تطور صناعة الأدوية في روسيا: مشاكل وآفاق. تحسين الأدوية والتقنيات الصيدلانية الجديدة

ارتبط ظهور وتطور الطب والصيدلة في روس بطب السكيثيين. في كتابات هيرودوت ، بليني: ذكر العشب السكيثي " عشبة السفيكام(الراوند) ، الذي يستخدم لعلاج الجروح. كان السكيثيون مدركين جيدًا لخصائص العديد من الأعشاب وزرعوها للبيع. لأول مرة ، بدأوا في استخدام الأدوية من أصل حيواني ومعدني ، yahont ، تيار القندس ، العنبر ، الزرنيخ ، إلخ.

بدأت العلوم الطبية تتغلغل في روسيا في نهاية القرن التاسع من بيزنطة جنبًا إلى جنب مع المسيحية ، لذلك كان الأطباء الأوائل من رجال الدين. مارس الطب الرهباني العلاج بالصلاة ، بالإضافة إلى أنه استخدم على نطاق واسع الخبرة الغنية بالطب التقليدي: العلاج بالأعشاب والمراهم والمياه ، منذ تلك اللحظة يمكن للمرء أن يتتبع تطور التكنولوجيا الصيدلانية.

بالمناسبة ، إذا لم تكن قد قرأته ، فتأكد من القيام بذلك!

تاريخ وتطور تكنولوجيا شكل الجرعات في روسيا.

بدأت في القرنين الخامس عشر والسابع عشر ، عندما كان المعالجون الشعبيون يتمتعون بشعبية خاصة في روس. يمكن الحصول على الأدوية من المحلات الخضراء. الأوصاف الأولى الأدويةالمستخدمة في روس تنتمي إلى القرنين الثالث عشر والخامس عشر. تحدثت مخطوطات الطب التقليدي بالتفصيل عن معدات الصيدليات وتكنولوجيا الأدوية ، وفي بعض الأحيان يمكن للمرء أن يجد رسومات بالحبر لأطباق الصيدليات وأجهزة مختلفة لصنع الأدوية.

ويذكر أيضًا نوع الاعتماد على كمية الأدوية الموصوفة وعلى عمر المريض وحالته الجسدية.

كانت الهيئة الوطنية الأولى المسؤولة عن الشؤون الطبية في روس هي أمر الصيدلة ، والتي تضمنت: الأطباء والمعالجين والصيادلة وأطباء العيون والمترجمين والمعالجين بالأعشاب والكتبة ، إلخ. مجموعة من النباتات الطبية في جميع أنحاء روسيا.

تم فحص النباتات التي تم جمعها بعناية وتخزينها بعناية. في النصف الأول من القرن السابع عشر ، أنشأ الأمر الصيدلاني إنتاج الأدوية في حديقة الأدوية في سانت بطرسبرغ من النباتات الطبية المزروعة هنا. صنع الأسياد الروس في Aptekarsky Prikaz معدات المختبراتبالإضافة إلى أواني الصيدليات ، تم إنتاج كل من الأواني الفخارية والزجاجية.

يرتبط التطور السريع لتكنولوجيا الأدوية بأهم فترة في تطور صناعة الصيدلة في روسيا في عهد بيتر الأول. في عام 1701 ، صدر مرسوم بحظر بيع الأدوية في المحلات الخضراء وفتح الصيدليات . سمح بيع الأدوية للصيدليات فقط. يجب أن يمتلك صاحب الصيدلية المال لبناء صيدلية وتزويدها بالمعدات والأدوية اللازمة.

في سانت بطرسبرغ ، يتم إنشاء حديقة صيدلانية حيث نمت النباتات الطبية، وهنا على الفور كان هناك معمل يعمل في إنتاج "زيوت وفودكا" وغيرها الأدوية. في ذلك الوقت ، كان هناك أكثر من 150 نوعًا من الفودكا الطبية ، والخلائط ، والمستخلصات ، والجواهر ، والمساحيق ، والمراهم ، والزيوت ، إلخ. في صناعة الأدوية ، تم استخدام الموازين وقذائف الهاون وما إلى ذلك تحليل كيميائي. وفي عام 1720 ظهر أول مختبر كيميائي مستقل.

في عهد بيتر الأول ، تم إنشاء أول مصانع الأدوية ، وافتتحت أكاديمية العلوم والمؤسسات العلمية الأخرى. كانت الصيدلية في تلك اللحظة مؤسسة صيدلانية معقدة تعمل في مجال شراء المواد النباتية الطبية وتجهيزها ؛ تصنيع الأدوية الموصوفة. كل صيدلية لديها معمل مجهز تجهيزا جيدا للتحضير مستحضرات عشبيةوالحصول على الزيوت الأساسية والأملاح والمياه العطرة ، إلخ.

أنشطة الصيدلة في القرنين التاسع عشر والعشرينتغيرت بشكل ملحوظ. لقد تجاوز تصنيع الأدوية الصيدليات. جاءت معظم الأدوية والأقراص والمحاليل إلى الصيدليات في شكلها النهائي أو منتجات نصف تامة الصنع من المصانع ، بينما اقتصرت الصيدليات نفسها على تصنيع الأدوية وفقًا لتعليمات الطبيب. زاد عدد الأدوية كل عام بسبب مجموعات الأدوية الجديدة (اللقاحات ، قلويدات ، إلخ).

كانت الحاجة المتزايدة للأدوية في السبعينيات بمثابة افتتاح مختبرات بخارية لتصنيع مستحضرات الجالينيك في الصيدليات ، وبعد ذلك تم إنشاء أولى شركات الأدوية في روسيا (كيلر ، فيرين ، إيرمانز). كانت النباتات والمصانع والمختبرات في الصيدليات تعمل بشكل رئيسي في إنتاج الأقراص والمستخلصات والجص والصبغات والمراهم.

التكنولوجيا الصيدلانية (تكنولوجيا الأدوية) تم التعجيل ببطء ولكن بثبات ، بالفعل في عام 1920 تم إنشاء معهد البحث العلمي الكيميائي الصيدلاني ، والذي كان يعمل في تخليق الأدوية الجديدة ، ودراسة الموارد النباتية لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، وتطوير وتحسين طرق تحليل الأدوية. في الأربعينيات من القرن الماضي ، أصبحت الشركات أكثر تخصصًا وملفًا شخصيًا ، وتم إنشاء مصانع خاصة لإنتاج المضادات الحيوية.

بعد الحرب ، كان هناك المزيد من المنتجات التي تنتجها صناعة الأدوية. بدأ إنتاج عقاقير مهمة مثل الستربتومايسين ، الألبوميسين ، البيوميسين ، البنسلين البلوري ، الدبلاسين ، الفيكاسول ، الكورجليكون ، إلخ.

كان لتطور تكنولوجيا الأدوية في السبعينيات والثمانينيات من القرن الماضي تأثير في زيادة شبكة الصيدليات ، وتجدر الإشارة إلى أنها تطورت ليس فقط من خلال فتح صيدليات جديدة ، ولكن أيضًا من خلال زيادة قدرتها وكفاءتها ، وفي التسعينيات ، كانت منظمات الصيدليات حصلت على الحق في الاستقلال القانوني والاقتصادي وتغير هيكل تشكيلة الصيدلية بشكل كبير ، وقد ظهرت هذه المجموعات من السلع على النحو التالي: العلاجات المثليةوالمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل الطبية وأغذية الأطفال والحمية ، منتجات النظافةو اخرين.

اتجاهات تطوير التكنولوجيا الصيدلانية الحديثة:

1) تطوير الأدوية على أساس التكنولوجيا الحيوية و الهندسة الوراثية;

2) المبررات التجريبية والنظرية لتحسين التركيب والتكنولوجيا الأدوية التقليديةأشكال جديدة وخلق أشكال جديدة تمامًا ؛

3) وضع أسس منهجية للحصول على الأدوية الحديثة من المواد النباتية.

4) تطوير الأسس النظرية لتثبيت الأدوية من أجل إطالة العمر الافتراضي ؛

5) توجيه البحث ودراسة السواغات الجديدة التي تطيل العمل ، وتحسن التوافر البيولوجي واستقرار الأدوية ؛

6) دراسة الجوانب التكنولوجية والصيدلانية الحيوية للتوافر البيولوجي للأدوية ، وتحديد العلاقة بين مؤشرات التوافر البيولوجي ، والحركية الدوائية والعوامل الصيدلانية الحيوية ؛

7) تطوير تقنيات الإنتاج الجديدة وطرق تحليل الأدوية.

8) البحث في مجال أشكال جرعات طب الأطفال وكبار السن.

