☰

İlaçların imhası için gerekçeler ve prosedür. Süresi dolmuş ilaçlar nasıl düzgün bir şekilde yazılır. Kullanılamaz hale gelen ilaçların imha prosedürüne ilişkin talimatlar, raf ömrü dolmuş ilaçlar

Faaliyetleri herhangi bir ürünün üretimi ile ilgili olan herhangi bir şirket, atık bertarafı sorunu ile karşı karşıyadır. Üretim hacimleri yıldan yıla arttığından, mevcut sorun daha akut ve küresel hale geliyor. Biriken atık hacminden bağımsız olarak, bunların işletme topraklarından çıkarılması düzenli olmalı ve Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından belirlenen kural ve düzenlemelere kesinlikle uymalıdır. Herhangi bir atık, dikkatli bir tutum gerektirir, ancak süresi dolmuş ilaçlar, dikkatsizce ele alınırsa genel olarak çevreye ve özel olarak insan sağlığına zarar verebilecek özel sorumluluk ve vicdani imha gerektirir.

Farmasötik ürünler hiçbir koşulda bir çöplükte basitçe atılmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş tıbbi ürünlerin nakliyesi, uygun teknik ve fikri temele ve gerekli izinlere sahip uzman şirketler tarafından yapılmalıdır.

Rusya Federasyonu mevzuatı, süresi dolmuş, sahte ve sahte ilaçların imha prosedürünü tanımlar. İstisna narkotik, psikotrop ve radyofarmasötik ilaçlardır.

Tıbbi ürünler, bu ilaçların sahibinin takdirine bağlı olarak, mahkeme veya sağlık alanındaki denetleyici makamların emriyle imhaya tabidir. sosyal Gelişim.

Federal Servis tarafından el koyma, ihraç etme ve elden çıkarma kararı ilaçlar aşağıdaki bilgilerle desteklenmelidir:

  • ilaçlar hakkında bilgi;
  • el koyma ve imha gerekçeleri ilaçlar;
  • tıbbi ürünlerin sahibi hakkında bilgi;
  • ilaçların geri çekilmesi ve imhası için belirlenen süre;
  • tıbbi ürünlerin üreticisi hakkında bilgi.

Federal hizmet ilaçları tasfiye etme kararı verdikten sonra, düşük kaliteli ürünlerin sahibi otuz gün içinde bu karara uymak veya anlaşmazlığını bildirmekle yükümlüdür.

Gümrük rejimi kapsamındaki standart altı tıbbi ürünler, gümrük mevzuatı ile belirlenen kurallara uygun olarak imhaya tabi tutulur.

Düşük kaliteli, tahrif edilmiş veya sahte ilaçların tasfiyesi, özel donanımlı alanlarda, tesislerde veya çöplüklerde çeşitli tehlike sınıflarındaki atıkları toplama, ayırma, dezenfekte etme, taşıma ve bertaraf etme hakkı veren bir lisans temelinde bir kuruluş tarafından gerçekleştirilir. belirtilen bölgede çevre koruma gerekliliklerine uygun olarak. İlaçları elden çıkarma kararını veren mal sahibi, bunları, imzalanmış bir sözleşme temelinde bu hizmetleri sağlayan kuruluşa devreder.

Buna karşılık, ilaçların imhası için hizmet veren kuruluş, ilaçların imhasına ilişkin bir yasa hazırlar ve bu şunları gösterir:

  • ilaçların imha tarihi ve yeri;
  • tıbbi ürünlerin imhasında hazır bulunan kişilerin soyadları ve baş harfleri, pozisyonları ve çalıştıkları yerler;
  • tıbbi ürünlerin imha nedeni;
  • Bertaraf edilen tıbbi ürünler hakkında bilgi: isim, dozaj formu, dozaj, seri. Miktarlarını belirtmek, konteyner veya ambalajın bir tanımını eklemek de gereklidir;
  • ilaç üreticisinin adı;
  • tıbbi ürünlerin sahibi hakkında bilgi;
  • ilaçların imha yöntemi.

Tıbbi ürünlerin imha eylemi, imha edildiği gün düzenlenir. Her kanunun gerekli kopyalarının sayısı, uyuşturucuların imhasına dahil olan tarafların sayısına bağlıdır. Her bir kopya, tıbbi ürünlerin imhasını gerçekleştiren kuruluşun mührü tarafından onaylanmış, tıbbi ürünlerin emrinde bulunan tüm kişiler tarafından imzalanmıştır.

Mevcut prosedüre göre sertifikalandırılmış tıbbi ürünlerin imha sertifikası, elden çıkarılan fonların sahibi tarafından, hazırlandığı tarihten itibaren beş iş günü içinde Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Hizmetine gönderilir.

Bertaraf işlemleri tıbbi ürün sahibinin yokluğunda gerçekleştirilmişse, tıbbi ürünün imha belgesi veya mevcut prosedüre göre onaylanmış kopyaları, hazırlandığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde gönderilir. tıbbi ürünleri imha eden kuruluş tarafından sahibine verilir.

İlaçların imhası, Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi tarafından kontrol edilir.

22 Haziran 1998 Sayılı 86-FZ "İlaçlar Üzerine" Federal Yasasını uygulamak için (Rusya Federasyonu'nun Toplu Mevzuatı, 1998, No. 26, Art. 3006; 2000, No. 2, Art. 126; 2002 , No. 1 (bölüm I), Madde 2) Sipariş veriyorum:

Kullanılamaz hale gelen ilaçların imha prosedürüne ilişkin Talimatı onaylayın. süresi doldu geçerliliği ve Rusya Federasyonu'nda kayıtlı ilaçların sahte veya yasa dışı kopyaları olan ilaçlar (Ek).

Y. Şevçenko

Başvuru

Onaylı

emriyle

sağlık Bakanlığı

Rusya Federasyonu

15 Aralık 2002 tarihli ve 382 sayılı

TALİMATLAR

İLAÇLARIN İMHA PROSEDÜRÜ HAKKINDA,

YANLIŞ, İLAÇLAR

GEÇMİŞ VE İLAÇLAR,

SAHTE VEYA YASAL KOPYA OLMAK

RUSYA FEDERASYONUNDA KAYITLI

İLAÇLAR

1. Bu Talimat, 22 Haziran 1998 tarihli ve 86-FZ sayılı “İlaçlar Hakkında”, 52-FZ sayılı 30 Mart 1999 tarihli “Nüfusun Sıhhi ve Epidemiyolojik Refahı Hakkında” Federal Kanunlarına uygun olarak geliştirilmiştir ve Rusya Federasyonu'nda kayıtlı ilaçların sahte veya yasa dışı kopyaları olan kullanılamaz, süresi dolmuş ilaçlar ve ilaçların imhası için prosedür.

2. Kullanılamaz hale gelen ve son kullanma tarihi geçen tıbbi ürünler, dolaşımdan çekilmeye ve ardından tamamen imha edilmeye tabidir. Bu ilaçların satışı yasaktır.

3. Rusya Federasyonu'nda kayıtlı, keşfedilen ve el konulan ilaçların sahte veya yasa dışı kopyaları imhaya tabidir. gümrük makamları Rusya Federasyonu topraklarına ithal edildiklerinde Rusya Federasyonu.

4. Bu Talimatın 2. ve 3. fıkralarında belirtilen ilaçlara Rusya Federasyonu gümrük makamları, bu ilaçların sahibi veya sahibi olan tüzel kişiler ve bireysel girişimciler tarafından el konulur ve dolaşımdan çekilir.

5. İlaçların Rusya Federasyonu gümrük makamları, tüzel kişiler ve ilaç sahibi veya sahibi olan bireysel girişimciler tarafından uygun lisansa sahip işletmelere devredilmesi ve müteakip imhası sözleşmeye dayalı olarak gerçekleştirilir.

