 من OST.

4.3 يجب تقديم جميع مؤشرات الجودة الواردة في FSP في جدول موجز (المواصفات). المواصفات جزء إلزامي من FSP.

4.4 الإجراء الخاص بوضع معايير الجودة الحكومية للأدوية الخاصة بالمواد والأدوية والمواد العشبية الطبية الخام مُدرج في الملحقات 3-5 من OST.

4.5 يجب إعداد صفحات العنوان الخاصة بـ OFS و FS و FSP وفقًا للملاحق 6 و 7 و 8 من OST.

يجب إعداد الورقة الأخيرة من FSP وفقًا للتذييل 9 من OST.

4.6 لم تتم الإشارة إلى ترقيم أقسام OFS و FS و FSP.

4.7 يجب أن يكون عرض النص موجزًا ​​، دون تكرار ويجب أن يستبعد إمكانية وجود تفسيرات مختلفة.

4.8 لا يُسمح باختصارات الكلمات في النص والتعليقات التوضيحية تحت الأشكال والرسوم البيانية وغيرها من الرسوم التوضيحية ، باستثناء الاختصارات المستخدمة في تشريعات الاتحاد الروسي.

4.9 في الجزء النصي من المعايير ، تم تحديد متطلبات جودة الأدوية في شكل إلزامي.

عند التقديم متطلبات الزامية، المعايير والأساليب في النص ، يتم استخدام الكلمات "ينبغي" ، "ينبغي" ، "ضروري" والمشتقات منها.

4.10. توضع عناوين الأقسام على الخط الأحمر وتكون غامقة أو مسطرة.

4.11. إذا تم تحديد المتطلبات والقواعد والأساليب وما إلى ذلك ، المطبقة على المنتج الطبي في دستور الأدوية الحكومي ، أو معايير الدولة أو الصناعة الأخرى ، فبدلاً من تكرار نصها ، يجب تقديم رابط إلى المصدر.

4.12. يجب أن يكون عرض النص حول المادة المستخدمة في تصنيع المنتج الطبي مصحوبًا بمرجع إلى الوثيقة التنظيمية التي يتم إنتاجها بموجبه.

4.13. إذا كان نص OFS و FS و FSP يحتوي على إشارات إلى الكواشف والمواد المساعدة وما إلى ذلك ، والتي يتم إنتاجها وفقًا لوثائق تنظيمية أخرى ، فيجب الإشارة إلى تسمية هذه الوثائق

إجراء تقديم معايير الجودة الحكومية للمنتجات الطبية للفحص والاتفاق والموافقة

5.1 يتم تقديم مسودة معيار الحالة الخاص بجودة المنتج الطبي ، والذي تم توقيعه من قبل مطوره ، مع الوثائق التالية:

• غطاء الرسالة؛
• ملاحظة تفسيرية
• جدول للبيانات التحليلية التي تؤكد المؤشرات العددية الواردة في مشروع معيار الدولة لجودة الأدوية لما لا يقل عن 5 سلاسل من العينات (للأدوية المناعية - لثلاث سلاسل من العينات) ؛
• جدول البيانات التحليلية التي تؤكد العمر الافتراضي للعقار ، وفقًا لمتطلبات معيار الصناعة ذي الصلة ؛
• مسودة تعليمات لاستخدام منتج طبي (لمنتج طبي جديد أو منتج طبي عام يتم تطوير منتج طبي له لأول مرة) ؛
• جدول مقارنة للمؤشرات المنصوص عليها في مسودة معيار الدولة لجودة المنتج الطبي ، مع مؤشرات مماثلة لدستور الأدوية المحلي والأجنبي ، إذا كان ذلك متاحًا ؛
• عينة من الدواء في عبوة معلمة ؛
• شهادة التأكيد المترولوجي لمراقبة جودة المنتج الطبي.

5.2 يجب أن تحتوي الملاحظة التفسيرية لمشروع معيار الدولة لجودة المنتج الطبي على المعلومات التالية:

• اسم الشركة المصنعة (المطور) للمنتج الطبي ؛
• وصف قصيرالتوليف أو التكنولوجيا للحصول على الدواء ؛
• تبريرًا تفصيليًا لأساليب البحث والمؤشرات والمعايير الواردة في المشروع ، بالإضافة إلى وصف للطرق الأخرى التي تم من خلالها تحليل هذا المنتج أو المادة الطبية ؛
• حول عدد العينات التي تم تطوير مسودة معيار الدولة لجودة المنتج الطبي ووفقًا للتوثيق التكنولوجي ؛
• في حالة وجود انحرافات عن المتطلبات العامة لدستور الأدوية ، يتم تقديم تبرير مفصل ؛
• التي تصف دستور الأدوية الأجنبية أو مصادر أخرى دواءً مشابهًا ببيانات عن جودته مقارنة بالأدوية الأجنبية ، وإذا كان الدواء جديدًا أو أصليًا ، فيجب أن يكون هناك مؤشر على ذلك.

5.3 مذكرة توضيحية وجداول نتائج التحليل موقعة من قبل رئيس المؤسسة - الشركة المصنعة (المطور) للمنتج الطبي أو الشخص المخول من قبله.

5.4. يتم فحص مشروع معيار جودة الدواء والموافقة عليه من قبل المنظمات المرخصة من قبل وزارة الصحة في روسيا.

إذا لزم الأمر ، بالاتفاق مع الشركة المصنعة للمنتج الطبي ، قد تقوم وزارة الصحة الروسية بإشراك المنظمات المتخصصة لإجراء فحوصات تجريبية لمعيار الدولة لجودة المنتج الطبي.

5.5 أثناء الفحص ، يتم فحص المستوى العلمي والتقني لمشروع معيار الدولة لجودة المنتج الطبي وامتثاله للمتطلبات الحديثة للتوثيق التنظيمي للمنتجات الطبية ، بما في ذلك:

• - امتثال المؤشرات ومعايير الجودة للمنتج الطبي والتعبئة الاستهلاكية لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي ؛
• - صلاحية قائمة المؤشرات ، ومثالية قيم معايير الجودة وفترة صلاحية المنتج الطبي ؛
• - دقة وعدم غموض المصطلحات والتعاريف والتسميات الكيميائية ووحدات الكميات الفيزيائية المستخدمة.

5.6 الأشخاص المشاركون في فحص واعتماد دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي لمؤسسة معينة - يجب على الشركة المصنعة للمنتجات الطبية ضمان سرية المعلومات التي تم الحصول عليها في سياق هذا العمل.

5.7 منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة الروسية لإجراء فحص لمعيار الدولة لجودة منتج طبي ، بعد الفحص ، ترسل وثائق للموافقة عليها إلى وزارة الصحة في روسيا.

إجراء تحديد التعيينات وتسجيل معايير الدولة لجودة الأدوية

6.1 يتم تسجيل OFS ، FS ، FSP ، بعد الموافقة ، في منظمة مرخصة لذلك من قبل وزارة الصحة الروسية ، مع تخصيص التعيين.

6.2 يجب أن يتكون تعيين OFS و FS من الاسم المختصر لنوع معيار جودة الدولة للمنتج الطبي ، وفهرس وزارة الصحة في روسيا ، ورقم التسجيل المخصص للمستند ، وآخر رقمين من سنة الموافقة أو المراجعة ، مفصولة بشرطة.

على سبيل المثال: OFS أو FS 42-00001-00 ، أين

OFS أو FS - اسم مختصر لفئة معايير جودة المنتج الطبي ؛

42 - الفهرس المخصص لوزارة الصحة الروسية لتحديد وثائق التقييس ؛ 00001 - رقم تسجيل المستند ؛ 00 - اثنان آخر الأرقامسنة الموافقة على الوثيقة (00-2000 ، 01-2001 ، 02-2002 ، إلخ).

6.3 يجب أن يتكون تعيين FSP من الاسم المختصر لنوع معيار جودة الدولة للمنتج الطبي ، وفهرس وزارة الصحة في روسيا ، ورمز المؤسسة ، ورقم تسجيل المستند ، والرقمين الأخيرين من العام تمت الموافقة على المعيار ، مفصولة بشرطة.

على سبيل المثال: FSP 42-0001-00001-00 ، حيث:

FSP - الاسم المختصر لنوع معيار الدولة لجودة المنتج الطبي ؛

42 - الفهرس المخصص لوزارة الصحة الروسية لتحديد وثائق التقييس ؛ 0001 - رمز المؤسسة المكون من أربعة أرقام ؛ 00001 - رقم تسجيل المستند ؛ 00 هو آخر رقمين من العام الذي تمت فيه الموافقة على المستند.

6.4. يتم تعيين رقم التسجيل بترتيب ترقيم تسلسلي ، بدءًا من الرقم 00001.

6.5. يتكون كود الشركة من أربعة أحرف تبدأ بالرقم 0001.

يتم تعيين رمز المؤسسة لمؤسسة - مُصنِّع أو منظمة - مطور للأدوية عند التقدم للحصول على الموافقة على أول FSP.

إجراء تعديل معايير الدولة لجودة الأدوية

7.1 يتم إجراء تعديلات على معايير الجودة الحكومية للمنتجات الطبية في الحالات التي تسمح فيها الزيادة في المستوى العلمي والتكنولوجي بتحسين جودة المنتج الطبي أو توضيح مؤشرات الجودة. يجب ألا تؤدي التغييرات التي تم إدخالها إلى تدهور جودة الأدوية.

7.2 تم وضع الصفحة الأولى لتغيير معايير الجودة لمنتج طبي في شكل الملحق 10.

7.3. نصوص الأقسام (الأقسام الفرعية أو الفقرات) في الطبعات القديمة والجديدة معطاة كاملة.

يتم إجراء فحص واعتماد التغييرات التي تم إجراؤها على معايير جودة الأدوية الحكومية بالطريقة المحددة لفحص معايير الجودة الحكومية للأدوية والموافقة عليها.

المرفق 1

الأشكال الطبية. المصطلحات والتعاريف

الغبار الجوي- شكل الجرعات ، وهو عبارة عن محاليل ، ومستحلبات ، ومعلقات لمواد طبية تحت الضغط مع مواد دافعة في عبوة محكمة الغلق ومجهزة بنظام رش صمام (جرعات أو بدون جرعات).

يُطلق على الهباء الجوي الذي يطلق محتويات العبوة بالهواء اسم رذاذ.

الهباء الجوي مخصص للاستنشاق (الاستنشاق). مجموعة متنوعة من الاستنشاق عبارة عن مساحيق للاستنشاق (أجهزة الاستنشاق) ، والتي يمكن إنتاجها في عبوات خاصة وأجهزة الجرعات مثل الأقراص الدوارة ، وأقراص ventodis ، وما إلى ذلك.

يمكن أيضًا تصميم الهباء الجوي للتطبيق التركيب الطبيعلى الجلد والأغشية المخاطية والجروح.

قوالب- شكل جرعة صلبة يتم الحصول عليها عن طريق ضغط مواد نباتية طبية مطحونة أو خليط من أنواع مختلفة من المواد النباتية دون إضافة سواغات ومخصصة لتحضير الحقن والاستخلاص.

حبيبات- جرعة صلبة أو على شكل جرعات للاستخدام الداخلي على شكل تكتلات (حبيبات) كروية أو غير منتظمة الشكل ، تحتوي على خليط من المكونات النشطة والسواغات.

يمكن تغليف الحبيبات ، بما في ذلك مقاومة المعدة ؛ مكشوف فوار. لتحضير السوائل عن طريق الفم ومع إطلاق معدل نشط مكونات نشطة.

يمكن تجهيز التعبئة بحبيبات بدون جرعات بجهاز جرعات.

دراجيهو شكل جرعة صلبة يتم الحصول عليها عن طريق تطبيق طبقة تلو طبقة للمكونات النشطة على الجسيمات الدقيقة من المواد الحاملة الخاملة باستخدام شراب السكر.

قطرات- شكل جرعات سائلة تحتوي على واحد أو أكثر من المواد الفعالة المذابة أو المعلقة أو المستحلب في مذيب مناسب ، ويتم تحديد جرعاتها على شكل قطرات.

هناك قطرات للاستخدام الداخلي أو الخارجي.

كبسولات- شكل جرعات يتكون من قشرة جيلاتينية صلبة أو طرية تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة مع أو بدون إضافة سواغات.

من بين الكبسولات: الكبسولات الصلبة ، اللينة ، الدقيقة ، المقاومة المعوية ، الكريات:

• مقاومة الجهاز الهضمي - كبسولات تفرز الأدوية في العصارة المعوية ؛
• كبسولات صغيرة - كبسولات تتكون من غلاف رفيع من بوليمر أو مادة أخرى ، كروية أو غير منتظمة الشكل ، تتراوح في الحجم من 1 إلى 2000 ميكرون ، تحتوي على مكونات نشطة صلبة أو سائلة مع أو بدون إضافة سواغات ؛
• لينة - كبسولات كاملة أشكال متعددة(كروية ، بيضاوية ، مستطيلة ، إلخ) بمواد سائلة أو عجينة ؛
• كبسولات أسطوانية صلبة ذات نهايات نصف كروية ، تتكون من جزأين يتناسب أحدهما مع الآخر دون تكوين فجوات. يمكن ملء الكبسولات بالمساحيق والحبيبات والكبسولات الدقيقة والكريات والأقراص.

الكريات- جسيمات صلبة مغلفة ذات شكل كروي تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة مع أو بدون إضافة سواغات ، بحجم من 2000 إلى 5000 ميكرون.

- أشكال جرعات معقمة للاستخدام بالحقن على شكل محاليل ، معلقات ، مستحلبات ، وكذلك مواد طبية صلبة (مساحيق ، أقراص ، كتل مسامية) ، يتم إذابتها في مذيب معقم قبل الإعطاء مباشرة. توجد حقن بحجم صغير يصل إلى 100 مل وحجم كبير 100 مل أو أكثر (الحقن):

• مساحيق للحقن - عقاقير صلبة معقمة تستخدم في تحضير المحاليل أو المعلقات للحقن ؛
• محاليل الحقن - المحاليل المائية أو غير المائية المعقمة للمواد الطبية في مذيب مناسب ؛
• معلقات للحقن - معلقات شديدة التشتت معقمة ؛
• مستحلبات للحقن - مستحلبات معقمة شديدة التشتت.

المراهم- شكل جرعة ناعمة مخصص للتطبيق على الجلد والجروح والأغشية المخاطية ويتكون من قاعدة ومواد طبية موزعة بالتساوي فيه.