9) إنشاء عقاقير موجهة بخصائص دوائية محددة ؛

10) دراسة العلاقة بين مكونات النظام: "الدواء - التغليف - الغلاف الجوي". التنبؤ وتحديد مدى ملاءمة العبوات والإغلاق لتخزين الأدوية على المدى الطويل.

في الوقت الحالي ، يتم تطوير التكنولوجيا الصيدلانية في روسيا على المستوى الحديث المناسب ، في بلدنا لا يوجد أي نقص عمليًا في أي أدوية ومستحضرات ، ولا تفشل شبكة صيدليات راسخة عمليًا ، بالإضافة إلى التطورات الجديدة جارية (انظر أعلاه) والعديد من العلوم الأخرى ذات الصلة ، وبالتالي استمرار تاريخ التكنولوجيا الصيدلانية التي نرتبط بها بشكل مباشر.

هل ساعدتك هذه المقالة في الإجابة على سؤالك؟ إذا كانت الإجابة بنعم ، فانقر فوق أعجبني وأخبر أصدقائك ، سيكونون ممتنين لك! دعونا نطور معا! شكرًا لك!

6 إطارات ، علبة في صيدلية =)

كما هو مذكور أعلاه ، في أواخر الخمسينيات - أوائل الستينيات من القرن العشرين في الصيدلة ، على خلفية ثورة علمية وتكنولوجية شملت جميع فروع المعرفة و اقتصاد وطني، وقعت الأحداث التي شكلت بداية مرحلة جديدة نوعيا في تطوير نظرية وممارسة إنتاج الدواء. من بين هذه الأحداث ، كان للأحداث التالية أهمية كبرى لمصير علم الصيدلة:

1) إثبات حقائق عدم التكافؤ العلاجي للأدوية واكتشاف الوظيفة البيولوجية للعوامل الصيدلانية ؛

2) تطوير أساسيات الصيدلة الحيوية والحركية الدوائية السريرية والصيدلة السريرية.

3) إنشاء قاعدة بحثية حديثة وقوية ذات خصائص دوائية خاصة ؛

4) تجهيز صناعة المستحضرات الصيدلانية بأحدث المعدات مع التحديد الفعلي لنشاط الإنتاج للمؤسسة حسب مستوى التطورات العلمية ؛

5) فتح فصول جديدة المواد الطبيةمع قوي العمل الدوائيومجموعات جديدة من السواغات.

لم تظهر هذه المواقف الموضوعية وغيرها فجأة بحلول نهاية الخمسينيات من القرن الماضي ، ولكن تم إعدادها تدريجيًا من خلال مجمل مسار تطور علم الأدوية والعلوم الطبيعية.

كان اكتشاف ظاهرة عدم التكافؤ العلاجي للعقاقير وارتباطها بالعوامل الصيدلانية من أبرز عمليات الاستحواذ على الصيدلة في تاريخ وجودها بالكامل ومقدمة لتكوين الصيدلة الحيوية.

يُفهم عدم التكافؤ العلاجي للأدوية على أنه الحالات التي يكون فيها لنفس المادة الطبية ، الموصوفة بجرعات متساوية وأشكال جرعات متطابقة ، ولكن تنتجها مؤسسات مختلفة (أو مؤسسة واحدة ، ولكن في سلسلة مختلفة) ، تأثير علاجي مختلف.

من النتائج المباشرة لظاهرة عدم التكافؤ العلاجي للأدوية الانتباه العام إلى طرق الحصول على الأدوية وعمليات التكنولوجيا الصيدلانية وطرق تقييم جودة الأدوية. لأول مرة ، أصبحت العلوم الصيدلانية ، وخاصة التكنولوجيا الصيدلانية ، موضوع اهتمام الجمهور العام والعلوم الكبيرة. كان هذا بمثابة حافز قوي لتطوير الأسئلة الأساسية للصيدلة ، وزيادة حادة في البحث النظري في مجال التكنولوجيا الصيدلانية بشكل أساسي ، وإشراك أكبر العلماء من مختلف مجالات العلوم الطبيعية في المختبرات الصيدلانية المتخصصة سريعة التوسع. ونتيجة لذلك ، كان من الممكن زيادة فعالية العديد من الأدوية بشكل كبير من خلال الاستخدام القائم على أساس علمي لعمليات التكنولوجيا الصيدلانية ، مما جعل من الممكن أيضًا في بعض الحالات تقليل الجرعات المفردة والدوائية من المواد الطبية. كانت لهذه الأحداث أيضًا عواقب أخلاقية: زادت سلطة الصيدلاني وصناعة الأدوية واعتقاد الصيدلاني بحاجته إلى الطب بشكل كبير. يعتمد الاختلاف النوعي بين البحث العلمي في مجال إنتاج الأدوية في الستينيات والسبعينيات من القرن الماضي على أفكار الصيدلة الحيوية - اكتشاف أنماط جديدة ، وإقامة علاقات جديدة في نظام "الدواء" ، وتفسير جديد للفئات الرئيسية للدواء مما أدى إلى إدراك الحاجة إلى دراسة العوامل الصيدلانية كمكونات دوائية فعالة.

في الاتحاد السوفياتي السابق ، يتم إجراء البحوث الصيدلانية العلمية على حد سواء في المستويات العليا المؤسسات التعليميةالملف الشخصي المقابل ، وفي معاهد البحوث الخاصة التابعة لوزارة الصناعة الطبية في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، مزودة بموظفين علميين مؤهلين تأهيلا عاليا ومعدات مناسبة. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تنفيذ قدر كبير من العمل التجريبي من قبل مختبرات المصنع المركزية (CPL) المنظمة في المؤسسات الكيميائية والصيدلانية. إن التنفيذ المنهجي للتوفير الكامل والمستمر نسبيًا لاحتياجات سكان البلاد من الأدوية ، الذي يقوم به عدة آلاف من العاملين في مؤسسات وزارة الصناعة الطبية ووزارة الصحة ، يخلق المتطلبات الأساسية للتوسع المستمر في العمل البحثي في أهم المجالات النظرية والتطبيقية لإنتاج الدواء والزيادة المطردة في الطاقة الإنتاجية. لبت الصناعة المحلية بالكامل احتياجات سكان البلاد في مجموعات الأدوية الرئيسية ، وغطت بالكامل احتياجات الرعاية الصحية في عوامل العلاج الكيميائي.

تم توجيه الجهود الرئيسية في مجال الإنتاج الدوائي المحلي إلى أقصى تجهيز للمؤسسات العاملة في تصنيع الأدوية بأحدث المعدات التكنولوجية ، لإنشاء خطوط آلية مؤتمتة بالكامل. في هذا الصدد ، تم التخطيط لتطوير معدات معقدة لإنشاء إنتاج مباشر للأقراص والسراج ، وضمان الإنتاج الآلي للأدوية الأمبولة ، وضمان الإنتاج الآلي للأدوية في شكل جرعات سائلة وصلبة وناعمة ، وإنتاج على الخط من الرقع ، وكذلك الميكنة الكاملة للعمليات المساعدة ، والعمليات كثيفة العمالة في إنتاج الأدوية.

كل هذا جعل من الممكن إنشاء أكثر من 120 نوعًا من المعدات التكنولوجية المحلية المثالية ، بما في ذلك 20 نوعًا للتغليف في المواد الحديثة لأشكال الجرعات. هذه الإجراءات ، التي نصت عليها خطة الدولة لتطوير الإنتاج الصيدلاني السوفيتي ، ساهمت بشكل كبير في زيادة نسبة منتجات المصانع الحديثة وتغيير طبيعي تدريجي في طبيعة وظيفة الإنتاج في الصيدلية. وتجدر الإشارة إلى أن وتيرة تحسين وتطوير إنتاج الأدوية في الاتحاد السوفياتي السابق لا مثيل لها في العالم.

في السبعينيات ، تطورت الصناعة الكيميائية الصيدلانية وأنشطة البحث في بلدان المجتمع الاشتراكي بسرعة. منذ عام 1965 ، زاد حجم إنتاج الأدوية في الدول الاشتراكية الأوروبية عدة مرات ، بسبب الزيادة الحادة في استثمارات رأس المال ، وإدخال التكنولوجيا الحديثة ، وتوسع البحث العلمي. على سبيل المثال ، في جمهورية المجر ، بلغ الإنفاق على البحث في عام 1970 ما يعادل 1.5٪ من تكلفة الأدوية المصنعة ، وفي عام 1975 زاد الإنفاق بنسبة 50٪. تحتل المجر حاليًا المرتبة العاشرة في العالم من حيث الإنتاج الصيدلاني والثانية (بعد سويسرا) في إنتاج الأدوية للفرد.