6. İlaçların imhası aşağıdaki kurallara uygun olarak gerçekleştirilir: zorunlu gereklilikler koruma ile ilgili normatif belgeler çevre ve imha edilecek tıbbi ürünlerin sahibi veya malikinin huzurunda gerçekleştirilir.

(5 Şubat 2010 tarih ve 62n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri ile değiştirildiği şekliyle 6. madde)

7. Rusya Federasyonu gümrük makamları tarafından el konulan ilaçların imhası, Rusya Federasyonu mevzuatının öngördüğü şartlara uygun olarak özel donanımlı sahalarda, çöplüklerde ve tesislerde uygun lisansa sahip işletmeler tarafından gerçekleştirilir.

8. İlaçların imhasının özellikleri:

Sıvı dozaj formları (ampullerde, torbalarda ve flakonlarda, aerosol kutularında, ilaçlarda, damlalarda vb. Enjeksiyonluk çözeltiler) ezilerek (ampuller) ve ardından ampul, torba ve flakon içeriğinin suyla seyreltilmesiyle yok edilir. 1:100 ve elde edilen çözeltinin endüstriyel bir kanalizasyona boşaltılması (delikler aerosol kutularında önceden yapılmıştır); ampullerin, aerosol kutularının, torbaların ve şişelerin kalıntıları, endüstriyel veya evsel atık olarak olağan şekilde çıkarılır;

Tıbbi ürünlerin suda çözünür maddelerini içeren katı dozaj formları (tozlar, tabletler, kapsüller vb.) ezildikten sonra toz haline getirildikten sonra 1:100 oranında su ile seyreltilir ve elde edilen süspansiyon (veya çözelti) boşaltılır. endüstriyel bir kanalizasyona;

Suda çözünmeyen ilaç maddeleri, yumuşak dozaj formları (merhemler, fitiller vb.), transdermal ilaç formları ve ayrıca farmasötik maddeler içeren katı dozaj formları (tozlar, tabletler, kapsüller vb.) yakma yoluyla yok edilir;

Narkotik Uyuşturucu Maddeler Listesi II. ve III. Listelerde yer alan uyuşturucu maddeler ve psikotrop maddeler, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri, daha sonraki kullanımları tıbbi uygulama uygunsuz olarak kabul edildi, Rusya Federasyonu mevzuatına göre imha edildi;

Yanıcı, patlayıcı ilaçlar, radyofarmasötikler ve ayrıca tıbbi bitki materyalleri yüksek içerik radyonüklidler yok edilir Özel durumlar lisansa uygun olarak imha organizasyonuna sunulan özel teknolojiyi kullanmak.

9. İlaçları imha ederken, aşağıdakileri belirten bir eylem düzenlenir:

(5 Şubat 2010 tarih ve 62n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri ile değiştirildiği gibi)

Tarih, imha yeri;

Yıkımda yer alan kişilerin iş yeri, konumu, soyadı, adı, soyadı;

Yıkım nedeni;

İmha edilen tıbbi ürünün adı (dozaj formu, dozaj, ölçü birimi, seri) ve miktarı ile kap veya ambalaj hakkında bilgi;

Tıbbi ürünün üreticisinin adı;

Tıbbi ürünün sahibinin veya sahibinin adı;

İmha yöntemi.

İlaçların imhasına ilişkin kanun, ilaçların imhasına katılan kişiler tarafından imzalanır ve ilacın imhasını gerçekleştiren kuruluşun mührü ile mühürlenir.

(5 Şubat 2010 tarih ve 62n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri ile değiştirildiği gibi)

10. Tıbbi ürünlerin imhasının sorumluluğu, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak tıbbi ürünlerin dolaşımına konu olan kişilere aittir.

"Eczane: muhasebe ve vergilendirme", 2010, N 10

Sanat uyarınca. Sanat. 12.04.2010 N 61-FZ Federal Yasasının 47 ve 59'u "İlaçların Dolaşımına İlişkin" (bundan sonra - N 61-FZ Yasası) Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 03.09.2010 N 674 sayılı Kararnamesi, Kuralları onayladı. standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaç fonlarının imhası (bundan böyle Kurallar olarak anılacaktır). Belge, resmi olarak yayımlanmasından yedi gün sonra yürürlüğe girer.<1>.

Hangi ilaçlar imha edilecek?

61-FZ sayılı Kanunun 57. Maddesi, sahte, standart altı, sahte ilaçların satışına ilişkin bir yasak getirmektedir. Sanatta. 61-FZ sayılı Kanun'un 4. maddesi bu ilaç kategorisi için terminoloji sağlar:

  • sahte tıbbi ürün - bileşimi ve (veya) üreticisi hakkında yanlış bilgilerin eşlik ettiği bir tıbbi ürün;
  • standart altı ilaç - gereksinimleri karşılamayan bir ilaç farmakope makalesi veya olmaması durumunda, düzenleyici belgelerin gereklilikleri veya normatif belge;
  • sahte ilaç - medeni kanunu ihlal eden dolaşımda olan bir ilaç.

Yukarıda listelenen tüm ilaçlar anında imhaya tabidir.

Dolaşıma girmeyen ilaçların imhası hakkında karar verme hakkı kimdedir?

Kuralların 2. paragrafına göre, standart altı ve (veya) sahte ilaçlar, aşağıdaki kararlarla el koyma ve imhaya tabidir:

  • söz konusu ilaçların sahibi;
  • Roszdravnadzor;
  • mahkeme.

Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 30 Haziran 2004 tarihli N 323 sayılı Kararnamesi ile onaylanan Sağlık ve Sosyal Gelişimde Federal Denetim Hizmeti Yönetmeliği'nin 5.2. paragrafına göre, ilaçların kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi düzenlenmektedir. Roszdravnadzor tarafından.

İdari Yönetmelik Madde 1.2<2>tedbirlerin uygulanması sırasında ilaçların kalite, etkililik ve güvenilirliğinin incelenmesine ihtiyaç duyulduğu tespit edilmiştir. devlet kontrolü ilaç dolaşımı alanında, Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi tarafından düzenlenmektedir.

<2>Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Hizmetinin, ilaçların kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesini organize etme devlet işlevinin yerine getirilmesi için idari düzenlemeleri onaylandı. Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 30 Ekim 2006 tarihli N 734 emri.

İlaçların kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesinin organizasyonu aşağıdaki gibi idari prosedürleri içerir (İdari Yönetmelik Madde 1.13):

  • Belgeleri gözden geçirme ve karar verme sürecinde gerçekleştirilen kalite, verimlilik ve güvenlik incelemesinin organizasyonu devlet kaydı tıbbi ürün (tıbbi ürünlerin kaydı yapılırken);
  • hakkında bilgi toplama ve analiz etme yan etkiler ilaçların kullanımı;
  • ilaçların kalite ve güvenliğinin ön devlet kontrolünün organizasyonu;
  • ilaçların seçici devlet kontrolünün uygulanmasında kalite incelemesinin organizasyonu;
  • ilaçların tekrarlanan seçici durum kontrolünün uygulanmasında kalite incelemesinin organizasyonu;
  • ilaçların kalitesine ilişkin bilgilerin toplanması ve analizi.

Tıbbi ürünün kalite, etkinlik ve güvenlilik incelemesinin sonucunu yansıtan belge, Roszdravnadzor tarafından kontrol prosedürlerini gerçekleştirirken yayınlanan bir uzman görüşüdür (İdari Yönetmelik Madde 2.1.1).