وفقًا لنوع الأنظمة المشتتة ، تنقسم المراهم إلى متجانسة (سبائك ، محاليل) ، معلق ، مستحلب ومجمع ، اعتمادًا على خصائص الاتساق - إلى مراهم فعلية ، كريمات ، مواد هلامية ، مراهم ، معاجين:

• المواد الهلامية- مراهم ذات قوام لزج قادرة على الاحتفاظ بشكلها ومرونتها وليونتها. وفقًا لنوع الأنظمة المشتتة ، يتم تمييز المواد الهلامية المحبة للماء والطارئة للماء ؛
• كريمات- المراهم ذات القوام الناعم ، وهي عبارة عن مستحلبات زيت في الماء أو ماء في زيت ؛
• المراهم- المراهم على شكل سائل لزج ؛
• معكرونة- المراهم كثيفة الاتساق محتوى مساحيق تزيد عن 25٪.

صبغات- شكل الجرعات السائلة ، وهو مستخلصات الكحول والماء والكحول من مواد نباتية طبية ، يتم الحصول عليها دون تسخين وإزالة المستخلص.

حلول- شكل جرعات سائلة يتم الحصول عليها بإذابة المواد السائلة أو الصلبة أو الغازية في مذيب مناسب.

تستخدم المحاليل للاستخدام الداخلي والخارجي وكذلك للحقن.

الرسوم الطبية- مخاليط من عدة أنواع من المواد النباتية الطبية الكاملة المكسرة في كثير من الأحيان ، مع إضافة الأملاح والزيوت الأساسية في بعض الأحيان.

شراب- جرعة سائلة للاستخدام الداخلي وهي عبارة عن محلول مركّز من سكريات مختلفة وخلائطها مع مواد طبية.

تحاميل- شكل جرعة صلبة ، تتكون من قاعدة ومواد طبية تذوب (تذوب ، تتفكك) في درجة حرارة الجسم.

التحاميل مخصصة للمستقيم (الشموع) والمهبل (التحاميل والكرات) وطرق الإعطاء الأخرى (العصي).

تعليق- شكل الجرعات السائلة ، وهو نظام مشتت يحتوي على مادة طبية صلبة واحدة أو أكثر معلقة في سائل مناسب.

تستخدم المعلقات للاستخدام الداخلي والخارجي ، وكذلك للحقن.

حبوب- شكل جرعة صلبة يتم الحصول عليها عن طريق ضغط المساحيق والحبيبات التي تحتوي على مادة طبية واحدة أو أكثر مع أو بدون إضافة سواغات.

من بين الأقراص ، هناك: غير مغلف ، فوار ، مغلف ، مقاوم للمعدة ، إصدار معدل ، للاستخدام في تجويف الفم:

مقاومة المعدة - أقراص مقاومة عصير المعدةوإطلاق الدواء أو المواد في العصارة المعوية.

يتم الحصول عليها عن طريق طلاء الأقراص بطبقة مقاومة للمعدة (أقراص معوية قابلة للذوبان) أو عن طريق ضغط الحبيبات والجسيمات المطلية مسبقًا بطبقة مقاومة للمعدة ، أو عن طريق ضغط المواد الطبية في خليط مع حشو مقاوم للمعدة (durula) ؛

غير مطلي - أقراص أحادية الطبقة أو متعددة الطبقات يتم الحصول عليها بالضغط الفردي أو المتعدد. في الأقراص متعددة الطبقات ، قد تحتوي كل طبقة على مواد طبية مختلفة ؛

مغلفة - أقراص مغلفة بطبقة واحدة أو أكثر من مواد مختلفة ، مثل المواد الطبيعية والاصطناعية والكربوهيدرات ، وربما مع إضافة مواد خافضة للتوتر السطحي. يشار عادةً إلى الطلاء الرقيق (أقل من 10٪ من وزن الأقراص) باسم طلاء الفيلم.

إن طلاء السكر الذي يحتوي على واحد أو أكثر من المواد الطبية ويتم تطبيقه على الجسيمات الدقيقة من المواد الحاملة الخاملة يجعل من الممكن الحصول على شكل جرعات - سائل ؛

فوارة - أقراص غير مغلفة ، تحتوي عادة على مواد حمضية وكربونات أو بيكربونات ، والتي تتفاعل بسرعة في الماء مع إطلاق ثاني أكسيد الكربون ؛ أنها مصممة لإذابة أو تفريق الدواء في الماء مباشرة قبل الإعطاء ؛

للاستخدام في تجويف الفم - عادة ما تكون الأقراص غير المطلية التي يتم الحصول عليها عن طريق تقنية خاصة من أجل إطلاق المادة أو المواد الطبية في تجويف الفم وتوفير تأثير امتصاصي محلي أو عام (الخد ، أقراص تحت اللسان ، إلخ) ؛

مع أقراص مطلية أو غير مطلية معدلة الإطلاق تحتوي على سواغات خاصة أو يتم الحصول عليها بواسطة تقنية خاصة ، مما يسمح لك ببرمجة معدل أو مكان إطلاق مادة الدواء.

مقتطفات- مستخلصات مركزة من مواد نباتية طبية أو مواد خام من أصل حيواني ، وهي سوائل متحركة أو لزجة أو كتل جافة. تميز: مستخلصات سائلة (سوائل متحركة) ؛ مستخلصات سميكة (كتل لزجة لا تزيد نسبة الرطوبة فيها عن 25٪) ؛ مستخلصات جافة (كتل سائبة ذات محتوى رطوبة لا يزيد عن 5٪).

إكسير- شكل الجرعات السائلة ، وهو عبارة عن خليط شفاف من مستخلصات كحولية مائية من مواد نباتية طبية مع إضافة مواد طبية وسكريات ونكهات.

المستحلبات- شكل جرعة سائلة ، وهو نظام مشتت يحتوي على اثنين أو أكثر من السوائل غير القابلة للذوبان أو غير القابلة للامتزاج ، أحدهما مستحلب في الآخر.

تستخدم المستحلبات للاستخدام الداخلي والخارجي وكذلك للحقن.

المجموعات الرئيسية للأدوية المناعية الطبية

مسببات الحساسية ومسببات الحساسية- مواد ذات طبيعة مستضدية أو مستعصية ، تستخدم في التحسس وتشخيص الحساسية.

Anatoxins- السموم الخارجية البكتيرية التي فقدت سميتها نتيجة التعرض لعامل منشط (على سبيل المثال ، الفورمالين) ، لكنها احتفظت بخصائصها المستضدية.

العاثيات- الفيروسات التي يمكن أن تخترق الخلية البكتيرية أو تتكاثر فيها أو تتسبب في تحللها أو تنتقل إلى حالة اللاجوجينية (تحمل الملتهمة).

اللقاحات- المنتجات الطبية التي تم الحصول عليها من سلالات حية موهنة أو مزارع ميتة للكائنات الدقيقة أو مستضداتها ، والمخصصة للتمنيع الفعال.

المنتجات الطبية التشخيصية المناعية- الأدوية المعدة لتشخيص الأمراض المعدية.

الغلوبولين المناعي (الأجسام المضادة)- نشط مناعيا جزء من البروتينمصل (بلازما) دم بشري أو حيواني يحتوي على مضادات الميكروبات و / أو الأجسام المضادة للسموم.

المعدلات المناعية- المواد التي تغير مستوى الاستجابة المناعية للجسم ، بما في ذلك السيتوكينات والإنترفيرون وما إلى ذلك.

البروبيوتيك- البكتيريا غير الممرضة للإنسان ، والتي لها نشاط مضاد ضد البكتيريا المسببة للأمراض والبكتيريا الممرضة بشكل مشروط ، مما يضمن استعادة البكتيريا الطبيعية.

مصل مغاير- مصل الدم المأخوذ من الحيوانات المحصنة بمولد ضد واحد أو آخر وتحتوي على الأجسام المضادة المناسبة له.

الملحق 2

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

قائمة أقسام المواد الصيدلانية والمواد الصيدلانية

لأدوية شركات محددة - مصنعي المنتجات الطبية

مادة طبية (مادة)

1. الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) باللغة الروسية
2. الاسم الكيميائي وفقًا لمتطلبات IUPAC
3. الصيغ الهيكلية والتجريبية والوزن الجزيئي
4. محتوى المادة الفعالة (بالنسبة المئوية أو الوحدات)
5. وصف
6. الذوبان
7. أصالة
8. نقطة الانصهار (التحلل) ، أو نقطة التجمد ، أو نقطة الغليان
9. كثافة
10. دوران محدد
11. معدل الامتصاص النوعي
12. معامل الانكسار
13. وضوح الحل
14. لون الحل
15. الادراج الميكانيكية
16. مؤشرات النقاء (الكلوريدات ، الكبريتات ، الرماد الكبريتى والمعادن الثقيلة ، إلخ.)
17. أو الماء محدد بطريقة K. Fischer
18. المذيبات العضوية المتبقية (إذا استخدمت في المرحلة الأخيرة من العملية)
19. Pyrogenicity أو محتوى السموم الداخلية البكتيرية (اختبار LAL)
20. تسمم
21. الكميات
22. طَرد
23. العلامات
24. مواصلات
25. تخزين
26. الافضل قبل الموعد
27. المجموعة الدوائية
28. تدابير وقائية

ملحوظة. الأقسام 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 إلزامية. يعتمد إدراج الأقسام المتبقية على طبيعة المادة الطبية (المادة) ، والتكنولوجيا المستخدمة في إنتاجها ، وأشكال الجرعات التي سيتم تصنيعها من هذه المادة.

أشكال الجرعات للحقن

(حلول للحقن)

1. INN باللغة الروسية
2. مُجَمَّع
3. وصف
4. أصالة
5. الشفافية
6. كروما
7. درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
8. الادراج الميكانيكية
9. كثافة
10. اللزوجة
11. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
12. الحجم الاسمي
13. (اختبار LAL)
14. تسمم
15. محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين
16. العقم
17. الكميات
18. طَرد
19. العلامات
20. مواصلات
21. تخزين
22. الافضل قبل الموعد
23. المجموعة الدوائية
24. تدابير وقائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 إلزامية. يعتمد إدراج الأقسام المتبقية على طبيعة المادة الطبية (المادة) ، والتكنولوجيا للحصول على شكل الجرعة وطريقة استخدامه.

أشكال الجرعات الجافة للحقن (مساحيق للحلول ، معلقات للحقن)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. أصالة
6. الشفافية
7. كروما
8. درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
9. الادراج الميكانيكية
10. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
11. الخسارة في التجفيف أو الماء
12. تسمم
13. محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين
14. العقم
15. الجرعات الموحدة
16. الكميات
17. طَرد
18. العلامات
19. مواصلات
20. تخزين
21. الافضل قبل الموعد
22. المجموعة الدوائية
23. تدابير وقائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 10, 18 — 24 إلزامية. يعتمد إدراج الأقسام المتبقية على طبيعة المادة الطبية (المادة) ، والتكنولوجيا للحصول على شكل الجرعة وطريقة استخدامه. إذا لزم الأمر ، قم أيضًا بتضمين قسم الذوبان ، والذي يشير إلى وقت الذوبان الكامل عند استلام المحلول وفقًا لتعليمات الاستخدام.

قطرات للعين

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. أصالة
6. الشفافية
7. كروما
8. درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
9. الادراج الميكانيكية
10. اللزوجة
11. الأسمولية
12. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
13. الحجم الاسمي
14. العقم
15. الكميات
16. طَرد
17. العلامات
18. مواصلات
19. تخزين
20. الافضل قبل الموعد
21. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1-6 ، 8-11 ، 14-21

أشكال الجرعات السائلة للاستخدام الداخلي والخارجي (محاليل ، معلقات ، شراب ، مستحلبات)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. أصالة
6. درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية
7. كثافة
8. اللزوجة
9. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
10. الحجم الاسمي
11. نقاء ميكروبيولوجي
12. الكميات
13. طَرد
14. العلامات
15. مواصلات
16. تخزين
17. الافضل قبل الموعد
18. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 5, 10 — 18 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة).

الغبار الجوي

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN (للأدوية أحادية المكون) باللغة الروسية
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. أصالة
6. اختبار الضغط
7. فحص ضيق الاسطوانة
8. اختبار ترتيب الصمام
9. وزن الجرعة
10. عدد الجرعات في البالون
11. تحديد إخراج محتويات العبوة
12. حجم الجسيمات
13. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
14. نقاء ميكروبيولوجي
15. الجرعات الموحدة
16. الكميات
17. طَرد
18. العلامات
19. مواصلات
20. تخزين
21. الافضل قبل الموعد
22. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة.

أقراص وسراب

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. أصالة
6. متوسط ​​الوزن وتوحيد الكتلة
7. التلك ، الهباء الجوي ، ثاني أكسيد التيتانيوم
8. نقاء ميكروبيولوجي
9. الجرعات الموحدة
10. الكميات
11. طَرد
12. العلامات
13. مواصلات
14. تخزين
15. الافضل قبل الموعد
16. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

كبسولات (كبسولات دقيقة)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. أصالة
6. متوسط ​​وزن المحتوى وتوحيد الكتلة
7. انحلال أو تفكك
8. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
9. نقاء ميكروبيولوجي
10. الجرعات الموحدة
11. الكميات
12. طَرد
13. العلامات
14. مواصلات
15. تخزين
16. الافضل قبل الموعد
17. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 9, 11 — 17 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة. إذا كان اختبار الاستغناء عن التوحيد متاحًا ، فلن يتم إجراء اختبار التوحيد بالكتلة.

تحاميل

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. أصالة
6. متوسط ​​الوزن وتوحيد الكتلة
7. درجة حرارة الانصهار ، أو وقت التشوه الكلي ، أو وقت الذوبان
8. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
9. نقاء ميكروبيولوجي
10. الجرعات الموحدة
11. الكميات
12. طَرد
13. العلامات
14. مواصلات
15. تخزين
16. الافضل قبل الموعد
17. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 9 — 16 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة. إذا كان اختبار الاستغناء عن التوحيد متاحًا ، فلن يتم إجراء اختبار التوحيد بالكتلة.

المراهم (الكريمات والهلام والمراهم والمعاجين)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. أصالة
6. وزن محتويات العبوة
7. مستخلص الأس الهيدروجيني للمياه
8. حجم الجسيمات
9. الشوائب الأجنبية (المركبات ذات الصلة)
10. النقاء الميكروبيولوجي أو العقم
11. الكميات
12. طَرد
13. العلامات
14. مواصلات
15. تخزين
16. الافضل قبل الموعد
17. المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 10 — 17 إلزامية. يعتمد إدراج أقسام أخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة).

المواد والرسوم النباتية الطبية

(المنتجات المعبأة: قوالب ، أكياس ، أكياس ترشيح ، مضغوطة ، إلخ.)