نما إنتاج الأدوية في جمهورية ألمانيا الديمقراطية بنفس السرعة - فقد زاد في عام 1977 بأكثر من 10٪ مقارنة بعام 1976. إلى جانب تحديث وإعادة بناء عدد من المؤسسات الكيميائية والصيدلانية في جمهورية ألمانيا الديمقراطية ، توجد مصانع جديدة لإنتاج أدوية مختلفة: أحماض أسيتيل الساليسيليك والأسكوربيك ، الباربيتورات ، الفيناسيتين ، وكذلك أشكال جرعاتها.

وكذلك في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، في بلدان المجتمع الاشتراكي ، تم إيلاء الكثير من الاهتمام للبحث العلمي والتطوير في مجال إنتاج المخدرات. على سبيل المثال ، في تشيكوسلوفاكيا ، تمت تغطية حوالي 10 ٪ من جميع العاملين في صناعة الأدوية من خلال البحث العلمي. لأغراض البحث ، تم إنفاق 10٪ من كمية المنتجات الصيدلانية المباعة سنويًا.

كان تطور صناعة الأدوية والعلوم الصيدلانية في البلدان الرأسمالية خاضعًا تمامًا لظروف السوق الرأسمالية. وبالتالي ، فإن الزيادة الديناميكية في إنتاج الأدوية في البلدان الرأسمالية الأكثر تقدمًا ترجع إلى الطلب المتزايد باستمرار على الأدوية وزيادة تكلفتها. إن السعي المستمر وراء الأرباح الفائقة هو أساس التوسع في الطاقة الإنتاجية والأنشطة البحثية لشركات الأدوية الرأسمالية. بالمقارنة مع الستينيات من القرن العشرين ، زاد معدل نمو صناعة الأدوية في البلدان الرأسمالية الرئيسية في السبعينيات من القرن العشرين بشكل ملحوظ ، مما أدى إلى زيادة حجم الإنتاج الصيدلاني خلال الفترة من 1965 إلى 1975 من خلال أكثر من 3 مرات علاوة على ذلك ، فإن السمة الأكثر تميزًا هي النمو الفائق لاعتمادات البحث العلمي مقارنة بنمو الإنتاج. من بين البلدان الرأسمالية ، فإن أهم المخصصات للبحث العلمي في مجال الصيدلة هي في الولايات المتحدة ، حيث تزداد سنويًا بمعدل 10 ٪ ، مع بند إنفاق كبير هو شراء المعدات العلمية.

إن نطاق المشكلات في العلوم الصيدلانية التي تتطلب إثباتًا نظريًا وتجريبيًا واسع للغاية. من بين هذه المشاكل ، تعتبر دراسة تأثير عمليات التكنولوجيا الصيدلانية على فعالية العلاج الدوائي هي الأكثر صلة ؛ تطوير طرق جديدة أكثر ملاءمة لتقييم جودة الأدوية ؛ دراسة مشكلة الأدوية المرتبطة بالعمر ؛ تطوير طرق غير مبالية من الناحية الفسيولوجية لتثبيت الأدوية وزيادة مدتها ؛ تطوير والبحث عن مواد تغليف وحاويات جديدة ؛ دراسة السواغات كمكونات نشطة للأدوية ؛ تطوير طرق جديدة للتعقيم والتنبؤ بتواريخ انتهاء صلاحية الدواء ؛ تطوير أشكال الجرعات المثلى للأدوية الجديدة ؛ إنشاء نماذج لامتصاص المواد الطبية بطرق مختلفة لإدخالها. إن قائمة بعض المشكلات التي تتطلب حلًا عاجلاً فقط تشهد على نطاق ونطاق البحث الصيدلاني الحديث. تنبع الأهمية الخاصة لهذه المشكلات من الاهتمام العميق بحلها ليس فقط في الإنتاج ، ولكن أيضًا في العيادات. هذه ، على وجه الخصوص ، هي مشكلة دراسة تأثير طرق وعمليات الحصول على الأدوية على نشاطها العلاجي الدوائي. الآن من المستحيل تخيل كيف يمكن تقديم الأدوية للعيادة دون دراسة جادة لها. في الوقت نفسه ، من الصعب المبالغة في تقدير الفوائد الأخلاقية والاقتصادية التي يتلقاها المجتمع في حالة التوصل إلى حل ناجح علميًا لهذه المشكلة لعقار معين.

مشكلة الأدوية المرتبطة بالشيخوخة عميقة المنطق العلمي، وقد وجد الجانب الصيدلاني دقة في نظرية الصيدلة الحيوية. لا تتشابه أدوية الأطفال والمرضى المسنين (المسنين) مع بعضها البعض وأدوية المجموعات الأخرى من المرضى ، وهو ما يفسر بالخصائص الفسيولوجية لأجسامهم.

الأساس التشريحي والفسيولوجي لصيدلية أدوية الأطفال ، كما تعلمون ، هو مشاكل الذوق والألم والحالة الكلية (لا نتطرق هنا إلى الامتصاص والخصائص الأنزيمية). كما أن السلامة الميكروبيولوجية لأدوية الأطفال لها أهمية خاصة. يجب التأكيد على أن التكنولوجيا الصيدلانية في الوقت الحاضر قادرة على حل هذه المشاكل ، بناءً على تجربة صيدلانية حيوية واسعة النطاق وتكنولوجيا مثالية متأصلة في الطريقة الصناعية لإنتاج الدواء.

في الأساس ، لا يمكن تحضير أدوية الأطفال التي تلبي المتطلبات الحديثة إلا في ظروف مؤسسة صيدلانية مثالية تعتمد على أبحاث صيدلانية حيوية صارمة. في الوقت نفسه ، يجب حل مشكلة التذوق ليس باستخدام المحليات العشوائية ، والمواد التصحيحية ، ولكن باستخدام مكونات ذات أساس علمي ، والتي ، إلى جانب تصحيح طعم الأدوية ، لن تغير خصائص امتصاص الدواء واستقراره.

مشكلة ألم ناشئة عن تناول مادة طبية ، إلا إذا حالة متطرفة، يجب أن يتم تحديده من خلال تطوير واستخدام أشكال الجرعات المناسبة (المستقيم ، والاستنشاق). بدلاً من أشكال الجرعات الصلبة (أقراص ، سوائل ، مساحيق) ، يجب استخدام المحاليل ، المعلقات ، المستحلبات ، المعاجين ، المراهم (للاستخدام عن طريق الفم) ، المصنعة من قبل المصانع في شكل معلقات جافة معقمة - تركيبات تشمل المركب بأكمله الضروري الحصول على سائل شكل جرعاتمباشرة بجانب سرير الطفل - في شكل عبوة تستخدم مرة واحدة. سيؤدي هذا في نفس الوقت إلى حل مشكلة خطيرة للغاية تتعلق بالسلامة الميكروبيولوجية لأدوية الأطفال.

في صيدلية أدوية الشيخوخة ، التي بدأت رحلتها مع الصيدلة الحيوية ، تؤخذ في الاعتبار السمات التالية المرتبطة بالعمر لجسم المرضى المسنين في المقام الأول: تحريف امتصاص المواد الطبية (لجميع طرق الإعطاء) ، وانتهاك البكتيريا المعوية المعتادة ، والنقص المزمن في الفيتامينات ، والأحماض الأمينية الأساسية والعناصر النزرة ، والقدرة على الحالة النفسية الجسدية والرغبة في استخدام الطريق الفموي للإعطاء. وهذا يُلزم تطوير عقاقير الشيخوخة بإجراء بحث مكثف للغاية ، حيث يتم أيضًا دمج قضايا أخرى ، جنبًا إلى جنب مع غلبة الموضوعات الصيدلانية. نتيجة لذلك ، يظهر دواء الشيخوخة كنظام فيزيائي وكيميائي معقد بشكل خاص ، يتم ضمان سلامته ووحدته بواسطة العوامل الصيدلانية - شكل الجرعات ، السواغات ، طرق التصنيع ، والتي يلعب الاختيار القائم على أساسها علميًا في هذه الحالة دورًا أساسيًا .

لا تقل حدة مشكلة تطوير طرق غير مبالية من الناحية الفسيولوجية لتثبيت الأدوية وزيادة مدة عملها. الحقيقة هي أن فقدان نشاط المواد الطبية أثناء الإنتاج الضخم يمكن أن يكون له عواقب اقتصادية كبيرة على المؤسسة. لا تقل خطورة في هذه الحالة و ممكن التعليممنتجات التحلل السامة للأدوية. قيد التطوير طرق فعالةاستقرار الأدوية مهتم أيضًا بالإنتاج والعيادة. ومع ذلك ، ليست كل طرق تثبيت الدواء مناسبة من وجهة نظر فسيولوجية وصيدلانية حيوية. الأكثر قبولًا هي المواد الفيزيائية (الطلاء بالقشور ، الكبسلة الدقيقة ، الأمبولات في تيار من الغازات الخاملة ، إلخ) والأقل قبولًا هي طرق التثبيت الكيميائية ، بما في ذلك استخدام المواد الحافظة. تطوير جديد طرق آمنةالاستقرار هو مشكلة حادة للغاية في التكنولوجيا الصيدلانية.