İdari Düzenlemelerin 2.2 paragrafına göre, tıbbi ürünün kalite incelemesinin organizasyonu gerçekleştirilir:

  • ön devlet kontrolü şeklinde - ancak bir dizi ilgili belge ve verinin alındığı tarihten itibaren en fazla 50 gün (başvuru sahibi kuruluş tarafından tıbbi ürünün üç pilot serisinin geliştirilmesi için harcanan süre hariç), konu kompozisyon ve içerik gereksinimlerine;
  • tekrarlanan seçici durum kontrolü şeklinde - numune alma tarihinden itibaren 40 günü aşmayan bir süre içinde, ancak bir dizi ilgili belge ve verinin alındığı tarihten itibaren 50 günden fazla olmamak kaydıyla, bileşim ve içerik gereksinimlerine uygunluğa tabidir.

İlaçların kalitesinin seçici devlet kontrolü önlemlerine gelince, bu önlemlerin etkinliğini artırmak için Roszdravnadzor, her yıl yerli üretim kuruluşlarını, yabancı şirketleri - üreticileri ve kuruluşları - ilaç ithalatçılarını seçici devlete tabi ilaçların listesi hakkında bilgilendirir. kontrol. 2010 yılı için, böyle bir Liste Roszdravnadzor'un 02.02.2010 N 01I-68/10 tarihli "İlaçların seçici kalite kontrolüne ilişkin" Mektubu ile tamamlanmıştır.

Referans için. 2010 yılında, seçici kontrole tabi uyuşturucuların listesi şunları içeriyordu:

  • göz ilaçları;
  • bağışlanan kan ve plazmadan elde edilen ilaçlar;
  • heparin ve kondroitin içeren müstahzarların enjekte edilebilir formlarının müstahzarları;
  • antibiyotikler ve antimikrobiyaller;
  • tıbbi bitkisel hammaddeler ve tıbbi bitkisel hammaddelerden tıbbi müstahzarlar;
  • insülinler;
  • için ilaçlar parenteral beslenme, infüzyon çözeltileri ve kan ikameleri;
  • alkol içeren ilaçlar (harici ve dahili kullanım için çözümler);
  • kardiyovasküler hastalıkların tedavisi için ilaçlar;
  • farmasötik maddeler;
  • tahribatsız ekspres yöntemlerle orijinalliği belirlemek için karşılaştırma spektrumlarına sahip ilaçlar.

Kuralların 3. paragrafına göre, standart altı ve (veya) sahte ilaçların Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilmesi veya Rusya Federasyonu topraklarında dolaşıma girmesi durumunda, mal sahibini yükümlü kılan bir karar verir. Bu ilaçların tamamını Rusya Federasyonu topraklarından çekmek, imha etmek ve ihraç etmek. Karar şunları içermelidir (Kuralların 3. maddesi):

  • ilaçlar hakkında bilgi;
  • ilaçların ele geçirilmesi ve imhası için gerekçeler;
  • ilaçların geri çekilmesi ve imhası için süre;
  • ilaç üreticisi hakkında bilgi.

Standart altı ve (veya) tahrif edilmiş ilaçların sahibi 30 günü geçmeyen süre Roszdravnadzor'un geri çekilme, imha ve ihracatlarına ilişkin karar tarihinden itibaren, bu karara uymak veya onunla olan anlaşmazlığını bildirmekle yükümlüdür. Alınan karara katılmazsa ve ayrıca bu karara uymamış ve rapor vermemişse Alınan tedbirler, Roszdravnadzor mahkemeye gidiyor. Gelecekte, anlaşmazlık mahkeme tarafından çözülür. Standartların altında ve (veya) sahte ilaçların geri çekilmesi ve imhası ile ilgili kararını verir (Kuralların 4 - 5, 7. maddeleri).

Gümrük imha rejimi kapsamındaki standart altı ve sahte ilaçlar, gümrük mevzuatında öngörülen şekilde imhaya tabidir (Kuralların 6. maddesi).

Kalite kontrolünden geçmemiş ilaçların imhası

Kuralların 8. maddesi uyarınca, düşük kaliteli, sahte ve sahte ilaçların imhası, tehlike sınıfı I - IV atıklarını toplama, kullanma, etkisiz hale getirme, taşıma ve imha etme lisansına sahip bir kuruluş tarafından gerçekleştirilir. Rusya Federasyonu mevzuatına göre çevre koruma gerekliliklerine uygun özel donanımlı siteler, çöplükler ve özel donanımlı odalarda.

Hakkında imha kararı verilen tıbbi ürünlerin sahibi, bunları devreder. uzman kuruluş ilgili anlaşma temelinde (Kuralların 10. maddesi).

İlaçların imhasının özellikleri, 15 Aralık 2002 tarihli N 382 sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı Emri ile onaylanan (şu anda Emir tarafından değiştirildiği şekliyle yürürlükte olan) ilaçların imhası prosedürüne ilişkin Talimatın 8. maddesinde verilmiştir. 5 Şubat 2010 tarihli Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı N 62n):

  • sıvı dozaj formları (ampullerde, torbalarda ve flakonlarda, aerosol kutularında, iksirlerde, damlalarda vb. Enjeksiyonluk çözeltiler) ezilerek (ampuller) ve ardından ampullerin, torbaların ve şişelerin içeriğinin bir oranda su ile seyreltilmesiyle yok edilir. 1:100 oranında ve elde edilen çözeltinin endüstriyel bir kanalizasyona boşaltılması (delikler aerosol kutularında önceden yapılmıştır); ampullerin, aerosol kutularının, torbaların ve şişelerin kalıntıları, endüstriyel veya evsel atık olarak olağan şekilde çıkarılır;
  • Tıbbi ürünlerin suda çözünür maddelerini içeren katı dozaj formları (tozlar, tabletler, kapsüller vb.) ezildikten sonra toz haline getirildikten sonra 1:100 oranında su ile seyreltilir ve elde edilen süspansiyon (veya çözelti) boşaltılır. endüstriyel bir kanalizasyona;
  • suda çözünmeyen ilaç maddeleri, yumuşak dozaj formları (merhemler, fitiller, vb.), transdermal ilaç formları ve ayrıca farmasötik maddeler içeren katı dozaj formları (tozlar, tabletler, kapsüller vb.) yakma yoluyla yok edilir;
  • Narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncüllerinin listesinin II ve III.
  • yanıcı, patlayıcı ilaçlar, radyofarmasötikler ve radyonüklid içeriği yüksek tıbbi bitki materyalleri, bir lisansa uygun olarak imha kuruluşunun kullanabileceği özel bir teknoloji kullanılarak özel koşullar altında imha edilir.

İlaçları imha eden kuruluş, ilaçların imhasına ilişkin bir yasa hazırlar, bu da şunları gösterir (Kuralların 11. maddesi):

  • ilaçların imha tarihi ve yeri;
  • AD SOYAD. ilaçların imhasına dahil olan kişiler, çalışma yerleri ve pozisyonları;
  • ilaçların imhası için gerekçe;
  • imha edilen tıbbi ürünler (isim, dozaj şekli, dozaj, ölçü birimleri, seriler) ve bunların miktarı ile kap veya ambalaj hakkında bilgi;
  • ilaç üreticisinin adı;
  • ilaçların sahibi hakkında bilgi;
  • ilaçları yok etme yöntemi.

Not! Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasıyla ilgili masraflar, sahipleri tarafından karşılanır (Kuralların 9. maddesi).

İlaç İmha Yasası

İlaçların imhasına ilişkin bir kanun (bundan sonra kanun olarak anılacaktır), imha edildiği gün hazırlanır. Kanunun nüsha sayısı, bu operasyonda yer alan tarafların sayısına göre belirlenir. Yasa, yıkıma katılan tüm kişiler tarafından imzalanır ve kuruluşun mührü tarafından onaylanır.

Standart altı ve (veya) sahte ilaçların imhası, sahiplerinin yokluğunda gerçekleştirildiyse, kanun veya kopyası, derlendiği tarihten itibaren beş iş günü içinde ilaçları imha eden kuruluş tarafından sahibine gönderilir.