1. اسم الدواء باللغتين الروسية واللاتينية
2. اللاتينية و الاسم الروسيمصنع (ق) وعائلة
3. اختبار الأصالة للمواد الخام الكاملة والأرضية:

• 3.1. علامات خارجية;
• 3.2 الفحص المجهري موضَّحًا بالتصوير المجهري أو الرسم ؛
• 3.3 تفاعلات نوعية و / أو كيميائية نسجية ؛ عينات كروماتوغرافية

1. مؤشرات عددية للمواد الخام الكاملة والمكسرة:

• 4.1 محتوى المواد الفعالة دوائيا أو النشاط البيولوجي ؛
• 4.2 فقدان الوزن عند التجفيف.
• 4.3 الرماد شائع
• 4.4 الرماد غير قابل للذوبان في محلول حمض الهيدروكلوريك 10٪ ؛
• 4.5 الشوائب المسموح بها: المسحوق (تحليل الغربال) ، جزيئات المواد الخام التي تغير لونها ، الأجزاء الأخرى من النبات التي لا يمكن حصادها ، الشوائب العضوية ، الشوائب المعدنية

1. نقاء ميكروبيولوجي
2. تغليف المواد الخام الكاملة والمكسرة (أنجرو) ، المنتجات المعبأة (العبوات ، الأكياس ، القوالب ، المضغوطة ، أكياس الترشيح ، إلخ)

1. تعليم المواد الخام الكاملة والمكسرة ، المنتجات المعبأة (العبوات ، الأكياس ، القوالب ، المضغوطة ، أكياس الترشيح ، إلخ). بالإضافة إلى ذلك ، يشار إلى: "اجتازت المنتجات التحكم الإشعاعي SanPiN 2.3.2560-96"
2. تخزين
3. الافضل قبل الموعد
4. المجموعة الدوائية

ملحوظة. يتضمن تقييم جودة المنتجات المعبأة في قوالب ومنتجات مضغوطة تحديدًا إضافيًا لتفكك وانحرافات الكتلة.

الصبغات والإكسير

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN باللغة الروسية
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. أصالة
6. معادن ثقيلة
7. الكميات
8. محتوى الكحول أو كثافته
9. بقايا جافة
10. الحجم الاسمي
11. نقاء ميكروبيولوجي
12. الافضل قبل الموعد
13. المجموعة الدوائية

مستخلصات (سائلة ، سميكة ، جافة)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. INN (للمنتجات الطبية أحادية المكون) باللغة الروسية
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. أصالة
6. معادن ثقيلة
7. الكميات
8. محتوى الكحول أو كثافته (في المستخلصات السائلة)
9. بقايا جافة
10. الخسارة في التجفيف (في المستخلصات السميكة والجافة)
11. الحجم الاسمي
12. متوسط ​​الوزن (في مستخلصات الجرعات)
13. التركيب الحبيبي (في المستخلصات الجافة)
14. نقاء ميكروبيولوجي
15. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
16. الافضل قبل الموعد
17. المجموعة الدوائية

مستحضرات المعالجة المثلية

أشكال الجرعات للحقن

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. وصف
3. اختبار الأصالة
4. اللون (طريقة التقييم والمعيار)
5. الشفافية (طريقة التقييم والمعيار)
6. محلول الرقم الهيدروجيني
7. اختبار الشوائب الميكانيكية
8. اختبار الحمل (جرعة الاختبار) (إذا لزم الأمر)
9. العقم
10. الكميات
11. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
12. الافضل قبل الموعد

أشكال الجرعات السائلة للاستخدام الداخلي والخارجي

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. يشير التركيب إلى التخفيفات المثلية للمكونات المكونة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات والمواد الحافظة
3. الوصف (المظهر واللون)
4. اختبار الأصالة
5. الرقم الهيدروجيني (إذا لزم الأمر)
6. كثافة
7. اللزوجة
8. أحجام الجسيمات (في حالة التعليق ، المستحلب)
9. تحديد الحجم الاسمي
10. تحديد الكحول (للمستحضرات المحتوية على الكحول)
11. الكميات
12. نقاء ميكروبيولوجي
13. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
14. الافضل قبل الموعد
15. التأثير الدوائي(فقط للمستحضرات المعقدة)

تحاميل

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. تكوين تحميلة واحدة تشير إلى التخفيفات المثلية للمكونات الواردة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات
3. وصف
4. متوسط ​​وزن التحميلة والتفاوتات
5. اختبار الأصالة
6. درجة حرارة الانصهار ، أو تحديد وقت التشوه الكامل أو الذوبان
7. تعريف التجانس
8. الكميات
9. نقاء ميكروبيولوجي
10. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
11. الافضل قبل الموعد
12. التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

المراهم

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. يشير التركيب إلى التخفيفات المثلية للمكونات المكونة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات
3. وصف
4. اختبار الأصالة
5. وزن محتويات العبوة
6. الرقم الهيدروجيني للمستخلص المائي (إذا لزم الأمر)
7. تحديد اتساق المرهم أو حجم الجسيمات
8. الكميات
9. نقاء ميكروبيولوجي
10. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
11. الافضل قبل الموعد
12. التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

أقراص وسراب

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. يشير التركيب لكل قرص واحد إلى التخفيفات المثلية للمكونات المكونة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات والسواغات
3. وصف
4. متوسط ​​وزن الأجهزة اللوحية والانحرافات عن متوسط ​​الوزن
5. اختبار الأصالة
6. تفكك
7. الكميات
8. نقاء ميكروبيولوجي
9. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
10. الافضل قبل الموعد
11. التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

حبيبات (حبيبات)

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. يشير التركيب لكل حبيبة واحدة إلى التخفيفات المثلية للمكونات الواردة وكمياتها ، وكذلك جميع السواغات
3. اختبار الأصالة
4. وصف
5. عدد القطع في الكتلة 2 جم
6. تفكك
7. وزن محتويات العبوة والانحرافات في الوزن
8. فقدان الوزن عند التجفيف
9. نقاء ميكروبيولوجي
10. الكميات
11. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
12. الافضل قبل الموعد
13. التأثير الدوائي (فقط للمستحضرات المعقدة)

ملحوظة. الحاجة إلى إدخال أقسام "الأصالة" و "القياس الكمي" لـ أدوية المعالجة المثليةيتم تحديده في كل حالة محددة ، اعتمادًا على تركيبة الدواء ، حد اكتشاف المكونات الواردة.

المنتجات الطبية المناعية

(المواد المسببة للحساسية ، مسببات الحساسية ، الذيفانات ، العاثيات ، اللقاحات ، الغلوبولين المناعي (الأجسام المضادة) ، أجهزة المناعة ، المستحضرات التشخيصية)

اللقاحات والمواد السامة

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. ؛ تفكك (للأقراص)
5. الشفافية
6. كروما
7. (للأدوية المعطاة بالحقن)
8. خسارة على تجفيف
9. المؤشرات الكيميائية (البروتين ، النيتروجين البروتيني الكلي ، الأحماض النووية ، السكريات المتعددة ، إلخ)
10. العقم (عدم وجود الكائنات الدقيقة والفطريات الأجنبية - للقاحات الحية)
11. نقاء ميكروبيولوجي (للأشكال غير القابلة للحقن)
12. البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
13. تسمم
14. أمن محدد
15. نشاط محدد (الاستمناع)
16. نشاط الأنتيجين
17. اكتمال الامتصاص (للمستحضرات الماصة)
18. الاستقرار الحراري
19. الشوائب
20. سلالات الإنتاج
21. المواد المدرجة في الدواء
22. محتوى المضادات الحيوية
23. الافضل قبل الموعد
24. غاية

الغلوبولين المناعي البشري

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان (للمستحضرات الجافة)
5. الشفافية
6. كروما
7. لا شوائب ميكانيكية
8. خسارة على تجفيف
9. فراغ (غاز التدريع ، الختم)
10. بروتين
11. التوحيد الكهربي
12. المعلمات الجزيئية
13. تكوين كسري
14. الاستقرار الحراري (للمستحضرات السائلة)
15. العقم
16. البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
17. تسمم
18. نشاط محدد (لمحتوى معين من الأجسام المضادة للفيروسات أو البكتيريا أو مضاد السموم ، معبراً عنه في ME ، التتر ، إلخ ؛ للأدوية المخصبة بالفئة A أو M من الغلوبولين المناعي ، محتواها الكمي ؛ للأدوية المضادة للحساسية ، النشاط المضاد للحساسية ، إلخ. اعتمادًا على المخدرات)

1. أمان محدد:

• أ) السيطرة على عدم وجود HBsAg و AT إلى HIV-1 و HIV-2 (ملوثات الدم البشرية الأخرى ، إذا لزم الأمر) (جميع الأدوية) ؛
• ب) مضاد للتكامل (لـ Ig المخصص للإعطاء في الوريد) ؛
• ج) تأثير خافض للضغط (للهيستاجلوبولين ، هيستاسيروتوجلوبولين ، إلخ.)

1. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
2. الافضل قبل الموعد
3. غاية

مصل مغاير

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان (للمستحضرات الجافة)
5. الشفافية
6. كروما
7. لا شوائب ميكانيكية
8. فراغ (الختم)
9. بروتين
10. العقم
11. البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
12. تسمم
13. نشاط معين
14. نشاط معين
15. المواد المدرجة في الدواء
16. المذيبات الموردة مع الدواء
17. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
18. الافضل قبل الموعد
19. غاية

العاثيات

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. متوسط ​​الوزن (للأقراص والتحاميل)
5. التفكك - للأقراص. الذوبان - للشموع
6. (للأقراص والتحاميل والمراهم)
7. تسمم
8. نشاط معين
9. سلالات الإنتاج
10. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
11. الافضل قبل الموعد
12. غاية

المعدلات المناعية

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان (للمستحضرات الجافة)
5. الشفافية
6. كروما
7. الخسارة في التجفيف (للمستحضرات الجافة)
8. فراغ (غاز التدريع ، الختم)
9. المؤشرات الكيميائية (البروتين ، نيتروجين البروتين ، النيتروجين الكلي ، الأحماض النووية ، السكريات ، إلخ)
10. العقم
11. البيروجينية
12. السموم الداخلية البكتيرية
13. تسمم
14. أمن محدد
15. السيطرة على عدم وجود HBsAg و AT إلى HIV-1 و HIV-2 (ملوثات الدم البشرية الأخرى إذا لزم الأمر)
16. نشاط معين
17. الشوائب
18. المواد المدرجة في الدواء
19. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
20. الافضل قبل الموعد
21. غاية

مسببات الحساسية ومسببات الحساسية

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. نيتروجين البروتين
5. العقم
6. تسمم
7. نشاط معين
8. المواد المدرجة في الدواء
9. المذيبات والكواشف الموردة مع الدواء
10. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
11. الافضل قبل الموعد
12. غاية

البروبيوتيك

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان (التفكك)
5. متوسط ​​الوزن (للأقراص ، التحاميل ، الكبسولات)
6. خسارة على تجفيف
7. فراغ (غاز التدريع ، الختم)
8. ضرر
9. عدم وجود ميكروبات وفطريات غريبة أو نقاء ميكروبيولوجي
10. نشاط معين
11. سلالات الإنتاج
12. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
13. الافضل قبل الموعد
14. غاية

الأدوية التشخيصية

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان (للمستحضرات الجافة)
5. فراغ (غاز التدريع ، الختم)
6. خسارة على تجفيف
7. العقم أو النقاوة الميكروبيولوجية
8. نشاط معين
9. سلالات الإنتاج
10. المواد المدرجة في الدواء
11. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
12. الافضل قبل الموعد
13. غاية

اختبار - أنظمة تعتمد على ELISA و PCR

1. مقدمة
2. وصف
3. أصالة
4. الذوبان
5. فراغ (غاز التدريع ، الختم)
6. خسارة على تجفيف
7. العقم أو النقاوة الميكروبيولوجية
8. نشاط معين
9. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
10. الافضل قبل الموعد
11. غاية

وسائط الثقافة البكتريولوجية

1. مقدمة
2. وصف
3. الذوبان
4. الشفافية
5. كروما
6. محلول الأس الهيدروجيني (مستخلص - للوسائط التي تحتوي على أجار)
7. خسارة على تجفيف
8. النيتروجين الكلي
9. نيتروجين أمين
10. كلوريدات
11. الكربوهيدرات
12. قوة وسط الهلام (للوسائط الكثيفة)
13. نشاط محدد (حساسية الوسائط ، معدل النمو واستقرار الخصائص البيولوجية الرئيسية للكائنات الدقيقة ، الخصائص المثبطة ، التمايز ، مجموعة منها والطرق المستخدمة تعتمد على الغرض من الوسيط)
14. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
15. الافضل قبل الموعد
16. غاية

وسائط المغذيات والحلول وعوامل النمو لزراعة الخلايا

1. مقدمة
2. وصف
3. الذوبان (للمستحضرات الجافة)
4. الشفافية
5. كروما
6. الخسارة في التجفيف (للمستحضرات الجافة)
7. الكلور - أيون
8. الجلوكوز
9. نيتروجين أمين
10. بروتين
11. القدرة العازلة
12. التناضح
13. الأسمولية
14. العقم
15. تسمم
16. نشاط معين
17. الشوائب
18. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
19. الافضل قبل الموعد
20. غاية

منتجات الدم البشري

أشكال الجرعات السائلة من مشتقات الدم

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. محتوى المكون النشط بالنسبة المئوية أو وحدات نشاط معين
3. مُجَمَّع
4. وصف
5. الشفافية
6. كروما
7. تكوين البروتين الجزئي
8. نشاط معين
9. منشط Prekallikrein
10. الاستقرار الحراري
11. المواد الغريبة
12. لا شوائب ميكانيكية
13. الحجم الاسمي
14. البيروجينية
15. السموم الداخلية البكتيرية
16. تسمم
17. العقم
18. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
19. الافضل قبل الموعد
20. المجموعة الدوائية

أشكال الجرعات الجافة والمجمدة من مشتقات الدم

1. اسم الدواء باللغة الروسية
2. محتوى المادة الفعالة بالملجم أو وحدات ذات نشاط محدد
3. مُجَمَّع
4. خصائص المذيب المصاحب ، المنشط ، الملدن
5. وصف الشكل الجرعي النهائي ، وكذلك بعد إذابته (إذابة الجليد)
6. وقت الذوبان أو الذوبان في المذيب المشترك (للمستحضرات الجافة)
7. الشفافية
8. اللون (القنب)
9. محلول الرقم الهيدروجيني
10. الأصالة ، بما في ذلك إثبات التماثل لبروتينات الدم البشري
11. القياس الكمي لمكون البروتين الرئيسي
12. تكوين البروتين الجزئي
13. نشاط معين
14. المعلمات الجزيئية لمكون البروتين الرئيسي
15. Hemagglutinins (مضادات A و B)
16. التجلط (لأدوية تأثير التخثر)
17. منشط Prekallikrein
18. نشاط مضاد
19. الاستقرار الحراري
20. المنحلات بالكهرباء (الصوديوم ، البوتاسيوم ، السترات ، الكالسيوم ، الألومنيوم ، إلخ)
21. المواد الغريبة
22. خسارة على تجفيف
23. لا شوائب ميكانيكية
24. الحجم الاسمي
25. البيروجينية
26. السموم الداخلية البكتيرية
27. تسمم
28. محتوى مواد العمل الانحلالي
29. اختبار عدم وجود مستضدات (الأجسام المضادة) لفيروسات التهاب الكبد ، ونقص المناعة البشرية ، وملوثات دم بشرية أخرى محتملة
30. العقم
31. التعبئة ، الوسم ، النقل ، التخزين
32. الافضل قبل الموعد
33. المجموعة الدوائية

الملحق 3 بناء معايير الجودة على المادة

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

بناء وبيان معايير الدولة لجودة الأدوية على المواد

1. يشار إلى اسم المادة باللغة الروسية والاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) والاسم الكيميائي وفقًا لقواعد الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية (IUPAC) في التسلسل التالي:

• - الاسم الروسي ؛
• - الاسم الدولي غير المسجل الملكية ؛
• - الاسم الكيميائي.