إن ابتكار عقاقير ذات نوع من العمل (طويل الأمد) هو حلم قديم للأطباء. لتقليل عدد الأدوية ، فإن ضمان الحفاظ على تركيز موحد للدواء في الدم يعني تقليل عدد التفاعلات العكسية المحتملة وجعل وصفة العديد من الأدوية أكثر إنسانية. هذا صحيح بشكل خاص في الحالات نظرية الاستبدالمستحضرات الهرمونات والإنزيمات (الأنسولين ، المنشطات ، إلخ). هناك طرق عديدة لإطالة مفعول الأدوية ، ولكل منها جوانب إيجابية وسلبية. إن اختيار أكثرها عقلانية فيما يتعلق بمادة طبية معينة وطريقة الإعطاء ، بالإضافة إلى تطوير مواد جديدة ، يشغلها حاليًا فرق كبيرة من العلماء في دول مختلفةسلام.

على الرغم من البساطة والروتين الظاهران ، فإن مشكلة تطوير والبحث عن مواد جديدة للتغليف والحاويات هي واحدة من أكثر المشاكل تعقيدًا ، والتي يشارك في حلها متخصصون من مختلف التشكيلات وصناعة التغليف الخاصة. يتفاقم تعقيد المشكلة ، من ناحية ، بسبب المتطلبات الصارمة لمواد التعبئة والتغليف والحاويات من حيث الضيق والاستقرار واللامبالاة والقوة ، ومن ناحية أخرى ، بسبب التنوع الهائل الخصائص الفيزيائية والكيميائيةالمواد الطبية ، واللوائح التكنولوجية الصارمة ، التي تحدد الإدخال التلقائي المستمر لمواد التعبئة والتغليف في الخط التكنولوجي ، ومجموعة متنوعة من خصائص مواد التعبئة والتغليف والحاويات نفسها. عادةً ما يؤدي استخدام مواد التغليف والأشكال الخاصة للتعبئة المبنية على الأدلة إلى تحسين جودة الأدوية ، ناهيك عن الجانب الجمالي للأشياء. يتم تقديم التطوير والبحث عن مواد جديدة للتغليف والحاويات ، وكذلك إنشاء أنواع من التعبئة والتغليف في إنتاج الأدوية الحديثة أهمية عظيمة.

إن الطلب الواسع النطاق على الحاجة إلى التقنين وحتى الاستبعاد التام من عقاقير الكائنات الحية الدقيقة التي يمكن أن تسبب تلف الأدوية والسواغات يجبرنا على البحث عن طرق جديدة فعالة للتعقيم. تعتبر طريقة إنتاج الدواء هذه مثالية ، حيث يتم استبعاد إمكانية التلوث الجرثومي تمامًا: خطوط أوتوماتيكية مغلقة مع ضغط خلفي للغاز الخامل المعقم من الداخل وتعقيم الأماكن والأشياء الخطرة من حيث الغزو الميكروبي.

إن التنبؤ بتواريخ انتهاء صلاحية الدواء له أهمية خاصة بالنسبة لنظرية وممارسة علم العقاقير. من المعروف أن العمر الافتراضي المادي للدواء في ظل الظروف العادية يتم تحديده من خلال تحليل منهجي لواحد أو أكثر من أشكال جرعاته خلال فترة التخزين بأكملها. كقاعدة عامة ، يستغرق هذا وقتًا طويلاً ولا يتناسب مع صناعة الأدوية الحديثة التي تركز على التغيير السريع في الأنظمة التكنولوجية. تطوير نموذج "طرق التخزين المعجل" للأدوية باستخدام قوانين الحركية الكيميائية و الطرق الرياضيةأصبح الحساب واسع الانتشار. يجري تطوير طرق التخزين المعجل للأدوية عدد كبيرالمعامل الدوائية.

مشكلة إنشاء أشكال جرعات مثالية من الأدوية الجديدة في الظروف الحديثة لها معنى مختلف اختلافًا جوهريًا ، والذي يختلف عن الصيغة السابقة. هذه مشكلة صيدلانية حيوية بالكامل. نحن لا نتحدث فقط عن شكل جرعات مناسب للتخزين والنقل والإعطاء ، والذي تم تضمينه في فترة ما قبل الصيدلة الحيوية ، ولكن أيضًا عن شكل جرعات يوفر أقصى قدر من التوافر البيولوجي (الفسيولوجي) للدواء. هذه المشكلة أساسية ، وهي من المشاكل المركزية لنظرية الصيدلة الحديثة. حلها هو حل لمشكلة عدم التكافؤ العلاجي للأدوية. من الناحية العملية ، فإن إنشاء شكل جرعات مثالي يعني حلاً علميًا لمشكلة العوامل الصيدلانية. هذا هو السبب في أن مجموعات البحث الكبيرة تعمل على حلها وتقوم بإخضاع عدد من المشاكل الصيدلانية ، بما في ذلك واحدة من أكثرها حداثة - إنشاء نماذج لامتصاص المواد الطبية ذات طرق الإدارة المختلفة.

جنبا إلى جنب مع مفهوم الصيدلة الحيوية ، مثل فروع علم العقاقير مثل الدوائية , عيادة صيدلية و الدوائية السريرية .

التكنولوجيا الحيوية للأدوية التقليدية وأدوية المستقبل

بهدف تحسين الخصائص الطبيةالأدوية التقليدية ، تهدف جهود جميع المتخصصين في تطوير المستحضرات الطبية إلى استخدام تقنيات جديدة لتحضيرها ، وتحسين التركيبات ، وزيادة الخصوصية ، ودراسة أكمل آلية ممكنة لعملها على مختلف النظم والأعضاء البشرية. أصبح التقدم في هذا الاتجاه ملموسًا بشكل أكبر وهناك أمل في أن تصبح الأدوية في الألفية القادمة أكثر فعالية وفعالية وسيلة فعالةعلاج العديد من الأمراض. سيتم استخدام الأدوية على نطاق واسع في شكل أنظمة علاجية ومنتجات حيوية ، خاصة مثل الببتيدات والبروتينات المؤيدة ، والتي يستحيل عمليًا الحصول عليها صناعياً. لذلك ، تتضح الأهمية المتزايدة للتكنولوجيا الحيوية لصناعة الأدوية.

اليوم ، تتقدم التكنولوجيا الحيوية بسرعة إلى طليعة التقدم العلمي والتكنولوجي. هذا ، من ناحية ، يتم تسهيله من خلال التطور السريع للبيولوجيا الجزيئية الحديثة وعلم الوراثة ، بناءً على إنجازات الكيمياء والفيزياء ، ومن ناحية أخرى ، من خلال الحاجة الملحة لتقنيات جديدة يمكنها تحسين الحالة الصحية و حماية البيئة ، والأهم من ذلك ، القضاء على النقص في الغذاء والطاقة والموارد المعدنية.

كأولوية ، تواجه التكنولوجيا الحيوية إنشاء وتطوير إنتاج الأدوية للأدوية: الإنترفيرون ، والإنسولين ، والهرمونات ، والمضادات الحيوية ، واللقاحات ، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة وغيرها ، مما يسمح بالتشخيص والعلاج المبكر لأمراض القلب والأوعية الدموية ، والخبيثة ، والوراثية ، والمعدية ، بما في ذلك الفيروسية الأمراض.

وفقا للخبراء ، بلغ حجم السوق العالمية لمنتجات التكنولوجيا الحيوية بحلول منتصف التسعينيات حوالي 150 مليار دولار. من حيث الإنتاج وعدد براءات الاختراع المسجلة ، تحتل اليابان المرتبة الأولى بين الدول التي نجحت في مجال التكنولوجيا الحيوية ، والثانية في إنتاج المنتجات الصيدلانية. في عام 1979 ، تم طرح 11 مضادًا حيويًا جديدًا في الأسواق العالمية ، تم تصنيع 7 منها في اليابان. في عام 1980 ، أتقنت صناعة الأدوية اليابانية إنتاج مجموعة واسعة من المواد: البنسلين ، السيفالوسبورين C ، الستربتومايسين ، المضادات الحيوية شبه الاصطناعية من الجيلين الثاني والثالث ، الأدوية المضادة للأورام ومعدلات المناعة. من بين أكبر عشرة منتجين عالميين للإنترفيرون هناك خمسة مصانع يابانية. منذ عام 1980 ، شاركت الشركات بنشاط في تطوير التقنيات المتعلقة بالأنزيمات والخلايا المعطلة. يتم إجراء بحث نشط يهدف إلى الحصول على إنزيمات مقاومة للحرارة ومقاومة للأحماض. يتم استخدام 44٪ من المنتجات المشتقة من التكنولوجيا الحيوية الجديدة في المستحضرات الصيدلانية و 23٪ فقط في الصناعات الغذائية أو الكيميائية.