* * *

Düşük kaliteli, sahte ve sahte ilaçların imhası üzerindeki kontrol Roszdravnadzor tarafından gerçekleştirilir (Kuralların 14. maddesi).

MR Zaripova

Dergi Uzmanı

"Eczane: muhasebe

ve vergilendirme"

Rusya Federasyonu Hükümeti "İlaçların Dolaşımı Hakkında" Federal Kanunun 47 ve 59. Maddeleri uyarınca karar verir:

Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasına ilişkin ekli Kuralları onaylayın.

Rusya Federasyonu Başbakanı V. Putin

Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasına ilişkin kurallar

1. Bu Kurallar, narkotik ilaçların ve bunların öncüllerinin, psikotropik ilaçların ve radyofarmasötik ilaçların imhasıyla ilgili konular hariç olmak üzere, standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imha prosedürünü belirler.

2. Standart altı ilaçlar ve (veya) sahte ilaçlar, söz konusu ilaçların sahibinin kararı, Federal Sağlık ve Sosyal Gelişimde Gözetim Hizmetinin kararı veya bir mahkeme kararı ile el koyma ve imhaya tabidir.

3. Sağlık Hizmetleri ve Sosyal Gelişim Alanında Federal Denetim Servisi, Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilen gerçeklerin veya Rusya Federasyonu topraklarında standart altı ilaçların ve (veya) dolaşımdaki gerçeklerin tespiti durumunda ve (veya ) sahte ilaçlar, bu ilaçların sahibini Rusya Federasyonu topraklarından geri çekmeye, imha etmeye ve tamamen kaldırmaya zorlayan bir karar verir. Söz konusu karar şunları içermelidir:

a) ilaçlar hakkında bilgi;

b) ilaçlara el konulması ve imha edilmesi için gerekçeler;

c) ilaçların geri çekilmesi ve imhası için süre;

d) ilaç sahibine ilişkin bilgiler;

e) ilaç üreticisi hakkında bilgi.

4. Standart altı ilaçların ve (veya) sahte ilaçların sahibi, Federal Sağlık ve Sosyal Gelişimde Gözetim Hizmetinin bunları geri çekme, imha etme ve ihraç etme kararının alındığı tarihten itibaren 30 günü aşmayan bir süre içinde, bunları uygulamakla yükümlüdür. bu karar onunla aynı fikirde değil.

5. Kalitesiz ilaç ve (veya) sahte ilaç sahibi bu ilaçların geri çekilmesi, imhası ve ihracı kararına katılmaz ve ayrıca bu karara uymaz ve alınan önlemleri bildirmez ise, Sağlık ve sosyal gelişimde Federal Denetim Servisi mahkemeye gidiyor.

6. Gümrük imha rejimi kapsamındaki standart altı ilaçlar ve sahte ilaçlar, gümrük mevzuatında öngörülen şekilde imhaya tabi tutulur.

7. Standart altı ilaçlar, sahte ilaçlar ve sahte ilaçlar mahkeme kararı temelinde imhaya tabidir.

8. Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhası, I-IV tehlike sınıfı atıkları toplama, kullanma, etkisiz hale getirme, taşıma ve bertaraf etme lisansına sahip bir kuruluş (bundan sonra imha eden kuruluş olarak anılacaktır) tarafından gerçekleştirilir. ilaçlar), Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak çevre koruma gerekliliklerine uygun olarak özel donanımlı sitelerde, çöplüklerde ve özel donanımlı tesislerde.

9. Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasıyla ilgili masraflar, sahipleri tarafından karşılanacaktır.

10. Kalitesiz ilaçların ve (veya) sahte ilaçların geri alınması, imha edilmesi ve ihracına karar vermiş olan sahibi, söz konusu ilaçları ilgili anlaşmaya dayanarak ilaçları imha eden kuruluşa devreder.

11. İlaçları imha eden kuruluş, aşağıdakileri belirten ilaçların imhasına ilişkin bir yasa hazırlar:

a) ilaçların imha tarihi ve yeri;

b) ilaçların imhasına karışan kişilerin soyadı, adı, himayesi, çalışma yeri ve konumu;

c) ilaçların imhasının gerekçesi;

d) imha edilen tıbbi ürünler (isim, dozaj şekli, dozaj, ölçü birimleri, seriler) ve bunların miktarı ile kap veya ambalaj hakkında bilgi;

e) ilaç üreticisinin adı;

f) ilaç sahibine ilişkin bilgiler;

g) ilaçların imha yöntemi.

12. İlaçların imhası eylemi, standart altı ilaçların ve (veya) sahte ilaçların imha edildiği gün düzenlenir. Bu kanunun nüshalarının sayısı, bu tıbbi ürünlerin imhasına dahil olan, bu tıbbi ürünlerin imhasına dahil olan tüm kişiler tarafından imzalanan ve tıbbi ürünleri imha eden kuruluşun mührü tarafından onaylanan tarafların sayısına göre belirlenir.

13. İlaçların imha sertifikası veya usulüne uygun olarak onaylanmış kopyası, imha edilen ilaçların sahibi tarafından, hazırlandığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi'ne gönderilir.

Standart altı ilaçların ve (veya) sahte ilaçların imhası, imha edilen ilaçların sahibinin yokluğunda gerçekleştirildiyse, ilacın imha sertifikası veya öngörülen şekilde onaylanmış kopyası, tarihinden itibaren 5 iş günü içinde. hazırlanması, imha ilaçlarını yapan kuruluş, sahibi tarafından gönderilir.

14. Düşük kaliteli ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhası üzerindeki kontrol, Sağlık ve Sosyal Gelişimde Federal Denetim Servisi tarafından gerçekleştirilir.

Süresi dolmuş ilaçlar, kullanılmaması gereken standart altı ilaçlardır. Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasına ilişkin Kurallara göre silinmeli ve imha edilmelidir (3 Eylül 2010 tarih ve 674 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi).

Tıbbi ürünün son kullanma tarihini kontrol etmek için sorumlu görevli, basılı veya elektronik biçimde sınırlı bir son kullanma tarihine sahip ilaçların kaydını (kartını) tutar.

Tıbbi ürünün paketinde "20 Kasım 2017'ye kadar saklayın" yazıyorsa, ilacı 20 Kasım 2017'den itibaren kullanmamalısınız. "Kasım 2017'ye kadar saklayın" yazıyorsa veya "Son kullanma tarihi: Kasım 2017", daha sonra ilaç 1 Kasım 2017'den itibaren kullanılmaz.

Ayrıca ambalajı talimatlara uygun olarak açtıktan sonra ilacın son kullanma tarihini de kontrol ediniz.

Son kullanma tarihi geçmiş ilaçların saklanması

Süresi dolmuş ilaçlar, sorumlu görevli tarafından derhal depolardan çekilir ve mühürlü bir biçimde, sahte, düşük kaliteli, sahte ilaçlar için özel olarak belirlenmiş ve belirlenmiş bir depolama alanına aktarılır ve mali açıdan sorumlu bir çalışana (örneğin, başhekim) aktarılır. bölüm hemşiresi). Bu, yazma izni almadan önce yapılmalıdır.

1 Mart 2017 tarihine kadar, süresi dolmuş ilaçlar bir karantina bölgesine yerleştirildi (31 Ağustos 2016 tarih ve 646n sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı'nın emri).

Durum: Son kullanma tarihi geçmiş ilaçların 30 cm mesafede başka bir grubun ilaçları ile aynı rafta saklanması doğru mu?

Hayır, yanlış.

Süresi dolmuş ilaçları özel olarak belirlenmiş ve belirlenmiş bir alanda diğer ilaç gruplarından ayrı olarak saklayın (23 Ağustos 2010 tarih ve 706n sayılı Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emrinin 12. maddesi). 1 Mart 2017'den itibaren, süresi dolmuş ilaçları, tanımlanmış sahte, standart altı, sahte ilaçların depolama alanına taşıyın (Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 31 Ağustos 2016 No.