1. أسفل الاسم في المركز يجب أن تكون صيغة هيكلية مصورة وفقًا لقواعد IUPAC.
2. في الصيغة التجريبية ، الواردة على اليسار تحت الصيغة البنائية ، يتم كتابة الكربون أولاً ، وكتابة الهيدروجين ثانيًا ، والعناصر التالية ، بما في ذلك المعادن ، مرتبة أبجديًا: على سبيل المثال ، C12H17CIN4OS x HCI.
3. يجب إعطاء الوزن الجزيئي النسبي وفقًا لأحدث الكتل الذرية الدولية وإعطائه إلى المكان العشري الثاني لوزن جزيئي نسبي لا يتجاوز 400 ، ولأول منزلة عشرية لوزن جزيئي نسبي يزيد عن 400. محتوى العنصر النشط الرئيسي يُشار إلى المكون في النسبة المئوية أو بوحدات الإجراءات.
4. اعتمادًا على المحتوى ، يجب تقديم نص معيار الجودة لمادة ما في شكل أقسام ، وإذا لزم الأمر ، يجب أن يحتوي على جزء تمهيدي. يجب تحديد تركيبة الأقسام ومحتواها وفقًا لخصائص الخصائص الفيزيائية والكيميائية أو طبيعة المنتج الطبي.
5. يمكن دمج أقسام منفصلة ، إذا لزم الأمر ، يمكن إدخال أقسام أخرى (إعداد ، إنشاء رسم بياني للمعايرة ، تحضير محلول مرجعي ، إلخ). يجب ذكر طرق القياس (التحكم) بصيغة الجمع بضمير الغائب. يتم تقديم قسم "الوصف" في شكل سرد.

1. في قسم "الوصف" ، تم تحديد مؤشرات ظهور المنتج الطبي (الحالة الفيزيائية ، اللون ، الرائحة) ، التغيرات المحتملة أثناء التخزين في الهواء ، في الضوء (دلالة على الرطوبة ، فيما يتعلق بتأثير الضوء والهواء) . بالنسبة للأدوية السامة والقوية ، لا يشار إلى الرائحة.
2. في قسم "الموثوقية" ، يشار إلى خصائص أطياف امتصاص الأشعة فوق البنفسجية (UV) والأشعة تحت الحمراء (IR) ، وما إلى ذلك ، وإذا لزم الأمر ، يتم الإشارة إلى 2-3 تفاعلات الأكثر تحديدًا لهذا الدواء.
3. في قسم "الذوبان" ، يشار إلى مؤشرات الذوبان في الماء ، 95٪ كحول ، كلوروفورم وإيثر (إذا كانت المادة غير قابلة للذوبان عمليًا في الأثير ، يتم استبعاد الأثير من قائمة المذيبات). يشار إلى المذيبات الأخرى إذا لزم الأمر. يتم إعطاء المصطلحات الوصفية للذوبان ومعاني المصطلحات وفقًا للمادة العامة لدستور الأدوية "قابلية الذوبان". في الحالات التي يتم فيها تحديد قابلية الذوبان الدقيقة للدواء ، يتم إعطاء نسب كتلة المذاب وحجم المذيب.
4. حدود درجة الحرارة للتقطير أو الذوبان أو التصلب ، وكذلك الكثافة ، والدوران النوعي ، ومؤشر الامتصاص المحدد ، ومعامل الانكسار ، والثوابت الفيزيائية الأخرى ترد في شكل أقسام منفصلة ، والتي تشير إلى الحدود العليا والسفلى لهذه المؤشرات القياسية.
5. يتم إعطاء الشفافية ولون الحلول لتركيز معين ؛ في حالة المحاليل الملونة ، يشار إلى رقم معيار اللون وأحرف المقياس أو الخصائص المقابلة لأطياف الامتصاص لهذه الحلول.
6. عند تحديد حدود الحموضة والقلوية للمحاليل باستخدام المؤشرات ، يتم استخدام المحاليل الحمضية أو القلوية بتركيز 0.01 م إلى 0.1 م ، يتم تحديد الرقم الهيدروجيني بقياس الجهد.
7. يوفر قسم "الشوائب الأجنبية (الخاصة)" طريقة للكشف و القواعد المسموح بهافيما يتعلق بالمركبات ذات الطبيعة التكنولوجية أو التي تشكلت لاحقًا أثناء التخزين. عند استخدام الطرق الكروماتوجرافية لهذه الأغراض ، فإن نوع المادة الماصة ، وتكوين المراحل ، وكمية مادة الاختبار الكروماتوجرافي ، وكمية العينة القياسية (شاهد) ، والوقت اللوني ، والكاشف المستخدم للتطوير ، وكذلك يجب الإشارة إلى جميع الشروط الأخرى التي تحدد عملية الفصل اللوني.
8. في قسم "المذيبات العضوية المتبقية" ، يجب الإشارة إلى معايير الألوان التي تطبيع الكمية المسموح بها من الشوائب العضوية ، أو غير ذلك الأساليب الحديثةمثل اللوني. يتم إدخال التحكم في الكميات المتبقية من المذيبات في حالة استخدام المذيبات السامة في تكنولوجيا تصنيع المنتج الطبي ، وكذلك في حالة استخدام المذيبات العضوية في المرحلة الأخيرة من تحضير المنتج الطبي .
9. في أقسام "الكلوريدات" و "الكبريتات" وما إلى ذلك ، تم توضيح الحدود المسموح بها لهذه الشوائب المرتبطة بتقنية الإنتاج.
10. في قسمي "فقد الكتلة عند التجفيف" و "الماء" ، وزن عينة المستحضر ، وطريقة تحديد نهاية المعايرة وفقًا لـ K. Fischer ، وظروف التجفيف ومعدلات فقدان الكتلة عند التجفيف أو يشار إلى محتوى الرطوبة.
11. يشار في قسم "الرماد الكبريت والمعادن الثقيلة" إلى وزن المستحضر والحدود المسموح بها لشوائب رماد الكبريتات والمعادن الثقيلة.
12. يحدد قسم "الزرنيخ" الحدود المقبولة لشوائب الزرنيخ أو متطلبات عدم وجوده.
13. يشار في أقسام "السمية" ، "Pyrogenicity" ، "محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين" ، جرعات الاختبار ، طرق الإدارة وفترة المراقبة للعقاقير المختبرة.
14. يتم إدخال قسم "العقم" في حالة استحالة تعقيم شكل الجرعات. يصف قسم النقاء الميكروبيولوجي طريقة تحديد الكائنات الدقيقة وحدودها المقبولة.
15. يصف قسم "التحديد الكمي" طريقة التحديد الكمي للمادة الرئيسية الموجودة في المستحضر. يوضح هذا القسم أيضًا النسبة المئوية للمادة أو النشاط الرئيسي في وحدات العمل بالملليغرام (U / mg) عند تحويلها إلى المادة الفعالة.
16. في قسم "التغليف" ، حدد العبوة الأساسية (العبوة الفردية: البرطمانات والأمبولات والقوارير والأكياس وما إلى ذلك) ، وعدد وحدات المنتج في العبوة الأولية (على سبيل المثال: عدد الأقراص في القارورة) ، ثانوي (عبوة المستهلك) وعدد العبوات الأولية فيه ، طرق الختم ، إلخ. بالنسبة لتعبئة المجموعة والنقل (الفارغة) ، يتم إعطاء رابط للوثائق التنظيمية ذات الصلة. يجب أن تضمن العبوة سلامة المنتج الطبي خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.
17. تم إعداد قسم "الملصقات" وفقًا لمتطلبات المستندات التنظيمية للتصميم الجرافيكي للأدوية.
18. يوفر قسم النقل ارتباطًا بالمعيار الحالي. إذا لزم الأمر ، يشار إلى المتطلبات المرتبطة بخصائص تحميل وتفريغ المنتجات ، ومتطلبات مناولة المنتجات بعد النقل (على سبيل المثال ، الحاجة إلى الاحتفاظ بها في درجة حرارة الغرفة بعد النقل في درجات حرارة سالبة ، وما إلى ذلك).

1. في قسم "التخزين" ، يجب أن تشير إلى شروط التخزين للمنتجات التي تضمن سلامة جودتها وطريقة عرضها ، وإذا لزم الأمر ، متطلبات حماية المنتجات من تأثير بيئة خارجية(الرطوبة وضوء الشمس وظروف درجة الحرارة) وخصائص التخزين للأدوية المصنفة على أنها أدوية سامة وقوية ومؤثرات عقلية ومخدرات وسلائفها (وفقًا للقوائم الحالية ذات الصلة ، بما في ذلك القائمتان أ و ب).
2. في قسم "تاريخ انتهاء الصلاحية" ، يشار إلى الوقت الذي يمكن فيه استخدام المنتج الطبي.
3. في قسم "الإجراء الدوائي (البيولوجي)" حدد المجموعة الدوائية للدواء.
4. في المواد الصيدلانية ، لا يُشار إلى البنود 23 ، 24 ، 25 ، 27.

الملحق 4 بناء معايير الجودة للأدوية

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

إنشاء ومحتوى وبيان معايير جودة الدولة للمنتجات الطبية

1. يعطي عنوان المعيار اسم المنتج الطبي باللغة الروسية.
2. في اسم المنتج الطبي ، يجب أن تكون الكلمة الأولى هي اسم المادة الفعالة (في حالة اسمية) أو الاسم التجاري (في الحالة الاسمية) ، متبوعًا باسم شكل الجرعة والجرعة (التركيز) والحجم. على سبيل المثال: أنالجين أقراص 0.5 جرام أو أنالجين 25٪ حقن.
3. يمكن الجمع بين أقسام منفصلة ، وإذا لزم الأمر ، يمكن إدخال أقسام أخرى (رقم الحمض ، رقم التصبن ، رقم اليود ، رقم الإستر ، السمية ، القدرة الحمضية ، محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين ، العقم ، إلخ).
4. يجب أن يحتوي المعيار على جزء تمهيدي. يشير الجزء التمهيدي إلى الاسم الكيميائي للمادة الفعالة (لعقار أحادي المكون) ؛ الاسم الروسي واللاتيني للمواد الخام النباتية ، والنبات المنتج والعائلة (للصبغات والمستخلصات).
5. عند وصف تركيبة المنتج الطبي ، يُشار إلى المحتوى الكمي للمواد الفعالة النشطة والتركيب النوعي للسواغات في شكل قائمة بالإشارة إلى الوثائق التنظيمية ذات الصلة التي تحتوي على متطلبات جودتها.
6. في قسم "الوصف" ، يتم تعيين المؤشرات الحسية لظهور المنتج الطبي النهائي (اللون والرائحة). لا ينبغي استخدام التعريف: اللازوردية ، البيض ، إلخ. يتم وضع اللون الرئيسي في نهاية التعريف ، على سبيل المثال ، أزرق مخضر (أزرق مع صبغة خضراء خفيفة).
7. في قسم "التفكك" ، يشار إلى وقت التفكك الكامل للقرص أو الكبسولة في وسط سائل (وفقًا للشروط الواردة في دستور الأدوية الحكومي).
8. تم تحديد قسم "الأصالة" بالكامل في نطاق الفقرة 9 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.

بالنسبة لتحضيرات التركيبة المعقدة ، بعد وصف التعريف الضروري ، يشار إلى المكون المحدد بين قوسين.

1. في قسمي "الشفافية" و "اللون" ، يتم تعيين الشفافية (التعكر) ولون المنتج الطبي بالمقارنة مع المذيب أو المعيار المقابل.
2. تم تحديد قسم "الحموضة" أو "القلوية" أو "الأس الهيدروجيني" بالكامل في نطاق الفقرة 13 من التذييل 3 من معاهدة الفضاء الخارجي هذه.
3. في أقسام "المخلفات الجافة" ، "محتوى الكحول" ، "نقطة الغليان" ، "الكثافة" ، "معامل الانكسار" ، "زاوية الدوران" ، "اللزوجة" ، يشار إلى الحدود العليا والسفلى لهذه المؤشرات القياسية في المقابل وحدات القياس.
4. يحدد قسم "الحل" كمية المادة الفعالة ، والتي ، في ظل ظروف معينة ، يجب أن تدخل في الحل في وقت معين.
5. يصف قسم "التحديد الكمي" طريقة التحديد الكمي للمادة الرئيسية الموجودة في المنتج الطبي.

يشير هذا القسم أيضًا إلى النسبة المئوية للمادة أو النشاط الرئيسي في وحدات التأثير أو ميكروغرام لكل مليغرام من حيث المادة الفعالة (U / mg) أو (mcg / mg) في المنتج الطبي أو أشكال جرعاته. بالنسبة للأقراص ، يشار إلى حدود محتوى المادة الرئيسية بالجرام في قرص واحد ، مع احتساب متوسط ​​وزن الجهاز اللوحي ، في التحاميل - بالجرام لكل شمعة ، في الحبوب - بالجرام لكل قرص ، في محاليل الحقن - في غرام لكل 1 مل.