تؤثر التكنولوجيا الحيوية على الصناعات المختلفة في اليابان ، بما في ذلك إنتاج النبيذ والمشروبات الروحية والبيرة والأحماض الأمينية والأحماض النووية والمضادات الحيوية ؛ تعتبر واحدة من أكثر المجالات الواعدة لتطوير إنتاج الغذاء والدواء ، وعلى هذا الأساس ، يتم تضمينها في برنامج البحث لإنشاء تقنيات صناعية جديدة. هناك برنامج حكومي يهدف إلى تطوير تقنيات جديدة لإنتاج الهرمونات والإنترفيرون واللقاحات والفيتامينات والأحماض الأمينية والمضادات الحيوية والأدوية التشخيصية.

المركز الثاني بعد اليابان من حيث منتجات التكنولوجيا الحيوية والمركز الأول في إنتاج المنتجات الصيدلانية ينتمي إلى الولايات المتحدة. تمثل المضادات الحيوية 12٪ من الإنتاج العالمي. تم إحراز تقدم كبير في تصنيع الأنسولين ، وهرمون النمو البشري ، والإنترفيرون ، وعامل التخثر الثامن ، والاختبارات التشخيصية ، ولقاح التهاب الكبد B وأدوية أخرى ، بالإضافة إلى العملية المستمرة لتحويل السكر إلى كحول إيثيلي. تم تصنيع الكريات البيض البشرية عالية النقاء مضاد للفيروسات في عام 1983. لقد أتقنت العديد من شركات الأدوية الأمريكية أساليب الهندسة الوراثية. تتطور الوسائط المتعلقة بالتكنولوجيا الحيوية بسرعة. هناك بعض النجاحات في مجال التكنولوجيا الحيوية في بلدان أخرى من العالم.

مفهوم "التكنولوجيا الحيوية" مفهوم جماعي ويغطي مجالات مثل تكنولوجيا التخمير ، واستخدام العوامل الحيوية باستخدام الكائنات الدقيقة أو الإنزيمات المعطلة ، والهندسة الوراثية ، وتقنيات المناعة والبروتين ، والتكنولوجيا التي تستخدم مزارع الخلايا من أصل حيواني ونباتي.

التكنولوجيا الحيوية هي مجموعة من الأساليب التكنولوجية ، بما في ذلك الهندسة الوراثية ، واستخدام الكائنات الحية والعمليات البيولوجية لإنتاج الأدوية ، أو علم تطوير وتطبيق النظم الحية ، وكذلك النظم غير الحية ذات الأصل البيولوجي ، في إطار التكنولوجيا. العمليات والإنتاج الصناعي.

التكنولوجيا الحيوية الحديثة هي الكيمياء ، حيث يحدث تغيير المواد وتحولها بمساعدة العمليات البيولوجية. في منافسة شديدة ، يتم تطوير نوعين كيميائيين بنجاح: تركيبي وبيولوجي. الكيمياء التركيبية ، الجمع بين الذرات وخلطها ، وإعادة تشكيل الجزيئات ، وخلق مواد جديدة غير معروفة في الطبيعة ، أحاطت بنا بعالم جديد أصبح مألوفًا وضروريًا. هذه هي الأدوية والمنظفات والأصباغ والأسمنت والخرسانة والورق والأقمشة الاصطناعية والفراء والسجلات و الأحجار الكريمةوالعطور والماس الاصطناعي. ولكن من أجل الحصول على مواد "الطبيعة الثانية" ، فإن الظروف القاسية والمحفزات المحددة ضرورية. على سبيل المثال ، يتم تثبيت النيتروجين في الأجهزة الصناعية الوعرة عند درجات حرارة عالية وضغط هائل. في الوقت نفسه ، يتم إلقاء أعمدة من الدخان في الهواء ، ويتم إلقاء تيارات من مياه الصرف الصحي في الأنهار. بالنسبة للبكتيريا المثبتة للنيتروجين ، فهذا غير مطلوب على الإطلاق. تقوم الإنزيمات الموجودة تحت تصرفهم بإجراء هذا التفاعل في ظل ظروف معتدلة ، مما يشكل منتجًا نقيًا بدون نفايات. لكن الشيء الأكثر إزعاجًا هو أن إقامة الشخص في بيئة "طبيعة ثانية" بدأت تتحول إلى حساسية ومخاطر أخرى. سيكون من الجميل البقاء بالقرب من الطبيعة الأم. وإذا كانت الأنسجة الاصطناعية ، يتم إنتاج أغشية ، على الأقل من البروتين الجرثومي ، إذا تم استخدام المستحضرات الطبية ، ثم ، أولاً وقبل كل شيء ، تلك التي يتم إنتاجها في الجسم. من هنا ، تظهر آفاق تطوير واستخدام التقنيات الحيوية في صناعة الأدوية ، حيث يتم استخدام الخلايا الحية (بشكل أساسي الكائنات الحية الدقيقة مثل البكتيريا وفطريات الخميرة أو الإنزيمات الفردية التي تعمل كمحفزات لتفاعلات كيميائية معينة فقط). تمتلك الإنزيمات انتقائية هائلة ، وتنفذ تفاعلًا واحدًا وتسمح لك بالحصول على منتج نقي دون إهدار.

ومع ذلك ، فإن الإنزيمات غير مستقرة ويتم تدميرها بسرعة ، على سبيل المثال ، عندما ترتفع درجة الحرارة ، يصعب عزلها ، ولا يمكن استخدامها بشكل متكرر. كان هذا هو السبب الرئيسي لتطوير علم الإنزيمات المجمدة (المجمدة). يمكن أن يكون الأساس الذي "يُزرع" الإنزيم عليه في شكل حبيبات وألياف وأغشية بوليمر وزجاج وسيراميك. تكون خسائر الإنزيم في حدها الأدنى ، ويستمر النشاط لعدة أشهر. في الوقت الحاضر ، تعلموا كيفية الحصول على البكتيريا المعطلة التي تنتج الإنزيمات. أدى ذلك إلى تبسيط استخدامها في الإنتاج وجعل الطريقة أرخص (لا داعي لعزل الإنزيم وتنقيته). بالإضافة إلى ذلك ، تعمل البكتيريا لمدة أطول عشر مرات ، مما يجعل العملية أكثر اقتصادا وأسهل. تطورت تقنية التخمير التقليدية إلى تقنية حيوية مع جميع السمات المميزة للتكنولوجيا المتقدمة.

بدأ استخدام تقنيات الإنزيمات ذات التأثير الاقتصادي الكبير للحصول على الأحماض الأمينية النقية ، ومعالجة المواد الخام المحتوية على النشا (على سبيل المثال ، الذرة إلى شراب يتكون من الجلوكوز والفاكهة). خلف السنوات الاخيرةلقد تحول هذا الإنتاج إلى إنتاج متعدد الأطنان. تطوير صناعات لمعالجة نشارة الخشب والقش والنفايات المنزلية إلى بروتين علفي أو كحول يستخدم لتحل محل البنزين. تُستخدم الإنزيمات الآن على نطاق واسع في الطب كمستحضرات فيبرووليسين (الفيبرينولايسين + الهيبارين ، الستربتولياز) ؛ مع اضطرابات الجهاز الهضمي (بيبسين + حمض الهيدروكلوريك ، بيبسي ديل ، أبومين ، بنكرياتين ، أوراس ، بانكورمين ، فيستالي ، هضمي ، ثلاثي إنزيم ، كولينزيم ، إلخ) ؛ لعلاج الجروح القيحية ، في تكوين التصاقات ، ندوب بعد الحروق والعمليات ، إلخ. تجعل التكنولوجيا الحيوية من الممكن الحصول عليها عدد كبير منالانزيمات الغرض الطبي. يتم استخدامها لإذابة جلطات الدم ، وعلاج الأمراض الوراثية ، وإزالة الهياكل غير القابلة للحياة ، والتشويه ، وشظايا الخلايا والأنسجة ، وتحرير الجسم من المواد السامة. وهكذا ، بمساعدة إنزيمات التخثر (الستربتوكيناز ، يوروكيناز) ، حياة العديد من المرضى الذين يعانون من تجلط الدم في الأطراف والرئتين ، الأوعية التاجيةقلوب. يستخدم البروتياز في الطب الحديث لتخليص الجسم من المنتجات المرضية وعلاج الحروق.