Kullanılmayacak ilaçların imhası

Süresi dolmuş ilaçları yazmak için bir tıbbi kuruluşun başkanı, aşağıdakileri içeren bir komisyon oluşturur:

  • tıbbi organizasyon yönetiminin temsilcisi;
  • ilaçların son kullanma tarihlerini izlemekten sorumlu bir çalışan;
  • mali açıdan sorumlu çalışanlar;
  • muhasebe temsilcisi

Komisyon, son kullanma tarihi geçmiş ilaçların mevcudiyetini kontrol eder, envanter yasasına ayni ve para eşdeğeri göstergeleri girer. Envanter yasasına, maddi olarak sorumlu çalışan uygular açıklayıcı not, son kullanma tarihlerinin nedenlerini gösterir.

yazarken etil alkol Anti-AIDS ilk yardım çantalarından, açıklamada şunları belirtin: “İlk yardım çantaları, acil durumlarda indirgenemez miktarda etil alkol içermelidir. İlaç talep edilmedi ve son kullanma tarihine kadar saklandı.

Envanter Komisyonu, son kullanma tarihi geçen ilaçlar için envanter yasasını onaylar, bunları tıbbi kuruluşun bilançosundan ve konu-kantitatif muhasebeden (bireysel ilaçlar için) silme izni verir.

Standart altı ilaçlar, I-IV tehlike sınıfı atıkları toplama, kullanma, etkisiz hale getirme, taşıma ve bertaraf etme lisansına sahip kuruluşlar tarafından imha edilir. Bölgedeki hangi kuruluşların böyle bir lisansa sahip olduğunu kontrol edin. İlaçları imha etme hakkına sahip olan bir kuruluş ile tıbbi kuruluş, uyuşturucuların imhası için bir anlaşma yapar.

Sorumlu çalışan, süresi dolmuş ilaçları yazma izni alır ve ilaçları kabul sertifikasına göre imha için uzman bir kuruluşa aktarır.

Durum: Süresi dolmuş ilaçlar imha için ne zaman gönderilmelidir?

Tıbbi ürünlerin imha için nakli için kesin son tarih - cari ayın 30. gününden önce - sadece II ve III listelerindeki narkotik ilaçlar ve psikotrop maddeler için belirlenir (28 Mart 2003 tarihli Rusya Sağlık Bakanlığı Kararı No. 127).

Diğer ilaçlar için bu süre tanımlanmamıştır. Tıbbi kuruluştaki sorumlu kişi, iptal edilen ilaçların imha için gönderildiği süreyi bağımsız olarak belirleme ve baştan onaylama hakkına sahiptir.

Fonların imha edildiği gün, uygun lisansa sahip bir kuruluş, belirttiği bir eylemi hazırlar (3 Eylül 2010 tarih ve 674 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'nin 11. maddesi):

  • ilaçların imha tarihi ve yeri;
  • İlaçların imhasında yer alan kişilerin tam adı, çalışma yerleri ve konumları;
    ilaçların imhası için gerekçe;
  • imha edilen tıbbi ürünler (isim, dozaj şekli, dozaj, ölçü birimleri, seriler) ve bunların miktarı ile kap veya ambalaj hakkında bilgi;
  • ilaç üreticisinin adı;
  • ilaçların sahibi hakkında bilgi;
  • ilaçları yok etme yöntemi.

Tıbbi kuruluş temsilcisi - tıbbi ürünlerin sahibi imha sırasında hazır değilse, kanun veya usulüne uygun olarak onaylanmış örneği, tıbbi ürünleri imha eden kuruluş tarafından 2 nüsha halinde, imha tarihinden itibaren 5 iş günü içinde gönderilir. onun hazırlanması. Kanun, yıkım gününde düzenlenir.

Tıbbi kuruluş, Roszdravnadzor'un bölgesel organına 5 iş günü içinde ilaçların imhası veya onaylı kopyası hakkında bir eylem gönderir.

Bul ve yok et

A-2.18 No'lu formdaki envanter kalemlerine zarar verme eylemi, bu hasarın tespit edildiği anda envanter komisyonu üyeleri tarafından doldurulur. Her bir hasarlı varlık grubu için (örneğin ilaçlar, kaplar vb.) ayrı bir işlem düzenlenir. Bu belge, bulunan hasarın nedenlerini ve bundan sorumlu kişileri belirtmelidir. Bozulmuş ilaçların ve tıbbi kapların defter değeri belirtilir. Hasardan sorumlu olanların açıklayıcı ifadeleri (varsa) buna eklenir. Bu belge 3 nüsha olarak düzenlenmiştir: kanunun bir nüshasının mali açıdan sorumlu kişide kalması ve varlıkların silinmesi sırasında rapora eklenmesi için kullanılması gerekecektir.

  • Ayrılma. Tasfiye için seçilen tıbbi ürünler artık iyi huylu ürünlerle birlikte saklanamaz. Ayrı bir özel yer olan özel bir “karantina bölgesine” transfer edilmeleri gerekir (s.

Talimatlar, uyuşturucu imha komisyonu aşağıdakileri gösteren bir yasa hazırlar:

  • imha tarihi ve yeri;
  • iş yeri, pozisyon, tam ad imhaya katılan kişiler;
  • imha gerekçeleri;
  • imha edilecek ilacın adı (dozaj biçimini, dozajını, ölçü birimini, serisini belirten) ve ayrıca kap veya ambalaj hakkında bilgi;
  • ilaç üreticisinin adı;
  • ilacın sahibinin veya sahibinin adı;
  • imha yolu.

İlaçların imhasına ilişkin kanun, komisyonun tüm üyeleri tarafından imzalanır ve ilaçların imhasını gerçekleştiren işletmenin mührü ile mühürlenir.

A-2.18 No'lu formdaki envanter kalemlerine zarar verme eylemi, hasar olgusunun tespiti sırasında veya envanter sırasında özel olarak atanan bir envanter komisyonu tarafından düzenlenir. Kanun, zararın sebepleri ve failleri tespit edilerek her bir değer grubu (ilaç, kap vb.) için ayrı ayrı 3 nüsha olarak düzenlenir. Tasfiye kanununda ilaçlar ve kaplar cari fiyatlarla gösterilir.

Değerli eşyalara zarar verenlerin açıklamaları eşlik ediyor. Kanunun iki nüshası belirlenen kurallara uygun olarak onay için gönderilir, üçüncüsü mali açıdan sorumlu kişi tarafından tutulur ve değerli eşyaların yazılması sırasında mal raporuna eklenir. Yasaya göre imha ediyoruz Raf ömrü dolmuş ilaçların imhası için bir eczane kurumu, uzman bir kuruluşla anlaşma yapmalıdır.


İlaçları imha için transfer ederken uygun bir işlem yapılır.

Bu sayfada:

  • Süresi dolmuş, kalitesiz demektir.
  • Standart Altı Tıbbi Ürün Sahiplerinin Sorumlulukları
  • İlaçlar nasıl doğru yazılır
  • İlaçların yasal imhası
  • İlaçları kendiniz yok etmek mümkün mü
  • İhmalkar ilaç sahiplerini tehdit eden nedir?

Eczaneler, klinikler, özel tıbbi ofisler vb. gibi bazı kuruluşların faaliyetleri, ilaçların (MP'ler) kullanımı ve satışı ile ilişkilidir. Herhangi bir ürün gibi, zamanında satılmalı veya kullanılmalıdır, üretici bunun için geçerli bir son kullanma tarihi belirtir. Ancak bu süre geçtikten sonra ilaçların bir kısmının raflarda veya depoda kalacağı durumlar kaçınılmazdır.