1. تم تحديد قسم "النقاء الميكروبيولوجي" في نطاق الفقرة 21 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
2. يتم تحديد أقسام "التغليف" و "وضع العلامات" و "النقل" و "التخزين" في نطاق الفقرات 23-25 ​​من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
3. تم تحديد قسم "الإجراء الدوائي" في نطاق الفقرة 28 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
4. في المواد الصيدلانية ، يشار إلى البنود 6 ، 15 ، 16 إذا لزم الأمر.

الملحق 5 وضع معايير الجودة للمواد الخام الخاصة بالمصانع الطبية

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

البناء والمحتوى وبيان معايير الجودة للمواد الخام الخاصة بالمصنع الطبي

1. يعطي عنوان المعيار اسم المادة النباتية الطبية باللغتين الروسية واللاتينية.
2. ترد الأسماء الروسية واللاتينية للمواد النباتية الطبية بصيغة الجمع.

في اسم المواد الخام للنباتات الطبية ، يجب أن تكون الكلمة الأولى هي الاسم (في الحالة الاسمية) أو الاسم التجاري (في الحالة الاسمية) ، ويجب أن يشير التالي إلى النموذج (الجمع ، فحم حجري ، إلخ).

1. يجب أن يحتوي المعيار على جزء تمهيدي. يشير الجزء التمهيدي إلى: اسم ونطاق المادة النباتية الطبية والنبات المنتج والعائلة (باللغتين الروسية واللاتينية).
2. في قسم "اللافتات الخارجية" وصف موجز السمات المورفولوجيةمواد خام كاملة ومكسرة.
3. يقدم قسم "الفحص المجهري" وصفًا للسمات التشخيصية للمواد الخام ، موضحة بالصور المجهرية أو الرسومات.
4. يوفر قسم التفاعلات النوعية طرقًا للتفاعلات الكيميائية الدقيقة والتفاعلات الكيميائية النسيجية والتفاعلات الأخرى أو العينات الكروماتوجرافية.
5. في قسم "المؤشرات الرقمية" ، معايير النسبة المئوية للمواد الفعالة (المواد الفعالة دوائيًا) أو النشاط البيولوجي ، ومعايير الرطوبة (فقدان الكتلة عند التجفيف) ، والرماد الكلي وغير القابل للذوبان في محلول 10٪ من حمض الهيدروكلوريك ، والشوائب المسموح بها و تم تأسيس صفاء.
6. في قسم "التحديد الكمي" يتم تقديم طرق لتحديد محتوى المواد الفعالة.
7. تم وضع قسم "النقاء الميكروبيولوجي" وفقًا للفقرة 21 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
8. يتم تحديد أقسام "التعبئة والتغليف" و "وضع العلامات" و "النقل" و "التخزين" في نطاق الفقرات 23 - 26 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
9. تم تحديد قسم "مدة الصلاحية" في نطاق الفقرة 27 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه.
10. تم تحديد قسم "الإجراء الدوائي" في نطاق الفقرة 28 من التذييل 3 من شروط الخدمات عبر الإنترنت هذه. توضع عناوين الأقسام على الخط الأحمر وتكون غامقة أو مسطرة.
11. في دراسات دستور الأدوية ، يشار إلى البنود 10 ، 11 ، 12 إذا لزم الأمر.

الملحق 6 نموذج صفحة العنوان من النصب التذكاري العام للمخدرات

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

استمارة صفحة عنوان الصيدلة التذكارية العامة وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

معايير جودة الدولة

المنتجات الطبية

دراسة دوائية عامة

اسم OFS 42-ХХХХХ-ХХ

المادة العامة دستور الأدوية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 7 نموذج صفحة عنوان دولة تفويض الصيدلة

لمعيار الصناعة

OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

شكل الصفحة الرئيسية لصحة المادة الصيدلانية في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

معايير جودة الدولة

المنتجات الطبية

مقالة دستور الأدوية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

اسم FS 42-ХХХХХ-ХХ

المنتجات الطبية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 8 شكل صفحة عنوان ترخيص الصيدليات للمؤسسة

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

شكل ورقة عنوان تفويض الصيدليات من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

معايير جودة الدولة

المنتجات الطبية

مقال دستور الأدوية للمؤسسة

(اسم المؤسسة - الشركة المصنعة (المطور)

المنتجات الطبية؛ المشار إليها في الحالة الاسمية)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

اسم FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

المنتجات الطبية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 9 شكل الورقة الأخيرة لترخيص الصيدليات للمؤسسة

وفقًا لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية »

شكل الورقة الأخيرة لترخيص الصيدلة

رئيس مؤسسة التصنيع

الأدوية

(مؤسسة مطورة) _________ الاسم الكامل

(توقيع) م. تاريخ

متفق

رئيس الهيئة (المنظمة) ،

الذي أجرى فحص FSP _________ F.I.O.

(توقيع) م. تاريخ

الملحق 10

لمعيار الصناعة

OST 91500.05.001-00

"معايير الجودة

الأدوية.

أحكام أساسية »

نموذج صفحة التغييرات في العنوان

الصيدليات و FSP

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

يعتمد

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ز.

__________________________________________________________________

(التعيين FS أو FSP)

__________________________________________________________________

(اسم FS أو FSP)

__________________________________________________________________

(اسم الشركة - الشركة المصنعة (المنظمة -

المطور) للمنتج الطبي.

المشار إليها في الحالة الاسمية)

تغيير N___

مصطلح إدخال التغييرات من "__" ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الطبعة القديمة طبعة جديدة

──────────────────────────────────────────────────────────────────

نص نصي

──────────────────────────────────────────────────────────────────

مقالة دستور الأدوية (FS) - هذه وثيقة تنظيمية وتقنية تحدد متطلبات جودة المنتج الطبي أو المواد الخام العشبية الطبية وتعبئتها وشروطها ومدة صلاحيتها وطرق مراقبة الجودة المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ولها طابع الدولة معيار.

تحتوي مقالة دستور الأدوية على: اسم المادة الخام للنباتات الطبية باللغتين الروسية واللاتينية (مع الاسم اللاتيني للمادة الخام الطبية التي تعمل كاسم دولي)

مقالات دستور الأدوية (أنواع):

مقال دستور الأدوية للمؤسسة (FSP):

هذا هو معيار الجودة لمنتج طبي تحت اسم تجاري ، ويحتوي على قائمة بأساليب ومؤشرات مراقبة الجودة لمنتج طبي تصنعه مؤسسة معينة ، ويأخذ في الاعتبار التكنولوجيا المحددة لهذه المؤسسة ، التي اجتازت الفحص و التسجيل وفقًا للإجراء المعمول به وفقًا لدستور الأدوية الحكومي ، يجب ألا تكون مقالات دستور الأدوية من هذه المعايير ، في حين أن مؤشرات الجودة ، أقل من المتطلبات في دستور الأدوية الحكومي.

يتم تحديد فترة صلاحية مادة دستور الأدوية (مادة صيدلانية) للمؤسسة بناءً على موافقتها ، لمدة لا تزيد عن 5 سنوات ، مع الأخذ في الاعتبار مستوى العملية التكنولوجية لإنتاج معين من منتج طبي.

دراسة الأدوية العامة (GPM):

هذا هو معيار الولاية لجودة المنتج الطبي ، والذي يحتوي على المتطلبات الأساسية لشكل الجرعات ، بالإضافة إلى وصف للطرق القياسية لمراقبة جودة المنتجات الطبية. تتضمن دراسة الأدوية العامة: قائمة بالمؤشرات المعيارية وطرق الاختبار لشكل جرعات معين ، ووصف للطرق الكيميائية والفيزيائية والفيزيائية والكيميائية والبيولوجية والكيميائية الحيوية والميكروبيولوجية لتحليل الأدوية ، وهذا يشمل أيضًا متطلبات الحلول المعايرة المستخدمة ، الكواشف ، المؤشرات.

تمت الموافقة على مقالة دستور الأدوية ، ومقال دستور الأدوية العام ، ومقالة دستور الأدوية للمؤسسة من قبل رئيس القسم ، ثم يتم تسجيلها في منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، مع التعيين الإلزامي.

دراسة دوائية خاصة (PhS):

هذه وثيقة تنظيمية وتقنية تنظم جودة وسلامة المنتج الطبي ، يتم إنشاء مقال دستور الأدوية الخاص لمنتج طبي تحت اسم دولي غير مملوك (إن وجد ، أو تحت اسم يحل محله في قاعدة إلزامية. بطريقة ، يتضمن هذا أيضًا قائمة المؤشرات الموحدة وتجارب الطرق لهذا المنتج الطبي ، بالإضافة إلى مراجع لمقالات دستور الأدوية العامة.

دراسة دوائية مؤقتة:

هي وثيقة تنظيمية وتقنية معتمدة لفترة إتقان الإنتاج التجاري لمنتج طبي ولتطوير التكنولوجيا الصناعية لأساليب تحديد جودة أو مؤشرات منتج طبي جديد لمدة لا تزيد عن 3 سنوات.

هيكل دراسة دوائية:

جزء تمهيدي. ينص الجزء التمهيدي (الديباجة) على ما يلي:

وقت جمع المواد الخام (مرحلة الغطاء النباتي ، في بعض الأحيان فترة تقويمية) وخصائص المواد الخام وفقًا لطريقة معالجتها التكنولوجية معطاة بالضرورة:

مجففة ، مدروسة ، منتقاة طازجة ، مجمدة طازجة ، إلخ ؛

نبات برية أو مزروعة

شكل حياته ؛

اسم المصنع والعائلة باللغتين الروسية واللاتينية.

علامات خارجية. أهم مؤشر على أصالة ونقاء الخامات. يحدد هذا القسم:

تكوين المواد الخام

العلامات التشخيصية المميزة ، والرائحة المميزة والذوق (للأنواع غير السامة) ، وأحجام المواد الخام.

المجهر. أهم طريقة لتحديد أصالة الخامات الطبية. يحتوي القسم على:

علامات تشخيصية للبنية التشريحية للمواد الخام (يتم إجراء الفحص المجهري للإنارة لبعض الأنواع) ؛

نوع الإعداد الدقيق الذي أجريت عليه الدراسة.

ردود فعل الجودة. يعرض القسم التفاعلات النوعية الفعلية ، أو التفاعلات الكيميائية النسيجية ، أو الاختبارات الكروماتوجرافية للأصالة ، للمجموعات الرئيسية للمواد الفعالة ، ومنهجية تنفيذها والنتائج.

مؤشرات عددية. يتضمن القسم مؤشرات محددة وقواعدها:

بالنسبة للمواد الخام الكاملة أو المقطعة أو المسحوقة ، والتي تعتبر المعيار لجميع أنواع المواد الخام للنباتات الطبية وتحديد جودتها ؛

الكميات. يتم إعطاء طريقة التحديد الكمي للمواد الفعالة الرئيسية في شكل محتوى إجمالي ، من حيث أي مادة موجودة في هذه المادة الخام. في حالة إطلاق مادة فردية (على سبيل المثال ، بلاتيفيلين ، وما إلى ذلك) ، يتم تطبيع محتوى هذا المكون المعين في المادة الخام. إذا تم تحديد طريقة التحليل الكمي في الإصدار الأول من SP XI ، فسيتم توفير رابط لها في دراسة دستور الأدوية الخاصة.

طَرد. يشار إلى أنواع العبوات وكتلة المواد الخام في وحدة التعبئة.

نقاء ميكروبيولوجي. طريقة تقدير الكائنات الدقيقة وحدودها المسموح بها.

العلامات . يتم إعطاؤه وفقًا لمتطلبات التصميم الجرافيكي للأدوية.

مواصلات. إذا لزم الأمر ، يشار إلى متطلبات تحميل وتفريغ المنتجات ومعالجتها بعد النقل.

تخزين. يشار إلى شروط تخزين المنتجات ، بما في ذلك متطلبات حماية المنتجات من تأثير العوامل المناخية.

الافضل قبل الموعد. الوقت الذي يمكن فيه استخدام المواد الخام الطبية.

التأثير الدوائي. المجموعة الدوائية التي يتم تخصيص المواد الخام الطبية لها.

بعد إتقانها ، ستتمكن من فهم الصيدلة بشكل أفضل. أيها الأصدقاء ، اشترك في التحديثات ، وانضم إلى مجموعاتنا على الشبكات الاجتماعية ، وسأكون سعيدًا جدًا إذا قمت بتقييم المقالة باستخدام الأزرار: أحبها) أراك قريبًا!)

وفقًا للمادة 7 من القانون الاتحادي المؤرخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii ، 2010 ، رقم 16 ، مادة 1815 ؛ رقم 31 ، مادة 4161) انا اطلب:

الموافقة على إجراء تطوير المواد الصيدلانية العامة ومقالات دستور الأدوية وإدراجها في دستور الأدوية الحكومي ، وكذلك نشر البيانات على دستور الأدوية الحكومي على الموقع الرسمي على الإنترنت وفقًا للملحق.

طلب

إجراء تطوير المواد الصيدلانية العامة ومقالات دستور الأدوية وإدراجها في دستور الأدوية الحكومي ، بالإضافة إلى نشر البيانات على دستور الأدوية الحكومي على الموقع الرسمي على الإنترنت

1. يحدد هذا الإجراء القواعد الخاصة بتطوير ، والموافقة على مقالات دستور الأدوية العامة ومقالات دستور الأدوية ، وإدراجها في دستور الأدوية الحكومي ونشر دستور الأدوية الحكومي ، بالإضافة إلى قواعد وشروط نشر البيانات في دستور الأدوية الحكومي ومرفقاته على الموقع الرسمي على الإنترنت.

2. يتم استخدام المفاهيم الأساسية في هذا الإجراء بنفس المعنى الوارد في القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية".

3 - تم تطوير وتنقيح دراسات علم الأدوية العامة ودراسات علم الأدوية مع مراعاة الإنجازات الجديدة في مجال الأساليب البيولوجية والكيميائية الحيوية والميكروبيولوجية والفيزيائية والكيميائية والفيزيائية والكيميائية وغيرها من طرق تحليل الأدوية لأغراض الاستخدام الطبي.

4. إعداد الدراسات والدراسات العامة من قبل وزارة الصحة و التنمية الاجتماعيةالاتحاد الروسي ، بما في ذلك على أساس المقترحات الواردة من موضوعات تداول الأدوية.

5. تمت الموافقة على المواد الصيدلانية العامة والمواد الصيدلانية من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي وتشكل دستور الأدوية الحكومي.

6. يجب أن يتم تطوير دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي أصلي وإدراجه في دستور الأدوية في الدولة خلال فترة حماية الحق الحصري المصادق عليه ببراءة للمنتج الطبي الأصلي بموافقة مطوره.