حوالي 200 معروف الأمراض الوراثيةبسبب نقص إنزيم أو عامل بروتيني آخر. حاليًا ، تُبذل محاولات لعلاج هذه الأمراض باستخدام الإنزيمات.

في السنوات الأخيرة ، تم إيلاء المزيد من الاهتمام لمثبطات الإنزيم. مثبطات البروتياز التي يتم الحصول عليها من الفطريات الشعاعية (ليوببتين ، مضاد للألم ، كيموستاتين) والسلالات المعدلة وراثيا من الإشريكية القولونية (إيجلين) والخميرة (أوك -1 أنتي تريبسين) فعالة في عمليات الإنتان ، احتشاء عضلة القلب ، التهاب البنكرياس ، انتفاخ الرئة. يمكن تقليل تركيز الجلوكوز في دم مرضى السكري عن طريق استخدام مثبطات الانفرزات المعوية والأميليز ، المسؤولة عن تحويل النشا والسكروز إلى جلوكوز. مهمة خاصة هي البحث عن مثبطات الإنزيم ، بمساعدة الكائنات الدقيقة المسببة للأمراض التي تدمر المضادات الحيوية التي يتم إدخالها في جسم المريض.

تفتح الهندسة الوراثية وطرق التكنولوجيا الحيوية الأخرى إمكانيات جديدة في إنتاج المضادات الحيوية ، التي لها نشاط فسيولوجي انتقائي عالي فيما يتعلق بمجموعات معينة من الكائنات الحية الدقيقة. ومع ذلك ، فإن للمضادات الحيوية أيضًا عددًا من العيوب (السمية ، الحساسية ، الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراضإلخ) ، والتي يمكن إضعافها بشكل كبير من خلال تعديلها الكيميائي (البنسلين ، السيفالوسبورين) ، والتخليق ، والهندسة الوراثية ، وطرق أخرى. يمكن أن يكون تغليف المضادات الحيوية ، على وجه الخصوص ، إدراجها في الجسيمات الشحمية ، بمثابة نهج واعد ، والذي يسمح بالتسليم المستهدف للدواء فقط إلى أعضاء وأنسجة معينة ، ويزيد من فعاليته ويقلل من الآثار الجانبية.

بمساعدة الهندسة الوراثية ، من الممكن إجبار البكتيريا على إنتاج الإنترفيرون ، وهو بروتين تفرزه الخلايا البشرية بتركيزات منخفضة عندما يدخل الفيروس الجسم. يقوي مناعة الجسم ، ويمنع تكاثر الخلايا غير الطبيعية (تأثير مضاد للأورام) ، ويستخدم لعلاج الأمراض التي تسببها فيروسات الهربس ، وداء الكلب ، والتهاب الكبد ، والفيروس المضخم للخلايا الذي يسبب هزيمة خطيرةوكذلك للوقاية اصابات فيروسية. استنشاق رذاذ الإنترفيرون يمكن أن يمنع تطور التهابات الجهاز التنفسي الحادة. للإنترفيرون تأثير علاجي في الثدي والجلد والحنجرة والرئة وسرطان الدماغ وكذلك التصلب المتعدد. وهي مفيدة في علاج الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة المكتسب (المايلوما المتعددة وساركوما كابوزي).

يتم إنتاج عدة فئات من الإنترفيرون في جسم الإنسان: الكريات البيض (أ) ، والأرومة الليفية (الانترفيرون p ، مناسب للإنتاج الضخم ، حيث تتكاثر الأرومات الليفية ، على عكس الكريات البيض ، في الثقافة) ، المناعة (y) من الخلايا اللمفاوية التائية والإنترفيرون الإلكتروني ، تتكون من الخلايا الظهارية.

قبل إدخال أساليب الهندسة الوراثية ، تم الحصول على الإنترفيرون من كريات الدم البيضاء المتبرع بها. التكنولوجيا معقدة ومكلفة: تم الحصول على 1 ملغ من مضاد للفيروسات (جرعة حقنة واحدة) من 1 لتر من الدم.

حاليًا ، يتم الحصول على مضاد للفيروسات a- و (3- و y باستخدام سلالة E. coli والخميرة وخلايا الحشرات المزروعة (Dro-zophila). تمت تنقيتها باستخدام monoclonal (استنساخ - مجموعة من الخلايا أو الأفراد الذين نشأوا من سلف مشترك عن طريق التكاثر اللاجنسي) عن طريق الأجسام المضادة أو بوسائل أخرى.

يتم الحصول على الإنترلوكينات أيضًا بطريقة التكنولوجيا الحيوية - قصيرة نسبيًا (حوالي 150 من بقايا الأحماض الأمينية) بولي ببتيدات تشارك في تنظيم الاستجابة المناعية. تتشكل في الجسم بواسطة مجموعة معينة من الكريات البيض (ميكروفاج) استجابة لإدخال مستضد. يستخدم كعلاج لاضطرابات المناعة. عن طريق استنساخ الجينات المقابلة في الإشريكية القولونية أو عن طريق الزراعة المختبرية للخلايا الليمفاوية ، يتم الحصول على إنترلوكين- L (لعلاج عدد من أمراض الأورام) ، وعامل الدم الثامن (عن طريق استنبات خلايا الثدييات) ، والعامل التاسع (مطلوب من أجل علاج الهيموفيليا) ، وعامل النمو // المواد السابع المتدرب. علمي عملي. أسيوط. - صوفيا ، 2011. - العدد. 39. - ص 67-69.

2. تقييم شامل لتطور أسواق الأدوية في دول الكومنولث الدول المستقلة/ ن. Gabrielyan، S.A. بارفينيكوف ، آي إن. أندريفا [وآخرون] // نشرة الروسية الأكاديمية الطبية العسكرية. - 2012. - رقم 1 (37). - ص 256-260.

3. التنظيم الدولي في مجال تداول الأدوية // الصيدلانية فيدوموستي. - 2005. - رقم 1. - ص 32-35.

4. Mironishina E.V. ميزات وآفاق تطوير سوق الأدوية لبلدان رابطة الدول المستقلة // Visnik Sumdu. السلسلة: الاقتصاد. - 2008. - ت 2 ، رقم 2. - س 140-148.

5- سمات توفير المخدرات لسكان جمهورية أرمينيا / ن. Gabrielyan، S.A. بارفينيكوف ، آي إن. Andreeva [وآخرون] // تطوير وبحث وتسويق منتجات صيدلانية جديدة: Sat. علمي آر. - Pyatigorsk: Pyatigorsk GFA، 2011. - إصدار. 66. - س 668-669.

7. Shchapov A.F. تطور صناعة الأدوية في الفضاء ما بعد الاتحاد السوفيتي // المجلة الروسية لريادة الأعمال. - 2013. - رقم 12 (234). - ص 83-88.

مقدمة. تعد صناعة الأدوية جزءًا مهمًا من أي نظام اقتصادي موجود حاليًا ، ولهذا السبب تم اختياره من قبلنا للدراسة. من المثير للاهتمام النظر في كل من الصناعة الدوائية الكلية في المنطقة ، وفي شكل أنظمة صيدلانية مستقلة للدول الفردية.

كان للأزمات الاقتصادية تأثير سلبي على صناعة الأدوية في روسيا وأرمينيا. لا تسمح قيود الميزانية بالدعم الكامل للمصنعين ، فهم لا يفقدون حصة كبيرة من سوقهم فحسب ، بل يتخلفون أيضًا في التنمية ، بعد تراكم عدد كبير من المشاكل.

يمكن استبدال الواردات بشرط القضاء على التأخر التكنولوجي والبنية التحتية للصناعة. لإنشاء تطوير وإنتاج الأدوية الأصلية ، هناك حاجة إلى استثمارات ضخمة ، والتي ليست بالقدر المناسب.

هذا هو أحد الأسباب التي جعلت إنتاج الأدوية في هذه البلدان يركز الآن على إنتاج الأدوية الجنيسة ، بما في ذلك بالاشتراك مع الشركات الأجنبية. الآن تنتج الشركات من روسيا وأرمينيا بشكل أساسي الأدوية الجنيسة القائمة على المواد الخام المستوردة والأدوية التقليدية الرخيصة التي تستهدف أسواق بلدان رابطة الدول المستقلة. لا تتطلب مثل هذه المنتجات استثمارات كبيرة لبدء الإنتاج ، ولكن مع زيادة المنافسة في السوق ، تنخفض ربحية إنتاجها. وقد تم تسهيل ذلك أيضًا من خلال زيادة الطلب على الأدوية الأصلية ، والتي يتم استيرادها بنسبة 100 ٪ تقريبًا من بلدان ثالثة.