  • Suda çözünmeyen katı ilaçlar ve çeşitli merhemler yakılarak imha edilir.
  • Narkotik ve psikotrop ilaçlar, serbest bırakılma biçimlerine bağlı olarak yukarıdaki yöntemlerden biri ile yok edilir.
  • Patlayıcı ve yanıcı ilaçlar ile tehlikeli derecede yüksek radyonüklid içeriğine sahip ilaçlar, yalnızca bu tür faaliyetler için lisanslı kuruluşlar tarafından özel ekipmanlarda imha edilir.

Son kullanma tarihi geçmiş tıbbi ürünlerin imhasına ilişkin kanun aşağıdaki bilgileri içerir:

  • Uyuşturucuların imha edildiği yer ve bu olayın tarihi.
  • Yer emek faaliyeti, tutulan pozisyonlar ve tam adı

İlaç kalite kontrolü...

Peki ya... Eczane organizasyonunu raf ömrü dolmuş ilaçların satışıyla tehdit eden nedir? Bu tür bir satış, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 07/06/2006 tarih ve 415 sayılı Kararnamesi ile onaylanan Tıbbi Ürünlerin Üretimine Yönelik Lisans Faaliyetlerine İlişkin Yönetmelik uyarınca, lisans şartlarının ağır bir ihlali olarak nitelendirilir. Sanatın 4. paragrafı. Böyle bir ihlal için Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.1'i para cezası verilmesini sağlar:

  • bir kuruluş için - 40 bin ila 50 bin ruble veya 90 güne kadar faaliyetlerin idari olarak askıya alınması;
  • bir yetkili için - 4 bin ila 5 bin ruble arasında.

Rusya Federasyonu'nun uyuşturucu mevzuatının ihlali, yerinde vergi denetimi sırasında tespit edilebilir. Örneğin, birincil belgeleri kontrol ederken, kontrolörler, raf ömrü dolmuş ilaçların satışıyla ilgili gerçekleri keşfettiler.

Süresi dolmuş ilaçların silinmesi

Uzman bir kuruluşun çalışmalarının maliyeti, ilaçların ağırlığına, hacmine ve ambalajına bağlıdır (en pahalısı, ilaçların aerosol paketlerinde imha edilmesidir). İşin ifa sözleşmesi, yapılan işin faturası ve yapılan işin kabulü eylemi de yapılan masrafları teyit edecektir. Paragraflara göre. 49. maddenin 1. paragrafı. Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 264'ü, gelir vergisi hesaplanırken ilaçları ekonomik olarak haklı olarak imha etme maliyetleri dikkate alınır.
İmha edilecek ilaçların üretim ve küçük partilerinin olmaması durumunda, son kullanma tarihi geçmiş ilaçların eczane organizasyonunun kendisi tarafından imha edilebileceğine dikkat edilmelidir.

Ampul müstahzarları ezilerek yok edilir, diğer ilaçlar (tabletler, merhemler, çözeltiler, fitiller vb.) Paketlerden, şişelerden, kutulardan salınır, suda çözülür ve kanalizasyona boşaltılır. 12. Yetkililer, komisyonun tüm üyeleri, kanunla belirlenen usule uygun olarak envanter-eylemlerde yer alan verilerin doğruluğundan sorumludur. 13. Eczane kurumunun muhasebe departmanı, envanter yasasına ve komitenin envanter komisyonunun toplantı tutanaklarından bir alıntıya dayanarak, zarar tutarını ya hesabın borcuna yazar "Fon için Son kullanma tarihi "toptan maliyette" sona eren ilaçların yazılmasından "kayıpların tazmini", hesabın borcuna" Ticaret marjı "- perakende fiyatlarındaki maliyet ile toptan satış maliyeti arasındaki fark veya kayıpların tazmini perakende fiyatlarla faillerin pahasına.

Son kullanma tarihi geçen tıbbi ürünlerin iptali prosedürü hakkında

  • Uyuşturucuların imha nedenleri.
  • İmha edilen ilaçların adı ve miktarı ile bunların kapları ve ambalajları hakkında bilgiler.
  • Yok edilen ilaçları üreten organizasyonun adı.
  • Bertaraf edilen tıbbi ürünlere sahip olan kişiye ilişkin veriler.
  • Seçilen imha yönteminin açıklaması.

Önemli! Süresi dolmuş ilaçların imhasına ilişkin yasa, ilaçların imhası için komisyonun tüm üyeleri ve ayrıca süresi dolmuş ilaçları ortadan kaldırma işini üstlenen kuruluşun mührü tarafından imzalanmalıdır. Gecikmenin uygulanmasına ilişkin sorumluluk Makalenin bu bölümü, yasaya aykırı olarak süresi dolmuş ilaçları satmaya karar veren girişimcinin sorumluluğu konusuna ayrılmıştır.
Eczane kurumu başkanı, ilaçların iptali işlemlerine ekli belgelerin incelenmesi için ilgili bölümlere ve komitenin muhasebe bölümüne yazma için materyal sunar ve ardından envanter komisyonu tarafından değerlendirilmek üzere sunar. ve kuruluş başkanının onayı. 7. Komitenin envanter komisyonu, envanteri inceledikten ve onayladıktan sonra - son kullanma tarihi geçen ilaçlar için bir eylem, bunları eczanenin bilançosundan, gerekirse kantitatif muhasebeden, masraflar karşılığında yazma izni verir. Bu kayıpların tazmin edilmesi için fonun, eczane çalışanlarının kusuru olmadığı durumlarda; veya faillerin pahasına tazminat yoluyla. sekiz.

706 n) ÖNEMLİ! Silme eylemi, şımarık veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçların atılması için ana belgedir. Temelde, imha için özel kuruluşlara aktarılırlar. İlaçların Yasal İmhası Standartların altında kalan ilaçlar öylece çöpe atılamaz.

Süresi dolmuş ilaçlar nasıl imha edilir

Yasal olarak düzenlenmiş imha için, bunu yapma izni olan özel firmalara teslim edilmelidirler. İlaçların elden çıkarılması için mali muhasebe Mal sahibi, böyle bir kuruluşla bir hizmet sözleşmesi yapar - maliyetleri onaylayan bir belge görevi görür.

Süresi dolmuş ilaçlar nasıl yazılır

Eczane kurumu başkanı, envanter komisyonunun protokolünden bir ekstrenin alındığı tarihten itibaren 10 gün içinde ödemeyi kontrol etmelidir. Ek N 2. ENVANTER KOMİSYONUNUN YAPISI Ek N 2 1. Yurgel N.V. - komite başkanı, envanter komisyonu başkanı.


2. Lizunova T.P. - Komite Birinci Başkan Yardımcısı. 3. Evseenko L.V. - Komite Başkan Vekili. 4. Shakin S.I. - Komite Başkan Vekili. 5. Ivchenko K.I.
- komitenin baş muhasebecisi. 6. Budina N.V. - Devlet Kurumu Direktörü "Omsk Bölgesi İlaçlarının Sertifikasyon ve Kalite Kontrol Bölgesel Merkezi". 7. Korzheva T.A. - organizasyon departmanı başkanı ilaç temini. 8. Perveeva Z.P. - İlaç bölümü başkanı. 9.
Soldatova L.Yu. - Ekonomi departmanı başkanı. 10. Koshileva G.A. - personel departmanı başkanı. 11. Tsygankova T.T.

Süresi dolmuş ilaçlar nasıl yazılır?

Dikkat

Ksenia Artamonova, CJSC'nin hukuk danışmanı " Yönetim şirketi"Eczane Zinciri 36.6" Faaliyetlerini yürütürken, her eczane kuruluşu, son kullanma tarihi geçmiş ilaçları silme ve imha etme ihtiyacı ile karşı karşıyadır. Bu yazıda, süresi dolmuş ilaçları yazma prosedürünü ele alacağız ve bu durumda hangi belgelerin hazırlandığı sorusunu da cevaplayacağız. Sanatın 1. paragrafına göre. 06.22.98 tarihli 86-FZ sayılı Federal Yasanın 31'i "İlaçlar Hakkında" (bundan sonra - 86-FZ sayılı Federal Yasa), kullanılamaz hale gelen, süresi dolmuş ilaçların yanı sıra sahte ilaçların satışını yasaklamaktadır.