7. تحتوي دراسة الأدوية العامة على قائمة بمؤشرات الجودة و (أو) طرق مراقبة الجودة لشكل جرعات معين ، والمواد الخام العشبية الطبية ، وأوصاف الأساليب البيولوجية والكيميائية الحيوية والميكروبيولوجية والفيزيائية والفيزيائية والكيميائية وغيرها من طرق تحليل منتج طبي للاستخدام الطبي ، وكذلك متطلبات الكواشف ، والمحاليل المعايرة ، والمؤشرات المستخدمة لهذا التحليل.

8. تحتوي دراسة دستور الأدوية على قائمة بمؤشرات الجودة وطرق مراقبة الجودة لمنتج طبي للاستخدام الطبي.

يمكن أن يكون هيكل ومؤشرات دراسة دستور الأدوية في كل حالة على حدة بناءً على خصوصيات ملف تعريف وطبيعة أصل المنتج الطبي. تم تطوير دراسة دوائية لمنتج طبي تحت اسم دولي غير مملوك ، إذا كان متاحًا (للمنتجات الطبية المكونة من مادة واحدة) ، ويحتوي على قائمة إلزامية للمؤشرات وطرق مراقبة الجودة ، مع مراعاة شكل جرعاته.

9. عند الانتهاء من تطوير مقال عام عن دستور الأدوية ومقال خاص بدستور الأدوية ، تنشر الإدارة المسؤولة في وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي (المشار إليها فيما يلي باسم الإدارة) مشروع مقال على الموقع الرسمي للدستور. وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي على الإنترنت للمناقشة العامة لمدة ثلاثين يومًا.

10- بعد انقضاء الفترة المحددة للمناقشة العامة ، ترسل الإدارة مسودة إلى مجلس وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بشأن دستور الأدوية الحكومي (المشار إليه فيما يلي باسم مجلس دستور الأدوية الحكومي) مقال دستور الأدوية العام ومقال دستور الأدوية مع مسوغات وثائقية تحتوي على بيانات شاملة حول جدوى وضرورة بياناتها.

11. يتكون مجلس دستور الأدوية من ممثلين عن المنظمات العلمية والمؤسسات التعليمية العليا التعليم المهني، وممثلي صناعة الأدوية ، وكذلك ممثلي القسم ، من أجل مراجعة الدراسات العامة ودراسات الأدوية للتأكد من صحتها العلمية والحاجة إلى التطبيق العملي.

12. ينظر مجلس دستور الأدوية الحكومي ، في غضون 30 يومًا ، في المسودة المقدمة للدراسة العامة لدستور الأدوية ودراسة الأدوية ويتخذ قرارًا بشأن الموافقة على المسودة المقترحة أو عدم الموافقة على المسودة ، مع توضيح الأسباب.

13. في غضون خمسة أيام عمل بعد الموافقة على مسودة دراسة دستور الأدوية العامة ومقال دستور الأدوية ، تعد الإدارة مسودة أمر صادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بشأن الموافقة على دراسة دستور الأدوية العامة ومقال دستور الأدوية.

14. في حالة عدم الموافقة على مسودة دراسة دستور الأدوية العامة ومقال دستور الأدوية ، يقوم القسم بوضع اللمسات الأخيرة على مسودة دراسة دوائية عامة ومقال خاص بدستور الأدوية ، مع مراعاة توصيات مجلس دستور الأدوية الحكومي. يجب ألا تتجاوز مدة إنهاء المشروع أربعين يومًا.

15. يتم تضمين مقالات دستور الأدوية العامة المعتمدة ومقالات دستور الأدوية في دستور الأدوية الحكومي ، الذي تنشره وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي مرة واحدة على الأقل كل خمس سنوات ، والتي تُنشر فيما بينها ملاحق دستور الأدوية الحكومية التي تحتوي على دستور الأدوية العام مقالات ومقالات دستور الأدوية ، تمت الموافقة عليها بعد نشر أو إعادة إصدار دستور الأدوية الحكومي.

16 - مقالات دستور الأدوية العامة المعتمدة ومقالات دستور الأدوية ، ونشر دستور الأدوية الحكومي ومرفقاته في منشورات مطبوعة متخصصة ونشرها في غضون ثلاثة أيام عمل من تاريخ الموافقة عليها ونشرها على الموقع الرسمي لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في جمهورية مصر العربية. الاتحاد الروسي على الإنترنت.

17- تُنشر دستور الأدوية الحكومي وتُنشر على الموقع الرسمي لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي على الإنترنت عن طريق إدخال المعلومات التالية:

أ) مقالات دستور الأدوية العامة المدرجة في الإصدار التالي من دستور الأدوية الحكومي ؛

ب) المواد الصيدلانية المدرجة في الإصدار التالي من دستور الأدوية الحكومي ؛

ج) ملاحق دستور الأدوية الحكومية التي تحتوي على مواد دستور الأدوية العامة ومقالات دستور الأدوية المعتمدة بعد نشر أو إعادة إصدار دستور الأدوية الحكومي.

18- إن بيانات دستور الأدوية الحكومي المنشورة على الموقع الرسمي لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي على الإنترنت مفتوحة ومتاحة للجمهور.

19 - تحديث بيانات دستور الأدوية الحكومي في الوقت المناسب ، وتنفيذ التدابير التقنية لحماية المعلومات الواردة فيها من الوصول غير المصرح به ، تقدمه إدارة المعلوماتية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي.

20. يتم تحديث المعلومات بشكل مستمر. يتم تكوين نسخة احتياطية من بيانات دستور الأدوية الحكومي من أجل حماية المعلومات الواردة فيه ، مرة واحدة على الأقل يوميًا. يتم تنفيذ حماية بيانات دستور الأدوية الحكومي من الوصول غير المصرح به من خلال الوسائل المضمنة في نظام التشغيل ونظام إدارة البيانات الخاص بدستور الأدوية.

قرار وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 26 أغسطس 2010 رقم 756 ن "بشأن الموافقة على إجراء تطوير المواد الصيدلانية العامة ومقالات دستور الأدوية وإدراجها في دستور الأدوية الحكومي ، بالإضافة إلى نشر البيانات على دستور الأدوية الحكومي على الموقع الرسمي على الإنترنت "

نظرة عامة على المستند

في 1 سبتمبر 2010 ، دخل قانون جديد ينظم تداول الأدوية حيز التنفيذ.

في هذا الصدد ، يتم تحديد كيفية تطوير مقالات دستور الأدوية (بما في ذلك المواد العامة) وإدراجها في دستور الأدوية الخاص بالولاية.

الدراسة هي وثيقة تسرد المؤشرات والأساليب للتحكم في جودة الدواء. تتضمن المقالة العامة مؤشرات و (أو) طرق مراقبة الجودة لشكل جرعات معين ، ومواد نباتية طبية ، وأوصاف طرق تحليل الأدوية ، ومتطلبات الكواشف المستخدمة لهذا الغرض ، والمحاليل المعايرة ، والمؤشرات.

تم تطوير المقالات والموافقة عليها من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا. يتم تنقيحها لتعكس التطورات الجديدة في أساليب تحليل الأدوية.

تم نشر مسودة المقال على موقع الوزارة على الإنترنت لمدة 30 يومًا للمناقشة العامة. ثم يتم إرساله إلى مجلس دستور الأدوية الحكومي ، حيث تتم مراجعته في غضون 30 يومًا.

يجري الانتهاء من مشروع لم يوافق عليه المجلس.

يتم تضمين المواد المعتمدة في دستور الأدوية الحكومي. يتم نشره مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات. يتم إصدار التطبيقات بين.

يتم نشر هذه المقالات ودستور الأدوية الحكومي والملاحق في وسائل الإعلام المطبوعة المتخصصة ونشرها على الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.

مقالات دستور الأدوية العامة ومقالات دستور الأدوية من دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي

الطبعة الثالثة عشر

V.A. ميركولوف ، إي. سكانيان ، ت. Shemeryankina، O.A. موشيكينا ، ن. بنياتيان

مؤسسة الميزانية الفيدرالية الحكومية "المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية" التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، 127051 ، موسكو ، روسيا

ملخّص: دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي عبارة عن مجموعة من مقالات دستور الأدوية العامة ومقالات دستور الأدوية ، ويخضع لإعادة الطبع مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات. سيتضمن الإصدار القادم من دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي ، المقرر نشره في عام 2015 ، مقالات عامة عن دستور الأدوية ومقالات دستور الأدوية التي تم تطويرها لأول مرة في ممارسة التحليل المحلي ، وفي بعض الحالات ، التحليل الدوائي العالمي ، وكذلك المقالات التي تم تحديثها وإصداراتها المنقحة. مقالات دوائية عامة ومقالات دوائية. سيؤدي تقديم دراسات دستور الأدوية العامة ودراسات دستور الأدوية في هذا الإصدار من دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي إلى زيادة كبيرة في مستوى تحليل دستور الأدوية المحلي وضمان امتثالها لمتطلبات المعايير العالمية.

الكلمات الدالة: دستور الأدوية الحكومي ؛ دراسة دوائية عامة ؛ مقالة دوائية جودة الأدوية تحليل الأدوية.

الوصف الببليوغرافي: Merkulov VA، Sakanyan EI، Shemeryankina TB، Mochikina OA، Bunyatyan ND. مقالات دستور الأدوية العامة ومقالات دستور الأدوية من دستور الأدوية الحكومي للطبعة الثالثة عشر للاتحاد الروسي. نشرة المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية 2015 ؛ (2): 54-58.

المونوغرافيا العامة والمونوغرافيا الصيدلانية لصناعات الدولة في الاتحاد الروسي ، الطبعة الثالثة عشرة ضد أ. ميركولوف ، إي. سكانيان ، ت. Shemeryankina، O.A. موشيكينا ، ن. بنياتيان

مؤسسة الميزانية الفيدرالية الحكومية "المركز العلمي لتقييم الخبراء للمنتجات الطبية" التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، 127051 ، موسكو ، روسيا

الخلاصة: دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي عبارة عن مجموعة من الدراسات العامة ودراسات الأدوية. يجب إعادة إصداره مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات. من المقرر نشر الإصدار المقرر القادم من دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي في عام 2015. وسيشمل كلاهما على حد سواء تم تطويره لأول مرة في الدراسات الوطنية ، وفي بعض الحالات ، في التحليل العام ودراسات الأدوية ، والدراسات المحدثة العامة ودراسات الأدوية. سيؤدي تنفيذ الدراسات العامة ودراسات الأدوية للإصدار المذكور من دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي إلى زيادة كبيرة في مستوى تحليل دستور الأدوية الوطني وضمان امتثاله للمعايير الدولية.

الكلمات الأساسية: دستور الأدوية الحكومي ؛ دراسة عامة دراسة دوائية جودة الدواء تحليل الأدوية.

الوصف الببليوغرافي: Merkulov VA، Sakanyan EI، Shemeryankina TB، Mochikina OA، Bunyatyan ND. الدراسات العامة ودراسات الأدوية لدستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي ، الطبعة الثالثة عشر. نشرة المركز العلمي لتقييم الخبراء للمنتجات الطبية 2015 ؛ (2): 54-58.

الهدف الرئيسي الذي تسعى إليه دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي (SP RF) هو توحيد جودة الأدوية المتداولة في سوق الأدوية المحلي.

في الوقت الحاضر ، فإن إصدار GF X (1968) ، ونسخة GF XI (الجزء 1 - 1987 ، الجزء 2 - 1989) ، ونسخة GF XII (الجزء 1 - 2007) سارية حاليًا على أراضي الاتحاد الروسي. تشير تواريخ الإصدار المحددة لإصدارات GF هذه إلى أنها لا تفي بمتطلبات القانون الفيدرالي الحالي الصادر في 12 أبريل 2010 "بشأن تداول الأدوية" رقم 61-FZ فيما يتعلق بتوقيت إعادة إصدار دستور الأدوية الحكومي.

على الرغم من ذلك ، لم يتم إلغاء مقالات دستور الأدوية العامة (GPM) ومقالات دستور الأدوية (FS) المدرجة في إصدارات دستور الأدوية الحكومية X-X11. يحتاج بعضها إلى المراجعة ، وقد فقدت بعض المقالات أهميتها بالفعل بسبب نقص الطلب. وهي تشمل مثل OFS مثل "الطريقة البيولوجية لتحديد نشاط محلول 0.1٪ من هيدروكلوريد الأدرينالين" ، "الاختبار البيولوجي

novarsenol و miarsenol "،" تحديد درجة بياض مسحوق الأدوية "وغيرها. من الضروري أيضًا إلغاء FS للأدوية المسحوبة من التداول. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على FS بين إصدارات دستور الأدوية ، والتي بموجبها تنتج المؤسسات الفردية الأدوية وتتحكم في جودتها ، تحتاج إلى المراجعة ، حيث يتم باستمرار تحسين طرق تحليل دستور الأدوية.

في الوقت الحاضر ، تم إعداد 229 OFS و 179 FS لإدراجها في الإصدار الثالث عشر التالي لصندوق الدولة للاتحاد الروسي. يمكن تقسيمها إلى أقسام ذات صلة.

يحتوي قسم "مقالات دوائية عامة" على: مقالات عن الطرق الشائعة، GPM لطرق التحليل والكواشف وأشكال الجرعات وطرق تحليلها ؛ المواد النباتية الطبية وطرق تقييم جودتها ؛ مجموعات الأدوية المناعية وطرق تحليلها ؛ المنتجات الطبية من الدم وبلازما الدم للإنسان والحيوان وطرق التحليل المستخدمة في تقييم جودتها ؛ المواد المشعة.

يتم عرض مقالات دستور الأدوية في قسمي "المواد الصيدلانية" و "الأدوية". يتم تمثيل قسم "المواد الصيدلانية" من خلال دراسات دوائية عن المواد الصيدلانية ذات الأصل التركيبي أو المعدني المستخدمة كمواد فعالة و / أو سواغات. بالإضافة إلى ذلك ، في شكل قسم فرعي منفصل ، المواد الصيدلانية الخاصة بالمواد النباتية الطبية المستخدمة في إنتاج الأدويةبما في ذلك الأدوية العشبية. يتكون قسم "الأدوية" من قسمين فرعيين: الأدوية المناعية الحيوية والأدوية المشتقة من دم الإنسان وبلازما الدم.