كان الهدف من الدراسة هو تحليل حالة صناعة الأدوية في روسيا وأرمينيا ، وكذلك تحديد عدد من العوامل الإيجابية والسلبية المتأصلة في صناعة الأدوية بأكملها في البلدان قيد الدراسة.

المواد وطرق البحث. كانت أهداف الدراسة هي شركات صناعة الأدوية في جمهورية أرمينيا وروسيا. في سياق الدراسة ، تم استخدام طرق تحليل SWOT.

النتائج والمناقشة. نتيجة لدراستنا ، لوحظ ارتفاع مستمر في أسعار الأدوية المستوردة من الشركات المصنعة الأجنبية. أدت تدابير زيادة الحواجز التجارية مع دول ثالثة للحد من الأسعار في السوق إلى زيادة الأدوية المزيفة والمقلدة.

مشكلة إدخال التقنيات العلمية المكثفة هي مشكلة موضوعية. تم الحصول على النتائج التطبيقية في المنظمات العلمية والجامعات ، والتي يمكن أن يصبح العديد منها أساسًا للعقاقير الأصلية. ومع ذلك ، بسبب نقص الفحص والدراسات قبل السريرية ، التجارب السريريةالمجمعات الجديدة ، بسبب نقص التمويل ، لم يتم تنفيذ جميع التطورات في شكل إنتاج الأدوية.

الصناعة تشعر نقص حادمهنيين قادرين على العمل المعايير الدولية. في هذا الصدد ، من الضروري إقامة تعاون بين مؤسسات الصناعة والجامعات التي تدرب المتخصصين ، وكذلك توفير التمويل الحكومي اللازم لهذه الجامعات.

أتاح تحليل حالة صناعة الأدوية في المنطقة تحديد عدد من العوامل الإيجابية والسلبية المتأصلة في صناعة الأدوية بأكملها في روسيا وأرمينيا. يتم تجميع المزايا والعيوب الحالية والفرص والتهديدات المحتملة للصناعة وفقًا لمصدرها - داخليًا أو خارجيًا - ويتم تقديمها في شكل تحليل SWOT في الجدول 1.

الجدول 1. تحليل SWOT لحالة صناعة الأدوية في روسيا وأرمينيا

العوامل الداخلية	نقاط القوة	جوانب ضعيفة
	مستوى متزايد من الدعم الحكومي	هيمنة شركات الأدوية من دول ثالثة في سوق رابطة الدول المستقلة
	أنشأت شركات أدوية مع معرفة جيدةتفاصيل السوق المحلي	إمكانات تصدير منخفضة بسبب عدم امتثال الشركات لمتطلبات معيار GMP الدولي
	شبكة لوجستية متطورة - من الشركات المصنعة إلى الموزعين وسلاسل البيع بالتجزئة	قلة الكوادر القادرة على العمل وفق المعايير الدولية
	GMP ، شهادة ISO للإنتاج الجديد	مشاكل الوصول إلى موارد الائتمان
	إمكانية التصدير إلى أسواق بلدان رابطة الدول المستقلة	غياب التقنيات الحديثةإنتاج
	الاستقرار السياسي والموقع الجغرافي المفيد	تركيز نظام المشتريات العامة على شراء الأدوية الأصلية باهظة الثمن على حساب الأدوية الجنيسة
عوامل خارجية	الاحتمالات
	إنتاج الأدوية الجنيسة الجديدة بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع للأدوية الأصلية	الاعتماد على واردات المنتجات الصيدلانية والطبية
	الدعم التشريعي للدولة	دخول قادة العالم إلى الأسواق المحلية كمنتجين محليين
	سيسمح شراء (نقل) التقنيات بتأسيس إنتاج الأدوية الحديثة	الاعتماد على واردات المواد الخام ومواد التعبئة والتغليف
	منظمة عقد تصنيعمع الشركات الأجنبية	التطور السريع لصناعة الأدوية في الهند والصين وزيادة الواردات
	زيادة استهلاك الأدوية الجنيسة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية	نقص مصادر التمويل طويل الأجل الرخيص
	عمليات التكامل في المنطقة	انخفاض الصادرات مع إدخال مرافق إنتاج جديدة في صناعة الأدوية وزيادة الحمائية في البلدان المستوردة

من الصعب استغلال فرص زيادة الإنتاج أو تحسين جودته بسبب المشاكل القائمة. خلال فترات الركود الاقتصادي ، يكون الوصول المحدود إلى موارد الائتمان هو الأكثر ملاءمة. تهتم الشركات بالحصول على قروض رخيصة لشراء معدات لتنفيذ مشاريع ابتكارية ، لكن تكلفة الموارد الائتمانية للبنوك التجارية لا تزال مرتفعة. يتم حل المشكلة باستخدام تدابير دعم الدولة وآليات الشراكة بين القطاعين العام والخاص وبمشاركة مؤسسات التنمية الدولية.

في 17 فبراير 2011 ، تمت الموافقة على البرنامج الفيدرالي المستهدف "تطوير صناعة الأدوية والطب" في روسيا. الاتحاد الروسيللفترة حتى 2020 وما بعدها. الهدف الرئيسي للبرنامج هو تعزيز التنمية الإنتاج الروسيمنتجات صيدلانية وطبية تنافسية. من المتوقع أنه نتيجة لتنفيذ البرنامج ، سيزداد حجم استهلاك الأدوية المنتجة في الاتحاد الروسي من الناحيتين النقدية والمادية. يخطط البرنامج أيضًا لتطوير تقنيات طبية عالية التقنية ، وتحسين الجودة التعليم الطبي، إنشاء تجمعات علمية طبية. يهدف البرنامج إلى تحسين الجودة وتوسيع إمكانية الوصول الخدمات الطبيةوضمان الإصلاحات المؤسسات الطبيةفي جميع أنحاء البلاد. يوفر البرنامج نقل صناعة الأدوية إلى نموذج تطوير مبتكر من خلال زيادة الاستثمار وتوسيع التعاون مع المنظمات الدولية. تشجع الحكومة الروسية شركات الأدوية الدولية على إنشاء إنتاج في روسيا. نتيجة لذلك ، ازداد الاستثمار في المستحضرات الصيدلانية في السنوات الأخيرة. جذبت الإجراءات التي اتخذتها روسيا لتحديث الرعاية الصحية انتباه العديد من المستثمرين الأجانب.

ازداد عدد المشاريع المشتركة التي أنشأتها الشركات الروسية والأجنبية ، وكذلك اتفاقيات التعاون. على سبيل المثال ، بدأت شركة Novartis ، التي يقع مقرها الرئيسي في سويسرا ، في بناء مصنع في سانت بطرسبرغ في يوليو 2011. تقوم شركة AstraZeneca البريطانية السويدية ببناء مصنع في منطقة كالوغا، ومن المقرر الانتهاء من بنائه في 2016-2017. أبرمت شركة الأدوية الهندية Cadila Pharmaceuticals ، ومقرها الهند ، اتفاقية مع شركة فارميكو الروسية القابضة لخلق قدرات لإنتاج الأدوية.

أجرينا مسحًا للمصنعين والمستوردين الأجانب والمصنعين الروس من أجل تقييم احتمالات تنفيذ برنامج الهدف الفيدرالي وتحديد العقبات التي تعترض تنفيذه (الشكل 1).

الشكل 1 - تقييم آفاق تنفيذ البرنامج الفيدرالي المستهدف "تطوير الصناعة الصيدلانية والطبية في الاتحاد الروسي للفترة حتى عام 2020 وما بعده"

وفقًا لممثلي الغالبية العظمى من الشركات الأجنبية (69٪) ، السوق الروسيغير مستعد لتنفيذ هذا البرنامج من وجهة نظر اجتماعية واقتصادية. نفس الرأي يشاركه 25 ٪ من الشركات المصنعة الروسية. هناك عقبة أخرى أمام تنفيذ البرنامج وهي الفساد ، الذي لاحظه أكثر من نصف المشاركين في الدراسة. عامل الخطر هذا هو الأكثر شعبية بين الشركات الروسية ويحتل المرتبة الثانية بين المستجيبين الأجانب.