Son kullanma tarihi geçen tıbbi ürünlerin iptali prosedürü hakkında

Ek N 3. Son kullanma tarihi geçmiş, son kullanma tarihi geçmiş ve kullanıma hazır olduğu anlaşılan ilaçların envanter-eylemleri: Np/p Tıbbi ürünlerin adı Ölçü birimi fiyat tutarı toplam resim tam adı asil komisyon başkanı Komisyon üyeleri Envanter kanununda belirtilen ve süresi dolan tıbbi ürünler komisyon huzurunda » » 200

Son kullanma tarihi geçmiş ilaçların silinmesi

Bu durumda vergi makamlarının yetkileri nelerdir? Hukuki durum vergi makamları tanımlı Ch. Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 5'i, 21/03/91 tarihli ve 943-1 sayılı Rusya Federasyonu Kanunu "Rusya Federasyonu'nun vergi daireleri hakkında", Hükümet Kararnamesi ile onaylanan Federal Vergi Servisi Yönetmeliği Rusya Federasyonu'nun 30.09.2004 tarih ve 506 sayılı. Bu düzenleyici yasal düzenlemeler, vergi makamlarının vergi idaresi alanında yetkileri olduğuna dair bir gösterge içermemektedir. devlet düzenlemesi ilaç dolaşımı alanında ortaya çıkan ilişkiler. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 07/06/2006 tarih ve 416 sayılı Kararnamesi ile onaylanan Farmasötik Faaliyetlerin Ruhsatlandırılması Yönetmeliğinin 2. paragrafına göre, farmasötik faaliyetlerin ruhsatlandırılması Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi tarafından gerçekleştirilir. .

Ancak, paragraflara göre. 13 sayfa 1 sanat.

İlaç kalite kontrolü...

15 Aralık 2002 tarih ve 382 sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı'nın Emri. Aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

  • son kullanma tarihi geçmiş;
  • herhangi bir nedenle kullanılamaz hale gelen;
  • tahrifler;
  • sahte tıbbi ürünler;
  • Rusya Federasyonu tıbbi ticari markalarında resmi olarak kayıtlı sahte.

Bu tür ilaçların imhasına ilişkin düzenleme, Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından onaylanmıştır:

  • 03 Eylül 2010 tarih ve 674 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'nde - çoğu ilaç için;
  • Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 12 Kasım 1997 No. 330 sayılı emriyle - ilaçlar psikotrop veya narkotik ilaçlar ise.

Standart Altı Tıbbi Ürün Sahiplerinin Sorumlulukları Te tüzel kişiler veya bireysel girişimciler paragraf uyarınca tıbbi ürünlerin sahibi veya kontrol eden kişi.

Süresi dolmuş ilaçların silinmesi

DİKKAT! Bertaraf maliyetleri sadece şirketin tarifelerine değil, aynı zamanda belirli ilaçların imhasının özelliklerine de bağlıdır: örneğin, tabletleri imha etmek aerosol ilaçlardan çok daha kolaydır, dolayısıyla ikincisinin imha maliyeti daha yüksektir. İmha maliyeti ayrıca ilaçların ambalajını, ağırlıklarını, hacmini de etkiler. Doğrudan imhadan sonra, yüklenici müşteriye hizmetler için bir fatura düzenler, ardından yapılan iş için bir Kabul Sertifikası düzenlenir (genellikle standarttır).

Vergi Kanunu, gelir vergisi hesaplanırken bu giderlerin dikkate alınmasını öngörmektedir (Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 264. maddesinin 1. fıkrası).
Bu tür ilaçları tanımlama ve yazma süreci birkaç önemli adımı içerir:

  1. Envanter:
  2. standart altı ilaçların tanımlanması ve fiksasyonu;
  3. envanter sayfalarına bilgi girme (envanter komisyonu üyelerinin ve mali sorumluluğu olan kişilerin imzaları ile);
  4. bu verilerin muhasebe belgelerine yansıması.

    5. İlaçlara verilen zararla ilgili verileri kaydetmek için aşağıdaki formlar kullanılabilir:

  • 25 Aralık 1998 tarih ve 132 sayılı Rusya Devlet İstatistik Komitesi Kararnamesi ile onaylanan No. TORG-15 ve No. TORG-16, "Ticari operasyonların muhasebeleştirilmesi için birleşik birincil muhasebe belgelerinin onaylanması üzerine";
  • formlar metodolojik öneriler uygulayıcılar ve araştırmacılar için, 14 Mayıs 1998 tarih ve 98/124 sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı Emri ile onaylanmıştır.
  • Aktivasyon.

    • Son kullanma tarihi geçen tıbbi ürünlerin iptali prosedürü hakkında

    İlaçları kendi başınıza imha etmek mümkün müdür?Yasa, aşağıdaki koşullara tabi olarak, ilaçların sahipleri tarafından kendi kendine imha edilmesine izin verir:

    • sahibi bir ilaç üreticisi değildir;
    • bertaraf edilecek parti hacim olarak küçüktür.

    Çoğu zaman bu durum eczanelerde ortaya çıkar. Tıbbi ürünlerin, imha edilen her tıbbi ürün türü için belirlenen, Talimatta belirtilen sıraya göre imha edilmesi gerekir:

    • sıvı ilaçlar suyla kuvvetlice seyreltilmeli (1:100'den az değil) ve kanalizasyona dökülmelidir;
    • suda çözülen tabletler, suda çözülen ve dökülen toz haline getirilmelidir;
    • merhemler ve çözünmeyen dozaj formları yakılmalıdır;
    • ampul parçaları, kutular, iyileşmeler, şişeler vb.

    Envanter kanunlarının ilk nüshaları, farmasötik detay ve ilaç üretimi komitesi tarafından onaylandıktan sonra, silme izni (envanter komisyonu toplantı tutanaklarından bir alıntı) ile birlikte eczane kurumuna iade edilir, girişim. 9. Silme izni alındıktan sonra, son kullanma tarihi geçen tıbbi ürünler, kanun envanterinde belirtilen yukarıda belirtilen komisyon huzurunda imha edilir. 10. Narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler, zehirli ve güçlü ilaçlar Son kullanma tarihi geçen PKKN'nin bir hatası ile, onaylanmış prosedüre uygun olarak müteakip imha için ilaçların GOORPP "Eczanesine" aktarılmasıyla yalnızca daha yüksek bir kuruluş aracılığıyla yapılır. on bir.

    İyi eczacıların zarar yazmadığı söylenirse, buna inanmayın. Herhangi bir eczanenin çalışmasında, belirli bir ilacın kullanılamaz hale geldiği durumlar kaçınılmazdır - mücbir sebep sonucu süresi dolmuş veya hasar görmüştür. Düzenleyici makam, planlanmış bir inceleme sırasında ilaçları da reddedebilir. Yangın, sel, üçüncü şahısların yasadışı eylemlerinden, örneğin "yaramaz" alıcılardan, yalnızca kendimizi sigortalayabiliriz, bu da bizi hasarlı malları elden çıkarma ihtiyacından kurtarmaz. Her şey nasıl doğru yapılır?

    Prosedürü tanımlayan ve Rus eczanelerinde ilaçları yazma ve imha etme gerekçelerini açıklayan ana belge - federal yasa"İlaçların dolaşımı hakkında" No. 61-FZ. Hükümleri 2010 yılından beri yürürlüktedir.