يتم تمثيل ملاحق RF GF للإصدار الثالث عشر بجداول مرجعية: جدول الكتل الذرية ، وجداول الكحول ، وجدول معادلات متساوية التوتر للمواد الطبية بواسطة كلوريد الصوديوم ، وجدول عدد القطرات في 1 غرام وفي 1 مل وكتلة قطرة واحدة من الأدوية السائلة عند درجة حرارة 20 درجة مئوية وفقًا لمقياس التنقيط القياسي ، رسومات أطياف الأشعة تحت الحمراء لعينات قياسية من المواد الصيدلانية.

من هذا الرقم ، ولأول مرة لصندوق الدولة للاتحاد الروسي للإصدار الثالث عشر ، تم تطوير 102 OFS والتوصية بالموافقة عليها ، بما في ذلك 30 OFS لطرق التحليل ، و 5 OFS لأشكال الجرعات و 12 OFS لطرق تحديد المستحضرات الصيدلانية والمؤشرات التكنولوجية لأشكال الجرعات ، 2 OFS للمواد النباتية الطبية و 3 GPM لطرق تحليلها ، 7 GPM لمجموعات من الأدوية المناعية و 31 GPM لطرق اختبارها ، 3 GPM لمجموعات من الأدوية من دم الإنسان والحيوان و البلازما ، 9 GPM لطرق تحليل الأدوية المأخوذة من الدم والبلازما من دم الإنسان والحيوان.

بالإضافة إلى ذلك ، لإدراج الإصدار الثالث عشر من دستور الأدوية في الاتحاد الروسي ، تم إعداد 17 مقالًا من دستور الأدوية لأول مرة ، بما في ذلك 4 مواد دوائية للمواد الصيدلانية ، و 4 مواد نباتية طبية ، و 5 خامات للأدوية المناعية و 4 للأدوية من دم الإنسان وبلازما الدم.

تم استبعاد عدد من GPMs التي تم تقديمها سابقًا في دستور الأدوية الحكومي لإصدارات اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية X و XI (إصدار SPS USSR X ، إصدارات SP USSR XI) من ممارسة التحليل الصيدلاني الحديث كما لم يطالب بها أحد. OFS و FS الحالية الأخرى لدستور الأدوية الحكومي لطبعة اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية X ، ودستور الأدوية الحكومي لإصدار اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية الحادي عشر (الإصدار 1 ، 2) ودستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي للطبعة الثانية عشرة (SF للاتحاد الروسي من الثاني عشر) الطبعة) وتكميلها بالمواد مع مراعاة المتطلبات الحديثة والإنجازات العلمية والعملية في مجال تحليل الأدوية.

تم استكمال "قواعد استخدام دراسات الصيدلة" OFS بقسمي "الرطوبة" و "التخزين". بالإضافة إلى ذلك ، تم تقديم التوضيحات ذات الصلة للأقسام "الوصف" ، "الكتلة" ، "الحجم" ، "درجة الحرارة" ، "الوزن الدقيق" ، "المذيبات" ، "المؤشرات" ، "حدود المحتوى" ، "الترشيح".

يتضمن "أخذ عينات" OFS تعريفات المصطلحات ، الأحكام العامة، تم استكمال قسم "قواعد أخذ العينات". كما تم إدخال أقسام جديدة: "أخذ عينات من الأدوية والمواد السائبة

lov "،" أخذ عينات من المنتجات الطبية في عبوات المستهلك "،" التغليف ، وضع العلامات ، تخزين العينات المختارة "،" متطلبات أماكن أخذ العينات ، المعدات والموظفين ".

تم تطوير "تحليل المنخل" OFS ليحل محل إصدار OFS GF XI "تحديد صفاء المساحيق والغرابيل" والغرض من تحليل الغربال ، وشروط وطرق تنفيذه ، وتصنيف أحجام الغربال النموذجية وفقًا للمتطلبات من المعايير العالمية المشار إليها.

يحتوي الإصدار الجديد من دراسة دستور الأدوية العام "التعقيم" على طرق وشروط فعلية حديثة لتعقيم المواد الصيدلانية والعقاقير والسواغات وما إلى ذلك ، ومعيار لمستوى ضمان التعقيم ووصف المؤشرات البيولوجية للتعقيم.

وفقًا للبيانات الإضافية الخاصة بالسمية ، تم توضيح "المذيبات العضوية المتبقية" في GPM وأضيفت معلومات عن المذيبات التي لا تدعم السمية الكافية.

في "المستحضرات الصيدلانية المشعة" OFS تم توسيع قسم "قائمة مؤشرات الجودة التي يجب أن تتوافق مع الأدوية المشعة" الإنتاج الصناعيوتصنيع خارجي "، ويتم استكمال قسم" نصف العمر "بمعادلة منحنى نصف العمر.

تم استكمال "المواد الصيدلانية" GPM بشكل كبير في القسم الذي يصف متطلبات جودة المواد الصيدلانية (على سبيل المثال ، "بقايا المذيبات العضوية" ، "السموم الداخلية البكتيرية أو Pyrogenicity" ، وما إلى ذلك). يتم توفير تعريف محرر لمصطلح "مادة صيدلانية". تم تكميل GPM بأقسام عن طرق التحليل البيولوجي: "السمية الشاذة" و "الهيستامين و / أو المواد المثبطة". يحتوي على جداول مثل "حدود التحكم في الشوائب ذات الصلة بالمواد الصيدلانية وتحديدها وتأهيلها" و "حدود التحكم في الشوائب ذات الصلة وتحديدها وتأهيلها في الببتيدات التي تم الحصول عليها صناعياً" و "معايير تنظيم المحتوى المسموح به من معادن ثقيلة".

تم استكمال كتاب دستور الأدوية العام "تواريخ انتهاء صلاحية الأدوية" بقسم "اختبارات الثبات باستخدام طريقة" الشيخوخة المعجلة ".

قدمت GPM "ردود الفعل العامة على الأصالة" بالإضافة إلى ذلك قسم "الألومنيوم" ، و GPM "طريقة الاحتراق في دورق مع الأكسجين" - قسم "السيلينيوم".

يستمر وصف اختبارات النقاء وحدود النجاسة المسموح بها في الأدوية. وهكذا ، لأول مرة يتم تقديم طرق لتحديد شوائب الألومنيوم والفوسفات والزئبق والسيلينيوم. تتوافق طرق تحديد شوائب الأمونيوم والكالسيوم والزرنيخ والكبريتات والكلوريدات والزنك والمتطلبات التنظيمية لمحتواها مع متطلبات المعايير العالمية. تحدد "المعادن الثقيلة" OFS بالإضافة إلى ذلك طرق التقدير الكمي للأيونات الفردية ، ويحتوي "الحديد" OFS على توضيحات بشأن تركيز الكواشف.

يوصى بتحديد الفلور في الأدوية من خلال ثلاث طرق: المعايرة ، والطيف الضوئي ، والقياس الأيوني.

بالإضافة إلى تحديد رقم التصبن ، وأرقام الحمض والأثير واليود ، يتضمن SP RF للإصدار الثالث عشر GPM المخصص لتحديد أرقام البيروكسيد والهيدروكسيل والأنيزيدين. على النقيض من رقم البيروكسيد ، فإن رقم الأنيسيدين يميز محتوى منتجات الأكسدة الثانوية (الألدهيدات ، الكيتونات) في المادة الصيدلانية المختبرة و / أو المنتج الطبي وبالتالي يعطي صورة كاملة عن جودة المنتج الطبي الذي تم تحليله.

تمت مراجعة "تحديد البروتين" بشكل كبير في OFS: تم تغيير بنية المقالة ، وتم توضيح ما يتعلق بتحديد المواد المتداخلة ، وتم توسيع وصف طرق القياس الطيفي واللون لتحديد البروتين ، وطريقة القياس الفلوري تم إدخال تحديد البروتين باستخدام o-phthalaldehyde. يتم استبعاد طريقة مثل تحديد البروتين باستخدام كاشف نيسلر - هذه الطريقةالمدرجة في GPM منفصلة "تحديد النيتروجين البروتيني مع كاشف نيسلر مع الترسيب الأولي لمواد البروتين في المنتجات الطبية المناعية".

لتوصيف المؤشر الرئيسي لجودة المستحضرات المضادة للحموضة ، تضمن GF RF من الإصدار الثالث عشر لأول مرة دراسة دستور الأدوية العام "تحديد القدرة على تحييد الحمض".

الطرق الطيفية الحديثة لدراسة بنية وجودة الأدوية هي طرق قياس طيف رامان ، مطياف الأشعة السينية ، قياس الطيف في منطقة الأشعة تحت الحمراء القريبة من الطيف ، قياس الطيف في منطقة الأشعة تحت الحمراء من الطيف ، القياس الطيفي في الأشعة فوق البنفسجية والمناطق المرئية الطيف ، مطياف الانبعاث الذري ، القياس الفلوري ، التحليل الطيفي للرنين المغناطيسي النووي ، مطياف الكتلة ، إلخ. مع الأخذ في الاعتبار الإمكانيات الحديثة للطرق الطيفية ، مثل OFS مثل "مطياف رامان" ، "مطياف الأشعة السينية" ، "مطياف الكتلة "و" مطياف الأشعة تحت الحمراء القريبة "لأول مرة.

ترجع الحاجة إلى إدخال "تعدد الأشكال" و "التبلور" OFS إلى أهمية تقييم تعدد الأشكال ودرجة التبلور أو محتوى الجزء غير المتبلور في المواد الصيدلانية ، والذي يحدد لاحقًا التأثير العلاجي للأدوية ، ويؤثر بشكل كبير على المعلمات من التوافر البيولوجي.

تم تقسيم GPM "مطياف الانبعاث الذري وقياس طيف الامتصاص الذري" من الإصدار SP XII (الجزء 1) إلى اثنين من GPM: "مطياف الانبعاث الذري" و "مطياف الامتصاص الذري". ستقدم النسخة التالية من RF SP نسخة منقحة ومكملة من دستور الأدوية العام "قياس طيف الانبعاث الذري".

في الإصدار الجديد من "القياس الفلوري" OFS ، تم تغيير صياغة تعريف الطريقة نحو مزيد من الإيجاز والشمولية ، يتم تقديم المواد الصيدلانية التي تتوفر لها طريقة التحديد هذه ، ويتم وصف مصادر الإشعاع المثير ، يتم تقديم مفهوم تحول ستوكس مع تبرير موجز لسبب هذه الظاهرة ، ومجموعات المركبات ذات الخصائص الفلورية-

لقد استكملنا قائمة العوامل التي تؤثر على شدة التألق.

لأول مرة ، تضمنت دستور الأدوية الحكومي مقالات دستور الأدوية العامة "الفحص المجهري البصري" و "تحديد توزيع حجم الجسيمات عن طريق حيود ضوء الليزر". على عكس طريقة الفحص المجهري ، فإن طريقة دراسة أنظمة التشتت القائمة على تشتت ضوء الليزر تجعل من الممكن تقييم جميع الجسيمات ، وهي غير مدمرة وتسمح بقياس أحجام الجسيمات في النطاق من 0.1 ميكرومتر إلى 3 مم ، على عكس الفحص المجهري البصري ، والتي تستخدم لوصف الجسيمات ذات الأحجام من 1 ميكرون أو أكثر.

الخسارة في التجفيف وتحديد الماء هما موضوع مادتين منفصلتين. بالإضافة إلى طريقة K. Fischer شبه الدقيقة ، يتم وصف طريقة قياس الكولوم (الطريقة الدقيقة) التي تتيح التحديد الكمي لكميات المياه الدقيقة في الأدوية.

في "اللزوجة" OFS تم تغيير تعريف السوائل غير النيوتونية ، وتم تحديد شروط تحديد اللزوجة على مقياس اللزوجة الدوراني. تم تقديم الأقسام الفرعية التالية كأقسام جديدة: "مقاييس اللزوجة مع أسطوانة متحدة المركز (مقاييس اللزوجة المطلقة)" ، "مقاييس اللزوجة بنظام مستوى مخروطي (مقاييس اللزوجة المطلقة)" و "مقياس اللزوجة مع مغزل (مقاييس اللزوجة النسبية)".

نشأ تطوير "الموصلية الكهربائية" OFS بسبب الحاجة إلى تضمين مؤشر الجودة هذا وطريقة تحديده في FS "تنقية المياه" و "الماء للحقن".

بديل أو إضافي لطرق الاختبار الكروماتوجرافي هو طريقة الرحلان الكهربي. عند مراجعة "الرحلان الكهربائي" GPM ، تم إيلاء اهتمام خاص لوصف طريقة الرحلان الكهربائي للبروتين في هلام بولي أكريلاميد مع كبريتات دوديسيل الصوديوم ، والتي تستخدم على نطاق واسع في التحليل الصيدلاني. بالمقارنة مع الرحلان الكهربي التقليدي ، أتاح إدخال الرحلان الكهربائي الشعري التحديد الكمي الآلي ليس فقط للجزيئات الكبيرة المشحونة أو الجسيمات الدقيقة ، ولكن للكاتيونات والأنيونات والمركبات المحايدة.

تستخدم طريقة الرحلان الكهربائي للهلام متعدد الأكريلاميد على نطاق واسع في فصل البروتينات المختلفة وتقدير وزنها الجزيئي. من خلال تغيير تركيز بولي أكريلاميد في الهلام ، من الممكن التحكم في نطاق الأوزان الجزيئية للبروتينات المنفصلة ، وهو أمر مريح للغاية للحصول على نتائج دقيقة. يستخدم تجزئة جزيئات البروتين باستخدام هذه الطريقة على نطاق واسع للتحكم في جودة الأدوية ذات الطبيعة البروتينية.

لأول مرة ، يتم إدخال التحليل التلقائي للعناصر في ممارسة التحليل الدوائي المحلي ، مما يجعل من الممكن تبسيط التحليل بشكل كبير. مركبات العضويةيحتوي في تركيبته على النيتروجين والكبريت والكلور والبروم والأكسجين وعناصر أخرى. يعتمد التحديد على التحلل التأكسدي لدرجات الحرارة العالية للمواد قيد الدراسة والتحديد الانتقائي اللاحق لمنتجات التحلل المقابلة لهذه العناصر بواسطة كروماتوغرافيا الغاز. تتمثل إحدى مزايا التحليل التلقائي للعناصر في إمكانية استخدام عينة قياسية واحدة ذات محتوى معروف للعنصر الذي تم تحليله لتقييم جودة الأدوية المختلفة لهذا العنصر.

يعد تحديد نشاط الامتزاز للممتزات المعوية مؤشرًا محددًا على جودة هذه الفئة من الأدوية. يستخدم نشاط الامتزاز لتوصيف قدرة الامتصاص للممتص المعوي ، وتنعكس طرق تحديده في دستور الأدوية العام هذا.