يقوم المصنعون الروس الذين تمت مقابلتهم بتقييم إيجابي لا لبس فيه لمتطلبات الانتقال إلى ممارسات التصنيع الجيدة بحلول عام 2014 (الشكل 2). يعتقد المستجيبون أن الانتقال إلى معايير GMP سيحسن جودة الأدوية المصنعة وسيكون ضروريًا لتطوير عقود التصنيع مع الشركات الغربية. ومع ذلك ، فإن مسألة ما إذا كانت الصناعة مستعدة لتنفيذ هذه المعايير في عام 2014 تظل مفتوحة.

الشكل 2. تقييم متطلبات الانتقال المخطط إلى معايير الإنتاج الجديدة (ممارسات التصنيع الجيدة) بحلول عام 2014

أما بالنسبة لجمهورية أرمينيا ، صناعة الادويةتم اختيار البلاد كواحدة من 11 مجالًا ذات أولوية في البرنامج الاستراتيجي للحكومة للسياسة الصناعية الموجهة للتصدير. خلف مؤخراحكومة أدوات مختلفةيساعد شركات الأدوية. من بينها ، على سبيل المثال ، توفير أنظمة ضريبية خاصة ، والإقراض المباشر ، بما في ذلك على حساب أموال الميزانية ، والمشاركة في مناطق التجارة الحرة. حتى الآن ، يغطي 15 مصنعًا للأدوية الأرمينية 10٪ فقط من الطلب على الأدوية في السوق المحلية.

ينص البرنامج الاستراتيجي للحكومة للسياسة الصناعية الموجهة للتصدير على حجم النمو في إنتاج المنتجات الصيدلانية الأرمينية بحلول عام 2015 إلى 30-35 مليون دولار ، وبحلول عام 2020 - 95-135 مليون دولار. كما ينص البرنامج على أنه بحلول عام 2015 يتم التصدير من المنتجات الصيدلانية الأرمينية ستصل إلى 20-25 مليون دولار ، وبحلول عام 2020 - 75-115 مليون دولار. وفي الوقت نفسه ، سيزداد عدد الموظفين في هذا القطاع بحلول عام 2015 إلى 900-950 شخصًا ، وبحلول عام 2020 - حتى 1600-1800 شخص. وفقًا لدائرة الإحصاء الوطنية لأرمينيا ، بلغ إنتاج المنتجات الصيدلانية في الفترة من يناير إلى سبتمبر 2012 2.7 مليار درام ، بنمو سنوي قدره 5.3 ٪.

تم بالفعل تنفيذ العديد من الأحداث بنجاح في صناعة الأدوية ، وتمت الموافقة على جدول زمني واضح للخطوات المخطط لها بالاشتراك مع القطاع الخاص ، والتي سيكون لتنفيذها تأثير كبير على أداء التصدير لصناعة الأدوية المحلية. ومع ذلك ، حتى الآن النتائج التي تحققت في صناعة الأدوية مثيرة للإعجاب. يكفي القول أنه خلال العامين الماضيين ، زاد حجم إنتاج وتصدير الأدوية الأرمينية بشكل ملحوظ.

في نهاية عام 2012 ، أنتج 15 مصنعًا للأدوية الأرمينية منتجات لـ المبلغ الإجمالي 3.8 مليار درام بزيادة حجم الإنتاج بنسبة 6.8٪ مقارنة بنفس الفترة من العام السابق. كما زاد حجم مبيعات المنتجات في عام 2013 (بنسبة 22.8٪) لتصل إلى 4.1 مليار درهم. الأكثر إثارة للإعجاب هي معدلات نمو صادرات الأدوية من أرمينيا ، والتي تجاوزت علامة 42.2٪. في الوقت نفسه ، تم تصدير أكثر من نصف الأدوية المنتجة في البلاد ، والتي بلغت في المجموع حوالي 2.1 مليار درهم.

ومع ذلك ، إذا زاد حجم إنتاج الأدوية في عام 2012 بنسبة 6.8٪ ، فإن النمو في الفترة من يناير إلى مايو 2013 كان 29.3٪ ، ليصل إلى 1.9 مليار درهم. تم بيع جميع المستحضرات الصيدلانية ، محققا ارتفاعا بنسبة 32.1٪ مقارنة بنفس المؤشر العام السابق. كما ظهر نشاط مرتفع من حيث الصادرات (963 مليون درهم) ، حيث استمر اتجاه النمو بنسبة 41.8٪. بالمناسبة ، وصلت الزيادة في مؤشرات التصدير إلى بلدان رابطة الدول المستقلة إلى مستوى 86٪ ، وفي المجموع ، تم إرسال منتجات بقيمة 632 مليون درام إلى هناك.

في فبراير 2014 ، معهد الفنون الجميلة الكيمياء العضويةسميت على اسم A. Mnjoyan من الأكاديمية الوطنية للعلوم في أرمينيا ، وقعت الشركة السويسرية AZAD Pharmaceutical Ingredients AG ووكالة التنمية الأرمينية مذكرة ثلاثية حول التعاون في مجال الأدوية. الغرض من الوثيقة هو تعزيز تطوير المستحضرات الصيدلانية في أرمينيا ، وتوسيع تطبيق الابتكارات في هذا المجال ، ودعم عملية إعادة تدريب الموظفين ، وكذلك إنشاء مختبر في أرمينيا لتركيب المواد الخام الصيدلانية و الإنتاج التجريبي. وأعرب كل طرف في إطار المذكرة عن نيته في المساهمة في تطوير المشروع. على وجه الخصوص ، سيقوم معهد الكيمياء العضوية الدقيقة بتزويد الشركة السويسرية بمرافق مختبرية للبحث ، والمساعدة في اختيار الموظفين ، وتوفير المتخصصين والمعدات ، وربما إجراء بحث مشترك مع المكونات الصيدلانية AZAD. ستقوم الشركة السويسرية ، بدورها ، بتنفيذ أعمال الإصلاح اللازمة في أراضي معهد الكيمياء العضوية الدقيقة ، وإعادة تجهيزها ، وإجراء دراسة حول جدوى البرنامج التجريبي ، وتقديم المقترحات ذات الصلة. تعتزم وكالة التنمية الأرمينية ، في حدود إمكاناتها ، تقديم المساعدة القانونية والتنظيمية والاستشارية وغيرها ، لتمثيل البرنامج والدفاع عنه في هياكل الدولة في أرمينيا ، لتسهيل البحث في البرنامج التجريبي ، وإبلاغ الأطراف حول الأشكال والفروق الدقيقة الإجرائية لدعم الدولة المحتمل.

الاستنتاجات. يعتمد سوق الأدوية في روسيا وأرمينيا اليوم على المنتجات المستوردة ، ولا توفر أحجام إنتاج صناعة الأدوية المستوى اللازم للأمن القومي للدول.

بناءً على نتائج التحليل ، يمكننا أن نستنتج أنه في روسيا وأرمينيا توجد إمكانات هائلة لتطوير صناعة الأدوية بسبب أحد أكثر الأسواق المحلية الواعدة في العالم ، وجود العوامل اللازمة للتنمية للصناعة ، فرص زيادة القدرة التنافسية للمنتجات وزيادة الصادرات.

يمكن حل العديد من المشاكل من خلال مواءمة السياسة التنظيمية مع المعايير والقواعد الدولية ، وتحسين الإطار القانوني ، وتعزيز الرقابة ، وخلق ظروف مواتية لتطوير الصناعات المحلية ، وكذلك ضمان التوافر المادي والمالي للأدوية.

القضايا التي أثيرت في المقال هي مراحل وتتطلب دراسة علمية أكثر تفصيلا ، خلالها ينبغي وضع توصيات محددة بشأن جميع الجوانب الإشكالية المنعكسة ، بما في ذلك حل المشاكل الاجتماعية والاقتصادية والسياسية.

المراجعون:

في. التعليم المهنيولاية فولغوغراد الجامعة الطبية»وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، بياتيغورسك.

Parfeinikov S.A. ، دكتوراه في الصيدلة ، أستاذ قسم إدارة واقتصاد الصيدلة ، كلية الدراسات العليا ، معهد بياتيغورسك للطب والصيدلة - فرع من مؤسسة التعليم العالي للميزانية الحكومية "جامعة فولغوغراد الطبية الحكومية" التابعة للوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، بياتيغورسك.

رابط ببليوغرافي

كوشيل إم إس ، غابريليان إن. مشاكل وآفاق تطور الصناعة الصيدلانية في روسيا وأرمينيا // قضايا معاصرةالعلم والتعليم. - 2014. - رقم 1 .؛
URL: http://science-education.ru/ru/article/view؟id=12223 (تاريخ الوصول: 03/27/2019). نلفت انتباهكم إلى المجلات التي تصدرها دار النشر "أكاديمية التاريخ الطبيعي".