    İlaçların dolaşımdan çekilmesi

    "İlaçların Dolaşımı Hakkında" Federal Kanunun 59. Maddesi: "Standart altı ilaçlar, sahte ilaçlar, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde sivil dolaşımdan çekilmeye ve imha edilmeye tabidir." Sahte ilaçlar da imhaya tabidir, ancak yalnızca bir mahkeme kararı, bunların iptali ve daha fazla tasfiyesi için temel teşkil eder. Başka bir deyişle, ilacın sahte olarak kabul edildiğine dair bir belge olmadığı sürece, eczanenin bilançosunda listelenecektir - bu yasaya aykırı değildir.

    Aynı yasa, sahte ve standart altı ilaçların açık tanımlarını sağlar. Bu nedenle, bileşimi ve (veya) üreticisi hakkında yanlış bilgilerin eşlik ettiği bir ilaç sahte olarak kabul edilecektir ve düşük kaliteli bir ilaç, bir farmakope makalesinin gerekliliklerini veya (yokluğunda) gerekliliklerini karşılamayan bir ilaçtır. düzenleyici belgeler veya düzenleyici bir belge. Bundan, raf ömrü dolmuş veya tüketici özelliklerini yitirmiş ilaçların kalitesiz olduğu, hurdaya ayrılmalı ve imha edilmelidir.

    Bir noktayı açıklığa kavuşturmakta fayda var: ilaçlar çöpe atılamaz. Bertaraf etme, düşük kaliteli ve bozulmuş ürün veya malzemelerin amaçlanan amaçları dışında daha fazla kullanılmasını içerir (29 sayılı “Kalite ve Güvenlik Hakkında Federal Yasanın 1. Maddesi” Gıda Ürünleri”) ve eczaneden silinen ilaçlar imhaya tabidir.

    Süresi dolmuş ilaçların imhası

    Sahte, standart altı ve sahte ilaçların imhasıyla ilgili tüm masraflar, sahibi tarafından - bir girişimci veya farmasötik faaliyetler için bir lisans temelinde işini yürüten bir kuruluş tarafından geri ödenir.

    Tıbbi ürünlerin sivil dolaşımdan çekilmesi ve imha edilmesi prosedürü Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenir. İlaçların imhasına ilişkin mevzuatın uygulanması üzerindeki kontrol işlevleri, Sağlık ve Sosyal Gelişimde Federal Denetim Servisi'ne verilmiştir.

    Süresi dolmuş veya bozulmuş ilaçları, sahiplerinin veya onun yetkilendirdiği bir kişinin kararının yazılması - eczane organizasyonu. Sahte ve sahte ürünler mahkeme kararı veya ilgili yetkili federal yürütme organı tarafından satıştan çekilir.

    İlaçların sahibine, yani eczaneye, FS'nin sağlık ve sosyal gelişim alanındaki denetime ilişkin karar tarihinden itibaren, bunu uygulaması için 30 gün verilir. Bu dönemde alınan tedbirlerin raporlanması gerekmektedir.

    İlaçlara el koyma ve imha etme kararı ile anlaşmazlık olması durumunda, girişimci, anlaşmazlığını yazılı olarak bildirmelidir. Uygulamada, bunu yapmanın bir anlamı yoktur - denetim makamı el koymaya ve yok etmeye karar verirse, bunun için tartışmanın daha pahalı olacağı iyi sebepler vardı. Kararı yoksay federal hizmet bu imkansız: bir tepkinin olmaması durumunda, sağlık ve sosyal kalkınma alanındaki denetim için FS mahkemeye gidecek.

    İlaçların imhası için kurallar

    Sanayimiz devlet tarafından bu kadar sıkı kontrol edilmediğinde eczacılar birbirlerine korku hikayeleri gecikmenin nereye gittiği hakkında. Ne yazık ki çöplükte ilaç paketleri bulan evsizlerle ilgili yayınlar gerçeklere dayanıyordu. Evsizlerin akıbetinden endişe duyan, konteyner sahalarındaki çöpleri ayıklayan bazı eczaneler, kelimenin tam anlamıyla düşük kaliteli ilaçları kanalizasyona döküyor, çöp sahasına sadece boş şişeler, karton ikincil ürünler ve kırık ampuller gönderiyor. Şimdi ilaçların imhası hem düzenleyici otoriteler hem de halk tarafından yakından izleniyor.

    Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 3 Eylül 2010 tarih ve 674 sayılı Kararnamesi, "Standartların altındaki ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasına ilişkin kuralları" onayladı. Bu belge, narkotik ilaçlar ve bunların öncülleri ile psikotrop ve radyofarmasötik ilaçlar hariç tüm ilaçların imha prosedürünü tanımlar.

    Tehlike sınıfı I-IV atıkları toplama, kullanma, etkisiz hale getirme, taşıma ve bertaraf etme lisansı alan kuruluşlar ilaçları tasfiye etme hakkına sahiptir. Yıkım, bu amaç için özel olarak donatılmış sahalarda ve çöplüklerde veya katı çevre koruma gerekliliklerine uyulan uygun şekilde donatılmış tesislerde gerçekleştirilir.

    Hazırlıklar sözleşme kapsamında tasfiye kuruluşuna devredilir. İlaçların imhası üzerine, aşağıdaki verilerin belirtilmesi gereken bir kanun hazırlanır:

    1. imha tarihi;
    2. İlaçların tasfiyesinin yapıldığı yer;
    3. Uyuşturucunun tasfiyesine katılan çalışanların adı, iş yeri ve konumu;
    4. Yıkım nedeni;
    5. Tasfiye yöntemi;
    6. Yok edilen ilaç sayısı;
    7. Tasfiye edilmiş ilaçlar hakkında ayrıntılı bilgi: isim, üretici, seri, dozaj, ölçü birimleri, dozaj formu, kaplarının veya ambalajlarının tanımı;
    8. Yok edilen ilaçların sahibine ilişkin veriler - kuruluşun veya bireysel girişimcinin tam adı.

    Kanunda yukarıdaki tüm verilerin varlığına dikkat etmek önemlidir, çünkü bunların yokluğu düzenleyici makamlar tarafından eczane lehine değil yorumlanabilir. Kanunun düzenlenme tarihi, tıbbi ürünlerin imha tarihi ile aynı olmalıdır. Düzenlenen yasa, yok eden örgütün mührü tarafından onaylanır ve bu belgenin yasal bir gücü yoktur.

    Tıbbi ürünlerin imhasına ilişkin kanunun aslı veya onaylı kopyası, hazırlandığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde Sağlık ve Sosyal Gelişim Alanında Federal Denetim Hizmetine sunulmalıdır.

    İlaçların sahibi (eczane temsilcisi) imha sırasında hazır bulunmayabilir. Bu durumda imhayı gerçekleştiren kuruluş kanunu veya tasdikli suretini tasfiye tarihinden itibaren 5 iş günü içinde eczanenin kanuni adresine gönderir.

    Peki ya narkotik ilaçlar silinmeye ve imha edilmeye maruz kalırsa?? Bu uyuşturucu grubunun imhasının gerçekleştirildiği temel belge, 18 Haziran 1999 tarih ve 647 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'dir. maddeler ve bunların öncüleri ile el konulan veya yasa dışı dolaşımdan çekilen veya daha fazla kullanılması uygun olmadığı kabul edilen araç ve gereçler” (10.03.2009 tarihinde değiştirildiği şekliyle).

    1. Narkotik ve psikotrop ile çalışma konusunda yeni
    2. Eczanedeki kuyruk: geçmişin bir kalıntısı mı yoksa sert bir gerçek mi?
    3. Eczanede saklama kurallarına uygunluk
    4. Eczanede talep: türleri ve özellikleri
    5. Bir eczanede yazar kasa ekipmanı

    Daha ilgili makaleler

    Son kullanma tarihi geçmiş ilaçların imhası