المقالات الواردة في طبعة SP RF XIII ، التي تصف الطرق البيولوجية لمراقبة جودة الأدوية ، تتوافق مع النهج الحديث للاختبار البيولوجي. يقدم GPM "السموم الداخلية البكتيرية" لأول مرة وصفًا لطرق القياس الضوئي لتحديد السموم الداخلية البكتيرية: العكر والكروموجينيك.

من دراسة دستور الأدوية العام "الطرق البيولوجية لتقييم نشاط المواد النباتية الطبية والمنتجات الطبية التي تحتوي على جليكوسيدات القلب" ، عندما تمت مراجعتها ، تم استبعاد طريقة التقييم البيولوجي لمحتوى جليكوسيدات القلب ، التي يتم إجراؤها على القطط.

تم تنقيح دراسة دستور الأدوية العام "النقاء الميكروبيولوجي" بشكل كبير وتكميلها بأقسام جديدة ، بما في ذلك تلك المتعلقة بمتطلبات المنتجات الطبية المناعية.

سمحت مراجعة دراسة دستور الأدوية العام "تحديد فعالية المواد الحافظة المضادة للميكروبات" بإدخال إضافات وتوضيحات مناسبة لها فيما يتعلق بفئات الأدوية التي تحتوي على مواد حافظة ومعايير تقييم فعالية المواد الحافظة المضادة للميكروبات في الأدوية.

مراجعة "الكواشف OFS. المؤشرات "أدت إلى زيادة كبيرة في قائمة الكواشف والمؤشرات المستخدمة في تحليل الأدوية. يتم إعطاء الأسماء الكيميائية للكواشف والمؤشرات وفقًا لمتطلبات الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية (IUPAC). يشار إلى أرقام تسجيل CAS (خدمة الملخصات الكيميائية) للمواد الكيميائية المدرجة في سجل خدمة الملخصات الكيميائية. تم إجراء توضيحات وإضافات على الصيغ الكيميائيةوالبارامترات الفيزيائية للكواشف والمؤشرات.

عند مراجعة GPM ، تم تقسيم "المعالجة الإحصائية لنتائج تجربة كيميائية واختبارات بيولوجية" إلى اثنين من GPM: "المعالجة الإحصائية لنتائج تجربة كيميائية" و "المعالجة الإحصائية لنتائج تحديد النشاط الدوائي المحدد للأدوية بالطرق البيولوجية ".

لأول مرة في إصدار RF SP XIII ، تم تطوير وإدراج OFS مثل "أشكال الجرعات" و "أشكال الجرعات للاستنشاق" و "بقع عبر الجلد" و "المحاليل" و "الحبيبات المضغوطة".

تحتوي دراسة دستور الأدوية العام "أشكال الجرعات" على المصطلحات والتعريفات الأساسية ، وتصنيف أشكال الجرعات ، والمتطلبات العامة للإنتاج / التصنيع ، وتقييم الجودة ، والتعبئة ، ووضع العلامات ، وتخزين المنتجات الطبية في أشكال الجرعات المقابلة. يوفر GPM مؤشرات الجودة التي تعد إلزامية لتقييم جودة المنتج الطبي في أي شكل جرعات ، بالإضافة إلى مؤشرات الجودة التي تميز ميزات الإنتاج / التصنيع للمنتج الطبي والمواد الفعالة والمساعدة.

تم تقديم 17 من OFS لأشكال الجرعات بدلاً من المقالات المقابلة من SP لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية للطبعة الحادي عشر ، مع الإضافات والتغييرات عليها.

تم تضمين معظم OFS حول طرق تقييم المؤشرات الصيدلانية والتكنولوجية لجودة أشكال الجرعات في الإصدار SP RF XIII لأول مرة. تم تطوير GPMs المنفصلة لطرق التحليل الموصوفة سابقًا في مقالات الصندوق العالمي الحادي عشر لأشكال الجرعات (طرق تحديد الحجم القابل للاستخراج لأشكال الجرعات للاستخدام بالحقن ، وكشط الأقراص ، ووقت التشوه الكامل للتحاميل المحبة للدهون ، تفكك الأقراص والكبسولات).

لأول مرة تم تطويره وإدراجه في الإصدار الثالث عشر من OFS لصندوق الدولة للاتحاد الروسي لمثل هذه الأساليب لتحديد المؤشرات الصيدلانية والتكنولوجية لجودة أشكال الجرعات ، مثل "الادراج الميكانيكية المرئية في أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن وطب العيون أشكال الجرعات "،" شوائب ميكانيكية غير مرئية في أشكال جرعات الاستخدام بالحقن "،" كتلة (حجم) محتويات العبوة "،" توحيد الجرعات "،" توحيد كتلة أشكال الجرعات "،" قوة سحق الأقراص "،" تفكك التحاميل والأقراص المهبلية "،" التحاميل المحبة للدهون "،" درجة مساحيق الانسيابية "،" إذابة البقع عبر الجلد ".

يشمل القسم الفرعي "المواد الخام للنباتات الطبية وطرق تحليلها" 23 OFS و 55 FS. يتم تقديم متطلبات أخذ العينات والتخزين والتعبئة والتغليف ووضع العلامات ونقل المواد الخام الطبية العشبية والمنتجات الطبية العشبية في القسم الفرعي "مقالات عامة" في دستور الأدوية العام "أخذ عينات من المواد الخام الطبية العشبية والمنتجات الطبية العشبية" ، دستور الأدوية العام مونوغراف "تخزين المواد الخام العشبية والمنتجات الطبية العشبية" وكتاب دستور الأدوية العام "تغليف ، ووضع العلامات ، ونقل المواد الخام الطبية العشبية والمستحضرات العشبية الطبية".

تم تحديد المتطلبات العامة للمواد النباتية الطبية في دستور الأدوية العام "المواد النباتية الطبية". تم تخصيص 12 OFS لطرق تحليل المواد الخام العشبية الطبية والمستحضرات الطبية العشبية. يصف 8 OFS متطلبات طرق تحليل المواد النباتية الطبية اعتمادًا على المجموعات المورفولوجية: الزهور والفواكه والبذور والبراعم والأعشاب والأوراق واللحاء والأعضاء الموجودة تحت الأرض. أيضا في هذا القسم نقدم 2 OFS للأدوية العشبية: OFS "الزيوت النباتية الدهنية" و "الزيوت الأساسية".

تم تطوير "المواد النباتية الطبية" OFS وإدراجها لأول مرة في صندوق الدولة للاتحاد الروسي. تقدم هذه المقالة تصنيفًا للمواد النباتية الطبية اعتمادًا على المجموعات المورفولوجية ودقتها ومحتوى مجموعة أو أخرى من المواد النشطة بيولوجيًا والمؤشرات الرئيسية لجودة المواد النباتية الطبية والمتطلبات العامة للتخزين والتعبئة.

من بين 12 OFS لطرق تحليل المواد النباتية الطبية ، تم تضمين 3 OFS في صندوق الدولة للاتحاد الروسي للإصدار الثالث عشر لأول مرة ، تمت مراجعة 9 OFS وتقديمها بدلاً من مواد صندوق الدولة الخاص بـ اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية من الطبعة الحادية عشرة. لأول مرة يتم تضمينها في ممارسة التحليل الدوائي المحلي: OFS "تحديد محتوى المعادن الثقيلة والزرنيخ في المواد النباتية الطبية والأعشاب الطبية -

الأدوية "، OFS" تحديد محتوى مبيدات الآفات المتبقية في المواد النباتية الطبية والمستحضرات العشبية الطبية "، OFS" تحديد معامل امتصاص الماء ومعامل استهلاك المواد النباتية الطبية ".

يتضمن الإصدار الثالث عشر من صندوق الدولة للاتحاد الروسي أنواعًا جديدة من المواد النباتية الطبية المسموح بها للاستخدام الطبي ، مثل الفواكه الجافة chokeberry وأوراق الجنكة بيلوبا وعشب البرسيم الحلو وبراعم الحور. يتوافق هيكل المواد الصيدلانية الخاصة بالمواد النباتية الطبية مع متطلبات المعايير الصيدلانية العالمية للمواد النباتية الطبية.

يشمل القسم الفرعي "مجموعات الأدوية المناعية وطرق تحليلها" 43 من المستحضرات الدوائية العامة و 48 FS للمستحضرات المناعية.

تشمل مثبطات مضخة البروتون اللقاحات والمواد السامة والأمصال والمواد المسببة للحساسية.

لأول مرة في ممارسة التحليل الدوائي المحلي ، تم تقديم OFS لمجموعات معينة من ILP ، مثل "البكتيريا للعلاج والوقاية" ، "البروبيوتيك" ، "البروبيوتيك المحتوية على Bifid" ، "البروبيوتيك المحتوية على كوليس" ، " البروبيوتيك المحتوية على اللاكتوز "و" البروبيوتيك البوغ "و" الأدوية التي تم الحصول عليها بطرق الحمض النووي المؤتلف ".

من بين 48 PS لـ ILP المدرجة في صندوق RF State للنسخة XIII ، تم تطوير 5 PS لأول مرة في ممارسة التحليل الدوائي المحلي: "لقاح الزحار ضد Shigella Sonne lipopolysaccharide" ، "اللقاح الثقافي ضد الحصبة الألمانية" لقاح الجدري "،" الجلوبيولين المناعي للجدري البشري ". تم تطوير FS "التحاميل Pyrogenal ، الشرجية" لأول مرة في ممارسة التحليل الصيدلاني المحلي والعالمي.

يتم تمثيل المستحضرات الطبية من الدم وبلازما الدم للإنسان والحيوان بواسطة 13 OFS و 8 PS.

المنتجات الطبية من الدم والبلازما البشرية تشمل مستحضرات الألبومين البشرية.

ka ، مستحضرات الغلوبولين المناعي البشري ومستحضرات تجلط الدم التي تحتوي على أحد عوامل تخثر الدم أو توليفة منها.

يتم تقديم 12 من GPM للمنتجات الطبية من الدم وبلازما الدم للإنسان والحيوان في RF SP من الإصدار XIII لأول مرة.

تحتوي دراسات دستور الأدوية للمواد الصيدلانية ذات الأصل التركيبي والمعدني على الأسماء الكيميائية للمواد الطبية وفقًا لمتطلبات الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية (IRAS) ومؤشرات الجودة وقيمها الطبيعية والطرق المقابلة لتحليلها. المؤشرات.

تعتبر طريقة قياس الطيف بالأشعة تحت الحمراء ، والتي تعطي النتيجة الأكثر موثوقية ، الطريقة الرئيسية لتحديد الهوية. بالنسبة لعدد من المواد ، يحتوي ملحق RF SP من الإصدار الثالث عشر على رسومات لأطياف الأشعة تحت الحمراء للعينات المرجعية لهذه المواد الصيدلانية.

في التحديد الكمي ، يتم إعطاء الأفضلية لطرق التحليل بالمعايرة الكلاسيكية. إلى جانب ذلك ، تُستخدم الطرق الحديثة للتحليل الكيميائي الفيزيائي على نطاق واسع ، مثل التحليل الطيفي في منطقة الأشعة فوق البنفسجية والغاز والكروماتوجرافيا السائلة عالية الأداء ، والتي تنطوي على استخدام عينات قياسية. يُعطى محتوى المادة الفعالة من حيث الجاف (إذا تم تحديد الخسارة عند التجفيف) ، أو اللامائي (إذا تم تحديد الماء) أو اللامائي ، وخالي من المذيبات العضوية المتبقية.

وبالتالي ، فإن إدخال OFS و FS الذي تم إعداده للإصدار الثالث عشر من SP RF لن يؤدي فقط إلى إلغاء أو استبدال المقالات القديمة من SP RF للإصدارات السابقة ، بل سيضمن أيضًا أن مستوى تحليل دستور الأدوية المحلي يفي بالمتطلبات المعايير العالمية.

الأدب

1. دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. الطبعة العاشرة. م: الطب. 1968.

2. دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. الطبعة ال 11. مشكلة. 1. م: الطب ؛ 1987.

3. دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. الطبعة ال 11. مشكلة. 2. م: الطب. 1989.

4. دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي. الطبعة الثانية عشر. الجزء 1. م: المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية. 2007.

مؤسسة الميزانية الفيدرالية الحكومية "المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية" التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي. الاتحاد الروسي ، 127051 ، موسكو ، شارع بتروفسكي ، 8.

ميركولوف فاديم أناتوليفيتش النائب الأول المدير التنفيذي، د. العلوم يا أستاذ.

ساكانيان إلينا آي. مدير مركز دستور الأدوية والتعاون الدولي ، دكتور فارم. العلوم يا أستاذ.

Shemeryankina تاتيانا بوريسوفنا. رئيس قسم دستور الأدوية الحكومي وتحليل دستور الأدوية ، دكتوراه. مزرعة. علوم. Mochikina Olga Alekseevna باحث في قسم دستور الأدوية الحكومي وتحليل دستور الأدوية.

بوناتيان ناتاليا دميترييفنا. نائب المدير العام للبحوث د. فارم. العلوم يا أستاذ.

1. دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. الطبعة العاشرة. موسكو: ميديتسينا ؛ 1968 (بالروسية).

2. دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. الطبعة ال 11. خامسا 1 - موسكو: ميديتسينا ؛ 1987 (بالروسية).

3. دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. الطبعة ال 11. خامسا 2. موسكو: ميديتسينا ؛ 1989 (بالروسية).

4. دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي. الطبعة الثانية عشر. V. 1. موسكو: مؤسسة الميزانية الحكومية الفيدرالية "المركز العلمي لتقييم الخبراء للمنتجات الطبية" التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ؛ 2007 (بالروسية).

مؤسسة الميزانية الفيدرالية الحكومية "المركز العلمي لتقييم الخبراء للمنتجات الطبية" التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، 8 شارع بتروفسكي ، موسكو ، 127051 ، الاتحاد الروسي.

ميركولوف فرجينيا. النائب الأول للمدير العام. دكتوراه في العلوم الطبية ، أ. ساكانيان إي. مدير مركز دستور الأدوية والتعاون الدولي. دكتوراه في العلوم الصيدلانية ، أستاذ.

السل الشيمريانيكي. رئيس قسم دستور الأدوية الحكومي وتحليل دستور الأدوية. مرشح العلوم الصيدلانية.

Mochikina OA. باحث بقسم دستور الأدوية الحكومي وتحليل دستور الأدوية.

بونيايان أن دي. نائب المدير العام للعمل العلمي. دكتوراه في العلوم الصيدلانية ، أستاذ.